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Summary of Contents for Chattanooga LIGHTFORCE XLi
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE XLi / XPi ® Deep Tissue Laser Therapy System ™ with Empower IQ Delivery System ™...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ® Product Family: LightForce Therapy Lasers Models: ® LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce Read this entire document before attempting to operate the device. The most current electronic version of this document can be found at the following URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000885-000 (2) Effective Date: 2021-June-01...
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Page 3: Table Of Contents
Table of Contents Safety ..............................4 1.1. Terminology ............................. 4 1.2. Laser Safety ............................. 4 1.3. Laser Treatment Controlled Area (LTCA) ..................4 1.4. Fire and Explosion Hazards ......................5 1.5. Safety Features ..........................5 1.5.1. Emergency Stop Button ........................ 5 1.5.2. - Page 4 5.2. Before You Call—Troubleshooting ....................29 5.3. Calibration Check Procedure ......................30 Quality and Regulatory ........................31 6.1. Quality Systems ..........................31 6.2. Device Classification ........................31 6.3. Declaration of Conformity (EU) ...................... 31 Specifications and Environmental Conditions ..................32 7.1.
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Page 5: Safety
1. Safety 1.1. Terminology Various Warnings, Cautions, Recommendations, and Notes are presented throughout this document and will be presented in the following manner: Warning: Specific or potential danger. If ignored or compromised, the situation could result in serious injury. Caution: Possible problem with the device associated with its use or misuse. Problems include, but are not limited to, device malfunction, device failure, or damage to the device. -
Page 6: Fire And Explosion Hazards
during a treatment, the laser will stop emission, produce an error message, and return to Standby mode. If you choose to set up your laser system in a multi-use area, a blocking barrier, screen, or curtain, certified for blocking the laser beam, must be used to create a smaller area inside a larger room. -
Page 7: Unattended Protection 100 Seconds
When the laser system is emitting, an EMISSION! indicator (Figure 3) will appear on the touch screen and flash. See Section 4.3.5 for a full description of the transitions of this indicator based on the laser Figure 3 mode (i.e. Standby, Ready, or Emission). The amber LED (Figure ) next to the power button on the front bezel illuminates to indicate the state of the laser. -
Page 8: System Set-Up
2. System Set-Up Caution: ALWAYS turn the laser system OFF and unplug the power cord from the wall outlet before lifting, moving, or relocating the laser system. 2.1. Location Select a secure and well-ventilated location in which to install and operate the laser system (see Section 1.3 for description of Laser Treatment Controlled Area). -
Page 9: Connecting The Beam Delivery Assembly
2.3. Connecting the Beam Delivery Assembly Caution: Do not remove the hand piece fiber cable from the emission port once it has been secured (unless the optical fiber cable needs to be replaced). Caution: Repeated insertion and removal of the hand piece fiber cable will increase the chance of emission port or fiber tip contamination. - Page 10 Step 7. Press the “Set EIQ ID” button on the right side of the screen. Step 8. On the following screen (Figure 10), enter the Empower IQ ID from the distal end of the hand piece (Figure 11) and press Enter. Note: If a treatment head is attached to the Empower IQ, it must be removed to reveal the ID.
