Terumo AZUR CX 35 Instructions For Use Manual page 81

21. Įstumkite ritę į kateterio spindį. Būkite atidūs ir neužkabinkite ritės už sandūros
tarp įvediklio movos ir kateterio movinės jungties. Pradėkite matuoti laiką
naudodami chronometrą arba laikmatį tuo metu, kai įrenginys patenka
į kateterį. Atjungimas turi įvykti per nurodytą padėties pakeitimo laiką.
22. Stumkite „AZUR" sistemą per kateterį, kol įvedimo stūmiklio proksimalinis galas
atsidurs įvediklio movos proksimaliniame gale. Atlaisvinkite SHV. Ištraukite
įvediklio movą iš SHV. Užsukite SHV aplink įvedimo stūmiklį. Stumkite įvediklio
movą, kol ji bus visiškai išstumta iš įvedimo stūmiklio. Būkite atsargūs ir
nesulenkite įvedimo sistemos. Tam, kad būtų užkirstas kelias pirmalaikei
„AZUR" sistemos hidratacijai, užtikrinkite, kad spindžiu nuolat tekėtų fiziologinis
praplovimo tirpalas.
23. Išmeskite įvedimo movą. Įvedus į mikrokateterį, „AZUR" sistemos negalima vėl
įdėti į movą.
24. Šiuo metu reikia pradėti stebėti fluoroskopinį vaizdą. Atsižvelgiant į naudojamo
kateterio ilgį, fluoroskopijos pradžia gali būti atidėta, kad būtų sumažintas
poveikis.
25. Stebėdami fluoroskopu lėtai stumkite ritę iš kateterio galo. Toliau stumkite
ritę į pažeidimą, kol bus įstatyta optimaliai. Jei reikia, pakeiskite padėtį. Jeigu
ritės dydis netinkamas, išimkite ir pakeiskite kitu prietaisu. Jeigu įdėjus ir prieš
atskiriant fluoroskopu stebimas nepageidaujamas ritės judėjimas, išimkite ritę
ir pakeiskite ją kita, tinkamesnio dydžio rite. Ritės judėjimas gali reikšti, kad
atskirta ritė galėjo pasislinkti. NESUKITE įvedimo stūmiklio ritės įvedimo į
kraujagyslę metu arba po įvedimo. Įvedimo stūmiklio sukimas gali ištempti ritę
arba ritė gali anksčiau laiko atsiskirti nuo įvedimo stūmiklio, o tai gali lemti ritės
pasislinkimą. Prieš atskyrimą reikėtų atlikti angiografinį tyrimą, kad būtų įsitikinta,
jog ritė nepradūrė nepageidaujamos kraujagyslės.
26. Baikite įstatyti ir keisti padėtį taip, kad ritė būtų atjungta per 1 lentelėje nurodytą
padėties keitimo laiką. Praėjus nurodytam laikui, hidrofilinio polimero išbrinkimas
gali trukdyti prasiskverbti pro kateterį ir pažeisti ritę. Jei per nurodytą laiką ritės
nepavyksta tinkamai įstatyti ir atjungti, vienu metu ištraukite prietaisą ir
kateterį.
27. Stumkite ritę į pageidaujamą vietą, kol ant įvedimo stūmiklio esantis
rentgenokontrastinis žymeklis bus sulygiuotas su kateterio distalinio galiuko
RO žymekliu arba bus šiek tiek distaliau nuo jo, o atskyrimo zona bus šiek tiek
išlindusi už kateterio galiuko. Žr. 4 pav.
28. Priveržkite SHV, kad ritė nejudėtų.
29. Prieš atskirdami ritę, pakartotinai patikrinkite, ar įvedimo stūmiklio distalinis
vamzdelis neįtemptas. Ašinė spūda ar įtempis gali lemti kateterio galiuko
judėjimą įvedant ritę. Kateterio galiuko judėjimas gali sukelti aneurizmos ar
kraujagyslės perforaciją.
Proksimalinis ritės galas
sulygiuotas su mikrokateterio
RO galiuku
Ritės implantas
Mikrokateterio distalinio
galo RO žymeklis
4 pav. Žymeklio juostelių padėtis atskyrimui
RITĖS ATJUNGIMAS
30. „AZUR" atskyrimo valdiklyje įdėtos baterijos ir jis bus suaktyvintas tinkamai
prijungus įvedimo stūmiklį. Kai įvedimo stūmiklis neprijungtas, jo maitinimo
režimas yra išjungtas. Nereikia nuspausti „AZUR" atskyrimo valdiklio šone
esančio mygtuko, kad jį aktyvintumėte.
