Download
Share
Print this page
Boston Scientific Precision Spectra Information For Prescribers
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. precision spectra
  6. Information for prescribers

Boston Scientific Precision Spectra Information For Prescribers

Spinal cord stimulator system
Hide thumbs Also See for Precision Spectra:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Precision Spectra and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Boston Scientific Precision Spectra

Summary of Contents for Boston Scientific Precision Spectra

  • Page 2 Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.

  • Page 3: Table Of Contents

    Essential Performance ....................... 7 Telemetry Information ......................7 Sterilization ......................... 8 Electromagnetic Compatibility .................... 9 Technical Service ......................13 End of Programmed Service ..................... 13 IPG Battery Life ........................ 14 Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 iii of iv...
  • Page 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 iv of iv...

  • Page 5: Device And Product Description

    Device and Product Description Device and Product Description The Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Trial Stimulator, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
  • Page 6 1.5T transmit/receive radio frequency (RF) head coil for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System” are followed. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision Spectra SCS System.
  • Page 7 Note: When in close proximity, equipment that generates strong electromagnetic fields might cause unintended stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with International Special Committee on Radio Interference (CISPR) requirements. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 3 of 399...
  • Page 8 In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 4 of 399...
  • Page 9 The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 5 of 399...
  • Page 10 • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 6 of 399...

  • Page 11: Instructions For The Physician

    Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Telemetry Information Frequency Band: 119 – 131 kHz Modulation type: FSK Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 7 of 399...

  • Page 12: Sterilization

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Page 13: Electromagnetic Compatibility

    • Class II Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Spectra System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
  • Page 14 Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Spectra System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Spectra System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 15 Magnetic fields from common appliances are not expected to affect the device. NOTE U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 11 of 399...
  • Page 16 If the measured field strength in the location in which the Precision Spectra System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Precision Spectra System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Precision Spectra System.

  • Page 17: Technical Service

    The Precision Spectra System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Spectra System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Precision Spectra System.

  • Page 18: Ipg Battery Life

    This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Spectra IPG is newly implanted and at the beginning of its charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
  • Page 19 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 15 of 399...
  • Page 20 For the most current contact information, please refer to our website at http://www. bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 16 of 399...
  • Page 21 This Page Intentionally Left Blank Precision Spectra™ System Information for Prescribers 90970880-04 17 of 399...
  • Page 22 Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 23 Información de telemetría ....................28 Esterilización ........................29 Compatibilidad electromagnética ..................30 Servicio técnico ......................... 34 Finalización del servicio programado ................34 Duración de la batería del GII ................... 35 Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 19 de 399...
  • Page 24 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco a propósito Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 20 de 399...

  • Page 25: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto

    Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Spectra consta de un generador de pulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado...
  • Page 26 • Bobina cefálica de RF para la transmisión/recepción de IRM: El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra es de uso condicional con RM. Una resonancia magnética de la cabeza (no otra parte del cuerpo) pueden llevarse a cabo con seguridad utilizando solamente un sistema de IRM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1,5 Tesla que está...
  • Page 27 Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas (CISPR por sus siglas en francés). Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 23 de 399...
  • Page 28 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 24 de 399...
  • Page 29 (Consulte la "Garantía limitada - GII"). Tras finalizar la prueba del paciente, retire las pilas del estimulador de prueba. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 25 de 399...
  • Page 30 (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis. • Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar la estimulación. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 26 de 399...

  • Page 31: Instrucciones Para El Médico

    • El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente. • Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del GII después del tratamiento. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 27 de 399...

  • Page 32: Rendimiento Básico

    Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz Tipo de modulación: FSK Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) como máximo Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 28 de 399...

  • Page 33: Esterilización

    Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Spectra están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

  • Page 34: Compatibilidad Electromagnética

    • Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Spectra debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Page 35 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Spectra debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Spectra debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de inmunidad...
  • Page 36 NOTA El U es el voltaje de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 32 de 399...
  • Page 37 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Precision Spectra debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más adelante. El cliente o usuario del sistema Precision Spectra debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...

  • Page 38: Servicio Técnico

    30 cm entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema Precision Spectra. NOTA Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

  • Page 39: Duración De La Batería Del Gii

    El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Spectra se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
  • Page 40 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 36 de 399...
  • Page 41 Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www. bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 37 de 399...
  • Page 42 Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
  • Page 43 Stérilisation ........................49 Compatibilité électromagnétique ..................50 Service technique ......................54 Fin de vie programmée ..................... 55 Durée de vie de la pile/batterie du GII ................55 Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 39 sur 399...
  • Page 44 Informations destinées aux médecins Cette page a volontairement été laissée vide Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 40 sur 399...

  • Page 45: Description Du Dispositif Et Produit

    Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins...
  • Page 46 Imagerie par résonance magnétique (IRM). • Bobine corps de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM : Les patients ayant reçu le système Precision Spectra ne doivent pas recevoir de bobine corps de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM.
  • Page 47 • D’autres sources de perturbations électromagnétiques telles que les émetteurs RF des stations de radio et de télévision, les émetteurs-récepteurs de radioamateur ou de radio bande publique, ou les émetteurs-récepteurs de service radio familial. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 43 sur 399...
  • Page 48 • Le patient ne doit pas faire de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et de l'escalade. • Si de nouvelles sondes ont été implantées, le patient ne doit pas lever les bras au-dessus de la tête. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 44 sur 399...
  • Page 49 à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 45 sur 399...
  • Page 50 équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

  • Page 51: Instructions Destinées Au Médecin

    à portée de main, et veillez à ce qu’ils aient bien compris comment régler le niveau de stimulation. Consultez Changements de posture dans la section Instructions destinées aux patients de ce manuel, page 43, pour plus d'informations. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 47 sur 399...

  • Page 52: Performances Essentielles

    Bande de fréquence : 119 – 131 kHz Type de modulation : FSK Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 48 sur 399...

  • Page 53: Stérilisation

    Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Spectra™ sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...

  • Page 54: Compatibilité Électromagnétique

    • Classe II Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Precision Spectra est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
  • Page 55 Guide et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système Precision Spectra est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Spectra doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
  • Page 56 REMARQUE U est la tension du secteur en CA avant l'application du niveau de test. Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 52 sur 399...
  • Page 57 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Spectra est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Spectra doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...

  • Page 58: Service Technique

    émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système Precision Spectra est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système Precision Spectra fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s'imposer, telles que la réorientation...

  • Page 59: Fin De Vie Programmée

    Cette estimation de l'intervalle entre les chargements est basée sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Spectra est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ;...
  • Page 60 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 56 sur 399...
  • Page 61 à notre site Web à http:// www.bostonscientific- international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Spectra™ destinées aux médecins 90970880-04 57 sur 399...
  • Page 62 Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
  • Page 63 Anweisungen für den Arzt ....................67 Wesentliche Leistungsmerkmale ..................68 Telemetrieinformationen ....................68 Sterilisation ........................69 Elektromagnetische Verträglichkeit ................... 70 Wartung ..........................74 Ende der programmierten Servicedauer ................75 IPG-Batterielebensdauer ....................75 Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 59 von 399...
  • Page 64 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 60 von 399...

