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Summary of Contents for Resonance r15c
- Page 2 May 2019 New features and language added Dec 2019 In use – New features added M.R.S. s.r.l. is the manufacturer of the R15C Combined middle ear analyzer. M.R.S. s.r.l. Via Cesare Battisti 134 24025 Gazzaniga (BG), Italy el.: +39 035 712091 Fax: +39 035 713966 e-mail: support@resonance-audiology.com...
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Page 3: Index
Index ITALIANO ENGLISH FRANÇAIS R 15R15C User’s Manual – Page 3... -
Page 4: Table Of Contents
1. Introduzione e campo di utilizzo ............................6 2. Descrizione ....................................7 2.1 Avvertenze ..................................7 2.2 Garanzia e manutenzione ............................8 2.3 Prima apertura e controllo dell’R15C ........................9 2.4 Accessori ................................... 9 2.5 Connessione degli accessori ............................ 14 2.6 Sorgenti di alimentazione ............................15 2.7 Installazione ................................... - Page 5 11.2 Manutenzione della sonda per emissioni otoacustiche ................87 12. Norme di sicurezza ................................89 12.1 Sicurezza elettrica ..............................89 12.2 Utilizzo del dispositivo ............................. 89 12.3 Accuratezza delle misurazioni ..........................89 13. Dati tecnici ................................... 89 14. Compatibilità Elettromagnetica ........................... 94 R 15R15C User’s Manual –...
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Page 6: Introduzione E Campo Di Utilizzo
Conservate accuratamente questo manuale in posto sicuro per future consultazioni. L’Audio-Impedenzometro R15C è stato progettato e realizzato per soddisfare e superare tutti i requi-siti di qualità e sicurezza, ed è certificato dal simbolo CE secondo la direttiva europea sui dispositivi medici. -
Page 7: Descrizione
Prima del suo utilizzo, nel caso lo strumento sia posto in vicinanza di altra strumentazione, assicurarsi che non vi siano interferenze tra i due sistemi. L’ R15C non ha protezioni alla penetrazione di liquidi: l’infiltrazione di gocce o sostanze spray possono arrecare seri danni all’apparecchio. -
Page 8: Garanzia E Manutenzione
2.2 Garanzia e manutenzione RESONANCE garantisce che: L’R15C è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e servizio, per un periodo di 36 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo acquirente da parte di personale autorizzato. -
Page 9: Prima Apertura E Controllo Dell'r15C
Se il prodotto è accidentalmente fatto cadere o, riceve colpi violenti, può subire danni anche non visibili e diventare pericoloso. In caso di dubbio non utilizzate lo strumento e rivolgetevi al distributore Resonance® o al servizio di supporto all’indirizzo mail: support@resonance-audiology.com Conservare tutto il packaging originale per usi futuri. - Page 10 Accessori R15C e R15C-T Immagine Descrizione Standard/ Connettore Optional ACR/CONTRA (4) Cuffia DD 45* ● ACL (6) ACR/CONTRA (4) Cuffie ad inserzione IP30* ○ ACL (6) ● Vibratore osseo B71W/BC-1* BC/PROBE (3) cod. 4300104345) ○ Pulsante paziente PAT.RESP. (5) ●...
- Page 11 ● Supporto da tavolo cod. 4300104345) ○ Solo per uso con USB pen drive ● Borsa per trasporto ● Stampante termica Wi-Fi ○ Tastiera USB esterna ○ Kit Tips impedenzometria versione ○ clinica ○ RE-VO videotoscopio cod. 4300104345) Casse passive per campo libero ○...
- Page 12 Accessori R15C OAE e R15C-T OAE Immagine Descrizione Standard/ Connettore Optional ACR/CONTRA (4) Cuffia D D 45* ● ACL (6) ACR/CONTRA (4) Cuffie ad inserzione IP30* ○ ACL (6) Vibratore osseo B71W* BC/ROBR (3) ○ Pulsante paziente* PAT.RESP. (3) ○...
- Page 13 Alimentatore per uso medicale: Modello: MENB101A0503 (xyz) (xyz) = B01 kit prese intercambiabili 5 VDC (1) ● (xyz) = Q01 con cavo di alimentazione (xyz) = N01 con cavo di alimentazione In alternativa: Alimentatore per uso medicale: Modello: ME10A0503 (xyz) 5 VDC (1) ●...
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Page 14: Connessione Degli Accessori
2.5 Connessione degli accessori Connetti tutti gli accessori prima di accendere il dispositivo. Riferimento Simbolo Funzione 5 VDC Connettore per alimentazione esterna Presa USB Host usata per collegamento di pen drive per aggiornamenti, per keyboard esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio Connettore per: BC/Probe Sonda per test impedenzometrici (226 Hz e 1000 Hz), sonda OAE, vibratore osseo... -
Page 15: Sorgenti Di Alimentazione
2.6 Sorgenti di alimentazione Il dispositivo può funzionare sia con la propria batteria interna ricaricabile (ioni di litio 3,6V/3Ah), sia quando connesso al proprio alimentatore medicale, sia quando posto sull’ apposito supporto per la ricarica. Il tempo medio per la ricarica della batteria completamente scarica è inferiore alle 4 ore, sia con collegamento diretto all’alimentatore che su apposita base di ricarica. -
Page 16: Simboli Presenti Sul Dispositivo
2.9 Simboli presenti sul dispositivo 5 VDC – Alimentazione continua (mediante apposito alimentatore medicale) Fare riferimento alle istruzioni Fare riferimento al manuale per la connessione dei trasduttori e dell’alimentazione Dispositivo di classe II (il simbolo si riferisce all’alimentatore esterno per uso medicale con doppio isolamento) Parti applicate al tipo BF I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò... -
Page 17: Parti Del Dispositivo
3. Parti del dispositivo Descrizione Uscita sonda per test impedenzometrici 226 Hz-1000 Hz/sonda OAE + uscita tubetto pressorio Audiometria: uscita trasduttore destro Impedenzometria: uscita contra, trasduttore ad uso Contralaterale Audiometria: uscita trasduttore sinistro Display: grafico a colori TFT da 7 touch-screen Microfono integrato: usato per la comunicazione da operatore a paziente Pulsante accensione/spegnimento Led indicatore di carica batteria in corso... -
Page 18: Accendere E Spegnere Il Dispositivo
3.1 Accendere e spegnere il dispositivo Per accendere il dispositivo premere brevemente il tasto (6) ed attendere la comparsa della schermata di richiesta del codice PIN. Per lo spegnimento del dispositivo, premere brevemente (circa 2’’) e poi rilasciare il tasto (6). Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che tutti gli accessori siano già... -
Page 19: Esecuzione Dei Test
4. Esecuzione dei test 4.1 Audiometria tonale L’audiometria tonale rappresenta il test di base per l’esame audiologico volto a valutare la funzionalità uditiva e a determinare la soglia uditiva. Il termine soglia uditiva identifica il livello di intensità minima percepita dal soggetto esaminato. Il test e eseguito somministrando toni puri attraverso gli auricolari inclusi (Via Aerea –... - Page 20 Esecuzione del test Accendere il dispositivo e premere il pulsante AUDIOMETRIA TONALE (vedi figura a fianco) dalla pagina principale per accedere al test di audiometria tonale. Il display mostra i parametri impostati per entrambi i canali e i pulsanti funzione attivi. Impostazione dello stimolo Premere il tasto STEADY per cambiare il tipo di presentazione del segnale: continuo, pulsa-to (2 Hz di rate), warble.
- Page 21 Presentazione del segnale e memorizzazione dei livelli di soglia Una volta impostata la frequenza da analizzare e l’intensità dello stimolo da presentare al paziente, premere il tasto SIGNAL (vedi figure a fianco) per generare il tono di CH1. Il tasto diventa giallo per segnalare l’invio del segnale.
- Page 22 Comandi da tastiera R15C permette di collegare una tastiera usb esterna e comandare il test di audiometria tonale senza intervenire sul touch screen. I tasti attivi per la gestione delle funzioni sono i seguenti: ...
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Page 23: Monitoraggio Del Rumore Ambientale
4.1.1 Monitoraggio del rumore ambientale Il monitoraggio del rumore ambientale si pone come obiettivo la misura in tempo reale del rumore presente nell’ambiente in cui si sta effettuando l’esame, stimandone l’intensità alle diverse frequenze al fine di valutare se esistono i presupposti minimi per garantire la veridicità del test. È... -
Page 24: Importazione Calibrazione Microfono Esterno
Questo tasto permette di abilitare la misura del rumore ambientale. E’ possibile abilitare o disattivare la misura in qualsiasi momento. Setup livelli di soglia per le diverse bande di frequenza Premendo il tasto a fianco è possibile modificare i livelli si soglia per le diverse frequenze. Sono disponibili i seguenti setting: CUFFIA: utilizzo della cuffia in dotazione senza alcun sistema di riduzione del rumore. -
Page 25: Audiometria Vocale
4.2 Audiometria vocale L’audiometria vocale svolge un ruolo molto importante per l’adattamento dell’apparecchio acustico e la diagnosi delle patologie uditive. I test vocali possono essere eseguiti utilizzando il materiale vocale preregistrato disponibile in varie lingue. Per determinare la capacità del soggetto di udire stimoli vocali, si possono ottenere informazioni complete sulla capacità... - Page 26 Agendo sulle frecce si modifica la lingua e il materiale vocale per l’esecuzione del test e lo si visualizza in anteprima nella tabella posta sopra la selezione. Toccando quest’area è possibile scegliere la lista preferita utilizzata all’avvio del test; le liste successive saranno selezionate...
- Page 27 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermativa, l’R15C vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente associato all’esame e confermare con il tasto a fianco. Fare riferimento alla sezione 6 di questo manuale per ulteriori informazioni sulla gestione del database pazienti.
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Page 28: Audiometria Tonale Automatica (Autothreshold)
4.3 Audiometria tonale automatica (Autothreshold) Il test permette il rilevamento automatico della soglia uditiva variando il livello del segnale di stimolo in base alla risposta del paziente. Il rilevamento della soglia per ogni frequenza dipenderà dalla risposta del paziente data tramite il pulsante paziente collegato alla presa mini-usb del dispositivo (9). - Page 29 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermativa, l’R15C vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente associato all’esame e confermare con il tasto a fianco. Fare riferimento alla sezione 6 di questo manuale per ulteriori informazioni sulla gestione del database pazienti.
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Page 30: Posizione Di Lavoro Del Dispositivo
4.4 Posizione di lavoro del dispositivo I test di audiometria tonale e vocale sono mostrati in modo diverso sul display del dispositivo in base alla posizione assunta dal dispositivo stesso: con il dispositivo in posizione orizzontale (posizione di lavoro quando alloggiato nel proprio supporto), la visualizzazione è quella per la quale sono stati in precedenza descritti i test in questo manuale. -
Page 31: Re-Play Audiometry
4.5 RE-Play Audiometry RESONANCE-PLAY è un’audiometria tonale interattiva concepita per coinvolgere attivamente il bambino durante l’esecuzione dell’esame. L’idea è che il bambino non si senta più il paziente sottoposto ad esame ma bensì un direttore d’orchestra che deve selezionare nuovi musicisti; una breve “favola” è stata concepita per creare la giusta atmosfera e preparare il bambino all’esecuzione del test. - Page 32 I bambini familiarizzeranno con la variazione del livello del segnale su tutta la gamma prevista. Mode 3: Il dispositivo emette gli stimoli come in “Mode 1” ma a 20 dB HL superiori (70 dB, 50 dB). Questa modalità può essere utilizzata con pazienti affetti da perdita uditiva. Premere il tasto START per avviare il training.
