Keeler tonocare Instructions For Use Manual
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Summary of Contents for Keeler tonocare

  • Page 1 Tonometer INSTRUCTIONS FOR USE EN JA VI...
  • Page 3 TonoCare Instructions For Use ............1 TonoCare 取扱説明書 ..............32 TonoCare Hướng dẫn Sử dụng ........... 63...

  • Page 5: Table Of Contents

    TOOLS REQUIRED ........................... 9 4.2 PACKAGING CONTENT ........................9 4.3 TABLETOP INSTALLATION .........................10 4.4 WALL MOUNT INSTALLATION ......................10 USING THE TONOCARE....................11 CONTROLS AND INDICATORS ......................11 5.2 MENU MAP ..............................13 MEASUREMENT PROCEDURE ..................14 ROUTINE CHECKS AND FUNCTIONAL TESTS .................14 6.2 PREPARING THE DEVICE ........................15...
  • Page 6 TonoCare by KEELER 15. APPENDIX ...........................28 15.1 REPEATABILITY AND REPRODUCIBILITY..................28 15.2 CLINICAL PERFORMANCE DATA ....................28...
  • Page 7 Atmospheric pressure limitation Medical device Humidity limitation Translation The Keeler TonoCare is designed and built-in conformity with Directive 93/42/EEC, Regulation (EU) 2017/745 and ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems. Classification: CE / UKCA: Class IIa FDA: Class II The information contained within this manual must not be reproduced in whole or part without the manufacturer’s prior written approval.
  • Page 8 TonoCare by KEELER Symbols used on controls and display These symbols will be used on the device and display during operation. Device Controls Display Symbols Description On / Standby Light Turn On / Off illumination LEDs button Menu button Sound...

  • Page 9: Indications For Use

    The Keeler TonoCare should not be used in patients with high corneal astigmatism (>3D). The Keeler TonoCare Tonometer uses the principle of air impulse tonometry – this is a variation of general applanation tonometry, however, does not require direct contact with the surface of the eye.

  • Page 10: Warnings And Cautions

    • Only use approved Keeler power supply EP29-32777 or instrument may malfunction. • If transporting the TonoCare in temperatures of less than 10°C, ensure the device has had at least three hours to acclimatise to room temperature before use. •...
  • Page 11 • Contact of the front window / nozzle area of the TonoCare with the eye of the patient should be avoided. If accidental contact occurs, clean the front window and surrounding area according to the cleaning instructions in section 3.1.

  • Page 12: Contraindication

    It is recommended that these factors are considered during IOP measurement. The Keeler TonoCare should not be used in patients with high corneal astigmatism (>3D). 3. CLEANING INSTRUCTIONS CAUTION: Only manual non-immersion cleaning as described should be used for this tonometer.

  • Page 13: Clean The Hand Unit Daily And Between Patients

    4. Safely dispose of used cleaning materials. 4. INSTALLATION This section will instruct how to unpack and prepare the TonoCare for use. CAUTION: When you open the package, check for any external damage or flaws, particularly damage to the case. If you suspect there is something wrong with the tonometer, contact the manufacturer or distributor.

  • Page 14: Tabletop Installation

    Route power cords safely to eliminate risk of tripping to user, or damage to device. 8. The LED indicator in the Hand Unit should now light up to indicate the TonoCare battery is charging. 9. Use the USB cable provided to connect the Docking Station to a computer (not provided) for data export.

  • Page 15: Using The Tonocare

    This section will instruct the user on how to interpret the controls and indicators of the TonoCare, and how to perform the IOP measurement on a patient using the device. Familiarise yourself with the instructions for the measurement of the IOP using the TonoCare, before using the instrument on a patient.
  • Page 16 TonoCare by KEELER Note: The LED indicator on the TonoCare pulses when charging and remains solid when fully charged Isometric view from the user and left side Forehead Rest Eyepiece View from underneath the tonometer Charging contacts Power input Patient view...

  • Page 17: Menu Map

    TonoCare by KEELER Underside view Power input USB interface – Allows tonometer to be connected to a PC for raw data upload purposes. View to show position of Hand Unit with Docking Station 5.2 MENU MAP Press the Menu button to open the Software Menu. Once in Software Menu, use the Menu button to change your selection, the Print button to confirm and the Return button to move to the previous menu.

  • Page 18: Measurement Procedure

    1. Before daily use, visually examine the Hand Unit and Docking Station, looking for any signs of obvious damage. If you suspect the tonometer has been subjected to any impacts or moisture ingress do not use the tonometer. Contact Keeler or your local service centre for advice.

  • Page 19: Preparing The Device

    Hand Unit will enter Standby Mode if not used for more than 90 seconds. 6.3 PREPARING THE PATIENT Before using the TonoCare tonometer you should make your patient feels at ease and ensure they are in an optimum reading location, preferably with their head supported. This is because apprehension and nervousness may adversely affect the readings obtained.
  • Page 20 12. When two consecutive readings are within 1mmHg, an audible high pitch tone will be heard indicating that sufficient readings may have been taken (if Buzzer is enabled in the User Menu Options). If successive readings are not within 1mmHg of each other, Keeler recommends taking up to four readings and using the average.

  • Page 21: Cct Correction

    TonoCare by KEELER 13. Press the OD / OS button to switch from left to right eye, or vice-versa. 14. Press and hold the OD / OS button to clear all the readings. 15. Pressing the Print button will produce a paper printout from the printer installed in the Docking Station.
  • Page 22 TonoCare by KEELER TonoCare CCT Workflow Obtain readings for either one or both eyes OD/OS Button Menu button Menu button Short press Short press CCT dialog CCT dialog (selection list) (selection list) Show CCT Return button Return button screen: OD/OS button toggles: 1.

  • Page 23: Printing

    The last four individual readings are printed as whole numbers ‘XX’. The average IOP is calculated and printed to one decimal place ‘XX.X’. Always verify that the data on the printout and data on the TonoCare Export application matches the readings on the Hand Unit.

  • Page 24: Charging Your Tonocare

    8.1 CHARGING YOUR TONOCARE When not in use Keeler recommends storing your TonoCare on the Docking Station, so that it is maintained fully charged and ready for use. The LED on the TonoCare pulses when charging.

  • Page 25: Fault Codes

    If the TonoCare is to remain unused for any length of time, press the On / Off Push button switch to ‘Off’ and remove the power supply. Use the dust cover to protect the tonometer.

  • Page 26: Specifications And Electrical Ratings

    TonoCare by KEELER 11. SPECIFICATIONS AND ELECTRICAL RATINGS The Keeler TonoCare is a medical electrical instrument. The instrument requires special care concerning electromagnetic compatibility (EMC). This Section describes its suitability in terms of electromagnetic compatibility of this instrument. When installing or using this instrument, please read carefully and observe what is described here.
  • Page 27 – guidance Test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Keeler TonoCare, including cables, than the recommended separation distances calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

  • Page 28: Recommended Safe Distances

    To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Keeler TonoCare is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Keeler TonoCare should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orientating or relocating the Keeler TonoCare .

