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Sonova ADVANCED BIONICS CI-6517 Instructions For Use Manual

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Summary of Contents for Sonova ADVANCED BIONICS CI-6517

  • Page 1 A Sonova brand AB Remote Support App CI-6517 instructions for use English, Español, Français, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Page 3: Table Of Contents

    Contents SYMBOLS TABLE PURPOSE AND SCOPE OF IFU INDICATIONS FOR USE LIMITATIONS, CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Patient Population Intended Use Environments...
  • Page 4 COMPATIBILITY CONNECTIVITY PAIRING INSTALLATION INSTRUCTIONS USE INFORMATION INSTRUCTIONS FOR USE DISPOSAL CLINICAL BENEFITS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE GUIDELINES FOR IT SECURITY REMOTE PROGRAMMING CLINICAL STUDY RESULTS Clinical Study Outcome Clinical Study Questionnaires Participants Responses Investigators Responses...

  • Page 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Date of Manufacture Manufacturer Model number Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Unique Device Identifier European authorized representative Medical Device Consult Electronic Information for Use...

  • Page 6: Purpose And Scope Of Ifu

    PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to appropriately use the AB Remote Support software. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the AB Remote Support software.
  • Page 7 Adults • 18 years of age or older. • Severe-to-profound bilateral sensorineural hearing loss or severe-to-profound unilateral hearing loss. • Post-lingual onset of severe or profound hearing loss. • Limited benefit from appropriately fitted hearing aids, defined as scoring 50% or less on a test of open-set sentence recognition (HINT Sentences).
  • Page 8 6 months in children 2 through 17 years of age, or at least 3 months in children 12 through 23 months of age. The minimum duration of hearing aid use is waived if x-rays indicate ossification of the cochlea. • Little or no benefit from appropriately fitted hearing aids.

  • Page 9: Limitations, Contraindications

    (70 dB SPL). In older children (≥ 4 years of age), lack of hearing aid benefit is defined as scoring ≤12% on a difficult open-set word recognition test (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) or ≤ 30% on an open- set sentence test (Hearing In Noise Test for Children) administered using recorded materials in the sound field (70 dB SPL).

  • Page 10: Precautions, Cautions, And Warnings

    PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS • Do not allow children to play with or operate the app unattended. • Do not attempt to pair your sound processor or hearing aids to any accessories while driving or operating heavy machinery. • Do not stream audio to your sound processor or hearing aids while driving or operating heavy machinery.
  • Page 11 • Portable and mobile RF communications equipment, including radios and cellular phones, may affect sound quality of the Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and accessories; however, there is no safety hazard associated with such equipment.

  • Page 12: Undesirable Side Effects

    UNDESIRABLE SIDE EFFECTS Undesirable side effects of using the app may include: Latency in stopping stimulation to halt an overly loud sound resulting in prolonged overly loud sound. PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS The AB Remote Support app is designed to allow remote fitting support for Naída CI M/Sky Processor supported devices using Bluetooth connectivity.

  • Page 13: Intended Purpose

    INTENDED PURPOSE The AB Remote Support app is an accessory of an auditory active implantable system, the HiResolution Bionic Ear system. The AB Remote Support application is designed to be used as the interface between Target CI fitting software and Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors as well as Phonak Naida Link M and Sky Link M...

  • Page 14: Intended Patient Population

    sound processors, and hearing care professionals. It is not worn by the recipient and there is no minimum or maximum limit on the time that the software can be used. The recipient, or their caregiver, should, at a minimum, be capable of changing the battery, connecting the earhook, placing and removing the sound processor from their ear, and placing and removing the...

  • Page 15: Intended Use Environments

    Intended Use Environments The intended use environments of the AB Remote Support app are healthcare and daily living environments. COMPATIBILITY The AB Remote Support app is compatible with the following products: • Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors with rechargeable batteries •...
  • Page 16 The operating system compatibility information should be used as a reference guide only, because hardware and software levels and releases may vary, and numerous hardware and software combinations are possible. AB assumes no responsibility for the compatibility thus it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by their self before any purchasing decision is taken.

  • Page 17: Connectivity

    CONNECTIVITY The Marvel CI Sound Processor has a Bluetooth connectivity range of 10 meters. Please ensure that your Bluetooth device stays within this range when using the app to maintain connection. Connectivity errors resulting in loss of communication may require a hearing device reboot and a need to establish a new pairing connection.

  • Page 18: Installation Instructions

    INSTALLATION INSTRUCTIONS Installation The AB Remote support app installs just like other apps that are installed on your phone. 1. Connect your smartphone to the internet via WiFi or cellular data. 2. Turn on your smartphone’s Bluetooth. 3. Download AB Remote support app from your devices online store.

  • Page 22: Use Information

    USE INFORMATION First use (and subsequent uses if Bluetooth memory is full) NOTE: We recommend using fully charged batteries. For non-rechargeable batteries, please refer to hearing aid instructions. The very first time you install the app, you will be guided to pair your devices in 3 simple steps: 1.
  • Page 23 NOTE: Only sound processors and hearing aids are paired to AB Remote Support app. For sound processors using a CROS device, please pair the sound processor only.
  • Page 24 2. View your devices in the list of available devices. NOTE: If expected devices are not available, previously paired devices may need to be managed or removed from the phone’s Bluetooth Settings.
  • Page 25 3. Tap the card to pair your devices.
  • Page 26 NOTE: If you have a hearing device on the left and right side, they are paired and connected together in one step.
  • Page 27 Quick Tour The Quick Tour will be displayed the first time you run the app. At any time, you can access tips again via the Settings > Quick Tour [See also Settings Menu details].
  • Page 28 Changing or Removing Paired Devices You may have a need to change or remove the devices that are paired. For example, if you switch phones, or if you have replacement hearing devices. NOTE: You will need to remove this device from the phone’s Bluetooth settings and pair again to use with AB Remote Support app.
  • Page 29 Change between primary and backup devices method 1:...
  • Page 31 Change between primary and backup devices method 2:...
  • Page 34 Removing paired devices 1. Tap the Settings icon in the navigation bar on the bottom right corner for settings and help.
  • Page 35 2. Tap “Manage devices”.
  • Page 36 3. Tap “My Devices” card.
  • Page 37 4. Tap trash can icon or three dotted menu button and tap “Forget device” to remove single device.
  • Page 38 5. Tap “Forget this group” button shown to remove all the devices in this group.
  • Page 39 6. You may now pair new devices as described above.
  • Page 40 Settings...
  • Page 41 Quick Tour The AB Remote app includes helpful Quick Tour. Quick Tour will be displayed the first time you run the app. At any time, you can access tips again by clicking this icon in the top left corner of the app: Most of the common tasks you will need to do are explained in the tips section.
  • Page 42 Devices, Help, and Legal Settings Additional device help, and legal settings can be found by clicking the Settings icon in the bottom right corner of the app.
  • Page 43 From there, the following menu items are available: Manage Devices Pair New Devices Send Measurements Quick Tour User Guide About the App Privacy Notice Terms & Conditions Health Preferences Data Privacy...

  • Page 44: Instructions For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Prepare for your virtual appointment A virtual appointment allows your hearing care professional to test hearing device settings and make real-time adjustment in any environment. This will require internet access prior to the virtual appointment. To schedule your virtual appointment, please contact your hearing care professional.
  • Page 45 NOTE: Remote sessions are recommended for recipients who are 13+ years of age. NOTE: An initial programming session must be performed with your programming professional in order to enable a Remote Support virtual appointment. Once your virtual appointment is scheduled, please follow the steps below to prepare: •...
  • Page 46 • Enable access to your mobile device camera and microphone in the mobile device Settings. Camera and microphone can be manually disabled during the virtual appointment. • Use your mobile device power cord to charge your mobile device. • Confirm hearing devices are paired to the AB Remote Support app.
  • Page 47 • If using devices on both ears, please ensure both devices are on and within range of each other. When using backup devices, ensure they are OFF and fully charged until your audiologist asks you to connect them. • Press ‘Join waiting room’ at the time of your appointment.
  • Page 48 Navigating away from the app (either by opening a second app or accepting a phone call) during a remote fitting session could result in a connection disturbance causing the device(s) to mute. Start the Remote Support session Immediately before your appointment, open the AB Remote Support app and tap on “Continue”...
  • Page 51 Access to camera and microphone – Tap on OK to allow the AB Remote Support app to access your camera and microphone. NOTE: If you have an Android smartphone tap on ALLOW to give AB Remote Support app permission to make and manage calls...
  • Page 52 Accept video calls – The app will connect you to a hearing care professional. Tap on Join to join the call from your hearing care professional.
  • Page 53 Remote Support Session (cont.) While in the Remote Support session you can personalize your experience by turning on or off your Video or Audio. Starting a video call – After a few seconds the video image is set up and you can see your hearing care professional.
  • Page 54 Ongoing call – You are now connected to your hearing care professional. Connected cochlear implants – If your hearing care professional needs to connect to your cochlear implants, this can be done remote using your smartphone. Your hearing care professional will let you know when he or she connects to your cochlear implants.
  • Page 55 No video – If you wish to hide your video, you can disable the video with the click of a button. New settings saved – Your cochlear implants will mute briefly during the connection process and while settings are being saved to your cochlear implants.

  • Page 56: Disposal

    NOTE: In the event that the connection between the recipient’s hearing devices and fitting software gets interrupted during an active Remote Support session, the hearing instruments will mute. If the connection is lost the professional will need to re-establish connection to the instrument(s) in order to resume programming.

  • Page 57: Clinical Benefits

    CLINICAL BENEFITS Target CI has no direct clinical benefit when used without connection to a Naída CI M/Sky sound processor. The intended clinical benefit of Target CI as part of the HiResolution Bionic Ear System is: For adults: • Word recognition score in quiet higher or equal to 30% at a minimum of 12 months follow-up OR improvement higher than 30%...

  • Page 58: Summary Of Safety And Clinical Performance

    For children: • Before 4 years old: auditory awareness higher than 50% at a minimum of 12 months follow-up • Above 4 years old: word/sentence recognition in quiet higher than 30% or improvement of 30% at a minimum of 12 months follow-up. SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE A summary of safety and clinical...

  • Page 59: Guidelines For It Security

    GUIDELINES FOR IT SECURITY Intended Use Environment The AB Remote Support app is intended for use in healthcare and home environments. The home environment is extended to include use outdoors and during travel (e.g., airplanes). The AB Remote Support application is intended to operate with Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and Phonak Naída Link M...
  • Page 60 System and Network Diagram Cochlear Implant Headpiece RF Cable Sound Processor Bluetooth ® Mobile Phone (AB Remote Support)
  • Page 61 System Interfaces & Connectivity omponent nterfaCe ommunICa tIon rotoCol Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Advanced Bionics Naída CI M sound processors Advanced Bionics Sky CI M sound processors Phonak Naída Link M hearing instruments Phonak Sky Link M hearing instruments...
  • Page 62 Cybersecurity Configuration There is no specific AB Remote Support configuration needed to help ensure cybersecurity. Ensure pairing with Bluetooth devices is completed in a secure environment. Integrated Cybersecurity Functions Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and AB Remote app do not include user authorization or authentication mechanisms.
  • Page 63 System, Configuration, and Data Backup/Restore The AB Remote Support App does not provide System, Configuration or Data Backup/Restore functions. The user should visit his or her cochlear implant professional for any changes or restorations of sound processor settings. Cybersecurity Incident Response The AB Remote Support App does not detect cybersecurity attacks or intrusions.

  • Page 64: Remote Programming Clinical Study Results

    Available Training Visit https://www.advancedbionics.com/ or contact your Advanced Bionics representative to find further information and training tools. End of Cybersecurity Support Advanced Bionics Apps and Sound Processors are supported until they no longer have regulatory approval in the country of use or until the product is obsolesced by Advanced Bionics.
  • Page 65 AB Remote Support application. Results from the clinical study are summarized. Seventeen participants with ages ranging between 15 and 84 years completed the clinical study. The listening modality for twelve of these participants was electric stimulation only, the remaining five wore the Advanced Bionics acoustic earhook for combined electric and acoustic stimulation.
  • Page 66 Average Average AzBio AzBio Sentence Sentence Score (%) Score (%) In-Office Remote Fitting Fitting Mean (SD) 89.04 90.99 (10.964) (8.613) Median 93.90 93.80 The similarity in speech understanding following in-office and remote cochlear implant fittings shows that remote cochlear implant fitting did not result in inferior speech understanding.

  • Page 67: Clinical Study Questionnaires

    Clinical Study Questionnaires Participants Responses Participants in this study completed questionnaires that asked about their subjective experience during remote programming. The tables below show the total number of responses to each of 10 questions. Overall, responses to the remote fitting questionnaire were in agreement.
  • Page 68 1. Communication between the parties was acceptable during this session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 2. The technology was easy to use during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree...
  • Page 69 3. I was able to complete this fitting session without additional technical assistance Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 4. This type of fitting is acceptable Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa-...
  • Page 70 5. All my needs could be addressed during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 6. I received the same level of care during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa-...
  • Page 71 7. My interaction with the audiologist is similar during this type of fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 8. I would want to use this type of fitting in the future on a regular basis Strong- Slightly Neither...
  • Page 72 9. I would only want to use this type of fitting in the future if other options are impractical Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 10. I would recommend this type of fitting to friends or family who use cochlear implants Strong- Slightly...

  • Page 73: Investigators Responses

    Investigators Responses Investigators in this study completed questionnaires that asked about their subjective experience during remote programming. The tables below show the total number of responses to each of 10 questions. Overall, responses to the investigator’s remote fitting questionnaire were in agreement. The remote fitting experience was accepted by the investigators and judged as easy to use.
  • Page 74 1. Communication between the parties was acceptable during this session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 2. The technology was easy to use during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree...
  • Page 75 3. I was able to complete this fitting session without additional technical assistance Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 4. I was able to overcome any technical issues encountered during the session (e.g. signal delays, internet speeds, connection problems).
  • Page 76 5. This type of fitting is acceptable Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 6. All my subject’s needs could be addressed during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree...
  • Page 77 7. I was able to provide the same level of care during this fitting session Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 8. My interaction with the subject is similar during this type of fitting session Strong- Slightly Neither...
  • Page 78 9. I would want to use this type of fitting in the future on a regular basis Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree 10. I would only want to use this type of fitting in the future if other options are impractical Strong-...
  • Page 79 11. I would recommend this type of fitting to my patients who use cochlear implants Strong- Slightly Neither Slightly Strong- Disa- Agree Agree Disa- gree Agree gree Disa- gree...
  • Page 80 Contenido TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO INDICACIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PROPÓSITO PREVISTO Usuarios previstos Población de pacientes prevista Entorno de uso previsto...
  • Page 81 COMPATIBILIDAD CONECTIVIDAD EMPAREJAMIENTO INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN INFORMACIÓN DE USO INSTRUCCIONES DE USO ELIMINACIÓN VENTAJAS CLÍNICAS RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO DE PROGRAMACIÓN REMOTA Resultado del estudio clínico...
  • Page 82 Cuestionarios sobre el estudio clínico Respuestas de los participantes Respuestas de los investigadores 153...

