Download
Share
Print this page
W&H Osstell Beacon Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. W&H Manuals
  4. Dental equipment
  5. Osstell Beacon
  6. Instructions for use manual
W&H Osstell Beacon Instructions For Use Manual

W&H Osstell Beacon Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Osstell Beacon:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Osstell Beacon
INSTRUCTIONS FOR USE
osstell.com

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Osstell Beacon and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for W&H Osstell Beacon

Summary of Contents for W&H Osstell Beacon

  • Page 1 Osstell Beacon INSTRUCTIONS FOR USE osstell.com...
  • Page 2 Osstell Beacon Osstell Beacon Languages English......................3 Čeština ......................12 Dansk ......................20 4 - 6 Ncm Deutsch ....................... 28 Eesti ......................37 Español ....................... 45 Français ....................... 53 Hrvatski ....................... 61 2 - 4 mm Italiano ......................69 ≈ 45º...
  • Page 3 Responsibilities of the user Congratulations on the purchase of your new Osstell Beacon. Read through the entire instructions for use before using this device. Before you start using your instrument, please read through the entire instructions for use.
  • Page 4 5) Description Lot/batch code The instrument is a handheld instrument that involves the use of the non-invasive technique, Resonance Frequency Analysis. The system involves the use of a SmartPeg attached to the dental implant or abutment by means of an Sterilized using irradiation integrated screw.
  • Page 5 14) Data connection to OsstellConnect cross-contamination and helps keep dental composite material from adhering to the surface of the instrument tip and body, and discoloration and degradations from cleaning solutions. OsstellConnect (osstellconnect.com) is an online service for data transfer, storage, display and overview Note of your data.
  • Page 6 with original accessories and spare parts. The use of other accessories / other spare parts can lead to an Inspect device again and repeat steps 2 and 3 if soil persist. increased emission of electromagnetic interference or to a reduced resistance against electromagnetic interference.
  • Page 7 SmartPeg top as indicated in the upper display. Instrument is not charging when USB cable is connected Gratulujeme vám k zakoupení nového zařízení Osstell Beacon. Wrong USB cable used Než začnete svůj přístroj používat, přečtěte si celý návod k použití.
  • Page 8 1) Úvod 5) Popis Přístroj je ruční přístroj, který využívá principu neinvazivní, frekvenčně rezonanční analýzy. Systém zahrnuje Kvalifikace uživatele použití tělíska SmartPeg přichyceného k zubnímu implantátu nebo abutmentu pomocí integrovaného šroubu. Montáž SmartPeg je excitována magnetickým pulzem ze špičky přístroje. Tento zdravotnický prostředek je určen pro použití kvalifikovanými stomatology, lékaři, chirurgy či special- izovanými zdravotníky, které...
  • Page 9 Poznámka Sterilizováno ozářením • Ochranné rukávy jsou určeny k jednorázovému použití na jednoho pacienta. • Po každém pacientovi je nutné ochranný návlek zlikvidovat. Pouze pro trh USA: Pouze na předpis. Federální zákony USA omezují prodej jen na • Neponechávejte ochranné návleky na přístroji po delší dobu. objednávku ze strany licencovaného lékaře •...
  • Page 10 14) Datové připojení k OsstellConnect Dobíjení baterií Přístroj obsahuje nabíjecí lithium-iontový akumulátor. OsstellConnect (osstellconnect.com) je online služba pro přenos, ukládání, zobrazování a prohlížení vašich dat. Přístroj instrument lze připojit k systému OsstellConnect pomocí Osstell Key. Přístroj musí být nabíjen pomocí USB kabelu, typ A-C, přímo připojeného ke standardnímu portu USB 2.0 nebo 3.0, 5V portu USB typ A.
  • Page 11 Autodiagnostika selhala Obraťte se na místního prodejního zástupce nebo distributora, který vám poskytne další pokyny. Tillykke med købet af dit nye Osstell Beacon. Přístroj během spouštění nezobrazuje červené, zelené a žluté světlon Læs hele brugsanvisningen, inden du tager instrumentet i brug.
  • Page 12 1) Indledning 5) Beskrivelse Instrumentet er et håndholdt instrument, der indebærer brug af den non-invasive teknik resonans- Brugerens kvalifikationer frekvensanalyse. Systemet indebærer brug af en SmartPeg, som fastgøres til tandimplantatet eller abutmentet ved hjælp af en integreret skrue. Den anvendte SmartPeg reagerer på en magnetisk impuls Dette medicinske udstyr er beregnet til at blive brugt af faguddannede tandlæger, læger, kirurger eller fra instrumentets spids.
  • Page 13 SmartPegs er beregnet til engangsbrug. De må kun anvendes til en eller flere målinger i samme behan- dlingssession og kun til samme patient (for at undgå krydskontaminering). Gentagen genanvendelse kan Skal anvendes inden resultere i forkerte aflæsninger på grund af nedslidning af de bløde SmartPegs-aluminiumsgevind. Partikode 11) Målinger Anbring et beskyttelseshylster omkring instrumentet, inden det bruges på...
  • Page 14 ISQ-værdien Bemærkninger vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Forudsat at der er adgang til implantatet, bør ISQ-målingerne foretages, når implantatet bliver indsat og Medicinske, elektriske anordninger skal opfylde særlige forsigtig hedskrav i forbindelse med EMC og skal inden implantatet belastes første gang, eller inden abutmentet fastgøres. Efter hver måling anvendes installeres og tages i brug i overensstemmelse med EMC-anvisningerne.
  • Page 15 Gentagen genanvendelse kan resultere i forkerte aflæsninger på grund af nedslidning af de bløde SmartPegs-aluminiumsgevind. Forkert SmartPeg-type valgt til implantatet Herzlichen Glückwunsch zum Kauf Ihres neuen Osstell Beacon. Se SmartPeg-referencelisten under osstell.com/smartpegguide Lesen Sie bitte vor der Anwendung die gesamte Gebrauchsanweisung durch.
  • Page 16 1) Einleitung Gegenanzeigen Die Verwendung des Instruments ist kontraindiziert für Implantatsysteme, an denen der SmartPeg Qualifikation des Anwenders aufgrund mechanischer Inkompatibilität nicht befestigt werden kann. Weitere Informationen zu SmartPegs finden Sie in Abschnitt 10). Die Verwendung des Instruments ist kontraindiziert für Pegs, die nicht vom Dieses Medizinprodukt ist für den Gebrauch durch qualifizierte Zahnärzte, Allgemeinzahnärzte, Chirurgen Hersteller zugelassen sind.
  • Page 17 9) TestPeg Luftdruck, Begrenzung Osstell-TestPegs dienen dazu, das System zu testen und den Umgang damit zu erlernen. Legen Sie einen TestPeg vor sich auf den Tisch oder nehmen Sie ihn in die Hand. Aktivieren Sie das Instrument, indem Sie es in die Hand nehmen, und halten Sie die Instrumentenspitze in einem Abstand von ca. 2 bis IP20 Schutzgrad gegen das Eindringen von Fremdkörpern >...
