Download Print this page

Boston Scientific GreenLight XPS User Manual

Laser system

Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual

GreenLight XPS

Laser System

en

User's Manual ��1

es

Manual del usuario �� 30

fr

Manuel d'utilisation ��61

de

Bedienungsanleitung ��91

it

Manuale dell'utente �� 121

nl

Gebruikershandleiding ��150

da

Brugervejledning �� 180

el

Εγχειρίδιο χειρισμού ��208

pt-EU

Manual do Utilizador ��241

sv

Bruksanvisning �� 270

hu

Felhasználói kézikönyv �� 298

cs

Uživatelská přiručka ��327

pl

Podręcznik użytkownika �� 356

no

Brukerhåndbok �� 387

FRONT COVER

™

tr

Kullanıcı Kılavuzu ��414

Manual do Usuário ��441

pt-BRA

Käyttöopas �� 470

fi

Manual de utilizare �� 499

ro

sk

Používateľská príručka��527

bg

Ръководство на потребителя �� 555

Korisnički priručnik �� 585

hr

Kasutusjuhend ��613

et

Lietotāja rokasgrāmata ��640

lv

lt

Naudotojo vadovas ��669

sl

Uporabniški priročnik �� 697

Посібник користувача ��725

uk

Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image

Table of Contents

Advertisement

Chapters

Table of Contents

Need help?

Need help?

Do you have a question about the GreenLight XPS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Boston Scientific GreenLight XPS