  • Page 65: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision Spectra-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden.
  • Page 66 Magnetfeldstärken arbeiten (höher oder niedriger), wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden. • Externe Geräte: Externe Komponenten des Precision Spectra (d. h. Externer Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
  • Page 67 Stimulation verursachen oder die drahtlose Kommunikation stören. Dies gilt auch dann, wenn diese Geräte die Anforderungen des Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR, Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) erfüllen. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 63 von 399...
  • Page 68 Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 64 von 399...
  • Page 69 Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung dieser Teile führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG“.) Nach Abschluss des Patiententests sind die Batterien aus dem Teststimulator zu entnehmen. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 65 von 399...
  • Page 70 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

  • Page 71: Anweisungen Für Den Arzt

    • Es sind die bestmöglichen Vorkehrungen zu treffen, um Felder durch Ströme, Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten. • Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 67 von 399...

  • Page 72: Wesentliche Leistungsmerkmale

    Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt zu keinem inakzeptablen Risiko für den Benutzer. Telemetrieinformationen Frequenzband: 119–131 kHz Modulationstyp: FSK Effektiv abgestrahlte Leistung: maximal 0,05 mW (-13 dBm) Magnetische Feldstärke (in 3 m Abstand): 46 μA/m Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 68 von 399...

  • Page 73: Sterilisation

    • Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Falls Sie eine Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.

  • Page 74: Elektromagnetische Verträglichkeit

    • Normales Gerät • Klasse II Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Spectra-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Page 75 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Spectra-System ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Spectra-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601 Konformitätsniveau...
  • Page 76 Wert in einer IEC 61000-4-8 üblichen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen. Magnetfelder von handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei Auswirkungen auf das Gerät haben. HINWEIS U ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe. Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 72 von 399...
  • Page 77 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Spectra-System ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Spectra-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest...

  • Page 78: Wartung

    Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Spectra-System Das Precision Spectra-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Der Kunde oder der Anwender des Precision Spectra-Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand von 30 cm zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Precision Spectra-System einhält.

  • Page 79: Ende Der Programmierten Servicedauer

    Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Spectra IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der PG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
  • Page 80 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 76 von 399...
  • Page 81 Sie auf unserer Website unter http://www. bostonscientific-international. com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ – Informationen für verordnende Personen 90970880-04 77 von 399...
  • Page 82 Informazioni per i medici prescrittori Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
  • Page 83 Informazioni sulla telemetria ..................... 88 Sterilizzazione ........................89 Compatibilità elettromagnetica ..................90 Assistenza tecnica ......................94 Fine del servizio programmato ..................94 Durata della batteria dell’IPG .................... 95 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 79 di 399...
  • Page 84 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 80 di 399...

  • Page 85: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto

    Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
  • Page 86 MRI (Magnetic Resonance Imaging, imaging mediante risonanza magnetica). • Bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM: I pazienti impiantati con il sistema Precision Spectra non devono essere sottoposti a una bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM. L'esposizione alla bobina corpo RF può...
  • Page 87 Nota: Quando ci si trova nelle immediate vicinanze, l’attrezzatura che genera forti campi elettromagnetici potrebbe causare una stimolazione involontaria o interferire con le comunicazioni wireless, anche se conformi ai requisiti del Comitato internazionale speciale per le interferenze radio (CISPR). Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 83 di 399...
  • Page 88 In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 84 di 399...
  • Page 89 (Vedere "Garanzia limitata - IPG"). Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dallo stimolatore di prova. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 85 di 399...
  • Page 90 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.

  • Page 91: Istruzioni Per Il Medico

    • le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata; • indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 87 di 399...

  • Page 92: Prestazioni Essenziali

    Banda di frequenza: 119-131 kHz Tipo di modulazione: FSK Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (-13 dBm) massimo Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 88 di 399...

  • Page 93: Sterilizzazione

    Informazioni sulla sicurezza Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Spectra vengono sterilizzati con ossido di etilene. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.

  • Page 94: Compatibilità Elettromagnetica

    • Apparecchiatura standard • Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema Precision Spectra è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’IPG deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
  • Page 95 Informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagnetiche Il sistema Precision Spectra è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema Precision Spectra deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test di immunità Livello di test Livello di conformità...
  • Page 96 NOTA U è la tensione di linea c.a. precedente all’applicazione del livello di test. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 92 di 399...
  • Page 97 (RF), è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema Precision Spectra è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema Precision Spectra.

  • Page 98: Assistenza Tecnica

    Precision Spectra Il sistema Precision Spectra è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza sono controllate. I clienti o gli utenti del sistema a Precision Spectra possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima di 30 cm tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema Precision Spectra.

  • Page 99: Durata Della Batteria Dell'ipg

    Questo intervallo di ricarica stimato si basa sui seguenti presupposti: • L'IPG Precision Spectra è stato recentemente impiantato e all'inizio del servizio. • L'IPG è stato programmato per le seguenti impostazioni: Ampiezza della corrente: 4 mA; Durata dell'impulso: 300 μs;...
  • Page 100 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 96 di 399...
  • Page 101 Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www. bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra™ 90970880-04 97 di 399...
  • Page 102 Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
  • Page 103 Instructies voor de arts ....................107 Essentiële werking ......................108 Informatie over telemetrie ....................108 Sterilisatie ........................109 Elektromagnetische compatibiliteit ................. 110 Technische ondersteuning ....................114 Einde geprogrammeerde levensduur ................114 Levensduur IPG-batterij ....................115 Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 99 van 399...
  • Page 104 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 100 van 399...

  • Page 105: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Spectra systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Tweeëndertig onafhankelijke stroomgestuurde elektroden •...
  • Page 106 Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). • MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF): Patiënten bij wie het Precision Spectra™ -systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan resulteren in significante verhitting en/of weefselbeschadiging, vooral nabij de proximale en distale gedeeltes van de implantaat.
  • Page 107 Opmerking: Dichtbij staande apparatuur die sterke elektromagnetische velden genereert kan onbedoelde stimulatie veroorzaken of de draadloze communicatie beïnvloeden, zelfs wanneer deze voldoet aan internationale CISPR-eisen. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 103 van 399...
  • Page 108 Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient de arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 104 van 399...
  • Page 109 (Zie "Beperkte garantie - IPG".) Verwijder na het voltooien van de patiënttest, de batterijen uit de teststimulator. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 105 van 399...
  • Page 110 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.

  • Page 111: Instructies Voor De Arts

    • Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 107 van 399...

  • Page 112: Essentiële Werking

    Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Informatie over telemetrie Frequentieband: 119 – 131 kHz Modulatietype: FSK Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 108 van 399...

  • Page 113: Sterilisatie

    Veiligheidsinformatie Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Spectra-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.

  • Page 114: Elektromagnetische Compatibiliteit

    • Klasse II Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Spectra-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 115 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies Het Precision Spectra-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Spectra-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 116 Van de magnetische velden van gewone apparaten wordt niet verwacht dat deze het hulpmiddel beïnvloeden. OPMERKING U is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 112 van 399...
  • Page 117 Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Precision Spectra-systeem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-normniveau, moet worden gecontroleerd of het Precision Spectra-systeem normaal functioneert.

  • Page 118: Technische Ondersteuning

    Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Spectra-systeem Het Precision Spectra-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of gebruiker van het Precision Spectra- systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Spectra-systeem.