  • Page 18 12) Messungen an Abutments SmartPeg Mount: Muss gemäß den empfohlenen Sterilisationsverfahren autoklaviert werden. Die angewandten Sterilisationsverfahren müssen den Sterility Assurance Levels (SAL) gemäß ISO 17665- Der ISQ-Messwert am Abutment ist nicht identisch mit dem ISQ-Messwert am Implantat, sondern in 1 und ISO 17664 entsprechen. Verpacken Sie den SmartPeg Mount für die Sterilisation in einer den meisten Fällen niedriger.
  • Page 19 18) Service und Support Stromversorgung, Gewicht und Maße Im Falle einer Fehlfunktion des Instruments wenden Sie sich für weitere Anweisungen bitte an Ihren Lithium-Ionen-Akku 3,7 VDC lokalen Vertriebspartner oder Händler. Laden Ausschließlich mit dem USB-Kabel, Typ A-C, angeschlossen an 19) Recycling und Entsorgung einen USB 2.0- oder 3.0-Normanschluss (USB-A-Anschluss, max.
  • Page 20 1) Sissejuhatus Kasutaja väljaõpe See meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks välja õppinud hambaarstidele, arstidele, kirurgidele või Tere tulemast eripersonalile, kelle on määranud vastutav arst. Kasutaja vastutusalad Palju õnne uue Osstell Beaconi ostu puhul. Lugege enne seadme kasutamist kogu kasutusjuhend hoolikalt läbi. Enne instrumendi kasutamist lugege kogu kasutusjuhend hoolikalt läbi.
  • Page 21 5) Kirjeldus Steriliseeritud kiirgusega Instrument on käsiinstrument, mis hõlmab mitteinvasiivse tehnika, resonantssageduse analüüsi rakenda- mist. Süsteem hõlmab integreeritud kruviga hambaimplantaadi või abutmendi külge kinnitatud SmartPegi Ainult USA turul: Ainult retseptiga. USA föderaalse seadusega on seda seadet lubatud kasutamist. SmartPegi ergastatakse instrumendi otsast tuleva magnetimpulsiga. müüa või tellida ainult litsentsitud arstil.
  • Page 22 14) Andmeühendus OsstellConnectiga • Kaitsemuhvid on kasutamiseks ainult ühel patsiendil. OsstellConnect (osstellconnect.com) on andmeedastuse, talletamise, kuvamise ja teie andmete ülevaate sidusteenus. Te saate oma instrumendi ühendada OsstellConnectiga Osstell Key abil. • Visake kasutatud kaitsemuhvid pärast iga patsienti standardsesse jäätmekorvi. Enne andmeühenduse kasutamist OsstellConnectiga peate oma instrumendi registreerima. The serial •...
  • Page 23 Aku laadimine Instrument käivitub kuvaga Instrument sisaldab taaslaetavat liitiumioonakut. Enesetest ebaõnnestus Võtke täiendavate juhiste saamiseks ühendust kohaliku müügiesindaja või edasimüüjaga. Instrumenti tuleb laadida USB-kaabli tüübiga A-C, mis ühendatakse otse standardsesse USB 2.0 või 3.0 5-voldisesse USB tüübi A pessa. Aku laetuse olekut ja laadimist kuvatakse alumisel ekraanil koos Instrument ei kuva punast-kollast-rohelist värvi käivitamisel 4 tasemega akusümboliga: 100% (aku täis), 75%, 50% ja vähem kui 25%.
  • Page 24 Responsabilidades del usuario y enhorabuena por la compra de su nuevo instrumento Osstell Beacon. Lea las instrucciones de uso por completo antes de empezar a usar este producto. Lea las instrucciones de uso por completo antes de empezar a usar el instrumento.
  • Page 25 Contraindicaciones IP20 Grado de protección contra la entrada de cuerpos extraños > 12,5 mm Ø. Sin El instrumento está contraindicado para sistemas de implantes en los que el SmartPeg no puede fijarse protección contra líquidos. por razones de incompatibilidad mecánica. Consulte el apartado 10) para obtener más información sobre los SmartPegs.
  • Page 26 10) SmartPeg 13) Interpretación de los resultados Los SmartPegs están disponibles con distintas conexiones para adaptarse a todos los implantes habitu- Estabilidad del implante ales del mercado. Puede consultar la lista de SmartPegs disponibles en: osstell.com/smartpegguide Un implante puede presentar diferentes estabilidades en las distintas direcciones. La estabilidad del Los SmartPegs son desechables y solo deben emplearse para llevar a cabo una o varias mediciones implante dependerá...
  • Page 27 16) Datos técnicos Temperatura +10 ºC hasta +35 ºC Descripción técnica Humedad relativa Del 30 % al 75 % El instrumento cuenta con la marca CE según la Directiva sobre productos sanitarios de la Unión Europea Presión De 700 hPa a 1060 hPa MDR 2017/745 (clase I, alimentación interna, piezas aplicadas de tipo BF.
  • Page 28 Responsabilités de l’utilisateur Nous vous félicitons d’avoir choisi le nouvel Osstell Beacon. Lisez l’intégralité de la notice d’utilisation avant d’utiliser ce dispositif. Avant d’utiliser votre instrument, veuillez lire la notice d’utilisation dans son intégralité.
  • Page 29 Contre-indications L’utilisation de l’instrument est contre-indiquée pour les systèmes d’implants auxquels le SmartPeg ne Limitation de pression de l’air peut pas être fixé en raison d’une incompatibilité mécanique. Vous trouverez plus d’informations concer- nant les SmartPegs à la section 10). IP20 Degré...
  • Page 30 10) SmartPeg 13) Évaluation du résultat de mesure Il existe des SmartPegs avec différentes connexions ; ils s’utilisent avec tous les implants courants sur le Stabilité de l’implant marché. Vous trouverez tous les SmartPegs disponibles sur : osstell.com/fr/smartpegguide La stabilité d’un implant peut varier en fonction de la direction. La stabilité de l’implant dépend de la Les SmartPegs sont conçus pour un usage unique.
  • Page 31 16) Caractéristiques techniques Conditions ambiantes pendant le fonctionnement et le stockage  Description technique Température +10 ºC à +35 ºC L’instrument porte le marquage CE conformément à la directive MDR 2017/745 européenne (classe I, Humidité de l’air relative 30 % à 75 % alimentation électrique interne, bloc d’application de type BF.
  • Page 32 Dobro došli koje je imenovao odgovorni kliničar. Odgovornosti korisnika Čestitamo na kupovini instrumenta Osstell Beacon. Pročitajte upute za uporabu u cijelosti prije korištenja ovog proizvoda. Prije početka uporabe instrumenta pročitajte upute za uporabu u cijelosti. Obratite pažnju na upozorenja i mjere opreza.
  • Page 33 5) Opis Sterilizirano zračenjem Instrument je ručni instrument koji se koristi neinvazivnom tehnikom analize rezonantne frekvencije. Sustav obuhvaća upotrebu nastavka SmartPeg koji se pričvršćuje na zubni implantat ili nadogradnju s pomoću Samo za američko tržište: Samo na liječnički recept. Savezni zakon SAD-a ograničava integriranog vijka.
