Download
Share
Print this page
Boston Scientific Precision Montage Information For Prescribers
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Precision Montage
  6. Information for prescribers
Boston Scientific Precision Montage Information For Prescribers

Boston Scientific Precision Montage Information For Prescribers

Mri spinal cord stimulator system
Hide thumbs Also See for Precision Montage:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Information for Prescribers
Información para médicos
Informations destinées aux médecins
Informationen für verordnende Personen
Informazioni per i medici prescrittori
Informatie voor voorschrijvers
Information för remitterande personal
Precision Montage™
Tietoa lääkäreille
MRI Spinal Cord
Informasjon for forordnere
Stimulator System
Information til ordinerende læger
Information for Prescribers
Informação para Médicos
Informações para prescritores
Hekimler için Bilgi
Информация для лиц,
назначающих изделие
‫معلومات لواصفي العالج‬
Πληροφορίες γ α συνταγογράφηση
Informace pro předepisující lékaře
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Informacje dla lekarzy
Előíró orvosok információja
91053246-02
Content: 91114311 REV AC

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Precision Montage and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Boston Scientific Precision Montage

Summary of Contents for Boston Scientific Precision Montage

  • Page 1 Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Information för remitterande personal Precision Montage™ Tietoa lääkäreille MRI Spinal Cord Informasjon for forordnere Stimulator System Information til ordinerende læger Information for Prescribers Informação para Médicos...
  • Page 2 Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.

  • Page 3: Table Of Contents

    Essential Performance ....................... 8 Telemetry Information ......................8 Sterilization ......................... 9 Electromagnetic Compatibility ..................10 Technical Service ......................14 End of Programmed Service ..................... 14 IPG Battery Life ........................ 15 Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 iii of iv...
  • Page 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 iv of iv...
  • Page 6 Information for Prescribers Magnetic Resonance Imaging (MRI). • The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (SCS) System is “MR Conditional”. An MRI examination can be conducted safely using only a 1.5 Tesla horizontal closed- bore whole-body MRI system for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™...

  • Page 7: Safety Information

    Note: When in close proximity, equipment that generates strong electromagnetic fields might cause unintended stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with International Special Committee on Radio Interference (CISPR) requirements Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 3 of 397...
  • Page 8 In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 4 of 397...
  • Page 9 The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 5 of 397...
  • Page 10 • Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 6 of 397...
  • Page 11 • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 7 of 397...

  • Page 12: Instructions For The Physician

    Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Telemetry Information Frequency Band: 119 – 131 kHz Modulation type: FSK Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 8 of 397...

  • Page 13: Sterilization

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Page 14: Electromagnetic Compatibility

    • Class II Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Montage MRI System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
  • Page 15 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 16 Magnetic fields from common appliances are not expected to affect the device. NOTE U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 12 of 397...
  • Page 17 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.

  • Page 18: Technical Service

    Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Precision Montage MRI System The Precision Montage MRI System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Montage MRI...

  • Page 19: Ipg Battery Life

    This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Montage MRI PG is newly implanted and at the beginning of its charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
  • Page 20 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 16 of 397...
  • Page 21 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 to our website at http://www. bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 17 of 397...
  • Page 22 Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 23 Información de telemetría ....................28 Esterilización ........................29 Compatibilidad electromagnética ..................30 Servicio técnico ......................... 34 Finalización del servicio programado ................35 Duración de la batería del GII ................... 35 Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 19 de 397...
  • Page 24 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 20 de 397...

  • Page 25: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto

    Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Montage™ MRI consta de un generador de pulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales, electrodos percutáneos permanentes para RM, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador...
  • Page 26 RM, cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de “Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME Precision Montage MRI”. El sistema de RM de 1.5T está configurado para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas de cualquier tipo.
  • Page 27 Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas (CISPR por sus siglas en francés) Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 23 de 397...
  • Page 28 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 24 de 397...
  • Page 29 En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 25 de 397...
  • Page 30 (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis. • Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar la estimulación. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 26 de 397...
  • Page 31 • Puede tener un dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 27 de 397...

  • Page 32: Instrucciones Para El Médico

    Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz Tipo de modulación: FSK Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) como máximo Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 28 de 397...

  • Page 33: Esterilización

    Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Montage MRI están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

  • Page 34: Compatibilidad Electromagnética

    • Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Page 35 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 36 NOTA El U es el voltaje de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 32 de 397...
  • Page 37 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

  • Page 38: Servicio Técnico

    RF y el sistema RM Precision Montage El sistema RM Precision Montage está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de radiofrecuencia irradiadas están controladas. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si mantiene...

  • Page 39: Finalización Del Servicio Programado

    El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
  • Page 40 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 36 de 397...
  • Page 41 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific- international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 37 de 397...
  • Page 42 Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
  • Page 43 Stérilisation ........................49 Compatibilité électromagnétique ..................50 Service technique ......................54 Fin de vie programmée ..................... 55 Durée de vie de la pile/batterie du GII ................55 Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 39 sur 397...
  • Page 44 Informations destinées aux médecins Cette page a volontairement été laissée vide. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 40 sur 397...

  • Page 45: Description Du Dispositif Et Produit

    Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins...
  • Page 46 à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l’ensemble du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives pour IRM ImageReady™ du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI » sont respectées. Le système d’IRM à 1,5 tesla peut être configuré pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines de tout type.
  • Page 47 à la norme CISPR (Comité international spécial des perturbations radioélectriques) Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 43 sur 397...
  • Page 48 éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 44 sur 397...
  • Page 49 (Voir « Garantie limitée - GII ».) Une fois l'essai patient terminé, retirer les piles du stimulateur d’essai. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 45 sur 397...
  • Page 50 équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
  • Page 51 • Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes. Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l’en informer. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 47 sur 397...

  • Page 52: Instructions Destinées Au Médecin

    Type de modulation : FSK Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 48 sur 397...

  • Page 53: Stérilisation

    Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Montage MRI sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...

  • Page 54: Compatibilité Électromagnétique

    • Classe II Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
  • Page 55 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 56 REMARQUE U est la tension du secteur en CA avant l'application du niveau de test. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 52 sur 397...
  • Page 57 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 58: Service Technique

    émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système Precision Montage MRI est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système Precision Montage MRI fonctionne correctement.

  • Page 59: Fin De Vie Programmée

    Cette estimation de l'intervalle entre les chargements est basée sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Montage MRI est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ;...
  • Page 60 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 56 sur 397...
  • Page 61 à notre site Web à http:// www.bostonscientific- international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 57 sur 397...
  • Page 62 Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
  • Page 63 Anweisungen für den Arzt ....................68 Wesentliche Leistungsmerkmale ..................68 Telemetrieinformationen ....................68 Sterilisation ........................69 Elektromagnetische Verträglichkeit ................... 70 Wartung ..........................74 Ende der programmierten Servicedauer ................75 IPG-Batterielebensdauer ....................75 Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 59 von 397...
  • Page 64 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 60 von 397...

