Lmageready mr conditional pacing system (52 pages)
Summary of Contents for Boston Scientific Acquire Pulmonary
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Acquire ™ Pulmonary Endobronchial Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de utilização 2023-09 51207145-01 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...
• One (1) Vacuum Syringe with One-Way Stopcock. • One (1) Adaptor (Olympus Scope compatible). Operating Principle The Acquire Pulmonary Needle is an EndoBronchial Ultrasound (EBUS) guided TransBronchial Biopsy Needle used for TransBronchial Needle Aspiration (TBNA) of submucosal and extramural lesions of the tracheobronchial tree and the gastrointestinal tract.
• Uncooperative patient. WARNINGS The Acquire Pulmonary Needle should only be used to sample tissue where possible hemorrhage will not present a danger to patients. The device should be used with caution and only after careful consideration in patients with elevated bleeding times or coagulopathies.
Precaution: Visually inspect the stopcock when removed from the package to confirm it is in the open position; otherwise, DO NOT USE IT. Call Boston Scientific Customer Service and return the product. Precaution: Visually inspect the device for loose, bent or broken parts, cracks, or other abnormalities.
Procedure 2(c) 2(d) 2(a) 2(f) 2(b) 2(e) Figure 2. Note: The reference markings and numbers on the sheath length adjustment (Figure 2(b)) and needle length adjustment (Figure 2(e)) are in centimeter increments and intended as reference only. Device Preparation for Olympus Scope 1.
5. Determine the appropriate sheath length relative to the length of the scope. Use the sheath length adjustment lock (Figure 2(c)) to set the desired length of the sheath and turn clockwise to lock in place. The distal end of the sheath should be visible on the endoscopic image.
15. Maneuver the needle within the target site to maximize sample collection while observing needle penetration on the ultrasound image. 16. After an adequate number of passes have been made with the needle, close the stopcock by rotating until it is perpendicular to the syringe.
Instructions for Use (IFU), pertaining to the patient. WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/warranty). The following are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates: Acquire. All other trademarks are the property of their respective owners. SYMBOL DEFINITIONS Commonly used medical device symbols that appear on the labeling are defined at www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
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ÍNDICE ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ....11 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ............11 Contenido ..................11 Principios de funcionamiento ............11 Materiales ................. 12 Especificaciones de la aguja pulmonar Acquire ....12 Información del usuario ............12 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ........12 Declaración de beneficios clínicos ..........
• Una (1) jeringa de vacío con una llave de paso de una vía. • Un (1) adaptador (compatible con el endoscopio Olympus). Principios de funcionamiento La aguja Acquire Pulmonary es una aguja para biopsias transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EEB) que se emplea en la aspiración transbronquial con aguja (ATBA) de lesiones de submucosas y extraparietales del árbol traqueobronquial y del...
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO El dispositivo Acquire Pulmonary de biopsia con aguja fina (FNB) por ecografía endobronquial está concebido para su uso con endoscopios de ecografía endobronquial en la aspiración con aguja fina (AAF) guiada por ultrasonidos de lesiones de submucosas y extraparietales del árbol traqueobronquial y del tubo...
• Neumotórax • Diseminación tumoral PRESENTACIÓN El dispositivo Acquire Pulmonary de biopsia con aguja fina (FNB) por ecografía endobronquial se suministra estéril mediante un proceso de óxido de etileno (OE). El envase y el dispositivo deberán inspeccionarse antes de su uso.
1. Examine la llave de paso [figura 1(a)]. La llave de paso tiene dos conexiones Luer para acoplarla a la aguja y la jeringa. Puede intercambiarse aire con la llave de paso en posición abierta. La llave de paso está abierta cuando se encuentra alineada paralelamente a la jeringa, y está...
Introducción del dispositivo Figura 4. 3. Introduzca la vaina en el canal de trabajo del endoscopio. Haga avanzar el dispositivo lentamente a través del canal de trabajo. Precaución: Si encuentra alguna resistencia, deje de empujar y vuelva a colocar la vaina o el endoscopio. Si empuja con demasiada fuerza, puede dañar el endoscopio.