  • Page 34 11) Kako provesti mjerenje ISQ vrijednost Pod pretpostavkom da možete pristupiti implantatu, mjerenje ISQ vrijednosti treba se provesti pri Prije uporabe na pacijentu preko instrumenta postavite zaštitnu navlaku. Zaštitna navlaka pomaže spri- postavljanju implantata i prije punjenja implantata ili postavljanja nadogradnje. Nakon svakog mjerenja ISQ ječiti unakrsnu kontaminaciju i prianjanje dentalnog kompozitnog materijala na površinu vrha instrumenta i vrijednosti upotrebljavaju se kao polazne vrijednosti za sljedeće mjerenje.
  • Page 35 17) Rješavanje problema Napomene o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) Za medicinsku električnu opremu potrebne su posebne mjere opreza vezane uz EMC i ona se mora Nema mjerenja ili neočekivana vrijednost upotrebljavati u skladu s napomenama za EMC navedenima u nastavku: Proizvođač jamči usklađenost uređaja s EMC zahtjevima samo kada se uređaj upotrebljava s originalnom Ponovno upotrijebljen SmartPeg dodatnom opremom i rezervnim dijelovima.
  • Page 36 Responsabilità dell’utente Congratulazioni per avere acquistato il nuovo Osstell Beacon. Leggere attentamente le istruzioni di impiego prima di utilizzare il presente dispositivo. Prima di iniziare a utilizzare lo strumento, leggere attentamente le presenti istruzioni d’uso.
  • Page 37 Controindicazioni IP20 Protezione contro la penetrazione di corpi estranei > 12,5 mm Ø. Nessuna protezione L’uso dello strumento è controindicato nel caso di sistemi implantari nei quali non sia stato possibile contro i liquidi. fissare lo SmartPeg, per motivi di incompatibilità meccanica. L’uso dello strumento è...
  • Page 38 10) SmartPeg 13) Interpretazione del risultato Gli SmartPeg sono disponibili con diversi innesti e possono essere utilizzati con tutti gli impianti comune- Stabilità dell’impianto mente in commercio. Tutti gli SmartPeg sono disponibili su: osstell.com/smartpegguide Un impianto può avere una stabilità diversa in direzioni diverse. La stabilità dell’impianto dipende dalla Gli SmartPeg sono monouso.
  • Page 39 16) Dati tecnici Condizioni ambientali durante l’uso e lo stoccaggio Descrizione tecnica Temperatura Da +10 ºC a +35 ºC Questo strumento dispone della marcatura CE in accordo a MDR 2017/745 in Europa (classe I, ad Umidità relativa Dal 30 % al 75 % alimentazione interna, parti applicate di tipo BF.
  • Page 40 Šo medicīnisko ierīci paredzēts lietot kvalificētiem zobārstiem, ārstiem, ķirurgiem vai atbildīgā ārsta ieceltai Laipni lūdzam! speciālistu komandai. Lietotāja atbildība Apsveicam ar jaunā Osstell Beacon iegādi. Pirms šīs ierīces lietošanas izlasiet visu lietošanas instrukciju. Pirms sākat lietot instrumentu, lūdzu, izlasiet visu lietošanas instrukciju. Ievērojiet šos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
  • Page 41 5) Apraksts Laidiena/partijas kods Instruments ir rokas instruments, kura darbībā izmantota neinvazīva metode — rezonanses frekvences analīze. Sistēmā izmanto elementu SmartPeg, kurš piestiprināts pie zoba implanta vai abatmenta, izmantojot iebūvētu skrūvi. Elementa SmartPeg darbība tiek ierosināta ar magnētisku impulsu no Sterilizēts, izmantojot apstarošanu instrumenta uzgaļa.
  • Page 42 11) Mērīšana ISQ vērtība Pieņemot, ka implantam ir piekļuve, ISQ mērījumi jāveic implanta ievietošanas laikā un pirms implanta Pirms instrumenta lietošanas pacientam, uzlieciet uz instrumenta aizsarguzmavu. Barjeruzmava palīdz ievietošanas vai abatmenta pievienošanas. Pēc katra mērījuma ISQ vērtības tiek izmantotas kā bāzlīnija novērst savstarpējo piesārņošanos un nodrošina, ka zobārstniecības kompozītmateriāls nenokļūst nākamajam veicamajam mērījumam.
  • Page 43 17) Traucējummeklēšana Piezīmes par elektromagnētisko saderību (EMS) Medicīniskas elektroiekārtas ir pakļautas īpašiem piesardzības pasā kumiem attiecībā uz EMS, un tās ir Nav mērījuma vai neparedzēta vērtība jāekspluatē saskaņā ar turpmāk norādītajām EMS piezīmēm. Ražotājs garantē šīs ierīces atbilstību EMS prasībām tikai tad, ja to lieto ar oriģināliem piederumiem un Atkārtoti lietots SmartPeg rezerves daļām.
  • Page 44 Šis medicinos prietaisas skirtas naudoti kvalifikuotiems odontologams, gydytojams, chirurgams arba Sveiki atsakingo gydytojo paskirtiems specialistams. Naudotojo atsakomybė Sveikiname įsigijus naująjį „Osstell Beacon“. Prieš pradėdami naudoti šį prietaisą, perskaitykite visą naudojimo instrukciją. Prieš pradėdami naudoti savo prietaisą, perskaitykite visą naudojimo instrukciją. Laikykitės įspėjimų ir atsargumo priemonių.
  • Page 45 5) Aprašymas Sterilizuota apšvitinant Prietaisas yra rankinis prietaisas, kuriame naudojamas neinvazinis rezonansinių dažnių analizės metodas. Sistemoje naudojamas „SmartPeg“, integruotu varžtu pritvirtinamas prie dantų implanto ar atramos. Skirta tik JAV rinkai: Naudoti tik skyrus gydytojui. Pagal JAV federalinį įstatymą šį „SmartPeg“ sužadinamas magnetiniu impulsu iš prietaiso galiuko. prietaisą...
  • Page 46 14) Duomenų ryšys su „OsstellConnect“ Pastaba • Apsauginės movos skirtos naudoti tik vienam pacientui. „OsstellConnect“ (osstellconnect.com) yra internetinė paslauga, skirta duomenims perduoti, saugoti, rodyti ir peržiūrėti. Prietaisą galima prijungti prie „OsstellConnect“ naudojant „Osstell Key“ raktą. • Panaudotas apsaugines movas po kiekvieno paciento išmeskite kaip standartines atliekas. Prieš...
  • Page 47 Baterijos įkrovimas Prietaisas neįsijungia Prietaisas turi įkraunamą ličio jonų bateriją. Neįkrauta baterija Įkraukite prietaisą. Prietaisą reikia įkrauti naudojant „Osstell“ A–C tipo USB kabelį, tiesiogiai prijungtą prie standartinio USB 2.0 arba 3.0, 5 voltų A tipo USB prievado. Baterijos būsena ir įkrovimas rodomi apatiniame ekrane su Prietaisas veikia transportavimo režimu baterijos simboliu, kurį...