  • Page 65: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen sollten Patienten das Aufladen abbrechen und sich an Boston Scientific wenden. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 61 von 397...
  • Page 66 MRT-Systemen, die mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten (höher oder niedriger), wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden. • Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher.
  • Page 67 Stimulation verursachen oder die drahtlose Kommunikation stören. Dies gilt auch dann, wenn diese Geräte die Anforderungen des Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR, Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) erfüllen. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 63 von 397...
  • Page 68 Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 64 von 397...
  • Page 69 Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung dieser Teile führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG“.) Nach Abschluss des Patiententests sind die Batterien aus dem Teststimulator zu entnehmen. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 65 von 397...
  • Page 70 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
  • Page 71 • Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats. • Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG oder der Elektrode. Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich an den Arzt zu wenden. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 67 von 397...

  • Page 72: Anweisungen Für Den Arzt

    Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt zu keinem inakzeptablen Risiko für den Benutzer. Telemetrieinformationen Frequenzband: 119–131 kHz Modulationstyp: FSK Effektive Strahlungsleistung: maximal 0,05 mW (-13 dBm) Magnetische Feldstärke (in 3 m Entfernung): 46 μA/m Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 68 von 397...

  • Page 73: Sterilisation

    Sicherheitshinweise Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Montage MRI-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.

  • Page 74: Elektromagnetische Verträglichkeit

    • Normales Gerät • Klasse II Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Das Precision Montage MRI-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Page 75 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Page 76 Umge- bung entsprechen. Magnetfelder von handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei Auswirkungen auf das Gerät haben. HINWEIS U ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 72 von 397...
  • Page 77 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Page 78: Wartung

    Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI-System Das Precision Montage MRI-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert sind. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand von 30 cm zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Precision Montage MRI-System einhält.

  • Page 79: Ende Der Programmierten Servicedauer

    Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Montage MRI IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der PG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
  • Page 80 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 76 von 397...
  • Page 81 Sie auf unserer Website unter http://www. bostonscientific-international. com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 77 von 397...
  • Page 82 Informazioni per i medici prescrittori Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
  • Page 83 Informazioni sulla telemetria .................... 88 Sterilizzazione ........................89 Compatibilità elettromagnetica ..................90 Assistenza tecnica ......................94 Fine del servizio programmato ..................94 Durata della batteria dell’IPG .................... 95 Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 79 di 397...
  • Page 84 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 80 di 397...

  • Page 85: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto

    Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™ è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi per sala operatoria, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
  • Page 86 RM su un paziente con un sistema SCS per RM Precision Montage. Il manuale “Linee guida per RM total body ImageReady™ del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage” si trova sui siti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady).
  • Page 87 Comitato internazionale speciale per le interferenze radio (CISPR). Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 83 di 397...
  • Page 88 In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 84 di 397...
  • Page 89 (Vedere "Garanzia limitata - IPG"). Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dallo stimolatore di prova. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 85 di 397...
  • Page 90 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.
  • Page 91 • debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello dell'impianto; • dolore persistente al sito dell'IPG o dell'elettrocatetere; In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio medico di fiducia e informarlo. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 87 di 397...

  • Page 92: Istruzioni Per Il Medico

    Banda di frequenza: 119-131 kHz Tipo di modulazione: FSK Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (-13 dBm) massimo Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 88 di 397...

  • Page 93: Sterilizzazione

    Informazioni sulla sicurezza Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema per RM Precision Montage vengono sterilizzati con ossido di etilene. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.

  • Page 94: Compatibilità Elettromagnetica

    • Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’IPG deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
  • Page 95 Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema Precision Montage RM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l cliente o l’utente del sistema Precision Montage RM deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test di immunità Livello di test Livello di conformità...
  • Page 96 NOTA U è la tensione di linea c.a. precedente all’applicazione del livello di test. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 92 di 397...
  • Page 97 Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema Precision Montage RM è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema Precision Montage RM. Se vengono rilevate anomalie, occorrerà...

  • Page 98: Assistenza Tecnica

    Il sistema Precision Montage RM è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF irradiata sono controllate. I clienti o gli utenti del sistema Precision Montage RM possono prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima di 30 cm tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema Precision Montage RM.

  • Page 99: Durata Della Batteria Dell'ipg

    Questo intervallo di ricarica stimato si basa sui seguenti presupposti: • L’IPG per RM Precision Montage è stato recentemente impiantato e si trova all’inizio del suo servizio. • L'IPG è stato programmato per le seguenti impostazioni: Ampiezza della corrente: 4 mA; Durata dell'impulso: 300 μs;...
  • Page 100 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay India – Chennai T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 96 di 397...
  • Page 101 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 il nostro sito Web http://www. bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 97 di 397...
  • Page 102 Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
  • Page 103 Instructies voor de arts ....................108 Essentiële werking ......................108 Informatie over telemetrie ....................108 Sterilisatie ........................109 Elektromagnetische compatibiliteit ................. 110 Technische ondersteuning ....................114 Einde geprogrammeerde levensduur ................114 Levensduur IPG-batterij ....................115 Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 99 van 397...
  • Page 104 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 100 van 397...

  • Page 105: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Montage MRI-systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke, stroom-gestuurde elektroden •...
  • Page 106 MRI-systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten (hoger of lager) zijn niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd. • Externe apparaten: Externe onderdelen van de Boston Scientific Precision Montage (d.w.z. Uitwendige teststimulator, afstandsbediening en OK-kabel, afstandsbediening en accessoires, batterijlader) zijn MRI-onveilig.
  • Page 107 Opmerking: Dichtbij staande apparatuur die sterke elektromagnetische velden genereert kan onbedoelde stimulatie veroorzaken of de draadloze communicatie beïnvloeden, zelfs wanneer deze voldoet aan internationale CISPR-eisen. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 103 van 397...
  • Page 108 Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient de arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 104 van 397...
  • Page 109 (Zie "Beperkte garantie - IPG".) Verwijder na het voltooien van de patiënttest, de batterijen uit de teststimulator. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 105 van 397...
  • Page 110 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
  • Page 111 • Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau. • Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead. Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 107 van 397...

  • Page 112: Instructies Voor De Arts

    Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Informatie over telemetrie Frequentieband: 119 – 131 kHz Modulatietype: FSK Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 108 van 397...

  • Page 113: Sterilisatie

    Veiligheidsinformatie Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Montage MRI-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.

  • Page 114: Elektromagnetische Compatibiliteit

    • Klasse II Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 115 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 116 Het wordt niet verwacht dat magnetische velden van gewone apparaten het hulpmiddel beïnvloeden. OPMERKING U is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 112 van 397...
  • Page 117 Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Precision Montage MRI-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-normniveau, moet worden gecontroleerd of het Precision Montage MRI-systeem normaal functioneert.

  • Page 118: Technische Ondersteuning

    Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Montage MRI-systeem Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of gebruiker van het Precision Montage MRI-systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Montage MRI-systeem.