Nota: Si es necesario ajustar el grado de penetración de la aguja, afloje el bloqueo de ajuste de longitud de la aguja, cambie la posición y bloquéelo en el punto de referencia adecuado. 10. Una vez dentro de la lesión a tratar, accione el estilete para expulsar las células epiteliales antes de tomar una muestra.
21. Abra la llave de paso de la jeringa girándola hasta colocarla paralela a la jeringa. Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para introducir aire en la jeringa. 22. Vuelva a conectar la jeringa al puerto de aspiración. 23.
GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty). Las siguientes son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales: Acquire. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS Los símbolos de los dispositivos médicos más usados que figuran en el...
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DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............20 Contenu..................20 Principe de fonctionnement .............20 Matériaux .................. 21 Spécifications de l’aiguille à biopsie Acquire Pulmonary ..21 Informations relatives aux utilisateurs ........21 UTILISATION/INDICATIONS ............21 Énoncé sur les avantages cliniques .......... 21 CONTRE-INDICATIONS ..............21 MISES EN GARDE ................22...
• Une (1) aiguille à biopsie Acquire Pulmonary. • Une (1) seringue à vide avec robinet à une voie. • Un (1) adaptateur (compatible avec les endoscopes Olympus). Principe de fonctionnement L’aiguille à biopsie Acquire Pulmonary est une aiguille à biopsie transbronchique guidée échographie endobronchique (EBUS) utilisée pour l’aspiration transbronchique à...
UTILISATION/INDICATIONS Le dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échographie endobronchique Acquire Pulmonary est conçu pour être utilisé avec des endoscopes endobronchiques dans le cadre d’une aspiration par aiguille fine (AAF) à guidage échographique des lésions sous- muqueuses et extramurales de l’arbre trachéobronchique et du...
MISES EN GARDE L’aiguille à biopsie Acquire Pulmonary ne doit être utilisée pour ponctionner des tissus que si les risques d’hémorragie ne présentent pas de danger pour les patients. Ce dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement après étude minutieuse chez les patients présentant des durées de saignement importantes...
Préparation de la seringue 1(c) 1(b) 1(a) Figure 1. 1. Inspecter le robinet (Figure 1(a)). Le robinet comporte deux raccords Luer permettant de raccorder l’aiguille et la seringue. L’échange d’air se produit lorsque le robinet est en position ouverte. Le robinet est ouvert lorsqu’il est parallèle à la seringue ;...
2. S’assurer que la flèche sur l’adaptateur est alignée sur l’endoscope. Fixer l’adaptateur au canal accessoire de l’endoscope (Figure 3). Vérifier que l’adaptateur est fermement fixé au canal accessoire. Insertion du dispositif Figure 4. 3. Introduire la gaine dans le canal interventionnel de l’endoscope.
8. Avant de faire progresser l’aiguille, reculer le stylet d’environ 5 mm pour exposer la pointe de l’aiguille. 9. Faire avancer l’aiguille en faisant glisser la poignée dans la direction de l’endoscope d’un mouvement lent et contrôlé afin de pénétrer le site cible tout en observant l’image échographique.
Expulsion de l’échantillon Utilisation de la seringue 19. Une fois que le dispositif a été retiré de l’endoscope, relâcher la molette de réglage de la longueur de l’aiguille et faire avancer la poignée du dispositif pour faire sortir l’aiguille de la gaine. 20.
Ce dispositif présente un risque de blessure par objet tranchant. Prendre les précautions nécessaires pour que les objets tranchants soient manipulés correctement. Éliminer tous les objets tranchants directement dans un conteneur de mise au rebut d’objets tranchants portant un symbole de danger biologique. Les déchets tranchants doivent être éliminés en toute sécurité...
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INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG .......29 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........29 Inhalt ..................29 Funktionsprinzip ...............29 Materialien ................30 Spezifikationen der Acquire Pulmonary Nadel ....30 Informationen für den Anwender ..........30 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN........30 Aussage zum klinischen Nutzen ..........30 KONTRAINDIKATIONEN ..............30 WARNHINWEISE ................30 VORSICHTSMASSNAHMEN ............31 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............31 LIEFERFORM ..................
