Brainlab 18099-02C Instruction Manual page 2

EM-Pointer
18099-02C
DEUTSCH
Allgemeine Informationen
Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen zum Gebrauch
des EM-Pointers, um die Patientensicherheit zu gewährleisten:
1. Der EM-Pointer wird für Folgendes verwendet:
• Verifizieren der Registriergenauigkeit
• Navigation
•
Kalibrieren zusätzlicher Instrumente
2. Der EM-Pointer ist vorkalibriert und kann ohne weitere
Kalibrierung verwendet werden.
3. Der EM-Pointer ist nicht für die Verwendung in einer
MR-Umgebung vorgesehen. Setzen Sie das Gerät
keinem starken Magnetfeld aus, wie z. B. einem MRI-
Scanner, da es andernfalls magnetisiert werden kann.
Tracking mit einem magnetisierten Instrument kann zu
einer falschen Navigation führen und eine Verletzungs-
gefahr für Patienten und/oder medizinisches Personal
darstellen.
Die EM-Pointer-Oberfläche muss vor der Verwendung
4.
sterilisiert werden.
EM-Pointer-Komponenten (Abb. 1):
Nr. Komponente Funktion/Verwendung
Kalibrierung zusätzlicher Instrumente

Kalibrierpunkt
mit einer EM-Instrumentenreferenz
Aktiviert verschiedene Funktionen,