Page 1 GreenLight XPS ™ Laser System User’s Manual ��1 Kullanıcı Kılavuzu ��414 Manual del usuario �� 30 Manual do Usuário ��441 pt-BRA Manuel d’utilisation ��61 Käyttöopas �� 470 Bedienungsanleitung ��91 Manual de utilizare �� 499 Manuale dell’utente �� 121 Používateľská príručka��527 Gebruikershandleiding ��150...
Page 2: Table Of Contents
TABLE OF CONTENTS WARNING �� 3 DEVICE DESCRIPTION �� 3 Console �� 3 FiberLife �� 3 Vaporization �� 3 Coagulation �� 4 Footswitch �� 4 Power Cord �� 4 User Information �� 4 Contents �� 4 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE �� 4 CLINICAL BENEFIT STATEMENT ��...
Page 3 CONSOLE DESCRIPTION ��13 Figure 2� Front View of Console ��13 Figure 3� Back View of Console ��14 ACCESSORIES ��14 Video Camera Insert ��14 Laser Protective Eyewear ��15 INSTALLATION ��15 Responsibility of BSC ��15 Responsibility of Customer ��15 Positioning of the Console ��15 Power Requirements ��15 OPERATIONAL INSTRUCTIONS ��16 Touchscreen and Footswitch ��16...
Page 4: Warning
Failure to thoroughly understand and follow all instructions may result in harm to the patient or the user of the laser system� Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to Boston Scientific and the relevant local regulatory authority�...
Page 5: Coagulation
Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR)� Power Cord The power cord is also a component of the GreenLight XPS Laser System� The power cord is designed to connect to an appropriate electrical outlet and is used to connect the console to the mains power supply�...
Page 6: Contraindications
• Unauthorized modification of this equipment is not allowed� Do not attempt to repair or alter any components/ parts of the GreenLight XPS Laser System� All repairs and servicing are to be performed only by Boston Scientific Corporation (BSC) or personnel authorized by BSC�...
Page 7: Precautions
• Keep all radio frequency (RF) communications equipment, including peripherals such as antennas, wands, and cables, at least 12 in (30 cm) away from the GreenLight XPS Laser System, including cables specified by Boston Scientific, to avoid degradation of the performance of this equipment�...
Page 8: Adverse Events
Users should read and understand the specific indications, contraindications, warnings, precautions, and current adverse events included with the fiber used in conjunction with the GreenLight XPS Laser System� Potential adverse events associated with the GreenLight XPS Laser System are, but not limited to, the following: •...
Page 9 • Epididymitis • Erectile dysfunction (ED) • Extravasation • Fatigue or weakness • Fever • Fluid overload/hyponatremia • Gas over-distension • Hematospermia • Hematuria • Infection • Inflammation • Leukocytosis • Malfunction of laser fiber or console resulting in an injury or prolonged procedure •...
Page 10: Some Adverse Events Further Explained
HOW SUPPLIED Device Details The GreenLight XPS Laser Console is shipped in a crate with the accessories and tools listed under Contents� • Do not use if the package is opened or damaged or unintentionally opened before use� • Do not use if labeling is incomplete or illegible�...
Page 11: Burns
Protective eyewear for the operating room staff and patient should be provided� Laser eyewear may not be interchangeable between lasers of different wavelength, power, or divergence angle� WARNING: It is required for everyone in the room to wear protective eyewear� Eyewear has been designed to protect operating room personnel from the 532 nm laser energy�...
Page 12: Operating Room Environment
WARNING: To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth� Always disconnect the laser by grasping the plug and not the power cord� Examine the electrical cord routinely, if signs of wear are noted, contact BSC technical support to have it repaired or replaced�...
Page 13: Safety Features Of The Laser System
Safety Features of the Laser System The GreenLight XPS Laser System incorporates the following safety features: • The laser will stop firing when the pressure is removed from either footswitch pedal� • An automatic circuit breaker shuts the console off in the event of an electrical overload�...
Page 14: Console Description
CONSOLE DESCRIPTION 1. Screen/Touchscreen 2. Card Reader 3. Storage Compartment 5. Fiber Pole 4. Fiber Shield 6. Fiber Port Cover/Laser Exit APERTURE 7. Emergency Laser Stop 8. On/Oﬀ Key Switch 9. Footswitch Figure 2. Front View of Console 1� Screen/Touchscreen — Displays user information: •...
Page 15: Accessories
The operator must use accessories/tools that were cleared by BSC for use with the laser system� BSC assumes no liability and warranty for damage and consequential damage when using the laser system with non-qualified accessories/tools� Contact BSC for an up-to-date list of accessories/ tools for the GreenLight XPS Laser System� Video Camera Insert A video camera insert must be inserted between the telescope and the camera (unless a comparable camera insert is built into the telescope)�...
Page 16: Laser Protective Eyewear
EN 60601 for leakage current� It is recommended the GreenLight XPS Laser System use a dedicated circuit breaker with a minimum rating of 16 A or higher to ensure normal operation�...
Page 17: Operational Instructions
OPERATIONAL INSTRUCTIONS Touchscreen and Footswitch The touchscreen and footswitch are used to control the console� Laser parameters are selected and the console status is changed by using a touchscreen� Use the button on top of the footswitch to go between Ready and Standby laser status�...
Page 18: Preparation
Preparation 1� Ensure protective eyewear is worn by all personnel including the patient� 2� Ensure the circuit breaker on the back of the console is OFF and connect the power cord to an appropriate electrical outlet� 3� Turn the circuit breaker to ON� On the front of the console, turn the key switch to ON� 4�...
Page 19 CAUTION: Do not touch multiple areas on the touchscreen at one time� Contact in multiple areas of the screen will result in no response from the command buttons� Only touch the desired command button when making adjustments to parameters� 8� Open the laser fiber box� Locate the fiber card attached to the outside of the pouch� Insert the fiber card into the card reader with the chip side facing operator�...
Page 20 13� To change the aiming beam intensity, display intensity, or audio volume, touch Press for Set-up at the bottom of the main screen� 14� Adjust the desired setting by touching the arrow keys� 15� To return to the main screen, touch Press for Main Menu at the bottom of the screen� 16�...
Page 21: Procedure
Procedure 17� Advance the assembled cystoscope with the visual obturator through the urethra into the bladder using standard technique� 18� Advance the fiber through the fiber port and into the visual field of view� A suction tube can be connected to the outflow port of the cystoscope to direct outflow irrigation�...
Page 22: After The Procedure
24� To go back to Standby, press Standby or step on the black Ready/Standby footswitch� 25� The laser emission can be disabled and the aiming beam can be turned off by pressing the Standby button on the touchscreen or by stepping on the black Ready/Standby footswitch� 26�...
Page 23: Technical Data
TECHNICAL DATA Table 1. Console Specifications Laser Type Solid-state, frequency doubled Wavelength 532 ± 2 nm Maximum Power Output at 532 nm Limited by fiber delivery device, up to 180 W Nominal Ocular Hazard Distance 67�1 meters (MPE = 10 W/m (NOHD) Repetition Rate Vaporization: Quasi-CW (23�6 kHz)
Page 24: Safety Classifications And Electromagnetic Compatibility
Guidance and Manufacturer’s Declaration — Electromagnetic Emissions The GreenLight XPS Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or user of the GreenLight XPS Laser System should assure that it is used in such an environment� Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment —...
Page 25 Guidance and Manufacturer’s Declaration — Electromagnetic Immunity The GreenLight XPS Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or user of the GreenLight XPS Laser System should assure that it is used in such an environment� Immunity Test EN 60601-1-2 Compliance/Test Level Electromagnetic Environment —...
Page 26: Maintenance
Guidance and Manufacturer’s Declaration — Electromagnetic Immunity The GreenLight XPS Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or user of the GreenLight XPS Laser System should assure that it is used in such an environment� Immunity Test EN 60601-1-2 Compliance/Test Level Electromagnetic Environment —...
Page 27: Care Of The Console
7� Continue with console startup� If a ‘Please fill chiller reservoir with deionized water’ message is still present, call BSC technical support or the local GreenLight XPS Laser System distributor� The console’s self-check mechanism will detect most problems with the console and alert the operating room staff� A message will appear on the screen at the time of system malfunction�...
Page 28: Troubleshooting
Remove and then re-insert card technical support� Invalid Fiber Card The fiber attached is not a valid GreenLight XPS Laser System device� 10-2079 not valid for this system The part number of the invalid fiber is displayed� Replace the fiber with one approved for use with GreenLight XPS Laser System�...
Page 29: Service Prompts
An error code will appear in a yellow box on the screen� When these error codes appear, the user should accurately record the complete problem number and contact BSC technical support or call the local GreenLight XPS Laser System distributor�...
Page 30: Patient Counseling Information
Inform the patient to contact their physician with any problems or concerns� WARRANTY For device warranty information, visit www�bostonscientific�com/warranty� The following are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates: GreenLight XPS and FiberLife � All other trademarks are the property of their respective owners�...
Page 31 TABLA DE CONTENIDOS ADVERTENCIA �� 32 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO �� 32 Consola �� 32 FiberLife �� 32 Vaporización �� 32 Coagulación �� 33 Interruptor de pedal �� 33 Cable de alimentación �� 33 Información del usuario �� 33 Contenido�� 33 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ��...
Page 32 DESCRIPCIÓN DE LA CONSOLA �� 43 Figura 2. Vista frontal de la consola �� 43 Figura 3� Vista posterior de la consola �� 44 ACCESORIOS�� 45 Inserción para videocámara �� 45 Protección ocular contra el láser �� 45 INSTALACIÓN �� 45 Responsabilidad de BSC �� 45 Responsabilidad del cliente ��...
Page 33: Advertencia
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema de láser GreenLight XPS está diseñado para la vaporización y la coagulación de tejido blando con luz� El sistema de láser consta de una consola que genera la luz láser color verde y de un dispositivo de aplicación de fibra óptica que transmite la luz láser de la consola al paciente�...
Page 34: Coagulación
DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS Los beneficios clínicos del sistema de láser GreenLight XPS incluyen una mejora de la urodinámica, una mejora de la calidad de vida y mejor puntuación internacional de los síntomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS)�...
Page 35: Contraindicaciones
• Cuando la terapia con láser no se considere una alternativa de tratamiento� El sistema de láser GreenLight XPS está contraindicado ante la presencia de estenosis uretrales graves; sin embargo, el sistema se puede usar en el tratamiento de estenosis uretrales con las precauciones adecuadas� Una estenosis grave implica una constricción visible mediante uretrografía o ultrasonografía, es decir, una obstrucción casi total que...
Page 36: Precauciones
• El uso de cualquier cable o accesorio con el sistema de láser GreenLight XPS que no sean los que proporcione o especifique Boston Scientific podría aumentar las emisiones electromagnéticas, disminuir la inmunidad electromagnética o generar un choque eléctrico del sistema de láser GreenLight XPS�...
Page 37: Episodios Adversos
• 39 °F y 104 °F (entre 4 °C y 40 °C) tras cargar el sistema de refrigeración con agua destilada o desionizada. EPISODIOS ADVERSOS Los usuarios también deberán leer y comprender las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y episodios adversos específicos que acompañan a la fibra utilizada con el sistema de láser GreenLight XPS� Entre Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 38 GreenLight XPS se incluyen, entre otros, los siguientes: • Hinchazón abdominal (gas intestinal) • Insuficiencia renal aguda • Reacción alérgica • Aspiración • Contracción del cuello de la vejiga •...
Page 39: Explicación Más Detallada De Determinados Episodios Adversos
PRESENTACIÓN Detalles del dispositivo La consola láser GreenLight XPS se envía en una caja con los accesorios y herramientas indicados en el Contenido� • No utilizar si el envase está dañado o se ha abierto involuntariamente antes del uso� • No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible�...
Page 40: Manipulación Y Almacenamiento
• Antes de transportar o embalar la consola láser, retire todos los accesorios/herramientas de la consola� • La consola láser solo debe empaquetarse en un envase aprobado por Boston Scientific Corporation� SEGURIDAD Lesiones oculares La energía de láser de luz visible atraviesa las partes transparentes del ojo (córnea, cristalino, humor acuoso y humor...
Page 41: Reflejo Del Haz En Los Instrumentos
En la sala donde se utiliza el láser debe haber agua y extintores de incendio aptos para láser� Es de vital importancia dirigir y aplicar la energía láser con cuidado y precisión� ADVERTENCIA: no use nunca use una pinza para asegurar la fibra del láser a un paño� Usar una pinza para asegurar una fibra puede causar la curvatura de la fibra en ángulos filosos y daños a la fibra�...
Page 42: Figura 1. Señal De Advertencia Del Láser
Características de seguridad del sistema de láser El sistema de láser GreenLight XPS incorpora las siguientes características de seguridad: • El láser dejará de emitirse cuando no se aplique presión sobre cualquier pedal del interruptor de pedal� • Un disyuntor automático apagará la consola en el caso de que se produzca una sobrecarga eléctrica�...
Page 43: Peligro De Volcado
• La consola estará lista para funcionar cuando se pulse el botón Ready (Listo) en la pantalla táctil o el botón en la parte superior del interruptor de pedal� • El mástil del fibroscopio eleva y coloca la fibra en una posición segura y sin obstrucciones� •...
Page 44: Descripción De La Consola
DESCRIPCIÓN DE LA CONSOLA 1. Pantalla/pantalla táctil 2. Lector de tarjetas 3. Compartimento de almacenamiento 5. Mástil del fibroscopio 4. Protector de la fibra 6. Cubierta del puerto de fibra/APERTURA de salida del láser 7. Parada de emergencia del láser 8.
Page 45: Figura 3. Vista Posterior De La Consola
1. Asa posterior 2. Gancho superior para guardar el cable de alimentación 3. Gancho de almacenamiento del interruptor de pedal 4. Gancho de almacenamiento del cordón del 5. Conexión del interruptor de pedal interruptor de pedal 6. Toma del bloqueo a distancia 7.
Page 46: Accesorios
Póngase en contacto con BSC para obtener una lista actualizada de los accesorios y herramientas que pueden utilizarse con el sistema de láser GreenLight XPS� Inserción para videocámara Debe insertarse una inserción para videocámara entre la óptica y la cámara (salvo que la óptica tenga una inserción...
Page 47: Requisitos De Alimentación
Se recomienda utilizar con el sistema de láser GreenLight XPS un disyuntor exclusivo con un mínimo de 16 A para garantizar el funcionamiento normal� *El valor 20 A no es la corriente de trabajo mínima o máxima requerida, sino una corriente con la cual los circuitos internos protegen el sistema de láser GreenLight XPS si surge una situación de sobreamperaje� La fuente de alimentación debe ser capaz de suministrar 16 A para el funcionamiento del láser con una salida máxima de potencia nominal de 180 W. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Pantalla táctil e interruptor de pedal La pantalla táctil y el interruptor de pedal permiten controlar la consola� Para seleccionar los parámetros del láser y para cambiar el estado de la consola, se usa la pantalla táctil�...
Page 48: Figura 5. Interruptor De Pedal
Botón Ready/ Standby (Listo/En espera) Pedal Vapor Pedal Coag (Vaporización) (Coagulación) Figura 5. Interruptor de pedal Preparación 1� Asegúrese de que todas las personas usen protección ocular, incluido el paciente� 2� Asegúrese de que el disyuntor situado en la parte posterior de la consola esté en la posición OFF (Apagado) y conecte el cable de alimentación a una toma eléctrica adecuada�...
Page 49 6� Prepare al paciente para la intervención� 7� Si la óptica no tiene incorporada ninguna inserción para videocámara, coloque una inserción para videocámara pequeña o grande entre la óptica y la cámara� Esta inserción para videocámara protege la cámara frente a la luz de alta intensidad�...
Page 50 9� Abra la bolsa de la fibra y extraiga la fibra esterilizada con una técnica aséptica� Nota: para proteger la interfaz de la fibra de láser, el conector de la fibra debe mantenerse libre de lubricante, limpiadores y otros contaminantes� 10�...
Page 51: Intervención
14� Ajuste la configuración deseada con las teclas de flecha� 15� Para regresar a la pantalla principal, pulse “Press for Main Menu” (Pulsar para acceder al menú principal) en la parte inferior de la pantalla� 16� Pulse el botón Ready (Listo) para activar el haz de precisión� Cuando el botón Ready (Listo) se ponga naranja, el sistema de láser estará...
Page 52 20� Avance la fibra hacia la zona de tratamiento� La punta de la fibra debe verse claramente y extenderse más allá de la punta del cistoscopio� El haz de salida de la fibra está alineado con el índice de la perilla, en la porción distal de la fibra�...
Page 53: Después De La Intervención
Después de la intervención 32� Una vez finalizada la intervención, coloque la consola en el modo Standby (En espera)� 33� Documente el tiempo de aplicación del láser y la energía usada adecuadamente� 34� Retire la fibra del cistoscopio y deséchela conforme a los procedimientos del hospital� Extraiga el cistoscopio del paciente�...
Page 54: Clasificaciones De Seguridad Y Compatibilidad Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema de láser GreenLight XPS está pensado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación� El cliente o el usuario del sistema de láser GreenLight XPS deben garantizar que se usará en un ambiente acorde�...
Page 55: Tabla 3. Resistencia A La Interferencia Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de láser GreenLight XPS está pensado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación� El cliente o el usuario del sistema de láser GreenLight XPS deben garantizar que se usará en un ambiente acorde�...
Page 56 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de láser GreenLight XPS está pensado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación� El cliente o el usuario del sistema de láser GreenLight XPS deben garantizar que se usará en un ambiente acorde�...
Page 57: Mantenimiento
7� Continúe con el proceso de encendido de la consola� Si todavía aparece el mensaje “Please fill chiller reservoir with deionized water” (Llene el depósito del enfriador con agua desionizada), llame al servicio técnico de BSC o al distribuidor local del sistema de láser GreenLight XPS� Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 58: Eliminación
El mecanismo de autocomprobación de la consola detectará la mayoría de problemas y alertará al personal del quirófano� En el momento en que se produzca un error de funcionamiento del sistema, aparecerá un mensaje en la pantalla� En función de la gravedad del problema, la consola mantendrá el estado o requerirá una solución antes de reactivarse� Consulte la sección “Solución de problemas”...
Page 59 Mensaje Acción correctiva Attach a Footswitch (Conectar un Conecte el interruptor de pedal en la toma adecuada de la parte interruptor de pedal) posterior de la unidad� Si esto no soluciona el problema, póngase en contacto con el servicio técnico de BSC� Release Footswitch El usuario debe cambiar la posición del pie para que haga contacto Only one footswitch may be pressed at...
Page 60: Mensajes De Servicio
Mensaje Acción correctiva Remote Interlock Opened (Bloqueo a Si el bloqueo a distancia se ha conectado a la puerta del quirófano, distancia abierto) asegúrese de que la puerta esté cerrada� De lo contrario, asegúrese de que el conector de desviación del bloqueo a distancia esté insertado en el receptáculo del panel trasero del sistema�...
Page 61: Información De Asesoramiento Para El Paciente
GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite www�bostonscientific�com/warranty� Las siguientes marcas comerciales son propiedad de Boston Scientific Corporation o de sus filiales: GreenLight XPS™ y FiberLife™� Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus correspondientes propietarios�...
Page 62 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE �� 63 DESCRIPTION DU DISPOSITIF �� 63 Console �� 63 FiberLife �� 63 Vaporisation �� 63 Coagulation �� 64 Pédale �� 64 Cordon d’alimentation �� 64 Informations relatives aux utilisateurs�� 64 Contenu �� 64 UTILISATION/INDICATIONS ��...
Page 63 DESCRIPTION DE LA CONSOLE �� 74 Figure 2. Vue avant de la console �� 74 Figure 3. Vue arrière de la console �� 75 ACCESSOIRES �� 76 Raccord de caméra vidéo �� 76 Lunettes de protection laser �� 76 INSTALLATION �� 76 Responsabilité de BSC �� 76 Responsabilité du client �� 76 Placement de la console ��...
Page 64: Mise En Garde
à fibre laser transmettant la lumière laser de la console au patient� Console La console GreenLight XPS est un dispositif laser à l’état solide à pompe diode doté d’un système de gain laser de type Nd:YAG et d’une commande acousto-optique Q. La longueur d’onde principale est de 1 064 nm. Le cristal de doublage de fréquence permet de générer un faisceau de sortie de 532 nm. Le taux de répétition d’impulsion à...
Page 65: Coagulation
Pédale La pédale est un composant du système laser GreenLight XPS� La pédale, contrôlée par le chirurgien, est un commutateur à code couleur qui active la console laser et permet à l’utilisateur de modifier le mode d’émission d’énergie laser (modes de coagulation et de vaporisation) et l’état du système�...
Page 66: Contre-Indications
• Situation où la thérapie laser n’est pas considérée comme le traitement de première intention Le système laser GreenLight XPS est contre-indiqué chez les patients présentant des rétrécissements sévères de l’urètre ; il peut toutefois être utilisé pour traiter les rétrécissements de l’urètre, à condition que les précautions adéquates aient été...
Page 67: Précautions
• L’utilisation de câbles ou d’accessoires avec le système laser GreenLight XPS autres que ceux fournis ou indiqués par Boston Scientific peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques, une diminution de l’immunité électromagnétique ou un choc électrique du système laser GreenLight XPS� Toute personne branchant de tels câbles ou accessoires au système laser GreenLight XPS, y compris l’utilisation de multiprises,...
Page 68: Événements Indésirables
• BSC ne dispose d’aucune information ou expérience clinique en ce qui concerne l’utilisation du système laser sur les femmes enceintes ou allaitantes� • Avant de mettre le système laser en marche, le personnel de la salle d’opération et le patient doivent tous porter adaptées adaptée à...
Page 69 • Ballonnements (gaz intestinaux) • Insuffisance rénale aiguë • Réaction allergique • Aspiration • Contracture du col vésical • Spasmes vésicaux • Saignement • Brûlure • Frissons • Rétention de caillots • La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient •...
Page 70: Explication Supplémentaire Pour Certains Événements Indésirables
PRÉSENTATION Détails concernant le dispositif La console laser GreenLight XPS est livrée dans une caisse avec les accessoires et les outils répertoriés dans la section Contenu� • Ce dispositif ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou a été ouvert accidentellement avant utilisation�...
Page 71: Manipulation Et Stockage
• Avant le transport ou l’emballage de la console laser, retirer tous les accessoires/outils de la console� • La console laser doit être conditionnée uniquement dans l’emballage approuvé par Boston Scientific Corporation� SÉCURITÉ Lésions oculaires L’énergie laser de lumière visible traverse les composants transparents de l’œil (la cornée, le cristallin, l’humeur...
Page 72: Réfléchissement Du Faisceau Depuis Les Instruments
Les éléments inflammables ou combustibles pouvant être rencontrés dans un environnement laser incluent : liquides inflammables ou onguents, gaz, plastiques, papier ou gazes combustibles, rubans adhésifs ou plastiques et sondes endotrachéales� Des extincteurs convenant aux lasers et de l’eau doivent être disponibles sur le lieu d’utilisation de systèmes laser� Le soin et la précision devant être apportés au ciblage et à l’application de l’énergie laser sont importants� MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser de clamp pour fixer la fibre laser à...
Page 73: Verrouillage À Distance
Figure 1. Panneau de mise en garde relative au laser Verrouillage à distance Toujours restreindre l’accès de la salle d’opération aux seules personnes indispensables à l’intervention� Pour protéger le personnel entrant d’une exposition au faisceau laser, un système de verrouillage à distance peut être installé en option entre la console et la porte d’accès à...
Page 74: Risque De Basculement
• Un microprocesseur incorporé surveille continuellement l’état de la console et affiche sur l’écran des messages et des invites à l’attention de l’utilisateur� • L’énergie laser ne peut être émise de la console que si une fibre laser a été raccordée� •...
Page 75: Description De La Console
DESCRIPTION DE LA CONSOLE 1. Écran/écran tactile 2. Lecteur de carte 3. Compartiment de rangement 5. Potence de la fibre laser 4. Protection de la fibre 6. Protection de port de fibre / OUVERTURE de sortie du laser 7. Arrêt d’urgence du laser 8.
Page 76 1. Poignée arrière 2. Crochet supérieur de rangement du cordon d’alimentation 3. Crochet de rangement de pédale 4. Crochet de rangement du cordon de pédale 5. Connexion de la pédale 6. Prise de verrouillage à distance 7. Réservoir de liquide de refroidissement 8.
Page 77: Accessoires
ACCESSOIRES L’opérateur doit utiliser les accessoires/instruments dont l’utilisation avec le système laser a été autorisée par BSC� BSC n’assume aucune responsabilité et n’offre aucune garantie en cas de dommages ou de dommages consécutifs suite à l’utilisation du système laser avec des accessoires/outils non autorisés� Contacter BSC pour obtenir la liste mise à jour des accessoires/instruments pour le système laser GreenLight XPS.
Page 78: Exigences Électriques
à trois fils peut être utilisée, à condition qu’elle soit conforme aux exigences électriques du système, conforme aux règlements de l’établissement, de la ville, du département, de l’état, de la province et du pays, et conforme à la norme EN 60601 concernant les courants de fuite. Il est recommandé que le système laser GreenLight XPS utilise un disjoncteur dédié avec une valeur nominale minimale de 16 A pour assurer un fonctionnement normal. * La puissance de 20 A ne constitue pas une exigence minimale ou maximale de fonctionnement ; il s’agit du courant auquel le circuit interne protège le système laser GreenLight XPS dans des conditions de surintensité�...
Page 79: Préparation
Bouton Ready/ Standby (Prêt/ Veille) Pédale de Pédale de vaporisation coagulation Figure 5. Pédale Préparation 1� Veiller à ce que l’ensemble du personnel et le patient portent des lunettes de protection� 2� Vérifier que le disjoncteur du système se trouvant à l’arrière de la console est désactivé et raccorder le cordon d’alimentation à...
Page 80 6� Préparer le patient à l’intervention� 7� Si le télescope n’est pas doté d’un raccord de caméra vidéo intégré, placer un raccord de caméra vidéo, petit ou grand, entre la caméra et le télescope� Le raccord de caméra vidéo protège ce dernier de la lumière haute intensité�...
Page 81 9� Ouvrir le sachet stérile de la fibre laser et retirer cette dernière selon une technique aseptique� Remarque : Pour protéger l’interface de la fibre laser, le connecteur de fibre laser doit être exempt de lubrifiants, de produits de nettoyage et d’autres contaminants� 10�...
Page 82: Procédure
14� Régler le paramètre souhaité en appuyant sur les touches fléchées� 15� Pour revenir à l’écran principal, appuyer sur Press for Main Menu (Appuyer pour aller au menu principal) en bas de l’écran� 16� Appuyer sur le bouton Ready (Prêt) pour activer le faisceau de visée� Lorsque le bouton Ready (Prêt) passe à l’orange, le système est prêt à...
Page 83 20� Faire avancer la fibre jusqu’au site de traitement� L’extrémité de la fibre laser doit être clairement visible et dépasser de l’extrémité du cystoscope� Le faisceau de sortie de la fibre laser est aligné sur l’index figurant sur le bouton de la portion distale de la fibre laser� 21�...
Page 84: Après L'intervention
Après l’intervention 32� Une fois l’intervention terminée, mettre la console en mode Standby (Veille)� 33� Enregistrer correctement les valeurs de durée d’émission et d’énergie totales� 34� Retirer la fibre du cystoscope et la mettre au rebut conformément aux procédures en vigueur dans l’hôpital� Retirer le cystoscope du patient�...
Page 85: Tableau 2. Émissions Électromagnétiques
Tableau 2. Émissions électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant — émissions électromagnétiques Le système laser GreenLight XPS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous� Le client ou l’utilisateur du système laser GreenLight XPS doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement� Essai d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — directives Émissions Classe A groupe 1 Le système laser GreenLight XPS n’utilise l’énergie RF que pour son...
Page 86 Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique Le système laser GreenLight XPS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système laser GreenLight XPS doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement� Conformité à la norme EN 60601-1-2/ Test d’immunité...
Page 87: Maintenance
En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du système laser GreenLight XPS� Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m. MAINTENANCE La console a été conçue pour fonctionner sans problème avec un minimum de maintenance� Cette section donne des renseignements sur les opérations de maintenance et d’entretien devant être régulièrement apportées à...
Page 88: Mise Au Rebut
La méthode ci-dessous est destinée à faire l’appoint dans le réservoir d’eau de la console, uniquement en cas d’erreur due à un niveau d’eau insuffisant� 1� Mettre le disjoncteur sur arrêt et débrancher la console� 2� Retirer le bouchon du réservoir à l’arrière de la console� 3�...
Page 89: Tableau 4. Messages Ordinaires
Tableau 4. Messages ordinaires Message Mesure corrective Attach a Fiber (Connecter une fibre laser) Connecter une fibre laser� Insert Fiber Card (Insérer carte fibre) Insérer une carte fibre� Please fill chiller reservoir with Rétablir le niveau de liquide de refroidissement (voir la section deionized water (Remplir le réservoir de Consignes pour le remplissage en liquide de refroidissement)�...
Page 90: Messages De Maintenance
Message Mesure corrective Fiber type does not match card type L’identifiant de la fibre laser ne correspond pas à celui figurant sur la Try another fiber or card (Le type de carte fibre� Veiller à utiliser la carte fibre livrée avec la fibre laser� fibre ne correspond pas au type de carte�...
Page 91: Tableau 5. Messages De Maintenance
Tableau 5. Messages de maintenance Groupe d’erreurs Description Résonateur Alimentation électrique laser Tableau de commande principal Journal de données Unité d’écran Refroidisseur Entraîneur Q-Switch Système Périphériques 1 000 Logiciel Remarque : Messages utiles : Corriger le problème conformément aux instructions du tableau des messages utiles ci-dessus et continuer l’intervention� Remarque : Message de maintenance : Il est possible de réinitialiser le système quand le message « Press Here to Continue » (Appuyer ici pour continuer) s’affiche. Si le système ne peut pas être réinitialisé de lui-même, il devra faire l’objet d’une opération de maintenance avant d’être remis en service� INFORMATIONS SUR LES CONSEILS À...
Page 92 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS �� 93 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG �� 93 Konsole �� 93 FiberLife �� 93 Vaporisation �� 93 Koagulation �� 94 Fußschalter �� 94 Netzkabel �� 94 Informationen für den Anwender �� 94 Inhalt �� 94 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN �� 94 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN �� 94 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ��...
Page 93 BESCHREIBUNG DER KONSOLE �� 104 Abbildung 2� Vorderansicht der Konsole �� 104 Abbildung 3� Rückansicht der Konsole �� 105 ZUBEHÖR �� 106 Videokameraeinsatz �� 106 Laserschutzbrillen �� 106 INSTALLATION �� 106 Verantwortung von BSC �� 106 Verantwortung des Kunden �� 106 Aufstellung der Konsole ��...
Page 94: Warnhinweis
Konsole aktiviert� FiberLife Die GreenLight XPS Konsole verfügt über die Funktion FiberLife™� Die Funktion FiberLife überwacht die Temperatur der Faserspitze kontinuierlich und stoppt die Emission der Laserenergie kurzzeitig, wenn die Faser zu heiß wird� In den meisten Fällen werden dadurch Beschädigungen an der Faser verhindert, wenn sich Gewebe oder Dampfblasen an der Spitze ansammeln oder wenn sich die Faser übermäßig erwärmt�...
Page 95: Koagulation
Steckdose und wird zum Anschluss der Konsole an die Netzstromversorgung verwendet� Informationen für den Anwender Das GreenLight XPS Lasersystem darf nur von Personen eingesetzt werden, die in der Verwendung der Laserkonsole geschult sind und über ausreichende medizinische Fachkenntnisse verfügen� Der Anwender muss ein nachweisliches Verständnis der Verwendung der Laserkonsole und die mit unsachgemäßer Anwendung einhergehenden Risiken...
Page 96: Wesentliche Leistungsmerkmale
WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Leistung des GreenLight XPS Lasersystems, die nach Boston Scientific gemäß EN 60601-1 als unerlässlich eingestuft wird: • Die Ausgangsleistung bei 1064 nm darf den zugänglichen Emissionsgrenzwert (AEL) für Laser der Klasse 1 nicht übertreffen� • Abweichung der Ausgangsleistung vom Sollwert im Arbeitsbereich: ≤20 %. • Der Zielstrahl und der Arbeitsstrahl müssen konzentrisch innerhalb der folgenden Toleranzwerte liegen: a) Im Arbeitsbereich darf die maximale seitliche Verschiebung zwischen den Zentren der zwei Punkte 50 % des Durchmessers des größeren der beiden Punkte nicht übertreffen�...
Page 97: Vorsichtsmassnahmen
Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur durch die Boston Scientific Corporation (BSC) oder autorisiertes Wartungspersonal von BSC durchgeführt werden� • Die Verwendung von Kabeln oder Zubehörteilen mit dem GreenLight XPS Lasersystem, die nicht von Boston Scientific geliefert oder spezifiziert wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen, verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit oder einem Stromschlag des GreenLight XPS Lasersystems führen�...
Page 98 • Bei Patienten, die neben der lasertherapeutischen Behandlung auch strahlentherapeutisch behandelt werden, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich einer noch strikteren postoperativen Überwachung� Bei strahlentherapeutisch behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko der Gewebeperforation oder -erosion� • Bei Patienten, bei denen im Verlauf früherer endoskopischer Eingriffe Komplikationen aufgetreten sind, ist besondere Vorsicht geboten�...
Page 99: Unerwünschte Ereignisse
Anwender müssen die spezifischen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignisse, die der mit dem GreenLight XPS Lasersystem verwendeten Faser beigefügt sind, lesen und befolgen� Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Verbindung mit dem GreenLight XPS Lasersystem auftreten können, gehören u. a.: • Abdominal-Blähungen (Darmgas) •...
Page 100: Weitere Erläuterung Bestimmter Unerwünschter Ereignisse
• Überaktive Blase • Schmerzen: • Bauchschmerzen, die nicht auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ansprechen • Schmerzen in Armen oder Beinen • Rückenschmerzen/Kreuzschmerzen • Gliederschmerzen • Kopfschmerzen • Beckenschmerzen • Penisschmerzen • Beckenhämatom • Penis-/Harnröhrenverletzung • Perforation • Pneumothorax • Starkes Schwitzen (nicht durch Fieber verursacht) •...
Page 101: Lieferform
Umgebungsbedingungen im Behandlungsraum anpassen kann� • Vor dem Transport oder der Verpackung der Laserkonsole alle Zubehörteile/Werkzeuge von der Konsole entfernen� • Die Laserkonsole darf nur in der von der Boston Scientific Corporation zugelassenen Verpackung verpackt werden� SICHERHEIT Augenverletzung Das sichtbare Licht der Laserenergie dringt durch die transparenten Bestandteile des Auges (Hornhaut, Linse, Kammerwasser und Glaskörperflüssigkeit) und wird auf der Netzhaut fokussiert�...
Page 102: Verbrennungen
Es wurden spezielle Brillen zum Schutz des OP-Personals bei Laserverfahren mit 532 nm Laserenergie entwickelt� Die optische Dichte der Schutzbrillen beträgt mindestens 6,0 bei 532 nm. Die EU-Anforderungen für diese Schutzbrillen sind 532 D L6. Zu Laserschutzbrillen dieser Art gehören: • Nahezu klare Laserschutzbrillen für Ärzte – Das im Wesentlichen klare Linsenmaterial bietet hohe Transmission des sichtbaren Lichts und nur minimale Farbverzerrung� •...
Page 103: Sicherheitsvorkehrungen Im Operationssaal
WARNHINWEIS: Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät ausschließlich an eine Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden� Zum Trennen des Lasers von der Stromversorgung immer am Stecker ziehen und nicht am Kabel� Das Netzkabel regelmäßig überprüfen� Bei Anzeichen auf Verschleiß den technischen Support von BSC benachrichtigen und das Kabel reparieren oder ersetzen lassen�...
Page 104: Sicherheitsmerkmale Des Lasersystems
WARNHINWEIS: Den Laser erst aktivieren, wenn der Zielstrahl sichtbar und auf das Zielgewebe gerichtet ist� Sicherheitsmerkmale des Lasersystems Das GreenLight XPS Lasersystem weist die folgenden Sicherheitsmerkmale auf: • Die Laserbestrahlung wird abgebrochen, wenn kein Druck mehr auf den Fußschalter ausgeübt wird�...
Page 105: Gefahr Von Umkippen
Gefahr von Umkippen: Die Konsole beim Transportieren vorsichtig unter Verwendung des dafür vorgesehenen Griffs ziehen oder schieben, um ein Umkippen zu verhindern� WARNHINWEIS: Die Konsole kann umkippen, wenn sie um mehr als 5 Grad geneigt wird� Gefahr von Wegrollen: Die Konsole mit den Radverriegelungen fixieren, um unbeabsichtigtes Wegrollen zu verhindern� BESCHREIBUNG DER KONSOLE 1.
Page 106: Abbildung 3. Rückansicht Der Konsole
2� Kartenleser – zum Lesen der Faserkarte 3� Aufbewahrungsfach 4� Faserabschirmung – schützt den Faseranschluss vor Beschädigungen 5� Faserständer – sichert und schützt die Faser (einziehbar) 6� Abdeckung des Faseranschlusses – Anschluss für die Faser 7� Not-Aus-Taste – schaltet die Konsole aus und beendet den Laserbetrieb im Notfall 8�...
Page 107: Zubehör
Lasersystem genehmigt wurden� BSC übernimmt keine Haftung und Garantie für Schäden und Folgeschäden, die durch Verwendung des Lasersystems mit nicht genehmigten Zubehörteilen/Werkzeugen verursacht wurden� Eine aktuelle Liste der Zubehörteile/Werkzeuge für das GreenLight XPS Lasersystem ist von BSC erhältlich� Videokameraeinsatz Zwischen dem Teleskop und der Videokamera muss ein Videokameraeinsatz installiert werden (bei Einbau eines entsprechenden Kameraeinsatzes in das Teleskop nicht notwendig)�...
Page 108: Anforderungen An Die Stromversorgung
* Der 20-A-Wert stellt weder den minimalen noch den maximalen operativen Hauptstrombedarf dar� Es handelt sich um eine Stromstärke, bei der die interne Schaltung das GreenLight XPS Lasersystem im Falle einer Überstrom- Bedingung schützt� Die Stromquelle kann für den Betrieb des Lasers mit einer maximalen Nennausgangsleistung von 180 Watt erwartungsgemäß...
Page 109: Abbildung 5. Fußschalter
Taste Ready/ Standby (Bereit/ Standby) Pedal für Pedal für Vaporisation Koagulation Abbildung 5. Fußschalter Vorbereitung 1� Stellen Sie sicher, dass das gesamte Personal, einschließlich Patient, eine Schutzbrille trägt� 2� Stellen Sie sicher, dass der Schutzschalter an der Rückseite der Konsole ausgeschaltet ist (O), und schließen Sie das Netzkabel an eine Steckdose an�...
Page 110 6� Bereiten Sie den Patienten auf den Eingriff vor� 7� Wenn das Teleskop nicht über einen eingebauten Videokameraeinsatz verfügt, installieren Sie einen kleinen oder großen Videokameraeinsatz zwischen Teleskop und Kamera� Der Videokameraeinsatz schützt die Videokamera vor der hohen Lichtstärke� A� Zum Einsetzen des großen Videokameraeinsatzes halten Sie den Kamerakopf nach oben geneigt� Setzen Sie den Videokameraeinsatz (mit der beschrifteten Seite zur Kamera) auf den Kamerakopf und drücken Sie das Verbindungsstück nach unten�...
Page 111 9� Öffnen Sie den Faser-Beutel und entnehmen Sie die sterile Faser unter Anwendung steriler Technik aus dem Beutel� Hinweis: Zum Schutz der Laserfaser-Verbindungsstelle darf der Steckverbinder der Faser nicht mit Schmiermitteln, Reinigungsmitteln und anderen Schmutzpartikeln in Kontakt kommen� 10� Zum Anschließen der Faser am Faser-Anschluss der Konsole drücken Sie den Steckverbinder in den Faser- Anschluss (der Pfeil am Steckverbinder muss nach oben zeigen) und drehen Sie den Steckverbinder eine ¼-Umdrehung im Uhrzeigersinn, bis er einrastet�...
Page 112: Verfahren
14� Wählen Sie die gewünschte Einstellung durch Drücken der Pfeiltasten� 15� Um zum Hauptbildschirm zurückzukehren, drücken Sie „Press for Main Menu“ (Für Hauptmenü drücken) unten im Hauptbildschirm� 16� Drücken Sie die Taste „Ready“ (Bereit), um den Zielstrahl zu aktivieren� Wenn die Taste „Ready“ (Bereit) orangefarben erscheint, ist das System für ein Verfahren bereit�...
Page 113 20� Schieben Sie die Faser an die Behandlungsstelle vor� Die Spitze der Faser muss gut sichtbar sein und über das Ende des Zystoskops hinausragen� Der Behandlungsstrahl der Faser wird mit der erhöhten Knopfmarkierung am distalen Teil der Faser ausgerichtet� 21� Schalten Sie die Konsole in den Bereit-Modus, um den Fußschalter zu aktivieren� 22�...
Page 114: Nach Dem Eingriff
Nach dem Eingriff 32� Schalten Sie die Konsole nach Abschluss des Verfahrens in den Standby-Modus� 33� Dokumentieren Sie die kumulierte Emissionsdauer und Energie ordnungsgemäß� 34� Entnehmen Sie die Faser aus dem Zystoskop und entsorgen Sie sie gemäß Klinikvorschriften� Entfernen Sie das Zystoskop aus dem Patienten�...
Page 115: Tabelle 2. Elektromagnetische Emissionswerte
Anweisung und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das GreenLight XPS Lasersystem ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder Anwender des GreenLight XPS Lasersystems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird� Emissionstest Konformität...
Page 116 Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störsicherheit Das GreenLight XPS Lasersystem ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder Anwender des GreenLight XPS Lasersystems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird�...
Page 117: Wartung
Genauigkeit vorhergesagt werden� Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden� Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das GreenLight XPS Lasersystem eingesetzt wird, die oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das GreenLight XPS Lasersystem beobachtet werden, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts sicherzustellen�...
Page 118: Entsorgung
7� Fahren Sie mit der Inbetriebnahme der Konsole fort� Wenn die Meldung „Please fill chiller reservoir with deionized water“ (Entionisiertes Wasser in den Kühlwasserbehälter einfüllen) weiterhin angezeigt wird, wenden Sie sich an den technischen Support von BSC oder den für das GreenLight XPS Lasersystem zuständigen Vertragshändler�...
Page 119: Tabelle 4. Mitteilungen
Invalid Fiber Card Die angeschlossene Faser ist keine gültige Vorrichtung für das 10-2079 not valid for this system GreenLight XPS Lasersystem� Die Artikelnummer der ungültigen Faser (Faserkarte ungültig� 10-2079 für dieses wird angezeigt� Tauschen Sie die Faser durch eine für das GreenLight System ungültig)
Page 120: Service-Aufforderungen
Fehlernummer vom Anwender notiert und dem technischen Support von BSC bzw� dem für das GreenLight XPS Lasersystem zuständigen Vertragshändler angegeben werden� Fehlercodes setzen sich aus drei- oder vierstelligen Zahlen zusammen� Die beiden rechten Stellen geben ein bestimmtes Problem an�...
Page 121: Tabelle 5. Service-Aufforderungen
Arzt zu wenden� GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www�bostonscientific�com/warranty� Folgende sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: GreenLight XPS™ und FiberLife™� Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber� SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter www�bostonscientific�com/SymbolsGlossary definiert�...
Page 122 SOMMARIO AVVERTENZA ��123 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ��123 Console ��123 FiberLife ��123 Vaporizzazione ��123 Coagulazione ��124 Interruttore a pedale ��124 Cavo di alimentazione ��124 Informazioni per l’utente ��124 Contenuto ��124 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ��124 DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO ��124 PRESTAZIONI ESSENZIALI ��124 CONTROINDICAZIONI ��125 AVVERTENZE ��125 PRECAUZIONI ��126...
Page 123 DESCRIZIONE DELLA CONSOLE ��133 Figura 2� Vista anteriore della console ��133 Figura 3� Vista posteriore della console ��134 ACCESSORI ��135 Inserto per videocamera ��135 Protezioni oculari contro i raggi laser��135 INSTALLAZIONE ��135 Responsabilità di BSC ��135 Responsabilità del cliente ��136 Posizionamento della console ��136 Requisiti di alimentazione ��136 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO ��136...
Page 124: Avvertenza
Console La console GreenLight XPS consiste in un laser a stato solido pompato a diodi che utilizza un mezzo di guadagno laser all’Nd:YAG e Q Switch acusto-ottico� La lunghezza d’onda principale è 1064 nm� Per generare un raggio in uscita di 532 nm viene utilizzato un cristallo di raddoppio di frequenza�...
Page 125: Coagulazione
Cavo di alimentazione Anche il cavo di alimentazione è un componente del sistema laser GreenLight XPS� Il cavo di alimentazione è progettato per essere collegato a una presa elettrica adeguata e viene utilizzato per collegare la console all’alimentazione di rete�...
Page 126: Controindicazioni
• Terapia laser non considerata il trattamento di elezione Il sistema laser GreenLight XPS è controindicato in presenza di stenosi uretrali gravi; può tuttavia essere usato per il trattamento di stenosi uretrali, prendendo le opportune precauzioni� Per stenosi grave si intende un restringimento evidente, visualizzato per mezzo di uretrografia o ecografia, con ostruzione quasi totale tale da rendere difficile o pericoloso il passaggio di strumenti�...
Page 127: Precauzioni
• L’utilizzo con il sistema laser GreenLight XPS di cavi o accessori diversi da quelli forniti o specificati da Boston Scientific potrebbe causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche, una diminuzione dell’immunità elettromagnetica o shock elettrico del sistema laser GreenLight XPS� Chiunque colleghi tali cavi o accessori al sistema laser GreenLight XPS, anche mediante l’utilizzo di prese multiple (MSO), potrebbe configurare un...
Page 128: Effetti Indesiderati
Gli utenti devono leggere e comprendere le specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni e gli effetti indesiderati associati quando la fibra è utilizzata insieme al sistema laser GreenLight XPS� I possibili effetti indesiderati associati all’uso del sistema laser GreenLight XPS comprendono, tra l’altro: •...
Page 129 • Spasmo vescicale • Sanguinamento • Ustione • Brividi • Ritenzione di coaguli • La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia o la morte del paziente • Trombosi venosa profonda • Ritardo nella cicatrizzazione • Disuria • Edema • Embolia •...
Page 130: Ulteriore Spiegazione Di Alcuni Effetti Indesiderati
MODALITÀ DI FORNITURA Dettagli del dispositivo La console laser GreenLight XPS viene spedita in una cassa con gli accessori e gli strumenti elencati nella sezione Contenuto� • Non usare se la confezione risulta danneggiata oppure è stata aperta accidentalmente prima dell’uso�...
Page 131: Attenzione
• Prima del trasporto o dell’imballaggio della console laser, rimuovere tutti gli accessori/strumenti dalla console� • La console laser deve essere imballata esclusivamente nella confezione approvata da Boston Scientific Corporation� SICUREZZA LESIONE OCULARE La luce laser visibile passa attraverso i componenti incolori dell’occhio (cornea, cristallino, umor vitreo e umor acqueo)
Page 132: Raggio Laser Riflesso Dagli Strumenti
Raggio laser riflesso dagli strumenti Puntare il raggio laser con cautela, per evitare che venga riflesso da altri strumenti chirurgici metallici� Gli strumenti con superfici a specchio sono particolarmente pericolosi, poiché queste superfici sono altamente riflettenti� La luce laser riflessa da questi strumenti è intensa e potenzialmente pericolosa� Strumenti opachi, smussati, satinati o color ebano sono meno riflettenti e quelli con superfici curve non riflettono la luce così...
Page 133: Blocco Remoto Della Porta
AVVERTENZA: non attivare il laser, se il raggio di puntamento non è visibile e diretto al tessuto target� Funzioni di sicurezza del sistema laser Il sistema laser GreenLight XPS comprende le seguenti funzioni di sicurezza: • Il laser viene disattivato rilasciando l’interruttore a pedale�...
Page 134: Rischio Di Ribaltamento
Nota: non tentare di rimuovere alcun pannello dalla console� Tutti i pannelli sono fissati con una chiusura a prova di manomissione� Qualsiasi tentativo di rimozione dei pannelli senza previa istruzione del personale BSC autorizzato può danneggiare la console e annullare la garanzia del produttore� Nota: proteggere il sistema laser dall’uso non autorizzato�...
Page 135: Figura 3. Vista Posteriore Della Console
1� Schermo/Touchscreen — Visualizza le informazioni dell’utente: • Stato della console (Standby, Pronto) • Uscita laser (in Watt), display separato per vaporizzazione e coagulazione • Livello di luminosità del raggio di puntamento • Misuratore di energia (visualizza il numero totale di joule erogati) •...
Page 136: Accessori
Contattare BSC per un elenco aggiornato degli accessori/strumenti del sistema laser GreenLight XPS� Inserto per videocamera Un inserto per videocamera deve essere inserito tra il telescopio e la videocamera (tranne nel caso in cui un inserto simile sia parte integrante del telescopio)�...
Page 137: Responsabilità Del Cliente
Si consiglia di utilizzare per il sistema laser GreenLight XPS un interruttore automatico dedicato con potenza nominale minima di 16 A o più elevata, per garantire il normale funzionamento� * La classe di efficienza 20 A non è il principale requisito di corrente di funzionamento minima o massima; è una corrente a cui la circuiteria interna protegge il sistema laser GreenLight XPS in caso di sovracorrente� La fonte di alimentazione deve essere in grado di erogare 16 A per azionare il laser alla potenza nominale di emissione massima di 180 W.
Page 138: Figura 4. Touchscreen
Indicatore potenza Indicatore potenza di vaporizzazione coagulazione Pulsanti di Pulsanti di regolazione potenza regolazione potenza Controllo e indicatori Azzera l’energia e la Ready (Pronto)/Standby durata di applicazione del laser Indicatore di energia Cambiamenti della schermata Indicatore di durata di di configurazione applicazione del laser Figura 4.
Page 139 di problemi che è possibile correggere e i prompt di manutenzione segnalano le condizioni che richiedono l’intervento di personale specializzato� Nota: la console potrebbe richiedere un certo periodo di tempo (in genere da 5 minuti a 15 minuti fino a un massimo di 40 minuti nei rari casi di condizioni di funzionamento estremamente fredde) per raggiungere la temperatura di esercizio corretta e superare tutti gli autotest interni, prima di essere pronta per il funzionamento�...
Page 140 ATTENZIONE: non rimuovere la scheda della fibra fino all’ultimazione della procedura� 9� Aprire la busta della fibra e rimuovere la fibra sterile avvalendosi di una tecnica asettica� Nota: per proteggere l’interfaccia fibra-laser, il connettore della fibra non va esposto a lubrificanti, agenti di pulizia e altri contaminanti�...
Page 141: Procedura
13� Per modificare l’intensità del raggio di puntamento, del display o il volume audio, sfiorare Press for Set-up (Premi per impostare) alla base della schermata principale� 14� Regolare l’impostazione desiderata sfiorando i tasti freccia� 15� Per tornare alla schermata principale, sfiorare Press for Main Menu (Premere per menu principale) alla base dello schermo�...
Page 142 19� Per esaminare i contrassegni della fibra, ruotare la manopola di comando relativa� Il triangolo è controlaterale al punto di emissione del raggio laser� Quando si indirizza il raggio, il triangolo deve essere sempre visibile� Il segnale di stop, rosso ottagonale, è allineato al raggio di puntamento della fibra� Non attivare il raggio operativo se il segnale di stop è...
Page 143: Al Termine Della Procedura
29� Ultimato il trattamento del tessuto prescelto, chiudere le valvole di ingresso e di uscita del flusso del cistoscopio e controllare il sanguinamento� In presenza di sanguinamento, potrebbe essere necessario procedere a un trattamento� 30� Terminato il trattamento laser, riempire la vescica con soluzione fisiologica e rimuovere il cistoscopio� Svuotare lentamente la vescica, controllando il flusso e il colore del liquido in uscita�...
Page 144: Classificazioni Di Sicurezza E Compatibilità Elettromagnetica
Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il sistema laser GreenLight XPS è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito� L’acquirente o l’utente del sistema laser GreenLight XPS deve garantire che il sistema venga utilizzato in tale ambiente�...
Page 145: Tabella 3. Resistenza Alle Interferenze Elettromagnetiche
Linee guida e dichiarazione del produttore — Immunità elettromagnetica Il sistema laser GreenLight XPS è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito� L’acquirente o l’utente del sistema laser GreenLight XPS deve garantire che il sistema venga utilizzato in tale ambiente�...
Page 146 (RF) fissi, è opportuno effettuare un’indagine elettromagnetica del sito� Se la forza di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il sistema laser GreenLight XPS supera il livello di conformità per RF applicabile di cui sopra, si deve controllare che il sistema laser GreenLight XPS funzioni correttamente� Se si osserva una prestazione anomala, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il riposizionamento del sistema laser GreenLight XPS�...
Page 147: Manutenzione
(Ricaricare il serbatoio del refrigeratore con acqua deionizzata), contattare l’assistenza tecnica BSC o il distributore locale del sistema laser GreenLight XPS� Il meccanismo di autodiagnostica della console rileva la maggior parte dei problemi a questa relativi e avverte il personale in sala operatoria�...
Page 148: Smaltimento
del problema, la console mantiene la modalità o richiede una soluzione prima della riattivazione� Fare riferimento a Risoluzione dei problemi per i tipi di messaggi� Smaltimento Tutte le superfici esterne e accessibili del sistema devono essere pulite e disinfettate in base alle istruzioni presenti nella sezione Cura della console�...
Page 149 Sostituire la fibra con una approvata per l’uso con il sistema 10-2079 non è un codice valido per laser GreenLight XPS� questo sistema) Card Read Error Rimuovere e reinserire la scheda della fibra� Se il problema persiste, Remove and then re-insert card (Errore contattare l’assistenza tecnica BSC�...
Page 150: Prompt Di Manutenzione
Invitare il paziente a contattare il proprio medico per qualsiasi dubbio o problema� GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare l’indirizzo www�bostonscientific�com/warranty� Quelli che seguono sono marchi commerciali di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: GreenLight XPS™ e FiberLife™� Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari� DEFINIZIONI DEI SIMBOLI I simboli dei dispositivi medici comunemente usati che appaiono sulle etichette sono descritti all’indirizzo...
Page 151 INHOUD WAARSCHUWING ��152 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ��152 Console ��152 FiberLife ��152 Vaporisatie ��152 Coagulatie ��153 Voetschakelaar ��153 Voedingskabel ��153 Informatie voor de gebruiker ��153 Inhoud��153 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ��153 VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT ��153 ESSENTIËLE WERKING ��153 CONTRA-INDICATIES ��154 WAARSCHUWINGEN ��154 VOORZORGSMAATREGELEN ��155 COMPLICATIES ��156...
Page 152 BESCHRIJVING VAN DE CONSOLE ��163 Afbeelding 2� Vooraanzicht van de console ��163 Afbeelding 3� Achteraanzicht van de console �� 164 ACCESSOIRES ��165 Inzetstuk voor videocamera ��165 Laseroogbescherming ��165 INSTALLATIE ��165 Verantwoordelijkheid van BSC ��165 Verantwoordelijkheid van de klant ��165 Plaatsing van de console ��165 Vereiste stroomvoorziening ��...
Page 153: Waarschuwing
Elk ernstig voorval dat optreedt met betrekking tot dit apparaat dient te worden gemeld aan Boston Scientific en de relevante plaatselijke toezichthoudende instantie�...
Page 154: Coagulatie
Informatie voor de gebruiker Het GreenLight XPS-lasersysteem mag alleen worden gebruikt door personen die getraind zijn in het gebruik van de laserconsole en over toereikende medische kennis beschikken� De gebruiker moet blijk hebben gegeven van een goed begrip van de werking van de laserconsole en de risico’s waarmee een onjuist gebruik ervan gepaard gaat�...
Page 155: Contra-Indicaties
Als de essentiële prestaties verloren gaan of teruglopen, dan kan een gevaarlijke situatie ontstaan of kan de operator een onderbroken uitgangsvermogen verwachten� CONTRA-INDICATIES Het gebruik van het GreenLight XPS-lasersysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten met de volgende aandoeningen: • Acute urineweginfectie (UTI) • Verkalkt weefsel (met name tumoren) •...
Page 156: Voorzorgsmaatregelen
Boston Scientific Corporation (BSC) of personen die daarvoor door BSC geautoriseerd zijn� • Het gebruik van andere kabels of accessoires met het GreenLight XPS-lasersysteem dan die welke zijn meegeleverd of gespecificeerd door Boston Scientific kan leiden tot toegenomen elektromagnetische emissies, verminderde elektromagnetische immuniteit of elektrische schokken van het GreenLight XPS-lasersysteem�...
Page 157: Complicaties
Gebruikers dienen de specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en huidige complicaties te lezen en te begrijpen die worden verstrekt voor de vezel die met het GreenLight XPS-lasersysteem wordt gebruikt� Mogelijke complicaties die in verband worden gebracht met het GreenLight XPS-lasersysteem zijn onder meer: Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 158 • Opgeblazen buik (darmgas) • Acuut nierfalen • Allergische reactie • Aspiratie • Contractuur van de blaashals • Blaasspasme • Bloeding • Brandwond • Rillingen • Retentie van bloedstolsel • Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken� •...
Page 159: Aanvullende Uitleg Van Enige Complicaties
LEVERING Apparaatgegevens De GreenLight XPS-laserconsole wordt in een krat verzonden met de accessoires en instrumenten die onder Inhoud worden vermeld� • Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd, of vóór gebruik per ongeluk geopend is�...
Page 160: Hantering En Opslag
• Verwijder voorafgaand aan transport of verpakking van de laserconsole alle accessoires/instrumenten van de console� • De laserconsole mag alleen worden verpakt in de verpakking die is goedgekeurd door Boston Scientific Corporation� VEILIGHEID...
Page 161: Weerkaatsing Van De Straal Door Instrumenten
WAARSCHUWING: Gebruik nooit klemmen om de laservezel op afdekmateriaal te bevestigen� Als de vezel met een klem wordt vastgezet, kan hij scherp buigen, waardoor de vezel beschadigd raakt� Dat kan een onveilige situatie veroorzaken� De vezel kan breken en laserenergie afgeven, wat leidt tot verbranding in de beschermhuls� Als dit onopgemerkt blijft, kan deze situatie leiden tot brand of ontbranding van ontvlambaar materiaal�...
Page 162: Afbeelding 1. Laserwaarschuwingsbord
WAARSCHUWING: Activeer de laser uitsluitend als de richtstraal zichtbaar en op het te behandelen weefsel gericht is� Veiligheidsvoorzieningen op het lasersysteem Het GreenLight XPS-lasersysteem is uitgerust met de volgende veiligheidsvoorzieningen: • De laser wordt gedeactiveerd zodra de druk van de voetschakelaar wordt genomen�...
Page 163: Gevaar Van Omvallen
• De console komt in de Gereed-modus te staan als er op de knop Ready (Gereed) op het touchscreen is gedrukt, of als de knop bovenop de voetschakelaar is ingedrukt� • Een vezelstandaard houdt de vezel omhoog en zet deze in een veilige en niet-hinderlijke positie� •...
Page 164: Beschrijving Van De Console
BESCHRIJVING VAN DE CONSOLE 1. Scherm/touchscreen 2. Kaartlezer 3. Opbergvak 5. Vezelstandaard 4. Vezelscherm 6. Glasvezelpoortafdekking/ laseruitgangsopening 7. Noodstop laser 8. Sleutelschakelaar Aan/Uit 9. Voetschakelaar Afbeelding 2. Vooraanzicht van de console 1� Scherm/touchscreen – Toont informatie voor de gebruiker: • Consolestatus (Stand-by, Gereed) •...
Page 165: Afbeelding 3. Achteraanzicht Van De Console
1. Achterste handgreep 2. Bovenste haak voor voedingskabelbewaring 3. Haak voor bewaring voetschakelaar 4. Haak voor bewaring voetschakelaarsnoer 5. Aansluitpunt voetschakelaar 6. Contact voor externe interlock 7. Koelvloeistofreservoir 8. Aftappunt voor koelvloeistof 10. Onderste ophanghaak voor voedingskabel 11. Stroomonderbreker 9. Voedingskabel 12.
Page 166: Accessoires
BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid en biedt geen garantie voor schade en bijkomende schade als gevolg van het lasersysteem met niet-goedgekeurde accessoires/instrumenten� Neem contact op met BSC voor een lijst van de accessoires/instrumenten voor het Greenlight XPS-lasersysteem� Inzetstuk voor videocamera Er moet een inzetstuk voor een videocamera worden geïnstalleerd tussen de telescoop en de camera (tenzij de...
Page 167: Vereiste Stroomvoorziening
Vereiste stroomvoorziening De voedingsbron voor het GreenLight XPS-lasersysteem moet een enkelfasig systeem zijn met spanning van 200 VAC tot 240 VAC, 50/60 Hz, stroom 20 A*. De laser past zich binnen dit bereik automatisch aan de spanning en frequentie aan. De laser kan werken met enige spanningsschommelingen op het net; de spanningsschommeling mag echter niet meer dan ± 10% bedragen. Om de juiste stekker te kunnen leveren, moet BSC door de klant van tevoren worden ingelicht over de gebruikte contactdoos op de installatielocatie�...
Page 168: Afbeelding 5. Voetschakelaar
Knop Ready (Gereed)/Standby (Stand-by) Vapor-pedaal Coag-pedaal Afbeelding 5. Voetschakelaar Voorbereiding 1� Zorg dat al het personeel alsmede de patiënt de juiste oogbescherming dragen� 2� Zorg dat de stroomverbreker achterop de console op OFF (Uit) staat en steek de stekker van de voedingskabel in een geschikte wandcontactdoos�...
Page 169 6� Maak de patiënt gereed voor de operatie� 7� Als de telescoop geen ingebouwd camera-inzetstuk heeft, plaatst u nu een groot of klein inzetstuk voor de videocamera tussen de telescoop en de camera� Het inzetstuk beschermt de videocamera tegen het felle licht� A�...
Page 170 9� Open de verpakking van de vezel en haal de steriele vezel met aseptische technieken uit de verpakking� Opmerking: Om het contactpunt tussen de laser en de vezel te beschermen, moet de vezelconnector vrij worden gehouden van smeermiddel, reinigingsmiddelen en andere verontreinigende stoffen� 10�...
Page 171: Procedure
14� Pas de gewenste instelling aan met behulp van de pijltoetsen� 15� Druk om naar het hoofdscherm terug te gaan op Press for Main Menu (Indrukken voor hoofdmenu) onderaan het scherm� 16� Druk op de knop Ready (Gereed) om de richtstraal te activeren� Als de knop Ready (Gereed) oranje is geworden, is het lasersysteem klaar voor gebruik bij een procedure�...
Page 172 20� Voer de vezel op naar de behandelingslocatie� De tip van de vezel moet geheel zichtbaar zijn en voorbij de tip van de cystoscoop uitsteken� De uitgangsstraal van de vezel is uitgelijnd met de index van de knop op het distale gedeelte van de vezel�...
Page 173: Na De Procedure
Na de procedure 32� Zet de console in de Stand-by-modus nadat de procedure is voltooid� 33� Documenteer de totale laserduur en energie op gepaste wijze� 34� Verwijder de vezel uit de cystoscoop en voer hem volgens de procedures van de instelling af� Verwijder de cystoscoop uit de patiënt�...
Page 174: Veiligheidsclassificaties En Elektromagnetische Compatibiliteit
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie Het Greenlight XPS-lasersysteem is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving� De klant of gebruiker van het GreenLight XPS-lasersysteem moet zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�...
Page 175 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het Greenlight XPS-lasersysteem is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving� De klant of gebruiker van het GreenLight XPS-lasersysteem moet zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�...
Page 176: Onderhoud
AM- en FM-radio- en tv-uitzending kan niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld� Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen� Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het GreenLight XPS- lasersysteem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het Greenlight XPS-lasersysteem normaal functioneert�...
Page 177: Afvoer
7� Start de console op� Als het bericht “Please fill chiller reservoir with deionized water” (Vul het koelerreservoir met demiwater) nog steeds wordt weergegeven, belt u de technische ondersteuning van BSC of de plaatselijke distributeur van het GreenLight XPS-lasersysteem� De zelfcontrolefunctie van de console zal het merendeel van eventuele problemen met de console detecteren en het ok- personeel waarschuwen�...
Page 178: Tabel 4 Informatieberichten
(Ongeldige vezelkaart� 10-2079 niet weergegeven� Vervang de vezel door een vezel die is goedgekeurd voor geldig voor dit systeem) gebruik met het GreenLight XPS-lasersysteem� Card Read Error Verwijder de glasvezelkaart en plaats hem opnieuw� Neem contact op Remove and then re-insert card met de technische ondersteuning van BSC als het probleem aanhoudt�...
Page 179: Servicemeldingen
BSC, of de plaatselijke distributeur van het Greenlight XPS-lasersysteem bellen� Foutcodes zijn codes van drie of vier cijfers� De twee laatste cijfers geven de aard van het probleem aan� De resterende cijfers daarvoor geven de foutcategorie aan�...
Page 180: Tabel 5. Serviceprompts
GARANTIE Ga naar www�bostonscientific�com/warranty om de garantie-informatie te bekijken� Hieronder volgt een overzicht van de handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar gelieerde ondernemingen: GreenLight XPS™ en FiberLife™. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectievelijke merkhouders�...
Page 181 INDHOLDSFORTEGNELSE ADVARSEL ��182 BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET ��182 Konsol ��182 FiberLife ��182 Fordampning ��182 Koagulation ��182 Fodkontakt ��183 Strømforsyningskabel ��183 Brugerprofil ��183 Indhold ��183 BEREGNET ANVENDELSE/INDIKATIONER FOR BRUG ��183 ERKLÆRING OM KLINISKE FORDELE ��183 VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER ��183 KONTRAINDIKATIONER �� 184 ADVARSLER �� 184 FORSIGTIGHEDSREGLER ��...
Page 182 BESKRIVELSE AF KONSOL ��192 Figur 2� Konsollen set forfra ��192 Figur 3� Konsollen set bagfra ��193 TILBEHØR ��193 Videokameraindsats ��193 Laserbeskyttelsesbriller �� 194 INSTALLATION �� 194 BSCs ansvar �� 194 Kundens ansvar �� 194 Placering af konsollen �� 194 Energibehov �� 194 BETJENINGSANVISNINGER ��195 Berøringsskærm og fodkontakt ��195 Figur 4�...
Page 183: Advarsel
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination� ADVARSEL Brugere af GreenLight XPS-lasersystemet skal læse denne vejledning grundigt, før de gør forsøg på at udføre kirurgiske indgreb� Vær opmærksom på alle advarsler, kontraindikationer, forsigtighedsregler og komplikationer, der er anført i vejledningen og andet relevant materiale�...
Page 184: Fodkontakt
Fodkontakt Fodkontakten er en del af GreenLight XPS-lasersystemet� Fodkontakten, der styres af kirurgen, er en farvekodet kontakt, der aktiverer laserkonsollen og giver brugeren mulighed for at ændre emissionstilstanden for laserenergi (koagulation og fordampning) samt systemstatus� Fodkontakten består af en damppedal, koagulationspedal, klar-/standby-knap og et 13 foot langt konnektorkabel�...
Page 185: Kontraindikationer
GreenLight XPS-lasersystemet� Alle reparationer og service må kun udføres af Boston Scientific Corporation (BSC) eller personale autoriseret af Boston Scientific� • Brugen af kabler eller tilbehør med GreenLight XPS-lasersystemet ud over dem, der er leveret af eller specificeret af Boston Scientific, kan medføre øgede elektromagnetiske emissioner, nedsat elektromagnetisk immunitet eller elektrisk stød af GreenLight XPS-lasersystemet�...
Page 186: Forsigtighedsregler
• Emissionskarakteristika for dette udstyr gør det egnet til brug i industriområder og hospitaler i henhold til CISPR 11 klasse A� Hvis udstyret bruges i et beboelsesmiljø, hvor CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet, kan det ikke yde tilstrækkelig beskyttelse mod RF-kommunikationstjenester, og brugere skal muligvis flytte eller dreje udstyret som en afhjælpende foranstaltning�...
Page 187: Bivirkninger
Alle brugere skal sætte sig ind i de specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler og aktuelle komplikationer, som følger med den fiber, der anvendes sammen med GreenLight XPS-lasersystemet� Potentielle komplikationer forbundet med brugen af GreenLight XPS-lasersystemet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: • Oppustethed (tarmluft) •...
Page 188: Yderligere Forklaring På Nogle Komplikationer
• Overhydrering/hyponatriæmi • Luftoverudspiling • Hæmatospermi • Hæmaturi • Infektion • Inflammation • Leukocytose • Fejl i laserfiber eller konsol, som resulterer i personskade eller forlænget indgreb� • Nykturi • Overaktiv blære • Smerter: • Mavesmerter, der ikke reagerer på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) •...
Page 189: Levering
LEVERING Oplysninger om anordningen GreenLight XPS-laserkonsollen leveres i en kasse med det tilbehør og de værktøjer, der er anført under Indhold� • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug� • Må ikke bruges, hvis produktmærkaten er ufuldstændig eller ulæselig�...
Page 190: Forbrændinger
Der er udviklet øjenbeskyttelse til at beskytte personalet på operationsstuen mod laserenergien på 532 nm� Øjenbeskyttelsen har en mindste optisk densitet (OD) på 6,0 ved 532 nm� Kravene til øjenbeskyttelse for EU er 532 D L6� Disse typer laserøjenbeskyttelse omfatter: •...
Page 191: Operationsstuens Miljø
Træk altid laserens stik ud ved at tage fat om stikket og ikke ledningen� Undersøg ledningen jævnligt� Hvis der bemærkes tegn på slitage, kontaktes teknisk support hos BCS for at få den repareret eller udskiftet� Operationsstuens miljø Dette afsnit beskriver de sikkerhedsforanstaltninger på operationsstuen, der skal give sikker betjening af lasersystemet� Medicinsk elektrisk (ME) udstyr er ikke beregnet til at blive anvendt i et oxygenrigt miljø�...
Page 192: Lasersystemets Sikkerhedsfunktioner
Lasersystemets sikkerhedsfunktioner GreenLight XPS-lasersystemet omfatter følgende sikkerhedsfunktioner: • Affyringen af laseren standser, når trykket fjernes fra en af fodkontakterne • En automatisk afbryder slukker helt for systemet i tilfælde af en elektrisk overbelastning� • Laseren giver adgang til en fjernbetjent dørafbryder til operationsstuen, der skal monteres af biomedicinsk personale�...
Page 193: Beskrivelse Af Konsol
BESKRIVELSE AF KONSOL 1. Skærm/berøringsskærm 2. Kortlæser 3 Opbevaringsrum 5. Fiberstang 4. Fiberkappe 6. Fiberportdæksel/laserudgangsÅBNING 7. Nødlaserstop 8. Tænd/sluk-nøgleafbryder 9. Fodkontakt Figur 2. Konsollen set forfra 1� Skærm/berøringsskærm — Viser brugeroplysninger: • Konsollens status (Standby, Ready (Klar)) • Laseroutput (i watt), separat display til fordampning og koagulation •...
Page 194: Figur 3. Konsollen Set Bagfra
Der skal anvendes tilbehør/værktøj, der er godkendt af BSC, til brug sammen med lasersystemet� BSC påtager sig intet ansvar og yder ingen garanti for skader og følgeskader ved brug af lasersystemet med tilbehør/værktøj, der ikke er godkendt dertil� Kontakt BSC for en opdateret liste over tilbehør/værktøj til GreenLight XPS-lasersystemet� Videokameraindsats Der skal indsættes en indsats til videokameraet mellem teleskopet og kameraet (medmindre en tilsvarende indsats...
Page 195: Laserbeskyttelsesbriller
Energibehov Strømkilden til GreenLight XPS-lasersystemet skal være enfaset med spænding mellem 200 V AC og 240 V AC, 50/60 Hz, strøm 20 A*� Laseren tilpasser sig automatisk til spænding og frekvens inden for dette område� Laseren kan arbejde med en vis spændingsændring i forsyningsledningen, men spændingen må...
Page 196: Betjeningsanvisninger
BETJENINGSANVISNINGER Berøringsskærm og fodkontakt Berøringsskærmen og fodkontakten anvendes til at styre konsollen� Laserparametre vælges, og konsollens status skiftes ved hjælp af en berøringsskærm� Brug knappen oven på fodkontakten til at skifte laserens status mellem Ready (Klar) og Standby� Sigtestrålen aktiveres, når konsollen er i Ready (Klar), eller den kirurgiske stråle aktiveres� Den kirurgiske stråle aktiveres ved at trykke på...
Page 197: Klargøring
Klargøring 1� Sørg for, at alt personale og patienten bærer øjenbeskyttelse� 2� Sørg for, at afbryderen bag på konsollen er slukket, og slut ledningen til et egnet stik� 3� Indstil afbryderen på ON (tændt)� På konsollens forside drejes nøglekontakten til ON (tændt)� 4�...
Page 198 8� Åbn laserfiberkassen� Find fiberkortet, som er fastgjort uden på posen� Sæt fiberkortet i kortlæseren med chipsiden mod brugeren� Berøringsskærmen beder derefter om fibertilbehøret� FORSIGTIG: Fiberkortet skal forblive indsat, indtil indgrebet er fuldført� 9� Åbn fiberposen, og tag den sterile fiber ud med aseptisk teknik� Bemærk: For at beskytte laserfiberinterfacet skal fiberstikket holdes fri for smøremiddel, rengøringsmidler og andre kontaminanter�...
Page 199: Procedure
13� Sigtestråleintensiteten, displayets intensitet eller lydstyrken ændres ved at trykke på Press for Set-up (Tryk for indstilling) i bunden af hovedskærmbilledet� 14� Justér den ønskede indstilling ved at berøre piletasterne� 15� Man vender tilbage til hovedskærmbilledet ved at trykke på Press for Main Menu (Tryk for hovedmenu) nederst i skærmbilledet�...
Page 200 20� Før fiberen frem til behandlingsstedet� Fiberens spids skal være synlig og strakt forbi cystoskopets spids� Fiberens udgangsstråle er justeret med knappens indeks på fiberens distale del� 21� Sæt konsollen i funktionen Ready (Klar) for at aktivere fodkontakten� 22� Hold øje med, at sigtestrålen er på målvævet, som skal behandles, inden laserens aktiveres� 23�...
Page 201: Efter Indgrebet
Efter indgrebet 32� Når indgrebet er afsluttet, sættes konsollen på Standby� 33� Dokumentér den samlede lasertid og energi korrekt� 34� Tag fiberen ud af cystoskopet, og kassér den ifølge hospitalets procedurer� Tag cystoskopet ud af patienten� 35� Udtag fiberkortet, og kassér det� 36�...
Page 202: Sikkerhedsklassificeringer Og Elektromagnetisk Kompatibilitet
Tabel 2. Elektromagnetiske emissioner Vejledning og producenterklæring — elektromagnetiske emissioner GreenLight XPS-lasersystemet er beregnet til anvendelse i de elektromagnetiske omgivelser, som er specificeret nedenfor� Kunden eller brugeren af GreenLight XPS-lasersystemet skal sikre sig, at det bruges under sådanne forhold� Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø...
Page 203: Tabel 3. Beskyttelse Mod Elektromagnetisk Interferens
Tabel 3. Beskyttelse mod elektromagnetisk interferens Vejledning og producentens erklæring — elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS-lasersystemet er beregnet til anvendelse i de elektromagnetiske omgivelser, som er specificeret nedenfor� Kunden eller brugeren af GreenLight XPS-lasersystemet skal sikre sig, at det bruges under sådanne forhold� EN 60601-1-2 Overensstemmelses-/ Immunitetstest Elektromagnetisk miljø...
Page 204: Vedligeholdelse
Vejledning og producentens erklæring — elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS-lasersystemet er beregnet til anvendelse i de elektromagnetiske omgivelser, som er specificeret nedenfor� Kunden eller brugeren af GreenLight XPS-lasersystemet skal sikre sig, at det bruges under sådanne forhold� EN 60601-1-2 Overensstemmelses-/ Immunitetstest Elektromagnetisk miljø...
Page 205: Pleje Af Konsollen
6� Sæt hætten på igen� 7� Fortsæt med opstart af konsol� Ring til teknisk support hos BSC eller den lokale forhandler af GreenLight XPS- lasersystemet, hvis meddelelsen ‘Fyld kølebeholderen med deioniseret vand’ stadig ses� Konsollens selvkontrolmekanisme registrerer de fleste problemer med konsollen og advarer personalet i operationsstuen�...
Page 206: Fejlsøgning
FEJLSØGNING Konsollens selvkontrolmekanisme registrerer de fleste problemer med konsollen og advarer personalet i operationsstuen� Der vises en meddelelse på skærmen, hvis der er en systemfejl� Afhængigt af hvor alvorligt problemet er, vil konsollen enten bevare status eller kræve en løsning før genaktivering� Der vises to typer meddelelser: •...
Page 207: Servicemeddelelser
Der vises en fejlkode i et gult felt på skærmbilledet� Når disse fejlkoder vises, skal brugeren registrere det fuldstændige problemnummer nøje og kontakte teknisk support hos BSC eller den lokale forhandler af GreenLight XPS-lasersystemet� Fejlkoder består af tre- eller firecifrede numre� De to cifre til højre identificerer et specifikt problem� De andre cifre til venstre indikerer fejlgruppen�...
Page 208: Tabel 5. Servicekommandoer
Informér patienten om at kontakte sin læge angående eventuelle problemer eller bekymringer� GARANTI Besøg www�bostonscientific�com/warranty for at få garantioplysninger om enheden� Følgende er varemærker tilhørende Boston Scientific Corporation eller et af virksomhedens associerede selskaber: GreenLight XPS™ og FiberLife™� Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere� SYMBOLFORKLARING Almindelige symboler anvendt til mærkning af medicinsk udstyr er defineret i www�bostonscientific�com/SymbolsGlossary�...
Page 209 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ �� 210 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ �� 210 Κονσόλα �� 210 FiberLife �� 210 Εξάχνωση �� 210 Πήξη �� 211 Ποδοδιακόπτης �� 211 Καλώδιο τροφοδοσίας �� 211 Πληροφορίες για τον χρήστη �� 211 Περιεχόμενα �� 211 ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ �� 211 ΔΗΛΩΣΗ ΚΛΙΝΙΚΟΥ ΟΦΕΛΟΥΣ �� 211 ΟΥΣΙΩΔΗΣ...
Page 210 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΚΟΝΣΟΛΑΣ �� 222 Σχήμα 2. Μπροστινή όψη της κονσόλας �� 222 Σχήμα 3. Πίσω όψη της κονσόλας �� 223 ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ �� 224 Ένθετο βιντεοκάμερας �� 224 Μέσα προστασίας των ματιών από το λέιζερ �� 224 ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ �� 224 Ευθύνη της BSC �� 224 Ευθύνη του πελάτη �� 224 Τοποθέτηση της κονσόλας �� 224 Απαιτήσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας �� 225 ΟΔΗΓΙΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ �� 225 Οθόνη αφής και ποδοδιακόπτης �� 225 Σχήμα 4. Οθόνη αφής...
Page 211: Προειδοποιηση
ONLY Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οι χρήστες του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά το παρόν εγχειρίδιο πριν επιχειρήσουν να διενεργήσουν κάποια χειρουργική διαδικασία. Δώστε προσοχή σε όλες τις προειδοποιήσεις, αντενδείξεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του εγχειριδίου και τυχόν άλλου συναφούς υλικού. Αν δεν κατανοήσετε πλήρως και δεν ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες, μπορεί να προκληθεί βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη του συστήματος λέιζερ. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με αυτό το όργανο πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια, τοπική, ρυθμιστική αρχή.