  • Page 29: Technical Specifications

    The Mains plug is the means of isolating the device from the mains supply – ensure the Mains Plug is accessible at all times. Note 1: If connecting the TonoCare to a computer, the computer shall comply with the requirements of EN 60601-1: Note 2: Whenever the device is connected to other equipment, the combination shall comply with the requirements of EN 60601-1: The ME Equipment includes the Hand Unit, the Docking Station, the Forehead Rest and the power supply.
  • Page 30 TonoCare by KEELER Docking Station Docking Station dimensions 153 x 155 x 183mm (H x W x D) Docking Station weight 0.725Kg Electric shock protection Class II IP rating IPX0 Power Supply Unit Switch mode, multi-plug type (110 – 240V) +/- 10%...

  • Page 31: Accessories And Spares

    TonoCare by KEELER 13. ACCESSORIES AND SPARES Item Part Number Dock 2418-P-5002 Headrest 2418-P-7000 Power supply kit EP29-32777 TonoCare carry case 3418-P-7000 Tonometer face shield 2415-P-7038 Printer paper roll 2208-L-7008 14. PACKAGING AND DISPOSAL INFORMATION Disposal of old electrical and electronic equipment This symbol on the product or on its packaging and instructions indicates that this product shall not be treated as household waste.
  • Page 32 Two measurements (an average of 4 readings) at the 5 pressure values were taken for each of the six test cases (each operator using each of the three TonoCare devices). An Analysis of Variance (ANOVA) conducted on the data indicates a p-value of less than 0.05 and an R-square value of 98% or 99%, which signifies excellent reproducibility across operator and across devices.
  • Page 33 TonoCare by KEELER Overall, the mean of IOP differences between TonoCare and Perkins AT was <0.01 mmHg, with a median of -0.2mmHg, indicating that the TonoCare NCT is equivalent to the applanation tonometer. Methods The study conducted was a single visit, single- centre, non-randomized, non-masked paired crossover study.
  • Page 34 ** In order to obtain measurements in this range, an inversion procedure was performed on a subset of participants while taking IOP measurements. Table 2 categorises the absolute differences between TonoCare and Perkins AT IOP measurements >5mmHg overall, and within 3 IOP subgroups. A difference greater than the tolerance of ±5mmHg occurred in 1 (0.7%) eye out of 144, well below the maximum level of...
  • Page 35 Table 3 below, for the full sample and by each IOP group. Overall the mean of IOP differences between TonoCare and Perkins AT was <0.01 mmHg, with a median of -0.2mmHg. The 95% limits of agreement, based on the mean of IOP differences ±1.96 ×...
  • Page 36 噴射チューブのレンズを週に1度洗浄してください� ............39 3.2 ハンドユニットは毎日および患者の間に洗浄してください。........40 取り付け ..........................40 必要となる工具 ............................. 40 4.2 梱包内容物 .............................. 40 4.3 卓上設置 ..............................41 4.4 壁面取り付け............................41 TONOCAREの使用 ......................42 制御装置およびインジケータ ......................42 5.2 メニューマップ ............................. 44 測定手順 ..........................45 定期点検および機能テスト ......................45 6.2 機器の準備 .............................. 46 6.3 患者の準備 .............................. 46 6.4 測定の開始...
  • Page 37 KEELER社製TonoCare 15. 付録 ............................59 15.1 反復性および再現性 ........................... 59 15.2 臨床成績データ ............................. 59...
  • Page 38 クラス II 機器 シリアル番号 気圧制限 医療機器 湿度制限 翻訳 Keeler TonoCareは、医療機器指令 93/42/EEC、EU 医療機器規則 2017/745、および ISO 13485医療機 器品質マネジメントシステムに準拠して設計および製造されています。 分類： CE / UKCA�クラスIIa FDA�クラス II 本マニュアルに記載されている情報の全部または一部を、製造者の書面による事前承認なし に複製することはできません。製品の継続的な開発の一環として、製造者は本文書に記載さ れている仕様やその他の情報を予告なく変更する権利を有します。 この使用説明書は、Keeler UK および Keeler USA のウェブサイトでもご覧いただけます。 Copyright © Keeler Limited 2023.Published in the UK 2023.
  • Page 39 KEELER社製TonoCare 制御ボタンおよびディスプレイで使用されるマーク これらのマークは、操作中に機器やディスプレイで使用されます。 機器制御 表示マーク 説明 オン/待機ボタン ライト LED照明のオン／オフ メニューボタン サウンド アラート音のオン/オフ 戻るボタン 時刻 システムの時刻設定 手動トリガー 日付 システムの日付設定 OD / OS ボタン I O P 表 示 形 IOP表示形式の選択 (XX / XX.X) 式 印刷ボタン パ キ メ ト オフ/オン/トリガーのパキメ リー...

  • Page 40: 使用上の注意

    KEELER社製TonoCare 使用上の注意 本機器は、適切な訓練を受け、認可を受けた医療従事者のみが使用するものです。 TonoCare非接触眼圧計は、訓練を受けた担当者によってのみ使用されるべき です。米国連邦法により、本機器は医師による販売または医師の指示による ものに制限されています。 使用目的／動作原理 Keeler TonoCare 眼圧計は、角膜乱視が3D（ディオプトリー）未満の人間の眼の眼圧 （IOP）を測定するために使用することを目的とした、電池駆動の手持ち式非接触型眼 圧計です。 Keeler TonoCareは、角膜乱視が強い（>3D）患者には使用しないでください。 Keeler TonoCare 眼圧計は空気噴射眼圧計の原理を採用しています。これは一般的な圧平 眼圧計の一種ではありますが、眼球表面に直接接触する必要はありません。 圧平眼圧測定法は、Imbert-Fickの法則を直接応用し、機械的刺激によって角膜の定義さ れた領域を平らにするために必要とされる力の等価値として、眼圧を正確に測定する 技術です。 空気噴射法では、角膜の中心部分に向けて、圧力と体積を制限した空気のパケットを 送り、角膜表面から反射される光ビームの電気的測定を通じて、あらかじめ定義され た角膜の圧平を検出する必要があります。 2. 安全性 2.1 光毒性 注意�本機器の照射光には、潜在的危険性があります。露光時間が長いほ ど、眼損傷のリスクが高くなります。 Keeler眼圧計による急性光放射線の危険性は確認されていませんが、患者の 網膜に到達する光の強さは、診断に応じて可能な限り最小限の強さに抑える ことをお勧めします。特にリスクが高いのは、子供、無水晶体眼の者、眼の 症状がある者です。可視光線を照射する同様の機器に、網膜を 24 時間以内に 露光した場合にも、リスクが高まる可能性があります。特に、事前に網膜を フラッシュ撮影していた場合がこれに該当します。 Keeler社 は、要望に応じて、機器に関連したスペクトル出力を示すグラフを...