  • Page 119: Levensduur Ipg-Batterij

    Deze geschatte oplaadinterval is gebaseerd op de volgende aannames: • De IPG van het Precision Montage MRI-systeem is nieuw geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs;...
  • Page 120 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 116 van 397...
  • Page 121 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 117 van 397...
  • Page 122 Information för remitterande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
  • Page 123 Anvisningar för läkaren ....................128 Väsentlig prestanda ....................... 128 Telemetriinformation ...................... 128 Sterilisering ........................129 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................130 Teknisk service ....................... 134 Slutet av programmerad användningslängd ..............134 IPG-batterilivslängd ......................135 Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 119 av 397...
  • Page 124 Information för remitterande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 120 av 397...

  • Page 125: Produktbeskrivning

    Produktbeskrivning Produktbeskrivning MR-stimulatorsystemet Precision Montage™ för ryggmärgen består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga perkutana elektroder, permanenta perkutana MR-elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, teststimulator, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
  • Page 126 överföring/mottagning, samt ta emot spolar av alla typer. Informationen i denna tilläggshandbok måste läsas i sin helhet innan MR-undersökningar utförs eller rekommenderas på en patient med ett Precision Montage MRI SCS-system. Handboken Riktlinjer för ImageReady™ MR-helkroppsundersökning för Precision Montage-ryggmärgsstimuleringssystemet finns på...
  • Page 127 Obs! Utrustning i närheten som genererar starka elektromagnetiska fält kan orsaka oönskad stimulering eller störa trådlös kommunikation, även om den uppfyller kraven enligt CISPR (International Special Committee on Radio Interference). Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 123 av 397...
  • Page 128 I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden. Patienten ska vara noga med att kontakta din läkare innan du genomgår förändringar i din livsstil på grund av minskad smärta. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 124 av 397...
  • Page 129 IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 125 av 397...
  • Page 130 • Ej önskvärd stimulering kan förekomma med tiden på grund av cellförändringar i vävnaden runt elektrodpolerna, förändringar i elektrodpolernas positioner, kontaktfel i anslutningar och/eller elektrodfel. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 126 av 397...
  • Page 131 • Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet. • Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektrodernas närhet. I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 127 av 397...

  • Page 132: Anvisningar För Läkaren

    Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation Frekvensband: 119–131 kHz Moduleringstyp: FSK Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (−13 dBm) Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 128 av 397...

  • Page 133: Sterilisering

    • Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.

  • Page 134: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Klass II Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner MR-systemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd...
  • Page 135 Säkerhetsinformation Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Montage MR-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå för Gränsvärde...
  • Page 136 är karakteristisk för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från vanliga apparater förväntas inte påverka enheten. OBS! U är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 132 av 397...
  • Page 137 Säkerhetsinformation Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Montage MR-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...

  • Page 138: Teknisk Service

    Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Precision Montage MR-systemet Precision Montage MR-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Kunden eller användaren av Precision Montage MR-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd på...

  • Page 139: Ipg-Batterilivslängd

    Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddningsbara batteriet i Precision Montage MRI System IPG ska ge minst fem års och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.
  • Page 140 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 136 av 397...
  • Page 141 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 besök vår webbsida http:// www.bostonscientific- international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 137 av 397...
  • Page 142 Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
  • Page 143 Ohjeita potilaalle ......................141 Ohjeita lääkärille ......................148 Olennainen suorituskyky ....................148 Telemetriatiedot ......................148 Sterilointi ......................... 149 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ................150 Tekninen huolto ....................... 154 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa ..................154 IPG:n akun kesto ......................155 Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 139/397...
  • Page 144 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 140/397...

  • Page 145: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus

    Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Montage MRI -järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • stimulaatioelektrodin ohjaus • kuusitoista itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia • neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa •...
  • Page 146 MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä vain 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää, kun kaikkia ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System -lisäkäyttöoppaan ohjeita noudatetaan. 1.5T MRI -järjestelmä voidaan määrittää käyttämään koko kehon, pään ja raajojen lähettäviä/vastaanottavia RF-kvadratuurikeloja ja kaikentyyppisiä...
  • Page 147 Huomautus: lähellä olevat vahvoja sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat ehkä aiheuttaa tahatonta stimulaatiota tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka laitteet olisivat kansainvälisen radiohäiriöihin keskittyvän komitean (International Special Committee on Radio Interference, CISPR) vaatimusten mukaisia Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 143/397...
  • Page 148 Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita. Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 144/397...
  • Page 149 Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saa hoitohenkilökunnalta. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 145/397...
  • Page 150 • Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintavian ja haitata stimulaatiota. • MRI:lle altistuminen voi johtaa kudoksen lämpenemiseen, kuvavirheisiin, indusoituun jännitteeseen neurostimulaattorissa ja/tai johtimessa ja johtimien virheelliseen sijaintiin. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 146/397...
  • Page 151 • Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä. • Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua • IPG:n tai johtimen kohdalla tuntuu jatkuvaa kipua. Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 147/397...

  • Page 152: Ohjeita Lääkärille

    Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Taajuuskaista: 119–131 kHz Modulaatiotyyppi: FSK Säteilyteho: enintään 0,05 mW (-13 dBm) Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 148/397...

  • Page 153: Sterilointi

    Turvallisuutta koskevat tiedot Sterilointi Kaikki Precision Montage MRI -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

  • Page 154: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    • Jatkuva käyttö • Tavallinen laite • Luokka II Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä...
  • Page 155 Turvallisuutta koskevat tiedot Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Precision Montage MRI -järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmu- Ohjeita sähkö-...
  • Page 156 (50/60 Hz) magneettikenttien magneettikenttä voimakkuuden tulee IEC 61000-4-8 vastata tavanomaista voimakkuutta kaupal- lisessa ympäristössä tai sairaalaympäris- tössä. Tavallisista laitteista tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikutta- van laitteeseen. HUOMAUTUS U on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 152/397...
  • Page 157 Precision Montage MRI -järjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-yhteensopivuustason, Precision Montage MRI -järjestelmää tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet, kuten Precision Montage MRI -järjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 153/397...

  • Page 158: Tekninen Huolto

    Siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja Precision Montage MRI -järjestelmän suositeltava välimatka Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä radiotaajuushäiriöitä pystytään hallitsemaan. Asiakas tai Precision Montage MRI -järjestelmän käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä...

  • Page 159: Ipg:n Akun Kesto

    B. Suuren energian tapaus: kun suurin latausväli on lyhentynyt yli 50 % alkuperäisestä latausvälistä. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin oletuksiin: • Precision Montage MRI -järjestelmän PG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz;...
  • Page 160 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 156/397...
  • Page 161 Venezuela uusimmat yhteystiedot T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 WWW-sivustoltamme osoitteessa http:// www.bostonscientific- international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 157/397...
  • Page 162 Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og...
  • Page 163 Instruksjoner for legen ....................168 Viktig ytelse ........................168 Telemetriinformasjon ...................... 168 Sterilisering ........................169 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................170 Teknisk service ....................... 174 Slutt på programmert levetid ................... 174 IPG-batterilevetid ......................175 Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 159 av 397...
  • Page 164 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 160 av 397...

