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Resonance R140 User Handbook Manual

Oae screener
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Summary of Contents for Resonance R140

  • Page 2 In use - New features and language added M.R.S. s.r.l. is the manufacturer of the R15C Combined middle ear analyzer. M.R.S. s.r.l. Via Cesare Battisti 134 24025 Gazzaniga (BG), Italy el.: +39 035 712091 Fax: +39 035 713966 e-mail: support@resonance-audiology.com www.resonance-audiology.com R14O User’s Manual – Page 2...
  • Page 3 Index ITALIANO ENGLISH FRANÇAIS R14O User’s Manual – Page 3...

  • Page 4: Table Of Contents

    ITALIANO Sommario 1. Introduzione e campo di utilizzo ............................6 2. Descrizione ....................................7 2.1 Avvertenze ..................................7 2.2 Garanzia e manutenzione ............................8 2.3 Prima apertura e controllo dell’R14O ........................9 2.4 Accessori ................................... 9 2.5 Connessione degli accessori ............................ 11 2.6 Sorgenti di alimentazione ............................
  • Page 5 12. Norme di sicurezza ................................48 12.1 Sicurezza elettrica ..............................48 12.2 Utilizzo del dispositivo ............................. 48 12.3 Accuratezza delle misurazioni ..........................48 13. Dati tecnici ................................... 49 14. Compatibilità Elettromagnetica ........................... 52 R14O User’s Manual – Page 5...

  • Page 6: Introduzione E Campo Di Utilizzo

    1. Introduzione e campo di utilizzo RESONANCE vi ringrazia per l’acquisto di un proprio dispositivo medicale. Questo manuale contiene informazioni e avvertenze volte a garantire un uso corretto e sicuro dell’analizzatore di emissioni otoacustiche R14O disponibile con il codice prodotto di seguito indicato:...

  • Page 7: Descrizione

    Ogni persona che connette apparecchiature esterne ai connettori forma un sistema ed è perciò responsabile della conformità del sistema alla IEC 60601-1. In caso di dubbio, contattate il vostro tecnico RESONANCE o il distributore locale R14O User’s Manual – Page 7...

  • Page 8: Garanzia E Manutenzione

    RESONANCE a svolgere assistenza tecnica;  modificato in modo da, secondo il giudizio di RESONANCE, alterarne la stabilità o affidabilità;  soggetto ad uso improprio, negligenza o incidente, o che abbia il numero seriale alterato, cancellato, ...

  • Page 9: Prima Apertura E Controllo Dell'r14O

    Se il prodotto è accidentalmente fatto cadere o, riceve colpi violenti, può subire danni anche non visibili e diventare pericoloso. In caso di dubbio non utilizzate lo strumento e rivolgetevi al distributore Resonance® o al servizio di supporto all’indirizzo mail: support@resonance-audiology.com Conservare tutto il packaging originale per usi futuri.
  • Page 10 Accessori Immagine Descrizione Standard/Optional Connettore Sonda OAE* PROBE (3) ● Cavità di calibrazione ● Kit Tips impedenzometria versione ● screening Kit Tips OAE ● Alimentatore per uso medicale: Modello: MENB101A0503 (xyz) (xyz) = B01 kit prese intercambiabili 5 VDC (1) ●...

  • Page 11: Connessione Degli Accessori

    2.5 Connessione degli accessori Connetti tutti gli accessori prima di accendere il dispositivo. Riferimento Simbolo Funzione 5 VDC Connettore per alimentazione esterna Presa USB Host usata per collegamento di pen drive per aggiornamenti, per keyboard esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio Connettore sonda: Sonda OAE Probe Presa USB slave, utilizzata per il trasferimento dati via cavo Non utilizzato...

  • Page 12: Sorgenti Di Alimentazione

    2.6 Sorgenti di alimentazione Il dispositivo può funzionare sia con la propria batteria interna ricaricabile (ioni di litio 3,6V/3Ah), sia quando connesso al proprio alimentatore medicale, sia quando posto sull’ apposito supporto per la ricarica. Il tempo medio per la ricarica della batteria completamente scarica è inferiore alle 4 ore, sia con collegamento diretto all’alimentatore che su apposita base di ricarica.

  • Page 13: Simboli Presenti Sul Dispositivo

    2.9 Simboli presenti sul dispositivo 5 VDC – Alimentazione continua (mediante apposito alimentatore medicale) Fare riferimento alle istruzioni Fare riferimento al manuale per la connessione dei trasduttori e dell’alimentazione Dispositivo di classe II (il simbolo si riferisce all’alimentatore esterno per uso medicale con doppio isolamento) Parti applicate al tipo BF I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò...

  • Page 14: Parti Del Dispositivo

    3. Parti del dispositivo Descrizione Connettore sonda OAE Non in uso Display: grafico a colori TFT da 7 touch-screen Pulsante accensione/spegnimento Led indicatore di carica batteria in corso Presa di ingresso per il collegamento dell’alimentatore medicale Presa USB slave, utilizzata per trasferimento dati via cavo Presa USB Host usata per collegamento di pen drive per aggiornamenti, per keyboard esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio R14O User’s Manual –...

  • Page 15: Accendere E Spegnere Il Dispositivo

    3.1 Accendere e spegnere il dispositivo Per accendere il dispositivo premere brevemente il tasto (6) ed attendere la comparsa della schermata di richiesta del codice PIN. Per lo spegnimento del dispositivo, premere brevemente (circa 2’’) e poi rilasciare il tasto (6). Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che tutti gli accessori siano già...

  • Page 16: Esecuzione Dei Test

    4. Esecuzione dei test 4.1 TEOAE Screening L’esame delle otoemissioni acustiche permette di verificare la funzionalità cocleare legata all’attività di amplificazione delle cellule ciliate esterne. Il test è effettuato con l’impiego di una piccola sonda da inserire nel canale uditivo esterno stimolando la coclea con un segnale ad ampio spettro e misurando il segnale di risposta emesso dalle cellule esterne.
  • Page 17 NON TERMINATO: esame interrotto dall’operatore. Stabilità: fornisce una indicazione della stabilità del segnale di stimolo. Il valore indica la percentuale di stimoli validi sul totale. Artefatti: fornisce una indicazione della qualità del segnale misurato durante il test. La percentuale È calcolata sulle acquisizioni in cui il rumore è stato superiore al livello di soglia impostato in setup. Rumore: rumore medio dell’esame.

