Download
Share
Print this page
Boston Scientific precision spectra Information Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. precision spectra
  6. Information manual
Boston Scientific precision spectra Information Manual

Boston Scientific precision spectra Information Manual

Spinal cord stimulator system
Hide thumbs Also See for precision spectra:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Information for Prescribers
Información para médicos
Informations destinées aux médecins
Informationen für verordnende Personen
Informazioni per i medici prescrittori
Informatie voor voorschrijvers
Precision Spectra™
Information för remitterande personal
Tietoa lääkäreille
Spinal Cord
Informasjon for forordnere
Stimulator System
Information til ordinerende læger
Information for Prescribers
Informação para Médicos
Informações para prescritores
Hekimler için Bilgi
Информация для лиц,
назначающих изделие
‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Informace pro předepisující lékaře
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Informacje dla lekarzy
Előíró orvosok információja
90970880-04 REV A

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the precision spectra and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Boston Scientific precision spectra

Summary of Contents for Boston Scientific precision spectra

  • Page 1 Information for Prescribers Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Precision Spectra™ Information för remitterande personal Tietoa lääkäreille Spinal Cord Informasjon for forordnere Stimulator System Information til ordinerende læger Information for Prescribers Informação para Médicos...

  • Page 2: Additional Information

    Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective owners. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.

  • Page 3: Table Of Contents

    Instructions for the Physician ....................7 Sterilization ......................... 8 EN 60601-1-2 Classification Information ................9 Technical Service ......................10 End of Programmed Service ..................... 10 IPG Battery Life ........................ 10 Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A iii of iv...
  • Page 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A iv of iv...

  • Page 5: Device And Product Description

    Device and Product Description Device and Product Description The Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Trial Stimulator, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
  • Page 6 1.5T transmit/receive radio frequency (RF) head coil for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System” are followed. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision Spectra SCS System.
  • Page 7 The patient should be counseled to always be aware of his surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. He should ask for assistance to go around these devices if he feels at all uncomfortable. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 3 of 279...
  • Page 8 In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 4 of 279...
  • Page 9 The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 5 of 279...

  • Page 10: Adverse Effects

    • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 6 of 279...

  • Page 11: Instructions For The Physician

    • Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 7 of 279...

  • Page 12: Sterilization

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Page 13: En 60601-1-2 Classification Information

    Flicker emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spectra System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: 1.

  • Page 14: Technical Service

    This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Spectra IPG is newly implanted and at the beginning of its charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
  • Page 15 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 11 of 279...
  • Page 16 For the most current contact information, please refer to our website at http://www. bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 REV A 12 of 279...
  • Page 17 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 18 Información para la clasificación según la norma EN 60601-1-2 ........23 Servicio técnico ......................... 24 Finalización del servicio programado ................24 Duración de la batería del GII ................... 24 Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 14 de 279...

  • Page 19: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto

    Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Spectra consta de un generador de pulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado...
  • Page 20 • Bobina cefálica de RF para la transmisión/recepción de IRM: El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra es de uso condicional con RM. Una resonancia magnética de la cabeza (no otra parte del cuerpo) pueden llevarse a cabo con seguridad utilizando solamente un sistema de IRM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1,5 Tesla que está...
  • Page 21 El paciente debe estar pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. El paciente debe pedir ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 17 de 279...
  • Page 22 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 18 de 279...
  • Page 23 (Consulte la "Garantía limitada - GII"). Tras finalizar la prueba del paciente, retire las pilas del estimulador de prueba. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 19 de 279...
  • Page 24 (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis. • Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar la estimulación. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 20 de 279...

  • Page 25: Instrucciones Para El Médico

    • El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente. • Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del GII después del tratamiento. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 21 de 279...

  • Page 26: Esterilización

    Información para médicos Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Spectra están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

  • Page 27: Información Para La Clasificación Según La Norma En 60601-1-2

    Conforme tensión / Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Spectra cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está...

  • Page 28: Servicio Técnico

    El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Spectra se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
  • Page 29 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 25 de 279...
  • Page 30 Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www. bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulación 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 26 de 279...
  • Page 31 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
  • Page 32 Informations sur la classification EN 60601-1-2 ............... 37 Service technique ......................38 Fin de vie programmée ..................... 38 Durée de vie de la pile/batterie du GII ................38 Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 28 sur 279...

  • Page 33: Description Du Dispositif Et Produit

    Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév.
  • Page 34 Imagerie par résonance magnétique (IRM). • Bobine corps de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM : Les patients ayant reçu le système Precision Spectra ne doivent pas recevoir de bobine corps de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM.
  • Page 35 à proximité de détecteurs de métaux / dispositifs de sécurité. Il/Elle doit demander de l’aide pour contourner ces dispositifs s’il/si elle ne se sent pas du tout à l’aise. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A...
  • Page 36 éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 32 sur 279...
  • Page 37 (Voir « Garantie limitée - GII ».) Une fois l'essai patient terminé, retirer les piles du stimulateur d’essai. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 33 sur 279...
  • Page 38 équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

  • Page 39: Instructions Destinées Au Médecin

    • Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 35 sur 279...

  • Page 40: Stérilisation

    Informations destinées aux médecins Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Spectra™ sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...

  • Page 41: Informations Sur La Classification En 60601-1-2

    à des fins domestiques. CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Spectra est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada :...

  • Page 42: Service Technique

    Cette estimation de l'intervalle entre les chargements est basée sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Spectra est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ;...
  • Page 43 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 39 sur 279...
  • Page 44 à notre site Web à http:// www.bostonscientific- international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 Rév. A 40 sur 279...
  • Page 45 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
  • Page 46 Anweisungen für den Arzt ....................49 Sterilisation ........................50 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ............51 Wartung ..........................52 Ende der programmierten Servicedauer ................52 IPG-Batterielebensdauer ....................52 Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 42 von 279...

  • Page 47: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision Spectra-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden.
  • Page 48 Magnetfeldstärken arbeiten (höher oder niedriger), wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden. • Externe Geräte: Externe Komponenten des Precision Spectra (d. h. Externer Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
  • Page 49 Der Patient ist darüber zu informieren, dass er insbesondere in der Nähe von elektronischen Abtastvorrichtungen von Diebstahlschutz-/Sicherheitssystemen stets seine Umgebung im Auge behält. Wenn er sich sehr unsicher fühlt, sollte er für das Umgehen dieser Geräte um Hilfe bitten. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 45 von 279...
  • Page 50 Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 46 von 279...
  • Page 51 Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung dieser Teile führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG“.) Nach Abschluss des Patiententests sind die Batterien aus dem Teststimulator zu entnehmen. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 47 von 279...
  • Page 52 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

  • Page 53: Anweisungen Für Den Arzt

    • Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 49 von 279...

  • Page 54: Sterilisation

    • Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Falls Sie eine Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.

  • Page 55: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2

    Flicker nach IEC 61000-3-3 das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Spectra-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm-Spezifikationen (RSS): Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb.