  • Page 165: Enhets- Og Produktbeskrivelse

    Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet...
  • Page 166 MR-avbildningsundersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et Precision Montage MRI SCS-system. Håndboken “Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for Precision Montage MRI SCS-systemet” vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI og www.bostonscientific.com/ImageReady). MR-bildeundersøkelser utført på pasienter med Precision Montage MRI-systemet ved bruk av åpensidige MR-avbildningssystemer eller andre MRI-avbildningssystemer som drives ved...
  • Page 167 Merk: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt, befinner seg i nærheten, kan det forårsake utilsiktet stimulering eller interferens med trådløs kommunikasjon, selv når det oppfyller CISPR-kravene (International Special Committee on Radio Interference) Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 163 av 397...
  • Page 168 Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 164 av 397...
  • Page 169 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
  • Page 170 • Eksterne elektromagnetiske interferenskilder kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering. • MR-eksponering kan resultere i oppvarming av vev, bildeartefakter, induserte spenninger i neurostimulatoren og/eller elektroder, forskyvning av elektrode. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 166 av 397...
  • Page 171 • Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 167 av 397...

  • Page 172: Instruksjoner For Legen

    Svikt i de eksterne elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel risiko for brukeren. Telemetriinformasjon Frekvensbånd: 119–131 kHz Modulasjonstype: FSK Effektiv utstrålt effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 168 av 397...

  • Page 173: Sterilisering

    • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.

  • Page 174: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Vanlig utstyr • Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Montage MRI-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest...
  • Page 175 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
  • Page 176 IEC 61000-4-8 som er normale i et kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Magnetiske felt fra vanlige apparater forventes ikke å påvirke enheten. MERK U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 172 av 397...
  • Page 177 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...

  • Page 178: Teknisk Service

    Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Precision Montage MR-systemet Precision Montage MR-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand på 30 cm mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Montage MR-systemet.

  • Page 179: Ipg-Batterilevetid

    Sikkerhetsinformasjon IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Montage MRI-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimum ladekapasitet for IPG-batteriet.
  • Page 180 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 176 av 397...
  • Page 181 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 177 av 397...
  • Page 182 Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
  • Page 183 Information om telemetri ....................188 Sterilisation ........................189 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................190 Teknisk service ....................... 194 End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) ........194 IPG-batteriets levetid ...................... 195 Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 179 af 397...
  • Page 184 Information til ordinerende læger Denne side er med vilje efterladt tom. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 180 af 397...

  • Page 185: Enhed- Og Produktbeskrivelse

    Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Precision Montage™ MR-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige, perkutane elektroder, permanente MR-perkutane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, prøvestimulator, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
  • Page 186 Det er vigtigt at læse informationen i denne supplerende håndbog i sin helhed, før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et Precision Montage MR SCS-system. Retningslinjerne for “ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen i håndbogen til Precision Montage MR-rygmarvsstimuleringssystemet”...
  • Page 187 CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere. Bemærk: Udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter i nærheden, kan forårsage utilsigtet stimulering eller interferere med trådløs kommunikation, selvom det overholder kravene fra Den Internationale Specialkomité på Radiostøjområdet (CISPR). Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 183 af 397...
  • Page 188 I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger over for de implanterede materialer i denne periode. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 184 af 397...
  • Page 189 (Se “Begrænset garanti - IPG”.) Tag batterierne ud fra prøvestimulatoren, når patientprøven er gennemført. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 185 af 397...
  • Page 190 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
  • Page 191 • Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads. • Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfælde skal patienten instrueres om at kontakte lægen for at informere ham/hende. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 187 af 397...

  • Page 192: Instruktioner Til Lægen

    Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Frekvensbånd: 119-131 kHz Modulationstype: FSK Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m.): 46 μA/m Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 188 af 397...

  • Page 193: Sterilisation

    • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.

  • Page 194: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Almindeligt udstyr • Klasse II Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissioner Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
  • Page 195 Sikkerhedsinformation Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest...
  • Page 196 Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden. BEMÆRK U er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 192 af 397...
  • Page 197 Sikkerhedsinformation Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overensstem- Elektromagnetisk miljø...

  • Page 198: Teknisk Service

    Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Montage MR-systemet Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand på 30 cm mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (transmitterne) og Precision Montage MR-systemet.

  • Page 199: Ipg-Batteriets Levetid

    Sikkerhedsinformation IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i Precision Montage MR-systemets IPG skal levere en ydelse på mindst fem år og op til 25 år eller mere. IPG-enhedens genopladningsinterval ved typiske indstillinger er mindst 30 dage. IPG-enhedens batteri skal genoplades hyppigere med tiden.
  • Page 200 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 196 af 397...
  • Page 201 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 bedes du se vores website på http://www.bostonscientific- international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 197 af 397...
  • Page 202 Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
  • Page 203 Índice Descrição do dispositivo e do produto ................201 Contraindicações ........................201 Informações de segurança ....................201 Instruções para o paciente ..................... 202 Instruções para o médico ....................208 Desempenho essencial ....................208 Informações sobre telemetria ..................208 Esterilização ........................209 Compatibilidade eletromagnética ...................
  • Page 204 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Sistema Precision RM Montage™ Informação para Médicos 91053246-02 200 de 397...

  • Page 205: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema estimulador de espinal medula Precision RM Montage™ consiste de um gerador de impulsos implantado (IPG), sondas percutâneas temporárias, sondas de pá cirúrgicas percutâneas permanentes MRI, extensões de sonda, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controlo remoto, programador do clínico e antena de programação, cada item empacotado como um kit separado.

  • Page 206: Instruções Para O Paciente

    (mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser executados. • Dispositivos externos: Os componentes externos da Boston Scientific (por ex., estimulador de avaliação externo, cabos para sala de operação, controlos remotos e acessórios e carregador de bateria) são Inseguros em RM.
  • Page 207 Informações de segurança Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não são conhecidos. Danos no estimulador.
  • Page 208 Informação para Médicos Precauções É necessária formação médica. Dispositivos/terapias médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapêuticas ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desativar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador: • litotripsia; • eletrocauterização (consulte “Instruções para o médico” na página 208); •...
  • Page 209 Informações de segurança O paciente deve consultar o seu médico antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor. Localização do estimulador. O paciente não deve, nunca, tentar alterar a orientação do estimulador ou “voltá-lo” (rodando-o ou girando-o). O paciente não deve tocar nem mexer no estimulador.
  • Page 210 Elimine as pilhas usadas de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
  • Page 211 Informações de segurança • Fontes externas de interferência eletromagnética poderão causar o funcionamento incorreto do dispositivo e afetar a estimulação. • A exposição a MRI poderá provocar o aquecimento do tecido, artefactos na imagem, tensões induzidas no neuroestimulador e/ou elétrodos e desalojamento do elétrodo. •...