  • Page 41: 警告および注意

    KEELER社製TonoCare 2.2 警告および注意 当社製機器の正常かつ安全な作動は、機器およびその付属品がKeeler 製である場合にの み保証されます。当社製ではない付属品を使用する場合、本機器の電磁波 (エミッショ ン) 増加や、電磁耐性 (イミュニティ) の低下につながり、正しく作動しないことがあり ます。 機器を安全に使用するために、以下の注意事項を遵守してください。 警告 製品に目視できる損傷がある場合は、絶対に使用しないでください。また、損傷や • 誤用の兆候がないか定期的に点検してください。 製品の使用前に、輸送、保管時に生じた損傷等の有無を確認してください。 • 本機器の販売は、米国連邦法に従い、医師または医師の指示による場合に制限され • ています。 本機器は、病院、眼科クリニック、および眼科診療所など、さまざまな臨床設定で • の使用を意図しています。 認可されたKeeler電源EP29-32777以外の使用は、機器の誤作動を引き起こす可能性が • あります。 • TonoCareを10℃以下で輸送する場合は、使用前に少なくとも3時間以上室温に慣らし てください。 機器の所有者は、正しい使用について担当者を訓練する責任があります。 • 周囲温度、気圧、相対湿度が本説明書で規定されている制限を超えている場合は、 • 決して使用しないでください。 可燃性のガスまたは液体のある場所や、高酸素濃度環境では使用しないでください。 • 本機器は、適切な訓練を受け、認可を受けた医療従事者のみが使用するものです。 •...
  • Page 42 KEELER社製TonoCare 注意 • Keeler社の純正の部品や付属品のみを使用してください。純正品でないものを使用 した場合、機器の安全性や性能が損なわれる恐れがあります。 お子様の手の届かないところに保管してください。 • 眼圧測定の精度は、角膜厚の違い、固有の構造的要因、または角膜屈折矯正手術に • よる角膜剛性の変化や変動に影響されることが知られています。眼圧測定時には、 これらの因子を考慮に入れることが推奨されます。 結露を防ぐため、使用前には室温に戻してください。 • • TonoCareを壁に取り付ける場合は、キー穴を塞ぐための取り付け穴ラベルを付けてく ださい。 • Keelerの取扱説明書に従って壁にのみ取り付けてください。 • TonoCareは、電磁波障害を引き起こす可能性のある電磁波発生源（磁気共鳴画像装 置、コンピュータ断層撮影装置、無線周波数識別装置、金属探知機、電子機器監 視システム、およびその他の電磁波セキュリティシステム）の近くでは使用でき ません。 フロントウィンドウおよびノズル周辺を、大量の埃や微粒子に近づけないでくだ • さい。 本製品は照明の少ない／調光された部屋で使用してください。 • 本機器は、初回使用前に最低12時間の充電が必要です。 • 本機器は、バッテリーが最適に機能するまでに、12時間の充電サイクルを数回繰り • 返す必要があります。 • TonoCareを使用する前に、手動噴射ボタンを1秒間押して、機器を使用しない間に付 着した微小な埃や湿気を取り除いてください。 患者への使用前に、セクション6の指示に従って機器の機能を点検してください。 • 患者はドッキングステーションの近くにいてはいけません。 •...

  • Page 43: 禁止事項

    • さい。 保守 機器の性能を維持し、安全性と有効性を確保するために、セクション9の指示に • 従って修理を行う必要があります。 セクション3.1に記載されている手順に従ってのみ、除染/洗浄を行ってください。 • 機器を定期的に使用しない場合は、最適なバッテリー寿命を確保するために、毎月 • 最低12時間充電する必要があります。 2.3 禁止事項 本製品は、下記の禁止事項に記載のあるもの以外に、使用できる患者に制限はありま せん。 眼圧測定の精度は、角膜厚の違い、固有の構造的要因、または角膜屈折矯正手術によ る角膜剛性の変化や変動に影響されることが知られています。眼圧測定時には、こ れらの因子を考慮に入れることが推奨されます。Keeler TonoCareは、角膜乱視が強い （>3D）患者には使用しないでください。 3. 洗浄方法 注意�本眼圧計には、記載されている手動による非浸漬洗浄のみを使用して ください。オートクレーブの使用や洗浄液への浸漬はしないでください。清 掃する前に、必ず電源をコンセントから外してください。 3.1 噴射チューブのレンズを週に1度洗浄してください� 1. 脱イオン水／洗剤溶液（体積比2％の洗剤）で綿棒を湿らせます。 2. 綿棒の先端をレンズの周りで円を描くように動かします。 3. レンズに汚れが付着するのを防ぐため、1周した後は綿棒は捨ててください。 4. 患者側から噴射チューブのレンズを見て、涙膜の跡が残っているようであれば、 透明になるまで上記の手順を繰り返します。 注�洗浄中に噴射チューブ組立体を損傷しないように注意してください。 注意�洗浄中に噴射チューブ組立部を損傷しないように注意してください。 噴射チューブのレンズの洗浄には、乾いた綿棒やティッシュは絶対に使用し ないでください。噴射チューブのレンズの洗浄には、シリコンを含浸させた...

  • Page 44: ハンドユニットは毎日および患者の間に洗浄してください

    認してください。眼圧計に何らかの不具合があると思った際には、メーカー または代理店に連絡してください。 必要に応じて、ブランキングプレートを適切な主電源プラグアダプターに交換、また はIEC 60320 TYPE 7コネクター（本機器には付属していません）を使用してください。 4.1 必要となる工具 安全ナイフ • 壁取り付け用： 鉛筆 • 水準器 • 電気ドリル • • PH1ドライバー 4.2 梱包内容物 ご購入頂いた TonoCare には、以下のものが同梱されています： 予めバッテリーが内蔵された、独立型眼圧測定用ハンドユニット 。 • 印刷、データの転送、充電などの機能を持つドッキングステーション。 • ドッキングステーションを壁に取り付けるための、4本のネジおよび4個の壁プラグ • が付いた金属製の壁取り付けプレート。 ハンドユニット（輸送中）あるいはドッキングステーション経由で直接充電するた • めの電源装置。 ドッキングステーションに内蔵されているプリンターで用いる感熱紙ロール。 • 取扱説明書を含むUSBデバイス。 •...

  • Page 45: 卓上設置

    KEELER社製TonoCare 伸縮式の額当て。 • データ転送のためにドッキングステーションとコンピュータ（付属していません） • を接続するためのUSB ケーブル。 患者とユーザーの間に保護層を提供する眼圧計用フェイスシールド。 • 4.3 卓上設置 1. 製品パッケージの矢印が上向きになるように置きます。 2. 安全ナイフを使用して、箱の上部を密封しているテープを切り、パッケージの中 身を覆っているポリスチレン層を取り除きます。 安全ナイフや密封されていないカートンの端を扱う際は、鋭利な刃物で怪我 をしないように注意してください。 3. ドッキングステーションをパッケージから取り出し、TonoCare を使用しない時は 充電用の清潔な場所に保管します。 TonoCare ハンドユニットはドッキングステーションの近くで使用しないで ください。 4. セクション8の指示に従って、付属の感熱紙ロールを挿入してください。 5. ハンドユニットをパッケージから取り出し、持ち手をドッキングステーションの 下部の凹みに合わせ、測定ウィンドウをドッキングステーションの上部に滑らせ ます。使用前に、TonoCareディスプレイ、フロントウィンドウ、IRウィンドウを 覆っている保護フィルムを剥がします。 6. 額当てをパッケージから取り出し、ドッキングステーションの上部にある専用の 箇所に磁石で固定します。 7. パッケージから電源装置を取り出し、ドッキングステーションの背面に接続し、 お住まいの国に適したアダプタを装着した後、ACインレットに接続します。 電源コードは、ユーザーがつまずいたり怪我をしたりしないよう、安全につ ないでください。...

