Spencer T-STRAPS User Manual

1 1 . . G G E E N N E E R R A A L L I I N N F F O O R R M M A A T T I I O O N N
1 1 . . 1 1 A A I I M M A A N N D D C C O O N N T T E E N N T T S S
The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client, will not only
attain adequate use of the appliance, he will also be capable of using the instrument in the
most autonomous and secure way possible. This includes information regarding technical
aspects, functioning, maintenance, spare parts and safety.
1 1 . . 2 2 C C O O N N S S E E R R V V A A T T I I O O N N O O F F T T H H E E I I N N S S T T R R U U C C T T I I O O N N M M A A N N U U A A L L
The instruction and maintenance manual must be kept with the product, inside the specially
provided container and above all, away from any substances or liquids which could compro-
mise perfect legibility.
1 1 . . 3 3 S S Y Y M M B B O O L L S S U U S S E E D D (See chart 1.3 on reverse)
1 1 . . 4 4 S S E E R R V V I I C C I I N N G G R R E E Q Q U U E E S S T T
For any information regarding the use, maintenance and installation, please contact the
Spencer Customer Care Service on tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222, e-
mail service@spencer.it or write to Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio
(Parma) - ITALY. In order to facilitate the assistance service, please always indicate or commu-
nicate the serial number (SN) or lot number (LOT) shown on the label applied on the box or
on the device.
1 1 . . 5 5 D D E E M M O O L L I I T T I I O O N N
When the devices are no more suitable for being used, if they haven't been contaminated by
any particular agents, they can be disposed of as normal solid waste, otherwise follow the
current regulations about demolition.
1 1 . . 6 6 L L A A B B E E L L L L I I N N G G
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This
label includes information about the manufacturer, the product, the CE mark, the serial number
(SN) or lot number (LOT). It must never be removed or covered.
2 2 . . W W A A R R N N I I N N G G S S
2 2 . . 1 1 G G E E N N E E R R A A L L W W A A R R N N I I N N G G S S
• The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this
device and not for similar products.
• Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained,
of the trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the
operators to use the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal
of the device itself. This register will be made available to the Competent Authorities and/or
manufacturer if requested.
• Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan trainings on products.
• Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the ope-
rator must carefully read the enclosed instructions, paying particular attention to the correct safe-
ty precautions and to the procedures to be followed for installation and for correct use.
• If the instructions belong to another device and not the device received, inform the manufactu-
rer immediately and avoid use of the device.
• In the case of any doubts as to the correct interpretation of the instructions, please contact
Spencer Italia S.r.l. for any necessary clarifications.
• Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause
damage to the patient or to themselves.
• Regularly check the appliance, carry out the prescribed maintenance and respect the average
life span, as indicated by the manufacturer in this user's manual.
• Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as speci-
fied in the Instruction manual. If any damage or abnormalities which could in any way influence
the correct functioning and the safety of the device, of the patient and or of the user are detected,
the device must be immediately removed from service and the manufacturer must be contacted.
• If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must be immediately substitu-
ted with a similar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption.
• Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden.
• Do not alter or modify in any way the appliance; any such interference could cause malfun-
ctions and injury to the patient and/or rescuer.
• The appliance must not in any way be tampered with (modification, adjustment, addition, repla-
cement). In such cases all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by
the appliance itself; moreover CE certification and product warranty will be considered void.
• Those who modify or have modified, prepare or have prepared medical appliances in such a
way that they no longer serve the purpose for which they were intended, or no longer supply the
intended service, must satisfy the valid conditions for the introduction onto the market.
• Handle with care.
• Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise
as the result of contact with blood or body fluids.
• Register and store with these instructions: lot number, place and date of purchase, first date of
use, date of checks, name of users, any comments.
• When the device is being used, the assistance of qualified staff must be guaranteed.
• Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage.
• Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun.
• Store and transport device in its original packaging.
• The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflam-
mable agents.
• Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any
other rescue equipment.
• Attention: laboratory testing, post production tests, instruction manuals cannot always consider
every possible scenario for use. This means that in some cases the performance of the product
could be notable different from results to date obtained. Instructions are continually being upda-
ted and are under tight surveillance of fully qualified staffs with adequate technical formation.
• With reference to the D. Lgs. 24th February 1997 , n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010,
n. 37 - Acknowledgement of Directive 93/42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public
and private operators that they are obliged to report any accident that involves any medical devi-
ce to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given by the
European regulations.