  • Page 56: Wartung

    Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Spectra IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
  • Page 57 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 53 von 279...
  • Page 58 Sie auf unserer Website unter http://www. bostonscientific-international. com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 REV A 54 von 279...
  • Page 59 Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Informazioni aggiuntive Per indicazioni e informazioni relative, consultare le Indicazioni per l’uso. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema...
  • Page 60 Sterilizzazione ........................64 Informazioni di classificazione EN 60601-1-2 ..............65 Assistenza tecnica ......................66 Fine del servizio programmato ..................66 Durata della batteria dell’IPG .................... 66 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 56 di 279...

  • Page 61: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto

    Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
  • Page 62 MRI (Magnetic Resonance Imaging, imaging mediante risonanza magnetica). • Bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM: I pazienti impiantati con il sistema Precision Spectra non devono essere sottoposti a una bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM. L'esposizione alla bobina corpo RF può...
  • Page 63 Al paziente deve essere indicato di fare sempre attenzione al luogo in cui si trova, in particolare vicino a rilevatori/sistemi di sicurezza. Deve chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 59 di 279...
  • Page 64 In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 60 di 279...
  • Page 65 (Vedere "Garanzia limitata - IPG"). Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dallo stimolatore di prova. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 61 di 279...
  • Page 66 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.

  • Page 67: Istruzioni Per Il Medico

    • le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata; • indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 63 di 279...

  • Page 68: Sterilizzazione

    Informazioni per i medici prescrittori Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Spectra vengono sterilizzati con ossido di etilene. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.

  • Page 69: Informazioni Di Classificazione En 60601-1-2

    Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Spectra è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Avviso per l'utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada: Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada.

  • Page 70: Assistenza Tecnica

    Boston Scientific. Fine del servizio programmato Il software dell'IPG del sistema Precision Spectra è programmato per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando del sistema Precision Spectra e il Clinician Programmer del sistema Precision Spectra visualizzano il seguente indicatore per informare che la fine del periodo programmato si avvicina: •...
  • Page 71 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 67 di 279...
  • Page 72 Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www. bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 68 di 279...
  • Page 73 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Aanvullende informatie Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie.
  • Page 74 Instructies voor de patiënt ....................71 Instructies voor de arts ..................... 77 Sterilisatie ......................... 78 Classificatie-informatie EN 60601-1-2 ................79 Technische ondersteuning ....................80 Einde geprogrammeerde levensduur ................80 Levensduur IPG-batterij ....................80 Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 70 van 279...

  • Page 75: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Spectra systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Tweeëndertig onafhankelijke stroomgestuurde elektroden •...
  • Page 76 Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). • MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF): Patiënten bij wie het Precision Spectra™ -systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan resulteren in significante verhitting en/of weefselbeschadiging, vooral nabij de proximale en distale gedeeltes van de implantaat.
  • Page 77 De patiënt moet worden geadviseerd zich altijd bewust te zijn van zijn/haar omgeving, met name in de nabijheid van anti-diefstaldetectoren/beveiligingsscreeners. Hij/zij moet om hulp vragen om langs deze apparaten te kunnen gaan als hij/zij zich ook maar enigszins ongemakkelijk voelt. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 73 van 279...
  • Page 78 Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient de arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 74 van 279...
  • Page 79 (Zie "Beperkte garantie - IPG".) Verwijder na het voltooien van de patiënttest, de batterijen uit de teststimulator. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 75 van 279...
  • Page 80 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.

  • Page 81: Instructies Voor De Arts

    • Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 77 van 279...

  • Page 82: Sterilisatie

    Informatie voor voorschrijvers Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Spectra-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.

  • Page 83: Classificatie-Informatie En 60601-1-2

    Voldoet aan trillingsemissies de norm IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Spectra systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden: Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: 1.

  • Page 84: Technische Ondersteuning

    Deze geschatte oplaadinterval is gebaseerd op de volgende aannames: • De IPG van het Precision Spectra-systeem is net geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs;...
  • Page 85 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 81 van 279...
  • Page 86 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 VERSIE A 82 van 279...
  • Page 87 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
  • Page 88 Anvisningar för patienten ....................85 Anvisningar för läkaren ..................... 91 Sterilisering ........................92 EN 60601-1-2 klassificeringsinformation ................93 Teknisk service ......................... 94 Slutet av programmerad användningslängd ..............94 IPG-batterilivslängd ......................94 Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 84 av 279...

  • Page 89: Produktbeskrivning

    Produktbeskrivning Produktbeskrivning Precision Spectra ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, teststimulator, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
  • Page 90 Det är viktigt att läsa informationen i denna tilläggshandbok i sin helhet innan man utför eller rekommenderar en MR-undersökning på en patient med ett Precision Spectra SCS-system. Handboken "ImageReady™ MR-riktlinjer för Precision Spectra ryggmärgsstimuleringssystem" visas på Boston Scientifics webbplatser (www.bostonscientific.com och www.controlyourpain.com/dfu).
  • Page 91 Patienten ska uppmanas att alltid vara uppmärksam på sin omgivning, speciellt i närheten av stöldskydds- och säkerhetsutrustningar. Patienten ska be om tillstånd att få gå runt sådan utrustning om patienten känner obehag. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 87 av 279...
  • Page 92 I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden. Patienten ska vara noga med att kontakta din läkare innan du genomgår förändringar i din livsstil på grund av minskad smärta. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 88 av 279...
  • Page 93 IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 89 av 279...
  • Page 94 • Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. • Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 90 av 279...

  • Page 95: Anvisningar För Läkaren

    • Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen. • Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG- enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 91 av 279...

  • Page 96: Sterilisering

    • Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.

  • Page 97: En 60601-1-2 Klassificeringsinformation

    Spänningsvariationer/ Uppfyller flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att Precision Spectra-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada: Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar: 1.

  • Page 98: Teknisk Service

    Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddbara batteriet i Precision Spectra-systemets IPG-enhet ska vara i minst fem år och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.
  • Page 99 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 95 av 279...
  • Page 100 ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http:// www.bostonscientific- international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 REV A 96 av 279...
  • Page 101 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
  • Page 102 Turvallisuutta koskevat tiedot ....................99 Ohjeita potilaalle ....................... 99 Ohjeita lääkärille ......................105 Sterilointi ......................... 106 EN 60601-1-2 -luokitustiedot ..................107 Tekninen huolto ....................... 108 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa ..................108 IPG:n akun kesto ......................108 Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 98/279...