  • Page 83: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Fecha de fabricación Fabricante Número de modelo Precaución (consulte la sección "Advertencias y precauciones" para obtener más información) Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea...

  • Page 84: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    Dispositivo médico Consultar información electrónica de uso OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a utilizar adecuadamente el software AB Remote Support.

  • Page 85: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO El software AB Remote Support es un componente del sistema HiResolution™ Bionic Ear, utilizado para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Adultos •...
  • Page 86 • Beneficio limitado del uso de audífonos adaptados correctamente, que se define como una puntuación igual o inferior al 50 % durante la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto abierto (oraciones de HINT). Niños • Entre 12 meses y 17 años. •...
  • Page 87 • Ventajas escasas o inexistentes del uso de audífonos adaptados correctamente. En los niños más pequeños (<4 años), la ausencia de ventajas se define como la incapacidad de alcanzar los hitos auditivos adecuados en relación con el desarrollo (como la respuesta espontánea al nombre en entornos tranquilos o a sonidos ambientales) medidos mediante la Escala de...

  • Page 88: Limitaciones Ycontraindicaciones

    una prueba de reconocimiento de palabras difíciles en contexto abierto (Test fonéticamente equilibrado para niños preescolares) o con una puntuación ≤ 30 % durante una prueba de frases en contexto abierto (Test de inteligibilidad en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL).

  • Page 89: Precauciones, Avisosy Advertencias

    PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS • No permita que los niños jueguen con la aplicación ni que la manipulen sin supervisión. • No intente emparejar el procesador de sonido ni los audífonos con ningún accesorio mientras conduce o maneja maquinaria pesada. •...
  • Page 90 comunicarse, recomiéndeles que se quiten la antena receptora del sistema. • Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF, entre los que se incluyen radios y teléfonos móviles, pueden afectar a la calidad sonora de los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y sus accesorios;...

  • Page 91: Efectos Secundarios No Deseados

    del fabricante. Las reparaciones de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS Los efectos secundarios no deseados derivados del uso de la aplicación pueden incluir: latencia en la interrupción de la estimulación para detener un sonido excesivamente alto, lo que resulta en un sonido...

  • Page 92: Propósito Previsto

    compatibles con el procesador Naída CI M/Sky mediante conectividad Bluetooth. La aplicación está diseñada para ser la interfaz entre el dispositivo móvil y los dispositivos compatibles Marvel para permitir que los profesionales de la audición programen de forma remota a los usuarios con Target CI a través de una conexión WiFi/móvil.

  • Page 93: Usuarios Previstos

    usuario del implante coclear y permite el soporte remoto, incluyendo la resolución de problemas, la adaptación remota y mediciones diagnósticas. Usuarios previstos Los destinatarios de la aplicación AB Remote Support son los usuarios de los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics, sus cuidadores, si corresponde, y profesionales de la salud auditiva.

  • Page 94: Población De Pacientes Prevista

    El profesional de la salud auditiva debe disponer de formación en el uso y la adaptación del sistema de implante coclear. Población de pacientes prevista Adultos: mayores de 18 años Niños: de 12 meses a 17 años NOTA: Las sesiones remotas se recomiendan para usuarios a partir de 13 años.

  • Page 95: Compatibilidad

    COMPATIBILIDAD La aplicación AB Remote Support es compatible con los siguientes productos: • Procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics, con baterías recargables • Dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak •...
  • Page 96 La información de compatibilidad del sistema operativo debe utilizarse solo como guía de referencia, dado que los niveles y las versiones de hardware y software pueden variar y hay muchas combinaciones de hardware y software posibles. AB no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad;...

  • Page 97: Conectividad

    CONECTIVIDAD El procesador de sonido Marvel CI tiene un alcance de conectividad Bluetooth de 10 metros. Asegúrese de que su dispositivo Bluetooth permanezca dentro de este alcance cuando utilice la aplicación para mantener la conexión. Los errores de conectividad que provocan la pérdida de comunicación pueden requerir reiniciar el dispositivo auditivo y establecer una nueva...

  • Page 98: Instrucciones De Instalación

    INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Instalación La aplicación AB Remote Support se instala igual que otras aplicaciones del teléfono. 1. Conecte su teléfono inteligente a Internet mediante WiFi o datos móviles. 2. Encienda el Bluetooth de su teléfono inteligente. 3. Descargue la aplicación AB Remote Support de la tienda en línea de sus dispositivos.
  • Page 99 5. Aviso de privacidad: para utilizar la aplicación debe hacer clic en "I have read and understood the Privacy Notice and Terms & Conditions" (He leído y entendido el Aviso de privacidad y los Términos y condiciones).

  • Page 102: Información De Uso

    INFORMACIÓN DE USO Uso por primera vez (y siguientes si la memoria del Bluetooth está llena) NOTA: Recomendamos usar baterías completamente cargadas. En caso de baterías no-recargables, consulte las instrucciones del audífono. La primera vez que abra la aplicación después de instalarla, se le guiará para emparejar los dispositivos siguiendo tres pasos sencillos: 1.
  • Page 103 que tenga que reiniciarlos a la vez para ver todos los dispositivos emparejados. NOTA: Solo los procesadores de sonido y los audífonos se emparejan con la aplicación AB Remote Support. En el caso de procesadores de sonido que utilicen un dispositivo CROS, empareje solo el procesador de sonido.
  • Page 104 2. Localice sus dispositivos en la lista de dispositivos disponibles. NOTA: Si los dispositivos esperados no están disponibles, es posible que haya que gestionar o eliminar los dispositivos emparejados previamente en los ajustes de Bluetooth del teléfono.
  • Page 105 3. Toque para emparejar sus dispositivos.
  • Page 106 NOTA: Si tiene un dispositivo auditivo en el lado izquierdo y en el derecho, se emparejan y conectan entre sí en un solo paso.
  • Page 107 Visita rápida La Visita rápida se mostrará la primera vez que ejecute la aplicación. En cualquier momento, puede volver a acceder a los consejos a través de "Settings" > "Quick Tour" (Ajustes > Visita rápida) [Consulte también los detalles del menú...
  • Page 108 Cambiar o eliminar los dispositivos emparejados Es posible que necesite cambiar o eliminar los dispositivos que están emparejados. Por ejemplo, si cambia de teléfono o si sustituye sus dispositivos auditivos. NOTA: Tendrá que eliminar este dispositivo de la configuración Bluetooth del teléfono y volver a emparejarlo para utilizarlo con la aplicación AB Remote Support.
  • Page 109 Método 1 para el cambio entre los dispositivos primario y de reserva:...
  • Page 111 Método 2 para el cambio entre los dispositivos primario y de reserva:...
  • Page 114 Eliminar los dispositivos emparejados 1. Toque el icono "Settings" (Ajustes) en la barra de navegación que se encuentra en la esquina inferior derecha para acceder a las configuraciones y la ayuda.
  • Page 115 2. Toque "Manage devices" (Gestionar dispositivos).
  • Page 116 3. Toque "My Devices" (Mis dispositivos).
  • Page 117 4. Toque el icono de la papelera de reciclaje o el botón del menú con los puntos suspensivos y toque "Forget device" (Olvidar dispositivo) para eliminar un solo dispositivo.
  • Page 118 5. Toque el botón "Forget this group" (Olvidar este grupo) para eliminar todos los dispositivos de este conjunto.
  • Page 119 6. Ahora puede emparejar los dispositivos nuevos como se indicó anteriormente.
  • Page 120 Ajustes...
  • Page 121 Visita rápida La aplicación AB Remote cuenta con la Visita rápida que resulta de utilidad. La Visita rápida se mostrará la primera vez que ejecute la aplicación. Puede acceder a estos consejos en cualquier momento pulsando este icono la esquina superior izquierda de la aplicación:...
  • Page 122 La mayoría de las tareas comunes que necesita hacer se explican en esta sección.
  • Page 123 Dispositivos, ayuda y ajustes legales Puede encontrar ayuda adicional para los dispositivos y ajustes legales pulsando el icono "Settings" (Ajustes) en la esquina inferior derecha de la aplicación.
  • Page 124 Desde allí, dispone de los siguientes elementos de menú: "Manage devices" (Gestionar dispositivos) "Pair New Devices" (Emparejar nuevos dispositivos) "Send Measurements" (Enviar mediciones) "Quick Tour" (Visita rápida) "User Guide" (Guía de usuario) "About the App" (Acerca de la aplicación) "Privacy Notice" (Aviso de privacidad) "Terms &...

  • Page 125: Instrucciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Prepárese para la cita virtual Una cita virtual permite a su profesional de la audición probar los ajustes del dispositivo auditivo y aplicar los ajustes en tiempo real en cualquier entorno. Esto requerirá acceso a Internet antes de la cita virtual.
  • Page 126 NOTA: Las sesiones remotas se recomiendan para usuarios a partir de 13 años. NOTA: Es necesario realizar una sesión de programación inicial con su profesional de programación para habilitar la cita virtual de soporte remoto. Una vez programada su cita virtual, siga los pasos que indicamos a continuación para prepararse: •...
  • Page 127 posibles cargos por el uso de datos. • Permita el acceso a la cámara y al micrófono del dispositivo móvil en los ajustes del dispositivo. La cámara y el micrófono pueden desactivarse manualmente durante la cita virtual. • Utilice el cable de alimentación de su dispositivo móvil para cargarlo.
  • Page 128 Antes de la cita • Confirme que los dispositivos auditivos están encendidos y conectados a la aplicación AB Remote Support. Si procede, encienda los dispositivos de respaldo y confirme que están disponibles para su selección. • Si utiliza dispositivos en ambos oídos, asegúrese de que ambos dispositivos estén encendidos y dentro del alcance del otro.
  • Page 129 Durante la cita • Permanezca en la aplicación AB Remote Support. No se recomienda responder a llamadas telefónicas ni navegar fuera de la aplicación una vez iniciada la adaptación. Navegar fuera de la aplicación (ya sea al abrir una segunda aplicación o al responder una llamada telefónica) durante una sesión de adaptación remota puede provocar alteraciones...
  • Page 132 Acceso a la cámara y al micrófono: Toque "OK" (Aceptar) para permitir que la aplicación AB Remote Support acceda a su cámara y el micrófono. NOTA: Si tiene un teléfono inteligente con Android, toque "ALLOW" (PERMITIR) para dar permiso a la aplicación de Remote Support de AB para realizar y gestionar llamadas...
  • Page 133 Aceptar videollamadas: La aplicación lo conectará con el profesional de audición. Toque "Join" (Unirse) para unirse a la llamada con el profesional.
  • Page 134 Sesión de Soporte Remoto (cont.) Durante la sesión de Soporte Remoto puede personalizar su experiencia activando y desactivando el vídeo y el audio. Iniciar una videollamada: Transcurridos unos cuantos segundos, la imagen de vídeo se configura y puede ver al profesional de la salud auditiva.
  • Page 135 Llamada en curso: Ya está conectado con el profesional. Implantes cocleares conectados: Si el profesional necesita conectarse a sus implantes cocleares, puede hacerlo a distancia utilizando su teléfono inteligente. El profesional le comunicará cuando se conecte a sus implantes cocleares.
  • Page 136 Sin vídeo: Si desea ocultar el vídeo, puede desactivarlo con solo pulsar un botón. Guardado de ajustes nuevos: Sus implantes cocleares se silenciarán brevemente durante el proceso de conexión mientras se guardan los ajustes en sus implantes cocleares. Podrá ver el estado en la pantalla.

  • Page 137: Eliminación

    NOTA: En caso de que la conexión entre los dispositivos auditivos del usuario y el software de adaptación se interrumpa durante una sesión activa de Soporte Remoto, los dispositivos auditivos se silenciarán. Si se pierde la conexión, el profesional tendrá que volver a establecer conexión con los dispositivos para reanudar la programación.

  • Page 138: Ventajas Clínicas

    VENTAJAS CLÍNICAS Target CI no presenta ninguna ventaja clínica directa cuando se utiliza sin conexión al procesador de sonido Naída CI M/Sky. La ventaja clínica prevista de Target CI como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Para adultos: • Puntuación de reconocimiento de palabras en entornos tranquilos superior o igual al 30 % a los...
  • Page 139 mínimo, O BIEN una mejora superior al 40 % en comparación con la fase anterior a la cirugía Para niños: • Antes de los 4 años: percepción auditiva superior al 50 % a los 12 meses de seguimiento como mínimo •...

  • Page 140: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

    RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO Un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI: 08400944CI6517YL https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios de AB Remote Support que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes...

  • Page 141: Directrices Para La Seguridad Informática

    DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto La aplicación AB Remote Support está prevista para usarse en entornos sanitarios y domésticos. El entorno doméstico se amplía para incluir el uso en exteriores y al viajar (por ejemplo, en aviones). La aplicación AB Remote Support está...
  • Page 142 Diagrama del sistema y de la red Implante coclear Antena receptora Cable de RF Procesador de sonido Bluetooth ® Teléfono móvil (AB Remote Support)
  • Page 143 Interfaces del sistema y conectividad omponente nterfaz rotoColo de ComunICaCIón Procesadores Bluetooth Bluetooth 4.2 de sonido Naída CI M de Advanced Bionics Procesadores de sonido Sky CI M de Advanced Bionics Dispositivos auditivos Naída Link M de Phonak Dispositivos auditivos Sky Link M de Phonak...
  • Page 144 Configuración de ciberseguridad No es necesaria ninguna configuración específica de AB Remote Support para garantizar la ciberseguridad. Asegúrese de que el emparejamiento con los dispositivos con Bluetooth se realice en un entorno seguro. Funciones de ciberseguridad integradas Los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y la aplicación AB Remote no incluyen mecanismos de autorización o de...
  • Page 145 Sistema, configuración y copia de seguridad/restauración de datos La aplicación AB Remote Support no incluye funciones de Copia de Seguridad/Restauración del Sistema, la configuración o los datos. El usuario debe acudir al profesional especializado en implantes cocleares para cambiar o restaurar la configuración del procesador de sonido.
  • Page 146 Revisiones y actualizaciones Advanced Bionics puede lanzar actualizaciones periódicas para eliminar defectos o mejorar las características. Las actualizaciones de software se notificarán mediante los mecanismos existentes en la tienda de aplicaciones. Formación disponible Visite https://www.advancedbionics.com/ o póngase en contacto con su representante de Advanced Bionics para obtener más información y herramientas de formación.