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Page 11: Device Description
3. Device Description The laser system includes a therapeutic laser console and beam delivery system. The beam delivery system consists of a flexible optical fiber connected to a hand-held applicator, or hand piece, with interchangeable treatment head attachments. A custom software application allows the user to select from built-in treatment protocols that adjust treatment dosage, including wavelength, based on the patient's characteristics and condition. -
Page 12: Laser Console Diagrams
3.4. Laser Console Diagrams 1. Power Button 2. Emission Indicator LED 3. Emergency Stop Button 4. Touchscreen Display 5. Front Vent & Speakers 6. Non-interlocked Protective Housing Label 7. UDI Label 8. Product Label 9. Remote Interlock 10. Warranty Seal 11. -
Page 13: Empower Iq™ Delivery System
3.5. Empower IQ™ Delivery System Caution: Do not bend the optical fiber too sharply: the minimum permissible bending radius is 40 mm. Mishandling of the fiber may lead to damage to the fiber or delivery system and/or harm to the patient or laser operator. Warning: If any part of the Empower IQ Delivery System overheats or produces smoke, immediately power off the Laser System, discontinue operation, and contact Customer Care for assistance. -
Page 14: Emission Indicators
Warning: DO NOT operate the laser system without a treatment head (Figure 12). This can cause serious injury. Warning: DO NOT operate the laser system with an improperly attached or loose- fitting treatment head (Figure 13). This can cause serious injury. Figure 13 Figure 12 Recommendation: As the aiming beam passes down the same delivery system as the... -
Page 15: Quick Disconnect Treatment Heads
3.5.2. Quick Disconnect Treatment Heads Recommendation: If the Empower IQ is not performing as described above, check the Empower IQ settings in Setup and reconnect the Empower IQ, if needed – see Section 2.3 for more detailed steps. To attach a treatment head, locate the metal insert on the inside of the opening. Line up the slot within the metal insert with the bearing on the mating end of the hand piece (Figure 15). - Page 16 radiant exposure during normal operation is not expected to exceed the appropriate Maximum Permissible Exposure (MPE).” At distances greater than the NOHD, the beam intensity becomes lower than the MPE. Worst case for the laser systems is with the Large Massage Ball at 8.0 m. Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) Table Divergence Name...
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Page 17: Fiber Management
3.6. Fiber Management The console has an easy-to-use Fiber Manager and Hand Piece Clip that provides storage for the beam delivery assembly while not in use. While paused, or between treatments, the user may store the hand piece in the Hand Piece Clip (Figure 17). -
Page 18: Laser Safety Eyewear
3.7. Laser Safety Eyewear Warning: ALWAYS wear the protective eyewear supplied with this laser system when operating the device. Additional protective eyewear can be purchased from company webstore. Warning: All personnel who are in the laser treatment controlled area MUST wear laser safety eyewear. - Page 19 Warning: The protective laser eyewear has an optical density (OD) rating > 5.0 for 810 nm AND 980 nm laser emission (see specification sheet with eyewear). ONLY wear the protective eyewear supplied with this laser system. Warning: All personnel in the laser treatment controlled area MUST wear laser safety eyewear.
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Page 20: Patient Preparation
• Close the treatment room door during operation of the laser. The remote interlock connector can be connected to the treatment room door through an interlock circuit so laser emission stops when the treatment room door is opened. 4.2. Patient Preparation Warning: Use carefully. -
Page 21: Device Operation
4.3. Device Operation 4.3.1. Power On After pressing the power button on the front of the console, there will be an audible beep and after initializing, the software displays the password screen (Figure 19). Figure 19 During initialization, the LED indicator around the finger switch will flash blue three times (3x) to indicate successful connection to the Empower IQ™... -
Page 22: Setup
4.3.3. Setup In Setup, the software allows the operator to change the Aiming Beam, Unit Volume, and Override settings. The Handpiece Visual and Vibration Feedback can be enabled or disabled. In addition, the user can Set the system Language and Set the EIQ ID of the handpiece. 4.3.3.1. -
Page 23: Protocols
4.3.4. Protocols After selecting Protocols through the Main Menu, the Select Patient Characteristics screen (Figure 21) prompts user to select specific patient characteristics that can affect the absorption or penetration of light to the target tissue. The operator then selects the part of the body and condition to treat (Figure 22). -
Page 24: Operation
4.3.5. Operation When entering the Operation screen through the Main Menu, the operator is able to adjust the treatment time, power, pulse rate, and skin color. The laser will be in Standby mode and the Operation screen (Figure 23) will prompt the user to input all the treatment parameters. The aiming beam is not active in Standby mode. -
Page 25: Laser Emission