  • Page 119: Levensduur Ipg-Batterij

    Deze geschatte oplaadinterval is gebaseerd op de volgende aannames: • De IPG van het Precision Spectra-systeem is net geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs;...
  • Page 120 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 116 van 399...
  • Page 121 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Precision Spectra™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90970880-04 117 van 399...
  • Page 122 Information för remitterande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
  • Page 123 Anvisningar för läkaren ....................127 Väsentlig prestanda ....................... 127 Telemetriinformation ....................... 127 Sterilisering ........................128 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................129 Teknisk service ....................... 133 Slutet av programmerad användningslängd ..............133 IPG-batterilivslängd ......................134 Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 119 av 399...
  • Page 124 Information för remitterande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 120 av 399...

  • Page 125: Produktbeskrivning

    Produktbeskrivning Produktbeskrivning Precision Spectra ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, teststimulator, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
  • Page 126 Det är viktigt att läsa informationen i denna tilläggshandbok i sin helhet innan man utför eller rekommenderar en MR-undersökning på en patient med ett Precision Spectra SCS-system. Handboken "ImageReady™ MR-riktlinjer för Precision Spectra ryggmärgsstimuleringssystem" visas på Boston Scientifics webbplatser (www.bostonscientific.com och www.controlyourpain.com/dfu).
  • Page 127 Obs! Utrustning i närheten som genererar starka elektromagnetiska fält kan orsaka oönskad stimulering eller störa trådlös kommunikation, även om den uppfyller kraven enligt CISPR (International Special Committee on Radio Interference). Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 123 av 399...
  • Page 128 I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden. Patienten ska vara noga med att kontakta din läkare innan du genomgår förändringar i din livsstil på grund av minskad smärta. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 124 av 399...
  • Page 129 IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 125 av 399...
  • Page 130 • Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 126 av 399...

  • Page 131: Anvisningar För Läkaren

    Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation Frekvensband: 119–131 kHz Moduleringstyp: FSK Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (−13 dBm) Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 127 av 399...

  • Page 132: Sterilisering

    • Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.

  • Page 133: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Ordinär utrustning • Klass II Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner Precision Spectra-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd...
  • Page 134 Information för remitterande personal Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetiska emissioner Precision Spectra-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Precision Spectra-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...
  • Page 135 IEC 61000-4-8 karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från vanliga apparater förväntas inte påverka enheten. OBS! U är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 131 av 399...
  • Page 136 Information för remitterande personal Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Spectra-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Precision Spectra-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...

  • Page 137: Teknisk Service

    Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Precision Spectra-systemet Precision Spectra-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Kunden eller användaren av Precision Spectra-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd på 30 cm mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Precision Spectra-systemet.

  • Page 138: Ipg-Batterilivslängd

    Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddbara batteriet i Precision Spectra-systemets IPG-enhet ska vara i minst fem år och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.
  • Page 139 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 135 av 399...
  • Page 140 ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http:// www.bostonscientific- international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 136 av 399...
  • Page 141 Säkerhetsinformation Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Precision Spectra™ System Information för ordinerande personal 90970880-04 137 av 399...
  • Page 142 Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
  • Page 143 Ohjeita potilaalle ......................141 Ohjeita lääkärille ......................147 Olennainen suorituskyky ....................147 Telemetriatiedot ......................147 Sterilointi ......................... 148 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ................149 Tekninen huolto ....................... 153 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa ..................153 IPG:n akun kesto ......................154 Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 139/399...
  • Page 144 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 140/399...

  • Page 145: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus

    Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Spectra -järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • stimulaatioelektrodin ohjaus • kolmetoista itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia •...
  • Page 146 MRI-järjestelmää, joka on määritetty käyttämään 1,5 T:n lähetys-/ vastaanottoradiotaajuuden pääkelaa MRI-kuvausta varten, kun kaikkia ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System -lisäkäyttöoppaan ohjeita noudatetaan. On tärkeää lukea tämän lisäkäyttöoppaan tiedot kokonaan ennen MRI- tutkimuksen suorittamista tai suosittelemista potilaalle Precision Spectra SCS -järjestelmällä.
  • Page 147 Huomautus: Lähellä olevat vahvoja sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat ehkä aiheuttaa tahatonta stimulaatiota tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka laitteet olisivat kansainvälisen radiohäiriöihin keskittyvän komitean (International Special Committee on Radio Interference, CISPR) vaatimusten mukaisia. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 143/399...
  • Page 148 Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita. Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 144/399...
  • Page 149 Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saa hoitohenkilökunnalta. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 145/399...
  • Page 150 • MRI:lle altistuminen voi johtaa kudoksen lämpenemiseen, kuvavirheisiin, indusoituun jännitteeseen neurostimulaattorissa ja/tai johtimessa ja johtimien virheelliseen sijaintiin. • Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 146/399...

  • Page 151: Ohjeita Lääkärille

    Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Taajuuskaista: 119–131 kHz Modulaatiotyyppi: FSK Säteilyteho: enintään 0,05 mW (–13 dBm) Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 147/399...

  • Page 152: Sterilointi

    Tietoa lääkäreille Sterilointi Kaikki Precision Spectra -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

  • Page 153: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    • Laite, jossa on sisäinen virtalähde • Jatkuva käyttö • Tavallinen laite • Luokka II Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt Precision Spectra -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä...
  • Page 154 Tietoa lääkäreille Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt Precision Spectra -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Spectra -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmu- Ohjeita kaisuustaso sähkömagneettisesta ympäristöstä...
  • Page 155 30 A/m Verkkotaajuisten (50/60 Hz) magneettikenttien magneettikenttä voimakkuuden tulee IEC 61000-4-8 vastata tavanomaista voimakkuutta kaupallisessa ympäristössä tai sairaalaympäristössä. Tavallisista laitteista tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikuttavan laitteeseen. HUOMAUTUS U on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 151/399...
  • Page 156 Jos mitattu kenttävoimakkuus Precision Spectra -järjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-yhteensopivuustason, Precision Spectra -järjestelmää tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet, kuten Precision Spectra -järjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen. Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille...

  • Page 157: Tekninen Huolto

    Precision Spectra -järjestelmän suositeltava välimatka Precision Spectra -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä RF-häiriöitä pystytään hallitsemaan. Precision Spectra -järjestelmän hankkija tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä kannettavat radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) vähintään 30 cm:n etäisyydellä Precision Spectra -järjestelmästä.

  • Page 158: Ipg:n Akun Kesto

    B. Suuren energian tapaus: kun suurin latausväli on lyhentynyt yli 50 % alkuperäisestä latausvälistä. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin oletuksiin: • Precision Spectra -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz;...
  • Page 159 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 155/399...
  • Page 160 Tietoa lääkäreille HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot WWW-sivustoltamme osoitteessa http:// www.bostonscientific- international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 156/399...
  • Page 161 Turvallisuutta koskevat tiedot Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Tietoa Precision Spectra™ -järjestelmästä lääkäreille 90970880-04 157/399...
  • Page 162 Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og...
  • Page 163 Instruksjoner for legen ....................167 Viktig ytelse ........................167 Telemetriinformasjon ....................... 167 Sterilisering ........................168 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................169 Teknisk service ....................... 173 Slutt på programmert levetid ................... 173 IPG-batterilevetid ......................174 Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 159 av 399...
  • Page 164 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 160 av 399...