- Page 33 Visualizzazione livello e frequenza dello stimolo Premere il pulsante indicato a fianco per attivare o disattivare la visualizzazione di livello (dB) e di frequenza (Hz) durante il test. Le indicazioni forniscono un aiuto al medico per seguire l’avanzamento del test ma, in alcuni casi, potrebbero essere interpretate anche dai pazienti e falsare l’esito dell’esame.
- Page 34 Toccare lo schermo per procedere con l’esame. Premere sull’animale che suona lo strumento musicale (che appare al centro del display) per far emettere lo stimolo. In questo modo il pupazzo si anima intrattenendo e fornendo un rinforzo visivo al bambino. Quando lo stimolo si interrompe, vengono presentate due alternative ai lati: Il paziente preme sulla scatola dei giochi se ha udito lo stimolo oppure sul cestino se non lo ha udito.
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Page 35: Weber
4.6 WEBER L’esame Weber è un test di screening utilizzato generalmente per verificare se vi siano perdite uditive di tipo unilaterale. Il test si effettua posizionando il vibratore osseo sulla fronte del paziente, inviando lo stimolo ad un livello confortevole e chiedendo al paziente da quale orecchio lo percepisce. Il test può essere eseguito a diverse frequenze. -
Page 36: Timpanometria
L’R15C misura l’ammettenza della membrana timpanica e dell’orecchio medio emettendo un tono continuo nel canale uditivo a 226 Hz o a 1000 Hz. Il livello di questo tono è calibrato a 85 dB SPL (226 Hz) o 75 dB SPL (1000 Hz) in una cavità... - Page 37 1.Parametri del test Premere direttamente sull’area di visualizzazione del timpanogramma per cambiare l’orecchio da testare (R/L). La parte superiore del tracciato timpanometrico è di colore rosso o blu a secondo del lato da testare. Premere il tasto 226 Hz (vedi figura a fianco) per selezionare la frequenza a cui eseguire il test. Di default il dispositivo è...
- Page 38 Al termine è possibile ripetere l’esame o cambiare lato da testare per completare la sessione Nella tabella al centro vengono visualizzati i dati tecnici relativi all’esame eseguito. Nella colonna di sx, in rosso, si hanno i valori dell’orecchio destro, mentre nella colonna di sx, in blu, si hanno i valori dell’orecchio sinistro Premere i tasti ZOOM+ o ZOOM- (vedi figure a fianco) per ottenere uno zoom della visualizzazione grafica dell’esame.
- Page 39 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermati-va, l’R15C vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco). 2. Indicazioni varie Indica lo status del probe;...
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Page 40: Riflessi
4.8 Riflessi È anche possibile investigare la presenza di un riflesso stapediale. In questo caso, il tono di 226 Hz è utilizzato per misurare l’ammettenza dell’orecchio, mentre viene presentato un breve segnale a frequenza diversa (stimolo reflex). Il livello di questo stimolo viene aumentato gradualmente fino ad ottenere la reazione dei muscoli stapediali che causa l’irrigidimento della membrana timpanica, o fino al raggiungimento di un livello massimo prestabilito. - Page 41 Premere il tasto SETUP (vedi figura a fianco) per accedere alla pagina di setup dell’esame dei Riflessi. Selezionare le frequenze da testare, il livello (dB HL) di partenza e di arrivo e il tempo di durata dello stimolo. Impostando il livello di partenza e di arrivo allo stesso valore, si eseguirà il test unicamente a quel valore, come se si effettuasse la ricerca manuale del riflesso.
- Page 42 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermativa, l’R15C vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco).
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Page 43: Quick
4.9 Quick I test sequenziali nell’R15C sono disegnati esclusivamente per screening rapido. Alla pressione dello start, dopo aver settato le impostazioni, il dispositivo eseguirà in rapida successione un test timpanometrico e un test dei riflessi. Esecuzione del test Accendere il dispositivo e premere il pulsante QUICK (vedi figura a fianco) dalla pagina principale per accedere al test Quick. -
Page 44: Etf-Membrana Timpanica Intatta
4.10 ETF-Membrana timpanica intatta. L’ ETF, acronimo di “Eustachian Tube Function”, si riferisce al test della funzione tubarica con membrana timpanica intatta. L’esame automatico, descritto da P. Williams (Ann Otol 84: 1975, 339-343), è eseguito con il tono sonda di 226 Hz, il più... - Page 45 Premere il tasto AUTO (vedi figura a fianco) per scegliere se eseguire il test con modalità automatica (AUTO), riducendo la velocità di variazione della pressione in prossimità del picco, oppure sempre alla massima velocità possibile (FAST). Premere il tasto +200 -400 (vedi figura a fianco) per scegliere la pressione di start e di stop della pompa.
- Page 46 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermati-va, l’R15C vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco).
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Page 47: Decay
4.11 Decay L’esame “Tone Decay Test” o “Test di Anderson” consente di verificare, con la stessa sonda (probe tone 226 Hz), solo con presenza dei riflessi acustici, se esiste un danno uditivo retrococleare. È conosciuto anche come decadimento del riflesso stapediale; Consiste nell’inviare all’orecchio un suono costante per 10 o 20 secondi valutando l’ampiezza della deflessione del riflesso stapediale. -
Page 48: Etf-Tuba Di Eustachio
4.12 ETF-Tuba di Eustachio Tramite il test Decay è possibile investigare i pazienti con patologia della tuba di Eustachio aperta. La durata del test può essere di 10 sec oppure di 20 sec, è condotto a 0 daPa e senza stimolazione acustica. Per effettuare l’esame è... -
Page 49: Teoae Screening
4.13 TEOAE Screening L’esame delle otoemissioni acustiche permette di verificare la funzionalità cocleare legata all’attività di amplificazione delle cellule ciliate esterne. Il test è effettuato con l’impiego di una piccola sonda da inserire nel canale uditivo esterno stimolando la coclea con un segnale ad ampio spettro e misurando il segnale di risposta emesso dalle cellule esterne. - Page 50 Stabilità: fornisce una indicazione della stabilità del segnale di stimolo. Il valore indica la percentuale di stimoli validi sul totale. Artefatti: fornisce una indicazione della qualità del segnale misurato durante il test. La percentuale È calcolata sulle acquisizioni in cui il rumore è stato superiore al livello di soglia impostato in setup. Rumore: rumore medio dell’esame.
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Page 51: Tteoae Diagnostico
Livello di artefatto Permette di selezionare la rumorosità massima ammessa oltre la quale si deve scartare la misurazione (artefatto). Toccando il campo si può scegliere da un minimo di 20 ad un massimo di 60 dB SPL. Livello di stimolo Permette di selezionare il livello dello stimolo. - Page 52 A fine test il risultato è visualizzato a video: PASS: esame superato, la misurazione ha soddisfatto i criteri stabiliti. I criteri di rilevazione possono essere definiti nel menù di setup in base alle proprie necessità di screening o diagnostiche REFER: esame non superato, nessuna risposta valida rilevata NON TERMINATO: esame interrotto dall’operatore Sotto le barre dell’istogramma sono visualizzati i valori SNR rilevati alle diverse frequenze.
- Page 53 I parametri modificabili sono: Numero massimo di stimoli / durata massima di esecuzione dell’esame Toccando il campo si può scegliere una durata da un minimo di 30 ad un massimo di 75 secondi. Il test si fermerà automaticamente in caso di risultato valido. Livello di artefatto Permette di selezionare la rumorosità...
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Page 54: Dpoae
4.15 DPOAE L’esame DPOAE (prodotto di distorsione) viene effettuato inviando due stimoli tonali contemporanei che evocano risposte cocleari non lineari, consistenti nella produzione di una nuova frequenza. La variazione delle 2 frequenze primarie, mantenendo costante il loro rapporto, consente di investigare la funzionalità cocleare e fornire una rappresentazione grafica della risposta simil-audiometrico chiamato DPgramma. - Page 55 A fine test il risultato è visualizzato a video: PASS: esame superato, la misurazione ha soddisfatto i criteri stabiliti. I criteri di rilevazione possono essere definiti nel menù di setup in base alle proprie necessità di screening o diagnostiche. REFER: esame non superato, nessuna risposta valida rilevata. NON TERMINATO: esame interrotto dall’operatore.
- Page 56 I parametri modificabili sono: Durata massima di esecuzione dell’esame per ogni singola frequenza Toccando il campo si può scegliere una durata da un minimo di 2 ad un massimo di 16 secondi. E’ inoltre disponibile la modalità Auto con tempo variabile da un minimo di 2 ad un massimo di 8 secondi: l’algoritmo verifica in tempo reale il rapporto segnale rumore e quando è...
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Page 57: Otoscopia
Collegamento L’otoscopio è provvisto di apposito cavo, per effettuare il collegamento è sufficiente inserire il connettore mini-USB nell’otoscopio ed il connettore USB nella presa USB-Host di R15C; non è necessario premere alcun pulsante, l’accensione sarà effettuata automaticamente all’avvio dell’esame. Inserimento dello speculum L’otoscopio è... - Page 58 Inserire lentamente lo speculum nel condotto uditivo e regolare la ghiera fino ad ottenere una immagine nitida. Toccare l’immagine visualizzata oppure premere il tasto illustrato di fianco per acquisire l’immagine e salvarla in galleria. È possibile acquisire fino a 9 immagini per il lato destro ed altrettante per il sinistro; in caso si effettuino più...
- Page 59 Per salvare l’esame basta premere il tasto USCITA: il dispositivo chiede automaticamente quale azione si desidera fare. È inoltre possibile effettuare la stampa su stampante termica. Premere il tasto desiderato. Quando il salvataggio viene confermato l’R15C rimanda automaticamente al database pazienti dove è possibile selezionare il paziente associato all’esame e confermare.
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Page 60: Impostazioni Setup
5. Impostazioni setup Dopo l’accensione eseguire i settaggi principali che influenzeranno l’esecuzione dei test. Cliccando sull’icona IMPOSTAZIONI (vedi figura a fianco) si accede alla pagina di setup dove le impostazioni sono divise per: GENERALE; AUDIOMETRIA; IMPEDENZA; OAE. 5.1 Setup Generale Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. - Page 61 Salvataggio Automatico Il tasto SALVATAGGIO AUTOMATICO (vedi figura a fianco) consente di attivare la funzione di salvataggio automatico. Se attivato, una volta selezionato un paziente, ogni test effettuato sarà automaticamente salvato nel database alla pressione del tasto USCITA; se disattivato, apparirà...
- Page 62 Personalizzazione dell’intestazione di stampa È possibile personalizzare l’intestazione del report si stampa importando un file grafico che contenga il proprio logo o informazioni riguardanti la propria azienda. Il file grafico dovrà essere in formato BMP, bianco e nero (1 bit x pixel) ed avere dimensioni massime di 600x400 pixels.
- Page 63 Una volta selezionato il file desiderato, premere il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco) per impostarlo come intestazione di stampa. Il tasto ELIMINA permetterà la cancellazione del file selezionato. Se è collegata la stampante, mediante questo tasto è possibile effettuare la stampa della pagina di prova con relativo logo.
- Page 64 Nel caso in cui la licenza è corretta il display vi mostrerà una finestra di conferma. In caso contrario, il display vi mostrerà una finestra di errore. Se non ci sono licenze attive, il dispositivo, in accordo con il proprio product number, mostrerà comun- quegli esami opzionali in versione gratuita per un massimo di 10 utilizzi.