4.3.6. Laser Emission When the operator has set the treatment parameters and is ready to start the treatment, the operator should press the Standby button to proceed to Ready mode. The software has a 6 second delay (with 6 audible beeps) to warn the user of the transition from Standby to Ready mode. -
Page 26: Laser Treatment Procedure
4.4. Laser Treatment Procedure This section contains information about the protocols and settings on this device. The following treatment recommendations are provided for guidance only. The practitioner is the person who determines the settings and protocol to use when treating each individual patient. -
Page 27: Treatment Technique
4.4.4. Treatment Technique Warning: DO NOT allow any reflective objects to fall into or obstruct the path of the laser energy produced by this device. The operator, all assistants, and the patient must remove all reflective objects (such as rings, metal watchbands, and jewelry) prior to treatment with this device. -
Page 28: Maintenance
5. Maintenance Warning: DO NOT attempt to gain access to any internal component. Doing so may cause serious and/or irreversible injury. THERE ARE NO USER- SERVICEABLE COMPONENTS inside this laser device. 5.1. Cleaning Warning: It is recommended to always turn off the laser system and unplug the power cord from the wall outlet before cleaning the system. -
Page 29: Disassembly And Cleaning Of The Massage Attachments
5.1.2. Disassembly and Cleaning of the Massage Attachments Caution: Always keep the lenses and all optics within the treatment head attachments clean and free of dust and debris. Use of contaminated optics may lead excessive thermal buildup and damage the equipment. On-contact massage attachments, including the Large Massage Ball and Rolling Pin, may accumulate particulates within the housings holding the optics. -
Page 30: Before You Call-Troubleshooting
Caution: Mishandling of the attachment or its components, may damage the optics and plastic housings. If significant damage has occurred, discontinue use. Ensure the optics are clean and free of debris that could cause damage over continued use. There will be minor scratches resulting from normal use. These will not affect the efficacy of the laser treatment. -
Page 31: Calibration Check Procedure
5.3. Calibration Check Procedure The instructions below provide steps for performing a calibration “check” that may be performed with certified, NIST traceable equipment. This procedure is recommended to be performed once a year but is not required unless there is evidence of significant damage or diminished output. -
Page 32: Quality And Regulatory
6. Quality and Regulatory 6.1. Quality Systems The LightForce Therapy Laser Systems were designed, developed, and manufactured in accordance with ISO13485:2016 – Medical Devices – Quality management systems. 6.2. Device Classification According to the applicable standards, the laser systems are classified as follows: •... -
Page 33: Specifications And Environmental Conditions
7. Specifications and Environmental Conditions 7.1. System Specifications (LightForce XPi/XLi) Device Family Name LightForce Therapy Lasers - LTS ® LTS-2500-L-S8 LightForce Model Number(s) ® LTS-4000-L-S8 LightForce Device Classifications Medical Electrical Equipment Class I Type B device per EN/IEC 60601-1 Laser Product Class 4 laser product per IEC 60825-1 User Interface 10”... -
Page 34: Spare Parts
7.2. Spare Parts Warning: Do not use any accessories and/or cables not specified or sold as replacement parts. Use of unauthorized accessories and/or optical fibers not specified or sold for use with this system may result in unsafe treatment emissions or damage to the laser system. -
Page 35: Emissions Test Summary
All medical electronic devices must conform to the requirements of EN/IEC 60601-1-2. Precautions, adherences to the EMC guideline information provided, and verification of all medical devices in simultaneous operation are required to ensure the electromagnetic compatibility and coexistence of all other medical devices prior to a laser therapy treatment. -
Page 36: Recommended Separation Distances
7.3.3. Recommended Separation Distances The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. -
Page 37: Fcc
7.4. FCC This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. -
Page 38: Radio Equipment Directive (Red)
Radiation exposure statement: This equipment complies with ISED radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment. This equipment should be installed and operated with greater than 20cm between the radiator & your body. Déclaration d’exposition aux radiations: Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements ISED établies pour un environnement non contrôlé. -
Page 39: Labeling
8. Labeling 8.1. Explanation of Symbols Symbol Title Description Indicates the medical device manufacturer, as Manufacturer defined in EU Directives 90/386/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Indicates the date when the medical device was Date of manufacture manufactured. Indicates the manufacturer’s catalog, or model, Catalog number number so that the medical device can be identified. - Page 40 Symbol Title Description Optical fiber applicator Identifies connection port for hand piece fiber Button used to terminate laser emission and Emergency Laser Stop shutdown the device in the event of an emergency. To identify fuse boxes or their location. Fuse Note: Not user replaceable.