  • Page 18: Teoae Diagnostico

    I parametri modificabili sono: Numero massimo di stimoli / durata massima di esecuzione dell’esame Toccando il campo si può scegliere una durata da un minimo di 30 ad un massimo di 75 secondi. Il test si fermerà automaticamente in caso di risultato valido. Livello di artefatto Permette di selezionare la rumorosità...
  • Page 19 Premere il tasto R o L per cambiare l’orecchio da esaminare, destro o sinistro. Premere il tasto AVVIA per iniziare l’esame. Durante il test è possibile mettere in pausa e poi riprendere l’esecuzione mediante il tasto PAUSA A fine test il risultato è visualizzato a video: PASS: esame superato, la misurazione ha soddisfatto i criteri stabiliti.
  • Page 20 I parametri modificabili sono: Numero massimo di stimoli / durata massima di esecuzione dell’esame Toccando il campo si può scegliere una durata da un minimo di 30 ad un massimo di 75 secondi. Il test si fermerà automaticamente in caso di risultato valido. Livello di artefatto Permette di selezionare la rumorosità...

  • Page 21: Dpoae

    4.3 DPOAE L’esame DPOAE (prodotto di distorsione) viene effettuato inviando due stimoli tonali contemporanei che evocano risposte cocleari non lineari, consistenti nella produzione di una nuova frequenza. La variazione delle 2 frequenze primarie, mantenendo costante il loro rapporto, consente di investigare la funzionalità cocleare e fornire una rappresentazione grafica della risposta simil-audiometrico chiamato DPgramma.
  • Page 22 A fine test il risultato è visualizzato a video: PASS: esame superato, la misurazione ha soddisfatto i criteri stabiliti. I criteri di rilevazione possono essere definiti nel menù di setup in base alle proprie necessità di screening o diagnostiche. REFER: esame non superato, nessuna risposta valida rilevata. NON TERMINATO: esame interrotto dall’operatore.
  • Page 23 I parametri modificabili sono: Durata massima di esecuzione dell’esame per ogni singola frequenza Toccando il campo si può scegliere una durata da un minimo di 2 ad un massimo di 16 secondi. E’ inoltre disponibile la modalità Auto con tempo variabile da un minimo di 2 ad un massimo di 8 secondi: l’algoritmo verifica in tempo reale il rapporto segnale rumore e quando è...

  • Page 24: Otoscopia

    4.4 Otoscopia L’R14O può essere impiegato in abbinamento all’otoscopio RE-VO per l’acquisizione di immagini del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica, fornendo all’utilizzato-re un valido strumento per l’analisi delle condizioni dell’orecchio esterno. Le immagini possono essere salvate all’interno del data base locale come ogni altro esame audiologico e successivamente trasferite nel software di archiviazione MDS.
  • Page 25 Inserire lentamente lo speculum nel condotto uditivo e regolare la ghiera fino ad ottenere una immagine nitida. Toccare l’immagine visualizzata oppure premere il tasto illustrato di fianco per acquisire l’immagine e salvarla in galleria. È possibile acquisire fino a 9 immagini per il lato destro ed altrettante per il sinistro; in caso si effettuino più...
  • Page 26 La galleria mostra tutte le immagini acquisite in piccole dimensioni, per la visualizzazione estesa è sufficiente toccare l’immagine desiderata. Una volta a schermo intero l’immagine può essere ulteriormente ingrandita con un doppio click sullo schermo. L’immagine “zoomata” risulta più grande rispetto alle dimensioni dello schermo ma può essere esplorata nella sua interezza tenendo un dito sullo schermo e muovendolo nelle diverse direzioni.

  • Page 27: Impostazioni Setup

    5. Impostazioni setup Dopo l’accensione eseguire i settaggi principali che influenzeranno l’esecuzione dei test. Cliccando sull’icona IMPOSTAZIONI (vedi figura a fianco) si accede alla pagina di setup dove le impostazioni sono divise per: GENERALE; OAE. 5.1 Setup Generale Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Bluetooth R14O User’s Manual –...
  • Page 28 Premendo il tasto BLUETOOTH (vedi figura a fianco) consente di attivare la trasmissione dei dati del database ad un computer, se in OFF la trasmissione è disabilitata. Salvataggio Automatico Il tasto SALVATAGGIO AUTOMATICO (vedi figura a fianco) consente di attivare la funzione di salvataggio automatico.
  • Page 29 Stampa Premendo il tasto STAMPA (vedi figura a fianco) si possono impostare le opzioni di stampa per la stampante wireless portatile opzionale. È possibile attivare la stampa dei seguenti campi:  Logo e numero di serie del dispositivo  Dati del paziente ...
  • Page 30 Mediante i tasti FRECCIA è possibile scegliere il file grafico tra quelli presenti sia nel dispositivo che nella pen drive Se il file selezionato è sulla pen drive, il tasto + si colorerà di arancione, premendolo si copierà lo stesso nella memoria del dispositivo. Una volta selezionato il file desiderato, premere il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco) per impostarlo come intestazione di stampa.
  • Page 31 Premendo sul tasto AGGIUNGI (vedi figura a fianco) si può aggiungere una nuova licenza digitando il codice direttamente sulla tastiera virtuale che appare: Confermare con il tasto AGGIUNGI (vedi figura a fianco). Il software è in grado automaticamente di verificare se il codice licenza è corretto e se il test che si sta attivando è...
  • Page 32 Se non ci sono licenze attive, il dispositivo, in accordo con il proprio product number, mostrerà comun- quegli esami opzionali in versione gratuita per un massimo di 10 utilizzi. Dal menu principale si può vedere i tentativi rimanenti a disposizione. Il numero tra parentesi diminuisce progressivamente ad ogni utilizzo.
  • Page 33 Premere questo tasto per confermare. Informazioni Premendo il tasto INFORMAZIONI (vedi figura a fianco) si possono visualizzare le informazioni relative al prodotto: release software e firmware, riferimenti produttore, supporto tecnico e numero di serie ed altri dati del dispositivo. Accedendo a questa pagina inoltre il dispositivo effettua un test interno delle principali funzionalità...

  • Page 34: Setup Oae

    5.2 Setup OAE Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Criterio di fine test dopo l’ottenimento del PASS Tramite questo tasto (vedi figura a fianco) è possibile stabilire il criterio per terminare il test in caso di Pass: è possibile terminare il test all’ottenimento del Pass oppure, anche se si è ottenuto il pass continuare fino alla fine per avere il quadro complessivo dei risultati.
  • Page 35 Estensione del limite massimo del volume dell’orecchio Il dispositivo regola automaticamente i livelli degli stimoli adattandosi al volume dell’orecchio, il limite massimo è di circa 2,8ml. In alcuni casi può essere necessario eseguire il test anche in caso si rilevi un volume superiore (es. timpano perforato). Con questo tasto è possibile estendere il test fino a volumi di circa 4ml;...

