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Summary of Contents for Sartorius Stedim Biotech Sartocube
- Page 1 User Manual | Bedienungsanleitung ® ® ® Sartocube | Sartocon | Sartocon Slice ® Sartocon Slice 200 Cassettes White Silicone | Weißes Silikon 85032-541-09 Vers. 03 | 2014 85032-541-09...
- Page 2 If you require further information on crossflow filtration, other than mentioned in this User Manual, please contact us. Reproduction, translation and duplication in any form, in part or in full, requires the written permission of the Sartorius Stedim Biotech GmbH. For technical information write to: Sartorius Stedim Biotech GmbH...
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Page 3: Table Of Contents
Installing Filter Cassettes in a Holding Device ......9 Clamp Force for Sartorius Stedim Biotech Cassettes ....10 Flushing the Cassettes . -
Page 4: General
1. General Please be sure to read this user manual prior to use of equipment. 1.1 Instructions to this manual Please read all safety instructions. This user manual is part of the product. Keep it in a safe place for future reference. Replacement manuals can be requested by telephone or it can be downloaded from our Webpage at: www.sartorius-stedim.com Symbol... -
Page 5: Safety Instructions
1.3 Safety instructions The preservative is not suitable for consumption. D uring in-line sterilization of the holding device with hot steam, the entire system becomes very hot. Do not touch any part of the system with your bare hands. If you need to handle any part of the system, wear heavy safety gloves to avoid getting severely burned. - Page 6 Retentate backpressure is defined as follows: Permeate pressure is higher than the Retentate pressure > P perm back perm Hydrostatic pressure on the permeate side (height and the inner diameter of the filtrate tubing) has an impact on backpressure. Please make sure that the maximum backpressure pressure is never exceeded. Note This has to be distinguished from Transmembrane Pressure.
- Page 7 This may also endanger the safety of the operator. ® U se only materials recommended by the manufacturer (e.g. gaskets, tubing or hoses). Sartocube General...
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Page 8: Components Of A Crossflow System
1.4 Components of a Crossflow System Holding Device Sartocon Slice 200 (Holder for max. 2 Slice 200 Cassettes) Mat. -
Page 9: Start Up Of Cassettes
2.0 Start up of cassettes 2.1 Installing Filter Cassettes in a To install the cassettes in a Sartorius Stedim Biotech holding device, Holding Device proceed as follows: 1. Remove filter cassette from its packaging. 2. Check and record cassette labelling. -
Page 10: Clamp Force For Sartorius Stedim Biotech Cassettes
2.2 Clamp Force for Sartorius Stedim Biotech Cassettes Sartocon ® Slice 200 Holding Device, Manual closure Required Compression Torque applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions Sterilization* Operating Conditions Sterilization* PESU UF | MF 18–21 kN No thermal... -
Page 11: Flushing The Cassettes
2.3 Flushing the Filter Cassettes Flush the filter cassettes as indicated below: Before initial use with purified water With buffer or physiological saline before filtration With buffer or physiological saline before cleaning With purified water after cleaning With purified water after disinfection With purified water before checking the functionality of the filter cassettes With purified water before sterilization Flush Procedure for Cassettes... -
Page 12: Integrity Testing
2.4 Integrity Testing For multiple cassette integrity testing see ”#1 Technical Data Package Integrity ® testing Sartocon Cassettes“. Ensure the filter cassettes are sufficiently wet before measuring the air diffusion. 2.4.1 Manual Integrity Test Proceed as follows: 1. Attach a hose to the feed inlet (V ), and connect the other end of the hose to a compressed air source. -
Page 13: Automatic Integrity Test
2.4.2 Automatic Integrity Test Proceed as follows: (Pressure Decay) ® ® 1. Connect the integrity tester [such as Sartocheck 3 plus (16290) or Sartocheck Plus (26288)] to the power supply and pressure source. 2. Close the retentate outlet (V ) and open the permeate outlets (V ). -
Page 14: Determining Clean Water Flux For Filter Cassettes
In systems containing more than one Sartocon ® or a Sartocube ® , the interpretation can be simplified by establishing a baseline for a given set of devices in a given system. -
Page 15: Thermal Sterilization Of Filter Cassettes
Although the flux rate of used filter cassettes will normally not be fully regained, the flux rate after use and cleaning should approximate the clean water flux. Trending the water flux helps to evaluate the cleaning status of the system. Cleaning optimization should be considered: If the permeate flux rate is below 70% of the clean water flux. -
Page 16: In Line Steam Sterilization Of Sartocon Microfilter Cassettes
M ake sure that the steam you will be using is of pharmaceutical quality, free of rust and other particles and does not contain any hydrazine. P rior to thermal sterilization check the filter cassettes for residual traces of chlorine or disulfide. To denature chlorine, flush with 1% sodium thiosulfate solution followed by flushing with purified water. - Page 17 8. Exchange the normal operation torque nuts to the pressure compensating torque nuts. For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder. 9. Use a torque wrench to tighten the pressure compensation nut to the first notch (see picture).
