Cardioline Walk Free User Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Cardioline Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Walk Free
  6. User manual

Cardioline Walk Free User Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Walk Free
User manual 
 
 
 
 
 
Rev. 00 – 24/02/2022 

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Cardioline Walk Free

Summary of Contents for Cardioline Walk Free

  • Page 1                               Walk Free           User manual                                    Rev. 00 – 24/02/2022   ...
  • Page 2                                       Manufacturer:    livetec Ingenieurbuero GmbH  Marie‐Curie‐Str. 8  79539 Loerrach  GERMANY  info@livetec.de  www.livetec.de      CARDIOLINE® is a registered trademark of Cardioline SpA.  This publication may not be reproduced, in whole or in part, in any form or manner, without prior written authorisation  by:    Cardioline S.p.A.  Via Linz, 151 ‐ 38121 Trento ‐Italy             ...

  • Page 3: Table Of Contents

      Walk Free      Contents   1.  GENERAL INFORMATION  ..........................  1   1.1.  Important additional information ....................  1   2.  SAFETY INFORMATION ..........................  2   2.1.  Reccomendations for users  ......................  5   2.2.  Recommendations for the patient during the test  ................  6   2.2.1. Precautions for the patient, skin irritation  ..................  6   2.3.  Analysis Systems  ..........................  7  ...
  • Page 4   Walk Free      7.6.  Definition of manual event markers ....................  2 6  7.7.  Cyclical function control  ........................  2 7  7.8.  Stop ECG recording and analysis of ECG recording .................  2 7  7.8.1. Stop ECG recording ..........................  2 7  7.8.2. Read out the ECG recording/import into the Analysis Software  .............  2 7  8.  MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING ....................  2 9  8.1.  Cleaning and disinfection .........................  2 9  8.2.  Change of electrode .........................  2 9  8.3.  Battery change ..........................  3 0 ...

  • Page 5: General Information

    Have the operator read the manual thoroughly as the information related to the different chapters is only  described once.    1.1. Important additional information  This manual was written with the utmost care. Should you find any details which do not correspond to those  contained in this manual, please inform Cardioline SpA, who will proceed to correct such inconsistencies as  soon as possible.    The information contained in this manual is subject to change without notice.  All changes will be in compliance with the regulations governing the manufacturing of medical equipment.     All  trademarks  mentioned  in  this  document  are  property  of  their  respective  owners.  Their  protection  is  guaranteed.  No  part  of  this  manual  may  be  reprinted,  translated  or  reproduced  without  the  manufacturer's  written ...

  • Page 6: Safety Information

    The  operators  for  whom  this  device  is  intended  must  have  the  required  competence  regarding  medical procedures and the treatment of patients. They must also be sufficiently trained in using the  device. Have the operator carefully read and understand the contents of the operator manual and the  other annexed documents before using the device for clinical applications. Inadequate knowledge or  training could be  at a greater  risk for the physical safety of  operators, patients and bystanders, or  could damage the device. If the operators are not trained on device use, it is recommended to contact  Cardioline or their Authorised Distributor to schedule an adequate training course.    For ambulant recordings, patients must be instructed to handle Walk Free beforehand. Patients who  are  unable  to  operate  Walk  Free  after  thorough  training  (change  and  application  of  electrodes,  batteries, e.g. disabled or demented people) should be excluded from recording, unless they can rely  on the support of third parties who can be assigned to the application in your usual living environment. ...
  • Page 7   Walk Free  2.    SAFETY INFORMATION   patient. Contact the electrode manufacturer for more detailed information. Increased skin irritation  is expected in patients treated with cortisone preparations.   To prevent any infections, use the disposable components (e.g. the electrodes) only once. To ensure  safety and use efficiency, do not use electrodes after their expiration date.   The device is intended for external use and is not intended for direct cardiac application.   There is a risk of explosion. Do not use the device in the presence of flammable anaesthetics.   There  is  no  safety  hazard  if  other  equipment,  such  as  pacemakers  or  other  stimulators,  is  used  simultaneously with the device and if all the devices involved are used according to their intended  purpose.   The device is not designed for use with high‐frequency (HF) surgical equipment, and does not provide  any protective means against hazards to the patient.    The  operation  may  be  adversely  affected  by  the  presence  of  strong  magnetic  fields  such  as  those  produced by electrosurgery equipment. ...
  • Page 8   Walk Free  2.    SAFETY INFORMATION   Attention   The device should be cleaned before use. Check the connections for any damage or excessive wear  before each use.    Electrodes  might  loosen  or  detach  during  use,  affecting  signal  quality.  Instruct  the  patient  on  the  operations to be performed in that case.   There are no user‐serviceable parts inside the device. The device can only be dismantled by qualified  service  personnel.  Any  malfunctioning  or  defective  device  must  be  excluded  from  use  and  be  checked/repaired by qualified service personnel before being reused. ...

