EPS Bio Technology smartLAB sprint nG User Manual page 41

Genauigkeit
Das smartLAB nG-Blutzuckermessgerät im Vergleich zum YSI. Drei Chargen smartLAB nG-
Blutzuckerteststreifen wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des smartLAB sprint nG-
Blutzuckermesssystems zu beurteilen und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der
kapillare Vollblutkonzentrationen von 34,4 bis 442,8 mg/dL verwendet wurden.
Ergebnis der Systemgenauigkeit von Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
within±5mg/dL
(Within ± 0.28 mmol/L)
55 /
30,6%
Ergebnis der Systemgenauigkeit von Glukosekonzentrationen ≧100 mg/dL (≧5,55 mmol/L)
within±5%
220 /
50,2%
Ergebnisse der Systemgenauigkeit für kombinierte Glukosekonzentrationen zwischen 34,4
mg/dL (1,91 mmol/L) und 442,8 mg/dL (24,60 mmol/L)
Within±15mg/dLor±15%
ImVergleichzumYSIerfülltdersmartLABnGdieNormENISO15197:2013,wonach95%
der gemessenen Blutzuckerwerte in folgende Bereiche fallen müssen: entweder ±0,83 mmol/L
(±15 mg/dL) oder der gemessene Mittelwert bei Anwendung des Referenzmessverfahrens für
Blutzuckerkonzentrationen<100mg/dL(<5,55mmol/L)bzw.±15%fürBlutzuckerkonzen-
trationen ≧ 100 mg/dL (≧5,55mmol/L).99%dereinzelnengemessenenBlutzuckerwerte
müssen in die Zonen A und B des Consensus Error Grid (CEG) fallen Diabetes Typ 1
LITERATURHINWEISE
1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667
2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA,
1987, p.427
3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards and
infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue, 1997.
4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (Position
Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care. 2013;
Vol. 36, Suppl 1, S21
within±10mg/dL
(Within ± 0.56 mmol/L)
180 111
438 357
597/618(96.6%)
/ 180
61,7%
within±10%
/ 438
81,5%
within±15mg/dL
(Within ± 0.83 mmol/L)
175 /
97,2%
within±15%
422 /
96,3%
180
438
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