Proben in die Nadel gelangen. Die Probe kann gemäß dem normalen Klinikprotokoll präpariert werden. Die Acquire Pulmonary Nadel ist am distalen Ende mit echogenen (per Ultraschall sichtbaren) Markierungen ausgestattet, um eine Visualisierung des Instruments in Echtzeit per Ultraschall zu erleichtern.
• Eine relative Kontraindikation zu submuköser und extramuraler Aspiration ist u. a. eine Koagulopathie. • Ein unkooperativer Patient. WARNHINWEISE Die Acquire Pulmonary Nadel darf nur zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden, wenn mögliche Blutungen keine Gefahr für den Patienten darstellen. Das Instrument darf Black (K) ∆E ≤5.0...
Funktion der Acquire Pulmonary Nadel. NICHT VERWENDEN, wenn das Instrument auf jegliche Art nicht korrekt funktioniert oder Anzeichen von Beschädigung zeigt. Wenden Sie sich an den Kundendienst von Boston Scientific und senden Sie das Produkt ein. MB Drawing 50573137...
Vorbereitung der Spritze 1(c) 1(b) 1(a) Abbildung 1 1. Den Absperrhahn (Abbildung 1(a)) untersuchen. Der Absperrhahn hat zwei Luer-Anschlüsse zur Befestigung der Nadel und Spritze. Bei geöffneter Stellung des Absperrhahns ist ein Luftaustausch möglich. Der Absperrhahn ist geöffnet, wenn er parallel zur Spritze ausgerichtet ist, und geschlossen, wenn er senkrecht zur Spritze steht (siehe Abbildung).
Bronchoskops anbringen (Abbildung 3). Dabei muss der Adapter sicher am Zubehörkanal befestigt sein. Einführen der Vorrichtung Abbildung 4. 3. Die Schleuse in den Arbeitskanal des Bronchoskops einführen. Das Instrument langsam durch den Arbeitskanal vorschieben. Vorsichtsmaßnahme: Bei Widerstand nicht weiterschieben, sondern die Schleuse bzw. das Bronchoskop neu ausrichten. Bei zu starkem Vorschub kann das Bronchoskop beschädigt werden.
9. Die Nadel in einer langsamen, kontrollierten Bewegung durch Schieben des Griffs zum Bronchoskop hin bewegen, sodass sie zum Zielbereich vordringt, und dabei das Ultraschallbild beobachten. Hinweis: Wenn die Eindringtiefe korrigiert werden muss, die Nadellängenarretierung lösen, neu ansetzen und am entsprechenden Bezugspunkt arretieren.
Ausstoßen der Probe Verwendung der Spritze 19. Nach dem Trennen des Instruments vom Bronchoskop die Nadellängenarretierung lösen und den Griff des Instruments vorschieben, um die Nadel aus der Schleuse zu bewegen. 20. Die Spritze und den Absperrhahn vom Stutzen entfernen. 21.
Gebrauchsanweisung enthalten sind und den Patienten betreffen. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. Folgende sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: Acquire. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig...
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SOMMARIO AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ............38 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............38 Contenuto .................38 Principio di funzionamento ............38 Materiali ..................39 Dati tecnici dell'ago Acquire Pulmonary ......39 Informazioni per l’utente ............39 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........39 Dichiarazione di beneficio clinico..........39 CONTROINDICAZIONI ..............39 AVVERTENZE ..................39 PRECAUZIONI ................40 EFFETTI INDESIDERATI ..............
• Una (1) siringa per aspirazione con rubinetto di arresto a una via • Un (1) adattatore (compatibile con endoscopio Olympus). Principio di funzionamento L'ago Acquire Pulmonary è un ago per aspirazione transbronchiale guidata a ultrasuoni endobronchiali (EBUS) che viene usato per la biopsia transbronchiale tramite ago (TBNA) di lesioni submucosali ed extramurali dell'albero tracheobronchiale e del tratto gastrointestinale.
