1. Manuals
  2. Brands
  3. Skytron Manuals
  4. Medical Equipment
  5. F-PTB3SKY
  6. Instructions for use manual

Skytron F-PTB3SKY Instructions For Use Manual

Patient transfer board 3
Hide thumbs
Table of Contents

  • English

  • Eesti

    • 1 Üldteave
      • Autoriõigus
      • Kaubamärgid
      • Kontaktandmed
      • Ohutus
      • Ohusümboli Teatis
      • Seadme Väärkasutamise Teatis
      • Teatis Kasutajatele Ja/VõI Patsientidele
      • Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
      • Süsteemi Kasutamine
      • Olulised Sümbolid
      • Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
      • Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele
      • EMÜ-Ga Seotud Kaalutlused
      • Tootja Volitatud Esindaja EÜ-S
      • Tootja Teave

    • 2 Süsteem
      • Süsteemi Osade Tuvastamine
      • Toote Kood Ja Kirjeldus
      • Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
      • Näidustused
      • Sihtotstarve

    • 3 Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
      • Enne Kasutamist
      • Ettevalmistamine
      • Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
      • Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
      • Säilitamine Ja Käitlemine
      • Eemaldamisjuhised
      • Veaotsingujuhend
      • Seadme Hooldamine

    • 4 Ohutusnõuded Ja Üldteave
      • Üldised Ohutusega Seotud Hoiatused Ja Ettevaatusteated
      • Toote Tehnilised Andmed
      • Steriliseerimisjuhised
      • Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised

    • 5 Kohaldatavad Standardid

  • Français

    • 1 Informations Générales
      • Droits D'auteur
      • Marques de Commerce
      • Coordonnées
      • Consignes de Sécurité
      • Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
      • Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
      • Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
      • Mise Au Rebut en Toute Sécurité
      • Utilisation du Système
      • Symboles Applicables
      • Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
      • Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
      • Considérations Relatives À la CEM
      • Représentant Autorisé Dans la CE
      • Informations de Fabrication

    • 2 Système
      • Identification des Composants du Système
      • Code Produit Et Description
      • Tableau de la Liste des Accessoires Et Composants Consommables
      • Indication D'utilisation
      • Usage Prévu

    • 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
      • Avant Utilisation
      • Mise en Place
      • Commandes Et Indicateurs du Dispositif
      • Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
      • Stockage Et Manipulation
      • Instructions de Retrait
      • Guide de Dépannage
      • Entretien du Dispositif

    • 4 Consignes de Sécurité Et Informations Générales
      • Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
      • Spécifications du Produit
      • Instructions de Stérilisation
      • Instructions de Nettoyage Et de Désinfection

    • 5 Liste des Normes Applicables

  • Deutsch

    • 1 Allgemeine Informationen
      • Urheberrechtsvermerk
      • Marken
      • Kontaktinformationen
      • Sicherheitshinweise
      • Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
      • Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
      • Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
      • Sichere Entsorgung
      • Systemverwendung
      • Zutreffende Symbole
      • Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
      • Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
      • Hinweise zur EMV
      • Autorisierte EC-Vertretung
      • Herstellerdaten

    • 2 System
      • Systemkomponenten
      • Artikelnummer und -Beschreibung
      • Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
      • Indikation für die Anwendung
      • Anwendungsbereich

    • 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
      • Vor der Verwendung
      • Vorbereitung
      • Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
      • Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
      • Lagerung und Handhabung
      • Anweisungen zum Entfernen des Geräts
      • Anleitung zur Fehlerbehebung
      • Gerätewartung

    • 4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
      • Allgemeine Sicherheitshinweise
      • Produktspezifikationen
      • Anweisungen für die Sterilisation
      • Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion

    • 5 Liste der Anwendbaren Normen

  • Italiano

    • 1 Informazioni Generali
      • Nota Sul Copyright
      • Marchi Commerciali
      • Dettagli DI Contatto
      • Considerazioni Sulla Sicurezza
      • Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
      • Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
      • Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
      • Smaltimento Sicuro
      • Funzionamento del Sistema
      • Simboli Applicabili
      • Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
      • Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
      • Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
      • Rappresentante Autorizzato Nella CE
      • Informazioni Sulla Produzione

    • 2 Sistema
      • Identificazione Dei Componenti del Sistema
      • Codice Prodotto E Descrizione
      • Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
      • Indicazione Per L'uso
      • Uso Previsto