Page 212: Πήξη
αιμοσφαιρίων. Η απορρόφηση της ενέργειας φωτός λέιζερ έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία θερμότητας, πράγμα που προκαλεί ρήξη των κυττάρων, οδηγώντας ουσιαστικά στην εξάχνωση του στοχευόμενου ιστού. Επιπλέον, η θερμότητα μπορεί να διενεργήσει πήξη των αιμοφόρων αγγείων πλησίον του ιστού που έχει υποβληθεί σε εκτομή, επιτρέποντας καθαρό χειρουργικό πεδίο. Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, η κονσόλα διαθέτει επίσης μια δυνατότητα παλμικής πήξης. Πήξη Η κονσόλα διαθέτει μια δυνατότητα παλμικής πήξης. Σε αυτήν την κατάσταση λειτουργίας, η οποία ενεργοποιείται όταν πατηθεί ο ποδοδιακόπτης πήξης (coag), η συχνότητα εκπομπής παλμικού λέιζερ είναι ~12,5 Hz με κύκλο εργασίας ~25%. Αυτή η κατάσταση παλμικής λειτουργίας βελτιώνει το πηκτικό αποτέλεσμα. Ποδοδιακόπτης Ο ποδοδιακόπτης αποτελεί εξάρτημα του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS. Ο ποδοδιακόπτης, που ελέγχεται από τον χειρουργό, είναι ένας χρωματικά κωδικοποιημένος διακόπτης που ενεργοποιεί την κονσόλα λέιζερ και επιτρέπει στον χρήστη να αλλάζει την κατάσταση εκπομπής ενέργειας λέιζερ (καταστάσεις λειτουργίας πήξης και εξάχνωσης) και την κατάσταση του συστήματος. Ο ποδοδιακόπτης αποτελείται από πεντάλ εξάχνωσης, πεντάλ...
Page 213: Ουσιωδησ Επιδοση
ΟΥΣΙΩΔΗΣ ΕΠΙΔΟΣΗ Η απόδοση του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS που προσδιορίζεται ως απαραίτητη από την Boston Scientific σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601-1: • Η ισχύς εξόδου στα 1064 nm δεν θα υπερβαίνει το Όριο Προσβάσιμης Εκπομπής (AEL) για τα λέιζερ Κατηγορίας 1. • Απόκλιση της ισχύος εξόδου από την ορισμένη τιμή στην περιοχή εργασίας: ≤ 20%. • Η δέσμη στόχευσης και η δέσμη εργασίας θα είναι ομόκεντρη εντός των παρακάτω ανοχών: α) Στην περιοχή εργασίας, η μέγιστη επιτρεπόμενη πλευρική εκτόπιση μεταξύ των κέντρων των δύο spot δεν θα υπερβαίνει το 50% της διαμέτρου των δύο μεγαλύτερων spot. β) Η διάμετρος του spot της δέσμης στόχευσης δεν θα υπερβαίνει 1,5 φορές τη διάμετρο του spot της δέσμης στόχευσης. • Μέσος χρόνος διαφράγματος ασφαλείας μεταξύ αστοχιών ≥ 308 μήνες. Αν υπάρξει απώλεια ή υποβάθμιση της απαραίτητης απόδοσης, ενδέχεται να προκληθεί επικίνδυνη κατάσταση ή ο χειριστής θα πρέπει να αναμένει διατάραξη της ισχύος εξόδου. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις: • Οξεία λοίμωξη της ουροφόρου οδού • Ιστός με αποτιτάνωση (ιδιαίτερα οι όγκοι) • Γενική ιατρική κατάσταση που αποτελεί αντένδειξη για χειρουργική παρέμβαση • Αιμόσταση αγγείων με διάμετρο μεγαλύτερη από περίπου δύο χιλιοστόμετρα • Καρκίνος του προστάτη • Βαριά στένωση ουρήθρας • Μη ελεγχόμενες διαταραχές αίματος και διαταραχή της πήξης του αίματος • Όταν η ενδεδειγμένη αναισθησία αντενδείκνυται λόγω του ιστορικού του ασθενή • Όταν η θεραπεία με λέιζερ δεν θεωρείται θεραπεία επιλογής Η χρήση του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS αντενδείκνυται παρουσία βαριών στενώσεων της ουρήθρας. Ωστόσο, το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία των στενώσεων της ουρήθρας αν ληφθούν οι...
Page 214: Προφυλαξεισ
• Κατά τη χρήση ανοδιωμένων εργαλείων, εργαλείων με φινίρισμα μαύρου χρωμίου ή εργαλείων με εβένινο φινίρισμα κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής διαδικασίας, πρέπει να είστε επιπλέον προσεκτικοί ώστε να αποφευχθούν τα εγκαύματα. Αυτά τα εργαλεία θα καταστούν εξαιρετικά καυτά όταν έλθουν σε επαφή με δέσμη λέιζερ και δεν μπορούν να διασκορπίσουν τη θερμότητα γρήγορα. Όταν ακουμπήσουν σε ιστό υπό αυτές τις συνθήκες, μπορεί να προκληθεί έγκαυμα. • Δεν επιτρέπονται μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις του εξοπλισμού αυτού. Μην επιχειρήσετε να επισκευάσετε ή να τροποποιήσετε οποιοδήποτε εξάρτημα/μέρος του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS. Όλες οι εργασίες επισκευής και σέρβις πρέπει να διενεργούνται μόνο από την Boston Scientific Corporation (BSC) ή προσωπικό εξουσιοδοτημένο από την BSC. • Η χρήση τυχόν καλωδίων ή παρελκομένων με το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που παρέχονται ή καθορίζονται από την Boston Scientific, μπορεί να προκαλέσει αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές, μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία ή ηλεκτρική εκκένωση στο σύστημα λέιζερ GreenLight XPS. Οποιοσδήποτε συνδέει καλώδια ή παρελκόμενα αυτού του τύπου στο σύστημα λέιζερ GreenLight XPS, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης πολύμπριζων (MSO), ενδέχεται να ρυθμίζει τις παραμέτρους ενός ιατρικού συστήματος και είναι δική του ευθύνη να διασφαλίσει ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1, ρήτρα 16 περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων. • Διατηρήστε όλον τον εξοπλισμό επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (RF), συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως οι κεραίες, οι ράβδοι και τα καλώδια, σε απόσταση τουλάχιστον 12 in (30 cm) μακριά από το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από την Boston Scientific, ώστε να αποφευχθεί η υποβάθμιση αυτού του εξοπλισμού. • Η χρήση του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS δίπλα σε άλλον εξοπλισμό ή στοιβαγμένο με άλλον εξοπλισμό πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να προκαλέσει ακατάλληλη λειτουργία. Αν αυτή η χρήση είναι απαραίτητη, αυτός ο εξοπλισμός και ο άλλος εξοπλισμός πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επαληθευτεί ότι λειτουργούν κανονικά. • Τα χαρακτηριστικά εκπομπών αυτού του εξοπλισμού τον καθιστούν κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία, σύμφωνα με το πρότυπο CISPR 11, κατηγορία A. Αν ο εξοπλισμός αυτός χρησιμοποιηθεί σε αστικό περιβάλλον για το οποίο απαιτείται συνήθως το πρότυπο CISPR 11, κατηγορία B, αυτός ο εξοπλισμός ενδέχεται να μην προσφέρει επαρκή προστασία για υπηρεσίες επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και οι χρήστες ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν μέτρα μείωσης του κινδύνου, όπως η αλλαγή της θέσης ή του προσανατολισμού του εξοπλισμού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Πριν λειτουργήσετε το σύστημα λέιζερ, οι χειρουργοί και όλο το προσωπικό που λειτουργεί το λέιζερ πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά και να εξοικειωθούν με το εγχειρίδιο χειρισμού. • Μην επιχειρείτε να ενεργοποιήσετε το σύστημα λέιζερ προτού εγκατασταθεί και ελεγχθεί από έναν μηχανικό σέρβις της BSC. Μπορεί να προκύψει σοβαρή ζημιά στο σύστημα λέιζερ.
Page 215 • Όπως ισχύει και για τις θεραπείες χωρίς λέιζερ, ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως πυρετός, ρίγη, σήψη, οίδημα και αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με λέιζερ. Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει θάνατος λόγω διαδικαστικών επιπλοκών, συνοδών ασθενειών ή της εφαρμογής του λέιζερ. • Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα θεραπεία με ακτινοβολία και θεραπεία με λέιζερ, συμπεριλαμβανομένης της πιο αυστηρής μετεγχειρητικής παρακολούθησης. Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία μπορεί να παρουσιάσουν μεγαλύτερο κίνδυνο διάτρησης ή διάβρωσης ιστού. • Να είστε προσεκτικοί κατά τη θεραπεία ασθενών που αντιμετώπισαν δυσκολίες σε προηγούμενες ενδοσκοπικές διαδικασίες. • Δεν παρέχεται κανένας ισχυρισμός ότι το σύστημα λέιζερ θα θεραπεύσει την ιατρική πάθηση ή θα εξαλείψει την νοσούσα οντότητα. Μπορεί να απαιτηθούν επαναληπτικές ή εναλλακτικές θεραπείες. • Η BSC δεν διαθέτει κλινικές πληροφορίες ή εμπειρία σχετικά με τη χρήση του συστήματος λέιζερ σε παιδιατρικούς ασθενείς ή έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. • Πριν την ενεργοποίηση του συστήματος λέιζερ, το προσωπικό του χειρουργείου και ο ασθενής πρέπει να φορούν μέσα προστασίας των ματιών κατάλληλα για την ενέργεια λέιζερ. • Πρέπει να είναι διαθέσιμο ένα δοχείο νερού σε περίπτωση που προκληθεί πυρκαγιά. • Μην πιέζετε κανέναν από τους δύο ποδοδιακόπτες ενώ ελέγχετε τη δέσμη στόχευσης. • Για να μην προκληθεί ζημιά από τη δέσμη θεραπείας ή την οπισθοσκέδασή της, συνιστάται η ίνα να είναι πλήρως ορατή στο οπτικό πεδίο. Μην πυροδοτείτε το λέιζερ αν η δέσμη στόχευσης δεν είναι ορατή και στραμμένη στον προβλεπόμενο ιστό. Να στοχεύετε και να χρησιμοποιείτε το λέιζερ μόνο σε ιστούς που είναι πλήρως ορατοί. • Μην πυροδοτείτε το λέιζερ αν το άκρο της ίνας είναι σε θύλακα αέρα. • Μη «θάβετε» την ίνα μέσα στον ιστό. Μη χρησιμοποιείτε την ίνα ως κεφαλή ψηλάφησης. • Η συνεχής πυροδότηση της δέσμης λειτουργίας σε μία θέση (η μη σάρωση της δέσμης) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δύσκολα ελεγχόμενη αιμορραγία ή διάτρηση. • Αν και η παρατεταμένη επαφή μεταξύ του άκρου της ίνας και του ιστού είναι αναπόφευκτη, χρησιμοποιήστε την πιο χαμηλή ισχύ στην οποία μπορεί να επιτευχθεί αποδεκτή εξάχνωση, αλλά όχι περισσότερο από 80 W.
Page 216: Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
• Το λέιζερ μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για πήξη σε καταστάσεις μεγάλης αιμορραγίας. O χειρουργός πρέπει να είναι προετοιμασμένος να ελέγξει τις αιμορραγίες με έντονες εναλλακτικές τεχνικές χωρίς τη χρήση λέιζερ, όπως η απολίνωση ή η ηλεκτροκαυτηρίαση. • Να είστε προσεκτικοί για ειδικούς κινδύνους που σχετίζονται με την απόρριψη της συσκευής. Βλ. ενότητα «Απόρριψη». • Η ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά του συστήματος λέιζερ μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο σύστημα ψύξης, το οπτικό αντηχείο και άλλα κρίσιμα εξαρτήματα. • Το σύστημα λέιζερ πρέπει να διατηρείται στεγνό κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς με θερμοκρασίες μεταξύ: • 32 °F έως 104 °F (0 °C έως 40 °C) ενώ έχει αποστραγγιστεί όλο το νερό από το σύστημα. • 39 °F έως 104 °F (4 °C έως 40 °C) με πλήρωση του συστήματος ψύξης με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να κατανοήσουν τις ειδικές ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και τρέχουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται μαζί με την ίνα που χρησιμοποιείται με το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS συγκαταλέγονται, ενδεικτικά, οι εξής: • Κοιλιακό φούσκωμα (εντερικά αέρια) • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια • Αλλεργική αντίδραση • Εισρόφηση...
Page 217: Κάποιες Ανεπιθύμητες Ενέργειες Που Επεξηγούνται Περαιτέρω
• Λευκοκυττάρωση • Κακή λειτουργία της ίνας λέιζερ ή της κονσόλας που προκαλεί τραυματισμό ή χρονική παράταση της διαδικασίας • Νυκτουρία • Υπερδραστήρια κύστη • Πόνος: • Κοιλιακός πόνος που δεν ανταποκρίνεται στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) • Άλγος στο πόδι ή το χέρι • Οσφυαλγία/χαμηλή οσφυαλγία • Σωματικά άλγη • Κεφαλαλγία • Πυελικός • Πεϊκός • Πυελικό αιμάτωμα • Τραυματισμός πεϊκής ουρήθρας • Διάτρηση • Πνευμοθώρακας • Ακατάσχετη εφίδρωση (μη σχετιζόμενη με πυρετό) • Προστατίτιδα • Πνευμονικό έμβολο • Παλίνδρομη εκσπερμάτιση • Σήψη...
Page 218: Τροποσ Διαθεσησ
Διάτρηση: Η διάτρηση μπορεί να παρουσιαστεί ως αποτέλεσμα υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία λέιζερ. Η διαμόρφωση μπορεί να παρουσιαστεί από διάβρωση όγκου ή ως αποτέλεσμα ενδοσκοπικής διαδικασίας. Για την κλινική διάγνωση των διατρήσεων, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την εγχείρηση μέσω σωματικής αξιολόγησης των κλινικών συμπτωμάτων, μελετών αιματολογίας όπως κρίνεται απαραίτητο, καθώς και ακτινογραφίας. Σήψη: Ο ιστός που καταλύεται με λέιζερ μπορεί να μολυνθεί μετά τη θεραπεία. Εάν υπάρχει υποψία σήψης, θα πρέπει να ληφθεί καλλιέργεια και να διενεργηθούν και άλλες ενδεδειγμένες αξιολογήσεις. Όπως ισχύει και για τις συμβατικές ενδοσκοπικές θεραπείες, ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως πυρετός, ρίγη, σήψη, οίδημα και αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με λέιζερ. Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει θάνατος λόγω διαδικαστικών επιπλοκών, συνοδών ασθενειών ή της εφαρμογής του λέιζερ. Να είστε...
Page 219: Εγκαύματα
Θα πρέπει να παρέχονται μέσα προστασίας των ματιών για το προσωπικό του χειρουργείου και τον ασθενή. Τα μέσα προστασίας των ματιών από το λέιζερ ενδέχεται να μην είναι εναλλάξιμα μεταξύ λέιζερ διαφορετικού μήκους κύματος, ισχύος ή γωνίας απόκλισης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κάθε άτομο εντός της αίθουσας υποχρεούται να φορά μέσα προστασίας των ματιών. Τα μέσα προστασίας των ματιών έχουν σχεδιαστεί να προστατεύουν το προσωπικό του χειρουργείου από την ενέργεια λέιζερ των 532 nm. Τα μέσα προστασίας των ματιών έχουν ελάχιστη οπτική πυκνότητα (OD) 6,0 στα 532 nm. Οι απαιτήσεις για τα μέσα προστασίας των ματιών στην Ε.Ε. είναι 532 D L6. Αυτοί οι τύποι μέσων προστασίας των ματιών από το λέιζερ περιλαμβάνουν τα εξής: • Σχεδόν διαφανή μέσα προστασίας των ματιών από το λέιζερ για τον ιατρό — Το ουσιαστικά διαφανές υλικό...
Page 220: Ανάφλεξη Εύφλεκτων Υλικών
Ανάφλεξη εύφλεκτων υλικών Το λέιζερ μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη πολλών υλικών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής διαδικασίας. Συνιστάται θερμά η χρήση μη εύφλεκτων υλικών. Ηλεκτρικές απαιτήσεις Οι ηλεκτρικοί κίνδυνοι με το λέιζερ είναι οι ίδιοι που υπάρχουν για κάθε ηλεκτρική συσκευή. Να είστε προσεκτικοί κατά τη σύνδεση της μονάδας στην πρίζα. Η περιοχή πρέπει να μην περιέχει νερό και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι στεγνά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να συνδέεται μόνο με ηλεκτρικό δίκτυο με προστατευτική γείωση. Αποσυνδέετε πάντα το λέιζερ πιάνοντας το φις και όχι το καλώδιο τροφοδοσίας. Να εξετάζετε τακτικά το ηλεκτρικό καλώδιο. Αν παρατηρηθούν ενδείξεις φθοράς, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της BSC ώστε να το επισκευάσουν ή να το αντικαταστήσουν. Περιβάλλον χειρουργείου Η ενότητα αυτή περιγράφει τα συγκεκριμένα μέτρα ασφαλείας για το χειρουργείο, ώστε να συμβάλει στην ασφαλή λειτουργία του συστήματος λέιζερ. Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός (MEE) δεν προορίζεται για χρήση...
Page 221: Συστάσεις Για Την Ασφάλεια
Αν είναι επιθυμητή η χρήση αυτής της διάταξης απομακρυσμένης αλληλασφάλισης, το βιοϊατρικό προσωπικό της εγκατάστασης του χρήστη μπορεί να την συνδέσει. Ο χρήστης πρέπει να ελέγχει την ενδασφάλεια από απόσταση πριν από κάθε χρήση. Η πρόσβαση στη λειτουργία ενδασφάλειας της κονσόλας πραγματοποιείται μέσω μιας υποδοχής που βρίσκεται στον πίσω πίνακα της κονσόλας (βλ. Σχήμα 3). Συστάσεις για την ασφάλεια Τα παρακάτω είναι γενικές συστάσεις ασφαλείας για το χειρουργείο και δεν προορίζονται ειδικά για το σύστημα λέιζερ: • Κατά τη χρήση παρελκομένων, εργαλείων, αναλώσιμων ή υλικών που ήταν σε επαφή με τον ασθενή, να λαμβάνονται μέτρα προστασίας, ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση. • Διατηρείτε τα οθόνια και τις πετσέτες υγρά ώστε να αποφεύγεται η ανάφλεξη και το κάψιμό τους. • Να χρησιμοποιείτε μη εύφλεκτα διαλύματα προετοιμασίας. • Αποτρέπετε την ανάφλεξη του αέριου μεθανίου στεγανοποιώντας το ορθό κατά τη διάρκεια των διαδικασιών στην περινεϊκή χώρα. • Μη χρησιμοποιείτε το λέιζερ παρουσία εύφλεκτου μίγματος αναισθητικού με αέρα ή οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην πυροδοτείτε το λέιζερ αν η δέσμη στόχευσης δεν είναι ορατή και στραμμένη στο στοχευόμενο ιστό. Χαρακτηριστικά ασφαλείας του συστήματος λέιζερ Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS ενσωματώνει τα παρακάτω χαρακτηριστικά ασφαλείας: • Το λέιζερ θα σταματήσει την πυροδότηση όταν δεν πιέζετε κανένα από τα πεντάλ ποδοδιακόπτη.
Page 222: Κίνδυνος Ανατροπής
Σημείωση: Μην επιχειρείτε να αφαιρέσετε οποιοδήποτε πάνελ από την κονσόλα. Όλα τα πάνελ είναι εξοπλισμένα με τεμάχια στερέωσης που δεν παραβιάζονται. Οποιαδήποτε απόπειρα να αφαιρέσετε τα πάνελ, εκτός αν λάβετε οδηγίες από εγκεκριμένο προσωπικό της BSC, μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην κονσόλα και να ακυρώσει την εγγύηση του κατασκευαστή. Σημείωση: Το σύστημα λέιζερ πρέπει να προστατεύεται από τη μη εξουσιοδοτημένη χρήση. Όταν η κονσόλα είναι σε χρήση, βγάλτε το κλειδί από το διακόπτη κλειδιού και φυλάξτε το σε ασφαλή θέση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η μη εγκεκριμένη χρήση εσωτερικών ελέγχων, οι προσαρμογές του εξοπλισμού ή η εκτέλεση διαδικασιών διαφορετικών από τις καθοριζόμενες στο παρόν μπορεί να προκαλέσουν έκθεση σε επικίνδυνη ακτινοβολία. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. Κίνδυνος ανατροπής: Κατά τ η δ ιάρκεια τ ης μ εταφοράς, τ ραβήξτε ή ω θήστε τ ην κ ονσόλα π ροσεκτικά χ ρησιμοποιώντας τ ην π ροβλεπόμενη λαβή ώστε να αποφευχθεί τυχόν ανατροπή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η κονσόλα ενδέχεται να ανατραπεί αν τεθεί σε κλίση υπό γωνία μεγαλύτερη των 5 μοιρών.
Page 223: Περιγραφη Τησ Κονσολασ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΚΟΝΣΟΛΑΣ 1. Οθόνη/οθόνη αφής 2. Συσκευή ανάγνωσης κάρτας 3. Διαμέρισμα αποθήκευσης 5. Πασσαλίσκος ίνας 4. Προστατευτικό κάλυμμα ίνας 6. Κάλυμμα θύρας ίνας/ΑΝΟΙΓΜΑ εξόδου λέιζερ 7. Διακοπή λειτουργίας λέιζερ σε έκτακτη ανάγκη 8. Διακόπτης κλειδιού (ενεργοποίηση/ απενεργοποίηση) 9. Ποδοδιακόπτης Σχήμα...
Page 224: Σχήμα 3. Πίσω Όψη Της Κονσόλας
1. Οπίσθια λαβή 2. Επάνω άγκιστρο αποθήκευσης καλωδίου τροφοδοσίας 3. Άγκιστρο αποθήκευσης καλωδίου ποδοδιακόπτη 4. Άγκιστρο αποθήκευσης καλωδίου 5. Σύνδεση ποδοδιακόπτη ποδοδιακόπτη 6. Υποδοχή ενδασφάλειας από απόσταση 7. Δοχείο ψυκτικού υγρού 8. Αποστράγγιση ψυκτικού υγρού 10. Κάτω άγκιστρο αποθήκευσης καλωδίου τροφοδοσίας...
Page 225: Παρελκομενα
ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ Ο χειριστής πρέπει να χρησιμοποιεί παρελκόμενα/εργαλεία που εγκρίθηκαν από την BSC για χρήση με το σύστημα λέιζερ. Η BSC δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη ούτε παρέχει οποιαδήποτε εγγύηση για ζημία και αποθετική ζημία κατά τη χρήση του συστήματος λέιζερ με μη εγκεκριμένα παρελκόμενα/εργαλεία. Επικοινωνήστε με την BSC για έναν ενημερωμένο κατάλογο παρελκομένων/εργαλείων για το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS. Ένθετο βιντεοκάμερας Ένα ένθετο βιντεοκάμερας πρέπει να εισαχθεί ανάμεσα στο τηλεσκόπιο και την κάμερα (εκτός αν ένα παρόμοιο ένθετο κάμερας είναι ενσωματωμένο στο τηλεσκόπιο). Τα ένθετα βιντεοκάμερας έχουν οπτική πυκνότητα (OD) 5 σε μήκος κύματος 532 nm. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να αποκλείουν το μεγαλύτερο μέρος του φωτός λέιζερ, αποτρέποντας τον κορεσμό του αισθητήρα βιντεοκάμερας. Η βέλτιστη μετάδοση σε μήκη κύματος διαφορετικά από τα 532 nm και η διάμετρος του ένθετου βιντεοκάμερας εξαρτάται από τη βιντεοκάμερα και το μοντέλο του τηλεσκοπίου. Μέσα προστασίας των ματιών από το λέιζερ Τα μέσα προστασίας των ματιών έχουν σχεδιαστεί να προστατεύουν το προσωπικό του χειρουργείου από την ενέργεια λέιζερ των 532 nm. Τα μέσα προστασίας των ματιών έχουν ελάχιστη οπτική πυκνότητα (OD) 6,0 στα 532 nm. Οι απαιτήσεις για τα μέσα προστασίας των ματιών στην Ε.Ε. είναι 532 D L6. • Μέσα προστασίας των ματιών για τον ιατρό — Το ουσιαστικά διαφανές υλικό του φακού έχει υψηλή μετάδοση ορατού φωτός και ελάχιστη παραμόρφωση χρώματος. • Μέσα προστασίας των ματιών για τον θεατή — Παρόλο που έχει καλή μετάδοση ορατού φωτός, το πορτοκαλί χρώμα του πλαστικού φακού χρησιμοποιεί προκαλεί κάποια παραμόρφωση χρώματος. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Αυτή η ενότητα παρέχει γενικές οδηγίες για την εγκατάσταση του συστήματος λέιζερ. Αυτό το σύστημα λέιζερ έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις εγκατάστασης. Είναι ευθύνη του χρήστη να εκπληρώσει αυτές τις απαιτήσεις πριν την εγκατάσταση του συστήματος λέιζερ. Η ακατάλληλη εγκατάσταση μπορεί να προκαλέσει διαλείπουσα...
Page 226: Απαιτήσεις Ηλεκτρικής Τροφοδοσίας
Τοποθετήστε την κονσόλα σε απόσταση τουλάχιστον 1 ft (0,3 m) από τον τοίχο, για σωστό εξαερισμό κατά τη διάρκεια της χρήσης. Απαιτήσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας Η πηγή ισχύος του συστήματος λέιζερ GreenLight XPS πρέπει να είναι μονοφασικό ρεύμα με τάση από 200 VAC έως 240 VAC, 50/60 Hz, ένταση ρεύματος 20 A*. Το λέιζερ θα προσαρμοστεί αυτόματα στην τάση και τη συχνότητα εντός αυτού του εύρους. Το λέιζερ μπορεί να λειτουργήσει όταν υπάρξει κάποια διακύμανση της τάσης στη γραμμή παροχής. Ωστόσο, η διακύμανση της τάσης δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερη από ± 10%. Για να παράσχει η BSC το σωστό ηλεκτρικό φις, πρέπει ο πελάτης πριν την εγκατάσταση να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την εγκατεστημένη πρίζα που υπάρχει στην τοποθεσία εγκατάστασης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε διπολική πρίζα τριών καλωδίων 250 VAC, έντασης ρεύματος 20 A*, εφόσον πληροί τις ηλεκτρικές απαιτήσεις του συστήματος, καθώς και τις διατάξεις της εκάστοτε εγκατάστασης, πόλης, επαρχίας, πολιτείας και χώρας και συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 60601 όσον αφορά τη διαρροή ρεύματος. Συνιστάται να χρησιμοποιείται αποκλειστικός ασφαλειοδιακόπτης για το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS με ελάχιστη ονομαστική τιμή 16 A ή υψηλότερη ώστε να διασφαλίζεται η κανονική λειτουργία.
Page 227: Σχήμα 4. Οθόνη Αφής
Ένδειξη ισχύος Ένδειξη ισχύος πήξης εξάχνωσης Κουμπιά ρύθμισης Κουμπιά ρύθμισης ισχύος ισχύος Στοιχείο ελέγχου και Επαναφορά ενδείξεις Ready/Standby ενέργειας και (Έτοιμο/Αναμονή) χρόνου εκπομπής ακτινοβολίας λέιζερ Ένδειξη ενέργειας Αλλαγές στην οθόνη Ένδειξη χρόνου εκπομπής εγκατάστασης ακτινοβολίας λέιζερ Σχήμα 4. Οθόνη αφής Κουμπί...
Page 228 ειδοποιούν τον χρήστη για προβλήματα που ο χρήστης μπορεί να διορθώσει. Οι εντολές σέρβις ειδοποιούν τον χρήστη για πρόβλημα που απαιτεί κλήση για σέρβις. Σημείωση: Μπορεί να χρειαστεί χρόνος (συνήθως 5 λεπτά έως 15 λεπτά, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 40 λεπτά σε σπάνιες περιπτώσεις όπως οι εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες) για να φτάσει η κονσόλα στη σωστή θερμοκρασία λειτουργίας και να περάσει επιτυχώς όλους τους εσωτερικούς αυτοελέγχους προτού να είναι έτοιμη για λειτουργία. 5. Η κονσόλα θα διενεργήσει αυτοελέγχους. Όταν ολοκληρωθούν οι έλεγχοι, μια οθόνη εμφανίζεται δίνοντας εντολή για εισαγωγή της κάρτας ίνας. 6. Προετοιμάστε τον ασθενή για τη διαδικασία. 7. Αν το τηλεσκόπιο δεν περιλαμβάνει ενσωματωμένο ένθετο βιντεοκάμερας, τοποθετήστε ένα μικρό ή μεγάλο ένθετο βιντεοκάμερας ανάμεσα στο τηλεσκόπιο και την κάμερα. Το ένθετο βιντεοκάμερας προστατεύει την κάμερα από το φως υψηλής έντασης. A. Για την εισαγωγή του μεγάλου ένθετου βιντεοκάμερας, κρατήστε την κεφαλή της κάμερας στραμμένη προς τα πάνω. Τοποθετήστε το ένθετο βιντεοκάμερας (με την πλευρά με την επισήμανση στραμμένη προς την κάμερα) στην κεφαλή της κάμερας και πιέστε το συζευκτήρα. Συνδέστε το τηλεσκόπιο στην κάμερα. Β. Για την εισαγωγή του μικρού ένθετου βιντεοκάμερας, κρατήστε το τμήμα του κυστεοσκοπίου με το τηλεσκόπιο, με τον προσοφθάλμιο φακό στραμμένο προς τα επάνω. Τοποθετήστε το ένθετο βιντεοκάμερας (η πλευρά με τα γράμματα στραμμένη προς τα έξω) στον προσοφθάλμιο φακό. Συνδέστε την κάμερα στο τηλεσκόπιο. Σημείωση: Ορισμένα τηλεσκόπια έχουν ενσωματωμένο ένθετο βιντεοκάμερας ώστε να αποτρέπεται η μετάδοση πράσινου φωτός. Στην περίπτωση αυτή, μην εισάγετε πρόσθετο ένθετο βιντεοκάμερας ανάμεσα στο τηλεσκόπιο και την κάμερα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αγγίζετε πολλές περιοχές της οθόνης αφής ταυτόχρονα. Η επαφή σε πολλές περιοχές της οθόνης θα έχει ως αποτέλεσμα να μην αποκρίνονται τα κουμπιά εντολών. Να αγγίζετε το επιθυμητό κουμπί εντολής μόνον όταν πραγματοποιείτε ρυθμίσεις στις παραμέτρους. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 229 8. Ανοίξτε το κουτί της ίνας λέιζερ. Εντοπίστε την κάρτα ίνας που είναι συνδεδεμένη στο εξωτερικό της σακούλας. Εισαγάγετε την κάρτα ίνας στη συσκευή ανάγνωσης, με την πλευρά με το τσιπ στραμμένη προς το χειριστή. Στη συνέχεια, η οθόνη αφής δίνει εντολή για τη σύνδεση της ίνας. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφαιρείτε την κάρτα ίνας προτού ολοκληρωθεί η διαδικασία. 9. Ανοίξτε τη σακούλα με την ίνα και αφαιρέστε την αποστειρωμένη ίνα με άσηπτη τεχνική. Σημείωση: Για να προστατευτεί η διασύνδεση λέιζερ-ίνας, το συνδετικό ίνας πρέπει να διατηρείται απαλλαγμένο από λιπαντικά, καθαριστικά και άλλες μολυσματικές ουσίες. 10. Συνδέστε την ίνα με τη θύρα ίνας της κονσόλας ωθώντας το συνδετικό στη θύρα ίνας (το βέλος στο συνδετικό είναι στραμμένο προς τα πάνω) και στρέφοντάς το κατά ¼ της στροφής προς τα δεξιά μέχρι να ασφαλίσει. 11. Ακολουθήστε τις πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται στο ένθετο της συσκευασίας ίνας. 12. Στην κονσόλα, επιλέξτε την επιθυμητή ρύθμιση εξάχνωσης και πήξης πιέζοντας τα βέλη. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 230 13. Για να αλλάξετε την ένταση της δέσμης στόχευσης, την ένταση της οθόνης ενδείξεων ή την ένταση του ήχου, πιέστε το στοιχείο Press for Set-up (Πιέστε για ρύθμιση) στο κάτω μέρος της κύριας οθόνης. 14. Προσαρμόστε την επιθυμητή ρύθμιση πιέζοντας τα βέλη. 15. Για να επιστρέψετε στην κύρια οθόνη, πιέστε το στοιχείο Press for Main Menu (Πιέστε για κύριο μενού). 16. Πιέστε το κουμπί Ready ( Έτοιμο) για να ενεργοποιήσετε τη δέσμη στόχευσης. Όταν το κουμπί Ready ( Έτοιμο) γίνει πορτοκαλί, το σύστημα λέιζερ είναι έτοιμο για χρήση στη διαδικασία. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 231: Διαδικασία
Διαδικασία 17. Προωθήστε το συναρμολογημένο κυστεοσκόπιο με τον οπτικό επιπωματιστή μέσω της ουρήθρας και εντός της ουροδόχου κύστης χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική. 18. Προωθήστε την ίνα μέσω της θύρας ίνας και εντός του οπτικού πεδίου. Ένας σωλήνας αναρρόφησης μπορεί να συνδεθεί στη θύρα εκροής του κυστεοσκοπίου για να κατευθύνει τον καταιονισμό εκροής. 19. Περιστρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη της ίνας για να εξετάσετε τα σημάδια της ίνας. Το τρίγωνο είναι στην αντίθετη πλευρά σε σχέση με το σημείο όπου πυροδοτεί η δέσμη λέιζερ. Το τρίγωνο πρέπει να είναι ορατό ανά πάσα στιγμή κατά την πυροδότηση της δέσμης. Το κόκκινο οκτάγωνο σήμα «stop» είναι ευθυγραμμισμένο με τη δέσμη στόχευσης της ίνας. Μην ενεργοποιείτε τη δέσμη λειτουργίας αν το σήμα «stop» είναι κεντραρισμένο στο οπτικό πεδίο. 20. Προωθήστε την ίνα στη θέση θεραπείας. Το άκρο της ίνας πρέπει να είναι σε καθαρό οπτικό πεδίο και να εκτείνεται πέρα από το άκρο του κυστεοσκοπίου. Η δέσμη εξόδου της ίνας είναι ευθυγραμμισμένη με τον δείκτη του περιστροφικού διακόπτη στο περιφερικό άκρο της ίνας. 21. Θέστε την κονσόλα στην κατάσταση λειτουργίας Ready ( Έτοιμο) για να ενεργοποιήσετε τον ποδοδιακόπτη. 22. Παρατηρήστε για να βεβαιωθείτε ότι η δέσμη στόχευσης είναι εστιασμένη στον στοχευόμενο ιστό προς θεραπεία πριν ενεργοποιήσετε το λέιζερ. 23. Όταν πιέσετε έναν ποδοδιακόπτη θα εκπεμφθεί ενέργεια λέιζερ. Η κατάσταση λειτουργίας Active (Ενεργό) [Vaporization Active (Εξάχνωση ενεργή) ή Coagulation Active (Πήξη ενεργή) εμφανίζεται στο επάνω μέρος της οθόνης, ανάλογα με τον ποδοδιακόπτη που είναι πατημένος. Κατά τη διάρκεια της εκπομπής ακούγεται ένας ηχητικός τόνος. Την πρώτη φορά που πατάτε έναν δεδομένο ποδοδιακόπτη, ακούγεται η λέξη «Vapor» (Εξάχνωση) ή «Coag» (Πήξη) ανάλογα με τον ποδοδιακόπτη που πατάτε. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 232: Μετά Τη Διαδικασία
24. Για να επιστρέψετε στην κατάσταση λειτουργίας Standby (Αναμονή), πιέστε Standby ή πατήστε τον μαύρο ποδοδιακόπτη Έτοιμο/Αναμονή. 25. Μπορείτε να απενεργοποιήσετε την εκπομπή λέιζερ και να απενεργοποιήσετε τη δέσμη στόχευσης πιέζοντας το κουμπί Standby (Αναμονή) στην οθόνη αφής ή πατώντας τον μαύρο ποδοδιακόπτη Έτοιμο/Αναμονή. 26. Αρχίστε τη διαδικασία. Οι χρόνοι θεραπείας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με τον ιστό, τις ρυθμίσεις ισχύος, και άλλους παράγοντες. 27. Περιστρέψτε σταθερά (σαρώστε) τη δέσμη λέιζερ σχηματίζοντας τόξο 30° έως 40° πάνω από το στοχευόμενο ιστό, μετακινώντας συνεχώς τη δέσμη λέιζερ ενώ διατηρείτε απόσταση λειτουργίας (απόσταση ίνας-ιστού) μεταξύ 1 mm και 3 mm. Ρυθμίστε την ταχύτητα σάρωσης για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα στον ιστό. Η ρύθμιση του επιπέδου ισχύος θα επηρεάσει το ρυθμό αφαίρεσης ιστού. 28. Η αιμορραγία μπορεί συχνά να ελεγχθεί σαρώνοντας τη δέσμη λειτουργίας (χωρίς να την κατευθύνετε απευθείας σε κάποιο σημείο) στη θέση αιμορραγίας ενώ πιέζετε τον ποδοδιακόπτη πήξης. Στην κατάσταση λειτουργίας πήξης, η δέσμη διαμορφώνεται έτσι ώστε να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της πήξης. Αυτό κάνει τη δέσμη να πάλλεται (αναβόσβημα). Ρυθμίστε την ταχύτητα σάρωσης και την ισχύ πήξης για να πετύχετε την πλέον αποτελεσματική πήξη. Μην πυροδοτείτε το λέιζερ απευθείας στο κέντρο της πηγής της αιμορραγίας. 29. Αφού ο επιθυμητός ιστός έχει υποβληθεί σε θεραπεία, απενεργοποιήστε τις βαλβίδες εισροής και εκροής του κυστεοσκοπίου και ελέγξτε για αιμορραγία. Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, μπορεί να χρειαστεί να υποβάλετε σε θεραπεία την αιμορραγία. 30. Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία με λέιζερ, γεμίστε την ουροδόχο κύστη με αλατούχο διάλυμα και αφαιρέστε το κυστεοσκοπιο. Αδειάστε αργά την ουροδόχο κύστη και ελέγξτε την ροή και το χρώμα του εξερχόμενου υγρού. Μπορεί να χρειαστεί η τοποθέτηση καθετήρα Foley, κατά την κρίση του ιατρού. 31. Πρέπει να συνταγογραφηθεί φαρμακευτική αγωγή για λήψη μετά τη διαδικασία, κατά την κρίση του ιατρού. Μετά τη διαδικασία 32. Όταν η διαδικασία ολοκληρωθεί, τοποθετήστε την κονσόλα στην κατάσταση λειτουργίας Standby (Αναμονή). 33. Καταγράψτε το συνολικό χρόνο εκπομπής ακτινοβολίας λέιζερ και τη συνολική ενέργεια. 34. Αφαιρέστε την ίνα από το κυστεοσκόπιο και απορρίψτε την σύμφωνα με τις διαδικασίες του νοσοκομείου. Αφαιρέστε το κυστεοσκόπιο από τον ασθενή.
Page 233: Τεχνικα Στοιχεια
36. Γυρίστε τον διακόπτη κλειδιού στη θέση ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. 37. Στο πίσω πάνελ, τοποθετήστε τον ασφαλειοδιακόπτη στη θέση ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ (OFF) και αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας εναλλασσόμενου ρεύματος από την πρίζα. 38. Για προστασία από μη εξουσιοδοτημένη χρήση, βγάλετε το κλειδί από τον διακόπτη κλειδιού και αποθηκεύστε το σε ασφαλή θέση. 39. Ο ποδοδιακόπτης μπορεί να αποθηκευτεί στο πίσω μέρος της κονσόλας. 40. Αποθηκεύστε το σύστημα λέιζερ σύμφωνα με τις συστάσεις στην ενότητα «Χειρισμός και φύλαξη». ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Πίνακας 1. Προδιαγραφές κονσόλας Τύπος λέιζερ Στερεάς κατάστασης, διπλασιασμός συχνότητας Μήκος κύματος 532 ± 2 nm Μέγιστη ισχύς εξόδου στα 532 nm Περιορίζεται από τη συσκευή χορήγησης ίνας, έως και τα 180 W Ονομαστική απόσταση οφθαλμικού 67,1 μέτρα (MPE = 10 W/m κινδύνου (NOHD) Ρυθμός επανάληψης Εξάχνωση: Ημι-συνεχές κύμα (23,6 kHz) Πήξη: Διαμορφωμένη στα ~12,5 Hz, ~25% κύκλος εργασίας Μέγιστη ισχύς δέσμης εξόδου 5 mW Απόκλιση δέσμης εξόδου...
Page 234: Ταξινομήσεις Ασφάλειας Και Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας
Ταξινομήσεις ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας Ταξινόμηση: Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εξοπλισμός Κατηγορίας I Πίνακας 2. Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή — Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος GreenLight XPS θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον. Δοκιμή Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — Οδηγίες εκπομπών Ακτινοβολούμενες Κατηγορία A, Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS χρησιμοποιεί ενέργεια εκπομπές Ομάδα 1 ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, CISPR 11 οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Αγώγιμες Κατηγορία A, Tο σύστημα λέιζερ GreenLight XPS είναι κατάλληλο για χρήση σε...
Page 235: Πίνακας 3. Αντίσταση Στην Ηλεκτρομαγνητική Παρεμβολή
Πίνακας 3. Αντίσταση στην ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή — Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος GreenLight XPS θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον. Συμμόρφωση/Επίπεδο δοκιμής Δοκιμή ατρωσίας Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — Οδηγίες προτύπου EN 60601-1-2 Ηλεκτροστατική Εκφόρτιση από επαφή ±8 kV Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο, εκφόρτιση (ΗΣΕ) Εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kV, 4 kV, τσιμέντο ή κεραμικά πλακίδια. Αν τα δάπεδα EN 61000-4-2 8 kV και 15 kV καλύπτονται από συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Ηλεκτρικό ταχύ ± 2 kV για ηλεκτρικό δίκτυο...
Page 236 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή — Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα λέιζερ GreenLight XPS προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος GreenLight XPS θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον. Συμμόρφωση/Επίπεδο δοκιμής Δοκιμή ατρωσίας Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον — Οδηγίες προτύπου EN 60601-1-2 Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε κανένα μέρος του συστήματος GreenLight XPS λέιζερ, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 1,7 * P ½ d = 1,7 * P ½ 80 MHz έως 800 MHz Αγώγιμη 0,15 MHz έως 80 MHz ατρωσία (Ισχύς 3 Vrms και 6 Vrms στη ζώνη ISM εναλλασσόμενου Κεντρική τροφοδοσία ρεύματος) (Γραμμές εναλλασσόμενου ρεύματος 1 kHz d = 2,3 * P ½ 800 MHz έως 2,7 GHz εισόδου/εξόδου) EN 61000-4-6...
Page 237: Συντηρηση
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Η κονσόλα έχει σχεδιαστεί να παρέχει απρόσκοπτη λειτουργία με ελάχιστη συντήρηση. Η ενότητα αυτή παρέχει πληροφορίες για την τακτική συντήρηση και φροντίδα που απαιτείται για την κονσόλα. Το λέιζερ, το σύστημα ψύξης και το ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου περικλείονται από μια κονσόλα ανθεκτική στην παραβίαση. Η κονσόλα δεν περιέχει εξαρτήματα που επιδέχονται συντήρηση από τον χρήστη. Φροντίδα της κονσόλας Μπορείτε να καθαρίζετε κατά περιόδους την κονσόλα με πανί νοτισμένο με ασθενές διάλυμα νερού και ή ήπιου απορρυπαντικού ή ήπιο παράγοντα καθαρισμού. Κατά τον καθαρισμό της κονσόλας, μη χρησιμοποιείτε σκληρά ή αποξεστικά καθαριστικά, ιδιαίτερα στο πάνελ της οθόνης LCD και μην χύνετε νερό ή άλλο υγρό πάνω στην κονσόλα. Αν χυθεί υγρό πάνω στην κονσόλα και θεωρείτε ότι αυτό ενδέχεται να έχει εισχωρήσει στο εσωτερικό της, απενεργοποιήστε τη μονάδα και επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της BSC. Προληπτική συντήρηση Η κανονική, τακτική προληπτική συντήρηση πρέπει να διενεργείται από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο σέρβις της BSC. Η προληπτική συντήρηση περιλαμβάνει την αντικατάσταση αναλώσιμων εξαρτημάτων, όπως τα ένθετα βιντεοκάμερας, τη ρύθμιση της βαθμονόμησης, καθώς και άλλες εργασίες σχεδιασμένες να διατηρούν τη λειτουργική αξιοπιστία του λέιζερ και να διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι προδιαγραφές του. Η προληπτική συντήρηση πρέπει να προγραμματίζεται κάθε 6 μήνες εκτός αν προσδιορίζεται διαφορετικά από το τμήμα σέρβις της BSC. Εκτός από τον κύκλο προληπτικής συντήρησης των 6 μηνών, συνιστάται η ενεργοποίηση του συστήματος για 2 ώρες κάθε μήνα όταν το σύστημα δεν είναι αποστραγγισμένο και είναι αποθηκευμένο. Αυτό θα βοηθήσει στην...
Page 238: Απόρριψη
Ο μηχανισμός αυτοελέγχου της κονσόλας θα εντοπίσει τα περισσότερα προβλήματα που αφορούν την κονσόλα και θα ειδοποιήσει το προσωπικό του προσωπικού του χειρουργείου. Κατά τη στιγμή της δυσλειτουργίας του συστήματος, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα στην οθόνη. Ανάλογα με τη βαρύτητα του προβλήματος, η κονσόλα είτε θα διατηρήσει την κατάσταση στην οποία βρίσκεται είτε θα απαιτήσει μια λύση πριν γίνει δυνατή η εκ νέου ενεργοποίησή της. Βλ. Αντιμετώπιση προβλημάτων για τους τύπους μηνυμάτων. Απόρριψη Όλες οι ε ξωτερικές και προσβάσιμες ε πιφάνειες α υτής τ ης συσκευής πρέπει ν α κ αθαρίζονται κ αι να α πολυμαίνονται σύμφωνα με την ενότητα «Φροντίδα της κονσόλας». Συμπεριλάβετε τυχόν κοινά αποσπάσιμα καλώδια (καλώδιο τροφοδοσίας, καλώδιο ποδοδιακόπτη). Διαβάστε το εγχειρίδιο χειρισμού για να διαπιστώσετε αν υπάρχει παρουσία τυχόν επικίνδυνων υλικών. Αν τοποθετήσετε τη μονάδα σε ροή ανακύκλωσης ηλεκτρονικών συσκευών, ειδοποιήστε τον παραλήπτη σχετικά με την παρουσία αυτών των υλικών. Συνιστάται η χρήση παρόχου υπηρεσιών ανακύκλωσης ο οποίος είναι εξοικειωμένος με τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό, όμως αυτό δεν απαιτείται. Μην απορρίπτετε το προϊόν με...
Page 239 Μήνυμα Διορθωτική ενέργεια Fiber Expired H ίνα έχει υπερβεί το ονομαστικό της όριο joule. Εμφανίζεται ο 400,000 Joules used (Η ίνα έληξε, πραγματικός αριθμός των joule που χρησιμοποιήθηκαν. Αν η χρησιμοποιήθηκαν 400.000 joule) διαδικασία απαιτεί θεραπεία πέρα από το όριο, χρησιμοποιήστε νέα ίνα. Attach a Footswitch (Σύνδεση Συνδέστε τον ποδοδιακόπτη στην κατάλληλη υποδοχή στο πίσω ποδοδιακόπτη) μέρος της μονάδας. Αν η ενέργεια αυτή δεν επιλύσει το πρόβλημα, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της BSC. Release Footswitch Ο χρήστης πρέπει να τοποθετήσει το πόδι του σε νέα θέση, ώστε να Only one footswitch may be pressed at έχει επαφή μόνο με έναν ποδοδιακόπτη. a time (Απελευθέρωση ποδοδιακόπτη, μόνον ένας ποδοδιακόπτης μπορεί είναι πατημένος κάθε στιγμή) Vapor footswitch disabled when in Πιέστε το κουμπί Ready/Standby ( Έτοιμο/Aναμονή) στην οθόνη ή Standby (Ο ποδοδιακόπτης εξάχνωσης τον ποδοδιακόπτη. είναι απενεργοποιημένος στην...
Page 240: Εντολές Σέρβις
Μήνυμα Διορθωτική ενέργεια Fiber type does not match card type Το αναγνωριστικό (ID) ίνας δεν ταιριάζει με το αναγνωριστικό Try another fiber or card (Ο τύπος ίνας (ID) ίνας στην κάρτα ίνας. Βεβαιωθείτε ότι η κάρτα ίνας που δεν ταιριάζει με τον τύπο κάρτας, χρησιμοποιείται είναι αυτή που υπήρχε στη συσκευασία της ίνας. δοκιμάστε μια άλλη ίνα ή κάρτα) Fiber Connection Error Συνήθως, αυτό προκαλείται από ελαττωματικό συνδετικό ίνας. Check fiber connection or try another Αν εμφανίζεται το ίδιο μήνυμα και με μια δεύτερη ίνα, ενδέχεται fiber (Σφάλμα σύνδεσης ίνας, ελέγξτε να έχει υποστεί ζημιά ο συζευκτήρας ίνας ή το καλώδιό της. τη σύνδεση τις ίνας ή δοκιμάστε κάποια Αν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής άλλη ίνα) υποστήριξης της BSC. Remote Interlock Opened (Άνοιξε η Αν έχει συνδεθεί με την πόρτα του χειρουργείου η ενδασφάλεια από ενδασφάλεια από απόσταση) απόσταση, βεβαιωθείτε ότι η πόρτα είναι κλειστή. Διαφορετικά, βεβαιωθείτε ότι το συνδετικό παράκαμψης ενδασφάλειας από απόσταση έχει εισαχθεί στην υποδοχή στο πίσω πάνελ του συστήματος. Excessive FiberLife Activity Η δυνατότητα FiberLife μπορεί να εντοπίσει αν το άκρο ίνας...
Page 241: Πίνακας 5. Εντολές Σέρβις
Πίνακας 5. Εντολές σέρβις Ομάδα σφάλματος Περιγραφή Αντηχείο Τροφοδοτικό λέιζερ Κύρια πλακέτα ελέγχου Αρχείο καταγραφής δεδομένων Συγκρότημα οθόνης Ψυγείο Οδηγός Q-Switch Σύστημα Περιφερειακά 1000 Λογισμικό Σημείωση: Μηνύματα ενημέρωσης: Διορθώστε το πρόβλημα όπως υποδεικνύεται στον πίνακα μηνυμάτων ενημέρωσης παραπάνω και συνεχίστε τη διαδικασία. Σημείωση: Εντολές σέρβις: Μπορεί να διενεργηθεί επαναφορά του συστήματος όταν εμφανιστεί το μήνυμα «Press Here to Continue» (Πιέστε εδώ για να συνεχίσετε). Αν δεν είναι δυνατή η επαναφορά του συστήματος από το ίδιο το σύστημα, τότε το σύστημα θα χρειαστεί σέρβις πριν να μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε ξανά. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΗ ΣΥΜΒΟΥΛΩΝ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Πριν από τη χρήση αυτής της συσκευής, συζητήστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με λέιζερ Greenlight, τις εναλλακτικές θεραπείες και λάβετε τη συγκατάθεση του ασθενή κατόπιν ενημέρωσής του. Ενημερώστε τον ασθενή για τυχόν αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες παρενέργειες και σχετικές οδηγίες μετά τη διαδικασία. Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με την αναμενόμενη...
Page 242 ÍNDICE ADVERTÊNCIA �� 243 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO �� 243 Consola �� 243 FiberLife �� 243 Vaporização �� 243 Coagulação�� 244 Interruptor de pé �� 244 Cabo de alimentação �� 244 Informações do utilizador �� 244 Conteúdo �� 244 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO �� 244 DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO ��...
Page 243 DESCRIÇÃO DA CONSOLA�� 253 Figura 2� Vista frontal da Consola �� 253 Figura 3� Vista traseira da Consola �� 254 ACESSÓRIOS �� 255 Encaixe para Câmara de Vídeo �� 255 Proteção ocular de laser �� 255 INSTALAÇÃO �� 255 Responsabilidade da BSC �� 255 Responsabilidade do cliente ��...
Page 244: Advertência
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Sistema de laser GreenLight XPS destina-se à vaporização e coagulação de tecido mole utilizando luz� O sistema de laser consiste numa consola, que gera a luz laser verde, e num dispositivo de aplicação de fibra ótica que transmite luz laser da consola para o paciente�...
Page 245: Coagulação
Interruptor de pé O interruptor de pé é um componente do Sistema de laser GreenLight XPS� O interruptor de pé, controlado pelo cirurgião, é um interruptor codificado por cores que ativa a consola de laser e permite ao utilizador alterar o modo de emissão de energia laser (modos de coagulação e vaporização) e o estado do sistema�...
Page 246: Contraindicações
Boston Scientific Corporation (BSC) ou por técnicos autorizados pela BSC� • Utilizar quaisquer cabos ou acessórios com o Sistema de laser GreenLight XPS que não os fornecidos ou especificados pela Boston Scientific pode aumentar as emissões eletromagnéticas, diminuir a imunidade eletromagnética ou fazer com que o Sistema de Laser GreenLight XPS provoque choques elétricos�...
Page 247: Precauções
• Mantenha todo o equipamento de comunicação de radiofrequência (RF), incluindo os periféricos como antenas, tubos e cabos, a, pelo menos, 12 in (30 cm) de qualquer peça do Sistema de laser GreenLight XPS, incluindo dos cabos especificados pela Boston Scientific, para evitar a degradação do desempenho deste equipamento�...
Page 248: Efeitos Indesejáveis
Os utilizadores devem ler e compreender as indicações, contraindicações, advertências e precauções específicas, bem como os efeitos indesejáveis atuais, incluídos com a fibra utilizada em conjunto com o Sistema de laser XPS� Os potenciais efeitos indesejáveis associados ao Sistema de laser GreenLight XPS incluem, mas não se limitam aos seguintes: •...
Page 249 • A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente • Trombose venosa profunda • Atraso na cicatrização • Disúria • Edema • Embolia • Epididimite • Disfunção erétil (DE) • Extravasamento • Fadiga ou fraqueza •...
Page 250: Mais Explicações Sobre Alguns Efeitos Indesejáveis
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Detalhes do dispositivo A Consola de laser GreenLight XPS é fornecida numa caixa com os acessórios e ferramentas listados em Conteúdo� • Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se tiver sido aberta involuntariamente antes da utilização�...
Page 251: Segurança
• Antes de transportar ou embalar a consola de laser, remova todos os acessórios/ferramentas da consola� • A consola de laser só deve ser embalada na embalagem aprovada pela Boston Scientific Corporation� SEGURANÇA Lesões oculares A energia laser da luz visível atravessa os componentes transparentes do olho (córnea, lente, humor aquoso e vítreo)
Page 252: Ignição De Materiais Inflamáveis
que é menos nocivo, este reflexo pode mesmo assim provocar danos� Os óculos de proteção devem ser sempre usados para evitar lesões oculares� ADVERTÊNCIA: ao utilizar instrumentos anodizados, com acabamento em crómio negro ou ebanizados, durante procedimentos cirúrgicos, deve ter-se o cuidado adicional de evitar queimaduras� Estes instrumentos ficam extremamente quentes quando entram em contacto com um raio laser e não conseguem dissipar rapidamente o calor�...
Page 253: Recomendações De Segurança
Funções de segurança do Sistema de laser O Sistema de laser GreenLight XPS integra as seguintes funcionalidades de segurança: • O laser deixará de ser acionado quando deixar de se verificar pressão em qualquer um dos pedais do interruptor de pé�...
Page 254: Perigo De Derrubamento
Nota: o sistema de laser deve ser protegido contra utilização não autorizada� Quando a consola não estiver a ser utilizado, retire a chave do interruptor com chave e coloque-a num local seguro� ADVERTÊNCIA: a utilização não autorizada de controlos internos, ajustes ao equipamento ou desempenho de procedimentos que não os aqui especificados poderá...
Page 255: Figura 3. Vista Traseira Da Consola
1� Ecrã/Ecrã tátil - Apresenta informações do utilizador: • Estado da consola (Espera [Standby], Ready [Pronto]) • Saída de laser (em watts), visor separado para vaporização e coagulação • Nível de brilho do raio de orientação • Medidor de energia (apresenta o número total de Joules administrado) •...
Page 256: Acessórios
Contacte a BSC para obter uma lista atualizada dos acessórios/ferramentas para o Sistema de laser GreenLight XPS� Encaixe para Câmara de Vídeo Deverá...
Page 257: Responsabilidade Do Cliente
Requisitos de alimentação A fonte de alimentação do Sistema de laser GreenLight XPS deve ser um serviço monofásico com uma tensão entre 200 VCA e 240 VCA, 50/60 Hz, corrente 20 A� O laser irá ajustar-se automaticamente à tensão e frequência dentro deste intervalo� O laser pode funcionar quando estiver presente alguma alteração de tensão na linha de serviço, contudo, a tensão não poderá...
Page 258: Figura 4. Ecrã Tátil
Indicador de potência de Indicador de potência vaporização de coagulação Botões de ajuste de Botões de ajuste de potência potência Controlo e indicadores no modo Ready/Standby Repor Energia) e (Pronto/Espera) Tempo de aplicação do laser Indicador de energia Muda para o ecrã de Tempo de aplicação do configuração laser...
Page 259 4� O mecanismo de autoverificação da consola deteta a maioria dos problemas� Surgirá uma mensagem no ecrã tátil para alertar o utilizador de quaisquer problemas� As mensagens de cortesia alertam o utilizador de problemas que podem ser corrigidos pelo utilizador� As notificações de assistência alertam o utilizador de problemas que necessitam de uma chamada de Assistência técnica�...
Page 260 CUIDADO: não remova o cartão da fibra até o procedimento ser concluído� 9� Abra a bolsa da fibra e remova a fibra estéril utilizando uma técnica asséptica� Nota: para proteger a interface de fibra do laser, o conetor da fibra deverá ser mantido isento de lubrificante, soluções de limpeza e outros contaminantes�...
Page 261: Procedimento
14� Ajuste a definição pretendida tocando nas teclas de seta� 15� Para voltar ao ecrã principal, toque em Press for Main Menu (Premir para ir para o Menu principal) na parte inferior do ecrã� 16� Prima o botão Ready (Pronto) para ativar o raio de orientação� Quando o botão Ready (Pronto) ficar laranja, o sistema de laser está...
Page 262 20� Faça avançar a fibra para o local de tratamento� A ponta da fibra deve estar bem à vista e prolongada para além da ponta do cistoscópio� O raio de saída da fibra é alinhado com o índice do botão da parte distal da fibra� 21�...
Page 263: Após O Procedimento
Após o procedimento 32� Quando o procedimento estiver concluído, coloque a consola no modo Standby (Espera)� 33� Registe o tempo total de aplicação do laser e a energia total adequadamente� 34� Retire a fibra do cistoscópio e elimine-a de acordo com os procedimentos hospitalares� Retire o cistoscópio do paciente�...
Page 264: Classificações De Segurança E Compatibilidade Eletromagnética
Linhas de orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas O Sistema de laser GreenLight XPS destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético, conforme especificado abaixo� O cliente ou o utilizador do Sistema de laser GreenLight XPS deve certificar-se de que o dispositivo é utilizado neste tipo de ambiente�...
Page 265: Tabela 3. Resistência À Interferência Eletromagnética
Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema de laser GreenLight XPS destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético, conforme especificado abaixo� O cliente ou o utilizador do Sistema de laser GreenLight XPS deve certificar-se de que o dispositivo é utilizado neste tipo de ambiente�...
Page 266 Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema de laser GreenLight XPS destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético, conforme especificado abaixo� O cliente ou o utilizador do Sistema de laser GreenLight XPS deve certificar-se de que o dispositivo é utilizado neste tipo de ambiente�...
Page 267: Manutenção
água desionizada) continuar presente, contacte a assistência técnica da BSC ou o distribuidor local do Sistema de laser GreenLight XPS� O mecanismo de autoverificação da consola irá detetar a maioria dos problemas com a consola e alertar o pessoal do bloco operatório�...
Page 268: Eliminação
Eliminação Todas as superfícies externas e acessíveis deste dispositivo devem ser limpas e desinfetadas de acordo com secção Cuidados a ter com a consola� Inclua quaisquer cabos amovíveis comuns (cabo de alimentação, interruptores de pé)� Reveja o manual do utilizador para verificar se existem materiais perigosos presentes� Se colocar a unidade num fluxo de reciclagem de componentes eletrónicos, notifique o recetor da presença desses materiais�...
Page 269 Invalid Fiber Card 10-2079 not valid for this system A fibra ligada não é um dispositivo do Sistema de laser (Cartão da fibra inválido GreenLight XPS válido� É apresentado o número de peça 10-2079 inválido para este sistema) da fibra inválida� Substitua a fibra por uma aprovada para utilização com o Sistema de laser GreenLight XPS�...
Page 270: Notificações De Assistência
GARANTIA Visite www�bostonscientific�com/warranty para obter informações sobre a garantia do dispositivo� As seguintes são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas filiais: GreenLight XPS™ e FiberLife™� Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores� DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Os símbolos de dispositivos médicos frequentemente utilizados presentes nas etiquetas encontram-se definidos em...
Page 271 INNEHÅLLSFÖRTECKNING VARNING! ��272 PRODUKTBESKRIVNING ��272 Konsol ��272 FiberLife ��272 Vaporisering ��272 Koagulation ��272 Fotbrytare ��273 Nätsladd ��273 Användarinformation ��273 Innehåll ��273 AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING ��273 REDOGÖRELSE FÖR KLINISK NYTTA ��273 VÄSENTLIGA PRESTANDA ��273 KONTRAINDIKATIONER ��274 VARNINGAR ��274 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ��275 KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR ��...
Page 272 BESKRIVNING AV KONSOLEN �� 282 Figur 2� Konsolen sedd framifrån�� 282 Figur 3� Konsolen sedd bakifrån �� 283 TILLBEHÖR �� 283 Videokamerainsats �� 283 Laserskyddsglasögon ��284 INSTALLATION ��284 BSC:s ansvar ��284 Kundens ansvar ��284 Placering av konsolen ��284 Matningskrav ��284 BRUKSANVISNING ��...
Page 273: Varning
övrigt relaterat material� Om du inte är väl införstådd med innebörden i och följer alla anvisningar kan följden bli att patienten eller användaren av lasersystemet skadas� Alla allvarliga händelser som inträffar i samband med den här enheten ska rapporteras till Boston Scientific och till respektive lokal tillsynsmyndighet�...
Page 274: Fotbrytare
2017/745 (EU MDR)� Nätsladd Nätsladden ingår också i GreenLight XPS-lasersystemet� Nätsladden är utformad för att anslutas till ett lämpligt eluttag och används för att ansluta konsolen till elnätet�...
Page 275: Kontraindikationer
Boston Scientific kan leda till ökade elektromagnetiska utsläpp, minskad elektromagnetisk immunitet eller elektrisk stöt från GreenLight XPS lasersystem� Den som ansluter sådana kablar eller tillbehör till GreenLight XPS lasersystem, inklusive användning av flera uttag, konfigurerar eventuellt ett medicinskt system och ansvarar därmed för att systemet uppfyller kraven i SS EN 60601-1, klausul 16 gällande medicinska elektriska system�...
Page 276: Försiktighetsåtgärder
• Utstrålningsegenskaperna hos denna utrustning gör den lämplig för användning inom industriområden och sjukhus i enlighet med CISPR 11 klass A� Om denna utrustning används i en bostadsmiljö där CISPR 11 klass B normalt krävs, så är det inte säkert att den erbjuder tillräckligt med skydd för RF-kommunikationstjänster och användare kan behöva flytta eller omorientera utrustningen som en mildrande åtgärd�...
Page 277: Komplikationer Och Biverkningar
Användare ska även läsa, och se till att de har förstått, de specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar och komplikationer som gäller för fibern som används tillsammans med GreenLight XPS lasersystem� Potentiella komplikationer och biverkningar som förknippas med användningen av GreenLight XPS lasersystem inkluderar, men är inte begränsade till, följande: •...
Page 278: Vidare Förklaring Av Vissa Komplikationer Och Biverkningar
• Vätskeöverbelastning/hyponatremi • Överdistension p�g�a� gas • Hematospermi • Hematuri • Infektion • Inflammation • Leukocytos • Funktionsfel på laserfiber eller konsol som leder till skada eller förlängt ingrepp • Nokturi • Överaktiv blåsa • Smärta • Buksmärta som inte svarar på icke-steroida inflammationshämmande läkemedel (NSAIDs) •...
Page 279: Leveransskick
LEVERANSSKICK Information om enheten GreenLight XPS-laserkonsolen levereras i en låda med tillbehör och verktyg som anges under Innehåll� • Använd inte om förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt före användning� • Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig�...
Page 280: Brännskador
Skyddsglasögonen är avsedda att skydda personalen i operationssalen mot 532 nm laserenergi� Glasögonen har en minsta optisk densitet (OD) på 6,0 vid 532 nm� Krav på skyddsglasögon för EU är 532 D L6� Dessa typer av laserskyddsglasögon omfattar följande: • Nästan helt genomskinliga laserskyddsglasögon� Det i hög grad genomskinliga linsmaterialet har väldigt hög transmission av ljus och minimal färgförvrängning�...
Page 281: Miljön I Operationssalen
VARNING! Avfyra inte lasern om inte riktstrålen syns tydligt och är riktad mot målvävnaden� Lasersystemets säkerhetsfunktioner GreenLight XPS lasersystem innehåller följande säkerhetsfunktioner: • Lasern stoppar avfyrningen när trycket avlägsnas från någon av fotbrytarna� • En automatisk kretsbrytare stänger av konsolen helt om en elektrisk överbelastning skulle inträffa�...
Page 282: Tippningsrisk
• Lasern har en anslutning för en förregling till operationssalens dörr, vilken måste installeras av den biomedicinska personalen� • Nyckeln går endast att avlägsna när nyckelomkopplaren är i läge AV� • En inbyggd mikroprocessor övervakar kontinuerligt konsolens status och visar meddelanden på skärmen tillsammans med lämpliga uppmaningar till användaren�...
Page 283: Beskrivning Av Konsolen
BESKRIVNING AV KONSOLEN 1. Skärm/pekskärm 2. Kortläsare 3. Förvaringsfack 5. Fiberstav 4. Fiberskärm 6. Lock för fiberport/laseröppning 7. Nödstoppsknapp för laser 8. Nyckelomkopplare ON/OFF (på/av) 9. Fotbrytare Figur 2. Konsolen sedd framifrån 1� Skärm/pekskärm – visar användarinformation: • Konsolens status (Standby [vänteläge], Ready [klar]) •...
Page 284: Figur 3. Konsolen Sedd Bakifrån
Kontakta BSC för en uppdaterad lista över tillbehör/ verktyg för GreenLight XPS lasersystem� Videokamerainsats Ett videokamerafilter måste sättas in mellan teleskopet och kameran (om inte ett motsvarande filter är inbyggt i teleskopet)�...
Page 285: Laserskyddsglasögon
Placera konsolen minst 1 ft (0,3 m) från väggen för korrekt ventilering under användning� Matningskrav Strömförsörjningskällan för GreenLight XPS lasersystem måste vara ett enfasuttag med en spänning på 200 VAC till 240 VAC, 50/60 Hz, strömstyrka 20 A.* Lasern justeras automatiskt till spänningen och frekvensen inom detta intervall� Lasern kan fungera när det finns en viss spänningsförändring i serviceledningen, men spänningen får dock inte variera med mer än ±...
Page 286: Bruksanvisning
BRUKSANVISNING Pekskärm och fotbrytare Pekskärmen och fotbrytaren används för att styra konsolen� Du väljer laserparametrar och ändrar konsolstatus på pekskärmen� Du kan även använda knappen ovanpå fotbrytaren för att gå från laserstatus Ready (Klar) till läge Standby (Vänteläge)� Riktstrålen aktiveras när systemet är i läge Ready (klar) eller när den kirurgiska strålen är aktiverad� Den kirurgiska strålen aktiveras genom att man trycker ned fotpedalen�...
Page 287: Förberedelse
Förberedelse 1� Kontrollera att all personal bär skyddsglasögon, inklusive patienten� 2� Kontrollera att kretsbrytaren på konsolens baksida är AV och anslut nätsladden till ett lämpligt vägguttag� 3� Slå PÅ kretsbrytaren� Vrid nyckelomkopplaren till PÅ på framsidan av konsolen� 4� Konsolens självkontrollmekanism identifierar de flesta problem� Ett meddelande visas på pekskärmen för att uppmärksamma på...
Page 288 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Fiberkortet måste vara isatt tills ingreppet har slutförts� 9� Öppna fiberpåsen och ta ut den sterila fibern med aseptisk metod� OBS! För att skydda laserfibergränssnittet måste fiberanslutningen hållas fri från glidmedel, rengöringsmedel och andra främmande ämnen� 10� Anslut fibern till fiberporten på konsolen genom att trycka in anslutningen i fiberporten (pilen på anslutningen uppåt) och vrid ¼...
Page 289: Ingrepp
14� Justera önskad inställning genom att peka på piltangenterna� 15� Återgå till huvudskärmen genom att peka på ”Press for Main Menu” (Tryck för huvudmeny) längst ned på skärmen� 16� Tryck på knappen Ready (Klar) för att aktivera riktstrålen� När knappen Ready (Klar) blir orange är lasersystemet redo för att användas i ett ingrepp�...
Page 290 20� För fram fibern till behandlingsstället� Fiberns spets ska vara helt synlig och sticka ut ur spetsen på cystoskopet� Fiberns uteffektstråle är inriktad med index på vredet på fiberns distala del� 21� Sätt konsolen i läge Ready (Klar) för att aktivera fotbrytaren� 22�...
Page 291: Efter Ingreppet
Efter ingreppet 32� När ingreppet har slutförts försätts konsolen i läge Standby (Vänteläge)� 33� Dokumentera total tid och energi för laserbehandlingen på lämpligt sätt� 34� Avlägsna fibern från cystoskopet och kassera i enlighet med sjukhusets rutiner� Ta ut cystoskopet från patienten� 35�...
Page 292: Säkerhetsklassificeringar Och Elektromagnetisk Kompatibilitet
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner GreenLight XPS lasersystem är avsett för användning i den elektromagnetiska miljön som anges nedan: Kunden eller användaren av GreenLight XPS lasersystem ska försäkra sig om att systemet används i en sådan miljö� Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö...
Page 293: Tabell 3. Elektromagnetisk Immunitet
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS lasersystem är avsett för användning i den elektromagnetiska miljön som anges nedan: Kunden eller användaren av GreenLight XPS lasersystem ska försäkra sig om att systemet används i en sådan miljö� Överensstämmelse med/testnivå...
Page 294: Underhåll
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS lasersystem är avsett för användning i den elektromagnetiska miljön som anges nedan: Kunden eller användaren av GreenLight XPS lasersystem ska försäkra sig om att systemet används i en sådan miljö� Överensstämmelse med/ Immunitetstest Elektromagnetisk miljö...
Page 295: Skötsel Av Konsolen
7� Fortsätt med starten av konsolen� Om meddelandet ”Please fill chiller reservoir with deionized water” (Fyll kylbehållaren med avjoniserat vatten) fortfarande visas, ring teknisk support på BSC eller närmaste återförsäljare av GreenLight XPS-lasersystem� Konsolens självkontrollmekanism detekterar de flesta problemen med konsolen och varnar personalen i operationssalen�...
Page 296: Felsökning
Om enheten placeras i ett system för elektronikåtervinning ska mottagaren informeras om att det finns sådana material� Vi rekommenderar att du lämnar in den på en återvinningsstation med vana av omhändertagande av elektrisk utrustning för medicinskt bruk, men det är inget krav� Kassera inte enheten genom att elda upp den, gräva ner den eller kasta den i det vanliga hushållsavfallet�...
Page 297 Ta ut och sätt i kortet igen�) Invalid Fiber Card� 10-2079 not valid for Fibern som anslutits är inte ett giltigt GreenLight XPS-lasersystem� this system� (Ogiltigt fiberkort� 10-2079 Beställningsnumret på den ogiltiga fibern visas� Byt ut fibern till en som gäller inte för det här systemet�)
Page 298: Servicemeddelanden
En felkod visas i en gul ruta på skärmen� När dessa felkoder visas ska användaren noggrant registrera hela numret och kontakta teknisk support på BSC eller ringa närmaste återförsäljare av GreenLight XPS lasersystem� Felkoder består av tre eller fyra siffror� De två högra siffrorna identifierar ett specifikt problem� De återstående siffrorna till vänster anger felgrupp�...
Page 299 TARTALOMJEGYZÉK VIGYÁZAT! ��300 ESZKÖZLEÍRÁS ��300 Konzol ��300 FiberLife ��300 Vaporizáció ��300 Koaguláció �� 301 Lábkapcsoló �� 301 Tápkábel �� 301 Felhasználói információk �� 301 Tartalom �� 301 AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE/HASZNÁLATI UTASÍTÁS �� 301 A KLINIKAI ELŐNYÖKRE VONATKOZÓ NYILATKOZAT �� 301 ALAPVETŐ...
Page 300 A KONZOL LEÍRÁSA �� 310 2� ábra: A konzol elölnézete �� 310 3� ábra: A konzol hátulnézete �� 311 TARTOZÉKOK��312 Videokamera-betét ��312 Lézer elleni védőszemüveg ��312 ÖSSZEÁLLÍTÁS ��312 A BSC kötelezettségei ��312 A vevő kötelezettségei ��312 A konzol elhelyezése��312 Áramellátásra vonatkozó követelmények ��313 KEZELÉSI UTASÍTÁSOK ��313 Az érintőképernyő és a lábkapcsoló...
Page 301: Vigyázat
összes figyelmeztetésre, ellenjavallatra, óvintézkedésre és nemkívánatos eseményre� Az utasítások alapos felfogásának és betartásának elmulasztása ártalmas lehet a páciens vagy a lézerrendszer felhasználója számára� Minden, a készülékkel kapcsolatos súlyos eseményt jelenteni kell a Boston Scientific vállalatnak és az illetékes helyi szabályozó hatóságnak�...
Page 302: Koaguláció
üzemmód fokozza a koagulációs hatást� Lábkapcsoló A lábkapcsoló a GreenLight XPS lézerrendszer egyik alkotóeleme� A sebész által vezérelt lábkapcsoló színkódolt kapcsoló, amely aktiválja a lézerkonzolt, és lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy módosítsa a lézerenergiakibocsátási üzemmódot (koagulációs és vaporizációs üzemmódok) és a rendszer állapotát. A lábkapcsoló gőzpedálból, koagulációs pedálból, kész/készenlét gombból és 13 foot hosszú csatlakozókábelből áll.
Page 303: Ellenjavallatok
• A figyelmeztető jelzések nem cserélhetők fel. Válasszon a használt hullámhossznak megfelelő jelzést. • Ha a műtéti eljárás során galvanizált, fekete krómbevonatú vagy feketére lakkozott műszereket használ, fokozott óvatossággal kell eljárni az égések elkerülése érdekében. Ezek a műszerek nagyon felmelegszenek a lézersugárral történő érintkezéskor, és nem képesek gyorsan eloszlatni a hőt. Ha ilyenkor hozzáérnek a szövetekhez, az égést okozhat� • A tárgyalt berendezés nem engedélyezett átalakítása tilos� Ne kísérelje meg a GreenLight XPS lézerrendszer bármely komponensének/részének javítását vagy átalakítását� Bármilyen javítást és szervizelést kizárólag a Boston Scientific Corporation (BSC) vagy a BSC által meghatalmazott személyzet végezhet el. • A GreenLight XPS lézerrendszer a Boston Scientific által meghatározottaktól eltérő kábelekkel vagy tartozékokkal történő használata a GreenLight XPS lézerrendszer fokozott elektromágneses kibocsátásához, csökkent elektromágneses zavartűréséhez vagy áramütés veszélyéhez vezethet. Előfordulhat, hogy bárki, aki...
Page 304: Óvintézkedések
ilyen kábeleket vagy tartozékokat csatlakoztat a GreenLight XPS lézerrendszerhez – ideértve a többaljzatos elektromos elosztók (MSO) használatát is –, ezáltal orvostechnikai rendszert konfigurál, és felelős annak biztosításáért, hogy a rendszer eleget tegyen az EN 60601-1 szabvány 16. pontjában a gyógyászati villamos rendszerek tekintetében foglalt előírásoknak. • Az összes rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközt, köztük a perifériás eszközöket, pl� antennákat, kézi érzékelőket és kábeleket is, legalább 12 in (30 cm) távolságra kell tartani GreenLight XPS lézerrendszertől annak érdekében, hogy megakadályozható legyen a tárgyi készülék teljesítményének romlása� • Kerülni kell a GreenLight XPS lézerrendszer más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve történő használatát, mert ez hibás működést eredményezhet. Ha ilyen felhasználás szükséges, akkor a készüléket és a többi berendezést meg kell figyelni annak ellenőrzésére, hogy megfelelően működnek-e. • A berendezés a kibocsátási jellemzői alapján alkalmas az ipari környezetekben és kórházakban történő használatra (CISPR 11 szerinti A. osztály). A berendezés lakókörnyezetben történő használata esetében (amelyre általában a CISPR 11 szerinti B. osztályba sorolás előírt) előfordulhat, hogy a berendezés nem biztosít kellő mértékű védelmet az RF-kommunikációs szolgáltatásokkal szemben, és zavarcsökkentési intézkedésként a felhasználóknak át kell helyezni vagy el kell forgatni a berendezést. ÓVINTÉZKEDÉSEK A lézerrendszer üzemeltetése előtt a sebésznek és a személyzet lézert kezelő összes tagjának figyelmesen el kell olvasnia a felhasználói kézikönyvet�...
Page 305: Nemkívánatos Események
• 39 °F − 104 °F (4 °C − 40 °C), ha a hűtőrendszer fel van töltve desztillált vagy ionmentes vízzel. NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK A felhasználóknak el kell olvasniuk és értelmezniük kell a GreenLight XPS lézerrendszerrel együtt használt optikai szálhoz mellékelt külön javallatokat, ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és aktuális nemkívánatos eseményeket� A GreenLight XPS lézerrendszer használatából fakadó lehetséges nemkívánatos események többek között, de nem kizárólagosan az alábbiak:...
Page 306 • az eszköz beszennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet; • mélyvénás trombózis; • elhúzódó gyógyulás; • dysuria; • ödéma; • embólia; • mellékhere-gyulladás; • merevedési zavar (ED); • extravasatio; • fáradtság vagy levertség; • láz; • folyadéktúltengés/hiponatrémia; • gázfelfúvódás; • haematospermia; • hematuria; • fertőzés; • gyulladás; •...
Page 307: Egyes Nemkívánatos Események Részletes Magyarázata
KISZERELÉS Az eszköz adatai A GreenLight XPS lézerkonzolt a Tartalom címszó alatt felsorolt tartozékokkal és eszközökkel együtt, dobozban szállítjuk� • Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült, vagy használat előtt azt nem szándékosan felbontották. • Ne használja, ha a feliratok nem teljesek vagy olvashatatlanok�...
Page 308: Biztonság
• A lézerkonzol szállítása vagy csomagolása előtt távolítsa el az összes tartozékot/eszközt a konzolból. • A lézerkonzol kizárólag a Boston Scientific Corporation által jóváhagyott csomagolásba csomagolható� BIZTONSÁG Szemsérülés A látható fényű lézer áthalad a szem átlátszó részein (szaruhártya, lencse, üvegtest és csarnokvíz), és a retinán összpontosul� Ez a fény a retina égési sérülését okozhatja� A szemsérülés mértéke a sugár energiájától, fókuszáltságától és az expozíció időtartamától függ.
Page 309: Éghető Anyagok Meggyulladása
Éghető anyagok meggyulladása A lézer képes meggyújtani számos, műtét során használatos anyagot. Erősen javasolt nem gyúlékony anyagok használata� Elektromosság A lézer esetében fennálló elektromos veszélyek ugyanazok, mint más elektromos készülékek esetében� Legyen óvatos, amikor bedugja a készüléket a fali aljzatba� A területen ne legyen víz, a felhasználó keze pedig legyen száraz� FIGYELMEZTETÉS: Az áramütés veszélyének elkerülése érdekében ezt a berendezést kizárólag védőföldeléssel rendelkező hálózati áramforráshoz lehet csatlakoztatni.
Page 310: A Lézerrendszer Biztonsági Funkciói
VIGYÁZAT! A lézert tilos aktiválni, ha a célzónyaláb nem látható, és nem irányul a célszövetekre� A lézerrendszer biztonsági funkciói A GreenLight XPS lézerrendszer az alábbi biztonsági funkciókkal rendelkezik: • A lézer kikapcsol, ha felengedik valamelyik lábkapcsolót� • Elektromos túlterhelés esetén egy automatikus megszakító lekapcsolja a konzolt�...
Page 311: Borulásveszély
Borulásveszély: A borulás elkerülése érdekében óvatosan, az erre szolgáló fogantyúnál fogva húzza vagy tolja a konzolt� VIGYÁZAT! A konzol felborulhat, ha 5 foknál nagyobb szögben megdöntik� Gurulásveszély: A véletlen elgurulás elkerülése érdekében rögzítse a konzolt a görgőfékekkel. A KONZOL LEÍRÁSA 1. Képernyő/érintőképernyő 2. Kártyaolvasó 3. Tárolórekesz 5. Optikai szál állványa 4.
Page 312: 3� Ábra: A Konzol Hátulnézete
2� Kártyaolvasó — az optikai szál kártyáját olvassa le 3� Tárolórekesz 4. Optikaiszál-védő — az optikai szál csatlakozóját védi a véletlen károsodástól 5� Optikai szálállvány — rögzíti és védi az optikai szálat (visszahúzható) 6� Optikai szál-aljzar fedele — az optikai szál csatlakozója 7� Lézer vészleállító — vészhelyzet esetén kikapcsolja a konzolt és megszakítja a lézerfény kibocsátását 8�...
Page 313: Tartozékok
11� Áramkör-megszakító — elektromos túlterhelés esetén automatikusan aktiválódik, és lekapcsolja a konzol áramellátását 12. Görgőzár — a hátsó kerekek lezárására és kioldására szolgál TARTOZÉKOK A kezelő kizárólag a BSC által a lézerrendszerrel való használatra engedélyezett tartozékokat/műszereket használhatja. A BSC nem vállal felelősséget és jótállást azon kárért és következményes kárért, ami abból ered, hogy a lézerrendszert nem engedélyezett tartozékokkal/műszerekkel használták. A GreenLight XPS lézerrendszerhez való tartozékok/ műszerek naprakész listáját kérje a BSC vállalattól. Videokamera-betét Egy videokamera-betétet kell a teleszkóp és a kamera közé helyezni (hacsak nincs beépítve egy hasonló kamerabetét a teleszkópba)�...
Page 314: Áramellátásra Vonatkozó Követelmények
Áramellátásra vonatkozó követelmények A GreenLight XPS lézerrendszer áramforrásának egyfázisúnak, 200 VAC − 240 VAC feszültségűnek, 50/60 Hz-esnek és 20 A áramerősségűnek kell lennie. A lézer automatikusan beállítja saját magát a tartományon belüli feszültséghez és frekvenciához. A lézer működőképes marad, ha a feszültség némileg ingadozik a hálózatban; azonban a feszültségváltozás nem lehet nagyobb mint ±10%� Annak érdekében, hogy a BSC megfelelő elektromos dugaszt biztosítson, a vevőnek az üzembe helyezés előtt tájékoztatnia kell a BSC-t, hogy milyen aljzatok vannak az intézményben. Bármilyen 250 VAC feszültségű, 20 A* áramerősségű, kétpólusú, háromeres aljzat használható, ha az megfelel a rendszer elektromos követelményeinek;...
Page 315: 5� Ábra: A Lábkapcsoló
Kész/Készenlét gomb Vaporizálás pedál Koagulálás pedál 5. ábra: A lábkapcsoló Előkészületek 1. Gondoskodjon róla, hogy a teljes személyzet és a beteg is viseljen védőszemüveget. 2. Ellenőrizze, hogy a konzol hátulján levő áramköri megszakító OFF (KI) állapotban legyen, majd csatlakoztassa a tápkábelt egy megfelelő elektromos aljzathoz. 3. Állítsa az áramköri megszakítót ON (BE) állásba. Kapcsolja ON (BE) állásba a konzol elején levő kulcsos kapcsolót. 4. A konzol önellenőrző mechanizmusa felismeri a legtöbb hibát. Az érintőképernyőn megjelenik egy hibákra figyelmeztető üzenet. Tájékoztató üzenetek figyelmeztetik a felhasználót a felhasználó által javítható hibákra. A szervizüzenetek olyan hibákról tájékoztatják a felhasználót, amelyekhez ki kell hívni a szervizt. Megjegyzés: Időbe (rendszerint 5 percbe − 15 percbe, de ritka esetekben, például nagy hidegben akár 40 percbe is) telhet, mire a konzol az üzemkész állapot előtt üzemi hőmérsékletre melegszik, és átesik az összes belső önteszten. 5. A konzol elvégzi az önteszteket. A tesztek befejeződésekor megjelenik egy üzenet a képernyőn, amely az optikaiszál-kártya behelyezését kéri� Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 316 6. Készítse elő a beteget az eljárásra. 7� Ha a teleszkópon nincs beépített videokamera-betét, helyezzen egy kicsi vagy nagy videokamera-betétet a teleszkóp és a kamera közé. A videokamera-betét védi a kamerát a nagy intenzitású fénytől. A� A nagy videokamera-betét felszereléséhez fogja meg a kamerafejet úgy, hogy felfelé nézzen� Helyezze a videokamera-betétet (a címkével jelölt oldala nézzen a kamera felé) a kamerafejre, és nyomja le a rögzítőt. Csatlakoztassa a teleszkópot a kamerához� B� A kicsi videokamera-betét felszereléséhez fogja meg a cisztoszkóp teleszkópját úgy, hogy az okulár felfelé nézzen�...
Page 317 9� Nyissa ki az optikai szál tasakját, és aszeptikus technikával vegye ki a steril optikai szálat� Megjegyzés: A lézeroptikai szál csatolófelület védelme érdekében az optikai szál csatlakozóját ne érje kenőanyag, tisztítószer vagy más szennyezőanyag. 10� Csatlakoztassa az optikai szálat a konzol optikai szálnyílásába úgy, hogy benyomja a csatlakozót az optikai szálnyílásba (a csatlakozón levő nyíl felfelé nézzen), majd záródásig ¼ fordulattal elfordítja az óramutató...
Page 318: Eljárás
14� A nyílgombokkal végezze el a kívánt beállításokat� 15. A főképernyőre való visszalépéshez nyomja meg a képernyő alján levő Press for Main Menu (Főmenü) gombot. 16� A célzónyaláb aktiválásához nyomja meg a Ready (Kész) gombot� Amikor a Ready (Kész) gomb narancssárgára vált, a lézerrendszer készen áll egy eljárás során történő használatra. Eljárás 17. Standard technika alkalmazásával tolja előre a vizuális obturátorral felszerelt cisztoszkópot a húgycsövön át a húgyhólyagba� 18. Tolja előre az optikai szálat az optikai szálnyíláson át a látómezőbe. Szívócsövet is csatlakoztathat a cisztoszkóp kiáramlási portjához a kiáramló öblítőfolyadék elvezetése céljából. 19. Forgassa el az optikai szál vezérlőgombját az optikai szál jelöléseinek megtekintéséhez. A háromszög kontralaterálisan helyezkedik el a lézer kilépési pontjához képest� A háromszögnek mindig láthatónak kell lennie, ha a sugár aktív�...
Page 319 20. Tolja előre az optikai szálat a kezelési célterületre. Az optikai szál végének láthatónak kell lennie, és túl kell nyúlnia a cisztoszkóp végén. Az optikai szál kimeneti sugara az optikai szál disztális részén levő tekerőgomb jelzéséhez igazodik� 21� Állítsa a konzolt Ready (Kész) üzemmódba a lábkapcsoló engedélyezéséhez� 22. A lézer aktiválása előtt ellenőrizze, hogy a célzónyaláb a kezelni kívánt célterületre mutat-e. 23. A rendszer a lábkapcsoló lenyomásakor bocsát ki lézerenergiát. Az aktív üzemmód (Vaporization Active − Aktív vaporizálás vagy Coagulation Active − Aktív koagulálás) felirat látható a képernyő tetején attól függően, melyik lábkapcsolót nyomják le. A lézerenergia kibocsátása közben hangjelzés hallható. Egy adott lábkapcsoló első lenyomásakor a lenyomott lábkapcsoló függvényében elhangzik a Vapor vagy a Coag szó� 24� A Standby (Készenlét) állapotba való visszalépéshez nyomja meg a Standby (Készenlét) gombot, vagy lépjen rá a fekete színű Kész/Készenlét lábkapcsolóra.
Page 320: A Beavatkozás Után
A beavatkozás után 32� A beavatkozás befejeztével állítsa a konzolt Standby (Készenlét) üzemmódba� 33. Dokumentálja a lézer használatának összesített időtartamát és a leadott energiát. 34. Vegye ki az optikai szálat a cisztoszkópból, és dobja ki a kórházi előírásoknak megfelelően. Távolítsa el a cisztoszkópot a betegből. 35� Vegye ki az optikaiszál-kártyát, és dobja ki� 36� Állítsa a kulcsos kapcsolót OFF (KI) állásba� 37� A hátulsó panelen kapcsolja OFF (KI) állásba az áramköri megszakítót, és húzza ki a váltóáramú tápkábelt az elektromos aljzatból�...
Page 321: Biztonságossági Besorolások És Elektromágneses Kompatibilitás
EN 61000-3-3 VIGYÁZAT! Ez a berendezés/rendszer kizárólag egészségügyi szakemberek által használható� A berendezés/ rendszer rádióinterferenciát okozhat, vagy akadályozhatja a közelében elhelyezett berendezések működését. Szükséges lehet intézkedéseket hozni ezek mérséklésére, így a GreenLight XPS lézerrendszer tájolásának módosítására, a rendszer áthelyezésére vagy a helyszín árnyékolására� 3. táblázat: Elektromágneses interferenciával szembeni ellenállás Útmutató és gyártói nyilatkozat — Elektromágneses zavartűrés A GreenLight XPS lézerrendszer használata az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott�...
Page 322 Megjegyzés: Az U a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt. Útmutató és gyártói nyilatkozat — Elektromágneses zavartűrés A GreenLight XPS lézerrendszer használata az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott� A GreenLight XPS lézerrendszer vásárlójának, illetve használójának biztosítania kell az ilyen környezetben történő használatot� Zavartűrés- EN 60601-1-2 megfelelőségi/ Elektromágneses környezet — Útmutató vizsgálat tesztszint A hordozható...
Page 323: Karbantartás
érvényes� 2. megjegyzés: Ezek az útmutatások nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben� Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés. A rögzített adóberendezésekből, például rádiótelefonok (mobil/vezeték nélküli) és hordozható adó-vevők bázisállomásaiból, amatőr rádiókból, AM és FM rádió- és TV-adókból származó térerőt nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A rögzített rádiófrekvenciás adóberendezések által keltett elektromágneses térerősség meghatározására megfontolandó a helyszínen az elektromágneses sugárzás felmérése� Ha a GreenLight XPS lézerrendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF megfelelőségi szint, a GreenLight XPS lézerrendszert megfigyelés alatt kell tartani a normális működés biztosítása érdekében. Ha a normálistól eltérő teljesítményt tapasztal, további intézkedésekre, például a GreenLight XPS lézerrendszer helyzetének vagy helyének megváltoztatására lehet szükség� 150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány felett a térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.
Page 324: Hulladékkezelés
3. Öntsön vizet a tartályba addig, amíg már nem folyik el belőle. Töltse fel kicsit több mint félig a tartályt, hagyja abba, majd ismételje, amíg már nem folyik el a víz� 4� Dugja be a rendszert, kapcsolja be állásba az áramköri megszakítót, és állítsa Be állásba a lézer kulcsos kapcsolóját� 5. Ellenőrizze, hogy a tartály még mindig kb. félig tele van-e. Ha szükséges, töltsön még bele vizet. Ne öntse fel túlságosan a tartályt� 6� Tegye vissza a kupakot� 7. Folytassa a konzol bekapcsolását. Ha a „Please fill chiller reservoir with deionized water” (Töltse fel a hűtőtartályt ionmentes vízzel) üzenet még mindig jelen van, hívja a BSC műszaki ügyfélszolgálatát vagy a GreenLight XPS lézerrendszer forgalmazóját�...
Page 325 10-2079 not valid for this system Cserélje ki az optikai szálat egy olyanra, amelynek használatát a (10-2079 nem érvényes erre a GreenLight XPS lézerrendszerrel jóváhagyták� rendszerre) Card Read Error (Kártyaolvasási giba) Vegye ki és tegye vissza az optikaiszál-kártyát� Ha a hiba továbbra is Remove and then re-insert card (Vegye fennáll, hívja a BSC műszaki ügyfélszolgálatát.
Page 326: Szervizüzenetek
és/vagy szorítsa meg a csatlakozást� Ha a hiba továbbra is fennáll, hívja a BSC műszaki ügyfélszolgálatát. Szervizüzenetek A képernyőn megjelenik egy hibakód sárga négyzetben. Ezen hibakódok megjelenése esetén a felhasználónak pontosan rögzítenie kell a teljes hibaszámot, és fel kell vennie a kapcsolatot a BSC műszaki ügyfélszolgálatával vagy a GreenLight XPS lézerrendszer helyi forgalmazójával� A hibakódok három- vagy négyjegyű számok. A jobb oldali két jegy a konkrét hibát jelöli. A bal oldalon levő többi szám a hibakategóriát jelöli� A hibakategóriák az alábbi táblázatban láthatók� Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 327: 5� Táblázat: Szervizüzenetek
5. táblázat: Szervizüzenetek Hibakategória Leírás Rezonátor Lézer tápellátása Fő vezérlő alaplap Adatnapló Kijelzőrendszer Hűtő Q-Switch meghajtó Rendszer Perifériák 1000 Szoftver Megjegyzés: Felhívó üzenetek: Hárítsa el a problémát a felhívó üzenetek fenti táblázatában leírtak szerint, majd folytassa az eljárást� Megjegyzés: Szervizüzenetek: a rendszer visszaállítható, amikor a képernyőn megjelenik a „Press Here to Continue” (Itt nyomja meg a folytatáshoz) üzenet� Ha a rendszer állapota nem állítható vissza, a további használat előtt szervizre van szükség.
Page 328 OBSAH VÝSTRAHA �� 329 POPIS ZAŘÍZENÍ �� 329 Konzole �� 329 FiberLife �� 329 Vaporizace �� 329 Koagulace �� 330 Nožní spínač �� 330 Napájecí kabel �� 330 Informace o uživateli �� 330 Obsah �� 330 ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE PRO POUŽITÍ �� 330 PŘEHLED KLINICKÝCH PŘÍNOSŮ...
Page 329 POPIS KONZOLY �� 339 Obrázek 2. Čelní pohled na konzoli�� 339 Obrázek 3� Zadní pohled na konzoli ��340 PŘÍSLUŠENSTVÍ ��341 Vložka pro videokameru ��341 Ochrana zraku proti laserovému záření ��341 INSTALACE ��341 Odpovědnost společnosti BSC ��341 Odpovědnost zákazníka ��341 Umístění konzole ��341 Požadavky na napájení ��341 POKYNY K POUŽITÍ �� 342 Dotyková obrazovka a nožní spínač �� 342 Obrázek 4� Dotyková obrazovka �� 342 Obrázek 5. Nožní spínač...
Page 330: Výstraha
ONLY Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. VÝSTRAHA Uživatelé laserového systému GreenLight XPS si musí před provedením chirurgického zákroku pečlivě přečíst tuto příručku. Věnujte pozornost všem varováním, kontraindikacím, bezpečnostním opatřením a nežádoucím účinkům uvedeným v této příručce, jakožto i dalším souvisejícím materiálům. Nepochopení a nedodržování všech pokynů může vést k poškození zdraví pacienta nebo uživatele laserového systému.
Page 331: Koagulace