Dichiarazione di beneficio clinico Il beneficio clinico del dispositivo di aspirazione con ago sottile per biopsia endobronchiale a ultrasuoni (FNB) Acquire Pulmonary è di facilitare l'aspirazione con ago sottile (FNA) con guida a ultrasuoni di lesioni submucosali ed extramurali dell'albero tracheobronchiale e del tratto gastrointestinale quando usato con ecoendoscopi endobronchiali.
• Disseminazione neoplastica MODALITÀ DI FORNITURA Il dispositivo di aspirazione con ago sottile per biopsia endobronchiale a ultrasuoni (FNB) Acquire Pulmonary viene fornito sterile in seguito a sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Prima dell’uso, ispezionare la confezione e il dispositivo.
arresto è aperto quando è allineato parallelamente alla siringa, mentre è chiuso quando è perpendicolare alla siringa (come mostrato in figura). 2. Esaminare la siringa (Figura 1). Il cilindro della siringa è dotato di un perno di arresto (Figura 1(c)) e sullo stantuffo sono presenti quattro alette di bloccaggio (Figura 1(b)).
Inserimento del dispositivo Figura 4. 3. Introdurre la guaina nel canale operativo dell'endoscopio. Fare avanzare lentamente il dispositivo nel canale operativo. Precauzione: se si incontra resistenza, interrompere l'avanzamento e riposizionare la guaina o l'endoscopio. Una spinta eccessiva può provocare danni all'endoscopio. 4.
Nota: se è necessario regolare il grado di penetrazione dell'ago, allentare il blocco di regolazione della lunghezza dell'ago, riposizionarlo e bloccarlo sul punto di riferimento corretto. 10. Una volta raggiunto l'interno della lesione di interesse, azionare lo stiletto per espellere le cellule epiteliali prima di prelevare il campione.
20. Rimuovere la siringa e il rubinetto di arresto dalla porta di aspirazione. 21. Aprire il rubinetto di arresto sulla siringa ruotandolo in posizione parallela alla siringa stessa. Tirare lo stantuffo per aspirare aria nella siringa. 22. Ricollegare la siringa alla porta di aspirazione. 23.
GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare l’indirizzo (www.bostonscientific.com/warranty). Quelli che seguono sono marchi commerciali di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: Acquire. Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai legittimi proprietari. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI...
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WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK .........47 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........47 Inhoud ..................47 Werkingsprincipe ..............47 Materialen ................48 Specificaties van de Acquire Pulmonary-naald ....48 Informatie voor de gebruiker ........... 48 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ......48 Verklaring omtrent klinisch nut ..........48 CONTRA-INDICATIES ..............48 WAARSCHUWINGEN ..............
Het monster kan volgens het normale protocol van de instelling worden geprepareerd. Het distale uiteinde van de Acquire Pulmonary-naald heeft echogene (onder echografie zichtbare) kenmerken die real-time visualisatie van het hulpmiddel onder echografie vergemakkelijken.
Gebruik dit instrument uitsluitend voor het beoogde gebruik. Verklaring omtrent klinisch nut Het klinisch voordeel van het Acquire Pulmonary endobronchiale echografische hulpmiddel voor fijnenaaldbiopsie (FNB) is het vergemakkelijken van echografisch geleide fijnenaaldaspiratie (FNA)
• Scheurwond • Perforatie • Pneumothorax • Metastasering LEVERING Het Acquire Pulmonary-hulpmiddel voor ultrasone endobronchiale fijnenaaldbiopsie (FNB) is gesteriliseerd volgens een EO-proces (ethyleenoxide) en wordt steriel geleverd. De verpakking en het hulpmiddel moeten voorafgaand aan gebruik worden gecontroleerd. Apparaatgegevens Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of vóór het gebruik onbedoeld is geopend.
1. Controleer de afsluiter (afbeelding 1(a)). De afsluiter heeft twee luer-aansluitingen voor bevestiging van de naald en de spuit. Als de afsluiter in de open stand staat, kan er lucht in en uit de spuit stromen. De afsluiter is open wanneer die in lijn met de spuit staat;...