  • Page 36: Calibrazione Oae

    5.3 Calibrazione OAE Entrando nel menu di setup OAE e premendo sul pulsante CALIBRAZIONE (vedi figura a fianco) si accede alla pagina di calibrazione. La modifica della calibrazione è consentita solo al personale autorizzato. La calibrazione dello strumento deve essere eseguita da personale tecnico addestrato. Informazioni riguardanti le modalità...

  • Page 37: Gestione Database Paziente

    6. Gestione database paziente Il dispositivo dispone di una memoria interna nella quale salvare i dati relativi ai pazienti e gli esiti degli esami ad essi associati. L’accesso al database avviene cliccando sull’icona PAZIENTE (vedi figura a fianco) dalla pagina iniziale. Nella schermata qui di seguito illustrata, sono elencati i nomi di tutti i pazienti presenti in memoria e gli esami eseguiti a loro associati.

  • Page 38: Gestione Stampa

    La stampa dei test può avvenire attraverso la suite per PC Resonance MDS oppure direttamente dal dispositivo sulla stampante portatile wireless opzionale. Per effettuare la stampa da MDS, trasferire i dati dal dispositivo alla suite per PC Resonance MDS e seguire quindi le istruzioni riferite alla funzione “Stampa report”.

  • Page 39: Trasmissione Dati Al Computer

    Il file di installazione MRS Resonance Setup.exe è contenuto all’interno della pen-drive USB fornita a corredo del dispositivo unitamente a questo manuale d’uso. Fate riferimento alle istruzioni di installazione e d’uso fornite con la PC suite Resonance MDS per ulteriori dettagli.

  • Page 40: Etichetta Principale

    9. Etichetta principale Etichette e serigrafie del prodotto. R14O User’s Manual – Page 40...

  • Page 41: Messaggi Ed Avvenimenti

    10. Messaggi ed avvenimenti Salvare il test eseguito nel database? È Salvare le impostazioni correnti in setup? possibile effettuare la stampa su stampante termica. Il tasto è attivo solamente e la stampante è attiva e connessa con l’adattatore WiFi. Aggiornare anche la data di calibrazione? Calibrazione scaduta.
  • Page 42 Attenzione, licenza per il test opzionale non Attenzione batteria scarica. Connettere il corretta dispositivo proprio alimentatore medicale per ricaricare e continuare l’esame. Licenza per l’esame XXXX corretta Rumorosità troppo elevata, verificare il corretto inserimento della sonda o il livello di rumore impostato in Setup La sonda collegata è...
  • Page 43 Controllare la sonda. Verificare che il Collegare la sonda idonea all’esecuzione puntale trasparente sia libero da impurità del test. e che entrambe le clip plastiche siano agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11 La sonda non è inserita correttamente La sonda collegata appartiene ad un altro nell’orecchio.
  • Page 44 Controllare la sonda. Verificare che il La sonda non è funzionante puntale trasparente sia libero da impurità e che entrambe le clip plastiche siano agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11.2 La memoria libera per il salvataggio degli esami si sta esaurendo. È possibile liberare memoria trasferendo i dati nella suite MDS cancellandoli dal dispositivo.

  • Page 45: Manutenzione E Pulizia

    11. Manutenzione e Pulizia Spegnere il dispositivo e disconnetterlo dalla rete elettrica prima di iniziare a pulirlo. Disconnettere sempre il dispositivo dalla rete durante la pulizia e fare attenzione che nessun liquido penetri all’interno del dispositivo o degli accessori; non usare alcool o solventi. La scocca può essere pulita con un panno umido (non utilizzare prodotti pulenti aggressivi);...

  • Page 46: Manutenzione Della Sonda Per Emissioni Otoacustiche

    11.1 Manutenzione della sonda per emissioni otoacustiche Assicurarsi che la sonda sia pulita prima dell’uso controllando che la punta di plastica trasparente della sonda sia priva di ostruzioni causate da residui di cerume nell’orecchio. Per pulire la sonda effettuare le seguenti operazioni: 1.
  • Page 47 Riposizionare il puntale trasparente nella propria sede, facendo attenzione a far combaciare l’incavo presente nel puntale con il dente di riferimento presente sul corpo anteriore della sonda. Se il puntale risulta ruotato non è possibile chiudere la sonda. Riposizionare la parte anteriore con il puntale sulla sonda assicurandosi che vi sia un perfetto accoppiamento e che entrambe le clip plastiche siano agganciate.

  • Page 48: Norme Di Sicurezza

    Il controllo annuale può essere effettuato solo da un distributore o da un centro servizi autorizzato da Resonance. M.R.S. non sarà responsabile per qualsiasi inosservanza della data di ispezione, in accordo con le disposizioni di legge che regolano i prodotti medicali. L’utilizzo di dispositivi non calibrati o non controllati è...

  • Page 49: Dati Tecnici

    13. Dati tecnici ●= standard ○ = opzionale - = non previsto * = parte applicata Modelli R14O-TE R14O-DP R14O-TE/DP Codice 4300103010 4300103030 4300103040 4300103050 Test TEOAE Screening ● ● ○ ● TEOAE Diagnostic ○ ● ○ ● DPOAE ○ ○...
  • Page 50 Sezione Emissioni Otoacustiche Numero di sonde: Acquisizione 24 bit 44, Ksps TEOAE Livello Stimolazione: 70 ÷ 90 dB peSPL Frequenza Stimolazione: 66 Hz Tipo Stimolo: Click non lineare Intervallo di misurazione: 512 campioni, da 5 a 15 msec Gamma di frequenza: Da 750 Hz a 5KHz Livello rumore artefatto: Da 20 a 60 dB SPL...
  • Page 51 Dimensioni L x L x A: 180 x 135 x 41 mm Peso: netto 550 g Condizioni ambientali Trasporto e stoccaggio: Temperatura: da -20 a +50 °C Umidità: da 20 a 90% senza condensa Pressione: da 500 hPa a 1060 hPa Operatività: Temperatura: da +15 °C a +35 °C Umidità: da 20 a 90% senza condensa...