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Page 41: Laser Product Label
Symbol Title Description Authorized representative in the Indicates the Authorized representative (REP) in European Community the European community (EC). 8.2. Laser Product Label Note: Example label shown above. See bottom of console for label specific to your device. 8.3. Non-Interlocked Protective Housing Label RSR-000885-000 (2) Page 40 of 42... -
Page 42: Warranty Seal
8.4. Warranty Seal 8.5. Additional Warnings Label 8.6. Unique Device Identification (UDI) Label Note: Example UDI shown above for reference only. This format applies to medical, human use laser products only. For those models, the 2D, or QR, code represents the UDI text at the bottom of the label and each number provides information unique to the device as follows: (01) Indicates Device Identifier number, which is a Global Trade Identification Number (GTIN-14) that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID Database. -
Page 43: Contact Information
9. Contact Information For immediate assistance, contact Customer Care directly. If this laser system does not function as expected and/or if the laser system malfunctions, contact Customer Care using the contact information on the back cover. Before you call, please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service: 1. - Page 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : LightForce® Thérapie au laser Modèles : LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lisez le document dans son intégralité avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. Vous pouvez trouver la version électronique la plus récente de ce document à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000885-000 (2) Date d'entrée en vigueur : 01 juin 2021...
- Page 45 Table des matières Sécurité ..........................5 Terminologie ........................5 1.1. 1.2. Sécurité du laser ........................5 1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) ..............5 1.4. Risques d'incendie et d'explosions ..................6 1.5. Caractéristiques de sécurité ....................6 1.5.1. Bouton d’arrêt d’urgence ....................
- Page 46 Qualité et Réglementation ....................39 6.1. Systèmes Qualité ......................39 6.2. Classification de l’appareil ....................39 6.3. Déclaration de conformité (EU) ..................39 Caractéristiques et Conditions Environnementales .............. 41 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce XPi/XLi) ............. 41 7.2. Pièces de rechange ......................42 7.3.
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Page 47: Sécurité
1. Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce document et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves. Mise en garde : Problème éventuel de l'appareil lié... -
Page 48: Risques D'incendie Et D'explosions
laser. L'endroit doit être « étanche à la lumière » (sans fenêtres ni hublots) et avoir une seule porte d'accès verrouillable. La porte d'accès doit être fermée et verrouillée de l'intérieur pendant toute la durée du traitement avec le système laser. Si la porte est équipée d'un interrupteur de verrouillage, la porte peut être connectée au verrouillage à... -
Page 49: Connecteur Du Verrouillage À Distance
1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à distance arrête l'émission laser lorsque la fiche est retirée ou lorsque les bornes du connecteur sont ouvertes. -
Page 50: Protection Oculaire Contre La Radiation Laser
qu'elles se trouvent dans les réglages d'étalonnage en usine. Si le système détecte que les niveaux de courant électrique dépassent les limites supérieures ou inférieures qui entraîneraient des niveaux de puissance en dehors des seuils de ±20%, le laser arrête l'émission et retourne en mode Veille. -
Page 51: Configuration Du Système
2. Configuration du système Mise en garde : Éteignez TOUJOURS le système laser et débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale avant de soulever, déplacer ou repositionner le système laser. 2.1. Emplacement Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser (voir la section 1.3 pour la description de la zone contrôlée de traitement au laser). -
Page 52: Caractéristiques De L'ensemble De Distribution Du Faisceau (Bda)
Étape 5. Branchez l'extrémité mâle du cordon d'alimentation CA dans une prise électrique de 100-240 V mise à la terre. 2.3. Caractéristiques de l'ensemble de distribution du faisceau (BDA) Mise en garde : Ne retirez pas le câble à fibre optique de la pièce à main hors du port d'émission une fois qu'il a été... - Page 53 Étape 5. Fixez le connecteur de l'interrupteur en le poussant avec précaution dans le port de l'interrupteur. (Figure 9). Étape 6. Allumez l'appareil et appuyez sur Configuration (Set-Up) dans le menu principal. Figure 9 Étape 7. Appuyez sur le bouton « Définir EIQ ID » (Set EIQ ID) sur le côté...