    • 3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
      • Prima Dell'uso
      • Configurazione
      • Comandi E Indicatori del Dispositivo
      • Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
      • Conservazione E Gestione
      • Istruzioni Per la Rimozione
      • Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
      • Manutenzione del Dispositivo

    • 4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
      • Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
      • Specifiche del Prodotto
      • Istruzioni Per la Sterilizzazione
      • Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione

    • 5 Elenco Degli Standard Applicabili

  • Latviešu

    • 1 Vispārīga Informācija
      • Autortiesību Paziņojums
      • Preču Zīmes
      • Kontaktinformācija
      • Drošības Apsvērumi
      • Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols
      • Paziņojums Par Aprīkojuma Nepareizu Lietošanu
      • Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem
      • Droša Likvidēšana
      • Darbs Ar Sistēmu
      • Piemērojamie Simboli
      • Paredzētā Lietotāju un Pacientu Populācija
      • Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam
      • EMS Apsvērumi
      • Pilnvarotais Pārstāvis EK
      • Ražotāja Informācija

    • 2 Sistēma
      • Sistēmas Komponentu Identifikācija
      • IzstrāDājuma Kods un Apraksts
      • Piederumu Saraksts un Izlietojamo Komponentu Tabula
      • Lietošanas Indikācijas
      • Paredzētais Lietojums

    • 3 Iekārtas UzstāDīšana un Lietošana
      • Pirms Lietošanas
      • Iestatīšana
      • Ierīces Vadīklas un Indikatori
      • Glabāšanas, Rīkošanās un Likvidēšanas Instrukcijas
      • Glabāšana un Rīkošanās
      • Likvidēšanas Instrukcijas
      • Problēmu Novēršanas Ceļvedis
      • Ierīces Apkope

    • 4 Piesardzības Pasākumi Drošībai un Vispārīga Informācija
      • Vispārīgi Drošības Brīdinājumi un Bīstamības Paziņojumi
      • IzstrāDājuma Specifikācijas
      • Sterilizācijas Instrukcijas
      • Tīrīšanas un Dezinfekcijas Instrukcijas

    • 5 Piemērojamo Standartu Saraksts

  • Lietuvių

    • 1 Bendroji Informacija
      • Autorių Teisės Apsaugos Ženklas
      • Prekių Ženklai
      • Kontaktinė Informacija
      • Saugos Veiksniai
      • Pavojaus Saugai Simbolio Pranešimas
      • Pranešimas Apie Netinkamą Įrangos Naudojimą
      • Įspėjimas Naudotojams Ir (Arba) Pacientams
      • Saugus Likvidavimas
      • Sistemos Eksploatavimas
      • Galiojantys Simboliai
      • Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija
      • Atitiktis Medicinos Prietaisų Reglamentams
      • EMS Suderinamumas
      • EB Įgaliotasis Atstovas
      • Gamintojo Informacija

    • 2 Sistema
      • Sistemos Komponentų Identifikavimas
      • Gaminio Kodas Ir Aprašymas
      • Priedų Sąrašas Ir Vienkartinių Komponentų Lentelė
      • Naudojimo Indikacijos
      • Numatytoji Paskirtis

    • 3 Įrangos Parengimas Ir Naudojimas
      • Prieš Naudojant
      • Parengimas
      • Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai
      • Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos
      • Sandėliavimas Ir Tvarkymas
      • Šalinimo Instrukcijos
      • TrikčIų Nustatymo Ir Šalinimo Vadovas
      • Prietaiso PriežIūra

    • 4 Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija
      • Bendrieji Saugos Įspėjimai Ir Perspėjimai
      • Gaminio Specifikacijos
      • Sterilizavimo Instrukcijos
      • Valymo Ir Dezinfekavimo Instrukcijos

    • 5 GaliojančIų Standartų Sąrašas

  • Polski

    • 1 Informacje Ogólne
      • Informacja O Prawach Autorskich
      • Znaki Towarowe
      • Dane Do Kontaktu
      • Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
      • Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
      • Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
      • Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
      • Bezpieczne Usuwanie
      • Obsługa Systemu
      • Odpowiednie Symbole
      • Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
      • Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
      • Uwagi Dotyczące EMC
      • Autoryzowany Przedstawiciel W WE
      • Informacje Dotyczące Produkcji