- Page 65 Agire sulle frecce per regolare ora e data È possibile cambiare il formato della data e relativi caratteri separatori mediante l’apposito campo utilizzando le frecce sinistra-destra. Premere questo tasto per confermare. Informazioni Premendo il tasto INFORMAZIONI (vedi figura a fianco) si possono visualizzare le informazioni relative al prodotto: release software e firmware, riferimenti produttore, supporto tecnico e numero di serie ed altri dati del dispositivo.
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Page 66: Setup Audiometria
5.2 Setup Audiometria Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Frequenze Il tasto FREQUENZE consente di scegliere quali frequenze abilitare nel test di audiometria tonale. Selezionare le frequenze che si vogliono abilitare negli esami audiometrici e premere il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco) per memorizzare l’impostazione. - Page 67 Il tasto SIMBOLI consente di scegliere la simbologia per il marker posto sull’audiogramma (tonale e vocale) che identifica il vibratore osseo per il lato destro (non attivo per la serie R15C) Funzionalità tasti livello stimolo l tasto permette di cambiare la funzionalità dei tasti freccia per modificare il livello dello stimolo: freccia su per aumentare e giù...
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Page 68: Setup Impedenzometria
5.3 Setup Impedenzometria Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Sensibilità Premendo il tasto SENSIBILITA’ (vedi figura a fianco) si modifica la sensibilità di lettura nel test riflessi. Con selezionata la sensibilità alta si intende che verranno riconosciuti i riflessi con almeno il 30% dei punti oltre la soglia di 50 ul. - Page 69 Pendenza riflessi Tramite questo tasto (vedi figura a fianco) è possibile attivare l’indicazione del tempo di salita e discesa del riflesso durante lo zoom dello stesso. Il valore è espresso in ml/sec. Visualizzazione riflessi Premendo il tasto PROSPETTIVA (vedi figura a fianco) modifica la visualizzazione nel test riflessi, con andamento positivo o negativo.
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Page 70: Calibrazione Compliance
5.4 Calibrazione Compliance Si consiglia di effettuare la verifica e l’eventuale calibrazione della Compliance giornalmente, utilizzando la cavità campione fornite a corredo. La verifica della corretta lettura del valore “compliance” può essere effettuata entrando nel test di timpanometria o riflessi. Senza avviare l’esame, é sufficiente inserire la sonda (dotata di eartips clinico di colore giallo) nelle cavità... - Page 71 Attendere sino al termine del controllo (fase indicata dal colore giallo) possibilmente senza muovere la sonda. Quando l’indicazione a display diventerà di colore verde (controllo su 5ml positivo), il dispositivo indicherà automaticamente in sequenza i valori da calibrare in sequenza (0.5 ml e 2 ml).
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Page 72: Setup Oae
Una volta terminata la Compliance calibration tornare al menu principale premendo l’icona EXIT. 5.5 Setup OAE Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Criterio di fine test dopo l’ottenimento del PASS Tramite questo tasto (vedi figura a fianco) è possibile stabilire il criterio per terminare il test in caso di Pass: è... - Page 73 Scansione delle frequenze nel test DP-OAE Premendo questo tasto (vedi figura a fianco) si modifica l’ordine di scansione delle frequenze del test DP: dalla minore alla maggiore oppure viceversa. Verifica della sonda OAE Questa funziona permette di verificare il funzionamento della sonda OAE. Premendo il tasto si accede al menù...
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Page 74: Calibrazione Audiometria, Impedenzometria Ed Oae
5.6 Calibrazione Audiometria, Impedenzometria ed OAE Entrando nel menu di setup relativo (audiometria, impedenzometria, OAE) e premendo sul pulsante CALIBRAZIONE (vedi figura a fianco) si accede alla pagina di calibrazione. La modifica della calibrazione è consentita solo al personale autorizzato. La calibrazione dello strumento deve essere eseguita da personale tecnico addestrato. -
Page 75: Gestione Database Paziente
6. Gestione database paziente Il dispositivo dispone di una memoria interna nella quale salvare i dati relativi ai pazienti e gli esiti degli esami ad essi associati. L’accesso al database avviene cliccando sull’icona PAZIENTE (vedi figura a fianco) dalla pagina iniziale. Nella schermata qui di seguito illustrata, sono elencati i nomi di tutti i pazienti presenti in memoria e gli esami eseguiti a loro associati. -
Page 76: Gestione Stampa
La stampa dei test può avvenire attraverso la suite per PC Resonance MDS oppure direttamente dal dispositivo sulla stampante portatile wireless opzionale. Per effettuare la stampa da MDS, trasferire i dati dal dispositivo alla suite per PC Resonance MDS e seguire quindi le istruzioni riferite alla funzione “Stampa report”. -
Page 77: Trasmissione Dati Al Computer
Il file di installazione MRS Resonance Setup.exe è contenuto all’interno della pen-drive USB fornita a corredo del dispositivo unitamente a questo manuale d’uso. Fate riferimento alle istruzioni di installazione e d’uso fornite con la PC suite Resonance MDS per ulteriori dettagli. -
Page 78: Etichetta Principale
9. Etichetta principale Etichette e serigrafie del prodotto. R 15R15C User’s Manual – Page 78... -
Page 79: Messaggi Ed Avvenimenti
10. Messaggi ed avvenimenti Salvare il test eseguito nel database? È Salvare le impostazioni correnti in setup? possibile effettuare la stampa su stampante termica. Il tasto è attivo solamente e la stampante è attiva e connessa con l’adattatore WiFi. Aggiornare anche la data di calibrazione? Calibrazione scaduta. - Page 80 Comunicazione al paziente; regolazione Salvare la configurazione corrente come livello default? Attenzione, probe aperto. Controllare la Attenzione, probe chiuso. Controllare la sonda. sonda. Rimuovere l’esame dal database? Rimuovere il paziente dal database? R 15R15C User’s Manual – Page 80...
- Page 81 Attenzione, licenza per il test opzionale non Attenzione batteria scarica. Connettere il corretta dispositivo proprio alimentatore medicale per ricaricare e continuare l’esame. Licenza per l’esame XXXX corretta Rimuovere il punto selezionato? Rumorosità troppo elevata, verificare il La sonda collegata è sprovvista di numero corretto inserimento della sonda o il livello seriale, abbinarla definitivamente a questo di rumore impostato in Setup...
- Page 82 Si è verificato un errore nella lettura dei Controllare la sonda. Verificare che il dati della sonda. Verificare che il puntale trasparente sia libero da impurità e connettore sia inserito correttamente. che entrambe le clip plastiche siano agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11 Collegare la sonda idonea all’esecuzione La sonda non è...
- Page 83 Associare la sonda collegata a questo Controllare la sonda. Verificare che il dispositivo? Questa operazione configurerà puntale trasparente sia libero da impurità e la sonda per lavorare permanentemente che entrambe le clip plastiche siano con questo dispositivo. agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11.2 La sonda non è...
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Page 84: Manutenzione E Pulizia
La taratura ed eventuali interventi di riparazione, installazione, riaggiustamenti dello strumento devo-no essere eseguiti solamente da personale tecnico autorizzato dal produttore dell’R15C e secondo le modalità indicate nel manuale tecnico. L’intervallo per la manutenzione ordinaria e la taratura dello strumento è di un anno. La manutenzione ordinaria prevede la verifica dello stato dei cavi dei trasduttori, dei cavi dell’alimentatore medicale, dei... -
Page 85: Manutenzione Della Sonda Per Impedenzometria
11.1 Manutenzione della sonda per impedenzometria Prima dell’utilizzo verificare che la punta del probe sia libera da impedimenti causati da residui di cerume presenti nell’orecchio. In questo caso, svitare la parte conica del probe e pulire ogni residuo di cerume da essa. Il cerume potrebbe essere anche penetrato nei due tubi del probe che sono visibili solo dopo aver rimosso la parte conica. - Page 86 Attraverso i tools in dotazione, pulire i due tubi semplicemente facendo scorrere nei tubi il tool. Per riassemblare il probe, inserire i tubi, con la base, nel corpo del probe e poi avvitare la parte conica sul corpo del probe Mettere l’adattatore nel corpo del probe, facendo attenzione nell’allineare le asole e i fori Ricollegare la parte conica del probe e serrare con decisione per evitare perdite di aria.
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Page 87: Manutenzione Della Sonda Per Emissioni Otoacustiche
Una volta chiuso, controllare che i due tubi siano leggermente sotto il livello del bordo d’uscita del probe come visualizzato in figura Come ultima operazione, eseguire una calibrazione della compliance usando l’apposita cavità in dotazione. 11.2 Manutenzione della sonda per emissioni otoacustiche Assicurarsi che la sonda sia pulita prima dell’uso controllando che la punta di plastica trasparente della sonda sia priva di ostruzioni causate da residui di cerume nell’orecchio. - Page 88 Pulire i 3 condotti mediante l’apposito attrezzo fornito in dotazione Assicurarsi che i 3 condotti risultino liberi da ogni impurità Riposizionare il puntale trasparente nella propria sede, facendo attenzione a far combaciare l’incavo presente nel puntale con il dente di riferimento presente sul corpo anteriore della sonda.
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Page 89: Norme Di Sicurezza
Il controllo annuale può essere effettuato solo da un distributore o da un centro servizi autorizzato da Resonance. M.R.S. non sarà responsabile per qualsiasi inosservanza della data di ispezione, in accordo con le disposizioni di legge che regolano i prodotti medicali. L’utilizzo di dispositivi non calibrati o non controllati è... - Page 90 Audiometria tonale ● ● solo VA ● ● ● Audiometria vocale ● ○ ● ○ Autothreshold ● ● ○ ● ○ Re-Play ○ ○ ○ ○ ○ Weber ● ● ● ● TEOAE ● 4300104305 ● 4300104320 Screening/Diagnostics ○ ○ ○...
- Page 91 Audiometria: IEC 60645-1; ANSI S3.6 Tipo 4 Standard di riferimento: Impedenzometria: IEC 60645-5; ANSI S3.39 Tipo 2 Emissioni otoacustiche: EN 60645-6 Tipo 2 Sicurezza: IEC 60601-1 (2006) + A1 (2012) Classe II Tipo BF EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Marcatura CE Medicale Classe IIa Il Sistema qualità...
- Page 92 Monitor rumore ambientale – MPANL Frequenze DD45 IP30 HDA280 ADC (dB) (dB) (dB) (dB) solo per D45 ROOM1 ROOM2 1000 2000 4000 8000 Nota; I limiti indicati sono validi per test da 500Hz a 8KHz, i valori per le bande di frequenza di 125 e 250Hz sono ridotti in caso di test con toni alle frequenze di 125 e 250Hz.
- Page 93 Livello rumore artefatto: Da 20 a 60 dB SPL Protocolli: 3 definibili dall’utente TEOAE Screening Criterio di arresto pass: Analisi statistica della polarità del segnale Tempo Massimo di esecuzione Da 500 a 1250 stimoli (da 30 a 75 sec) test TEOAE Diagnostico Criterio di arresto pass: rapporto segnale/rumore 3, 6 o 9 dB definibile per ogni frequenza,...
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Page 94: Compatibilità Elettromagnetica
14. Compatibilità Elettromagnetica Guida e dichiarazione del fabbricante – IMMUNITA’ elettromagnetica L’R15C consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’utente dell’audio- impedenzometro R15C deve assicurarsi che lo stesso sia usato in ambiente dotato delle seguenti caratteristiche: Test di immunità... - Page 95 Distributori utilizzate in vicinanza di qualsiasi parte condotti inclusi 3V 150 kHz to 80 IEC 60601-1-2 dell’R15C, inclusi i cavi. Distanza minima campi RF Test level 30 cm. IEC 61000-4-6 La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella tipica di un Voltage disp.