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Page 54: Description De L'appareil
3. Description de l’appareil Le système laser comprend une console laser thérapeutique et un système de diffusion de faisceau optique. Le système de diffusion de faisceau optique est composé d'une fibre optique flexible à double gaine connectée à une pièce à main avec des accessoires de têtes de traitement interchangeables. -
Page 55: Limite D'exposition Maximale Autorisée (Mpe)
3.3. Limite d'exposition maximale autorisée (MPE) L'exposition maximale autorisée (MPE) est la densité de puissance la plus élevée (en ) d'une source de lumière qui ne nécessite pas de preuves cliniques pour être considérée comme sûre. Pour le rayonnement laser du système laser, la MPE pour l'exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d'onde, la divergence de faisceau et le temps d'exposition. -
Page 56: Système De Diffusion Empower Iq
3.4. Diagrammes de console Bouton de mise en marche Témoin lumineux d'émission laser Bouton d’arrêt d’urgence Affichage sur écran tactile Aérateurs et haut-parleurs avant Étiquette de protection logement non verrouillé Étiquette UDI Étiquette du produit Verrouillage à distance Sceau de garantie Aérations arrière Bac interrupteur pédale Port VGA (Pour utilisation Mfg... - Page 57 endommager la fibre ou le système d’alimentation et/ou blesser le patient ou l’opérateur laser. Avertissement : Si une partie du système de diffusion Empower IQ surchauffe ou produit de la fumée, éteignez immédiatement le système laser, arrêtez le fonctionnement et contactez le Service clientèle pour obtenir de l'aide. Avertissement : Les nouvelles caractéristiques d'Empower IQ ne sont pas destinées à...
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Page 58: Témoins D'émission
distale de la fibre optique et de la pièce à main. Assurer le respect de toutes les précautions de sécurité. Avertissement : faire fonctionner le système laser sans une tête de traitement (Figure 12). Cela peut causer des blessures graves. Avertissement : NE faire fonctionner le... -
Page 59: Déconnexion Rapide Des Têtes De Traitement
3.5.2 Déconnexion rapide des têtes de traitement Recommandation : Si l'Empower IQ ne fonctionne pas comme décrit ci-dessus, vérifiez les réglages de l'Empower IQ dans la Configuration (Settings) et reconnectez-le, si nécessaire – voir la Section 2.3 pour des étapes plus détaillées. Pour fixer une tête de traitement, localisez l'insert métallique à... - Page 60 3.5.3 Accessoires de tête de traitement Pour confirmer la connexion réussie, l’icône de la tête de traitement correspondante sur l'écran de fonctionnement sera mise en surbrillance. La couleur d'arrière-plan de l'icône dépendra du fait qu'elle soit recommandée ou non en fonction du protocole actuel ou des paramètres de traitement.
- Page 61 Tableau de distance oculaire critique nominale Divergence Image NOHD* (mètres) (radians) Fenêtre plate Petit cône Cône large 0,815 Cône extra large (cône XL) Petite boule de 0,226 massage Grande boule de 0,057 8,0** massage 0,065 Broche pivotante *Basé sur les paramètres les plus défavorables de l’appareil présentant le risque potentiel le plus élevé au sein de la famille d’appareils (40 W) ** La NOHD du système est basée sur cette valeur, car il s'agit de la distance de danger dans les pires cas Avertissement : Pour éviter toute gêne chez le patient, gardez la tête de...