    • 2 System
      • Identyfikacja Podzespołów Systemu
      • Kod I Opis Produktu
      • Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
      • Wskazanie Do Stosowania
      • Przeznaczenie

    • 3 Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
      • Przed Użyciem
      • Konfiguracja
      • Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
      • Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
      • Przechowywanie I Obsługa
      • Zdejmowanie
      • Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
      • Konserwacja Wyrobu

    • 4 Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
      • Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
      • Parametry Techniczne Produktu
      • Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
      • Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    • 5 Wykaz Stosownych Norm

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Patient Transfer Board 3
Skytron
Instructions for Use
Product No. F-PTB3SKY
80028297
Version A

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the F-PTB3SKY and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Skytron F-PTB3SKY

Summary of Contents for Skytron F-PTB3SKY

  • Page 1 Patient Transfer Board 3 Skytron Instructions for Use Product No. F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 EESTI .............................. 16 FRANÇAIS ............................. 29 DEUTSCH ............................44 ITALIANO ............................58 LATVISKI ............................72 LIETUVIŲ ............................85 POLSKI ............................98 ROMÂNESC..........................112 SRPSKI ............................126 SLOVENSKY ..........................140 SLOVENŠČINA ........................... 155 ESPAÑOL ............................ 168 Page 2 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................6 1.4.2 Equipment misuse notice: ................6 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................12 Safety Precautions and General Information:............... 12 General Safety Warnings and Cautions: ..............12 Product Specifications: ..................... 13 Sterilization Instruction: ....................13 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............13 List of Applicable Standards: ................... 14 Page 5 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 7: Notice To Users And/Or Patients

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1.3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

  • Page 8: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the medical device Global 21 CFR 830 Trade Item Number MDR 2017/745 Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year.

  • Page 9: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations:...

  • Page 10: System

    System components Identification: Device Pin (x2) Board Section Product Code and Description: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...

  • Page 11: Intended Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Transfer Board is designed to support patient legs during transfer to the OR table in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.

  • Page 12: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: Remove Patient Transfer Board from surgical table by unclipping blades from spacers found between tabletop and rail.

  • Page 13: Product Specifications

    Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The following Skytron Items: 1602/1700, The Transfer Board is compatible with: 6000/6001 Series, 6002, 6300 Series, 6500, 6500HD, 6600 Series, and 6700 Series. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Page 14: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Page 15 Patient Transfer Board 3 Skytron Kasutusjuhend Toote nr F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 16 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha toote kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik selles juhendis • ja seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 17 KASUTUSJUHEND Sisukord Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Üldteave ..........................19 Autoriõigus ........................19 Kaubamärgid ......................19 Kontaktandmed ......................19 Ohutus ......................... 19 1.4.1 Ohusümboli teatis .................... 19 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis ..............19 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele ............20 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine ..............
  • Page 18 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine ....................25 Ohutusnõuded ja üldteave ..................... 25 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated ......... 25 Toote tehnilised andmed ..................26 Steriliseerimisjuhised ....................26 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised ..............27 Kohaldatavad standardid ....................27 Lehekülg 18 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 19: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave Autoriõigus Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Selle teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 20: Teatis Kasutajatele Ja/Või Patsientidele

    KASUTUSJUHEND 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1.3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja/või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevat asutust. Märkus. Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist. Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet. OPERATSIOONILAUA KANDEVÕIMET EI TOHI ÜLETADA 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine...

  • Page 21: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Meditsiiniseadme tunnuskood Global 21 CFR 830 Trade Item Number MDR 2017/745 Meditsiiniseadme valmistamise EN ISO 15223-1 kuupäev Tootja partii kood Juliuse kalendri vormingus kuupäevana aappp, kus aa tähistab aastaarvu kaht viimast numbrit EN ISO 15223-1 ja ppp kuupäeva aastas, s.t 4. aprill 2019 on tähistatud koodiga 19094.

  • Page 22: Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele

    KASUTUSJUHEND Sihtpatsiendid Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust. 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL) 2017/745) VIII lisa 1.

  • Page 23: Süsteem

    Süsteem Süsteemi osade tuvastamine Seadme tihvt (×2) Lauasektsioon Toote kood ja kirjeldus F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav...