  • Page 9: Reccomendations For Users

      Walk Free  2.    SAFETY INFORMATION    The device has IP 54B protection rating against the ingress of solid particles and water.                        In order to prevent damage to the device during transportation and storage (when still in its original  packaging), comply with the following environmental conditions:    Ambient temperature  ....   ‐25º C ÷ 70º C  Relative humidity ......   15% ÷ 90% (non‐condensing)  Atmospheric pressure  ....   700 ÷1060 mbar     The device is intended for use in hospitals or doctor's offices and should comply with the following  environmental requirements:    Ambient temperature  ....   5º C ÷ 40º C  Relative humidity ......   15% ÷ 90% (non‐condensing)  Atmospheric pressure  ....   700 ÷1060 mbar                  NOTE: Avoid sudden changes in temperature or humidity.  2.1. Recommendations for users   When ...

  • Page 10: Recommendations For The Patient During The Test

      Walk Free  2.    SAFETY INFORMATION   2.2. Recommendations for the patient during the test  The device has been designed for performing outpatient ECG tests (Holter) normally lasting 24 or 48 hours.  The Walk Free model is able to perform multiple recordings up to 9 days in total.  Clinical  practice  requires  the  Patient  to  wear  or  carry  the  device  inside  or  outside  the  hospital,  in  indoor  premises as well as outdoors. It is therefore especially important for the patient to be sufficiently instructed  about the operations he is allowed to perform and the related risks.    In particular the following warnings must be explained to the patient:   The adhesive resistance of the electrodes should be checked by the patients several times a day.   The electrodes should be changed at least every 2 days, in hot weather or bad adhesive contact  every 24 hours.   The contact of the recorder to the electrodes should be checked regularly and several times a day  (by carefully lifting the recorder at the contacts to the electrode).  ...

  • Page 11: Analysis Systems

      Walk Free  2.    SAFETY INFORMATION   Cleaning without shower/bathroom  If possible, save the area around Walk Free from cleaning without a shower/bath if possible. For such cleaning,  Walk Free does not need to be removed from the electrode.  Showers   The Walk Free is shower‐resistant, provided the battery cover is attached to the device.   Nevertheless, it is recommended to remove Walk Free from the electrode (from the body) before  showering.   When showering, the electrodes can remain on the body.   After showering, dry the electrode carefully and wait a few minutes until the electrode is completely  dried before reconnecting the Walk Free to the electrode.  Bathing/swimming   Remove Walk Free from the electrode (from the body) before bathing or swimming. Also remove the  electrode from the body.   After the bath, apply the Walk Free to the body again according to the instructions in Chapter 7.   Dry the skin carefully before sticking the new electrode onto the body.   Always glue a new electrode to the same place as the predecessor electrode.   Instructions on removing/applying Walk Free from the electrode and changing the electrode can be  found in Par. 0  2.3. Analysis Systems  The Walk Free:   does not provide integrated analysis or diagnostic functions;   does not include monitoring, detection, signaling or display of life‐threatening arrhythmias or changes  in morphology. ...

  • Page 12: Electromagnetic Compatibility (Emc)

      Walk Free  3.    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)   ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)  The  Walk  Free  is  intended  for  operation  in  the  electromagnetic  environment  of  medical  care  facilities  (Professional Healthcare) and in domestic environments. The customer or the user of Walk Free should ensure  that  the  operation  takes  place  in  an  electromagnetic  environment  that  complies  with  the  following  requirements.    Warnings  ...