  • Page 48 Üdvözöljük! által kinevezett egészségügyi szakemberek számára javasolt. A felhasználó felelősségei Gratulálunk új Osstell Beacon terméke megvásárlásához. Az eszköz használata előtt olvassa végig a teljes használati utasítást. Mielőtt használatba venné a műszerét, olvassa végig a teljes használati utasítást! Tartsa be a figyelmeztetéseket és az óvintézkedéseket.
  • Page 49 5) Leírás Sugárzással sterilizálva. A műszer egy kézi műszer, amely non-invazív technikát, a rezonanciafrekvenciás analízist alkalmazza. A rendszer magában foglalja a SmartPeg egy beépített csavarral a fogászati implantátumra vagy felépítményre csatlakoztatva történő használatát is. A SmartPeget egy a műszer hegye által kibocsátott Csak USA-beli értékesítés esetén: Kizárólag rendelvényre történő...
  • Page 50 10) SmartPeg 13) Az eredmények értelmezése A SmartPeg különböző csatlakozó geometriákkal érhető el, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő Az implantátum stabilitása valamennyi fontosabb implantátumhoz illeszkedjék. A kereskedelmi forgalomban lévő SmartPegeket itt találja: osstell.com/smartpegguide. Az implantátum különböző irányokban különböző stabilitással rendelkezhet. Az implantátum stabilitása a környéki csonttípustól függ.
  • Page 51 16) Műszaki paraméterek Környezeti feltételek alkalmazáskor és tároláskor Műszaki leírás Hőmérséklet +10 ºC-tól +35 ºC-ig A műszer az orvosi eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai uniós rendelet szerinti CE-jelöléssel van Relatív páratartalom 30%-tól 75%-ig ellátva (I osztály, belső tápegységgel rendelkező, BF típusú alkalmazott alkatrész. Nem AP, illetve APG berendezés, víz behatolása elleni védelemmel nincs ellátva).
  • Page 52 Verantwoordelijkheden van de gebruiker Lees eerst de volledige gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u dit apparaat gebruikt. Gefeliciteerd met de aanschaf van uw nieuwe Osstell Beacon. Lees voordat u het instrument gaat gebruiken de gebruiksaanwijzing goed door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht.
  • Page 53 Contra-indicaties IP20 Bescherming tegen het binnendringen van vreemde voorwerpen > 12,5 mm Ø . Geen Het instrument is gecontra-indiceerd voor implantaatsystemen waarop de SmartPeg vanwege mechanis- bescherming tegen vloeistof. che incompatibiliteit niet kon worden bevestigd. Zie paragraaf 10 voor meer informatie over SmartPegs. Het instrument is gecontra-indiceerd bij gebruik in combinatie met Pegs die niet door de fabrikant zijn Te gebruiken tot goedgekeurd.
  • Page 54 10) SmartPeg 13) De meetresultaten interpreteren De SmartPeg is verkrijgbaar met verschillende bevestigingsgeometrieën, zodat deze op alle veel- Implantaatstabiliteit voorkomende implantaatproducten past. Alle beschikbare SmartPegs vindt u op: osstell.com/smartpegguide Een implantaat kan een wisselende stabiliteit in verschillende richtingen hebben. De stabiliteit van het implantaat is afhankelijk van de omliggende botconfiguratie.
  • Page 55 16) Technische gegevens 17) Probleemoplossing Technische beschrijving Geen meting of onverwachte waarde Het instrument is CE-gemarkeerd volgens MDR 2017/745 in Europa (klasse I, intern aangedreven, type Hergebruikte SmartPeg BF toegepaste onderdelen. Geen AP- of APG-apparatuur, niet beschermd tegen het binnendringen van SmartPegs zijn wegwerpbaar en mogen uitsluitend worden gebruikt voor één of meerdere metingen ti- water).
  • Page 56 Følg advarslene og forsiktighetsreglene. Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forhold til det medisinske utstyret skal rapporteres til produsent- en og vedkommende myndighet! Gratulerer med kjøpet av din nye Osstell Beacon. Les hele bruksanvisningen før du begynner å bruke instrumentet. Produsentens ansvar Produsenten kan bare ta ansvar for sikkerheten, påliteligheten og ytelsen til det medisinske utstyret når...
  • Page 57 5) Beskrivelse Utløpsdato Instrumentet er et håndholdt instrument som involverer bruk av den ikke-invasive teknikken resonans- frekvensanalyse. Når systemet brukes, involveres en SmartPeg som er festet til tannimplantatet eller distansen med en integrert skrue. SmartPeg reagerer på en magnetisk impuls fra instrumentspissen. Batch-kode Resonansfrekvensen som er et mål for implantatets stabilitet, beregnes på...
  • Page 58 10) SmartPeg ISQ-verdien Forutsatt at det er tilgang til implantatet, bør ISQ-målinger foretas ved innsettingen av implantatet og før SmartPegs er tilgjengelige med ulike kontakter og kan brukes sammen med alle vanlige implantater på implantatet belastes eller distansen tilkobles. Etter hver måling benyttes ISQ-verdiene som grunnlinje for markedet.
  • Page 59 17) Feilsøking Anvisninger angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Medisinsk elektrisk utstyr er underlagt spesifikke forholdsregler med hensyn til EMC og må installeres og Ingen måling eller uventet verdi tas i bruk i henhold til EMC-anvisningene. Produsenten garanterer at enheten er i samsvar med EMC-kravene kun når den brukes med originalt Gjenbruk av SmartPeg tilbehør og reservedeler.
  • Page 60 Witamy chirurgów i wyspecjalizowany personel wyznaczony przez odpowiedzialnego lekarza. Obowiązki użytkownika Gratulujemy zakupu nowego urządzenia Osstell Beacon. Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia należy przeczytać całą instrukcję obsługi. Przed rozpoczęciem użytkowania instrumentu należy w całości przeczytać instrukcję obsługi. Należy zastosować się do ostrzeżeń i środków ostrożności.
  • Page 61 Instrument jest przeciwwskazany do stosowania z uchwytami niezatwierdzonymi przez producenta. Instrument jest przeciwwskazany w przypadku braku możliwości zamocowania SmartPeg ze względu na Termin przydatności brak miejsca lub gdy koliduje on z innymi sztucznymi lub anatomicznymi strukturami. 5) Opis Kod partii Jest to instrument ręczny, które wykorzystuje nieinwazyjną...
  • Page 62 10) Końcówki pomiarowe SmartPeg 13) Interpretacja wyników Końcówki pomiarowe SmartPeg dostępne są w różnych kształtach, odpowiadających wszystkim Stabilność implantu popularnym implantom dostępnym na rynku. Więcej informacji o wszystkich dostępnych końcówkach pomiarowych można znaleźć na stronie: osstell.com/smartpegguide Stabilność implantu może być różna dla pomiarów w różnych kierunkach. Stabilność implantu zależy od układu otaczającej kości.
  • Page 63 16) Dane techniczn Warunki środowiskowe podczas użytkowania i przechowywania Opis techniczny Temperatura od +10 ºC do +35 ºC Instrument ma oznaczenie CE zgodnie z MDR 2017/745 w Europie (klasa I, zasilanie wewnętrzne, części Względna wilgotność od 30% do 75% wchodzące w kontakt z ciałem pacjenta typu BF). Nie jest urządzeniem AP ani APG, nie jest chronione powietrza przed przedostaniem się...