  • Page 103: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus

    Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Spectra -järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • stimulaatioelektrodin ohjaus • kolmetoista itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia •...
  • Page 104 MRI-järjestelmää, joka on määritetty käyttämään 1,5 T:n lähetys-/ vastaanottoradiotaajuuden pääkelaa MRI-kuvausta varten, kun kaikkia ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System -lisäkäyttöoppaan ohjeita noudatetaan. On tärkeää lukea tämän lisäkäyttöoppaan tiedot kokonaan ennen MRI- tutkimuksen suorittamista tai suosittelemista potilaalle Precision Spectra SCS -järjestelmällä.
  • Page 105 Potilas voi katsoa lisätietoja latauskäsikirjasta. Potilasta täytyy kehottaa olemaan aina tietoinen ympäristöstään etenkin varashälytinten/ turvatarkastusten lähellä. Hänen tulee pyytää apua näiden laitteiden kiertämiseen, jos hän tuntee olonsa epämiellyttäväksi. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 101/279...
  • Page 106 Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita. Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 102/279...
  • Page 107 Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saa hoitohenkilökunnalta. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 103/279...
  • Page 108 • MRI:lle altistuminen voi johtaa kudoksen lämpenemiseen, kuvavirheisiin, indusoituun jännitteeseen neurostimulaattorissa ja/tai johtimessa ja johtimien virheelliseen sijaintiin. • ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä johtuen elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutoksista, elektrodin sijainnin muutoksista, löysistä sähkökytkennöistä ja/tai johtimen vikaantumisesta. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 104/279...

  • Page 109: Ohjeita Lääkärille

    IPG:stä. • Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle. • Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 105/279...

  • Page 110: Sterilointi

    Tietoa lääkäreille Sterilointi Kaikki Precision Spectra -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

  • Page 111: En 60601-1-2 -Luokitustiedot

    Vastaa rakennuksiin, kytketyt tilat. välkyntä IEC 61000-3-3 vaatimuksia Boston Scientific takaa täten, että Precision Spectra -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö...

  • Page 112: Tekninen Huolto

    B. Suuren energian tapaus: kun suurin latausväli on lyhentynyt yli 50 % alkuperäisestä latausvälistä. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin oletuksiin: • Precision Spectra -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz;...
  • Page 113 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 109/279...
  • Page 114 Tietoa lääkäreille HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot WWW-sivustoltamme osoitteessa http:// www.bostonscientific- international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04, versio A 110/279...
  • Page 115 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og...
  • Page 116 Instruksjoner for pasienten ..................... 113 Instruksjoner for legen ....................119 Sterilisering ........................120 EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon ............... 121 Teknisk service ....................... 122 Slutt på programmert levetid ................... 122 IPG-batterilevetid ......................122 Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 112 av 279...

  • Page 117: Enhets- Og Produktbeskrivelse

    Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet...
  • Page 118 Precision Spectra-ryggmargsstimulatorsystemet" vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com and www.controlyourpain.com/dfu). MR-bildeundersøkelser utført på pasienter med Precision Spectra ved bruk av åpensidige MR-avbildningssystemer eller andre MRI-avbildningssystemer som drives ved andre statiske magnetfeltstyrker (høyere eller lavere), er ikke blitt vurdert og derfor bør de ikke utføres.
  • Page 119 Pasienten skal rådes til å alltid være oppmerksom på sine omgivelser, spesielt i nærheten av tyverialarmer/sikkerhetskontroller. Vedkommende skal be om hjelp til å gå rundt disse enhetene dersom vedkommende føler ubehag. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 115 av 279...
  • Page 120 Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Pasientene skal konsultere legen før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 116 av 279...
  • Page 121 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
  • Page 122 • Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 118 av 279...

  • Page 123: Instruksjoner For Legen

    • Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling. • Pasientene må instrueres til å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-enheten etter behandling. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 119 av 279...

  • Page 124: Sterilisering

    • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.

  • Page 125: En 60601-1-2 Klassifiseringsinformasjon

    Spenningsfluktuasjoner Overholder /flicker-emisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Precision Spectra-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF. Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS): Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Bruk begrenses av følgende to betingelser: 1.

  • Page 126: Teknisk Service

    Pasientene må kontakte helsepersonalet når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager. IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-enheten til Precision Spectra-systemet skal gi minst fem år og opp til 25 år eller flere bruksdager. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager.

  • Page 127: Finland

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 123 av 279...
  • Page 128 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www. bostonscientific-international. com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 REV A 124 av 279...
  • Page 129 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
  • Page 130 Instruktioner til lægen ..................... 133 Sterilisation ........................134 EN 60601-1-2-klassificeringsinformation ................ 135 Teknisk service ....................... 136 End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) ........136 IPG-batteriets levetid ...................... 136 Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 126 af 279...

  • Page 131: Enhed- Og Produktbeskrivelse

    Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, prøvestimulator, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især er pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
  • Page 132 Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystemet” vises på Boston Scientifics websider (www.bostonscientific.com og www.controlyourpain.com/dfu). MRI-undersøgelser, der udføres på patienter med Precision Spectra-systemet ved brug af åbensidede MRI- systemer eller andre typer MRI-systemer, der fungerer på andre statiskmagnetiske feltstyrker (højere eller lavere) er ikke analyseret og må derfor ikke udføres.
  • Page 133 Patienten bør vejledes i altid at være opmærksom på omgivelserne især i nærheden af tyveridetektorer/sikkerhedsscreeningsapparater. Patienten skal bede om hjælp til at gå uden om disse enheder, hvis han/hun er det mindste utryg ved situationen. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 129 af 279...
  • Page 134 I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger over for de implanterede materialer i denne periode. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 130 af 279...
  • Page 135 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
  • Page 136 • Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi. • Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 132 af 279...

  • Page 137: Instruktioner Til Lægen

    • Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret. • Instruér patienterne i at bekræfte IPG-funktionaliteten af følgende behandling ved at tænde IPG'en og gradvist forøge stimuleringen til det ønskede niveau. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 133 af 279...

  • Page 138: Sterilisation

    • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.

  • Page 139: En 60601-1-2-Klassificeringsinformation

    Overensstemmelser der anvendes til beboelse. flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at-Precision Spectra-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EØF. Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser: 1.

  • Page 140: Teknisk Service

    Information til ordinerende læger Teknisk service Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din Boston Scientific-repræsentant, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) Precision Spectra-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år.

  • Page 141: Canada

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 137 af 279...
  • Page 142 ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific- international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 REV A 138 af 279...
  • Page 143 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
  • Page 144 Informações de classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2 ......149 Assistência técnica ......................150 Final do tempo de vida útil programado ................. 150 Vida da bateria do IPG ....................150 Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 140 de 279...

  • Page 145: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema de Estimulador da Medula Espinhal Precision Spectra consiste de um Gerador de impulsos implantado (IPG), Eléctrodos percutâneos temporários e permanentes, Eléctrodos de pá cirúrgicos, Extensões de eléctrodo, Cabos para sala de operação, Estimulador de avaliação, Controlo remoto, Programador do médico e Lápis óptico de programação, cada...