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Page 18: In Line Steam Sterilization Of Sartocon Ultrafilter Cassettes
20. Using a torque wrench, alternately retighten the stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated below: ® Clamp Force for Sartocon Cassettes For detailed information see Page 9 Holding Device Clamp Force ® Sartocon Slice 25 Nm Polyethersulfone 20 Nm Hydrosart ®... - Page 19 1. Assemble system as shown on the diagramm. 2. Open V and V , close V 3. Install cassettes into filter holder. 4. Attach a RO water source to the feed line. 5. Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of 29 psi|2 bar| 200 kPa and retentate pressure of 7 psi|0.5 bar|50 kPa.
- Page 20 Pressure compensating 14. We highly recommend the installation of condensate run off valves. torque nuts The following step has to be incorporated in case that no condensate run off valves are used. Once the feed pressure P has reached 14.5 psi|1.0 bar|100 kPa slowly start to open the permeate valves V .
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Page 21: Autoclaving The Filter Cassettes
2.6.3 Autoclaving the Filter Cassette 1. Tighten the filter cassettes along with the pressure compensation nuts of the holding device. 2. Flush the filter cassettes with purified water as described under ”Flushing the Filter Cassettes“ section 2.3. 3. Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the first notch (autoclaving position). -
Page 22: Filtration
2.7 Filtration A critical time during crossflow filtration is at start up. The process fluid to be filtered initially contacts the clean membrane surface. Until the desired steady state processing conditions are attained, a higher than expected permeate flux rate will prevail. -
Page 23: Cassette Cleaning
If the flux rate remains below this level after further cleaning attempts, please contact your local Sartorius Stedim application specialist. Generally, the Sartorius Stedim Biotech product and material limitations, especially regarding pH and temperature stability of the membranes and cassettes, must be adhered to. -
Page 24: Cassette Disinfection
® Example of a basic cleaning protocol for Hydrosart Microfilters: Step 1: Flush the filter cassettes with isotonic saline for 5 min. at room temperature. Conditions: = 36.3 psi|2.5 bar|250 kPa = 0 psi|0 bar|0 kPa = closed; open after 4 min. Step 2: Recirculate 1 N NaOH at room temperature for 10 min;... -
Page 25: Cassette Storage
S artorius Stedim Biotech filter cassettes can be stored after use. 2.10 Cassette Storage To avoid microbial contamination preservatives have to be used. A ll membranes will lose their filtration performance if allowed to dry out or freeze. Always store filter cassettes in moist condition. 2.10.1 Short Term Storage We recommend the following preservatives for short term storage (not exceeding 4 weeks):... -
Page 26: Cassette Return Instructions
For long term storage proceed as follows: 1. Clean the filter cassettes (see ”Cleaning the Filter Cassettes”). 2. Recirculate the preservative for 5 minutes through the system at the same flow rate used to flush the filter cassettes. The preservative must flow through both permeate outlets. -
Page 27: Appendix
3.0 Appendix 3.1 Specifications Sartocon ® Slice 200 ® Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective Thermal Maximum Maximum temp. [°C] Air diffusion value Integral Preservation material weight cutoff filtration area stability steriliz- [bar] for continuous [ml/min] Frame feed... -
Page 28: Specifications Sartocon
2–14 < 50 PVDF Ethanol 0.45 3021860606W--SW 2–14 < 50 PVDF Ethanol ) The preservation liquid is either Ethanol 20–24% by weight or Glycerin. 3.4 Specifications Sartocube ® Sartocube ® Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective Thermal Maximum Maximum temp. - Page 29 ® Technische Daten Sartocube ........54...