  • Page 64 1) Introdução Qualificações do utilizador Este dispositivo médico destina-se a ser utilizado por dentistas qualificados, médicos, cirurgiões ou Bem-vindo pessoal especializado nomeado pelo médico responsável. Responsabilidades do utilizador Parabéns pela aquisição do seu novo Beacon Osstell. Leia na íntegra todas as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo. Antes de começar a utilizar o instrumento, leia na íntegra todas as instruções de utilização.
  • Page 65 Contraindicações IP20 Proteção contra a entrada de corpos estranhos > 12,5 mm Ø. Não está protegido O instrumento é contraindicado para sistemas de implantes aos quais o SmartPeg não pode ser fixado contra a entrada de fluidos. por razões de incompatibilidade mecânica. O instrumento é...
  • Page 66 10) SmartPeg 13) Interpretar o resultado O SmartPeg está disponível com diferentes geometrias de ligação para compatibilidade com todos os Estabilidade do implante principais produtos de implante no mercado. Pode encontrar todos os SmartPegs disponíveis em: osstell.com/smartpegguide Um implante pode ter estabilidade diferente em direções diferentes. A estabilidade do implante depende da configuração óssea circundante.
  • Page 67 16) Especificações técnicas Condições ambientais durante a utilização e armazenamento Descrição técnica Temperatura +10 ºC até +35 ºC O instrumento apresenta marcação CE em conformidade com as diretivas europeias relativas a Humidade do ar relativa 30 % até 75 % dispositivos médicos MDR 2017/745 (Classe I, com alimentação interna, partes aplicadas tipo BF.
  • Page 68 Responsabilitățile utilizatorului Felicitări pentru achiziționarea noului dvs. Osstell Beacon. Citiți toate instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza acest dispozitiv. Înainte de a începe să vă utilizați instrumentul, citiți toate instrucțiunile de utilizare.
  • Page 69 Contraindicații Instrumentul este contraindicat pentru sistemele de implanturi la care dispozitivul SmartPeg nu ar putea Limitare de presiune atmosferică fi atașat din motive de incompatibilitate mecanică. Consultați secțiunea 10, pentru mai multe informații despre dispozitivul SmartPeg. Instrumentul este contraindicat atunci când este utilizat împreună cu dispozitive SmartPeg neaprobate de producător.
  • Page 70 9) Dispozitivul TestPeg 13) Interpretarea rezultatului Dispozitivul TestPeg Osstell poate fi utilizat pentru testarea și învățarea modului de utilizare a sistemului. Stabilitatea implantului Așezați dispozitivul TestPeg Osstell pe masă sau țineți-l în mână. Activați instrumentul prin deplasarea acestuia și țineți vârful instrumentului la aproximativ 2-4 mm distanță de partea de sus a dispozitivului Un implant poate avea stabilitate diferită...
  • Page 71 16) Informații tehnice 17) Depanarea Descriere tehnică Nicio măsurătoare sau o valoare neașteptată Instrumentul este marcat CE în conformitate cu MDR 2017/745 în Europa (clasa I, alimentat intern, com- Dispozitiv SmartPeg reutilizat ponente de tip BF. Fără echipament AP sau APG, nu este protejat împotriva pătrunderii apei). Dispozitivele SmartPegs sunt de unică...
  • Page 72 Zodpovednosti používateľa Pred použitím tejto pomôcky si dôkladne prečítajte celý návod na použitie. Blahoželáme vám k zakúpeniu nového prístroja Osstell Beacon. Skôr ako začnete používať prístroj, prečítajte si celý návod na použitie. Dodržiavajte varovania a bezpečnostné opatrenia.
  • Page 73 5) Opis Sterilizované ožiarením Prístroj je ručný prístroj, ktorý využíva neinvazívnu techniku analýzy rezonančnej frekvencie. Systém zahŕňa použitie pomôcky SmartPeg pripojenej k dentálnemu implantátu alebo podpere pomocou integrovanej Len pre trh USA: Len na predpis. Federálny zákon USA obmedzuje toto zariadenie na skrutky.
  • Page 74 11) Ako merať 14) Dátové pripojenie k prístroju OsstellConnect Pred použitím na pacientovi navlečte na prístroj ochranný návlek. Krycia manžeta pomáha predchádzať OsstellConnect (osstellconnect.com) je online služba pre prenos, uchovávanie, zobrazovanie a prehľad krížovej kontaminácii a zabraňuje priľnutiu dentálneho kompozitného materiálu k povrchu hrotu prístroja vašich údajov.
  • Page 75 RF komunikácia Keď je pripojený USB kábel, prístroj sa nenabíja. Prístroj obsahuje zabudovaný RF nízkoenergetický modul na komunikáciu s PC/notebookom prostred- Použili ste nesprávny USB kábel níctvom kľúča Osstell Key. Kľúč Osstell Key by sa mal nachádzať v okruhu 6 m na voľnom priestranstve Používajte len USB kábel Osstell, typ A-C, pripojený...
  • Page 76 Dobrodošli kirurgov in specializiranega osebja, ki ga določi odgovorni zdravnik. Odgovornosti uporabnika Čestitamo vam ob nakupu vašega novega instrumenta Osstell Beacon. Pred uporabo tega pripomočka preberite celotna navodila za uporabo. Pred uporabo instrumenta preberite celotna navodila za uporabo. Upoštevajte opozorila in previdnostne ukrepe.
  • Page 77 5) Opis Sterilizirano s sevanjem Instrument je ročni instrument, ki vključuje uporabo neinvazivne tehnike, imenovane analiza resonančne frekvence. Sistem vključuje uporabo pretvornika SmartPeg, ki je pritrjen na zobni implantat ali opornik z Samo za uporabnike v ZDA: uporaba samo na recept. Ameriška zvezna zakonodaja integriranim vijakom.
  • Page 78 11) Kako izmeriti Vrednost ISQ Če lahko dostopate do implantata, izvedite meritve ISQ ob njegovi vsaditvi in preden naložite implantat Preden uporabite instrument pri bolniku, ga prekrijte z zaščitno prevleko. Zaščitna prevleka preprečuje oziroma pritrdite opornik. Po vsakem merjenju so vrednosti ISQ uporabljene kot izhodišče za naslednjo navzkrižno kontaminacijo, sprijemanje dentalnega kompozitnega materiala s površino konice in ogrodja meritev.
  • Page 79 17) Odpravljanje težav Opombe glede elektromagnetne združljivosti (EMC) Za medicinsko električno opremo veljajo posebni previdnostni ukrepi v zvezi z elektromagnetno združl- Ni meritve ali nepričakovana vrednost jivostjo, ki jih je treba upoštevati v skladu z opombami glede elektromagnetne združljivosti, navedenimi v nadaljevanju: Večkrat uporabljen pretvornik SmartPeg Proizvajalec jamči za skladnost pripomočka z zahtevami za elektromagnetno združljivost samo, kadar se...