• In addition, both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any
measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the
health of the patients and the users o any medical device.
• As a Distributor or End Users of products manufactured and/or marketed by Spencer Italia
S.r.l., you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requirements applying to
the devices contained in this supply that are in power in the goods final destination Country (inclu-
ding laws and norms regarding technical specifications and/or safety requirements) and therefo-
re you are also strictly required to have the necessary knowledge to guarantee all aspects regar-
ding the total conformity of the products to the regulations in the relevant territory.
• Promptly notify Spencer Italia S.r.l. regarding any revisions to be made by manufacturer in order
to guarantee the conformity of the product to the territory's legal specifications (including those
resulting from rules and/or norms of other nature).
• Act, with all due care and diligence, and contribute to ensure conformity to general safety
requirements of all devices marketed in the territory, by providing final users with all necessary
information for carrying out periodical checks on their devices, as specified in the relevant User
manual.
• Actively contribute to product safety checks on products sold, by communicating any relevant
risk analysis information both to the manufacturer and to any competent authorities so that the
necessary action can be promptly taken.
• You are aware that in the event of any failure to conform to the above mentioned requirements
you will be deemed fully responsible for all damages that might occur. Therefore we expressly
disclaim any responsibility and/or liability for your non-compliance with the present regulatory
provisions.
2 2 . . 2 2 S S P P E E C C I I F F I I C C W W A A R R N N I I N N G G S S
• Establish a maintenance program and periodic testing, identifying a reference employee. The
person to whom the ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requi-
rements foreseen by the manufacturer in the user's manual.
• Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained,
of the trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the
operators to use the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal
of the device itself. This register will be made available to the competent authorities and/or manu-
facturer if requested.
• Use only accessories/spare parts that are original or approved by Spencer Italia S.r.l., in order
to carry out any operation without causing any alteration or modification to the device, otherwi-
se we assume no responsibility for the proper functioning or damage resulting from device to the
patient or the operator and warranty and will be considered void according to the compliance
to the Medical Device Directive 93/42/CEE.
• The device and all its components, after washing, should be allowed to dry completely befo-
re storing.
• Follow the procedures approved by the Emergency Medical Service for the immobilization and
transport of the patient.
• Do not wash the device in the washing machine.
• Do not use drying machines.
• Avoid contact with sharp objects.
• Do not use the device if it is pierced, torn, frayed or eccessively worn out.
• Avoid pulling the device on rough surfaces.
• Select accurately the fixation points of the straps.
• The T-straps, Rock Straps, Reflex Straps, Pin Straps and ECS-straps systems must be applied by
at least two adequately trained operators.
2 2 . . 3 3 C C O O N N T T R R A A I I N N D D I I C C A A T T I I O O N N S S A A N N D D S S I I D D E E E E F F F F E E C C T T S S
The use of this device, if used as described in this manual, does not present any contraindica-
tions or collateral effects.
3 3 . . D D E E S S C C R R I I P P T T I I O O N N O O F F P P R R O O D D U U C C T T
3 3 . . 1 1 I I N N T T E E N N D D E E D D U U S S E E
The T-straps, Rock Straps, Reflex Straps, Pin Straps and ECS-straps systems represent an efficient
method for the fixation of patients on immobilization supports.
Recommended for all operations which require quick application without the risks related to
metal buckles (damage to the rescuer's gloves, incomplete closure due to spring lock systems,
loss of ergonomics, etc.). Designed and adapted to the needs of versatility and adaptability
to connection points, dimensions and pathology of any type of patient. The T-straps, Rock
Straps, Reflex Straps and Pin Straps systems guarantee a correct and safe immobilisation of
vertebral column and the limbs in any situation, allowing long transports under difficult situa-
tions in total safety.
3 3 . . 2 2 M M A A I I N N C C O O M M P P O O N N E E N N T T S S
1. Immobilisation strap
2. Self-adherent strip, male part
3. Self-adherent strip, female part
4. Sliding buckle (only for T-straps model)
5. Metal carabiner (only for Pin Straps model)
6. Fast hook in plastic (only for Pro Reflex Straps model)
3 3 . . 3 3 M M O O D D E E L L S S (See chart 3.3 on reverse)
T T h h e e s s e e b b a a s s i i c c m m o o d d e e l l s s c c o o u u l l d d b b e e m m o o d d i i f f i i e e d d , , w w i i t t h h r r e e f f e e r r e e n n c c e e t t o o c c o o d d e e s s a a n n d d / / o o r r d d e e s s c c r r i i p p t t i i o o n n s s w w i i t t h h o o u u t t
a a n n y y p p r r e e v v i i o o u u s s n n o o t t i i f f i i c c a a t t i i o o n n . .