- Page 96 this page is intentionally blank R 15R15C User’s Manual – Page 96...
- Page 97 1. Présentation et usage prévu ............................187 2. Description ................................... 188 2.1Précautions ................................188 2.2 Garantie et maintenance ..........................189 2.3 Déballage et vérification du R15C ........................ 190 2.4 Accessoires ................................190 2.5 Connecter les accessoires ............................. 195 2.6 Sources d’alimentation ............................. 196 2.7 Installation ................................
- Page 98 12. Règles de sécurité ................................270 12.1 Sécurité électrique ............................270 12.2 Maniement et utilisation de l'appareil ...................... 270 12.3 Sûreté des mesures ............................270 13. Spécifications techniques ............................. 271 14. Compatibilité électromagnétique ..........................276 R 15R15C User’s Manual – Page 98...
- Page 99 Carefully store this manual away in a safe place for each future consultation. The R15C Combined Middle Ear Analyzer is designed and manufactured to meet or exceed all quality and safety requirements, and has been certified with CE-symbol according to European Medical De-vices Directive.
- Page 100 Any possible modification and/or alteration to this device is prohibited, without prior authorization thereto by the Manufacturer. If the R15C is connected to other devices with their own power source, the system conforms to IEC 60601-1 must be checked under the responsibility of the installer; in the event that isolation devices are used to achieve such conformity, these must comply with IEC 60601- 1.Any person who connects external equipment to the device connectors has formed a...
- Page 101 In order to ensure that your device works correctly, the R15C Combined Middle Ear Analyzer should be checked and calibrated at least once a year. We recommend to send the R15C to your RESO-NANCE dealer for this service, including the probe and all of the accessories. The verification of instrument calibration must be conducted by qualified service personnel authorized by the manufacturer via appropriate instrumentation.
- Page 102 Should the device be dropped or fall, it may sustain hidden damage that may result in hazardous operation. In case of any doubt, please do not use the device and either contact your Resonance Dealer, or e-mail the Resonance Customer Support Service directly at support@resonance-audiology.com...
- Page 103 R15C and R15C-T Accessories Image Description Standard /Optional Plug ACR/CONTRA (4) DD45 Headset* ● ACR/CONTRA (4) Insert Phones IP30 for AC use* ○ ● Bone vibration B71W/BC-1 BC/PROBE (3) cod. 4300104345) ○ Patient response push botton* PAT.RESP. ● Probe 226 Hz/1000 Hz* BC/PROBE (3) ●...
- Page 104 As alternative: Medical CE approved power supply: Model: ME10A0503 (xyz) 5 VDC (1) ● (xyz) = B01 changeable direct plug-in (xyz) = Q01 with power cord (xyz) = N01 with power cord ● Charging Cradle cod. 4300104345) ○ USB pen drive For PC use ●...
- Page 105 R15C OAE and R15C-T OAE Accessories Standard Image Description Plug /Optional ACR/CONTRA (4) DD45 Headset* ● ACR/CONTRA (4) Insert Phones IP30 for AC use* ○ Bone vibration B71W/BC-1 BC/PROBE (3) ● Patient response push botton* PAT.RESP. ● Probe 226 Hz/1000 Hz* BC/PROBE (3) ●...
- Page 106 Medical CE approved power supply: Model: MENB1010A0503 (xyz) (xyz) = B01 changeable direct plug-in 5 VDC (1) ● (xyz) = Q01 with power cord (xyz) = N01 with power cord As alternative: Medical CE approved power supply: Model: ME10A0503 (xyz) 5 VDC (1) ●...
- Page 107 25 Connecting the accessories Reference Symbol Function 5 VDC Socket for external power supply USB Host port for connection of pen drive (for software update) or external keyboard, Wi-Fi dongle, otoscope Socket for: Impedance probe (226 Hz/1000 Hz), OAE probe, BC/Probe Bone vibrator.
- Page 108 2.6 Power Sources The device can operate with its own internal rechargeable battery (Li-ion 3.6 V / 3 Ah), or connected to the medical power supply, or placed on the charging cradle. The average recharge time of an empty battery is less than 4 hours, both with direct feeder link or with its charging cradle.
- Page 109 2.9 Symbols present on device 5 VDC Direct current (Medical CE approved power supply) Refer to instruction Refer to manual for transducer and power supply connection Class II device (Symbol refers to external medical power supply with double insulation) BF type applied parts Electric and electronic waste may contain hazardous substances and therefore has to be collected separately Together with name and address indicates the manufacturer of the instrument...
- Page 110 3. Components and connectors Description Socket for Probe: probe 226 Hz/1000 Hz/OAE Probe + air pressure tube Audiometry: right transducer plug Tympanometry: socket for Contralateral stimulation transducer connection Audiometry: left transducer plug 7” TFT Resistive touch screen display Integrated microphone: used for communication between operator and patient Main switch Led: shows that battery is charging Socket for external medical power supply...
- Page 111 3.1 Power on and off the device To turn on the device, press briefly the Main switch (6) and wait for the Pin code request on the display. To switch off the device, press the Main switch (6) for about 2 ‘‘and then release the button. Before powering on the device, ensure that all the accessories are already plugged-in.
- Page 112 Threshold estimation can be done either for one ear and then for the other, for all tones, or on both sides for each tone. The R15C can specify the AC loss but cannot distinguish between abnormality in the conductive mechanism and sensorineural mechanism.
- Page 113 Performing tone audiometric tests Turn the device on and, from the main page, press the TONE AUDIOMETRY button (see image on the left) to get to the test. The display will show the parameters set for both channels and the active function button Stimulus configuration Press the STEADY button to change the type of signal to be emitted: continuous, pulse (2 Hz rate), warble.
- Page 114 The button turns yellow when pressed, to indicate the sending of the signal. The masking on the opposite ear is always active (except when in “Off” condition). The functionality of this botton can be modified in the set up. Determined the threshold at a given frequency, press the button shown to save the point on the audiogram.
- Page 115 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Press YES or NO. If answer is YES, R15C will show patient database page to select the patient to be associated to the test performed, confirmation is required pressing this button. Please, refer to section 6 of this user manual for further information about the patient database management.
- Page 116 4.1.1 Ambient noise monitoring Environmental noise monitoring aims to measure in real time the noise present in the environment in which the examination is being carried out, estimating its intensity at different frequencies in order to assess whether the minimum conditions exist to guarantee the accuracy of the test. It is possible to establish minimum noise requirements for each octave band and if these are exceeded, an indication on the screen will inform that there is an unsuitable environment locking the possibility to store the threshold level.
- Page 117 This button permits to enable the ambient noise measure. It is possible to enable or disable the noise measure at any time. Threshold levels Setup for different frequency bands Pressing the button shown it is possible to change the threshold levels for different frequencies.
- Page 118 4.2 Speech Audiometry Speech audiometric test has become a fundamental tool in hearing-loss assessment, it also provides information regarding discomfort or tolerance to speech stimuli and information on word recognition abilities. Information gained by speech audiometry can help determine proper gain and maximum output of hearing aids and other amplifying devices for patients with significant hearing losses.
- Page 119 Signal settings Press the SETUP icon to access the setup page. Press the ARROWS to change the language of the recorded speech material. The phonemes list will be showed on the display. By touching this area you can choose the preferred list used at the start of the test; the subsequent lists will be automatically selected during the execution of the exam to avoid the use of the same phonemes.
- Page 120 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Press YES or NO. If answer is YES, R15C will show patient database page to select the patient to be associated to the test performed, confirmation is required pressing this button. Please, refer to section 6 of this user manual for further information about the patient database management.
- Page 121 The automatic threshold test, in addition to manual testing, allows the automatic detection of the hearing threshold by varying the level of the stimulus based on patient’s response. R15C incorporates this patient controlled automatic threshold test, complying with EN ISO 8253-1, in a 10 db decrease and 5 dB increase procedure, without masking.
- Page 122 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Press YES or NO. If answer is YES, R15C will show patient database page to select the patient to be associated to the test performed, confirmation is required pressing this button. Please, refer to section 6 of this user manual for further information about the patient database management.
- Page 123 4.4 Operating position of the device The way in which tone and speech audiometry tests appear on the screen depends on the orientation of the device: if the device is horizontal (operating position when docked in its support), the screen will appear like the ones describe until now in this manual.
- Page 124 4.5 RE-Play Audiometry RESONANCE-PLAY is a pure tone interactive audiometry conceived to actively involve the child during the test. The idea is that the child is no longer the patient but a bandmaster, he’s not the one tested but the one making the auditions for the elements of a band.
- Page 125 Mode 3: the device emits the stimuli as in “Mode 1” but 20 dB HL higher (70 dB, 50 dB). This training mode can be adopted to test patient with hearing loss. Press the START icon to start the training. Stimulus configuration Press the STEADY button to change the type of signal to be emitted: continuous, pulse (2 Hz rate), warble.
- Page 126 Frequency and level information Press the EYE icon to enable or disable the display of level (dB) and frequency (Hz) information during the test. This information helps the doctor following the test progress, but in some cases, it could be understood by the patient as well, altering the test result. Preset setup settings It’s possible to store up to 3 different setup settings.
- Page 127 Touch the screen to start the test. Touch the animal playing an instrument (shown in the center of the display) to emit the stimulus. An animation will be displayed to entertain the child as a stimulus reinforcement. At the stimulus presentation, two options are available on screen: The patient has to touch the toy-box if he has heard the stimulus, otherwise the trash bin if the stimulus hasn’t been heard.
- Page 128 4.6 WEBER Weber is a screening test generally used to check for unilateral hearing loss. The test is carried out by placing the bone vibrator on the patient's forehead, sending the stimulus to a comfortable level and asking the patient from which ear he perceives it. The test can be performed at different frequencies. After placing the bone vibrator on the patient's forehead, select the desired stimulus and set a level that is comfortable for the patient.
- Page 129 The R15C measures the admittance of the tympanic membrane and middle ear by playing a continuous tone into the ear canal at either 226 Hz or 1000 Hz. The level of this tone is calibrated at 85 dB SPL (226 Hz) or 75 dB SPL (1000 Hz) into a 2 ml cavity.
- Page 130 1. Test parameters Directly press on the area of the tympanogram display to change the ear to be tested (R / L). The upper part of the tympanometric path is red (R) or blue (L) colour based on the selected ear to be tested. Press the 226 Hz icon (see adjacent image) to select the frequency at which to run the test.
- Page 131 The device automatically asks if you want to save and/or print the test out on the thermal printer. If save is selected, the R15C will open the patient database in order that demographics can be completed. 2. Various indicators This section indicates the status of the probe.
- Page 132 Indicates the tympanogram type identification based on Jerger’s classification automatically detected by the device and displayed in the upper right of the tympanogram area performed at 226 Hz. 3. Children function When performing tympanometric tests in children you can select the “Children” function. This option distracts them from the test by showing images and animations on the display.
- Page 133 1. Test parameters Directly press on the area of the Reflexes visualization to change the ear to be tested (R / L). The upper part of the track is red or blue colour based on the selected ear. Press the IPSI icon (see adjacent image) to select whether to perform Reflexes test in IPSI (Ipsilateral) or CONTRA (Contralateral) mode.
- Page 134 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Select the appropriate button. The R15C will show the database from where you can select the patient to assign the result to.
- Page 135 6 seconds. 4.9 Quick R15C sequential tests are designed exclusively for rapid screening. When pressing START, the device performs in rapid sequence a tympanometric test and a reflex test.