  • Page 147: Resultados Del Estudio Clínico De Programación Remota

    RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO DE PROGRAMACIÓN REMOTA Resultado del estudio clínico Advanced Bionics completó un estudio clínico multicéntrico de programación remota del procesador de sonido con el procesador de sonido Naída CI M90 y la versión para investigación de la versión 1.5 del software de programación Target CI y la aplicación de AB Remote Support.
  • Page 148 En la siguiente tabla se resume la comparación de la comprensión verbal en entornos tranquilos tras una adaptación clínica en consulta con una adaptación clínica remota. La comprensión verbal fue similar en los dos tipos de adaptación de implante coclear. Puntuación Puntuación promedio...
  • Page 149 La semejanza en la comprensión verbal tras adaptaciones de implantes cocleares en la consulta y remotas muestra que la adaptación de implantes cocleares remota no redujo la comprensión verbal. Cuestionarios sobre el estudio clínico Respuestas de los participantes Los participantes de este estudio completaron cuestionarios que preguntaban por su experiencia subjetiva durante la programación remota.
  • Page 150 1. La comunicación entre las partes fue aceptable durante esta sesión 3 - Ni Total- Algo en de ac- Algo Total- mente desac- uerdo mente uerdo ni en acuer- desac- desac- acuer- uerdo uerdo 2. La tecnología fue fácil de usar durante la sesión de adaptación 3 - Ni Total-...
  • Page 151 3. Pude completar esta sesión de adaptación sin asistencia técnica adicional 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 4. Este tipo de adaptación es aceptable 3 - Ni Total- Algo en...
  • Page 152 5. Todas mis necesidades pudieron cubrirse durante esta sesión de adaptación 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 6. Recibí el mismo nivel de atención durante esta sesión de adaptación 3 - Ni Total-...
  • Page 153 7. Mi interacción con el profesional es similar durante este tipo de sesión de adaptación 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 8. Me gustaría usar este tipo de adaptación en el futuro de forma habitual 3 - Ni Total-...
  • Page 154 9. Solo me gustaría usar este tipo de adaptación en el futuro si otras opciones son inviables 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 10. Recomendaría este tipo de adaptación a amigos o familiares que utilizan implantes cocleares 3 - Ni...
  • Page 155 Respuestas de los investigadores Los investigadores de este estudio completaron cuestionarios que preguntaban por su experiencia subjetiva durante la programación remota. En las tablas siguientes se muestra el número total de respuestas a 10 preguntas. En general, las respuestas al cuestionario de adaptación remota de los investigadores coincidieron.
  • Page 156 1. La comunicación entre las partes fue aceptable durante esta sesión 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 2. La tecnología fue fácil de usar durante la sesión de adaptación 3 - Ni Total-...
  • Page 157 3. Pude completar esta sesión de adaptación sin asistencia técnica adicional 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 4. Pude resolver los problemas técnicos que surgieron durante la sesión (p.
  • Page 158 5. Este tipo de adaptación es aceptable 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 6. Todas las necesidades del participante a mi cargo pudieron cubrirse durante esta sesión de adaptación 3 - Ni Total-...
  • Page 159 7. Pude proporcionar el mismo nivel de atención durante esta sesión de adaptación 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 8. Mi interacción con el participante es similar durante este tipo de sesión de adaptación 3 - Ni...
  • Page 160 9. Me gustaría usar este tipo de adaptación en el futuro de forma habitual 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo 10. Solo me gustaría usar este tipo de adaptación en el futuro si otras opciones son inviables 3 - Ni...
  • Page 161 11. Recomendaría este tipo de adaptación a los pacientes que utilizan implantes cocleares 3 - Ni Total- Algo de ac- Algo Total- mente uerdo mente desac- ni en acuer- desac- uerdo desac- acuer- uerdo uerdo...
  • Page 162 Sommaire TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI INDICATIONS D’UTILISATION LIMITATIONS, CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Population de patients visée Environnements d’utilisation prévue 174...
  • Page 163 COMPATIBILITÉ CONNECTIVITÉ APPAIRAGE INFORMATIONS SUR L’UTILISATION INSTRUCTIONS D’UTILISATION MISE AU REBUT APPORTS CLINIQUES RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE SUR LA PROGRAMMATION À DISTANCE Résultat de l’étude clinique...
  • Page 164 Questionnaires de l’étude clinique 228 Réponses des participants Réponses des chercheurs...

  • Page 165: Tableau Des Symboles

    TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté européenne. Date de fabrication Fabricant Numéro de modèle Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Identifiant unique de l’appareil Représentant autorisé en Europe...

  • Page 166: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    Appareil médical Consulter les informations électroniques relatives à l’utilisation OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs soignants le cas échéant, à utiliser correctement le logiciel AB Remote Support. Il est également destiné...

  • Page 167: Indications D'utilisation

    INDICATIONS D’UTILISATION Le logiciel AB Remote Support est un composant du système HiResolution™ Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif. Adultes •...
  • Page 168 Enfants • De 12 mois à 17 ans. • Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à profonde ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. Utilisation d’aides auditives adaptées pendant au moins 6 mois chez les enfants de 2 à 17 ans, ou au moins 3 mois chez les enfants de 12 à...
  • Page 169 mesuré à l’aide de l’échelle IT-MAIS (Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale) ou MAIS (Meaningful Auditory Integration Scale) ou ≤ 20 % d’exactitude à un test simple de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à...

  • Page 170: Limitations, Contre-Indications

    LIMITATIONS, CONTRE- INDICATIONS Étant donné que le logiciel AB Remote Support est un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : surdité due à des lésions du nerf auditif ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire empêchant l’insertion d’une électrode ;...
  • Page 171 • Ne diffusez pas de signal audio dans votre processeur de son ou votre aide auditive pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Utilisez votre processeur de son pour téléphoner en mode mains libres uniquement lorsque la loi l’autorise et si cela ne vous distrait pas de la conduite de votre véhicule motorisé.

  • Page 172: Effets Secondaires Indésirables

    • Le réglage de la balance environnementale pendant la diffusion d’un signal audio (avec le bouton multifonctions ou avec l’application mobile) peut compromettre votre capacité à prendre conscience de l’environnement. • Ne tentez pas de réparer ou de modifier l’application AB Remote. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque.

  • Page 173: Description Du Produit Et Caractéristiques De Performance

    DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE L’application AB Remote Support est conçue pour permettre l’assistance à l’appareillage à distance des appareils compatibles avec le processeur Naída CI M/Sky grâce à la connectivité Bluetooth. L’application est conçue pour être l’interface entre l’appareil mobile et les appareils pris en charge par Marvel afin de permettre aux audioprothésistes de programmer à...

  • Page 174: Utilisateurs Prévus

    L’application AB Remote Support est conçue pour être utilisée comme interface entre le logiciel d’appareillage Target CI et les processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M ainsi que les appareils auditifs Phonak Naída Link M et Sky Link M. Cette application est installée sur l’appareil mobile de l’utilisateur de l’implant cochléaire et permet une assistance à...

  • Page 175: Population De Patients Visée

    L’utilisateur, ou son soignant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude standard, de placer et d’enlever le processeur de son dans l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l’aimant du site d’implantation.

  • Page 176: Environnements D'utilisation Prévue

    Environnements d’utilisation prévue Les environnements d’utilisation prévue pour l’application AB Remote Support sont les environnements de soins de santé et de vie quotidienne. COMPATIBILITÉ L’application AB Remote Support est compatible avec les produits suivants : • Processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M avec batteries rechargeables •...
  • Page 177 Les informations de compatibilité du système d’exploitation doivent uniquement être utilisées à titre de référence, car les niveaux et versions des logiciels et des équipements peuvent varier, et de nombreuses combinaisons de matériel et de logiciel sont possibles. AB n’assume aucune responsabilité vis-à-vis de la compatibilité.

  • Page 178: Connectivité

    CONNECTIVITÉ Le processeur de son Marvel CI a une portée de connectivité Bluetooth de 10 mètres. Veillez à ce que votre appareil Bluetooth reste dans ce périmètre lorsque vous utilisez l’application afin de maintenir la connexion. Les erreurs de connectivité entraînant une perte de communication peuvent nécessiter un redémarrage de l’appareil auditif et une nouvelle connexion d’appairage.

  • Page 179: Instructions D'installation

    aller dans les paramètres Bluetooth de votre téléphone, supprimer votre aide auditive et suivre les instructions d’appairage. INSTRUCTIONS D’INSTALLATION Installation L’application AB Remote Support s’installe comme les autres applications installées sur votre téléphone. 1. Connectez votre smartphone à Internet via le WiFi ou les données cellulaires.
  • Page 180 4. Âge et consentement – Pour utiliser l’application, vous devez cliquer sur « I agree to accept the age and consent requirements » (J’accepte les conditions d’âge et de consentement). 5. Avis de confidentialité – Pour utiliser l’application, vous devez cliquer sur « I have read and understood the Privacy Notice and Terms &...

  • Page 184: Informations Sur L'utilisation

    INFORMATIONS SUR L’UTILISATION Première utilisation (et utilisations ultérieures si la mémoire Bluetooth est pleine) REMARQUE : nous recommandons d’utiliser des batteries entièrement chargées. Pour les batteries non rechargeables, reportez-vous aux instructions des aides auditives. Lorsque vous installez l’application pour la première fois, elle vous guidera pour appairer vos appareils en 3 étapes simples : 1.
  • Page 185 REMARQUE : quand vous appairez plus d’un appareil auditif, vous devrez peut-être les redémarrer en même temps pour les détecter. REMARQUE : seuls les processeurs de son et les aides auditives sont appairés à l’application AB Remote Support. Pour les processeurs de son utilisant un dispositif CROS, veuillez appairer le processeur de son uniquement.
  • Page 186 2. Recherchez vos appareils dans la liste des appareils disponibles. REMARQUE : si les appareils attendus ne sont pas disponibles, les appareils déjà appairés devront peut- être être gérés ou supprimés des paramètres Bluetooth du téléphone.
  • Page 187 3. Touchez la carte pour appairer vos appareils.
  • Page 188 REMARQUE : si vous utilisez un appareil auditif du côté gauche et du côté droit, les deux appareils sont appairés et connectés en une seule étape.
  • Page 189 Visite guidée La visite guidée s’affiche lors de la première utilisation de l’application. À tout moment, vous pouvez accéder de nouveau aux conseils via Settings > Quick Tour (Paramètres > Visite guidée) [Voir aussi les détails du menu Setttings (Paramètres)].
  • Page 190 Remplacement ou suppression des appareils appairés Vous devrez peut-être remplacer ou supprimer des appareils appairés, si vous changez de téléphone ou si vous utilisez des appareils auditifs de remplacement, par exemple. REMARQUE : vous devrez supprimer cet appareil des paramètres Bluetooth du téléphone et l’appairer à...
  • Page 191 Changement entre l’appareil principal et l’appareil de secours, méthode 1 :...
  • Page 193 Changement entre l’appareil principal et l’appareil de secours, méthode 2 :...
  • Page 196 Suppression des appareils appairés 1. Appuyez sur l’icône Settings (Paramètres) dans la barre de navigation dans le coin inférieur droit pour accéder aux paramètres et à l’aide.
  • Page 197 2. Appuyez sur « Manage devices » (Gérer les appareils).
  • Page 198 3. Appuyez sur la carte « My Devices » (Mes appareils).
  • Page 199 4. Appuyez sur l’icône de la corbeille ou sur le bouton de menu en trois points et appuyez sur « Forget device » (Oublier l’appareil) pour supprimer un appareil.
  • Page 200 5. Appuyez sur le bouton « Forget this group » (Oublier ce groupe) pour supprimer tous les appareils de ce groupe.
  • Page 201 6. Vous pouvez désormais appairer de nouveaux appareils en suivant la procédure décrite ci-dessus.
  • Page 202 Paramètres...
  • Page 203 Visite guidée L’application AB Remote comprend une visite guidée très utile. La visite guidée s’affiche lors de la première utilisation de l’application. Vous pouvez accéder aux conseils à tout moment en appuyant sur l’icône située dans le coin supérieur gauche de l’application :...
  • Page 204 La section conseils explique la plupart des tâches courantes que vous devez effectuer. Appareils, aide et paramètres juridiques Vous trouverez de l’aide sur l’appareil supplémentaire et des paramètres juridiques en cliquant sur l’icône Settings (Paramètres) dans le coin inférieur droit de l’application.
  • Page 205 De là, les options de menu suivantes sont disponibles : « Manage Devices » (Gérer les appareils) « Pair New Devices » (Appairer de nouveaux appareils) « Send Measurements » (Envoyer des mesures) « Quick Tour » (Visite guidée) « User Guide » (Mode d’emploi) «...