31. Prieš prijungdami „AZUR" atskyrimo valdiklį, patikrinkite, ar SHV tvirtai
užfiksuotas aplink įvedimo stūmiklį, siekdami užtikrinti, kad ritė prijungiant
nejudėtų.
32. Nors įvedimo stūmiklio auksinės jungtys yra suderinamos su krauju ir kontrastine
medžiaga, reikia dėti visas pastangas, kad ant jungčių nepatektų šių medžiagų.
Jeigu ant jungčių patektų kraujo ar kontrastinės medžiagos, nuvalykite jungtis
steriliu vandeniu ar fiziologiniu tirpalu, prieš jungdami prie „AZUR" atskyrimo
valdiklio.
33. Prijunkite įvedimo stūmiklio proksimalinį galą prie „AZUR" atskyrimo valdiklio,
tvirtai įkišdami įvedimo stūmiklio proksimalinį galą į „AZUR" atskyrimo valdiklio
piltuvėlio formos dalį. Žr. 2 pav.
34. Kai „AZUR" atskyrimo valdiklis bus tinkamai prijungtas prie įvedimo stūmiklio,
pasigirs vienas garso signalas ir įsižiebs žalia lemputė, rodanti, kad ritę galima
atskirti. Jeigu atskyrimo mygtukas nepaspaudžiamas per 30 sekundžių,
šviečianti žalia lemputė pradės lėtai mirksėti žaliai. Tiek mirksinti, tiek šviečianti
žalia lemputė rodo, kad prietaisą galima atskirti. Jeigu žalia lemputė neatsiranda,
patikrinkite, ar buvo atliktas prijungimas. Jeigu prijungta tinkamai, o žalia
lemputė nešviečia, pakeiskite „AZUR" atskyrimo valdiklį.
35. Prieš paspausdami atskyrimo mygtuką, patikrinkite ritės padėtį.
IFU100142 Rev. B
Mikrokateteris
Įvedimo stūmiklio
Proksimalinis žymeklis (yra
distalinis galas
tik modeliuose su 175 cm
darbinio ilgio įvedimo
stūmikliu)
36. Paspauskite atjungimo mygtuką. Kai mygtukas paspaudžiamas, girdėsis garso
signalas ir mirksės žalia lemputė.
37. Atskyrimo ciklo pabaigoje girdėsis trys signalai, lemputė tris kartus sumirksės
geltonai. Tai reiškia, kad atskyrimo ciklas baigtas. Jeigu ritė neatskiriama
per atskyrimo ciklą, palikite „AZUR" atskyrimo valdiklį prijungtą prie įvedimo
stūmiklio ir pamėginkite atlikti kitą atskyrimo ciklą, kai įsižiebs žalia lemputė.
38. Atlikus „AZUR" atskyrimo valdiklio etiketėje nurodytą atskyrimo ciklų skaičių,
lemputė pradės šviesti raudonai. „AZUR" atskyrimo valdiklio NENAUDOKITE,
jeigu šviečia raudona lemputė. Išmeskite „AZUR" atskyrimo valdiklį ir pakeiskite
jį nauju, kai lemputė šviečia raudonai.
39. Patikrinkite, ar ritė atsiskyrė, pirmiausia atlaisvindami SHV vožtuvą, tada
lėtai traukdami įvedimo sistemą ir tikrindami, ar ritė nejuda. Jeigu implantas
neatsiskiria, nemėginkite jo atskirti daugiau nei du papildomus kartus. Jeigu jis
neatsiskiria po trečio mėginimo, ištraukite įvedimo sistemą.
40. Patvirtinus atskyrimą, lėtai įtraukite ir pašalinkite įvedimo stūmiklį. Įvedimo
stūmiklio stūmimas atskyrus ritę kelia aneurizmos ar kraujagyslės
perforacijos riziką. NESTUMKITE įvedimo stūmiklio, kai ritė jau atskirta.
41. Angiografiniu tyrimu patikrinkite ritės padėtį.
42. Į pažeidimą galima įstatyti papildomų ričių, kaip aprašyta pirmiau. Prieš
ištraukdami kateterį iš gydomos vietos, iki galo prakiškite tinkamo dydžio
kreipiamąją vielą per kateterio spindį, siekdami užtikrinti, kad jokia paskutinės
ritės dalis neliktų kateteryje.
Gydytojas gali savo nuožiūra modifikuoti ritės įstatymo metodą, atsižvelgdamas į
embolizavimo procedūrų sudėtingumą ir skirtumus. Bet kokios metodo modifikacijos
turi būti nuoseklios su pirmiau aprašytomis procedūromis, įspėjimais, atsargumo
priemonėmis ir pacientų saugos informacija.