- Page 136 4.10 ETF - Intact tympanic membrane ETF stands for “Eustachian Tube Function”, this test assesses its function in patients with intact tympanic membrane. The automatic test, described by P. Williams (Ann Otol 84: 1975, 339-343), is performed using 226 Hz probe tone, this is the most significant frequency for Tube function measure.
- Page 137 1. Test parameters Directly press on the area of the tympanogram display to change the ear to be tested (R / L). The upper part of the tympanometric path is red (R) or blue (L) color based on the selected ear to be tested. Pressing the AUTO icon toggles between automatic mode, slowing the pump as it passes the tympanometric peak pressure;...
- Page 138 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Select the appropriate button. The R15C will show the database from where you can select the patient to assign the result to.
- Page 139 4.11 Decay The tone decay test, also known as the Anderson test, can only be performed in patients with confirmed stapedial reflexes. A constant sound is presented to the ear at a level sufficient to elicit a reflex for a period of 10 s.
- Page 140 4.12 ETF - Patulous Eustachian Tube The Decay test is used to test patients with patulous eustachian tube. The test can last 10 or 20 sec, is performed at 0 daPa and with no acoustic stimulation. In order to perform the test, the patient has to be instructed to breathe deeply through the nose and without opening the mouth.
- Page 141 4.13 TEOAE Screening The Otoacoustic Emissions Test allows to evaluate the cochlear functionality which is connected with the amplification activity by the external hair cells. The test is performed using a small probe which is inserted into the external ear canal, stimulating the cochlea by a wideband signal and measuring the response signal produced by the external cells.
- Page 142 The noise, progress and sweep indicators are updated in real time while the test is in progress. Press SETUP (see picture beside) to open the test setup page. The menu allows for the setting of a few test parameters: Adjustable parameters: Max Sweep Max test time.
- Page 143 4.14 TEOAE Diagnostic In addition to the “pass” or “refer” result, the diagnostic TEOAE test provides information on the intensity and the frequency where a response has been detected. Test performance Switch the device on and press TEOAE-D (see picture beside) on the main page to open the test function.
- Page 144 All results are displayed on the screen when the test is finalized: PASS: test passed the measurement met the set criteria. Detection criteria can be customized in the setup menu, based on the specific screening or diagnostic needs. REFER: test failed, no OAE response detected. The measurement did not meet the set criteria. NOT COMPLETED: test stopped by the operator.
- Page 145 Correlation It is possible to define the minimum acceptable reproducibility value, or the correlation between the signals of the A and B buffers. The value can be set between 50 and 90% in steps of 10 or OFF in case you do not wish to consider this parameter.
- Page 146 The test results are displayed on the screen when the test is finalized: PASS: test passed; the measurement met the set criteria. Detection criteria can be customized in the setup menu, based on the specific screening or diagnostic needs. REFER: test failed, no OAE response detected. The measurement did not meet the set criteria. NOT COMPLETED: test stopped by the operator.
- Page 147 4.16 Otoscopy The R15C audio-tymp unit can provide a very efficient tool to analyze the external ear conditions, when coupled with the RE-VO otoscope for the image acquisition of the external ear-canal and of the tympanic membrane.
- Page 148 When the test is started all LEDs light up. Brightness is automatically adjusted to obtain an optimal image quality however; you can also manually change it at your will by using the + and – buttons positioned on the handle. By keeping the – button pressed for a few seconds you can switch from 2 LEDs mode to 4 LEDs mode and vice versa Hold the otoscope with its focus ring facing downwards so that the image appears straight (i.e.
- Page 149 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Press the icon corresponding to your wish: if you confirm you want to save the test, the R15C will automatically address you to the patient database where the patient being tested can be selected and confirmed.
- Page 150 5. Setup settings After switching on the device, set the parameters that affect the test operation. Press the SETUP icon (see adjacent image) to enter the setup page, there the settings are grouped as follow: GENERAL; AUDIOMETRY; IMPEDANCE; OAE. 5.1 General Setup Press one of the tabs to access the respective Setup page: Bluetooth Press the BLUETOOTH icon (see adjacent image) to activate database data transmission to PC,...
- Page 151 Autosave Press the AUTOSAVE icon (see adjacent image) to enable the autosave mode. If enabled, once selected a patient, every performed test will be automatically stored into the data-base after pressing the EXIT icon; if disabled a pop up window will be displayed asking for confirmation. Language Through the LANGUAGE button (see adjacent image) you can select the interface language.
- Page 152 You can select the printing-out of the following fields: Unit serial number and logo Patient’s data Calibration expiry date Lines for comments after the heading Lines for comments after every test Report header customization You can customize the report header you print by importing a graphic file that contains your logo or information about your company.
- Page 153 Once the desired file has been selected, press the CONFIRM key (see adjacent image) to set it as the print header. The DELETE button will allow you to delete the selected file. If the printer is connected, using this key it is possible to print the test page with its logo. Licenses Press the LICENSES icon (see adjacent image) to check the active test licenses.
- Page 154 The device recognizes the validity of the license and will display a confirmation message stating the test that has been added. An error is displayed if the license is not valid. If there are no active licenses, the tests can be used in demonstration mode up to 10 times. The number in brackets shows the number or demonstrations remaining.
- Page 155 Date and time Press the DATE icon (see adjacent image) to set date and time. Use the arrows to adjust the date and time. It is possible to change the date format and related separator characters using the appropriate field using the left-right arrows Press this icon to confirm.
- Page 156 5.2 Audiometry Setup Press the AUDIOMETRY tab to enter the respective setup page: Frequencies Press the FREQUENCIES icon (see adjacent image) to enable the frequencies to be used during the Pure Tone audiometry test. Select the frequencies and press the CONFIRM icon (see adjacent image) to save these settings.
- Page 157 Symbols Press the SYMBOLS icon to choose the symbol for the marker on the audiogram (Tone or speech) that identifies the right side bone vibrator. (not active on R15C series) Stimulus level keys functionality The button allows you to change the functionality of the arrow keys to change the level of the stimulus: up arrow to increase and down to decrease or vice versa.
- Page 158 5.3 Impedance Setup Press the IMPEDANCE tab to enter the respective setup page: Sensitivity Press the SENSITIVITY icon (see adjacent image) to change the sensitivity during reflexes test. When HIGH sensitivity is selected, reflexes with at least 30% of the points over the 50 ul threshold are detected.
- Page 159 Y, B, G curves visualization Press the YBG icon (see adjacent image) to change view in tympanometry 1000 Hz Admittance (Y); Conductance (G); Susceptance (B). Contralateral transducer Press the INSERT icon (see adjacent image) to select the Contralateral transducer in use. This function allows switching between different contralateral transducers.
- Page 160 Press the SETUP icon in the main menu and select impedance. Select the CAVITY CAL. icon and enter the calibration menu. Follow the instructions displayed on the device. Insert the probe into the cavity highlighted (5 ml) Wait until the end of the control process (yellow indication on) without moving the probe. R 15R15C User’s Manual –...
- Page 161 The indicator will turn green at the end of the calibration, proceed to the next cavity as indicated on the screen. After the calibration is completed, press the EXIT icon. R 15R15C User’s Manual – Page 161...
- Page 162 5.5 OAE Setup Press the OAE tab to enter the respective setup page: End of test criterion after obtaining the PASS With this key (see adjacent image) it is possible to establish the criterion for ending the test in case of Pass: it is possible to end the test just when the Pass is obtained or, even if the pass was obtained, continue to the end of time and see overall result.
- Page 163 Extension of the maximum ear volume limit The device automatically adjusts the levels of stimuli adapting to the volume of the ear, the maximum limit is about 2.8ml. In some cases, it may be necessary to perform the test even if a higher volume is detected (e.g.
- Page 164 6. Patient database management The device has an internal memory which can store patient data and test results. The data- base is accessed by pressing the PATIENT button on the home screen. In the database, all data stored can be displayed. Database The left column lists patients, the center column shows test sessions associated to the patient, and the right-hand column displays demographics.
- Page 165 “Session report” MDS function. If you wish to print directly from the unit, switch the printer on and insert the Wi-Fi dongle in the R15C USB port. Please note that the two devices require 20-30 seconds to connect.
- Page 166 IEC 60601-1 standard. Each person connecting an R15C to other external units creates a system and is held responsible for the compliance of the system itself to the IEC 60601-1 standard.
- Page 167 9. Main Labels Device labels TOP-HOUSING RIGHT SIDE FRONTAL WIEV LEFT SIDE BOTTOM HOUSING R 15R15C User’s Manual – Page 167...
- Page 168 10. Messages and warnings Save the test in the database? Save current settings in setup? Is it possible to perform the print out. The button is active only if the printer is active and connected to the Wi-Fi adapter. Update also the calibration date? Calibration expired.
- Page 169 Communication to patient; level setting Save this setting as default? Attention, probe open. Check the probe Attention, probe closed. Check the probe Delete the exam from database? Delete the patient from database? R 15R15C User’s Manual – Page 169...
- Page 170 Attention, optional test license is not correct Optional test license is correct. Attention, battery is running low. Connect Delete the selected point? the device to its medical power supply to recharge and continue the test. The noise level is too high for the test to be The connected probe has no serial number.
- Page 171 An error occurred while reading the probe The connected probe is not suitable for the data. Check the probe connector. selected test. The probe needs to be replaced with the correct one. No probe is connected. Connect a probe. The probe is not properly inserted into the ear.
- Page 172 Pair the connected probe with this device? Please check the probe! Check that This operation will configure the probe to transparent probe tip is clean from any work permanently with the device impurity and both plastic brackets are hooked. Refer to section 11.2 Probe does not work! The free memory for saving exams is running out.
- Page 173 Calibration and any possible repair, installation and/or update of the device must be strictly carried out only by specialized technical personnel, duly authorized by the R15C manufacturer and in full compliance with the terms and conditions specified in the Technical Manual.
- Page 174 11.1 Impedance Probe maintenance Ensure the probe is clean prior to use or calibration. Cerumen may have entered the probe tip and should be removed. To remove wax, the conical end to the probe may be unscrewed. Cerumen may also have entered the probe tubes.
- Page 175 Use the pipe cleaner provided to clean the two tubes by simply sliding it into them. To reassemble the probe, put the tubes with the adapter into the probe body and then screw the conical part onto the probe body. Place the adapter into the probe body by matching the two parts.
- Page 176 When closed, verify that the two internal tubes are a little under the edge of the probe output as shown in the image below. To ensure that the device is functioning correctly after reassembling the probe, a compliance calibration should be run. 11.2 Otoacoustic emission probe maintenance Before using the probe, make sure it is clean and its transparent plastic tip is totally free from ear wax residues to prevent blockages.
- Page 177 As a manufacturer, we recommend to perform an annual inspection and calibration in order to ensure safety and quality of the measurement. Annual calibration and maintenance should only be carried out by RESONANCE authorized personnel. M.R.S. will not be liable for any failure to comply with the specified inspection date, according to the Medical product law.
- Page 178 13. Technical specifications Model R15C R15C -T R15C OAE R15C-T 4300104300 4300104345 4300104310 4300104305 4300104320 Code 4300104315 4300104330 4300104325 4300104340 Test Tympanometry (226 Hz) ● ● ● ● ● Tympanometry HF (1000 ● ● ● ● ● Reflexes Ipsi ...
- Page 179 MDS software ● ● ● ● ● Carrying bag ● ● ● ● ● Patient response ● ● ○ ● ○ pushbotton* External USB keyboard ○ ○ ○ ○ ○ Internal Bluetooth ● ● ● ● ● module 2.1/4.0 USB Cable ○...