3 3 . . 4 4 T T E E C C H H N N I I C C A A L L D D A A T T A A (See chart 3.4 on reverse)
3 3 . . 5 5 E E N N V V I I R R O O N N M M E E N N T T A A L L C C O O N N D D I I T T I I O O N N S S
Functioning temperature: from -10 to +40 °C
Storage temperature: from -20 to +60 °C
Relative humidity: from 5 to 95 %
3 3 . . 6 6 R R E E F F E E R R E E N N C C E E S S T T A A N N D D A A R R D D S S
MDD 93/42/CEE European Directive about Medical Devices.
MDD 2007/47/CEE Modifications to 90/385/CEE Directive about active implants,
Directive 93/42/CEE about medical devices and Directive 98/8/CE about the introduction
of biocides onto the market.
Legislative Decree 24/02/1997, n. 46. Application of the 93/42/CEE Directive about
Medical Devices.
Legislative Decree 25/01/2010, n. 35. Modifications and additions to the 20/02/97
Decree n. 46
UNI EN ISO 14971 Application of risks managing to medical devices.
UNI CEI EN 980 Graphic symbols used for medical devices labelling.
UNI CEI EN 1041 Information supplied by the medical devices manufacturer.
CEI EN 62366 Medical Devices - Application of the utilisation characteristics of engineering
to medical devices.
MEDDEV 2.4/1a-b Guideline for the classification of medical devices.
NB-MED 2.5.1 /Rec 5 Technical Documentation.
MEDDEV 2.7.1 Clinical Data.
MEDDEV 2.12/1 Medical Devices vigilance system.
UNI EN 14155 Clinical evaluation of the medical devices for human beings - Part 2: Clinical
evaluation plans.
4 4 . . O O P P E E R R A A T T I I N N G G I I N N S S T T R R U U C C T T I I O O N N S S
4 4 . . 1 1 T T R R A A N N S S P P O O R R T T A A N N D D S S T T O O R R A A G G E E
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packaged ensuring also that
there are no risks of shocks, bumps or falls during the transport itself.
Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage. Damage
to the appliance caused during transport and handling is not covered by the guarantee.
Repairs or replacement of the damaged parts are the responsibility of the client. The device
must be stored in a dry, cool area away from direct sunlight. It must not be placed in contact
with any substances or chemical agents which could cause damage and reduce safety cha-
racteristics. For correct storage of the device, proceed as follows:
1. Place all female elements on the male Velcro® elements.
2. Fold all straps towards the central strap.
3. Fold all straps according to the central strap.
4. Fold the small holding strap around the package to fix all straps together.
4 4 . . 2 2 P P R R E E P P A A R R A A T T I I O O N N
On receipt of the product:
• Remove the packaging and display the material so that all components are visible.
• Check that all the components/pieces on the accompanying list are present.
The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities
and/or damage caused by transport and/or storage. In particular, check:
• General functionality of the device
• Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross
infections)
• Absence of cuts, holes, tears on the structure, including the straps
• Integrity of all components of the device
• Correct folding of straps
• Correct connection of connecting parts
• Easy regulation of the device
4 4 . . 3 3 F F U U N N C C T T I I O O N N I I N N G G
F F o o l l l l o o w w t t h h e e p p r r o o c c e e d d u u r r e e s s a a p p p p r r o o v v e e d d b b y y t t h h e e E E m m e e r r g g e e n n c c y y M M e e d d i i c c a a l l S S e e r r v v i i c c e e f f o o r r t t h h e e i i m m m m o o b b i i l l i i z z a a t t i i o o n n , ,
p p o o s s i i t t i i o o n n i i n n g g a a n n d d t t r r a a n n s s p p o o r r t t o o f f t t h h e e p p a a t t i i e e n n t t . .
The following procedures are described on the basis of general information for use.
For proceeding to fix the patient, the presence of three rescuers is required.
1. The patient is placed on the spine board with cervical collar and the rescuer B keeps the
manual immobilization of the spine.
2. The rescuer A positions the fastening system on the patient, adjusting the length of the ver-
tical belt.