  • Page 80 Tämä lääkinnällinen laite on tarkoitettu pätevien hammaslääkäreiden, lääkäreiden, kirurgien tai klinikoilla Tervetuloa työskentelevien erikoisasiantuntijoiden käytettäväksi. Käyttäjän vastuu Onneksi olkoon uuden Osstell Beacon -instrumenttisi hankkimisesta. Lue koko käyttöohje huolellisesti lävitse ennen tämän laitteen käyttöä. Ennen instrumentin käyttöä lue käyttöohjeet huolellisesti lävitse. Huomioi varoitukset ja varotoimenpiteet.
  • Page 81 5) Kuvaus Steriloitu säteilyttämällä Instrumentti on käsikäyttöinen instrumentti, jossa käytetään ei-invasiivista tekniikkaa, resonanssitaajuu- sanalyysia. Järjestelmässä käytetään SmartPeg-osaa, joka kiinnitetään hammasimplanttiin tai tukeen Vain Yhdysvaltain markkinoille: reseptiä edellyttävä laite. Yhdysvaltain liittovaltion laki integroidulla ruuvilla. SmartPeg aktivoidaan instrumentin kärjen lähettämällä magneettisella pulssilla. rajoittaa tämän laitteen myynnin ainoastaan lisensoiduille lääkäreille Resonanssitaajuus, joka on implantin stabiliteetin mitta, lasketaan stabiliteetin asteena.
  • Page 82 14) Tiedonsiirto OsstellConnect:iin Huomaa • Kukin suojaholkki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. OsstellConnect (osstellconnect.com) on online-palvelin tiedonsiirtoa, tietojen tallennusta ja esittämistä sekä omien tietojesi yleiskatsausta varten. Voit yhdistää instrumenttisi OsstellConnect-palvelimeen Osstell • Hävitä käytetyt suojaholkit kotitalousjätteen mukana jokaisen potilaan jälkeen. Key -avaimen avulla.
  • Page 83 Akun lataaminen Instrumentin käynnistyessä näkyy symboli Tässä instrumentissa on ladattava litiumioniakku. Instrumentti on ladattava tyypin A-C Osstell USB Itsetestaus epäonnistui -kaapelilla, joka liitetään suoraan tyypin A standardimalliseen USB 2.0 - tai 3.0 -liitäntään (5 volttia). Akun Ota yhteyttä paikalliseen myyntiedustajaan tai jakelijaan saadaksesi lisätietoja. teho ja lataustila esitetään näytön alareunassa 4-tasoisella paristosymbolilla: 100 % (kokonaan ladattu), 75 %, 50 % ja alle 25 %.
  • Page 84 Användarens ansvar Läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder den här enheten. Gratulerar till köpet av din nya Osstell Beacon. Läs igenom hela bruksanvisningen innan du börjar använda instrumentet. Observera varningar och försiktighetsåtgärder.
  • Page 85 5) Beskrivning Sterilisering med strålning Instrumentet är ett handhållet instrument som inbegriper användning av den noninvasiva tekniken resonansfrekvensanalys. I systemet används en SmartPeg som är fäst på tandimplantatet eller distansen Obs! Enligt de federala lagarna i USA är försäljning av denna medicintekniska produkt med en integrerad skruv.
  • Page 86 14) Dataanslutning till OsstellConnect Obs! • Hygienskydd är engångsartiklar. OsstellConnect (osstellconnect.com) är en onlinetjänst för dataöverföring, lagring, visning och överblick av dina data. Du kan ha ditt instrument anslutet till OsstellConnect med Osstell Key. • Kassera använda hygienskydd i avsett avfall efter varje patient. Innan du kan börja använda en dataanslutning till OsstellConnect måste du registrera ditt instrument.
  • Page 87 Instrumentet startar inte När Osstell Key ansluter till instrumentet visas en animerad anslutningssymbol ( ) i den övre displayen. När anslutningen har upprättats försvinner animationen, och symbolen visas i sin helhet. Oladdat batteri För mer information om hur du använder instrumentet med RF-anslutning, besök: Ladda instrumentet.
  • Page 88 Hoş geldiniz rilmiş uzman personel tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanıcının sorumlulukları Yeni Osstell Beacon’ınızı satın aldığınız için tebrik ederiz. Bu cihazı kullanmadan önce kullanım talimatlarının tamamını okuyun. Cihazınızı kullanmaya başlamadan önce lütfen kullanım kılavuzunun tamamını okuyun. Uyarılara ve Önlemlere uyun.
  • Page 89 5) Açıklama Işınlama kullanılarak sterilize edilir Cihaz, invazif olmayan bir teknik olan Rezonans Frekans Analizinin kullanıldığı el tipi bir cihazdır. Sistem, entegre bir vida vasıtasıyla diş implantına veya abutmente tutturulmuş bir SmartPeg’in kullanılmasını içerir. Yalnızca ABD pazarı için: Sadece reçeteli kullanım içindir. ABD Federal Yasası, bu cihazı SmartPeg, cihaz ucundan gelen manyetik bir darbe ile uyarılır.
  • Page 90 5. Mesial-Distal yönünde ölçüm yapmak için adım 4’ü tekrarlayın, bkz. Bkz. şekil 6, sayfa 1; ardından malıdır (çapraz kontaminasyonu önlemek için). dizi baştan başlar ve Osstell Beacon tekrar BL (Buccal-Lingual) yönünde ölçüm için hazır hale gelir. Bkz. şekil 6, sayfa 1.
  • Page 91 Pili Şarj Etme Cihaz açılışında şu görünüyor Cihaz şarj edilebilir bir lityum-iyon pil içerir. Cihaz, standart bir USB 2.0 veya 3.0, 5 Volt’luk A tipi USB Self-tests failed (Kendi kendine testler başarısız oldu) bağlantı noktasınadoğrudan bağlı şekilde A-C tipi Osstell USB kablosu kullanılarak şarj edilmelidir. Pil Ayrıntılı...
  • Page 92 χειρουργούς ή εξειδικευμένο προσωπικό καθορισμένο από τον υπεύθυνο κλινικό ιατρό. Ευθύνες του χρήστη Συγχαρητήρια για την αγορά του νέου σας Osstell Beacon. Διαβάστε ολόκληρο το έγγραφο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το όργανο, διαβάστε ολόκληρο το έγγραφο οδηγιών...
  • Page 93 Αντενδείξεις Αντενδείκνυται η χρήση του οργάνου για συστήματα εμφυτευμάτων στα οποία δεν ήταν δυνατή η Ατμοσφαιρική πίεση, περιορισμοί προσάρτηση του SmartPeg λόγω μηχανικής ασυμβατότητας. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα SmartPeg θα βρείτε στην ενότητα 10). Αντενδείκνυται η χρήση του οργάνου σε συνδυασμό με συσκευές...
  • Page 94 9) TestPeg 12) Τρόπος μέτρησης σε στήριγμα Τα Osstell TestPeg χρησιμοποιούνται για δοκιμές του συστήματος και την εξοικείωση με τη χρήση Κατά την πραγματοποίηση μέτρησης σε επίπεδο στηρίγματος, οι τιμές ISQ δεν θα είναι ίσες σε του. Τοποθετήστε ένα TestPeg στο τραπέζι ή κρατήστε το στο χέρι σας. Ενεργοποιήστε το όργανο σχέση...