- Page 180 Ambient noise monitor – MPANL Frequencies DD45 IP30 HDA280 ADC, (dB) (dB) (dB) (dB) DD45 only ROOM1 ROOM2 1000 2000 4000 8000 Note; The limits indicated are valid for tests from 500Hz to 8KHz, the values for the frequency bands of 125 and 250Hz are reduced in the case of tests with tones at frequencies of 125 and 250Hz.
- Page 181 Stimulus frequency: 66 Hz Stimulus type: Non- linear Click Measurement interval: 512 samples, da 5 a 15 msec. Bandwidth: from 750 Hz to 5KHz Artefact noise level: from 20 to 60 dB SPL Protocols: 3, user’s definable TEOAE Screening Pass stop criterion: Statistical analysis of the signal polarity Max test time from 500 to 1250 stimuli (from 30 to 75 sec)
- Page 182 14. Electromagnetic compatibility Guidance and manufacturer’s declaration– Electromagnetic emissions L’ R15C is suitable for use in the specified electromagnetic enviroment. The purchaser or user of the R15C should assure that is used in an electromagnetic environment as described below: Emissions test Compliance Electromagnetic environment This R15C uses RF energy only for its internal function.
- Page 183 Mains power quality should be that for a Voltage dips short typical commercial hospital interruptions 0% Un. For 0.5 cycle environment. If the user of the R15C voltage variations 0% Un. For 1 cycle 60601-1-2 requires continued operation during on power supply 70% Un.
- Page 184 this page is intentionally blank R 15R15C User’s Manual – Page 184...
- Page 185 1. Présentation et usage prévu ............................187 2. Description ................................... 188 2.1Précautions ........................... 188 2.2 Garantie et maintenance ......................189 2.3 Déballage et vérification du R15C ....................190 2.4 Accessoires........................... 190 2.5 Connecter les accessoires ............................. 195 2.6 Sources d’alimentation ....................... 196 2.7 Installation ...........................
- Page 186 11. Entretien et maintenance ............................. 265 11.1 Entretien de la sonde de tympanométrie ................266 11.2 Entretien de la sonde d’otoémission ..................268 12. Règles de sécurité ................................270 12.1 Sécurité électrique ........................270 12.2 Maniement et utilisation de l'appareil ..................270 12.3 Sûreté...
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Page 187: Présentation Et Usage Prévu
Conservez soigneusement ce manuel dans un endroit sûr pour toute consultation future. L’analyseur d'oreille moyenne combiné R15C a été développé et fabriquer de manière à satisfaire voir a dépassé toutes les exigences en matière de qualité et de sécurité, il est certifié CE conformément aux directives sur les dispositifs médicaux. -
Page 188: Description
CEI 60601-1 de ce système. En cas de doute, contactez votre technicien RESONANCE ou votre distributeur local pour obtenir de l'aide. R 15R15C User’s Manual – Page 188... -
Page 189: Garantie Et Maintenance
R15C. Afin de vous assurer que votre appareil fonctionne correctement, le R15C doit être vérifié et calibré au moins une fois par an. Nous vous recommandons d'envoyer le R15C à votre revendeur RESONANCE pour ce service, y compris la sonde et tous les accessoires. -
Page 190: Déballage Et Vérification Du R15C
Si le dispositif tombe accidentellement et/ou est soumis à des chocs violents, il peut également subir des dommages cachés et/ou invisibles, entrainant une utilisation dangereuse de l'appareil. En cas de doute, n'utilisez pas l'appareil et contactez votre revendeur Resonance ou envoyez un e-mail au service après-vente de Resonance directement à support@resonance-audiology.com Conservez tous les emballages d'origine pour une utilisation ultérieure. - Page 191 Accessories R15C et R15C-T Image Description Standard /Optionnel Connecteur ACR/CONTRA (4) * Casque DD45* ● ACR/CONTRA (4) Insert IP30 pour utilisation CA * ○ ● Virateur osseux B71W/ BC-1* BC/PROBE (3) cod. 4300104345) ○ Poire réponse patient PAT.RESP. ● Sonde 226Hz/1000Hz * BC/PROBE (3) ●...
- Page 192 Alternative : Alimentation approuvée CE médical : Modèle : ME10A0503(xyz) 5 VDC (1) ● (xyz) = B01 prise changeable (xyz)=Q01 avec cordon d’alimentation (xyz)=N01 avec cordon d’alimentation ● Station de chargement cod. 4300104345) ○ Clé USB For PC use ● Sacoche de transport ●...
- Page 193 Accessories R15C OAE et R15C-T OAE Image Description Standard /Optionnel Connecteur ACR/CONTRA (4) Casque DD45 * ● ACR/CONTRA (4) Insert IP30 pour utilisation CA * ○ Virateur osseux B71W/ BC-1* BC/PROBE (3) ● Poire réponse patient PAT.RESP. ● Sonde 226Hz/1000Hz * BC/PROBE (3) ●...
- Page 194 Alimentation approuvée CE médical : Modèle : MENB1010A0503(xyz) (xyz) = B01 prise changeable 5 VDC (1) ● (xyz) = Q01 avec cordon d’alimentation (xyz) = N01 avec cordon d’alimentation Alternative : Alimentation approuvée CE médical : Modèle : ME10A0503(xyz) 5 VDC (1) ●...
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Page 195: Connecter Les Accessoires
2.5 Connecter les accessoires Connectez l’ensemble des câbles avant d’allumer l’appareil. Riferimento Simbolo Funzione 5 VDC Prise pour la source d’alimentation externe Port USB Host pour connexion de la clé USB (pour mise à jour du logiciel), du clavier externe, du dongle wifi et de l’otoscope. Prise pour : La sonde de tympanométrie226Hz/1000Hz BC/Probe... -
Page 196: Sources D'alimentation
2.6 Sources d’alimentation L'appareil peut fonctionner soit avec sa propre batterie rechargeable interne (Li-ion 3.6V / 3 Ah), soit connecté à une alimentation médicale, soit placé sur sa station de chargement. Le temps de recharge moyen d'une batterie vide est de moins de 4 heures, que ce soit avec le câble d'alimentation direct ou avec la station de chargement. -
Page 197: Symboles Présents Sur L'appareil
2.9 Symboles présents sur l’appareil 5Vdc – Courant continu (alimentation approuvée CE médical) Se référer au manuel Se référer au manuel pour la connexion des émetteurs et de l’alimentation Appareil de classe II (Le symbole désigne une source d'alimentation médicale externe avec double isolation) Equipement de type BF Ce symbole placé... -
Page 198: Componsant Et Connecterus
3. Componsant et connecterus Descrizione Prise pour la sonde : sonde de tympanométrie 226Hz/1000Hz/sonde OAE + tube de pression de la sonde Audiométrie: prise pour l’émetteur droit Tympanométrie: prise pour l’émetteur de stimulation controlatérale Audiométrie : prise pour l’émetteur gauche Ecran tactile résistif 7”TFT Micro intégré: utilisé... -
Page 199: Allumer Et Éteindre L'appareil
3.1 Allumer et éteindre l’appareil Pour allumer l'appareil, appuyez brièvement sur l'interrupteur principal (6) et attendez l'apparition de l'écran de démarrage. Pour éteindre l'appareil, appuyez sur l'interrupteur principal (6) pendant environ 2 secondes, puis relâchez le bouton. Avant d'allumer l'appareil, assurez-vous que tous les accessoires sont déjà branchés. 3.2 Demande de code PIN Lors de l'allumage de l'appareil, un code PIN est demandé... -
Page 200: Réalisation Des Tests
L'estimation de seuil peut être effectuée soit pour une oreille, puis pour l'autre, pour toutes les tonalités, ou sur les deux côtés pour chaque tonalité. Le R15C peut spécifier la perte en conduction aérienne mais ne peut pas distinguer les anomalies entre le mécanisme conducteur et le mécanisme neurosensoriel. - Page 201 Réalisation des tests d’audiométrie tonale Allumez l'appareil et à partir de l'écran principal appuyez sur l'icône TONE AUDIOMETRY pour accéder au test. L'écran affichera les paramètres définis pour les deux canaux et les icônes de fonction actives. Configuration du stimulus Appuyez sur l'icône STEADY pour changer le type de signal émis : continu, pulsé...
- Page 202 Envoi du signal et enregistrement des seuils Les niveaux de seuil d'audition peuvent être déterminés en envoyant des signaux de test au patient avec les émetteurs (conduction aérienne - CA). Une fois la fréquence à analyser réglée et l'intensité du stimulus définie, appuyez sur SIGNAL (icône à gauche) pour émettre la tonalité...
- Page 203 Appuyez sur l'icône EXIT, l'appareil vous demandera si vous souhaitez enregistrer le test et /ou l’imprimer sur l’imprimante thermique. Appuyez sur YES ou NO. Si la réponse est YES, le R15C affichera la base de données patient afin de sélectionner le patient à associer avec le test effectué. Confirmez en appuyant sur cette icône.
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Page 204: Monitoraggio Del Rumore Ambientale
• Sélection de la fréquence : Fléches gauche et droite • Intensité du stimulus : Fléches haut et bas • Niveau de masquage : Maj + fléches haut et bas. Vous pouvez également activer et désactiver la fonction de masquage en appuyant sur M. •... - Page 205 Ce bouton permet d'activer la mesure du bruit ambiant. Il est possible d'activer ou de désactiver la mesure du bruit à tout moment. Niveaux de seuil Configuration pour différentes bandes de fréquence En appuyant sur le bouton indiqué, il est possible de modifier les niveaux de seuil pour différentes fréquences.
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Page 206: Audiométrie Vocale
4.2 Audiométrie Vocale Le test d'audiométrie vocale est devenu un outil fondamental dans l'évaluation de la perte auditive. Il fournit également des informations concernant l'inconfort ou la tolérance aux stimuli vocaux et des informations sur les capacités de reconnaissance des mots. L'information obtenue grâce à l'audiométrie vocale peut aider à... - Page 207 Paramétrage du signal Appuyez sur l’icône SETUP pour accéder à la page des paramètres. Appuyez sur les FLECHES pour modifier la langue de la liste enregistrée. La liste des phonèmes sera affichée à l'écran. En touchant cette zone, vous pouvez choisir la liste de préférences utilisée au début du test.
- Page 208 Appuyez sur l'icône EXIT, l'appareil vous demandera si vous souhaitez enregistrer le test et/ou l’imprimer sur l’imprimante thermique. Appuyez sur YES ou NO. Si la réponse est YES, le R15C affichera la base de données patient afin de sélectionner le patient à associer avec le test effectué. Confirmez en appuyant sur cette icône.
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Page 209: Audiométrie, Seuil Automatique
Le test de seuil automatique, en plus des tests manuels, permet de détecter automatiquement le seuil auditif en faisant varier le niveau de stimulation en fonction de la réponse du patient. Le R15C intègre ce test de seuil automatique contrôlé par le patient, conforme à la norme EN-ISO 8253-1, avec une procédure de diminution de 10 dB et d'augmentation de 5 dB, sans masquage. - Page 210 Appuyez sur l'icône EXIT, l'appareil vous demandera si vous souhaitez enregistrer le test et/ou l’imprimer sur l’imprimante thermique. Appuyez sur YES ou NO. Si la réponse est YES, le R15C affichera la base de données patient afin de sélectionner le patient à associer avec le test effectué. Confirmez en appuyant sur cette icône.