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Page 62: Gestion De La Fibre
3.6. Gestion de la fibre La console est dotée d'un gestionnaire de fibres facile à utiliser et d'un clip pour pièce à main qui permet de ranger l'ensemble de diffusion du faisceau lorsqu'il n'est pas utilisé. Pendant la pause ou entre les traitements, l'utilisateur peut ranger la pièce à... -
Page 63: Lunettes De Sécurité Contre Les Rayons Laser
3.7. Lunettes de sécurité contre les rayons laser Avertissement : TOUJOURS porter les lunettes de protection fournies avec ce système laser lors de l'utilisation de l'appareil. Des lunettes de protection supplémentaires peuvent être achetées sur la boutique en ligne de la société. Avertissement : Tout le personnel de la zone contrôlée de traitement au laser DOIT porter des lunettes de protection contre le laser. - Page 64 Recommandation : NE JAMAIS permettre au personnel non formé de faire fonctionner ce système laser à moins qu’il ne soit directement supervisé par une personne dûment formée et expérimentée. Avertissement : Les lunettes de protection laser ont une densité optique (OD) > 5,0 pour une émission laser de 810 nm ET de 980 nm (voir la fiche technique des lunettes).
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Page 65: Préparation Du Patient
Avertissement : Après nettoyage de la tête de traitement avec une solution alcoolisée, NE PAS utiliser la tête avant que la solution se soit complètement évaporée. Dans le cas contraire, le laser peut enflammer des solutions ou des vapeurs d’alcool. Prenez les mesures suivantes pour sécuriser la salle de traitement ou la zone contrôlée : •... -
Page 66: Fonctionnement Du Dispositif
4.3. Fonctionnement du dispositif 4.3.1. Puissance Après avoir appuyé sur le bouton d'alimentation situé à l'avant de la console, un bip sonore se fait entendre et, après initialisation, le logiciel affiche l'écran du mot de passe (Figure 19). Figure 19 Pendant l'initialisation, l'indicateur LED autour du commutateur au doigt clignotera trois bleu fois (3x) en... -
Page 67: Réglage
4.3.3. Réglage Dans Réglage, le logiciel permet à l'opérateur de modifier les paramètres du faisceau de pointage, du volume de l'unité et du mode de fonctionnement. En outre, le retour visuel et vibratoire de la pièce à main peut être activé ou désactivé. En outre, l’utilisateur peut définir la langue du système et définir l’ID EIQ de la pièce à... -
Page 68: Réglage De Langue
4.3.3.3. Réglage de langue Définir la langue – permet à l'opérateur de définir une langue pour tous les écrans de l'interface utilisateur. En appuyant sur Définir la langue, l’opérateur accède à l’écran Langue. Sur l'écran Langue, il existe une liste déroulante des langues disponibles. Sélectionnez et mettez en surbrillance la langue souhaitée. -
Page 69: Fonctionnement
Figure 22 4.3.5. Fonctionnement En entrant dans l'écran de Fonctionnement par le Menu Principal, l'opérateur peut régler la durée du traitement, la puissance, la fréquence d’impulsion et la couleur de la peau. Le laser sera en mode Veille et l'écran de Fonctionnement (Figure 23) invitera l'utilisateur à entrer tous les paramètres de traitement. -
Page 70: Émission Laser
Les réglages et les options suivantes sont disponibles à partir de l'écran Fonctionnement : Durée : Appuyez sur le bouton « + » ou « - » du temps pour régler la durée du • traitement au laser. Pour faire défiler la valeur de temps souhaitée, maintenez la pression sur le bouton souhaité. - Page 71 Remarque : Appuyer sur l'interrupteur à doigt pendant le délai de 6 secondes entraînera une Erreur de fonctionnement. L'utilisateur devra appuyer sur l'interrupteur à doigt avant d'appuyer sur Sortie, ce qui le ramènera en mode Veille. Avertissement : NE JAMAIS laisser cet appareil sans surveillance en mode Prêt.