Schaltknopf wie im entsprechenden Software-
Benutzerhandbuch beschrieben

Kabel Datenübertragung
Zum Anschluss am EM Tracking

Stecker Add-On über einen Instrumenten-
anschluss an der EM-Basisstation
Einschalten des EM-Pointers
Verbinden Sie den EM-Pointer-Stecker mit dem Instrumenten-
anschluss an der EM-Basisstation.
Sobald die entsprechende LED an der EM-Basisstation grün
aufleuchtet, ist der EM-Pointer einsatzbereit.
HINWEIS: Es kann einige Sekunden dauern, bis die LED grün
aufleuchtet.
Ausschalten des EM-Pointers
Trennen Sie den EM-Pointer von der EM-Basisstation, indem
Sie leicht an der geriffelten Steckeroberfläche ziehen, bis der
Federmechanismus auslöst.
Punktaufnahme
Halten Sie die Spitze des EM-Pointers an den gewünschten
Punkt und drücken Sie den Schaltknopf, um den Punkt
aufzunehmen. Bei der Punktaufnahme mit dem EM-Pointer
wird die exakte Position der Pointerspitze an das EM Tracking
Add-On übertragen.
Warnung
Verwenden Sie den EM-Pointer nur wie in der Anleitung
beschrieben und ausschließlich in Kombination mit den im
System-Benutzerhandbuch angegebenen Geräten.
Warnung
Verwenden Sie den EM-Pointer erst nach der
Genauigkeitsüberprüfung. Hierzu kann der
Verifizierungspunkt auf einer sterilen EM-Instrumenten-
referenz verwendet werden. Verwenden Sie nicht den
Verifizierungspunkt auf der EM-Patientenreferenz, da die
EM-Patientenreferenz möglicherweise nicht steril ist.
Warnung
Wenn die Genauigkeitsüberprüfung des EM-Pointers nicht
erfolgreich ist, verwenden Sie den EM-Pointer nicht für den
Eingriff und kontaktieren Sie den Brainlab-Kundendienst.
Warnung
Halten Sie den EM-Pointer von den Augen des Patienten
fern.
Brainlab AG Kundendienst:
Olof-Palme-Str. 9 support@brainlab.com
81829 München Nord-/Südamerika: +1 800 597 5911
Deutschland Europa & Rest der Welt: +49 89 99 15 68 1044
Warnung
Beachten Sie, dass sich beim Drücken des Schaltknopfs
die Position der Pointerspitze ändern kann.
Warnung
Halten Sie den Pointer fest, um beim Drücken des
Schaltknopfs ein Verwackeln zu vermeiden.
Warnung
Führen Sie das Kabel nicht über den Hals des Patienten, da
dies möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führt.
Warnung
Behandeln Sie den EM-Pointer mit Vorsicht und achten Sie
beim Platzieren des Kabels darauf, dass es sich nicht
verheddert und niemand darüber stolpert.
Warnung
Wickeln Sie das Kabel nicht um den EM-Feldgenerator, da
dadurch Funktionsstörungen am Gerät auftreten können.
Warnung
Achten Sie darauf, dass das Kabel nicht abgeknickt wird,
und verwenden Sie den EM-Pointer nicht bei beschädigtem
Kabel. Die Verwendung des Geräts mit beschädigtem
Kabel kann zu Verletzungen des Anwenders oder Patienten
führen.
Warnung
Verwenden Sie keine sterile Abdeckung für den EM-Pointer,
da die Navigation ansonsten möglicherweise nicht
funktioniert oder die Genauigkeit beeinträchtigt wird.
Warnung
Der EM-Pointer ist ein höchst präzises und empfindliches
medizintechnisches Gerät. Um die Kalibriergenauigkeit
aufrechtzuerhalten, muss es mit größter Sorgfalt behandelt
werden. Wenn es herunterfällt oder falsch gehandhabt wird
(selbst innerhalb des Sterilisationssiebs), muss die
Kalibriergenauigkeit, wie im Software-Benutzerhandbuch
beschrieben, überprüft werden oder das Gerät zum Testen,
Austausch oder zur Reparatur an Brainlab zurückgeschickt
werden.
Warnung
Der EM-Pointer wurde nicht für die Verwendung während
oder nach einer kardialen Defibrillation entwickelt oder
getestet. Durch eine kardiale Defibrillation kann die
Systemgenauigkeit beeinträchtigt oder das System
beschädigt werden.
Vorsicht
Nehmen Sie keine Veränderungen am EM-Pointer vor.
Vorsicht
Setzen Sie den EM-Pointer keiner Röntgenstrahlung aus,
da dies zu Beschädigungen des Geräts führen kann.
Vorsicht
Setzen Sie den EM-Pointer nicht übermäßigem UV-Licht
aus, wie direktem Sonnenlicht, da dies zu Beschädigungen
des Plastikgehäuses führen kann.
Vorsicht
Bewahren Sie den EM-Pointer stets im bereitgestellten
Sterilisationssieb auf.
Vorsicht
Elektrische und elektronische Geräte müssen gemäß
geltenden gesetzlichen Verordnungen entsorgt werden.
Weiterführende Informationen zur WEEE-Richtlinie (Waste
Electrical and Electronic Equipment) finden Sie unter:
http://www.brainlab.com/weee
a
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Weitere Informationen erhalten Sie in den entsprechenden
Software-Benutzerhandbüchern oder kontaktieren Sie den
Brainlab-Kundendienst.
Wiederaufbereitung
1. Entfernen Sie unmittelbar nach dem Gebrauch
(innerhalb von zwei Stunden) mit fließendem Wasser
(20 bis 30 °C) oder einer Reinigungs-/Desinfektions-
lösung grobe Verschmutzungen vom EM-Pointer.
2. Tragen Sie mit einer Bürste eine Reinigungslösung auf
alle Oberflächen auf. Stellen Sie dabei sicher, dass alle
Teile des Instruments gereinigt werden.
• Verwenden Sie zum händischen Entfernen von
Verschmutzungen eine weiche Bürste oder ein
sauberes weiches Tuch.
•
Verwenden Sie keine Metallbürsten oder Stahlwolle.
3. Schneiden Sie die nächste Nummer vom Zählstreifen ab
(Abb. 2).
Warnung
Entsorgen Sie den EM-Pointer, wenn er 20 Mal
wiederaufbereitet wurde (d. h., alle Nummern
abgeschnitten wurden).
4. Führen Sie eine automatische Reinigung und
Desinfektion durch (siehe Tabelle „Reinigungs-
‟ unten).
Validierungsparameter
5. Dampfsterilisation:
• Vorvakuum-Verfahren, 132–134 °C, Haltedauer
5–18 Minuten, Trockenzeit mindestens 10 Minuten
• Vorvakuum-Verfahren, 137 °C, Haltedauer
3,5 Minuten, Trockenzeit mindestens 10 Minuten
• Verwenden Sie das EM-Pointer-Sterilisationssieb
(18099-08) oder das Sterilisationssieb für EM-
Basisinstrumente (18099-08A).
Die Sterilisationstemperatur darf die angegebene
Mindesttemperatur nicht unterschreiten.
Die angegebene Sterilisationsdauer ist die validierte
erforderliche Mindest-Sterilisationsdauer zum Erzielen eines
Sterilitätssicherheitswerts (Sterility Assurance Level, SAL) von
10 -6 . Die Anweisungen zu Vorbehandlung, Reinigung und
Desinfektion sowie Trocknen und Überprüfen der Instrumente
sind genauestens einzuhalten.
Warnung
Jegliche Abweichung von den validierten Parametern kann
zu einer Infektion oder Verletzung des Patienten führen.
Reinigungs-Validierungsparameter
Brainlab hat die Kompatibilität des EM-Pointers mit den
folgenden Reinigungsmitteln getestet:
Reinigungsmittel Hersteller Parameter
neodisher
MediClean
Dr.
forte
Gemäß
Weigert
neodisher Hersteller-
SeptoClean spezifikation
Dismoclean 28
Bode
alka med
HINWEIS: Weitere Informationen erhalten Sie im Brainlab-
Handbuch zur Reinigung, Desinfektion & Sterilisation.
BL-IL-18099-02C_ML Rev. 2.0
*18099-02C ML*
Desinfektion
Thermisch
bei 90 °C,
5 Min. lang.
Thermisch
bei 93 °C,
10 Min. lang.