  • Page 24: Sihtotstarve

    KASUTUSJUHEND Sihtotstarve Transpordilaud on ette nähtud patsiendi jalgade toetamiseks operatsioonilauale üleviimise käigus erinevate kirurgiliste protseduuride puhul, sealhulgas günekoloogiliste, uroloogiliste, laparoskoopiliste, üldiste ja robotkirurgiat hõlmavate protseduuride korral. Neid seadmeid tohivad kasutada tervishoiutöötajad operatsioonitoas. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine Enne kasutamist a. Vaadake toode üle ja veenduge, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille võib olla põhjustanud mahakukkumine või löök ladustamise ajal.

  • Page 25: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised

    KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotisest. 3.4.2 Eemaldamisjuhised Eemaldage patsiendi transpordilaud operatsioonilaua küljest, avades terad lauapealse ja siini vahelistest seibidest.

  • Page 26: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND ETTEVAATUST! Toote tehniliste andmete tabelis toodud suurimat lubatud koormust ei tohi ületada. Toote tehnilised andmed Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed Ligikaudu 52 cm × 94,6 cm (20 ” × 37 ¼”) Materjal Roostevaba teras, Lectrolite Duotone Seadme suurim lubatud koormus Iga seade 136 kg (300 naela) Komplektse seadme kogukaal Ligikaudu 2,5 kg (5,5 naela)

  • Page 27: Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised

    KASUTUSJUHEND Puhastamise ja desinfitseerimise juhised HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega.  Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. ...
  • Page 28 Patient Transfer Board 3 Skytron Mode d'emploi N° de produit F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 29 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 30 MODE D'EMPLOI Table des matières Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Informations générales ..................... 32 Droits d’auteur : ......................32 Marques de commerce : ..................32 Coordonnées :......................32 Consignes de sécurité : ..................... 32 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........32 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 31 MODE D'EMPLOI Entretien du dispositif : ....................39 Consignes de sécurité et informations générales :............39 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........39 Spécifications du produit : ..................40 Instructions de stérilisation : ..................40 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 41 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 32: Informations Générales

    MODE D'EMPLOI Informations générales Droits d’auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 33: Avis De Mauvaise Utilisation De L'équipement

    MODE D'EMPLOI 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à...

  • Page 34: Utilisation Du Système

    MODE D'EMPLOI Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 35: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    MODE D'EMPLOI Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Désigne le représentant autorisé dans EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est MDR 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1...

  • Page 36: Représentant Autorisé Dans La Ce

    MODE D'EMPLOI Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ÉTATS-UNIS 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1-978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 36...

  • Page 37: Système

    (x2) Section de plateau Code produit et description : F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire N°...

  • Page 38: Usage Prévu

    MODE D'EMPLOI Usage prévu : La Transfer Board est conçue pour soutenir les jambes du patient pendant le transfert vers la table d'opération lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique.

  • Page 39: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    MODE D'EMPLOI Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d’éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Page 40: Spécifications Du Produit

    Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Les articles Skytron suivants : 1602/1700, La Transfer Board est compatible série 6000/6001, 6002, série 6300, 6500, avec : 6500HD, série 6600 et série 6700. Remarque : Consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 41: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    MODE D'EMPLOI Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement. ...

  • Page 42: Liste Des Normes Applicables

    MODE D'EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux.
  • Page 43 Patient Transfer Board 3 Skytron Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 44 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 45 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Allgemeine Informationen ....................47 Urheberrechtsvermerk: ....................47 Marken: ........................47 Kontaktinformationen: ....................47 Sicherheitshinweise: ....................47 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 47 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......48 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 46 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................53 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 53 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................53 Produktspezifikationen: ..................... 54 Anweisungen für die Sterilisation: ................55 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............55 Liste der anwendbaren Normen: ..................55 Seite 46 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 47: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Page 48: Hinweis Zum Unsachgemäßen Gebrauch Von Geräten

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1.3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in...
  • Page 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.  JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das EN ISO 15223-1 Jahr 2018 steht.  WW verweist auf die Standard- Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde.

  • Page 50: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die IFU für den EN ISO 15223-1 Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.

  • Page 51: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Gerätestift (x2) Board-Abschnitt Artikelnummer und -beschreibung: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Page 52: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Das Transfer Board dient der Stützung der Beine des Patienten während des Übergangs auf den OP-Tisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a.