  • Page 52: Compatibilità Elettromagnetica

    14. Compatibilità Elettromagnetica Guida e dichiarazione del fabbricante – IMMUNITA’ elettromagnetica L’R14O consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’utente del dispositivo deve assicurarsi che lo stesso sia usato in ambiente dotato delle seguenti caratteristiche: Test di immunità Conformità...
  • Page 53 0.5/1 kV differential La qualità dell’alimentazione di rete Surge mode IEC 60601-1-2 dovrebbe essere quella tipica di un IEC 61000-4-5 0.5/1/2 kV common Test level ambiente commerciale o ospedaliero. mode Le apparecchiature di comunicazione RF Distributori portatili e mobili non devono essere condotti inclusi IEC 60601-1-2...
  • Page 54 this page is intentionally blank R14O User’s Manual – Page 54...
  • Page 55 ENGLISH Table of contents 1.Introduction and intended use ........................... 57 2.Description ..................................58 2.1 Precaution ................................58 2.2 Warranty and maintenance ..........................59 2.3 Unpacking and checking the R15C ........................ 60 2.4 Accessories ................................60 25 Connecting the accessories ..........................62 2.6 Power Sources ...............................
  • Page 56 12.1 Electrical Safety ..............................96 12.2 Device handling and operation ........................96 12.3 Measurement Safety ............................96 13. Technical specifications ............................. 97 14. Electromagnetic compatibility ..........................100 R14O User’s Manual – Page 56...

  • Page 57: Introduction And Intended Use

    1.Introduction and intended use RESONANCE thanks you for having purchased one of its medical devices. This manual contains information and warnings aimed at ensuring the correct and safe use of the R14O OAE available in the following versions: Description Product code...

  • Page 58: Description

    Ensure that the correct tip size is selected to give a good seal in the ear canal. Use only the  single use ear tips provided with the unit. Replacement tips are available from RESONANCE or one of their agents.

  • Page 59: Warranty And Maintenance

    In order to ensure that your device works correctly, the R14O should be checked and calibrated at least once a year. We recommend to send the R14O to your RESONANCE dealer for this service, including the probe and all of the accessories. The verification of instrument calibration must be conducted by qualified service personnel authorized by the manufacturer via appropriate instrumentation.

  • Page 60: Unpacking And Checking The R15C

    Should the device be dropped or fall, it may sustain hidden damage that may result in hazardous operation. In case of any doubt, please do not use the device and either contact your Resonance Dealer, or e-mail the Resonance Customer Support Service directly at support@resonance-audiology.com...
  • Page 61 Accessories Image Description Standard /Optional Plug OAE Probe* PROBE (3) ● Calibration cavity ● Kit Tips OAE ● Medical CE approved power supply: Model: MENB1010A0503 (xyz) (xyz) = B01 changeable direct plug-in 5 VDC (1) ● (xyz) = Q01 with power cord (xyz) = N01 with power cord As alternative: Medical CE approved power supply:...

  • Page 62: Connecting The Accessories

    25 Connecting the accessories Please connect all cables before powering on the device Reference Symbol Function 5 VDC Socket for external power supply USB Host port for connection of pen drive (for software update) or external keyboard, Wi-Fi dongle, otoscope Socket for: Impedance probe (226 Hz/1000 Hz), OAE Probe probe, Bone vibrator.

  • Page 63: Power Sources

    2.6 Power Sources The device can operate with its own internal rechargeable battery (Li-ion 3.6 V / 3 Ah), or connected to the medical power supply, or placed on the charging cradle. The average recharge time of an empty battery is less than 4 hours, both with direct feeder link or with its charging cradle.

  • Page 64: Symbols Present On Device

    2.9 Symbols present on device 5 VDC Direct current (Medical CE approved power supply) Refer to instruction Refer to manual for transducer and power supply connection Class II device (Symbol refers to external medical power supply with double insulation) BF type applied parts Electric and electronic waste may contain hazardous substances and therefore has to be collected separately Together with name and address indicates the manufacturer of the instrument...

  • Page 65: Components And Connectors

    3. Components and connectors Description Socket for Probe Not used 7” TFT Resistive touch screen display Main switch Led: shows that battery is charging Socket for external medical power supply USB slave connector: used for wired data transfer USB Host port for connection of pen drive (for software) or external keyboard. Wi-Fi dongle and otoscope R14O User’s Manual –...

  • Page 66: Power On And Off The Device

    3.1 Power on and off the device To turn on the device, press briefly the Main switch (6) and wait for the Pin code request on the display. To switch off the device, press the Main switch (6) for about 2 ‘‘and then release the button. Before powering on the device, ensure that all the accessories are already plugged-in.

  • Page 67: Performing Tests

    4. Performing tests 4.1 TEOAE Screening The Otoacoustic Emissions Test allows to evaluate the cochlear functionality which is connected with the amplification activity by the external hair cells. The test is performed using a small probe which is inserted into the external ear canal, stimulating the cochlea by a wideband signal and measuring the response signal produced by the external cells.
  • Page 68 Artefact: this is an indication of the signal quality assessed during the test. This percentage is calculated on the number of acquisitions during which noise has been higher than the setup threshold level. Noise: test average noise. The noise, progress and sweep indicators are updated in real time while the test is in progress. Press SETUP (see picture beside) to open the test setup page.

  • Page 69: Teoae Diagnostic

    A maximum of 3 protocols of predefined values can be saved by keeping the numbered fields on the right side of the screen pressed for a few seconds and until they turn green. 4.2 TEOAE Diagnostic In addition to the “pass” or “refer” result, the diagnostic TEOAE test provides information on the intensity and the frequency where a response has been detected.
  • Page 70 All results are displayed on the screen when the test is finalized: PASS: test passed the measurement met the set criteria. Detection criteria can be customized in the setup menu, based on the specific screening or diagnostic needs. REFER: test failed, no OAE response detected. The measurement did not meet the set criteria. NOT COMPLETED: test stopped by the operator.
  • Page 71 The menu allows for the setting of a few test parameters: Adjustable parameters: Max Sweep Max test time. By touching this field, the maximum test time, between 30 and 75 seconds, can be selected. When a valid result is obtained the test is automatically stopped. Artefact Level In this field the maximum acceptable noise level can be selected.

  • Page 72: Dpoae

    4.3 DPOAE The DPOAE (Distortion Product Otoacoustic Emissions) test is performed by simultaneously presenting two tone stimuli to the aim of evoking non-linear cochlear responses generating a new frequency. The variations of the two primary frequencies kept at a constant ratio allow to investigate the cochlear functionality and to create a graph, similar to an audiometry, called DP-gram.
  • Page 73 The test results are displayed on the screen when the test is finalized: PASS: test passed; the measurement met the set criteria. Detection criteria can be customized in the setup menu, based on the specific screening or diagnostic needs. REFER: test failed, no OAE response detected. The measurement did not meet the set criteria. NOT COMPLETED: test stopped by the operator.
  • Page 74 Auto: the level of F1 will be determined based on the following formula: L1= 0.4 L2 + 39 dB. When selecting this option, the stimulus level is automatically adjusted to obtain the maximum cochlear response. Stimulus Level F2 This field allows to select the pure tone signal intensity for F2, between 30 and 70 dB SPL. Artefact Level In this field the maximum acceptable noise level can be selected.