  • Page 146: Instruções Para O Paciente

    Medula do Precision Spectra” aparece nos sítios da Web da Boston Scientific (www. bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Os exames de MRI em pacientes com o Sistema Precision Spectra executados em sistemas de MRI de lateral aberta ou de outros tipos que utilizam potências (mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser executados.
  • Page 147 É possível que seja necessário recarregar o implante para reiniciar a estimulação. O paciente pode consultar o Manual de Carregamento para obter mais informações. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 143 de 279...
  • Page 148 Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, o paciente poderá sentir alguma dor na zona do implante. O paciente deve ser alertado para a necessidade de consultar o seu médico caso o desconforto persista por mais de duas semanas. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 144 de 279...
  • Page 149 Se for necessário armazenar o controlo remoto ou o sistema de carregador durante um determinado período de tempo sem pilha, a temperatura de armazenamento não deverá ultrapassar os -20 a 60 °C (-4 a 140 °F). Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 145 de 279...
  • Page 150 Elimine as pilhas usadas de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.

  • Page 151: Instruções Para O Médico

    • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. • Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 147 de 279...

  • Page 152: Esterilização

    Informação para Médicos Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Spectra são esterilizados por óxido de etileno. Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.

  • Page 153: Informações De Classificação De Acordo Com A Norma En 60601-1-2

    Flutuações de tensão/ Em conformidade emissões intermitentes, IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Spectra está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada.

  • Page 154: Assistência Técnica

    Este intervalo de recarga estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Spectra foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs;...

  • Page 155: Canada

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 151 de 279...
  • Page 156 Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 REV A 152 de 279...
  • Page 157 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade dos respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações.
  • Page 158 Esterilização ........................162 Informações de Classificação EN 60601-1-2 ..............163 Manutenção técnica ......................164 Fim do serviço programado .................... 164 Vida útil da bateria do IPG ....................164 Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 154 de 279...

  • Page 159: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision Spectra consiste em um Gerador de Pulso Implantado (Implantable Pulse Generator, IPG), eletrodos percutâneos temporários e permanentes, eletrodos de pá cirúrgicos, extensões de eletrodo, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação, cada item...

  • Page 160: Instruções Ao Paciente

    Estimulador da Medula Espinhal Precision Spectra" aparece nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Os exames de IRM realizados em pacientes com o Sistema Precision Spectra com sistemas de RM de laterias abertas, ou outros tipos de sistemas de RM operando com outras potências de campo magnético estático (maior ou menor) não foram avaliados e, dessa forma, não devem ser realizados.
  • Page 161 Pode ser necessário recarregar o implante antes do reinício da estimulação. O paciente pode consultar o Manual de carga para obter informações adicionais. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 157 de 279...
  • Page 162 Pode haver alguma dor temporária na área do implante enquanto as incisões cicatrizam. Os pacientes devem ser instruídos a, caso o desconforto continue por mais de duas semanas, entrar em contato com o médico. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 158 de 279...
  • Page 163 água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte "Garantia limitada - IPG"). À conclusão da Avaliação do paciente, remova as baterias do estimulador de avaliação. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 159 de 279...
  • Page 164 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional de saúde.

  • Page 165: Instruções Ao Médico

    • O equipamento deve ser definido para a menor configuração de energia clinicamente indicada. • Instrua os pacientes a confirmarem a funcionalidade do IPG após o tratamento ligando-o e gradualmente aumentando a estimulação para o nível desejado. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 161 de 279...

  • Page 166: Esterilização

    • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.

  • Page 167: Informações De Classificação En 60601-1-2

    IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Spectra encontra-se em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada.

  • Page 168: Manutenção Técnica

    Este intervalo de recarga estimado tem por base as seguintes considerações: • O IPG do Precision Spectra foi recém implantado e está no início da sua vida de carga. • O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs;...

  • Page 169: Canada

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 165 de 279...
  • Page 170 Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 REV A 166 de 279...
  • Page 171 Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda...
  • Page 172 Hekim için Talimatlar ....................... 175 Sterilizasyon ........................176 EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri ................177 Teknik Servis ........................178 Programlanmış Servisin Sonu ..................178 IPG Pil Ömrü ........................178 Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 168 / 279...

  • Page 173: Cihaz Ve Ürün Tanımı

    Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Precision Spectra Omurilik Stimülatör Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead'ler, Cerrahi Kanat Lead'ler, Lead Uzatmaları, Ameliyathane Kabloları, Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı ve Programlama Çubuğu'ndan oluşur. Tek kullanımlık aksesuarlar ve aletler de bu kitlerde bulunur.
  • Page 174 MRI sistemi kullanarak güvenli bir şekilde yürütülebilir. Precision Spectra SCS Sistemine sahip hastada bir MRI tetkiki istemeden önce tamamlayıcı kılavuzdaki bu bilgilerin tam olarak okunması önem arz eder. “Precision Spectra Omurilik Stimulatör sistemi ImageReady™ MRI Talimatları” kılavuzu Boston Scientific web sitelerinde (www.
  • Page 175 Şarj Etme El Kitabı’na bakabilir. Hastaya etrafına dikkat etmesi, özellikle de hırsız detektörlerinin/güvenlik tarayıcılarının yakınındayken dikkatli olması salık verilmelidir. En küçük bir rahatsızlık hissetmesi durumunda, bu aygıtların çevresinden geçmek için yardım istemelidir. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 171 / 279...
  • Page 176 Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Hastalar, ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzlarında değişiklik yapmadan önce hekimlerine mutlaka danışmalıdırlar. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 172 / 279...
  • Page 177 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
  • Page 178 • Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir. • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı. • IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı. Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile temasa geçmesini söyleyin. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 174 / 279...

  • Page 179: Hekim Için Talimatlar

    • Ekipmanın klinik tarafından belirtilen en düşük enerji ayarına getirilmesi gerekir. • Hastalara, IPG'yi açıp stimülasyonu kademeli olarak istenen düzeye getirerek tedavinin ardından IPG çalışmasını kontrol etmeleri önerilir. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 175 / 279...

  • Page 180: Sterilizasyon

    Hekimler için Bilgi Sterilizasyon Tüm Precision Spectra Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilirler. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...

  • Page 181: En 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri

    Uyumludur kuruluşlarda kullanım için uygundur. Titreşim emisyonları IEC 61000-3-3 Burada Boston Scientific, Precision Spectra Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Kanada Sanayi Radyo Standartları Başına Kullanıcıya Dikkat Edin: Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: 1.

  • Page 182: Teknik Servis

    Hastalar, kalan hizmet günü sayısını dikkate almaksızın bu mesajı ilk aldıklarında hekimleri ile irtibata geçmelidirler. IPG Pil Ömrü Precision Spectra Sistemi IPG içindeki şarj edilebilir pil en az beş yıl ile en fazla 25 yıl arasında ya da daha fazla hizmet sağlamalıdır. Standart ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür.