  • Page 165: Enhets- Og Produktbeskrivelse

    Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet...
  • Page 166 Precision Spectra-ryggmargsstimulatorsystemet" vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com and www.controlyourpain.com/dfu). MR-bildeundersøkelser utført på pasienter med Precision Spectra ved bruk av åpensidige MR-avbildningssystemer eller andre MRI-avbildningssystemer som drives ved andre statiske magnetfeltstyrker (høyere eller lavere), er ikke blitt vurdert og derfor bør de ikke utføres.
  • Page 167 Merk: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt, befinner seg i nærheten, kan det forårsake utilsiktet stimulering eller interferens med trådløs kommunikasjon, selv når det oppfyller CISPR-kravene (International Special Committee on Radio Interference). Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 163 av 399...
  • Page 168 Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Pasientene skal konsultere legen før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 164 av 399...
  • Page 169 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
  • Page 170 • Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske forbindelser og/eller elektrodesvikt. • Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 166 av 399...

  • Page 171: Instruksjoner For Legen

    Svikt i de eksterne elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel risiko for brukeren. Telemetriinformasjon Frekvensbånd: 119–131 kHz Modulasjonstype: FSK Effektiv utstrålt effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 167 av 399...

  • Page 172: Sterilisering

    • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.

  • Page 173: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Vanlig utstyr • Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Spectra-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest Samsvar...
  • Page 174 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Spectra-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Spectra-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
  • Page 175 IEC 61000-4-8 normale i et kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Magnetiske felt fra vanlige apparater forventes ikke å påvirke enheten. MERK U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 171 av 399...
  • Page 176 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Spectra-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Spectra-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...

  • Page 177: Teknisk Service

    Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Precision Spectra-systemet Precision Spectra-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Kunden eller brukeren av Precision Spectra-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand på 30 cm mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Spectra-systemet.

  • Page 178: Ipg-Batterilevetid

    Informasjon for forordnere IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-enheten til Precision Spectra-systemet skal gi minst fem år og opp til 25 år eller flere bruksdager. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimum ladekapasitet for IPG-batteriet.
  • Page 179 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 175 av 399...
  • Page 180 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www. bostonscientific-international. com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 176 av 399...
  • Page 181 Sikkerhetsinformasjon Denne siden er blank med hensikt Informasjon for forordnere om Precision Spectra™-systemet 90970880-04 177 av 399...
  • Page 182 Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
  • Page 183 Information om telemetri ....................187 Sterilisation ........................188 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................189 Teknisk service ....................... 193 End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) ........193 IPG-batteriets levetid ...................... 194 Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 179 af 399...
  • Page 184 Information til ordinerende læger Denne side er med vilje efterladt tom Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 180 af 399...

  • Page 185: Enhed- Og Produktbeskrivelse

    Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, prøvestimulator, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især er pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
  • Page 186 Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystemet” vises på Boston Scientifics websider (www.bostonscientific.com og www.controlyourpain.com/dfu). MRI-undersøgelser, der udføres på patienter med Precision Spectra-systemet ved brug af åbensidede MRI- systemer eller andre typer MRI-systemer, der fungerer på andre statiskmagnetiske feltstyrker (højere eller lavere) er ikke analyseret og må derfor ikke udføres.
  • Page 187 CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere. Bemærk: Udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter i nærheden, kan forårsage utilsigtet stimulering eller interferere med trådløs kommunikation, selvom det overholder kravene fra Den Internationale Specialkomité på Radiostøjområdet (CISPR). Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 183 af 399...
  • Page 188 I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger over for de implanterede materialer i denne periode. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 184 af 399...
  • Page 189 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
  • Page 190 ændringer i elektrodepositionen, løse elektriske tilslutninger og/eller elektrodefejl. • Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 186 af 399...

  • Page 191: Instruktioner Til Lægen

    Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Frekvensbånd: 119-131 kHz Modulationstype: FSK Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m): 46 μA/m Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 187 af 399...

  • Page 192: Sterilisation

    • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.

  • Page 193: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    • Almindeligt udstyr • Klasse II Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissioner Precision Spectra-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
  • Page 194 Information til ordinerende læger Vejledning og Producenterklæring – elektromagnetiske emissioner Precision Spectra-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Spectra-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-...
  • Page 195 Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden. BEMÆRK U er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 191 af 399...
  • Page 196 Information til ordinerende læger Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Spectra-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Spectra-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstem- Elektromagnetisk miljø...

  • Page 197: Teknisk Service

    Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Spectra-systemet Precision Spectra-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af Precision Spectra-systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand på 30 cm mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (transmitterne) og Precision Spectra-systemet.

  • Page 198: Ipg-Batteriets Levetid

    Dette estimerede genopladningsinterval er baseret på følgende antagelser: • Precision Spectra PG-enheden er nyimplanteret og i starten af dets opladningsliv. • IPG'en er programmeret til følgende indstillinger: Strømamplitude: 4 mA; Impulsbredde: 300 μs; Impulsfrekvens: 50 Hz og impedans: 750 Ohm.
  • Page 199 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 195 af 399...
  • Page 200 ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific- international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 196 af 399...
  • Page 201 Sikkerhedsinformation Denne side er med vilje efterladt tom Precision Spectra™ Systeminformation til ordinerende læger 90970880-04 197 af 399...
  • Page 202 Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
  • Page 203 Informações sobre telemetria ..................208 Esterilização ........................209 Compatibilidade eletromagnética ................... 210 Assistência técnica ......................214 Final do tempo de vida útil programado ................. 215 Vida da bateria do IPG ....................215 Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 199 de 399...
  • Page 204 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 200 de 399...

  • Page 205: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema de Estimulador da Medula Espinhal Precision Spectra consiste de um Gerador de impulsos implantado (IPG), Elétrodos percutâneos temporários e permanentes, Elétrodos de pá cirúrgicos, Extensões de elétrodo, Cabos para sala de operação, Estimulador de avaliação, Controlo remoto, Programador do médico e Lápis ótico de programação, cada item embalado...

  • Page 206: Instruções Para O Paciente

    Medula do Precision Spectra” aparece nos sítios da Web da Boston Scientific (www. bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Os exames de MRI em pacientes com o Sistema Precision Spectra executados em sistemas de MRI de lateral aberta ou de outros tipos que utilizam potências (mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser executados.
  • Page 207 (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com o funcionamento do Controlo Remoto e com a sua capacidade para controlar a estimulação. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 203 de 399...
  • Page 208 • O paciente não deve envolver-se em atividades físicas exigentes que impliquem movimentos de torção, flexão ou subida; • Caso tenham sido implantados novos elétrodos, o paciente não deve erguer os braços acima da cabeça. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 204 de 399...
  • Page 209 Se for necessário armazenar o controlo remoto ou o sistema de carregador durante um determinado período de tempo sem pilha, a temperatura de armazenamento não deverá ultrapassar os -20 a 60 °C (-4 a 140 °F). Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 205 de 399...
  • Page 210 Elimine as pilhas usadas de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.

  • Page 211: Instruções Para O Médico

    • Deverão ser efetuados todos os esforços para manter campos afastados do IPG, incluindo corrente, radiação ou feixes de ultrassons de débito elevado. • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 207 de 399...

  • Page 212: Desempenho Essencial

    Banda de frequências: 119 – 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência irradiada efetiva: máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Potência do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 208 de 399...

  • Page 213: Esterilização

    Informações de segurança Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Spectra são esterilizados por óxido de etileno. Inspecione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respetivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.