3. The rescuer A puts:
• the V-shaped belt on the shoulders, 2/3 cm below the cervical collar
• the chest belt at the breast line
• the pelvic strap on the iliac crests
• the first belt of the lower limbs on the femur, near the knees
• the second belt of the lower limbs on the shins, near the ankles (if the patient is short, roll
the straps down)
• a thickness between the legs if necessary
P P a a y y A A T T T T E E N N T T I I O O N N t t o o a a r r e e a a s s t t h h a a t t h h a a v v e e e e x x p p e e r r i i e e n n c c e e d d t t r r a a u u m m a a a a n n d d / / o o r r f f r r a a c c t t u u r r e e s s . .
4. The rescuer A and the rescuer C on the other side of the patient, starting from the shoulders
towards the feet, fit the straps into the corresponding holes simultaneously on the two sides of
the spine board (leave the arms outside of the belts).
5. The rescuer A straddles the patient and fixes the straps by applying equal traction on both
sides, from the shoulders to the feet and watching out for any respiratory or abdominal pro-
blems.
6. The rescuer A applies simultaneously the side cushions (use a Spencer head immobilizer) to
the patient's head on the basis fixing them in a symmetrically.
7. The rescuer A places a tape (supplied with Spencer head immobilizer) on the bottom of the
front and one on the cervical collar (without blocking the hole on the front) and fixing them
crosswise symmetrically.
8. At this point the rescuer B can leave the head of the patient.
9. The rescuer A puts the upper limbs along the body with the hands turned towards the insi-
de and, if necessary, fixing them with an additional belt.
W A A R R N N I I N N G G - - I I n n p p a a e e d d i i a a t t r r i i c c p p a a t t i i e e n n t t s s , , u u s s e e t t h h e e c c o o r r r r e e c c t t d d e e d d i i c c a a t t e e d d S S p p e e n n c c e e r r d d e e v v i i c c e e s s ( ( B B a a b b y y - - G G o o W
s s p p i i n n e e b b o o a a r r d d , , R R S S P P P P a a e e d d i i a a t t r r i i c c i i m m m m o o b b i i l l i i z z a a t t i i o o n n s s y y s s t t e e m m a a n n d d P P e e d d i i G G o o h h e e a a d d i i m m m m o o b b i i l l i i z z e e r r ) ) . . I I n n t t h h e e
c c a a s s e e o o f f p p r r e e g g n n a a n n t t w w o o m m e e n n a a l l s s o o t t h h i i n n k k a a b b o o u u t t t t h h e e c c a a r r e e s s f f o o r r t t h h e e f f e e t t u u s s . .
1 1 . . I I N N F F O O R R M M A A Z Z I I O O N N I I G G E E N N E E R R A A L L I I
1 1 . . 1 1 S S C C O O P P O O E E C C O O N N T T E E N N U U T T O O
Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinché, oltre
ad un adeguato utilizzo del dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più auto-
nomo e sicuro possibile. Esso comprende informazioni inerenti l'aspetto tecnico, il funziona-
mento, la manutenzione, i ricambi e la sicurezza.
1 1 . . 2 2 C C O O N N S S E E R R V V A A Z Z I I O O N N E E D D E E L L M M A A N N U U A A L L E E D D ' ' U U S S O O
Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato nelle vicinanze del prodotto, dentro
un apposito contenitore e, soprattutto, al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne
possa compromettere la perfetta leggibilità.
1 1 . . 3 3 S S I I M M B B O O L L I I U U T T I I L L I I Z Z Z Z A A T T I I (Vedi tabella 1.3 sul retro)
1 1 . . 4 4 R R I I C C H H I I E E S S T T A A D D I I A A S S S S I I S S T T E E N N Z Z A A
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso,
alla manutenzione, alla installazione, al reso, contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer
tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222, e-mail service@spencer.it oppure scri-
vere a Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY. Per agevola-
re le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di matricola (SN) o
lotto (LOT) riportato sull'etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso.
1 1 . . 5 5 S S M M A A L L T T I I M M E E N N T T O O
Una volta inutilizzabili i dispositivi, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari,
possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigen-
ti in materia di smaltimento.
1 1 . . 6 6 E E T T I I C C H H E E T T T T A A T T U U R R A A
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezio-
ne, nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto, la marcatura CE, il
numero di lotto (LOT) o numero di matricola (SN). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
2 2 . . A A V V V V E E R R T T E E N N Z Z E E
2 2 . . 1 1 A A V V V V E E R R T T E E N N Z Z E E G G E E N N E E R R A A L L I I
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo disposi-
tivo e non di altri analoghi.