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Page 72: Procédure De Traitement Laser
4.4. Procédure de traitement laser Cette section contient des informations sur les protocoles et les paramètres de cet appareil. Les recommandations de traitement suivantes sont fournies à titre indicatif seulement. Le praticien est la personne qui détermine les paramètres et le protocole à utiliser lors du traitement de chaque patient. -
Page 73: Technique De Traitement
pendant la première semaine, deux traitements la semaine suivante et un traitement la troisième semaine. Si aucun bénéfice n'est obtenu après les 6 à 10 traitements, les options de traitement du patient doivent alors être revues en tenant compte de l'état et de la réponse. - Page 74 tête de traitement perpendiculaire à la surface de la peau. Déplacez continuellement la tête de traitement à une vitesse d'environ 3 à 10 cm/sec (1- 3 pouces/sec). • Pour assurer une distribution uniforme de la dose sur la zone de traitement, déplacez continuellement la tête de traitement au-dessus de la zone en faisant d'abord un mouvement continu de va-et-vient horizontal, puis un mouvement de va-et-vient vertical en dessinant un quadrillage (voir la Figure 24).
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Page 75: Maintenance
5. Maintenance Avertissement : NE PAS tenter d'accéder à un élément interne. Cela peut causer des blessures graves et/ou irréversibles. AUCUN COMPOSANT RÉPARABLE PAR L’UTILISATEUR N’EST PRÉSENT dans ce dispositif laser. 5.1. Nettoyage Avertissement : Il est recommandé de toujours éteindre le système laser et de débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser. -
Page 76: Démontage Et Nettoyage Des Accessoires De Massage
Étape 3. Après le nettoyage, assurez-vous que tous les nettoyants ont été enlevés et que les pièces sont sèches avant l'utilisation. 5.1.2. Démontage et nettoyage des accessoires de massage Mise en garde : Toujours garder les verres et toutes les optiques dans les accessoires de la tête de traitement propres et exempts de poussière et de débris. -
Page 77: Broche Pivotante (Figure 26)
5.1.2.2. Broche pivotante (Figure 26) Étape 1. Pincez et tournez le verrou latéral dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le déverrouiller et retirez-le du boîtier. Étape 2. Faites glisser délicatement l'optique de la broche pivotante. Utilisez un chiffon doux, non fibreux humidifié... -
Page 78: Procédure De Contrôle De L'étalonnage
défaut. Si l'une des erreurs suivantes se produit, le système laser restera en mode Veille, ou retournera en mode Veille, émettra un avertissement sonore et affichera le message correspondant décrivant la condition de défaut. Voici des exemples de ces conditions de défaut : •... - Page 79 pas respectées, il peut être nécessaire d'effectuer une maintenance et un réétalonnage de l'appareil en usine. L'étalonnage en usine doit être effectué par un technicien de maintenance certifié. Mise en garde : L'étalonnage est une procédure de maintenance qui doit être effectuée uniquement par un technicien de maintenance certifié.
- Page 80 a. Si les résultats sont en dehors de la plage de 20 %, assurez-vous que : toute la lumière de la fibre entre dans le détecteur, la fibre est correctement connectée et la fibre n'est pas endommagée. Remplacez par une nouvelle fibre si nécessaire et recommencez. b.
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Page 81: Qualité Et Réglementation
6. Qualité et Réglementation 6.1. Systèmes Qualité Les systèmes laser de thérapie LightForce XPi ont été conçus, développés et fabriqués conformément à la norme ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité. 6.2. Classification de l’appareil Selon les normes applicables, les systèmes laser sont classés comme suit : •... - Page 82 ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Classification de l’appareil Cheminement vers la Normes appliquées conformité Class IIa Annexe II du DDM IEC 60601-1:2005+A1:2012 Règle 9 93/42/CEE Conseil IEC 60601-1-2:2015 Directive IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que transposée dans les législations nationales des États membres.