  • Page 95 Τροφοδοσία ρεύματος, βάρος και μάζα Το SmartPeg Mount πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες. Μπαταρία ιόντων λιθίου 3,7 VDC SmartPeg Mount: Απαιτείται αποστείρωση σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία αποστείρωσης. Οι εφαρμοζόμενες διαδικασίες αποστείρωσης πρέπει να αντιστοιχούν στα επίπεδα ασφάλειας Χρησιμοποιείτε...
  • Page 96 19) Ανακύκλωση και απόρριψη Το όργανο πρέπει να ανακυκλώνεται ως ηλεκτρικός εξοπλισμός. Τα SmartPeg πρέπει να Поздравления за покупката на вашия нов Osstell Beacon. ανακυκλώνονται ως μέταλλα. Απορρίπτετε την μπαταρία με όσο το δυνατόν χαμηλότερο επίπεδο Преди да започнете да използвате инструмента, прочетете цялото ръководство за употреба.
  • Page 97 1) Въведение Противопоказания Инструментът е противопоказан за системи за имплантиране, към които SmartPeg не може да Квалификации на потребителя бъде прикрепен поради механична несъвместимост. Вижте раздел 10 за повече информация относно SmartPeg. Инструментът е противопоказан при употреба заедно с щифтове, който не са Това...
  • Page 98 SmartPegs на osstell.com/smartpegguide. IP20 Защитен срещу твърди чужди тела с Ø 12,5 mm и повече. Без защита срещу SmartPeg са за еднократна употреба и трябва да се използват само за едно или няколко вода. измервания в една терапевтична сесия, само при един пациент (за да се избегнат кръстосани инфекции).
  • Page 99 13) Тълкуване на резултатите 16) Техническа информация Стабилност на импланта Техническо описание Имплантът може да има различна стабилност в различни посоки. Стабилността на импланта Инструментът е обозначен с маркировка CE съгласно Директивата за медицински изделия зависи от конфигурацията на заобикалящата кост. Често има посока, в която стабилността (MDR) 2017/745 в...
  • Page 100 Условия на околната среда при употреба и съхранение Температура +10 ºC до +35 ºC Относителна влажност 30 % до 75 % ようこそ Налягане 700 hPa до 1060 hPa オステルビーコンをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。 IP клас IP20 インスツルメントの使用を開始する前に、取扱説明書全体をお読み下さい。 17) Отстраняване на неизправности Липса на измерване или неочаквана стойност 1) はじめに...
  • Page 101 1) はじめに 5) 説明 本インスツルメントは、非侵襲的技術である共鳴周波数解析を使用するハンドヘルド機器です。本システムで 使用者の資格 は、インプラントまたはアバットメントに装着した一体型スクリューのスマートペグを使用します。 スマートペグは、本体先端からの磁気パルスによって共鳴振動します。 本医療機器は、資格を有する歯科医、医師、口腔外科医、または担当医により任命された専門スタッフのみ が使用して下さい。 インプラント安定性の指標である共鳴周波数は、応答信号から算出されます。測定結果は、インプラント安定 指数（ISQ）として本体に表示されます。ISQは1から99までの尺度で測定されます。これはインプラ 使用者の責任 ント安定性の測定値であり、スマートペグから得られる共鳴周波数値から導き出されます。数値が大きいほ ど安定性が高くなります。本機器のソフトウェアは、オステルUSBケーブル（タイプA-C）を使用してアップデ 本機器を使用する前に、取扱説明書全体をよくお読み下さい。 ートできます。 警告と注意事項を順守して下さい。 システムには以下のものが含まれています。 本医療機器との関連で発生した重大な事故は、必ず製造元と所轄官庁に報告して下さい。 製造元の責任 コン本体 USBケーブル（タイプA-C） トペグマウント 製造元は、以下の指示を確実に順守して使用された場合に限り、本医療機器の安全性、信頼性および性能 テスト用ペグ オステルキー 取扱説明書 について責任を負います。 クイックガイド • 医療機器は、必ず本取扱説明書に従って使用して下さい。 • 本製品の改造および修理は、製造元のみが行うことができます。 生体への接触部位：インスツルメントの先端および本体の細い部分。 • 権限のない方がインスツルメントを分解した場合、保証の対象外となります。 インスツルメントの未承認の分解、改造または修理、および本取扱説明書の不順守に加えて、不適切な使用 が行われた場合は保証が無効となり、製造元は他のすべてのクレームについての責任を免除されます。 2) 警告と注意事項 警告...
  • Page 102 11) 測定方法 ロット/バッチコード 患者に使用する前に、インストルメントにディスポカバーを装着します。ディスポカバーは交差汚染を防ぎ、 本体先端や本体の表面への歯科コンポジット材料の付着、および洗浄液による変色と劣化を防ぐのに役 立ちます。 照射滅菌済み 注意 米国市場のみ：処方箋による使用のみ。米国連邦法により、本機器の販売は免許を持つ • ディスポカバーは患者ごとに使い捨てにします。 医師、またはその指示により行われる場合に制限されています • 使用済みのディスポカバーは、患者ごとに標準廃棄物として廃棄して下さい。 カタログ番号 • ディスポカバーを機器に長時間つけたままにしないで下さい。 • 推奨ディスポカバーについては以下を参照して下さい。 再使用不可 Omnia：非滅菌カバー Art No 30.Z0600.00、滅菌カバー Art No 22.Z0600.00。www.omniaspa.eu TIDIshield、Art no: 21021、Art no: 20987。www.tidiproducts.com PremiumPlus: 123、Small short 123、Small 医療機器 その他の推奨ディスポカバーも以下にて参照して下さい： osstell.com/support-osstell-beacon • 本インスツルメントは、患者ごとに適切な薬剤で洗浄する必要があります。。使用可能な薬剤については、...
  • Page 103 14) オステルコネクトとのデータ接続 バッテリーの充電 本体は充電式リチウムイオンバッテリーを内蔵しています。 オステルコネクト（osstellconnect.com）は、データの転送、保存、表示、概要のためのオンラインサービスで す。を使用することで、インスツルメントをOsstellConnectに接続できます。 本体の充電にはオステルUSBケーブル（タイプA-C）を使用し、標準USB 2.0または3.0、5VのUSBタイプAポー トに直接接続する必要があります。バッテリー残量と充電時の状態は、下部ディスプレイに次の4段階のバッ OsstellConnectへのデータ接続を開始する前に、インスツルメントを登録する必要があります。シリアル番号 テリーマークで表示されます：100％（フル充電）、75％、 は機器の裏面に記載されています。登録に関するサポートと、オステルコネクトへのデータ接続の機能につい 50％、25％未満。レベルが10％未満になると、インスツルメントのバッテリーマークが変わり、インスツルメント ては、次のサイトにアクセスして下さい：osstell.com/support-osstellconnect を充電する必要があることを示します。 注意！本体は、充電器に接続されている際は医療用電気システムです。充電器は、安全規制を順守する 15) 清掃とお手入れ ために、IEC 60950-1、IEC 62368-1、IEC 60335-2-29などの、関連するEN/IEC安全規格に準拠する必要 があります。 毎回使用する前に、推奨される表面洗浄剤（下記リスト参照）でガーゼまたは柔らかい布を湿らせ、インストル メント本体全体を拭いて下さい。 注意！充電中にISQ測定を行うことはできません。 注意！インスツルメントをオートクレーブ処理しないで下さい。 トランスポートモード 本体先端と全体の表面に亀裂や残留物がないか、定期的にチェックして下さい。 輸送モードは、例えば、インスツルメントを携帯してクリニックの外のさまざまな場所に移動する場合に使用で きます。このような場合、インスツルメントは頻繁に動かされて、通常の使用時よりも頻繁に起動するため、バ 推奨される洗浄剤 推奨される洗浄剤 ッテリーの消耗が早くなります。 トランスポートモードを有効にするには、オステルUSBケーブル（タイプA-C）を接続し（USBポートに接続する • イソプロピルアルコール70％ 場合）、下部ディスプレイに表示されるカウントダウンシーケンスの5秒以内にケーブルを取り外します。 • 低発泡性、中性pH、酵素系洗剤の例: 2つのディスプレイが暗くなり、本体を動かしても起動しなくなります。...