  • Page 214: Compatibilidade Eletromagnética

    • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision Spectra foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deve certificar-se de que o IPG é utilizado nesse ambiente.
  • Page 215 Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision Spectra foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema Precision Spectra é utilizado no ambiente referido.
  • Page 216 Não se prevê que os campos magnéticos dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão de CA da fonte antes da aplicação do nível de teste. Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 212 de 399...
  • Page 217 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema Precision Spectra foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema Precision Spectra é utilizado no ambiente referido. Teste de Nível Nível de...

  • Page 218: Assistência Técnica

    RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local. Se a força do campo medida no local onde o Sistema Precision Spectra está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável referido, o Sistema Precision Spectra deve ser observado para verificar o funcionamento normal.

  • Page 219: Final Do Tempo De Vida Útil Programado

    Este intervalo de recarga estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Spectra foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs;...
  • Page 220 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 216 de 399...
  • Page 221 Para obter informações de contactos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informações sobre o Precision Spectra™ para Médicos 90970880-04 217 de 399...
  • Page 222 Informações para prescritores Garantias A Boston Scientific Corporation se reserva o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade dos respectivos proprietários.
  • Page 223 Informações de telemetria ....................228 Esterilização ........................229 Compatibilidade eletromagnética ................... 230 Manutenção técnica ......................234 Fim do serviço programado .................... 234 Vida útil da bateria do IPG ....................235 Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 219 de 399...
  • Page 224 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 220 de 399...

  • Page 225: Descrição Do Dispositivo E Do Produto

    Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema Estimulador da Medula Espinal Precision Spectra consiste em um Gerador de Pulso Implantado (Implantable Pulse Generator, IPG), eletrodos percutâneos temporários e permanentes, eletrodos de pá cirúrgica, extensões de eletrodo, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação, cada item...

  • Page 226: Instruções Ao Paciente

    Estimulador da Medula Espinal Precision Spectra" aparece nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Os exames de IRM realizados em pacientes com o Sistema Precision Spectra com sistemas de RM de laterais abertas, ou outros tipos de sistemas de RM operando com outras potências de campo magnético estático (maior ou menor) não foram avaliados e, dessa forma, não devem ser realizados.
  • Page 227 (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir no funcionamento do Controle remoto e na sua capacidade de controlar a estimulação. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 223 de 399...
  • Page 228 • Os pacientes não devem levantar objetos de mais de 2,5 quilos (5 lb). • Os pacientes não devem fazer atividades físicas vigorosas, como contorções, flexões do corpo ou subir escadas. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 224 de 399...
  • Page 229 Se o controle remoto ou o sistema de carga precisar ser armazenado por algum tempo, a temperatura de armazenamento não deve exceder -20 a 60 °C (-4 a 140°F). Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 225 de 399...
  • Page 230 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional da saúde.

  • Page 231: Instruções Ao Médico

    Dispositivos/terapias médicos. Caso o paciente precise se submeter a litotripsia, eletrocauterização, desfibrilação externa, radioterapia, ultrassonografia ou ultrassonografia de alta energia, radiografia ou TC: • Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 227 de 399...

  • Page 232: Desempenho Essencial

    Faixa de frequência: 119 a 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência irradiada eficaz: máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Força do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 228 de 399...

  • Page 233: Esterilização

    • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.

  • Page 234: Compatibilidade Eletromagnética

    • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision Spectra foi desenhado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do IPG devem assegurar seu iuso nesse ambiente ambiente. Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético...
  • Page 235 Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision Spectra é destinado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Precision Spectra deve assegurar seu uso nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de teste Nível de...
  • Page 236 Não é esperado que campos magnéticos de dispositivos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão principal de CA antes da aplicação do nível de teste. Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 232 de 399...
  • Page 237 RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa eletromagnética do local. Se a força do campo medida no local em que o Sistema Precision Spectra é usado ultrapassar o nível de compatibilidade de RF aplicável acima, o Sistema Precision Spectra deverá ser observado para verificar seu funcionamento normal.

  • Page 238: Manutenção Técnica

    O Sistema Precision Spectra é destinado para ser usado em um ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas. O cliente ou usuário do Sistema Precision Spectra pode ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima de 30 cm entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o Sistema Precision Spectra.

  • Page 239: Vida Útil Da Bateria Do Ipg

    Este intervalo de recarga estimado tem por base as seguintes considerações: • O IPG do Precision Spectra foi recém implantado e está no início da sua vida de carga. • O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs;...
  • Page 240 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 236 de 399...
  • Page 241 Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o sistema Precision Spectra™ para Prescritores 90970880-04 237 de 399...
  • Page 242 Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda...
  • Page 243 Hekim için Talimatlar ....................... 247 Temel Performans ......................247 Telemetri Bilgisi ....................... 247 Sterilizasyon ........................248 Elektromanyetik Uyumluluk .................... 249 Teknik Servis ........................253 Programlanmış Servisin Sonu ..................253 IPG Pil Ömrü ........................254 Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 239 / 399...
  • Page 244 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 240 / 399...

  • Page 245: Cihaz Ve Ürün Tanımı

    Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Precision Spectra Omurilik Stimülatör Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead'ler, Cerrahi Kanat Lead'ler, Lead Uzatmaları, Ameliyathane Kabloları, Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı...
  • Page 246 Hekimler için Bilgi Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). • MRI İletim veya İletim/Alım RF Gövde Bobini: Precision Spectra Sistemi implante edilen hastalar, bir MRI iletim veya iletim/alım RF gövde bobinine tabi tutulmamalıdır. RF gövde bobini özellikle implantın özellikle proksimal ve distal kısımlarının yanında önemli ölçüde ısınma ve/veya doku hasarına neden olabilir.
  • Page 247 Bandı telsiz haberleşme aygıtları ya da Aile Telsiz Hizmeti bandı gibi diğer elektromanyetik parazit kaynakları. Not: Uluslararası Radyo İnterferansı Uluslararası Özel Komitesi (CISPR) koşullarına uysa dahi güçlü elektromanyetik alanlar oluşturan ekipmanların yakında olması istenmeyen stimülasyona ya da kablosuz haberleşme interferansına neden olabilir. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 243 / 399...
  • Page 248 Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Hastalar, ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzlarında değişiklik yapmadan önce hekimlerine mutlaka danışmalıdırlar. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 244 / 399...
  • Page 249 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
  • Page 250 • Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir. • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı. • IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı. Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile temasa geçmesini söyleyin. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 246 / 399...

  • Page 251: Hekim Için Talimatlar

    Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. Telemetri Bilgisi Frekans Bandı: 119 – 131 kHz Modülasyon tipi: FSK Etkin Saçılan Güç: maksimum 0,05 mW (-13 dBm) Manyetik Alan Kuvveti (3 m mesafede): 46 μA/m Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 247 / 399...

  • Page 252: Sterilizasyon

    Hekimler için Bilgi Sterilizasyon Tüm Precision Spectra Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilirler. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...

  • Page 253: Elektromanyetik Uyumluluk

    • Sürekli Çalıştırma • Sıradan Ekipman • Sınıf II Yönlendirme ve Üreticinin Beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Spectra™ Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullan m için tasarlanmıştır. Müşteri veya IPG kullanıcısı, cihaz n böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
  • Page 254 Hekimler için Bilgi Kılavuz ve Üreticinin Beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Spectra Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Spectra Sistemi kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Seviyesi...
  • Page 255 Yaygın olarak kullan lan cihazlar kaynaklı manyetik alanlar n cihazı etkilemesi beklenmemektedir. NOT U , test seviyesinin uygulanmasından önceki a.c. şebeke voltajıdır. Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 251 / 399...
  • Page 256 Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Precision Spectra Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Spectra Sistemi kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz...