  • Page 75: Otoscopy

    4.4 Otoscopy The R14O can provide a very efficient tool to analyze the external ear conditions, when coupled with the RE-VO otoscope for the image acquisition of the external ear-canal and of the tympanic membrane. Like all the other audiological tests, images can be stored in the local database and later on transferred into the MDS Software.
  • Page 76 Hold the otoscope with its focus ring facing downwards so that the image appears straight (i.e. not rotated). The focus ring allows for both focus adjustments and image blowing-up. Softly insert the speculum into the ear canal and adjust the focus using the focus ring until you obtain a sharp image.
  • Page 77 The gallery shows all saved images and in order to see them in extended view you just need to touch them. Once a full-screen image is obtained you can further blow it up by double -clicking on the screen. The zoomed image will become larger than the screen, but you can still see it all by keeping your finger firmly on the screen while rotating it in the different directions.

  • Page 78: Setup Settings

    5. Setup settings After switching on the device, set the parameters that affect the test operation. Press the SETUP icon (see adjacent image) to enter the setup page, there the settings are grouped as follow: GENERAL;OAE. 5.1 General Setup Press one of the tabs to access the respective Setup page: R14O User’s Manual –...
  • Page 79 Bluetooth Press the BLUETOOTH icon (see adjacent image) to activate database data transmission to PC, if set to OFF transmission is disabled. Autosave Press the AUTOSAVE icon (see adjacent image) to enable the autosave mode. If enabled, once selected a patient, every performed test will be automatically stored into the data-base after pressing the EXIT icon;...
  • Page 80 You can select the printing-out of the following fields: Unit serial number and logo  Patient’s data  Calibration expiry date  Lines for comments after the heading  Lines for comments after every test  Report header customization You can customize the report header you print by importing a graphic file that contains your logo or information about your company.
  • Page 81 Once the desired file has been selected, press the CONFIRM key (see adjacent image) to set it as the print header. The DELETE button will allow you to delete the selected file. If the printer is connected, using this key it is possible to print the test page with its logo. Licenses Press the LICENSES icon (see adjacent image) to check the active test licenses.
  • Page 82 The device recognizes the validity of the license and will display a confirmation message stating the test that has been added. An error is displayed if the license is not valid. If there are no active licenses, the tests can be used in demonstration mode up to 10 times. The number in brackets shows the number or demonstrations remaining.
  • Page 83 Date and time Press the DATE icon (see adjacent image) to set date and time. Use the arrows to adjust the date and time. It is possible to change the date format and related separator characters using the appropriate field using the left-right arrows Press this icon to confirm.

  • Page 84: Oae Setup

    5.2 OAE Setup Press the OAE tab to enter the respective setup page: End of test criterion after obtaining the PASS With this key (see adjacent image) it is possible to establish the criterion for ending the test in case of Pass: it is possible to end the test just when the Pass is obtained or, even if the pass was obtained, continue to the end of time and see overall result.

  • Page 85: Audiometry, Impedance And Oae Calibration

    Extension of the maximum ear volume limit The device automatically adjusts the levels of stimuli adapting to the volume of the ear, the maximum limit is about 2.8ml. In some cases, it may be necessary to perform the test even if a higher volume is detected (e.g.

  • Page 86: Patient Database Management

    6. Patient database management The device has an internal memory which can store patient data and test results. The data- base is accessed by pressing the PATIENT button on the home screen. In the database, all data stored can be displayed. Database The left column lists patients, the center column shows test sessions associated to the patient, and the right-hand column displays demographics.
  • Page 87 Multiple test elimination: if you wish to delete multiple tests belonging to the same patient, select the patient, keep the first test you wish to delete pressed for a few seconds and until it turns orange, then add the other tests you wish to delete by touching them shortly. When all the selected tests will turn orange, you will be able to delete them all by pressing DELETE.

  • Page 88: Print Management

    The test results can be printed through the PC Suite Resonance MDS, or directly from the unit to the optional portable wireless printer. To print out via the MDS, Transfer the data from the device to the PC Suite Resonance MDS and then follow the instructions related to the “Session report” MDS function.

  • Page 89: Main Labels

    9. Main Labels Device labels R14O User’s Manual – Page 89...

  • Page 90: Messages And Warnings

    10. Messages and warnings Save the test in the database? Save current settings in setup? Is it possible to perform the print out. The button is active only if the printer is active and connected to the Wi-Fi adapter. Update also the calibration date? Calibration expired.
  • Page 91 Attention, optional test license is not correct Optional test license is correct. Attention, battery is running low. Connect The noise level is too high for the test to the device to its medical power supply to be performed. Check the probe correct recharge and continue the test.
  • Page 92 The connected probe is not suitable for the No probe is connected. Connect a selected test. The probe needs to be probe. replaced with the correct one. The probe is not properly inserted into the The connected probe is coupled to ear.
  • Page 93 Please check the probe! Check that Probe does not work! transparent probe tip is clean from any impurity and both plastic brackets are hooked. Refer to section 11.2 The free memory for saving exams is running out. It is possible to free up memory by transferring the data to the MDS suite and deleting them from the device R14O User’s Manual –...

  • Page 94: Care And Maintenance

    Once device calibration testing using the special purpose apparatus is complete, it is necessary to run a device function test. Should transducers require replacement, use only parts provided by Resonance. Upon replacement of transducers, the entire system will require re-calibration The device is provided with a lithium-ion battery type 1SP NCR-18650A.

  • Page 95: Otoacoustic Emission Probe Maintenance

    11.1 Otoacoustic emission probe maintenance Before using the probe, make sure it is clean and its transparent plastic tip is totally free from ear wax residues to prevent blockages. To clean the probe proceed as follows: Remove the front part of the probe by slightly widening the two plastic clips placed on the sides.

  • Page 96: Safety Regulations

    As a manufacturer, we recommend to perform an annual inspection and calibration in order to ensure safety and quality of the measurement. Annual calibration and maintenance should only be carried out by RESONANCE authorized personnel. M.R.S. will not be liable for any failure to comply with the specified inspection date, according to the Medical product law.