  • Page 183: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 179 / 279...
  • Page 184 NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için http:// www.bostonscientific-international. com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 REV A 180 / 279...
  • Page 185 Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все торговые знаки принадлежат их владельцам. Дополнительная информация Чтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания...
  • Page 186 Инструкции для врача ....................190 Стерилизация ........................ 191 Информация о классификации EN 60601-1-2 ............192 Техническое обслуживание ..................193 Завершение запрограммированной службы .............. 193 Срок службы батареи ИГИ ................... 193 Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 182 из 279...

  • Page 187: Описание Устройства И Продукта

    Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга Precision Spectra включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные отведения, отведения хирургических электродов, удлинители отведения, кабели операционной, пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде отдельного...

  • Page 188: Инструкции Для Пациента

    Spectra” находится на веб-сайтах Boston Scientific (www.bostonscientific.com и www. controlyourpain.com/dfu). МРТ-исследования пациентов с имплантатами системы Precision Spectra с использованием аппаратов МРТ открытого типа, а также других типов аппаратов МРТ с отличными рабочими величинами потока статического магнитного поля (большими или меньшими) не проводились в режиме испытания, и...
  • Page 189 Информация по безопасности • Внешние устройства: Внешние компоненты Precision Spectra (т.е. внешний пробный стимулятор, пульт удаленного управления, зарядное устройство) несовместимы с МР. Их нельзя вносить в среду с воздействием МР, например, в МРТ-сканер. Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стимуляции спинного мозга не доказана для использования в педиатрии.
  • Page 190 транспортным средством, оснащенным двигателем, или потенциально опасным механизмом/оборудованием со включенным терапевтическим стимулятором. Сначала необходимо отключить стимуляцию. Возможные внезапные изменения уровня стимуляции могут отвлечь внимание пациента от управления транспортным средством или оборудованием. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 186 из 279...
  • Page 191 Рабочая температура. Рабочая температура пробного стимулятора, пульта дистанционного управления и программного пульта составляет 10–40° C (50–104° F). Для обеспечения надлежащего функционирования запрещается использовать зарядное устройство, если температура окружающей среды превышает 35° C (95° F). Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 187 из 279...
  • Page 192 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
  • Page 193 • Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня имплантации. • Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения. В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и сообщить о проблеме. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 189 из 279...

  • Page 194: Инструкции Для Врача

    ультразвуковые лучи высокой мощности, находились на расстоянии от ИГИ. • Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение энергии. • Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения, включив ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 190 из 279...

  • Page 195: Стерилизация

    Информация по безопасности Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Spectra стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.

  • Page 196: Информация О Классификации En 60601-1-2

    напряжения для бытового потребления. Колебания напряжения / Соответствует мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Настоящим компания Boston Scientific заявляет, что система Precision Spectra соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Уведомление для пользователя в отношении Требований Канадских радиостандартов: Это устройство соответствует Промышленным Канадским стандартам безлицензионных уровней принимаемого сигнала. Ее функционирование зависит от двух следующих условий: 1.

  • Page 197: Техническое Обслуживание

    Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы. Срок службы батареи ИГИ Перезаряжаемая батарея ИГИ Precision Spectra рассчитана на срок службы от пяти до 25 лет. Интервал зарядки ИГИ в стандартных условиях составляет не менее 30 дней.