  • Page 206: Instructions D'utilisation

    INSTRUCTIONS D’UTILISATION Préparer votre rendez-vous virtuel Un rendez-vous virtuel permet à votre audioprothésiste de tester les paramètres de votre appareil auditif et d’effectuer des ajustements en temps réel dans n’importe quel environnement. Pour ce faire, vous devez disposer d’un accès à Internet avant le rendez-vous virtuel.
  • Page 207 environ 56 Mo pour un appel vidéo de 10 minutes, tandis qu’un appel audio utilisera environ 30 Mo. REMARQUE : les réglages à distance sont recommandés pour les patients âgés d’au moins 13 ans. REMARQUE : une session de programmation initiale doit être effectuée avec votre professionnel de la programmation afin d’activer un rendez-vous virtuel de support à...
  • Page 208 • Testez votre connexion internet. En effet, des vitesses internet insuffisantes peuvent entraîner des retards vidéo et audio. Pour éviter des frais potentiels liés à l’utilisation des données, l’utilisation du WiFi est recommandée. • Autorisez l’accès à l’appareil photo et au microphone de votre téléphone dans les paramètres.
  • Page 209 Avant votre rendez-vous • Confirmez que les appareils auditifs sont allumés et connectés à l’application AB Remote Support. Le cas échéant, allumez les appareils de secours et confirmez qu’ils sont disponibles à la sélection. • Si vous utilisez des appareils sur les deux oreilles, assurez-vous que ceux-ci sont allumés et à...
  • Page 210 Pendant votre rendez-vous • Veuillez ne pas quitter l’application AB Remote Support. Il n’est pas recommandé d’accepter d’appels téléphoniques ni de naviguer en dehors de l’application une fois l’appareillage commencé. Si vous quittez l’application (en ouvrant une autre application ou en acceptant un appel téléphonique) pendant une session d’appareillage à...
  • Page 211 Démarrer la session d’appareillage à distance Juste avant votre rendez-vous, ouvrez l’application AB Remote Support et appuyez sur « Continue » (Continuer) pour indiquer à votre audioprothésiste que vous êtes prêt.
  • Page 213 Accès à la caméra et au microphone – Appuyez sur OK pour permettre à l’application AB Remote Support d’accéder à votre caméra et à votre microphone. REMARQUE : si vous avez un smartphone Android, appuyez sur ALLOW (AUTORISER) pour donner à l’application AB Remote Support l’autorisation de passer et de gérer des appels...
  • Page 214 Acceptation des appels vidéo – L’application vous met en relation avec un audioprothésiste. Appuyez sur Join (Rejoindre) pour rejoindre l’appel de votre audioprothésiste.
  • Page 215 Session d’appareillage à distance (suite) Pendant la session d’appareillage à distance, vous pouvez personnaliser votre expérience en activant ou désactivant la vidéo ou l’audio. Démarrage d’un appel vidéo – Après quelques secondes, l’image vidéo apparaît et vous pouvez voir votre audioprothésiste.
  • Page 216 Appel en cours – Vous êtes maintenant connecté à votre audioprothésiste. Implants cochléaires connectés – Si votre audioprothésiste doit se connecter à vos implants cochléaires, il peut le faire à distance à l’aide de votre smartphone. Votre audioprothésiste vous informera lorsqu’il se connectera à...
  • Page 217 Sans vidéo – Si vous souhaitez masquer votre vidéo, vous pouvez la désactiver en cliquant sur un bouton. Enregistrement des nouveaux paramètres – Vos implants cochléaires seront brièvement mis en sourdine au cours du processus de connexion et de la sauvegarde des réglages sur vos implants cochléaires.

  • Page 218: Mise Au Rebut

    REMARQUE : si la connexion entre les aides auditives du destinataire et le logiciel d’adaptation est interrompue au cours d’une session d’appareillage à distance active, les appareils auditifs seront mis en sourdine. Si la connexion est perdue, le spécialiste devra rétablir la connexion avec l’appareil ou les appareils pour reprendre la programmation.

  • Page 219: Apports Cliniques

    APPORTS CLINIQUES Target CI n’a aucun avantage clinique direct lorsqu’il est utilisé sans connexion à un processeur de son Naída CI M / Sky. L’apport clinique prévu du logiciel de réglage Target CI en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : Pour les adultes : •...

  • Page 220: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    Pour les enfants : • Avant 4 ans : conscience auditive supérieure à 50 % pour un minimum de 12 mois de suivi • Après 4 ans : reconnaissance des mots/des phrases dans le calme supérieure à 30 % ou amélioration de 30 % pour un minimum de 12 mois de suivi. RÉSUMÉ...

  • Page 221: Consignes Pour La Sécurité Informatique

    Les utilisateurs de l’application AB Remote Support dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à leur autorité locale compétente et à Advanced Bionics. CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévue L’application AB Remote Support est destinée à être utilisée dans les environnements domestiques et de soins de santé.
  • Page 222 les autres appareils, et notamment de l’appairage du processeur de son avec d’autres appareils dans un environnement sécurisé. Schéma du système et du réseau Implant cochléaire Antenne Cordon RF Processeur de son Bluetooth ® Téléphone portable (AB Remote Support)
  • Page 223 Interfaces du système et connectivité omposant nterfaCe rotoCole de CommunICatIon Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M Processeurs de son Advanced Bionics Sky CI M Appareil auditif Phonak Naída Link M Appareil auditif Phonak Sky Link M...
  • Page 224 Configuration de cybersécurité Aucune configuration spécifique à l’application AB Remote n’est nécessaire pour aider à garantir la cybersécurité. Veillez à effectuer l’appairage avec des appareils Bluetooth dans un environnement sécurisé. Fonctions de cybersécurité intégrées Les processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M et l’application AB Remote n’incluent pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de l’utilisateur.
  • Page 225 Système, configuration, et sauvegarde et restauration des données L’application AB Remote Support ne fournit pas de fonctions système, de fonctions de configuration ou de sauvegarde et de restauration des données. L’utilisateur doit consulter son professionnel de l’implantation cochléaire pour toute modification ou restauration des paramètres du processeur de son.
  • Page 226 Correctifs et mises à jour Advanced Bionics peut de temps à autre publier des mises à jour logicielles pour résoudre des problèmes ou améliorer des fonctionnalités. Ces mises à jour logicielles seront signalées à l’aide des mécanismes existants de la boutique d’applications. Formation disponible Consultez le site https://www.advancedbionics.com/...

  • Page 227: Résultats De L'étude Clinique Sur La Programmation Àdistance

    Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les applications et processeurs de son Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce qu’Advanced Bionics déclare le produit obsolète. RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE SUR LA PROGRAMMATION À...
  • Page 228 Dix-sept participants âgés de 15 à 84 ans ont participé à l’étude clinique. La modalité d’écoute de 12 de ces participants était la stimulation électrique, tandis que les cinq autres ont porté le coude standard acoustique Advanced Bionics pour la stimulation combinée électrique et acoustique. Le tableau ci-dessous résume la comparaison entre la compréhension de la parole dans le calme après un...
  • Page 229 Résultat Résultat moyen au moyen au test de test de reconnais- reconnais- sance des sance des phrases phrases AzBio (%) AzBio (%) avec un ap- avec un ap- pareillage pareillage à en clinique distance Moyenne 89,04 90,99 (E.T.) (10,964) (8,613) Moyenne 93,90 93,80...
  • Page 230 Questionnaires de l’étude clinique Réponses des participants Les participants dans ces études ont rempli des questionnaires concernant leur expérience subjective lors de la programmation à distance. Les tableaux ci-dessous montrent le nombre total de réponses aux 10 questions. En général, les réponses au questionnaire sur l’appareillage à...
  • Page 231 1. La communication entre les parties était acceptable lors de cette session 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord...
  • Page 232 3. J’ai pu terminer cette session d’appareillage sans assistance technique supplémentaire 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord 4.
  • Page 233 5. Cette session d’appareillage a répondu à tous mes besoins 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord 6.
  • Page 234 7. Mon interaction avec l’audioprothésiste était similaire lors de cette session d’appareillage 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord...
  • Page 235 9. J’aimerais n’utiliser que ce type d’appareillage à l’avenir si les autres options sont impraticables 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord...
  • Page 236 Réponses des chercheurs Les chercheurs dans ces études ont rempli des questionnaires concernant leur expérience subjective lors de la programmation à distance. Les tableaux ci-dessous montrent le nombre total de réponses aux 10 questions. En général, les réponses des chercheurs au questionnaire sur l’appareillage à distance allaient dans le même sens.
  • Page 237 1. La communication entre les parties était acceptable lors de cette session 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord...
  • Page 238 3. J’ai pu terminer cette session d’appareillage sans assistance technique supplémentaire 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord 4.
  • Page 239 5. Ce type d’appareillage est acceptable 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord 6. Cette session d’appareillage a répondu à tous les besoins de mes sujets 1 - For- 2 - Plu-...
  • Page 240 7. J’ai pu fournir le même niveau de soins lors de cette session d’appareillage 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord...
  • Page 241 9. J’aimerais utiliser ce type d’appareillage à l’avenir de façon régulière 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord désac- cord 10.
  • Page 242 11. Je recommanderais ce type d’appareillage à mes patients qui utilisent des implants cochléaires 1 - For- 2 - Plu- 3 - Ni 5 - For- tement tôt en d’ac- Plutôt tement désac- cord d’ac- d’ac- désac- cord ni en cord cord cord...
  • Page 243 Inhalt SYMBOLTABELLE ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG EINSCHRÄNKUNGEN, KONTRAINDIKATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN, WARN- UND  SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Patientengruppe...
  • Page 244 Vorgesehene Nutzungsumgebungen KOMPATIBILITÄT KONNEKTIVITÄT KOPPLUNG INSTALLATIONSANWEISUNGEN INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG GEBRAUCHSANWEISUNG ENTSORGUNG KLINISCHER NUTZEN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT 303...
  • Page 245 KLINISCHE STUDIENERGEBNISSE FERNPROGRAMMIERUNG Klinische Studienergebnisse Klinische Studienfragebögen Antworten der Teilnehmer Antworten der Prüfer...

  • Page 246: Symboltabelle

    SYMBOLTABELLE Kennzeichnungssymbole und deren Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Herstellungsdatum Hersteller Modellnummer Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen, Warn- und Sicherheitshinweise“) Eindeutige Produktkennung...
  • Page 247 EU-Bevollmächtigter Medizinprodukt Elektronische Anwendungsinformationen beachten...

  • Page 248: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Träger von Cochlea-Implantaten und, falls zutreffend, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die AB Remote Support-Software korrekt zu verwenden. Sie soll außerdem von Audiologen und Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea- Implantaten geschult sind, um Träger bezüglich der Verwendung der AB Remote Support-Software zu beraten.
  • Page 249 Erwachsene • Alter: mindestens 18 Jahre. • Starke bis hochgradige bilaterale Schallempfindungsschwerhörigkeit oder starker bis hochgradiger unilateraler Hörverlust. • Postlingual eingetretener starker oder hochgradiger Hörverlust. • Eingeschränkter Nutzen durch richtig angepasste Hörgeräte, d. h. 50% oder weniger Satzverstehen im Hearing-In-Noise-Test (HINT). Kinder •...
  • Page 250 Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten. Die Mindestnutzungsdauer von Hörgeräten gilt nicht, wenn eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt. • Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem Hörverlust angepasste Hörgeräte. Bei Kleinkindern (< 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn das Kind keinen altersentsprechenden...
  • Page 251 Entwicklungsstand ist auch gegeben, wenn ≤ 20% Erkennung bei einem standardisierten Worterkennungstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) vorliegt, bei welchem die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme bei 70 dB SPL dargeboten werden. Bei älteren Kindern (≥ 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn die Erkennungsrate des Kindes ≤...

  • Page 252: Einschränkungen, Kontraindikationen

    EINSCHRÄNKUNGEN, KONTRAINDIKATIONEN Die AB Remote Support-Software ist eine Komponente des HiResolution Bionic Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn; cochleäre Ossifikation, die keine Insertion der Elektrode zulässt;...
  • Page 253 Hörgeräte zu koppeln, während Sie fahren oder schwere Maschinen bedienen. • Streamen Sie niemals Audiosignale an Ihren Soundprozessor oder Ihre Hörgeräte, während Sie fahren oder schwere Maschinen bedienen. • Verwenden Sie Ihren Soundprozessor nur dann zum freihändigen Telefonieren, wenn es gesetzlich erlaubt ist und Sie dadurch nicht vom Steuern Ihres Fahrzeugs abgelenkt werden.
  • Page 254 die Klangqualität der Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren und des Zubehörs beeinträchtigen. Diese Geräte stellen jedoch kein Sicherheitsrisiko dar. • Einstellen der Umgebungsbalance während des Audiostreamings (über Multifunktionstaster oder die mobile Anwendung) kann die Fähigkeit zur Wahrnehmung der Umgebung beeinträchtigen.

  • Page 255: Unerwünschte Nebenwirkungen

    UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Bei Benutzung der App können folgende unerwünschte Nebenwirkungen auftreten: Verzögerungen bei der Unterbrechung der Stimulation bei übermäßig lauten Tönen, was zum Anhalten der lauten Töne führt. PRODUKTBESCHREIBUNG LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN Die AB Remote Support App unterstützt die Fernanpassung von Geräten mit Naída CI M/Sky Soundprozessoren mittels Bluetooth-Konnektivität.

  • Page 256: Verwendungszweck

    VERWENDUNGSZWECK Die AB Remote Support App ist ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem. Die AB Remote Support App ist für den Einsatz als Schnittstelle zwischen der Target CI Anpasssoftware und Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren sowie Phonak Naída Link M und Sky Link M Hörgeräten vorgesehen.

  • Page 257: Vorgesehene Patientengruppe

    vorhanden) sowie Audiologen und Hörakustiker. Die Software wird nicht vom CI-Träger verwendet und es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer ihrer Nutzung. Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein, die Batterie zu wechseln, einen Ohrbügel anzubringen, den Soundprozessor am Ohr zu platzieren und zu entfernen und den Überträger am Kopf in direkter Nähe zum Implantat anzubringen und zu...

  • Page 258: Vorgesehene Nutzungsumgebungen

    Vorgesehene Nutzungsumgebungen Die Nutzungsumgebungen der AB Remote Support App sind Gesundheitseinrichtungen und Alltagsumgebungen. KOMPATIBILITÄT Die AB Remote Support App ist mit folgenden Produkten kompatibel: • Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren mit Akkubetrieb • Phonak Naída Link M und Sky Link M Hörgeräte •...
  • Page 259 Die Informationen zur Kompatibilität der Betriebssysteme sind lediglich eine Orientierungshilfe, da Stufen und Versionen der Hard- und Software variieren können und zahlreiche Hard- und Software-Kombinationen möglich sind. AB übernimmt keine Verantwortung für die Kompatibilität, daher liegt es in der Verantwortung des Benutzers, die Produktkompatibilität selbst zu prüfen, bevor eine Kaufentscheidung getroffen wird.

  • Page 260: Konnektivität

    KONNEKTIVITÄT Die Bluetooth-Konnektivität des Marvel CI Soundprozessors hat eine Reichweite von 10 Metern. Bitte sorgen Sie dafür, dass Ihr Bluetooth-Gerät bei Verwendung der App innerhalb dieses Bereichs bleibt, um die Verbindung aufrechtzuerhalten. Verbindungsfehler und ein daraus resultierender Kommunikationsverlust können einen Neustart des Hörsystems und eine erneute Kopplung erforderlich machen.

  • Page 261: Installationsanweisungen

    haben, müssen Sie in den Bluetooth- Einstellungen Ihres Smartphones das Hörsystem entfernen und die Kopplungsanweisung befolgen. INSTALLATIONSANWEISUN- Installation Die Installation der AB Remote Support App erfolgt genau wie bei anderen Apps, die Sie auf Ihrem Smartphone installieren. 1. Verbinden Sie Ihr Smartphone über WLAN oder Mobile Daten mit dem Internet.
  • Page 262 4. Alter und Einwilligung: Zur Nutzung der App müssen Sie „I agree to accept the age and consent requirements“ (Ich stimme den Alters- und Einwilligungsbedingungen zu) anklicken. 5. Datenschutzhinweis: Zur Nutzung der App müssen Sie „I have read and understood the Privacy Notice and Terms &...