  • Page 46: Tonocareの使用

    KEELER社製TonoCare TonoCare ハンドユニットはドッキングステーションの近くで使用しないでく ださい。ドッキングステーションは、配線やケーブルなどの電気設備の上に 設置しないでください。穴を開ける際に電気供給が遮断され、怪我をする恐 れがあります。推奨される高さは1.2m（4フィート）です。 2. 水平を確保するために水準器をプレートの底面に当て、金属プレートをテンプ レートとして使用し、保持ネジの位置に鉛筆で印を付けます。 3. 前の手順で付けた印に沿って、適切なサイズの穴を開けます。 ドリルを操作する際は、機器に付属している取扱説明書に従い、十分注意し て行ってください。 4. 前の手順で開けた穴に壁プラグを差し込み、PH1ドライバーを用いて付属のネジ で金属プレートを壁に固定します。 5. ドッキングステーションを壁面取り付けプレートの上に設置し、金属プレートの 2 つの固定ピンを筐体背面の穴 にスライドさせ、プレートが機器を下から支える ようにします。 6. これで電源ケーブルをドッキングステーションに接続し、主電源に接続するこ とができます。ドッキングステーションは電源が入ると2回点滅します。電源が 入ったら、手を休めてください。 5. TONOCAREの使用 このセクションでは、TonoCare の制御とインジケータの見方、および機器を使用した患 者の眼圧測定の方法について説明します。 機器を患者に使用する前に、TonoCareを使用した眼圧測定の手順について十 分に理解してください。 5.1 制御装置およびインジケータ ハンドユニット 上面図 額当て取り付け 手動トリガー OD / OS ボタン...
  • Page 47 KEELER社製TonoCare 注�TonoCareのLEDインジケータは、充電中は点滅し、満充電になると点灯した状態を 保ちます。 ユーザー側と左側からの等角図 額当て 接眼レンズ 眼圧計を下から見た図 充電用接点 電源入力 患者側から見た図 噴射チューブとウィンドウ LEDインジケータ 赤外線送信機 ドッキングステーション 後面図 充電用接点 赤外線受信機 プリンタードア 壁取り付け穴...

  • Page 48: メニューマップ

    KEELER社製TonoCare 底面図 電源入力 USB インターフェイス –眼圧計をパソコンに接 続し、生データをアップロードできます。 ハンドユニットとドッ キングステーションの 位置関係を示す図 5.2 メニューマップ メニューボタンを押してソフトウェアメニューが表示されます。ソフトウェアメ ニューが表示されたら、メニューボタンで選択内容を変更し、印刷ボタンで確定し、 戻るボタンで前のメニューに移動します。14ページの図のメニューマップに従って操 作してください。 起動時にソフトウェアバージ 確認（印刷ボタン） ョンが表示されます 選択内容の変更 （メニューボ タン） 前のメニューに戻る（戻るボ タン）...

  • Page 49: 測定手順

    KEELER社製TonoCare メインメニ ュー Main Menu ライト ブザー 時刻 日付 解像度 明るさ調整 自己診断テスト Light Buzzer Time Date Resolution Brightness Self Test オン / オン / オン/オフ/ オン / オフ オン / HH（時） DD（日） On/O ff オフ On/O ff On/O ff/ On/O ff On/O ff オフ...

  • Page 50: 機器の準備

    6.3 患者の準備 TonoCare眼圧計を使用する前に、患者がリラックスできるように、できるだけ患者の頭 の位置を安定させ、最適な位置で測定できるようにしてください。これは不安や緊張 が測定値に悪影響を及ぼす可能性があるためです。以下のポイントに従って、測定を 行います� 1. 患者が楽な姿勢でリラックスしていることを確認します。 2. コンタクトレンズや眼鏡を装着している場合は外し、呼吸を通常通りに行うよう 患者に指示します。患者の目は、測定手順全体を通じて完全に開いており、通常 通りにまばたきしている必要があります。 3. 患者を安心させるために、手動トリガーボタンを患者の指の一本に向けて測定手 順のデモを行うことができます。デモの終了後は、眼圧計を再設定（OD / OS を長 押し）します 測定を開始する前に、以下を行う必要があります： 1. 良好な反射涙液膜を確保するため、 患者に数回まばたきをしてもらいます。 2. 患者と眼圧計の光学部品が直接照明（スポットライトまたは太陽光など）の下に 置かれていないことを確認します。 3. 患者の眼が完全に開いた状態であることを確認します。これにより、患者が無意 識に瞼へ力を入れ、眼圧が上昇する絞り現象を防ぐのに役立ちます。 4. 測定中は、角膜の涙液膜を維持するために、間隔をあけて患者にまばたきをさせ てください。 6.4 測定の開始 TonoCareと患者の準備が完了したら、測定を開始することができます。 1. 前の手順で行っていない場合は、手動トリガー/デモボタンを使用して、TonoCare を使用しない間に付着した微小な埃や湿気を取り除いてください。 TonoCareは、最初の測定眼として右眼が自動的に選択されるように設定され ています。左眼の測定を始めたい場合は、OD/OSボタンを押してください。 測定対象である眼の測定値を記録していることを確認してください。...
  • Page 51 KEELER社製TonoCare 2. ハンドユニットを利き手で持ち、眼圧計を約30cmまたは12インチの距離から患者 の眼に合わせます。 3. 額当てが患者の額に接触するまで、眼圧計を患者の方向に動かします。安定性を 高めるために、額当てに指を添えても構いません。 4. 眼圧計内の緑色の目標物に焦点を合わせるよう患者に指示します。 5. 好みの眼で接眼レンズを覗き、患者の眼が見えるようにします。位置決めリング を患者の辺縁に合わせながら、眼圧計を前方に動かし続けます。虹彩は瞼で覆わ れていることもあるので、全体が見える必要はありません。測定エリアを患者の 目の瞳孔の中心に合わせ、反射されたLEDの半円像に留意します。これらは瞳孔 の中心に位置している必要があります。 6. 眼圧計が患者の眼から約15mm(0.5 インチ)離れると、眼圧計の眼に対する位置を示 す十字線が表示されます。十字線の端が測定枠の角のすぐ内側に位置するように 眼圧計を移動させます。 十字線は測定範囲より大きくてはなりません。これは眼圧計が眼に近すぎる ことを示すからです。 7. 十字線が正しい位置合わせ地点まで到達すると、空気が軽く噴射されて眼圧が測 定されます。測定結果を正確に得るために、瞼と睫毛が測定枠にかからないよう に注意してください。 噴射中に圧平が記録されなかった場合、（メニュー設定でサウンドが有効に なっている場合）低音の音が鳴り、内部ディスプレイに2つの星印（**）が 表示されます。 8. 眼圧計に眼圧測定値が記録されていることを確認し てください。 *測定範囲内の十字線の位置 とサイズが適切であること 9. 眼圧計をゆっくりと後方に動かし、位置合わせの状 態を維持したまま、患者の眼を数秒間休ませます。 10. 患者が次の測定を受ける準備ができたら、再び位置合わせの十字線が表示される まで眼圧計を近づけ、次の測定を開始します。...