  • Page 198: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 194 из 279...
  • Page 199 измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http:// www.bostonscientific- international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 Ред. A 195 из 279...
  • Page 200 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬ ‫ﺍﻟﻀﻤﺎﻧﺎﺕ‬ ‫ ﺑﺤﻖ ﺗﻌﺪﻳﻞ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠﺎﺗﻬﺎ، ﺑﺪﻭﻥ ﺇﺧﻄﺎﺭ‬Boston Scientific Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﻣﺴﺒﻖ، ﻭﺫﻟﻚ ﻟﻜﻲ ﺗﺤﺴﻦ ﻣﻦ ﺍﻋﺘﻤﺎﺩﻳﺘﻬﺎ، ﺃﻭ ﺳﻌﺔ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻬﺎ‬ ‫ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ‬ .‫ﻛﺎﻓﺔ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ ﻫﻲ ﻣﻠﻜﻴﺔ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﻤﺎﻟﻜﻴﻬﺎ‬ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺇﺿﺎﻓﻴﺔ‬ ‫. ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻷﺧﺮﻯ‬DFU ‫ﻟﻺﻃﻼﻉ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﻭﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ، ﺭﺍﺟﻊ ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ‬...
  • Page 201 203 ........................‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﻟﻸﻃﺒﺎﺀ‬ 204 ..........................‫ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‬ 205 ..................EN 60601-1-2 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺗﺼﻨﻴﻒ‬ 206 ........................‫ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ‬ 206 ......................‫ﺇﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ‬ 206 ................ (IPG) ‫ﻋﻤﺮ ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫791 ﻣﻦ‬ A ‫40-08807909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
  • Page 202 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬ ‫ﻭﺻﻒ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻭﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‬ ‫(، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﻣﺆﻗﺘﺔ‬IPG) ‫ ﻋﻠﻰ ﻣﻮﻟﺪ ﻧﺒﻀﺎﺕ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬Precision Spectra ‫ﻳﺘﻜﻮﻥ "ﻧﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﻣﻦ‬ ،‫ﻭﺩﺍﺋﻤﺔ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﻣﺠﺪﺍﻑ ﺟﺮﺍﺣﻴﺔ، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﺇﺿﺎﻓﻴﺔ، ﻭﻛﺒﻼﺕ ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺎﺕ، ﻭﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﺘﺠﺮﻳﺒﻲ‬ ‫ﻭﺟﻬﺎﺯ ﺗﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ، ﻭﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ، ﻭﺟﻬﺎﺯ ﺇﺩﺧﺎﻝ ﺑﺮﻣﺠﺔ، ﻭﻛﻞ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻤﻜﻮﻧﺎﺕ ﻣﻌﺒﺄﺓ ﻓﻲ ﻃﻘﻢ ﻣﻨﻔﺼﻞ. ﻛﻤﺎ ﺗﻢ‬...
  • Page 203 ‫ ﺃﻳﻀ ً ﺎ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺘﺴﺒﺐ ﻓﻲ ﺣﺚ ﺍﻟﻔﻮﻟﻄﻴﺔ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﻭﻧﻈﺎﻡ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﻣﻤﺎ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺗﺤﻔﻴﺰ‬RF .‫ﻏﻴﺮ ﻣﺮﻏﻮﺏ ﻭﺍﻟﺬﻱ ﻗﺪ ﻳﻤﺮ ﺑﻪ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻣﺜﻞ ﺍﻟﺸﻌﻮﺭ ﺑﺎﻟﻮﺧﺰ ﺍﻟﺨﻔﻴﻒ ﺃﻭ ﺍﻟﺼﺪﻣﺔ ﺃﻭ ﺍﻻﻫﺘﺰﺍﺯ‬ Precision Spectra ‫( ﻣﻦ‬SCS) ‫. ﻧﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ‬MRI ‫( ﻟﻺﺭﺳﺎﻝ/ﺍﻻﺳﺘﻘﺒﺎﻝ ﻟـ‬RF) ‫ﻣﻠﻒ ﺍﻟﺮﺃﺱ ﻟـ‬ •...
  • Page 204 /‫ﻳﺠﺐ ﻧﺼﺢ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺑﺄﻥ ﻳﺘﻌﺮﻑ ﺩﺍﺋ ﻤ ًﺎ ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻣﺎﻛﻦ ﺍﻟﻤﺤﻴﻄﺔ، ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻘﺮﺏ ﻣﻦ ﻋﻨﺎﺻﺮ ﺍﻟﻜﺸﻒ ﻋﻦ ﺍﻟﺴﺮﻗﺔ‬ ‫ﻋﻨﺎﺻﺮ ﻓﺤﺺ ﺍﻷﻣﺎﻥ. ﻳﺠﺐ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺃﻥ ﻳﻄﻠﺐ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﻟﻠﺴﻴﺮ ﻣﻦ ﺣﻮﻝ ﻫﺬﻩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ ﻳﺸﻌﺮ ﺑﻌﺪﻡ‬ .‫ﺍﻟﺮﺍﺣﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻃﻼﻕ‬ Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫002 ﻣﻦ‬ A ‫40-08807909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
  • Page 205 ‫ﺍﻟﻤﻘﺼﻮﺩﺓ. ﻭﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺣﺪﻭﺙ ﺫﻟﻚ، ﻓﻴﺠﺐ ﻋﻠﻰ "ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ" ﺍﺳﺘﺸﺎﺭﺓ ﻃﺒﻴﺒﻬﻢ، ﺍﻟﺬﻳﻦ ﻗﺪ ﻳﺴﺘﻄﻴﻊ ﺍﺳﺘﻌﺎﺩﺓ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﻋﻦ‬ .‫ﻃﺮﻳﻖ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﺑﺮﻣﺠﺔ "ﺍﻟﻤﺤﻔﺰ" ﻓﻲ ﺍﻟﻌﻴﺎﺩﺓ ﺃﻭ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﺃﺧﺮﻯ‬ Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫102 ﻣﻦ‬...
  • Page 206 ‫ﻓﻲ ﻫﺬﻩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺑﻔﻌﻞ ﺍﻟﺤﺮﻕ. ﻭﺗﺨﻠﺺ ﻣﻦ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻭﻓﻘ ً ﺎ ﻟﻠﻮﺍﺋﺢ ﺍﻟﻤﺤﻠﻴﺔ. ﻭﻳﺠﺐ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ‬ ‫. ﻭﻳﺘﻌﻴﻦ ﺍﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ‬Boston Scientific ‫ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺣﺮﻕ ﺟﺜﺚ ﺍﻟﻤﻮﺗﻰ، ﻭﻳﺠﺐ ﺇﻋﺎﺩﺗﻪ ﺇﻟﻰ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﺨﺎﺭﺟﻴﺔ ﻭﻓﻘ ً ﺎ ﻟﻠﻤﺘﻄﻠﺒﺎﺕ ﺍﻟﺘﻨﻈﻴﻤﻴﺔ ﺍﻟﻤﺤﻠﻴﺔ. ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺄﺧﺼﺎﺋﻲ ﺍﻟﺮﻋﺎﻳﺔ ﺍﻟﺼﺤﻴﺔ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻚ‬...
  • Page 207 ‫ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺗﻮﺟﻴﻪ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﻟﻠﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﻭﻇﺎﺋﻒ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﻣﻮﻟﺪ‬ .‫ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻭﺯﻳﺎﺩﺓ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﺗﺪﺭﻳﺠ ﻴ ًﺎ‬ Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫302 ﻣﻦ‬ A ‫40-08807909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
  • Page 208 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬ ‫ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‬ .‫ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺃﻛﺴﻴﺪ ﺍﻹﺛﻴﻠﻴﻦ‬Precision Spectra ‫ﻳﺘﻢ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﻤﻜﻮﻧﺎﺕ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ ﻭﺍﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ ‫ﺍﻓﺤﺺ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﻗﺒﻞ ﻓﺘﺢ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻭﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ. ﻭﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻧﻜﺴﺎﺭ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺃﻭ‬ .‫ﺗﻤﺰﻗﻬﺎ ﺃﻭ ﻓﻲ ﺍﻻﺷﺘﺒﺎﻩ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻮﺙ ﺑﺴﺒﺐ ﻭﺟﻮﺩ ﺳﺪﺍﺩ ﻣﻌﻴﺐ ﻟﻠﻌﺒﻮﺓ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ‬...
  • Page 209 ‫ﺗﻘﻠﺒﺎﺕ ﺍﻟﻔﻮﻟﻄﻴﺔ / ﺍﻻﻧﺒﻌﺎﺛﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﺘﻮﺍﻓﻖ‬ IEC 61000-3-3 ‫ﺍﻟﻤﺘﻘﻠﺒﺔ‬ ‫ ﻣﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎﺕ ﺍﻟﺠﻮﻫﺮﻳﺔ ﻭﺍﻷﺣﻜﺎﻡ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﺫﺍﺕ‬Precision Spectra ‫ ﺑﻤﻮﺟﺐ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻮﺛﻴﻘﺔ ﺃﻥ ﻧﻈﺎﻡ‬Boston Scientific ‫ﺗﻌﻠﻦ ﺷﺮﻛﺔ‬ .EC/1999/5 ‫ﺍﻟﺼﻠﺔ ﻟﺘﻮﺟﻴﻪ‬ :‫ﺍﻧﺘﺒﻪ ﺇﻟﻰ ﻣﻮﺍﺻﻔﺎﺕ ﻣﻌﺎﻳﻴﺮ ﺭﺍﺩﻳﻮ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻤﺴﺘﺨﺪﻣﻲ ﺍﻟﺼﻨﺎﻋﺔ ﺍﻹﺫﺍﻋﻴﺔ‬ :‫. ﻳﺘﻌﺮﺽ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﻟﻈﺮﻓﻴﻦ ﺗﺎﻟﻴﻴﻦ‬RSS ‫ﻳﺘﻮﺍﻓﻖ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻣﻊ ﻣﻌﺎﻳﻴﺮ ﻣﻌﺎﻓﺎﺓ ﺭﺧﺼﺔ ﺍﻟﺼﻨﺎﻋﺔ ﺍﻟﻜﻨﺪﻳﺔ‬...
  • Page 210 :‫ﻭﺗﻜﻮﻥ ﻓﺘﺮﺓ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﺍﻟﻤﺘﻮﻗﻌﺔ ﺍﺳﺘﻨﺎ ﺩ ً ﺍ ﺇﻟﻰ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﺎﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‬ .‫ ﺣﺪﻳﺜ ً ﺎ ﻭﻓﻲ ﺑﺪﺍﻳﺔ ﻋﻤﺮ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻪ‬Precision Spectra ‫• ﺗﻢ ﺯﺭﻉ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ ‫• ﻭﻟﻘﺪ ﺗﻤﺖ ﺑﺮﻣﺠﺔ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻋﺪﺍﺩﺍﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ: ﺳﻌﺔ ﺍﻟﺘﻴﺎﺭ: 4 ﻣﻠﻲ ﺃﻣﺒﻴﺮ، ﻋﺮﺽ ﺍﻟﻨﺒﻀﺔ: 003 ﻣﻴﻜﺮﻭ ﺛﺎﻧﻴﺔ، ﺳﺮﻋﺔ‬...