  • Page 53: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernen Sie das Patient Transfer Board vom OP-Tisch, indem Sie die Haken von...

  • Page 54: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Die folgenden Komponenten von Skytron: Das Transfer Board ist kompatibel mit: Serie 1602/1700, 6000/6001, Serie 6002, 6300, Serie 6500, 6500HD, 6600 und Serie 6700. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 55: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: „Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 56 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993-1 – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der ISTA International Safe Transit Association...
  • Page 57 Patient Transfer Board 3 Skytron Istruzioni per l'uso N. prodotto F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 58 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 59 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Informazioni generali ......................61 Nota sul copyright: ..................... 61 Marchi commerciali: ....................61 Dettagli di contatto: ....................61 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 61 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........61 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 60 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: .................. 67 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............67 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........67 Specifiche del prodotto: ................... 68 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 68 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................69 Elenco degli standard applicabili: ..................

  • Page 61: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 62: Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1.3 delle presenti Istruzioni per l'uso e all'autorità...
  • Page 63 ISTRUZIONI PER L'USO calendario standard. (Zeri iniziali inclusi )  NNNNNNN è un numero univoco sequenziale. Indica il GTIN (Global Trade Item 21 CFR 830 Number) del dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico.

  • Page 64: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.

  • Page 65: Sistema

    (x2) Poggiagambe Codice prodotto e descrizione: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Page 66: Uso Previsto

    ISTRUZIONI PER L'USO Uso previsto: Il dispositivo Transfer Board è progettato per sostenere le gambe del paziente durante il trasferimento al tavolo operatorio in varie procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.

  • Page 67: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimuovere il Patient Transfer Board dal tavolo operatorio sganciando le lamine dai...

  • Page 68: Specifiche Del Prodotto

    Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione I seguenti articoli Skytron: 1602/1700, serie Il dispositivo Transfer Board è 6000/6001, serie 6002, 6300, serie 6500, compatibile con: 6500HD, 6600 e serie 6700. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Page 69: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Page 70: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 71 Patient Transfer Board 3 Skytron Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 72 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 73 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Vispārīga informācija ......................75 Autortiesību paziņojums .................... 75 Preču zīmes ......................... 75 Kontaktinformācija ....................75 Drošības apsvērumi ....................75 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........75 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........75 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ...........
  • Page 74 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................81 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ........... 81 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........81 Izstrādājuma specifikācijas ..................82 Sterilizācijas instrukcijas ....................82 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ............... 83 Piemērojamo standartu saraksts ..................83 74.

  • Page 75: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska atļauja no Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 76: Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci, ir jāziņo, izmantojot kontaktinformāciju, kas norādīta šīs Instrukciju rokasgrāmatas 1.3. sadaļā, kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts. Piezīme.

  • Page 77: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces globālo 21 CFR 830 tirdzniecības identifikācijas numuru MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja partijas kodu, izmantojot Jūlija kalendāru ggddd formātā, kur gg norāda pēdējos divus EN ISO 15223-1 ciparus gadā, bet ddd norāda gada dienu, piemēram, 2019.

  • Page 78: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā. 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā...

  • Page 79: Sistēma

    Sistēmas komponentu identifikācija Ierīces tapa (x2) Dēļa daļa Izstrādājuma kods un apraksts F F-PTB3SKY – Patient Transfer Board 3, Skytron Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...

  • Page 80: Paredzētais Lietojums

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētais lietojums Pārvietošanas dēlis ir paredzēts tam, lai atbalstītu pacienta kājas, viņu pārvietojot uz operāciju zāles galdu dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp ginekoloģijā, uroloģijā, laparoskopijā, vispārējā un robotiskajā ķirurģijā, bet ne tikai. Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē. Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a.

  • Page 81: Glabāšanas, Rīkošanās Un Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Noņemiet pacientu pārvietošanas dēli no operāciju galda, atvienojot lāpstiņas no starplikām, kas atrodas starp galda virsmu un sliedi.

  • Page 82: Izstrādājuma Specifikācijas

    Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Šādām Skytron ierīcēm: 1602/1700, 6000/6001 Pārvietošanas dēlis ir saderīgs ar: sērija, 6002, 6300 sērija, 6500, 6500HD, 6600 sērija un 6700 sērija. Piezīme. Skatiet atbilstošo lietošanas instrukciju iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt.