  • Page 257: Teknik Servis

    Precision Spectra Sisteminin yayılan RF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Precision Spectra Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Precision Spectra Sistemi arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı önlemeye yardımcı olabilir.

  • Page 258: Ipg Pil Ömrü

    Hekimler için Bilgi IPG Pil Ömrü Precision Spectra Sistemi IPG içindeki şarj edilebilir pil en az beş yıl ile en fazla 25 yıl arasında ya da daha fazla hizmet sağlamalıdır. Standart ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür.
  • Page 259 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 255 / 399...
  • Page 260 NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için http:// www.bostonscientific-international. com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 256 / 399...
  • Page 261 Güvenlik Bilgisi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Hekimler için Precision Spectra™ Sistem Bilgisi 90970880-04 257 / 399...
  • Page 262 Информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все торговые знаки принадлежат их владельцам. Дополнительная информация...
  • Page 263 Основные функциональные характеристики ............. 269 Данные телеметрии ...................... 269 Стерилизация ........................ 270 Электромагнитная совместимость ................271 Техническое обслуживание ..................275 Завершение запрограммированной службы .............. 276 Срок службы батареи ИГИ ................... 276 Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 259 из 399...
  • Page 264 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 260 из 399...

  • Page 265: Описание Устройства И Продукта

    Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга Precision Spectra включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные отведения, отведения хирургических электродов, удлинители отведения, кабели операционной, пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде отдельного...

  • Page 266: Инструкции Для Пациента

    Spectra” находится на веб-сайтах Boston Scientific (www.bostonscientific.com и www. controlyourpain.com/dfu). МРТ-исследования пациентов с имплантатами системы Precision Spectra с использованием аппаратов МРТ открытого типа, а также других типов аппаратов МРТ с отличными рабочими величинами потока статического магнитного поля (большими или меньшими) не проводились в режиме испытания, и...
  • Page 267 Информация по безопасности • Внешние устройства: Внешние компоненты Precision Spectra (т.е. внешний пробный стимулятор, пульт удаленного управления, зарядное устройство) несовместимы с МР. Их нельзя вносить в среду с воздействием МР, например, в МРТ-сканер. Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стимуляции спинного...
  • Page 268 маловероятно. Если использование чего-либо из вышеперечисленного необходимо по медицинским показателям, см. раздел «Инструкции для врача» на стр. 268. Однако в результате может потребоваться извлечение устройства в связи с его повреждением. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 264 из 399...
  • Page 269 исходного положения, и стимуляция в назначенном месте будет потеряна. В этом случае пациенту необходимо проконсультироваться со своим врачом, который может восстановить стимуляцию путем перепрограммирования стимулятора в клинике или повторного размещения отведения в ходе новой операции. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 265 из 399...
  • Page 270 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
  • Page 271 • В течение нескольких недель после операции пациент, возможно, будет ощущать болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат электростимулирования определенного корешка нерва. • С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного положения. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 267 из 399...

  • Page 272: Инструкции Для Врача

    ультразвуковые лучи высокой мощности, находились на расстоянии от ИГИ. • Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение энергии. • Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения, включив ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 268 из 399...

  • Page 273: Основные Функциональные Характеристики

    для пользователя. Данные телеметрии Частотный диапазон: 119–131 kHz Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция) Эффективная мощность излучения: 0,05 мВт (–13 дБм) максимально Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 269 из 399...

  • Page 274: Стерилизация

    Информация для лиц, назначающих изделие Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Spectra стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.

  • Page 275: Электромагнитная Совместимость

    • Непрерывная работа • Стандартное оборудование • Класс II Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Spectra предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде. Проверка излучения...
  • Page 276 Информация для лиц, назначающих изделие Указания и заявление производителя относительно электромагнитного излучения Система Precision Spectra предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Spectra должен гарантировать ее работу в требуемых условиях. Испытание на Испытательный Уровень...
  • Page 277 (IEC 61000-4-8) уровням типичным для коммерческой или больничной обстановки. Не предполагается, что магнитные поля бытовой техники могут оказать влияние на устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. U — уровень напряжения электрической сети перед проведением испытаний. Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 273 из 399...
  • Page 278 Информация для лиц, назначающих изделие Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Spectra предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Spectra должен гарантировать ее работу в требуемых условиях. Испытание на Испытатель- Уровень...

  • Page 279: Техническое Обслуживание

    напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы Precision Spectra превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ, то следует понаблюдать, нет ли отклонений в работе системы Precision Spectra. При нарушении ее работы могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация и перемещение системы...

  • Page 280: Завершение Запрограммированной Службы

    Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы. Срок службы батареи ИГИ Перезаряжаемая батарея ИГИ Precision Spectra рассчитана на срок службы от пяти до 25 лет. Интервал зарядки ИГИ в стандартных условиях составляет не менее 30 дней.
  • Page 281 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 277 из 399...
  • Page 282 измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http:// www.bostonscientific- international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 278 из 399...
  • Page 283 Информация по безопасности Эта страница намеренно оставлена пустой Система Precision Spectra™: информация для подписчиков 90970880-04 279 из 399...
  • Page 304 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
  • Page 305 Βασική απόδοση ......................310 Πληροφορίες τηλεμετρίας ....................310 Αποστείρωση ......................... 311 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ..................312 Τεχνικό σέρβις ........................ 316 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας..............317 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ..................317 Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 301 από 399...
  • Page 306 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 302 από 399...

  • Page 307: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος

    Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικά ηλεκτρόδια τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, διεγέρτη δοκιμής, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και...

  • Page 308: Οδηγίες Για Τον Ασθενή

    Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα Precision Spectra δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση σε πηνίο σώματος ΡΣ μπορεί να...
  • Page 309 κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη φυσική συσκευή. • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες. • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης. • Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 305 από 399...
  • Page 310 διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 306 από 399...
  • Page 311 Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως τέσσερις ώρες), οι ασθενείς πρέπει να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 307 από 399...
  • Page 312 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
  • Page 313 • Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης. • Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 309 από 399...

  • Page 314: Οδηγίες Για Τον Ιατρό

    Πληροφορίες τηλεμετρίας Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK) Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 310 από 399...

  • Page 315: Αποστείρωση

    Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Spectra™ είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία...

  • Page 316: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    • Τάξη II Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Spectra προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο περιβάλλον αυτό.
  • Page 317 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Spectra προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Spectra πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Έλεγχος ατρωσίας...
  • Page 318 νοσοκομειακό περιβάλλον. Τα μαγνητ κά πεδία από κοινές συσκευές δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ U είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου του ελέγχου. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 314 από 399...
  • Page 319 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Spectra προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Spectra πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.

  • Page 320: Τεχνικό Σέρβις

    να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ΡΣ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργε ας ηλεκτρομαγνητ κής μελέτης χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοπο είται το σύστημα Precision Spectra υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα Precision Spectra πρέπει...