  • Page 212: Instruções Para O Médico

    Informação para Médicos Instruções para o médico Dispositivos de estimulação implantados. Caso tais dispositivos implantados sejam indicados para o paciente, é necessário efetuar um rastreio cuidadoso para determinar se podem ser obtidos resultados seguros, antes da implementação permanente de terapias elétricas concomitantes.

  • Page 213: Esterilização

    AVISO: O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (OE). Não utilize se uma barreira estéril estiver danificada. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. Apenas para uma única utilização.

  • Page 214: Compatibilidade Eletromagnética

    Informação para Médicos Compatibilidade eletromagnética Informações de classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2 • Equipamento com alimentação interna • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision RM Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir.
  • Page 215 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema de RM Precision Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema de RM Precision Montage é...
  • Page 216 (30% de queda no U (30% de queda no U é recomendado que o Sistema de RM para 25 ciclos para 25 ciclos Precision Montage seja ligado a uma < 5% U < 5% U fonte de alimentação ininterrupta ou a (>...
  • Page 217 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema de RM Precision Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema de RM Precision Montage é...

  • Page 218: Assistência Técnica

    Se a força do campo medida no local onde o Sistema de RM Precision Montage está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável referido, o Sistema de RM Precision Montage deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo, a...

  • Page 219: Final Do Tempo De Vida Útil Programado

    Informações de segurança Final do tempo de vida útil programado O software de IPG do sistema Precision RM Montage é programado para encerrar o serviço após 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o controlo remoto e o programador do clínico apresentam as seguintes indicações, de modo a informar o utilizador de que o final do período programado se está...
  • Page 220 Informação para Médicos Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
  • Page 221 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Sistema Precision RM Montage™ Informação para Médicos 91053246-02 217 de 397...
  • Page 222 Informações para prescritores Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações.
  • Page 223 Informações de telemetria ..................... 228 Esterilização ........................229 Compatibilidade eletromagnética ................... 230 Manutenção técnica ......................234 Fim do serviço programado .................... 235 Vida útil da bateria do IPG ....................235 Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 219 de 397...
  • Page 224 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 220 de 397...

  • Page 225: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema estimulador da medula espinal Precision Montage™ consiste em um gerador de pulso implantável (IPG), eletrodos percutâneos temporários, eletrodos de MRI permanentes, eletrodos de pá cirúrgica, extensões do eletrodo, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação, cada item empacotado...

  • Page 226: Instruções Ao Paciente

    MRI a um paciente com o sistema de SCS de MRI Precision Montage. O manual de “Diretrizes de corpo inteiro de MRI da ImageReady™ para o sistema estimulador de medula espinal de MRI Precision Montage”...
  • Page 227 Comitê Internacional Especial sobre Interferências Radioelétricas (CISPR). Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 223 de 397...
  • Page 228 Pode haver alguma dor temporária na área do implante enquanto as incisões cicatrizam. Os pacientes devem ser instruídos a, caso o desconforto continue por mais de duas semanas, entrar em contato com o médico. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 224 de 397...
  • Page 229 água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte "Garantia limitada - IPG"). À conclusão da Avaliação do paciente, remova as baterias do estimulador de avaliação. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 225 de 397...
  • Page 230 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional da saúde.
  • Page 231 • Fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local do eletrodo ou IPG. Em qualquer caso, instrua o paciente a entrar em contato com o médico para informá-lo. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 227 de 397...

  • Page 232: Instruções Ao Médico

    Faixa de frequência: 119 a 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência irradiada eficaz: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Força do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 228 de 397...

  • Page 233: Esterilização

    • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.

  • Page 234: Compatibilidade Eletromagnética

    • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O sistema de MRI Precision Montage foi desenhado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do IPG devem garantir seu uso nesse ambiente. Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético...
  • Page 235 Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema de MRI Precision Montage é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema de MRI Precision Montage deve assegurar seu uso nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de teste...
  • Page 236 Não é esperado que campos magnéticos de dispositivos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão principal de CA antes da aplicação do nível de teste. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 232 de 397...
  • Page 237 Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O sistema de MRI Precision Montage é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema de MRI Precision Montage deve assegurar seu uso nesse ambiente. Teste de Nível...

  • Page 238: Manutenção Técnica

    RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o Sistema de MRI Precision Montage é usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema de MRI Precision Montage deverá...

  • Page 239: Fim Do Serviço Programado

    Este intervalo de recarga estimado tem por base as seguintes considerações: • O IPG de MRI Precision Montage foi recém implantado e está no início da sua vida de carga. • O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs;...
  • Page 240 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 236 de 397...
  • Page 241 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 237 de 397...
  • Page 242 Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda...
  • Page 243 Temel Performans ......................248 Telemetri Bilgisi ......................248 Sterilizasyon ........................249 Elektromanyetik Uyumluluk .................... 250 Teknik Servis ........................254 Programlanmış Servisin Sonu ..................254 IPG Pil Ömrü ........................255 Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 239 / 397...
  • Page 244 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 240 / 397...

  • Page 245: Cihaz Ve Ürün Tanımı

    Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Precision Montage™ MRI Omurilik Stimülatör Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen yerleştirilebilir nabız jeneratörü (IPG), geçici perkütan Lead’ler, kalıcı MRI perkütan Lead’ler Cerrahi Paddle Lead’ler, Lead Uzatmaları, OR Kabloları, Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı...
  • Page 246 MRI tetkiki yapılabilir. 1.5T MRI sistemi Tüm Vücut, Baş ve Ekstremite RF karesel koilleri iletme/alma ve sadece herhangi bir tip koili alma kullanımı için yapılandırılabilir. Precision Montage MRI SCS Sistemi ile bir hastada MRI tetkiki gerçekleştirmeden veya önermeden önce tamamlayıcı kılavuzdaki bu bilgilerin tam olarak okunması önem arz eder.
  • Page 247 Not: Radyo İnterferansı Uluslararası Özel Komitesi (CISPR) koşullarına uysa dahi güçlü elektromanyetik alanlar oluşturan ekipmanların yakında olması, istenmeyen stimülasyona ya da kablosuz haberleşme interferansına neden olabilir Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 243 / 397...
  • Page 248 Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Hastalar, ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzlarında değişiklik yapmadan önce hekimlerine mutlaka danışmalıdırlar. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 244 / 397...
  • Page 249 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
  • Page 250 (CSF) kaçağı ve nadiren epidüral hemoraj, seroma, hematoma ve paraliz. • Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu etkileyebilirler. • MRI'a maruz kalınması dokunun ısınmasına, görüntü artefaktlarına, nörostimülatör ve/veya derivasyonlarda elektriklenmeye, lead hareketine neden olabilir. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 246 / 397...
  • Page 251 • Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir. • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı. • IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı. Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile temasa geçmesini söyleyin. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 247 / 397...