  • Page 211: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫702 ﻣﻦ‬ A ‫40-08807909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
  • Page 212 ‫ﻭﻟﻼﻃﻼﻉ ﻋﻠﻰ ﺃﺣﺪﺙ ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ ‫ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ، ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻟﺮﺟﻮﻉ ﺇﻟﻰ ﻣﻮﻗﻊ‬ ‫ﺍﻟﻮﻳﺐ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻨﺎ ﻋﻠﻰ‬ http://www.bostonscientific- ‫ ﺃﻭ ﻣﺮﺍﺳﻠﺘﻨﺎ‬international.com/ :‫ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﻨﻮﺍﻥ ﺍﻟﺘﺎﻟﻲ‬ Boston Scientific Neuromodulation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ 279 ‫802 ﻣﻦ‬ A ‫40-08807909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
  • Page 213 Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Επιπρόσθετες πληροφορίες...
  • Page 214 Οδηγίες για τον ιατρό ..................... 218 Αποστείρωση ......................... 219 Πληροφορίες ταξινόμησης EN 60601-1-2 ..............220 Τεχνικό σέρβις ........................ 221 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας..............221 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ..................221 Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 210 από 279...

  • Page 215: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος

    Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικά ηλεκτρόδια τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, διεγέρτη δοκιμής, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και...

  • Page 216: Οδηγίες Για Τον Ασθενή

    Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα Precision Spectra δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση σε πηνίο σώματος ΡΣ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική θέρμανση ή/και βλάβη ιστού, ιδιαίτερα κοντά στα εγγύς και...
  • Page 217 • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης • Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία • Απενεργοποιητές ετικετών όπως αυτοί που υπάρχουν σε καταστήματα λιανικής και βιβλιοθήκες Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 213 από 279...
  • Page 218 διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 214 από 279...
  • Page 219 Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως τέσσερις ώρες), οι ασθενείς πρέπει να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 215 από 279...
  • Page 220 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
  • Page 221 • Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης. • Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 217 από 279...

  • Page 222: Οδηγίες Για Τον Ιατρό

    • Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 218 από 279...

  • Page 223: Αποστείρωση

    Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Spectra™ είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία...

  • Page 224: Πληροφορίες Ταξινόμησης En 60601-1-2

    τάσης / εκπομπές χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Spectra συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada: Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με την άδεια της Industry Canada εκτός των προτύπων...

  • Page 225: Τεχνικό Σέρβις

    Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Το Precision Spectra IPG έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και στην αρχή της ζωής φόρτισής του. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος...

  • Page 226: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 222 από 279...
  • Page 227 να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific- international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 ΑΝΑΘ A 223 από 279...
  • Page 228 Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
  • Page 229 Sterilizace ........................233 Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2 ............234 Technický servis ......................235 Naprogramovaný konec provozu ..................235 Životnost baterie generátoru IPG ..................235 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 225 z 279...

  • Page 230: Popis Zařízení A Výrobku

    Informace pro předepisující lékaře Popis zařízení a výrobku Systém stimulace míchy Precision Spectra sestává z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních elektrod, chirurgických pádlových elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Jednotlivé součásti jsou baleny samostatně.
  • Page 231 Bezpečnostní informace Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). • Vysílací nebo vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) tělová cívka sytému MRI: Pacienti s implantovaným systémem Precision Spectra nesmějí být vystaveni účinkům vysílací nebo vysílací/přijímací RF tělové cívky sytému MRI. Vystavení účinkům RF tělové cívky může mít za následek značné zahřátí a/nebo poškození tkáně zejména v blízkosti proximálních a distálních částí...
  • Page 232 Upozorněte pacienta, aby si dával pozor na prostředí, ve kterém se nachází, především pak v blízkosti detektorů krádeží / bezpečnostních skenerů. Pokud je mu situace jakýmkoli způsobem nepříjemná, může požádat o pomoc a tato zařízení obejít. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 228 z 279...
  • Page 233 Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým lékařem. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 229 z 279...
  • Page 234 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
  • Page 235 • Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy. • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 231 z 279...

  • Page 236: Pokyny Pro Lékaře

    • Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu. • Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG tak, že jej zapne a postupně bude zvyšovat stimulaci na požadovanou úroveň. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 232 z 279...

  • Page 237: Sterilizace

    Bezpečnostní informace Sterilizace Všechny implantabilní a chirurgické komponenty systému Precision Spectra jsou sterilizovány etylenoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.

  • Page 238: Informace O Klasifikaci Dle Normy En 60601-1-2

    Kolísání napětí / Vyhovuje blikavé (flicker) emise IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Spectra je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními směrnice 1999/5/ES. Upozornění pro uživatele podle specifikací norem RSS (Radio Standards Specifications) kanadské agentury Industry Canada. Toto zařízení splňuje požadavky norem RSS agentury Industry Canada na nelicencovaná...

  • Page 239: Technický Servis

    Odhadovaný interval dobíjení je založen na následujících předpokladech: • Generátor IPG systému Precision Spectra je nově implantován a baterie je na začátku životnosti. • V generátoru IPG byly naprogramovány následující hodnoty nastavení: Amplituda proudu: 4 mA; šířka pulzu: 300 μs;...

  • Page 240: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 236 z 279...
  • Page 241 Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific- international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 237 z 279...
  • Page 242 Informácie pre predpisujúcich lekárov Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Ďalšie špecifické...
  • Page 243 Sterilizácia ........................247 Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 ............248 Technický servis ......................249 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ............ 249 Životnosť batérie zariadenia IPG ..................249 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 239 z 279...

  • Page 244: Popis Zariadenia A Výrobku

    Informácie pre predpisujúcich lekárov Popis zariadenia a výrobku Systém stimulácie miechy Precision Spectra zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród, káble pre operačné sály, skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač, programátor pre lekára a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú...
  • Page 245 Návod „ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System“ (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulácie miechy Precision Spectra) sa nachádza na webových stránkach spoločnosti...
  • Page 246 – stlačte tlačidlo odblokovania a sledujte obrazovku. Pred opätovným začatím stimulácie možno bude potrebné stimulátor znova nabiť. Ďalšie informácie si pacient môže prečítať v pracovnom zošite k nabíjaniu. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 242 z 279...
  • Page 247 Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 243 z 279...
  • Page 248 či iné hrubé zaobchádzanie môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG“.) Po skončení skúšobného používania u pacienta zo skúšobného stimulátora vyberte batérie. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 244 z 279...
  • Page 249 únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza. • Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 245 z 279...