  • Page 52: Cct補正

    KEELER社製TonoCare 15. 印刷ボタンを押すと、ドッキングステーションに搭載されたプリンターから紙の 印刷物が出力されます。ドッキングステーションとハンドユニットの赤外線ウィ ンドウは遮蔽物がなく、1m（3フィート）以内 に合わせてください。ドッキング ステーションの LED は IR データの送信中に点滅し、印刷時に消灯します。 16. ドッキングステーションがコンピュータに接続されている場合、下記のように シリアルポートが有効になっている限り、 印刷ボタンを押すと生データがコン ピュータに転送されます。 6.5 CCT補正 1. メニューボタンを長押しすると、ソフトウェアメニューが表示されます。セク ション5.2（14ページ）のメニューマップに従い、CCT補正機能が有効になってい ることを確認してください。 2. セクションページ46の6.4の指示に従って、眼圧測定を取得してください。適切 な平均測定値が得られたら、以下に示すCCTワークフローに従ってください。患 者のために選択されたCCTグループは、パキメーターで個別に測定されたものと 一致する必要があります。メニューボタンで選択を確定します。 3. CCT画面には、CCTグループおよび該当する眼の下に適用された補正が表示され ます。...
  • Page 53 KEELER社製TonoCare TonoCare CCTワークフロー Obtain 片眼または両眼 の測定値を取得 readings for します either one or both eyes OD/OS OD/OSボ タン Button メニューボタン メニューボタン Menu button Menu button 短く押す 短く押す Short press Short press CCT dialog CCT dialog CCTダイアログ CCTダイアログ (選択リスト) (選択リスト) (selection list) (selection list) 戻るボタン...

  • Page 54: 印刷方法

    タはドッキングステーション経由でハンドユニットから アプリケーションに転送できます。 P C へ の イ ン ス ト ー ル 方 法 に つ い て は 、 E P 5 9 - 4 7 2 2 8 TonoCare Exportアプリインストールガイドを参照してくだ さい。EP59-47333 TonoCare Export Appクイックリファレン スガイドでは、アプリケーションの全機能と使用方法に ついて説明しています。 印刷ボタンを押すと、結果がプリンタとUSBポートの両 方に送信されます。...

  • Page 55: Tonocareの充電

    KEELER社製TonoCare 3. 新しいロール紙をペーパーホルダーにセットし、自由端がロール紙の上端で緩ん でいることを確認し、図のような向きにします。 4. 筐体から印刷用紙を数センチ程引き出します。用紙の端を持ちながら、上部の リップをドッキングステーション側に軽く押し、カチッと音がして完全に閉まる までカバーを閉じてください。 ドッキングステーションのプリンターには、紙を切るための鋭い鋸歯状の刃 が付いています。印刷用紙ロールを交換する際や機器から印刷物を引き裂く 際には、この刃に接触しないように注意してください。 8.1 TONOCAREの充電 Keeler社では、TonoCareを使用しない場合には、TonoCare をドッキングステーションに保 管し、完全に充電された状態で使用できるようにすることを推奨しています。 充電中はTonoCareのLEDが点滅します。 完全に充電されると、LEDは点灯し続けます。 TonoCare ハンドセットがドッキングステーションに保管されている場合、ドッキングス テーションの LED は変化しません。 9. 保守 Keeler社は、安全かつ正確な測定を保証するために、ユーザーによる定期的 な保守を頻繁に実施すること、およびKeeler社のサービスエンジニアによる TonoCareの年次点検を推奨しています。機器が較正許容範囲外にある場合 は、Keeler社または最寄りの代理店に機器を返送して、修理および再較正を 行うことが重要です。 バッテリーを含め、内部にはユーザーが交換できる部品はありません。バッテリーの 交換は、訓練を受けたサービス担当者のみが、サービスマニュアルの指示に従って 行ってください。 バッテリーの性能が大幅に低下していることに気付いた場合は、Keelerまたは最寄りの 正規販売店までご連絡の上、バッテリーの交換をご依頼ください。 万一、誤ってTonoCareを落下させてしまった場合、同サービスセンターまたは販売代理 店で、機器が校正状態にあるかどうかを確認することができます。 本機器は電源を入れると自己機能チェックを行い、異常が検出された場合はその旨を 表示します。更なる自己診断テストはメニューから行うことができます（セクション 6.1を参照）。...

  • Page 56: 故障コード

    患者の目に入る可能性があります。 TonoCareを長期間使用しない場合は、オン/オフ スイッチを「オフ」にして、電源装 置を取り外してください。眼圧機を保護するために、埃避けカバーを使用してくだ さい。 製品および患者を危険にさらす恐れがあるため、許可なく修理を行わないで ください。許可されていない部品を製品に取り付けないでください。 ご要望により、Keeler社はサービス担当者の修理に必要な回路図、部品リスト、説明、 および較正指示書を提供します。 本機器背面のMOD RECORDラベルは、機器の重要な変更に関する状態を示すために使用 されます。 9.1 故障コード 画面に00 ～ 34のエラーコードが表示された場合は、眼圧計を再起動して機能を確認し てください。眼圧計の問題が解決しない場合は、最寄りの認定Keelerサービスセンター までご返送ください。 10. 製品保証 お客様のKeeler製品は2年間保証されており、以下の条件のもと、無償で交換または修理 させていただきます： 製造上の欠陥による不具合。 • 本機および付属品は、これらの指示にしたがって使用されています。 • 購入したことを証明する書類を添付してください。 • 本機器が何らかの方法で改造された場合、定期メンテナンスを怠った場合、 または本書に示す製造者の指示に従わない方法で定期メンテナンスが行われ た場合、当製造者は一切の責任および保証義務を負いません。 本機器に使用者が修理可能な部品はありません。修理や修繕は、必ず Keeler 社または適切な訓練を受けた正規代理店にて行ってください。修理マニュア ルは、正規の Keeler サービスセンター、および Keelerの訓練を受けたサービ ス担当者が利用できるものです。...

  • Page 57: 仕様および電気定格

    KEELER社製TonoCare 11. 仕様および電気定格 Keeler TonoCareは医用電気機器です。本機器には、電磁両立性 (EMC) に関する特別な配慮 が必要です。このセクションでは、本機器の電磁両立性に関する適合性について説明 します。本機器の設置や使用にあたっては、ここに記載されている内容をよく読み、 遵守してください。 携帯式または可搬式の高周波通信装置は、本機器に悪影響を及ぼし、誤動作の原因と なることがあります。 11.1 電磁波の放射 ガイダンスと製造者宣言 – 電磁波の放射 Keeler TonoCareは、下記の電磁環境下での使用を意図しています。顧客またはユーザー は、本機器が適切な環境で使用されることを保証する必要があります。 放射試験 コ ン プ ラ イ 電磁波環境 – ガイダンス アンス RF 放射 CISPR 11 グループ 1 Keeler TonoCareは、内部機能にのみ RF エネルギーを...
  • Page 58 61000-4-8 注� U は試験レベル適用前の AC 主電源電圧です。 イミュニ 準拠レベル 電磁波環境 – ガイダンス IEC 60601 ティ試験 試験レベル 携帯型および移動型の RF 通信機器は、ケーブ ルを含め、Keeler TonoCareのいかなる部分に対し ても、送信機の周波数に該当する方程式から計 算した推奨分離距離より近づけて使用しないこ と。 推奨分離距離 伝導 RF IEC d = 1.2 √ p 3 Vrms 61000-4-6 150 kHz to 80 放射 RF IEC d = 1.2 √...