• La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle per-
sone formate, dei formatori, la data e il luogo. Tale documentazione, che attesterà l'idoneità degli
operatori all'utilizzo del dispositivo Spencer, dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine
della vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle autorità competenti e/o del fab-
bricante, qualora richiesto.
• Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
• Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come formazione, installazione, impiego),
gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con
particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d'in-
stallazione e impiego.
• Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso e manutenzione relative a un altro dispositivo, diverso
da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto.
• In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per
ottenere i necessari chiarimenti.
• Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del dispositivo, poiché potreb-
bero causare lesioni al paziente o a loro stessi.
• Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante
nel manuale d'uso e manutenzione.
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l'integrità del dispositivo come specificato nel manuale. In
caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositi-
vo, quindi del paziente e dell'operatore, è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal ser-
vizio e contattare il fabbricante.
• Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente
un prodotto analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
• È vietato l'impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presen-
te manuale.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il fun-
zionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori.
• Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in
caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni pro-
vocati dal dispositivo stesso; si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto.
• Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici, in modo tale
che non servano più allo scopo previsto o non forniscano più la prestazione prevista, deve soddi-
sfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio.
• Maneggiare con cura.
• Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con
sangue o secreti corporei.
• Registrare e conservare insieme a queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo
utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
• Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
• Non lasciare il paziente senza l'assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
• Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la
struttura del dispositivo.
• Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e non deve esse-
re esposto al sole.
• Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
• Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed
agenti infiammabili.
• Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorrito-
ri e l'utilizzo delle apparecchiature di soccorso.
• Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non
sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del
prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istru-
zioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
• In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997 , n. 46 emendato col D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37
- Recepimento Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o priva-
ti, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono
tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità stabilite con
uno o più decreti ministeriali, e al fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure
atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
• Nella qualità di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da
Spencer Italia S.r.l. è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel
Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le
normative relative alle specifiche tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli
adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge
del territorio.
• Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preven-
tivo) circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli
specifici requisiti di legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni nor-
mative di altra natura).
• Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti gene-
rali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazio-
ni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esat-
tamente come indicato nel manuale d'uso e manutenzione.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informa-
zioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonché alle autorità competenti per le azioni
di rispettiva competenza.
• Fermo quanto sopra, il distributore o utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia respon-
sabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbli-
go di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiu-
dizievole.
2 2 . . 2 2 A A V V V V E E R R T T E E N N Z Z E E S S P P E E C C I I F F I I C C H H E E
• Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di rife-
rimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garanti-
re i requisiti di base previsti dal fabbricante, all'interno delle presenti istruzioni d'uso.
• Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i rela-
tivi report di intervento tecnico (vedere Registro Manutenzione) le documentazione dovrà essere
mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizio-
ne delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
• Utilizzare solo componenti/parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer
Italia S.r.l. in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispo-
sitivo; in caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali
danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all'operatore, invalidandone la garanzia e
facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
• Il dispositivo e tutti i suoi componenti, dopo il lavaggio, devono essere lasciati ad asciugare
completamente prima di riporli.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d'Emergenza per l'immobilizzazione ed
il trasporto del paziente.
• Non lavare il dispositivo in lavatrice.
• Non utilizzare macchine asciugatrici.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti.
• Non utilizzare se il dispositivo è forato, strappato, sfilacciato o eccessivamente usurato.
• Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide.
• Selezionare accuratamente i punti di fissaggio delle cinture.
• I sistemi di cinture T-straps, Rock Straps, Reflex Straps e Pin Straps e ECS-straps devono essere
applicati da almeno due soccorritori adeguatamente formati.
2 2 . . 3 3 C C O O N N T T R R O O I I N N D D I I C C A A Z Z I I O O N N I I E E D D E E F F F F E E T T T T I I C C O O L L L L A A T T E E R R A A L L I I
L'utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente manuale d'uso, non pre-
senta particolari controindicazioni o effetti collaterali.