  • Page 266: Informationen Zur Verwendung

    INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG Erste Verwendung (und weitere Verwendung bei vollem Bluetooth-Speicher) HINWEIS: Wir empfehlen, vollständig aufgeladene Batterien/Akkus zu verwenden. Bei der Verwendung nicht wiederaufladbarer Batterien lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung des Hörgeräts. Wenn Sie die App zum ersten Mal installieren, werden Sie in 3 einfachen Schritten durch den Kopplungsprozess Ihrer Geräte geführt: 1.
  • Page 267 und ihn anschließend erneut anschließen. Die App bietet Ihnen dabei mit zusätzlichen Anweisungen Hilfestellung. HINWEIS: Zur Kopplung von mehr als einem Hörsystem müssen Sie die einzelnen Hörsysteme eventuell gemeinsam neu starten, damit alle bei der Kopplung angezeigt werden. HINWEIS: Nur Soundprozessoren und Hörgeräte sind mit der AB Remote Support App gekoppelt.
  • Page 269 2. Suchen Sie Ihre Hörgeräte in der Liste der verfügbaren Geräte. HINWEIS: Wenn die gewünschten Geräte nicht verfügbar sind, müssen zuvor gekoppelte Geräte möglicherweise verwaltet oder aus den Bluetooth-Einstellungen des Smartphones entfernt werden.
  • Page 270 3. Tippen Sie zum Koppeln Ihrer Geräte auf die Kachel.
  • Page 271 HINWEIS: Wenn Sie links und rechts ein Hörgerät tragen, werden beide in einem Schritt gekoppelt und verbunden.
  • Page 272 Kurzanleitung Die Kurzanleitung wird angezeigt, wenn Sie die App zum ersten Mal ausführen. Sie können jederzeit wieder über „Settings“ > „Quick Tour“ (Einstellungen > Kurzanleitung) auf die Tipps zugreifen [siehe auch Informationen zum Menü „Settings“ (Einstellungen)].
  • Page 273 Gekoppelte Geräte ändern oder entfernen Möglicherweise müssen Sie gekoppelte Geräte ändern oder entfernen. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn Sie das Smartphone wechseln oder Ersatz-Hörgeräte benutzen. HINWEIS: Zur Verwendung mit der AB Remote Support App müssen Sie das Gerät aus den Bluetooth- Einstellungen des Smartphones entfernen und erneut koppeln.
  • Page 274 Wechsel zwischen Erst- und Ersatzgerät, Methode 1:...
  • Page 276 Wechsel zwischen Erst- und Ersatzgerät, Methode 2:...
  • Page 279 Gekoppelte Geräte entfernen 1. Tippen Sie auf das Symbol „Settings“ (Einstellungen) in der Navigationsleiste unten rechts, um zu den Einstellungen und der Hilfe zu gelangen.
  • Page 280 2. Tippen Sie auf „Manage devices“ (Geräte verwalten).
  • Page 281 3. Tippen Sie auf die Kachel „My Devices“ (Meine Geräte).
  • Page 282 4. Tippen Sie auf das Papierkorb- Symbol oder das Punkte-Menü und dann auf „Forget Device“ (Gerät ignorieren), um ein einzelnes Gerät zu entfernen.
  • Page 283 5. Tippen Sie auf die angezeigte Schaltfläche „Forget this group“ (Diese Gruppe ignorieren), um alle Geräte der Gruppe zu entfernen.
  • Page 284 6. Jetzt können Sie neue Geräte wie oben beschrieben koppeln.
  • Page 285 Einstellungen...
  • Page 286 Kurzanleitung Die AB Remote App enthält eine hilfreiche Kurzanleitung. Die Kurzanleitung wird angezeigt, wenn Sie die App zum ersten Mal ausführen. Sie können jederzeit wieder auf die Tipps zugreifen, indem Sie oben links in der App auf das Symbol tippen:...
  • Page 287 Die meisten üblicherweise durchgeführten Bedienvorgänge werden in den Tipps erläutert.
  • Page 288 Geräte, Hilfe und rechtliche Einstellungen Sie erhalten Zugang zu weiteren Gerätehilfen und rechtlichen Einstellungen, indem Sie auf das Symbol „Settings“ (Einstellungen) unten rechts in der App klicken.
  • Page 289 Dort sind folgende Menüpunkte verfügbar: „Manage Devices“ (Geräte verwalten) „Pair New Devices“ (Neue Geräte koppeln) „Send Measurements“ (Messungen senden) „Quick Tour“ (Kurzanleitung) „User Guide“ (Bedienungsanleitung) „About the App“ (Über die App) „Privacy Notice“ (Datenschutzerklärung) „Terms & Conditions“ (Nutzungsbedingungen) „Health Preferences“ (Gesundheitspräferenzen) „Data Privacy“...

  • Page 290: Gebrauchsanweisung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Vorbereitung des virtuellen Termins Bei einem virtuellen Termin kann Ihr Audiologe oder Hörakustiker die Hörsystemeinstellungen in jeder beliebigen Umgebung testen und Anpassungen in Echtzeit vornehmen. Für einen virtuellen Termin ist zunächst eine Internetverbindung erforderlich. Kontaktieren Sie Ihren Audiologen oder Hörakustiker, um einen virtuellen Termin zu vereinbaren.
  • Page 291 Videoanruf benötigt und etwa 30 MB für einen Sprachanruf. HINWEIS: Fernanpasssitzungen sind für Patienten ab 13 Jahren zu empfehlen. HINWEIS: Für die Aktivierung von virtuellen Remote Support- Terminen muss zunächst eine erste Programmsitzung mit Ihrem Programmierspezialisten durchgeführt werden. Sobald Sie den virtuellen Termin vereinbart haben, befolgen Sie bitte zur Vorbereitung die unten aufgeführten Schritte:...
  • Page 292 • Testen Sie Ihre Internetverbindung. Eine zu langsame Internetverbindung kann zu Verzögerungen von Bild und Ton führen. Um eventuelle Kosten für mobile Datenverbindungen zu vermeiden, empfehlen wir die Nutzung einer WLAN-Verbindung. • Aktivieren Sie in den Smartphone-Einstellungen den Zugriff auf die Kamera und das Mikrofon Ihres Smartphones.
  • Page 293 sind. Falls vorhanden, können Ersatzsysteme in den App-Einstellungen gekoppelt werden. Vor Ihrem Termin • Vergewissern Sie sich, dass alle Hörsysteme angeschaltet und mit der AB Remote Support App verbunden sind. Falls vorhanden, schalten Sie die Ersatzsysteme ein und vergewissern Sie sich, dass sie zur Auswahl angezeigt werden.
  • Page 294 ausgeschaltet sind, bis Ihr Audiologe oder Hörakustiker Sie bittet, die Geräte zu verbinden. • Tippen Sie zum vereinbarten Zeitpunkt auf „Join waiting room“ (Den Warteraum betreten). Ihr Audiologe oder Hörakustiker wird Sie dort treffen, sobald alles bereit ist. Während des Termins •...
  • Page 295 Beginn der Remote Support-Sitzung Öffnen Sie unmittelbar vor dem Termin die AB Remote Support App und tippen Sie auf „Continue“ (Weiter), damit Ihr Audiologe oder Hörakustiker weiß, dass Sie für Ihre AB Remote Support-Sitzung bereit sind.
  • Page 297 Zugriff auf Kamera und Mikrofon: Tippen Sie auf „OK“, um der AB Remote Support App den Zugriff auf Ihre Kamera und Ihr Mikrofon zu erlauben. HINWEIS: Wenn Sie ein Android- Smartphone besitzen, tippen Sie auf „ALLOW“ (ZULASSEN), um der AB Remote Support App zu erlauben, Anrufe zu tätigen und zu verwalten.
  • Page 298 Annehmen von Videoanrufen: Die App verbindet Sie mit einem Audiologen oder Hörakustiker. Tippen Sie auf „Join“ (Beitreten), um dem Anruf Ihres Audiologen oder Hörakustikers beizutreten.
  • Page 299 Remote Support-Sitzung (Fortsetzung) Während der Remote Support-Sitzung können Sie Bild und Ton individuell ein- und ausschalten. Starten des Videoanrufs: Nach einigen Sekunden erscheint das Videobild und Sie sehen Ihren Audiologen oder Hörakustiker.
  • Page 300 Laufender Anruf: Sie sind nun mit Ihrem Audiologen oder Hörakustiker verbunden. Verbundene Cochlea-Implantate: Sollte sich Ihr Audiologe oder Hörakustiker mit Ihren Cochlea-Implantaten verbinden müssen, kann dies remote über Ihr Smartphone erfolgen. Ihr Audiologe oder Hörakustiker informiert...
  • Page 301 Sie, wenn eine Verbindung zu Ihren Cochlea-Implantaten hergestellt wird. Kein Bild: Wenn Sie kein Videobild wünschen, können Sie dies durch Tippen auf die entsprechende Schaltfläche deaktivieren. Neue Einstellungen gespeichert: Während des Verbindungsaufbaus und Speicherns der Einstellungen im...

  • Page 302: Entsorgung

    Implantat werden Ihre Cochlea-Implantate kurz stummgeschaltet. Der Status wird Ihnen auf dem Bildschirm angezeigt. HINWEIS: Bei Verbindungsstörungen zwischen den Hörsystemen des Trägers und der Anpasssoftware während einer aktiven Remote Support-Sitzung werden die Hörsysteme stummgeschaltet. Wenn die Verbindung unterbrochen wird, muss der Audiologe oder Hörakustiker die Verbindung zu den Geräten wiederherstellen, um die Programmierung fortsetzen zu können.

  • Page 303: Klinischer Nutzen

    KLINISCHER NUTZEN Die Target CI-Anpasssoftware hat keinen direkten klinischen Nutzen, wenn sie ohne Verbindung zu einem Naída CI M/Sky-Soundprozessor verwendet wird. Der vorgesehene klinische Nutzen von Target CI als Teil des HiResolution Bionic Ear Systems ist: Für Erwachsene: • Worterkennungsrate in Ruhe 30% oder höher bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung ODER Verbesserung über 30% im...

  • Page 304: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    Für Kinder: • Unter 4 Jahren: Auditive Wahrnehmung höher als 50% bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung • Über 4 Jahren: Wort-/Satzerkennung in Ruhe höher als 30% oder 30% Verbesserung bei mindestens 12 Monaten Folgebehandlung. ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist in der...

  • Page 305: Richtlinien Für It-Sicherheit

    Anwender der AB Remote Support App in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Vorgesehene Nutzungsumgebung Die AB Remote Support App ist für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen und in häuslicher Umgebung vorgesehen.
  • Page 306 mit anderen Geräten verantwortlich, einschließlich der Kopplung des Soundprozessors mit anderen Geräten in einer sicheren Umgebung. System- und Netzwerkdiagramm Cochlea-Implantat Überträger Überträgerkabel Soundprozessor Bluetooth ® Mobiltelefon (AB Remote Support)
  • Page 307 Systemschnittstellen und Konnektivität omponente ChnItt ommunIKatI stelle onsprotoKoll Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Advanced Bionics Naída CI M Soundpro- zessoren Advanced Bionics Sky CI M Soundpro- zessoren Phonak Naí- da Link M Hörgeräte Phonak Sky Link M Hörgeräte...
  • Page 308 Konfiguration der Cybersicherheit Es ist keine spezielle Konfiguration von AB Remote Support zur Wahrung der Cybersicherheit erforderlich. Stellen Sie sicher, dass die Kopplung mit Bluetooth-Geräten in einer sicheren Umgebung erfolgt. Integrierte Cybersicherheitsfunktionen Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren und die AB Remote Support App verfügen nicht über Benutzerautorisierungs- oder Authentifizierungsmechanismen.
  • Page 309 Erkennungsmechanismen für Soundprozessor und Implantat gewährleistet. System, Konfiguration und Datensicherung/Wiederherstellung Die AB Remote Support App bietet keine System-, Konfigurations- oder Datensicherungs-/ Wiederherstellungsfunktionen. Änderung oder Wiederherstellung von Einstellungen des Soundprozessors müssen von einer CI-Fachkraft durchgeführt werden. Reaktion auf Cybersicherheitsvorfälle Die AB Remote Support App kann Cyberangriffe nicht erkennen.
  • Page 310 Patches und Updates Advanced Bionics kann von Zeit zu Zeit Software-Updates veröffentlichen, um Mängel zu beheben oder Funktionen zu verbessern. Diese Software-Updates werden über die bestehenden Mechanismen des App Stores angekündigt. Verfügbare Schulungen Informieren Sie sich auf https://www.advancedbionics.com/ oder wenden Sie sich an einen Vertreter von Advanced Bionics für weitere Informationen und Schulungsmaterialien.

  • Page 311: Klinische Studienergebnisse Fernprogrammierung

    Zulassung mehr haben oder bis das Produkt von Advanced Bionics eingestellt wird. KLINISCHE STUDIENERGEBNISSE FERNPROGRAMMIERUNG Klinische Studienergebnisse Advanced Bionics hat mithilfe des Naída CI M90 Soundprozessors und Prüfversionen der Programmiersoftware Target CI Version 1.5 und der AB Remote Support App eine multizentrische klinische Studie zur Fernprogrammierung von Soundprozessoren durchgeführt.
  • Page 312 den Advanced Bionics Akustikhörer für eine Kombination aus elektrischer und akustischer Stimulation. Die Tabelle unten fasst den Vergleich des Sprachverstehens in Ruhe nach einer klinischen Anpassung vor Ort und einer klinischen Fernanpassung zusammen. Das Sprachverstehen war ähnlich bei den beiden Anpassungsarten von Cochlea-Implantaten.
  • Page 313 Die Ähnlichkeit des Sprachverstehens nach einer Anpassung vor Ort und einer Fernanpassung von Cochlea-Implantaten zeigt, dass eine Fernanpassung von Cochlea-Implantaten nicht zu einem schlechteren Sprachverstehen führt.