  • Page 59: 推奨安全距離

    信機からの電界強度は、各周波数範囲における 適合レベル以下である必要があります。² このマークの付いた機器の周辺では、 干渉が生じることがあります。 注 １�80MHz と 800MHz においては、高い周波数帯を適用します。 注 ２�これらの指針は、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、 構造物や物体、人による吸収や反射の影響を受けます。 (携帯・コードレス) 電話および陸上移動無線の基地局、アマチュア無線、AM/FM ラジオ放 送、テレビ放送のような固定送信機からの電界強度を、理論的に正確に予測することはできま せん。固定 RF 送信機による電磁環境を評価するには、電磁界の現地調査を検討する必要があ ります。Keeler TonoCareが使用されている場所で測定された電界強度が上記の該当するRF適合レ ベルを超える場合は、Keeler TonoCareを観察して正常な動作を確認してください。性能に異常が 見られる場合は、Keeler TonoCareの向きを変えるか、設置場所を変えるなどの追加措置が必要な 場合があります。 150kHz ～ 80MHzの周波数範囲において、電界強度は 10V/m 以下である必要があります。 11.3 推奨安全距離 可搬式および携帯式のRF通信機器とKeeler IntelliPuffとの推奨分離距離。 Keeler TonoCareは、放射RF妨害が制御された電磁環境での使用を意図しています。Keeler TonoCareの顧客またはユーザーは、通信機器の最大出力電力に応じて次に推奨される、 可搬式および携帯式のRF通信機器（送信機）とKeeler TonoCareの最小距離を維持するこ...

  • Page 60: 技術仕様

    7mmHg ～ 50mmHg IOP精度 +/-5mmHg(信頼水準95%） 作業距離： 患者の角膜表面からウィンドウ前面までの距離11mm。 ディスプレイ解像度 ディスプレイ解像度は小数点以下1桁まで 例：12.3 表示 OLED 0.95インチ 照明システム LED, 白色光および赤外線 感電防止 クラス II（または内部電源） 準拠 電気保安（医療用）IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 BS EN ISO 15004-1 主電源プラグは、本機器を主電源から絶縁するためのものです - 主電源プラグに常に手が届く ようにしてください。 注 １�コンピュータへTonoCareを接続する場合、コンピュータはEN 60601-1に準拠する必要が あります： 注 ２�機器を他の機器と接続する場合、その組み合わせはN 60601-1に準拠する必要があり ます： ME機器には、ハンドユニット、ドッキングステーション、額当て、電源が含まれます。...
  • Page 61 KEELER社製TonoCare ドッキングステーション ドッキングステーション寸法 153 x 155 x 183mm (H x W x D) ドッキングステーション重量 0.725Kg 感電防止 クラス II IP等級 IPX0 スイッチモード、マルチプラグ型(110 – 240V) +/- 10% 電源供給装置 350-700mA 以下に適合�EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3 電源出力 30 VA (12V DC 2.5A) 周波数...

  • Page 62: 付属品とスペア

    KEELER社製TonoCare 13. 付属品とスペア 品目 部品番号 ドック 2418-P-5002 額当て 2418-P-7000 電源供給キット EP29-32777 TonoCareキャリーケース 3418-P-7000 眼圧計フェイスシールド 2415-P-7038 プリンター用ロール紙 2208-L-7008 14. 梱包および廃棄に関する情報 古い電気・電子機器の廃棄 本製品やその梱包材と説明書にあるこの記号は、本製品が家庭廃棄物 として処理してはならないことを示しています。 当社では、WEEE (廃電気電子機器) が環境へ与える影響を低減し、埋 め立てられる WEEE の量を最小限に抑えるために、製品の耐用年数が 過ぎた時点で、本機器をリサイクルまた再利用することを奨励してい ます。 回収、再利用、リサイクルに関する詳細は、B2B コンプライアンス 01691 676124 (+44 1691 676124) までお問い合わせください。(英国のみ)。 本機器に関連して発生した重大な事故は、製造者および加盟国の管轄当局に報告する 必要があります。...
  • Page 63 15.1 反復性および再現性 TonoCareの反復性と再現性は、マノメトリック制御された被験眼を測定することで評価 が行われました。 反復性は、1台のTonoCare機器を使用し、作動範囲5～50mmHgの間で等間隔に配置され た5つの圧力値各々について、一連の約50の個別測定値を用いて測定されました。測 定値は、基準圧力計およびPulsair IntelliPuff機器と相互参照しました。測定に失敗した 測定値は除外され、その後の3つの測定値の平均が計算され、5つの圧力値それぞれで 約16の測定値が得られました。結果は、5～50mmHgの圧力範囲でそれぞれ0.14mmHg～ 1.11mmHgの標準偏差を示しています。 再現性は、2名の異なる操作者による3つの異なるTonoCare機器からの測定値を、5～ 50mmHgの作動範囲の間で等間隔に配置された5つの圧力値にわたって分析することに よって評価されました。6 件の検査ケースそれぞれについて、5 つの圧力値で 2 回の測 定（4 回の測定値の平均）が行われました（各操作者が 3 台の TonoCare 機器をそれぞれ 使用）。 データに対して実施された分散分析（ANOVA）は、0.05未満のp値および98%または99% のR二乗値を示し、これは操作者間およびデバイス間の優れた再現性を意味します。 15.2 臨床成績データ 要約 Keeler TonoCare非接触式眼圧計（NCT）をPerkins圧平式眼圧計（AT）と比較し、TonoCareが ISO 8612（ANSI Z80.10に相当）の要件に適合しているかどうかを評価する設計適合試験 を行いました。 PerkinsATはゴールドマンATと基本原理は同じで、角膜の一定範囲を圧平するために加 える力を変化さ せます。いずれの機器も、角膜に外力を加えてその表面を凹ませ、平 らにするために、先端が接合された2つのプリズムからなる圧平「コーン」を備えて...
  • Page 64 KEELER社製TonoCare 方法 実施された試験は、単回訪問、単一センター、無作為割り当てのない、非マスク化 の対照交差試験です。この試験では、対象となる各眼の眼圧をTonoCareと基準標準の Perkins眼圧計で測定しました。 以下の選択基準および除外基準に基づき被験者を選出しました。 選択基準 被験者は18歳以上であること • 被験者は健康な角膜を有し、眼圧測定に禁忌がないこと • 除外基準 片眼しか機能していない被験者 • 片眼の固視機能が低下または偏心している被験者 • 高い角膜乱視（>3D） • 角膜瘢痕、角膜手術（レーザー角膜手術を含む） • 小眼症 • 先天性緑内障 • コンタクトレンズ装用者 • ドライアイ • 眼瞼痙攣 • 眼振 • 円錐角膜 • その他の角膜または結膜の病変または感染症 • 合計74名の参加者を選出し、2名（2.7％）を除外しました。2名の参加者が除外された 理由は、過剰なまばたきや不安から参加者が息を止めてしまったためです。選出され た72人の参加者のうち、TonoCareとPerkinsATを使用したすべての参加者の両眼で眼圧が 測定され、合計144眼について一対の眼圧測定が行われました。...
  • Page 65 び3つの眼圧サブグループごとに分類したものです。5mmHg の許容範囲以上の差が生じ たのは144眼中1眼（0.7%）であり、基準による最大値である5%をはるかに下回ってい ました。 表 2：5mm Hgを超える眼圧測定値全体および3つの眼圧サブグループ内における TonoCareとPerkins ATの差。 † IOPグループ 差* 7 ～ 16mmHg 17 ～ 23mmHg 合計 >23mmHg** ±5mm Hgを超え ていない ±5mmHgを超え ている 合計 Perkins AT で測定した IOPに基づいています。 † * IOP TonoCare – IOP Perkins AT。 ** この範囲での測定値を得るために、眼圧測定中に被験者の一部に対してインバージョン法 を行いました。...
  • Page 66 KEELER社製TonoCare TonoCareとPerkins ATの眼圧測定値のペア間の差の要約パラメータを、全サンプルおよび 各眼圧グループごとに以下の表3に示しています。TonoCareとPerkins ATの眼圧差の平均は 0.01mmHg未満で、中央値は-0.2mmHgでした。IOP差の平均±1.96 ×差の標準偏差に基づ く95%誤差の許容範囲は、-3.4mmHg ～ +3.4mmHgでした。 表 3：全体および3つの眼圧サブグループ内での、TonoCareとPerkins AT測定による眼圧 差の要約測定値。 † IOPグループ 要約測定値 7 ～ 16mmHg 17 ～ 23mmHg 全体 >23mmHg** ［mmHg］ （n=144） (n=51) (n=49) (n=44) 平均値 -0.6 中央値 -0.9 -0.2 -0.4 ～ 1.2 -0.8 ～ 1.0 -1.8 ～...
  • Page 67 6.4 THỰC HIỆN ĐO DỮ LIỆU ................... 77 6.5 CĂN CHỈNH CCT ....................79 IN ........................81 THAY THẾ GIẤY IN .................... 81 8.1 SẠC THIẾT BỊ TONOCARE CỦA BẠN ..............82 BẢO TRÌ ......................82 9.1 MÃ LỖI ......................... 83 10. BẢO HÀNH ......................83 11. THÔNG SỐ KỸ THUẬT VÀ ĐỊNH MỨC VỀ ĐIỆN..........
  • Page 68 Thiết bị TonoCare của KEELER 15. PHỤ LỤC ......................90 15.1 TÍNH LẶP LẠI VÀ TÍNH TÁI LẬP ................90 15.2 DỮ LIỆU VỀ HIỆU SUẤT LÂM SÀNG ..............90...
  • Page 69 Giới hạn độ ẩm Bản dịch Thiết bị TonoCare của Keeler được thiết kế và xây dựng theo Chỉ thị 93/42/EEC, Quy định (EU) 2017/745 và Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485. Phân loại: CE / UKCA: Loại IIa...
  • Page 70 Thiết bị TonoCare của KEELER Các ký hiệu được sử dụng trên bộ điều khiển và màn hình Những ký hiệu này sẽ được sử dụng trên thiết bị và màn hình trong quá trình vận hành. Bộ điều khiển Thiết bị Các ký hiệu trên Màn Mô tả hình Nút On / Standby Đèn Bật / Tắt Đèn LED chiếu sáng (Bật / Chế...