Koagulace Konzole má funkci pulsní koagulace. V tomto režimu se při stisknutí nožního spínače koagulace („coag“) aktivuje laserová emise, která je pulsována při frekvenci ~12,5 Hz s cyklem zatížení ~25 %. Tento pulsní režim zlepšuje koagulační efekt� Nožní spínač Nožní spínač je součástí laserového systému GreenLight XPS. Nožní spínač ovládaný chirurgem je barevně kódovaný přepínač, který aktivuje laserovou konzolu a umožňuje uživateli změnit režim vyzařování laserové energie (režimy koagulace a vaporizace) a stav systému. Nožní spínač se skládá z vaporizačního pedálu, koagulačního pedálu, tlačítka ready/standby (připraveno/pohotovostní režim) a kabelu konektoru o délce 13 foot. Nožní spínač je také k dispozici jako vyměnitelná jednotka (FRU), která se považuje za náhradní součást a není považována za zdravotnický prostředek podle směrnice 2017/745 o zdravotnických prostředcích (EU MDR). Napájecí kabel Napájecí kabel je rovněž součástí laserového systému GreenLight XPS. Napájecí kabel je navržen pro připojení k příslušné elektrické zásuvce a používá se k připojení konzole k síťovému napájení.
Page 332: Kontraindikace
a) V pracovní oblasti nesmí maximální přípustné boční posunutí mezi středy obou paprsků překročit 50 % průměru většího z obou paprsků. b) Průměr zaměřovacího paprsku nesmí být více než 1,5krát větší než průměr pracovního paprsku. • Střední čas mezi poruchami bezpečnostní klapky ≥ 308 měsíců. V případě výpadku nebo omezení základních funkcí může nastat nebezpečný stav, nebo může obsluha zaznamenat kolísání výstupního výkonu� KONTRAINDIKACE Laserový systém GreenLight XPS je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy: • akutní infekce močových cest (UTI), • kalcifikovaná tkáň (zvláště nádory), • celkový zdravotní stav, který kontraindikuje chirurgický zákrok, • zástava krvácení v cévách s průměrem větším než cca dva milimetry, • rakovina prostaty, • silná striktura močové trubice, • nekontrolované poruchy krvácení a koagulopatie, • je-li vyžadovaná anestezie kontraindikována anamnézou pacienta, • když laserová terapie není považována za vhodnou léčbu. Je-li přítomna silná striktura močové trubice, laserový systém GreenLight XPS je kontraindikován; jsou-li však přijata náležitá bezpečnostní opatření, lze systém použít k léčbě striktur močové trubice. Silná striktura vykazuje na uretrografii nebo ultrasonografii viditelné zúžení s téměř úplnou obstrukcí, kvůli které je průchod nástrojů obtížný...
Page 333: Bezpečnostní Opatření
změnit konfiguraci zdravotnického systému a je její zodpovědností zajistit, že systém bude i nadále splňovat požadavky článku 16 normy EN 60601-1 pro zdravotnické elektrické systémy. • Veškerá rádiofrekvenční (RF) komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jakými jsou například antény, prutové antény nebo kabely) udržujte ve vzdálenosti alespoň 12 in (30 cm) od kterékoli součásti laserového systému GreenLight XPS (včetně kabelů specifikovaných společností Boston Scientific), aby se zamezilo snížení výkonu tohoto systému� • Je třeba zamezit používání laserového systému GreenLight XPS v bezprostřední blízkosti jiných zařízení i jeho pokládání na jiná zařízení, protože by to mohlo mít za následek nesprávnou funkci. Je-li používání systému v takové poloze nevyhnutelné, je systém i ostatní zařízení třeba sledovat a ověřit jejich normální funkci. • Emisní charakteristiky tohoto zařízení umožňují použití tohoto zařízení v průmyslových oblastech a nemocnicích podle směrnice CISPR 11, třída A. Pokud je toto zařízení použito v rezidenčních oblastech, pro které je běžně nutné splnění směrnice CISPR 11, třída B, nemusí zařízení zajišťovat adekvátní ochranu radiofrekvenčních komunikačních služeb a uživatel bude možná muset v rámci nápravného opatření zařízení přemístit nebo přeorientovat. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Před použitím laserového systému si musí chirurgové a veškerý personál pracující s laserem pečlivě přečíst uživatelskou příručku a dobře se s ní obeznámit. • Nepokoušejte se zapnout laserový systém, dokud nebude nainstalován a vyzkoušen servisním technikem společnosti BSC. Mohlo by dojít k vážnému poškození laserového systému. • Z důvodu použití tohoto laseru může být nutné upravit chirurgický přístup nebo techniku. • Laserový systém je chirurgické zařízení používané chirurgy, kteří byli vyškoleni v laserové chirurgii formou kurzů, instruktorem nebo pod vedením jiných chirurgů zkušených v použití laseru. • Před klinickým použitím se musí chirurg plně seznámit se specifickými chirurgickými účinky laserového systému. Tyto účinky zahrnují koagulaci, hloubku průniku a intenzitu řezu. • Pacientovi je zapotřebí dobře vysvětlit riziko spálení, perforace a krvácení vyvolaných laserem, které mohou způsobit vážné nebo fatální komplikace. • Stejně jako při léčbě bez laseru se mohou po léčbě laserem vyskytnout nežádoucí reakce jako horečka, zimnice, sepse, edém a krvácení. V extrémních případech může dojít k úmrtí v důsledku komplikací při zákroku, souběžného onemocnění nebo aplikace laseru.
Page 334: Nežádoucí Účinky
• Nezanořujte vlákno do tkáně. Nepoužívejte vlákno jako sondu. • Nepřetržité působení pracovního paprsku v jednom místě (namísto jeho plynulého pohybu sem a tam) může mít za následek potíže při kontrole krvácení nebo perforaci. • Pokud nelze předejít delšímu kontaktu hrotu vlákna a tkáně, použijte nejmenší výkon, při kterém může být dosaženo přijatelné vaporizace, ne však větší než 80 W. • Pokud pracovní paprsek nebo zaměřovací paprsek vychází z vlákna v neobvyklém směru, ihned laser vypněte, zjistěte, zda nedošlo k nechtěnému poškození tkáně, a učiňte příslušná opatření. Než budete v postupu pokračovat, vlákno vyměňte. • Chirurg musí pečlivě zhodnotit cílovou a okolní tkáň a poté zahájit aplikaci laseru při nejmenším možném výkonu s co nejkratší dobou expozice. Neměňte výkon laseru, dokud nebude vyhodnocen účinek laseru na tkáň. Sledujte chirurgický účinek a přizpůsobte nastavení a rychlost pohybu, dokud nedocílíte požadovaného účinku. • Aby nedošlo k tepelnému poškození struktur ležících pod cílovou tkání, například struktur s tenkou stěnou, jako je močový měchýř, je zapotřebí použít nižší stupeň výkonu a kratší dobu expozice. • Při aplikaci nadměrné energie laseru může dojít k perforaci tkáně. K tomu může dojít při použití nadměrného výkonu laseru nebo při aplikaci laseru po nepřiměřenou dobu, obzvláště na postiženou tkáň. Mezi příklady postižené tkáně patří infikovaná tkáň nebo tkáň, která se ztenčila následkem dalšího probíhajícího onemocnění jiného než BPH. • Buďte obzvlášť opatrní, pokud laser aplikujete na tkáň v těsné blízkosti známých tepen, nervů a žil. • Během masivního krvácení nemusí být koagulace laserem účinná. Chirurg se musí připravit na regulaci krvácení pomocí jiných účinných nelaserových technik, například ligaturou nebo elektrokauterizací. • Věnujte zvýšenou pozornost zvláštním rizikům spojeným s likvidací zařízení. Viz část Likvidace. • Nesprávné skladování nebo přeprava laserového systému mohou způsobit poškození chladicího systému, optického rezonátoru a dalších důležitých součástí. • Laserový systém je nutné během skladování a přepravy uchovávat v suchu a v rozmezí teplot: • 32 °F až 104 °F (0 °C až 40 °C), je-li ze systému vypuštěna veškerá voda. • 39 °F až 104 °F (4 °C až 40 °C), je-li v chladicím systému destilovaná nebo deionizovaná voda. NEŽÁDOUCÍ...
Page 335 • edém, • embolie, • epididymitida, • erektilní dysfunkce (ED), • extravazace, • únava nebo slabost, • horečka, • nadměrné množství tekutin / hyponatremie, • nadměrná distenze účinkem plynů, • přítomnost krve ve spermatu, • hematurie, • infekce, • zánět, • leukocytóza, • porucha laserového vlákna nebo konzoly vedoucí k poranění nebo prodloužení zákroku, • nokturie, • hyperaktivita močového měchýře, • bolest, • bolest břicha, která neodpovídá na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), • bolest rukou či nohou, • bolesti v zádech/kříži,...
Page 336: Podrobnější Vysvětlení Některých Nežádoucích Účinků
• časté močení, • močová inkontinence, • retence moči, • infekce močového traktu. Podrobnější vysvětlení některých nežádoucích účinků Krvácení: U pacientů může dojít ke krvácení v místě laserové terapie, a to v jejím průběhu i po jejím dokončení. Po léčbě je doporučeno provést laboratorní testy na hemoglobin a hematokrit a zhodnotit závažnost krvácení. Horečka a leukocytóza: Ihned po laserové terapii se může u pacientů vyskytnout horečka a leukocytóza, které běžně souvisí s poškozením tkáně. Tyto stavy obvykle vymizí bez léčby. K vyloučení možnosti infekce může být indikována kultivace� Bolest: Ihned po endoskopické laserové terapii se může objevit krátkodobá bolest přetrvávající po dobu 48 hodin. Perforace: Perforace se může vyskytnout jako následek nadměrné expozice laserovému záření. K ...
Page 337: Bezpečnost
BEZPEČNOST Poranění oka Laserová energie viditelného světla projde transparentními částmi oka (rohovka, čočka, komorový mok a sklivec) a zaostří se na sítnici. Toto světlo může způsobit náhodné popálení sítnice. Stupeň poranění oka závisí na výkonu paprsku a dále na tom, jak je paprsek zaostřen a jak dlouho je oko paprsku vystaveno. Personál na operačním sále a pacient musí mít nasazeny ochranné brýle. Brýle chránící před laserem nelze zaměňovat pro lasery s různou vlnovou délkou, výkonem či úhlem rozptylu. VÝSTRAHA: Všechny osoby v místnosti musí mít nasazeny ochranné brýle. Ochranné brýle byly navrženy pro ochranu personálu na operačním sále před energií laseru o vlnové délce 532 nm. Ochranné brýle mají minimální optickou hustotu (OD) 6,0 při vlnové délce 532 nm. Požadavky pro EU týkající se brýlí jsou 532 D L6. Tyto typy ochranných brýlí proti laseru zahrnují: • Téměř průhledné ochranné brýle proti laseru pro lékaře – v podstatě průhledný materiál čoček umožňuje vysokou transmisi viditelného světla a způsobuje jen minimální barevné zkreslení. • Oranžové ochranné brýle – ačkoli umožňují dobrou transmisi viditelného světla, oranžová barva plastových čoček způsobuje určité barevné zkreslení. Popálení Personál používající lasery si musí být vědom nebezpečí požáru spojeného s použitím laseru. Náhodné ozáření jiné než cílové tkáně může mít za následek popálení nebo vaporizaci. Je-li cílová tkáň obložena navlhčenými rouškami nebo houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem, zůstává vlhká, což pomůže výrazně snížit toto riziko. Mezi hořlavé nebo vznětlivé předměty v prostředí laseru mohou patřit hořlavé kapaliny nebo vznětlivé masti, plyny, plasty, papír nebo gáza, adhezivní nebo plastové pásky a endotracheální trubice. Na místech, kde jsou používány lasery, musí být k dispozici hasicí přístroje vhodné pro použití s lasery a voda. Při zaměření a aplikaci laserové energie je nezbytná pečlivost a přesnost. VÝSTRAHA: K zajištění laserového vlákna k roušce nikdy nepoužívejte svorku. Použití svorky k zajištění vlákna může způsobit, že se vlákno ohne do ostrého úhlu a dojde k jeho poškození. Takové zacházení může mít za následek vznik nebezpečných stavů. Vlákno se může zlomit a uvolnit laserovou energii, která spálí ochranný plášť. Pokud není tento stav odhalen, může mít za následek spálení nebo vznícení hořlavých materiálů.
Page 338: Vznícení Hořlavých Materiálů
Vznícení hořlavých materiálů Laser může zažehnout mnoho materiálů používaných během chirurgického postupu. Důrazně se doporučuje použití nehořlavých materiálů. Elektřina Rizika laseru spojená s elekřinou jsou stejná jako u jiných elektrických zařízení. Při zapojování jednotky do síťové zásuvky dbejte opatrnosti. V oblasti se nesmí vyskytovat voda a ruce uživatele musí být suché. VÝSTRAHA: Aby se snížilo riziko úrazu elektrickým proudem, musí být toto zařízení připojeno k elektrické síti s ochranným uzemněním. Laser odpojujte vždy uchopením zástrčky a nikoli napájecího kabelu. Elektrický kabel často kontrolujte. Pokud si všimnete známek opotřebení, obraťte se na technickou podporu společnosti BSC a nechte si ho opravit nebo vyměnit.
Page 339: Bezpečnostní Prvky Laserového Systému
• Používáte-li příslušenství, nástroje, jednorázové pomůcky či materiály, které se dostaly do kontaktu s pacientem, přijměte ochranná opatření, aby nedošlo ke křížové kontaminaci. • Udržujte roušky a utěrky vlhké, abyste zabránili jejich vznícení a spálení. • Používejte nehořlavé přípravné roztoky. • Zabraňte vzplanutí metanu zakrytím konečníku během perineálních postupů. • Nepoužívejte laser za přítomnosti hořlavých anestetických směsí se vzduchem, kyslíkem či oxidem dusným. VÝSTRAHA: Nezapínejte laser, dokud není zaměřovací paprsek viditelný a namířený na cílovou tkáň. Bezpečnostní prvky laserového systému Laserový systém GreenLight XPS je vybaven následujícími vlastními bezpečnostními funkcemi: • Laser přestane vyzařovat, přestanete-li tisknout jeden z pedálů nožního spínače. • Automatický jistič vypne konzoli v případě elektrického přetížení. • Laser umožňuje spojení se zámkem dveří operačního sálu (tuto funkci musí zajistit biomedicínský personál). • Klíč může být odstraněn pouze tehdy, je-li klíčový spínač v poloze vypnuto. • Mikroprocesor systému neustále sleduje stav konzole a zobrazuje hlášení na obrazovce společně s příslušnými pokyny pro uživatele. • Laserová energie nemůže být z konzole emitována, dokud nebylo připojeno vlákno. • Konzole přejde do režimu připraveno, pokud je na obrazovce stisknuto tlačítko Ready (Připraveno) nebo pokud je stisknuto tlačítko na horní části nožního spínače. • Stojánek k zavěšení vlákna vlákno zvedne a přemístí jej do bezpečné polohy, kde nebude překážet. • Při aktivaci chirurgického paprsku (tj. při stisknutí nožního pedálu) uslyšíte nepřetržitý zvukový signál. Tón s vyšší frekvencí je slyšet při vaporizaci a nižší tón při koagulaci. • Při prvním zapnutí laseru po spuštění režimu připraveno, a kdykoli přepínáte mezi vaporizačním a koagulačním režimem, je aktuálně zvolený režim ohlášen zvukovým upozorněním.
Page 340: Nebezpečí Překlopení
Nebezpečí překlopení: Během přepravy opatrně táhněte nebo tlačte konzoli za rukojeť, která je k tomu určena, abyste předešli překlopení. VÝSTRAHA: Konzole se může překlopit, je-li nakloněna do úhlu většího než 5 stupňů. Nebezpečí pohybu: Zajistěte konzoli pomocí funkce blokování kol, abyste předešli nechtěnému pohybu jednotky. POPIS KONZOLY 1. Obrazovka / dotyková obrazovka 2. Čtečka karet 3. Odkládací prostor 5. Stojánek k zavěšení vlákna 4. Kryt vlákna 6. Kryt portu pro vlákno / OTVOR výstupu laseru 7. Nouzové vypnutí laseru 8. Klíčový spínač zapnuto/vypnuto 9.
Page 341: Obrázek 3. Zadní Pohled Na Konzoli
2. Čtečka karet – přečte kartu vlákna. 3. Prostor pro uskladnění 4. Kryt vlákna – chrání střed vlákna před neúmyslným poškozením. 5. Stojánek k zavěšení vlákna – zajišťuje bezpečí a ochranu vlákna (lze jej zasunout). 6. Kryt portu pro vlákno – připojení vlákna. 7. Nouzové vypnutí laseru – vypne konzoli a ukončí vyzařování laserového světla v případě nouzové situace. 8. Klíčový spínač zapnuto/vypnuto – zapíná a vypíná konzoli. 9. Nožní spínač – slouží k ovládání záření laseru. 1. Zadní rukojeť 2. Horní skladovací hák pro napájecí kabel 3. Skladovací hák nožního spínače 4. Skladovací hák pro kabel nožního spínače 5. Připojení nožního spínače 6.
Page 342: Příslušenství
PŘÍSLUŠENSTVÍ Obsluha smí používat pouze příslušenství/nástroje, které pro použití s laserovým systémem autorizovala společnost BSC. Společnost BSC nenese žádnou odpovědnost za poškození ani následné škody při použití laserového systému s neschváleným příslušenstvím / neschálenými nástroji a neposkytuje na ně záruku. Chcete-li získat aktualizovaný seznam příslušenství/nástrojů k laserovému systému GreenLight XPS, obraťte se na společnost BSC. Vložka pro videokameru Vložka pro videokameru se musí vložit mezi teleskop a kameru (není-li srovnatelná vložka pro kameru zabudována do teleskopu)� Vložky pro videokameru mají optickou hustotu (OD) 5 při vlnové délce 532 nm. Tyto hodnoty umožňují blokovat většinu laserového světla a zabránit saturaci senzoru videokamery. Optimální přenos při vlnové délce jiné než 532 nm a průměr vložky pro videokameru závisí na modelu videokamery a teleskopu. Ochrana zraku proti laserovému záření Ochranné brýle byly navrženy pro ochranu personálu na operačním sále před energií laseru o vlnové délce 532 nm. Ochranné brýle mají minimální optickou hustotu (OD) 6,0 při vlnové délce 532 nm. Požadavky pro EU týkající se brýlí jsou 532 D L6. • Ochranné brýle proti laseru pro lékaře – v podstatě průhledný materiál čoček umožňuje vysokou transmisi viditelného světla a způsobuje jen minimální barevné zkreslení.
Page 343: Pokyny K Použití
Aby mohla společnost BSC zajistit správnou zástrčku, musí jí zákazník před instalací poskytnout informace o namontovaných zásuvkách v budově. Může být použita dvoupólová, třívodičová zásuvka dodávající napětí 250 VAC a proud 20 A*, pokud splňuje elektrické požadavky systému, předpisy pracoviště, města, kraje, státu nebo země a jsou v souladu s normou EN 60601 pro svodový proud. K zajištění běžného provozu se doporučuje, aby byl laserový systém GreenLight XPS používán se samostatným jističem s minimální hodnotou 16 A nebo vyšší. * Jmenovitá proudová zatížitelnost 20 A nepředstavuje minimální ani maximální požadavek kladený na hodnotu proudu odebíraného ze sítě; jedná se o proud, při kterém vnitřní obvody dokážou zajistit ochranu laserového systému GreenLight XPS v případě proudového přetížení. Zdroj napájení musí být schopen dodávat proud 16 A pro provoz laseru při maximálním jmenovitém výstupním výkonu činícím 180 W.
Page 344: Obrázek 5. Nožní Spínač
Tlačítko Ready/ Standby (Připraveno/ Pohotovostní režim) Pedál vaporizace Pedál koagulace Obrázek 5. Nožní spínač Příprava 1. Ujistěte se, že všichni členové personálu i pacient mají nasazené ochranné brýle. 2. Ujistěte se, že jistič na zadní straně konzole je vypnutý a připojte napájecí kabel k vhodné elektrické zásuvce. 3. Zapněte jistič. Zapněte klíčový spínač na přední straně konzole. 4. Autokontrolní mechanismus konzole detekuje většinu problémů. Na dotykové obrazovce se zobrazí hlášení, které upozorní uživatele na případné problémy. Zdvořilostní hlášení upozorní uživatele na problémy, které může sám vyřešit. Servisní výzvy upozorní uživatele na problémy, které vyžadují servisní zásah. Poznámka: Může chvíli trvat (obvykle 5 minut až 15 minut, ve vzácných případech – například při extrémně nízkých teplotách – až 40 minut), než konzole dosáhne vhodné provozní teploty a projde všemi vnitřními testy autokontroly. Teprve poté je připravena k použití. 5. Konzole provede automatické testy. Po dokončení testů se zobrazí obrazovka s výzvou k vložení karty vlákna. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 345 6. Připravte pacienta na postup. 7. Pokud nemá teleskop zabudovanou vložku pro videokameru, umístěte malou nebo velkou vložku pro videokameru mezi teleskop a kameru. Vložka pro videokameru chrání kameru před světlem o vysoké intenzitě. A. Chcete-li vložit velkou vložku pro videokameru, držte hlavu kamery směrem vzhůru. Umístěte vložku pro videokameru (značenou stranou směrem ke kameře) na hlavu kamery a stiskněte propojovací jednotku. Připojte teleskop ke kameře. B. Chcete-li vložit malou vložku pro videokameru, držte teleskopickou část cystoskopu okulárem směrem vzhůru. Umístěte vložku pro videokameru (stranou pro zápis směrem ven) do okuláru. Připojte kameru k teleskopu. Poznámka: Některé teleskopy mají vestavěnou vložku pro videokameru, a brání tak průchodu zeleného světla. V takovém případě nevkládejte mezi teleskop a kameru další vložku pro videokameru. UPOZORNĚNÍ: Nedotýkejte se více oblastí na dotykové obrazovce najednou� Kontakt ve více oblastech obrazovky způsobí, že po stisknutí příkazových tlačítek nedojde k žádné odpovědi. Při nastavení parametrů se dotýkejte pouze požadovaného příkazového tlačítka. 8. Otevřete krabici s laserovým vláknem. Karta vlákna bude připevněna na vnější straně obalu. Vložte kartu vlákna do čtečky karet tak, aby čip směřoval k uživateli. Na dotykové obrazovce se zobrazí výzva k připojení vlákna. UPOZORNĚNÍ: Kartu vlákna nevyjímejte, dokud nebude celý postup dokončen. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 346 9. Otevřete obal s vláknem a vyjměte sterilní vlákno za použití aseptické techniky. Poznámka: Abyste ochránili rozhraní mezi laserem a vláknem, chraňte konektor před lubrikanty, čisticími prostředky a jinými kontaminanty. 10. Připojte vlákno k portu pro vlákno konzole zastrčením konektoru do portu pro vlákno (šipka na konektoru směřuje vzhůru). Otočte konektorem o 1/ 4 otáčky po směru hodinových ručiček, dokud nezapadne. 11. Postupujte podle dalších instrukcí uvedených v příbalové informaci k vláknu. 12. Na konzoli zvolte požadované nastavení pro vaporizaci a koagulaci stisknutím kláves se šipkami. 13. Chcete-li změnit intenzitu zaměřovacího paprsku či zobrazit intenzitu nebo hlasitost zvuku, stiskněte možnost Press for Set-up (Zvolit nastavení) v dolní části hlavní obrazovky. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 347: Postup
14. Upravte požadované nastavení pomocí kláves se šipkami. 15. Chcete-li se vrátit na hlavní obrazovku, stiskněte možnost Press for Main Menu (Zvolit hlavní nabídku) v dolní části obrazovky. 16. Stisknutím tlačítka Ready (Připraveno) aktivujete zaměřovací paprsek. Pokud tlačítko Ready (Připraveno) svítí oranžově, je laserový systém připraven k provedení postupu. Postup 17. Zaveďte sestavený cystoskop s vizuálním obturátorem přes močovou trubici do močového měchýře za použití standardní techniky� 18. Zaveďte vlákno přes port pro vlákno do zorného pole. Odsávací hadičku můžete připojit k výstupnímu portu cystoskopu, čímž zajistíte přímý vývod proplachování. 19. Otočením ovládacího knoflíku vlákna otestujte značky vlákna. Trojúhelník je kontralaterální k místům, kde vyzařují laserové paprsky. Trojúhelník musí být viditelný vždy, kdy jsou paprsky vyzařovány. Červená osmiúhelníková značka stop je zarovnána se zaměřovacím paprskem vlákna. Neaktivujte pracovní paprsek, je-li značka stop umístěna v centru zorného pole. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 348 20. Zaveďte vlákno na místo léčby. Hrot vlákna musí být jasně viditelný a protažený až za hrot cystoskopu. Výstupní paprsek vlákna je zarovnán s indexem knoflíku na distální části vlákna. 21. Uveďte konzoli do režimu připraveno, čímž aktivujete nožní spínač. 22. Před aktivací laseru se pohledem ujistěte, že zaměřovací paprsek se nachází na tkáni určené k léčbě. 23. Při stisknutí nožního spínače se aktivuje laserová energie. V závislosti na stisknutém nožním spínači se na horní části obrazovky zobrazí aktivní režim (Vaporization Active (Vaporizace aktivní) nebo Coagulation Active (Koagulace aktivní)). Během vyzařování bude znít zvukový tón. Při prvním stisknutí příslušného nožního spínače zazní buď slovo „vapor“ (vaporizace), nebo „coag“ (koagulace). 24. Chcete-li se vrátit do pohotovostního režimu, stiskněte možnost Standby (Pohotovostní režim) nebo sešlápněte černý nožní spínač připraveno/pohotovost. 25. Záření laseru může být deaktivováno a zaměřovací paprsek vypnut stisknutím tlačítka Standby (Pohotovostní režim) na dotykové obrazovce nebo sešlápnutím černého nožního spínače připraveno/pohotovost. 26. Zahajte postup. Doba ošetření se liší v závislosti na tkáni, nastavení výkonu a dalších faktorech. 27. Plynule otáčejte (posunujte) laserovým paprskem v oblouku o 30° až 40° přes cílovou tkáň; laserovým paprskem neustále pohybujte a udržujte správnou pracovní vzdálenost (vzdálenost od vlákna ke tkáni) mezi 1 mm a 3 mm. Najděte optimální rychlost posunu k dosažení požadovaného účinku na tkáň. Nastavení úrovně výkonu ovlivní rychlost odstraňování tkáně. 28. Krvácení lze často regulovat posunováním pracovního paprsku okolo místa krvácení (nikoli přímo v daném místě) a současným sešlápnutím nožního spínače Coag (Koagulace). V režimu koagulace je paprsek modulován tak, že zvyšuje účinnost koagulace. To způsobuje pulsování paprsku (paprsek bliká). Přizpůsobte rychlost posunu a výkon koagulace tak, abyste dosáhli co neúčinější koagulace. Neaplikujte laser přímo do středu zdroje krvácení� 29. Po ošetření požadované tkáně zavřete přívodné i odvodné ventily cystoskopu a zkontrolujte, zda nedošlo ke krvácení. Dojde-li ke krvácení, může být nutné ho zastavit. 30. Po ukončení ošetření laserem naplňte močový měchýř fyziologickým roztokem a odstraňte cystoskop. Pomalu vypouštějte močový měchýř a kontrolujte tok a barvu vycházející tekutiny. Lékař určí, zda je nezbytné umístit Foleyův katétr. 31. Lékař může předepsat léky k užívání po postupu. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 349: Po Dokončení Postupu
Po dokončení postupu 32. Po ukončení postupu přepněte konzoli do pohotovostního režimu. 33. Příslušným způsobem zaznamenejte celkovou dobu použití laseru a energii laseru. 34. Vyjměte vlákno z cystoskopu a zlikvidujte ho podle nemocničních předpisů. Vyjměte cystoskop z těla pacienta. 35. Vyjměte kartu vlákna a zlikvidujte ji. 36. Otočte klíčový spínač do polohy vypnuto. 37. Na zadním panelu přepněte jistič do polohy vypnuto a odpojte síťový napájecí kabel z elektrické zásuvky. 38. Vyjmutím klíče z klíčového spínače a jeho uložením na bezpečné místo zajistíte ochranu systému před neoprávněným použitím. 39. Nožní spínač lze uložit v zadní části konzole. 40. Laserový systém skladujte podle doporučení uvedených v části Manipulace a skladování. TECHNICKÉ ÚDAJE Tabulka 1. Specifikace konzole Typ laseru S pevným médiem a dvojitou frekvencí Vlnová délka 532 ± 2 nm Maximální výstupní výkon při vlnové...
Page 350: Bezpečnostní Klasifikace A Elektromagnetická Kompatibilita
BEZPEČNOSTNÍ KLASIFIKACE A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA Klasifikace: typ ochrany proti úrazu elektrickým proudem: zařízení třídy I Tabulka 2. Elektromagnetické emise Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Laserový systém GreenLight XPS je určen pouze k použití v prostředí s níže uvedenými elektromagnetickými vlastnostmi. Zákazník nebo uživatel laserového systému GreenLight XPS musí zajistit, že bude přístroj skutečně používán v uvedeném prostředí. Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí – návod Vyzařované emise Třída A, skupina 1 Laserový systém GreenLight XPS využívá RF energii pouze pro CISPR 11 svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Vedené emise Třída A, skupina 1 Laserový systém GreenLight XPS je vhodný k použití na všech místech CISPR 11 mimo domácností a lze ho použít v domácnostech, které jsou přímo zapojeny do veřejné sítě nízkého napětí, jež napájí budovy používané...
Page 351: Tabulka 3. Odolnost Proti Elektromagnetickému Rušení
Tabulka 3. Odolnost proti elektromagnetickému rušení Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Laserový systém GreenLight XPS je určen pouze k použití v prostředí s níže uvedenými elektromagnetickými vlastnostmi. Zákazník nebo uživatel laserového systému GreenLight XPS musí zajistit, že bude přístroj skutečně používán v uvedeném prostředí. Test odolnosti EN 60601-1-2 Úroveň shody/testu Elektromagnetické prostředí – návod Elektrostatický výboj ± 8 kV výboj kontaktem Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo (ESD) ± 2 kV, 4 kV, 8 kV a 15 kV výboj z keramických dlaždic. Jsou-li podlahy pokryty EN 61000-4-2 kontaktem syntetickým materiálem, měla by být relativní vlhkost alespoň 30 %. Rychlé elektrické ± 2 kV pro střídavé napájení...
Page 352: Údržba
Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Laserový systém GreenLight XPS je určen pouze k použití v prostředí s níže uvedenými elektromagnetickými vlastnostmi. Zákazník nebo uživatel laserového systému GreenLight XPS musí zajistit, že bude přístroj skutečně používán v uvedeném prostředí. Test odolnosti EN 60601-1-2 Úroveň shody/testu Elektromagnetické prostředí – návod Přenosné a mobilní radiokomunikační zařízení by se nemělo používat blíže k jakékoli části laserového systému GreenLight XPS, včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače. Doporučená separační vzdálenost d = 1,7 * P ½ Odolnost proti d = 1,7 * P ½ 80 MHz až 800 MHz rušením šířeným 0,15 MHz až 80 MHz vedením (střídavý 3 Vrms a 6 Vrms v pásmu ISM proud) (vedení...
Page 353: Péče O Konzoli
3. Lijte vodu do plnicí nádržky, dokud její hladina nepřestane klesat. Naplňte nádržku těsně nad polovinu, přestaňte ji plnit a opakujte, dokud hladina nepřestane klesat. 4. Zapojte systém do zdroje elektrického napájení, zapněte jistič a zapněte klíčový spínač laseru. 5. Ujistěte se, že je plnicí nádržka stále naplněná přibližně do poloviny. V případě potřeby vodu opět doplňte. Nádržku nepřeplňujte. 6. Uzavřete víčkem. 7. Pokračujte se spuštěním konzole. Pokud se stále objevuje hlášení „Please fill chiller reservoir with deionized water“ (Naplňte chladicí nádržku deionizovanou vodou), volejte technickou podporu společnosti BSC nebo místního distributora laserového systému GreenLight XPS� Autokontrolní mechanismus konzole detekuje většinu problémů souvisejících s konzolí a upozorní na ně personál na operačním sále. V okamžiku nesprávné funkce systému se na obrazovce objeví hlášení. V závislosti na závažnosti problému konzole buď zůstane v daném stavu, nebo bude před opětovným spuštěním vyžadovat vyřešení problému. Typy hlášení naleznete v části Řešení potíží. Likvidace Všechny vnější a přístupné povrchy tohoto zařízení musí být čištěny a dezinfikovány podle pokynů uvedených v části Péče o konzoli. Očistěte také všechny běžné oddělitelné kabely (napájecí kabel, nožní spínač). Prostudujte si uživatelskou příručku a zjistěte, zda jsou přítomny nebezpečné materiály.
Page 354: Řešení Problémů
Zařízení musí být bezpečně zlikvidováno v souladu s nemocničními, správními a/nebo místními postupy. ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ Autokontrolní mechanismus konzole detekuje většinu problémů souvisejících s konzolí a upozorní na ně personál na operačním sále. V okamžiku nesprávné funkce systému se na obrazovce objeví hlášení. V závislosti na závažnosti problému konzole buď zůstane v daném stavu, nebo bude před opětovným spuštěním vyžadovat vyřešení problému. Zobrazují se dva typy hlášení. • Uživatelská hlášení upozorňují uživatele na problém, jenž vznikl následkem stavu, který může opravit samotný uživatel. • Servisní výzvy upozorňují uživatele na problém, jenž vznikl následkem stavu, jehož oprava může vyžadovat servisní návštěvu. Uživatelská hlášení Pokud je odhalen stav vyžadující zásah uživatele, zobrazí se na obrazovce modrý rámeček obsahující hlášení, které popisuje daný stav. Hlášení vyžaduje, aby byl proveden nápravné opatření. Uživatelská hlášení mohou zobrazovat číselné údaje, které se mohou lišit v závislosti na okolnostech. V níže uvedené tabulce jsou uvedeny příklady takových doplňkových informací tučným písmem. Tabulka 4. Zdvořilostní hlášení Zpráva Nápravné opatření Attach a Fiber (Připojte vlákno) Připojte vlákno. Insert Fiber Card (Vložte kartu vlákna) Je třeba vložit kartu vlákna. Please fill chiller reservoir with deionized Obnovte hladinu chladicí kapaliny (viz Pokyny k doplňování water (Naplňte chladicí nádržku chladicí kapaliny). Vypněte systém a přidejte destilovanou nebo deionizovanou vodou) deionizovanou vodu�...
Page 355 Invalid Fiber Card Připojené vlákno nelze s laserovým systémem GreenLight XPS 10-2079 not valid for this system (Neplatná použít. Zobrazí se číslo dílu neplatného vlákna. Vyměňte dané karta vlákna. Kartu s číslem 10-2079 nelze vlákno za vlákno schválené k použití s laserovým systémem v tomto systému použít (není platná)) GreenLight XPS� Card Read Error Kartu vlákna vyjměte a znovu vložte. Pokud problém přetrvává, Remove and then re-insert card (Chyba čtení obraťte se na technickou podporu společnosti BSC. karty. Kartu vyjměte a poté znovu vložte) Fiber type does not match card type ID vlákna neodpovídá ID vlákna na kartě vlákna. Ujistěte se, že Try another fiber or card (Typ vlákna použitá karta vlákna je karta, která byla přibalena k vláknu.
Page 356: Servisní Výzvy
Servisní výzvy Na obrazovce se objeví chybový kód ve žlutém rámečku. Pokud se objeví tyto chybové kódy, musí uživatel přesně zaznamenat celé číslo problému a obrátit se na technickou podporu společnosti BSC nebo zavolat místnímu distributorovi laserového systému GreenLight XPS� Chybové kódy jsou tří- nebo čtyřmístná čísla. Dvě číslice napravo označují konkrétní problém. Zbývající číslice vlevo označují typovou skupinu chyby. Typové skupiny chyb jsou popsány v níže uvedené tabulce. Tabulka 5. Servisní výzvy Typové skupiny chyb Popis Rezonátor Zdroj napájení laseru Hlavní řídicí panel Zálohování dat Sestava displeje Chladič...
Page 357 SPIS TREŚCI PRZESTROGA �� 358 OPIS URZĄDZENIA �� 358 Konsola �� 358 FiberLife �� 358 Waporyzacja �� 359 Koagulacja�� 359 Przełącznik nożny�� 359 Przewód zasilania �� 359 Informacje dotyczące użytkownika �� 359 Zawartość �� 359 PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIA �� 359 INFORMACJE DOTYCZĄCE KORZYŚCI KLINICZNYCH �� 359 DZIAŁANIE PODSTAWOWE ��360 PRZECIWWSKAZANIA ��360 PRZESTROGI ��360...
Page 358 OPIS KONSOLI �� 369 Rysunek 2. Widok konsoli od przodu�� 369 Rysunek 3. Widok konsoli od tyłu �� 370 AKCESORIA ��371 Wkładka do kamery wideo��371 Okulary ochronne chroniące przed laserem��371 INSTALACJA ��371 Zakres odpowiedzialności firmy BSC ��371 Zakres odpowiedzialności nabywcy ��372 Umieszczanie konsoli ��372 Wymagania dotyczące źródła zasilania ��372 INSTRUKCJA WYKONANIA ZABIEGU ��372 Ekran dotykowy i przełącznik nożny ��372 Rysunek 4. Ekran dotykowy ��373 Rysunek 5. Przełącznik nożny ��373 Przygotowanie ��373 Zabieg �� 376 Po zabiegu �� 378 DANE TECHNICZNE ��...
Page 359: Przestroga
ONLY Ostrzeżenie: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym w USA) sprzedaż tego urządzenia może zostać dokonana tylko na receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza. PRZESTROGA Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego użytkownicy systemu lasera GreenLight XPS powinni dokładnie zapoznać się z niniejszym podręcznikiem. Należy zwrócić uwagę na wszystkie przestrogi, przeciwwskazania, środki ostrożności oraz zdarzenia niepożądane opisane w niniejszym podręczniku oraz w innych powiązanych materiałach. Brak dokładnego zrozumienia instrukcji oraz postępowanie niezgodne z instrukcją obsługi może skutkować obrażeniami ciała pacjenta lub użytkownika systemu lasera. Wszelkie poważne incydenty związane z tym urządzeniem powinny być zgłoszone firmie Boston Scientific i odpowiedniemu lokalnemu organowi regulacyjnemu�...
Page 360: Waporyzacja
Waporyzacja Do resekcji tkanek miękkich konsola GreenLight XPS wykorzystuje waporyzację fotoselektywną. Emitowane zielone światło laserowe o długości fali 532 nm jest silnie pochłaniane przez oksyhemoglobinę w krwinkach czerwonych. Wskutek pochłaniania energii światła laserowego generowane jest ciepło, które doprowadza do rozerwania komórek i skutecznej waporyzacji tkanki docelowej. Ponadto ciepło może spowodować koagulację naczyń krwionośnych w pobliżu tkanki poddawanej resekcji, co zapewnia dobrą widoczność pola operacyjnego. Na wypadek wystąpienia krwawienia konsola została również wyposażona w funkcję koagulacji impulsowej. Koagulacja Konsola jest wyposażona w funkcję koagulacji impulsowej. W tym trybie po naciśnięciu pedału koagulacji przełącznika nożnego emisja energii lasera odbywa się w trybie impulsowym przy częstotliwości ~12,5 Hz i cyklu pracy ~25%. Tryb impulsowy podnosi efektywność koagulacji. Przełącznik nożny Przełącznik nożny jest elementem systemu lasera GreenLight XPS. Przełącznik nożny obsługiwany przez chirurga jest przełącznikiem kodowanym kolorem, który aktywuje konsolę lasera i umożliwia zmianę trybu emisji energii lasera (tryby koagulacji i waporyzacji) oraz stanu systemu. Przełącznik nożny składa się z pedału pary, pedału koagulacji, przycisku gotowości/czuwania oraz przewodu ze złączem o długości 13 foot. Przełącznik nożny jest również oferowany jako jednostka do wymiany na miejscu (FRU), która jest uważana za część zamienną i nie jest uważana za wyrób...
Page 361: Działanie Podstawowe
DZIAŁANIE PODSTAWOWE Działanie systemu lasera GreenLight XPS uznane za podstawowe przez firmę Boston Scientific zgodnie z normą EN 60601-1: • Moc wyjściowa przy długości fali 1064 nm nie powinna przekraczać granicy emisji dostępnej (Accessible Emission Limit, AEL) dla laserów klasy 1� • Odchylenie wartości mocy wyjściowej od wartości ustalonej w obszarze roboczym: ≤ 20%. • Wiązka celująca i wiązka robocza powinny być koncentryczne w zakresie następującej tolerancji: a) W obszarze roboczym maksymalne dopuszczalne boczne przesunięcie między środkami obu plamek nie powinno przekraczać 50% średnicy większej z dwóch plamek. b) Średnica plamki wiązki celującej nie powinna przekraczać średnicy plamki wiązki roboczej o więcej niż 1,5 raza. • Średni czas przesłony bezpieczeństwa pomiędzy usterkami ≥ 308 miesięcy. Jeśli dojdzie do utraty lub pogorszenia podstawowego działania, mogą zaistnieć niebezpieczne warunki lub operator może spodziewać się zaburzenia energii na wyjściu. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie systemu lasera GreenLight ...
Page 362: Środki Ostrożności
• Znaki ostrzegawcze nie są wymienne. Należy wybrać znak odpowiadający stosowanym długościom fal. • W przypadku korzystania w trakcie zabiegu chirurgicznego z narzędzi z powłoką anodowaną, chromowaną na czarno lub ebonizowaną należy zachować szczególną uwagę, aby zapobiec oparzeniom. Tego rodzaju narzędzia osiągają bardzo wysoką temperaturę wskutek kontaktu z wiązką lasera i nie jest możliwe szybkie rozproszenie ciepła. Jeśli w takiej sytuacji dojdzie do kontaktu narzędzia ze skórą, mogą wystąpić oparzenia. • Nie są dozwolone żadne modyfikacje tego wyrobu wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Nie wolno podejmować prób naprawy ani modyfikacji żadnego elementu/żadnej części systemu lasera GreenLight XPS. Wszelkie naprawy i czynności serwisowe może wykonywać wyłącznie firma Boston Scientific Corporation (BSC) lub personel upoważniony przez firmę BSC. • Zastosowanie z systemem lasera GreenLight XPS jakichkolwiek przewodów lub akcesoriów innych niż dostarczone lub określone przez firmę Boston Scientific może spowodować zwiększenie emisji elektromagnetycznych, zmniejszenie odporności elektromagnetycznej lub porażenie prądem elektrycznym systemu lasera GreenLight XPS. Osoba podłączająca takie przewody lub akcesoria do systemu lasera GreenLight XPS, w tym także korzystająca z listew zasilających (Multiple Socket Outlet, MSO), może konfigurować system medyczny i odpowiada za zapewnienie jego zgodności z wymaganiami normy EN 60601-1, pkt 16, dotyczący medycznych systemów elektrycznych. • Wszystkie urządzenia komunikacyjne wykorzystujące fale radiowe (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak anteny, sondy i przewody) powinny znajdować się w odległości co najmniej 12 in (30 cm) od wszelkich elementów systemu lasera GreenLight XPS (dotyczy to też przewodów określonych przez firmę Boston Scientific), aby zapobiegać pogorszeniu działania tego sprzętu. • Należy unikać używania systemu lasera GreenLight XPS w bezpośrednim sąsiedztwie innych urządzeń oraz ustawiania go na innych urządzeniach, ponieważ mogłoby to powodować nieprawidłowe działanie systemu. Jeśli korzystanie w takich warunkach jest konieczne, należy obserwować system oraz inne urządzenia w celu sprawdzenia, czy działają prawidłowo. • Charakterystyka emisji tego sprzętu sprawia, że nadaje się on do wykorzystywania w obszarach przemysłowych i w szpitalach zgodnie z przepisami CISPR 11, klasa A. Jeśli ten sprzęt jest użytkowany w okolicy mieszkalnej, gdzie zwykle wymagane są przepisy CISPR 11, klasa B, może nie zapewniać odpowiedniego zabezpieczenia usług komunikacyjnych wykorzystujących częstotliwości radiowe i konieczne może być zastosowanie środka zaradczego w postaci zmiany położenia lub orientacji sprzętu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed przystąpieniem do obsługi systemu lasera chirurdzy i cały personel odpowiedzialny za obsługę lasera muszą dokładnie przeczytać podręcznik użytkownika i zaznajomić się z jego treścią. • Nie należy podejmować prób włączania systemu lasera przed przeprowadzeniem instalacji i testów przez serwisanta firmy BSC. W przeciwnym razie może dojść do poważnego uszkodzenia systemu lasera.
Page 363 • W przypadku równoczesnego prowadzenia radioterapii i terapii laserowej należy zachować ostrożność, przez co rozumie się m.in. bardziej uważne monitorowanie pooperacyjne pacjenta. Pacjenci poddawani radioterapii znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia perforacji lub nadżerki tkanki. • Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wystąpiły trudności w czasie poprzednich zabiegów endoskopowych� • Nie ma gwarancji, że użycie systemu lasera doprowadzi do wyleczenia stanu chorobowego czy usunięcia chorobowo zmienionych tkanek. Konieczne może być powtórzenie terapii lub zastosowanie innych metod leczenia� • Firma BSC nie posiada informacji klinicznych ani doświadczenia w zakresie stosowania systemu lasera u dzieci, kobiet ciężarnych oraz karmiących. • Przed włączeniem systemu lasera należy upewnić się, że personel i pacjent znajdujący się w sali operacyjnej mają założone okulary przeznaczone do ochrony przed energią lasera. • Należy przygotować pojemnik z wodą na wypadek pożaru. • Nie wolno naciskać żadnego pedału przełącznika nożnego w czasie sprawdzania wiązki celującej. • Aby uniknąć uszkodzeń powstałych na skutek działania wiązki terapeutycznej lub promieniowania wstecznie rozproszonego, zaleca się, aby światłowód w całości znajdował się w polu widzenia. Nie wolno włączać lasera, jeśli wiązka celująca nie jest widoczna ani skierowana na strukturę docelową. Laser można nakierowywać i stosować wyłącznie w przypadku tkanek, które są w pełni widoczne. • Należy unikać włączania lasera, gdy końcówka światłowodu znajduje się w przestrzeni wypełnionej powietrzem. • Nie zagłębiać światłowodu w tkance. Nie używać światłowodu jako sondy. • Długotrwałe skupianie wiązki roboczej w jednym miejscu (nieprzesuwanie wiązki) może skutkować trudnościami w zatamowaniu krwawienia lub perforacją. • Jeśli nie ma możliwości uniknięcia długotrwałego kontaktu między końcówką światłowodu i tkanką, należy zastosować najniższe ustawienie mocy, przy którym można uzyskać satysfakcjonujące efekty waporyzacji, lecz nie wyższe niż 80 W. • Jeśli kierunek padania wiązki roboczej lub celującej światłowodu jest nietypowy, należy natychmiast wyłączyć laser, sprawdzić, czy nie doszło do niezamierzonego uszkodzenia tkanek, a następnie podjąć odpowiednie działania. Przed kontynuowaniem zabiegu należy wymienić światłowód.
Page 364: Zdarzenia Niepożądane
• Niewłaściwe przechowywanie lub transportowanie systemu lasera może skutkować uszkodzeniem układu chłodzenia, rezonatora optycznego, a także innych elementów o kluczowym znaczeniu. • Podczas przechowywania i transportu system lasera musi być chroniony przed wilgocią, a temperatura otoczenia musi mieścić się w zakresie: • od 32°F do 104°F (od 0°C do 40°C), jeśli z systemu usunięto całą wodę, • od 39°F do 104°F (od 4°C do 40°C), jeśli do systemu wprowadzono wodę destylowaną lub dejonizowaną. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Użytkownicy powinni przeczytać i zrozumieć specjalne wskazania, przeciwwskazania, przestrogi, środki ostrożności oraz aktualnie znane zdarzenia niepożądane dotyczące stosowania światłowodu w połączeniu z systemem lasera GreenLight XPS. Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu lasera GreenLight XPS należą między innymi te wymienione poniżej. • wzdęcia brzucha (gromadzenie się gazu w jelitach); • ostra niewydolność nerek; • reakcja alergiczna; • zachłyśnięcie; • zwężenie szyi pęcherza moczowego; • skurcz pęcherza moczowego; • krwawienie; • oparzenie; • dreszcze; • zatrzymanie skrzepu; • skażenie wyrobu może prowadzić do obrażenia ciała, choroby lub zgonu pacjenta; • zakrzepica żył głębokich;...
Page 365: Dodatkowe Informacje Na Temat Niektórych Zdarzeń Niepożądanych
• ból: • ból w jamie brzusznej niereagujący na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • ból kończyny górnej lub dolnej; • ból pleców/odcinka lędźwiowego kręgosłupa; • bóle ciała; • ból głowy; • ból w obrębie miednicy; • ból prącia; • krwiak w obrębie miednicy; • uszkodzenie męskiej cewki moczowej; • perforacja; • odma opłucnowa; • obfite pocenie (niezwiązane z gorączką); • zapalenie gruczołu krokowego; • zatorowość płucna; • ejakulacja wsteczna; • posocznica; • zwężenie; • uszkodzenie tkanki; • oddzielanie się martwiczej tkanki;...
Page 366: Sposób Dostarczania
Podobnie jak przy konwencjonalnych terapiach endoskopowych, po zabiegu z użyciem lasera mogą wystąpić reakcje niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, posocznica, obrzęk i krwotok. W skrajnych przypadkach może dojść do zgonu z powodu powikłań zabiegowych, choroby współwystępującej lub zastosowania lasera. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wystąpiły trudności w czasie poprzednich zabiegów endoskopowych. SPOSÓB DOSTARCZANIA Szczegóły dotyczące urządzenia Konsola lasera GreenLight XPS jest dostarczana w skrzynce wraz z akcesoriami i narzędziami wymienionymi w części Zawartość. • Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem. • Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna. Obsługa i przechowywanie • Temperatura podczas przechowywania i transportu, jeśli z systemu usunięto całą wodę: od 32°F do 104°F (od 0°C do 40°C). • Temperatura podczas przechowywania i transportu, jeśli do systemu wprowadzono wodę destylowaną lub dejonizowaną: od 39°F do 104°F (od 4°C do 40°C). • Przechowywać w suchym miejscu. OSTRZEŻENIE Przechowywanie lub transportowanie systemu w temperaturze spoza zalecanego zakresu może skutkować uszkodzeniem układu chłodzenia, rezonatora optycznego, a także innych elementów o kluczowym znaczeniu. Z konsoli należy usunąć całą wodę, stosując procedurę drenażu w warunkach pozaszpitalnych. W celu uzyskania informacji na temat pełnej procedury drenażu należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy BSC.
Page 367: Oparzenia
Okulary ochronne zostały opracowane pod kątem zabezpieczenia personelu w sali operacyjnej przed energią lasera o długości fali 532 nm. Minimalna gęstość optyczna okularów ochronnych wynosi 6,0 przy długości fali 532 nm. Na terenie Unii Europejskiej wymagane jest stosowanie okularów ochronnych typu 532 D L6. Tego rodzaju okulary chroniące przed promieniowaniem lasera obejmują: • Prawie przezroczyste okulary ochronne dla lekarza ― praktycznie całkowicie przezroczysty materiał soczewek w dużym stopniu przepuszcza światło widzialne i zapewnia minimalne zniekształcenie kolorów. • Pomarańczowe okulary ochronne — choć przepuszczają dużą ilość światła widzialnego, pomarańczowy kolor soczewek z tworzywa sztucznego powoduje częściowe zniekształcenie kolorów. Oparzenia Personel obsługujący laser powinien posiadać wiedzę na temat zagrożeń pożarowych związanych z używaniem lasera. Przypadkowe napromienienie tkanki innej niż tkanka docelowa może doprowadzić do jej oparzenia lub waporyzacji. Nałożenie na skórę dookoła obszaru docelowego wilgotnych obłożeń lub gąbek nasączonych roztworem soli fizjologicznej pozwala na utrzymanie wilgotności i znaczne ograniczenie opisywanego ryzyka.
Page 368: Środowisko Sali Operacyjnej
PRZESTROGA: w celu uniknięcia ryzyka porażenia prądem elektrycznym ten sprzęt można podłączać wyłącznie do sieci zasilania z uziemieniem� Laser należy zawsze odłączać od gniazda, chwytając za wtyczkę, a nie za przewód zasilania. Przewód elektryczny należy sprawdzać regularnie, a w razie stwierdzenia oznak zużycia skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy BSC w celu zlecenia naprawy lub wymiany. Środowisko sali operacyjnej W niniejszej części opisano specjalne środki ostrożności, jakie należy zastosować w sali operacyjnej w celu ułatwienia bezpiecznego użytkowania systemu lasera. Medyczne urządzenie elektryczne nie jest przystosowane do użytkowania w środowisku bogatym w tlen. Znaki ostrzegawcze dotyczące lasera Strefa, w której używa się systemu lasera, powinna być oznakowana. Znaki ostrzegawcze z oznaczeniem długości fali lasera należy umieścić na wszystkich drzwiach wejściowych i tych wewnątrz sali operacyjnej. Rysunek 1 przedstawia przykładowy znak odpowiedni do stosowania z systemem lasera. Rysunek 1. Znak ostrzeżenia przed promieniami laserowymi Zdalna blokada drzwi Należy zawsze ograniczać personel na sali operacyjnej do osób niezbędnych dla przeprowadzenia zabiegu. Aby zabezpieczyć pracowników przed ekspozycją na promieniowanie lasera w razie ich niespodziewanego wejścia na salę...
Page 369: Funkcje Bezpieczeństwa Systemu Lasera
• Zapobiegać zapłonowi gazu metanowego poprzez zastosowanie tamponady odbytnicy podczas zabiegów przeprowadzanych w okolicy krocza. • Nie używać lasera w obecności palnych mieszanin środków znieczulających z powietrzem, tlenem ani podtlenkiem azotu� PRZESTROGA: nie wolno włączać lasera, jeśli wiązka celująca nie jest widoczna ani kierowana na tkankę docelową. Funkcje bezpieczeństwa systemu lasera System lasera GreenLight XPS wyposażony jest w następujące funkcje bezpieczeństwa: • Laser wyłączy się w momencie zwolnienia nacisku na jeden z pedałów przełącznika nożnego. • Automatyczny wyłącznik powoduje odcięcie zasilania konsoli w przypadku wystąpienia przeciążenia elektrycznego� • Laser można podłączyć do blokady drzwi wejściowych do sali operacyjnej ― takie połączenie musi zostać skonfigurowane przez personel biomedyczny� • Kluczyk można wyjąć wyłącznie w przypadku, gdy przełącznik kluczykowy znajduje się w pozycji OFF (wył.). • Wbudowany mikroprocesor nieprzerwanie monitoruje stan konsoli oraz odpowiada za wyświetlanie na ekranie komunikatów i odpowiednich podpowiedzi dla użytkownika. • Konsola nie wyemituje energii lasera, dopóki światłowód nie zostanie podłączony. • Konsola przechodzi do trybu gotowości po dotknięciu przycisku Ready (Tryb gotowości) na ekranie dotykowym lub naciśnięciu przycisku w górnej części przełącznika nożnego. • Wspornik światłowodu podnosi i ustawia światłowód w bezpiecznym i niezawadzającym położeniu. • Gdy wiązka chirurgiczna jest aktywna (tj. przełącznik nożny jest wciśnięty), emitowany jest ciągły sygnał dźwiękowy. W przypadku waporyzacji ton sygnału ma wyższą częstotliwość, a w przypadku koagulacji — niższą. • Po włączeniu lasera po raz pierwszy od momentu przejścia do trybu gotowości oraz przy każdej zmianie trybów waporyzacji i koagulacji aktualny tryb jest potwierdzany komunikatem głosowym.
Page 370: Ryzyko Wywrócenia
Ryzyko wywrócenia Aby zapobiec wywróceniu urządzenia, podczas transportu należy z zachowaniem ostrożności ciągnąć lub pchać konsolę przy użyciu przeznaczonego do tego celu uchwytu. PRZESTROGA: W przypadku nachylenia konsoli pod kątem większym niż 5 stopni może dojść do jej wywrócenia. Ryzyko przetoczenia: Należy zabezpieczyć konsolę przy użyciu blokad kół, aby zapobiec jej przypadkowemu przetoczeniu się. OPIS KONSOLI 1. Ekran/ekran dotykowy 2. Czytnik kart 3. Schowek 5.
Page 371: Rysunek 3. Widok Konsoli Od Tyłu
2. Czytnik kart — umożliwia odczytanie karty światłowodu 3� Schowek 4. Osłona światłowodu — chroni światłowód przed przypadkowymi uszkodzeniami 5. Wspornik światłowodu — stabilizuje i zabezpiecza światłowód (wsuwany) 6. Osłona gniazda światłowodu — umożliwia podłączenie światłowodu 7. Przycisk awaryjnego wyłączenia lasera — umożliwia wyłączenie konsoli i zatrzymanie emisji światła lasera w sytuacji awaryjnej 8. Przełącznik kluczykowy — umożliwia włączenie lub wyłączenie konsoli 9. Przełącznik nożny — umożliwia sterowanie emisją światła lasera 1. Uchwyt tylny 2. Górny wieszak do przechowywania przewodu zasilania 3. Wieszak do przechowywania przełącznika nożnego 4. Wieszak do przechowywania przewodu 5. Złącze przełącznika nożnego przełącznika nożnego 6.
Page 372: Akcesoria
7. Zbiornik płynu chłodzącego — przeznaczony do uzupełniania płynu chłodzącego elementy wewnętrzne (patrz część „Instrukcja uzupełniania płynu chłodzącego”) 8. Odpływ płynu chłodzącego — przeznaczony do odprowadzania płynu chłodzącego elementy wewnętrzne (patrz część „Instrukcja uzupełniania płynu chłodzącego”) 9. Przewód zasilania prądem przemiennym 10. Dolny wieszak do przechowywania przewodu zasilania — dostępne są 2 dolne wieszaki do nawinięcia przewodu zasilania 11. Wyłącznik — uaktywniany automatycznie w przypadku przeciążenia sieci zasilającej, powoduje odcięcie zasilania konsoli 12. Blokada kółek — umożliwia blokowanie i odblokowywanie kółek tylnych AKCESORIA Operator musi korzystać z akcesoriów/narzędzi zatwierdzonych do użytku z systemem lasera przez firmę BSC. Firma BSC nie ponosi żadnej odpowiedzialności ani nie udziela żadnych gwarancji w zakresie uszkodzeń i szkód następczych spowodowanych użytkowaniem systemu lasera w połączeniu z nieodpowiednimi akcesoriami/narzędziami. W celu uzyskania aktualnej listy akcesoriów/narzędzi zatwierdzonych do użytku z systemem lasera GreenLight XPS należy się skontaktować z firmą BSC. Wkładka do kamery wideo Wkładkę do kamery wideo należy umieścić pomiędzy teleskopem a kamerą (chyba że odpowiednik wkładki do kamery jest już wbudowany w teleskop). Wkładka do kamery wideo ma gęstość optyczną wynoszącą 5 przy długości fali 532 nm. Dzięki temu większość światła lasera jest blokowana, co zapobiega nasyceniu czujnika kamery wideo. Optymalna transmisja przy długościach fali innych niż 532 nm oraz średnica wkładki do kamery wideo zależą od modelu kamery wideo i teleskopu. Okulary ochronne chroniące przed laserem Okulary ochronne zostały opracowane pod kątem zabezpieczenia personelu w sali operacyjnej przed energią lasera o długości fali 532 nm. Minimalna gęstość optyczna okularów ochronnych wynosi 6,0 przy długości fali 532 nm. Na terenie Unii Europejskiej wymagane jest stosowanie okularów ochronnych typu 532 D L6. • Okulary ochronne dla lekarza ― praktycznie całkowicie przezroczysty materiał soczewek w dużym stopniu przepuszcza światło widzialne i zapewnia minimalne zniekształcenie kolorów.
Page 373: Zakres Odpowiedzialności Nabywcy
Zakres odpowiedzialności nabywcy Przed potwierdzeniem odbioru i instalacją systemu lasera konieczne jest zapewnienie dostępności odpowiedniego źródła zasilania. Gwarancja nie obejmuje ponownych wizyt personelu serwisowego w celu przeprowadzenia instalacji. Nabywca powinien wypełnić listę kontrolną instalacji, a następnie odesłać ją do firmy BSC lub dystrybutora. Po zakończeniu wstępnych czynności przygotowawczych w miejscu instalacji należy skontaktować się z firmą BSC lub dystrybutorem w celu sprawdzenia daty wysyłki i zaplanowania terminu instalacji systemu. System lasera korzysta ze standardowej sieci elektrycznej i jest wyposażony w wewnętrzne układy chłodzące, dzięki czemu wymaga minimalnego przygotowania miejsca instalacji� Umieszczanie konsoli Konsola musi być ustawiona w odległości nie większej niż 5 ft (1,5 m) od linii środkowej stołu operacyjnego w celu umożliwienia prawidłowej obsługi światłowodu. Konsolę należy ustawić w odległości co najmniej 1 ft (0,3 m) od ściany w celu prawidłowej wentylacji podczas pracy. Wymagania dotyczące źródła zasilania Źródłem zasilania systemu lasera GreenLight XPS musi być jednofazowa sieć zasilająca o napięciu od 200 VAC do 240 VAC, częstotliwości 50/60 Hz i natężeniu prądu 20 A*. Laser automatycznie dostosowuje ustawienia do napięcia i częstotliwości w tym zakresie. Laser może pracować przy określonych zmianach napięcia na linii zasilania, niemniej jednak wahania napięcia nie mogą przekraczać ±10%.
Page 374: Rysunek 4. Ekran Dotykowy
Wskaźnik mocy Wskaźnik mocy waporyzacji koagulacji Przyciski regulacji Przyciski regulacji mocy mocy Kontrola i wskaźniki Przycisk resetowania trybu gotowości (READY) i poziomu energii czuwania (STANDBY) i czasu działania lasera Wskaźnik energii Przejście do ekranu Wskaźnik czasu działania konfiguracji lasera Rysunek 4. Ekran dotykowy Przycisk trybu gotowości/ czuwania...
Page 375 Uwaga: Osiągnięcie stanu gotowości do pracy wymagające rozgrzania konsoli do odpowiedniej temperatury roboczej i pomyślnego wykonania wszystkich automatycznych testów wewnętrznych może trwać dłuższy czas (zwykle od 5 minut do 15 minut, lecz w rzadkich przypadkach, na przykład przy bardzo niskiej temperaturze otoczenia, proces ten może trwać nawet 40 minut). 5. Konsola przeprowadzi testy automatyczne. Po zakończeniu testów pojawi się ekran z komunikatem informującym o konieczności włożenia karty światłowodu. 6. Przygotować pacjenta do zabiegu. 7. Jeśli teleskop nie jest wyposażony we wbudowaną wkładkę do kamery wideo, umieścić małą lub dużą wkładkę do kamery wideo pomiędzy teleskopem a kamerą. Wkładka do kamery wideo zabezpiecza kamerę przed działaniem światła o dużej intensywności. A. Aby założyć dużą wkładkę do kamery wideo, przytrzymać kamerę z głowicą skierowaną ku górze. Nałożyć wkładkę do kamery wideo (stroną z oznaczeniami skierowaną do kamery) na głowicę kamery i nacisnąć złącze. Podłączyć teleskop do kamery. B. Aby założyć małą wkładkę do kamery wideo, przytrzymać część teleskopową cystoskopu z okularem skierowanym ku górze. Umieścić wkładkę do kamery wideo (stroną z oznaczeniami skierowaną na zewnątrz) na okularze. Podłączyć kamerę do teleskopu. Uwaga: Niektóre teleskopy mają wbudowaną wkładkę do kamery wideo zapobiegającą transmisji światła zielonego. W takim przypadku nie należy umieszczać dodatkowej wkładki do kamery wideo pomiędzy teleskopem a kamerą. OSTRZEŻENIE: Nie należy dotykać równocześnie kilku obszarów na ekranie dotykowym. Równoczesne dotykanie kilku obszarów ekranu spowoduje brak odpowiedzi przycisków poleceń. Podczas regulowania parametrów należy dotykać wyłącznie żądanego przycisku polecenia. 8. Otworzyć opakowanie światłowodu lasera. Odszukać kartę światłowodu przymocowaną po zewnętrznej stronie torebki. Włożyć kartę światłowodu do czytnika kart stroną z układem scalonym skierowaną do operatora. Na ekranie dotykowym pojawi się komunikat z poleceniem podłączenia światłowodu. OSTRZEŻENIE: nie wyjmować karty światłowodu, dopóki zabieg nie zostanie zakończony. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 376 9. Otworzyć torebkę światłowodu i wyjąć jałowy światłowód z zastosowaniem techniki aseptycznej. Uwaga: W celu ochrony interfejsu laser-światłowód nie wolno dopuścić do przedostania się środków smarnych, czyszczących ani innych zanieczyszczeń do złącza światłowodu. 10. Podłączyć światłowód do gniazda światłowodu na konsoli, umieszczając złącze w gnieździe światłowodu (strzałką na złączu skierowaną ku górze) i przekręcając je o ¼ obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do jego zablokowania. 11. Postępować zgodnie z dodatkowymi instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania światłowodu. 12. Wybrać żądane ustawienia waporyzacji i koagulacji, naciskając przyciski strzałek na konsoli. 13. Aby zmienić natężenie wiązki celującej, intensywność wyświetlacza lub głośność sygnalizacji dźwiękowej, dotknąć obszaru Press for Set-up (Naciśnij, aby skonfigurować ustawienia) u dołu ekranu głównego. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 377: Zabieg
14. Dostosować żądane ustawienie, dotykając przycisków strzałek. 15. Aby powrócić do ekranu głównego, dotknąć obszaru Press for Main Menu (Naciśnij, aby przejść do głównego menu) u dołu ekranu. 16. Nacisnąć przycisk Ready (Tryb gotowości), aby aktywować wiązkę celującą. Gdy przycisk Ready (Tryb gotowości) zmieni kolor na pomarańczowy, system lasera jest gotowy do użycia w zabiegu. Zabieg 17. Wprowadzić złożony cystoskop z obturatorem wizualnym przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, stosując standardową technikę. 18. Wprowadzać światłowód przez gniazdo światłowodu, aż znajdzie się on w polu widzenia. Do portu wylotowego cystoskopu można podłączyć przewód ssący w celu odprowadzania płynu do przepłukiwania. 19. Obrócić pokrętło sterujące światłowodem, aby odsłonić znaczniki na światłowodzie. Trójkąt znajduje się po stronie przeciwnej do kierunku padania wiązki lasera. Trójkąt musi być widoczny przez cały czas emisji wiązki. Czerwony znak zatrzymania o ośmiokątnym kształcie jest wyrównany względem wiązki celującej światłowodu. Nie należy włączać wiązki roboczej, jeśli znak zatrzymania znajduje się pośrodku pola widzenia. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 378 20. Wprowadzić światłowód do obszaru poddawanego terapii. Końcówka światłowodu powinna być wyraźnie widoczna i wystawać poza końcówkę cystoskopu. Wiązka wyjściowa światłowodu jest wyrównana względem wskaźnika na pokrętle w dystalnej części światłowodu. 21. Przełączyć konsolę w tryb gotowości, aby aktywować przełącznik nożny. 22. Przed włączeniem lasera sprawdzić, czy wiązka celująca jest skierowana na tkankę poddawaną terapii. 23. Naciśnięcie przełącznika nożnego spowoduje emisję energii światła laserowego. Informacja o aktywnym trybie (Vaporization Active (Aktywna waporyzacja) lub Coagulation Active (Aktywna koagulacja)) jest wyświetlana w górnej części ekranu w zależności od tego, który pedał przełącznika nożnego jest wciśnięty. Podczas emisji generowany jest sygnał dźwiękowy. Po pierwszym naciśnięciu przełącznika nożnego emitowany jest komunikat głosowy Vapor (Waporyzacja) lub Coag (Koagulacja) w zależności od tego, który pedał przełącznika nożnego został wciśnięty. 24. Aby powrócić do trybu czuwania, nacisnąć przycisk Standby (Tryb czuwania) lub nadepnąć przycisk trybu gotowości/czuwania na przełączniku nożnym. 25. Emisję energii światła laserowego lub wiązki celującej można wyłączyć, naciskając przycisk Standby (Tryb czuwania) na ekranie dotykowym lub nadeptując przycisk trybu gotowości/czuwania na przełączniku nożnym. 26. Rozpocząć zabieg. Czas trwania terapii może różnić się w zależności od rodzaju tkanki, ustawień mocy oraz innych czynników� 27. Równomiernie obracać (przesuwać) wiązkę lasera nad tkanką docelową wzdłuż łuku o kącie od 30° do 40°, zapewniając stały ruch wiązki lasera oraz zachowując odległość roboczą (odległość światłowód-tkanka) mieszczącą się w zakresie od 1 mm do 3 mm. Dostosować szybkość przesuwu w celu osiągnięcia żądanego efektu w obrębie tkanki. Dostosowanie poziomu mocy ma wpływ na szybkość usuwania tkanki. 28. Często możliwe jest zatamowanie krwawienia przez przesuwanie wiązki roboczej dookoła krwawiącego miejsca (zamiast nakierowywać ją bezpośrednio na ten obszar) przy jednocześnie wciśniętym pedale koagulacji przełącznika nożnego. W trybie koagulacji wiązka jest modulowana w celu zwiększenia skuteczności procesu koagulacji. Powoduje to „pulsowanie” (miganie) wiązki. W celu osiągnięcia najlepszych rezultatów koagulacji należy dostosować szybkość przesuwu i moc koagulacji. Nie należy nakierowywać wiązki lasera bezpośrednio na środek źródła krwawienia. 29. Po zakończeniu terapii żądanej tkanki wyłączyć zawory wlotowy i wylotowy cystoskopu oraz sprawdzić, czy nie wystąpiło krwawienie. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być jego zatamowanie. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 379: Po Zabiegu
30. Po zakończeniu terapii laserowej wypełnić pęcherz moczowy roztworem soli fizjologicznej i wyjąć cystoskop. Powoli drenować pęcherz, sprawdzając przepływ i kolor odprowadzanego płynu. Lekarz może zadecydować o konieczności założenia cewnika Foleya. 31. Lekarz może przepisać pacjentowi leki do stosowania po zabiegu. Po zabiegu 32. Po zakończeniu zabiegu przełączyć konsolę do trybu czuwania. 33. Udokumentować odpowiednio całkowity czas emisji oraz całkowitą ilość energii. 34. Wyjąć światłowód z cystoskopu i wyrzucić go zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami. Wyjąć cystoskop z ciała pacjenta. 35. Wyjąć i wyrzucić kartę światłowodu. 36. Ustawić przełącznik kluczykowy w pozycji OFF (wyłączonej). 37. Ustawić wyłącznik na panelu tylnym w pozycji OFF (wyłączonej) i odłączyć przewód zasilania prądem przemiennym z gniazda elektrycznego. 38. Aby zabezpieczyć system przed nieuprawnionym wykorzystaniem, wyjąć kluczyk z przełącznika kluczykowego i umieścić go w bezpiecznym miejscu. 39. Przełącznik nożny można przechowywać z tyłu konsoli. 40. Umieścić system lasera w miejscu przechowywania zgodnie z zaleceniami określonymi w części „Obsługa i przechowywanie”. DANE TECHNICZNE Tabela 1. Dane techniczne konsoli Typ lasera Na ciele stałym, z podwajaniem częstotliwości Długość fali 532 ± 2 nm Maksymalna moc wyjściowa przy...
Page 380: Klasyfikacje Bezpieczeństwa I Kompatybilność Elektromagnetyczna
Normy i przepisy Produkt jest zgodny z zasadami bezpieczeństwa opisanymi w normie EN/IEC 60825. Wyjściowe pole elektromagnetyczne jest zgodne z normą EN 60601-1 – Ogólne wymagania bezpieczeństwa – norma uzupełniająca: kompatybilność elektromagnetyczna – wymagania i badania. Klasyfikacje bezpieczeństwa i kompatybilność elektromagnetyczna Klasyfikacja: stopień ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym: sprzęt klasy I Tabela 2. Emisje elektromagnetyczne Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System lasera GreenLight XPS jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu lasera GreenLight XPS powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne Emisje Klasa A grupa 1 System lasera GreenLight XPS wykorzystuje energię fal wypromieniowane o częstotliwościach radiowych wyłącznie do swoich funkcji CISPR 11 wewnętrznych. Z tego powodu emisja fal o częstotliwościach radiowych jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w pracy sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu.
Page 381: Tabela 3. Odporność Na Zakłócenia Elektromagnetyczne
Tabela 3. Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Wytyczne i deklaracje producenta – odporność elektromagnetyczna System lasera GreenLight XPS jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu lasera GreenLight XPS powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Poziom zgodności/testu wg normy Test odporności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne EN 60601-1-2 Wyładowanie Wyładowanie stykowe: ±8 kV Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub elektrostatyczne (ESD) Wyładowanie powietrzne ±2 kV, 4 kV, pokryte płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga wg normy 8 kV i 15 kV jest wyłożona materiałem syntetycznym, EN 61000-4-2 wilgotność względna w pomieszczeniu powinna...
Page 382 Wytyczne i deklaracje producenta – odporność elektromagnetyczna System lasera GreenLight XPS jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu lasera GreenLight XPS powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Poziom zgodności/testu wg normy Test odporności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne EN 60601-1-2 Przenośnego i komórkowego sprzętu do komunikacji radiowej nie należy używać w pobliżu jakiejkolwiek części systemu lasera GreenLight XPS, w tym jego przewodów, w odległości mniejszej niż zalecany odstęp obliczony na podstawie równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika. Zalecana odległość d = 1,7 * P ½ Odporność przewodzona d = 1,7 * P ½ od 80 MHz do 800 MHz (zasilanie prądem od 0,15 MHz do 80 MHz przemiennym) 3 Vrms i 6 Vrms w paśmie ISM (linie wejścia/ Zasilanie prądem przemiennym 1 kHz wyjścia) wg d = 2,3 * P ½ od 800 MHz do 2,7 GHz normy od 80 MHz do 2,7 GHz EN 61000-4-6 3 V/m 80% przy 1 kHz...
Page 383: Konserwacja
KONSERWACJA Konsola została opracowana pod kątem bezawaryjnej pracy i minimalnych wymagań w zakresie konserwacji. Niniejszy rozdział zawiera informacje dotyczące okresowych czynności konserwacyjnych i pielęgnacyjnych wymaganych w przypadku konsoli. Laser, układ chłodzenia i elektroniczne układy sterowania znajdują się wewnątrz zabezpieczonej przed modyfikacjami konsoli. Konsola nie zawiera części, które mogą być serwisowane przez użytkownika. Dbałość o konsolę Konsolę należy okresowo wycierać przy użyciu ściereczki nasączonej słabym roztworem wody i łagodnego detergentu lub łagodnym środkiem czyszczącym. Podczas czyszczenia konsoli nie wolno używać środków czyszczących o właściwościach żrących ani ściernych, szczególnie w obrębie panelu ekranu LCD. Nie wolno również dopuścić do rozlania wody ani innego płynu na konsolę. Jeśli w przypadku rozlania płynu na konsolę istnieje podejrzenie, że ciecz przedostała się do wnętrza urządzenia, należy wyłączyć system i skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy BSC. Konserwacja zapobiegawcza Upoważniony przedstawiciel serwisu firmy BSC powinien regularnie przeprowadzać rutynową konserwację zapobiegawczą. Konserwacja profilaktyczna obejmuje wymianę elementów eksploatacyjnych, takich jak wkładki do kamery wideo, wyregulowanie kalibracji oraz inne zadania, których celem jest zapewnienie niezawodnego działania lasera zgodnie z ...
Page 384: Utylizacja
7. Kontynuować uruchamianie konsoli. Jeśli komunikat „Please fill chiller reservoir with deionized water” (Uzupełnij zbiornik płynu chłodzącego wodą dejonizowaną) jest nadal widoczny, skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy BSC lub lokalnym dystrybutorem systemu lasera GreenLight XPS� Automatyczne mechanizmy kontrolne konsoli wykrywają większość problemów i w takim przypadku jest wyświetlane ostrzeżenie dla personelu sali operacyjnej. Komunikat pojawia się na ekranie w momencie wystąpienia nieprawidłowości działania systemu. W zależności od wagi problemu konsola może nadal pracować w dotychczasowym trybie lub wymagać rozwiązania problemu, aby możliwa była jej ponowna aktywacja. Opis rodzajów komunikatów zawiera część „Rozwiązywanie problemów”. Utylizacja Wszystkie zewnętrzne i dostępne powierzchnie tego wyrobu należy czyścić i dezynfekować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie Dbałość o konsolę. Należy uwzględnić wszelkie odłączane przewody (przewód zasilania, przewód przełącznika nożnego). Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika, aby ustalić, czy występują jakiekolwiek materiały niebezpieczne. W przypadku umieszczania urządzenia w strumieniu recyklingu urządzeń elektronicznych należy powiadomić...
Page 385 Komunikat Działanie naprawcze Światłowód stracił ważność Przekroczono znamionowy limit liczby dżuli dla światłowodu. Faktyczna 400,000 Joules used (Nastąpiło liczba dżuli jest wyświetlana na ekranie. Jeśli zabieg wymaga terapii zużycie światłowodu. Wykorzystano o energii przekraczającej ten limit, użyć nowego światłowodu. 400 000 dżuli) Attach a Footswitch (Podłącz przełącznik Podłączyć przełącznik nożny do odpowiedniego gniazda z tyłu nożny) urządzenia. Jeśli nie rozwiąże to problemu, skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy BSC� Release Footswitch Użytkownik powinien zmienić ułożenie stopy, tak aby stykała się ona Only one footswitch may be pressed tylko z jednym pedałem przełącznika nożnego. at a time (Zwolnij przełącznik nożny. Jednocześnie można nacisnąć tylko jeden pedał przełącznika nożnego) Vapor footswitch disabled when in Nacisnąć przycisk Ready (Tryb gotowości)/Standby (Tryb czuwania) na Standby (Pedał przełącznika nożnego ekranie lub przycisk trybu gotowości/czuwania na przełączniku nożnym. dla waporyzacji jest nieaktywny w trybie czuwania) Coag footswitch disabled when in Nacisnąć przycisk Ready (Tryb gotowości)/Standby (Tryb czuwania) na...
Page 386: Komunikaty Serwisowe
Komunikat Działanie naprawcze Fiber Connection Error Ten błąd jest zwykle spowodowany przez wadliwe złącze światłowodu. Check fiber connection or try another Jeśli przy próbie podłączenia innego światłowodu pojawi się ten sam fiber (Błąd podłączenia światłowodu. komunikat, uszkodzeniu mogła ulec złączka lub przewód światłowodu. Sprawdź podłączenie światłowodu lub Jeśli nie uda się rozwiązać problemu, skontaktować się z działem spróbuj użyć innego światłowodu) pomocy technicznej firmy BSC� Remote Interlock Opened (Otwarto Jeśli do drzwi sali operacyjnej podłączono blokadę zdalną, upewnić blokadę zdalną) się, że drzwi są zamknięte. W przeciwnym razie sprawdzić, czy złącze obejścia blokady zdalnej jest podłączone do gniazda na panelu tylnym systemu� Excessive FiberLife Activity Funkcja FiberLife może wykrywać stan przegrzania końcówki Please clean and inspect fiber tip światłowodu. Zwykle stan ten jest spowodowany zabrudzeniem lub (Nadmierna aktywność funkcji FiberLife.
Page 387: Tabela 5. Komunikaty Serwisowe
Tabela 5. Komunikaty serwisowe Grupa błędów Opis Rezonator Zasilacz lasera Główna płyta sterująca Rejestr danych Zespół wyświetlacza Układ chłodzenia Sterownik Q-Switch System Urządzenia peryferyjne 1000 Oprogramowanie Uwaga: w przypadku komunikatów informacyjnych należy podjąć próbę rozwiązania problemu w sposób opisany w powyższej tabeli komunikatów informacyjnych, a następnie kontynuować zabieg. Uwaga: W przypadku komunikatów serwisowych po wyświetleniu komunikatu „Press Here to Continue” (Naciśnij tutaj, aby kontynuować) system może zostać zresetowany. Jeżeli system nie może uruchomić się ponownie sam, będzie wymagał serwisowania, zanim będzie można go użyć ponownie. PORADY DLA PACJENTÓW Przed użyciem tego wyrobu należy omówić zagrożenia i korzyści związane z terapią laserową przy wykorzystaniu światła zielonego, alternatywnymi terapiami oraz uzyskać świadomą zgodę pacjenta. Należy poinformować pacjenta o wszystkich przeciwwskazaniach, przestrogach, środkach ostrożności, potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, niepożądanych efektach ubocznych oraz przekazać mu wszystkie stosowne instrukcje postępowania po zabiegu. Należy poinformować pacjenta o oczekiwanym cyklu pooperacyjnym i kiedy może powrócić do regularnych zajęć...
Page 388 INNHOLD ADVARSEL ��389 UTSTYRSBESKRIVELSE ��389 Konsoll ��389 FiberLife ��389 Vaporisering ��389 Koagulering ��389 Fotbryter ��390 Strømledning ��390 Brukerinformasjon ��390 Innhold ��390 TILTENKT BRUK/INDIKASJONER FOR BRUK ��390 ERKLÆRING OM KLINISK NYTTE ��390 VESENTLIG YTELSE ��390 KONTRAINDIKASJONER ��391 ADVARSLER ��391 FORHOLDSREGLER �� 392 BIVIRKNINGER ��...
Page 389 BESKRIVELSE AV KONSOLLEN �� 399 Figur 2� Konsollen sett forfra �� 399 Figur 3� Konsollen sett bakfra ��400 TILBEHØR ��400 Videokamerainnsats ��400 Vernebriller for bruk av laser �� 401 MONTERING �� 401 Ansvaret til BSC �� 401 Kundens ansvar �� 401 Plassering av konsollen ��...
Page 390: Advarsel
Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjonav eller etter forordning fra lege� ADVARSEL Brukere av GreenLight XPS-lasersystemet må lese denne håndboken grundig før de forsøker å utføre en kirurgisk prosedyre� Vær oppmerksom på alle advarsler, kontraindikasjoner, forholdsregler og bivirkninger oppført i denne håndboken og annet relevant materiell�...
Page 391: Fotbryter
2017/745 (EU MDR)� Strømledning Strømledningen er også en komponent i GreenLight XPS-lasersystemet� Strømledningen er utformet til å kobles til et egnet strømuttak og brukes til å koble konsollen til nettstrøm�...
Page 392: Kontraindikasjoner
GreenLight XPS-lasersystemet� Alle reparasjoner og all service skal kun utføres av Boston Scientific Corporation (BSC) eller personell godkjent av BSC� • Bruken av andre kabler eller tilbehør med GreenLight XPS-lasersystemet enn de som følger med eller er spesifisert av Boston Scientific, kan føre til økt elektromagnetisk stråling, redusert elektromagnetisk immunitet eller elektrisk støt fra GreenLight XPS-lasersystemet�...
Page 393: Forholdsregler
• Utslippsegenskapene til dette utstyret gjør det egnet for bruk på industriområder og sykehus i henhold til CISPR 11 klasse A� Hvis dette utstyret brukes i boligmiljøer, der CISPR 11 klasse B vanligvis er nødvendig, gir det kanskje ikke tilstrekkelig med beskyttelse mot RF-kommunikasjonstjenester, og brukere må kanskje flytte eller snu på utstyret som et forebyggende tiltak�...
Page 394: Bivirkninger
BIVIRKNINGER Brukeren må lese og forstå spesifikke indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdregler og aktuelle bivirkninger som gjelder for fiberen som brukes sammen med GreenLight XPS-lasersystemet� Mulige bivirkninger forbundet med bruk av GreenLight XPS-lasersystemet kan blant annet være følgende: • Abdominal oppblåsthet (tarmgass) •...
Page 395 • Feber • Væskeoverbelastning/hyponatremi • Overdistensjon på grunn av gass • Hematospermi • Hematuri • Infeksjon • Inflammasjon • Leukocytose • Funksjonssvikt i laserfiber eller konsoll som fører til personskade eller forlenget prosedyre • Nokturi • Overaktiv blære • Smerter: •...
Page 396: Ytterligere Forklaring På Enkelte Bivirkninger
LEVERING Enhetsinformasjon GreenLight XPS-laserkonsollen leveres i en kasse sammen med tilbehøret og verktøyene som er oppført under Innhold� • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet eller har blitt utilsiktet åpnet før bruk�...
Page 397: Forbrenninger
Personell i operasjonsstuen og pasienten må få utlevert vernebriller� Vernebriller for laser kan ikke brukes for hvilke som helst lasere av forskjellige bølgelengder, effekt eller avledende vinkel� ADVARSEL: Alle i rommet må bruke vernebriller� Det er utviklet vernebriller som beskytter personell på operasjonsstuen mot laserenergi på 532 nm� Brillenes minste optiske tetthet (OD) er 6,0 ved 532 nm�...
Page 398: Miljøet På Operasjonsstuen
ADVARSEL: For å unngå faren for elektrisk støt skal dette utstyret kun kobles til et strømnett med vernejording� Laseren må alltid koples fra nettet ved å holde tak i støpselet og ikke i strømledningen� Inspiser den elektriske strømledningen regelmessig og kontakt BSCs tekniske støtteavdeling ved tegn på slitasje for å få den reparert eller skiftet ut�...
Page 399: Lasersystemets Sikkerhetsfunksjoner
Lasersystemets sikkerhetsfunksjoner GreenLight XPS-lasersystemet har følgende sikkerhetsfunksjoner: • Laseren vil stoppe avfyringen når ingen av fotbryterne lenger er trykket ned� • En automatisk skillebryter slår av konsollen ved en eventuell elektrisk overbelastning� • Laseren er utstyrt med en sikkerhetsbryter for døren inn til operasjonsstuen, som må kobles til av biomedisinsk personell�...
Page 400: Beskrivelse Av Konsollen
BESKRIVELSE AV KONSOLLEN 1. Skjerm/berøringsskjerm 2. Kortleser 3. Oppbevaringsrom 5. Fiberstang 4. Fiberskjerm 6. Fiberportdeksel / utgangsåpning for laser 7. Nødstopp for laser 8. På/av-nøkkelbryter 9. Fotbryter Figur 2. Konsollen sett forfra 1� Skjerm/berøringsskjerm – viser brukerinformasjon: • Konsollens status (Standby, Klar) •...
Page 401: Figur 3. Konsollen Sett Bakfra
Operatøren må bruke tilbehør/verktøy som er godkjent av BSC for bruk med lasersystemet� BSC er verken ansvarlig for eller garanterer mot eventuelle skader og følgeskader hvis lasersystemet brukes sammen med tilbehør/verktøy som ikke er godkjent� Kontakt BSC for en oppdatert liste over tilbehør/verktøy ment for GreenLight XPS-lasersystemet� Videokamerainnsats Videokamerainnsatsen må...
Page 402: Vernebriller For Bruk Av Laser
Plasser konsollen minst 1 ft (0,3 m) fra veggen for å oppnå tilstrekkelig lufttilførsel under bruk� Strømkrav Strømkilden for GreenLight XPS-lasersystemet må være en enfaset kontakt med spenning mellom 200 VAC og 240 VAC vekselstrøm, 50/60 Hz og med en strømstyrke på 20 A*� Laseren vil automatisk justere seg etter spenningen og frekvensen i dette området�...
Page 403: Instruksjoner For Bruk
INSTRUKSJONER FOR BRUK Berøringsskjerm og fotbryter Berøringsskjermen og fotbryteren brukes til å betjene konsollen� Laserparametere velges og konsollens status endres ved hjelp av berøringsskjermen� Bruk knappen på toppen av fotbryteren for å veksle mellom Klar- og Standby-status for laseren� Siktestrålen aktiveres når konsollen er i Klar-modus eller den kirurgiske strålen aktiveres� Den kirurgiske strålen aktiveres ved å...
Page 404: Klargjøring
Klargjøring 1� Påse at alt personell, inkludert pasienten, bruker vernebriller� 2� Påse at skillebryteren på baksiden av konsollen er stilt til OFF (AV) og sett støpselet på strømledningen inn i en strømførende stikkontakt� 3� Still skillebryteren til ON (PÅ)� Vri nøkkelbryteren på forsiden av konsollen til ON (PÅ)� 4�...
Page 405 8� Åpne esken til laserfiberen� Finn fiberkortet som sitter i lommen på utsiden av posen� Sett kortet inn i leseren slik at siden med brikken vender mot operatøren� Berøringsskjermen ber deg deretter om å feste fiberen� FORSIKTIG: Fiberkortet skal sitte på plass til prosedyren er fullført� 9�...
Page 406: Prosedyre
13� For å endre siktestrålen intensitet, vise intensiteten, eller lydvolum, trykker du på Press for Set-up (Trykk her for oppsett) nederst på hovedskjermen� 14� Juster ønsket innstilling ved å berøre pilknappene� 15� Gå tilbake til hovedskjermen ved å berøre Press for Main Menu (Trykk her for hovedmeny) nederst på skjermen� 16�...
Page 407: Etter Prosedyren
20� Før fiberen frem til behandlingsstedet� Fiberspissen bør være klart synlig og ført frem forbi enden på cystoskopet� Utgangsstrålen til fiberen går på linje med viseren å hetten på den distale delen av fiberen� 21� Still konsollen i modusen Ready (Klar) for å klargjøre fotbryteren� 22�...
Page 408: Tekniske Data
Retningslinjer og produsentens erklæring – elektromagnetisk stråling GreenLight XPS-lasersystemet er kun ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor� Kunden eller brukeren av GreenLight XPS-lasersystemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø� Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø...
Page 409: Tabell 3. Resistens Mot Elektromagnetisk Interferens
Retningslinjer og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS-lasersystemet er kun ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor� Kunden eller brukeren av GreenLight XPS-lasersystemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø� Immunitetstest EN 60601-1-2 Samsvars-/testnivå...