„AZUR" ATSKYRIMO VALDIKLIO SPECIFIKACIJOS
• Išėjimo įtampa: 8 ± 1 V NS
• Valymas, profilaktinė patikra ir priežiūra: „AZUR" atskyrimo valdiklis yra vienkartinio
naudojimo prietaisas, maitinamas baterija ir steriliai supakuotas. Jo nereikia valyti,
tikrinti ir prižiūrėti. Jei prietaisas neveikia taip, kaip aprašyta šių instrukcijų dalyje
apie atskyrimą, išmeskite „AZUR" atskyrimo valdiklį ir pakeiskite jį nauju.
• „AZUR" atskyrimo valdiklis yra vienkartinio naudojimo prietaisas. Pakartotinai
nenaudoti, neapdoroti ir nesterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar
sterilizuojant gali suprastėti prietaiso struktūros vientisumas ir (arba) prietaisas
gali sugesti, dėl to galimas paciento sužalojimas, susirgimas ar mirtis. Pakartotinai
naudojant, apdorojant ar sterilizuojant gali kilti šio prietaiso užteršimo ir (arba)
paciento infekcijos ar kryžminės infekcijos pavojus, įskaitant, be kita ko,
užkrečiamos (-ų) ligos (-ų) perdavimą iš vieno paciento kitam. Prietaiso užteršimas
gali lemti paciento sužalojimą, susirgimą ar mirtį.
• Baterijos jau yra įdėtos į „AZUR" atskyrimo valdiklius. Nebandykite prieš
naudodami išimti ar pakeisti baterijų.
• Po naudojimo „AZUR" atskyrimo valdiklį šalinkite pagal vietos taisykles.
PAKUOTĖ IR LAIKYMAS
„AZUR" sistema yra įdėta į apsauginį plastikinį dalytuvo lanką ir supakuota maišelyje
bei kartoninėje dėžutėje. „AZUR" sistema ir dalytuvo lankas išliks sterilūs, nebent
pakuotė bus atidaryta, pažeista arba bus pasibaigęs galiojimo laikas. Laikyti kambario
temperatūroje, sausoje vietoje.
„AZUR" atskyrimo valdiklis supakuotas atskirai apsauginiame maišelyje ir kartoninėje
dėžutėje. „AZUR" atskyrimo valdiklis buvo sterilizuotas; jis išliks sterilus, kol maišelis
nebus atidarytas, pažeistas arba pasibaigs galiojimo laikas. Laikyti kambario
temperatūroje, sausoje vietoje.
Panaudotą įvedimo sistemą ir atskyrimo valdiklį reikia išmesti pagal ligoninės,
administracinę ir (arba) vietos valdžios nustatytą tvarką.
TINKAMUMO NAUDOTI LAIKAS
Prietaiso tinkamumo naudoti laiką žr. gaminio etiketėje. Praėjus etiketėje nurodytam
tinkamumo naudoti laikui šio prietaiso nenaudokite.
INFORMACIJA APIE MRT SAUGUMĄ
Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „AZUR" periferinės embolizacijos ritės sistemos
„CX D35" implantas yra sąlyginai saugus MR aplinkoje. Pacientą su šiuo prietaisu
galima saugiai skenuoti MR sistema toliau nurodytomis sąlygomis:
• Statinis magnetinis laukas – tik 1,5 Tesla ir 3 Tesla
• Maksimalus erdvinio gradiento magnetinis laukas – 5 000 gauss/cm (50 T/m)
• Maksimali nurodyta MR sistemos viso kūno vidutinė savitoji sugerties sparta
(SAR) – 2 W/kg, 15 minučių skenuojant (pvz., per impulsų seką) įprasto
veikimo režimu
Esant apibrėžtoms skenavimo sąlygoms, tikimasi, kad po 15 minučių nepertraukiamo
skenavimo (t. y. per impulsų seką) „AZUR" periferinės embolizacijos ritės sistemos
implanto temperatūra daugiausia pakils 1,3 °C.
Per neklinikinius bandymus vaizdo artefaktas, kurį lėmė „AZUR" periferinės
embolizacijos ritės sistemos implantas, tęsėsi apie 41,3 mm skersmens ir 21,3 mm
aukščio nuo implanto, kai rentgenologinis tyrimas atliktas naudojant gradientinio
ir vaizdo sukinio aido impulsų seką ir 3 Tesla MRT sistemą. „MicroVention, Inc."
rekomenduoja, kad šiose naudojimo instrukcijose aprašytas MR sąlygas pacientas
užregistruotų „MedicAlert Foundation" arba lygiavertėje organizacijoje.
79
MR
MicroVention, Inc.