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Page 30: Allgemein
Diese Anleitung ist Teil des Produktes. Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher auf. Bei Verlust der Anleitung können Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle Anleitung von der Sartorius Stedim Biotech Webseite herunterladen: www.sartorius-stedim.com Symbole und Zeichen Folgende Symbole und Zeichen werden in dieser Anleitung verwendet: Diese Hinweise kennzeichnen Gefahren, die eintreten und mittelschwere bzw. -
Page 31: Sicherheitshinweise
1.3 Sicherheitshinweise Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet. B ei der In-Line-Bedampfung der Einspannvorrichtung mit heißem Wasserdampf wird das gesamte System sehr heiß. Sie können sich daran verbrennen. Berühren Sie keine Teile während der In-Line-Bedampfung. Tragen Sie gegebenenfalls Sicherheitshandschuhe. B ei der In-Line-Bedampfung der Einspannvorrichtung tritt an folgenden Stellen heißer Wasserdampf aus: am Retentatausgang und an den Permeatausgängen. - Page 32 Der Überdruck auf der Filtratseite ist definiert als: Überdruck auf der Filtratseite ( P ) liegt vor wenn der Permeatdruck höher als back der Retentatdruck ist. > P perm back perm Dies sollte insbesondere berücksichtigt werden, wenn hydrostatische Bedingungen (z.B. Tankhöhe und Rohrquerschnitte) den Rückdruck beeinflussen. Bitte stellen Sie sicher, dass diese Werte nicht überschritten werden.
- Page 33 Konservierungsmittel lagern. Die Cassetten werden so gegen mikrobiellen Befall und Austrocknung geschützt. ® Cassette Sartocon B itte nur Originalzubehör verwenden. Beim Einsatz anderer Komponenten kann eine sichere Nutzung und Leistung der Geräte nicht garantiert werden. ® Sartocube Allgemein...
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Page 34: Das Gehört Zu Einem Vollständigen Crossflow-System
1.4 Das gehört zu einem vollständigen Crossflow-System Einspannvorrichtung Sartocon Slice 200 (Einspannvorrichtung für bis zu 2 Cassetten vom Typ Slice 200) Mat. -
Page 35: Inbetriebnahme Der Cassetten
2.0 Inbetriebnahme der Cassetten 2.1 Cassetten in die Einspann- Cassetten in die Einspannvorrichtungen einbauen vorrichtungen einbauen Wenn Sie die Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen wollen, gehen Sie folgendermaßen vor: 1. Nehmen Sie die Cassette aus der Verpackung. 2. Kontrollieren Sie nochmals den Cassettentyp. 3. -
Page 36: Einspannkräfte Für Sartorius-Cassetten
1. Kerbe Slice Cassetten 305144… | 305186… Sartocon ® 2 plus Halter, manuell Erforderliche Einspannkraft Drehmoment Betriebsparameter Bedampfung* Betriebsparameter Bedampfung* Sartocube ® 18–35 kN < 10 kN 80 Nm 1. Kerbe Sartocon ® Cassetten 302146... | 302154… PESUmax 302146AL… 21–35 kN... -
Page 37: Filtercassetten Spülen
2.3 Filtercassetten spülen Spülen Sie die Filtercassetten wie nachfolgend beschrieben: vor der ersten Anwendung mit Reinstwasser nach einer Filtration mit Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung vor einer Reinigung mit Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung nach einer Reinigung mit Reinstwasser nach einer Desinfektion mit Reinstwasser vor einer Integritätsprüfung der Filtercassetten mit Reinstwasser vor einer Sterilisation mit Reinstwasser Spülung der Cassetten... -
Page 38: Integrität Der Cassetten Überprüfen