  • Page 97: Technical Specifications

    13. Technical specifications Model R14O-TE R14O-DP R14O-TE/DP Code 4300103010 4300103030 4300103040 4300103050 Test TEOAE Screening ● ● ○ ● TEOAE Diagnostic ○ ● ○ ● DPOAE ○ ○ ● ● Accessories Otoacoustic emission ● ● ● ● probe* OAE Kit tips * and test cavity ●...
  • Page 98 Refernce standard: Otoacoustic emission: EN 60645-6 Type 2 Sicurezza: IEC 60601-1 (2006) + A1 (2012) Class II Type BF EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Class IIa The Manufacturer’s Quality Management System complies to the Annex II of Marcatura Mediacal Device Directive 93/42/EEC. Medicle: The notified body IMQ, Identification N.
  • Page 99 Technical descriptions more detailed and complete as wiring diagrams, parts list, instructions for calibration and other materials necessary for the repair and maintenance of the instrument, are contained in the service manual which will be provided, upon request, technical personnel authorized by the manufacturer to carry out such operations Dimensions Weight: 550 g net...

  • Page 100: Electromagnetic Compatibility

    14. Electromagnetic compatibility Guidance and manufacturer’s declaration– Electromagnetic emissions L’ R15C is suitable for use in the specified electromagnetic enviroment. The purchaser or user of the R15C should assure that is used in an electromagnetic environment as described below: Emissions test Compliance Electromagnetic environment This R15C uses RF energy only for its internal RF emissions...
  • Page 101 Mains power quality should be that for Voltage dips short a typical commercial or hospital interruptions and 0% Un. For 0.5 cycle environment. If the user of the R15C voltage variations 0% Un. For 1 cycle IEC 60601-1-2 requires continued operation during on power supply 70% Un.
  • Page 102 this page is intentionally blank R14O User’s Manual – Page 102...
  • Page 103 FRANCAIS Table des matière 1. Présentation et usage prévu ............................105 2. Description ................................... 106 2.1Précautions ........................... 106 2.2 Garantie et maintenance ......................107 2.3 Déballage et vérification du R15C ....................108 2.4 Accessoires........................... 108 2.5 Connecter les accessoires ............................. 110 2.6 Sources d’alimentation .......................
  • Page 104 12. Règles de sécurité ................................146 12.1 Sécurité électrique ........................146 12.2 Maniement et utilisation de l'appareil ..................146 12.3 Sûreté des mesures ........................146 13. Spécifications techniques ............................. 147 14. Compatibilité électromagnétique ..........................150 R14O User’s Manual – Page 104...

  • Page 105: Présentation Et Usage Prévu

    1. Présentation et usage prévu Resonance® vous remercie d'avoir acheté un de ses dispositifs médicaux. Ce manuel contient des informations et des avertissements visant à assurer une utilisation correcte et sans danger de le dispositif R14O OAE disponible dans les versions suivantes: Description Référence produit...

  • Page 106: Description

    CEI 60601-1 de ce système. En cas de doute, contactez votre technicien RESONANCE ou votre distributeur local pour obtenir de l'aide. R14O User’s Manual – Page 106...

  • Page 107: Garantie Et Maintenance

    RESONANCE;  altérée de manière que, selon le jugement RESONANCE, cela influe sur sa stabilité ou sa fiabilité;  sujet à une mauvaise utilisation, une négligence ou un accident, ou dont le numéro de série a ...

  • Page 108: Déballage Et Vérification Du R15C

    Si le dispositif tombe accidentellement et/ou est soumis à des chocs violents, il peut également subir des dommages cachés et/ou invisibles, entrainant une utilisation dangereuse de l'appareil. En cas de doute, n'utilisez pas l'appareil et contactez votre revendeur Resonance ou envoyez un e-mail au service après-vente de Resonance directement à support@resonance-audiology.com Conservez tous les emballages d'origine pour une utilisation ultérieure.
  • Page 109 Accessories Image Description Standard /Optionnel Connecteur Sonde OAE* PROBE (3) ● Cavité de calibration ● Kit d’embouts OAE ● Alimentation approuvée CE médical : Modèle : MENB1010A0503(xyz) (xyz) = B01 prise changeable 5 VDC (1) ● (xyz) = Q01 avec cordon d’alimentation (xyz) = N01 avec cordon d’alimentation Alternative : Alimentation approuvée CE médical :...

  • Page 110: Connecter Les Accessoires

    2.5 Connecter les accessoires Connectez l’ensemble des câbles avant d’allumer l’appareil. Symbolo Function 5 VDC Prise pour la source d’alimentation externe Port USB Host pour connexion de la clé USB (pour mise à jour du logiciel), du clavier externe, du dongle wifi et de l’otoscope. Prise pour la sonde OAE Probe USB Slave connecteur utilisé...

  • Page 111: Sources D'alimentation

    2.6 Sources d’alimentation L'appareil peut fonctionner soit avec sa propre batterie rechargeable interne (Li-ion 3.6V / 3 Ah), soit connecté à une alimentation médicale, soit placé sur sa station de chargement. Le temps de recharge moyen d'une batterie vide est de moins de 4 heures, que ce soit avec le câble d'alimentation direct ou avec la station de chargement.

  • Page 112: Symboles Présents Sur L'appareil

    2.9 Symboles présents sur l’appareil 5Vdc – Courant continu (alimentation approuvée CE médical) Se référer au manuel Se référer au manuel pour la connexion des émetteurs et de l’alimentation Appareil de classe II (Le symbole désigne une source d'alimentation médicale externe avec double isolation) Equipement de type BF Ce symbole placé...

  • Page 113: Componsant Et Connecterus

    3. Componsant et connecterus Description Prise pour la sonde Non utilisé Ecran tactile résistif 7”TFT Interrupteur principal Led : indique que la batterie est en charge Prise pour alimentation médicale USB Slave connecteur utilisé pour le transfert de données câblé Port USB Host pour connexion de la clé...

  • Page 114: Allumer Et Éteindre L'appareil

    3.1 Allumer et éteindre l’appareil Pour allumer l'appareil, appuyez brièvement sur l'interrupteur principal (6) et attendez l'apparition de l'écran de démarrage. Pour éteindre l'appareil, appuyez sur l'interrupteur principal (6) pendant environ 2 secondes, puis relâchez le bouton. Avant d'allumer l'appareil, assurez-vous que tous les accessoires sont déjà branchés. 3.2 Demande de code PIN Lors de l'allumage de l'appareil, un code PIN est demandé...