  • Page 252: Hekim Için Talimatlar

    Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. Telemetri Bilgisi Frekans Bandı: 119 – 131 kHz Modülasyon tipi: FSK Etkin Saçılan Güç: maksimum 0,05 mW (-13 dBm) Manyetik Alan Kuvveti (3 m mesafede): 46 μA/m Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 248 / 397...

  • Page 253: Sterilizasyon

    Güvenlik Bilgisi Sterilizasyon Tüm Precision Montage MRI Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilirler. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...

  • Page 254: Elektromanyetik Uyumluluk

    • Sürekli Çalıştırma • Sıradan Ekipman • Sınıf II Yönlendirme ve Üreticinin Beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya IPG kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
  • Page 255 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Seviyesi...
  • Page 256 IEC 61000-4-8 hastane ortamındaki tipik konum seviyelerinde olmalıdır. Yaygın olarak kullanılan cihazlar kaynaklı manyetik alanların cihazı etkilemesi beklenmemektedir. NOT U , test seviyesinin uygulanmasından önceki a.c. şebeke voltajıdır. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 252 / 397...
  • Page 257 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz...

  • Page 258: Teknik Servis

    Precision Montage MRI Sisteminin yayılan RF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Precision Montage MRI Sistemi arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı önlemeye yardımcı olabilir.

  • Page 259: Ipg Pil Ömrü

    Güvenlik Bilgisi IPG Pil Ömrü Precision Montage MRI Sistemi IPG’deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar veya fazlasına hizmet vermelidir. Standart ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür. Şarj etmek için bu süreyi aşıldığında IPG pili daha sık şarj edilmek zorunda kalır.
  • Page 260 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 256 / 397...
  • Page 261 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 257 / 397...
  • Page 262 Информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
  • Page 263 Основные функциональные характеристики ............. 268 Данные телеметрии ..................... 268 Стерилизация ........................ 269 Электромагнитная совместимость ................270 Техническое обслуживание ..................274 Завершение запрограммированной службы .............. 275 Срок службы батареи ИГИ ................... 275 Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 259 из 397...
  • Page 264 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 260 из 397...

  • Page 265: Описание Устройства И Продукта

    Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга Precision Montage™ MRI включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные подкожные отведения, постоянные подкожные отведения для МРТ, отведения хирургических электродов, удлинители отведений, кабели операционной, пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, клиническое...

  • Page 266: Инструкции Для Пациента

    испытывают боль или дискомфорт, им нужно прекратить зарядку и обратиться в Boston Scientific. Магнитно-резонансная томография (МРТ). • Система стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision Montage MRI является «МР-совместимой». Безопасность МРТ может быть обеспечена только при использовании горизонтальной системы МРТ закрытого типа для всего тела с...
  • Page 267 система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля, которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его возможности управления стимуляцией. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 263 из 397...
  • Page 268 периода пациентам необходимо проявлять предельную осторожность и применять соответствующее лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва: • Пациентам нельзя поднимать объекты весом более 2,5 кг (пять фунтов). Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 264 из 397...
  • Page 269 управления и компоненты системы зарядки воздействию чрезмерно высоких или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Чрезмерная температура (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 265 из 397...
  • Page 270 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
  • Page 271 • Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня имплантации. • Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения. В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и сообщить о проблеме. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 267 из 397...

  • Page 272: Инструкции Для Врача

    Данные телеметрии Частотный диапазон: 119–131 кГц Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция) Эффективная мощность излучения: 0,05 мВт (-13 дБм) максимально Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 268 из 397...

  • Page 273: Стерилизация

    Информация по безопасности Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Montage MRI стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.

  • Page 274: Электромагнитная Совместимость

    • Непрерывная работа • Стандартное оборудование • Класс II Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде. Проверка излучения...
  • Page 275 Информация по безопасности Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен гаранти- ровать ее работу в требуемых условиях. Испытание на Испытательный...
  • Page 276 коммерческой или больничной среды. Не предполагается, что магнитные поля бытовой техники могут оказать влия- ние на устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. U — уровень напряжения электрической сети перед проведением испытаний. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 272 из 397...
  • Page 277 Информация по безопасности Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен гарантировать ее работу в требуемых условиях. Испытание Испыта- Уровень Электромагнитная среда — указания...

  • Page 278: Техническое Обслуживание

    напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы Precision Montage MRI превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ, то следует понаблюдать, нет ли отклонений в работе системы Precision Montage MRI. При нарушении ее работы могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация и...

  • Page 279: Завершение Запрограммированной Службы

    на 50 % от исходного значения. Этот расчетный интервал перезарядки основан на следующих допущениях: • Имплантирован новый ИГИ Precision Montage MRI, цикл зарядок которого только начался. • В ИГИ запрограммированы такие параметры: амплитуда тока: 4 мА; длительность импульса: 300 мкс;...
  • Page 280 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 276 из 397...
  • Page 281 актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http:// www.bostonscientific- international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 277 из 397...
  • Page 302 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
  • Page 303 Βασική απόδοση ......................308 Πληροφορίες τηλεμετρίας ....................308 Αποστείρωση ......................... 309 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ..................310 Τεχνικό σέρβις ........................ 314 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας..............315 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ..................315 Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 299 από 397...
  • Page 304 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 300 από 397...

  • Page 305: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος

    Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές διαδερμικές απαγωγές, μόνιμες διαδερμικές απαγωγές MRI, χειρουργικές απαγωγές ηλεκτροδίου τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, διεγέρτη δοκιμής, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή...

  • Page 306: Οδηγίες Για Τον Ασθενή

    φόρτιση και να επικοινωνήσουν με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Precision Montage MRI είναι «Συμβατό σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους». Μια εξέταση MRI μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια εάν χρησιμοποιηθεί μόνο σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού...
  • Page 307 να κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη φυσική συσκευή. • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες. • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης. • Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία. • Ισχυρούς μαγνήτες. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 303 από 397...
  • Page 308 διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 304 από 397...
  • Page 309 Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως τέσσερις ώρες), οι ασθενείς πρέπει να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 305 από 397...
  • Page 310 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
  • Page 311 • Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης. • Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 307 από 397...

  • Page 312: Οδηγίες Για Τον Ιατρό

    Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK) Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 308 από 397...

  • Page 313: Αποστείρωση

    Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Montage MRI είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία...

  • Page 314: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    • Τάξη II Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο περιβάλλον αυτό.
  • Page 315 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
  • Page 316 περιβάλλον. Τα μαγνητ κά πεδία από κοινές συσκευές δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ U είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου του ελέγχου. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 312 από 397...
  • Page 317 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.

  • Page 318: Τεχνικό Σέρβις

    αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ΡΣ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοπο είται το σύστημα Precision Montage MRI υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα Precision Montage MRI πρέπει...