2.4 Integrität der Cassetten überprüfen Sie können die Integrität einer Cassette durch Messung der Gasdiffusion testen. Das Testen von mehreren Cassetten in einer Einspannvorrichtung wird in ® "Technical Data Package Nr 1 Integrity Testing Sartocon Cassettes", beschrieben. Die Überprüfung muss mit benetzten Cassetten durchgeführt werden. 2.4.1 Integritätstest manuell Gehen sie folgendermaßen vor: 1. -
Page 39: Automatischer Integritätstest (Druckabfalltest)
2.4.2 Automatischer Integritätstest Gehen Sie dazu wie folgt vor: (Druckabfalltest) ® 1. Schließen Sie ein Integritätstestgerät [wie etwa den Sartocheck plus (16290) oder den Sartocheck ® 4 Plus (26288)] an die Stromversorgung und eine Druckquelle an. 2. Schließen Sie den Retentatausgang (V ) und öffnen Sie die Permeatausgänge ). -
Page 40: Wasserwerte Der Cassetten Bestimmen
J ede Veränderung der Wasserqualität, Drücke, Temperatur und Viskosität sowie Anlagen veränderungen haben einen Einfluss auf den Wasserwert. In größeren Anlagen mit mehr als einer Sartocon ® oder einer Sartocube ® lässt sich die Interpretation erleichtern, indem man die Wasserwerte für die gesamte Anlage aufnimmt und dieser miteinander vergleicht. -
Page 41: Thermische Sterilisation Der Filtercassetten
Auch wenn sich der Ausgangswert einer noch unbenutzten und erstgereinigten Cassette normalerweise nicht wieder erreichen lässt, sollte der Wasserwert einer benutzten Filtercassette nach der Reinigung dennoch dem ursprünglichen Wert möglichst nahe kommen. Durch das Vergleichen der Wasserwerte, können Sie beurteilen, wie gut die Filtercassette gereinigt wurde. -
Page 42: Mikrofiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
A chten Sie darauf, dass der Dampf Pharma-Qualität hat, rostfrei, partikelfrei und frei von Hydrazin ist. S tellen Sie sicher, dass die Cassetten frei von Chlor bzw. Disulfid sind. Bei Chlor hilft Spülen mit einer 1%igen Natriumthiosulfatlösung. S ie können sich die Handhabung bei der In-Line-Bedampfung erleichtern, wenn Sie den Retentatausgang und die Permeatausgänge mit thermischen Kondensatabscheidern versehen. - Page 43 7. Schließen Sie V . Verbinden Sie V mit dem Dampfanschluss. 8. Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein. Detaillierte Infor- mationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvorrichtung. 9. Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschlüssel bis zur ersten Kerbe an (siehe Abbildung). 10.
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Page 44: Ultrafiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
20. Setzen Sie den Drehmomentschlüssel ein, um zu den erforderlichen Drücken zurückzukehren: Einspannkräfte für Sartorius Stedim-Cassetten Filterhalter Einspannkraft ® Sartocon Slice und Slice 200 25 Nm Polyethersulfon ® (Hydrosart 20 Nm) ® Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfon (Hydrosart ® 60 Nm) SARTOFLOW ®... - Page 45 1. Verbindung zum Manometer (P ) und Ventil (V ) am Retentatausgang herstellen. An den Permeatausgängen Manometer und Ventile anschließen 2. Ventile V in der Feed-Leitung öffnen und Ventil V schließen. 3. Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen. 4. Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System. 5.
- Page 46 Ausgleichsspannelement 14. Nachdem der Druck am Manometer P 1,0 bar erreicht hat, bitte die Ventile V und V langsam öffnen. Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen können. (Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang.) 15. Wenn auf der Permeatseite (P ) der Druck von 1,0 bar erreicht ist, beginnt die Sterilisationszeit.