  • Page 250: Pokyny Pre Lekára

    • Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG zapnutím zariadenia a postupným zvyšovaním stimulácie až po dosiahnutie požadovanej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 246 z 279...

  • Page 251: Sterilizácia

    Bezpečnostné informácie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Spectra sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.

  • Page 252: Informácie O Klasifikácii Podľa Normy En 60601-1-2

    Dosiahnutá emisie v dôsledku zhoda blikania IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Spectra spĺňa základné požiadavky a ďalšie rozhodujúce ustanovenia smernice 1999/5/ES. Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia: toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam:...

  • Page 253: Technický Servis

    2 Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Spectra bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA; šírka impulzov: 300 μs;...

  • Page 254: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 250 z 279...
  • Page 255 čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www. bostonscientific-international. com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 REV A 251 z 279...
  • Page 256 Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
  • Page 257 Instrukcje dla lekarza ...................... 260 Sterylizacja ........................261 EN 60601-1-2 — informacje dotyczące klasyfikacji ............262 Pomoc techniczna ......................263 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............263 Żywotność baterii IPG ..................... 263 System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 253 z 279...

  • Page 258: Opis Urządzenia I Produktu

    Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer.
  • Page 259 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). • Nadawcza lub nadawczo-odbiorcza cewka RF do obrazowania całego ciała: Pacjentów, u których wszczepiono system Precision Spectra nie należy poddawać badaniom MRI z zastosowaniem nadawczej lub nadawczo-odbiorczej cewki RF do obrazowania całego ciała. Ekspozycja na cewkę RF do obrazowania całego ciała może doprowadzić do znaczącego ogrzania i/lub uszkodzenia tkanki, szczególnie w pobliżu proksymalnej i dystalnej części implantu.
  • Page 260 Pacjentowi należy zalecić, aby zawsze zwracał uwagę na otoczenie, zwłaszcza w pobliżu urządzeń antykradzieżowych. Jeśli pacjent poczuje się niekomfortowo, powinien poprosić o możliwość ominięcia urządzeń tego typu. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 256 z 279...
  • Page 261 Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia lub, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 257 z 279...
  • Page 262 (patrz „Ograniczona gwarancja — IPG”) Po zakończeniu próby u pacjenta należy wyjąć baterie ze stymulatora próbnego. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 258 z 279...
  • Page 263 Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

  • Page 264: Instrukcje Dla Lekarza

    • Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii. • Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając stymulację do pożądanego poziomu. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 260 z 279...

  • Page 265: Sterylizacja

    Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Spectra są wyjałowione tlenkiem etylenu. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.

  • Page 266: En 60601-1-2 - Informacje Dotyczące Klasyfikacji

    IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Spectra jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards: Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:...

  • Page 267: Pomoc Techniczna

    50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Spectra jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość...

  • Page 268: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 264 z 279...
  • Page 269 UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www. bostonscientific-international. com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 wer. A 265 z 279...
  • Page 270 Előíró orvosok információja Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
  • Page 271 Információk a Szakorvosnak ................... 274 Sterilizáció ........................275 EN 60601-1-2 Besorolási információ ................276 Műszaki szerviz ......................277 A Programozott Üzemelés vége ..................277 IPG akkumulátor töltöttsége ................... 277 Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 267 / 279...

  • Page 272: A Készülék És A Termék Leírása

    Előíró orvosok információja A készülék és a termék leírása A Precision Spectra Gerincvelő Stimulációs Rendszer részei a Beültethető Impulzus Generátor (IPG), az ideigleges és maradandó Bőrön keresztüli Vezetékek, a Sebészeti Lapát vezetékek, a Vezeték Hosszabbítók, az OR Kábelek, a Próbastimulátor, a Távirányító, az Orvosi Programozó, valamint a Programozó...
  • Page 273 összes utasítását. Fontos elolvasni az összes információt, amely ebben a kiegészítő kézikönyvben található, mielőtt az MRI vizsgálatot elvégeznék vagy ajánlanák egy Precision Spectra SCS Rendszerrel rendelkező páciensnek.. Az “ImageReady™ MRI Irányelvek a Precision Spectra Gerincvelő Stimulációs Rendszerhez” kézikönyv megtalálható a Boston Scientific webhelyein (www.bostonscientific.com és www.controlyourpain.com/dfu).
  • Page 274 Töltési kézikönyvben talál. A páciens figyelmét fel kell hívni rá, hogy figyeljen oda környezetére, különösen lopásérzékelők/ biztonsági szkennerek közelében. Ha kényelmetlenséget tapasztal, kérjen segítséget a berendezések megkerüléséhez. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 270 / 279...
  • Page 275 Ha a páciensek túlzott pirosságot vesznek észre a seb területén ebben az időszakban, kapcsolatba kell lépniük a szakorvosukkal, hogy ellenőrizzék, nincs-e elfertőződés, és megfelelő kezelésben részesüljenek. Ritka esetekben előfordulhat ebben az időszakban a beültetett anyagokat illető nem kívánatos szövetreakció. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 271 / 279...
  • Page 276 érdekében, a készülékek kemény felületekre vagy vízbe ejtése, vagy egyéb durva kezelése maradandóan károsíthatja ezeket a komponenseket. (Lásd "Korlátozott Garancia - IPG".) A Páciens Próba végeztével távolítsa el az elemeket a Próbastimulátorból. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 272 / 279...
  • Page 277 A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

  • Page 278: Információk A Szakorvosnak

    • A berendezést a klinikailag előírt legalacsonyabb energiabeállításra kell állítani. • Utasítsa a pácienst arra, hogy a kezelés után ellenőrizze az IPG működését, bekapcsolva az IPG-t és fokozatosan a kívánt szintre növelve a stimulációt. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 274 / 279...

  • Page 279: Sterilizáció

    • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.

  • Page 280: En 60601-1-2 Besorolási Információ

    épületeket ellátj. Fényingadozás- kibocsátások IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezúton kijelenti, hogy a Precision Spectra Rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv minden lényegi és egyéb vonatkozó előírásának. Tájékoztatás a Felhasználó részére az Industry Canada rádiószabvány- specifikációkra nézve: Ez a készülék megfelel az Industry Canada engedélykötelezettségre vonatkozó RSS szabványának (szabványainak).

  • Page 281: Műszaki Szerviz

    Boston Scientific képviselőjével. A Programozott Üzemelés vége A Precision Spectra Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a Precision Spectra Rendszer Távirányítója és a Precision Spectra Rendszer Orvosi Programozója a következő...

  • Page 282: Balkans

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 278 / 279...
  • Page 283 A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http:// www.bostonscientific- international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 A MÓD. 279 / 279...
  • Page 284 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...