  • Page 314: Klinische Studienfragebögen

    Klinische Studienfragebögen Antworten der Teilnehmer Teilnehmer der Studie füllten einen Fragebogen aus, in dem sie nach ihrem subjektiven Erleben während der Fernanpassung gefragt wurden. Die Tabellen unten zeigen die Gesamtanzahl der Antworten zu jeder der 10 Fragen. Insgesamt stimmten die Antworten zum Fragebogen zur Fernanpassung überein.
  • Page 315 1. Die Kommunikation zwischen den Parteien war während der Sitzung akzeptabel 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 2. Die Technologie war während der Anpasssitzung einfach zu nutzen 1 –...
  • Page 316 3. Ich konnte die Anpasssitzung ohne zusätzliche technische Hilfe abschließen 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 4. Diese Art der Anpassung ist akzeptabel 1 –...
  • Page 317 5. Während der Anpasssitzung konnte auf alle meine Bedürfnisse eingegangen werden 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 6. Ich habe während der Anpasssitzung das gleiche Maß...
  • Page 318 7. Die Interaktion mit meinem Audiologen ist während dieser Art der Anpasssitzung ähnlich 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 8.
  • Page 319 9. Ich würde diese Art der Anpassung in Zukunft nur wählen, wenn andere Optionen unpraktisch wären 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht...

  • Page 320: Antworten Der Prüfer

    Antworten der Prüfer Prüfer der Studie füllten einen Fragebogen aus, in dem sie nach ihrem subjektiven Erleben während der Fernprogrammierung gefragt wurden. Die Tabellen unten zeigen die Gesamtanzahl der Antworten zu jeder der 10 Fragen. Insgesamt stimmten die Antworten zum Prüferfragebogen zur Fernanpassung überein.
  • Page 321 1. Die Kommunikation zwischen den Parteien war während der Sitzung akzeptabel 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 2. Die Technologie war während der Anpasssitzung einfach zu nutzen 1 –...
  • Page 322 3. Ich konnte die Anpasssitzung ohne zusätzliche technische Hilfe abschließen 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 4. Ich konnte alle technischen Probleme während der Sitzung lösen (z.
  • Page 323 5. Diese Art der Anpassung ist akzeptabel 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 6. Während der Anpasssitzung konnte auf alle Bedürfnisse meines Patienten eingegangen werden 1 –...
  • Page 324 7. Ich konnte während dieser Anpasssitzung das gleiche Maß an Betreuung anbieten 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 8. Die Interaktion mit meinem Patienten ist während dieser Art der Anpasssitzung ähnlich 1 –...
  • Page 325 9. Ich würde diese Art der Anpassung in Zukunft gerne regelmäßig anwenden 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht 10. Ich würde diese Art der Anpassung in Zukunft nur wählen, wenn andere Optionen unpraktisch wären 1 –...
  • Page 326 11. Ich würde diese Art der Anpassung meinen Patienten, die Cochlea-Implantate tragen, weiterempfehlen 1 – Ich 2 – Ich 3 – 4 – Ich 5 – Ich stimme stimme Weder stimme stimme über- eher noch eher absolut haupt nicht nicht...
  • Page 327 Inhoud SYMBOLENTABEL DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEPERKINGEN, CONTRA‑INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN BEOOGD GEBRUIK Beoogde gebruikers Beoogde patiëntenpopulatie Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT...
  • Page 328 CONNECTIVITEIT KOPPELEN INSTALLATIE‑INSTRUCTIES GEBRUIKSINFORMATIE GEBRUIKSAANWIJZING AFVOEREN KLINISCHE VOORDELEN OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES RICHTLIJNEN VOOR IT‑BEVEILIGING RESULTATEN KLINISCH ONDERZOEK PROGRAMMEREN OP AFSTAND Uitkomst klinisch onderzoek Vragenlijsten klinisch onderzoek 392 Antwoorden deelnemers Antwoorden onderzoekers...

  • Page 329: Symbolentabel

    SYMBOLENTABEL Symbolen op het etiket en betekenis: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Fabricagedatum Fabrikant Modelnummer Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger...

  • Page 330: Doel En Toepassingsgebied

    Medisch hulpmiddel Raadpleeg de elektronische informatie voor gebruik DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen om de AB Remote Support software correct te gebruiken. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het aanpassen van cochleaire...

  • Page 331: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK De AB Remote Support software is een onderdeel van het HiResolution™ Bionic Ear-systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Page 332 Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. • Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen gedurende minimaal 6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal 3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud.
  • Page 333 omgeving of op omgevingsgeluiden) gemeten met behulp van de Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale of de Meaningful Auditory Integration Scale of door het behalen van een score van ≤ 20% of lager bij een eenvoudige open-woordherkenningstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) afgenomen met behulp van een gecontroleerde live-stem (70 dB SPL).

  • Page 334: Beperkingen, Contra-Indicaties

    BEPERKINGEN, CONTRA‑INDICATIES Omdat de AB Remote Support-software onderdeel is van het HiResolution Bionic Ear-systeem, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear-systeem van toepassing: doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex; cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert;...
  • Page 335 • Stream geen audio naar uw spraakprocessor of hoortoestellen tijdens het rijden of het bedienen van zware machines. • Gebruik uw spraakprocessor alleen voor handsfree telefoneren wanneer dit wettelijk is toegestaan, en alleen wanneer u niet afgeleid wordt van het veilig bedienen van uw motorvoertuig.
  • Page 336 veiligheidsgevaar in verband met dergelijke apparatuur. • Het aanpassen van de omgevingsbalans tijdens het streamen van audio (ofwel via de multifunctieknop of via de mobiele app) kan uw bewustzijn van de omgeving verstoren. • Probeer de AB Remote-app niet te onderhouden of aan te passen. Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen.

  • Page 337: Ongewenste Bijwerkingen

    ONGEWENSTE BIJWERKINGEN Ongewenste bijwerkingen van het gebruiken van de app zijn mogelijk onder andere: vertraging bij het stopzetten van stimulatie bij een extreem hard geluid, met als gevolg het langdurig horen van een extreem hard geluid. PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN De AB Remote Support-app is ontworpen om op afstand ondersteunde apparaten met Naída CI M/Sky spraakprocessoren aan te passen via...

  • Page 338: Beoogd Gebruik

    BEOOGD GEBRUIK De AB Remote Support-app is een accessoire van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. De AB Remote Support-app is ontworpen om te worden gebruiikt als de interface tussen Target CI-aanpassoftware en Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessoren, en Phonak Naída Link M en Sky Link M hoortoestellen.

  • Page 339: Beoogde Patiëntenpopulatie

    en Sky CI M spraakprocessoren, hun verzorgers indien van toepassing en hoorprofessionals. De software wordt niet gedragen door de CI-gebruiker en er is geen minimaal of maximaal aantal keer dat de software mag worden gebruikt. De drager, of zijn of haar zorgverlener, moet op zijn minst in staat zijn om de batterij te vervangen, de oorhaak aan te sluiten, de spraakprocessor op het oor te...

  • Page 340: Beoogde Gebruiksomgeving

    OPMERKING: sessies op afstand worden aangeraden voor gebruikers ouder dan 13 jaar. Beoogde gebruiksomgeving De beoogde gebruiksomgevingen van de AB Remote Support-app zijn gezondheidszorg- en dagelijkse leefomgevingen. COMPATIBILITEIT De AB Remote Support-app is compatibel met de volgende producten • Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessoren met oplaadbare accu •...
  • Page 341 de volgende besturingssystemen vereist: Apple iOS 14 en hoger Android 6 en hoger De informatie over compatibiliteit met besturingssystemen dient alleen ter referentie, omdat hardware- en softwareniveaus en uitgaven kunnen verschillen, en er talloze hardware- en softwarecombinaties mogelijk zijn. AB aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor de compatibiliteit.

  • Page 342: Connectiviteit

    CONNECTIVITEIT De Marvel CI spraakprocessor beschikt over een bereik van Bluetooth-connectiviteit van 10 meter. Zorg ervoor dat uw Bluetooth-apparaat binnen dit bereik blijft wanneer u de app gebruikt, zodat de verbinding niet wordt verbroken. Als er een verbindingsfout optreedt waardoor de verbinding wordt verbroken, kan het nodig zijn om het hoortoestel opnieuw op te starten en opnieuw verbinding te maken.

  • Page 343: Installatie-Instructies

    u naar de Bluetooth-instellingen van uw telefoon gaan, het hoortoestel vergeten en de koppelinstructies opvolgen. INSTALLATIE‑INSTRUCTIES Installatie De AB Remote Support-app wordt op dezelfde manier geïnstalleerd als andere apps die op uw telefoon geïnstalleerd zijn. 1. Verbind uw smartphone met het internet via wifi of mobiele data.
  • Page 344 5. Privacyverklaring – Om de app te gebruiken, moet u ‘I have read and understood the Privacy Notice and Terms & Conditions.’ (Ik heb de privacyverklaring en de algemene voorwaarden gelezen en begrepen’).

  • Page 347: Gebruiksinformatie

    GEBRUIKSINFORMATIE Eerste gebruik (en later gebruik indien het Bluetooth geheugen vol is) OPMERKING: we raden aan volledig opgeladen batterijen te gebruiken. Raadpleeg de instructies van het hoortoestel voor informatie omtrent niet-oplaadbare batterijen. De allereerste keer dat u de app installeert, krijgt u instructies om uw toestellen te koppelen in 3 eenvoudige stappen: 1.
  • Page 348 de toestellen afzonderlijk opnieuw opstarten om alle toestellen te kunnen zien. OPMERKING: alleen spraakprocessoren en hoortoestellen worden aan AB Remote Support gekoppeld. Voor spraakprocessoren met een CROS-toestel hoeft alleen de spraakprocessor worden gekoppeld.
  • Page 349 2. Identificeer uw toestellen in de lijst met beschikbare apparaten. OPMERKING: indien de verwachte toestellen niet beschikbaar zijn, moeten eerder gekoppelde toestellen mogelijks worden aangepast of worden verwijderd uit de Bluetoothinstellingen van de telefoon.
  • Page 350 3. Tik op de kaart om de toestellen te koppelen.
  • Page 351 OPMERKING: als u aan de linker- en rechterzijde een toestel gebruikt, worden deze in dezelfde stap samen gekoppeld.
  • Page 352 Korte rondleiding De eerste keer dat u de app opent, krijgt u een korte rondleiding te zien. U kunt deze tips opnieuw weergeven via de Settings > Quick Tour (Instellingen > Korte rondleiding) [Zie ook de gegevens in het menu Settings (Instellingen)].
  • Page 353 Gekoppelde apparaten wijzigen of verwijderen U moet op gegeven moment mogelijk gekoppelde toestellen wijzigen of verwijderen. Bijvoorbeeld als u van telefoon wisselt of vervangende toestellen gebruikt. OPMERKING: u moet dit toestel uit de Bluetooth-instellingen van uw telefoon verwijderen en het toestel opnieuw koppelen om het met de AB Remote Support-app te kunnen gebruiken.
  • Page 354 Manier 1 om tussen uw hoofd- en back-uptoestel te wisselen:...
  • Page 356 Manier 2 om tussen uw hoofd- en back-uptoestel te wisselen:...
  • Page 359 Gekoppelde apparaten verwijderen 1. Tik op het pictogram Settings (Instellingen) in de navigatiebalk in de rechter onderhoek voor de instellingen en ondersteuning.
  • Page 360 2. Tik op ‘Manage devices’ (Beheer toestellen).
  • Page 361 3. Tik op ‘My Devices’ (Mijn toestellen).
  • Page 362 4. Tik op het pictogram met de prullenbak of de knop met drie bolletje en tik vervolgens op ‘Forget device’ (Toestel vergeten) om een toestel te verwijderen.
  • Page 363 5. Tik op ‘Forget this group’ (Deze groep vergeten) om alle toestellen in deze groep te verwijderen.
  • Page 364 6. U kunt uw nieuwe toestellen nu koppelen zoals hierboven wordt beschreven.
  • Page 365 Instellingen...
  • Page 366 Korte rondleiding De AB Remote-app bevat een nuttige korte rondleiding. De eerste keer dat u de app opent, krijgt u een korte rondleiding te zien. U kunt de tips op elk moment opnieuw bekijken door op het pictogram te klikken in de hoek linksboven van de app:...
  • Page 367 De meeste taken die u dient uit te voeren, worden uitgelegd in het gedeelte met tips.
  • Page 368 Toestellen, ondersteuning en juridische instellingen U ziet aanvullende ondersteuning voor uw toestellen en juridische instellingen door op het pictogram Settings (Instellingen) in de rechter onderhoek van de app te klikken.
  • Page 369 Vanuit hier zijn de volgende menu-opties beschikbaar: Manage Devices (Beheer toestellen) Pair New Devices (Nieuwe toestellen koppelen) Send Measurements (Verstuur metingen) Quick Tour (Korte rondleiding) User Guide (Gebruiksaanwijzing) About the App (Over de app) Privacy Notice (Privacyverklaring) Terms & Conditions (Algemene voorwaarden) Health Preferences (Gezondheidsvoorkeuren) Data Privacy (Gegevensprivacy)

  • Page 370: Gebruiksaanwijzing

    GEBRUIKSAANWIJZING U voorbereiden op uw virtuele afspraak Tijdens een virtuele afspraak kan uw audioloog in iedere omgeving de instellingen van uw toestel testen en in real time aanpassen. Hiervoor is vereist dat u vóór de virtuele afspraak een internetverbinding heeft. Neem contact op met uw audioloog om een virtuele afspraak in te plannen.
  • Page 371 OPMERKING: sessies op afstand worden aangeraden voor gebruikers ouder dan 13 jaar. OPMERKING: u moet een eerste aanpassessie afronden met uw programmeerprofessional voordat u een online afspraak met Remote Support kunt maken. Wanneer uw virtuele afspraak eenmaal is ingepland, volgt u de onderstaande stappen om u voor te bereiden: •...
  • Page 372 om kosten voor mobiele data te voorkomen. • Schakel toegang tot de camera en microfoon van uw mobiele apparaat in de instellingen van uw mobiele apparaat in. De camera en microfoon kunnen handmatig worden uitgezet tijdens de online afspraak. • Gebruik de oplaadsnoer van uw mobiele apparaat om deze op te laden.
  • Page 373 Voorafgaand aan uw afspraak • Bevestig dat uw hoortoestellen ingeschakeld en verbonden zijn met de AB Remote Support-app. Schakel ook back-uptoestellen in en controleer dat u deze kunt selecteren, indien van toepassing. • Indien u een toestel gebruikt voor beide oren, controleer dan dat beide toestellen zijn ingeschakeld en binnen bereik zijn.
  • Page 374 Tijdens uw afspraak • Blijf in de AB Remote Support-app. Het wordt afgeraden om telefoongesprekken te voeren of de app te verlaten wanneer de aanpassing is begonnen. Wanneer u van de app weg navigeert (door een andere app te openen of een inkomend telefoongesprek aan te nemen) tijdens een sessie voor aanpassing op afstand, kan dit de...
  • Page 377 Toegang tot camera en microfoon – Tik op OK om de AB Remote Support-app toegang te geven tot uw camera en microfoon. OPMERKING: als u een Android- smartphone heeft, tikt u op ‘ALLOW’ (Toestaan) om de AB Remote Support-app toestemming te geven om oproepen te maken en te beheren...
  • Page 378 Video-oproep accepteren – De app verbindt u met een audioloog. Tik op ‘Join’ (Aansluiten) om deel te nemen aan het gesprek met uw audioloog.
  • Page 379 Remote Support‑sessie (vervolg) Tijdens de sessie voor Remote Support kunt u uw ervaring aanpassen door uw video of audio aan of uit te zetten. Een videogesprek starten – Na een paar seconden is het videobeeld geladen en kunt u uw audioloog zien. Lopend gesprek –...
  • Page 380 Cochleaire implantaten verbonden – Als uw audioloog met uw cochleaire implantaten moet verbinden, gebeurt dit op afstand via uw smartphone. Uw audioloog laat het u weten als hij/zij met uw cochleaire implantaten verbindt.
  • Page 381 Geen video – Als u uw video wilt verbergen, kunt u deze uitschakelen door op de knop de drukken. Nieuwe instellingen opgeslagen – Uw cochleaire implantaten worden kort gedempt tijdens het verbinden en het opslaan van de instellingen. U kunt de status op het scherm zien.
  • Page 382 OPMERKING: in het geval dat tijdens een actieve Remote Support-sessie de verbinding tussen de toestellen van de drager en de aanpassoftware wordt onderbroken, zullen de toestellen worden gedempt. Indien de verbinding wordt verbroken, moet de professional opnieuw met de toestellen verbinden voordat hij of zij het programmeren kan hervatten.