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Page 83: Caractéristiques Et Conditions Environnementales
7. Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce XPi/XLi) Nom de famille de LightForce Therapy Lasers - LTS l'appareil LTS-2500-L-S8 LightForce ® Numéro(s) de modèle LTS-4000-L-S8 LightForce ® Classifications de l’appareil Équipement Électrique Médical Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1 Produit laser Produit laser de classe 4 pour IEC 60825-1 Interface Utilisateur... -
Page 84: Pièces De Rechange
7.2. Pièces de rechange Avertissement : Ne pas utiliser d'accessoires et/ou de câbles non agréés ou vendus comme pièces de rechange. L'utilisation d'accessoires et/ou de fibres optiques non recommandés ou vendus pour être utilisés avec ce système peut entraîner des émissions dangereuses ou endommager le système laser. Élément Description Image... -
Page 85: Résumé Du Test D'émissions
empilés avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou superposée est nécessaire, ce dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Tous les dispositifs électroniques médicaux doivent être conformes aux exigences de la norme EN/IEC 60601-1-2. -
Page 86: Résumé Du Test D'immunité
7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum Niveau du test terminé État de requis selon la norme EN conformité 60601-1-2, 4e édition EN 61000-4-2 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 Décharge de l'air jusqu'à ± RÉUSSI - Immunité aux kV ;... -
Page 87: Distances De Séparation Recommandées
7.3.3. Distances de séparation recommandées L’appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l’appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile et l’appareil comme recommandé... -
Page 88: Fcc
7.4. FCC Cet appareil est conforme à la Partie 15 des Règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nocives, et cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. -
Page 89: Directive Des Équipements Radio (Red)
Déclaration d’exposition aux radiations : Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements ISED établies pour un environnement non contrôlé. Cet équipement doit être installé et utilisé à plus de 20 cm entre le radiateur et votre corps. 7.6. Directive des équipements Radio (RED) L'appareil est exempt de DAS sur la base de son fonctionnement sous les exigences d'exemption de DAS. -
Page 90: Étiquetage
8. Étiquetage 8.1. Explication des symboles Symbole Titre Description Indique le fabricant du dispositif médical, tel que défini dans les directives de l'UE 90/386/CEE, 93/42/CEE et Fabricant 98/79/CE. Indique la date à laquelle le dispositif médical a été Date de fabrication fabriqué. - Page 91 Symbole Titre Description Applicateur fibre Identifie le port de connexion pour la fibre de la pièce optique à main Bouton utilisé pour mettre fin à l'émission laser et Arrêt d’urgence éteindre l'appareil en cas d'urgence. Pour identifier la boîte à fusibles ou leur emplacement. Fusible Remarque : Non remplaçable par l'utilisateur.
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Page 92: Étiquette Du Produit Laser
Symbole Titre Description Représentant autorisé dans la Communauté Indique le Représentant autorisé (REP) dans la Européenne Communauté européenne (CE) 8.2. Étiquette du produit laser Remarque : Exemple d’étiquette illustré ci-dessus. Voir le bas de la console pour l'étiquette spécifique à votre appareil. 8.3. -
Page 93: Sceau De Garantie
8.4. Sceau de garantie LA GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ 8.5. Étiquette d’avertissements supplémentaires 8.6. Étiquette Unique Device Identification (UDI) Remarque : Exemple d’UDI illustré ci-dessus à titre de référence uniquement. Ce format s’applique uniquement aux produits laser à usage médical et humain. Pour ces modèles, le code 2D, ou QR, représente le texte UDI au bas de l'étiquette et chaque numéro fournit des informations uniques à... -
Page 94: Coordonnées
9. Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : 1. - Page 95 DJO Asia Pacific DJO Australia DJO Benelux 1905, Tower 2, Grand Central Plaza ANZ Asia Kleinhoefstraat 5, bus 39 Shatin PO Box 6057 Geel 2440 HONG KONG Frenchs Forest DC BELGIUM 852 31051415 NSW 2086 +32 (0)14 248090 E: marketing.ap@djoglobal.com AUSTRALIA E: benelux.orders@djoglobal.com 1300 66 77 30...