  • Page 13: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

      Walk Free  3.    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)   Interference meassurement  Compliance  Electromagnetic environment ‐ Guide  The Walk Free uses RF energy exclusively for its internal  HF emissions (CISPR 11)  Group 1  function. Therefore, its RF emission is very low and it is  unlikely that adjacent electronic devices will be disturbed.  HF emissions (CISPR 11)  Class B  Transmissions of harmonics  Not applicable  Walk Free is suitable for use in all facilities, including those in  the residential area and those directly connected to the public  (IEC 61000‐3‐2)  (< 75 W)  utility network, which also supplies buildings used for  residential purposes.  Transmissions of voltage  Not applicable  fluctuations/flicker to IEC 61000‐ (< 75 W)  3‐3    3.2. Guidance  and  manufacturer's  declaration  –  Electromagnetic  immunity  The Walk Free is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user  of the Walk Free must ensure the device is used in such as environment.  Manufacturer’s declaration on electromagnetic immunity ...
  • Page 14   Walk Free  3.    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)   Conducted RF  Not applicable  Portable and mobile radios should be  3 Veff  disturbances    used at no distance from Walk Free,  0,15 ‐ 80 MHz  (IEC 61000‐4‐6)    including lines, than the  6Veff in ISM bands      recommended protection distance of  between 0,15 and 80      30 cm:  MHz        80% AM at 1 kHz      Support for the management of the        EM environment and management of  3 V/m  Irradiated RF  3 V/m  medical devices for EMC, including ...
  • Page 15   Walk Free  3.    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)   GSM 1800;  CDMA 1900;  1720  GSM 1900;  Puls modulation    1845  1700‐1900  2  0,3  28  28  DECT;  217 Hz  1970  LTE Band 1, 3,  4, 25; UMTS  Bluetooth, WLAN  802.11 b/g/n,  Puls modulation    2450  2400‐2570  2  0,3  28  28  RFID 2450,  217 Hz  LTE Band 7  5240  Puls modulation    5500  5100‐5800 ...

  • Page 16: Symbols And Label

      Walk Free  4.    SYMBOLS AND LABEL   SYMBOLS AND LABEL  4.1. Explanation of the symbols  Symbol  Description  CE marking. The device complies with the requirements of the European Council Directive 93/42/EEC  for medical equipment followed by Notified Body 0633.    Manufacturer information.    Date of production. Indication of the year in which the device was manufactured.    JJJJ  Distributor information.    IP54B  IP degree of protection against water.  Classification of the application part according to IEC 60601‐1. Defibrillation‐protected  application part of type BF.    Special waste that may not be disposed of in normal household waste. Must be disposed  of in an environmentally friendly manner in accordance with local rules.    Instructions for use.    Device includes radio transmitter (Bluetooth module).      Serial number.    Battery operation.    Size of battery AAAA.  Suitable for ECG recordings in children with a body weight of less than 10 kg.   ...

  • Page 17: Device Label

      Walk Free  4.    SYMBOLS AND LABEL   Temperature range Storage and transport.    Area relative humidity storage and transport.    Ambient air pressure Storage and transport.    Keep it dry.    Avoid direct sunlight.    Top.    Recycling.      4.2. Device label                  13       ...

  • Page 18: Introduction

      Walk Free  5.    INTRODUCTION   INTRODUCTION  5.1. Purpose of the manual  This manual refers to devices Walk Free.  The manual represents a guide for execution of the following operations:   Reasonable use of the device and use of the function keys.   Preparation of the device for use (Section 6)   Execution of a test (Section 7).   Maintenance and troubleshooting (Section 8).  5.2. Recipients  This manual is intended for professional healthcare operators. They are therefore presumed to have specific  knowledge of medical procedures and terminology, as required by clinical practice.   It’s  responsibility  of  the  physician,  or  of  the  authorized  personnel  that  prepares  the  patient  to  inform  the  patient about how to use the device, the operations he is allowed to perform and the related risks (Par. 2). ...