  • Page 321: Τέλος Της Προγραμματισμένης Λειτουργίας

    Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Το Precision Spectra PG έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και στην αρχή της ζωής φόρτ σής του. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματ στεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος...
  • Page 322 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 318 από 399...
  • Page 323 να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific- international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για συνταγογράφηση 90970880-04 319 από 399...
  • Page 324 Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
  • Page 325 Základní výkon ....................... 329 Informace o telemetrii ..................... 329 Sterilizace ........................330 Elektromagnetická kompatibilita ..................331 Technický servis ......................335 Naprogramovaný konec provozu ..................335 Životnost baterie generátoru IPG ..................336 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 321 z 399...
  • Page 326 Informace pro předepisující lékaře Tato stránka je záměrně ponechána prázdná Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 322 z 399...

  • Page 327: Popis Zařízení A Výrobku

    Popis zařízení a výrobku Popis zařízení a výrobku Systém stimulace míchy Precision Spectra sestává z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních elektrod, chirurgických pádlových elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Jednotlivé součásti jsou baleny samostatně.
  • Page 328 Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). • Vysílací nebo vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) tělová cívka sytému MRI: Pacienti s implantovaným systémem Precision Spectra nesmějí být vystaveni účinkům vysílací nebo vysílací/přijímací RF tělové cívky sytému MRI. Vystavení účinkům RF tělové cívky může mít za následek značné zahřátí a/nebo poškození tkáně zejména v blízkosti proximálních a distálních částí...
  • Page 329 Poznámka: V případě umístění v blízkosti zařízení, které generuje silné elektromagnetické pole, může docházet k náhodné stimulaci nebo rušení bezdrátové komunikace, a to i v případě, že zařízení splňuje požadavky Mezinárodního zvláštního výboru pro rádiové rušení (CISPR). Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 325 z 399...
  • Page 330 Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým lékařem. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 326 z 399...
  • Page 331 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
  • Page 332 • Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů. • Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 328 z 399...

  • Page 333: Pokyny Pro Lékaře

    Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele. Informace o telemetrii Frekvenční pásmo: 119–131 kHz Typ modulace: FSK Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max. Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 329 z 399...

  • Page 334: Sterilizace

    Informace pro předepisující lékaře Sterilizace Všechny implantabilní a chirurgické komponenty systému Precision Spectra jsou sterilizovány etylenoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.

  • Page 335: Elektromagnetická Kompatibilita

    • Běžné zařízení • Třída II Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Spectra je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí. Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí...
  • Page 336 Informace pro předepisující lékaře Návod a Prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Spectra je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému Precision Spectra musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
  • Page 337 Nepředpokládá se, že by toto zařízení ovlivnily magnetická pole z běžných elektrických přístrojů. POZNÁMKA U je střídavé napětí v napájecí síti před použitím zkušební úrovně. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 333 z 399...
  • Page 338 Informace pro předepisující lékaře Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Spectra je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému Precision Spectra musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...

  • Page 339: Technický Servis

    Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním radiokomunikačním zařízením a systémem Precision Spectra Systém Precision Spectra je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařovaná RF rušení pod kontrolou. Zákazník nebo uživatel systému Precision Spectra může napomoci prevenci elektromagnetické interference udržováním minimální vzdálenosti 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem Precision Spectra.

  • Page 340: Životnost Baterie Generátoru Ipg

    Odhadovaný interval dobíjení je založen na následujících předpokladech: • Generátor IPG systému Precision Spectra je nově implantován a baterie je na začátku životnosti. • V generátoru PG byly naprogramovány následující hodnoty nastavení: Amplituda proudu: 4 mA; šířka pulzu: 300 μs;...
  • Page 341 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 337 z 399...
  • Page 342 Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific- international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 338 z 399...
  • Page 343 Bezpečnostní informace Tato stránka je záměrně ponechána prázdná Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Spectra™ 90970880-04 339 z 399...
  • Page 344 Informácie pre predpisujúcich lekárov Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie.
  • Page 345 Informácie o telemetrii ....................350 Sterilizácia ........................351 Elektromagnetická kompatibilita ..................352 Technický servis ......................356 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ............ 357 Životnosť batérie zariadenia IPG ..................357 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 341 z 399...
  • Page 346 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 342 z 399...

  • Page 347: Popis Zariadenia A Výrobku

    Popis zariadenia a výrobku Popis zariadenia a výrobku Systém stimulácie miechy Precision Spectra zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród, káble pre operačné sály, skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač, programátor pre lekára a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú...
  • Page 348 Návod „ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System“ (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulácie miechy Precision Spectra) sa nachádza na webových stránkach spoločnosti...
  • Page 349 • Iné zdroje elektromagnetického rušenia, ako sú RF vysielače na televíznych alebo rádiových vysielačoch, amatérske rádiá alebo rádiové vysielače Citizen Band alebo vysielače Family Radio Service. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 345 z 399...
  • Page 350 Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 346 z 399...
  • Page 351 či iné hrubé zaobchádzanie môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG“.) Po skončení skúšobného používania u pacienta zo skúšobného stimulátora vyberte batérie. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 347 z 399...
  • Page 352 • S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 348 z 399...

  • Page 353: Pokyny Pre Lekára

    • Zdravotnícke vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu. • Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG zapnutím zariadenia a postupným zvyšovaním stimulácie až po dosiahnutie požadovanej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 349 z 399...

  • Page 354: Zabezpečenie Základného Fungovania

    Informácie o telemetrii Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz Typ modulácie: FSK Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 350 z 399...

  • Page 355: Sterilizácia

    Bezpečnostné informácie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Spectra sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.

  • Page 356: Elektromagnetická Kompatibilita

    • Bežné zariadenie • Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Precision Spectra je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazn k alebo používateľ zariadenia IPG by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.
  • Page 357 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Precision Spectra je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Precision Spectra musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test Testovacia úroveň Úroveň súladu Elektromagnetické...
  • Page 358 Neočakáva sa, že by magnetické polia z bežných spotrebičov mohli ovplyvniť zariadenie. POZNÁMKA U je striedavé napätie elektrickej siete pred aplikáciou testovacej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 354 z 399...
  • Page 359 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Spectra je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Precision Spectra musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test elektro- Testovacia Úroveň súladu Elektromagnetické prostredie – príručka magnetickej úroveň...

  • Page 360: Technický Servis

    Ak namerané intenzity polí v mieste používania systému Precision Spectra prekročia vyššie uvedenú úroveň súladu s normami RF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či systém Precision Spectra pracuje normálne. Ak spozorujete abnormálnu činnosť, môžu byť...

  • Page 361: Ukončenie Naprogramovanej Prevádzkovej Životnosti

    Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Spectra bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA; šírka impulzov: 300 μs;...
  • Page 362 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 358 z 399...
  • Page 363 čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www. bostonscientific-international. com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Spectra™ 90970880-04 359 z 399...
  • Page 364 Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
  • Page 365 Funkcjonowanie zasadnicze ..................370 Informacje dotyczące telemetrii ..................370 Sterylizacja ........................371 Zgodność elektromagnetyczna ..................372 Pomoc techniczna ......................376 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............377 Żywotność baterii IPG ..................... 377 System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 361 z 399...
  • Page 366 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 362 z 399...