Page 410: Vedlikehold
Retningslinjer og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet GreenLight XPS-lasersystemet er kun ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor� Kunden eller brukeren av GreenLight XPS-lasersystemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø� Immunitetstest EN 60601-1-2 Samsvars-/testnivå...
Page 411: Stell Av Konsollen
7� Fortsett med oppstart av konsollen� Hvis meldingen "Please fill chiller reservoir with avionisert vann" (Fyll på kjølevæskereservoaret med avionisert vann) fortsatt vises, ring BSCs tekniske støtteavdeling eller den lokale distributøren for GreenLight XPS-lasersystemet� Konsollens selvsjekkmekanisme vil oppdage de fleste problemene med konsollen og varsle operasjonsstuens personell�...
Page 412: Feilsøking
Enheten skal trygt avhendes i henhold til sykehusets, administrative og/eller lokale lover og retningslinjer� FEILSØKING Konsollens selvsjekkmekanisme vil oppdage de fleste problemene med konsollen og varsle operasjonsstuens personell� En melding vil vises på skjermen når det oppstår en funksjonssvikt i systemet� Avhengig av hvor alvorlig problemet er, vil konsollen enten opprettholde den aktuelle statusen eller kreve at problemet utbedres før den aktiveres igjen�...
Page 413 Remove og then re-insert card (Ta kortet ut og sett det inn igjen) Invalid Fiber Card (Ugyldig fiberkort) Fiberen som er tilkoblet er ikke godkjent for GreenLight XPS- 10-2079 not valid for this system lasersystemet� Delenummeret til en ugyldig fiber vises� Skift ut fiberen (10-2079 er ikke gyldig for dette med en som er godkjent for bruk med GreenLight XPS-lasersystemet�...
Page 414: Servicemeldinger
Gi pasienten beskjed om å kontakte legen ved eventuelle problemer eller bekymringer� GARANTI Gå til www�bostonscientific�com/warranty for garantiinformasjon� Følgende er varemerker som tilhører Boston Scientific Corporation eller samarbeidspartnerne deres: GreenLight XPS™ og FiberLife™� Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere� SYMBOLFORKLARINGER...
Page 415 İÇİNDEKİLER UYARI �� 416 CİHAZIN TANIMI �� 416 Konsol �� 416 FiberLife �� 416 Buharlaştırma �� 416 Koagülasyon �� 416 Ayak Pedalı��417 Güç Kablosu ��417 Kullanıcı Bilgileri ��417 İçindekiler��417 KULLANIM AMACI/KULLANIM ENDİKASYONLARI ��417 KLİNİK FAYDA AÇIKLAMASI ��417 TEMEL PERFORMANS ��417 KONTRENDİKASYONLAR �� 418 UYARILAR ��...
Page 416 KONSOL AÇIKLAMASI �� 426 Şekil 2. Konsolun Önden Görünümü �� 426 Şekil 3. Konsolun Arkadan Görünümü �� 427 AKSESUARLAR �� 427 Video Kamera Bağlantısı �� 427 Lazer Koruyucu Gözlük ��428 KURULUM ��428 BSC'nin Sorumluluğu ��428 Müşterinin Sorumluluğu ��428 Konsolunun Konumlandırılması ��428 Güç Gereksinimleri ��428 ÇALIŞTIRMA TALİMATLARI �� 429 Dokunmatik Ekran ve Ayak Pedalı �� 429 Şekil 4. Dokunmatik Ekran �� 429 Şekil 5. Ayak Pedalı...
Page 417: Uyari
Cerrahi bir işleme girişmeden önce GreenLight XPS Lazer Sisteminin kullanıcıları bu kılavuzu iyice okumalıdır. Bu kılavuzdaki tüm uyarılara, kontrendikasyonlara, önlemlere, ters etkilere ve diğer ilgili materyallere dikkat edin. Tüm talimatların anlaşılmaması ve takip edilmemesi hastanın veya lazer sisteminin kullanıcısının zarar görmesine neden olabilir� Bu cihaz ile ilgili meydana gelebilecek her türlü ciddi olay, Boston Scientific ve ilgili yerel düzenleyici kuruma bildirilmelidir� CİHAZIN TANIMI GreenLight XPS Lazer Sistemi yumuşak dokunun ışın kullanılarak buharlaştırılması ve koagülasyonu için tasarlanmıştır. Lazer sistemi, yeşil lazer ışınını üreten bir konsoldan ve konsoldan alınan lazer ışınını hastaya ileten bir fiber optik aktarım cihazından oluşur.
Page 418: Ayak Pedalı
Ayak Pedalı Ayak pedalı GreenLight XPS Lazer Sisteminin bir bileşenidir. Cerrah tarafından kontrol edilen ayak pedalı, lazer konsolunu etkinleştiren ve kullanıcının lazer enerjisi emisyon modunu (koagülasyon ve buharlaştırma modları) ve sistem durumunu değiştirmesini sağlayan renk kodlu bir anahtardır. Ayak pedalı bir buharlaştırma pedalı, koagülasyon pedalı, hazır/bekleme düğmesi ve 13 fit uzunluğunda bir konektör kablosundan oluşur. Ayak pedalı, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR) uyarınca yedek parça olarak kabul edilen ve tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen Sahada değiştirilebilir bir ünite (FRU) olarak da sunulmaktadır. Güç Kablosu Güç kablosu da GreenLight XPS Lazer Sisteminin bir bileşenidir. Güç kablosu uygun bir elektrik prizine bağlanmak üzere tasarlanmıştır ve konsolun şebeke güç kaynağına bağlanması için kullanılır. Kullanıcı Bilgileri GreenLight XPS Lazer Sistemi, yalnızca lazer konsollarının kullanımı konusunda eğitim almış ve yeterli tıbbi bilgiye sahip kişiler tarafından kullanılmalıdır. Kullanıcı, lazer konsollarının çalışma prensiplerini ve uygun olmayan kullanımla ilgili riskleri biliyor olmalıdır. İçindekiler • Lazer Konsolu • Ayak Pedalı • Fiber Direği • Anahtar • Lazer Kullanımda İşaret Kiti • Koruyucu Hekim Gözlüğü...
Page 419: Kontrendi̇kasyonlar
• Bu ekipmanda yetkisiz bir değişiklik yapılmasına izin verilmez. GreenLight XPS Lazer Sisteminin herhangi bir bileşenini/parçasını onarmaya veya düzeltmeye çalışmayın. Tüm onarımlar ve servis işlemleri yalnızca Boston Scientific Corporation (BSC) veya BSC'nin yetkili bir personeli tarafından yapılabilir. • GreenLight XPS Lazer Sistemi ile Boston Scientific tarafından sağlanan ya da belirtilenler dışında herhangi bir kablonun ya da aksesuarın kullanılması elektromanyetik emisyonlarda artışa, elektromanyetik bağışıklıkta düşüşe veya GreenLight XPS Lazer Sisteminde elektrik çarpmasına neden olabilir. GreenLight XPS Lazer Sistemine, birden fazla soketli prizler de dahil olmak üzere, bu tip kablolar veya aksesuarlar bağlayan biri tıbbi bir sistemi yapılandırmış sayılır ve sisteminin tıbbi elektrikli sistemlere yönelik EN 60601-1 gereksinimlerinin 16. maddesi ile uyumlu olmasını sağlamaktan sorumludur. • Bu ekipmanın performansında bozulma olmaması için antenler, çubuklar ve kablolar gibi çevresel donanımlar dahil olmak üzere tüm radyo frekansı (RF) iletişim ekipmanlarını Boston Scientific tarafından belirtilen kablolar da dahil olmak üzere GreenLight XPS Lazer Sisteminden en az 12 in (30 cm) uzakta tutun� • GreenLight XPS Lazer Sisteminin diğer ekipmanlara bitişik veya üst üste kullanılmasından kaçınılmalıdır, bu tip bir kullanım hatalı çalışmaya neden olabilir. Bu tip bir kullanım gerekliyse, hem bu ekipman hem de diğer ekipman gözlemlenerek normal şekilde çalıştıkları doğrulanmalıdır. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 420: Önlemler
• Bu ekipmanın emisyon karakteristikleri CISPR 11 sınıf A uyarınca endüstriyel alanlarda ve hastanelerde kullanıma uygundur. Ekipman, normalde CISPR 11 sınıf B gerekliliğine tabi olan mesken ortamlarında kullanılırsa, RF iletişim hizmetleri için yeterli koruma sağlamayabilir ve kullanıcıların hafifletici önlem olarak ekipmanın yerini veya yönünü değiştirmeleri gerekebilir. ÖNLEMLER Lazer sistemini çalıştırmadan önce, cerrahların ve lazeri kullanan tüm personelin bu Kullanıcı Kılavuzunu dikkatle okuması ve bilgileri öğrenmesi gerekir. • BSC servis mühendisi tarafından kurulup test edilene kadar lazer sistemini açmayı denemeyin. Lazer sisteminde ciddi bir hasar meydana gelebilir� • Lazer kullanımına yer açmak için cerrahi yaklaşımda veya teknikte değişiklikler yapmak gerekli olabilir. • Lazer sistemi kurslar, öğretmenler veya lazer kullanımında bilgili diğer cerrahların kılavuzluğu altında eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılan bir cerrahi cihazıdır. • Klinik kullanımdan önce cerrahın, lazer sisteminin ortaya çıkardığı benzersiz cerrahi etkiler konusunda tamamen bilgili olması gerekir. Bu etkiler pıhtılaşma, penetrasyon derinliği ve kesme yoğunluğunu içerir. • Hepsi de ciddi veya ölümcül olabilecek komplikasyonlar olan tutuşma, perforasyon ve lazerin tetiklediği hemoraji riskleri hastaya tamamen açıklanmalıdır. • Lazersiz tedavilerde olduğu gibi ateş, ürperme, sepsis, ödem ve hemoraji gibi ters etkiler lazer tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Aşırı durumlarda prosedür komplikasyonlarına, eşzamanlı hastalıklara veya lazer uygulamasına bağlı olarak ölüm gerçekleşebilir.
Page 421: Ters Etki̇ler
• Cerrah hedef ve çevreleyen dokuyu dikkatle değerlendirmeli ve ardından kısa süreli maruziyetlerle uygun olan en düşük güç ile başlamalıdır. Lazerin dokunun üzerindeki etkisi belirlenene kadar lazer gücünü ayarlamayın. Cerrahi etkiyi değerlendirin ve istenen etki elde edilene kadar ayarları ve tarama hızını ayarlayın. • Örneğin mesane gibi ince duvarlı alt yapıların termal hasar görmesini engellemek için daha düşük güç seviyeleri ve daha kısa maruziyet süreleri gereklidir. • Aşırı lazer enerjisi uygulanırsa doku perforasyonu gerçekleşebilir. Bu durum aşırı lazer gücü kullanılırken veya özellikle de hasta doku üzerine aşırı sürelerde güç uygularken gerçekleşebilir. Hasta doku örnekleri olarak enfekte doku veya BPH haricinde altta yatan başka bir hastalığa bağlı olarak incelmiş doku verilebilir. • Bilinen arterlere, sinirlere ve venlere yakın mesafedeki dokulara lazer uygularken dikkatli davranın. • Lazer, büyük hemoraji durumlarında koagülasyon için etkili olmayabilir. Cerrah, hemoraji kontrolü için sıkı alternatif lazersiz tekniklere (ör. ligatür veya elektrokoter) hazırlıklı olmalıdır. • Cihazın atılması ile ilgili özel risklere dikkat edin. Atma bölümüne bakın. • Lazer sisteminin uygun olmayan şekilde saklanması veya taşınması soğutma sisteminde, optik rezonatörde ve diğer kritik bileşenlerde hasar oluşmasına neden olabilir. • Lazer sistemi, saklama ve nakliye sırasında aşağıdaki sıcaklık aralıklarında kuru tutulmalıdır: • 32 °F ila 104 °F (0 °C ila 40 °C), sistemdeki tüm su boşaltılmış olarak. • 39 °F ila 104 °F (4 °C ila 40 °C), distile veya deiyonize su ile yüklenmiş soğutma sistemi ile. TERS ETKİLER Kullanıcılar, GreenLight XPS Lazer Sistemi ile birlikte kullanılan fibere yönelik özel endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve güncel ters etkileri okuyup anlamalıdır. GreenLight XPS Lazer Sistemi ile ilişkili olası ters etkiler, sıralananlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: • Abdominal şişkinlik (bağırsak gazı) • Akut böbrek yetmezliği • Alerjik reaksiyon • Aspirasyon •...
Page 422: Bazı Ters Etkiler Için Ek Açıklamalar
• Aşırı gaz gerilimi • Hematospermi • Hematüri • Enfeksiyon • Enflamasyon • Lökositoz • Lazer fiberin veya konsolun arızalanarak yaralanmaya veya prosedür uzamasına neden olması • Noktüri • Aşırı aktif mesane • Ağrı: • Steroid Yapıda Olmayan Anti-Enflamatuar ilaçlara yanıt vermeyen abdominal ağrı • Kol veya bacakta ağrı • Sırt/bel ağrısı • Vücutta ağrılar • Baş ağrısı • Pelvik ağrı • Penis ağrısı • Pelvik hematom • Peniste ürertal yaralanma •...
Page 423: Sağlanma Bi̇çi̇mi̇
Ağrı: Endoskopik lazer tedavisinden hemen sonra kısa süreli ağrı görülebilir ve 48 saate kadar devam edebilir. Perforasyon: Lazer radyasyonuna aşırı maruziyet sonucunda perforasyon oluşabilir. Perforasyon tümör erozyonundan ötürü veya endoskopik prosedür sonucu oluşabilir. Perforasyonları klinik olarak teşhis etmek için hastalar, klinik semptomların fiziksel olarak değerlendirilmesi, uygun görülen hematoloji çalışmaları ve radyografi ile ameliyattan sonra yakından izlenmelidir. Sepsis: Lazerle ablasyon uygulanan doku, tedaviden sonra enfekte olabilir. Eğer bir sepsis sorunu varsa bir kültür alınmalı ve diğer uygun değerlendirmeler yapılmalıdır. Geleneksel endoskopik tedavilerde olduğu gibi ateş, ürperme, sepsis, ödem ve hemoraji gibi ters etkiler lazer tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Aşırı durumlarda prosedür komplikasyonlarına, eşzamanlı hastalıklara veya lazer uygulamasına bağlı olarak ölüm gerçekleşebilir. Önceki endoskopik işlemlerde güçlük yaşamış hastaları tedavi ederken dikkatli davranın. SAĞLANMA BİÇİMİ Cihaz Ayrıntıları GreenLight XPS Lazer Konsolu, İçindekiler bölümünde listelenen aksesuarlar ve araçlarla birlikte bir kasada gönderilir. • Kullanımdan önce ambalaj açılmışsa ya da hasar görmüşse veya istenmeden açılmışsa kullanmayın. • Etiket eksik ya da okunaksızsa kullanmayın. Kullanım ve Saklama • Sistemdeki tüm su boşaltılmış olarak saklama ve nakliye sıcaklığı: 32 °F ila 104 °F (0 °C ila 40°C). • Distile veya deiyonize su ile yüklenmiş soğutma sistemi ile saklama ve nakliye sıcaklığı: 39 °F ila 104 °F (4 °C ila 40 °C)�...
Page 424: Yanıklar
• Hekimler için neredeyse şeffaf lazerden koruyucu gözlük — Temelde şeffaf olan lens malzemesi yüksek görülebilir ışık iletimine ve minimum renk bozunumuna sahiptir. • Turuncu renkli koruyucu gözlük — Görülebilir ışık iletimi iyi olsa da plastik lensin turuncu rengi bir takım renk bozulmalarına neden olur. Yanıklar Lazerleri kullanan personel, lazer kullanımı ile ilişkili yangın tehlikeleri konusunda bilgili olmalıdır. Hedef doku yerine kazara diğer dokulara yansıma olması yanığa veya buharlaşmaya neden olabilir. Hedef bölgenin çevresinin nemli drepler veya saline batırılmış süngerlerle çevrelenmesi dokuları nemli tutacak ve bu tehlikeyi büyük ölçüde azaltacaktır. Lazer ortamındaki yanıcı veya kolay tutuşan öğeler arasında yanıcı sıvılar veya kolay tutuşan merhemler, gazlar, plastik, kağıt veya gazlı malzemeler, yapışkan veya plastik bantlar ve endotrakeal tüpler sayılabilir. Lazer kullanılan ortamlarda lazere uygun yangın söndürücülerin ve suyun bulundurulması gerekir. Lazer enerjisini hedefleme ve uygulama konusunda dikkat ve titizlik gösterilmesi önemlidir� UYARI: Lazer fiberi bir drepe sabitlemek için asla klemp kullanmayın. Fiberin sabitlenmesi için klemp kullanılması, fiberin keskin açılarla bükülmesine neden olabilir bu da fiberde hasar neden olabilir. Bunun yapılması güvensiz bir duruma neden olabilir. Fiber kırılabilir ve lazer enerjisi açığa çıkararak koruyucu kılıfta yanığa neden olabilir. Saptanmazsa, bu durum yanığa veya alev alabilen malzemelerin tutuşmasına neden olabilir. Işının Aletlerden Yansıması...
Page 425: Lazer Uyarı İşaretleri
Lazer Uyarı İşaretleri Lazer sisteminin çalıştırıldığı alan etiketlerle işaretlenmelidir. Tüm ameliyathanelere ve giriş kapılarına kullanılmakta olan lazer dalga boyunu belirten uyarı işaretleri koyulmalıdır. Şekil 1'de, lazer sistemi ile kullanıma uygun bir işaret örneği gösterilmektedir. Şekil 1. Lazer Uyarı İşareti Uzak Kapı Kilidi Ameliyat odasındaki personeli, daima prosedür için gerekli olan personel ile sınırlandırın. İçeriye girebilecek personelin lazer ışınına maruz kalmasını engellemek için, isteğe bağlı bir uzak kapı kilidi konsol ile ameliyathane girişi arasına bağlanabilir. Bir prosedür sırasında kapı açılırsa, kilit konsolu otomatik olarak Bekleme moduna alacaktır.
Page 426: Devrilme Tehlikesi
• Yerleşik mikro işlemci konsolun durumunu kesintisiz olarak izler ve ilgili kullanıcı istemlerini gösteren mesajları ekranda görüntüler� • Fiber bağlantısı olmadıkça konsoldan lazer enerjisi verilemez. • Dokunmatik ekran üzerindeki Ready (Hazır) düğmesine basıldığında veya ayak pedalının üzerindeki düğmeye basıldığında konsol hazır moduna geçer. • Fiber direği, fiberi kaldırarak güvenli ve rahat bir pozisyonda tutar. • Cerrahi ışın etkinleştirildiğinde (yani ayak pedalına basıldığında) kesintisiz bir sesli ton çalar. Buharlaştırma için daha yüksek bir ton çalarken koagülasyon için daha düşük bir ton çalar. • Hazır moduna girilmesinin ardından lazer ilk kez ateşlendiğinde ve buharlaştırma ile koagülasyon modları arasında geçiş yapıldığında, geçerli modu açıklayan bir ses duyulur. • Lazer Hazır moduna girdikten sonra lazer enerjisinin yayılmasından önce 2 saniyelik bir gecikme olur. • Acil bir durumda, konsolu derhal devre dışı bırakacak bir Acil Durum Lazer Durdurma anahtarı mevcuttur. • Hazır ile Bekleme modları arasında geçiş yapıldığında, geçerli modu açıklayan bir ses duyulur. Not: Konsoldan herhangi bir paneli çıkarmayı denemeyin. Tüm paneller kurcalamaya dirençli gereçlerle oturtulmuştur. Yetkili BSC personeli tarafından talimat verilmedikçe panellerin çıkarılmaya çalışılması konsola hasar verebilir ve üretici garantisini geçersiz hale getirir� Not: Lazer sistemi, yetkisiz kullanıma karşı korunmalıdır. Konsol kullanımda değilken, anahtarı anahtar düğmesinden çıkarın ve emniyetli bir yerde saklayın. UYARI: Dahili kontrollerin yetkisiz şekilde kullanılması, ekipmanda ayarlamalar yapılması veya burada belirtilenler dışındaki prosedürlerin uygulanması, zararlı radyasyon maruziyetine neden olabilir. UYARI: Bu ekipmanda değişiklik yapılmasına izin verilmez. Devrilme Tehlikesi: Nakliye sırasında konsolu iterken veya çekerken, devrilmesini önlemek için kolu kullanın ve dikkatli olun. UYARI: Konsol 5 dereceden büyük bir açıyla eğilirse devrilebilir.
Page 427: Konsol Açiklamasi
KONSOL AÇIKLAMASI 1. Ekran/Dokunmatik Ekran 2. Kart Okuyucu 3. Saklama Bölmesi 5. Fiber Direği 4. Fiber Kalkanı 6. Fiber Portu Kapağı/Lazer Çıkış DELİĞİ 7. Acil Durum Lazer Durdurma 8. Açma/Kapama Anahtar Yuvası 9. Ayak Pedalı Şekil 2. Konsolun Önden Görünümü 1. Ekran/Dokunmatik Ekran — Kullanıcı bilgilerini görüntüler: • Konsol durumu (Bekleme, Hazır) • Lazer çıkışı (watt cinsinden), buharlaştırma ve koagülasyon için ayrı ekran...
Page 428: Şekil 3. Konsolun Arkadan Görünümü
1. Arka Kol 2. Üst Güç Kablosu Saklama Kancası 3. Ayak Pedalı Saklama Kancası 4. Ayak Pedalı Kablosu Saklama Kancası 5. Ayak Pedalı Bağlantısı 6. Uzaktan Kilit Soketi 7. Soğutucu Rezervuarı 8. Soğutucu Dreni 10. Alt Güç Kablosu Saklama Kancası 11.
Page 429: Lazer Koruyucu Gözlük
Video kamera ara parçalarının optik yoğunluğu (OD) 532 nm'de 5'tir. Bu lazer ışınının çoğunu bloke ederek video kamera sensöründe satürasyonu engeller. 532 nm dışındaki dalga boylarında optimum iletim ve video kamera ara parçasının çapı, video kamera ve teleskop modeline bağlıdır. Lazer Koruyucu Gözlük Gözlük, ameliyathane personelini 532 nm lazer enerjisinden koruyacak şekilde tasarlanmıştır. Gözlüğün minimum optik yoğunluğu (OD) 532 nm'de 6,0'dır. AB için gözlük gereklilikleri 532 D L6'dır. • Hekimler için koruyucu gözlük — Temelde şeffaf olan lens materyali yüksek görülebilir ışık iletimine ve minimum renk bozunumuna sahiptir� • İzleyiciler için koruyucu gözlük — Görülebilir ışık iletimi iyi olsa da plastik lensin turuncu rengi bir takım renk bozulmalarına neden olur. KURULUM Bu bölüm, lazer sisteminin kurulumu için genel kılavuzları açıklar. Bu lazer sisteminin spesifik kurulum gereksinimleri vardır. Bu gereksinimlerin lazer sisteminin kurulumundan önce yerine getirilmesi kullanıcının sorumluluğundadır. Uygun olmayan kurulum kesintili çalışmaya veya hatta lazer sisteminin hasar görmesine neden olabilir. Aşağıdaki bilgileri lütfen dikkatle okuyun�...
Page 430: Çaliştirma Tali̇matlari
ÇALIŞTIRMA TALİMATLARI Dokunmatik Ekran ve Ayak Pedalı Konsolu kontrol etmek için dokunmatik ekran ve ayak pedalı kullanılır. Lazer parametrelerinin seçimi ve konsol durumunun değiştirilmesi dokunmatik ekran ile yapılır. Hazır ve Bekleme lazer durumları arasında geçiş yapmak için ayak pedalının üzerindeki düğmeyi kullanın. Konsol Hazır modunda olduğunda veya cerrahi ışın etkinleştirildiğinde hedef ışını etkinleşir. Cerrahi ışın, ayak pedalına basılarak etkinleştirilir. VAPOR (Buharlaştırma) için sarı pedala COAG (Koagülasyon) için mavi pedala basın. Güç, dokunmatik ekrandaki veya düğmelerine basılarak ayarlanır. Düğmelere her basıldığında sesli bir ton duyulur� Buharlaştırma Gücü Koagülasyon Güç Göstergesi Göstergesi Güç...
Page 431: Hazırlık
Hazırlık 1. Hasta da dahil olmak üzere tüm personelin koruyucu gözlük taktığından emin olun. 2. Konsolun arkasındaki devre kesicinin OFF (KAPALI) konumunda olduğundan emin olun ve güç kablosunu uygun bir elektrik prizine takın. 3. Devre kesiciyi ON (AÇIK) konumuna alın. Konsolun ön tarafında, anahtar düğmesini ON (AÇIK) konumuna getirin. 4. Konsolun otomatik kontrol mekanizması çoğu sorunu saptar. Kullanıcıyı sorunlarla ilgili olarak uyarmak için dokunmatik ekranda bir mesaj görüntülenir. Normal mesajlar, kullanıcıyı düzeltilebilecek sorunlar hakkında uyarır. Servis istemleri, kullanıcıyı servisin ilgilenmesi gereken sorunlar hakkında uyarır. Not: Konsolun uygun çalışma sıcaklığına erişmesi ve çalışmaya hazır duruma gelmeden önce tüm dahili otomatik testleri geçmesi biraz zaman alabilir (genellikle 5 dakika ila 15 dakika ancak aşırı soğuk koşullar gibi nadir durumlarda 40 dakikaya kadar çıkabilir). 5. Konsol otomatik testleri uygular. Testler tamamlandığında, fiber kartının takılmasını isteyen bir ekran gösterilir. 6. Hastayı prosedüre hazırlayın. 7. Teleskopun yerleşik video kamera bağlantısı yoksa, teleskop ile kamera arasına küçük veya büyük boy bir video kamera bağlantısı takın. Video kamera bağlantısı, kamerayı yüksek yoğunluklu ışıktan korur. A. Büyük boy video kamera bağlantısını takmak için, kamerayı başı yukarı bakacak şekilde tutun. Video kamera bağlantısını (etiketli taraf kameraya bakacak şekilde) kamera başına yerleştirin ve kuplöre bastırın. Teleskopu kameraya takın. B. Küçük boy video kamera bağlantısını takmak için, sistoskopun teleskop bölümünü mercek yukarı gelecek şekilde tutun. Video kamera bağlantısını (yazılı kısım dışarı bakacak şekilde) merceğe yerleştirin. Kamerayı teleskopa takın. Not: Bazı teleskopların, yeşil ışın iletimini engelleyen yerleşik bir video kamera bağlantısı vardır. Bu durumda, teleskop ile kamera arasına ek video kamera bağlantısı takmayın. DİKKAT: Dokunmatik ekran üzerinde bir seferde, birden fazla alana basmayın. Ekranın birden fazla bölgesine dokunulması, komut düğmelerinin tepki vermemesine neden olur. Parametrelerde ayarlama yaparken yalnızca istenen komut düğmesine dokunun. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 432 8. Lazer fiber kutusunu açın. Poşetin dış tarafına eklenmiş fiber kartı bulun. Fiber kartı, kart okuyucusuna çipli yüzü operatöre dönük olacak şekilde yerleştirin. Dokunmatik ekran fiberi takmanız için bir istem görüntüler. DİKKAT: Prosedür tamamlanana kadar fiber kartı çıkarmayın. 9. Fiber poşetini açın ve steril fiberi aseptik teknik kullanarak çıkarın. Not: Lazer-fiber arayüzünü korumak için, fiber konektöründe yağlayıcı, temizleyici veya diğer kontaminantlar olmamalıdır. 10. Fiberi, konsolun fiber portuna, konektörü fiber portunun içerisine itip (konektör üzerindeki port yukarıya bakmalıdır) kilitlenene kadar ¼ tur saat yönünde döndürerek bağlayın. 11. Fiber ambalaj ekindeki ek talimatları uygulayın. 12. Konsol üzerinde, ok tuşlarına basarak istenen buharlaştırma ve koagülasyon ayarını seçin. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 433: İşlem
13. Hedef ışını yoğunluğunu, görüntü yoğunluğunu veya ses düzeyini değiştirmek için ana ekranın altındaki Press for Set-up (Ayar için Basın) düğmesine dokunun. 14. Ok tuşlarına basarak istenen ayarı yapın. 15. Ana ekrana geri dönmek için, ekranın altındaki Press for Main Menu (Ana Menü için Basın) düğmesine dokunun. 16. Hedef ışınını etkinleştirmek için Ready (Hazır) düğmesine basın. Ready (Hazır) düğmesi turuncu renge döndüğünde, lazer sistemi bir prosedürde kullanılmaya hazırdır. İşlem 17� Standart teknik kullanarak kurulan sistoskopu görsel obtüratör ile üretra içinden mesaneye ilerletin� 18. Fiberi, fiber portunun içinden görüntü alanına ilerletin. İrrigasyon dışarı akışını yönlendirmek için sistoskopun dışarı akış portuna bir emme tüpü bağlanabilir. 19. Fiber işaretlerini incelemek için fiberin kontrol düğmesini döndürün. Üçgen şekli, lazer ışınının ateşlendiği yere kontralateraldir. Üçgen, ışın ateşlenirken daima görünür olmalıdır. Kırmızı sekizgen durdurma işareti, fiberin hedef ışını ile hizalıdır. Durdurma işareti, görüntü alanının merkezinde değilse, çalışma ışınını etkinleştirmeyin. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 434 20. Fiberi tedavi alanına ilerletin. Fiberin ucu net bir şekilde görünür olmalı ve sistoskopun ucundan dışarıya uzanmalıdır. Fiberin çıkış ışını, fiberin distal kısmı üzerindeki düğmenin indeksi ile hizalıdır. 21. Ayak pedalını etkinleştirmek için konsolu Ready (Hazır) moduna alın. 22. Lazeri etkinleştirmeden önce, hedef ışının tedavi için hedeflenen doku üzerinde olup olmadığını inceleyin. 23. Ayak pedalına basıldığında lazer enerjisi verilmeye başlayacaktır. Basılan ayak pedalına bağlı olarak aktif mod (Vaporization Active - Buharlaştırma Aktif veya Coagulation Active - Koagülasyon Aktif) ekranın üst bölümünde görüntülenecektir. Emisyon sırasında sesli ton duyulacaktır. Belirli bir ayak pedalına ilk kez basıldığında, basılan ayak pedalına bağlı olarak Vapor (Buharlaştırma) veya Coag (Koagülasyon) kelimesi sesli olarak söylenir. 24. Bekleme moduna dönmek için, Standby (Bekleme) düğmesine veya siyah renkli Hazır/Bekleme ayak pedalına basın. 25. Dokunmatik ekran üzerindeki Standby (Bekleme) düğmesine veya siyah renkli Hazır/Bekleme ayak pedalına basılarak lazer emisyonu devre dışı bırakılabilir ve hedef ışını kapatılabilir. 26. Prosedüre başlayın. Tedavi süreleri dokuya, güç ayarlarına ve diğer faktörlere bağlı olarak değişiklik gösterebilir. 27. Lazer ışınını hedef doku üzerinde 30 ° ila 40 ° derecelik bir kavisle sürekli olarak döndürün (tarama), çalışma mesafesini korurken (fiber-doku arası mesafe) lazer ışınını sürekli olarak 1 mm ile 3 mm arasında hareket ettirin. İstenen doku etkisini elde etmek için tarama hızını ayarlayın. Güç seviyesinin ayarlanması, doku çıkarma hızını etkileyecektir� 28. Kanama, Koagülasyon ayak pedalına basılırken çalışma ışını kanayan yerin etrafında (doğrudan üzerinde değil) taranarak çoğunlukla kontrol edilebilir. Koagülasyon modunda, koagülasyon etkinliğini yükseltmek için ışın modüle edilir. Bu, ışının puls şeklinde (yanıp sönme) verilmesini sağlar. En etkili koagülasyonu elde etmek için tarama hızını ve Koagülasyon gücünü ayarlayın. Lazeri kanama kaynağının doğrudan merkezine ateşlemeyin. 29. İstenen doku tedavi edildikten sonra, sistoskopun içe akış ve dışa akış vanalarını kapatın ve kanama kontrolü yapın. Kanama meydana gelirse, kanamayı tedavi etmek gerekli olabilir. 30. Lazer tedavisi sona erdikten sonra, mesaneyi salinle doldurun ve sistoskopu çıkarın. Mesaneyi yavaşça boşaltın ve dışarı çıkan sıvının akışını ve rengini kontrol edin. Hekimin takdirine göre bir Foley kateteri yerleştirmek gerekli olabilir� 31. İşlem sonrası ilaçları hekimin talimatına göre reçete edin. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 435: İşlem Sonrası
İşlem Sonrası 32. Prosedür sona erdiğinde, konsolu Bekleme moduna getirin. 33. Toplam lazer uygulama süresini ve enerjiyi düzgün şekilde dokümante edin. 34. Fiberi sistoskoptan çıkarın ve hastane prosedürlerine uygun olarak atın. Sistoskopu hastadan çıkarın. 35. Fiber kartını çıkarın ve atın. 36. Anahtar düğmesini OFF (KAPALI) konumuna getirin. 37. Arka panelde, devre kesiciyi OFF (KAPALI) konumuna getirin ve AC güç kablosunu elektrik prizinden çıkarın. 38. Yetkisiz kullanıma karşı koruma sağlamak için, anahtarı anahtar yuvasından çıkarın ve emniyetli bir konumda saklayın. 39. Ayak pedalı konsolun arka tarafında saklanabilir. 40. Lazer sistemini Taşıma ve Saklama bölümündeki önerilere uygun olarak saklayın. TEKNİK VERİLER Tablo 1. Konsol Spesifikasyonları Lazer Tipi Katı faz, frekans katlı Dalga Boyu 532 ± 2 nm 532 nm'de Maksimum Çıkış Gücü İletim cihazına göre sınırlı, 180 W'ye kadar Nominal Oküler Tehlike Mesafesi 67,1 metre (MPE = 10 W/m...
Page 436: Güvenlik Sınıflandırmaları Ve Elektromanyetik Uyumluluk
Güvenlik Sınıflandırmaları ve Elektromanyetik Uyumluluk Sınıflandırma: Elektrik çarpmasına karşı koruma türü: Sınıf I ekipman Tablo 2. Elektromanyetik Emisyonlar Kılavuz ve Üreticinin Beyanı — Elektromanyetik Emisyonlar GreenLight XPS Lazer Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. GreenLight XPS Lazer Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, ürünün bu tip bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam — Kılavuz Yayılan Emisyonlar Sınıf A Grup 1 GreenLight XPS Lazer Sistemi yalnızca dahili işlevi için RF enerjisi CISPR 11 kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir enterferansa neden olması beklenmez. İletilen Emisyonlar Sınıf A Grup 1 GreenLight XPS Lazer Sistemi, konutlar dışındaki tüm binalara uygundur CISPR 11 ve konut amaçlı kullanılan binalara elektrik sağlayan düşük voltajlı kamusal elektrik şebekesine bağlı olan konut amaçlı inşa edilmiş Harmonik Emisyonlar Sınıf A Grup 1 binalarda kullanılabilir.
Page 437 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı — Elektromanyetik Bağışıklık GreenLight XPS Lazer Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. GreenLight XPS Lazer Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, ürünün bu tip bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi EN 60601-1-2 Uyumluluk/Test Düzeyi Elektromanyetik Ortam — Kılavuz Portatif veya mobil RF iletişim ekipmanları, kabloları da dahil olmak üzere GreenLight XPS Lazer Sisteminin hiçbir parçasına, verici frekansı için geçerli denkleme uygun olarak hesaplanmış önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olarak kullanılmamalıdır. Önerilen ayırma mesafesi d = 1,7 * P ½ d = 1,7 * P ½ 80 MHz ila 800 MHz İletkenlik Yoluyla...
Page 438: Bakim
Telsiz (cep telefonu/kablosuz) telefonlardan ve arazi tipi mobil telsizlerden, amatör radyolardan, AM ve FM radyo yayınlarından ve TV yayınlarından gelen alan kuvvetleri teorik olarak kesin şekilde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamın değerlendirilmesi için bir elektromanyetik alan tetkikinin yapılması göz önünde bulundurulmalıdır. GreenLight XPS Lazer Sisteminin kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü ilgili RF uyumluluk seviyesinin üzerinde ise, normal şekilde çalıştığının doğrulanması için GreenLight XPS Laser Sistemi gözlenmelidir� Anormal performans gözleniyorsa, GreenLight XPS Lazer Sisteminin yeniden konumlandırılması gibi ek önlemler gerekli olabilir. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde alan kuvvetleri 3 V/m'den az olmalıdır. BAKIM Konsol, minimum bakım ile sorunsuz çalışmak üzere tasarlanmıştır. Bu bölüm, konsol için gerekli rutin bakım ve muhafaza ile ilgili bilgileri sağlamaktadır.
Page 439: Atma
7� Konsol başlatma işlemi ile devam edin. Hala ‘Please fill chiller reservoir with deionized water’ (Lütfen soğutucu rezervuarını deiyonize su ile doldurun) mesajı görünüyorsa, BSC teknik desteğini arayın veya yerel GreenLight XPS Lazer Sistemi dağıtımcınız ile görüşün. Konsolun oto kontrol mekanizması konsolla ilgili problemlerin çoğunu tespit edecek ve ameliyathane personeline uyarı verecektir. Sistem arızası sırasında ekranda bir mesaj görüntülenecektir. Problemin ciddiyetine göre, konsol durumunu muhafaza edecek ve yeniden etkinleşmeden önce bir çözüm uygulanmasını gerektirecektir. Bu tür mesajlar için Sorun Giderme bölümüne bakın. Atma Bu cihazın tüm dış ve erişilebilir yüzeyleri Konsolun Bakımı bölümüne göre temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Bu işleme tüm genel ayrılabilir kabloları (güç kablosu, ayak pedalı) dahil edin. Tehlikeli maddeler mevcutsa bunları tanımlamak için kullanıcı kılavuzunu inceleyin. Üniteyi bir elektronik geri dönüşüm akışına yerleştirerek, alıcıyı bu tür materyallerin varlığı konusunda bilgilendirin. Medikal elektrikli ekipmanlar hakkında bilgi sahibi olan geri dönüşüm hizmeti tedarikçileriyle iş birliği sağlanması önerilir ancak gerekli değildir. Yakarak, gömerek veya genel atık yığınına koyarak elden çıkarmayın. Cihaz; hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikalarına uygun biçimde güvenli bir şekilde atılmalıdır. SORUN GİDERME Konsolun oto kontrol mekanizması konsolla ilgili problemlerin çoğunu tespit edecek ve ameliyathane personeline uyarı verecektir. Sistem arızası sırasında ekranda bir mesaj görüntülenecektir. Problemin ciddiyetine göre, konsol durumunu muhafaza edecek ve yeniden etkinleşmeden önce bir çözüm uygulanmasını gerektirecektir.
Page 440 Mesaj Düzeltici Aksiyon Vapor footswitch disabled when in Ekrandaki Ready/Standby (Hazır/Bekleme) düğmesine veya ayak Standby (Beklemedeyken buharlaştırma pedalına basın. ayak pedalı devre dışı) Coag footswitch disabled when in Ekrandaki Ready/Standby (Hazır/Bekleme) düğmesine veya ayak Standby (Beklemedeyken koagülasyon pedalına basın. ayak pedalı devre dışı) Fiber Bağlantı Noktası aşırı ısınmış, Cihazın soğumasını bekleyin. Sorun tekrar ederse, fiberi değiştirin. başka bir fiber deneyin. Sorun devam ederse, BSC teknik desteği ile görüşün. If problem persists, contact Customer Care Center (Sorun devam ederse Müşteri Destek Merkezini arayın) Check Fiber Card Insertion (Fiber Fiber kartını çıkarın ve yeniden takın. Sorun devam ederse, BSC teknik Kartının Yerleşimini Kontrol Edin) desteği ile görüşün.
Page 441: Servis İstemleri
Servis İstemleri Ekranda sarı bir kutunun içinde bir hata kodu görüntülenir. Bu hata kodları görüntülendiğinde, kullanıcı sorun numarasını tam olarak doğru şekilde kaydetmeli ve BSC teknik desteği veya yerel GreenLight XPS Lazer Sistemi dağıtımcısı ile görüşmelidir. Hata kodları üç veya dört basamaklı sayılardır. Sağdaki iki basamak belirli bir sorunu tanımlar. Soldaki kalan basamaklar, hata grubunu ifade eder. Bu gruplar aşağıdaki tabloda açıklanmıştır. Tablo 5. Servis İstemleri Hata Grubu Açıklama Rezonatör...
Page 442 ÍNDICE ADVERTÊNCIA �� 443 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO �� 443 Console �� 443 FiberLife �� 443 Vaporização �� 443 Coagulação��444 Pedal ��444 Cabo de alimentação ��444 Informações do usuário ��444 Conteúdo ��444 USO PREVISTO/INDICAÇÕES DE USO ��444 DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO ��444 DESEMPENHO ESSENCIAL ��444 CONTRAINDICAÇÕES ��...
Page 443 DESCRIÇÃO DO CONSOLE �� 453 Figura 2� Vista anterior do console �� 453 Figura 3� Vista posterior do console �� 454 ACESSÓRIOS �� 455 Invólucro da câmera de vídeo �� 455 Equipamento de proteção ocular contra laser �� 455 INSTALAÇÃO �� 455 Responsabilidade da BSC ��...
Page 444: Advertência
Console O console GreenLight XPS é um dispositivo de laser de estado sólido gerado por diodo utilizando um meio de ganho de laser Nd:YAG e um interruptor Q acústico-óptico� O comprimento de onda primário é 1�064 nm� Um cristal duplicador de frequência é...
Page 445: Coagulação
Pedal O pedal é um componente do sistema de laser GreenLight XPS� O pedal, controlado pelo cirurgião, é um interruptor codificado por cores que ativa o console do laser e permite que o usuário altere o modo de emissão de energia laser (modos de coagulação e vaporização) e o status do sistema�...
Page 446: Contraindicações
• Em que a terapia laser não seja considerada o tratamento de escolha� O sistema de laser GreenLight XPS é contraindicado na presença de estenoses uretrais graves� Este sistema pode ser usado no tratamento de estenoses uretrais desde que os cuidados adequados sejam observados� Uma estenose grave apresenta estreitamento visível na uretrografia ou na ultrassonografia, com obstrução quase total que torna a...
Page 447: Precauções
• Mantenha todos os equipamentos de comunicações por RF, incluindo os periféricos, como antenas, cabos da antena e cabos, a pelo menos 12 in (30 cm) de distância do sistema de laser GreenLight XPS, incluindo os cabos especificados pela Boston Scientific, para evitar a perda de desempenho do equipamento�...
Page 448: Eventos Adversos
Os usuários devem ler e compreender as indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos atuais incluídos na fibra usada com o sistema de laser GreenLight XPS� Os potenciais eventos adversos associados ao sistema de laser GreenLight XPS são, entre outros: •...
Page 449 • Contratura do colo vesical • Espasmo da bexiga • Sangramento • Queimaduras • Calafrios • Retenção de coágulos� • A contaminação do dispositivo pode causar lesão, doença ou morte do paciente� • Trombose venosa profunda • Retardamento da cicatrização •...
Page 450: Explicações Adicionais De Alguns Eventos Adversos
Detalhes do dispositivo O console do laser GreenLight XPS é enviado em uma caixa com os acessórios e ferramentas listados em Conteúdo� • Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se tiver sido aberta involuntariamente antes de usar�...
Page 451: Cuidado
às condições ambientais necessárias na sala de tratamento por várias horas antes do uso� • Antes de transportar ou embalar o console do laser, remova todos os acessórios/ferramentas do console� • O console do laser só deve ser embalado na embalagem aprovada pela Boston Scientific Corporation� SEGURANÇA Lesão nos olhos...
Page 452: Ignição De Materiais Inflamáveis
Instrumentos com acabamento fosco, escuro, acetinado ou ebanizados têm menos brilho e os que têm superfícies curvadas não refletem a luz tão intensamente� Embora esses instrumentos geralmente produzam um reflexo mais difuso e menos nocivo, este reflexo ainda pode ser prejudicial� Os equipamentos de proteção ocular devem ser usados em todas as circunstâncias para prevenir danos aos olhos�...
Page 453: Recomendações De Segurança
ADVERTÊNCIA: não acione o laser a menos que o feixe-guia esteja claramente visível e direcionado ao tecido pretendido� Recursos de segurança do sistema de laser O sistema de laser GreenLight XPS incorpora os seguintes recursos de segurança: • A emissão de laser é interrompida quando o pedal deixa de ser pressionado�...
Page 454: Risco De Tombamento
ADVERTÊNCIA: o uso não autorizado de controles internos, ajustes do equipamento ou a realização de procedimentos diferentes dos aqui especificados podem resultar em exposição perigosa à radiação� ADVERTÊNCIA: não é permitida qualquer modificação neste equipamento� Risco de tombamento: Durante o transporte, puxe ou empurre o console cuidadosamente usando a alça para essa finalidade, com o objetivo de evitar o tombamento�...
Page 455: Figura 3. Vista Posterior Do Console
• Medidor de energia (exibe o número total de joules fornecido) • Tempo de exposição (exibe o tempo total de emissão da luz) • Botões na tela, quando pressionados, colocam o sistema de laser em modo Pronto ou Em espera� •...
Page 456: Acessórios
Entre em contato com a BSC para obter uma lista atualizada de acessórios/ferramentas para o sistema de laser GreenLight XPS� Invólucro da câmera de vídeo Um invólucro da câmera de vídeo deve ser inserido entre o telescópio e a câmera (a não ser que haja um invólucro da...
Page 457: Posicionamento Do Console
* A classificação de 20 A não é nem a corrente operacional principal mínima nem a máxima exigida; é uma corrente em que o circuito interno protege o sistema de laser GreenLight XPS no caso de uma sobrecarga� Espera-se que a fonte de alimentação seja capaz de fornecer 16 A para o laser funcionar com a saída máxima de energia de 180 W�...
Page 458: Figura 5. Pedal
Botão do modo Pronto/Em espera Pedal de vapor Pedal de coag Figura 5. Pedal Preparação 1� Certifique-se de que todos usam proteção para os olhos, inclusive o paciente� 2� Certifique-se de que o disjuntor na parte de trás do console está DESLIGADO e conecte o cabo de alimentação a uma tomada elétrica adequada�...
Page 459 6� Prepare o paciente para o procedimento� 7� Se o telescópio não inclui um invólucro da câmera de vídeo embutido, coloque um invólucro da câmera de vídeo pequeno ou grande entre o telescópio e a câmara� O invólucro da câmera de vídeo protege a câmera contra luz de alta intensidade�...
Page 460 9� Abra a bolsa da fibra e remova a fibra esterilizada usando uma técnica asséptica� Obs.: para proteger a interface de fibra de laser, o conector de fibra deve estar sem lubrificante, limpadores e outros contaminantes� 10� Encaixe a fibra na porta de fibra do console pressionando o conector para dentro da porta da fibra (a seta do conector deve estar voltada para cima) e gire-o ¼...
Page 461: Procedimento
14� Ajuste a configuração desejada tocando nas teclas de seta� 15� Para voltar à tela principal, toque em “Press for Main Menu” (Pressionar para ir ao menu principal) na parte inferior da tela� 16� Pressione o botão “Ready” (Pronto) para ativar o feixe-guia� Quando a cor do botão “Ready” (Pronto) muda para laranja, o sistema está...
Page 462 20� Avance a fibra até o local de tratamento� O campo de visão da ponta da fibra deve estar desimpedido e deve se estender para além da ponta do cistoscópio� O feixe de saída da fibra fica alinhado com o indicador do botão na parte distal da fibra�...
Page 463: Após O Procedimento
Após o procedimento 32� Depois de concluído o procedimento, coloque o console no modo Standby (Em espera)� 33� Documente o tempo total de aplicação do laser e a energia adequadamente� 34� Remova a fibra do cistoscópio e descarte-a de acordo com os procedimentos do seu hospital� Remova o cistoscópio do paciente�...
Page 464: Classificações De Segurança E Compatibilidade Eletromagnética
Classificação: tipo de proteção contra choques elétricos: equipamento de classe I Tabela 2. Emissões eletromagnéticas Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O sistema de laser GreenLight XPS só deve ser usado nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir� O cliente ou usuário do sistema de laser GreenLight XPS deve certificar-se de que ele seja usado em tais ambientes. Teste de Conformidade Ambiente eletromagnético —...
Page 465 é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste� Orientações e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética O sistema de laser GreenLight XPS só deve ser usado nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir� O cliente ou usuário do sistema de laser GreenLight XPS deve certificar-se de que ele seja usado em tais ambientes. Teste de EN 60601-1-2 Nível de...
Page 466: Manutenção
Para avaliar o ambiente eletromagnético relacionado a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada� Caso a força identificada no local em que o sistema de laser GreenLight XPS é utilizado ultrapasse o nível de conformidade de RF determinado anteriormente, deve-se observar se o sistema de laser GreenLight XPS está...
Page 467: Descarte
(Encha o reservatório do resfriador com água deionizada) for exibida, telefone para a assistência técnica da BSC ou telefone para o distribuidor local de sistema de laser GreenLight XPS� O mecanismo de autoverificação do console detectará a maioria dos problemas e alertará a equipe da sala de cirurgia�...
Page 468 é válida para este sistema)� Substitua-a por uma fibra aprovada para uso com o sistema de laser GreenLight XPS� Card Read Error (Erro de leitura do cartão) Remova e volte a inserir o cartão da fibra� Entre em contato com a Remove and then re-insert card (Remova e assistência técnica da BSC, se o problema persistir�...
Page 469: Mensagens De Serviço
BSC ou telefonar para o distribuidor local do sistema de laser GreenLight XPS� Os códigos de erro possuem números de três ou quatro dígitos� Os dois dígitos à direita identificam um problema específico�...
Page 470: Informações De Aconselhamento Ao Paciente
GARANTIA Para obter informações sobre garantia, acesse www�bostonscientific�com/warranty� As marcas a seguir são marcas registradas da Boston Scientific Corporation ou de suas empresas afiliadas: GreenLight XPS™ e FiberLife™� Todas as outras marcas registradas pertencem a seus respectivos proprietários� DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS Símbolos de dispositivos médicos usados com frequência e que aparecem nos rótulos são definidos em...
Page 471 SISÄLLYSLUETTELO VAROITUS �� 472 LAITTEEN KUVAUS �� 472 Konsoli �� 472 FiberLife �� 472 Vaporisaatio �� 472 Koagulaatio �� 472 Jalkakytkin�� 473 Virtajohto �� 473 Käyttäjätiedot �� 473 Sisältö �� 473 KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET �� 473 KLIINISIÄ ETUJA KOSKEVA LAUSELMA�� 473 OLENNAINEN SUORITUSKYKY �� 473 VASTA-AIHEET ��...
Page 472 KONSOLIN KUVAUS ��482 Kuva 2� Kuva konsolin etupuolelta ��482 Kuva 3� Kuva konsolin takapuolelta ��483 LISÄVARUSTEET ��483 Videokameran sisäosa ��484 Lasersuojalasit ��484 ASENNUS ��484 BSC:n vastuualue ��484 Asiakkaan vastuualue ��484 Konsolin sijoittaminen ��484 Vaadittava sähkövirta��484 KÄYTTÖOHJEET ��485 Kosketusnäyttö ja jalkakytkin ��485 Kuva 4�...
Page 473: Varoitus
Laserjärjestelmässä on konsoli, joka tuottaa vihreää laservaloa, ja kuituoptinen syöttölaite, joka välittää laservalon konsolista potilaaseen� Konsoli GreenLight XPS -konsoli on diodipumpattu puolijohdelaser, jossa on käytössä laseroiva aktiivinen väliaine Nd:YAG ja akusto-optinen Q-kytkin� Ensisijainen aallonpituus on 1064 nm� Käytössä on taajuuskahdennuskide, joka tuottaa 532 nm:n ulostulosäteen. Lähes jatkuva-aaltoisen (quasi-CW) pulssin toistotiheys on 23,6 kHz. Pulssin kesto on noin 100 ns. Pulssienergia on noin 8 mJ, kun käytössä on maksimiteho (180 W). Konsoli tuottaa näkyvää, vihreää 532 nm:n...
Page 474: Jalkakytkin
Jalkakytkin Jalkakytkin on osa GreenLight XPS -laserjärjestelmää� Kirurgin ohjaama jalkakytkin on värikoodattu kytkin, joka aktivoi laserkonsolin. Sen avulla käyttäjä voi muuttaa laserenergian tuottotilaa (koagulaatio- ja vaporisaatiotilat) ja järjestelmän tilaa� Jalkakytkin koostuu höyrypolkimesta, koagulaatiopolkimesta, valmius-/lepotila-painikkeesta ja 13-foot liitinkaapelista. Jalkakytkin tarjotaan myös vaihdettavana kenttäyksikkönä (FRU), joka katsotaan varaosaksi ja jota ei pidetä lääkintälaiteasetuksen 2017/745 (EU MDR) mukaisena lääkintälaitteena� Virtajohto Myös virtajohto on osa GreenLight XPS -laserjärjestelmää� Virtajohto on suunniteltu liitettäväksi sopivaan pistorasiaan, ja sitä...
Page 475: Vasta-Aiheet
Jos kudosta kosketetaan tässä tilanteessa, voi syntyä palovamma� • Tähän laitteeseen ei saa tehdä luvattomia muutoksia� GreenLight XPS -laserjärjestelmän komponentteja/osia ei saa yrittää korjata tai muuttaa� Vain Boston Scientific Corporation (BSC) tai BSC:n valtuuttama henkilöstö saa korjata ja huoltaa järjestelmää�...
Page 476: Varotoimet
• GreenLight XPS -laserjärjestelmää ei pidä käyttää muiden laitteiden päällä tai vieressä, koska se voi aiheuttaa epäasiallista toimintaa� Jos sellainen käyttö on välttämätöntä, tätä ja muita laitteita pitää tarkkailla ja varmistaa, että ne toimivat normaalisti� • Tämän laitteen säteilyominaisuudet sopivat käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa CISPR 11 luokan A mukaisesti�...
Page 477: Haittatapahtumat
Käyttäjän on myös luettava ja ymmärrettävä kaikki spesifiset käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet sekä tavalliset haittatapahtumat, jotka koskevat yhdessä GreenLight XPS -laserjärjestelmän kanssa käytettävää kuitua� GreenLight XPS -laserjärjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia ovat muun muassa, mutta eivät yksinomaan, seuraavat: • vatsan turvotus (suolistokaasut) •...
Page 478 • erektiohäiriö • ekstravasaatio • väsymys tai heikkous • kuume • hypervolemia/hyponatremia • kaasun ylilaajeneminen • hematospermia • verivirtsaisuus • infektio • tulehdus • leukosytoosi • laserkuidun tai -konsolin toimintahäiriö, joka johtaa vammaan tai pitkittyneeseen toimenpiteeseen • nokturia • yliaktiivinen rakko •...
Page 479: Joidenkin Haittatapahtumien Yksityiskohtaisempi Kuvaus
TOIMITUSTAPA Laitetiedot GreenLight XPS -laserkonsoli toimitetaan laatikossa, jossa on Sisältö-kohdassa luetellut lisävarusteet ja työkalut� • Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai avattu vahingossa ennen käyttöä� • Ei saa käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia�...
Page 480: Palovammat
Leikkaussalihenkilökunnalle ja potilaalle on annettava suojalasit� Laserlasit eivät välttämättä ole keskenään vaihtokelpoisia eri aallonpituuksia käyttävien, eritehoisten tai divergenssikulmiltaan erilaisten laserien välillä� VAROITUS: Kaikkien huoneessa olevien täytyy käyttää suojalaseja� Suojalasit on suunniteltu suojaamaan leikkaussalin henkilökuntaa 532 nm:n laserenergialta. Suojalasien optinen vähimmäistiheys (OD) on 6,0 aallonpituudella 532 nm. Suojalasien vaatimukset EU:n alueella ovat 532 D L6. Tämäntyyppisiä...
Page 481: Leikkaussaliympäristö
VAROITUS: Sähköiskuvaaran välttämiseksi tämän laitteen saa kytkeä ainoastaan suojamaadoitettuun sähköverkkoon� Laser täytyy aina irrottaa tarttumalla pistokkeeseen eikä virtajohtoon� Tarkasta virtajohto rutiininomaisesti: jos huomaat kulumisen merkkejä, ota yhteyttä BSC:n tekniseen tukeen johdon korjaamiseksi tai vaihtamiseksi� Leikkaussaliympäristö Tässä kohdassa kuvataan erityiset leikkaussaliin tarkoitetut turvatoimet, joiden avulla laserjärjestelmää voidaan käyttää...
Page 482: Laserjärjestelmän Turvaominaisuudet
Laserjärjestelmän turvaominaisuudet GreenLight XPS -laserjärjestelmään kuuluvat seuraavat turvaominaisuudet: • Laser lopettaa laserenergian tuoton, kun jommankumman jalkakytkimen painaminen lopetetaan� • Automaattinen virrankatkaisin sammuttaa konsolin virran ylikuormituksen sattuessa� • Laserissa on leikkaussalin oveen yhdistettävä lukituskytkin, jonka laitoksen lääkintälaitteista vastaava henkilöstö voi asentaa�...
Page 483: Konsolin Kuvaus
KONSOLIN KUVAUS 1. Näyttö/kosketusnäyttö 2. Kortinlukija 3. Säilytystila 5. Kuitutanko 4. Kuidun suojakehikko 6. Kuituportin suojus / laserin poistumisAUKKO 7. Laserin hätäpysäytin 8. On/Off (päälle/pois päältä) -avainkytkin 9. Jalkakytkin Kuva 2. Kuva konsolin etupuolelta 1� Näyttö/kosketusnäyttö – ilmoittaa käyttäjälle tarkoitetut tiedot: •...
Page 484: Kuva 3. Kuva Konsolin Takapuolelta
1. Takakahva 2. Ylempi virtajohdon säilytyskoukku 3. Jalkakytkimen säilytyskoukku 4. Jalkakytkimen johdon säilytyskoukku 5. Jalkakytkimen liitos 6. Etälukituskytkimen vastake 7. Jäähdytysnesteen säiliö 8. Jäähdytysnesteen laskuputki 10. Alempi virtajohdon säilytyskoukku 11. Virrankatkaisin 9. Vaihtovirtaverkkojohto 12. Pyörälukitus Kuva 3. Kuva konsolin takapuolelta 1�...
Page 485: Videokameran Sisäosa
Aseta konsoli vähintään 1 ft:n (0,3 m:n) päähän seinästä kunnon ilmanvaihdon varmistamiseksi käytön aikana� Vaadittava sähkövirta GreenLight XPS -laserjärjestelmän virtalähteen täytyy olla yksivaiheverkko, jonka jännite on 200 VAC – 240 VAC, 50/60 Hz, virta 20 A*. Laser mukautuu automaattisesti tämän vaihteluvälin sisällä pysyvään jännitteeseen ja taajuuteen�...
Page 486: Käyttöohjeet
EN 60601 kanssa vuotovirran osalta� Normaalin toiminnan varmistamiseksi on suositeltavaa, että GreenLight XPS -laserjärjestelmässä käytetään sille tarkoitettua virrankatkaisinta, jonka nimellisarvo on vähintään 16 A�...
Page 487: Kuva 5. Jalkakytkin
Valmius-/lepotila- painike Vaporisaatiopoljin Koagulaatiopoljin Kuva 5. Jalkakytkin Valmistelu 1� Varmista, että kaikki henkilökunnan jäsenet ja myös potilas käyttävät suojalaseja� 2� Varmista, että konsolin takapuolella oleva virrankatkaisin on OFF (pois päältä) -asennossa, ja kytke virtajohto sopivaan sähköpistorasiaan� 3� Käännä virrankatkaisin ON (päällä) -asentoon� Käännä konsolin etupuolella oleva avainkytkin ON (päällä) -asentoon�...
Page 488 6� Valmistele potilas toimenpidettä varten� 7� Jos teleskoopissa ei ole sisäänrakennettua videokamerasisäkettä, aseta pieni tai suuri videokamerasisäke teleskoopin ja kameran väliin� Sisäke suojaa kameraa hyvin voimakkaalta valolta� A� Suuren videokamerasisäkkeen asettamiseksi kameraa on pideltävä niin, että pää osoittaa ylöspäin� Laita videokamerasisäke (jonka etiketillä...
Page 489 9� Avaa kuitupussi ja poista steriili kuitu aseptista menetelmää käyttäen� Huomautus: Laserin ja kuidun rajapinnan suojaamiseksi kuituliitin on pidettävä puhtaana liukasteista, puhdistusaineista ja muista epäpuhtauksista� 10� Liitä kuitu konsolin kuituporttiin työntämällä liitin kuituportin sisään (niin, että liittimessä oleva nuoli osoittaa ylöspäin)�...
Page 490: Toimenpide
14� Muuta haluttuja asetuksia nuolinäppäinten avulla� 15� Pääset takaisin päänäyttöön painamalla näytön alaosassa olevaa Press for Main Menu (paina päävalikkoon palaamiseksi) -painiketta� 16� Paina Ready (valmis) -painiketta kohdistussäteen aktivoimiseksi� Kun Ready (valmis) -painike muuttuu oranssiksi, järjestelmää voidaan käyttää toimenpiteessä� Toimenpide 17�...
Page 491 20� Vie kuitu hoitokohtaan� Kuidun kärjen pitäisi näkyä selvästi ja ulottua kystoskoopin kärjen yli� Kuidun ulostulosäde asettuu samaan linjaan kuidun distaaliosassa olevan nupin osoittimen kanssa� 21� Aseta konsoli valmiustilaan jalkakytkimen käyttöönottoa varten� 22� Tarkasta, että kohdistussäde on hoidettavan kohdekudoksen päällä, ennen kuin aktivoit laserin� 23�...
Page 492: Toimenpiteen Jälkeen
Toimenpiteen jälkeen 32� Kun toimenpide on päättynyt, konsoli pitää asettaa lepotilaan� 33� Kirjaa kokonaislaserointiaika ja -energia asianmukaisesti� 34� Poista kuitu kystoskoopista ja hävitä se sairaalan käytäntöjen mukaisesti� Poista kystoskooppi potilaasta� 35� Poista kuitukortti ja hävitä se� 36� Käännä avainkytkin OFF (pois päältä) -asentoon� 37�...
Page 493: Turvallisuusluokitukset Ja Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
VAROITUS: Tämä laite/järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön� Tämä laite/ järjestelmä saattaa aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä tai häiritä lähellä olevan laitteen toimintaa� Häiriöiden vähentämiseksi saattaa olla tarpeen muuttaa GreenLight XPS -laserjärjestelmän asentoa tai siirtää laite toiseen kohtaan tai suojata se jotenkin�...
Page 494: Taulukko 3. Sähkömagneettisten Häiriöiden Sieto
Taulukko 3. Sähkömagneettisten häiriöiden sieto Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto GreenLight XPS -laserjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä� GreenLight XPS -laserjärjestelmän hankkijan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä� EN 60601-1-2 Noudattaminen/ Häiriönsietotesti Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Testitaso Staattisen sähkön...
Page 495 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto GreenLight XPS -laserjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä� GreenLight XPS -laserjärjestelmän hankkijan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä� EN 60601-1-2 Noudattaminen/ Häiriönsietotesti Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Testitaso Siirrettäviä ja kannettavia radioviestintävälineitä...
Page 496: Huolto
6� Aseta korkki takaisin paikalleen� 7� Jatka konsolin käynnistämistä� Jos näet edelleen viestin ”Please fill chiller reservoir with deionized water” (Täytä jäähdyttimen säiliö deionisoidulla vedellä), soita BSC:n tekniseen tukeen tai paikalliselle GreenLight XPS -laserjärjestelmän jakelijalle� Konsolin itsetarkastusmekanismi huomaa lähes kaikki konsolin ongelmat ja varoittaa niistä leikkaussalihenkilökuntaa�...
Page 497: Hävitys
Hävitys Kaikki tämän laitteen ulkoiset ja käsiksi päästävät osat pitää puhdistaa ja desinfioida Konsolin hoito -osion mukaan� Tähän kuuluvat kaikki yhteiset irrotettavat kaapelit (virtajohto, jalkakytkin)� Tarkista käyttöoppaasta, onko järjestelmässä vaarallisia materiaaleja� Jos laite viedään elektroniikkaromun kierrätykseen, ilmoita vastaanottajalle tällaisista materiaaleista� Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet tuntevan kierrätyspalvelun käyttö...
Page 498 Remove and then re-insert card (Poista kortti ja aseta se sitten takaisin) Invalid Fiber Card (Epäkelpo kuitukortti) Liitetty kuitu ei ole käypä GreenLight XPS -laserjärjestelmälaite� 10-2079 not valid for this system Epäkelvon kuidun osanumero näytetään� Vaihda kuitu sellaiseen, joka (10-2079 ei kelpaa tähän järjestelmään) on hyväksytty käyttöön GreenLight XPS -laserjärjestelmän kanssa�...
Page 499: Huoltoviestit
Kerro potilaalle, että hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos ilmenee mahdollisia ongelmia tai huolenaiheita� TAKUU Laitteen takuutiedot saa osoitteesta www�bostonscientific�com/warranty� Seuraavat ovat Boston Scientific Corporationin tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä: GreenLight XPS™ ja FiberLife™� Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta� SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄ Lääkintälaitteiden merkinnöissä...
Page 500 CUPRINS AVERTISMENT �� 501 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI �� 501 Consolă �� 501 FiberLife �� 501 Vaporizarea �� 501 Coagularea �� 502 Pedală �� 502 Cablu de alimentare �� 502 Informații pentru utilizator �� 502 Conținut �� 502 DESTINAȚIE/INDICAȚII DE UTILIZARE �� 502 DECLARAȚIE PRIVIND BENEFICIUL CLINIC �� 502 PERFORMANȚĂ...
Page 501 DESCRIEREA CONSOLEI �� 511 Figura 2. Vedere din față a consolei �� 511 Figura 3� Vedere din spate a consolei ��512 ACCESORII ��513 Inserție cameră video ��513 Ochelari de protecție laser ��513 INSTALARE ��513 Responsabilitatea BSC ��513 Responsabilitatea clientului ��514 Poziționarea consolei ��514 Cerințe privind energia electrică ��514 INSTRUCȚIUNI DE OPERARE ��514 Ecran tactil și pedală ��514 Figura 4� Ecran tactil ��515 Figura 5. Pedală...
Page 502: Avertisment
ONLY Avertizare: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic� AVERTISMENT Utilizatorii sistemului laser GreenLight XPS trebuie să citească acest manual temeinic înainte de a încerca procedura chirurgicală. Fiți atenți la toate avertismentele, contraindicațiile, precauțiile și evenimentele adverse din acest manual și alte materiale corelate. Înțelegerea necorespunzătoare sau nerespectarea tuturor instrucțiunilor ar putea duce la rănirea pacientului sau a utilizatorului sistemului laser. Orice incident grav legat de acest dispozitiv trebuie raportat Boston Scientific și autorității locale de reglementare competente� DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Sistemul laser GreenLight XPS este conceput pentru vaporizarea și coagularea țesuturilor moi cu ajutorul luminii. Sistemul laser constă dintr-o consolă care generează lumină laser verde și un dispozitiv de administrare cu fibră optică care transmite lumina laser de la consolă către pacient. Consolă Consola GreenLight XPS este un laser solid pompat cu diode utilizând un mediu laser Nd:YAG și un comutator de calitate acusto-optic. Lungimea de undă primară este de 1064 nm. Cristalul de dublare a frecvenței este utilizat pentru a genera un fascicul de ieșire de 532 nm. Rata de repetiție a impulsului Quasi-CW este de 23,6 kHz. Durata impulsului este de aproximativ 100 ns. Energia impulsului este de aproximativ 8 mJ la putere maximă (180 W). Consola generează lumină laser verde vizibilă de 532 nm. În modul vaporizare, setările de putere variază de la 20 W până la putere maximă, în funcție de dispozitivul de administrare a fibrei. În modul coagulare, setările de putere variază de la 5 W până la 40 W. Consola dispune de caracteristica plug and play (conectare și folosire) care permite adaptarea automată...
Page 503: Coagularea
Coagularea Consola dispune de o caracteristică de coagulare pulsată. În acest mod de lucru, care poate fi activat prin apăsarea pedalei coagulare (coag), emisia laser este pulsată la o rată de ~12,5 Hz cu un ciclu de funcționare de ~25%. Acest mod de pulsare îmbunătățește efectul de coagulare. Pedală Pedala este o componentă a Sistemului laser GreenLight XPS. Pedala, controlată de chirurg, este un comutator cu codificare cromatică care activează consola laser și permite utilizatorului să modifice modul de emisie a energiei laser (modurile de coagulare și vaporizare) și starea sistemului. Pedala de comandă constă într-o pedală pentru vapori, o pedală coag (coagulare), un buton Ready/Standby (Pregătit/În așteptare) și un cablu conector de 13 foot. Pedala este oferită, de asemenea, ca o unitate înlocuibilă pe teren (FRU), care este considerată piesă de schimb și nu este considerată dispozitiv medical conform Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745 (UE MDR). Cablu de alimentare Cablul de alimentare este de asemenea o componentă a Sistemului laser GreenLight XPS. Cablul de alimentare este proiectat pentru a se conecta la o priză electrică adecvată și este utilizat pentru a conecta consola la sursa de alimentare. Informații pentru utilizator Sistemul laser GreenLight XPS trebuie utilizat doar de persoanele instruite privind consola laser și care au cunoștințe medicale suficiente. Utilizatorul trebuie să aibă o înțelegere dovedită a funcționării consolei laser și a riscului asociat utilizării necorespunzătoare. Conținut • Consolă laser • Pedală • Suportul fibrei • Lanț cheie • Kit Semn Laser în curs de utilizare • Ochelari de protecție pentru medic • Ochelari de protecție pentru spectator DESTINAȚIE/INDICAȚII DE UTILIZARE...
Page 504: Contraindicații
a) În zona de lucru, deplasarea laterală maxim permisă între centrele celor două puncte nu va depăși 50% din diametrul celor două puncte cele mai mari. b) Diametrul punctului fasciculului de focalizare nu va depăși de 1,5 ori diametrul punctului fasciculului de lucru. • Durata medie între defectările obturatorului de siguranță ≥ 308 luni. În cazul în care performanța esențială este pierdută sau degradată, poate conduce la o stare de pericol sau operatorul se poate aștepta la întreruperi ale puterii de ieșire. CONTRAINDICAȚII Utilizarea sistemului laser GreenLight XPS este contraindicată în următoarele cazuri: • Infecție acută a tractului urinar (UTI) • Țesut calcificat (în special tumorile) • Stare medicală generală care contraindică intervenția chirurgicală • Hemostaza vaselor cu diametrul de peste aproximativ doi milimetri • Cancer de prostată • Strictură uretrală severă • Tulburări de sângerare necontrolată și coagulopatie • Atunci când anestezia corespunzătoare este contraindicată de istoricul pacientului • Atunci când terapia cu laser nu este considerată o alternativă de tratament Sistemul laser GreenLight XPS este contraindicat în prezența stricturilor uretrale severe; cu toate acestea, sistemul poate fi folosit pentru tratamentul stricturilor uretrale dacă se iau măsuri corespunzătoare de precauție. O strictură severă prezintă o îngustare vizibilă în cadrul explorărilor de uretrografie și ultrasonografie, cu obstrucție aproape totală care face ca trecerea instrumentelor să fie dificilă sau periculoasă. Procedați cu atenție pentru a evita vătămarea țesutului uretral.
Page 505: Precauții
GreenLight XPS, incluzând utilizarea prizelor multiple (MSO - Multiple Socket Outlets), poate fi considerată drept a configura un sistem medical și este responsabilă ca sistemul să respecte cerințele din EN 60601-1, clauza 16 privind sistemele electrice medicale. • Țineți toate echipamentele de comunicație în radio-frecvență (RF), inclusiv perifericele precum antenele, ramificațiile și cablurile la o distanță de cel puțin 12 in (30 cm) față de sistemul laser GreenLight XPS, inclusiv cablurile specificate de Boston Scientific, pentru a evita degradarea performanțelor acestui echipament. • Trebuie evitată utilizarea sistemului laser GreenLight XPS în apropiere de sau în stivă peste alte echipamente, deoarece ar putea conduce la o funcționare neadecvată. Dacă o astfel de utilizare este necesară, acest echipament și celelalte echipamente trebuie ținute sub observație pentru a verifica dacă funcționează în condiții normale� • Caracteristicile emisiilor acestui echipament îl fac să fie adecvat utilizării în zone industriale și spitale, conform CISPR 11 clasa A. În cazul în care acest echipament este utilizat într-un mediu rezidențial la care în mod normal este solicitat CISPR 11 clasa B, este posibil ca acesta să nu asigure protecția adecvată față de serviciile de comunicare prin RF, iar utilizatorii ar putea fi nevoiți să mute sau să reorienteze echipamentul ca măsură de atenuare� PRECAUȚII Înainte de a utiliza sistemul laser, chirurgii și personalul care vor folosi laserul trebuie să citească cu atenție și să se familiarizeze cu manualul de utilizare� • Nu încercați să porniți sistemul laser până când acesta nu a fost instalat și testat de un inginer de service BSC.
Page 506: Evenimente Adverse
• Pentru a evita deteriorarea fasciculului de tratament sau radiodifuzia acestuia, se recomandă ca fibra să fie complet vizibilă în câmpul vizual. Nu declanșați laserul dacă fasciculul de vizare nu este vizibil și direcționat către locul țintă. Direcționați și utilizați laserul doar asupra țesuturilor care sunt vizibile în totalitate. • Evitați să declanșați laserul dacă vârful fibrei se află într-un buzunar de aer. • Nu îngropați fibra în țesut. Nu utilizați fibra ca sondă. • Declanșarea fasciculului de lucru în mod continuu în aceeași locație (fără deplasarea fasciculului) poate duce la dificultatea de a controla sângerarea sau perforarea� • Dacă nu poate fi evitat contactul prelungit dintre vârful fibrei și țesut, utilizați cea mai redusă setare de putere la care poate fi obținută o vaporizare acceptabilă, dar nu mai mult de 80 W. • Dacă fasciculul de lucru sau fasciculul de vizare iese din fibră într-o direcție neobișnuită, încetați imediat declanșarea, determinați dacă s-au produs leziuni neintenționate ale țesutului și luați măsurile corespunzătoare. Înlocuiți fibra înainte de a continua procedura. • Chirurgul trebuie să evalueze cu atenție țesutul țintă și înconjurător, iar apoi să înceapă procedura la cea mai redusă setare de putere acceptabilă și cu durate de expunere scurte. Nu ajustați puterea laserului până când nu a fost evaluat efectul laserului asupra țesutului. Notați efectul chirurgical și ajustați setările și viteza de deplasare până când se obține efectul dorit. • Utilizarea unor setări de putere reduse și a unor durate de expunere scurte sunt necesare pentru a preveni leziunile termice ale structurilor de dedesubt, de exemplu, ale structurilor cu pereți subțiri, cum ar fi vezica urinară. • În cazul aplicării energiei laser în exces, s-ar putea produce perforarea țesutului. Acest lucru se poate produce în cazul utilizării unei energii laser excesive sau aplicării puterii pentru perioade de timp excesive, în special asupra țesutului bolnav. Exemplele de țesut bolnav includ țesutul care este infectat sau țesutul care s-a subțiat din cauza unei alte boli subiacente, alta decât HBP� • Fiți atent atunci când acționați laserul în imediata apropiere a arterelor, nervilor sau venelor cunoscute.
Page 507 • Sângerare • Arsură • Frisoane • Retenție de cheaguri • Contaminarea dispozitivului poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului • Tromboză venoasă profundă • Întârzierea vindecării • Disurie • Edem • Embolie • Epididimită • Disfuncție erectilă (DE) • Extravazare • Oboseală sau slăbiciune • Febră • Supraîncărcarea cu lichid/hiponatremie • Supradistensie de gaze • Hematospermie • Hematurie • Infecție • Inflamație • Leucocitoză...
Page 508: Unele Evenimente Adverse Explicate Mai Detaliat
• Strictură • Leziunea țesutului • Desprinderea țesutului • Ulcerație • Fragmente de dispozitiv nerecuperate • Rănirea orificiului uretral • Strictură uretrală • Urgență • Frecvență urinară • Incontinență urinară • Retenție urinară • Infecția tractului urinar Unele evenimente adverse explicate mai detaliat Sângerare: Pacienții pot prezenta sângerări la locul terapiei cu laser în timpul sau după terapia cu laser. După tratament, se recomandă testarea hemoglobinei și hematocritului pentru a evalua gravitatea sângerării.
Page 509: Avertizare
AVERTIZARE Depozitarea sau transportul la temperaturi în afara intervalelor recomandate poate duce la deteriorarea sistemului de răcire, rezonatorului optic și a altor componente esențiale. Consola trebuie golită folosind procedura de scurgere internă. Pentru o procedură de scurgere completă, contactați asistența tehnică BSC. • Atunci când consola este scursă și depozitată, pachetul de desicant trebuie înlocuit o dată la șase luni. • Condensarea pe consola laser în timpul funcționării poate deteriora consola. Este important ca o consolă rece să se aclimateze la condițiile de mediu necesare în sala de tratament timp de câteva ore înainte de utilizare. • Înainte de transportul sau ambalarea consolei laser, scoateți toate accesoriile/instrumentele din consolă. • Consola laser trebuie ambalată numai în ambalajul aprobat de Boston Scientific Corporation. SIGURANȚĂ Leziuni oculare Energia laser luminoasă vizibilă trece prin componentele transparente ale ochiului (cornee, cristalin, umoarea vitroasă și umoarea apoasă) și se focalizează pe retină. Lumina poate cauza arsura accidentală a retinei. Gradul de leziune a ochiului va depinde de puterea fasciculului, de cât de focalizat este acesta și de perioada de expunere a ochiului la fascicul� Este necesară asigurarea personalului din sala de operație și a pacientului cu ochelari de protecție. Ochelarii de protecție nu sunt interschimbabili pentru lasere de tipuri, putere sau unghi de divergență diferite.
Page 510: Reflexia Fasciculului De La Instrumente
Reflexia fasciculului de la instrumente Procedați cu atenție atunci când direcționați fasciculul laser, pentru a preveni reflectarea fasciculului de pe instrumente chirurgicale metalice. Instrumentele cu luciu oglindă sunt deosebit de periculoase, deoarece au suprafețe foarte reflectorizante. Lumina laser reflectată de pe aceste suprafețe este intensă și potențial dăunătoare. Instrumentele mate, fade, satinate sau ebonizate sunt mai puțin strălucitoare, iar cele cu suprafețe curbate nu reflectă lumina la fel de intens. Deși aceste instrumente produc, de obicei, o reflexie mai difuză, care este mai puțin periculoasă, aceasta poate fi totuși dăunătoare. Ochelarii de protecție trebuie purtați în permanență pentru a preveni leziunile oculare� AVERTISMENT: Dacă utilizați în timpul procedurilor chirurgicale instrumente anodizate, cu finisaj de crom negru sau ebonizate, fiți foarte atent pentru a evita arsurile. Aceste instrumente se înfierbântă foarte tare atunci când intră în contact cu un fascicol laser și nu pot disipa căldura rapid. Atingerea țesutului în aceste condiții poate provoca arsuri.
Page 511: Dispozitiv De Blocare Ușă La Distanță
Dispozitiv de blocare ușă la distanță Limitați întotdeauna accesul personalului în sala de operații numai la acele persoane care sunt esențiale pentru desfășurarea procedurii. Pentru a proteja personalul care intră în sală de expunerea la fasciculul laser, un dispozitiv opțional de blocare a ușii la distanță poate fi conectat de la consolă la ușa de acces în sală. Acest dispozitiv de blocare va comuta automat consola în modul Standby (În așteptare) dacă se va deschide ușa în timpul procedurii. Consola va rămâne în modul În așteptare până când ușa va fi închisă și dispozitivul de blocare va fi resetat. După resetare, utilizatorul poate comuta consola din nou în modul Ready (Pregătit) și reactiva fasciculul chirurgical. Consola poate fi comutată în modul Ready (Pregătit) doar dacă dispozitivul de blocare este resetat. Dacă se dorește utilizarea dispozitivului de blocare de la distanță pentru ușă, personalul biomedical al centrului poate asigura conectarea acesteia. Utilizatorul trebuie să testeze blocarea la distanță înainte de fiecare utilizare. Accesul la funcția de blocare a consolei se face printr-o priză situată pe panoul din spate al consolei (a se vedea Figura 3). Recomandări privind siguranța Următoarele sunt recomandări generale privind siguranța în sala de operație și nu sunt specifice pentru sistemul laser: • Când utilizați accesorii, instrumente, materiale de unică folosință sau materiale care au fost în contact cu pacientul, luați măsuri de protecție pentru a preveni contaminarea încrucișată. • Mențineți câmpurile sterile și prosoapele umede pentru a preveni aprinderea sau arderea acestora. • Utilizați soluții de pregătire neinflamabile.
Page 512: Risc De Răsturnare
Notă: Nu încercați să eliminați niciun panou din consolă. Toate panourile sunt echipate cu elemente de fixare inviolabile. Orice încercare de a îndepărta panourile, cu excepția cazului în care este recomandată de personalul BSC autorizat, poate deteriora consola și va anula garanția producătorului. Notă: Sistemul laser trebuie protejat împotriva utilizării neautorizate. Atunci când consola nu este în uz, scoateți cheia din întrerupătorul cu cheie și plasați-o într-o locație sigură. AVERTISMENT: Utilizarea neautorizată a comenzilor interne, ajustarea echipamentului sau efectuarea altor proceduri decât cele specificate în acest manual poate avea drept rezultat expunerea la radiații periculoase. AVERTISMENT: Modificarea acestui echipament nu este permisă. Risc de răsturnare: În timpul transportării, trageți sau împingeți consola utilizând mânerul prevăzut, pentru a preveni bascularea. AVERTISMENT: Consola se poate răsturna dacă este înclinată la un unghi mai mare de 5 grade. Risc de rulare: Fixați consola prin blocarea roților pentru a preveni rularea accidentală a unității. DESCRIEREA CONSOLEI 1. Ecran/Ecran tactil 2. Cititor de card 3. Compartimentul de depozitare 5. Tijă de susținere a fibrei 4. Mantaua fibrei 6. Capacul portului fibrei/APERTURĂ ieșire laser 7.
Page 513: Figura 3. Vedere Din Spate A Consolei
1. Ecran/Ecran tactil – Afișează informațiile de utilizare: • Starea consolei (Standby (În așteptare), Ready (Pregătit)) • Putere laser (în wați), afișaj separat pentru vaporizare și coagulare • Nivel de luminozitate al fasciculului • Contor de energie (afișează numărul total de jouli livrați) • Timp de expunere (afișează timpul total de emitere a luminii) • Butoane pe ecran; atunci când sunt apăsate, plasează laserul în modul Ready (Pregătit) sau Standby (În așteptare) • Coduri de eroare și instrucțiuni pe ecran 2. Cititor de card – Citește cardul de fibră 3� Compartimentul de depozitare 4. Scutul fibrei – Protejează centrul fibrei de deteriorarea accidentală 5. Tijă de susținere a fibrei – Securizează și protejează fibra (retractabilă) 6. Capacul portului fibrei – Conexiune pentru fibră 7. Oprire de urgență a laserului – În caz de urgență, consola se oprește și întrerupe emisia de lumină laser 8. Comutator On/Off (Pornire/Oprire) – Pornește și oprește consola 9. Pedală – Pentru controlul emisiei laser 1. Mâner din spate 2.
Page 514: Accesorii
10� Cârlig inferior depozitare cablu de alimentare – 2 cârlige inferioare pentru bobinarea cablului de alimentare 11. Întrerupător de circuit – Se declanșează automat în caz de supra-alimentare, întrerupând alimentarea consolei 12. Blocare roată – Pentru blocarea și deblocarea roților din spate ACCESORII Operatorul trebuie să utilizeze accesoriile/instrumentele aprobate de BSC pentru utilizare cu sistemul laser. BSC nu își asumă nicio răspundere și garanție pentru daunele directe și indirecte cauzate de utilizarea sistemului laser împreună cu accesoriile/instrumentele neautorizate. Contactați BSC pentru o listă actualizată de accesorii/instrumente pentru sistemul laser GreenLight XPS� Inserție cameră video Între telescop și cameră trebuie introdusă o inserție pentru cameră video (cu excepția cazului în care telescopul are incorporată o inserție pentru cameră comparabilă). Inserțiile pentru cameră video au o densitate optică (DO) de 5 la o lungime de undă de 532 nm. Aceasta blochează majoritatea luminii laser, prevenind saturarea senzorului camerei video. Transmisia optimă la lungimi de undă diferite de 532 nm și diametrul inserției camerei video depind de modelul camerei video și al telescopului. Ochelari de protecție laser Ochelarii de protecție au fost proiectați pentru a proteja personalul din sala de operație de energia laser de 532 nm.
Page 515: Responsabilitatea Clientului
Responsabilitatea clientului Asigurarea unei capacități electrice adecvate înainte de recepționarea și instalarea sistemului laser. Vizitele repetate ale personalului de service pentru instalare nu vor fi acoperite de garanție. Clientul trebuie să completeze Lista de verificare a instalării și să o returneze către BSC sau distribuitorului. După finalizarea pregătirii locului de pre-instalare, contactați societatea BSC sau distribuitorul pentru a verifica data livrării și a programa instalarea sistemului. Sistemul laser utilizează un serviciu electric standard și dispune de sisteme de răcire incorporate; prin urmare, instalarea necesită pregătiri minime ale locului. Poziționarea consolei Consola trebuie poziționată la o distanță de cel mult 5 ft (1,5 m) de la linia centrală a mesei de tratament, pentru a se asigura o manipulare adecvată a fibrei. Amplasați consola la cel puțin 1 ft (0,3 m) de la perete, pentru a asigura o ventilație corespunzătoare în timpul utilizării. Cerințe privind energia electrică Sursa de alimentare pentru sistemul laser GreenLight XPS trebuie să fie o linie monofazată cu tensiune între 200 V c.a. și 240 V c.a., 50/60 Hz, curent 20 A*. Laserul se va ajusta automat la tensiunea și frecvența din cadrul acestui interval. Laserul poate funcționa când există anumite schimbări de tensiune pe linia de serviciu; cu toate acestea, tensiunea nu poate varia cu mai mult de ±10%� Pentru ca BSC să furnizeze ștecherul electric corect, înainte de instalare, clientul trebuie să informeze BSC despre priza instalată în facilitate. Poate fi utilizată orice priză de 250 V c.a., intensitate 20 A*, cu doi poli și cu trei fire dacă respectă...
Page 516: Figura 4. Ecran Tactil
Indicator putere de Indicator putere de vaporizare coagulare Butoane ajustare Butoane ajustare putere putere Control și indicatoare Ready (Pregătit)/Standby Resetarea energiei (În așteptare) și a timpului de expunere laser Indicator energie Modificări ale ecranului de Indicator timp de aplicare setare laser Figura 4.
Page 517 4. Mecanismul de auto-verificare a consolei detectează majoritatea problemelor. Pe ecranul tactil va apărea un mesaj pentru a avertiza utilizatorul despre probleme. Mesajele de informare avertizează utilizatorul despre problemele pe care acesta le poate corecta de sine stătător. Mesajele de service avertizează utilizatorul despre o problemă care necesită apelarea service-ului. Notă: Este posibil să dureze ceva timp (de obicei, între 5 minute și 15 minute, însă poate dura până la 40 de minute în cazuri rare, cum ar fi condiții ambientale extrem de reci) pentru ca consola să atingă temperatura de funcționare adecvată și să treacă toate testările interne de auto-evaluare înainte de a fi pregătită pentru funcționare. 5. Consola va efectua auto-testări. După finalizarea testelor, pe ecran va fi afișat un mesaj care va solicita inserarea cardului de fibră. 6. Pregătiți pacientul pentru procedură. 7. Dacă telescopul nu include o inserție pentru cameră video incorporată, plasați o inserție pentru cameră video mică sau mare între telescop și cameră. Inserția pentru camera video protejează camera de lumina de înaltă intensitate� A. Pentru a introduce inserția mare pentru cameră video, țineți capul camerei orientat în sus. Plasați inserția pentru camera video (cu fața etichetată orientată către cameră) pe capul camerei și apăsați cuplajul. Atașați telescopul la cameră. B. Pentru a introduce inserția mică pentru camera video, țineți porțiunea de telescop a cistoscopului cu ocularul orientat în sus. Plasați inserția pentru camera video (cu fața etichetată spre exterior) în ocular. Atașați camera la telescop. Notă: Unele telescoape au o inserție pentru cameră video incorporată, pentru a preveni transmiterea luminii verzi. În acest caz, nu introduceți o inserție pentru cameră video suplimentară între telescop și cameră. AVERTIZARE: Nu atingeți mai multe zone de pe ecranul tactil în același timp. Contactul în mai multe zone ale ecranului va face ca butoanele de comandă să nu reacționeze. Atunci când ajustați parametrii, atingeți doar butonul de comandă dorit. 8. Deschideți cutia fibrei laser. Găsiți cardul de fibră atașat la partea exterioară a pungii. Introduceți cardul de fibră în cititor cu partea cu cip cu fața spre operator. Ecranul tactil va solicita atașarea fibrei. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 518 AVERTIZARE: Nu scoateți cardul de fibră până la finalizarea procedurii. 9. Deschideți punga fibrei și scoateți fibra sterilă folosind tehnica aseptică. Notă: Pentru a proteja interfața fibrei laser, conectorul fibrei nu trebuie să intre în contact cu lubrifianți, agenți de curățare și alți contaminanți. 10. Conectați fibra la portul fibrei de pe consolă, apăsând conectorul în portul pentru fibră (cu săgeata de pe conector cu fața în sus) și efectuând ¼ de rotire în sens orar până când se blochează. 11. Urmați instrucțiunile suplimentare din inserția pachetului de fibre. 12. Pe consolă, selectați setările dorite pentru vaporizare și coagulare, apăsând tastele cu săgeți. 13. Pentru a schimba intensitatea fasciculului de vizare, intensitatea afișajului sau volumul audio, atingeți „Press for Set-up” (Apăsați pentru a seta) din partea de jos a ecranului principal. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 519: Procedură
14. Ajustați setările dorite apăsând tastele cu săgeți. 15. Pentru a reveni la ecranul principal, atingeți „Press for Main Menu” (Apăsați pentru Meniul principal) din partea de jos a ecranului� 16. Apăsați butonul Ready (Pregătit) pentru a activa fasciculul de vizare. Atunci când butonul Ready (Pregătit) devine portocaliu, sistemul laser este gata pentru a fi utilizat în această procedură. Procedură 17. Avansați cistoscopul asamblat cu obturatorul vizual prin uretră în vezică, utilizând tehnica standard. 18. Avansați fibra prin portul pentru fibră și în câmpul vizual. Un tub de aspirație poate fi conectat la portul de ieșire al cistoscopului pentru a direcționa irigarea. 19. Rotiți butonul de control al fibrei pentru a examina marcajele fibrei. Triunghiul este contralateral în locul în care fasciculele laser sunt declanșate. Triunghiul trebuie să fie vizibil pe tot parcursul declanșării fasciculului. Semnul de oprire în formă de octogon roșu este aliniat cu fasciculul de vizare al fibrei. Nu activați fasciculul de lucru dacă semnul de oprire este centrat în câmpul vizual� 20. Avansați fibra spre locul de tratament. Vârful fibrei trebuie să fie vizibil și să fie extins dincolo de vârful cistoscopului. Fasciculul de ieșire al fibrei este aliniat cu indicatorul butonului de pe porțiunea distală a fibrei. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 520: După Efectuarea Procedurii