  • Page 19: Description Of The Device

      Walk Free  5.    INTRODUCTION   5.4. Description of the device  The Walk Free is a medical device for long‐term Holter ECG data recording with the following features:   No cables necessary.   High wearing comfort for the patient.   Low effort for cleaning and disinfection.   Easy application or removal of the adhesive electrode(s) via three pushbuttons.   Continuous recording of three ECG signals up to 9 days without changing the battery.   Recording of usual 24h – 48h Holter ECGs.   Support for event marking by the patient (e.g. in case of symptoms or medication).   Secure and simple data download via the integrated USB interface.   Bluetooth interface for patient‐specific initialisation of the device.   Support of standardized ECG data formats such as MIT, ISHNE, EDF+.    By  using  decentralised  single‐use  electrodes  in  conjunction  with  state‐of‐the‐art  hardware  and  software  technology, Walk Free enables permanent recording of long‐term ECGs well over 24h with very high signal ...
  • Page 20   Walk Free  5.    INTRODUCTION   The device includes:  1. Recorder module (Walk Free).   It includes the electronics for measuring and storing the 3 ECG leads.    2. Batteries AAAA size.   It is a disposable part and must be changed after each examination.      example   3. Decentralised single electrodes.   Using  three  decentralised  single‐use  ECG  adhesive  electrodes  the  recorder  module  measures  and  calculates the leads. The electrodes are also a disposable part.    example    4. PC initialisation software (Device Web Manager) provided via a link where download it.    5. PC micro USB cable   ...

  • Page 21: General Overview

      Walk Free  5.    INTRODUCTION     6. Battery cover    7. Operating manual.    5.4.1. General overview  Front view:    Device with electrodes  Rear view:      Device without electrodes            17       ...

  • Page 22: Control And Display Elements

      Walk Free  5.    INTRODUCTION   5.4.2. Control and display elements  Control elements  The Walk Free does not include any control elements.    Display elements  The Walk Free includes 3 LEDs for displaying device/battery and error status as follows:    Green LED: Display of the current Device State and additional signal control channel 3.  Yellow LED: Display of Battery State and additional signal control channel 2.  Red LED: Display of Error State and additional signal control channel 1.    State „Self‐test“  In this state, Walk Free performs an internal self‐test, during which all important functions of the device are  tested.    All 3 LED’s flash every 2s for the duration of 1s.    NOTE: This state is automatically activated after attaching the battery to the recorder module of the Walk Free.    State „Ready for initialisation“  In this state, Walk Free is ready for initialisation by Device Web Manager software. This state is displayed as  follows:    Green LED flashes every 2s twice for the duration of 200ms  .  Optional: If the red LED is switched on (permanently) during this state, this means that there  is still an ECG recording on the Walk Free recorder, which has not yet been read out and  evaluated.    NOTE: This condition is automatically activated after the battery has been installed on the recorder module of  the Walk Free and after self‐testing has been carried out.       ...
  • Page 23   Walk Free  5.    INTRODUCTION   State „Initialisation”  In this state an initialisation by the Device Web Manager software takes place. This state is displayed as follows:    Green LED flashes every 2s for the duration of 1s.    NOTE: This state is achieved as soon as the initialisation software Device Web Manager is connected to the  Walk Free and an initialisation takes place.  State „Signal Control/ECG display“  In this state an amplitude modulated (with brightness modulated) display of the 3 ECGs via the 3 LEDs of  the  Walk Free takes place as follows:    Display channel 1 (derivation I)  Display channel 2 (derivation II)  Display channel 3 (derivative III)    NOTE: In this modulated display, the R‐spike as well as the T‐wave of the ECG is visible.    NOTE: This state is automatically activated after initialisation and start of ECG recording.  However, this state can be activated as desired during the ECG recording by a “double click” with medium force  on the Walk Free.   This state is active for approx. 120s after activation. Then the Walk Free switches to the state “ECG recording”.    State „ECG recording“  In this state an ECG measurement and recording takes place. Patient contact is available.    Green LED flashes every 2s for the duration of 200ms.    State „Pause“  In this state the ECG measurement and recording is interrupted because there is no patient contact:    Green LED flashes every second for the duration of 200ms.    NOTE: In this state, instead of an ECG’s, a zero line or a pseudo QRS complex is recorded at 60 bpm. This state  automatically changes to the state "ECG recording" as soon as the patient contact is detected again.   ...
  • Page 24   Walk Free  5.    INTRODUCTION     State „End“  This state indicates the end of a recording. This state is achieved e.g. after a serious error or after a detection  of an empty battery.    All LED’s off    State „Battery State“  The battery State is displayed at Walk Free as follows:    State EOS‐1: Residual battery life >= 12 h.  Yellow LED flashes every 2s for a duration of 200ms.  State EOS‐2: Residual battery life >= 6 h.  Yellow LED flashes every second for the duration of 200ms.    State „Error State“  A serious error leading to the interruption of the recording is displayed at Walk Free as follows:    Red LED is permanent ON.  Troubleshooting See Walk Free Instructions for use (Par. 8.5).      20       ...