  • Page 83: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. ...
  • Page 84 „Skytron“ Patient Transfer Board 3 Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 85 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 86 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Bendroji informacija ......................88 Autorių teisės apsaugos ženklas ................88 Prekių ženklai....................... 88 Kontaktinė informacija: ..................... 88 Saugos veiksniai......................88 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............88 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ........88 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 87 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................... 94 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............... 94 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............94 Gaminio specifikacijos ....................95 Sterilizavimo instrukcijos ..................... 95 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 96 Galiojančių standartų sąrašas ..................96 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 psl.

  • Page 88: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...

  • Page 89: Įspėjimas Naudotojams Ir (Arba) Pacientams

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui, apie tai turi būti pranešta gamintojui, naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1.3 skyriuje pateikta kontaktine informacija, ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai. Pastaba.

  • Page 90: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo medicinos prietaiso visuotinį 21 CFR 830 prekės vieneto numerį. MDR 2017/745 Nurodo datą, kada buvo pagamintas EN ISO 15223-1 medicinos prietaisas. Rodo gamintojo partijos kodą pagal Grigaliaus kalendorių, kur MM yra du paskutinieji metų skaitmenys, o ddd EN ISO 15223-1 nurodo metų...

  • Page 91: Atitiktis Medicinos Prietaisų Reglamentams

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje. 1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams Šis gaminys yra neinvazinio tipo, I klasės medicinos prietaisas. Ši sistema žymima ženklu pagal Medicinos prietaisų...

  • Page 92: Sistema

    Prietaiso kaištis (2 vnt.) Lentos dalis Gaminio kodas ir aprašymas F F-PTB3SKY – Patient Transfer Board 3 „Skytron“ Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris Netaikoma...

  • Page 93: Numatytoji Paskirtis

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Numatytoji paskirtis Perkėlimo lenta yra sukurta prilaikyti paciento kojas jį perkeliant ant operacinio stalo įvairiose chirurginėse procedūrose, įskaitant, bet neapsiribojant, ginekologijos, urologijos, laparoskopijos, bendrosios ir robotinės chirurgijos procedūras. Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje. Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš...

  • Page 94: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas, pateiktas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos Nuimkite paciento perkėlimo lentą nuo operacinio stalo ištraukdami kaiščius ir tarpiklių...

  • Page 95: Gaminio Specifikacijos

    Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas šiais „Skytron“ prietaisais: 1602/1700, Perkėlimo lenta yra suderinama su: 6000/6001 serijos, 6002, 6300 serijos, 6500, 6500HD, 6600 serijos ir 6700 serijos. Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.

  • Page 96: Valymo Ir Dezinfekavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS.  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.  Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis.  Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. ...
  • Page 97 Patient Transfer Board 3 Skytron Instrukcja obsługi Nr produktu F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 98 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 99 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Informacje ogólne ......................101 Informacja o prawach autorskich: ................ 101 Znaki towarowe: ....................... 101 Dane do kontaktu: ....................101 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............101 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......101 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Page 100 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................107 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 107 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......107 Parametry techniczne produktu: ................108 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................108 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........109 Wykaz stosownych norm: ....................109 Strona 100 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 101: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszej publikacji nie może być w jakiejkolwiek formie powielana ani przekazywana z użyciem jakichkolwiek środków elektronicznych mechanicznych, włącznie z fotokopiowaniem i nagrywaniem oraz umieszczaniem w systemach przechowywania informacji i pobierania danych, bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 102: Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy zgłaszać producentowi, korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1.3 niniejszej instrukcji obsługi, oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.
  • Page 103 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r. PN-EN ISO 15223-1  TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu. (Zawiera zera początkowe). ...

  • Page 104: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informuje o konieczności zapoznania PN-EN ISO 15223-1 się z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym.

  • Page 105: System

    (2 sztuki) Segment płyty Kod i opis produktu: F-PTB3SKY — Patient Transfer Board 3, Skytron Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Page 106: Przeznaczenie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Przeznaczenie: Płyta Transfer Board służy do podtrzymywania nóg pacjenta w trakcie przenoszenia go na stół operacyjny w przypadku różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. w ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej.

  • Page 107: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Zdejmowanie: Zdjąć płytę Transfer Board ze stołu operacyjnego, odczepiając łopatki od przekładek znajdujących się...