21. Plasați consola în modul Ready (Pregătit) pentru a activa pedala. 22. Înainte de a activa laserul, aveți grijă ca fasciculul de vizare să fie pe țesutul țintă pentru tratament. 23. Energia laser va fi emisă în momentul apăsării unei pedale. Modul Active (Activ) (Vaporization Active (Vaporizare activă) sau Coagulation Active (Coagulare activă)) este afișat în partea superioară a ecranului, în funcție de pedala apăsată. În timpul emisiei se aude un semnal sonor. Atunci când o pedală va fi apăsată pentru prima dată, se va auzi cuvântul Vapor sau Coag, în funcție de comanda aleasă. 24. Pentru a reveni la Standby (În așteptare), apăsați Standby (În așteptare) sau călcați pe pedala Ready/Standby (Pregătit/În așteptare). 25. Dezactivarea emisiei laserului și oprirea fasciculul de vizare pot fi făcute prin apăsarea butonului Standby (În așteptare) de pe ecranul tactil sau prin apăsarea pedalei negre Ready/Standby (Pregătit/În așteptare). 26. Începeți procedura. Timpii de tratament pot varia în funcție de țesut, setările de putere și alți factori. 27� Rotiți (baleiați) constant fasciculul laser într-un arc de la 30° la 40° deasupra țesutului țintă, mișcând continuu fasciculul laser în timp ce mențineți o distanță de lucru (distanță dintre fibră și țesut) între 1 mm și 3 mm. Ajustați viteza de deplasare pentru a obține efectul dorit asupra țesutului. Ajustarea nivelului puterii va afecta rata de eliminare a țesutului. 28. Sângerarea poate fi deseori controlată prin baleierea fasciculului de lucru în jurul locului de purjare (nu direct către acesta) în timp ce se apasă pe pedala Coag. În modul Coag, fasciculul este modulat pentru a crește eficiența coagulării. Acest lucru provoacă pulsarea fasciculului (clipirea intermitentă). Ajustați viteza de deplasare și puterea Coag pentru a obține cea mai eficientă coagulare. Nu declanșați laserul direct în centrul sursei sângerării. 29. După ce țesutul a fost tratat, opriți supapele de intrare și ieșire ale cistoscopului și verificați dacă nu există sângerare. Dacă există sângerare, ar putea fi necesară tratarea acesteia. 30. Odată ce tratamentul cu laser a fost finalizat, umpleți vezica cu soluție salină și îndepărtați cistoscopul. Goliți încet vezica și verificați debitul și culoarea fluidului eliminat. La discreția medicului, ar putea fi necesară plasarea unui cateter Foley� 31. La discreția medicului, poate fi prescrisă medicație post-tratament. După efectuarea procedurii 32. După încheierea procedurii, plasați consola în modul Standby (În așteptare).
Page 521: Date Tehnice
36. Întoarceți cheia în poziția OFF (OPRIT). 37. Pe panoul din spate, comutați întrerupătorul de circuit în poziția OFF (OPRIT) și deconectați cablul de alimentare c.a. de la priza electrică. 38. Pentru a preveni utilizarea neautorizată, scoateți cheia din întrerupătorul cu cheie și păstrați-o într-un loc sigur. 39. Pedala poate fi păstrată în partea din spate a consolei. 40. Depozitați sistemul laser în conformitate cu recomandările din secțiunea Manipulare și depozitare. DATE TEHNICE Tabelul 1. Specificațiile consolei Tipul laserului Cu mediu solid, dublare a frecvenței Lungime de undă 532 ± 2 nm Puterea nominală de ieșire la 532 nm Limitată de dispozitivul de administrare, până la 180 W Distanța nominală oculară de pericol 67,1 metri (MPE (expunerea maximă permisă) = 10 W/m (NOHD) Frecvența de repetare Vaporizare: Quasi-CW (23,6 kHz) Coagulare: Modulat la ~12,5 Hz, ~25% ciclu de funcționare Puterea maximă a fasciculului de vizare 5 mW...
Page 522: Tabelul 3. Rezistența La Interferența Electromagnetică
Emisii conduse Clasa A Grupa 1 Sistemul laser GreenLight XPS este adecvat pentru utilizare în toate CISPR 11 unitățile, cu excepția clădirilor rezidențiale și poate fi utilizat în clădirile rezidențiale conectate la rețele publice de alimentare electrică de joasă Emisii armonice Clasa A Grupa 1 tensiune, care aprovizionează clădirile cu destinație rezidențială. EN 61000-3-2 Fluctuații de Secțiunea 5 a tensiune/Emisii standardului intermitente EN 61000-3-3 AVERTISMENT: Acest echipament/sistem este destinat pentru a fi utilizat exclusiv de către profesioniști din domeniul sănătății. Acest echipament/sistem poate cauza interferențe radio sau poate perturba funcționarea echipamentelor din apropiere. Poate fi necesară luarea unor măsuri de reducere a acestor efecte, precum reorientarea sau repoziționarea sistemului laser GreenLight XPS sau ecranarea locului respectiv.
Page 523 Interferențele pot apărea în vecinătatea echipamentelor marcate cu următorul simbol: Nota 1: la 80 MHz și 800 MHz se aplică distanța de separare pentru intervalul de frecvență mai mare. Nota 2: Este posibil ca aceste orientări să nu fie aplicabile în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia cauzate de structuri, obiecte și persoane. Intensitatea câmpurilor provenite de la transmițători ficși, cum ar fi stațiile centrale pentru telefoanele cu unde radio (mobile/fără fir) și radiourile mobile terestre, radiourile-amator, transmisiunile radio AM și FM și transmisiunile TV nu pot fi prezise, teoretic, cu acuratețe. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătorilor RF ficși, trebuie avut în vedere un studiu electromagnetic de teren. Dacă intensitatea măsurată a câmpului magnetic din locația în care se utilizează sistemul laser GreenLight XPS depășește nivelul de conformitate RF aplicabil, sistemul laser GreenLight XPS trebuie monitorizat pentru a verifica funcționarea normală a acestuia. Dacă se observă o funcționare anormală, pot fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea sistemului laser GreenLight XPS� Peste intervalul de frecvență cuprins între 150 kHz și 80 MHz, intensitatea câmpurilor trebuie să fie mai mică de 3 V/m. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 524: Întreținere
ÎNTREȚINERE Consola a fost proiectată pentru a oferi o funcționare fără probleme, cu o întreținere minimă. Această secțiune oferă informații despre întreținerea și îngrijirea de rutină necesară pentru consolă. Laserul, sistemul de răcire și sistemele electronicele de comandă sunt închise într-o consolă protejată de accesul neautorizat. Consola nu conține componente care pot fi întreținute de utilizator. Îngrijirea consolei Consola poate fi ștearsă periodic cu o cârpă umezită cu o soluție diluată de apă și detergent slab sau un agent de curățare slab. La curățarea consolei, nu utilizați produse de curățare dure sau abrazive, în special pe ecranul LCD, și nu turnați apă sau lichid peste consolă. Dacă a fost vărsat lichid peste consolă și se presupune că acesta a pătruns în interior, deconectați unitatea și sunați asistența tehnică a BSC. Întreținere preventivă O întreținere preventivă, de rutină trebuie efectuată de un reprezentant de service autorizat BSC. Întreținerea preventivă constă în înlocuirea componentelor consumabile, cum ar fi inserțiile pentru camere video, ajustarea calibrării și alte sarcini menite să asigure funcționarea fiabilă a laserului în limitele specificațiilor. Întreținerea preventivă trebuie programată la fiecare 6 luni, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel de service-ul BSC.
Page 525: Eliminare
Eliminare Toate suprafețele externe și accesibile ale acestui dispozitiv trebuie curățate și dezinfectate în conformitate secțiunea Îngrijirea consolei. Includeți orice cabluri detașabile obișnuite (cablu de alimentare, pedală). Verificați manualul utilizatorului pentru a identifica dacă sunt prezente materiale periculoase. Dacă amplasați unitatea într-un flux de reciclare electronic, notificați destinatarul cu privire la prezența unor astfel de materiale. Utilizarea unor furnizori de servicii de reciclare familiarizați cu echipamentul medical electric este recomandată, dar nu obligatorie. A nu se elimina prin incinerare, îngropare sau introducere în circuitul de deșeuri comune. Dispozitivul trebuie eliminat în siguranță, în conformitate cu reglementările spitalului, administrației locale și/sau politicilor guvernamentale� DEPANARE Mecanismul de auto-verificare va detecta majoritatea problemelor legate de consolă și va avertiza personalul din sala de operație. În momentul defectării sistemului, pe ecran va apărea un mesaj. În funcție de gravitatea problemei, consola fie își va menține statutul, fie va necesita o soluție înainte de a fi reactivată. Se afișează două tipuri de mesaje: • Mesajele de notificare anunță utilizatorul cu privire la condiții problematice pe care utilizatorul poate corecta. • Mesajele de service anunță utilizatorul cu privire la condiții problematice care ar putea necesita un apel la service. Mesaje de informare Atunci când este detectată o situație care necesită ca utilizatorul să ia măsuri, pe ecran va fi afișată o casetă albastră...
Page 526 Mesaj Măsură corectivă Coag footswitch disabled when in Apăsați butonul Ready/Standby (Pregătit/În așteptare) de pe ecran Standby (Pedala Coag este dezactivată sau pe pedală. atunci când este în Standby (În așteptare)) Fiber Port Overheated, try another fiber� Așteptați ca portul dispozitivului să se răcească. Dacă problema se If problem persists, contact Customer repetă, înlocuiți fibra. Luați legătura cu asistența tehnică BSC dacă Care Center (Port de fibră supraîncălzit, problema persistă. încercați o altă fibră. Dacă problema persistă, contactați Centrul de asistență clienți) Check Fiber Card Insertion Scoateți și reintroduceți cardul de fibră. Luați legătura cu asistența Remove and then re-insert card (Verificați tehnică BSC dacă problema persistă. inserția cardului de fibră Scoateți și apoi reintroduceți cardul) Invalid Fiber Card Fibra atașată nu este un dispozitiv valid pentru sistemul laser 10-2079 not valid for this system GreenLight XPS. Se afișează numărul piesei fibrei nevalide. Înlocuiți...
Page 527: Mesaje De Service
Mesaje de service Pe ecran va apărea un cod de eroare într-o casetă galbenă. Atunci când apar aceste coduri de eroare, utilizatorul trebuie să înregistreze cu atenție numărul complet al problemei și să ia legătura cu asistența tehnică a BSC sau să apeleze distribuitorul local al sistemului laser GreenLight XPS� Codurile de eroare sunt numere din trei sau patru cifre. Cele două cifre din dreapta identifică problema specifică. Cifra/ cifrele rămasă/rămase în stânga indică grupul erorii. Aceste grupuri sunt descrise în tabelul de mai jos. Tabelul 5. Mesaje de service Grupul erorii...
Page 528 OBSAH VÝSTRAHA �� 529 POPIS ZARIADENIA �� 529 Konzola �� 529 FiberLife �� 529 Vaporizácia �� 529 Koagulácia�� 529 Nožný spínač �� 530 Napájací kábel �� 530 Informácie pre používateľa �� 530 Obsah �� 530 ÚČEL POUŽITIA/INDIKÁCIE NA POUŽITIE �� 530 PREHLÁSENIE O KLINICKOM PRÍNOSE �� 530 ZABEZPEČENIE ZÁKLADNÉHO FUNGOVANIA ��...
Page 529 OPIS KONZOLY �� 539 Obrázok 2. Predný pohľad na konzolu �� 539 Obrázok 3. Zadný pohľad na konzolu ��540 PRÍSLUŠENSTVO ��540 Vložka videokamery ��541 Ochranné okuliare pre laser ��541 INŠTALÁCIA ��541 Zodpovednosť spoločnosti BSC ��541 Zodpovednosť zákazníka ��541 Umiestnenie konzoly ��541 Požiadavky na napájanie ��541 PREVÁDZKOVÉ POKYNY �� 542 Dotyková obrazovka a nožný spínač �� 542 Obrázok 4� Dotyková obrazovka �� 542 Obrázok 5. Nožný spínač...
Page 530: Výstraha
ONLY Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekárov alebo na ich predpis� VÝSTRAHA Používatelia laserového systému GreenLight XPS si pred vykonaním chirurgického zákroku musia dôkladne prečítať túto príručku. Venujte pozornosť všetkým výstrahám, kontraindikáciám, bezpečnostným opatreniam a nežiaducim účinkom v tejto príručke a iných súvisiacich materiáloch. Nepochopenie a nedodržanie všetkých pokynov môže viesť k zraneniu pacienta alebo používateľa laserového systému. Akýkoľvek vážny incident, ktorý sa stane v súvislosti s týmto zariadením, je nutné nahlásiť spoločnosti Boston Scientific a príslušnému miestnemu regulačnému orgánu. POPIS ZARIADENIA Laserový systém GreenLight XPS je určený na vaporizáciu a koaguláciu mäkkého tkaniva pomocou svetla. Laserový systém pozostáva z konzoly, ktorá vytvára zelené laserové svetlo, a zavádzacieho zariadenia vo forme optického vlákna, ktoré prenáša laserové svetlo z konzoly k pacientovi.
Page 531: Nožný Spínač
Nožný spínač Nožný spínač je komponentom laserového systému GreenLight XPS. Nožný spínač ovládaný chirurgom je farebne označený spínač, ktorý aktivuje laserovú konzolu a umožňuje používateľovi zmeniť režim emisie laserovej energie (režimy koagulácie a vaporizácie) a stav systému. Nožný spínač pozostáva z pedála vaporizácie, pedála koagulácie, tlačidla zapnutého/pohotovostného režimu a spojovacieho kábla s dĺžkou 13 foot. Nožný spínač sa takisto ponúka ako jednotka vymeniteľná u zákazníka (FRU), ktorá sa považuje za náhradný diel a nie je považovaná za zdravotnícku pomôcku podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (EÚ MDR). Napájací kábel Napájací kábel je takisto komponentom laserového systému GreenLight XPS. Napájací kábel je určený na pripojenie k príslušnej elektrickej zásuvke a používa sa na pripojenie konzoly k zdroju elektrického napájania. Informácie pre používateľa Laserový systém GreenLight XPS smú používať iba osoby, ktoré sú vyškolené v používaní laserovej konzoly a ktoré majú dostatočné medicínske znalosti. Používateľ musí preukázať pochopenie činnosti laserovej konzoly a rizika spojeného s nesprávnym používaním. Obsah • Laserová konzola • Nožný spínač • Stojan na vlákno • Retiazka na kľúč...
Page 532: Kontraindikácie
Ak dôjde k strate alebo zhoršeniu nevyhnutného výkonu, môže to mať za následok nebezpečný stav alebo operátor môže očakávať prerušenie výkonu. KONTRAINDIKÁCIE Laserový systém GreenLight XPS je kontraindikovaný u pacientov s nasledujúcimi stavmi: • Akútna infekcia močového traktu (UTI) • Kalcifikované tkanivo (predovšetkým tumory) • Všeobecný zdravotný stav, ktorý kontraindikuje chirurgickú intervenciu • Hemostáza ciev s priemerom väčším ako približne dva milimetre • Rakovina prostaty • Závažná striktúra uretry • Nekontrolované poruchy krvácania a koagulopatia • Ak je kontraindikovaná vhodná anestézia na základe anamnézy • Ak sa laserová liečba nepovažuje za preferovanú liečbu...
Page 533: Bezpečnostné Opatrenia
• Udržujte všetky vysokofrekvenčné (VF) komunikačné zariadenia vrátane periférnych zariadení, ako sú antény, tyčové prijímače signálu a káble, vo vzdialenosti aspoň 12 in (30 cm) od laserového systému GreenLight XPS vrátane káblov špecifikovaných spoločnosťou Boston Scientific, aby sa predišlo zhoršeniu výkonu tohto zariadenia. • Vyhnite sa používaniu laserového systému GreenLight XPS v blízkosti iného zariadenia alebo v kontakte s iným zariadením, aby nedošlo k nesprávnemu fungovaniu. V prípade nutnosti takéhoto použitia je potrebné obe zariadenia sledovať, aby sa zaistilo, že fungujú správne. • Emisné vlastnosti tohto zariadenia ho oprávňujú na použitie v priemyselných priestoroch a nemocniciach podľa normy CISPR 11, triedy A. Ak sa toto zariadenie používa v obytnom prostredí, pre ktoré sa normálne vyžaduje norma CISPR 11, trieda B, nemusí poskytovať primeranú ochranu VF komunikačných služieb a používatelia môžu byť nútení premiestniť zariadenie alebo zmeniť jeho orientáciu ako opatrenie na zmiernenie následkov. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Pred prevádzkou laserového systému si lekári a všetci pracovníci obsluhujúci laser musia dôkladne prečítať používateľskú príručku a oboznámiť sa s ňou. • Nepokúšajte sa zapínať laserový systém, kým ho servisný technik spoločnosti BSC nenainštaluje a nevyskúša. Môže dôjsť k vážnemu poškodeniu laserového systému. • Aby sa umožnilo použitie lasera, môžu byť potrebné zmeny v chirurgickom prístupe alebo technike. • Laserový systém je chirurgická pomôcka používaná lekármi, ktorí boli vyškolení v oblasti laserovej chirurgie prostredníctvom kurzov, prednášok alebo pod vedením iných lekárov so znalosťami o používaní laserov. • Lekár sa pred klinickým použitím musí plne oboznámiť s jedinečnými chirurgickými účinkami laserového systému. Tieto účinky zahŕňajú koaguláciu, hĺbku penetrácie a intenzitu rezania.
Page 534: Nežiaduce Účinky
• Ak je nevyhnutný dlhší kontakt medzi hrotom vlákna a tkanivom, použite najnižší výkon, pri ktorom je možné dosiahnuť akceptovateľnú vaporizáciu, ale nie viac ako 80 W. • Ak pracovný alebo zameriavací lúč vystupuje z vlákna v nezvyčajnom smere, okamžite zastavte aplikáciu lasera, zistite, či došlo k neúmyselnému poškodeniu tkaniva, a podniknite vhodné opatrenia. Pred pokračovaním zákroku vymeňte vlákno. • Lekár musí starostlivo posúdiť cieľové a okolité tkanivo a následne začať s najnižším vhodným výkonom a krátkym trvaním pôsobenia. Neupravujte výkon lasera, kým sa nevyhodnotí vplyv lasera na tkanivo. Vezmite na vedomie chirurgický účinok a upravte nastavenia a rýchlosť pohybu, kým sa nedosiahne požadovaný účinok. • Je nutné použitie nižších úrovní výkonu a kratšieho trvania pôsobenia, aby sa zabránilo tepelnému poškodeniu hlbokých štruktúr, ako napríklad štruktúr s tenkou stenou (močový mechúr). • Ak sa použije nadmerná laserová energia, môže dôjsť k perforácii tkaniva. Môže k tomu dôjsť v dôsledku nadmerného výkonu lasera alebo aplikácie energie počas príliš dlhého času, predovšetkým na choré tkanivo. Medzi príklady chorého tkaniva patrí infikované tkanivo alebo tkanivo, ktoré sa stenčilo v dôsledku choroby inej než BPH. • Postupujte opatrne pri aplikovaní lasera na tkanivo v blízkosti známych tepien, nervov a žíl. • Laser nemusí byť účinný pri koagulácii v situáciách s masívnym krvácaním. Lekár musí byť pripravený kontrolovať krvácania pomocou alternatívnych nelaserových techník, ako je napríklad podviazanie alebo elektrokauterizácia� • Postupujte opatrne v súvislosti s rizikami, ktoré sa týkajú likvidácie pomôcky. Pozrite si časť Likvidácia. • Nesprávne skladovanie alebo preprava laserového systému môže spôsobiť poškodenie chladiaceho systému, optického rezonátora a ďalších kritických komponentov. • Laserový systém sa počas skladovania a prepravy musí udržiavať v suchu pri teplotách medzi: • 32 °F a 104 °F (0 °C a 40 °C) s vodou úplne vypustenou zo systému, •...
Page 535 • erektilná dysfunkcia (ED), • extravazácia, • únava alebo slabosť, • horúčka, • preťaženie tekutinou/hyponatrémia, • nadmerné rozšírenie plynom, • hematospermia, • prítomnosť krvi v moči, • infekcia, • zápal, • leukocytóza, • porucha laserového vlákna alebo konzoly, ktorá spôsobí zranenie alebo predĺženie zákroku, • noktúria, • hyperaktívny močový mechúr, • bolesť: • bolesť brucha, ktorá nereaguje na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), • bolesť horných alebo dolných končatín, • bolesť chrbta/dolnej časti chrbta, • bolesti tela, • bolesť hlavy, • bolesť panvy, • bolesť penisu,...
Page 536: Bližšie Vysvetlenie Niektorých Nežiaducich Účinkov
Bližšie vysvetlenie niektorých nežiaducich účinkov Krvácanie: U pacientov môže dôjsť ku krvácaniu v mieste laserovej terapie počas laserovej terapie alebo po nej. Na posúdenie závažnosti krvácania sa odporúčajú laboratórne testy na hemoglobín a hematokrit po terapii. Horúčka a leukocytóza: Okamžite po laserovej terapii môže pacient trpieť horúčkou a leukocytózou, ktoré sú často spojené s deštrukciou tkaniva. Väčšinou odznejú bez potreby liečby. Môžu sa indikovať kultúry, aby sa vylúčila možnosť infekcie� Bolesť: Okamžite po endoskopickej laserovej terapii sa môže vyskytnúť krátkodobá bolesť, ktorá môže pretrvávať 48 hodín� Perforácia: Perforácia môže nastať v dôsledku nadmerného vystavenia laserovému žiareniu. Perforácia môže nastať v dôsledku erózie nádoru alebo v dôsledku endoskopického zákroku� Na klinickú diagnostiku perforácií je potrebné pacientov po zákroku dôkladne sledovať prostredníctvom fyzického hodnotenia klinických príznakov, príslušných hematologických vyšetrení a rádiografie.
Page 537: Popáleniny
Pre personál operačnej sály a pacienta sa musia zabezpečiť ochranné okuliare. Laserové okuliare nemusia byť vzájomne zameniteľné medzi lasermi s rôznou vlnovou dĺžkou, výkonom alebo rozdielom. VÝSTRAHA: Všetci v miestnosti musia používať ochranné okuliare. Okuliare boli navrhnuté tak, aby chránili personál operačnej sály voči laserovej energii s vlnovou dĺžkou 532 nm. Okuliare majú minimálnu optickú hustotu (OD) 6,0 pri 532 nm. Požiadavky na okuliare pre EÚ sú 532 D L6. Tieto typy laserových ochranných okuliarov zahŕňajú: • Takmer číre laserové ochranné okuliare pre lekárov – v podstate číry materiál šošoviek má vysoký prenos viditeľného svetla a minimálne skreslenie farby. • Oranžové ochranné okuliare – aj keď majú dobrý prenos viditeľného svetla, oranžová farba plastových šošoviek spôsobuje určité skreslenie farby.
Page 538: Prostredie Operačnej Sály
VÝSTRAHA: Aby ste predišli nebezpečenstvu zásahu elektrickým prúdom, musíte toto zariadenie pripojiť výlučne k napájaciemu zdroju chránenému uzemnením. Laser vždy odpojte tak, že uchopíte zástrčku a nie napájací kábel. Napájací kábel pravidelne kontrolujte. Ak si všimnete známky opotrebenia, obráťte sa na technickú podporu spoločnosti BSC a nechajte ho opraviť alebo vymeniť. Prostredie operačnej sály Táto časť opisuje špecifické bezpečnostné opatrenia pre operačnú sálu, ktoré pomáhajú pri bezpečnej prevádzke laserového systému. Zdravotnícke elektrické prístroje (MEE) nie sú určené na použitie v prostredí bohatom na kyslík. Výstražné symboly lasera Oblasť, kde sa používa laserový systém, musí byť označená. Výstražné značky, ktoré určujú používanú laserovú vlnovú dĺžku, musia byť umiestnené vo všetkých operačných sálach a vstupných dverách. Obrázok 1 zobrazuje príklad značky vhodnej na použitie s laserovým systémom. Obrázok 1. Laserová výstražná značka Diaľkové blokovanie dverí Personál v operačnej sále vždy obmedzte na personál nevyhnutne potrebný na zákrok. Aby sa zabránilo vystaveniu vstupujúceho personálu laserovému lúču, z konzoly k vstupným dverám operačnej sály je možné pripojiť voliteľné diaľkové blokovanie dverí. Toto blokovanie automaticky nastaví konzolu do pohotovostného režimu, ak sa otvoria dvere počas zákroku. Konzola ostane v pohotovostnom režime dovtedy, kým sa nezatvoria dvere a blokovanie sa neresetuje. Po resete môže používateľ nastaviť konzolu späť do zapnutého režimu a opätovne aktivovať chirurgický...
Page 539: Bezpečnostné Funkcie Laserového Systému
VÝSTRAHA: Laser neaktivujte, ak zameriavací lúč nie je viditeľný a nasmerovaný na cieľové tkanivo. Bezpečnostné funkcie laserového systému Laserový systém GreenLight XPS disponuje nasledujúcimi bezpečnostnými funkciami: • Laser sa zastaví, keď prestanete tlačiť na niektorý pedál nožného spínača. • Automatický istič vypne konzolu v prípade elektrického preťaženia. • Laser zabezpečuje spojenie s blokovaním dverí operačnej sály, ktoré musí nastaviť biomedicínsky personál. • Zámok sa môže odstrániť len vtedy, ak je spínač zámku v polohe OFF (VYP.). • Zabudovaný mikroprocesor nepretržite monitoruje stav konzoly a zobrazuje správy na obrazovke spolu s príslušnými výzvami pre používateľa. • Ak nie je pripojené vlákno, z konzoly nie je možné vyžarovať laserovú energiu. • Konzola prejde do zapnutého režimu, keď sa stlačí tlačidlo Ready (Pripravené) na dotykovej obrazovke alebo tlačidlo v hornej časti nožného spínača. • Stojan na vlákno nadvihne a umiestni vlákno do bezpečnej polohy, kde nebude prekážať. • Po aktivácii chirurgického lúča (t. j. po stlačení nožného pedála) zaznie nepretržitý akustický tón. V prípade vaporizácie znie tón s vyššou frekvenciou a v prípade koagulácie tón s nižšou frekvenciou. • Po prvej aktivácii lasera po nastavení do zapnutého režimu a pri prepnutí medzi režimom vaporizácie a koagulácie sa aktuálny režim oznámi hlasom. • Po nastavení lasera do zapnutého režimu sa laserová energia začne vyžarovať s 2-sekundovým oneskorením. • Pre prípad núdze je k dispozícii spínač núdzového zastavenia lasera, ktorý okamžite deaktivuje konzolu. • Pri prepínaní medzi zapnutým a pohotovostným režimom sa aktuálny režim oznámi hlasom. Poznámka: Nepokúšajte sa odstrániť žiadny panel z konzoly. Všetky panely sú vybavené zámkami odolnými voči manipulácii. Akýkoľvek pokus o odstránenie panelov, pokiaľ to nenariadi autorizovaný personál spoločnosti BSC, môže poškodiť konzolu a zruší záruku výrobcu. Poznámka: Laserový systém sa musí chrániť pred neoprávneným použitím. Keď sa konzola nepoužíva, vyberte kľúč z kľúčového spínača a uložte ho na bezpečné miesto.
Page 540: Opis Konzoly
OPIS KONZOLY 1. Obrazovka/dotyková obrazovka 2. Čítačka kariet 3. Úložný priestor 5. Stojan na vlákno 4. Ochranný prvok vlákna 6. Kryt portu vlákna/otvor výstupu lasera 7. Núdzové zastavenie lasera 8. Kľúčový spínač Zap./Vyp. 9. Nožný spínač Obrázok 2. Predný pohľad na konzolu 1. Obrazovka/dotyková obrazovka – zobrazuje používateľské informácie: •...
Page 541: Obrázok 3. Zadný Pohľad Na Konzolu
1. Zadná rukoväť 2. Horný hák na uloženie napájacieho kábla 3. Hák na uloženie nožného spínača 4. Hák na uloženie kábla nožného spínača 5. Pripojenie nožného spínača 6. Zásuvka diaľkového blokovania 7. Nádržka na chladiacu kvapalinu 8. Výpust chladiacej kvapaliny 10.
Page 542: Vložka Videokamery
Vložka videokamery Vložka videokamery sa musí vložiť medzi teleskop a kameru (pokiaľ nie je do teleskopu zabudovaná porovnateľná vložka kamery). Vložky videokamery majú optickú hustotu (OD) 5 pri vlnovej dĺžke 532 nm. To blokuje väčšinu laserového svetla, čím sa zabraňuje saturácii snímača videokamery. Optimálny prenos pri vlnových dĺžkach iných ako 532 nm a priemer vložky videokamery závisia od modelu videokamery a teleskopu. Ochranné okuliare pre laser Okuliare boli navrhnuté tak, aby chránili personál operačnej sály voči laserovej energii s vlnovou dĺžkou 532 nm. Okuliare majú minimálnu optickú hustotu (OD) 6,0 pri 532 nm. Požiadavky na okuliare pre EÚ sú 532 D L6.
Page 543: Prevádzkové Pokyny
Odporúča sa, aby laserový systém GreenLight XPS používal určený istič s minimálnym menovitým výkonom 16 A alebo vyšším, aby bola zabezpečená normálna prevádzka. * Hodnota 20 A nie je požadovaný minimálny ani maximálny prevádzkový prúd. Je to prúd, pri ktorom vnútorné obvody chránia laserový systém GreenLight XPS pri nadprúde. Zdroj napájania by mal byť schopný dodávať na prevádzku lasera 16 A pri maximálnom menovitom výkone 180 W.
Page 544: Obrázok 5. Nožný Spínač
Tlačidlo Ready/ Standby (Zapnuté/ pohotovostný režim) Pedál vaporizácie Pedál koagulácie Obrázok 5. Nožný spínač Príprava 1. Zabezpečte, aby všetok personál vrátane pacienta používal ochranné okuliare. 2. Uistite sa, že je vypnutý istič na zadnej strane konzoly a pripojte napájací kábel do príslušnej elektrickej zásuvky. 3. Zapnite istič do polohy ON (ZAP.). Na prednej strane konzoly otočte kľúčový spínač do polohy ON (ZAP.). 4. Mechanizmus automatickej kontroly konzoly zistí väčšinu problémov. Na dotykovej obrazovke sa zobrazí správa, ktorá upozorní používateľa na problémy. Konvenčné správy upozorňujú používateľa na problémy, ktoré dokáže opraviť. Servisné upozornenia upozorňujú používateľa na problém, ktorý vyžaduje kontaktovanie servisu. Poznámka: Môže trvať určitý čas (zvyčajne 5 minút až 15 minút, ale v zriedkavých prípadoch (extrémne chladné podmienky) až 40 minút), kým konzola dosiahne správnu prevádzkovú teplotu, vykoná všetky automatické testy a pripraví sa na prevádzku� 5. Konzola vykoná automatické testy. Po dokončení testov sa na obrazovke zobrazí výzva na vloženie karty vlákna. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 545 6� Pripravte pacienta na zákrok� 7. Ak teleskop neobsahuje zabudovanú vložku videokamery, medzi teleskop a kameru vložte malú alebo veľkú vložku kamery. Vložka videokamery chráni kameru pred svetlom s vysokou intenzitou. A. Ak chcete vložiť veľkú vložku videokamery, podržte hlavu kamery smerom nahor. Umiestnite vložku videokamery (označenou stranou smerom do kamery) do hlavy kamery a stlačte spojku. Pripevnite teleskop ku kamere� B. Ak chcete vložiť malú vložku videokamery, podržte teleskopickú časť cystoskopu okulárom smerom nahor. Umiestnite vložku videokamery (stranou s nápisom smerom von) do okulára. Pripevnite kameru k teleskopu. Poznámka: Niektoré teleskopy majú zabudovanú vložku videokamery, aby sa zabránilo prenosu zeleného svetla. V tomto prípade nevkladajte ďalšiu vložku videokamery medzi teleskop a kameru. UPOZORNENIE: Nedotýkajte sa súčasne viacerých oblastí dotykovej obrazovky. Kontakt na viacerých oblastiach obrazovky spôsobí, že príkazové tlačidlá nebudú reagovať. Pri nastavovaní parametrov sa dotknite iba požadovaného príkazového tlačidla. 8. Otvorte balenie laserového vlákna. Nájdite kartu vlákna, ktorá je pripevnená k vonkajšej strane vrecka. Vložte kartu vlákna do čítačky kariet stranou s čipom smerujúcou k operátorovi. Dotyková obrazovka následne vyzve na pripojenie vlákna� UPOZORNENIE: Neodstraňujte kartu vlákna, kým sa nedokončí zákrok. 9� Otvorte vrecko s vláknom a aseptickou technikou vyberte sterilné vlákno� Poznámka: Aby sa ochránilo rozhranie laserového vlákna, na konektor vlákna sa nesmie dostať mazivo, čistiace prostriedky a ďalšie kontaminanty. 10. Pripojte vlákno k portu vlákna konzoly zatlačením konektora do portu vlákna (šípka na konektore smeruje nahor) a otočte ho o ¼ otáčky v smere pohybu hodinových ručičiek, kým sa nezaistí.
Page 546 12. Stlačením klávesov so šípkami vyberte požadované nastavenie vaporizácie a koagulácie na konzole. 13. Ak chcete zmeniť intenzitu zameriavacieho lúča, intenzitu zobrazenia alebo hlasitosť zvuku, stlačte tlačidlo Press for Set-up (Nastavenie) v spodnej časti hlavnej obrazovky. 14. Upravte požadované nastavenie stlačením klávesov so šípkami. 15. Ak sa chcete vrátiť na hlavnú obrazovku, stlačte tlačidlo Press for Main Menu (Hlavná ponuka) v spodnej časti obrazovky� 16. Stlačením tlačidla Ready (Pripravené) aktivujte zameriavací lúč. Keď sa tlačidlo Ready (Pripravené) zmení na oranžové, laserový systém je pripravený na použitie v zákroku. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 547: Postup
Postup 17. Štandardnou technikou posuňte zostavený cystoskop s vizuálnym obturátorom cez močovod do mechúra. 18. Posuňte vlákno cez port vlákna do zorného poľa. K odtokovému portu cystoskopu sa môže pripojiť sacia hadička, aby sa mohol riadiť odtok irigácie. 19. Otočte ovládací gombík vlákna a pozrite si označenia na vlákne. Trojuholník je umiestnený kontralaterálne k miestu, kde sa aktivuje laserový lúč. Trojuholník musí byť počas aktivácie lúča vždy viditeľný. Červená osemuholníková značka zastavenia je zarovnaná so zameriavacím lúčom vlákna. Neaktivujte pracovný lúč, ak je značka zastavenia v strede zorného poľa. 20. Posuňte vlákno do miesta zákroku. Hrot vlákna musí byť jasne viditeľný a musí vyčnievať z hrotu cystoskopu. Výstupný lúč vlákna je zarovnaný so značkou na gombíku na distálnej časti vlákna. 21. Umiestnením konzoly do zapnutého režimu aktivujte nožný spínač. 22. Pred aktiváciou lasera si overte, či je zameriavací lúč na tkanive určenom na ošetrenie. 23. Po stlačení nožného spínača sa vyžiari laserová energia. Aktívny režim (aktívna vaporizácia alebo aktívna koagulácia) je zobrazený v hornej časti obrazovky, v závislosti od stlačeného nožného spínača. Počas vyžarovania znie akustický tón. Pri prvom stlačení príslušného nožného spínača sa hlasom oznámi slovo Vapor alebo Coag, v závislosti od toho, ktorý nožný spínač je stlačený. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 548: Po Zákroku
24. Ak sa chcete vrátiť späť do pohotovostného režimu, stlačte tlačidlo Standby (Pohotovostný režim) alebo stúpte na čierny nožný spínač Ready/Standby (Zapnuté/pohotovostný režim). 25. Vyžarovanie lasera môžete deaktivovať a zameriavací lúč môžete vypnúť stlačením tlačidla Standby (Pohotovostný režim) alebo stúpnutím na čierny nožný spínač Ready/Standby (Zapnuté/pohotovostný režim). 26. Začnite zákrok. Doba ošetrenia sa môže líšiť v závislosti od tkaniva, nastavení výkonu a iných faktorov. 27. Stabilne otáčajte (pohybujte) laserovým lúčom v 30° až 40° oblúku nad cieľovým tkanivom, nepretržite posúvajte laserový lúč a udržujte pracovnú vzdialenosť (vzdialenosť od vlákna k tkanivu) od 1 mm do 3 mm. Upravte rýchlosť pohybu, aby ste dosiahli požadovaný efekt na tkanive. Úprava úrovne výkonu ovplyvní rýchlosť odstránenia tkaniva� 28. Krvácanie môžete často kontrolovať pohybom laserového lúča okolo (nie priamo na) krvácania, zatiaľ čo stláčate nožný spínač Coag (Koagulácia). V režime koagulácie je lúč modulovaný tak, aby sa zvýšila účinnosť koagulácie. To spôsobuje pulzovanie lúča (blikanie). Upravte rýchlosť pohybu a výkon koagulácie, aby sa dosiahla najúčinnejšia koagulácia. Laser nesmerujte priamo na stred zdroja krvácania. 29. Po ošetrení požadovaného tkaniva vypnite prítokový a odtokový ventil cystoskopu a skontrolujte, či nedochádza ku krvácaniu. Ak dôjde ku krvácaniu, môže byť nutné ošetriť krvácanie. 30. Po skončení ošetrenia laserom naplňte močový mechúr fyziologickým roztokom a odstráňte cystoskop. Pomaly vypustite močový mechúr a skontrolujte tok a farbu vytekajúcej tekutiny. Na základe rozhodnutia lekára môže byť nutné umiestniť Folleyho katéter. 31. Na základe rozhodnutia lekára predpíšte pooperačné lieky. Po zákroku 32. Po dokončení zákroku nastavte konzolu do pohotovostného režimu. 33. Dôkladne zdokumentujte celkový čas laserovania a energiu. 34. Odstráňte vlákno z cystoskopu a zlikvidujte ho podľa nemocničných postupov. Vyberte cystoskop z pacienta. 35� Vyberte a zlikvidujte kartu vlákna� 36. Otočte kľúčový spínač do polohy OFF (VYP.).
Page 549: Bezpečnostné Klasifikácie A Elektromagnetická Kompatibilita
Elektrické požiadavky 200 V až 240 V striedavého napätia, 50/60 Hz, 20 A, jedna fáza Prevádzková teplota 50 °F až 86 °F (10 °C až 30 °C) Prevádzková vlhkosť 10 % až 90 % (nekondenzujúca) Rozmery Šírka: Približne 22 in (56 cm) Hĺbka: Približne 36 in (91 cm) Výška (sklopená obrazovka): Približne 48 in (122 cm) Výška (vyklopená obrazovka): Približne 55 in (140 cm) Hmotnosť Približne 475 lb (215 kg) Napájací kábel striedavého prúdu Maximálna dĺžka 457 cm (15 ft) Kábel nožného spínača Maximálna dĺžka 396 cm (13 ft) Normy a predpisy Bezpečnostné predpisy zodpovedajú norme EN/IEC 60825. Výstup EMF je v súlade s normou EN 60601-1 Všeobecné požiadavky na bezpečnosť – Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požiadavky a skúšky Bezpečnostné klasifikácie a elektromagnetická kompatibilita Klasifikácia: Typ ochrany voči zásahu elektrickým prúdom: Zariadenie triedy I Tabuľka 2. Elektromagnetické emisie Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Laserový systém GreenLight XPS je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, ktoré je špecifikované...
Page 550: Tabuľka 3. Odolnosť Proti Elektromagnetickému Rušeniu
Tabuľka 3. Odolnosť proti elektromagnetickému rušeniu Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Laserový systém GreenLight XPS je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, ktoré je špecifikované nižšie. Zákazník alebo používateľ laserového systému GreenLight XPS by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí� Test odolnosti EN 60601-1-2 Úroveň zhody/testu Elektromagnetické prostredie – poučenie Elektrostatický výboj ±8 kV kontaktný výboj Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo (ESD) ±2 kV, 4 kV, 8 kV a 15 kV vzduchový z keramických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté EN 61000-4-2 výboj syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť minimálne 30 %. Elektrický rýchly ±2 kV pre striedavé sieťové napájanie Kvalita napájacieho vedenia by mala zodpovedať prechodový jav/ ±1 kV vstupné/výstupné vedenie požiadavkám pre typické komerčné alebo skupina impulzov...
Page 551 Pulzná modulácia odporúčaná vzdialenosť odstupu v metroch (m). odolnosť Silové polia fixných vysielačov VF žiarenia, určené EN 61000-4-3 elektromagnetickým prieskumom lokality , by mali byť v každom frekvenčnom rozsahu menšie, ako je úroveň zhody � V blízkosti zariadenia označeného nasledujúcim symbolom môže dochádzať k rušeniu: Poznámka 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje vzdialenosť odstupu, ktorá platí pre vyšší frekvenčný rozsah. Poznámka 2: Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Elektromagnetické šírenie je ovplyvňované absorpciou a odrazom od štruktúr, objektov a osôb. Intenzita polí pevných vysielačov, ako sú základne rádiostaníc (mobilných/bezdrôtových) telefónov a pozemných mobilných rádií, amatérskych rádií, rádiového vysielania v pásme AM a FM a TV vysielania, nemožno teoreticky predvídať s presnosťou. V záujme vyhodnotenia elektromagnetického prostredia v okolí stacionárnych VF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak namerané intenzity polí v mieste, kde používate laserový systém GreenLight XPS, prekročia vyššie uvedenú úroveň zhody VF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či laserový systém GreenLight XPS pracuje normálne. Ak spozorujete abnormálnu činnosť, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad zmena polohy alebo umiestnenia laserového systému GreenLight XPS� V prípade vyšších hodnôt, než je frekvenčné pásmo 150 kHz až 80 MHz, by mala mať intenzita polí hodnotu nižšiu než 3 V/m. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 552: Údržba
4. Zapojte systém, zapnite istič a kľúčový spínač lasera nastavte do polohy on (zap.). 5. Uistite sa, že plniaca nádržka je stále naplnená približne do polovice. V prípade potreby pridajte vodu. Nádrž neprepĺňajte. 6. Vráťte uzáver na svoje miesto. 7. Pokračujte so spustením konzoly. Ak sa stále zobrazuje správa „Please fill chiller reservoir with deionized water“ (Naplňte nádržku chladiacej kvapaliny deionizovanou vodou), zavolajte technickú podporu spoločnosti BSC alebo miestneho distribútora laserového systému GreenLight XPS� Mechanizmus automatickej kontroly konzoly zistí väčšinu problémov s konzolou a upozorní personál operačnej sály. V čase poruchy systému sa na obrazovke zobrazí správa. V závislosti od závažnosti problému konzola udržiava stav alebo je pred opätovnou aktiváciou nutné riešenie. Typy správ nájdete v časti Riešenie problémov. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 553: Likvidácia
Likvidácia Všetky externé a prístupné povrchy tohto zariadenia by sa mali vyčistiť a vydezinfikovať podľa pokynov na starostlivosť o konzolu. Súčasťou čistenia musia byť všetky bežné oddeliteľné káble (napájací kábel, nožný spínač). Preštudujte si používateľskú príručku, aby ste zistili, či sa na zariadení alebo v ňom nenachádzajú nebezpečné materiály. Ak zariadenie odovzdávate na recykláciu, upozornite príjemcu na prítomnosť takýchto materiálov. Odporúča sa použiť recyklovacie služby dodávateľov oboznámených so zdravotníckymi elektrickými prístrojmi, ale vyžadované to nie je. Nelikvidujte spaľovaním, zahrabaním ani odhodením do bežného odpadu. Pomôcku je nutné zlikvidovať v súlade s predpismi platnými v miestnom zdravotníckom zariadení a v súlade s miestnymi správnymi a/alebo vládnymi nariadeniami. RIEŠENIE PROBLÉMOV Mechanizmus automatickej kontroly konzoly zistí väčšinu problémov s konzolou a upozorní personál operačnej sály. V čase poruchy systému sa na obrazovke zobrazí správa. V závislosti od závažnosti problému konzola udržiava stav alebo je pred opätovnou aktiváciou nutné riešenie. Zobrazujú sa dva typy správ: • Konvenčné správy upozorňujú používateľa na problémové stavy, ktoré dokáže opraviť. • Servisné hlásenia upozorňujú používateľa na problémové podmienky, ktoré vyžadujú servisný zásah. Konvenčné správy Keď sa zistí stav, ktorý vyžaduje akciu používateľa, na obrazovke sa zobrazí modré okno so správou opisujúcou stav.
Page 554 Invalid Fiber Card (Neplatná karta vlákna) Pripojené vlákno nie je platným zariadením laserového systému 10-2079 not valid for this system (10-2079 GreenLight XPS. Zobrazí sa číslo dielu neplatného vlákna. Vymeňte nie je platné pre tento systém) vlákno za vlákno schválené na použitie s laserovým systémom GreenLight XPS� Card Read Error (Chyba čítačky karty) Vyberte a znovu vložte kartu vlákna. Ak problém pretrváva, obráťte Remove and then re-insert card (Vyberte a sa na technickú podporu spoločnosti BSC. následne opäť vložte kartu) Fiber type does not match card type (Typ Identifikačné číslo vlákna sa nezhoduje s identifikačným číslom...
Page 555: Servisné Upozornenia
Servisné upozornenia Na obrazovke sa v žltom okne zobrazí chybový kód. Keď sa zobrazia tieto chybové kódy, používateľ musí presne zaznamenať celé číslo problému a kontaktovať technickú podporu spoločnosti BSC alebo miestneho distribútora laserového systému GreenLight XPS� Chybové kódy pozostávajú z troch alebo štyroch číslic. Pravé dvojčíslie identifikuje konkrétny problém. Zostávajúce číslo(-a) naľavo označujú skupinu problému. Tieto skupiny sú opísané v nasledujúcej tabuľke. Tabuľka 5. Servisné upozornenia Skupina problému...
Page 556 СЪДЪРЖАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ��557 ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО ��557 Конзола ��557 Функция FiberLife ��557 Вапоризация ��557 Коагулация ��558 Крачен превключвател �� 558 Захранващ кабел ��558 Информация за потребителя �� 558 Съдържание ��558 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА �� 558 ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ �� 558 ОСНОВНА ФУНКЦИЯ �� 558 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...
Page 557 ОПИСАНИЕ НА КОНЗОЛАТА ��568 Фигура 2. Преден изглед на конзолата ��568 Фигура 3. Заден изглед на конзолата �� 569 АКСЕСОАРИ �� 570 Вложка за видеокамера �� 570 Предпазни очила за лазер �� 570 МОНТАЖ �� 570 Отговорност на BSC �� 570 Отговорност на клиента �� 570 Позициониране на конзолата �� 570 Изисквания към захранването ��571 РАБОТНИ ИНСТРУКЦИИ ��571 Сензорен екран и крачен превключвател ��571 Фигура 4. Сензорен екран ��571 Фигура 5. Крачен превключвател ��572 Подготовка...
Page 558: Предупреждение
ONLY Внимание: Федералното законодателство (САЩ) налага ограничения в продажбата на това изделие, като тя може да се извършва само от лекар или по лекарско предписание. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Потребителите на лазерната система GreenLight XPS трябва да прочетат внимателно това ръководство, преди да пристъпят към каквато и да е хирургическа процедура. Обърнете внимание на всички предупреждения, противопоказания, предпазни мерки и нежелани събития, които са отбелязани в това ръководство и други свързани материали. Неразбирането и неспазването на инструкциите може да доведе до нараняване на пациента или потребителя на лазерната система. Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с това изделие, трябва да бъде съобщаван на Boston Scientific и на съответния местен регулаторен орган. ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО Лазерната система GreenLight XPS е предназначена за вапоризация и коагулация на мека тъкан чрез използването на светлина. Лазерната система се състои от конзола, която генерира зелената лазерна светлина, и от фиброоптично предаващо устройство, което предава лазерната светлина от конзолата към пациента.
Page 559: Коагулация
подложената на резекция тъкан, като така осигурява чисто хирургично поле. Ако възникне кървене, конзолата също има функция за пулсова коагулация. Коагулация Конзолата има функция за пулсова коагулация. В този режим, активиран при натискане на крачен превключвател за коагулация (коаг.), лазерното излъчване пулсира със скорост от ~12,5 Hz с работен цикъл от ~25%. Този импулсен режим подобрява коагулативния ефект. Крачен превключвател Крачният превключвател е компонент на лазерната система GreenLight XPS. Крачният превключвател, контролиран от хирурга, е цветен превключвател, който активира лазерната конзола и позволява на потребителя да променя режима за излъчване на лазерна енергия (режими на коагулация и вапоризация) и статуса на системата. Крачният превключвател се състои от педал за пара, педал за коагулация, бутон за готовност/изчакване и 30 фута конекторен кабел. Крачният превключвател се предлага също като модул за подмяна на полето (FRU), който се счита за резервна част и не се счита за медицинско изделие съгласно Регламент 2017/745 за медицинските изделия (EU MDR). Захранващ кабел Захранващият кабел също е компонент на лазерната система GreenLight XPS. Захранващият кабел е проектиран да се свързва към подходящ електрически контакт и се използва за свързване на конзолата към мрежовото захранване. Информация за потребителя Само лица, обучени за употребата на лазерната конзола и които имат достатъчно медицински познания, трябва да използват лазерната система GreenLight XPS. Потребителят трябва да има демонстрирано разбиране за работата на лазерната конзола и риска, свързан с неправилната употреба. Съдържание • Лазерна конзола • Крачен превключвател...
Page 560: Противопоказания
• Прицелният лъч и работният лъч трябва да са концентрични в рамките на следните допустими отклонения: a) В работната зона максималното допустимо латерално изместване между центровете на двете точки не трябва да надвишава 50% от диаметъра на по-голямата от тях. б) Диаметърът на точката на прицелния лъч не трябва да надвишава 1,5 пъти диаметъра на точката на работния лъч. • Средното време на предпазния затвор между повредите е ≥ 308 месеца. Ако основната функция е загубена или влошена, може да възникне опасно състояние или операторът може да очаква нарушена изходна мощност. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Лазерната система GreenLight XPS е противопоказна за пациенти със следните състояния: • Остра инфекция на пикочните пътища (ИПП) • Калцирани тъкани (особено тумори) • Общо медицинско състояние, което е противопоказно за хирургична интервенция • Хемостаза на съдове над приблизително два милиметра в диаметър • Рак на простатата • Остра стриктура на уретрата • Разстройства с неконтролирано кървене и коагулопатия • Когато съответната анестезия е противопоказна от анамнезата • Когато лазерната терапия не се приема за лечение по избор Лазерната система GreenLight XPS е противопоказна при наличие на остри уретрални стриктури, макар че системата може да се използва при лечението на уретрални стриктури със съответното внимание. При остра стриктура е налице стесняване, което се вижда чрез уретрография или ултрасонография, с почти пълна обструкция, което прави...
Page 561: Предпазни Мерки
• Употребата на кабели или аксесоари с лазерната система GreenLight XPS, различни от предоставените или посочените от Boston Scientific, може да доведе до повишено ниво на електромагнитни емисии, понижена електромагнитна устойчивост или токов удар на лазерната система GreenLight XPS. Всеки, който свързва такива кабели или аксесоари към лазерната система GreenLight XPS, включително и употребата на контакти с множество гнезда (КМГ), е възможно да конфигурира медицинска система и е отговорен за подсигуряването на това системата да отговаря на изискванията на EN 60601-1, клауза 16, за електромедицински системи. • Дръжте цялото радиочестотно (РЧ) комуникационно оборудване, включително периферните устройства, като антени, палки и кабели, на поне 12 in (30 cm) от лазерната система GreenLight XPS, включително кабелите, посочени от Boston Scientific, за да избегнете влошаване на работата на това оборудване. • Употребата на лазерната система GreenLight XPS в непосредствена близост или разположена върху друго оборудване трябва да се избягва, защото това може да доведе до неправилна работа. Ако подобна употреба е необходима, това оборудване и другото оборудване трябва да се наблюдават, за да се проверява дали работят нормално. • Емисионните характеристики на това оборудване го правят подходящо за употреба в индустриални зони и болници съгласно CISPR 11, клас A. Ако това оборудване се използва в жилищна среда, за която обикновено се изисква CISPR 11, клас B, то може да не предлага адекватна защита на РЧ комуникационните услуги, а потребителите може да трябва да преместят или ориентират оборудването отново като мярка за смекчаване. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Преди да оперират с лазерната система, хирурзите и всички други, работещи с лазера, трябва внимателно да прочетат и да се запознаят с ръководството на потребителя. • Не опитвайте да включите лазерната система, докато не бъде инсталирана и тествана от сервизен инженер на BSC. Може да се стигне до тежка повреда на лазерната система. • За обезпечаване на лазерната употреба може да се изискат промени в хирургическия подход и техника. • Лазерната система е хирургично устройство, използвано от хирурзи, които са преминали обучение по лазерна хирургия в курсове под наставничество или под ръководството на други хирурзи, добре запознати с използването на лазер. • Хирургът трябва да е напълно запознат с уникалните хирургични резултати, постигани с лазерната система, преди клинично използване. Тези резултати включват коагулация, дълбочина на проникване и интензитет на рязане. • Рискът от изгаряне, перфорация и лазерно-индуциран кръвоизлив, всички от които може да причинят...
Page 562: Нежелани Реакции
• Преди включването на лазерната система персоналът в операционната зала и пациентът трябва да носят предпазни очила, подходящи за лазерна енергия. • Трябва да има на разположение леген с вода, в случай че възникне пожар. • Не натискайте който и да е от крачните превключватели, докато проверявате направляващия лъч. • За да избегнете увреждане от лъча за лечение или обратно разсейване на лъча, се препоръчва влакното да бъде изцяло в зрителното поле. Не задействайте лазера, освен ако прицелният лъч не е забележим в определената цел. Насочвайте и използвайте лазера само върху тъкани, които са в пълен изглед. • Избягвайте изстрелването на лазера, ако върхът на влакното е във въздушен джоб. • Не вкарвайте влакното в тъканта. Не използвайте влакното като сонда. • Горенето с работния лъч непрекъснато в едно място (без да кръстосвате с лъча) може да доведе до трудни за овладяване кървене или перфорация. • Ако продължителният контакт между върха на влакното и тъканта е неизбежен, използвайте най-ниската мощност, при която може да се стигне до допустима вапоризация, но не повече от 80 W. • Ако работният лъч или прицелният лъч излязат от влакното в необичайна посока, спрете изгарянето веднага, определете дали има непреднамерено увреждане на тъкан и предприемете съответните действия. Заменете влакното, преди да продължите с процедурата. • Хирургът трябва внимателно да прецени целта и обкръжаващата тъкан, а после да започне при най- ниската подходяща мощност с краткотрайни експозиции. Не регулирайте мощността на лазера, докато ефектът от лазера върху тъканта не бъде оценен. Обърнете внимание на хирургичния ефект, регулирайте настройките и скоростта на помитане, докато се получи желаният резултат. • Изисква се използването на по-ниски нива на мощност и по-краткотрайни експозиции, за да се избегне термично увреждане на скритите структури, например на тънкостенните структури като пикочния мехур. • Може да се стигне до перфорация на тъкан, ако се приложи прекомерна лазерна енергия. Това може да стане заради използването на прекомерна лазерна мощност или прилагането на мощност за прекалено дълго време, особено върху болна тъкан. Примерите за болни тъкани включват: инфектирана тъкан или тъкан, която е изтъняла заради друго основно заболяване, различно от ДХП. • Трябва да се внимава, когато се излага на лазер тъкан, която е в непосредствена близост до известни артерии, нерви и вени.
Page 563 • Подуване на корема (газове в червата) • Остра бъбречна недостатъчност • Алергична реакция • Аспирация • Контрактура на шийката на пикочния мехур • Спазми на пикочния мехур • Кървене • Изгаряне • Втрисане • Задържане на тромб • Замърсяването на изделието може да доведе до нараняване, болест или смърт на пациента • Дълбока венозна тромбоза • Забавяне при оздравяването • Дизурия • Оток • Емболия • Епидидимит • Еректилна дисфункция (ЕД) • Екстравазация • Умора или слабост • Треска...
Page 564: Някои Нежелани Реакции Са Допълнително Обяснени
• Обилно изпотяване (несвързано с треска) • Простатит • Белодробна емболия • Ретроградна еякулация • Сепсис • Стриктура • Увреждане на тъкан • Лющене на тъкан • Улцерация • Невъзможност за изваждане на части от изделието • Нараняване на уретралния отвор • Уретрална стриктура • Неотложна нужда • Често уриниране • Уринарна инконтиненция • Задържане на урина • Инфекция на пикочните пътища Някои нежелани реакции са допълнително обяснени Кървене: пациентите могат да изпитат кървене на мястото на лазерната терапия по време на лазерната...
Page 565: Употреба И Съхранение
Употреба и съхранение • Температура на съхранение и транспорт, като цялата вода е източена от системата: от 32°F до 104°F (от 0°C до 40°C). • Температура на съхранение и транспорт, като охлаждащата система е заредена с дестилирана или дейонизирана вода: от 39°F до 104°F (от 4°C до 40°C). • Да се съхранява на сухо място. ВНИМАНИЕ Ако съхранението или транспортирането се осъществяват извън рамките на препоръчителните температурни граници, може да настъпи повреда в охлаждащата система, оптичния резонатор и в други критични компоненти. Конзолата трябва да бъде източена, като се използва процедурата за полево дрениране. За пълната процедура на източване се свържете с техническата поддръжка на BSC.
Page 566: Отразяване На Лъча От Инструментите
Трябва да има достъпни подходящи за лазери пожарогасители и вода, там където те се използват. От значение са грижата и точността при прицелването и прилагането на лазерна енергия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никога не използвайте клампа за закрепване на лазерното влакно към покривката. Използването на клампа за закрепване на влакното може да го изкриви под остър ъгъл и да го повреди. Това може да доведе до опасно състояние. Влакното може да се пречупи и да освободи лазерна енергия, причинявайки изгаряне в защитната обвивка. Ако не бъде установено, това състояние ще доведе до изгаряне или запалване на запалими материали. Отразяване на лъча от инструментите Трябва да се внимава, когато се прицелвате с лазерния лъч, за да избегнете отразяването му от метални хирургични инструменти. Полираните като огледало инструменти са особено опасни, тъй като имат силно отразяваща повърхност. Отразената от такива инструменти лазерна светлина е интензивна и потенциално вредна. Матираните, матовите, сатенираните или ебонизираните инструменти имат по-малък отблясък, а тези със заоблена повърхност не отразяват светлината така интензивно. Макар тези инструменти обикновено да имат по-разсеяно отразяване, което е и по-малко вредно, то също може да е увреждащо. Предпазните очила трябва...
Page 567: Фигура 1: Знак За Предупреждение Относно Лазер
Фигура 1: Знак за предупреждение относно лазер Дистанционно блокиране на вратата Винаги ограничавайте персонала в операционната зала до лицата, които са необходими за операцията. За да се защитят от излагане на лазерния лъч влизащи без разрешение членове на персонала, допълнителна дистанционна блокировка за врата може да се свърже от конзолата до входа на вратата на операционната зала. Блокировката ще постави автоматично конзолата в режим на изчакване, ако вратата бъде отворена по време на операция. Конзолата ще остане в режим на изчакване, докато вратата не бъде затворена и блокировката не бъде рестартирана. След рестартирането потребителят може да постави конзолата отново в...
Page 568: Опасност От Преобръщане
• Един бордови микропроцесор постоянно наблюдава статуса на конзолата и показва съобщения на екрана едновременно със съответните подсказки за потребителя. • Не може да бъде отделена лазерна енергия от конзолата, докато не е свързано влакно. • Конзолата ще влезе в режим на готовност, след като бъде натиснат бутонът „Готовност“ върху сензорния екран или когато се натисне бутонът на върха на крачния превключвател. • Един стълб на влакното го вдига и позиционира в безопасно положение без препятствия. • Чува се продължителен звуков сигнал, когато хирургичният лъч е активиран (т.е. крачният педал е натиснат). Чува се звук с по-висока честота за вапоризация и по-нисък звук за коагулация. • Когато лазерът е запален за първи път след влизането в режим на готовност и независимо дали се превключва между режим на вапоризация, или режим на коагулация, настоящият режим ще се съобщи гласово. • Настъпва 2-секундно забавяне, преди да се отдели лазерната енергия, след като лазерът е поставен в режим на готовност. • На разположение е превключвател за аварийно спиране на лазера, за да се деактивира незабавно конзолата при спешен случай. • При превключването между режими на готовност и на изчакване настоящият режим ще се съобщи гласово. Забележка: Не опитвайте да отстранявате който и да е панел от конзолата. Всички панели са скрепени с неподвижно закачане. Всеки опит да отстраните панелите, освен ако не сте инструктирани от оторизиран представител на BSC, може да повреди конзолата и да загубите гаранцията от производителя. Забележка: Лазерната система трябва да бъде обезопасена срещу неоторизирана употреба. Когато конзолата не се използва, извадете ключа от превключвателя и го поставете на безопасно място. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неразрешено използване на вътрешните контроли, корекции на оборудването или изпълнението на процедури, различни от посочените тук, може да доведе до опасно излагане на лъчение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не се позволява никакво модифициране на това оборудване. Опасност от преобръщане: По време на транспортирането издърпайте или натиснете внимателно конзолата, като използвате предвидената дръжка, за да предотвратите преобръщане.
Page 569: Описание На Конзолата
ОПИСАНИЕ НА КОНЗОЛАТА 1. Екран/сензорен екран 2. Четец на карти 3. Отделение за съхранение 5. Стълб на влакното 4. Щит на влакното 6. Капаче на порта за влакното/ОТВОР при изхода на лазера 7. Аварийно спиране на лазера 8. Ключ за ВКЛ./ИЗКЛ. 9.
Page 570: Фигура 3. Заден Изглед На Конзолата
1. Задна дръжка 2. Горна закачалка за прибиране на захранващия кабел 3. Закачалка за прибиране на крачния превключвател 4. Закачалка за прибиране на шнура на 5. Свързване на крачния превключвател крачния превключвател 6. Контакт за отдалечено блокиране 7. Резервоар за охладител 8.
Page 571: Аксесоари
АКСЕСОАРИ Операторът трябва да използва аксесоари/инструменти, които са одобрени от BSC за употреба с лазерната система. BSC не поема отговорност и не дава гаранция за повреди и косвени щети при използване на лазерната система с неквалифицирани аксесоари/инструменти. Свържете се с BSC за актуализиран списък на аксесоарите/инструментите за лазерната система GreenLight XPS. Вложка за видеокамера Трябва да се вкара вложка за видеокамера между телескопа и камерата (освен ако в телескопа не е вградена подобна вложка). Вложките за видеокамера имат оптична плътност (ОП) 5 при дължина на вълната 532 nm. Това блокира по- голяма част от лазерната светлина, предотвратявайки насищането на сензора на видеокамерата. Оптималното предаване при дължини на вълната, различни от 532 nm, и диаметърът на вложката на видеокамерата зависят от модела на видеокамерата и телескопа. Предпазни очила за лазер Предпазните очила са предназначени да защитят персонала в операционната зала от лазерна енергия с дължина 532 nm. Очилата имат минимална оптична плътност (ОП) 6,0 при 532 nm. Изискванията на ЕС за...
Page 572: Изисквания Към Захранването
Изисквания към захранването Източникът на захранване за лазерната система GreenLight XPS трябва да е монофазна инсталация с напрежение между 200 V и 240 V променлив ток, 50/60 Hz, ток 20 А*. Лазерът ще се настрои автоматично към напрежението и честотата в този обхват. Лазерът може да функционира, когато има промени в напрежението на инсталацията, макар че напрежението не трябва да варира с повече от ± 10%. За д а м оже B SC д а о сигури п равилния е лектрически к онтакт, п реди и нсталацията к лиентът т рябва д а п редостави информация на BSC за монтираните в помещението контакти. Всички двуполюсни, трижични гнезда с 250 V променлив ток, ток 20 А*, могат да се използват, стига да отговарят на електрическите изисквания на системата; да отговарят на наредбите на сградата, града, областта, щата или държавата и да са в съответствие с EN 60601 за изтичане на ток. Препоръчително е лазерната система GreenLight XPS да използва специалния прекъсвач на веригата с...
Page 573: Фигура 5. Крачен Превключвател
Бутон за режим на готовност/ изчакване Педал „Вапор“ Педал „Коаг“ Фигура 5. Крачен превключвател Подготовка 1. Уверете се, че всички членове на персонала, включително пациентът, носят предпазни очила. 2. Уверете се, че прекъсвачът на електрическата верига отзад на конзолата е в положение ИЗКЛ., и свържете захранващия кабел към подходящ електрически контакт. 3. Завъртете прекъсвача на електрическата верига във ВКЛ. положение. В предната част на конзолата завъртете ключа за включване във ВКЛ. положение. 4. Механизмът за самопроверка на конзолата открива повечето проблеми. На сензорния екран ще се появи съобщение за предупреждение на потребителя, ако има някакъв проблем. Любезните съобщения предупреждават потребителя за проблеми, които той може да коригира. Сервизните подсказки предупреждават потребителя за проблем, който изисква обаждане до сервиза. Забележка: Mоже да отнеме известно време (обикновено 5 минути - 15 минути, но може да бъде до 40 минути в редки случаи, когато е прекалено студено), докато конзолата достигне подходящата работна температура и премине през всички вътрешни самостоятелните тестове, преди да е готова за работа. 5. Конзолата ще изпълни самостоятелни тестове. След като са завършени тестовете, се появява подканващ екран „Поставете оптична карта“. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 574 6. Подгответе пациента за процедурата. 7. Ако телескопът не включва вградена вложка за видеокамера, поставете малка или голяма вложка за видеокамера между телескопа и камерата. Вложката за видеокамерата я предпазва от светлина с висок интензитет. А. За да поставите голямата вложка за видеокамера, задръжте главата на камерата да сочи нагоре. Поставете вложката за видеокамера (страната с етикета трябва да гледа към камерата) върху главата на камерата и натиснете съединителя. Прикрепете телескопа към камерата. Б. За да поставите малка вложка за видеокамера, задръжте частта с телескопа от цистоскопа с окото нагоре. Поставете вложката за видеокамера (написаната част да гледа навън) в окото. Прикрепете камерата към телескопа. Забележка: Някои телескопи имат вградена вложка за видеокамера за предотвратяване на предаване на зелена светлина. В такъв случай не поставяйте допълнителна вложка за видеокамера между телескопа и камерата. ВНИМАНИЕ: Не докосвайте няколко зони от сензорния екран наведнъж. Докосването на множество зони от екрана ще доведе до липса на отговор от командните бутони. Докосвайте само желания команден бутон, когато правите настройки на параметрите. 8. Отворете кутията на лазерното влакно. Намерете оптичната карта, прикрепена към външната част на торбичката. Поставете оптичната карта в четеца на карти, като страната с чипа трябва да сочи към оператора. Тогава сензорният екран подсказва за прикрепяне на влакното. ВНИМАНИЕ: Не изваждайте оптичната карта, докато процедурата не завърши. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 575 9. Отворете торбичката с влакното и извадете стерилното влакно чрез асептична техника. Забележка: За да предпазите интерфейса лазер-влакно, конекторът на влакното трябва да се пази от лубриканти, почистващи вещества и други замърсители. 10. Свържете влакното към порта за влакно на конзолата, като натиснете конектора в порта (стрелката на конектора трябва да гледа нагоре) и го завъртите ¼-оборот надясно, докато се заключи. 11. Изпълнете допълнителните инструкции от листовката в пакета на влакното. 12. От конзолата изберете желаните настройки за вапоризация и коагулация с натискане на стрелките. 13. За да промените интензитета на прицелния лъч, яркостта на екрана или силата на звука, натиснете „Натисни за настройка“ в дъното на основния екран. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 576: Процедура
14. Нагласете желаната настройка чрез докосване на клавишите със стрелки. 15. За да се върнете към основния екран, натиснете „Натисни за основно меню“ в дъното на екрана. 16. Натиснете бутона „Готовност“, за да активирате прицелния лъч. След като бутонът „Готовност“ стане оранжев, лазерната система е готова за използване в процедура. Процедура 17. Придвижете напред сглобения цистоскоп с визуалния обтуратор през уретрата в пикочния мехур, използвайки стандартна техника. 18. Издърпайте влакното през порта на платното и във видимото поле. Към изходния порт на цистоскопа може да бъде свързана смукателна тръба, за да се управлява изтичащата иригация. 19. Завъртете контролиращата дръжка на влакното, за да проверите маркировката на влакното. Триъгълникът е контралатерален на мястото, където се палят лазерните лъчи. Триъгълникът трябва да е видим от всички страни, докато палите лъча. Червеният осмоъгълен знак „стоп“ е изравнен с прицелния лъч на влакното. Не активирайте работния лъч, ако знакът „стоп“ е центриран в зрителното поле. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 577 20. Придвижете влакното към мястото за третиране. Върхът на влакното трябва да е ясно видим и издърпан над върха на цистоскопа. Изходният лъч на влакното е подравнен с индекса на дръжката в дисталната част на влакното. 21. Поставете конзолата в режим на готовност, за да активирате крачния превключвател. 22. Проверете дали прицелният лъч е върху тъканта, определена за третиране, преди да активирате лазера. 23. Ще бъде излъчена лазерна енергия, след като крачният превключвател бъде натиснат. Активният режим („Вапоризация активна“ или „Коагулация активна“) се показва в горната част на екрана, в зависимост от това кой крачен превключвател е натиснат. Чува се звуков сигнал по време на излъчване. Когато крачният превключвател се натисне за първи път, ще се вокализира думата „Вапор“ или „Коаг“, в зависимост от натиснатия крачен превключвател. 24. За да се върнете в режим на изчакване, натиснете „Изчакване или стъпете върху черния крачен превключвател за режими на готовност/изчакване. 25. Лазерното излъчване може да бъде прекратено, а прицелният лъч може да бъде изключен с натискането на бутона „Изчакване“ върху сензорния екран или с настъпването на черния крачен превключвател за режими на готовност/изчакване. 26. Започнете процедурата. Времето за третиране може да варира в зависимост от тъканта, настройките на мощността и други фактори. 27. Непрекъснато въртете (бръскайте с) лазерния лъч в дъга от 30° над до 40° над целевата тъкан, движейки непрекъснато лазерния лъч, като спазвате работна дистанция (дистанция влакно-тъкан) между 1 mm и 3 mm. Настройте скоростта на бръскане, за да постигнете желания ефект върху тъканта. Настройването на степента на мощност ще се отрази на степента на премахване на тъкан. 28. Кървенето често може да бъде контролирано чрез бръскане с работния лъч около (не директно върху) мястото на кървене, докато е натиснат педалът „Коаг“. В режим „Коаг“ лъчът се модулира, за да се увеличи ефективността на коагулация. Това кара лъча да пулсира (премигва). Настройте скоростта на бръскане и мощността на „Коаг“, за да постигнете най-ефективната коагулация. Не запалвайте лъча директно в центъра на източника на кървене. 29. След като желаната тъкан е третирана, изключете входния и изходния клапан на цистоскопа и проверете за кръвотечение. Ако е налице кървене, може да е необходимо да го третирате. 30. След като е приключило лазерното третиране, напълнете пикочния мехур с физиологичен разтвор и извадете цистоскопа. Бавно източете пикочния мехур и проверете потока и цвета на изтичащата течност.
Page 578: След Процедурата
След процедурата 32. След като процедурата е приключила, поставете конзолата в режим на изчакване. 33. Документирайте съответно общото „Време под лазер“ и „Енергия“. 34. Свалете влакното от цистоскопа и предайте за болнични процедури. Отстранете цистоскопа от пациента. 35. Извадете оптичната карта и я изхвърлете. 36. Завъртете превключвателя в положение ИЗКЛ. 37. От задния панел изключете прекъсвача в позиция ИЗКЛ. и изключете захранващия кабел за променлив ток от електрическия контакт. 38. За да предотвратите неоторизирана употреба, извадете ключа от превключвателя и го запазете на сигурно място. 39. Крачният превключвател може да бъде съхраняван на гърба на конзолата. 40. Съхранявайте лазерната система съгласно препоръките в „Употреба и съхранение“. ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ Таблица 1. Спецификации на конзолата Тип лазер Твърдотелен, удвоена честота Дължина на вълната 532 ± 2 nm Максимална изходна мощност при Ограничена от устройството за въвеждане на влакна до 180 W 532 nm Номинално разстояние, опасно за...
Page 579: Класификации За Безопасност И Електромагнитна Съвместимост
Класификации за безопасност и електромагнитна съвместимост Класификация: Тип на защита срещу електрически удар: Оборудване Клас I Таблица 2: Електромагнитни емисии Ръководство и декларация на производителя – електромагнитни емисии Лазерната система GreenLight XPS е предназначена за използване в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на лазерната система GreenLight XPS трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за Съвместимост Електромагнитна среда – ръководство емисии Излъчвани Група А клас 1 Лазерната система GreenLight XPS използва РЧ енергия само за емисии своята вътрешна функция. Следователно нейните РЧ емисии CISPR 11 са ниски и вероятността да причинят смущения на електронно оборудване наблизо е малка. Провеждани Група А клас 1 Лазерната система GreenLight XPS е подходяща за използване...
Page 580: Таблица 3. Устойчивост На Електромагнитни Смущения
Таблица 3. Устойчивост на електромагнитни смущения Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Лазерната система GreenLight XPS е предназначена за използване в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на лазерната система GreenLight XPS трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за EN 60601-1-2 Съответствие/Ниво Електромагнитна среда – ръководство устойчивост на теста Електростатичен ± 8 kV контактен разряд Подовете трябва да са от дърво, бетон или разряд (ЕСР) ± 2 kV, 4 kV, 8 kV и 15 kV разряд във керамични плочи. Ако подовете са покрити със EN 61000-4-2 въздуха синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде най-малко 30%. Електрически бърз...
Page 581 Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Лазерната система GreenLight XPS е предназначена за използване в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на лазерната система GreenLight XPS трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за EN 60601-1-2 Съответствие/ Електромагнитна среда – ръководство устойчивост Ниво на теста Преносимото и мобилно РЧ комуникационно оборудване не трябва да се използва близо до която и да е част на лазерната система GreenLight XPS, включително кабели, освен на препоръчителната дистанция за разделяне, изчислена от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчителната дистанция за отделяне d = 1,7 * P ½ Провеждана От 0,15 MHz до 80 MHz d = 1,7 * P ½ от 80 MHz до 800 MHz устойчивост...
Page 582: Поддръжка
ПОДДРЪЖКА Конзолата е проектирана да осигури безпроблемна операция с минимална поддръжка. Този раздел предоставя информация за рутинните поддръжка и грижи, необходими за конзолата. Лазерната и охлаждащата системи, както и контролната електроника, са затворени в осигурена срещу вмешателство конзола. Конзолата не съдържа компоненти, които могат да бъдат обслужени от потребителя. Грижа за конзолата Конзолата може да бъде забърсвана периодично с кърпа, напоена със слаб разтвор от вода и мек почистващ препарат. При почистване на конзолата не използвайте остри или абразивни почистващи препарати, особено върху панела на LCD екрана, и не изливайте вода или друга течност върху конзолата. Ако се разлее течност върху...
Page 583: Изхвърляне
Изхвърляне Всички външни и достъпни повърхности на това изделие трябва да бъдат почистени и дезинфекцирани съгласно раздела с информация относно грижа за конзолата. Включете всички обичайни разглобяеми кабели (захранващ кабел, крачен превключвател). Прегледайте ръководството за потребителя, за да установите дали има опасни материали. Ако щ е п редавате у стройството н а с ъоръжение з а р ециклиране н а е лектронни и зделия, у ведомете п риемащото лице за наличието на такива материали. Препоръчва се да използвате доставчици на услуги за рециклиране, които са запознати с медицинските електрически оборудвания, но това не е задължително. Не изхвърляйте...
Page 584 Съобщение Корективно действие Vapor footswitch disabled when in Standby Натиснете бутона за режим на готовност/изчакване на екрана (Крачният превключвател „Вапор“ е или на крачния превключвател. изключен в режим на изчакване.) Coag footswitch disabled when in Standby Натиснете бутона за режим на готовност/изчакване на екрана (Крачният превключвател „Коаг“ е или на крачния превключвател. изключен в режим на изчакване) Fiber Port Overheated, try another fiber� Изчакайте портът на устройството да се охлади. Ако проблемът If problem persists, contact Customer Care не изчезне, сменете влакното. Ако проблемът не изчезне, Center свържете се с техническата поддръжка на BSC. (Портът за влакното е прегрял, опитайте друго влакно.
Page 585: Сервизни Подсказки
Съобщение Корективно действие Check Footswitch Connection Направете двойна проверка на конектора на крачния (Проверете свързването на крачния превключвател: прикрепете отново и/или затегнете връзката. превключвател) Ако проблемът не изчезне, свържете се с техническата поддръжка на BSC. Сервизни подсказки Ще се появи код на грешка в жълто поле на екрана. Когато се появят тези кодове за грешка, потребителят трябва точно да запише целия номер на проблема и да се свърже с техническата поддръжка на BSC или да се обади на местния дистрибутор на лазерната система GreenLight XPS. Кодовете за грешка са от три или четири цифри. Десните две цифри определят специфичен проблем. Останалите цифри или цифра вляво показват групата на грешката. Тези групи са описани в таблицата по-долу. Таблица 5. Сервизни подсказки Група на грешката Описание...
Page 586 SADRŽAJ UPOZORENJE �� 587 OPIS UREĐAJA �� 587 Konzola �� 587 FiberLife �� 587 Isparavanje �� 587 Koagulacija �� 587 Nožni prekidač ��588 Kabel za napajanje ��588 Informacije za korisnika ��588 Sadržaj ��588 NAMJENA/INDIKACIJE ZA UPORABU ��588 IZJAVA O KLINIČKOJ KORISTI ��588 OSNOVNI RAD ��588 KONTRAINDIKACIJE ��589 UPOZORENJA ��589...
Page 587 OPIS KONZOLE �� 597 Slika 2� Prednji prikaz konzole �� 597 Slika 3. Stražnji pogled na konzolu ��598 DODATNA OPREMA ��598 Umetak za videokameru ��599 Zaštitne naočale za laser ��599 UGRADNJA ��599 Odgovornost tvrtke BSC ��599 Odgovornost kupca ��599 Pozicioniranje konzole ��599 Zahtjevi napajanja ��599 UPUTE ZA UPOTREBU ��600 Dodirni zaslon i nožni prekidač...
Page 588: Upozorenje
Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s ovim uređajem treba prijaviti tvrtki Boston Scientific i relevantnom lokalnom regulatornom tijelu� OPIS UREĐAJA Laserski sustav GreenLight XPS dizajniran je za paru i koagulaciju mekog tkiva svjetlom� Laserski sustav sastoji se od konzole koja generira zeleno lasersko svjetlo i optičkog uređaja za isporuku koji prenosi lasersko svjetlo od konzole do pacijenta�...
Page 589: Nožni Prekidač
Informacije za korisnika Samo osobe obučene za upotrebu laserske konzole i koje imaju dovoljno medicinskog znanja trebaju koristiti laserski sustav GreenLight XPS� Korisnik treba imati dokazano razumijevanje rada konzole lasera i rizika povezanog s nepravilnom upotrebom� Sadržaj • Konzola lasera • Nožni prekidač...
Page 590: Kontraindikacije
GreenLight XPS� Sve popravke i servisiranje smije izvoditi samo tvrtka Boston Scientific Corporation (BSC) ili osoblje koje je ovlastila tvrtka BSC� • Upotreba kabela i pribora s laserskim sustavom GreenLight XPS osim za one svrhe koje navodi tvrtka Boston Scientific mogla bi rezultirati povećanim elektromagnetskim emisijama, smanjenom elektromagnetskom otpornošću ili strujnim udarom laserskog sustava GreenLight XPS. Bilo koja osoba koja spaja takve kabele...
Page 591: Mjere Opreza
• Značajke emisije ove opreme čine ju prikladnom za upotrebu u industrijskim područjima i bolnicama u skladu s CISPR 11 klasa A. Ako se ova oprema upotrebljava u stambenom okružju za koje je obično potreban CISPR 11 klasa B, možda neće pružiti odgovarajuću zaštitu komunikacijskim RF uslugama te će korisnici možda trebati premjestiti ili ponovno orijentirati opremu kao mjeru za ublažavanje smetnji. MJERE OPREZA Prije rukovanja laserskim sustavom kirurzi i sve osoblje koje radi laserom treba pažljivo pročitati i poznavati Korisnički priručnik. • Ne pokušavajte uključiti laserski sustav sve dok ga ne ugradi i testira servisni inženjer tvrtke BSC. Može doći do teškog oštećenja laserskog sustava. • Za upotrebu lasera možda će biti potrebne izmjene u kirurškom pristupu ili tehnici. • Laserski sustav kirurški je uređaj kojim se koriste kirurzi koji su obučeni za laserske kirurške zahvate kroz tečajeve, preceptorne zahvate ili pod vodstvom drugih kirurga koji su educirani u laserskoj upotrebi. • Kirurg se treba potpuno upoznati s jedinstvenim kirurškim učincima koje proizvodi laserski sustav prije kliničke upotrebe. Ti učinci uključuju koagulaciju, dubinu prodora i intenzitet rezanja. • Pacijentu se mora potpuno objasniti rizik od zapaljenja, perforacije i krvarenja induciranog laserom, što bi sve moglo uzrokovati ozbiljne ili kobne komplikacije� • Kao i kod liječenja bez lasera, nakon laserskog liječenja mogu se pojaviti nuspojave poput vrućice, zimice, sepse, edema i krvarenja. U ekstremnim slučajevima može nastupiti smrt zbog komplikacija postupka, istodobne bolesti ili primjene lasera� • Potreban je oprez kada se terapija zračenjem i laserska terapija trebaju koristiti zajedno, uključujući strože postoperativno praćenje. Pacijenti koji su prošli terapiju zračenjem mogu imati veći rizik od perforacije ili erozije tkiva� • Budite oprezni pri liječenju pacijenata koji su imali poteškoća s prethodnim endoskopskim postupcima. • Ne tvrdi se da će laserski sustav izliječiti medicinsko stanje ili eliminirati bolesno tijelo. Možda će biti potrebno ponovljeno liječenje ili alternativne terapije.
Page 592: Nuspojave
• Kirurg treba pažljivo procijeniti ciljno i okolno tkivo, a zatim početi s najnižom odgovarajućom snagom uz kratkotrajno izlaganje. Nemojte prilagođavati snagu lasera dok ne provjerite učinak lasera na tkivo. Zabilježite kirurški učinak te prilagodite postavke i brzinu čišćenja dok se ne ostvari željeni učinak. • Potrebna je upotreba nižih razina snage i kraćih vremena izlaganja kako bi se spriječilo toplinsko oštećenje okolnih struktura, primjerice na tankim stijenkama, kao što je mjehur. • Ako se primijeni prekomjerna laserska energija, može doći do perforacije tkiva. To se može dogoditi upotrebom prekomjerne laserske snage ili primjene napajanja tijekom prekomjernog vremenskog razdoblja, posebice na bolesnom tkivu. Primjeri bolesnog tkiva uključuju tkivo koje je inficirano ili tkivo koje se prorijedilo zbog druge osnovne bolesti osim BPH-a� • Budite oprezni kada laserski obrađujete tkivo u neposrednoj blizini poznatih arterija, živaca i vena. • Laser možda neće biti učinkovit za koagulaciju u situacijama masivnog krvarenja. Kirurg mora biti spreman kontrolirati krvarenja alternativnim nelaserskim tehnikama, primjerice ligaturom ili elektrokauterom� • Pripazite na posebne rizike povezane s odlaganjem uređaja. Pogledajte odjeljak Odlaganje. • Nepravilna pohrana ili transport laserskog sustava mogu dovesti do oštećenja rashladnog sustava, optičkog rezonatora i drugih kritičnih komponenti.
Page 593: Dodatno Objašnjenje Nekih Nuspojava
• preopterećenje tekućina / hiponatremiju • prekomjernu distenziju plina • hematospermiju • hematuriju • infekciju • upalu • leukocitozu • kvar laserskih vlakana ili konzole, što može uzrokovati ozljedu ili produženi postupak • nokturiju • prekomjerno aktivan mjehur • bol: • abdominalnu bol koja ne reagira na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) • bol u ruci ili nogama • bol u leđima / donjem dijelu leđa •...
Page 594: Način Isporuke
• Prije transporta ili pakiranja konzole lasera uklonite svu dodatnu opremu / alate s konzole� • Konzola lasera mora se zapakirati samo u pakiranju koje je odobrila tvrtka Boston Scientific Corporation� SIGURNOST Ozljeda oka Vidljiva svjetlosna laserska energija prolazi kroz prozirne sastavnice oka (rožnicu, leću, očnu vodicu i staklasto tijelo) i...
Page 595: Opekline