  • Page 25: Preparation For Use

      Walk Free  6.  PREPARATION FOR USE    PREPARATION FOR USE  6.1. Switching on the recorder  To switch on the recorder insert 1 AAAA type battery in the battery compartment on the front  of the recorder  as described in par. 8.3.     WARNING: insert the battery paying attention to positioning it correctly, as shown in the diagram stamped in  the battery compartment.    WARNING: remove the battery from the unit in the event of prolonged inactivity.     When a battery is inserted all 3 LEDs of the Walk Free have to light up cyclically (state self‐test). After self‐ testing the Walk Free switches to the state „Ready for initialization” and waits for contact with the patient.  After applying the recorder to the patient and recognizing contact to the patient, the Walk Free switches to  „Initialization“ and awaits initialization of the ECG recording (par. 7.4).  6.2. Installation of Device Web Manager initialization software  To install the Device Web Manager software refer to the specific User Manual (par. 5.1).          21       ...

  • Page 26: Execution Of The Examination

      Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST   EXECUTION OF THE EXAMINATION  7.1. General procedure  The operations required to perform a Holter recording are described below.  1. Prepare and connect the patient (as described in Par. 7.2 and 7.3)  2. Prepare and start recording.  a. initialisation and start of ECG recordings (as described in Par. Errore. L'origine riferimento non  è stata trovata.);  b. instruct the patient (as described in Par. 7.5).  3. Definition of manual event markers (as described in Par. 7.6).  4. Cyclical function control (as described in Par. 7.7).  5. Stop ECG recording and analysis of ECG recording (as described in Par. 7.8).      NOTE: Strictly adhere to instructions on preparing the patient, one of the most crucial stages for successful  recording.  7.2. Preparing the patient’s skin   Before connecting the electrodes, ensure the patient has fully understood the procedure and knows exactly  what the test they are doing consists of, that they have been correctly instructed on the required behaviour  throughout the recording and are ready for any actions to be taken in special cases and to perform everyday  activities.   Privacy is very important to allow the patient to be relaxed.   Reassure the patient that the procedure is painless, and that they will only feel the electrodes on the  skin.   ...

  • Page 27: Connecting The Patient

      Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST    Dry the skin vigorously with an abrasive pad, such as a gauze, to remove dead skin cells and fat, and  to increase blood flow in the capillaries.    NOTE: In patients who use Body Lotion, the skin must be cleaned or degreased particularly carefully.    NOTE: Pay attention not to cause abrasions, discomfort or bruises on the skin of elderly or fragile patients.   7.3. Connecting the patient  It is important to position the electrodes properly in order to acquire a good electrocardiographic signal.  Lower impedance, in fact, provides better waveform, reducing noise, and good quality electrodes should be  used for the same reason.    Apply the Walk Free recorder and connect the electrodes as follows:    1. Attach 3 individual electrodes to the Walk Free recorder according to the following image.            2. Remove the protective foils on the undersides of the electrodes.  3. Apply the Walk Free recorder to the patient by sticking the electrodes and recorders to the patient’s  skin  in  accordance  with  the  recommendations  of  par.  7.3.2  and  press  with  medium  force  on  the  recorder and on the outer contours of the electrodes. ...