  • Page 108: Parametry Techniczne Produktu

    Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry zgodności Opis Następujące produkty firmy Skytron: Serie Produkty zgodne z płytą Transfer Board 1602/1700, 6000/6001, 6002, 6300, 6500, 6500HD, 6600 i 6700 Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.

  • Page 109: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 110 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań Strona 110 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 111 Patient Transfer Board 3 Skytron Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 112 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 113 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Informaţii generale ......................115 Notificare privind drepturile de autor: ..............115 Mărci comerciale: ....................115 Detalii de contact: ....................115 Consideraţii privind siguranţa: ................116 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....116 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 114 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................121 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 121 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........121 Specificaţii produs:....................122 Instrucţiuni de sterilizare: ..................123 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 123 Listă cu standardele aplicabile: ..................123 Pagina 114 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 115: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...

  • Page 116: Consideraţii Privind Siguranţa

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
  • Page 117 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.  AA indică anul de fabricaţie, de exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18 EN ISO 15223-1 reprezintă...

  • Page 118: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...

  • Page 119: Informaţii De Fabricaţie

    Ș tift dispozitiv (x2) Secțiune placă Cod produs şi descriere: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs...

  • Page 120: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Produsul Transfer Board este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală...

  • Page 121: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AVERTISMENT: NU folosiți placa de transfer ca extensie a mesei. Acest accesoriu a fost conceput ca suport temporar. Pacientul poate fi rănit dacă placa de transfer este utilizată incorect. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest dispozitiv nu are comenzi ș i indicatoare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare:...

  • Page 122: Specificaţii Produs

    Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Următoarele articole Skytron: 1602/1700, Produsul Transfer Board este seria 6000/6001, 6002, seria 6300, 6500, compatibil cu: 6500HD, seria 6600 ș i seria 6700. Pagina 122 Document Number: 80028297...

  • Page 123: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
  • Page 124 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46:...
  • Page 125 Patient Transfer Board 3 Skytron Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 126 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 127 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Opšte informacije ......................129 Obaveštenje o autorskom pravu: ................129 Žigovi: ......................... 129 Kontaktni podaci: ....................129 Bezbednosne napomene: ..................129 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........129 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............130 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 128 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................135 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 135 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........135 Specifikacije proizvoda: ..................136 Uputstva za sterilizaciju: ................... 136 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 137 Lista primenljivih standarda: ................... 137 Stranica 128 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 129: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 130: Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1.3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i/ili pacijenta.
  • Page 131 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom. (Uključuje uvodne nule.)  SSSSSSS je redni jedinstveni broj. Označava globalni broj trgovinske 21 CFR 830 jedinice MDR 2017/745 Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje...

  • Page 132: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe. Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.

  • Page 133: Sistem

    Osovina uređaja (x2) Deo sa pločom Šifra i opis proizvoda: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora...

  • Page 134: Namena

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Namena: Uređaj Transfer Board je predviđena za podupiranje nogu pacijenta prilikom prenošenja na operacioni sto pri velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.

  • Page 135: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklonite Transfer Board za pacijenta sa operacionog stola tako što ćete otkačiti šipke sa odstojnika koji se nalaze između površine stola i šine.

  • Page 136: Specifikacije Proizvoda

    Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Sledećim Skytron artiklima: 1602/1700, Uređaj Transfer Board je kompatibilan serija 6000/6001, 6002, serija 6300, 6500, sa sledećim uređajima: 6500HD, serija 6600 i serija 6700. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

  • Page 137: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Page 138 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 138 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 139 Patient Transfer Board 3 Skytron Návod na použitie Číslo produktu F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 140 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 141 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Všeobecné informácie ....................143 Oznámenie o autorských právach: ..............143 Ochranné známky: ....................143 Kontaktné údaje: ..................... 143 Bezpečnostné informácie: ..................143 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........143 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........144 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Page 142 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................150 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........150 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........150 Technické údaje o produkte: ................. 151 Pokyny na sterilizáciu: ....................151 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 152 Zoznam príslušných noriem: ................... 152 Strana 142 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 143: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek...

  • Page 144: Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: Akákoľvek vážna nehoda, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, by mala byť oznámená...

  • Page 145: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Page 146: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať EN ISO 15223-1 návod na použitie 1.5.2 Cieľová...