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Page 211: Position De Fonctionnement De L'appareil
4.4 Position de fonctionnement de l'appareil La façon dont les tests d'audiométrie tonale et vocale apparaissent sur l'écran dépend de l'orientation de l'appareil: si l'appareil est horizontal (position de fonctionnement quand posé sur son support), l'écran apparaîtra comme décrit jusqu'à maintenant dans ce manuel. En tournant l'appareil de 90 °... -
Page 212: Audiométrie Re-Play
4.5 Audiométrie RE-Play RESONANCE-PLAY est un test d'audiométrie tonale interactif conçue pour impliquer activement l'enfant. Le principe est le suivant : l'enfant n'est plus le patient, mais un chef d'orchestre. Il n'est pas celui qui est testé, mais celui qui fait passer une audition pour les membres de l'orchestre. Un court «conte de fées» a été... - Page 213 Mode 3: l'appareil émet les stimuli comme dans le "Mode 1" mais avec 20dBHL de plus (70dB, 50dB). Ce mode peut être utile pour tester des patients avec une perte auditive. Appuyez sur l'icône START pour commencer la formation. Configuration du stimulus Appuyez sur l'icône STEADY pour changer le type de signal émis : continu, pulsé...
- Page 214 Informations sur la fréquence et le niveau Appuyez sur l'icône ŒIL pour activer ou désactiver l'affichage des informations de niveau (dB) et de fréquence (Hz) pendant le test. Ces informations aident l'opérateur à suivre l'avancement du test, mais dans certains cas, le patient les comprend également, ce qui modifie le résultat du test.
- Page 215 Appuyez sur l'écran pour commencer le test. Touchez l'animal jouant d'un instrument (montré au centre de l'écran) pour émettre le stimulus. Une animation se déroule pour divertir l'enfant et renforcer le stimulus. Lors de l'émission du stimulus, deux options sont disponibles à l'écran: Le patient doit toucher la boîte à...
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Page 216: Weber
4.6 Weber L'examen de Weber est un test de dépistage utilisé généralement pour vérifier la perte auditive unilatérale. Le test est effectué en plaçant le vibrateur osseux sur le front du patient, en envoyant le stimulus à un niveau confortable et en demandant au patient de quelle oreille il le perçoit. Le test peut être effectué... -
Page 217: Tympanometry
Exercer une rotation ainsi qu'une pression sur le conduit auditif externe pour permettre à la sonde d'être parfaitement étanche. Le R15C mesure l'admittance de la membrane tympanique et de l'oreille moyenne en émettant un son continu dans le canal auditif à 226Hz ou 1000Hz. Le niveau de cette tonalité est calibré pour donner 85dB SPL (226Hz) ou 75dB SPL (1000Hz) dans une cavité... - Page 218 1. Paramètres du test Appuyez directement sur la zone correspondante de l'écran pour changer l'oreille à tester (D/G). La partie supérieure est rouge (R) ou bleue (L) en fonction l'oreille qui a été sélectionnée. Appuyez sur l'icône 226 Hz pour sélectionner la fréquence à laquelle le test sera réalisé. Par défaut, l'appareil est réglé...
- Page 219 À la fin du test, vous pouvez répéter le test ou changer l'oreille à tester pour terminer la session. Sur le tableau au centre, les données techniques relatives à l'examen effectué sont affichées. Dans la colonne de gauche, en rouge, se trouvent les valeurs de l'oreille droite, tandis que dans la colonne de gauche, en bleu, se trouvent les valeurs de l'oreille gauche.
- Page 220 Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R15C vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner, modifier ou créer le patient lié à votre examen. Confirmez avec l'icône CONFIRM.
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Page 221: Test Du Réflexe Stapédien
4.8 Test du réflexe stapédien Il est également possible d'étudier la présence d'un réflexe stapédien. Dans ce cas, la tonalité de 226Hz est utilisée pour mesurer l'admittance de l'oreille, tandis qu'une courte tonalité à une fréquence différente est envoyée (le stimulus du réflexe). Le niveau de ce stimulus est augmenté par paliers jusqu'à ce que les muscles stapédiens réagissent entrainant une rigidité... - Page 222 Appuyez sur l'icône SETUP pour accéder aux paramètres du test Activer/désactiver la fréquence à tester, le niveau d'intensité de stimulation en dB HL (niveau de démarrage/niveau maximum atteignable) et la durée du stimulus. En définissant les niveaux de début et de fin à la même valeur, le test sera effectué à cette valeur spécifique uniquement, comme si une recherche de réflexe manuel était effectuée.
- Page 223 BACK. L'appareil vous demande automatiquement si vous souhaitez sauvegarder le test. Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R15C vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner le patient lié à votre examen.
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Page 224: Quick
6 secondes 4.9 Quick Les tests « Quick » du R15C sont conçus exclusivement pour du dépistage. En appuyant sur start, après les réglages, l'appareil effectue une tympanométrie suivie d’un test de réflexe. -
Page 225: Etf - Membrane Tympanique Intacte
4.10 ETF – membrane tympanique intacte ETF (Eustachian Tube Function) signifie “fonction tubaire de la trompe d'Eustache”, c’est le test de la fonction tubaire avec membrane tympanique intacte. Le test automatique, décrit par P. Williams (Ann Otol 84: 1975, 339-343), est réalisé à une fréquence de 226 Hz, qui est la plus significative pour la mesure de la fonction tubaire. - Page 226 Appuyez sur l'icône AUTO pour choisir d'exécuter le test soit avec le mode automatique (AUTO) qui réduit la vitesse de changement de pression à proximité du pic soit toujours à la vitesse la plus rapide (FAST). Appuyez sur l'icône +200 -400 pour choisir les valeurs de début et d'arrêt de la pression. Le réglage par défaut est une gamme de + 200/-400, mais une gamme de +100/-200 daPa est aussi sélectionnable.
- Page 227 BACK. L'appareil vous demande automatiquement si vous souhaitez sauvegarder le test. Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R15C vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner le patient lié à votre examen.
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Page 228: Decay (Test De Fatigabilité)
4.11 Decay (test de fatigabilité) Le test Tone Decay est également connu sous le nom de "test d'Anderson". En utilisant la même sonde à 226Hz, il permet de détecter (seulement s’il y a présence de réflexes acoustiques) la présence d'une perte auditive rétrocochléaire. -
Page 229: Etf - Béance Tubaire
4.12 ETF – Béance tubaire Le test Decay est utilisé pour tester les patients atteints de béance tubaire. Le test peut durer 10 ou 20 secondes, est effectué à 0 daPa et sans stimulation acoustique. Pour effectuer le test, il faut indiquer au patient de respirer profondément par le nez et sans ouvrir la bouche. -
Page 230: Dépistage Teoae
4.13 Dépistage TEOAE L'appareil de dépistage d'Otoémission acoustique (OAE) est un appareil testant la fonctionnalité de la cochlée qui est liée à l’activité d’amplification par les cellules ciliées externes. Le test est effectué à l'aide d'une petite sonde insérée dans le conduit auditif externe, stimulant la cochlée par un signal à large bande et mesurant le signal de réponse produit par les cellules externes. - Page 231 Stabilité: il s'agit d'une indication de la stabilité du signal de stimulation. La valeur indique le pourcentage de stimuli valides sur le total. Artefact: il s'agit d'une indication évaluant la qualité du signal lors du test. Ce pourcentage est calculé d'après le nombre d'acquisitions pour lesquelles le bruit a été...
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Page 232: Diagnostic Teoae
Niveau de stimulus : permet de régler le niveau de stimulus. En appuyant sur ce bouton, il est possible de sélectionner une valeur peSPL comprise entre 70 et 90 dB. Vous pouvez enregistrer jusqu'à 3 protocoles de valeurs prédéfinies en maintenant appuyé pendant quelques secondes les boutons numérotés situés à... - Page 233 Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l’écran : PASS: test réussi, la mesure répond aux critères définis. Les critères de détection peuvent être personnalisés dans le menu de configuration, en fonction des besoins spécifiques de dépistage ou de diagnostic.
- Page 234 Paramètres réglables : Balayage maximum: temps de test maximum. En appuyant sur ce bouton, vous pouvez sélectionner le temps de test maximum, compris entre 30 et 75 secondes. Lorsqu'un résultat valide est obtenu, le test est automatiquement arrêté. Niveau d’artefact: vous pouvez sélectionner le niveau de bruit maximum acceptable. Lorsque le bruit dépasse la valeur définie, l'acquisition est rejetée (artefact).
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Page 235: Dpoae
4.15 DPOAE Le test DPOAE (Produits de distorsion des otoémissions acoustiques) est réalisé en présentant simultanément deux stimuli dans le but de provoquer des réponses cochléaires non linéaires générant une nouvelle fréquence. Les variations de deux fréquences primaires maintenues à un rapport constant permettent d’examiner la fonction de la cochlée et d'établir une courbe, semblable à... - Page 236 Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l’écran : PASS: test réussi, la mesure répond aux critères définis. Les critères de détection peuvent être personnalisés dans le menu de configuration, en fonction des besoins spécifiques de dépistage ou de diagnostic.
- Page 237 Paramètres réglables : Temps max : temps de recherche maximum par fréquence. En appuyant sur ce bouton, le temps de recherche maximum, compris entre 2 et 16 secondes, peut être sélectionné. Le mode Auto est également disponible avec une durée variant de 2 secondes au minimum à 8 secondes au maximum: l'algorithme vérifie le rapport signal sur bruit en temps réel et lorsqu'il est supérieur d'au moins 1 dB au seuil défini, il passe directement à...
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Page 238: Otoscopie
L'otoscope est équipé d'un câble dédié : tout ce que vous avez à faire pour le connecter à l'appareil et d'insérer le connecteur mini-USB dans l'otoscope et le connecteur USB dans le port USB du R15C ; il s'allume automatiquement au démarrage d'un examen et vous n'avez pas besoin d'appuyer sur un bouton pour commencer. - Page 239 Tenez l’otoscope de manière à avoir la bague de mise au point orientée vers le bas afin que l’image apparaisse droite (et non tournée). La bague de mise au point permet à la fois les réglages de mise au point et d’agrandissement de l’image. Speculum Bague de mise au point et d’agrandissement Boutons LED...
- Page 240 Appuyez sur l'icône correspondant à votre souhait. Si vous confirmez que vous souhaitez enregistrer le test, le R15C vous enverra automatiquement sur la base de données patients où le patient testé peut être sélectionné et confirmé. Pour plus d’informations sur la base de données patients, veuillez-vous reporter à...
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Page 241: Réglages Des Paramètres
5. Réglages des paramètres Après avoir allumé l'appareil, réglez les paramètres qui concernent la réalisation du test. Appuyez sur l’icône SETUP pour accéder au menu de configuration. Les paramètres sont groupés de la façon suivante : GENERAL; AUDIOMETRY ; IMPEDENCE ; OAE. 5.1 Configuration générale Appuyez sur l'un des onglets pour accéder à... - Page 242 Bluetooth Appuyez sur l’icône BLUETOOTH pour activer la transmission des données de la base de données vers le PC. Elle est désactivée si elle réglée sur OFF. Autosave Appuyez sur l'icône AUTOSAVE pour activer le mode autosave. Si cette option est activée, une fois qu'un patient est sélectionné...
- Page 243 Personnalisation de l'en-tête d'impression Vous pouvez personnaliser l'en-tête du rapport d'impression en important un fichier graphique contenant votre logo ou des informations sur votre société. Le fichier graphique doit être au format BMP, noir et blanc (1-bit x pixel) et avoir une taille maximale de 600x400 pixels.