  • Page 28: Suitable Electrode Types

      Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST   7.3.1. Suitable electrode types  For  the  use  of  the  Walk  Free  Holter  recorder  systems  it  is  recommended  to  use  the  following  types  of  electrode:   AMBU  decentralized  electrodes,  type  „Blue  Sensor  L“,  “Blue  Sensor  VL”or  “Blue  Sensor  VLC”  (for  sensitive skin), for children „Blue Sensor P“, available from the distributor ...
  • Page 29   Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST    Alternative position                    NOTE: Make sure that the electrodes are not positioned too high; the lower electrode(s) should be positioned  as close as possible to the horizontal heart axis.  NOTE: When placed on the left chest: Make sure that the electrodes are not positioned too far to the left, the  right electrode poles should be placed as close as possible to sternum.     Prepositioning without adhesive electrode(s)      NOTE: The positioning closer to the atrium increases the P‐wave.    25       ...

  • Page 30: Initialisation And Start Of Ecg Recording

      Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST   7.4. Initialisation and start of ECG recording  The ECG recording should be initialised and started as follows:     Initialisation via Device Web Manager (with USB connection), (par. 7.4.1).    In order for the ECG recording to be initialised, Walk Free must be in the state "Ready for initialisation" or state  “Signal control/ECG display”.  You can see the state "Ready for initialisation" by the fact that the green LED on Walk Free flashes 2 times in  a row every 2 seconds. This condition is activated automatically after the Walk Free has been applied to the  patient.  They recognise the state of "signal control/ECG display" by the fact that all 3 LEDs on the Walk Free flash at  the rhythm of the heart rate. This state can be activated at any time by double‐clicking on the housing of the  Walk Free recorder. Complete information are in par. 5.4.2.   7.4.1. Initialization with Device Web Manager  To initialise the Walk Free using the Device Web Manager refer to the specific User Manual (par. 6.1.1 and  par. 6.1.2).  7.5. Instructing the patient   Clinical  practice  requires  the  patient  to  wear  or  carry  the  device  inside  or  outside  the  hospital,  in  indoor  premises as well as outdoors.  ...

  • Page 31: Cyclical Function Control

      Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST   7.7. Cyclical function control  During an ECG intake, a cyclical functional check should be carried out as follows. Note the following hints:     A  cyclic  flashing  of  the  green  LED  in  a  rhythm  of  1  or  2  seconds  indicates  a  correct    function of the Walk Free.   The light of the red LED indicates an error.   In this case, change the battery and reapply the Walk Free.      Stop the ECG recording and notify the service if the red LED still lights up afterwards.      The yellow LED indicates the discharge state of the battery. ...
  • Page 32   Walk Free  7.    EXECUTION OF A TEST       Then import the ECG recording from the Walk Free recorder into the analysis system used and analyze the  ECG recording according to the instructions in the respective user manual of the analysis system used.      ATTENTION: Make sure that the software of the analysis system is configured correctly so that the Walk Free  Recorder is recognized by the analysis system and it can work correctly with the Walk Free Recorder.  Follow the instructions in the user manual of the evaluation system used.  ECG recordings are only permitted to be read out if the device has no connection to the patient (via the ECG  electrode contacts).    28       ...

  • Page 33: Maintenance And Troubleshooting

      Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING   MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING  8.1. Cleaning and disinfection  Clean and disinfect Walk Free after each application to a patient. Ensure sufficient ventilation. Do not sterilise  the device with steam, ethylene oxide, ultrasound or gamma rays.  The surface of the device must be cleaned with a damp cloth. Do not immerse the Walk Free in water and  other liquids. Under no circumstances should liquid enter the recorder. Do not use abrasive cleaning agents  to clean the device.  Walk  Free  must  not  be  cleaned  with  organic  solvents  such  as  petrol,  alcohols  or  ethers  in  order  to  avoid  material fatigue, discoloration or breakage.    Cleaning   moisten a soft cloth with soap solution or aqueous alcohol solution (70 % ethanol/30 % water);   clean the Walk Free.   ...