  • Page 115: Réalisation Des Tests

    4. Réalisation des tests 4.1 Dépistage TEOAE L'appareil de dépistage d'Otoémission acoustique (OAE) est un appareil testant la fonctionnalité de la cochlée qui est liée à l’activité d’amplification par les cellules ciliées externes. Le test est effectué à l'aide d'une petite sonde insérée dans le conduit auditif externe, stimulant la cochlée par un signal à large bande et mesurant le signal de réponse produit par les cellules externes.
  • Page 116 Stabilité: il s'agit d'une indication de la stabilité du signal de stimulation. La valeur indique le pourcentage de stimuli valides sur le total. Artefact: il s'agit d'une indication évaluant la qualité du signal lors du test. Ce pourcentage est calculé d'après le nombre d'acquisitions pour lesquelles le bruit a été...

  • Page 117: Diagnostic Teoae

    Niveau d’artefact: vous pouvez sélectionner le niveau de bruit maximum acceptable. Lorsque le bruit dépasse la valeur définie, l'acquisition est rejetée (artefact). En appuyant sur ce bouton, vous pouvez sélectionner une valeur comprise entre 20 et 60 dB SPL. Niveau de stimulus : permet de régler le niveau de stimulus. En appuyant sur ce bouton, il est possible de sélectionner une valeur peSPL comprise entre 70 et 90 dB.
  • Page 118 Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l’écran : PASS: test réussi, la mesure répond aux critères définis. Les critères de détection peuvent être personnalisés dans le menu de configuration, en fonction des besoins spécifiques de dépistage ou de diagnostic.
  • Page 119 Paramètres réglables : Balayage maximum: temps de test maximum. En appuyant sur ce bouton, vous pouvez sélectionner le temps de test maximum, compris entre 30 et 75 secondes. Lorsqu'un résultat valide est obtenu, le test est automatiquement arrêté. Niveau d’artefact: vous pouvez sélectionner le niveau de bruit maximum acceptable. Lorsque le bruit dépasse la valeur définie, l'acquisition est rejetée (artefact).

  • Page 120: Dpoae

    4.3 DPOAE Le test DPOAE (Produits de distorsion des otoémissions acoustiques) est réalisé en présentant simultanément deux stimuli dans le but de provoquer des réponses cochléaires non linéaires générant une nouvelle fréquence. Les variations de deux fréquences primaires maintenues à un rapport constant permettent d’examiner la fonction de la cochlée et d'établir une courbe, semblable à...
  • Page 121 Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l’écran : PASS: test réussi, la mesure répond aux critères définis. Les critères de détection peuvent être personnalisés dans le menu de configuration, en fonction des besoins spécifiques de dépistage ou de diagnostic.
  • Page 122 Paramètres réglables : Temps max : temps de recherche maximum par fréquence. En appuyant sur ce bouton, le temps de recherche maximum, compris entre 2 et 16 secondes, peut être sélectionné. Le mode Auto est également disponible avec une durée variant de 2 secondes au minimum à 8 secondes au maximum: l'algorithme vérifie le rapport signal sur bruit en temps réel et lorsqu'il est supérieur d'au moins 1 dB au seuil défini, il passe directement à...

  • Page 123: Otoscopie

    4.4 Otoscopie L'appareil R14O être un outil très efficace pour analyser l'état de l'oreille externe, lorsqu'il est associé à l'otoscope RE-VO utilisé pour l'acquisition d'image du conduit auditif externe et de la membrane tympanique. Comme pour tous les autres tests audiologiques, les images peuvent être stockées dans la base de données locale puis transférées ultérieurement dans le logiciel MDS.
  • Page 124 Tenez l’otoscope de manière à avoir la bague de mise au point orientée vers le bas afin que l’image apparaisse droite (et non tournée). La bague de mise au point permet à la fois les réglages de mise au point et d’agrandissement de l’image. Speculum Bague de mise au point et d’agrandissement Boutons LED...
  • Page 125 La galerie affiche toutes les images enregistrées en miniature. Appuyez dessus pour voir l'image en plein écran. Une fois l'image en plein écran, vous pouvez l'agrandir davantage en double-cliquant sur l'écran. L'image agrandie sera alors plus grande que l'écran, mais vous pouvez toujours voir l'ensemble de l'image en gardant votre doigt appuyé...

  • Page 126: Réglages Des Paramètres

    5. Réglages des paramètres Après avoir allumé l'appareil, réglez les paramètres qui concernent la réalisation du test. Appuyez sur l’icône SETUP pour accéder au menu de configuration. Les paramètres sont groupés de la façon suivante : GENERAL; OAE. 5.1 Configuration générale Appuyez sur l'un des onglets pour accéder à...
  • Page 127 Bluetooth Appuyez sur l’icône BLUETOOTH pour activer la transmission des données de la base de données vers le PC. Elle est désactivée si elle réglée sur OFF. Autosave Appuyez sur l'icône AUTOSAVE pour activer le mode autosave. Si cette option est activée, une fois qu'un patient est sélectionné...
  • Page 128 Personnalisation de l'en-tête d'impression Vous pouvez personnaliser l'en-tête du rapport d'impression en important un fichier graphique contenant votre logo ou des informations sur votre société. Le fichier graphique doit être au format BMP, noir et blanc (1-bit x pixel) et avoir une taille maximale de 600x400 pixels.
  • Page 129 Le bouton SUPPRIMER permet la suppression du fichier sélectionné Si l'imprimante est connectée, cet bouton permet d'imprimer la page de test avec son logo Licenses Appuyez sur l’icône LICENSES pour vérifier les licences de tests activés. L’écran suivant s’affiche Appuyez sur l’icône ADD NEW pour entrer le code de la nouvelle licence grâce au clavier qui apparait à...
  • Page 130 L'appareil reconnaît si la licence est active et affiche un message de confirmation indiquant le test qui a été ajouté. Dans le cas contraire, l'écran affiche un message d'erreur. S'il n'y a pas de licence active, les tests peuvent être utilisés en mode démonstration jusqu'à 10 fois. Le nombre entre parenthèse indique le nombre de démonstrations restantes.
  • Page 131 Date et heure Appuyez sur l’icône DATE (image à gauche) pour entrer la date et l’heure. Utilisez les flèches pour régler la date et l’heure. Il est possible de modifier le format de la date et les caractères de séparation associés à l'aide du champ approprié...