- Page 244 Le bouton SUPPRIMER permet la suppression du fichier sélectionné Si l'imprimante est connectée, cet bouton permet d'imprimer la page de test avec son logo Licenses Appuyez sur l’icône LICENSES pour vérifier les licences de tests activés. L’écran suivant s’affiche Appuyez sur l’icône ADD NEW pour entrer le code de la nouvelle licence grâce au clavier qui apparait à...
- Page 245 L'appareil reconnaît si la licence est active et affiche un message de confirmation indiquant le test qui a été ajouté. Dans le cas contraire, l'écran affiche un message d'erreur. S'il n'y a pas de licence active, les tests peuvent être utilisés en mode démonstration jusqu'à 10 fois. Le nombre entre parenthèse indique le nombre de démonstrations restantes.
- Page 246 Date et heure Appuyez sur l’icône DATE (image à gauche) pour entrer la date et l’heure. Utilisez les flèches pour régler la date et l’heure. Il est possible de modifier le format de la date et les caractères de séparation associés à l'aide du champ approprié...
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Page 247: Configuration De L'audiométrie
5.2 Configuration de l’audiométrie Appuyez sur l’onglet AUDIOMETRY pour accéder à la page de configuration correspondante : Fréquences Appuyez sur l’icône FREQUENCIES pour sélectionner les fréquences à tester lors du test d’audiométrie tonale. Sélectionnez les fréquences et appuyez sur l’icône CONFIRMER pour enregistrer ces paramètres. - Page 248 Appuyez sur l’icône SYMBOLS pour choisir le symbole du marqueur sur l'audiogramme (audiométrie tonale ou vocale) qui identifie le côté droit du vibrateur osseux (non disponible sur la série R15C). Fonctionnalité des boutons de niveau de stimulation En appuyant sur cette icône, vous pouvez accéder aux options vous permettant de modifier le réglage de l’appareil...
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Page 249: Configuration De L'impédance
5.3 Configuration de l’impédance Appuyez sur l'onglet IMPEDANCE pour accéder à la page de configuration correspondante : Sensibilité Appuyez sur l’icône SENSITIVITY pour modifier la sensibilité lors du test de réflexes. Lorsque la sensibilité HIGH est sélectionnée, les réflexes avec au moins 30% des points au-dessus du seuil de 50ul sont détectés. - Page 250 Pente du réflexe Grâce à cette icône, vous pouvez activer le temps de montée et de descente du réflexe tout en zoomant. La valeur est exprimée en ml/sec. Affichage réflexe En appuyant sur l’icône VIEW, vous pouvez choisir de visualiser les résultats du test en valeurs positives ou négatives.
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Page 251: Calibration De L'admittance
5.4 Calibration de l’admittance Il est conseillé d'effectuer quotidiennement le contrôle et l’éventuelle calibration de l’admittance en utilisant la cavité fournie. Sans démarrer le test, il suffit d'insérer la sonde (avec les embouts jaunes) dans la cavité de test et de s'assurer que la valeur d’admittance affichée sur l'appareil correspond à... - Page 252 Attendez jusqu'à la fin du processus de contrôle (indicateur jaune allumée) de préférence sans déplacer la sonde. Lorsque l'indicateur devient vert (contrôle positif à 5 ml), l'appareil affiche automatiquement les valeurs à calibrer (0,5 ml et 2 ml). Ensuite, répétez les actions décrites dans les sections 3 et 4.
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Page 253: Configuration De L'oae
Revenez au menu principal en appuyant sur l'icône EXIT une fois que le processus de calibration est terminé. 5.5 Configuration de l’OAE Appuyez sur l'onglet OAE pour accéder à la page de configuration correspondante : Critère de fin de test après l'obtention du PASS Avec cette clé... - Page 254 Balayage de fréquence dans le test DP-OAE En appuyant sur cette touche (voir figure ci-contre), vous modifiez l'ordre de balayage des fréquences de test DP: du mineur au majeur ou inversement Vérification de la sonde OAE Cette fonction vous permet de vérifier le fonctionnement de la sonde OEA. Appuyez sur la touche pour accéder au menu de vérification, il est nécessaire d'insérer la sonde dans la cavité...
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Page 255: Calibration De L'impédance Et De L'audiométrie
5.6 Calibration de l’impédance et de l’audiométrie En accédant au menu de configuration (impédance et audiométrie) et en appuyant sur l'icône CALIBRATION, vous pourrez accéder à la page de calibration. Seul le personnel autorisé peut effectuer la calibration. La calibration de l'appareil doit être uniquement effectuée par un technicien qualifié. Des informations sur la façon d'effectuer la calibration sont disponibles dans le Manuel Technique R 15R15C User’s Manual –... -
Page 256: Gestion Des Patients
6. Gestion des patients L'appareil dispose d'une mémoire interne pour stocker les données patient et les résultats des examens associés. L'accès à la base de données s'effectue en appuyant sur l'icône PATIENT sur la page d'accueil. Sur l'écran ci-dessous, tous les noms des patients stockés dans la base de données et les tests associés sont répertoriés. -
Page 257: Gestion De L'impression
PC, puis suivez les instructions relatives à la fonction "Rapport de session" dans le logiciel MDS. Si vous souhaitez imprimer directement à partir de l'appareil, allumez l'imprimante et insérez le dongle WiFi dans le port USB du R15C. Veuillez noter que la connexion des deux appareils nécessite 20 à 30 secondes. -
Page 258: Transfert Des Données Sur Un Pc
Le transfert de données de l'appareil sur un PC est possible via une connexion Bluetooth. Pour transférer les résultats des tests stockés sur le R15C et les afficher, les modifier, les imprimer ou les stocker dans une base de données NOAH, la suite pour PC Resonance MDS doit être installée sur un ordinateur. -
Page 259: Principales Étiquettes
9 Principales étiquettes PARTIE SUPÉRIEURE CÔTÉ DROIT VUE DE FACE CÔTÉ GAUCHE PARTIE INFÉRIEURE R 15R15C User’s Manual – Page 259... -
Page 260: Messages Et Avertissements
10. Messages et avertissements Sauvegarder le test dans la base de données ? Sauvegarder les paramètres actuels ? Il est possible d’imprimer sur une imprimante thermique; La clé est uniquement active et l'imprimante est active et connectée avec l'adaptateur wifi Mettre aussi à... - Page 261 Communication avec le patient ; réglage du Sauvegardez ces paramètres par défaut? niveau Attention, fuite au niveau de la sonde. Attention, sonde obstruée. Vérifiez la sonde. Vérifiez la sonde Supprimer le test de la base de données ? Supprimer le patient de la base de données ? R 15R15C User’s Manual –...
- Page 262 Attention, la licence du test optionnel est La licence du test optionnel est correcte. incorrecte. Attention, batterie faible. Connectez l’appareil Supprimer le point sélectionné à l’alimentation médicale pour le recharger et poursuivre le test. Le niveau de bruit est trop élevé pour que le La sonde connectée n'a pas de numéro de test puisse être effectué.
- Page 263 Une erreur s'est produite lors de la lecture des La sonde connectée ne convient pas au test données de la sonde. Vérifiez le connecteur de sélectionné. La sonde doit être remplacée par la sonde. la bonne. Aucune sonde n'est connectée. Connectez une La sonde n'est pas correctement insérée dans sonde.
- Page 264 Associer la sonde connectée à cet appareil ? Vérifiez la sonde ! Vérifiez que l’embout Cette opération configurera la sonde pour transparent de sonde est exempt de toute fonctionner en permanence avec cet appareil. impureté et que les deux clips en plastique sont bien accrochés.
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Page 265: Entretien Et Maintenance
R15C et en pleine conformité avec les termes et conditions spécifiés dans le Manuel Technique. Les opérations de maintenance standard et de calibration de l'appareil doivent être effectuées régulièrement à... -
Page 266: Entretien De La Sonde De Tympanométrie
11.1 Entretien de la sonde de tympanométrie Assurez-vous que la sonde est propre avant son utilisation ou sa calibration. Du cérumen peut être entré dans l'embout de la sonde et doit être retiré. Pour enlever le cerumen, l’extrémité conique de la sonde peut être dévissée. - Page 267 Utilisez le nettoyeur fourni pour nettoyer les deux tubes simplement en le faisant glisser à l'interieur. Pour remonter la sonde, mettez les tubes avec l'adaptateur dans le corps de la sonde, puis vissez la partie conique sur le corps de la sonde. Placez l’adaptateur dans le corps de la sonde en faisant correspondre les deux parties.
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Page 268: Entretien De La Sonde D'otoémission
Une fois fermé, vérifiez que les deux tubes internes sont un peu au-dessous du bord de la sortie de la sonde comme sur l'image ci-dessous. Une fois la sonde remontée, réalisez la calibration d’admittance, en utilisant la cavité fournie, afin d'en vérifier le bon fonctionnement. - Page 269 Nettoyez les 3 canaux de l'embout à l'aide de l'outil de nettoyage fourni. Assurez-vous canaux sont complètement exempts tout type d’impureté. Replacez l'embout de sonde transparent en veillant à renfoncement corresponde bien détrompeur correspondante située à l'avant de la sonde. Veuillez noter que si l'embout est mal positionné, il est impossible de fermer la sonde.
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Page 270: Règles De Sécurité
12. Règles de sécurité 12.1 Sécurité électrique Le R15C est conforme à la classe BF de la norme IEC 60601-1, dans tous les cas, l'appareil n'est pas prévu pour être utilisé dans des environnements où sont présent du matériel ou des équipements explosifs. -
Page 271: Spécifications Techniques
13. Spécifications techniques Model R15C R15C -T R15C OAE R15C-T Code 4300104300 4300104345 4300104310 4300104305 4300104320 4300104315 4300104330 4300104325 4300104340 Test Tympanométrie (226Hz) ● ● ● ● ● Tympanométrie ● ● ● ● ● (1000Hz) Réflexes Ipsi 1KHz ... - Page 272 EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Class IIa Marquage Le marquage CE indique que RESONANCE répond aux exigences de l'annexe II Médical: de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. L'organisme de notification IMQ, numéro d'identification 0051, a approuvé le système qualité.
- Page 273 DD 45 Insert Champ libre B71W BC-1 Fréquences Son pur Bruit de Son pur Bruit de Son pur Bruit de Son pur (dB HL) bande (dB HL) bande (dB HL) bande (dB HL) étroite étroite étroite (dB EM) (dB EM) (dB EM) 1000 1500...
- Page 274 Vitesse de la mise en pression : 200 daPa/s, et Automatique Gamme de compliance : 0.02ml – 7ml Précision de la compliance : ±0.1ml or 5% Fréquence max et niveau max pour les tests Réflexe et Decay IPSI (dB Insert Contro (dB Insert Contro IP30 Contro DD45 (dB Tonalité...
- Page 275 Critère d'arrêt nombre de fréquences validée : de 2 jusqu'au nombre de fréquences activées Durée test automatique ou définissable par l'utilisateur, 2 à 16 secondes fréquence Protocoles: 2 fixes (70 dB et 65-55 dB) 3 définissables par l'utilisateur Des descriptions techniques plus détaillées et complètes telles que les schémas de câblage, la liste des pièces détachées, les instructions de calibration et les autres informations nécessaires à...
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Page 276: Compatibilité Électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le R15C est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du R15C s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’émission Conformité Environnement électromagnétique - directives L’appareil utilise de l’énergie RF uniquement... - Page 277 Niveau d’essai pas utilisés plus près de toute conduites CEI 61000-4- CEI 60601-1-2 De 150 kHz à 80 MHz partie du R15C y compris des câbles. Distance minimum : 30 cm Il convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement...
- Page 278 this page is intentionally blank R 15R15C User’s Manual – Page 278...
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