UPOZORENJE: Svi u sobi obvezni su nositi zaštitne naočale. Naočale su osmišljene za zaštitu osoblja u operacijskoj dvorani od laserske energije od 532 nm. Naočale imaju minimalnu optičku gustoću od 6,0 pri 532 nm. Zahtjevi za naočale za EU su 532 D L6. Ove vrste laserskih zaštitnih naočale uključuju: • Gotovo prozirne liječničke laserske zaštitne naočale – u osnovi prozirni materijal leće ima visoku propusnost vidljive svjetlosti i minimalno izobličenje boje. • Narančaste zaštitne naočale – iako ima dobar prijenos vidljivog svjetla, narančasta boja plastične leće uzrokuje određena izobličenja boje. Opekline Osoblje koje upotrebljava lasere mora biti upoznato s opasnostima od požara povezanima s upotrebom lasera. Slučajno ozračivanje tkiva koje nije ciljano tkivo može dovesti do opeklina ili isparavanja. Okruživanje ciljanog područja vlažnim tkaninama ili spužvama natopljenim fiziološkom otopinom zadržat će ga vlažnim i uvelike smanjiti ovu opasnost. Zapaljivi predmeti u laserskom okružju mogu uključivati zapaljive tekućine ili zapaljive masti, plinove, plastiku, papir ili gazu, ljepljive ili plastične trake i endotrahealne cijevi. Tamo gdje se upotrebljavaju laseri trebaju biti dostupni aparati za gašenje požara koji odgovaraju laseru kao i voda. Važne su pažnja i preciznost u usmjeravanju i primjeni laserske energije. UPOZORENJE: Nikada nemojte upotrebljavati stezaljku da biste lasersko vlakno učvrstili na tkaninu. Upotreba stezaljke za učvršćivanje vlakana može uzrokovati savijanje vlakana pod oštrim kutom i može oštetiti vlakno. Stoga može doći do nesigurnih uvjeta. Vlakno se može slomiti i otpustiti lasersku energiju, što može uzrokovati opekline u zaštitnoj jakni. Ako se ne otkrije, to će stanje rezultirati opeklinom ili zapaljenjem zapaljivih materijala. Odbijanje zrake od instrumenata Budite oprezni prilikom usmjeravanja laserske zrake kako biste spriječili odbijanje zrake s metalnih kirurških instrumenata. Posebno su opasni instrumenti zrcalne površine jer imaju veoma reflektirajuće površine. Lasersko svjetlo koje se reflektira iz takvih instrumenata intenzivno je i potencijalno štetno.
Page 596: Okružje Operacijske Dvorane
Uvijek odspojite laser hvatajući utikač, a ne kabel za napajanje. Redovito pregledavajte električni kabel ako postoje znakovi trošenja, obratite se tehničkoj podršci tvrtke BSC da biste ga popravili ili zamijenili. Okružje operacijske dvorane Ovaj odjeljak opisuje specifične sigurnosne mjere za operacijsku dvoranu koje pomažu u sigurnom radu laserskog sustava. Medicinska električna oprema (MEE) nije namijenjena za upotrebu u okružju bogatom kisikom. Znakovi upozorenja za laser Područje na kojem laserski sustav radi treba biti označeno. Znakovi upozorenja koji određuju valnu duljinu lasera koji se koristi trebaju biti istaknuti na svim ulazima u operacijsku dvoranu i pristupnim vratima� Slika 1� primjer je znaka prikladnog za upotrebu s laserskim sustavom� Slika 1. Znak upozorenja za laser Daljinsko zaključavanje vrata Uvijek ograničite osobe u operacijskoj sali na one koje su bitne za postupak. Kako bi se zaštitilo uljeze od izlaganja laserskoj zraci, opcionalno daljinsko zaključavanje vrata može se spojiti s konzole na ulazna vrata operacijske dvorane.
Page 597: Opasnost Od Prevrtanja
• Automatski prekidač isključuje konzolu u slučaju električnog preopterećenja. • Laser osigurava vezu za zaključavanje vrata operacijske dvorane, koju mora postaviti biomedicinsko osoblje. • Ključ se može ukloniti samo kada je prekidač za tipku u položaju OFF (Isključeno). • Ugrađeni mikroprocesor kontinuirano nadzire status konzole i prikazuje poruke na zaslonu zajedno s odgovarajućim korisničkim upitima. • Energija lasera ne može se emitirati iz konzole osim ako nije povezano vlakno. • Konzola će prijeći u način pripravnosti kada se dodirne tipka Ready (Spremno) na dodirnom zaslonu ili kada se pritisne tipka na vrhu nožnog prekidača. • Šipka s nitima podiže i pozicionira vlakno u siguran i neupadljiv položaj. • Kontinuirani zvučni signal čuje se kada se aktivira kirurška zraka (to jest, pritišće se nožna papučica). Ton više frekvencije čuje se za isparavanje, a niži ton za koagulaciju. • Kada se laser otpusti prvi put nakon ulaska u način pripravnosti i pri svakom prebacivanju između načina rada isparavanja i načina koagulacije, glas će najaviti trenutačni način rada. • Do kašnjenja od dvije sekunde dolazi prije emitiranja laserske energije nakon postavljanja lasera u način pripravnosti� • Prekidač za zaustavljanje lasera u hitnim slučajevima dostupan je za trenutno onesposobljavanje konzole. • Prilikom prebacivanja između načina pripravnosti i stanja čekanja glas će objaviti trenutačni način rada. Napomena: Ne pokušavajte ukloniti bilo koju ploču s konzole. Sve su ploče opremljene pričvršćivačima zaštićenim od neovlaštenog otvaranja. Svaki pokušaj uklanjanja ploča, osim ako to nije savjetovalo ovlašteno osoblje tvrtke BSC, može oštetiti konzolu i poništiti jamstvo proizvođača. Napomena: Laserski sustav treba zaštititi od neovlaštene upotrebe. Kada se konzola ne koristi, uklonite ključ s prekidača za ključ i postavite ga na sigurno mjesto. UPOZORENJE: Neovlaštena upotreba unutarnjih kontrola, prilagođavanja opreme ili izvođenje postupaka koji ovdje nisu navedeni može dovesti do opasnog izlaganja zračenju. UPOZORENJE: Nije dopuštena izmjena opreme. Opasnost od prevrtanja: Tijekom prijevoza pažljivo povucite ili gurnite konzolu s pomoću predviđene ručke kako biste spriječili prevrtanje.
Page 598: Opis Konzole
OPIS KONZOLE 1. Zaslon / dodirni zaslon 2. Čitač kartica 3. Pretinac za pohranu 5. Šipka s nitima 4. Štitnik za vlakna 6. Poklopac priključka za vlakna / Izlazni otvor laserske zrake 7. Zaustavljanje lasera u slučaju nužde 8. Prekidač za uključivanje/isključivanje 9.
Page 599: Slika 3. Stražnji Pogled Na Konzolu
Rukovatelj mora upotrebljavati dodatnu opremu / alate koje je tvrtka BSC odobrila za upotrebu s laserskim sustavom� Tvrtka BSC ne preuzima nikakvu odgovornost i jamstvo za oštećenja i posljedična oštećenja prilikom upotrebe laserskog sustava s nekvalificiranom opremom/alatima. Obratite se tvrtki BSC za ažurirani popis pribora/alata za laserski sustav GreenLight XPS� Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 600: Umetak Za Videokameru
Umetak za videokameru Umetak za videokameru mora se umetnuti između teleskopa i kamere (osim ako u teleskop nije ugrađen odgovarajući umetak kamere)� Umetci za videokameru imaju optičku gustoću (STIMUL) od 5 pri valnoj duljini od 532 nm. Time se blokira većina laserskog svjetla, sprječava se zasićenje senzora videokamere. Optimalni prijenos pri valnim duljinama manjim od 532 nm, a promjer umetka za videokameru ovisi o modelu videokamere i teleskopa. Zaštitne naočale za laser Naočale su osmišljene za zaštitu osoblja u operacijskoj dvorani od laserske energije od 532 nm. Naočale imaju minimalnu optičku gustoću od 6,0 pri 532 nm. Zahtjevi za naočale za EU su 532 D L6.
Page 601: Upute Za Upotrebu
* Ocjena 20 A nije ni minimalni ni maksimalni glavni zahtjev za operativnu struju; to je struja u kojoj unutarnji strujni krug štiti laserski sustav GreenLight XPS u stanju nadstruje. Očekuje se da će izvor napajanja moći dati 16 A za rad lasera pri maksimalnoj nazivnoj izlaznoj snazi od 180 W� UPUTE ZA UPOTREBU Dodirni zaslon i nožni prekidač Za upravljanje konzolom upotrebljavaju se dodirni zaslon i nožni prekidač. Odabiru se parametri lasera, a status konzole mijenja se pomoću dodirnog zaslona. Koristite gumb na vrhu nožnog prekidača za prebacivanje između statusa lasera u stanju pripravnosti ili stanju čekanja. Zraka za usmjeravanje aktivira se kada je konzola u stanju pripravnosti ili kada se aktivira kirurška zraka. Kirurška se zraka aktivira pritiskom nožne papučice. Pritisnite žutu...
Page 602: Slika 5. Nožni Prekidač
Gumb za spremnost/čekanje Papučica za Papučica za isparavanje koagulaciju Slika 5. Nožni prekidač Priprema 1. Pobrinite se da svo osoblje, uključujući i pacijenta, nosi zaštitne naočale. 2. Provjerite je li prekidač na stražnjoj strani konzole isključen i priključite kabel za napajanje u odgovarajuću električnu utičnicu. 3. Uključite prekidač. Na prednjoj strani konzole prebacite tipku na ON (Uključeno). 4. Mehanizam samoprovjere konzole detektira većinu problema. Na dodirnom zaslonu pojavit će se poruka koja će upozoriti korisnika na probleme. Poruke pomoći upozoravaju korisnika na probleme koje korisnik može ispraviti. Upiti za servis upozoravaju korisnika na problem koji zahtijeva servisni poziv� Napomena: Može proći neko vrijeme (obično 5 minuta do 15 minuta, ali može biti i do 40 minuta u rijetkim slučajevima kao što su ekstremno hladni uvjeti) da konzola postigne odgovarajuću radnu temperaturu i prođe sve interne testove samoprovjere prije nego što bude spremna za rad. 5� Konzola će provesti samoprovjere. Nakon završetka provjera prikazuje se zaslon s upitom za umetanje kartice s vlaknima. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 603 6� Priprema pacijenta za postupak� 7. Ako teleskop ne uključuje ugrađeni umetak za videokameru, postavite mali ili veliki umetak za videokameru između teleskopa i kamere. Umetak za videokameru štiti kameru od svjetla visokog intenziteta. A. Da biste umetnuli veliki umetak za videokameru, držite glavu kamere okrenutu prema gore. Postavite umetak videokamere (označena strana okrenuta prema kameri) na glavu kamere i pritisnite spojnicu. Pričvrstite kameru na teleskop. B. Za umetanje umetka za malu videokameru, držite dio teleskopa cistoskopa tako da je okular okrenut prema gore. Stavite umetak za videokameru (strana za pisanje okrenuta prema van) u okular. Pričvrstite teleskop na kameru� Napomena: Neki teleskopi imaju ugrađeni umetak za videokameru kako bi se spriječio prijenos zelenog svjetla. U tom slučaju nemojte umetati dodatni umetak za videokameru između teleskopa i kamere. OPREZ: Nemojte istovremeno dodirivati više područja na dodirnom zaslonu. Kontakt u više područja zaslona neće rezultirati odgovorom naredbenih gumba. Prilikom prilagođavanja parametara dodirnite samo željeni naredbeni gumb� 8. Otvorite kutiju s laserskim vlaknima. Pronađite karticu s vlaknima koja je pričvršćena s vanjske strane vrećice. Umetnite karticu s vlaknima u čitač kartica tako da je strana čipa okrenuta prema rukovatelju. Dodirni zaslon potom traži pričvršćivanje vlakana. OPREZ: Nemojte uklanjati karticu s vlaknima dok se postupak ne dovrši. 9. Otvorite vrećicu s vlaknima i izvadite sterilno vlakno aseptičkom tehnikom. Napomena: Da bi se zaštitilo sučelje laserskog vlakna, priključak s vlaknima mora biti bez maziva, sredstva za čišćenje i drugih kontaminanata. 10. Spojite vlakno na priključak vlakana konzole tako da gurnete priključak u priključak vlakana (strelica na priključku okrenuta prema gore) i okrenite ga za 1/ 4 okreta u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaključa. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 604 11� Slijedite dodatne upute iz umetka pakiranja vlakana� 12. Na konzoli odaberite željenu postavku isparavanja i koagulacije pritiskom na gumbe sa strelicama. 13. Da biste promijenili intenzitet zrake za usmjeravanje, intenzitet prikaza ili glasnoću zvuka, dodirnite Press for Set-up (Pritisni za postavljanje) na dnu glavnog zaslona� 14. Prilagodite željenu postavku dodirivanjem gumba sa strelicama. 15� Da biste se vratili na glavni zaslon, dodirnite Press for Main Menu (Pritisni za glavni izbornik) pri dnu zaslona� 16�...
Page 605: Postupak
Postupak 17. Provucite sastavljeni cistoskop s vizualnim obturatorom kroz uretru u mokraćni mjehur standardnom tehnikom. 18. Provucite vlakno kroz priključak vlakana i u vidno polje. Usisna cijev može se priključiti na otvor za odvod cistoskopa za izravno ispiranje odvoda� 19. Zakrenite upravljački gumb vlakana kako biste pregledali oznake na vlaknima. Trokut je suprotno od mjesta gdje se ispucavaju laserske zrake� Trokut mora biti vidljiv u svakom trenutku dok ispaljujete zraku� Crveni osmerokutni znak stop poravnan je s nišanskim snopom vlakana. Nemojte aktivirati radni snop ako je znak stop u središtu vidnog polja. 20. Provucite vlakno do mjesta liječenja. Vrh vlakna trebao bi biti jasno vidljiv i proširen izvan vrha cistoskopa. Izlazna zraka vlakna poravnana je s indeksom gumba na distalnom dijelu vlakna� 21. Postavite konzolu u stanje pripravnosti kako biste omogućili nožni prekidač.
Page 606: Nakon Postupka
24. Za povratak u stanje pripravnosti pritisnite Standby ili pritisnite crni nožni prekidač Ready/Standby. 25. Lasersko zračenje može se onemogućiti, a usmjerna zraka može se isključiti pritiskom na gumb Standby na dodirnom zaslonu ili pritiskom na crni nožni prekidač Ready/Standby. 26. Započnite postupak. Vremena liječenja mogu se razlikovati ovisno o tkivu, postavkama snage i drugim čimbenicima. 27. Ravnomjerno rotirajte (pomičite) lasersku zraku u luku od 30° do 40° preko ciljanog tkiva, neprestano pomičući lasersku zraku dok održavate radnu udaljenost (udaljenost vlakno – tkivo) između 1 mm i 3 mm. Prilagodite brzinu pomicanja kako biste postigli željeni učinak na tkivu. Prilagođavanje razine snage utječe na brzinu uklanjanja tkiva. 28. Krvarenje se često može kontrolirati pomicanjem radne zrake oko osobe (ne izravno na osobu) koja krvari dok se pritišće nožni prekidač za koagulaciju. U načinu rada Coag (Koagulacija) zrak se modulira kako bi se povećala učinkovitost koagulacije. To dovodi zraku do impulsa (treperi i isključuje se). Prilagodite brzinu čišćenja i snagu koagulacije kako biste postigli najučinkovitiju koagulaciju. Nemojte ispaljivati laser izravno u središtu izvora krvarenja. 29. Nakon liječenja željenog tkiva isključite dovod i odvodne ventile cistoskopa i provjerite ima li krvarenja. U slučaju krvarenja možda će biti potrebno sanirati krvarenje. 30. Nakon što terapija laserom završi napunite mjehur fiziološkom otopinom i uklonite cistoskop. Polako ispraznite mjehur te provjerite protok i boju izlazne tekućine. Postavljanje Foleyeva katetera može biti potrebno prema odluci liječnika. 31. Liječnik po vlastitom nahođenju propisuje lijekove nakon postupka. Nakon postupka 32. Kada se postupak završi, postavite konzolu u stanje čekanja. 33. Dokumentirajte ukupno vrijeme i energiju na odgovarajući način. 34. Uklonite vlakno iz cistoskopa i odložite u skladu s bolničkim postupcima. Uklonite cistoskop iz pacijenta. 35. Uklonite karticu s vlaknima i odložite ju u otpad. 36. Prebacite tipku u položaj OFF (Isklj.). 37. Na stražnjoj ploči prebacite prekidač u položaj OFF (Isključeno) i odspojite kabel napajanja izmjeničnom strujom iz električne utičnice. 38. Kako biste zaštitili od neovlaštene upotrebe, uklonite ključ s prekidača ključa i spremite ga na sigurno mjesto.
Page 607: Sigurnosne Klasifikacije I Elektromagnetska Kompatibilnost
Popratna norma: Elektromagnetska kompatibilnost — Zahtjevi i ispitivanja Sigurnosne klasifikacije i elektromagnetska kompatibilnost Klasifikacija: Vrsta zaštite od električnog udara: Oprema klase I Tablica 2. Elektromagnetske emisije Smjernice i izjava proizvođača — elektromagnetske emisije Laserski sustav GreenLight XPS namijenjen je upotrebi u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku� Kupac ili korisnik laserskog sustava GreenLight XPS trebao bi osigurati da se upotrebljava u takvom okružju. Ispitivanje Sukladnost Elektromagnetsko okružje – upute emisija Zračene emisije...
Page 608: Tablica 3. Otpornost Na Elektromagnetske Smetnje
Tablica 3. Otpornost na elektromagnetske smetnje Smjernice i izjava proizvođača — elektromagnetska otpornost Laserski sustav GreenLight XPS namijenjen je upotrebi u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku� Kupac ili korisnik laserskog sustava GreenLight XPS trebao bi osigurati da se upotrebljava u takvom okružju. Ispitivanje Razina sukladnosti/testiranja Elektromagnetsko okružje – upute otpornosti EN 60601-1-2 Elektrostatičko pražnjenje dodirom ± 8 kV Podovi trebaju biti drveni, betonski ili od pražnjenje (ESD)
Page 609: Održavanje
Smjernice i izjava proizvođača — elektromagnetska otpornost Laserski sustav GreenLight XPS namijenjen je upotrebi u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku� Kupac ili korisnik laserskog sustava GreenLight XPS trebao bi osigurati da se upotrebljava u takvom okružju. Ispitivanje Razina sukladnosti/testiranja Elektromagnetsko okružje – upute otpornosti EN 60601-1-2 Prijenosna i mobilna komunikacijska RF oprema ne smije se koristiti na udaljenosti manjoj od bilo kojeg dijela laserskog sustava GreenLight XPS, uključujući...
Page 610: Održavanje Konzole
Održavanje konzole Konzolu možete povremeno obrisati krpom navlaženom slabom otopinom vode i blagog deterdženta ili blagim sredstvom za čišćenje. Tijekom čišćenja konzole nemojte koristiti agresivna ili abrazivna sredstva za čišćenje, naročito na LCD zaslonu, i nemojte prolijevati vodu ili drugu tekućinu preko konzole. Ako se tekućina prolije po konzoli i misli se se da je dio ušao unutra, isključite uređaj i nazovite tehničku podršku tvrtke BSC. Preventivno održavanje Redovito, rutinsko preventivno održavanje treba provoditi ovlašteni servisni predstavnik tvrtke BSC. Preventivno održavanje sastoji se od zamjene potrošnih komponenti poput umetka za videokameru, prilagođavanja kalibracije i drugih zadataka predviđenih kako bi laser radio pouzdano i unutar specifikacija. Preventivno održavanje trebalo bi se zakazati svakih 6 mjeseci, osim ako servisna organizacija tvrtke BSC ne utvrdi drukčije.
Page 611: Rješavanje Problema
RJEŠAVANJE PROBLEMA Mehanizam samoprovjere konzole otkrit će većinu problema s konzolom i upozoriti osoblje u operacijskoj dvorani. U slučaju kvara sustava na zaslonu će se pojaviti poruka. Ovisno o ozbiljnosti problema, konzola će ili zadržati status ili će zahtijevati rješenje prije ponovnog aktiviranja. Prikazane su dvije vrste poruka: • Poruke pomoći upozoravaju korisnika na problematične uvjete koje korisnik može ispraviti. • Upiti za servis upozoravaju korisnika na problem koji zahtijeva servisni poziv� Poruke pomoći Kada se otkrije stanje koje zahtijeva radnju korisnika, na zaslonu se prikazuje plavi okvir koji sadrži poruku koja opisuje stanje� Za poruke je potrebno poduzeti korektivne mjere� Poruke pomoći mogu prikazivati brojčane informacije koje se mogu razlikovati ovisno o okolnostima. U tablici u nastavku primjeri takvih dodatnih informacija prikazani su podebljanim slovima�...
Page 612 10-2079 not valid for this system Prikazuje se kataloški broj neispravnog vlakna. Zamijenite vlakno onim (Neispravna kartica s vlaknima koje je odobreno za upotrebu s laserskim sustavom GreenLight XPS� 10-2079 nije valjana za ovaj sustav) Card Read Error Uklonite i ponovno umetnite karticu s vlaknima� Ako se problem nastavi, Remove and then re-insert card obratite se tehničkoj podršci tvrtke BSC.
Page 613: Upiti Za Servis
Šifra pogreške pojavit će se u žutom okviru na zaslonu. Kada se pojave šifre pogrešaka, korisnik treba točno zabilježiti potpuni broj problema i obratiti se tehničkoj podršci tvrtke BSC ili nazvati lokalnog distributera laserskog sustava GreenLight XPS� Šifre pogrešaka su troznamenkasti ili četveroznamenkasti brojevi. Desne dvije znamenke identificiraju određeni problem. Preostale znamenke na lijevoj strani označavaju skupinu pogrešaka. Te su skupine opisane u tablici u nastavku�...
Page 614 SISUKORD HOIATUS ��615 SEADME KIRJELDUS ��615 Juhtpult ��615 FiberLife ��615 Aurustamine ��615 Koagulatsioon ��615 Jalglüliti �� 616 Toitejuhe �� 616 Kasutajateave�� 616 Sisu �� 616 KASUTUSOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED �� 616 KLIINILISE KASULIKKUSE AVALDUS �� 616 VAJALIK JÕUDLUS �� 616 VASTUNÄIDUSTUSED ��617 HOIATUSED ��617 ETTEVAATUSABINÕUD ��...
Page 615 JUHTPULDI KIRJELDUS �� 625 Joonis 2� Juhtpuldi eestvaade �� 625 Joonis 3� Juhtpuldi tagantvaade �� 626 TARVIKUD �� 626 Videokaamera sektsioon �� 626 Laseri kaitseprillid �� 627 PAIGALDAMINE �� 627 BSC vastutus�� 627 Kliendi vastutus �� 627 Juhtpuldi paigutamine �� 627 Toite nõuded ��...
Page 616: Seadme Kirjeldus
Kõigist selle seadmega seotud ohujuhtumitest tuleb teatada ettevõttele Boston Scientific ja asjaomasele kohalikule reguleerivale asutusele� SEADME KIRJELDUS Laserisüsteem GreenLight XPS on ette nähtud pehme koe aurustamiseks ja koagulatsiooniks valguse abil� Laserisüsteem koosneb juhtpuldist, mis genereerib rohelise laserivalguse, ja kiudoptilisest sisestusseadmest, mis edastab laserivalgust juhtpuldist patsiendile�...
Page 617: Jalglüliti
Jalglüliti Jalglüliti on GreenLight XPS laserisüsteemi komponent� Kirurgi juhitav jalglüliti on värvikoodiga lüliti, mis aktiveerib laseri juhtpuldi ja võimaldab kasutajal muuta laserenergia kiirgusrežiimi (koagulatsiooni- ja aurustusrežiimid) ja süsteemi olekut. Jalglüliti koosneb aurupedaalist, koagulatsiooni pedaalist, valmis/ooterežiimi nupust ja 13 foot pikkusest ühenduskaablist� Jalglülitit pakutakse ka kohapeal väljavahetatava seadmena (FRU), mida peetakse varuosaks ja mida ei peeta meditsiiniseadme määruse 2017/745 (EU MDR) kohaselt meditsiiniseadmeks�...
Page 618: Vastunäidustused
• Selle seadme omavoliline muutmine on keelatud� Ärge proovige GreenLight XPS laserisüsteemi komponente/ osi parandada ega muuta� Kõiki remondi- ja hooldustöid võivad teha ainult Boston Scientific Corporation (BSC) või BSC volitatud personal� • Kasutades GreenLight XPS laserisüsteemiga muid kui ettevõtte Boston Scientific tarnitavaid või määratud kaableid või lisatarvikuid võivad kaasneda elektromagnetilise emissiooni suurenemine, elektromagnetilise...
Page 619: Ettevaatusabinõud
• GreenLight XPS laserisüsteemi kasutamist teiste seadmete läheduses või nendega virnastatuna tuleb vältida, kuna see võib põhjustada mittenõuetekohast töötamist� Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb seadet ja muid seadmeid jälgida, et veenduda nende nõuetekohases toimimises� • Seadme kiirgusomadused muudavad selle sobivaks kasutamiseks tööstuspiirkondades ja haiglates vastavalt CISPR 11 klassile A�...
Page 620: Kõrvaltoimed
KÕRVALTOIMED Kasutajad peaksid lugema ja mõistma konkreetseid näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja praeguseid kõrvaltoimeid, mis on kaasas koos GreenLight XPS laserisüsteemiga kasutatava kiuga� GreenLight XPS lasersüsteemiga seotud võimalikud kõrvaltoimed on (kuid mitte ainult) järgmised� • Kõhupuhitus (soolestiku gaasid) • Äge neerupuudulikkus •...
Page 621: Mõned Kõrvalnähud On Selgitatud Lähemalt
• Vedeliku ülekoormatus / hüponatreemia • Gaasi ülepaisumine • Hematospermia • Hematuuria • Infektsioon • Põletik • Leukotsütoos • Laserkiu või konsooli talitlushäire, mille tulemuseks on vigastus või pikenenud protseduur • Noktuuria • Üleaktiivne põis • Valu: • kõhuvalu, mis ei allu mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (MSPVA-d) •...
Page 622: Tarnimisviis
TARNIMISVIIS Seadme üksikasjad GreenLight XPS laseri juhtpult tarnitakse kastis, mis sisaldab jaotises „Sisu“ loetletud tarvikuid ja tööriistu� • Ärge kasutage, kui pakend on enne kasutamist avatud, kahjustatud või tahtmatult avatud� • Ärge kasutage, kui märgistus on puudulik või mitteloetav�...
Page 623: Põletused
Prillid on mõeldud operatsioonisaali personali kaitsmiseks 532 nm laserienergia eest� Prillide minimaalne optiline tihedus (OD) on 6,0 lainepikkusel 532 nm� EL-i prillidele kehtivad nõuded 532 D L6� Selliste laserkaitseprillide hulka kuuluvad alljärgnevad� • Peaaegu läbipaistvad arsti laserikaitseprillid – sisuliselt läbipaistva läätse materjalil on kõrge nähtava valguse läbilaskvus ja minimaalne värvimoonutus�...
Page 624: Operatsiooniruumi Keskkond
• Ärge kasutage laserit koos õhu, hapniku või dilämmastikoksiidiga süttiva anesteetikumide segu läheduses� HOIATUS: ärge käivitage laserit, kui suunamiskiir pole nähtav ja suunatud sihtkoele� Laserisüsteemi ohutusfunktsioonid GreenLight XPS lasersüsteemil on järgmised ohutusfunktsioonid� • Laser lõpetab tulistamise, kui surve vabastatakse kummaltki jalglülitilt� • Automaatne kaitselüliti lülitab juhtpuldi elektrilise ülekoormuse korral välja�...
Page 625: Ümberkukkumise Oht
• Võtme saab eemaldada ainult siis, kui võtmelüliti on asendis OFF (Väljas)� • Sisseehitatud mikroprotsessor jälgib pidevalt juhtpuldi olekut ja kuvab ekraanil teateid koos asjakohaste kasutajaviipadega� • Laserenergiat ei saa juhtpuldist välja kiirata, kui kiudu pole ühendatud� • Juhtpult lülitub valmis režiimi, kui puuteekraanil puudutatakse nuppu Ready (valmis) või kui vajutatakse jalglüliti peal olevat nuppu� •...
Page 626: Juhtpuldi Kirjeldus
JUHTPULDI KIRJELDUS 1. Ekraan/puuteekraan 2. Kaardilugeja 3. Hoiuruum 5. Kiu pool 4. Kiu kaitse 6. Kiu pordi kate / laseri väljumisava 7. Laseri hädaseiskamine 8. Sisse/välja võtmelüliti 9. Jalglüliti Joonis 2. Juhtpuldi eestvaade 1� Ekraan/puuteekraan — kuvab kasutajateavet • Juhtpuldi olek (puhkerežiim, valmis režiim) •...
Page 627: Joonis 3. Juhtpuldi Tagantvaade
Kasutaja peab kasutama tarvikuid/tööriistu, mille BSC on lasersüsteemiga kasutamiseks heaks kiitnud� BSC ei võta endale vastutust ega garantiid kahjude ja sellest tulenevate kahjude eest, kui lasersüsteemi kasutatakse mittekvalifitseeritud tarvikute/tööriistadega� GreenLight XPS lasersüsteemi tarvikute/tööriistade ajakohase loendi saamiseks võtke ühendust BSC-ga� Videokaamera sektsioon Teleskoobi ja kaamera vahele tuleb paigutada videokaamera sektsioon (välja arvatud juhul, kui teleskoobi sisse on...
Page 628: Laseri Kaitseprillid
* 20 A ei ole ei minimaalne ega maksimaalne töö peavoolunõue; see on vool, mille puhul sisemine vooluring kaitseb GreenLight XPS laserisüsteemi ülevoolu korral� Eeldatakse, et toiteallikas on võimeline andma 16 A, et laser saaks töötada maksimaalse nimivõimsusega 180 W�...
Page 629: Tegevusjuhised
TEGEVUSJUHISED Puuteekraan ja jalglüliti Juhtpuldi juhtimiseks kasutatakse puuteekraani ja jalglülitit� Laseri parameetreid valitakse ja juhtpuldi olekut muudetakse puuteekraani abil. Laseri valmis- ja puhkerežiimi vahel liikumiseks kasutage jalglüliti ülaosas olevat nuppu. Suunamiskiir aktiveerub, kui konsool on režiimis „Valmis“ või kui kirurgiline kiir on aktiveeritud. Kirurgiline kiir aktiveeritakse jalgpedaali vajutamisega� Vajutage kollast pedaali VAPOR aurustamise jaoks ja sinist pedaali COAG koagulatsiooni jaoks�...
Page 630: Ettevalmistamine
Ettevalmistamine 1� Veenduge, et kogu personal, kaasa arvatud patsient, kannab kaitseprille� 2� Veenduge, et juhtpuldi tagaküljel olev kaitselüliti on olekus OFF (Väljas) ja ühendage toitejuhe sobivasse pistikupessa� 3� Lülitage kaitselüliti asendisse ON (sees)� Keerake juhtpuldi esiküljel olev võtmelüliti asendisse ON (sees)� 4�...
Page 631 8� Avage laserkiu karp� Leidke kiukaart, mis on kinnitatud koti välisküljele� Sisestage kiukaart kaardilugejasse nii, et kiibi pool on kasutaja poole� Seejärel palub puuteekraan kiu kinnitamist� ETTEVAATUST! Ärge eemaldage kiukaarti enne, kui protseduur on lõpetatud� 9� Avage kiukott ja eemaldage steriilne kiud, kasutades aseptilist tehnikat� Märkus: laserkiu liidese kaitsmiseks tuleb kiuühendust hoida vabana määrdeainetest, puhastusvahenditest ja muudest saasteainetest�...
Page 632: Protseduur
13� Suunamiskiire intensiivsuse, ekraani intensiivsuse või helitugevuse muutmiseks puudutage põhiekraani allosas seadistamiseks nuppu Press for Set-up (vajutage seadistamiseks)� 14� Reguleerige soovitud sätet, puudutades nooleklahve� 15� Põhiekraanile tagasipöördumiseks puudutage ekraani allosas olevat nuppu Press for Main Menu (vajutage peamenüüle liikumiseks)� 16. Suunamiskiire aktiveerimiseks vajutage nuppu Ready (valmis). Kui nupp Ready (valmis) muutub oranžiks, on laserisüsteem protseduuriks valmis�...
Page 633: Pärast Protseduuri
20� Liigutage kiud edasi ravikohta� Kiu ots peab olema selgelt nähtav ja ulatuma tsüstoskoobi otsast väljapoole� Kiu väljundkiir on joondatud kiu distaalses osas asuva nupu indeksiga� 21. Seadke juhtpult valmisrežiimi, et aktiveerida jalglüliti. 22� Enne laseri aktiveerimist jälgige, et suunamiskiir oleks ravitavale koele suunatud� 23� Jalglüliti vajutamisel kiirgab laserenergia� Sõltuvalt alla vajutatud jalglülitist kuvatakse kuva ülaosas aktiivne režiim (aurustamine aktiivne või koagulatsioon aktiivne). Helisignaal kõlab kiirgamise ajal. Kui antud jalglülitit esimest korda vajutatakse, kõlab sõna Vapor (aurustamine) või Coag (koagulatsioon), sõltuvalt sellest, kumba jalglülitit vajutatakse�...
Page 634: Tehnilised Andmed
Klassifikatsioon: Elektrilöögi vastase kaitse tüüp: I klassi seadmed Tabel 2. Elektromagnetkiirgus Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetkiirgus GreenLight XPS laserisüsteem on ette nähtud kasutamiseks järgnevas täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas� Klient või GreenLight XPS laserisüsteemi kasutaja peab tagama selle kasutuse sellises keskkonnas� Kiirgustest Vastavus Elektromagnetiline keskkond – suunised Kiirguslikud A klass 1�...
Page 635: Tabel 3. Elektromagnetiline Häiringu Takistus
Tabel 3. Elektromagnetiline häiringu takistus Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus GreenLight XPS laserisüsteem on ette nähtud kasutamiseks järgnevas täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas� Klient või GreenLight XPS laserisüsteemi kasutaja peab tagama selle kasutuse sellises keskkonnas� EN 60601-1-2 nõuetele vastavus/ Häirekindluse test Elektromagnetiline keskkond –...
Page 636: Hooldus
Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus GreenLight XPS laserisüsteem on ette nähtud kasutamiseks järgnevas täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas� Klient või GreenLight XPS laserisüsteemi kasutaja peab tagama selle kasutuse sellises keskkonnas� Häirekindluse EN 60601-1-2 nõuetele vastavus/ Elektromagnetiline keskkond – suunised test...
Page 637: Juhtpuldi Hooldamine
6� Vahetage kork välja� 7� Jätkake juhtpuldi käivitamisega� Kui teade „Palun täitke jahuti reservuaar deioniseeritud veega“ on endiselt näha, võtke ühendust BSC tehnilise toega või kohaliku GreenLight XPS laserisüsteemi edasimüüjaga� Juhtpuldi enesekontrollimehhanism tuvastab enamiku juhtpuldiga seotud probleemidest ja hoiatab operatsioonisaali personali�...
Page 638: Tõrkeotsing
TÕRKEOTSING Juhtpuldi enesekontrollimehhanism tuvastab enamiku juhtpuldiga seotud probleemidest ja hoiatab operatsioonisaali personali� Süsteemi rikke korral ilmub ekraanile teade� Sõltuvalt probleemi keerukusest säilitab konsool kas oleku või vajab enne uuesti aktiveerimist probleemi lahendamist� Kuvatakse kaht tüüpi teateid� • Soovituslike sõnumite abil teavitatakse kasutajat probleemsetest tingimustest, mida kasutaja saab parandada� •...
Page 639 (Kontrollige kiukaardi sisendit� Eemaldage ja sisestage kaart uuesti) Invalid Fiber Card Ühendatud kiud ei ole sobiv GreenLight XPS laserisüsteemi seade� 10-2079 not valid for this system Kuvatakse sobimatu kiu osanumber� Asendage kiud sellisega, mis (Sobimatu kiukaart� 10-2079 ei kehti selle on heaks kiidetud kasutamiseks GreenLight XPS laserisüsteemiga�...
Page 640: Hooldusviibad
Hooldusviibad Ekraanil kuvatakse kollases kastis veakood� Kui need veakoodid ilmuvad, peaks kasutaja täpselt salvestama probleemi täieliku numbri ja võtma ühendust BSC tehnilise toega või helistama kohalikule GreenLight XPS laserisüsteemi edasimüüjale� Veakoodid on kolme- või neljakohalised numbrid� Parempoolsed kaks numbrit tähistavad konkreetset probleemi�...
Page 641 SATURA RĀDĪTĀJS BRĪDINĀJUMS �� 642 IERĪCES APRAKSTS �� 642 Konsole �� 642 FiberLife �� 642 Iztvaicēšana�� 642 Koagulācija �� 642 Kājas slēdzis �� 643 Strāvas vads �� 643 Lietotāja informācija �� 643 Saturs �� 643 PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS IZMANTOŠANAI�� 643 PAZIŅOJUMS PAR KLĪNISKO UZLABOJUMU �� 643 SVARĪGĀKIE VEIKTSPĒJAS RĀDĪTĀJI ��...
Page 642 KONSOLES APRAKSTS �� 652 2. attēls. Konsoles skats no priekšpuses. �� 652 3. attēls. Konsoles skats no aizmugures. �� 653 PIEDERUMI �� 654 Video kameras ieliktnis �� 654 Lāzera acu aizsargs �� 654 UZSTĀDĪŠANA �� 654 BSC atbildība �� 654 Klienta atbildība �� 654 Konsoles novietošana �� 654 Elektroapgādes prasības �� 654 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA �� 655 Skārienekrāns un kājas slēdzis ��...
Page 643: Brīdinājums
ONLY Uzmanību: federālie tiesību akti (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma. BRĪDINĀJUMS GreenLight XPS lāzera sistēmas lietotājiem pirms ķirurģiskās procedūras rūpīgi jāizlasa šī rokasgrāmata. Pievērsiet uzmanību visiem brīdinājumiem, kontrindikācijām, piesardzības pasākumiem un nevēlamām blakusparādībām šajā rokasgrāmatā un citos saistītajos materiālos. Ja visi šie norādījumi netiek pilnībā izprasti un ievēroti, tas var radīt kaitējumu pacientam vai lāzera sistēmas lietotājam. Par jebkuru nopietnu incidentu, kas rodas saistībā ar iekārtu, ir jāziņo uzņēmumam Boston Scientific un attiecīgajai vietējai regulējošai iestādei. IERĪCES APRAKSTS GreenLight XPS lāzera sistēma ir paredzēta mīksto audu iztvaicēšanai un koagulācijai, izmantojot gaismu. Lāzera sistēma sastāv no konsoles, kas ģenerē zaļa lāzera gaismu un optisko šķiedru pievades ierīces, kas pārraida lāzera gaismu no konsoles uz pacientu�...
Page 644: Kājas Slēdzis
Kājas slēdzis Kājas slēdzis ir GreenLight XPS lāzera sistēmas sastāvdaļa. Ķirurga kontrolētais kājas slēdzis ir ar krāsām apzīmēts slēdzis, kas aktivizē lāzera konsoli un ļauj lietotājam mainīt lāzera enerģijas izstarošanas režīmu (koagulācijas un iztvaicēšanas režīmus) un sistēmas stāvokli. Kājas slēdzis sastāv no tvaika pedāļslēdža, koagulācijas pedāļslēdža, gatavības/gaidstāves režīma pogas un 13 foot savienotāja kabeļa. Kājas slēdzis tiek piedāvāts arī kā uz vietas nomaināma ierīce (FRU), kas tiek uzskatīta par rezerves daļu un netiek uzskatīta par medicīnisku ierīci saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu 2017/745 (ES MIR).
Page 645: Kontrindikācijas
Ja būtiskā veiktspēja tiek zaudēta vai pasliktinās, var rasties bīstams stāvoklis vai lietotājs var sagaidīt traucētu jaudas izvadi� KONTRINDIKĀCIJAS GreenLight XPS lāzera sistēma ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem stāvokļiem: • akuta urīnceļu infekcija (UCI); • pārkaļķojušies audi (it īpaši audzēji); • vispārējs medicīniskais stāvoklis, kuram kontrindicēta ķirurģiska iejaukšanās; • asinsvadu hemostāze diametrā virs aptuveni diviem milimetriem; • prostatas vēzis; • smagas pakāpes urīnizvadkanāla sašaurinājums; • nekontrolēti asiņošanas traucējumi un koagulopātija; • ja pacienta vēsture liedz izmantot atbilstošu anestēziju; • kad lāzera terapija netiek uzskatīta par izvēles ārstēšanu. GreenLight XPS lāzera sistēma ir kontrindicēta smagas pakāpes urīnizvadkanāla sašaurinājumu gadījumā, tomēr sistēmu var izmantot urīnizvadkanāla sašaurinājumu ārstēšanai, ievērojot atbilstošu piesardzību. Smagas pakāpes sašaurinājums redzams kā pamanāms sašaurinājums uretrogrāfijā vai ultrasonogrāfijā ar gandrīz pilnīgu nosprostojumu, kas instrumentu izvadi padara sarežģītu vai bīstamu. Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no urīnizvadkanāla audu savainošanas.
Page 646: Piesardzības Pasākumi
• Jāizvairās no GreenLight XPS lāzera sistēmas lietošanas blakus vai likšanas virsū citām iekārtām, jo tas var izraisīt nepareizu tā darbību. Ja šāds lietošanas veids ir nepieciešams, šis un pārējais aprīkojums ir jānovēro, lai apstiprinātu, ka tas darbojas pareizi. • Šī aprīkojuma izstarojumu parametri padara to par piemērotu lietošanai rūpnieciskās zonās un slimnīcās saskaņā ar CISPR 11 A klasi. Ja šis aprīkojums tiek izmantots dzīvojamās telpās, kur parasti ir nepieciešama CISPR 11 B klase, tas var nenodrošināt atbilstošu aizsardzību RF sakaru pakalpojumiem, un lietotājiem, iespējams, ir jāpārvieto vai jāpārorientē aprīkojumu traucējumu mazināšanas nolūkiem. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Pirms lāzera sistēmas lietošanas ķirurgiem un visiem darbiniekiem, kas darbina lāzeri, ir rūpīgi jāizlasa lietotāja rokasgrāmata un jāiepazīstas ar to. • Nemēģiniet ieslēgt lāzera sistēmu, kamēr to nav uzstādījis un pārbaudījis BSC servisa inženieris. Tas var izraisīt nopietnus lāzera sistēmas bojājumus. • Lai pielāgotos lāzera lietošanai, var būt nepieciešamas ķirurģiskās pieejas vai tehnikas izmaiņas. • Lāzera sistēma ir ķirurģiska ierīce, ko izmanto ķirurgi, kuri ir apmācīti lāzera ķirurģijā ar kursu vai praktisku apmācību palīdzību vai citu ķirurgu vadībā, kuri ir pārzina lāzera lietošanu. • Pirms klīniskās lietošanas ķirurgam ir pilnībā jāpārzina ar lāzera sistēmu radītā unikālā ķirurģiskā iedarbība. Šī iedarbība ietver koagulāciju, iedarbības dziļumu un griešanas intensitāti. • Pacientam ir pilnībā jāizskaidro degšanas, perforācijas un lāzera izraisītas asiņošanas risks, kas var izraisīt nopietnas vai letālas komplikācijas.
Page 647: Nevēlamās Blakusparādības
• Ķirurgam rūpīgi jānovērtē mērķis un apkārt esošie audi, pēc tam jāsāk darbs ar viszemāko piemēroto jaudu un īsu apstrādes laiku. Neregulējiet lāzera jaudu, kamēr nav novērtēta lāzera ietekme uz audiem. Novērojiet ķirurģisko ietekmi un pielāgojiet iestatījumus un pārvietošanas ātrumu, līdz sasniegta vēlamā iedarbība. • Lai novērstu termiskus bojājumus dziļākām struktūrām, plānām struktūrām, piemēram, urīnpūslim, ir nepieciešams izmantot mazāku jaudas līmeni un īsāku apstrādes laiku. • Ja tiek pielietota pārmērīga lāzera enerģija, var rasties audu perforācija. Tas var notikt, ja tiek izmantota pārmērīga lāzera jauda vai jauda tiek izmantota ilgāku laika periodu, it īpaši uz slimiem audiem. Slimu audu piemēri ietver inficētus audus vai audus, kas ir kļuvuši plānāki citas pamatslimības, kas nav BPH, dēļ. • Ievērojiet piesardzību, apstrādājot audus tuvu zināmām artērijām, nerviem un vēnām. • Lāzers var nebūt efektīvs koagulācijai apjomīgas asiņošanas situācijās. Ķirurgam jābūt gatavam kontrolēt asiņošanas ar aktīvām, alternatīvām, ar lāzeru nesaistītām metodēm, piemēram, nosiešanu vai elektrokauterizāciju. • Ievērojiet piesardzību attiecībā uz īpašiem riskiem, kas saistīti ar ierīces utilizēšanu. Skatiet sadaļu “Utilizācija”. • Nepareiza lāzera sistēmas uzglabāšana vai transportēšana var izraisīt bojājumus dzesēšanas sistēmai, optiskajam rezonatoram un citiem svarīgiem komponentiem. • Lāzera sistēma glabāšanas un transportēšanas laikā ir jātur sausa, temperatūrā • no 32 °F līdz 104 °F (no 0 °C līdz 40 °C), ja viss ūdens izvadīts no sistēmas; • no 39 °F līdz 104 °F (no 4 °C līdz 40 °C), ja dzesēšanas sistēma uzpildīta ar destilētu vai dejonizētu ūdeni. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Lietotājiem ir jāizlasa un jāsaprot specifiskās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi, piesardzības pasākumi un pašlaik zināmās nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas ar GreenLight XPS lāzera sistēmu lietoto šķiedru komplektācijā. Tālāk ir uzskaitītas dažas, bet ne visas, ar GreenLight XPS lāzera sistēmas lietošanu saistītās iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Page 648 • drudzis; • šķidruma pārslodze/hiponatriēmija; • gāzu izraisīta pārmērīga izplešanās; • hematospermija; • hematūrija; • infekcija; • iekaisums; • leikocitoze; • lāzera šķiedras vai konsoles darbības traucējumi, kas izraisa ievainojumu vai ilgstošu procedūru; • noktūrija; • pārmērīga urīnpūšļa aktivitāte; • sāpes; • vēdera sāpes, kas nereaģē uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); • sāpes rokā vai kājā; • muguras / muguras lejasdaļas sāpes; • ķermeņa sāpes; • galvassāpes; • iegurņa sāpes; • dzimumlocekļa sāpes; • iegurņa hematoma; • dzimumlocekļa urīnizvadkanāla trauma;...
Page 649: Dažas Nevēlamo Blakusparādību Papildu Skaidrojums
Dažas nevēlamo blakusparādību papildu skaidrojums Asiņošana: lāzera terapijas laikā vai pēc tās pacientam var rasties asiņošana lāzera terapijas vietā. Lai novērtētu asiņošanas smagumu, pēc terapijas ir ieteicami hemoglobīna un hematokrīta laboratoriskie izmeklējumi. Drudzis un leikocitoze: uzreiz pēc lāzera terapijas pacientam var rasties drudzis un leikocitozi, kas parasti ir saistīta ar audu iznīcināšanu. Tās parasti pāriet bez ārstēšanas. Lai izslēgtu infekcijas iespējamību, var būt indicēta kultūru uzsēšana. Sāpes: uzreiz pēc endoskopiskas lāzera terapijas var rasties īslaicīgas sāpes, kas var saglabāties 48 stundas. Perforācija: perforācija var rasties pārmērīgas lāzera starojuma iedarbības rezultātā. Perforācija var rasties no audzēja erozijas vai endoskopiskas procedūras rezultātā. Lai klīniski diagnosticētu perforāciju, pacienti pēc operācijas rūpīgi jāuzrauga, fiziski izvērtējot klīniskos simptomus, veicot hematoloģijas izmeklējumus, kas uzskatāmi par piemērotiem, un rentgenogrāfiju. Sepse: ar lāzera ablāciju apstrādātie audi pēc terapijas var tikt inficēti. Ja rodas jautājums par sepsi, jāveic kultūras uzsēšana un citi atbilstoši novērtējumi. Tāpat kā parastajām endoskopiskajām ārstēšanām, pēc lāzera terapijas iespējamas nevēlamas reakcijas, piemēram, drudzis, drebuļi, sepse, tūska un asiņošana. Ārkārtas gadījumā procedūras komplikāciju, blakusslimības vai lāzera lietojuma dēļ var iestāties nāve. Ievērojiet piesardzību, ārstējot pacientus, kuriem ir bijuši sarežģījumi iepriekšēju endoskopisko procedūru laikā.
Page 650: Drošība
DROŠĪBA Acu bojājumi Redzamā gaismas lāzera enerģija iet caur caurspīdīgajām acs daļām (radzeni, lēcu, šķidrumu un stiklveida ķermeņa šķidrumu) un tiek fokusēta uz tīklenes. Šī gaisma var izraisīt nejaušu tīklenes apdegumu. Acs savainojuma smaguma pakāpe būs atkarīga no stara jaudas, tā, cik koncentrēts ir stars un cik ilgi acs ir pakļauta staram. Operāciju zāles personālam un pacientam ir jānodrošina acu aizsargi. Lāzera acu aizsargs var nebūt savstarpēji aizvietojams starp lāzeriem ar citu viļņa garumu, jaudu vai novirzes leņķi. BRĪDINĀJUMS! Ikvienam telpā ir jālieto acu aizsargi. Acu aizsargs ir izstrādāts, lai aizsargātu operāciju zāles personālu no 532 nm lāzera enerģijas. Acu aizsargam ir minimālais optiskais blīvums (Optical density — OD) 6,0 pie 532 nm. Prasības acu aizsargiem ES ir 532 D L6. Šāda veida lāzera acu aizsargi ietver: • Gandrīz caurspīdīgs lāzera acu aizsargs ārstam — būtībā caurspīdīgajam lēcas materiālam ir augsta redzamās...
Page 651: Uzliesmojošu Materiālu Aizdegšanās
Uzliesmojošu materiālu aizdegšanās Lāzers var aizdedzināt daudzus materiālus, kas izmantoti ķirurģiskās procedūras laikā. Stingri ieteicams izmantot materiālus, kas nav viegli uzliesmojoši. Elektriskā Ar lāzeru saistītie elektriskie riski ir tādi paši kā jebkurai elektroiekārtai. Ievērojiet piesardzību, pievienojot ierīci sienas kontaktligzdai. Zonā nedrīkst būt ūdens, un lietotāja rokām jābūt sausām. BRĪDINĀJUMS! Lai izvairītos no elektriskās strāvas trieciena, šo iekārtu drīkst pieslēgt tikai pie zemēta elektrotīkla. Vienmēr atvienojiet lāzeru, satverot kontaktdakšu, nevis strāvas vadu. Regulāri pārbaudiet elektrības vadu. Ja tiek konstatētas nodiluma pazīmes, sazinieties ar BSC tehniskā atbalsta dienestu, lai to salabotu vai nomainītu. Operāciju zāles vide Šajā sadaļā aprakstīti īpaši drošības pasākumi operāciju zālei, lai palīdzētu droši lietot lāzera sistēmu. Medicīniskā elektriskā ierīce (MEE) nav paredzēta lietošanai ar skābekli bagātā vidē. Brīdinājuma par lāzeru zīmes Zona, kurā darbojas lāzera sistēma, ir jāmarķē. Brīdinājuma zīmes, kas norāda izmantojamā lāzera viļņa garumu, ir jānovieto pie visām operāciju zāles un piekļuves durvju ieejām. 1. ...
Page 652: Lāzera Sistēmas Drošības Funkcijas
• Izmantojiet nedegošus sagatavošanas šķīdumus. • Perineālo procedūru laikā nepieļaujiet metāna gāzes degšanu, noblīvējiet taisno zarnu. • Neizmantojiet lāzeru uzliesmojošu anestēzijas maisījumu ar gaisu, skābekli vai slāpekļa oksīdu tuvumā. BRĪDINĀJUMS! Neaktivizējiet lāzeru, ja mērķēšanas stars nav redzams un nav vērsts pret mērķa audiem. Lāzera sistēmas drošības funkcijas GreenLight XPS lāzera sistēma ietver tālāk norādītās drošības funkcijas: • lāzers pārstāj darboties, kad tiek noņemts spiediens no jebkura kājas slēdža; • automātiskais slēguma pārtraucējs izslēdz konsoli elektriskās pārslodzes gadījumā; • lāzers nodrošina operāciju zāles durvju bloķētāja savienojumu, kas ir jāizveido biomedicīniskajam personālam; • atslēgu var izņemt tikai tad, kad atslēgas slēdzis ir pozīcijā OFF (Izslēgts); • iekšējais mikroprocesors nepārtraukti uzrauga konsoles statusu un parāda ziņojumus ekrānā kopā ar atbilstošiem norādījumiem lietotājam; • lāzera enerģiju nevar izstarot no konsoles, kamēr nav pievienota šķiedra; • konsole pārslēgsies gatavības režīmā, kad skārienekrānā tiek nospiesta poga Ready (Gatavs) vai tiek nospiesta poga kājas slēdža augšpusē; • šķiedras statīvs paceļ un novieto šķiedru drošā un netraucējošā stāvoklī; • kad ķirurģiskais stars ir aktivizēts (t. i., nospiests ar kāju darbināms pedālis), dzirdams nepārtraukts skaņas signāls. Iztvaicēšanai ir dzidrams augstākas frekvences tonis un koagulācijai — zemāks tonis; • kad lāzers tiek aktivzēts pirmo reizi pēc pārslēgšanas režīmā Ready (Gatavs) un ikreiz, kad notiek pārslēgšanās starp iztvaicēšanas režīmu un koagulācijas režīmu, balss paziņojums norāda pašreizējo režīmu; • pēc tam, kad lāzers ir pārslēgts režīmā Ready (Gatavs), pirms lāzera enerģijas izstarošanas notiek 2 sekunžu aizture; • lāzera avārijas apturēšanas slēdzis ir pieejams, lai nekavējoties atspējotu konsoli ārkārtas gadījumā;...
Page 653: Apgāšanās Apdraudējums
Apgāšanās apdraudējums. Transportēšanas laikā velciet vai stumiet konsoli uzmanīgi, izmantojot tam paredzēto rokturi, lai novērstu apgāšanos. BRĪDINĀJUMS! Konsole var apgāzties, ja tā tiek sasvērta leņķī, kas ir lielāks par 5 grādiem. Ripošanas apdraudējums. Nostipriniet konsoli ar riteņu bloķētājiem, lai novērstu iekārtas nejaušu ripošanu. KONSOLES APRAKSTS 1. Ekrāns/skārienekrāns 2. Kartes lasītājs 3. Uzglabāšanas nodalījums 5. Šķiedras statīvs 4. Šķiedras aizsargs 6. Šķiedras pieslēgvietas pārsegs / lāzera izejas ATVERE 7. Ārkārtas lāzera apturēšana 8. Ieslēgšanas/izslēgšanas atslēgas slēdzis 9. Kājas slēdzis 2. attēls. Konsoles skats no priekšpuses. 1. Ekrāns/skārienekrāns — parāda lietotāja informāciju: • konsoles statuss (Standby (Gaidstāve), Ready (Gatavs));...
Page 654: 3. Attēls. Konsoles Skats No Aizmugures
2. Kartes lasītājs – nolasa šķiedras karti. 3. Uzglabāšanas nodalījums. 4. Šķiedras aizsargs – aizsargā šķiedras mezglu no nejaušiem bojājumiem. 5. Šķiedras statīvs — nofiksē un aizsargā šķiedru (ievelkams). 6. Šķiedras pieslēgvietas pārsegs — savienojums šķiedrai 7. Avārijas lāzera apturēšana — ārkārtas gadījumā izslēdz konsoli un pārtrauc lāzera gaismas izstarošanu. 8. Ieslēgšanas/izslēgšanas atslēgas slēdzis — ieslēdz un izslēdz konsoli. 9. Kājas slēdzis – lāzera izstarošanas vadībai. 1. Aizmugurējais rokturis 2. Augšējais strāvas vada uzglabāšanas āķis 3. Kājas slēdža uzglabāšanas āķis 4. Kājas slēdža vada uzglabāšanas āķis 5. Kājas slēdža savienojums 6. Attālinātā bloķētāja ligzda 7. Dzesēšanas šķidruma tvertne 8. Dzesēšanas šķidruma noteka 10.
Page 655: Piederumi
11. Ķēdes pārtraucējs — automātiski nostrādā strāvas pārslodzes gadījumā, izslēdzot strāvas padevi konsolei. 12. Riteņa bloķētājs — aizmugurējo riteņu bloķēšanai un atbloķēšanai PIEDERUMI Lietotājam ir jāizmanto piederumi/rīki, kurus BSC ir apstiprinājis izmantošanai ar lāzera sistēmu. BSC neuzņemas nekādu atbildību un garantiju par bojājumiem un izrietošiem bojājumiem, izmantojot lāzera sistēmu ar neatbilstošiem piederumiem/rīkiem. Sazinieties ar BSC, lai saņemtu jaunāko GreenLight XPS lāzera sistēmas piederumu/rīku sarakstu. Video kameras ieliktnis Video kameras ieliktnis ir jāievieto starp teleskopu un kameru (ja vien teleskopā nav iebūvēts salīdzināms kameras ieliktnis)� Video kameras ieliktņu optiskais blīvums (OD) ir 5 pie viļņu garuma 532 nm. Tas bloķē lielāko daļu lāzera gaismas, novēršot video kameras sensora piesātināšanu. Optimālā pārraide viļņu garumā, kas nav 532 nm, un video kameras ieliktņa diametrs ir atkarīgs no video kameras un teleskopa modeļa. Lāzera acu aizsargs Acu aizsargs ir izstrādāts, lai aizsargātu operāciju zāles personālu no 532 nm lāzera enerģijas. Acu aizsargam ir minimālais optiskais blīvums (Optical density — OD) 6,0 pie 532 nm. Prasības acu aizsargiem ES ir 532 D L6.
Page 656: Lietošanas Pamācība
Lai BSC nodrošinātu pareizu elektrisko kontaktdakšu, klientam pirms uzstādīšanas ir jānodrošina BSC informācija par iestādē uzstādīto kontaktligzdu. Var izmantot jebkuru 250 V maiņstrāvas, 20 A* strāvas, divpolu, trīs vadu kontaktligzdu, ja tā atbilst sistēmas elektriskajām prasībām, atbilst iestādes, pilsētas, grāfistes, štata un valsts norādījumiem, un atbilst EN 60601 attiecībā uz noplūdes strāvu. Lai nodrošinātu normālu darbību, GreenLight XPS lāzeru sistēmai ieteicams izmantot atsevišķu ķēdes pārtraucēju ar vismaz 16 A vai augstāku nominālo strāvu. * 20 A nomināls nav ne minimālā, ne maksimālā lietošanas elektroapgādes strāvas prasība; tā ir strāva, pie kuras iekšējais slēgums aizsargā GreenLight XPS lāzera sistēmu pārslodzes apstākļos. Tiek sagaidīts ka elektroapgādes avots spēj nodrošināt 16 A, lai lietotu lāzeru ar maksimālo nominālo jaudas izvadi 180 W. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Skārienekrāns un kājas slēdzis Konsoles vadībai tiek izmantots skārienekrāns un kājas slēdzis. Izmantojot skārienekrānu tiek atlasīti lāzera parametri un tiek mainīts konsoles statuss. Izmantojiet pogu kājas slēdža augšpusē, lai pārslēgtos starp lāzera statusu Ready (Gatavs) un Standby (Gaidstāve). Mērķēšanas stars tiek aktivizēts, kad konsole ir režīmā Ready (Gatavs) vai ir aktivizēts ķirurģiskais stars. Ķirurģisko staru aktivizē, nospiežot ar kāju darbināmu pedāli. Nospiediet dzelteno pedāli, lai aktivizētu VAPOR (Iztvaicēšanu), un zilo pedāli, lai aktivizētu COAG (Koagulāciju).
Page 657: 5. Attēls. Kājas Slēdzis
Poga Ready/ Standby (Gatavs/ Gaidstāve) Iztvaicēšanas Koagulācijas pedālis pedālis 5. attēls. Kājas slēdzis. Sagatavošana 1. Nodrošiniet, ka acu aizsargus valkā visi darbinieki, tostarp pacients. 2. Pārliecinieties, ka strāvas padeves slēdzis konsoles aizmugurē ir stāvoklī OFF (Izslēgts), un pievienojiet strāvas vadu atbilstošai elektrības kontaktligzdai. 3. Ieslēdziet strāvas slēdzi stāvoklī ON (Ieslēgts). Konsoles priekšpusē pagrieziet atslēgas slēdzi stāvoklī ON (Ieslēgts). 4. Konsoles pašpārbaudes mehānisms konstatē vairumu problēmu. Skārienekrānā parādīsies ziņojums, lai brīdinātu lietotāju par problēmām. Informatīvi ziņojumi brīdina lietotāju par problēmām, kuras lietotājs var novērst. Servisa ziņojumi brīdina lietotāju par problēmu, kurai nepieciešams servisa izsaukums. Piezīme. Konsolei var būt nepieciešams laiks (parasti 5 minūtes līdz 15 minūtes, bet retos gadījumos, piemēram, ļoti aukstos apstākļos, līdz 40 minūtēm), lai konsole sasniegtu pareizu darba temperatūru un veiktu visus iekšējos pašpārbaudes testus, pirms tā ir gatava darbībai. 5. Konsole veiks pašpārbaudes testus. Kad testi ir pabeigti, tiek parādīts ekrāns ar aicinājumu ievietot šķiedras karti� Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 658 6. Sagatavojiet pacientu procedūrai. 7. Ja teleskops neietver iebūvētu video kameras ieliktni, starp teleskopu un kameru ievietojiet mazo vai lielo video kameras ieliktni. Video kameras ieliktnis aizsargā kameru no augstas intensitātes gaismas. A. Lai ievietotu lielo video kameras ieliktni, turiet kameras galvu vērstu uz augšu. Novietojiet video kameras ieliktni (marķētā puse vērsta pret kameru) uz kameras galvas un nospiediet savienotāju. Pievienojiet teleskopu kamerai� B. Lai ievietotu mazo video kameras ieliktni, turiet cistoskopa teleskopa daļu ar okulāru vērstu uz augšu. Ievietojiet video kameras ieliktni (puse ar uzrakstiem vērsta uz āru) okulārā. Pievienojiet kameru teleskopam. Piezīme. Dažiem teleskopiem ir iebūvēts video kameras ieliktnis, lai novērstu zaļās gaismas pārraidi. Šādā gadījumā neievietojiet papildu video kameras ieliktni starp teleskopu un kameru. BRĪDINĀJUMS! nepieskarieties vairākiem skārienekrāna apgabaliem vienlaikus. Pieskaršanās vairākiem ekrāna apgabaliem izraisīs komandu pogu nereaģēšanu. Pielāgojot parametrus, pieskarieties tikai vajadzīgajai komandas pogai� 8. Atveriet lāzera šķiedras kasti. Atrodiet šķiedras karti, kas piestiprināta pie maisiņa ārpuses. Ievietojiet šķiedras karti kartes lasītājā, ar mikroshēmas pusi vērstu pret lietotāju. Pēc tam skārienekrānā tiek parādīta uzvedne pievienot šķiedru. BRĪDINĀJUMS! Nenoņemiet šķiedras karti, kamēr procedūra nav pabeigta. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 659 9. Atveriet šķiedras maisiņu un izņemiet sterilo šķiedru, izmantojot aseptisku tehniku. Piezīme. Lai aizsargātu lāzera un šķiedras saskarni, šķiedras savienotājs jāuztur bez smērvielām, tīrīšanas līdzekļiem un citiem netīrumiem. 10. Pievienojiet šķiedru konsoles šķiedras pieslēgvietai, iespiežot savienotāju šķiedras pieslēgvietā (ar bultiņu uz savienotāja vērstu uz augšu) un pagriežot to par ¼ pagriezienu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas nofiksējas. 11. Ievērojiet papildu norādījumus no šķiedras iepakojuma ieliktņa. 12. Konsolē atlasiet vēlamos iztvaicēšanas un koagulācijas iestatījumus, nospiežot taustiņus ar bultām. 13. Lai mainītu mērķēšanas staru intensitāti, displeja intensitāti vai audio skaļumu, pieskarieties Press for Set-up (Nospiest, lai iestatītu) galvenā ekrāna apakšdaļā. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 660: Procedūra
14. Pielāgojiet vēlamo iestatījumu, pieskaroties taustiņiem ar bultām. 15. Lai atgrieztos galvenajā ekrānā, ekrāna apakšdaļā pieskarieties pie Press for Main Menu (Nospiest, lai atgrieztos galvenajā izvēlnē). 16. Nospiediet pogu Ready (Gatavs), lai aktivizētu mērķēšanas staru. Kad poga Ready (Gatavs) kļūst oranža, lāzera sistēma ir gatava lietošanai procedūrā. Procedūra 17. Virziet salikto cistoskopu ar vizuālo obturatoru caur urīnizvadkanālu urīnpūslī, izmantojot standarta tehniku. 18. Virziet šķiedru cauri šķiedras pieslēgvietai un vizuālajā skata laukā. Cistoskopa izplūdes pieslēgvietai var pievienot atsūkšanas cauruli, lai virzītu izplūdes irigāciju. 19. Pagrieziet šķiedras vadības rokturi, lai pārbaudītu šķiedru marķējumu. Trijstūris atrodas pretējā pusē vietai, no kuras tiek izstaroti lāzera stari. Aktivizējot staru, trijstūrim vienmēr jābūt redzamam. Sarkanā astoņstūra stopzīme ir salāgota ar šķiedras mērķēšanas staru. Neaktivizējiet darba staru, ja stopzīme ir skata lauka centrā. 20. Virziet šķiedru uz apstrādājamo vietu. Šķiedras galam jābūt skaidri saskatāmam un izvirzītam aiz cistoskopa gala. Šķiedras izejošais stars ir salāgots ar pogas rādītāju uz šķiedras distālās daļas. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 661: Pēc Procedūras
21. Lai iespējotu kājas slēdzi, pārslēdziet konsoli režīmā Ready (Gatavs). 22. Pirms lāzera aktivizēšanas novērojiet, ka mērķēšanas stars atrodas uz audiem, kuri paredzēti ārstēšanai. 23. Lāzera enerģija tiks izstarota, kad tiek nospiests kājas slēdzis. Ekrāna augšdaļā atkarībā no nospiestā kājas slēdža tiek parādīts režīms Active (Aktīvs) (Vaporization Active (Aktīva iztvaicēšana) vai Coagulation Active (Aktīva koagulācija)). Izstarošanas laikā skan audio signāls. Pirmo reizi nospiežot attiecīgo kājas slēdzi, vārds Vapor (Iztvaicēšana) vai Coag (Koagulācija) tiks izrunāts atkarībā no tā, kurš kājas slēdzis tiek nospiests. 24. Lai atgrieztos gaidstāves režīmā, nospiediet Standby (Gaidstāve) vai nospiediet melno Ready/Standby (Gatavs/ Gaidstāve) kājas slēdzi. 25. Lāzera izstarošanu var atspējot un mērķēšanas staru var izslēgt, skārienekrānā nospiežot pogu Standby (Gaidstāve) vai piespiežot melno Ready/Standby (Gatavs/Gaidstāve) kājas slēdzi. 26. Sāciet procedūru. Ārstēšanas ilgums var atšķirties atkarībā no audiem, jaudas iestatījumiem un citiem faktoriem. 27. Nepārtraukti rotējiet (virziet ar slaukošām kustībām) lāzera staru 30°–40° lokā pār mērķa audiem, nepārtraukti pārvietojot lāzera staru, vienlaikus uzturot darba attālumu (attālumu starp šķiedru un audiem) no 1 mm līdz 3 mm. Pielāgojiet pārvietošanas ātrumu, lai sasniegtu vēlamo ietekmi uz audiem. Jaudas līmeņa pielāgošana ietekmēs audu likvidēšanas ātrumu. 28. Asiņošanu bieži var kontrolēt, virzot darba staru ap (nevis tieši uz) asiņojošo asinsvadu, vienlaikus nospiežot Coag (Koagulācija) kājas slēdzi. Koagulācijas režīmā stars tiek modulēts, lai palielinātu koagulācijas efektivitāti. Tas izraisa stara pulsāciju (mirgošanu ieslēgtā un izslēgtā stāvoklī). Pielāgojiet pārvietošanas ātrumu un koagulācijas jaudu, lai panāktu visefektīvāko koagulāciju. Neaktivizējiet lāzeri tieši asiņošanas avota centrā. 29. Pēc tam, kad vēlamie audi ir apstrādāti, aizveriet cistoskopa ieplūdes un izplūdes vārstus un pārbaudiet, vai nav asiņošanas. Ja rodas asiņošana, iespējams, ka to ir jāapstrādā. 30. Kad lāzera terapija ir pabeigta, piepildiet urīnpūsli ar fizioloģisko šķīdumu un izņemiet cistoskopu. Lēnām iztukšojiet urīnpūsli un pārbaudiet izplūstošā šķidruma plūsmu un krāsu. Pēc ārsta ieskatiem var būt nepieciešams ievietot Folija katetra ievietošana. 31. Pēc ārsta ieskatiem nozīmējiet zāles pēc procedūras. Pēc procedūras 32. Kad procedūra ir pabeigta, pārslēdziet konsoli Standby (Gaidstāves) režīmā. 33. Atbilstoši dokumentējiet kopējo apstarošanas laiku un enerģiju.
Page 662: Tehniskie Dati
34. Noņemiet šķiedru no cistoskopa un izmetiet saskaņā ar slimnīcas procedūrām. Izņemiet cistoskopu no pacienta. 35. Izņemiet šķiedras karti un izmetiet to. 36. Pagrieziet atslēgas slēdzi pozīcijā OFF (Izslēgts). 37. Aizmugurējā panelī pārslēdziet strāvas slēdzi pozīcijā OFF (Izslēgts) un atvienojiet maiņstrāvas kabeli no elektrības kontaktligzdas. 38. Lai aizsargātu pret neatļautu lietošanu, izņemiet atslēgu no atslēgas slēdža un uzglabājiet drošā vietā. 39. Kājas slēdzi var novietot konsoles aizmugurē. 40. Glabājiet lāzera sistēmu saskaņā ar norādījumiem sadaļā Lietošana un uzglabāšana. TEHNISKIE DATI 1. tabula. Konsoles specifikācijas. Lāzera tips Cietvielu, frekvences dubultots Viļņu garums 532 ± 2 nm Maksimālā izejas jauda pie 532 nm Ierobežo šķiedras pievades ierīce, līdz 180 W Nominālais acu apdraudējuma 67,1 metrs (MPE = 10 W/m attālums (NOHD) Atkārtošanas biežums Iztvaikošana: kvazi nepārtrauktā viļņa (23,6 kHz) Koagulācija: modulēts pie ~12,5 Hz, ~25 % darba cikls Maksimālā mērķēšanas stara jauda 5 mW Izvades stara novirze ≥ 0,078 radiāni Elektriskās prasības 200 V līdz 240 V maiņstrāva, 50/60 Hz, 20 A, viena fāze...
Page 663: Drošības Klasifikācija Un Elektromagnētiskā Saderība
Drošības klasifikācija un elektromagnētiskā saderība Klasifikācija: aizsardzības pret elektriskās strāvas triecienu tips: I klases aprīkojums 2. tabula. Elektromagnētiskās emisijas. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskās emisijas GreenLight XPS lāzera sistēmu ir paredzēts lietot elektromagnētiskajā vidē, kas norādīta tālāk. GreenLight XPS lāzera sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina, ka tā tiek lietota šādā vidē. Emisiju tests Atbilstība Elektromagnētiskā vide — vadlīnijas Izstarotās emisijas A klase, 1. grupa GreenLight XPS lāzera sistēma izmanto RF enerģiju tikai iekšējai CISPR 11 funkcijai. Tāpēc tās RF emisiju līmenis ir zems un, visticamāk, neradīs traucējumus tuvumā esošajam elektroniskajam aprīkojumam. Vadītās emisijas A klase, 1. grupa GreenLight XPS lāzera sistēma ir piemērota lietošanai visās vidēs, CISPR 11 izņemot mājsaimniecības, un to var lietot dzīvojamās ēkās, kas ir tieši pieslēgtas publiskajam zemsprieguma elektroapgādes tīklam, kas Harmoniskie A klase, 1. grupa apgādā mājsaimniecību vajadzībām izmantotas ēkas. izstarojumi EN 61000-3-2 Sprieguma...
Page 664: 3. Tabula. Noturība Pret Elektromagnētiskajiem Traucējumiem
3. tabula. Noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā traucējumnoturība GreenLight XPS lāzera sistēmu ir paredzēts lietot elektromagnētiskajā vidē, kas norādīta tālāk. GreenLight XPS lāzera sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina, ka tā tiek lietota šādā vidē. Traucējumnoturības EN 60601–1–2 atbilstības/testa Elektromagnētiskā vide — vadlīnijas pārbaude līmenis Elektrostatiskā izlāde ±8 kV kontakta izlāde Grīdām ir jābūt no koka, betona vai keramikas (ESD) ±2 kV, 4 kV, 8 kV, 15 kV izlāde gaisā flīzēm. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku EN 61000-4-2 materiālu, relatīvā mitruma līmenim jābūt vismaz 30 %� Elektriskā īslaicīgā ±2 kV maiņstrāvas tīklam Strāvas padeves kvalitātei ir jābūt kā parastā pāreja/pieplūdums ±1 kV ievades/izvades līnijas komerciālā vai slimnīcas vidē. EN 61000-4-4 5/50 ns 100 kHz...
Page 665: Uzturēšana
Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā traucējumnoturība GreenLight XPS lāzera sistēmu ir paredzēts lietot elektromagnētiskajā vidē, kas norādīta tālāk. GreenLight XPS lāzera sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina, ka tā tiek lietota šādā vidē. Traucējumnoturības EN 60601–1–2 atbilstības/testa Elektromagnētiskā vide — vadlīnijas pārbaude līmenis Pārnēsājamo un mobilo RF sakaru aprīkojumu nedrīkst izmantot tuvāk par ieteicamo nošķiršanas attālumu, kas aprēķināts, izmantojot raidītāja frekvencei piemērojamo vienādojumu, no jebkuras GreenLight XPS lāzera sistēmas daļas, tostarp kabeļiem. Ieteicamais nošķiršanas attālums: d = 1,7 * P ½ Vadītā No 0.15 MHz līdz 80 MHz d = 1,7 * P ½ no 80 MHz līdz 800 MHz traucējumnoturība 3 Vrms un 6 Vrms ISM josla (maiņstrāva) 1 kHz maiņstrāvas tīkls (ievadizvades līnijas) EN 61000–4—6 No 80 MHz līdz 2,7 GHz d = 2,3 * P ½ no 800 MHz līdz 2,7 GHz 3 V/m 80 % pie 1 kHz Izstarotā...
Page 666: Konsoles Kopšana
Konsoles kopšana Konsoli var periodiski noslaucīt ar drānu, kas samitrināta ar saudzīga mazgāšanas līdzekļa vai saudzīga tīrīšanas līdzekļa vāju ūdens šķīdumu. Tīrot konsoli, nelietojiet agresīvu vai abrazīvu tīrīšanas līdzekli, it īpaši uz LCD ekrāna paneļa, un nelejiet uz konsoles ūdeni vai citu šķidrumu. Ja uz konsoles izšļakstās šķidrums un tiek uzskatīts, ka kāda tā daļa ir iekļuvusi iekšā, izslēdziet iekārtu un sazinieties ar BSC tehniskā atbalsta dienestu. Profilaktiskā apkope Regulāra parastā profilaktiskā apkope ir jāveic pilnvarotam BSC servisa pārstāvim. Profilaktiskā apkope ietver nomaiņu tādiem palīgmateriāliem, kā video kameras ieliktņiem, kalibrēšanas regulēšanu un citus uzdevumus, kas ir paredzēti, lai nodrošinātu lāzera lietošanu droši un atbilstoši specifikācijai. Profilaktiskā apkope ir jāveic ik pēc 6 mēnešiem, ja BSC servisa organizācija nav noteikusi citādi. Papildus 6 mēnešu profilaktiskās apkopes ciklam ieteicams sistēmu ieslēgt katru mēnesi uz 2 stundām, kad sistēma nav iztukšota un atrodas glabāšanā. Tas palīdzēs novērst minerālu uzkrāšanos, kas var izraisīt diožu dzesēšanas kanālu nosprostošanos, kas var rasties, ja sistēma netiek lietota.
Page 667: Problēmu Novēršana
Nododot ierīci elektronikas pārstrādei, informējiet saņēmēju par šādu materiālu klātbūtni. Ieteicams izmantot pārstrādes pakalpojumu sniedzējus, kuri pārzina medicīniskās elektriskās ierīces, bet tas nav obligāti. Neiznīciniet to sadedzinot, aprokot vai izmetot mājsaimniecības atkritumos. Ierīci ir droši jālikvidē atbilstīgi slimnīcas, administratīvajiem un/vai pašvaldības noteikumiem. PROBLĒMU NOVĒRŠANA Konsoles pašpārbaudes mehānisms noteiks vairumu konsoles problēmu un brīdinās operāciju zāles personālu. Sistēmas darbības traucējumu laikā ekrānā tiek parādīsies ziņojums. Atkarībā no problēmas smaguma pakāpes konsole vai nu saglabā statusu, vai arī pirms atkārtotas aktivizēšanas tai būs nepieciešama problemas novēršana.
Page 668 Ziņojums Rīcība, lai izlabotu Fiber Port Overheated, try another fiber� Gaidiet, līdz ierīces pieslēgvieta atdzisīs. Ja problēma atkārtojas, If problem persists, contact Customer Care Center nomainiet šķiedru. Ja problēma joprojām pastāv, sazinieties ar BSC (Šķiedras pieslēgvietas pārkaršana, izmēģiniet tehniskā atbalsta dienestu. citu šķiedru. Ja problēma joprojām pastāv, sazinieties ar klientu apkalpošanas centru.) Check Fiber Card Insertion� Izņemiet un atkārtoti ievietojiet šķiedras karti. Ja problēma Remove and then re-insert card (Pārbaudiet joprojām pastāv, sazinieties ar BSC tehniskā atbalsta dienestu. šķiedras kartes ievietošanu. Izņemiet un pēc tam atkārtoti ievietojiet karti). Invalid Fiber Card Pievienotā šķiedra nav derīga GreenLight XPS lāzera sistēmas ierīce. 10-2079 not valid for this system (Nederīga Tiek parādīts nederīgās šķiedras daļas numurs. Nomainiet šķiedru šķiedras karte. 10-2079 šai sistēmai nav pret tādu, kas apstiprināta lietošanai ar GreenLight XPS lāzera sistēmu.
Page 669: Servisa Ziņojumi
Servisa ziņojumi Kļūdas kods ekrānā parādīsies dzeltenā lodziņā. Kad tiek parādīti šie kļūdu kodi, lietotājam ir precīzi jāreģistrē pilns problēmas numurs un jāsazinās ar BSC tehniskā atbalsta dienestu vai jāsazinās ar vietējo GreenLight XPS lāzera sistēmas izplatītāju. Kļūdu kodi ir trīs vai četru ciparu numuri. Divi labās puses cipari norāda uz noteiktu problēmu. Atlikušais(-ie) cipars(-i) kreisajā pusē norāda kļūdas grupu. Šīs grupas ir aprakstītas tālāk tabulā. 5. tabula. Servisa ziņojumi. Kļūdas grupa Apraksts Rezonators Lāzera enerģijas padeve Galvenā vadības plate Datu žurnāls Displeja bloks Dzesētājs Q-slēdža dzinis Sistēma Perifērās ierīces 1000 Programmatūra Piezīme.
Page 670 TURINYS ĮSPĖJIMAS ��671 PRIETAISO APRAŠAS ��671 Valdymo pultas ��671 „FiberLife“ ��671 Garinimas ��671 Koaguliacija ��671 Kojinis jungiklis �� 672 Maitinimo laidas �� 672 Informacija naudotojui�� 672 Turinys �� 672 NAUDOJIMO PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS �� 672 KLINIKINĖS NAUDOS ATASKAITA �� 672 ESMINĖS EKSPLOATACINĖS CHARAKTERISTIKOS ��...
Page 671 VALDYMO PULTO APRAŠAS �� 681 2 pav. Valdymo pulto vaizdas iš priekio �� 681 3 pav. Valdymo pulto vaizdas iš nugaros ��682 PAGALBINĖS PRIEMONĖS ��682 Vaizdo kameros įdėklas ��683 Nuo lazerio apsaugantys akiniai ��683 MONTAVIMAS ��683 BSC atsakomybė ��683 Kliento atsakomybė ��683 Valdymo pulto padėties nustatymas ��683 Galios reikalavimai ��683 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA ��684 Jutiklinis ekranas ir kojinis jungiklis ��684 4 pav�...
Page 672: Įspėjimas
ONLY Įspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą galima parduoti tik gydytojams arba gydytojui nurodžius. ĮSPĖJIMAS „GreenLight XPS“ lazerio sistemos naudotojai turėtų atidžiai perskaityti šį vadovą prieš pradėdami chirurginę procedūrą. Atkreipkite dėmesį į visus įspėjimus, kontraindikacijas, atsargumo priemones ir nepageidaujamus reiškinius, pateiktus šiame vadove ir kitoje susijusioje medžiagoje. Gerai nesupratus arba nesilaikant visų instrukcijų, galima pakenkti pacientui arba lazerinės sistemos naudotojui. Apie bet kokį didelį incidentą, įvykusį siejant su šia priemone, būtina pranešti „Boston Scientific“ ir atitinkamai vietos reguliavimo institucijai� PRIETAISO APRAŠAS „GreenLight XPS“ lazerio sistema skirta minkštųjų audinių garinimui ir koaguliacijai naudojant šviesą. Lazerio sistemą sudaro valdymo pultas, generuojantis žalią lazerio šviesą, ir pluošto įvedimo įtaisas, perduodantis lazerio šviesą iš valdymo pulto pacientui� Valdymo pultas „GreenLight XPS“ valdymo pultas yra diodu pumpuojamas kietojo kūno lazeris, naudojantis vidutinę „Nd:YAG“ lazerio stiprinimo priemonę ir „Acousto-Optic Q Switch“ jungiklį. Pradinis bangos ilgis yra 1 064 nm. Dažnį dvigubinantis kristalas naudojamas 532 nm išėjimo spinduliui generuoti. Kvazinepertraukiamos bangos impulsų pasikartojimo dažnis yra...
Page 673: Kojinis Jungiklis
įrenginys (VKĮ) ir laikomas atsargine dalimi. Jis nėra medicinos prietaisas, kaip apibrėžiama Medicinos prietaisų reglamente 2017/745 (ES MPR)� Maitinimo laidas Maitinimo laidas taip pat yra „GreenLight XPS“ komponentas� Maitinimo laidas skirtas jungti prie tinkamo elektros lizdo ir naudojamas valdymo pultui prie maitinimo tinklo prijungti� Informacija naudotojui „GreenLight XPS“ lazerio sistemą turėtų naudoti tik asmenys, išmokyti naudoti lazerio valdymo pultą ir turintys...
Page 674: Kontraindikacijos
Jei esminės eksploatacinės charakteristikos prarandamos arba pablogėja, gali kilti pavojingos sąlygos arba naudotojas gali tikėtis, kad sutriks elektros energijos tiekimas. KONTRAINDIKACIJOS „GreenLight XPS“ lazerio sistema kontraindikuotina pacientams, sergantiems toliau išvardytomis ligomis: • ūminė šlapimo takų infekcija (ŠTI); • kalcifikuotas audinys (ypač augliai); • bendroji medicininė būklė, kai chirurginė intervencija kontraindikuotina; • kraujagyslių hemostazė, didesnė nei maždaug dviejų milimetrų skersmens; • prostatos vėžys; • stiprus šlaplės susiaurėjimas; • nekontroliuojami kraujavimo sutrikimai ir koagulopatija; • kontraindikuotina tinkama anestezija remiantis paciento anamneze; • lazerio terapija nelaikoma pasirinktu gydymu� „GreenLight XPS“ lazerio sistema kontraindikuotina esant stiprių šlaplės susiaurėjimų, tačiau sistema gali būti naudojama šlaplės susiaurėjimams gydyti taikant tinkamas atsargumo priemones. Stiprus susiaurėjimas yra uretopatijos ar ultrasonografijos metu matomas susiaurėjimą su beveik visiška obstrukcija, dėl kurios sunku arba pavojinga kišti instrumentus. Būkite atsargūs, kad nesužalotumėte šlaplės audinio.
Page 675: Atsargumo Priemonės
• Reikėtų vengti naudoti „GreenLight XPS“ lazerio sistemą šalia kitos įrangos arba padėjus ant kitos įrangos, nes ji gali veikti netinkamai. Jei taip naudoti būtina, reikia stebėti šią ir kitą įrangą, kad įsitikintumėte, jog jos veikia normaliai� • Šios įrangos spinduliuotės charakteristikos leidžia ją naudoti pramoninėse srityse ir ligoninėse pagal CISPR 11 A klasės reikalavimus. Jei ši įranga naudojama gyvenamojoje aplinkoje, kurioje paprastai reikalaujama CISPR 11 B klasės, gali būti neužtikrinta tinkama RD ryšio paslaugų apsauga, o naudotojams gali tekti perkelti arba pakeisti įrangos vietą kaip poveikio mažinimo priemonę. ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš naudodami lazerio sistemą chirurgai ir visi lazeriu dirbantys darbuotojai turi atidžiai perskaityti naudotojo vadovą ir su juo susipažinti. • Nebandykite įjungti lazerio sistemos, kol BSC techninės priežiūros inžinierius jos neįrengė ir neišbandė. Taip galite rimtai sugadinti lazerio sistemą. • Siekiant naudoti lazerį, gali reikėti pakeisti chirurginį metodą arba techniką. • Lazerio sistema yra chirurginis prietaisas, kurį naudoja lazerinės chirurgijos išmokyti chirurgai, baigę kursus, mokymus arba dirbantys vadovaujant kitiems chirurgams, išmanantiems lazerio naudojimą. • Prieš kliniškai naudodamas įrangą, chirurgas turi gerai susipažinti su lazerio sistemos unikaliais chirurginiais poveikiais. Tai gali būti koaguliacija, prasiskverbimo gylis ir pjovimo intensyvumas. • Pacientui turi būti išsamiai paaiškinta užsidegimo, perforacijos ir lazerio sukelto kraujavimo rizika, kuri gali sukelti rimtų ar mirtinų komplikacijų. • Kaip ir gydant ne lazeriu, po gydymo lazeriu gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip karščiavimas, šaltkrėtis, sepsis, edema ir hemoragija. Ypatingais atvejais dėl procedūrinių komplikacijų, gretutinės ligos ar lazerio naudojimo gali ištikti mirtis.
Page 676: Nepageidaujami Reiškiniai
• Jei darbinis spindulys arba nutaikymo spindulys išeina iš pluošto neįprasta kryptimi, nedelsdami jį išjunkite, nustatykite, ar buvo padarytas netyčinis audinio pažeidimas, ir imkitės tinkamų veiksmų. Prieš tęsdami procedūrą pakeiskite pluoštą. • Chirurgas turi atidžiai įvertinti tikslinį ir aplinkinius audinius, tada pradėti nuo mažiausios tinkamos galios, esant trumpalaikiam poveikiui. Nekoreguokite lazerio galios, kol nebus įvertintas lazerio poveikis audiniui. Atkreipkite dėmesį į chirurginį poveikį ir sureguliuokite nustatymus bei braukimo greitį, kol bus pasiektas pageidaujamas efektas� • Kad būtų užkirstas kelias šiluminiam esamų struktūrų, pvz., plonųjų sienelių struktūrų, pvz., šlapimo pūslės, pažeidimui, reikia naudoti mažesnę galią ir trumpesnius poveikio laikotarpius. • Jei naudojama pernelyg didelė lazerio energija, galima audinių perforacija. Tai gali įvykti naudojant per didelę lazerio galią arba ją naudojant per ilgai, ypač jei audinys nesveikas. Ligos sukelto audinio pavyzdžiai yra infekuotas audinys arba dėl kitos kitos šalutinės ligos, ne GPH, suplonėjęs audinys. • Būkite atsargūs lazeriu veikdami audinį, kuris yra arti žinomų arterijų, nervų ir venų. • Lazeris gali būti neefektyvus siekiant koaguliacijos didelio kraujavimo situacijose. Chirurgas turi būti pasiruošęs kontroliuoti kraujavimus, taikant alternatyvius ne lazerio metodus, pvz., raiščius arba elektrokauterį. • Būkite atsargūs, kad nesukeltumėte ypatingų pavojų, susijusių su prietaiso šalinimu. Žr. skyrių „Šalinimas“. • Netinkamai laikant arba gabenant lazerio sistemą, galima sugadinti aušinimo sistemą, optinį rezonatorių ir kitus svarbius komponentus� • Lazerio sistemą reikia laikyti sausoje vietoje ir gabenti toliau nurodytos temperatūros ribose: • nuo 32 °F iki 104 °F (nuo 0 °C iki 40 °C), iš sistemos išleidus visą vandenį; • nuo 39 °F iki 104 °F (nuo 4 °C iki 40 °C), kai aušinimo sistema užpildyta distiliuotu arba dejonizuotu vandeniu� NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI Naudotojai turėtų perskaityti ir suprasti konkrečias indikacijas, kontraindikacijas, įspėjimus, atsargumo priemones ir esamus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su pluoštu, naudojamu kartu su „GreenLight XPS“ lazerio sistema. Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su „GreenLight XPS“ lazerio sistema, yra šie (tačiau jais neapsiribojant): • pilvo pūtimas (žarnyno dujos); • ūmus inkstų nepakankamumas;...
Page 677 • ekstravazacija; • nuovargis arba silpnumas; • karščiavimas; • skysčio perkrova / hipodinamija; • per didelis dujų išsiplėtimas; • hematospermija; • hematurija; • infekcija; • uždegimas; • leukocitozė; • lazerio pluošto arba valdymo pulto gedimas, dėl kurio galima sužaloti pacientą arba gali pailgėti procedūra; • nokturija; • per daug aktyvi šlapimo pūslė; • skausmas: • pilvo skausmas, kurio neveikia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); • rankos arba kojos skausmas; • nugaros / apatinės nugaros dalies skausmas; • kūno skausmai; •...
Page 678: Toliau Paaiškinti Kai Kurie Nepageidaujami Reiškiniai
Toliau paaiškinti kai kurie nepageidaujami reiškiniai Kraujavimas: lazerio terapijos metu arba po jos pacientai gali patirti kraujavimą lazerio terapijos vietoje. Po procedūros rekomenduojama atlikti laboratorinius hemoglobino ir hematokrito tyrimus, kad būtų galima įvertinti kraujavimo stiprumą. Karščiavimas ir leukocitozė: iš karto po lazerio terapijos pacientas gali patirti karščiavimą ir leukocitozę, kurie paprastai siejami su audinių sunaikinimu. Šios būsenos paprastai praeina be gydymo. Kad būtų galima atmesti infekcijos galimybę, gali būti atliekami pasėliai.
Page 679: Nudegimai
Operacinės personalas ir pacientas turi būti aprūpinti apsauginiais akiniais. Nuo lazerio apsaugantys akiniai gali būti nekeičiami keičiant skirtingo bangos ilgio, galios ar nuokrypio kampo lazerius. ĮSPĖJIMAS. Kiekvienas, esantis patalpoje, turi dėvėti apsauginius akinius. Akiniai skirti apsaugoti operacinės personalui nuo 532 nm lazerio energijos. Akinių minimalus optinis tankis (OT) yra 6,0, esant 532 nm bangos ilgiui� ES reikalavimai akiniams yra 532 D L6� Šie nuo lazerio apsaugantys akiniai yra: • beveik skaidrūs gydytojo nuo lazerio apsaugantys akiniai – iš esmės skaidri lęšio medžiaga pasižymi dideliu matomos šviesos pralaidumu ir minimaliu spalvų iškraipymu; • oranžiniai apsauginiai akiniai – nors ir gerai praleidžia matomą šviesą, plastikinio lęšio oranžinė spalva sukelia tam tikrą spalvų iškraipymą. Nudegimai Lazerius naudojantys darbuotojai turi išmanyti gaisro pavojus, susijusius su lazeriu. Atsitiktinai švitinant audinį, kuris nėra tikslinis audinys, galima nudeginti arba nugarinti. Vietą aplink tikslinę sritį uždengus drėgnais apklotais arba fiziologiniu tirpalu išmirkytomis kempinėmis, ji liks drėgna ir bus gerokai sumažintas šis pavojus. Lengvai užsidegantys arba degūs daiktai lazerio aplinkoje gali būti lengvai užsidegantys skysčiai arba degūs tepalai, dujos, plastikai, popierius ar marlės medžiagos, lipnios arba plastikinės juostos ir endotrachėjiniai vamzdeliai. Ten, kur naudojami lazeriai, turi būti lazeriams tinkamų gesintuvų ir vandens. Svarbu atsargiai ir tiksliai nutaikyti lazerį ir naudoti lazerio energiją. ĮSPĖJIMAS. Niekada nenaudokite spaustuvo lazerio pluoštui pritvirtinti prie apkloto. Naudojant spaustuvą pluoštui pritvirtinti, pluoštas gali sulinkti aštriais kampais ir pluoštas gali būti pažeistas. Norėdami tai padaryti, galite sukelti nesaugias sąlygas. Pluoštas gali lūžti ir pradėti skleisti lazerio energiją, todėl apsauginis apvalkalas gali nudegti.
Page 680: Operacinės Aplinka
Visada atjunkite lazerį imdami už kištuko, o ne už maitinimo laido. Reguliariai apžiūrėkite elektros laidą. Jei pastebite susidėvėjimo požymių, kreipkitės į BSC techninės pagalbos skyrių, kad jis būtų suremontuotas arba pakeistas. Operacinės aplinka Šiame skyriuje aprašytos konkrečios operacinei skirtos saugos priemonės, padedančios saugiai naudoti lazerio sistemą. Elektrinė medicinos įranga (EMĮ) neskirta naudoti aplinkoje, kurioje gausu deguonies. Perspėjimo dėl lazerio ženklai Vieta, kurioje naudojama lazerio sistema, turi būti paženklinta. Įspėjamieji ženklai, nurodantys naudojamą lazerio bangos ilgį, turi būti pakabinti visose operacinėse ir prie įėjimo durų. 1 pav. yra ženklo, tinkamo naudoti su lazerio sistema, pavyzdys� 1 pav. Įspėjimo dėl lazerio ženklas Nuotolinė durų blokuotė Visada ribokite operacinėje esančio personalo kiekį, kad būtų tik procedūros metu reikalingi darbuotojai. Kad nuo lazerio spindulio poveikio būtų apsaugotas nelauktai pasirodęs darbuotojas, valdymo pultas gali būti sujungtas su pasirinktina nuotoline operacinės įėjimo durų blokuote. Dėl šios blokuotės valdymo pulte automatiškai įsijungs budėjimo režimas, jei procedūros metu būtų atidarytos durys. Valdymo pultas veiks budėjimo režimu, kol durys bus uždarytos ir blokuotė bus nustatyta iš naujo. Nustatęs iš naujo, naudotojas gali vėl įjungti valdymo pulto parengties...
Page 681: Lazerio Sistemos Apsauginės Savybės
Lazerio sistemos apsauginės savybės „GreenLight XPS“ lazerio sistemoje yra toliau nurodytos saugos priemonės. • Lazeris išsijungs, kai nebebus spaudžiamas kojinio jungiklio pedalas. • Įvykus elektros perkrovai, automatinis grandinės pertraukiklis išjungia valdymo pultą. • Lazeriu užtikrinamas operacinės patalpos durų blokuotės sujungimas, kurį turi nustatyti biomedicinos personalas. • Raktą galima ištraukti tik tada, kai raktas yra IŠJUNGIMO padėtyje. • Įmontuotas mikroprocesorius nuolat stebi valdymo pulto būseną ir ekrane rodo pranešimus bei atitinkamus raginimus naudotojui� • Lazerio energijos negalima įjungti iš valdymo pulto, jei neprijungtas pluoštas. • Valdymo pulte parengties režimas bus įjungtas palietus mygtuką „Ready“ (parengties režimas) jutikliniame ekrane arba paspaudus kojinio jungiklio viršuje esantį mygtuką. • Pluoštinis vamzdis pakelia ir nustato pluoštą į saugią ir matomumui netrukdančią padėtį. • Suaktyvinus chirurginį spindulį (tai yra, nuspaudus pedalą), girdimas nuolatinis garso signalas. Garinimo metu girdimas aukštesnio dažnio garsas, koaguliacijos metu – žemesnis garsas. • Kai lazeris įjungiamas pirmą kartą po to, kai įjungiamas parengties režimas, ir kaskart perjungus garinimo ir koaguliacijos režimus, balsu pranešamas tuo metu veikiantis režimas. • Įjungus lazerio parengties režimą, lazerio energija pradedama skleisti po 2 sekundžių. • Avarinio lazerio sustabdymo jungikliu galima iš karto išjungti valdymo pultą nelaimės atveju. • Perjungiant tarp parengties ir budėjimo režimo, balsu pranešamas tuo metu veikiantis režimas. Pastaba. Nebandykite nuo valdymo pulto nuimti jokio skydelio� Visuose skydeliuose naudojamos nuo sugadinimo apsaugotos tvirtinimo detalės. Bet koks bandymas išimti skydelius, nebent tai nurodytų įgaliotas BSC personalas, gali sukelti valdymo pulto gedimą ir gali būti nutrauktas garantijos galiojimas.
Page 682: Valdymo Pulto Aprašas
VALDYMO PULTO APRAŠAS 1. Ekranas / jutiklinis ekranas 2. Kortelių skaitytuvas 3. Daiktadėžė 5. Pluoštinis vamzdis 4. Pluošto apsauga 6. Pluošto angos dangtelis / lazerio išėjimo ANGA 7. Avarinis lazerio stabdiklis 8. Įjungimo / išjungimo mygtukų jungiklis 9. Kojinis jungiklis 2 pav.
Page 683: 3 Pav. Valdymo Pulto Vaizdas Iš Nugaros
1. Galinė rankena 2. Viršutinis maitinimo laido laikymo kablys 3. Kojinio jungiklio laikymo kablys 4. Kojinio jungiklio laido laikymo kablys 5. Kojinio jungiklio jungtis 6. Nuotolinės blokuotės lizdas 7. Aušinamojo skysčio rezervuaras 8. Aušinamojo skysčio drenažas 10. Apatinis maitinimo laido laikymo kablys 11.
Page 684: Vaizdo Kameros Įdėklas
Vaizdo kameros įdėklas Tarp teleskopo ir vaizdo kameros reikia įdėti vaizdo kameros įdėklą (nebent teleskope būtų integruotas panašus vaizdo kameros įdėklas). Vaizdo kameros įdėklų optinis tankis (OT) yra 5, o bangos ilgis – 532 nm. Tai blokuoja didžiąją lazerio šviesos dalį ir užkertant kelią vaizdo kameros jutiklio prisotinimui. Optimalus perdavimas, esant kitokiam bangos ilgiui nei 532 nm, ir vaizdo kameros įdėklo skersmuo priklauso nuo vaizdo kameros ir teleskopo modelio. Nuo lazerio apsaugantys akiniai Akiniai skirti apsaugoti operacinės personalui nuo 532 nm lazerio energijos. Akinių minimalus optinis tankis (OT) yra 6,0 esant 532 nm bangos ilgiui� ES reikalavimai akiniams yra 532 D L6� • Gydytojo apsauginiai akiniai – iš esmės skaidri lęšio medžiaga pasižymi dideliu matomos šviesos pralaidumu ir minimaliu spalvų iškraipymu.
Page 685: Naudojimo Instrukcija
* 20 A vardinė srovė nėra nei mažiausias, nei didžiausias pagrindinės darbinės srovės reikalavimas; tai srovė, kuriai esant vidinė grandinė apsaugo „GreenLight XPS“ lazerio sistemą viršsrovio atveju. Tikimasi, kad maitinimo šaltinis galės tiekti 16 A srovę, kad lazeris veiktų maksimalia 180 W vardines galia. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Jutiklinis ekranas ir kojinis jungiklis Valdymo pultui valdyti naudojamas jutiklinis ekranas ir kojinis jungiklis� Lazerio parametrai parenkami ir valdymo pulto būsena keičiama naudojant jutiklinį ekraną. Naudokite kojinio jungiklio viršuje esantį mygtuką, kad perjungtumėte lazerio būsenos parengties ir budėjimo režimus. Nutaikymo spindulys suaktyvinamas, kai valdymo pultas veikia parengties režimu arba suaktyvinus chirurginį spindulį. Chirurginis spindulys suaktyvinamas paspaudus pedalą. Paspauskite geltoną pedalą, norėdami GARINTI, arba mėlyną pedalą, skirtą KOAGULIACIJAI.