  • Page 383: Afvoeren

    AFVOEREN De AB Remote Support-app kan te allen tijde van de smartphone van de gebruiker worden verwijderd met de standaard functie voor het verwijderen van apps van het besturingssysteem. De AB Remote Support-app verzamelt en bewaart geen gebruikersgegevens in de app. Er zijn geen speciale voorzieningen vereist om gebruikersgegevens te verwijderen.
  • Page 384 bij minimaal 12 maanden aan follow-up OF verbetering hoger dan 30% in vergelijking met het pre-operatieve stadium EN/OF • Zinsherkenningsscore in stilte hoger dan of gelijk aan 40% bij minimaal 12 maanden aan follow-up OF verbetering hoger dan 40% in vergelijking met het pre-operatieve stadium Voor kinderen: •...

  • Page 385: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties

    OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES Een overzicht van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is beschikbaar in de Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI‑DI: 08400944CI6517YL https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van AB Remote Support‑app in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan...

  • Page 386: Richtlijnen Voor It-Beveiliging

    RICHTLIJNEN VOOR IT‑BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving De AB Remote Support-app is bedoeld voor gebruik in gezondheidszorg- en thuisomgevingen. Onder thuisomgevingen verstaan we ook het gebruik buitenshuis en tijdens reizen (bijv. in het vliegtuig). De AB Remote Support-app is bedoeld voor gebruik in combinatie met Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessoren, en Phonak Naída Link M en Sky Link M hoortoestellen.
  • Page 387 Systeem‑ en netwerkgrafiek Cochleair implantaat Zendspoel RF-kabel Spraakprocessor Bluetooth ® Mobiele telefoon (AB Remote Support)
  • Page 388 Systeeminterfaces en connectiviteit omponent nterfaCe ommunICatIe protoCol Advanced Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Bionics Naída CI M spraakpro‑ cessoren Advanced Bionics Sky CI M spraakpro‑ cessoren Phonak Naída Link M hoortoe‑ stellen Phonak Sky Link M hoor‑ toestellen...
  • Page 389 Configuratie cybersecurity Er is geen specifieke configuratie van AB Remote Support vereist om cybersecurity te waarborgen. Zorg dat de koppeling van apparaten met Bluetooth in een veilige omgeving plaatsvindt. Geïntegreerde cybersecurity‑functies Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessoren en de AB Remote-app bevatten geen gebruikersautorisatie- of authenticatiemechanismen.
  • Page 390 Systeem, configuratie en gegevensback‑up/herstel De AB Remote Support-app biedt geen functies voor back-ups of herstel van het systeem, de configuraties of data. De gebruiker dient een afspraak met zijn of haar CI-professional te maken voor wijzigingen aan of herstel van de spraakprocessorinstellingen.
  • Page 391 Patches en updates Advanced Bionics kan af en toe software updates uitbrengen om defecten aan te pakken of functies te verbeteren. De software-updates worden gemeld via de bestaande mechanismen van de app store. Beschikbare training Ga naar https://www.advancedbionics.com/ of neem contact op met uw vertegenwoordiger van Advanced Bionics voor meer informatie en hulpmiddelen voor training.

  • Page 392: Resultaten Klinisch Onderzoek Programmeren Op Afstand

    RESULTATEN KLINISCH ONDERZOEK PROGRAMMEREN OP AFSTAND Uitkomst klinisch onderzoek Advanced Bionics heeft een multicenter-onderzoek uitgevoerd waarin het op afstand programmeren van een spraakprocessor met behulp van de Naída CI M90-spraakprocessor en onderzoeksversie van de Target CI-programmeersoftware versie 1.5 en de AB Remote Support-app werden gebruikt.
  • Page 393 een combinatie van elektrische en akoestische stimulatie. In de onderstaande tabel staat een samenvatting van de vergelijking van spraakverstaan in stilte na een klinische aanpassing op locatie en op afstand. Spraakverstaan was vergelijkbaar bij de twee soorten aanpassing van cochleaire implantaten. Gemid- Gemid- delde...

  • Page 394: Vragenlijsten Klinisch Onderzoek

    De vergelijkbaarheid van spraakverstaan na cochleair implantaataanpassingen op locatie en op afstand laat zien dat aanpassingen op afstand niet leiden tot een slechter spraakverstaan. Vragenlijsten klinisch onderzoek Antwoorden deelnemers Deelnemers aan dit onderzoek hebben vragenlijsten ingevuld over hun subjectieve ervaring tijdens het programmeren op afstand.
  • Page 395 1. Communicatie tussen de partijen was acceptabel tijdens deze sessie 2 - 3 - 4 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 2. De technologie was eenvoudig te gebruiken tijdens deze aanpassessie. 2 - 3 - Hele- Enigs- Neu- Enigs-...
  • Page 396 3. Ik kon deze aanpassessie afronden zonder extra technische ondersteuning 3 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 4. Dit soort aanpassing is acceptabel 2 - 3 - 4 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins...
  • Page 397 5. Tijdens deze aanpassessie werd aan al mijn behoeften voldaan 3 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 6. Tijdens deze aanpassessie werd mij hetzelfde zorgniveau geboden 3 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal...
  • Page 398 7. Mijn interactie met de audioloog is vergelijkbaar tijdens dit soort aanpassessies 3 - Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 8. Ik zou dit soort aanpassing in de toekomst regelmatig willen gebruiken 3 - Hele- Enigs- Neu-...
  • Page 399 9. Ik zou dit soort aanpassing in de toekomst alleen nog maar willen gebruiken als andere opties onpraktisch zouden zijn Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 10. Ik zou dit soort aanpassing aanraden aan vrienden of familieleden die cochleaire implantaten gebruiken N.v.t.

  • Page 400: Antwoorden Onderzoekers

    Antwoorden onderzoekers Onderzoekers van dit onderzoek hebben vragenlijsten ingevuld over hun subjectieve ervaring tijdens het programmeren op afstand. De onderstaande tabellen laten het totale aantal reacties op elk van de 10 vragen zien. De reacties op de vragenlijsten van onderzoekers omtrent aanpassingen op afstand kwamen grotendeels overeen.
  • Page 401 1. Communicatie tussen de partijen was acceptabel tijdens deze sessie Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 2. De technologie was eenvoudig te gebruiken tijdens deze aanpassessie. Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins...
  • Page 402 3. Ik kon deze aanpassessie afronden zonder extra technische ondersteuning Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 4. Alle technische problemen tijdens de sessie kon ik oplossen (bv. signaalvertraging, internetsnelheden, verbindingsproblemen). Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal...
  • Page 403 5. Dit soort aanpassing is acceptabel Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 6. Tijdens deze aanpassessie werd aan alle behoeften van mijn proefpersoon voldaan Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens...
  • Page 404 7. Tijdens deze aanpassessie kon ik hetzelfde zorgniveau bieden Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 8. Mijn interactie met de proefpersoon is vergelijkbaar tijdens dit soort aanpassessie Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal...
  • Page 405 9. Ik zou dit soort aanpassing in de toekomst regelmatig willen gebruiken Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens 10. Ik zou dit soort aanpassing in de toekomst alleen nog maar willen gebruiken als andere opties onpraktisch zouden zijn Hele- Enigs-...
  • Page 406 11. Ik zou dit soort aanpassing aanraden aan mijn cliënten die cochleaire implantaten gebruiken Hele- Enigs- Neu- Enigs- Hele- maal zins traal zins maal oneens oneens eens eens...
  • Page 407 Sommario TABELLA DEI SIMBOLI FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO INDICAZIONI PER L’USO LIMITAZIONI, CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Popolazione di pazienti prevista Ambienti di utilizzo...
  • Page 408 COMPATIBILITÀ CONNESSIONE ACCOPPIAMENTO ISTRUZIONI PER L’INSTALLAZIONE INFORMAZIONI SULL’UTILIZZO ISTRUZIONI PER L’USO SMALTIMENTO BENEFICI CLINICI DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA RISULTATI DELLO STUDIO CLINICO SULLA PROGRAMMAZIONE REMOTA Esito dello studio clinico...
  • Page 409 Questionari dello studio clinico Risposte dei partecipanti Risposte dei ricercatori...

  • Page 410: Tabella Dei Simboli

    TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati: Marchio di conformità della Comunità Europea. Data di produzione Produttore Numero di modello Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato...

  • Page 411: Finalità E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    Dispositivo medico Consultare le informazioni elettroniche per l’uso FINALITÀ E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO Queste istruzioni per l’uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a usare correttamente il software AB Remote Support.

  • Page 412: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L’USO Il software AB Remote Support è un componente dell’HiResolution™ Bionic Ear System, che ha la funzione di ripristinare la sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico. Adulti •...
  • Page 413 Bambini/Ragazzi • Dai 12 mesi ai 17 anni di età. • Sordità neurosensoriale bilaterale da severa a profonda o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età.
  • Page 414 spontanea al nome nella quiete o ai suoni ambientali), in base alla Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto per i bambini più piccoli) o alla Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto), oppure al risultato corretto ≤...

  • Page 415: Limitazioni, Controindicazioni

    in un test di riconoscimento di un gruppo aperto di frasi (Hearing In Noise Test for Children) somministrato utilizzando materiali registrati nel campo sonoro (70 dB SPL). LIMITAZIONI, CONTROINDICAZIONI Poiché il software AB Remote Support fa parte del sistema HiResolution Bionic Ear, sono applicabili le stesse controindicazioni previste per il sistema HiResolution Bionic Ear, ossia: sordità...

  • Page 416: Avvertenze, Precauzionie Segnali Di Attenzione

    AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE • Non permettere che i bambini giochino o maneggino l’app senza essere sorvegliati. • Non tentare di accoppiare il processore sonoro o gli apparecchi acustici ad alcun accessorio mentre si è alla guida o si manovrano macchinari.
  • Page 417 • Spiegare al/ai paziente/i in grado di comprendere che dovrà/dovranno rimuovere l’antennina nel caso in cui la stimolazione generi disagio. • Gli apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili, fra cui radiotrasmittenti e telefoni cellulari, potrebbero compromettere la qualità sonora dei processori sonori e degli accessori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics;...

  • Page 418: Effetti Collaterali Indesiderati

    • Non cercare di riparare o modificare l’app AB Remote. Ciò potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e rendere nulla la garanzia del produttore. I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics.

  • Page 419: Descrizione Del Prodottoe Caratteristiche Di Performance

    DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE L’app AB Remote Support è pensata per consentire il supporto remoto al fitting dei dispositivi supportati dai processori Naìda CI M/Sky tramite connessione Bluetooth. L’app è progettata per agire da interfaccia tra il dispositivo mobile e i dispositivi Marvel supportati e permettere agli Audioprotesisti di programmare da remoto i dispositivi dei portatori in...

  • Page 420: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    L’applicazione AB Remote Support è destinata all’uso come interfaccia tra il software di fitting Target CI e i processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics oltre che gli apparecchi acustici Naída Link M e Sky Link M Phonak. Questa applicazione viene installata sul dispositivo mobile del portatore di impianto cocleare e consente il supporto remoto, compresi risoluzione dei problemi, fitting remoto e misure...

  • Page 421: Popolazione Di Pazienti Prevista

    Il portatore, o la persona che lo assiste, dovrebbe almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta, posizionare e rimuovere il processore sonoro dall’orecchio e posizionare e rimuovere l’antenna dal sito dell’impianto. L’Audioprotesista dovrebbe essere esperto nell’uso e nel fitting del sistema dell’impianto cocleare.

  • Page 422: Compatibilità

    COMPATIBILITÀ L’app AB Remote Support è compatibile con i seguenti prodotti: • Processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics con batterie ricaricabili • Apparecchi acustici Naída Link M e Sky Link M Phonak • Versione 1.5 di Target CI • I requisiti minimi relativi al sistema operativo (SO) per l’app AB Remote Support sono: Apple iOS 14 e successivi...

  • Page 423: Connessione

    AB non si assume alcuna responsabilità per la compatibilità, pertanto è responsabilità dell’utente effettuare da sé i test di compatibilità del prodotto prima di prendere qualsiasi decisione di acquisto. Durata prevista Trattandosi di un software, la durata prevista di questa versione della app AB Remote Support dipende dalla disponibilità...

  • Page 424: Accoppiamento

    Errori di connessione con conseguente perdita di comunicazione potrebbero richiedere un riavvio del dispositivo acustico e la necessità di stabilire una nuova connessione di accoppiamento. ACCOPPIAMENTO NOTA: i dispositivi acustici compatibili con questa app possono tenere in memoria solo due accoppiamenti. Se dall’ultima volta che si è...