  • Page 319: Τέλος Της Προγραμματισμένης Λειτουργίας

    Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Η γεννήτρια IPG Precision Montage MRI έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και στην αρχή της ζωής φόρτισής του. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματ στεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος...
  • Page 320 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 316 από 397...
  • Page 321 πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific- international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 317 από 397...
  • Page 322 Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
  • Page 323 Informace o telemetrii ....................328 Sterilizace ........................329 Elektromagnetická kompatibilita ..................330 Technický servis ......................334 Naprogramovaný konec provozu ..................334 Životnost baterie generátoru IPG ..................335 Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 319 z 397...
  • Page 324 Informace pro předepisující lékaře Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 320 z 397...

  • Page 325: Popis Zařízení A Výrobku

    Popis zařízení a výrobku Popis zařízení a výrobku Systém stimulace míchy Precision Montage™ MRI sestává z generátoru impulzů (IPG), dočasných perkutánních elektrod, trvalých perkutánních elektrod MRI, chirurgických svodů s pádlovou elektrodou, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Každá...
  • Page 326 1,5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače po vyšetření celého těla, hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem stimulace míchy Precision Montage MRI je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí prostudoval všechny informace uvedené...
  • Page 327 že zařízení splňuje požadavky Mezinárodního zvláštního výboru pro rádiové rušení (CISPR). Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 323 z 397...
  • Page 328 Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým lékařem. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 324 z 397...
  • Page 329 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
  • Page 330 • Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy elektrody. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 326 z 397...
  • Page 331 • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. • V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit trvalá bolest. Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 327 z 397...

  • Page 332: Pokyny Pro Lékaře

    Informace o telemetrii Frekvenční pásmo: 119–131 kHz Typ modulace: FSK Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max. Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 328 z 397...

  • Page 333: Sterilizace

    Bezpečnostní informace Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické komponenty systému Precision Montage MRI jsou sterilizovány etylénoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.

  • Page 334: Elektromagnetická Kompatibilita

    • Běžné zařízení • Třída II Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí. Zkouška emisí...
  • Page 335 Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
  • Page 336 Nepředpokládá se, že by toto zařízení ovlivnila magnetická pole z běžných elektrických přístrojů. POZNÁMKA U je střídavé napětí v napájecí síti před použitím zkušební úrovně. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 332 z 397...
  • Page 337 Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...

  • Page 338: Technický Servis

    Precision Montage MRI Systém Precision Montage MRI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařovaná RF rušení pod kontrolou. Zákazn k nebo uživatel systému Precision Montage MRI může napomoci prevenci elektromagnetické interference udržováním minimální vzdálenosti 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem Precision Montage MRI.

  • Page 339: Životnost Baterie Generátoru Ipg

    Odhadovaný interval dobíjení je založen na následujících předpokladech: • Generátor IPG systému Precision Montage IPG MRI je nově implantován a baterie je na začátku životnosti. • V generátoru PG byly naprogramovány následující hodnoty nastavení: Amplituda proudu: 4 mA; šířka pulzu: 300 μs;...
  • Page 340 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 336 z 397...
  • Page 341 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific- international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 337 z 397...
  • Page 342 špecifické informácie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém stimulátora miechy, ako je uvedené v referenčnej príručke. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 338 z 397...
  • Page 343 Informácie o telemetrii ....................348 Sterilizácia ........................349 Elektromagnetická kompatibilita ..................350 Technický servis ......................354 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ............ 355 Životnosť batérie zariadenia IPG ..................355 Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 339 z 397...
  • Page 344 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 340 z 397...

  • Page 345: Popis Zariadenia A Výrobku

    Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové príslušenstvá a náradie. Systém Precision Montage MRI sa vyznačuje nasledujúcimi funkciami a vlastnosťami: • určenie stimulačného poľa elektródy, •...
  • Page 346 Informácie pre predpisujúcich lekárov Systém magnetickej rezonancie (MR). • Systém na stimuláciu miechy (SCS) Precision Montage MRI je „podmienečne kompatibilný s prostredím MRI“. Vyšetrenie MRI možno vykonať bezpečne pri použití systému MRI s horizontálnym uzatvoreným otvorom a intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové...
  • Page 347 Medzinárodného špeciálneho výboru pre rádiové rušenie (CISPR) Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 343 z 397...
  • Page 348 Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 344 z 397...
  • Page 349 či iné hrubé zaobchádzanie môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG“.) Po skončení skúšobného používania u pacienta zo skúšobného stimulátora vyberte batérie. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 345 z 397...
  • Page 350 únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza. • Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 346 z 397...
  • Page 351 • Slabosť, neohrabanosť, necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou miesta implantácie. • Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy. Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho lekára. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 347 z 397...

  • Page 352: Pokyny Pre Lekára

    Informácie o telemetrii Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz Typ modulácie: FSK Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 348 z 397...

  • Page 353: Sterilizácia

    Bezpečnostné informácie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Montage MRI sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.

  • Page 354: Elektromagnetická Kompatibilita

    • Bežné zariadenie • Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ zariadenia IPG by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.
  • Page 355 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazn k alebo používateľ systému Precision Montage MRI musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test Testovacia úroveň...
  • Page 356 Neočakáva sa, že by magnetické polia z bežných spotrebičov mohli ovplyvniť zariadenie. POZNÁMKA U je striedavé napätie elektrickej siete pred aplikáciou testovacej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 352 z 397...
  • Page 357 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazn k alebo používateľ systému Precision Montage MRI musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test elektro- Testovacia Úroveň...

  • Page 358: Technický Servis

    RF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak namerané intenzity polí v mieste používania systému Precision Montage MRI prekročia vyššie uvedenú úroveň súladu s normami RF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či systém Precision Montage MRI pracuje normálne. Ak spozorujete abnormálnu činnosť, môžu byť...

  • Page 359: Ukončenie Naprogramovanej Prevádzkovej Životnosti

    Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Montage MRI bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA; šírka impulzov: 300 μs;...
  • Page 360 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 356 z 397...
  • Page 361 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 informácie nájdete na našej webovej stránke http://www. bostonscientific-international. com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 357 z 397...
  • Page 362 Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
  • Page 363 Funkcjonowanie zasadnicze ..................368 Informacje dotyczące telemetrii ..................368 Sterylizacja ........................369 Zgodność elektromagnetyczna ..................370 Pomoc techniczna ......................374 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............375 Żywotność baterii IPG ..................... 375 System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 359 z 397...
  • Page 364 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 360 z 397...