  • Page 34: Battery Change

      Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING            Remove the protective foils on the undersides of the electrodes.          Then attach the Walk Free recorder with the electrodes to the patient’s skin.   Press with medium force on the recorder and on the outer contours of the electrode.      NOTE:   Do not disconnect the Walk Free from the battery while changing the electrode.   Always glue a new electrode to the same place as the predecessor electrode.    ATTENTION:  Always note the “durability date” of the electrodes according to the technical data and the information on the  packaging of the electrodes.  In  case  of  open  packs:  Use  the  electrodes  within  a  maximum  of  5  days  (compliance  with  manufacturer’s  recommendation). ...
  • Page 35   Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING    Then insert a new battery into the battery compartment as follows:    o Note the polarity and insert the battery as shown in the picture.  o The three control LEDs at the top of the recorder are starting to flash.        o Carefully close the battery compartment with the lid.         Apply the recorder module back to the electrodes after changing the battery or use new electrodes).      NOTE:  After inserting the battery into the recorder, all 3 LED’s of the Walk Free have to light up cyclically for a few  seconds (Status “Self‐test”).  After a battery change, the Walk Free continues the ECG recording on its own.    ATTENTION  Monitor the battery status display at Walk Free regularly during an ECG recording (especially for long‐term  recordings).   Change the battery as soon as the battery status indicator shows the status “EOS‐2” (yellow LED flashes in  seconds).  At the start of a recording, definitely use a new battery.      31     ...

  • Page 36: Self-Testing, Internal Surveillance And Protection Measures

      Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING   8.4. Self‐testing, internal surveillance and protection measures  ATTENTION:  In  order  to  ensure  the  good  maintenance  and  the  safety  of  the  device  the  manufacturer  recommends  the  following tests for the operator, which he can also carry out himself:   Visual inspection: Housing damage.   Functional tests:  o no error indicator by red LED after booting;  o signal control according to instructions for use (par. 7.7 and 7.8);  o recording of test signals, reading out data and checking signal quality for interference.    The check interval should be 36 months.    8.4.1.

  • Page 37: Internal Monitoring And Safeguard Measures

      Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING       NOTE: If a result of a self‐test is negative, the ECG recording is not started and the Walk Free goes into the  “error” state. This condition is displayed via the permanently activated red LED for a duration of approx. 1h  (par. 5.4.2). Then the Walk Free switches itself “OFF”.  8.4.2. Internal monitoring and safeguard measures  The Walk Free includes the following internal protective measures:   Defibrillation resistance according to EN 60601‐1 (recovery time ≤ 5 s).   Stress resistance/test voltages to applied part according to EN 60601‐1.   Leakage currents to the applied part according to EN 60601‐1.    8.4.3. Electrode monitoring  The Walk Free checks the electrode/skin contact cyclically during the ECG recording as follows:   If an electrode impedance limit is exceeded, a zero line or a pseudo QRS complex with a frequency of  60 bpm shall be recorded for the duration of exceeding this limit (State pause, par. 5.4.2).    If the limit value is lower, the ECG recording will be continued again.    8.4.4. Cyclical function control by the user  Walk Free supports functional control by the user (doctor or patient). The function control can be performed  by the user in the following ways:   by checking the status indications (par. 7.7);   by activating the signal control (par.7.8).  8.5. Troubleshooting table  Although Walk Free has extensive self‐testing and monitoring functions, dysfunctions can occur occasionally. ...
  • Page 38   Walk Free  8.    MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING    Insert the battery with a plus pole  in the housing recess of the  battery compartment.   Using new battery   Contact service.  Red error LED lights up   Self‐testing errors   Remove the battery and insert it  after inserting the  again.   Battery failure  battery.   Using new battery   Signal memory defective   Empty signal memory  or insufficient free  space   Contact service.  Walk Free cannot be  ‐ No patient contact  ‐ Read user manual.  initialised after  ‐...

  • Page 39: Technical Specifications

    TECHNICAL SPECIFICATIONS  Number of ECG channels  3  Sampling rate  250 S/s   Resolution ADC  16 bits   Amplitude resolution  2,5 µV   Measuring range  100 mV  Frequency response  0,1 (0.05) – 70 Hz  Electrode monitoring  Yes, about impedance measurement  Accuracy of parameters  According to EN 60601‐2‐47: Outpatient electrocardiographic systems  Supply  Over interchangeable batteries  Data format  Cardioline, MIT, ISHNE, EDF+  Dimensions  approx. 71.5 x 46 x 14.7 mm  Weight  approx. 30g  Environmental conditions:  Temperature:+ 5 °C – + 40 °C   Operation  Relative humidity: 15 % to 90 % (non‐condensing)  Air pressure:700‐1060 hPa  Environmental conditions:  Temperature:— 25 °C – + 70 °C   Storage/transport (without  Relative humidity:15 % to 90 % (non‐condensing)  battery)  Air pressure:700‐1060 hPa  Housings  Plastic/ABS  Interfaces to the readout  USB interface (USB – 2.0) ...