  • Page 425: Istruzioni Per L'installazione

    ISTRUZIONI PER L’INSTALLAZIONE Installazione L’app AB Remote Support si installa esattamente come le altre applicazioni che vengono installate sul telefono. 1. Connettere lo smartphone a internet tramite WiFi o dati mobili. 2. Attivare il Bluetooth sullo smartphone. 3. Scaricare l’app AB Remote Support dallo store online del proprio dispositivo.
  • Page 426 5. Informativa sulla privacy: per utilizzare l’app, si deve fare clic su “I have read and understood the Privacy Notice and Terms & Conditions” (Ho letto e compreso l’Informativa sulla privacy e Termini e condizioni).

  • Page 429: Informazioni Sull'utilizzo

    INFORMAZIONI SULL’UTILIZZO Primo utilizzo (e utilizzi successivi se la memoria del Bluetooth è piena) NOTA: si consiglia di utilizzare batterie completamente cariche. Per le batterie non ricaricabili, fare riferimento alle istruzioni del dispositivo acustico. La prima volta che si installa l’app, si viene guidati ad accoppiare i propri dispositivi in 3 semplici passi.
  • Page 430 NOTA: per accoppiare più dispositivi acustici, potrebbe essere necessario riavviarli insieme per visualizzare tutti i dispositivi da accoppiare. NOTA: solo i processori sonori e gli apparecchi acustici vengono accoppiati all’app AB Remote Support. Per i processori sonori che utilizzano un dispositivo CROS, accoppiare soltanto il processore sonoro.
  • Page 431 2. Visualizzare i propri dispositivi nell’elenco dei dispositivi disponibili. NOTA: se i dispositivi previsti non sono disponibili, potrebbe essere necessario gestire o rimuovere i dispositivi precedentemente accoppiati dalle Impostazioni Bluetooth del telefono.
  • Page 432 3. Toccare la scheda per accoppiare i dispositivi.
  • Page 433 NOTA: se si utilizzano due apparecchi acustici sul lato sinistro e su quello destro, questi vengono accoppiati e connessi insieme in un unico passaggio.
  • Page 434 Tour rapido Il tour rapido sarà mostrato la prima volta che si accede all’app. È possibile accedere ai suggerimenti in qualsiasi momento tramite “Settings” > “Quick Tour” (Impostazioni >Tour rapido) [vedere anche i dettagli del menu “Settings” (Impostazioni)].
  • Page 435 Sostituzione o rimozione di disposi- tivi accoppiati Potrebbe essere necessario sostituire o rimuovere i dispositivi accoppiati. Ad esempio, se si cambia telefono o si usano apparecchi acustici di ricambio. NOTA: sarà necessario rimuovere questo dispositivo dalle impostazioni del Bluetooth del telefono e accoppiarlo nuovamente per utilizzare l’app AB Remote Support.
  • Page 436 Passaggio tra dispositivi primari e di backup, metodo 1:...
  • Page 438 Passaggio tra dispositivi primari e di backup, metodo 2:...
  • Page 441 Rimozione di dispositivi accoppiati 1. Toccare l’icona “Settings” (Impostazioni) nella barra di navigazione nell’angolo in basso a destra per visualizzare impostazioni e assistenza.
  • Page 442 2. Toccare “Manage devices” (Gestisci dispositivi).
  • Page 443 3. Toccare la scheda “My Devices” (I miei dispositivi).
  • Page 444 4. Toccare l’icona del cestino o il pulsante del menu con i tre puntini, quindi toccare “Forget device” (Dimentica il dispositivo) per rimuovere un singolo dispositivo.
  • Page 445 5. Toccare il pulsante “Forget this group” (Dimentica questo gruppo) per rimuovere tutti i dispositivi del gruppo.
  • Page 446 6. Ora è possibile associare nuovi dispositivi come descritto sopra.
  • Page 447 Impostazioni...
  • Page 448 Tour rapido L’app AB Remote include un utile Tour rapido. Il Tour rapido sarà visualizzato la prima volta che si accede all’app. In qualsiasi momento, è possibile accedere nuovamente ai suggerimenti facendo clic su questa icona nell’angolo in alto a sinistra dell’app:...
  • Page 449 La maggior parte delle attività comuni che si dovranno svolgere è spiegata nella sezione dei suggerimenti. Dispositivi, aiuto e impostazioni legali L’aiuto sui dispositivi aggiuntivi e le impostazioni legali possono essere trovati facendo clic sull’icona “Settings” (Impostazioni) nell’angolo in basso a destra dell’app.
  • Page 450 Da qui sono disponibili le seguenti voci di menu: “Manage devices” (Gestisci dispositivi) “Pair New Devices” (Associa nuovi dispositivi) “Send Measurements” (Invia le misure) “Quick Tour” (Tour rapido) “User Guide” (Manuale d’uso) “About the App” (Informazioni sull’app) “Privacy Notice” (Informativa sulla privacy) “Terms &...

  • Page 451: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO Preparazione all’appuntamento virtuale Un appuntamento virtuale consente all’Audioprotesista di testare le impostazioni dell’apparecchio acustico e fare regolazioni in tempo reale in qualsiasi ambiente. Sarà necessario accedere a internet prima dell’appuntamento virtuale. Per fissare un appuntamento virtuale, contattare l'Audioprotesista. NOTA: utilizzo di dati mobili: se si utilizzano i dati mobili, potrebbero essere addebitati dei...
  • Page 452 NOTA: le sessioni da remoto sono consigliate agli utenti che hanno più di 13 anni. NOTA: è necessario effettuare una sessione di programmazione iniziale con un programmatore esperto per abilitare gli appuntamenti virtuali di supporto remoto. Una volta fissato l’appuntamento virtuale, seguire i passaggi preparatori qui di seguito: •...
  • Page 453 • Abilitare l’accesso alla videocamera e al microfono del dispositivo mobile nelle impostazioni del dispositivo mobile. La videocamera e il microfono possono essere disattivati manualmente durante l’appuntamento virtuale. • Utilizzare l’alimentatore del dispositivo mobile per caricarlo. • Confermare che i dispositivi acustici siano accoppiati all’app AB Remote Support.
  • Page 454 Prima dell’appuntamento • Confermare che i dispositivi acustici siano accesi e connessi all’app AB Remote Support. Se del caso, accendere i dispositivi di backup e confermare che siano disponibili per la selezione. • Se si utilizzano dispositivi su entrambe le orecchie, assicurarsi che entrambi i dispositivi siano accesi e nel range reciproco.
  • Page 455 Durante l’appuntamento • Non uscire dall’app AB Remote Support. È sconsigliato rispondere a telefonate o uscire dall’applicazione una volta iniziato il fitting. Uscire dall’app (aprendo una seconda app o rispondendo a una telefonata) durante una sessione di fitting remoto può comportare disturbi di connessione e il silenziamento dei dispositivi.
  • Page 456 Avvio della sessione di supporto remoto Subito prima dell’appuntamento, aprire l’app AB Remote Support e toccare “Continue” (Continua) per informare l’Audioprotesista che si è pronti per l’appuntamento di AB Remote Support.
  • Page 458 Accedere a videocamera e microfono: toccare “OK” (OK) per consentire all’app AB Remote Support di accedere a videocamera e microfono. NOTA: sugli smartphone Android, toccare “ALLOW” (CONSENTI) per dare all’app AB Remote Support l’autorizzazione a effettuare e gestire le chiamate...
  • Page 459 Accettare le videochiamate: l’app connetterà l’utente con l’Audioprotesista. Toccare “Join” (Entra) per partecipare alla chiamata con l’Audioprotesista.
  • Page 460 Sessione di supporto remoto (segue) Durante la sessione di supporto remoto è possibile personalizzare la propria esperienza attivando o disattivando l’audio o il video. Avviare una videochiamata: dopo alcuni secondi, l’immagine del video è impostata ed è possibile vedere l’audioprotesista.
  • Page 461 Chiamata in corso: ora si è connessi con l’audioprotesista. Impianti cocleari collegati: se l’audioprotesista ha bisogno di collegarsi agli impianti cocleari dell’utente, è possibile farlo da remoto utilizzando lo smartphone dell’utente. L’audioprotesista comunicherà all’utente quando si connette ai suoi impianti cocleari.
  • Page 462 Assenza di video: se si desidera disattivare il proprio video, è possibile farlo cliccando sul relativo pulsante. Nuove impostazioni salvate: gli impianti cocleari si silenzieranno brevemente durante il processo di collegamento e mentre le impostazioni vengono salvate sugli impianti cocleari stessi. Sarà...

  • Page 463: Smaltimento

    NOTA: nel caso in cui la connessione tra i dispositivi acustici del portatore e il software di fitting si interrompa durante una sessione di supporto remoto attiva, gli apparecchi acustici si silenzieranno. Se la connessione viene persa, il professionista dovrà ristabilire la connessione con gli apparecchi per riprendere la programmazione.

  • Page 464: Benefici Clinici

    BENEFICI CLINICI Se viene usato senza un collegamento a un processore sonoro Naída CI M/Sky, Target CI non ha benefici clinici diretti. I benefici clinici previsti di Target CI in quanto parte del sistema HiResolution Bionic Ear sono i seguenti: Per gli adulti: •...

  • Page 465: Documentazione Sulla Sicurezza E Sulle Prestazioni Cliniche

    Per i bambini: • Prima dei 4 anni d’età: consapevolezza uditiva superiore al 50% dopo almeno 12 mesi di follow-up • Dopo i 4 anni d’età: riconoscimento delle parole/frasi nella quiete superiore al 30% o miglioramento del 30% dopo almeno 12 mesi di follow-up. DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA E SULLE PRESTAZIONI CLINICHE...

  • Page 466: Linee Guida Per La Sicurezza Informatica

    Gli utenti dell’app AB Remote Support nell’Unione Europea do- vrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics. LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA Ambiente di utilizzo L’app AB Remote Support è destinata all’uso in ambienti sanitari e domestici. Con ambiente domestico si intende anche l’uso all’aperto e durante i viaggi (ad esempio in aereo).
  • Page 467 sonoro con altri dispositivi in un ambiente sicuro. Schema del sistema e della rete...
  • Page 468 Interfacce e connettività del sistema omponente nterfaCCIa rotoCollo dI ComunICa zIone Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Processori sonori Naída CI M Advanced Bionics Processori sonori Sky CI M Advanced Bionics Apparecchi acustici Naída Link M Phonak Apparecchi acustici Sky Link M Phonak...
  • Page 469 Configurazione della sicurezza informatica Non è necessaria una configurazione specifica per AB Remote Support per garantire la sicurezza informatica. Assicurarsi che l’accoppiamento con i dispositivi Bluetooth sia portato a termine in un ambiente sicuro. Funzioni di sicurezza informatica integrate I processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics e l’app AB Remote non includono meccanismi di autorizzazione o autenticazione...
  • Page 470 Backup/ripristino di sistema, configurazione e dati L’app AB Remote Support non fornisce funzioni di backup/ripristino di sistema, configurazione o dati. Per eventuali modifiche o ripristini delle impostazioni del processore sonoro, l’utente deve recarsi dal professionista di riferimento per l’impianto cocleare. Risposta agli incidenti di sicurezza informatica L’app AB Remote Support non rileva...
  • Page 471 Patch e aggiornamenti Advanced Bionics può rilasciare di tanto in tanto aggiornamenti del software per correggere difetti o migliorare le funzionalità. Gli aggiornamenti del software saranno notificati attraverso i meccanismi dell’app store esistenti. Formazione disponibile Visitare il sito https://www.advancedbionics.com/ oppure contattare il rappresentante Advanced Bionics per ulteriori informazioni e strumenti di formazione.

  • Page 472: Risultati Dello Studio Clinico Sulla Programmazione Remota

    RISULTATI DELLO STUDIO CLINICO SULLA PROGRAMMAZIONE REMOTA Esito dello studio clinico Advanced Bionics ha condotto uno studio clinico multicentrico sulla programmazione del processore sonoro da remoto, usando il processore sonoro Naída CI M90 e la versione sperimentale del software di programmazione Target CI versione 1.5 e dell’applicazione Supporto Remoto di AB.
  • Page 473 La tabella seguente riepiloga il confronto della comprensione del parlato nella quiete dopo un fitting clinico eseguito in studio e un fitting clinico eseguito da remoto. La comprensione del parlato era simile tra i due tipi di fitting di impianti cocleari. Punteggio Punteggio medio test...
  • Page 474 Questionari dello studio clinico Risposte dei partecipanti I partecipanti a questo studio hanno compilato alcuni questionari con domande sulla loro esperienza soggettiva durante la programmazione remota. Le tabelle seguenti mostrano il totale delle risposte a ciascuna delle 10 domande. Nel complesso, le risposte al questionario sul fitting da remoto sono state positive.
  • Page 475 1. Durante questa sessione, la comunicazione fra le parti è stata accettabile 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- - Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo...
  • Page 476 3. Sono riuscito/a a completare questa sessione di fitting senza ulteriore assistenza tecnica 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo...
  • Page 477 5. Durante questa sessione di fitting è stato possibile venire incontro a tutte le mie esigenze 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac-...
  • Page 478 7. La mia interazione con l’Audioprotesista è simile durante questo tipo di sessione di fitting 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo...
  • Page 479 9. In futuro vorrei usare questo tipo di fitting solo se non sono possibili altre opzioni 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac-...
  • Page 480 Risposte dei ricercatori I ricercatori di questo studio hanno compilato alcuni questionari con domande sulla loro esperienza soggettiva durante la programmazione remota. Le tabelle seguenti mostrano il totale delle risposte a ciascuna delle 10 domande. Nel complesso le risposte al questionario sul fitting da remoto sono state positive.
  • Page 481 1. Durante questa sessione, la comunicazione fra le parti è stata accettabile 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo 2.
  • Page 482 3. Sono riuscito/a a completare questa sessione di fitting senza ulteriore assistenza tecnica 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo...
  • Page 483 5. Questo tipo di fitting è accettabile 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo 6. Durante questa sessione di fitting è stato possibile venire incontro a tutte le esigenze del mio paziente 1 - Per...
  • Page 484 7. Durante questa sessione di fitting sono riuscito/a a fornire lo stesso livello di assistenza 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo...
  • Page 485 9. In futuro vorrei usare regolarmente questo tipo di fitting 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo 10.
  • Page 486 11. Consiglierei questo tipo di fitting ai miei pazienti che utilizzano impianti cocleari 1 - Per 2 - In 3 - Né niente lieve d’ac- Abba- - Total- d’ac- disac- cordo stanza mente cordo cordo né in d’ac- d’ac- disac- cordo cordo cordo...
  • Page 490 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AB – A Sonova brand AdvancedBionics.com 029-Q872-A1 029-Q872-A1 Rev E 2023-09-22 ©2023 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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