  • Page 71: Chỉ Định Khi Sử Dụng

    1.1 MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG/NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH Máy đo nhãn áp Keeler TonoCare là một thiết bị cầm tay hoạt động bằng ắc quy và không tiếp xúc, được sử dụng để đo áp lực nội nhãn (IOP) của mắt người có độ loạn thị dưới Thiết bị...

  • Page 72: Cảnh Báo Và Thận Trọng

    Vui lòng chú ý rằng thiết bị chỉ đảm bảo hoạt động một cách chính xác và an toàn nếu cả thiết bị và phụ kiện của chúng được cung cấp độc quyền từ Công ty TNHH Keeler. Việc sử dụng các phụ kiện khác có thể khiến thiết bị gây ra mức phát xạ điện từ cao hoặc giảm khả...
  • Page 73 Để tránh xảy ra ngưng tụ, hãy để thiết bị về lại nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. • • Vui lòng dán các nhãn lỗ gắn/treo để che đi các lỗ khoá trừ khi thiết bị TonoCare được treo trên tường. Chỉ gắn/treo thiết bị trên tường theo hướng dẫn của Keeler.

  • Page 74: Chống Chỉ Định

    Những yếu tố này được khuyến cáo là cần được xem xét đánh giá trong quá trình đo IOP. Thiết bị Keeler TonoCare được khuyến cáo không nên sử dụng cho các bệnh nhân có mức loạn thị cao (> 3D).

  • Page 75: Vệ Sinh Thiết Bị Cầm Tay Hàng Ngày Và Sau Mỗi Lần Bệnh Nhân Sử Dụng

    • Tua vít PH1 4.2 CÁC BỘ PHẬN TRONG THÙNG HÀNG Thiết bị TonoCare được cung cấp kèm với: Một Thiết bị cầm tay cùng ắc quy đã lắp sẵn để đo IOP một cách độc lập. • Một Trạm nối để in, xuất dữ liệu và sạc.

  • Page 76: Lắp Đặt Mặt Bàn Điều Khiển

    4.4 LẮP ĐẶT TẤM GẮN TƯỜNG 1. Cẩn thận lựa chọn vị trí cho Trạm nối của TonoCare sau khi đã xem xét kỹ lưỡng việc đi dây cáp nguồn và vị trí sàng lọc bệnh nhân. Đảm bảo rằng luôn có thể tiếp...

  • Page 77: Sử Dụng Thiết Bị Tonocare

    5. SỬ DỤNG THIẾT BỊ TONOCARE Phần này sẽ hướng dẫn người dùng cách diễn giải các điều khiển và chỉ báo trên thiết bị TonoCare và cách thực hiện đo IOP trên bệnh nhân bằng thiết bị. Hãy tự làm quen với các hướng dẫn về cách đo IOP bằng thiết bị TonoCare trước khi sử dụng thiết bị cho bệnh nhân.
  • Page 78 Thiết bị TonoCare của KEELER Chú ý: Chỉ báo đèn LED trên TonoCare sẽ nhấp nháy khi sạc và duy trì trạng thái đèn khi sạc đầy Chế độ xem đẳng cự từ người dùng và phía bên trái Tựa đầu Thị kính Hình ảnh nhìn từ dưới máy đo nhãn áp Các tiếp điểm sạc Đầu vào nguồn điện Góc nhìn của bệnh nhân...

  • Page 79: Sơ Đồ Menu

    Thiết bị TonoCare của KEELER Góc nhìn từ phía dưới Đầu vào nguồn điện Giao diện USB – Kết nối máy đo nhãn áp với một PC để có thể tải lên dữ liệu thô. Góc nhìn cho biết bị trí của Thiết bị cầm tay cùng Trạm nối 5.2 SƠ ĐỒ MENU Nhấn nút Menu để mở Menu Phần mềm. Ở trong Menu Phần mềm, sử dụng nút Menu để...

  • Page 80: Quy Trình Đo

    Nếu bạn nghi ngờ rằng máy đo nhãn áp đang chịu bất kỳ tác động nào hoặc bị hơi ẩm xâm nhập thì vui lòng không sử dụng thiết bị. Liên hệ với Keeler hoặc trung tâm bảo dưỡng địa phương của bạn để được tư vấn.