  • Page 147: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Strana 147 Document Number: 80028297...

  • Page 148: Systém

    Identifikácia zložiek systému: Kolík zariadenia (2x) Doska Kód a opis produktu: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné...

  • Page 149: Určené Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené použitie: Doska na prenos (Transfer Board) je navrhnutá na podporu nôh pacienta počas prenosu na operačný stôl pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie.

  • Page 150: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Dosku na prenos pacienta odstránite z operačného stola odopnutím lopatiek z rozperiek medzi hornou časťou stola a držadlom.

  • Page 151: Technické Údaje O Produkte

    Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis Nasledujúce položky Skytron: séria 1602/1700, Doska na prenos (Transfer Board) je 6000/6001, séria 6002, 6300, séria 6500, kompatibilná s: 6500HD, 6600 a séria 6700. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.

  • Page 152: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 153 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 153 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 154 Patient Transfer Board 3 Skytron Navodila za uporabo Št. izdelka F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 155 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 156 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Splošne informacije ......................158 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................158 Blagovne znamke: ....................158 Kontaktni podatki: ....................158 Varnostni vidiki: ......................158 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............158 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 157 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................164 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 164 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............164 Specifikacije izdelka: ....................165 Navodila za sterilizacijo: ..................165 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............166 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 166 Stran 157 Document Number: 80028297 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 158: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 159: Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente

    NAVODILA ZA UPORABO Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka, morate obvestiti kontaktno osebo, navedeno v razdelku 1.3 teh navodil za uporabo, in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in/ali pacienta.
  • Page 160 NAVODILA ZA UPORABO delovni koledar. (Vključno z začetnimi ničlami.)  Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka. Označuje globalno trgovinsko 21 CFR 830 identifikacijsko številko medicinskega MDR 2017/745 pripomočka Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1...

  • Page 161: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom. Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:...

  • Page 162: Sistem

    (2x) Predel plošče Koda izdelka in opis: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Page 163: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Predvidena uporaba: Transfer Board je zasnovan za podporo pacientovih nog med prenosom na operacijsko mizo pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a.

  • Page 164: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: Odstranite ploščo za prenos pacientov Transfer Board s kirurške mize, tako da...

  • Page 165: Specifikacije Izdelka

    Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Naslednjimi elementi Skytron: serija Plošča za prenos Transfer Board je 1602/1700, 6000/6001, serija 6002, serija 6300, združljiva z: 6500, 6500HD, serija 6600 in serija 6700. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.

  • Page 166: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 167 Patient Transfer Board 3 Skytron Instrucciones de uso N.° de producto: F-PTB3SKY 80028297 Version A...
  • Page 168 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 169 INSTRUCCIONES DE USO Índice Patient Transfer Board 3 (F-PTB3SKY) Información general ....................... 171 Aviso de copyright: ....................171 Marcas comerciales: ....................171 Información de contacto: ..................171 Consideraciones de seguridad: ................171 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........171 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 170 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................177 Precauciones de seguridad e información general: ..........177 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........177 Especificaciones del producto: ................178 Instrucciones de esterilización:................178 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............179 Lista de normas aplicables: ...................

  • Page 171: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 172: Aviso De Uso Incorrecto Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1.3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del...
  • Page 173 INSTRUCCIONES DE USO  YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018.  WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar (ceros a la izquierda incluidos).  SSSSSSS es un número secuencial único.

  • Page 174: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.

  • Page 175: Sistema

    Plancha de transferencia Descripción y código del producto: F F-PTB3SKY - Patient Transfer Board 3, Skytron Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Page 176: Uso Previsto

    INSTRUCCIONES DE USO Uso previsto: Transfer Board está diseñada para apoyar las piernas del paciente durante su transferencia a la mesa del quirófano en diversos procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, ginecología, urología, laparoscopia y cirugía general y robótica. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.

  • Page 177: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retire la Patient Transfer Board de la mesa quirúrgica soltando las hojas de los...

  • Page 178: Especificaciones Del Producto

    No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Los siguientes artículos de Skytron: Series Transfer Board es compatible con: 1602/1700 y 6000/6001, 6002, serie 6300, 6500, 6500HD, serie 6600 y serie 6700. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Page 179: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 180 Skytron...

Table of Contents