Inbrengen van het hulpmiddel Afbeelding 4. 3. Breng de huls in het werkkanaal van de scoop in. Voer het instrument langzaam op via het werkkanaal. Voorzorgsmaatregel: als er weerstand voelbaar is, stop dan met duwen en verplaats de huls of de scoop. Wanneer u te hard duwt, kan de scoop beschadigd raken.
Opmerking: als de mate van penetratie van de naald moet worden aangepast, ontgrendelt u de naaldlengteafstelling, verplaatst u de vergrendeling en zet u deze op het juiste referentiepunt vast. 10. Eenmaal in de gewenste laesie wordt het stilet geactiveerd om epitheelcellen te verwijderen, waarna een monster kan worden afgenomen.
20. Verwijder de spuit en afsluiter uit de aspiratiepoort. 21. Draai de afsluiter op de spuit naar de stand in lijn met de spuit om de afsluiter te openen. Trek de spuitplunjer terug om lucht in de spuit op te trekken. 22.
GARANTIE Ga naar (www.bostonscientific.com/warranty) om de garantie- informatie te bekijken. Hieronder volgt een overzicht van de handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochterondernemingen: Acquire. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. DEFINITIE VAN SYMBOLEN...
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ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ........56 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............56 Conteúdo ..................56 Princípio de funcionamento .............56 Materiais ................... 57 Especificações da Agulha Pulmonar Acquire....... 57 Informações do utilizador ............57 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....57 Declaração de benefício clínico ..........57 CONTRAINDICAÇÕES ..............
• Uma (1) seringa a vácuo com válvula reguladora de uma via. • Um (1) adaptador (compatível com broncoscópio Olympus). Princípio de funcionamento A Agulha Acquire Pulmonary é uma agulha para biópsia transbronquial guiada por ecografia endobrônquica (EBUS) usada em punção aspirativa transbrônquica (TBNA) de lesões submucosas e extramurais da árvore traqueobrônquica e do trato...
• Paciente não cooperativo. ADVERTÊNCIAS A Agulha Acquire Pulmonary apenas deverá ser utilizada para retirar amostras de tecido nos casos em que não existe perigo de hemorragia para os pacientes. O dispositivo só deve ser usado em pacientes com tempo de sangramento elevado ou com coagulopatias após considerações cuidadosas.
NÃO A UTILIZE. Contacte a Assistência ao Cliente da Boston Scientific e devolva o produto. Precaução: inspecione visualmente o dispositivo para verificar se existem peças soltas, dobradas ou partidas, fendas ou outras anomalias.
em paralelo com a seringa; está fechada quando está perpendicular à seringa (conforme ilustrado). 2. Examine a seringa (Figura 1). O corpo da seringa tem um pino de batente (Figura 1(c)) e o êmbolo da seringa tem quatro aletas de retenção (Figura 1(b)). O êmbolo da seringa pode ser manuseado dentro do corpo da seringa para bloquear e desbloquear a seringa.
Introdução do dispositivo Figura 4. 3. Introduza a bainha no canal de trabalho do broncoscópio. Faça avançar lentamente o dispositivo através do canal de trabalho. Precaução: se encontrar resistência, pare de empurrar e reposicione a bainha ou o broncoscópio. Empurrar com demasiada força pode provocar danos no broncoscópio.
9. Avance a agulha, deslizando o manípulo em direção ao broncoscópio num movimento lento e controlado para penetrar o local alvo enquanto observa a imagem da ecografia. Nota: se for necessário ajustar a quantidade de penetração da agulha, desaperte o bloqueio do ajuste do comprimento da agulha, reposicione e bloqueie-o no ponto de referência apropriado.
20. Remova a seringa e válvula reguladora da abertura de aspiração. 21. Abra a válvula reguladora na seringa rodando-a para uma posição paralela à seringa. Puxe o êmbolo da seringa para trás para puxar ar para a seringa. 22. Volte a encaixar a seringa fornecida na abertura de aspiração. 23.
Utilização, relativas ao paciente. GARANTIA Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. As seguintes são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas filiais: Acquire. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
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