  • Page 81: Chuẩn Bị Thiết Bị

    Thiết bị TonoCare của KEELER Phần mềm TonoCare sẽ ghi nhận dữ liệu và phát ra thông báo khi hai dữ liệu liên tiếp chênh nhau 1mmHg, có nghĩa là không cần thêm các lần đo khác. 6.2 CHUẨN BỊ THIẾT BỊ...
  • Page 82 đã đủ dữ liệu đo (nếu Âm báo được bật trong User Menu Options (Tuỳ chọn Menu Người dùng)). Nếu các dữ liệu đo liên tiếp cách nhau hơn 1 mmHg, thì Keeler đề xuất thực hiện 4 lần đo dữ liệu và lấy kết quả trung bình.

  • Page 83: Căn Chỉnh Cct

    Thiết bị TonoCare của KEELER 13. Nhấn nút OD / OS để chuyển từ mắt trái sang phải và ngược lại. 14. Nhấn và giữ nút OD / OS để xóa toàn bộ dữ liệu đo. 15. Nhấn nút Print (In) sẽ xuất ra một bản in giấy từ máy in được lắp đặt trong Trạm nối.
  • Page 84 Thiết bị TonoCare của KEELER Quy trình thực hiện CCT của thiết bị TonoCare Obtain Thu được dữ readings for liệu đo cho một either one or hoặc cả hai mắt both eyes Nút OD/ OD/OS Button Menu button Nút Menu Menu button Nút Menu Nhấn nhẹ Short press Nhấn nhẹ Short press Hộp thoại CCT Hộp thoại CCT CCT dialog CCT dialog (danh sách lựa (danh sách lựa...

  • Page 85: Thay Thế Giấy In

    Chú ý tránh tiếp xúc với lưỡi dao này khi thay cuộn giấy cho máy in hoặc khi xé các bản in từ thiết bị này. Trạm nối của Thiết bị TonoCare có thể được kết nối với ứng dụng Xuất dữ liệu thông qua cổng USB trên máy tính. Dữ liệu đo sau đó có thể được truyền từ Thiết bị cầm tay tới ứng dụng thông qua Trạm nối.

  • Page 86: Sạc Thiết Bị Tonocare Của Bạn

    được ủy quyền để thay thế. Trong trường hợp vô tình đánh rơi Thiết bị TonoCare bị rơi, thì trung tâm dịch vụ bảo dưỡng hoặc nhà phân phối có thể kiểm tra xác minh xem thiết bị còn có thể hiệu chuẩn không.

  • Page 87: Mã Lỗi

    Nếu Thiết bị TonoCare không được sử dụng trong thời gian dài, hãy nhấn công tắc Đẩy On / Off (Bật / Tắt) về ‘Off’ (Tắt) và ngắt kết nối nguồn điện. Sử dụng tấm che bụi để bảo vệ...

  • Page 88: Thông Số Kỹ Thuật Và Định Mức Về Điện

    11. THÔNG SỐ KỸ THUẬT VÀ ĐỊNH MỨC VỀ ĐIỆN Thiết bị TonoCare của Keeler là một thiết bị điện y học. Thiết bị có yêu cầu đặc biệt về tính tương thích điện từ (EMC). Phần này sẽ mô tả sự phù hợp của nó trong các khía cạnh tương thích điện từ...
  • Page 89 Không sử dụng các thiết bị liên lạc tần số vô tuyến cầm tay và di động gần bất kỳ bộ phận nào của Thiết bị TonoCare của Keeler, bao gồm cả dây cáp, ở khoảng cách gần hơn khoảng cách khuyến cáo được tính toán từ...

  • Page 90: Khoảng Cách An Toàn Khuyến Nghị

    điện từ do các máy phát RF cố định, thì ta cần xem xét khảo sát khu vực điện từ. Nếu từ trường đo được tại vị trí mà Thiết bị TonoCare của Keeler được sử dụng vượt quá mức tuân thủ...

  • Page 91: Thông Số Kỹ Thuật

    Phích cắm nguồn là các phương tiện cô lập thiết bị với nguồn điện lưới - Đảm bảo luôn có thể tiếp cận với Phích cắm nguồn. Chú ý 1: Nếu kết nối Thiết bị TonoCare với máy tính, thì máy tính phải tuân thủ các yêu cầu EN 60601-1: Chú...
  • Page 92 Thiết bị TonoCare của KEELER Trạm nối Kích thước của Trạm nối 153 x 155 x 183 mm (Cao x Rộng x Sâu) Trọng lượng của Trạm nối 0,725 Kg Chống giật điện Loại II Xếp hạng IP IPX0 Thiết bị Cấp điện Chế độ chuyển đổi, loại đa phích cắm (110 – 240V) +/- 10% 350-700mA Tuân thủ: EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3...

  • Page 93: Phụ Kiện Và Phụ Tùng

    Thiết bị TonoCare của KEELER 13. PHỤ KIỆN VÀ PHỤ TÙNG Mục Mã bộ phận Đế sạc 2418-P-5002 Tựa đầu 2418-P-7000 Bộ cấp nguồn EP29-32777 Hộp đựng Thiết bị TonoCare 3418-P-7000 Tấm che mặt Máy đo nhãn áp 2415-P-7038 Cuộn giấy máy in 2208-L-7008 14. THÔNG TIN VỀ ĐÓNG GÓI VÀ XỬ LÝ THẢI Xử lý các thiết bị điện và điện tử cũ...
  • Page 94 15. PHỤ LỤC 15.1 TÍNH LẶP LẠI VÀ TÍNH TÁI LẬP Tính Lặp lại và Tính tái lập của Thiết bị TonoCare được đánh giá bằng cách đo mắt bằng thử nghiệm có kiểm soát sử dụng áp kế. Tính Lặp lại được đo bằng cách sử dụng một thiết bị TonoCare và một chuỗi khoảng 50 giá...
  • Page 95 Nghiên cứu đã thu được các kết quả đo IOP trên từng mắt đạt tiêu chuẩn bằng Máy đo nhãn áp của TonoCare và máy đo nhãn áp Perkins tiêu chuẩn.
  • Page 96 đo IOP. Bảng 2 phân loại các chênh lệch tuyệt đối giữa các kết quả đo IOP bằng TonoCare và Perkins AT > 5 mmHg nói chung và trong 3 nhóm phụ IOP. Chênh lệch lớn hơn mức dung sai ±5 mmHg xảy ra ở...
  • Page 97 Những nhà điều tra đã kết luận rằng không có những chênh lệch có ý nghĩa về mặt lâm sàng ở các số đo IOP giữa các máy đo nhãn áp, và máy đo nhãn áp TonoCare tuân thủ các tiêu chuẩn như đã nêu.
  • Page 98 电话：021‐61519088 Tel +91 22 4124 8001 Representatives Notified Body 0120 SGS United Kingdom Ltd Keeler Europe Distribution, S.L. Inward Way, Rossmore Business Park Colom, 453, Nau D50 Ellesmere Port, Cheshire, CH65 3EN 08223 Terrassa, Spain United Kingdom Tel +44 (0) 151 350 6666...

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