  • Page 367: Opis Urządzenia I Produktu

    Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy...
  • Page 368 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). • Nadawcza lub nadawczo-odbiorcza cewka RF do obrazowania całego ciała: Pacjentów, u których wszczepiono system Precision Spectra nie należy poddawać badaniom MRI z zastosowaniem nadawczej lub nadawczo-odbiorczej cewki RF do obrazowania całego ciała. Ekspozycja na cewkę RF do obrazowania całego ciała może doprowadzić...
  • Page 369 Uwaga: Gdy sprzęt, który wytwarza silne pola elektromagnetyczne, znajduje się w bliskiej odległości, może wywołać niezamierzoną stymulację lub zakłócić łączność bezprzewodową, nawet jeśli jest zgodny z wymogami Specjalnego Międzynarodowego Komitetu do spraw Zakłóceń Radioelektrycznych (CISPR). System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 365 z 399...
  • Page 370 Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia lub, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 366 z 399...
  • Page 371 (patrz „Ograniczona gwarancja — IPG”) Po zakończeniu próby u pacjenta należy wyjąć baterie ze stymulatora próbnego. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 367 z 399...
  • Page 372 Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

  • Page 373: Instrukcje Dla Lekarza

    • Należy dołożyć wszelkich starań, aby pola, w tym prąd, promieniowanie lub wiązki ultradźwiękowe high-output utrzymać z dala od IPG. • Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 369 z 399...

  • Page 374: Funkcjonowanie Zasadnicze

    Informacje dotyczące telemetrii Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz Typ modulacji: FSK Efektywna moc wypromieniowana: maksymalnie 0,05 mW (-13 dBm) Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 370 z 399...

  • Page 375: Sterylizacja

    Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Spectra są wyjałowione tlenkiem etylenu. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.

  • Page 376: Zgodność Elektromagnetyczna

    • Zwykłe wyposażenie • Klasa II Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System Precision Spectra jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku. Test emisji Zgodność...
  • Page 377 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System Precision Spectra jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Spectra powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
  • Page 378 środowisku handlowym lub szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez urządzenia powszechnego użytku nie powinny oddziaływać na urządzenie. UWAGA U to napięcie sieciowe prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego. System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 374 z 399...
  • Page 379 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Spectra jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Spectra powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności...

  • Page 380: Pomoc Techniczna

    Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne z uwzględnieniem stacjonarnych nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie elektromagnetyczne w miejscu użytkowania urządzenia. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system Precision Spectra, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system Precision Spectra należy obserwować...

  • Page 381: Koniec Zaprogramowanego Okresu Użyteczności

    50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Spectra jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość...
  • Page 382 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 378 z 399...
  • Page 383 UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www. bostonscientific-international. com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Precision Spectra™ — informacje dla lekarzy 90970880-04 379 z 399...
  • Page 384 Előíró orvosok információja Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
  • Page 385 Alapvető működés ......................390 Telemetriás információk ....................390 Sterilizáció ........................391 Elektromágneses kompatibilitás ..................392 Műszaki szerviz ......................396 A Programozott Üzemelés vége ..................397 IPG akkumulátor töltöttsége ................... 397 Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 381 / 399...
  • Page 386 Előíró orvosok információja Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 382 / 399...

  • Page 387: A Készülék És A Termék Leírása

    A készülék és a termék leírása A készülék és a termék leírása A Precision Spectra Gerincvelő Stimulációs Rendszer részei a Beültethető Impulzus Generátor (IPG), az ideigleges és maradandó Bőrön keresztüli Vezetékek, a Sebészeti Lapát vezetékek, a Vezeték Hosszabbítók, az OR Kábelek, a Próbastimulátor, a Távirányító, az Orvosi Programozó, valamint a Programozó...
  • Page 388 (erősebb vagy gyengébb) erősségű statikus mágneses mezővel üzemelő MRI rendszerrel végeztek volna, ezért ezeket nem szabad végrehajtani. • Külső készülékek: A Precision Spectra külső komponensei (pl. a Külső Próbastimulátor, a Távirányító, az Akkumulátor Töltő) MR-veszélyesek. Nem vihetők be MR-környezetbe, mint amilyen például az MRI szkenner.
  • Page 389 Megjegyzés: Ha a közvetlen környezetükben tartózkodik, az olyan berendezések, amelyek erős elektromágneses mezőt hoznak létre, nem kívánt stimulációt okozhatnak, vagy zavarhatják a vezeték nélküli kommunikációt (még akkor is, ha megfelelnek a CISPR [International Special Committee on Radio Interference] szabványoknak). Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 385 / 399...
  • Page 390 Ha a páciensek túlzott pirosságot vesznek észre a seb területén ebben az időszakban, kapcsolatba kell lépniük a szakorvosukkal, hogy ellenőrizzék, nincs-e elfertőződés, és megfelelő kezelésben részesüljenek. Ritka esetekben előfordulhat ebben az időszakban a beültetett anyagokat illető nem kívánatos szövetreakció. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 386 / 399...
  • Page 391 érdekében, a készülékek kemény felületekre vagy vízbe ejtése, vagy egyéb durva kezelése maradandóan károsíthatja ezeket a komponenseket. (Lásd "Korlátozott Garancia - IPG".) A Páciens Próba végeztével távolítsa el az elemeket a Próbastimulátorból. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 387 / 399...
  • Page 392 A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

  • Page 393: Információk A Szakorvosnak

    • A berendezést a klinikailag előírt legalacsonyabb energiabeállításra kell állítani. • Utasítsa a pácienst arra, hogy a kezelés után ellenőrizze az IPG működését, bekapcsolva az IPG-t és fokozatosan a kívánt szintre növelve a stimulációt. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 389 / 399...

  • Page 394: Alapvető Működés

    A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára. Telemetriás információk Frekvenciasáv: 119–131 kHz A moduláció típusa: FSK Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (–13 dBm) A mágneses mező térerőssége (3 m távolságban): 46 μA/m Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 390 / 399...

  • Page 395: Sterilizáció

    • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.

  • Page 396: Elektromágneses Kompatibilitás

    • Folyamatos működés • Szokásos berendezés • II. osztály Útmutató és a Gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátások A Precision Spectra System rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Kibocsátási Teszt Megfelelőség...
  • Page 397 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás A Precision Spectra Rendszer az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Spectra rendszer vásárlójának vagy használójának gondoskodni kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 Megfelelőségi szint Elektromágneses vizsgálati szint...
  • Page 398 A mindennaposan használt berendezésekből származó mágneses mezők várhatóan nem befolyásolják a készüléket. MEGJEGYZÉS: Az U a váltakozó áram feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt. Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 394 / 399...
  • Page 399 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Spectra Rendszer az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Spectra rendszer vásárlójának vagy használójának gondoskodni kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 Megfelelőségi Elektromágneses környezet – útmutató...

  • Page 400: Műszaki Szerviz

    AM- és FM-rádiósugárzások és TV-sugárzások térereje elméletileg nem jelezhető előre pontosan. A rögzített RF jeladókból származó elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni egy elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a Precision Spectra rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Precision Spectra rendszer hibátlan működését ellenőrizni kell.

  • Page 401: A Programozott Üzemelés Vége

    Biztonsági információ A Programozott Üzemelés vége A Precision Spectra Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a Precision Spectra Rendszer Távirányítója és a Precision Spectra Rendszer Orvosi Programozója a következő...
  • Page 402 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 398 / 399...
  • Page 403 A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http:// www.bostonscientific- international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Spectra™ Rendszer előíró orvosok információja 90970880-04 399 / 399...