  • Page 365: Opis Urządzenia I Produktu

    Opis urządzenia i produktu Opis urządzenia i produktu System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI składa się z wszczepialnego generatora impulsów (IPG), tymczasowych elektrod przezskórnych i stałych elektrod przezskórnych MRI, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, stymulatora próbnego, pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej.
  • Page 366 Informacje dla lekarzy Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). • System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (SCS) jest „warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI”. Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu 1.5 T do skanowania MRI, gdy przestrzegane są...
  • Page 367 Uwaga: Gdy sprzęt, który wytwarza silne pola elektromagnetyczne, znajduje się w bliskiej odległości, może wywołać niezamierzoną stymulację lub zakłócić łączność bezprzewodową, nawet jeśli jest zgodny z wymogami Specjalnego Międzynarodowego Komitetu do spraw Zakłóceń Radioelektrycznych (CISPR). System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 363 z 397...
  • Page 368 Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Pacjentów należy poinstruować, że w razie utrzymywania się dyskomfortu dłużej niż dwa tygodnie powinni skontaktować się z lekarzem. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 364 z 397...
  • Page 369 Jeśli pilot lub system ładujący ma być przechowywany przez pewien czas, należy dołożyć starań, aby temperatura przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F). System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 365 z 397...
  • Page 370 Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
  • Page 371 • Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu. • Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował się z lekarzem. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 367 z 397...

  • Page 372: Instrukcje Dla Lekarza

    Informacje dotyczące telemetrii Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz Typ modulacji: FSK Efektywna moc wypromieniowana: 0,05 mW (-13 dBm) maksymalnie Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 368 z 397...

  • Page 373: Sterylizacja

    Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Montage MRI są sterylizowane tlenkiem etylenu. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.

  • Page 374: Zgodność Elektromagnetyczna

    • Zwykłe wyposażenie • Klasa II Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku.
  • Page 375 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Montage MRI powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
  • Page 376 środowisku handlowym lub szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez urządzenia powszechnego użytku nie powinny oddziaływać na urządzenie. UWAGA U to napięcie sieciowe prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 372 z 397...
  • Page 377 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Montage MRI powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test...

  • Page 378: Pomoc Techniczna

    Precision Montage MRI należy obserwować w celu zweryfikowania prawidłowego działania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków zaradczych, takich jak zmiana orientacji lub przestawienie systemu Precision Montage MRI. Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami nadawczo- odbiorczymi do komunikacji radiowej a systemem Precision Montage MRI System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym,...

  • Page 379: Koniec Zaprogramowanego Okresu Użyteczności

    50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Montage MRI jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość...
  • Page 380 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 376 z 397...
  • Page 381 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 stronie internetowej http://www. bostonscientific-international. com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 377 z 397...
  • Page 382 Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található, kifejezetten az eszközre vonatkozó információk, címkézési szimbólumok és garancia információk tekintetében, lásd az SCS Rendszerének megfelelő használati utasítást a Referencia-útmutatóban található felsorolás szerint. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 378 / 397...
  • Page 383 Alapvető működés ......................388 Telemetriás információk ....................388 Sterilizáció ........................389 Elektromágneses kompatibilitás ..................390 Műszaki szerviz ......................394 A Programozott Üzemelés vége ..................394 IPG akkumulátor töltöttsége ................... 395 Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 379 / 397...
  • Page 384 Előíró orvosok információja Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 380 / 397...

  • Page 385: A Készülék És A Termék Leírása

    A készülék és a termék leírása A készülék és a termék leírása A Precision Montage™ MRI Gerincvelő Stimulációs Rendszer részei a Beültethető Impulzus Generátor (IPG), az ideiglenes bőrön keresztüli vezetékek, a maradandó Bőrön keresztüli Vezetékek Sebészeti Lapát vezetékek, a Vezeték Hosszabbítók, az OR Kábelek, a Próbastimulátor, a Távirányító, az Orvosi Programozó, valamint a Programozó...
  • Page 386 Előíró orvosok információja Mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI). • A Precision Montage MRI Gerincvelő Stimulációs (SCS) Rendszer “MR-feltételes”. Az MRI vizsgálatok biztonságosan elvégezhetőek pusztán az 1,5 Tesla vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI rendszer használatával az olyan MRI vizsgálat esetén, amikor a kiegészítő „ImageReady™ MRI Irányelvek a Precision Montage Gerincvelő Stimulációs Rendszerhez”...
  • Page 387 (még akkor is, ha megfelelnek a CISPR [International Special Committee on Radio Interference] szabványoknak). Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 383 / 397...
  • Page 388 Ha a páciensek túlzott pirosságot vesznek észre a seb területén ebben az időszakban, kapcsolatba kell lépniük a szakorvosukkal, hogy ellenőrizzék, nincs-e elfertőződés, és megfelelő kezelésben részesüljenek. Ritka esetekben előfordulhat ebben az időszakban a beültetett anyagokat illető nem kívánatos szövetreakció. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 384 / 397...
  • Page 389 érdekében, a készülékek kemény felületekre vagy vízbe ejtése, vagy egyéb durva kezelése maradandóan károsíthatja ezeket a komponenseket. (Lásd "Korlátozott Garancia - IPG".) A Páciens Próba végeztével távolítsa el az elemeket a Próbastimulátorból. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 385 / 397...
  • Page 390 A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
  • Page 391 • Gyengeség, esetlenség, zsibbadtság vagy fájdalom a beültetés szintje alatt. • Tartósan fennálló fájdalom az IPG vagy a vezeték helyénél. Utasítsa arra a pácienst, hogy minden esetben lépjen kapcsolatba tájékoztatás céljából a szakorvosával. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 387 / 397...

  • Page 392: Információk A Szakorvosnak

    Telemetriás információk Frekvenciasáv: 119–131 kHz A moduláció típusa: FSK Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (-13 dBm) Mágneses mező térerőssége (3 m távolságban): 46 μA/m Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 388 / 397...

  • Page 393: Sterilizáció

    • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.

  • Page 394: Elektromágneses Kompatibilitás

    • Szokásos berendezés • II. osztály Útmutató és a Gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátások A Precision Montage MRI System rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Kibocsátási Teszt Megfelelőség...
  • Page 395 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI-rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI rendszer vásárlójának vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 Megfelelőségi szint Elektromágneses...
  • Page 396 A mindennaposan használt berendezésekből származó mágneses mezők várhatóan nem befolyásolják a készüléket. MEGJEGYZÉS: Az U a váltakozó áram feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 392 / 397...
  • Page 397 A rögzített RF jeladókból származó elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni egy elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a Precision Montage MRI-rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Precision Montage MRI-rendszer hibátlan működését ellenőrizni kell.

  • Page 398: Műszaki Szerviz

    Boston Scientific képviselőjével. A Programozott Üzemelés vége A Precision Montage MRI Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:...

  • Page 399: Ipg Akkumulátor Töltöttsége

    50%-kal csökkent. Az újratöltések közötti becsült időszak a következő feltevéseken alapul: • A Precision Montage MRI IPG újonnan került beültetésre és most kezdi töltési életét. • Az IPG-t az alábbi beállítások szerint programozták: Áramerősség amplitúdója: 4 mA; Impulzusszélesség: 300 μs;...
  • Page 400 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 396 / 397...
  • Page 401 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http:// www.bostonscientific- international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 397 / 397...