3 3 . . D D E E S S C C R R I I Z Z I I O O N N E E D D E E L L P P R R O O D D O O T T T T O O
3 3 . . 1 1 D D E E S S T T I I N N A A Z Z I I O O N N E E D D ' ' U U S S O O
I sistemi di cinture T-straps, Rock Straps, Reflex Straps e Pin Straps e ECS-straps costituiscono
un efficace metodo di ancoraggio del paziente su supporti d'immobilizzazione. Indicati per
tutte le operazioni che richiedono una rapida esecuzione senza i rischi dovuti all'utilizzo di fib-
bie rigide (lesioni ai guanti del soccorritore, chiusure incomplete dovute ai meccanismi a scat-
to, mancata ergonomicità, ecc.). Progettati pensando alle esigenze di versatilità e adattabil-
tà dei punti di vincolo alle dimensioni e alle patologie di ogni tipo di paziente. I sistemi di
cinture T-straps, Rock Straps, Reflex Straps e Pin Straps garantiscono in ogni situazione di uti-
lizzo una corretta e sicura immobilizzazione della colonna vertebrale e degli arti permetten-
do trasporti lunghi, anche in situazioni avverse, in condizioni di totale sicurezza per il paziente.
3 3 . . 2 2 C C O O M M P P O O N N E E N N T T I I P P R R I I N N C C I I P P A A L L I I
1. Cintura di immobilizzazione
2. Strap parte maschio
3. Strap parte femmina
4. Fibbie di scorrimento (solo per modello T-straps)
5. Moschettoni metallici (solo per modello Pin Straps)
6. Ganci rapidi in plastica (solo per modello Pro Reflex Straps)
3 3 . . 3 3 M M O O D D E E L L L L I I (Vedi tabella 3.3 sul retro)
I I m m o o d d e e l l l l i i b b a a s s e e r r i i p p o o r r t t a a t t i i d d i i s s e e g g u u i i t t o o p p o o s s s s o o n n o o e e s s s s e e r r e e s s o o g g g g e e t t t t i i a a m m o o d d i i f f i i c c h h e e , , r r e e l l a a t t i i v v e e a a c c o o d d i i c c e e e e / / o o
d d e e s s c c r r i i z z i i o o n n e e , , s s e e n n z z a a p p r r e e a a v v v v i i s s o o . .
3 3 . . 4 4 D D A A T T I I T T E E C C N N I I C C I I (Vedi tabella 3.4 sul retro)
3 3 . . 5 5 C C O O N N D D I I Z Z I I O O N N I I A A M M B B I I E E N N T T A A L L I I
Temperatura di utilizzo: da -10 a +40 °C
Temperatura di stoccaggio: da -20 a +60 °C
Umidità relativa: da 5 a 95 %
3 3 . . 6 6 S S T T A A N N D D A A R R D D D D I I R R I I F F E E R R I I M M E E N N T T O O
MDD 93/42/CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici.
MDD 2007/47/CEE Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi,
direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/CE relativi all'immis-
sione sul mercato dei biocidi.
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46 Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernen-
te i Dispositivi Medici.
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del
20/02/97 n. 46.
UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
UNI CEI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.
UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici.
CEI EN 62366 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizza-
tive ai dispositivi medici.
MEDDEV 2.4/1a-b Guideline for the classification of medical devices.
NB-MED 2.5.1/Rec 5 Technical Documentation.
MEDDEV 2.7.1 Clinical Data.
MEDDEV 2.12/1 Medical Devices vigilance system.
UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani
di valutazione clinica.
4 4 . . I I S S T T R R U U Z Z I I O O N N I I O O P P E E R R A A T T I I V V E E
4 4 . . 1 1 T T R R A A S S P P O O R R T T O O E E S S T T O O C C C C A A G G G G I I O O
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e
di essersi adoperati affinché non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso.
Conservare l'imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da
garanzia. Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente.
Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce
e dal sole. Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e/o
sostanze, agenti chimici, che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza. Per un corret-
to stoccaggio del dispositivo procedere come di seguito descritto:
1. Posizionare tutti gli elementi asola sugli elementi uncino.
2. Riportare tutti i nastri verso il nastro di fondo.
3. Piegare ogni nastro in due parti in corrispondenza del nastro di raccordo centrale.
4. Arrotolare il nastro di raccordo attorno al pacchetto di nastri così ottenuto riportando anche
le V-straps alla posizione delle precedenti e fissare il tutto con l'apposito laccio.
4 4 . . 2 2 P P R R E E P P A A R R A A Z Z I I O O N N E E
Al ricevimento del prodotto:
• Rimuovere l'imballo e disporre il materiale in modo visibile.
• Controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento.