  • Page 104 最寄りの販売代理店または販売店までご連絡下さい。 起動時に本体のランプが赤、黄、緑の色で点滅しない 致謝 本体の起動時には、色表示の機能テストとして、赤、黄、緑の順にランプが点滅します。いずれかの色また はすべての色が点滅しない場合は、使用しないで下さい。最寄りの販売代理店または販売店までご連絡 下さい。 恭喜您購買植體穩固度檢測儀 (Osstell Beacon)！ 在開始使用本器械之前，請完整閱讀使用說明書。 推奨される方向で正確に測定するのが難しい 隣接歯などのために、スペースがない 少し角度を変えて測定してみて下さい。 1) 介紹 ................
  • Page 105 介紹 禁忌症 禁忌症 對於因機械不相容而導致 SmartPeg 無法在植體系統中安裝的情況，禁止使用本器 使用者的資格 使用者的資格 械。相關感應器的詳細資訊，請參見本說明書第10部分。對於製造商未核准與 Pegs 此醫療儀器須由負責的臨床醫師指派合格的牙醫師、醫師、手術醫師或專科人員操作使用。 共同使用的情況，禁止使用本器械。若因空間不足而無法安裝 SmartPeg，或影響其他 人造或解剖結構，則禁止使用本器械。 使用者的責任 使用者的責任 5) 描述 使用此設備之前務必詳細閱讀使用說明書。 本器械為手持式裝置，採用非侵入性技術「共振頻率分析」。該檢測儀是將感應器 請遵守警告和注意事項 （SmartPegs)附著在植體或支台齒上。通過掌上型檢測儀上的測量探針產生的磁脈衝 任何與醫療設備有關的嚴重事件，都應報告給製造商和主管當局！ 來啟動感應器。通過反應信號來計算共振頻率，該頻率用於測量植體穩固度。檢測儀 上的顯示結果為植體穩固度係數（ISQ），數值在1~100之間。它是對植體穩固度的測 製造商的責任 製造商的責任 量，由感應器獲得共振頻率匯出。數值越高，表示穩固度越高。此器械軟體可以通過 使用者必須確實遵守以下說明，製造商才能接受並承擔對此醫療儀器的安全性、可 Osstell USB數據線(A-C型)進行更新。 靠性和性能的責任： 您的系統包含下列項目 您的系統包含下列項目 • 此醫療儀器的操作確實依照使用說明書的指示。 • 改裝或維修只能由製造商執行。 植體穩固度檢測儀主機 USB數據線(A-C型) 感應器支架...
  • Page 106 10) 感應器（SmartPeg） IP20 IP20 防止固體異物：直徑為12.5mm或更大直徑的固體，無防水 感應器有不同的幾何形狀連接，適用於市場上的所有主流植體產品。您可以在 osstell.com/smartpegguide osstell.com/smartpegguide網站上找到所有可用的感應器。 有效期限 感應器（SmartPegs）為一次性使用產品，一次治療過程中多次測量，多次測量的感應 器僅能用於同一患者（以避免交叉感染）。由於軟鋁材質感應器螺紋會有磨損，所以 批號/批次 重複使用可能導致錯誤的測量結果。 11）測量 使用輻照滅菌 用於患者之前，請給本器械套上屏障套管。隔離套有助於防止交叉感染，防止牙科複 僅限美國市場：處方使用。美國聯邦法律限制這一設備的銷售或僅能 合材料黏附在器械尖端和表面，和清潔溶液變色和損害。 銷售給有執照的醫生 注意 注意 產品型號 • 隔離套僅為一次性使用。 不得重複使用 • 每位患者術後將使用過的隔離套放置在標準廢物中。 • 請勿在器械上長時間放置隔離套。 醫療設備 • 推薦使用下列隔離套： Omnia：非滅菌Art No 30.Z0600.00; 滅菌：Art No 22.Z0600.00. www.omniaspa.eu www.omniaspa.eu 產品資訊二維條碼，包括...
  • Page 107 13) 結果解釋 16) 技術資訊 植體穩固度 植體穩固度 技術描述 技術描述 在不同方位，植體穩固度不同。植體的穩固度取決於周圍骨的情況。在某一個方位的 本器械已依據歐盟 MDR 2017/745 規範進行 CE 標記（I 級、內部供電、BF 級應用部 穩固度總是最低，在某一個方位穩固度總是最高，這兩個方位互相垂直。 件）。非AP（是指在正常使用和正常狀態下,設備、設備部件或元件必須不會點燃與 空氣混合的易燃麻醉氣的設備）或APG（指在正常使用或單一故障狀態時，設備、 用感應器測量這兩個方位的穩固度，可以在同一個植體上得到兩個不同的ISQ值。在 設備部件或元件必須不會點燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣）設備，不能防止 某些時候，這兩個ISQ值非常接近，甚至相同。大多數情況下，較高數值在近中遠側 水進入。 位測得，它主要反映與骨頭有關的穩固度。如果測得數值較低，該值更多地反映了全 部穩固度，骨解剖學是一個影響因素。 本器械符合 IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 的適用部分。 使用的符號符合歐洲標準 EN 60601-1 和 ISO15223。 ISQ 值 ISQ 值 有關電磁相容性（EMC）的說明...
  • Page 108 使用及儲存期間的環境條件 使用及儲存期間的環境條件 Osstell ISQ scale +10 ºC to +35 ºC 溫度 溫度 30 % to 75 % 相對濕度 相對濕度 700 hPa to 1060 hPa 氣壓 氣壓 IP IP IP20 級別 級別 17) 故障排除 無測量值或非預期值 無測量值或非預期值 1500+ 重複使用感應器 重複使用感應器 S T U D I E S 感應器是一次性的，只能用於單個患者在一次治療期間單次或多次測量。由於感應器...
  • Page 109 www.osstell.com/support-osstell-beacon Osstell AB Stampgatan 14, 411 01 Göteborg, Sweden Phone: +46 31 340 82 50 info@osstell.com | www.osstell.com...