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Page 47: Cassetten Autoklavieren
2.6.3 Cassetten autoklavieren 1. Spannen Sie die Cassetten mit Ausgleichselementen in die Einspannvorrichtung ein. 2. Spülen Sie die Cassetten wie unter »Cassetten spülen« beschrieben mit VE-Wasser. 3. Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente bis zur ersten Kerbe mit dem Dreh- momentschlüssel abwechselnd an (siehe Abbildung). 4. -
Page 48: Filtrieren
2.7 Filtrieren Der Anfang einer Crossflow-Filtration ist ein kritischer Augenblick. Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere Membranoberfläche. Es hat sich noch keine Deck- schicht (Sekundärschicht) gebildet, und die Geschwindigkeit, mit der das Retentat an der Membran vorbeiströmt, ist noch nicht konstant und ausreichend für Crossflow- Bedingungen. -
Page 49: Cassetten Reinigen
Bleibt der Wasserwert auch nach mehrfacher Reinigung unterhalb des Wertes einer Cassette, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten in Verbindung. Im allgemeinen müssen Sie die Anweisungen für Sartorius Stedim Biotech-Produkte und deren chemische Beständigkeit beachten, insbesondere die Hinweise über pH-Werte und die thermische Beständigkeit der Membranen und Cassetten. -
Page 50: Cassetten Desinfizieren
® Beispiel eines optimierten Reinigungsprotokolls (nur für Hydrosart Mikrofilter): Schritt 1: Spülen mit isotonischer Kochsalzlösung für 5 min bei Raumtemperatur Bedingungen: = 2,5 bar = geschlossen nach 4 min. öffnen = 0 bar Schritt 2: 10 min. mit 1 N NaOH bei 50°C im Kreislauf Bedingungen: = 2,0 bar = geschlossen... -
Page 51: Cassetten Lagern
Benutzte Cassetten dürfen nicht austrocknen oder einfrieren. Die Membranen 2.10 Cassetten lagern verlieren ihre Filtrationseigenschaften, wenn sie ausgetrocknet waren. Sie müs- sen daher immer feucht gelagert werden. S ie sollten Ihre Cassetten gegen mikrobiellen Befall schützen und konservieren, wenn Sie sie längere Zeit nicht benutzen wollen. Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur kurzzeitigen Lagerung (bis zu 3 Tagen): Konservierungsmittel... -
Page 52: Hinweise Zur Reklamation
1. Reinigen Sie die Cassetten (siehe »Cassetten reinigen«). 2. Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen, die Sie beim Spülen der Cassetten eingestellt haben. Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausgänge fließen. 3. Nehmen Sie die Cassetten aus der Einspannvorrichtung. 4. -
Page 53: Anhang
3.0 Anhang 3.1 Technische Daten Sartocon ® Slice 200 ® Sartocon Slice 200 Ultrafiltration-Cassetten Membran- nominale Molekular- Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte für Luftdiffusion Dichtung Konservierungs- material gewichtstrenngrenze Filtrationsfläche Stabili- sterili- [bar] Dauerbetriebs- ml Luft/min mittel feed [NMWCO] tät sierbar bei 20°C temperatur [°C]... -
Page 54: Technische Daten Sartocon
3021860706W--SW 2–14 < 50 PVDF Ethanol 0,45 3021860606W--SW 2–14 < 50 PVDF Ethanol ) Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20–24 Gew.-% oder Glycerin. 3.4 Technische Daten Sartocube ® Sartocube ® Ultrafiltration-Cassetten Membran- nominale Molekular- Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte für Luftdiffusion... - Page 56 Fax +61.3.8762.1828 Fax +41.52.354.36.46 Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. China U.K. Kagyló u. 5 Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Sartorius Stedim UK Ltd. 2092 Budakeszi No. 33 Yu’an Road Longmead Business Centre Airport Industrial Park Zone B Blenheim Road, Epsom Phone +36.23.457.227...
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