  • Page 40: Compatible Analysis System

      Walk Free  9.  TECHNICAL SPECIFICATIONS    9.1. Compatible analysis system  The  Walk  Free  is  supported  by  the  following  ECG  analysis  software  Cardioline  Cubeholter  for  the  import,  analysis and reporting of ECGs recorded.    Analysis software  From version  Features  Cubeholter analysis software   3.5  Import, analysis and reporting     Since the Walk Free supports standardized ECG data formats such as MIT, ISHNE, EDF+, the Walk Free can be  operated with analysis systems that support these data formats.  Please contact the Walk Free sales department if you have any questions about the compatibility and use of  the Walk Free with certain evaluation systems.    ATTENTION:  Please note that the computers used in the compatible analysis systems meet as far as possible the normative  requirements of EN 60601‐1 or at least the normative requirements for information technology equipment in ...
  • Page 41   Walk Free  9.  TECHNICAL SPECIFICATIONS    STANDARD  DESCRIPTION  EN 1041  Information supplied by the manufacturer of medical devices  EN ISO 14971  Medical devices ‐ Application of risk management to medical devices   EN 60601‐1  Medical electrical equipment ‐ Part 1: General requirements for basic safety  and essential performance   EN 60601‐1‐2  Medical electrical equipment ‐ Part 1:  General requirements for  basic safety and essential performance ‐ Collateral standard:   Electromagnetic compatibility ‐ Requirements and tests   EN 60601‐1‐6  Medical electrical equipment ‐ Part 1: General safety requirements ‐  Collateral Standard: Usability   EN 60601‐1‐11  Medical electrical equipment General requirements for basic safety  and essential performance ‐‐ Collateral standard: Requirements for  medical electrical equipment and medical electrical systems used in  the home healthcare environment  EN 60601‐2‐47  Medical  electrical  equipment  ‐  Part  2‐47:  Particular  requirements  for  the  safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic  systems     ...

  • Page 42: Warranty

      Walk Free  10.    WARRANTY   WARRANTY    Cardioline SpA guarantees this equipment to be free of defects in material and workmanship for 24 months  from date of purchase of the device and for 3 months for spare parts and accessories. The date of purchase  shall be proven by a document, issued upon delivery, which shall be submitted in the case of any claim under  the warranty.  The warranty provides for free‐of‐charge repairing or replacement of the equipment parts with manufacturing  or material defects. The possible replacement of the equipment is at the manufacturer's discretion.  Extended  warranty after repairing is not available.  This warranty does not cover defects resulting from:   tampering, third party negligence, including servicing or maintenance by unauthorised personnel;   failure to comply with the usage instructions, improper use or use of the equipment different than  that for which it was intended;   improper operation of the power supplies;   damage caused by fires, explosions or natural disasters;   use of non‐original consumable parts;   transportation carried out without any precautionary measures;   use of software programs not associated with the primary function of the machine;   other circumstances not attributable to manufacturing defects.    Unless otherwise specified, the removable parts, the accessories and the parts which are subject to normal  wear are excluded under the warranty; for example: patient cables, batteries, connection cables, electrodes,  glass parts, computer supports, ink cartridges, etc.    Cardioline Spa declines all liability for any damage which may be caused, directly or indirectly, to persons or  property as a consequence of non‐compliance with all the prescriptions specified in the manual, especially ...

  • Page 43: Disposal

      Walk Free  11.    DISPOSAL   DISPOSAL    Walk  Free  and  all  components  including  electrodes  and  batteries  must  be  disposed  of  in  accordance  with  national regulations and local waste disposal regulation of each country (e.g. WEEE Directive 2012/19/EU for  Europe).  We  offer  you  to  return  the  device  for  disposal  to  your  specialist  dealer,  distributor  or  the  manufacturer. ...
  • Page 44                                                         Cardioline S.p.A.    Headquarters    Via Linz, 151    38121 Trento  Italia  T. +39 0461 96821      ...

Table of Contents