  • Page 132: Configuration De L'oae

    5.2 Configuration de l’OAE Appuyez sur l'onglet OAE pour accéder à la page de configuration correspondante : Critère de fin de test après l'obtention du PASS Avec cette clé (voir figure ci-contre), il est possible d'établir le critère de fin du test en cas de réussite: il est possible de terminer le test lorsque la réussite est obtenue ou, même si la réussite a été...

  • Page 133: Calibration De L'impédance Et De L'audiométrie

    Extension de la limite maximale de volume de l'oreille L'appareil ajuste automatiquement les niveaux de stimuli en fonction du volume de l'oreille. La limite maximale est d'environ 2,8 ml. Dans certains cas, il peut être nécessaire de réaliser le test même si un volume supérieur est détecté (par exemple un tympan perforé). Avec cette clé, il est possible d’étendre le test à...

  • Page 134: Gestion Des Patients

    6. Gestion des patients L'appareil dispose d'une mémoire interne pour stocker les données patient et les résultats des examens associés. L'accès à la base de données s'effectue en appuyant sur l'icône PATIENT sur la page d'accueil. Sur l'écran ci-dessous, tous les noms des patients stockés dans la base de données et les tests associés sont répertoriés.

  • Page 135: Gestion De L'impression

    Pour imprimer via le logiciel MDS, Transférez les données de l'appareil vers la Suite Resonance MDS sur votre PC, puis suivez les instructions relatives à la fonction "Rapport de session" dans le logiciel MDS.

  • Page 136: Transfert Des Données Sur Un Pc

    Pour transférer les résultats des tests stockés sur le R14O et les afficher, les modifier, les imprimer ou les stocker dans une base de données NOAH, la suite pour PC Resonance MDS doit être installée sur un ordinateur. Le fichier d'installation nommé MRS Resonance Setup.exe est fourni sur la clé USB qui contient aussi ce manuel d'utilisation.

  • Page 137: Principales Étiquettes

    9 Principales étiquettes R14O User’s Manual – Page 137...

  • Page 138: Messages Et Avertissements

    10. Messages et avertissements Sauvegarder le test dans la base de données ? Sauvegarder les paramètres actuels ? Il est possible d’imprimer sur une imprimante thermique; La clé est uniquement active et l'imprimante est active et connectée avec l'adaptateur wifi Mettre aussi à...
  • Page 139 Communication avec le patient ; réglage du Sauvegardez ces paramètres par défaut? niveau Attention, fuite au niveau de la sonde. Attention, sonde obstruée. Vérifiez la sonde. Vérifiez la sonde Supprimer le test de la base de données ? Supprimer le patient de la base de données ? R14O User’s Manual –...
  • Page 140 Attention, la licence du test optionnel est La licence du test optionnel est correcte. incorrecte. Attention, batterie faible. Connectez l’appareil Le niveau de bruit est trop élevé pour que le à l’alimentation médicale pour le recharger et test puisse être effectué. Vérifiez le bon poursuivre le test.
  • Page 141 La sonde connectée ne convient pas au test Aucune sonde n'est connectée. Connectez sélectionné. La sonde doit être remplacée par une sonde. la bonne. La sonde n'est pas correctement insérée dans La sonde connectée est couplée à un autre l'oreille. Vérifiez la taille de l’embout. appareil.
  • Page 142 Vérifiez la sonde ! Vérifiez que l’embout La sonde ne fonctionne pas! transparent de sonde est exempt de toute impureté et que les deux clips en plastique sont bien accrochés. Voir la section 11.2 La mémoire disponible pour la sauvegarde des examens s'épuise.

  • Page 143: Entretien Et Maintenance

    En cas de remplacement des émetteurs et/ou d'autres composants de l'appareil, il est vivement recommandé d'utiliser exclusivement des pièces de rechange de la marque Resonance fournies directement par le fabricant. A chaque fois que des émetteurs sont remplacés, une nouvelle calibration de l'appareil par du personnel technique qualifié...

  • Page 144: Entretien De La Sonde D'otoémission

    11.2 Entretien de la sonde d’otoémission Avant d'utiliser la sonde, assurez-vous qu'elle est propre et que son embout en plastique transparent est totalement exempt de résidus de cérumen pour éviter les obstructions. Pour nettoyer la sonde, procédez comme suit: Retirez la partie avant de la sonde en élargissant légèrement les deux clips en plastique placés sur les côtés.
  • Page 145 Replacez l'embout de sonde transparent en veillant à renfoncement corresponde bien détrompeur correspondante située à l'avant de la sonde. Veuillez noter que si l'embout est mal positionné, il est impossible de fermer la sonde. Remettez en place la partie avant de la sonde en vous assurant qu'elle est parfaitement adaptée à...

  • Page 146: Règles De Sécurité

    L'étalonnage et la maintenance annuels ne doivent être effectués que par du personnel autorisé par RESONANCE. M.R.S., ne sera pas responsable de tout manquement de se conformer à la date d'inspection spécifiée, conformément à la loi sur les produits médicaux. L'utilisation d’appareils non calibrés et non inspectés est strictement interdite...

  • Page 147: Spécifications Techniques

    EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Class IIa Marquage Le marquage CE indique que RESONANCE répond aux exigences de l'annexe II Médical: de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. L'organisme de notification IMQ, numéro d'identification 0051, a approuvé le système qualité.
  • Page 148 Otoémission acoustiques Number of probe: Acquisition 24 bit 44.1 Ksps TEOAE Niveau de stimulus: 70 ÷ 90 dB peSPL Fréquence du stimulus: 66 Hz Type du stimulus: Non- linear Click Intervalle de mesure: 512 èchantillons, de 5 à 15 msec. Bande Passante: from 750 Hz to 5KHz Niveau de bruit d’artefact : de 20 à...
  • Page 149 Dimensions L x L x H: 180x135x41 mm Poids : 550 g net Conditions environnementales Transport et stockage: Température : de -20 à +50°C Humidité : de 20 à 90% sans condensation Pression : de 500hPa à 1060hPa Utilisation : Température : de +15°C à...

  • Page 150: Compatibilité Électromagnétique

    14. Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le R14O est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du R14Os’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’émission Conformité...
  • Page 151 2kV pour lignes Il convient que la qualité du Transitoires rapides en d’alimentation Niveau d’essai réseau d’alimentation électrique salves électrique CEI 60601-1-2 soit celle d’un environnement CEI/EN61000-4-4 1kV pour lignes typique commercial d’entrée/sortie > 3 m hospitalier. Il convient que la qualité du 0.5/1 kV mode Niveau d’essai réseau d’alimentation électrique...
  • Page 152 this page is intentionally blank R14O User’s Manual – Page 152...

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