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento. In particolare verificare:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di
pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate)
• Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull'intera struttura
• Integrità dei componenti del dispositivo
• Corretta funzionalità delle cinture
• Corretta funzionalità degli agganci
• Facilità nella selezione delle regolazioni
4 4 . . 3 3 F F U U N N Z Z I I O O N N A A M M E E N N T T O O
S S e e g g u u i i r r e e l l e e p p r r o o c c e e d d u u r r e e a a p p p p r r o o v v a a t t e e d d a a l l S S e e r r v v i i z z i i o o M M e e d d i i c c o o d d ' ' E E m m e e r r g g e e n n z z a a d d i i r r i i f f e e r r i i m m e e n n t t o o p p e e r r l l ' ' i i m m m m o o - -
b b i i l l i i z z z z a a z z i i o o n n e e , , i i l l p p o o s s i i z z i i o o n n a a m m e e n n t t o o e e d d i i l l t t r r a a s s p p o o r r t t o o d d e e l l p p a a z z i i e e n n t t e e . .
Le procedure di seguito indicate sono redatte in base a informazioni generiche d'uso.
Per procedere alle operazioni di fissaggio del paziente sono necessari tre soccorritori.
1. Il paziente si trova posizionato sulla tavola spinale con collare cervicale e il soccorritore B
mantiene l'immobilizzazione manuale del rachide.
2. Il soccorritore A appoggia il sistema di fissaggio sul paziente, regolando la lunghezza del
nastro verticale.
3. Il soccorritore A posiziona:
• la cinghia a forma di V all'altezza delle spalle, 2/3 cm sotto il collare cervicale
• la cinghia toracica all'altezza della linea mammaria
• la cinghia pelvica all'altezza delle creste iliache
• la prima cinghia degli arti inferiori sul femore, in prossimità del ginocchio
• la seconda cinghia degli arti inferiori sulle tibie, in prossimità delle caviglie (se il paziente
è basso arrotola le cinghie)
• uno spessore tra le gambe se necessario
A A T T T T E E N N Z Z I I O O N N E E a a l l l l e e z z o o n n e e c c h h e e h h a a n n n n o o s s u u b b i i t t o o t t r r a a u u m m i i e e / / o o f f r r a a t t t t u u r r e e . .
4. Il soccorritore A e il soccorritore C sull'altro lato del paziente, partendo dalle spalle verso
i piedi, inseriscono le cinghie nei fori corrispondenti contemporaneamente sui due lati della
spinale (lasciare le braccia all'esterno delle cinghie).
5. Il soccorritore A si mette a cavalcioni del paziente e fissa le cinghie applicando una tra-
zione uguale da entrambi i lati, dalle spalle verso i piedi e ponendo attenzione ad eventua-
li problemi respiratori ed addominali.
6. Il soccorritore A applica contemporaneamente i cuscinetti laterali (utilizzare un fermacapo
Spencer) alla testa del paziente fissandoli sul cuscino spessore in modo simmetrico.
7. Il soccorritore A posiziona un nastro (in dotazione con il fermacapo Spencer) sulla parte
inferiore della fronte e una sul collare cervicale (senza ostruire il foro posto sulla parte anterio-
re) fissandole in modo incrociato e simmetricamente.
8. A questo punto il soccorritore B può lasciare la testa del paziente.
9. Il soccorritore A mette gli arti superiori lungo il corpo con le mani rivolte verso l'interno e,
se necessario, li fissa con una cinghia supplementare.
A A T T T T E E N N Z Z I I O O N N E E n n e e l l c c a a s s o o d d i i p p a a z z i i e e n n t t i i p p e e d d i i a a t t r r i i c c i i u u t t i i l l i i z z z z a a r r e e i i c c o o r r r r e e t t t t i i p p r r e e s s i i d d i i S S p p e e n n c c e e r r d d e e d d i i c c a a t t i i
( ( t t a a v v o o l l a a s s p p i i n n a a l l e e B B a a b b y y - - G G o o , , s s i i s s t t e e m m a a d d i i i i m m m m o o b b i i l l i i z z z z a a z z i i o o n n e e R R S S P P P P e e d d i i t t r r i i c c o o e e f f e e r r m m a a c c a a p p o o P P e e d d i i G G o o ) ) . .
N N e e l l c c a a s s o o d d i i d d o o n n n n a a g g r r a a v v i i d d a a p p e e n n s s a a r r e e a a n n c c h h e e a a l l l l e e c c u u r r e e d d e e l l f f e e t t o o . .