Page 686: 5 Pav. Kojinis Jungiklis
Parengties / budėjimo režimo mygtukas Garinimo pedalas Koaguliacijos pedalas 5 pav. Kojinis jungiklis Paruošimas 1. Pasirūpinkite, kad apsauginius akinius dėvėtų visi darbuotojai, įskaitant pacientą. 2. Įsitikinkite, kad valdymo pulto užpakalinėje dalyje esantis grandinės pertraukiklis IŠJUNGTAS, ir prijunkite maitinimo laidą prie tinkamo elektros lizdo. 3. ĮJUNKITE grandinės pertraukiklį. Valdymo pulto priekyje pasukite raktinį jungiklį į ĮJUNGIMO padėtį. 4. Valdymo pulto savikontrolės mechanizmas aptinka daugumą problemų. Jutikliniame ekrane pasirodys pranešimas, įspėjantis naudotoją apie problemas. Perspėjamieji pranešimai įspėja naudotoją apie problemas, kurias naudotojas gali išspręsti. Techninės priežiūros raginimai įspėja naudotoją apie problemą, dėl kurios reikia kreiptis į servisą. Pastaba. Gali praeiti laiko (paprastai nuo 5 minučių iki 15 minučių, retais atvejais gali būti iki 40 minučių, pvz., esant itin šaltoms sąlygoms), kad valdymo pultas pasiektų tinkamą darbinę temperatūrą, atliktų visus vidinius savitikros testus ir būtų paruoštas naudoti. 5. Valdymo pultas atliks savitikros testus. Baigus testus, rodomas ekranas, kuriame prašoma įkišti pluošto kortelę. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 687 6. Paruoškite pacientą procedūrai. 7. Jei teleskope nėra įmontuoto vaizdo kameros įdėklo, tarp teleskopo ir vaizdo kameros įdėkite mažą arba didelį vaizdo kameros įdėklą. Vaizdo kameros įdėklas apsaugo kamerą nuo didelio intensyvumo šviesos. A. Norėdami įdėti didelį vaizdo kameros įdėklą, laikykite vaizdo kameros viršutinę dalį nukreipę aukštyn. Uždėkite vaizdo kameros įdėklą (pažymėtą pusę nukreipę į vaizdo kamerą) ant vaizdo kameros viršutinės dalies ir nuspauskite jungtį. Prijunkite teleskopą prie vaizdo kameros. B. Norėdami įdėti mažą vaizdo kameros įdėklą, laikykite teleskopinę cistoskopo dalį, nukreipę okuliarą į viršų. Įdėkite vaizdo kameros įdėklą (rašymo pusę nukreipę į išorę) į okuliarą. Pritvirtinkite kamerą prie teleskopo. Pastaba. Kai kurie teleskopai turi įmontuotą vaizdo kameros įdėklą, kad nepraleistų žalios šviesos. Tokiu atveju tarp teleskopo ir kameros nedėkite papildomo vaizdo kameros įdėklo. ĮSPĖJIMAS. Vienu metu nelieskite kelių jutiklinio ekrano vietų. Liečiant kelias ekrano vietas komandų mygtukai nebereaguos. Keisdami parametrus lieskite tik pageidaujamą komandos mygtuką. 8. Atidarykite lazerio pluošto dėžutę. Suraskite pluošto kortelę, pritvirtintą prie maišelio išorės. Įstatykite pluošto kortelę į kortelių skaitytuvą, lusto pusę nukreipę į naudotoją. Tada jutikliniame ekrane bus prašoma pritvirtinti pluoštą. ĮSPĖJIMAS. Neišimkite pluošto kortelės, kol procedūra nebus baigta. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 688 9. Atidarykite pluošto maišelį ir aseptiniu būdu išimkite sterilų pluoštą. Pastaba. Kad apsaugotumėte lazerio ir pluošto sąsają, pluošto jungties negalima tepti lubrikantu, valikliais ir kitais teršalais. 10. Prijunkite pluoštą prie valdymo pulto pluošto angos, stumdami jungtį į pluošto angą (rodyklė ant jungties nukreipta į viršų) ir sukdami ¼ apsisukimo pagal laikrodžio rodyklę, kol ji užsifiksuos. 11. Vykdykite papildomas instrukcijas, pateiktas pluošto pakuotės lapelyje. 12. Valdymo pulte spausdami rodyklių klavišus pasirinkite pageidaujamą garinimo ir koaguliacijos nustatymą. 13. Norėdami pakeisti nutaikymo spindulio intensyvumą, ekrano intensyvumą arba garsumą, palieskite „Press for Set-up“ (spauskite, jei norite atlikti sąranką) pagrindinio ekrano apačioje. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 689: Procedūra
14. Reguliuokite pageidaujamą nustatymą liesdami rodyklių mygtukus. 15. Norėdami grįžti į pagrindinį ekraną, palieskite „Press for Main Menu“ (spauskite, jei norite grįžti į pagrindinį meniu) ekrano apačioje. 16. Paspauskite mygtuką „Ready“ (parengties režimas), kad suaktyvintumėte nutaikymo spindulį. Kai mygtukas „Ready“ (parengties režimas) tampa oranžinis, lazerio sistema paruošta naudoti procedūros metu. Procedūra 17. Surinktą cistoskopą su regėjimo obturatoriumi įkiškite į šlapimo pūslę per šlaplę naudodami standartinę techniką. 18. Stumkite pluoštą per pluošto angą į matymo lauką. Siurbimo vamzdelį galima jungti prie cistoskopo ištekamojo srauto angos, kad būtų galima tiesiogiai iriguoti ištekantį srautą. 19. Pasukite pluošto valdymo rankenėlę, kad galėtumėte patikrinti pluošto žymas. Trikampis yra priešingoje pusėje nei lazerio spindulių išėjimo vieta. Skleidžiant spindulį trikampis visada turi būti matomas. Raudonas aštuonkampio sustabdymo ženklas yra sulygiuotas su pluošto nutaikymo spinduliu. Neaktyvinkite darbinio spindulio, jei sustabdymo ženklas yra matymo lauko centre. 20. Stumkite pluoštą į procedūros vietą. Pluošto galiukas turi būti aiškiai matomas ir išsikišti už cistoskopo galiuko. Pluošto išėjimo spindulys yra sulygiuotas su rankenėlės rodykle distalinėje pluošto dalyje. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 690: Po Procedūros
21. Įjunkite valdymo pulto parengties režimą, kad įjungtumėte kojinį jungiklį. 22. Prieš įjungdami lazerį įsitikinkite, kad nutaikymo spindulys nukreiptas į audinį, kuriam atliekama procedūra. 23. Lazerio energija bus skleidžiama paspaudus kojinį jungiklį. Aktyvus režimas (aktyvus garinimas arba aktyvi koaguliacija) rodomas ekrano viršuje, atsižvelgiant į nuspaustą kojinį jungiklį. Įjungus spindulį girdimas garsas. Pirmą kartą paspaudus kojinį jungiklį, bus garsiai ištartas žodis „Vapor“ (garai) arba „Coag“ (koaguliacija), atsižvelgiant į tai, kuris kojinis jungiklis spaudžiamas. 24. Norėdami grįžti į budėjimo režimą, paspauskite „Standby“ arba nuspauskite juodą parengties / budėjimo režimo kojinį jungiklį. 25. Lazerio spinduliuotę galima išjungti ir nutaikymo spindulį galima išjungti paspaudžiant jutiklinio ekrano mygtuką „Standby“ arba užminant juodą parengties / budėjimo režimo kojinį jungiklį. 26. Pradėkite procedūrą. Procedūros trukmė gali skirtis priklausomai nuo audinio, galios nustatymų ir kitų veiksnių. 27. Lazerio spindulį nuolat sukite (braukite) nuo 30° iki 40° lanku virš tikslinio audinio, nuolat judindami lazerio spindulį ir išlaikydami darbinį atstumą (atstumą nuo pluošto iki audinio) nuo 1 mm iki 3 mm. Koreguokite braukimo greitį, kad pasiektumėte norimą audinio apdorojimo efektą. Koreguojant galios lygį pasikeis audinių šalinimo greitis. 28. Kraujavimą dažnai galima kontroliuoti braukiant darbiniu spinduliu aplink (ne tiesiai) kraujuojančią vietą ir spaudžiant koaguliacijos kojinį jungiklį. Koaguliacijos režimu spindulys moduliuojamas taip, kad būtų padidintas koaguliacijos veiksmingumas. Dėl to spindulys pulsuoja (mirksi įsijungdamas ir išsijungdamas). Reguliuokite braukimo greitį ir koaguliacijos galią, kad koaguliacija būtų efektyviausia. Nenukreipkite lazerio spindulio tiesiai į kraujavimo šaltinio centrą. 29. Baigę audinio procedūrą, išjunkite cistoskopo įtekamojo srauto ir ištekamojo srauto vožtuvus ir patikrinkite, ar nėra kraujavimo. Jei pasireiškia kraujavimas, gali tekti gydyti kraujavimą. 30� Pabaigę procedūrą lazeriu, užpildykite šlapimo pūslę fiziologiniu tirpalu ir išimkite cistoskopą. Lėtai ištuštinkite šlapimo pūslę ir patikrinkite ištekančio skysčio srautą ir spalvą. Gydytojas savo nuožiūra gali nuspręsti įvesti Folio kateterį. 31. Gydytojas savo nuožiūra skiria vaistus po procedūros. Po procedūros 32. Pabaigę procedūrą, pakeiskite valdymo pulto režimą į budėjimo režimą. 33. Tinkamai dokumentuokite visą lazerio naudojimo trukmę ir energiją. 34. Išimkite pluoštą iš cistoskopo ir išmeskite pagal ligoninės nustatytas procedūras. Ištraukite cistoskopą iš paciento.
Page 691: Techniniai Duomenys
36. Pasukite raktinį jungiklį į IŠJUNGIMO padėtį. 37. Galiniame skydelyje perjunkite grandinės pertraukiklį į IŠJUNGIMO padėtį ir atjunkite kintamosios srovės maitinimo kabelį nuo elektros lizdo. 38. Kad apsaugotumėte nuo neteisėto naudojimo, ištraukite raktą iš raktinio jungiklio ir laikykite jį saugioje vietoje. 39. Kojinį jungiklį galima laikyti valdymo pulto užpakalinėje pusėje. 40. Lazerio sistemą laikykite laikydamiesi tvarkymo ir laikymo rekomendacijų. TECHNINIAI DUOMENYS 1 lentelė. Valdymo pulto specifikacijos Lazerio tipas Kietojo kūno, padvigubinto dažnio Bangos ilgis 532 ± 2 nm Maksimali išėjimo galia esant 532 nm Ribojama pluošto įvedimo įtaiso iki 180 W Nominalus pavojaus akims atstumas 67,1 metro (MPE = 10 W/m (NPAA) Pasikartojimo dažnis Garinimas: kvazinepertraukiamos bangos (23,6 kHz)
Page 692: 3 Lentelė. Atsparumas Elektromagnetiniams Trikdžiams
Laidininkais A klasė 1 grupė „GreenLight XPS“ lazerio sistema tinkama naudoti visur, išskyrus buitinę sklindantys aplinką, ir gali būti naudojama buitinėje aplinkoje, jei yra prijungta elektromagnetiniai tiesiogiai prie viešojo žemos įtampos maitinimo tinklo, maitinančio trikdžiai pastatus, naudojamus buitinėms reikmėms. CISPR 11 Harmoninė A klasė 1 grupė spinduliuotė EN 61000-3-2 Įtampos Standarto 5 skyrius svyravimai / mirgėjimo spinduliuotė EN 61000-3-3 ĮSPĖJIMAS. Įranga / sistema yra skirta naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams. Ši įranga / sistema gali sukelti radijo trikdžių arba sutrikdyti šalia esančios įrangos veikimą. Gali reikėti imtis švelninamųjų priemonių, pvz., pakreipti arba perkelti „GreenLight XPS” lazerio sistemą į kitą vietą ar naudojimo vietą ekranuoti. 3 lentelė. Atsparumas elektromagnetiniams trikdžiams Nurodymai ir gamintojo deklaracija. Elektroninis atsparumas „GreenLight XPS“ lazerio sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „GreenLight XPS“...
Page 693 Magnetinis 30 A/m Maitinimo dažnio magnetiniai laukai turi atsparumas atitikti lygius, būdingus tipinei vietai įprastoje EN 61000-4-8 komercinėje ar ligoninių aplinkoje. Pastaba. U yra KS maitinimo tinklo įtampa prieš taikant bandymo lygį. Nurodymai ir gamintojo deklaracija. Elektroninis atsparumas „GreenLight XPS“ lazerio sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „GreenLight XPS“ lazerio sistemos klientas arba naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Atsparumo EN 60601-1-2 Atitikties / bandymo Elektromagnetinė aplinka. Nurodymai bandymas lygis Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšio įranga neturi būti naudojama arčiau jokios „GreenLight XPS“ lazerio sistemos dalies, įskaitant kabelius, nei rekomenduojamas atskyrimo atstumas, apskaičiuojamas pagal lygtį, taikomą siųstuvo dažniui. Rekomenduojamas atskyrimo atstumas d = 1,7 * P ½...
Page 694: Techninė Priežiūra
TECHNINĖ PRIEŽIŪRA Valdymo pultas sukurtas taip, kad būtų užtikrintas veikimas be trikdžių, atliekant minimalią techninę priežiūrą. Šiame skyriuje pateikiama informacija apie valdymo pultui reikalingą įprastą techninę priežiūrą ir kasdienę priežiūrą. Lazerio, aušinimo sistema ir valdymo elektronika yra įmontuoti nuo sugadinimo apsaugančiame valdymo pulte. Valdymo pulte nėra naudotojo aptarnaujamų komponentų. Valdymo pulto priežiūra Valdymo pultą galima periodiškai nušluostyti šluoste, sudrėkinta silpnu vandens ir švelnaus ploviklio tirpalu arba švelnia valymo priemone. Valydami valdymo pultą nenaudokite stiprių arba abrazyvinių valiklių, ypač valydami skystųjų kristalų skydelį, ir nepilkite vandens ar kito skysčio ant valdymo pulto. Jei ant valdymo pulto išsiliejo skysčio ir manoma, kad jo galėjo patekti į vidų, išjunkite įrenginį ir paskambinkite BSC techninės pagalbos tarnybai. Profilaktinė priežiūra Reguliarią profilaktinę priežiūrą turi atlikti įgaliotas BSC techninės priežiūros atstovas. Profilaktinę techninę priežiūrą...
Page 695: Šalinimas
Šalinimas Visus išorinius ir prieinamus šio įrenginio paviršius reikia nuvalyti ir dezinfekuoti, laikantis valdymo pulto priežiūros skyriuje pateiktų nurodymų. Pridedami visi įprasti prijungiamieji kabeliai (maitinimo laidas, kojinis jungiklis). Peržiūrėkite naudotojo vadovą, kad nustatytumėte, ar yra kokių nors pavojingų medžiagų. Pateikdami įrenginį elektronikos perdirbimo įmonei, informuokite gavėją, kad jame yra tokių medžiagų. Rekomenduojama naudotis perdirbimo paslaugų teikėjų, susipažinusių su elektrine medicinos įranga, paslaugomis, tačiau tai nebūtina. Nešalinkite degindami, užkasdami arba kartu su buitinėmis atliekomis. Įrenginį reikia šalinti saugiai, vadovaujantis ligoninės, administracinėmis ir (arba) savivaldybės taisyklėmis. TRIKČIŲ ŠALINIMAS Valdymo pulto savitikros mechanizmas aptinka daugumą valdymo pulto problemų ir įspėja operacinės personalą. Sistemos gedimo metu ekrane pasirodys pranešimas. Atsižvelgiant į problemos rimtumą, valdymo pulto būsena išliks nepakitusi arba prieš jį vėl įjungiant reikės išspręsti problemą. Rodomi dviejų tipų pranešimai: • perspėjamieji pranešimai įspėja naudotoją apie problemas, kurias naudotojas gali išspręsti; • techninės priežiūros raginimai įspėja naudotoją apie problemą, dėl kurios reikia kreiptis į servisą. Perspėjamieji pranešimai Aptikus būseną, dėl kurios naudotojas turi imtis veiksmų, ekrane rodomas mėlynas langelis su pranešimu, kuriame aprašoma būsena. Pranešimuose nurodoma, kad reikia imtis taisomųjų veiksmų.
Page 696 Pranešimas Taisomasis veiksmas Coag footswitch disabled when in Standby Ekrane arba kojiniu jungikliu paspauskite mygtuką „Ready/ (Koaguliacijos kojinis jungiklis išjungtas, kai Standby" (parengties / budėjimo režimas). įrenginys veikia budėjimo režimu) Fiber Port Overheated, try another fiber� Palaukite, kol įrenginio anga atvės. Jei problema išlieka, pakeiskite If problem persists, contact Customer Care pluoštą. Jei problema išlieka, kreipkitės į BSC techninės pagalbos Center (Pluošto anga perkaito, pabandykite tarnybą. kitą pluoštą. Jei problema išlieka, kreipkitės į klientų aptarnavimo centrą) Check Fiber Card Insertion Išimkite ir vėl įkiškite pluošto kortelę. Jei problema išlieka, Remove and then re-insert card (Patikrinkite, kreipkitės į BSC techninės pagalbos tarnybą.
Page 697: Techninės Priežiūros Raginimai
Pranešimas Taisomasis veiksmas Check Footswitch Connection Dukart patikrinkite kojinio jungiklio jungtį: iš naujo prijunkite (Patikrinkite kojinio jungiklio prijungimą) ir (arba) priveržkite jungtį. Jei problema išlieka, kreipkitės į BSC techninės pagalbos tarnybą. Techninės priežiūros raginimai Klaidos kodas bus rodomas geltoname langelyje ekrane. Kai parodomi šie klaidų kodai, naudotojas turi tiksliai užrašyti visą problemos numerį ir kreiptis į BSC techninės pagalbos tarnybą arba susisiekti su vietiniu „GreenLight XPS“ lazerio sistemos platintoju� Klaidų kodai yra trijų arba keturių skaitmenų numeriai. Dešinieji du skaitmenys nurodo konkrečią problemą. Likęs (-ę) skaitmuo (-enys) kairėje nurodo klaidų grupę. Šios grupės aprašytos tolesnėje lentelėje. 5 lentelė. Techninės priežiūros raginimai Klaidų grupė Aprašas Rezonatorius Lazerio maitinimo šaltinis Pagrindinė valdymo plokštė Duomenų žurnalas Ekrano sąranka Aušintuvas „Q-Switch“ tvarkyklė Sistema Išoriniai įrenginiai 1000 Programinė įranga Pastaba. Perspėjamieji pranešimai: ištaisykite problemą, kaip nurodyta pirmiau pateiktoje perspėjamųjų pranešimų lentelėje, ir tęskite procedūrą.
Page 698 KAZALO VSEBINE OPOZORILO ��699 OPIS PRIPOMOČKA ��699 Konzola ��699 FiberLife ��699 Uparjanje ��699 Koagulacija ��699 Nožno stikalo ��700 Napajalni kabel ��700 Informacije za uporabnika ��700 Vsebina ��700 PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE ZA UPORABO ��700 IZJAVA O KLINIČNIH KORISTIH ��700 BISTVENA ZMOGLJIVOST ��700 KONTRAINDIKACIJE ��701 OPOZORILA ��701 VARNOSTNI UKREPI ��...
Page 699 OPIS KONZOLE �� 709 Slika 2� Pogled na sprednjo stran konzole �� 709 Slika 3� Pogled na zadnjo stran konzole ��710 DODATNA OPREMA ��710 Vložek z videokamero �� 711 Laserska zaščitna očala �� 711 NAMESTITEV �� 711 Odgovornost družbe BSC �� 711 Odgovornost stranke �� 711 Namestitev konzole ��...
Page 700: Opozorilo
Bodite pozorni na vsa opozorila, kontraindikacije, varnostne ukrepe in neželene dogodke v tem priročniku in drugih povezanih dokumentih. Če ne boste temeljito razumeli in upoštevali vseh navodil, lahko pride do poškodb bolnika ali uporabnika laserskega sistema� O vseh resnih dogodkih, ki se pojavijo v povezavi s tem pripomočkom, je treba poročati družbi Boston Scientific in zadevnemu lokalnemu regulativnemu organu� OPIS PRIPOMOČKA Laserski sistem GreenLight XPS je zasnovan za uparjanje in koagulacijo mehkega tkiva z uporabo svetlobe� Laserski sistem je sestavljen iz konzole, ki ustvarja zeleno lasersko svetlobo, in optične naprave, ki prenaša lasersko svetlobo od konzole do bolnika� Konzola Konzola GreenLight XPS je polprevodniški laser z diodno črpalko, ki uporablja Nd:YAG laserski ojačevalni medij in akustično-optično stikalo Q. Osnovna valovna dolžina je 1.064 nm. Za generiranje izhodnega žarka z valovno dolžino 532 nm se uporablja kristal za podvajanje frekvence� Ponovitvena frekvenca kvazi-CW pulzov je 23,6 kHz� Trajanje pulza je približno 100 ns. Pulzna energija je približno 8 mJ pri največji moči (180 W). Konzola ustvarja vidno zeleno 532 nm...
Page 701: Nožno Stikalo
Del laserskega sistema GreenLight XPS je tudi napajalni kabel. Napajalni kabel je namenjen priključitvi v ustrezno električno vtičnico in se uporablja za priključitev konzole na električno omrežje. Informacije za uporabnika Laserski sistem GreenLight XPS lahko uporabljajo samo osebe, ki so usposobljene za uporabo laserske konzole in imajo ustrezno medicinsko znanje� Uporabnik mora biti seznanjen z delovanjem laserske konzole in tveganjem, povezanim z nepravilno uporabo� Vsebina •...
Page 702: Kontraindikacije
Če se bistvena zmogljivost izgubi ali poslabša, lahko pride do nevarnega stanja ali pa lahko upravljavec pričakuje motnje pri izhodni energiji� KONTRAINDIKACIJE Laserski sistem GreenLight XPS je kontraindiciran za bolnike z naslednjimi boleznimi: • Akutna okužba sečil (UTI) • Kalcificirano tkivo (zlasti tumorji) • Splošno zdravstveno stanje, ki kontraindicira kirurški poseg • Hemostaza žil s premerom nad približno dvema milimetroma • Rak na prostati • Huda striktura sečnice • Nenadzorovane motnje krvavitve in koagulopatija •...
Page 703: Varnostni Ukrepi
• Laserskega sistema GreenLight XPS ne smete uporabljati v bližini druge opreme ali skupaj z njo, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje. Če je takšna uporaba potrebna, morate opazovati to in drugo opremo, da se prepričate o pravilnem delovanju obeh. • Emisijske značilnosti te opreme so primerne za uporabo v industrijskih območjih in bolnišnicah skladno z razredom A standarda CISPR 11. Če se ta oprema uporablja v stanovanjskem okolju, za katerega se običajno zahteva razred B standarda CISPR 11, morda ne bo zagotavljala ustrezne zaščite radiofrekvenčnih komunikacijskih storitev, zato bodo uporabniki morda morali kot blažilni ukrep opremo prestaviti ali preusmeriti. VARNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe laserskega sistema mora kirurško in vse osebje, ki upravlja laser, natančno prebrati in se seznaniti z uporabniškim priročnikom. • Laserskega sistema ne poskušajte vklopiti, dokler ga ne namesti in testira servisni inženir družbe BSC. Sicer lahko pride do hudih poškodb laserskega sistema. • Za uporabo laserja bodo morda potrebne spremembe kirurškega pristopa ali tehnike. • Laserski sistem je kirurški pripomoček, ki ga uporabljajo kirurgi, usposobljeni za lasersko kirurgijo na tečajih, pri predavateljih ali pod vodstvom drugih kirurgov, usposobljenih za uporabo laserjev� • Kirurg se mora pred klinično uporabo v celoti seznaniti z edinstvenimi kirurškimi učinki laserskega sistema. Ti učinki vključujejo koagulacijo, globino penetracije in intenzivnost rezanja.
Page 704: Neželeni Dogodki
• 39 °F do 104 °F (4 °C do 40 °C) s hladilnim sistemom, napolnjenim z destilirano ali deionizirano vodo� NEŽELENI DOGODKI Uporabniki morajo prebrati in razumeti posebne indikacije, kontraindikacije, opozorila, varnostne ukrepe in trenutne neželene dogodke, ki so priloženi vlaknu, ki se uporablja skupaj z laserskim sistemom GreenLight XPS. Možni neželeni dogodki, povezani z laserskim sistemom GreenLight XPS, so med drugim naslednji: • napihnjenost trebuha (plini v črevesju), • akutna ledvična odpoved, • alergijska reakcija, •...
Page 705: Dodatna Pojasnila O Nekaterih Neželenih Dogodkih
• preobremenitev s tekočino/hiponatremija, • prevelika razteznost plina, • hematospermija, • hematurija, • okužba, • vnetje, • levkocitoza, • nepravilno delovanje laserskega vlakna ali konzole, ki povzroči poškodbo ali podaljšanje postopka, • nokturija, • prekomerno aktiven mehur, • bolečine: • bolečina v trebuhu, ki se ne odziva na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), • bolečina v roki ali nogi, • bolečina v hrbtu/križu, • bolečine v telesu, • glavobol, • bolečina v medenici, • bolečina v penisu, • medenični hematom, • poškodba sečnice v penisu, •...
Page 706: Način Dobave
Tako kot pri običajnih endoskopskih posegih so po laserskem zdravljenju možni neželeni učinki, kot so vročina, mrzlica, sepsa, edem in krvavitev. V skrajnih primerih lahko pride do smrti zaradi zapletov postopka, sočasne bolezni ali uporabe laserja. Pri zdravljenju bolnikov, ki so imeli težave s predhodnimi endoskopskimi posegi, bodite previdni. NAČIN DOBAVE Informacije o pripomočku Laserska konzola GreenLight XPS je dobavljena v zaboju z dodatno opremo in orodji, navedenimi v poglavju Vsebina� • Ne uporabite, če je embalaža odprta, poškodovana ali nenamerno odprta pred uporabo. • Ne uporabite, če so oznake nepopolne ali nečitljive. Rokovanje in shranjevanje • Temperatura skladiščenja in prevoza z izpraznjeno vodo iz sistema: 32 °F do 104 °F (0 °C do 40 °C). • Temperatura skladiščenja in prevoza s hladilnim sistemom, napolnjenim z destilirano ali deionizirano vodo: 39 °F do 104 °F (4 °C do 40 °C).
Page 707: Opekline
Očala so bila zasnovana za zaščito osebja v operacijski sobi pred 532 nm lasersko energijo. Očala imajo najmanjšo optično gostoto (OD) 6,0 pri valovni dolžini 532 nm. Zahteve za očala za EU so 532 D L6. Te vrste laserskih zaščitnih očal vključujejo: • Skoraj prozorna zdravniška laserska zaščitna očala — v bistvu prozoren material leč ima visoko prepustnost vidne svetlobe in minimalno popačenje barv. • Oranžna zaščitna očala — čeprav dobro prepuščajo vidno svetlobo, oranžna barva plastične leče povzroča popačenje barv. Opekline Osebje, ki uporablja laserje, mora biti seznanjeno s požarno nevarnostjo, povezano z uporabo laserjev. Naključno obsevanje tkiva, ki ni ciljno tkivo, lahko povzroči opekline ali uparjanje. Če ciljno območje obkrožite z vlažnimi pregrinjali ali gobicami, prepojenimi s fiziološko raztopino, bo ostalo vlažno in se bo ta nevarnost močno zmanjšala. Vnetljivi ali gorljivi predmeti v laserskem okolju lahko vključujejo vnetljive tekočine ali gorljiva mazila, pline, plastiko, papir ali gazo, lepilne ali plastične trakove in endotrahealne cevke. Tam, kjer se uporabljajo laserji, morajo biti na voljo ustrezni gasilni aparati in voda� Pri usmerjanju in uporabi laserske energije sta pomembni previdnost in natančnost.
Page 708: Okolje V Operacijski Sobi
Okolje v operacijski sobi V tem poglavju so opisani posebni varnostni ukrepi za operacijsko sobo, ki pripomorejo k varnemu delovanju laserskega sistema. Medicinska električna oprema (MEO) ni namenjena uporabi v okolju, ki je bogato s kisikom. Opozorilni znaki laserja Območje, kjer se uporablja laserski sistem, mora biti označeno. Na vseh vhodih v operacijsko sobo in vhodnih vratih je treba namestiti opozorilne znake, ki prikazujejo valovno dolžino laserja, ki se uporablja. Na sliki 1 je primer znaka, primernega za uporabo z laserskim sistemom� Slika 1. Opozorilni znak za laser Oddaljeni zaklep vrat Vedno omejite število osebja v operacijski sobi na tiste, ki so bistveni za postopek. Za zaščito nepooblaščenega osebja pred izpostavljenostjo laserskih žarkov je mogoče s konzole na vhodna vrata operacijske sobe priključiti oddaljeni zaklep vrat, ki ni obvezen. Če se med postopkom odprejo vrata, se konzola samodejno preklopi v stanje »Standby«...
Page 709: Nevarnost Prevrnitve
• Ključ lahko izvlečete le, če je stikalo v položaju OFF (IZKLOP). • Vgrajeni mikroprocesor nenehno spremlja stanje konzole in na zaslonu prikazuje sporočila ter ustrezne pozive uporabniku� • Iz konzole ni mogoče oddajati laserske energije, če ni priključenega vlakna. • Konzola preide v način pripravljenosti, ko se na zaslonu na dotik dotaknete gumba Ready (pripravljen) ali ko pritisnete gumb na vrhu nožnega stikala. • Stojalo za vlakna dvigne in postavi vlakna v varen in nevsiljiv položaj. • Ko se aktivira kirurški žarek (tj. ko je pritisnjena stopalka), se zasliši neprekinjen zvočni signal. Pri uparjanju se sliši ton visoke frekvence, pri koagulaciji pa ton nižje frekvence. • Ob prvem vžigu laserja po vstopu v način »Ready« (pripravljen) in ob vsakem preklopu med načinom uparjanja in koagulacije bo glasovno sporočilo obvestilo uporabnika o trenutnem načinu. • Ko je laser v načinu »Ready« (pripravljen), se pred oddajanjem laserske energije pojavi dvosekundni zamik. • Na voljo je stikalo za lasersko zaustavitev v sili, ki v primeru nesreče takoj izklopi konzolo. • Med preklapljanjem med načinom »Ready« (pripravljen) in »Standby« (mirovanje) bo glasovno sporočilo obvestilo uporabnika o trenutnem načinu. Opomba: Ne poskušajte odstraniti nobene plošče s konzole. Vse plošče so opremljene s pritrdilnimi elementi, varnimi pred nepooblaščenimi posegi. Vsak poskus odstranjevanja plošč, razen po navodilih pooblaščenega osebja družbe BSC, lahko poškoduje konzolo in razveljavi garancijo proizvajalca. Opomba: Laserski sistem mora biti zaščiten pred nepooblaščeno uporabo. Ko konzole ne uporabljate, odstranite ključ iz stikala za ključ in ga shranite na varno mesto. OPOZORILO: Nepooblaščena uporaba notranjih kontrol, prilagoditev opreme ali izvajanje postopkov, ki niso navedeni v tem dokumentu, lahko povzroči nevarno izpostavljenost sevanju. OPOZORILO: Spreminjanje te opreme ni dovoljeno� Nevarnost prevrnitve: Med transportom konzolo previdno vlecite ali potiskajte s pomočjo predvidenega ročaja, da se ne prevrne.
Page 710: Opis Konzole
OPIS KONZOLE 1. Zaslon/zaslon na dotik 2. Čitalnik kartic 3. Prostor za shranjevanje 5. Vlakenski drog 4. Vlakenski ščit 6. Pokrov vhoda za vlakno/izhodna odprtina laserja 7. Izklop laserja v sili 8. Glavno stikalo za vklop/izklop 9. Nožno stikalo Slika 2. Pogled na sprednjo stran konzole 1�...
Page 711: Slika 3. Pogled Na Zadnjo Stran Konzole
1. Hrbtni ročaj 2. Kavelj za shranjevanje zgornjega napajalnega kabla 3. Kavelj za shranjevanje nožnega stopala 4. Kavelj za shranjevanje kabla nožnega 5. Priključitev nožnega stikala stikala 6. Vtičnica za oddaljeni zaklep vrat 7. Rezervoar hladilne tekočine 8. Odvod hladilne tekočine 10.
Page 712: Vložek Z Videokamero
Vložek z videokamero Med teleskop in kamero je treba vstaviti vložek za videokamero (razen če je primerljiv vložek za kamero vgrajen v teleskop)� Vložki za videokamere imajo optično gostoto (OD) 5 pri valovni dolžini 532 nm. To blokira večino laserske svetlobe in preprečuje zasičenje tipala videokamere. Optimalni prenos pri valovnih dolžinah, ki niso 532 nm, in premer vložka videokamere sta odvisna od modela videokamere in teleskopa� Laserska zaščitna očala Očala so bila zasnovana za zaščito osebja v operacijski sobi pred 532 nm lasersko energijo. Očala imajo najmanjšo optično gostoto (OD) 6,0 pri valovni dolžini 532 nm. Zahteve za očala za EU so 532 D L6. • Zdravniška zaščitna očala — v bistvu prozoren material leč ima visoko prepustnost vidne svetlobe in minimalno popačenje barv. • Zaščitna očala za opazovalce — čeprav dobro prepuščajo vidno svetlobo, oranžna barva plastične leče povzroča popačenje barv. NAMESTITEV To poglavje vsebuje splošne smernice za namestitev laserskega sistema. Ta laserski sistem ima posebne zahteve za namestitev� Za izpolnjevanje teh zahtev pred namestitvijo laserskega sistema je odgovoren uporabnik� Nepravilna namestitev lahko povzroči prekinjeno delovanje in celo poškodbe laserskega sistema. Pozorno preberite spodnje informacije�...
Page 713: Navodila Za Uporabo
Za normalno delovanje laserskega sistema GreenLight XPS je priporočljivo uporabiti namenski odklopnik z najmanjšo nazivno močjo 16 A ali več. * Nazivna vrednost 20 A ni niti najmanjša niti največja zahtevana vrednost glavnega delovnega toka; to je tok, pri katerem notranje vezje ščiti laserski sistem GreenLight XPS v primeru prevelikega toka. Napajalni vir mora biti sposoben zagotavljati 16 A za delovanje laserja pri največji nazivni izhodni moči 180 W. NAVODILA ZA UPORABO Zaslon na dotik in nožno stikalo Za upravljanje konzole se uporabljata zaslon na dotik in nožno stikalo. Laserske parametre izbirate in stanje konzole spreminjate z zaslonom na dotik. Z gumbom na zgornji strani nožnega stikala preklopite stanje laserja med »Ready« (pripravljen) in »Standby« (mirovanje). Ciljni žarek se aktivira, ko je konzola v načinu »Ready« (pripravljen) ali ko je aktiviran kirurški žarek. Kirurški žarek se aktivira s pritiskom na nožni pedal. Pritisnite rumeni pedal za »VAPOR« (UPARJANJE) in modri pedal za »COAG« (KOAGULACIJA).
Page 714: Slika 5. Nožno Stikalo
Gumb za stanje pripravljenosti/ mirovanja Pedal za uparjanje Pedal za koagulacijo Slika 5. Nožno stikalo Priprava 1. Poskrbite, da vse osebje, vključno z bolnikom, nosi zaščitna očala. 2. Prepričajte se, da je odklopnik električnega tokokroga na zadnji strani konzole obrnjen na »OFF« (izklop), in priključite napajalni kabel v ustrezno električno vtičnico. 3. Odklopnik električnega tokokroga obrnite na »ON« (VKLOP). Na sprednji strani konzole obrnite stikalo za ključ v položaj »ON« (VKLOP). 4. Mehanizem samopreverjanja konzole zazna večino težav. Na zaslonu na dotik se prikaže sporočilo, ki uporabnika opozori na težave. Opozorilna sporočila opozarjajo uporabnika na stanja, ki jih lahko uporabnik odpravi� Servisni pozivi opozorijo uporabnika na stanja, ki zahtevajo servisni klic� Opomba: Preden konzola doseže ustrezno delovno temperaturo in opravi vse notranje teste samopreverjanja, lahko traja nekaj časa (običajno od 5 minut do 15 minut, v redkih primerih, kot so izjemno mrzle razmere, pa tudi do 40 minut), preden je pripravljena za delovanje.
Page 715 6� Pripravite bolnika na poseg� 7. Če teleskop nima vgrajenega vložka videokamere, med teleskop in kamero vstavite majhen ali velik vložek videokamere. Vložek videokamere ščiti kamero pred visoko intenzivno svetlobo. A. Če želite vstaviti veliki vložek videokamere, držite glavo kamere obrnjeno navzgor. Vstavite vložek videokamere (označena stran je obrnjena proti kameri) na glavo kamere in pritisnite spojko. Teleskop pritrdite na kamero� B. Če želite vstaviti majhen vložek videokamere, držite teleskopski del cistoskopa tako, da je okular usmerjen navzgor. V okular vstavite vložek videokamere (pisalna stran je obrnjena navzven). Kamero pritrdite na teleskop� Opomba: Nekateri teleskopi imajo vgrajen vložek videokamere, ki preprečuje prenos zelene svetlobe. V tem primeru med teleskop in kamero ne vstavljajte dodatnega vložka videokamere. POZOR: Ne dotikajte se več območij na zaslonu na dotik hkrati. Če se dotaknete več območij zaslona hkrati, se ukazni gumbi ne bodo odzvali. Pri prilagajanju parametrov se dotaknite le želenega ukaznega gumba. 8. Odprite škatlo vlakenskega laserja. Poiščite optično kartico, ki je pritrjena na zunanji strani vrečke. V čitalnik kartic vstavite optično kartico s stranjo s čipom, obrnjeno proti upravljavcu. Na zaslonu na dotik se nato prikaže poziv za pritrditev vlaken� POZOR: Optične kartice ne odstranjujte, dokler postopek ni končan. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 716 9. Odprite vrečko z vlakni in z aseptično tehniko odstranite sterilno vlakno. Opomba: Za zaščito vmesnika med laserjem in vlakni je treba na vlakenskem priključku odstraniti mazivo, čistila in druge kontaminante� 10. Vlakno priključite na vhod za vlakna konzole tako, da priključek potisnete v vhod za vlakna (puščica na priključku je obrnjena navzgor) in ga zavrtite za ¼ obrata v smeri urinega kazalca, dokler se ne zaskoči. 11. Upoštevajte dodatna navodila, ki so priložena embalaži vlaken. 12. Na konzoli s pritiskom na smerne tipke izberite želeno nastavitev uparjanja in koagulacije. 13. Če želite spremeniti intenzivnost usmerjevalnega žarka, intenzivnost prikaza ali glasnost zvoka, se na dnu glavnega zaslona dotaknite možnosti »Press for Set-up« (pritisni za nastavitev). Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 717: Postopek
14. Želeno nastavitev prilagodite z dotikom smernih tipk. 15. Če se želite vrniti na glavni zaslon, se na dnu zaslona dotaknite možnosti »Press for Main Menu« (pritisni za glavni meni)� 16. Pritisnite gumb Ready (pripravljen), da aktivirate ciljni žarek. Ko se gumb Ready (pripravljen) obarva oranžno, je laserski sistem pripravljen za uporabo v postopku� Postopek 17. Sestavljeni cistoskop z vizualnim obturatorjem s standardno tehniko premaknite skozi sečnico v mehur. 18. Vlakno potisnite skozi priključek za vlakno v vidno polje. Na izhodna vrata cistoskopa lahko priključite sesalno cevko, ki usmerja odtočno irigacijo. 19� Za pregled oznak na vlaknu zavrtite nadzorni gumb na vlaknu� Trikotnik je kontralateralno od mesta, kamor streljajo laserski žarki. Trikotnik mora biti med izstreljevanjem žarka ves čas viden. Rdeči osmerokotni znak stop je poravnan z usmerjenim žarkom vlakna. Če je znak stop v središču vidnega polja, ne aktivirajte delovnega svetlobnega pramena.
Page 718: Po Postopku
21. Konzolo vklopite v način »Ready« (pripravljen), da omogočite nožno stikalo. 22. Pred aktiviranjem laserja preverite, ali je usmerjeni žarek na tkivu, ki ga želite obdelati. 23. Ko pritisnete nožni gumb, se sprosti laserska energija. Aktivni način »Vaporization Active« (uparjanje aktivno) ali »Coagulation Active« (koagulacija aktivna) je prikazan na vrhu zaslona, odvisno od pritisnjenega nožnega stikala. Med sprožitvijo se oglasi zvočni signal. Ob prvem pritisku na določeno nožno stikalo se oglasi beseda »Vapor« (uparjanje) ali »Coag« (koagulacija), odvisno od tega, katero nožno stikalo je pritisnjeno. 24. Če se želite vrniti v stanje pripravljenosti, pritisnite »Standby« (mirovanje) ali pritisnite črno nožno stikalo »Ready/Standby« (pripravljen/mirovanje). 25. Sprožitev laserja lahko onemogočite in žarek za usmerjanje izklopite tako, da pritisnete gumb za stanje pripravljenosti na zaslonu na dotik ali odklopite črno nožno stikalo pripravljen/mirovanje. 26. Začnite postopek. Čas zdravljenja se lahko razlikuje glede na tkivo, nastavitve moči in druge dejavnike. 27. Laserski žarek se enakomerno vrti po 30° do 40° loku nad ciljnim tkivom in nenehno premika laserski žarek, pri tem pa ohranja delovno razdaljo (razdalja med vlakni in tkivom) med 1 mm in 3 mm� Prilagodite hitrost premikanja, da dosežete želeni učinek na tkivo. Prilagoditev stopnje moči vpliva na hitrost odstranjevanja tkiva. 28. Krvavitev je pogosto mogoče nadzorovati tako, da delovni žarek ob pritisku na nožno stikalo »Coag« (koagulacija) pomikate okoli krvavitve (ne neposredno nanjo). V načinu »Coag« (koagulacija) se žarek modulira, da se poveča učinkovitost koagulacije. To povzroči, da žarek pulzira (utripa tako, da se prižiga in ugaša).
Page 719: Tehnični Podatki
Varnostne razvrstitve in elektromagnetna združljivost Razvrstitev: vrsta zaščite pred električnim udarom: oprema razreda I Preglednica 2. Elektromagnetne emisije Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije Laserski sistem GreenLight XPS je predviden za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik laserskega sistema GreenLight XPS mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju� Test emisij Skladnost Elektromagnetno okolje – smernice Izsevane emisije Razred A Skupina 1 Laserski sistem GreenLight XPS uporablja radiofrekvenčno energijo...
Page 720: Preglednica 3. Odpornost Proti Elektromagnetnim Motnjam
Prevajane emisije Razred A Skupina 1 Laserski sistem GreenLight XPS je primeren za uporabo v vseh prostorih, CISPR 11 razen domačih, in se lahko uporablja v domačih prostorih, ki so neposredno priključeni na javno nizkonapetostno napajalno omrežje, ki Harmonične Razred A Skupina 1 z električno energijo oskrbuje stavbe, ki se uporabljajo za stanovanjske emisije namene� EN 61000-3-2 Emisije zaradi 5� poglavje nihanja napetosti/ Standarda flikerja EN 61000-3-3 OPOZORILO: Ta pripomoček/sistem je namenjen samo za uporabo s strani zdravstvenih delavcev. Ta pripomoček/ sistem lahko povzroči radijske motnje ali moti delovanje opreme v bližini. Morda bo treba sprejeti blažilne ukrepe,...
Page 721: Vzdrževanje
Jakosti fiksnih oddajnikov na odprtem, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/brezžične) telefone in kopenske mobilne radie, radioamaterske postaje, radijska oddajanja AM in FM ter TV-oddajanja, teoretično ni mogoče natančno predvideti. Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih RF-oddajnikov je priporočljiv elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja na lokaciji, na kateri se uporablja laserski sistem GreenLight XPS, presega ustrezno zgoraj navedeno stopnjo skladnosti v zvezi z radijskimi frekvencami, je treba laserski sistem GreenLight XPS opazovati in preveriti, ali deluje normalno. Če opazite neobičajno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali premestitev laserskega sistema GreenLight XPS� V frekvenčnem razponu od 150 kHz do 80 MHz morajo biti jakosti polj manjše od 3 V/m. VZDRŽEVANJE Konzola je zasnovana tako, da zagotavlja nemoteno delovanje z minimalnim vzdrževanjem. To poglavje vsebuje informacije o rednem vzdrževanju in negovanju konzole.
Page 722: Vzdrževanje Konzole
3� V zbiralnik polnila zlijte vodo, dokler raven ne neha padati� Rezervoar napolnite do polovice, nato ustavite polnjenje in ponovite, dokler raven ne preneha upadati� 4. Vključite sistem, vklopite odklopnik tokokroga in preklopite stikalo za ključ laserja v položaj »ON« (vklop). 5. Prepričajte se, da je rezervoar še vedno poln približno do polovice. Po potrebi dodajte vodo. Rezervoarja ne napolnite preveč. 6. Zamenjajte pokrovček. 7. Nadaljujte z zagonom konzole. Če je sporočilo »Please fill chiller reservoir with deionized water« (Napolnite hladilni rezervoar z deionizirano vodo) še vedno prisotno, pokličite tehnično podporo BSC ali lokalnega distributerja laserskega sistema GreenLight XPS� Mehanizem za samopreverjanje konzole zazna večino težav s konzolo in opozori osebje v operacijski sobi. Ob okvari sistema se na zaslonu prikaže sporočilo. Glede na resnost težave bo konzola ohranila stanje ali pa bo pred ponovnim aktiviranjem zahtevala rešitev. Za vrste sporočil glejte Odpravljanje težav. Odlaganje med odpadke Vse zunanje in dostopne površine tega sistema je treba očistiti in razkužiti skladno s poglavjem Vzdrževanje konzole. Vključite vse navadne odstranljive kable (napajalni kabel, nožno stikalo). Preglejte uporabniški priročnik, da ugotovite, ali so prisotne nevarne snovi�...
Page 723: Odpravljanje Napak
ODPRAVLJANJE NAPAK Mehanizem za samopreverjanje konzole zazna večino težav s konzolo in opozori osebje v operacijski sobi. Ob okvari sistema se na zaslonu prikaže sporočilo. Glede na resnost težave bo konzola ohranila stanje ali pa bo pred ponovnim aktiviranjem zahtevala rešitev. Prikažeta se dve vrsti sporočil: • Opozorilna sporočila opozarjajo uporabnika na problematična stanja, ki jih lahko uporabnik odpravi. • Servisni pozivi opozarjajo uporabnika na problematična stanja, ki lahko zahtevajo servisni klic. Opozorilna sporočila Ko je zaznano stanje, ki zahteva ukrepanje uporabnika, se na zaslonu prikaže modro polje s sporočilom, v katerem je opisano stanje. Sporočila zahtevajo, da se sprejmejo korektivni ukrepi. V opozorilnih sporočilih so lahko prikazane numerične informacije, ki se lahko razlikujejo glede na okoliščine. V spodnji preglednici so primeri takšnih dodatnih informacij prikazani v odebeljenem tisku. Preglednica 4. Opozorilna sporočila Sporočilo Korektivni ukrep Attach a Fiber (Pritrdite vlakno) Pritrdite vlakno Insert Fiber Card (Vstavite optično kartico) Vstaviti je treba optično kartico. Please fill chiller reservoir with deionized Obnovite raven hladilne tekočine (glejte Navodila za ponovno water (Napolnite hladilni rezervoar z polnjenje hladilne tekočine). Izklopite sistem in dodajte destilirano ali deionizirano vodo) deionizirano vodo�...
Page 724 10-2079 not valid for this system XPS. Prikazana je številka dela neveljavnega vlakna. Zamenjajte (Neveljavna optična kartica vlakna z vlakni, ki so odobrena za uporabo z laserskim sistemom 10-2079 ne velja za ta sistem) GreenLight XPS� Card Read Error Odstranite in ponovno vstavite optično kartico. Če težava ostaja, Remove and then re-insert card (Napaka se obrnite na tehnično podporo družbe BSC. pri branju kartice...
Page 725: Servisni Pozivi
Koda napake se prikaže v rumenem polju na zaslonu. Ko se pojavijo te kode napak, mora uporabnik natančno zabeležiti celotno številko težave in se obrniti na tehnično podporo družbe BSC ali poklicati lokalnega distributerja laserskega sistema GreenLight XPS� Kode napak so tri- ali štirimestne številke. Dve številki na desni strani označujeta določeno težavo. Preostala(-e) številka(-e) na levi strani označuje(-jo) skupino napake. Te skupine so opisane v spodnji preglednici.
Page 726 ЗМІСТ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ��727 ОПИС ВИРОБУ ��727 Консоль ��727 FiberLife ��727 Вапоризація ��727 Коагуляція �� 728 Ножний перемикач �� 728 Шнур живлення �� 728 Інформація про користувача �� 728 Вміст �� 728 ЦІЛЬОВЕ ВИКОРИСТАННЯ/ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ �� 728 ЗАЯВА ПРО КЛІНІЧНУ КОРИСТЬ �� 728 ОСНОВНІ ФУНКЦІОНАЛЬНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ �� 729 ПРОТИПОКАЗАННЯ...
Page 727 ОПИС КОНСОЛІ �� 738 Рис. 2. Консоль, вигляд спереду �� 738 Рис. 3. Консоль, вигляд ззаду �� 739 ДОПОМІЖНІ ПРИСТРОЇ �� 740 Вставка для відеокамери �� 740 Окуляри для захисту від лазерного випромінювання �� 740 ВСТАНОВЛЕННЯ �� 740 Відповідальність BSC �� 740 Відповідальність клієнта ��741 Розміщення консолі ��741 Вимоги до живлення ��741 ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ��741 Сенсорний екран і ножний перемикач ��741 Рис. 4. Сенсорний екран ��742 Рис. 5. Ножний перемикач...
Page 728: Попередження
ONLY Застереження. Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього виробу лише лікарям або за їхнім призначенням. ПОПЕРЕДЖЕННЯ Користувачі лазерної системи GreenLight XPS повинні уважно прочитати цей посібник перед початком хірургічного втручання. Зверніть увагу на всі попередження, протипоказання, запобіжні заходи й побічні явища, описані в цьому посібнику та інших супутніх матеріалах. Неповне розуміння та недотримання всіх інструкцій може призвести до завдання шкоди здоров'ю пацієнта або користувача лазерної системи.
Page 729: Коагуляція
клітини, ефективно випаровуючи цільову тканину. Крім того, тепло може призвести до коагуляції кровоносних судин поблизу резектованої тканини, забезпечуючи чистоту операційного поля. На випадок кровотечі консоль також оснащено функцією імпульсної коагуляції. Коагуляція Консоль оснащено функцією імпульсної коагуляції. У цьому режимі, що активується натисненням ножного перемикача коагуляції (coag), лазерне випромінювання подається імпульсами з частотою ~12,5 Гц і коефіцієнтом заповнення імпульсу ~25 %. Такий імпульсний режим покращує коагуляційний ефект. Ножний перемикач Ножний перемикач є складовою частиною лазерної системи GreenLight XPS. Ножний перемикач, що контролюється хірургом, являє собою перемикач із колірним кодуванням, який активує лазерну консоль і дає змогу змінювати режим випромінювання лазерної енергії (режими коагуляції та вапоризації), а також стан системи. Ножний перемикач складається з педалі вапоризації, педалі коагуляції, кнопки готовності/очікування...
Page 730: Основні Функціональні Характеристики
ОСНОВНІ ФУНКЦІОНАЛЬНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основні функціональні характеристики лазерної системи GreenLight XPS визначаються компанією Boston Scientific відповідно до вимог стандарту EN 60601-1: • Вихідна потужність лазера з довжиною хвилі 1064 nm не повинна перевищувати доступний рівень випромінювання (AEL) для лазерів класу 1. • Відхилення вихідної потужності від встановленого значення в робочій зоні: ≤ 20 %. • Прицільний і робочий промінь мають бути концентричними в межах таких допустимих відхилень: а) У робочій зоні максимально допустиме поперечне зміщення між центрами двох плям променів не повинне перевищувати 50 % діаметра більшої з двох плям. б) Діаметр плями прицільного променя не повинен перевищувати більш ніж у 1,5 рази діаметр плями робочого променя. • Середній час безвідмовної роботи запобіжного затвора ≥ 308 місяців. У разі втрати або погіршення основних характеристик може виникнути небезпечна ситуація, або оператор може очікувати на порушення вихідної потужності. ПРОТИПОКАЗАННЯ Лазерна система GreenLight XPS протипоказана пацієнтам із такими захворюваннями: • гостра інфекція сечовивідних шляхів (ІСШ); • кальцинування тканин (особливо пухлини); • загальний медичний стан, за якого протипоказане хірургічне втручання; • гемостаз судин діаметром більш ніж два міліметри; • рак простати; • тяжка стриктура уретри;...
Page 731: Запобіжні Заходи
• Попереджувальні знаки не є взаємозамінними. Виберіть знак, що відповідає використовуваним довжинам хвиль. • У разі використання анодованих, чорних хромованих або патинованих інструментів під час хірургічного втручання слід дотримуватися додаткової обережності, щоб уникнути опіків. Під час контакту з лазерним променем ці інструменти сильно нагріваються та не здатні швидко розсіювати тепло. За таких умов будь- яке торкання до тканини може призвести до опіку. • Забороняється вносити несанкціоновані зміни в це обладнання. Не намагайтеся ремонтувати або змінювати будь-які компоненти/деталі лазерної системи GreenLight XPS. Усі роботи з ремонту та технічного обслуговування повинні виконуватися тільки компанією Boston Scientific Corporation (BSC) або персоналом, уповноваженим BSC. • Використання в лазерній системі GreenLight XPS будь-яких кабелів або допоміжних пристроїв, крім наданих або зазначених компанією Boston Scientific, може призвести до збільшення електромагнітного випромінювання, зниження стійкості до електромагнітних перешкод або ураження електричним струмом системи GreenLight XPS. Будь-яка особа, що під’єднує такі кабелі або допоміжні пристрої до лазерної системи GreenLight XPS, а також використовує багатомісні штепсельні розетки (MSO), може здійснювати налаштування медичної системи та несе відповідальність за дотримання вимог стандарту EN 60601-1, стаття 16, що стосується медичних електричних систем. • Тримайте будь-яке обладнання для радіочастотного (РЧ) зв'язку, зокрема периферійні пристрої, як- от антени, зонди та кабелі, на відстані не менш ніж 12 in (30 cm) від лазерної системи GreenLight XPS, включно з кабелями, визначеними Boston Scientific, щоб уникнути погіршення робочих характеристик цього обладнання. • Варто уникати використання лазерної системи GreenLight XPS поряд з іншим обладнанням або у зв'язці з ним, оскільки це може призвести до неправильної роботи. Якщо таке використання є необхідним, слід забезпечити спостереження за цим та іншим обладнанням, щоб переконатися, що воно працює в нормальному режимі. • Характеристики випромінювання цього обладнання роблять його придатним для використання у промислових зонах і лікарнях (клас А, CISPR 11). Якщо це обладнання використовується в житлових приміщеннях (для чого зазвичай потрібен клас B, CISPR 11), воно може не забезпечувати належного захисту для послуг радіочастотного зв'язку, і користувачеві може знадобитися вжити заходів для пом'якшення наслідків, наприклад перемістити обладнання або змінити його просторове положення. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Хірурги й весь персонал, що працює з лазером, повинні уважно прочитати посібник користувача та ознайомитися з його вмістом перед початком експлуатації лазерної системи.
Page 732 • Як і під час нелазерного лікування, після лазерної терапії можуть виникати такі побічні реакції, як лихоманка, озноб, сепсис, набряки і крововиливи. У надзвичайних випадках може настати смерть через процедурні ускладнення, супутні захворювання або застосування лазера. • У разі одночасного застосування променевої та лазерної терапії слід дотримуватися обережності, зокрема забезпечити жорсткіший післяопераційний контроль. У пацієнтів, які пройшли курс променевої терапії, може бути підвищений ризик перфорації або ерозії тканин. • Будьте обережними, коли лікуєте пацієнтів, які мали проблеми під час попередніх ендоскопічних процедур. • Ніхто не стверджує, що лазерна система вилікує захворювання або уражену хворобою частину тіла. Може знадобитися повторне лікування або альтернативні методи терапії. • Компанія BSC не володіє клінічною інформацією та не має досвіду застосування лазерної системи у дітей, вагітних жінок або матерів, які годують грудьми. • Перед увімкненням лазерної системи персонал операційної та пацієнт повинні надіти захисні окуляри, придатні для лазерної енергії. • На випадок виникнення пожежі слід підготувати резервуар з водою. • Не натискайте жоден із ножних перемикачів під час перевірки прицільного променя. • Щоб уникнути пошкоджень від лікувального променя або його зворотного розсіювання, рекомендується забезпечити повну видимість волокна в межах поля зору. Не вмикайте лазер, якщо прицільний промінь не видно та не спрямовано на намічену ціль. Направляйте та використовуйте лазер тільки на тканинах, які перебувають у полі зору. • Не вмикайте лазер, якщо кінчик волокна перебуває в повітряній кишені. • Не заглиблюйте волокно у тканину. Не використовуйте волокно як зонд. • Безперервне спрямовування робочого променя в одну точку (не розгортаючи променя) може призвести до кровотечі, яку важко контролювати, або перфорації. • Якщо тривалий контакт кінчика волокна з тканиною є неминучим, використовуйте найменшу потужність, за якої можна досягти прийнятного випаровування, але не більше 80 Вт. • Якщо робочий або прицільний промінь виходить із волокна в незвичайному напрямку, негайно вимкніть лазер, визначте, чи не сталося ненавмисне пошкодження тканин, і вживіть відповідних заходів. Перед...
Page 733: Побічні Явища
• Неналежне зберігання або транспортування лазерної системи може призвести до пошкодження системи охолодження, оптичного резонатора та інших важливих компонентів. • Під час зберігання та транспортування лазерна система має зберігатися в сухому місці за таких температур: • від 32 °F до 104 °F (від 0 °C до 40 °C), коли із системи повністю злито воду. • від 39 °F до 104 °F (від 4 °C до 40 °C), коли система охолодження заповнена дистильованою або деіонізованою водою. ПОБІЧНІ ЯВИЩА Користувачі повинні прочитати та зрозуміти конкретні показання, протипоказання, попередження, запобіжні заходи та поточні побічні явища, пов'язані з волокном, що використовується разом із лазерною системою GreenLight XPS. До потенційних побічних явищ, пов'язаних із використанням лазерної системи GreenLight XPS, належать, серед іншого, наведені нижче явища: • здуття живота (кишкові гази); • гостра ниркова недостатність; • алергічна реакція; • аспірація; • контрактура шийки сечового міхура; • спазм сечового міхура;...
Page 734: Додаткові Пояснення До Деяких Побічних Явищ
• гіперактивність сечового міхура; • Біль: • абдомінальний біль, що не реагує на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП); • біль у руці або нозі; • біль у спині/попереку; • болі в тілі; • головний біль; • біль в області таза; • біль у статевому члені; • тазова гематома; • травма уретри статевого члена; • перфорація; • пневмоторакс; • рясне потовиділення (не пов'язане з лихоманкою); • простатит; • легеневий ембол; • ретроградна еякуляція; • сепсис; • стриктура; • травмування тканин; • відшарування тканин;...
Page 735: Форма Постачання
Сепсис: після лазерної абляції тканини можуть інфікуватися. Якщо є підозра на сепсис, слід взяти проби на мікрофлору та провести інші відповідні обстеження. Як і під час стандартної ендоскопічної терапії, після лазерної терапії можуть виникати такі побічні реакції, як лихоманка, озноб, сепсис, набряки та крововиливи. У надзвичайних випадках може настати смерть через процедурні ускладнення, супутні захворювання або застосування лазера. Будьте обережними, коли лікуєте пацієнтів, які мали проблеми під час попередніх ендоскопічних процедур.
Page 736: Опіки
ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Усі люди, які перебувають у приміщенні, зобов'язані носити захисні окуляри. Для захисту персоналу операційної від лазерного випромінювання з довжиною хвилі 532 nm були розроблені захисні окуляри. Окуляри мають мінімальну оптичну щільність (ОЩ) 6,0 на довжині хвилі 532 nm. Вимоги до окулярів для ЄС: 532 D L6. До таких типів окулярів для захисту від лазерного випромінювання належать: • Майже прозорі медичні окуляри для захисту від лазерного випромінювання — практично прозорий матеріал лінз забезпечує високе пропускання видимого світла та мінімальне спотворення кольорів. • Помаранчеві захисні окуляри — попри те, що вони добре пропускають видиме світло, помаранчевий колір пластикових лінз викликає певне спотворення кольорів. Опіки Персонал, що використовує лазери, має бути ознайомлений із пожежними небезпеками, пов'язаними з використанням лазера. Випадкове опромінення будь-яких тканин, окрім цільової тканини, може призвести до опіку або випаровування тканини. Розміщення навколо цільової області вологих хірургічних простирадл або губок, змочених у сольовому розчині, підтримуватиме її у вологому стані та значно зменшить цю небезпеку. До легкозаймистих або горючих речовин у лазерному середовищі можуть належати легкозаймисті рідини або горючі мазі, гази, пластмаси, паперові або марлеві матеріали, клейкі або пластикові стрічки, ендотрахеальні трубки. У місцях використання лазерів необхідно встановити відповідні вогнегасники та забезпечити доступ до води. Наведення та застосування лазерної енергії потребує акуратності й точності. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Ніколи не використовуйте затискач для кріплення лазерного волокна до хірургічного простирадла. Використання затискача для кріплення волокна може призвести до його вигину під гострим кутом і пошкодити волокно. Це може призвести до виникнення небезпечної ситуації. Волокно може розірватися та вивільнити енергію лазера, викликавши пропалювання захисної оболонки. Якщо цей стан не буде виявлений, він призведе до пропалювання або займання легкозаймистих матеріалів. Відбиття променя від інструментів Будьте обережними під час наведення лазерного променя, щоб запобігти відбиттю променя від металевих...
Page 737: Електрична Небезпека
Електрична небезпека Електрична небезпека, пов'язана з використанням лазера, не відрізняється від небезпеки, яку створює будь- який електричний пристрій. Будьте обережними під час під'єднання пристрою до мережевої розетки. На ділянці не повинно бути води, а руки користувача мають бути сухими. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Задля уникнення ризику ураження електричним струмом це обладнання слід під’єднувати лише до електромережі із захисним заземленням. Щоб від'єднати лазер від електромережі, завжди тримайтеся за вилку, а не тягніть за шнур живлення. Регулярно перевіряйте електричний шнур; у разі виявлення ознак зносу зверніться у службу технічної підтримки BSC для його ремонту або заміни. Середовище операційної кімнати У цьому розділі описані спеціальні заходи безпеки для операційної, які допоможуть гарантувати безпечне використання лазерної системи. Медичне електричне обладнання (MEE) не призначене для використання в насиченому киснем середовищі. Попереджувальні знаки про лазерне випромінювання Зона, в якій проводиться експлуатація лазерної системи, має бути промаркована. Попереджувальні знаки, які вказують на довжину хвилі використовуваного лазера, мають бути розміщені на всіх входах в операційну...
Page 738: Рекомендації Щодо Безпеки
Рекомендації щодо безпеки Нижче наведені загальні рекомендації щодо безпеки для операційної, які не стосуються використання лазерної системи. • Використовуючи допоміжні пристрої, інструменти, витратні чи інші матеріали, які контактували із пацієнтом, вживайте необхідних захисних заходів для профілактики перехресного зараження. • Тримайте хірургічні простирадла та рушники у вологому стані, щоб запобігти їхньому займанню та горінню. • Використовуйте негорючі розчини для обробки шкірних покривів перед операцією. • Запобіжіть горінню метанового газу шляхом тампонування прямої кишки під час процедур на промежині. • Не використовуйте лазер за наявності легкозаймистої суміші анестетиків із повітрям, а також із киснем або закисом азоту. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Не вмикайте лазер, якщо прицільний промінь не видно та не спрямовано на цільову тканину. Засоби безпеки лазерної системи Лазерна система GreenLight XPS містить такі засоби безпеки: • Лазер припинить працювати, коли буде знято тиск з будь-якої педалі ножного перемикача. • Автоматичний вимикач зупиняє консоль у разі електричних перевантажень.
Page 739: Небезпека Перекидання
Примітка. Лазерна система має бути захищена від несанкціонованого використання. Коли консоль не використовується, витягніть ключ із перемикача та помістіть його в безпечне місце. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Несанкціоноване використання внутрішніх органів контролю, налагодження обладнання або виконання процедур, не описаних у цьому документі, може призвести до небезпечного радіаційного опромінення. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Забороняється вносити несанкціоновані зміни в це обладнання. Небезпека перекидання. Під час транспортування слід обережно тягнути або штовхати консоль за спеціальну ручку, щоб уникнути перекидання. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Консоль може перекинутися, якщо вона нахилена під кутом більш ніж 5 градусів. Небезпека перекочування. Зафіксуйте консоль за допомогою блокування коліс, щоб запобігти ненавмисному перекочуванню пристрою. ОПИС КОНСОЛІ 1. Екран/сенсорний екран 2. Зчитувач карт 3.
Page 740: Рис. 3. Консоль, Вигляд Ззаду
1. Екран/сенсорний екран — відображає інформацію для користувача: • Стан консолі (очікування, готовність) • Потужність лазера (у ватах), окремий дисплей для вапоризації та коагуляції • Рівень яскравості прицільного променя • Лічильник енергії (відображає загальну кількість доставлених джоулів) • Час опромінення (відображає загальний час випромінювання світла) • Кнопки на екрані після натиснення переводять лазер у режим готовності або очікування • Коди помилок і підказки на екрані 2. Зчитувач карт — зчитує карту волокна 3. Відділення для зберігання 4. Захисний екран для волокна — захищає волоконний концентратор від ненавмисного пошкодження. 5. Опора для волокна — фіксує та захищає волокно (висувна) 6. Кришка порту для волокна — з'єднання волокна 7. Аварійна зупинка лазера — вимикає консоль і припиняє лазерне випромінювання в разі надзвичайної ситуації 8. Перемикач із ключем — вмикає та вимикає консоль 9. Ножний перемикач — використовується для керування лазерним випромінюванням 1. Задня ручка 2. Верхній гачок для зберігання шнура живлення 3.
Page 741: Допоміжні Пристрої
3. Гачок для зберігання ножних перемикачів — 2 гачки для зберігання ножних перемикачів 4. Гачок для зберігання шнура ножного перемикача — 2 гачки для змотування шнура ножного перемикача 5. З'єднання ножного перемикача 6. Гніздо дистанційного блокування — може використовуватись для під'єднання до дверей приміщення, щоб забезпечити деактивацію ножного перемикача в разі проникнення у приміщення 7. Резервуар для охолоджувальної рідини — для доливання внутрішньої охолоджувальної рідини (див. Інструкції з доливання охолоджувальної рідини) 8. Злив охолоджувальної рідини — для зливання внутрішньої охолоджувальної рідини (див. Інструкції з доливання охолоджувальної рідини) 9. Шнур живлення змінного струму 10. Нижній гачок для зберігання шнура живлення — 2 нижні гачки для змотування шнура живлення 11. Автоматичний вимикач — автоматично спрацьовує в разі виникнення перевантаження мережі, призводячи до вимикання живлення консолі 12. Колісний стопор — для блокування та розблокування задніх коліс ДОПОМІЖНІ ПРИСТРОЇ Оператор повинен використовувати допоміжні пристрої/інструменти, які дозволені компанією BSC до використання з лазерною системою. BSC не несе відповідальності за пошкодження або непрямі збитки та не надає жодних гарантій у разі використання лазерної системи з допоміжними пристроями/інструментами, що не відповідають вимогам. Зв'яжіться з компанією BSC для отримання актуального списку допоміжних...
Page 742: Відповідальність Клієнта
3. Виконати всі оптичні, електронні і системні перевірки, необхідні для введення лазера в експлуатацію. 4. Провести інвентаризацію всіх допоміжних пристроїв, що поставляються. Відповідальність клієнта Перед отриманням та встановленням лазерної системи необхідно забезпечити відповідне джерело електроживлення. Повторні візити обслуговуючого персоналу для встановлення системи не покриваються гарантією. Клієнт повинен заповнити відомість перевірки монтажних робіт і повернути його компанії BSC або дистриб'юторові. Після завершення підготовки місця до встановлення системи зв'яжіться з компанією BSC або дистриб'ютором, щоб уточнити дату відвантаження та погодити графік монтажу системи. Лазерна система приєднується до стандартної електричної мережі та має вбудовану систему охолодження; тому монтаж вимагає мінімальної підготовки місця. Розміщення консолі Консоль має бути розташована на відстані не більш ніж 5 ft (1,5 m) від центральної лінії процедурного столу, щоб забезпечити правильне поводження з волокном.
Page 743: Рис. 4. Сенсорний Екран
Індикатор потужності Індикатор потужності вапоризації коагуляції Кнопки регулювання Кнопки регулювання потужності потужності Елементи контролю та Скидання енергії індикатори готовності/ лазера та часу очікування опромінення лазером Індикатор енергії Зміни на екрані Індикатор часу налаштування опромінення лазером Рис. 4. Сенсорний екран Кнопка готовності/ очікування...
Page 744 користувача про проблеми, які він може вирішити самостійно. Сервісні підказки сповіщають користувача про проблему, яка вимагає звернення до служби підтримки. Примітка. Консолі може знадобитися час (зазвичай від 5 хвилин до 15 хвилин, але в окремих випадках, наприклад, за дуже низьких температур, до 40 хвилин), щоб досягти необхідної робочої температури та пройти всі внутрішні перевірки, перш ніж вона буде готова до роботи. 5. Консоль виконає самодіагностику. Після завершення всіх перевірок відобразиться екран із пропозицією вставити карту волокна. 6. Підготуйте пацієнта до процедури. 7. Якщо в телескопі немає вбудованої вставки для відеокамери, встановіть маленьку або велику вставку для відеокамери між телескопом і камерою. Вставка для відеокамери захищає камеру від світла високої інтенсивності. A. Щоб встановити велику вставку для відеокамери, тримайте камеру головкою вгору. Встановіть вставку для відеокамери (сторона з маркуванням спрямована у бік камери) на головку камери та натисніть на з'єднувач. Прикріпіть телескоп до камери. B. Щоб встановити маленьку вставку для відеокамери, тримайте телескопічну частину цистоскопа окуляром вгору. Встановіть вставку для відеокамери (сторона для запису спрямована назовні) в окуляр. Прикріпіть камеру до телескопа. Примітка. Деякі телескопи мають вбудовану вставку для відеокамери, що запобігає передачі зеленого світла. У цьому разі не встановлюйте додаткову вставку для відеокамери між телескопом і камерою. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Не торкайтеся кількох областей сенсорного екрана одночасно. Торкання кількох областей екрана призведе до того, що командні кнопки не реагуватимуть. Торкайтеся лише потрібної командної кнопки під час налаштування параметрів. 8. Відкрийте коробку з лазерним волокном. Знайдіть карту волокна, прикріплену до зовнішньої сторони пакета. Вставте карту волокна у зчитувач карт стороною з чипом у напрямку оператора. На сенсорному екрані з'явиться запит на приєднання волокна. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 745 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Не витягайте карту волокна до завершення процедури. 9. Розкрийте пакет із волокном і витягніть стерильне волокно з дотриманням правил асептики. Примітка. З метою захисту лазерно-волоконного інтерфейсу необхідно очистити волоконний з'єднувач від мастила, розчинників та інших забруднень. 10. Під'єднайте волокно до порту для волокна на консолі, вставивши з'єднувач у порт для волокна (стрілка на з'єднувачі спрямована вгору) та повернувши його на ¼ обороту за годинниковою стрілкою до фіксації. 11. Дотримуйтесь додаткових інструкцій щодо використання волокна, наведених у листку-вкладиші. 12. На консолі виберіть бажаний параметр вапоризації та коагуляції, натискаючи клавіші зі стрілками. 13. Щоб змінити інтенсивність прицільного променя, яскравість екрана або гучність звуку, торкніться кнопки Press for Set-up (Натисніть, щоб налаштувати) в нижній частині головного екрана. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 746: Процедура
14. Відрегулюйте бажаний параметр, торкаючись клавіш зі стрілками. 15. Щоб повернутися на головний екран, торкніться кнопки Press for Main Menu (Натисніть, щоб перейти в головне меню) в нижній частині екрана. 16. Натисніть кнопку Ready (Готово), щоб активувати прицільний промінь. Коли кнопка Ready (Готово) засвітиться помаранчевим кольором, це означатиме, що лазерна система готова до використання у процедурі. Процедура 17. Просуньте зібраний цистоскоп із візуальним обтуратором через уретру в сечовий міхур, використовуючи стандартну методику. 18. Просуньте волокно через порт і введіть його у видиме поле зору. До випускного отвору цистоскопа може бути приєднана відсмоктувальна трубка для відведення іригаційної рідини. 19. Поверніть ручку керування волокном, щоб перевірити маркування волокна. Трикутник розташований на протилежному боці від місця активації лазерних променів. Під час ввімкнення лазера трикутник повинен Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 747 постійно залишатися в полі зору. Червоний восьмикутний знак зупинки розміщений на одній лінії з прицільним променем волокна. Не активуйте робочий промінь, якщо знак зупинки розміщений у центрі поля зору. 20. Просуньте волокно до місця лікування. Кінчик волокна повинен перебувати чітко в полі зору та виходити за межі кінчика цистоскопа. Вихідний промінь волокна розміщений на одній лінії з покажчиком ручки на дистальній частині волокна. 21. Переведіть консоль у режим готовності, щоб активувати ножний перемикач. 22. Перед активацією лазера переконайтеся, що прицільний промінь спрямований на тканину, що потребує лікування. 23. Випромінювання енергії лазера здійснюватиметься натисненням ножного перемикача. Активний режим (активна вапоризація або активна коагуляція) відображається у верхній частині екрана залежно від натиснутого ножного перемикача. Під час випромінювання лунає звуковий сигнал. Після першого натиснення ножного перемикача пролунає слово Vapor (Вапоризація) або Coag (Коагуляція), залежно від того, який ножний перемикач натиснуто. 24. Щоб повернутися в режим очікування, натисніть кнопку Standby (Очікування) або натисніть ногою на чорний ножний перемикач готовності/очікування. 25. Щоб деактивувати лазерне випромінювання, а також вимкнути прицільний промінь, натисніть кнопку Standby (Очікування) на сенсорному екрані або натисніть ногою на чорний ножний перемикач готовності/ очікування. 26. Розпочніть процедуру. Тривалість лікування може відрізнятися залежно від тканини, параметрів потужності та інших факторів. 27. Поступово обертайте (розгортайте) лазерний промінь по дузі від 30° до 40° над цільовою тканиною, безперервно переміщаючи промінь, зберігаючи робочу відстань (відстань між волокном і тканиною) від 1 mm до 3 mm. Відрегулюйте швидкість розгортання, поки не буде досягнутий бажаний ефект для тканини. Регулювання рівня потужності вплине на швидкість видалення тканини. 28. Кровотечу часто можна контролювати, розгортаючи робочий промінь навколо джерела кровотечі (а не безпосередньо на ньому), натискаючи на ножний перемикач коагуляції (Coag). У режимі коагуляції промінь модулюється для підвищення ефективності коагуляції. Це змушує промінь пульсувати (блимати та гаснути). Відрегулюйте швидкість розгортання й потужність у режимі коагуляції для досягнення максимально ефективної коагуляції. Не спрямовуйте лазер безпосередньо в центр джерела кровотечі. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 748: Після Процедури
29. Після лікування відповідної тканини вимкніть впускний і випускний клапани цистоскопа та перевірте, чи немає кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися лікування кровотечі. 30. Після завершення лазерного лікування наповніть сечовий міхур фізіологічним розчином і витягніть цистоскоп. Повільно випорожніть сечовий міхур, перевіривши потік і колір рідини, що виводиться. На розсуд лікаря може знадобитися встановлення катетера Фолея. 31. Призначення післяпроцедурних препаратів здійснюється на розсуд лікаря. Після процедури 32. Після завершення процедури переведіть консоль у режим очікування. 33. Задокументуйте загальний час обробки лазером і енергію лазера належним чином. 34. Витягніть волокно з цистоскопа та утилізуйте відповідно до лікарняних процедур. Витягніть цистоскоп із тіла пацієнта. 35. Витягніть карту волокна та викиньте її. 36. Поверніть перемикач із ключем у положення ВИМК. 37. На задній панелі поверніть автоматичний вимикач у положення ВИМК. і від’єднайте кабель живлення змінного струму від електричної розетки. 38. Для захисту від несанкціонованого використання витягніть ключ із перемикача та залиште його в безпечному місці. 39. Ножний перемикач можна зберігати на задній панелі консолі. 40. Зберігайте лазерну систему відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Поводження і зберігання». ТЕХНІЧНІ ДАНІ Таблиця 1. Технічні характеристики консолі Тип лазера Твердотілий...
Page 749: Класифікація Безпеки Та Електромагнітна Сумісність
Кабель ножного перемикача Максимальна довжина 13 ft (396 cm) Стандарти та правила Правила техніки безпеки відповідають вимогам стандарту EN/IEC 60825 Вихідна потужність електромагнітного поля (ЕМП) відповідає вимогам стандарту EN 60601-1 Загальні вимоги щодо безпеки. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування Класифікація безпеки та електромагнітна сумісність Класифікація: тип захисту від ураження електричним струмом: обладнання класу I Таблиця 2. Електромагнітне випромінювання Рекомендації та декларація виробника — електромагнітне випромінювання Лазерна система GreenLight XPS призначена для використання в електромагнітному середовищі, зазначеному нижче. Замовник або користувач лазерної системи GreenLight XPS має переконатися, що вона використовується в такому середовищі. Випробування на Відповідність Електромагнітне середовище — рекомендації випромінювання Радіочастотне Клас A, група 1 Лазерна система GreenLight XPS використовує радіочастотну випромінювання...
Page 750: Таблиця 3. Стійкість До Електромагнітних Перешкод
Таблиця 3. Стійкість до електромагнітних перешкод Рекомендації та декларація виробника — стійкість до електромагнітних перешкод Лазерна система GreenLight XPS призначена для використання в електромагнітному середовищі, зазначеному нижче. Замовник або користувач лазерної системи GreenLight XPS має переконатися, що вона використовується в такому середовищі. Випробування Відповідність стандарту Електромагнітне середовище — на стійкість до EN 60601-1-2 / рівень рекомендації перешкод випробувань Електростатичний Контактний розряд ± 8 кВ Підлога повинна бути дерев'яною, бетонною розряд (ЕСР) Повітряний розряд ± 2 кВ, 4 кВ, 8 кВ або викладена керамічною плиткою. Якщо EN 61000-4-2 і 15 кВ...
Page 751 Фіксована частота від 385 МГц до виробника передавача, а d — рекомендована радіаційних 5,750 ГГц відстань у метрах (м). перешкод Імпульсна модуляція Напруженість поля від стаціонарних EN 61000-4-3 радіочастотних передавачів, визначена електромагнітним дослідженням місця , має бути меншою за рівень відповідності вимогам стійкості до перешкод у кожному діапазоні частот � Перешкоди можуть виникати поблизу обладнання, позначеного таким символом: Примітка 1. За частот 80 МГц і 800 МГц застосовується відстань для вищого діапазону частот. Примітка 2. Ці рекомендації можуть застосовуватися не в усіх ситуаціях. На поширення електромагнітного випромінювання впливає поглинання та відбиття конструкціями, предметами й людьми. Напруженість поля від стаціонарних передавачів, як-от центральні станції для радіо- (мобільних/ бездротових) телефонів і наземні мобільні радіостанції, любительські радіостанції, станції AM- і FM- радіомовлення та телевізійного мовлення, неможливо передбачити абсолютно точно. Для оцінки електромагнітного середовища через стаціонарні РЧ-передавачі слід проводити електромагнітне дослідження місця. Якщо виміряна напруженість поля в місці, де використовується лазерна система GreenLight XPS, перевищує застосовний рівень відповідності, наведений вище, слід проводити спостереження за лазерною системою GreenLight XPS для перевірки її нормальної роботи. У разі порушень в її роботі можуть знадобитися додаткові заходи, як-от переорієнтація чи переміщення лазерної системи GreenLight XPS� У діапазоні частот від 150 кГц до 80 МГц напруженість поля має становити менш ніж 3 В/м. Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...
Page 752: Технічне Обслуговування
ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ Консоль була розроблена, щоб забезпечити безперебійну роботу з мінімальним обслуговуванням. У цьому розділі міститься інформація про поточне обслуговування консолі та догляд за нею. Лазер, система охолодження та електронні органи контролю розміщені всередині консолі із захистом від несанкціонованого втручання. Консоль не містить компонентів, що обслуговуються користувачем. Догляд за консоллю Консоль можна періодично протирати тканиною, змоченою слабким розчином води та м'якого мийного засобу або м'якого засобу для чищення. Під час чищення консолі не використовуйте жорсткі або абразивні засоби, особливо для чищення РК-екрана, а також не лийте воду або іншу рідину на консоль. Якщо на консоль пролилася рідина та вважається, що вона могла потрапити всередину, вимкніть пристрій і подзвоніть у службу технічної підтримки BSC. Профілактичне технічне обслуговування Регулярні п...
Page 753: Утилізація
Утилізація Усі зовнішні й доступні поверхні цього пристрою мають бути очищені та продезинфіковані відповідно до вимог розділу «Догляд за консоллю». Це стосується також будь-яких стандартних знімних кабелів (кабель живлення, ножний перемикач). Для визначення наявності небезпечних матеріалів див. посібник користувача. Якщо ви віддаєте пристрій на переробку електронного брухту, повідомте одержувача про наявність таких матеріалів. Рекомендується (але не обов'язково) звертатися до постачальників послуг із переробки, які знають, як поводитися з медичним електричним обладнанням. Не утилізуйте пристрій через спалювання, захоронення або розміщення в побутових відходах. Пристрій потрібно безпечно утилізувати відповідно до лікарняних, адміністративних правил та/або політики місцевого уряду. ПОШУК І УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ Механізм самодіагностики консолі виявить більшість проблем із консоллю та попередить персонал операційної. Під час збою системи на екрані з'явиться відповідне повідомлення. Залежно від серйозності проблеми консоль або збереже статус, або вимагатиме вирішення проблеми перед повторним ввімкненням.
Page 754 Повідомлення Коригувальна дія Vapor footswitch disabled when in Натисніть кнопку готовності/очікування на екрані або на Standby (Ножний перемикач вапоризації ножному перемикачі. вимкнений у режимі очікування) Coag footswitch disabled when in Натисніть кнопку готовності/очікування на екрані або на Standby (Ножний перемикач коагуляції ножному перемикачі. вимкнений у режимі очікування) Fiber Port Overheated, try another fiber� Зачекайте, поки порт пристрою охолоне. Якщо проблема If problem persists, contact Customer Care повториться, замініть волокно. Зверніться у службу технічної Center (Порт для волокна перегрітий, підтримки BSC, якщо проблему не усунено. спробуйте інше волокно. Якщо проблему не усунено, зверніться в Центр обслуговування клієнтів.) Check Fiber Card Insertion Витягніть і знову вставте карту волокна. Зверніться в службу...
Page 755: Сервісні Підказки
Повідомлення Коригувальна дія Check Footswitch Connection (Перевірте Перевірте з'єднувач ножного перемикача: під'єднайте його з'єднання ножного перемикача) заново та/або затягніть з'єднання. Зверніться в службу технічної підтримки BSC, якщо проблему не усунено. Сервісні підказки Код помилки з'явиться в жовтому полі на екрані. У разі появи цих кодів помилок користувач повинен точно записати повний номер проблеми та звернутися в службу технічної підтримки BSC або подзвонити місцевому дистриб'юторові лазерної системи GreenLight XPS. Коди помилок являють собою тризначні або чотиризначні числа. Дві цифри праворуч вказують на конкретну проблему. Інші цифри ліворуч вказують на групу помилок. Ці групи описані в таблиці нижче. Таблиця 5. Сервісні підказки Група помилок Опис Резонатор Джерело живлення лазера Головний щит керування Журнал даних Блок відображення даних Охолоджувач Збудник модулятора добротності Система Периферійні пристрої 1000 Програмне забезпечення Примітка. Попереджувальні повідомлення: усуньте проблему, як вказано в таблиці «Попереджувальні повідомлення» вище, і продовжте процедуру. Примітка. Сервісні підказки: систему можна перезавантажити, коли відображається повідомлення Press Here to Continue (Натисніть тут, щоб продовжити).. Якщо система не може перезавантажитись самостійно, то перед повторним використанням знадобиться обслуговування. ІНФОРМАЦІЯ...
Page 756: Instrucciones De Uso
Si experimenta alguna dificultad para acceder a las Instrucciones de uso por Internet o si prefiere recibir un ejemplar impreso, diríjase al Servicio de Atención al Cliente de Boston Scientific o al representante en su país� Se le enviará un ejemplar gratuito, que debería recibir en un plazo de siete días�...
Page 757: Οδηγιεσ Χρησησ
Als het niet lukt om de GA online te bekijken of als u de voorkeur geeft aan een papieren exemplaar, neemt u contact op met Boston Scientific Customer Service of met de lokale contactpersoon in uw eigen land� Binnen zeven dagen wordt een gratis exemplaar naar u toe gestuurd�...
Page 758: Sposób Użycia
Em caso de dificuldade para acessar as instruções de uso on-line ou preferir receber um exemplar impresso, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Boston Scientific ou com o representante no seu país� Você receberá um exemplar gratuito em até sete dias�...
Page 759: Instrucţiuni De Utilizare
Jos sinulla on vaikeuksia lukea verkossa annettuja käyttöohjeita tai jos haluat käyttöohjeiden paperiversion, ota yhteyttä Boston Scientificin asiakaspalveluun tai oman maasi yhteyshenkilöön� Sinulle lähetetään ilmainen paperikopio, jonka pitäisi tulla perille seitsemän päivän kuluessa� INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucțiunile de utilizare pentru acest produs sunt oferite în format electronic prin internet. Pentru a accesa instrucțiunile de utilizare, vizitați www�IFU-BSCI�com cu ajutorul browserului de internet. Informațiile de pe eticheta produsului, cum ar fi codul produsului, UDI-DI sau denumirea produsului, pot fi utilizate pentru a căuta instrucțiunile de utilizare specifice.
Page 760: Naudojimo Instrukcijos
Jika Anda kesulitan mengakses IFU secara online, atau lebih suka menerima salinan cetak, silakan hubungi Layanan Pelanggan Boston Scientific atau kontak negara setempat Anda� Anda akan dikirimi satu salinan secara gratis dan salinan akan sampai di alamat Anda dalam tujuh hari�...
Page 761 Contents Separate Collection Non-Ionizing Electromagnetic Radiation Contenido Recogida independiente Radiación electromagnética no ionizante Contenu Élimination séparée Rayonnement électromagnétique non ionisant Inhalt Sonderabfall Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Contenuto Raccolta diﬀerenziata Radiazione elettromagnetica non ionizzante Inhoud Gescheiden inzameling Niet-ioniserende elektromagnetische straling Indhold Indsamles separat Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Ξεχωριστή...
Page 762 Laser Exit Aperture Filling Foot Switch Apertura de salida del láser Llenado Interruptor de pedal Remplissage Ouverture de sortie du laser Pédale Laseraustrittsöﬀnung Füllen Fußschalter Apertura con uscita di radiazioni laser Interruttore a pedale Rabbocco Laseruitgangsopening Vullen Voetschakelaar Laserudgangsåbning Fodkontakt Fylder Πλήρωση...
Page 763 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates� All rights reserved� 2024-04 51520079-01 Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image BACK COVER...
Page 764 SPINE Black ΔE ≤5.0 / CMYK Image...