Related Manuals for Chattanooga LIGHTFORCE FXi
Summary of Contents for Chattanooga LIGHTFORCE FXi
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE ® Deep Tissue Laser Therapy System ™ with influence® Technology...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ® Product Family: LightForce Laser Systems Models: ® LTC-1510-L-B6 LightForce Read the entire User Manual before attempting to operate the device. The most current electronic version of this document can be found at the following URL: https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID: RSR-000886-000 (1) Effective Date: 2021-June-01 ©2021 by LiteCure, LLC.
-
Page 3: Table Of Contents
Table of Contents Safety ................................. 4 1.1. Terminology ............................4 1.2. Laser Safety ............................4 1.3. Laser Treatment Controlled Area (LTCA) ....................4 1.4. Fire and Explosion Hazards ........................5 1.5. Safety Features ............................. 5 1.5.1. Emergency Stop Button ........................5 1.5.2. - Page 4 6.2. Device Classification ..........................30 6.3. Declaration of Conformity (EU) ......................30 Specifications and Environmental Conditions ..................31 7.1. System Specifications (LightForce FXi) ....................31 7.2. Spare Parts ............................32 7.3. Electromagnetic Compatibility (EMC) Tables ..................32 7.3.1. Emissions Test Summary ......................... 33 7.3.2.
-
Page 5: Safety
1. Safety 1.1. Terminology Various Warnings, Cautions, Recommendations, and Notes are presented throughout this manual and will be presented in the following manner: Warning: Specific or potential danger. If ignored or compromised, the situation could result in serious injury. Caution: Possible problem with the device associated with its use or misuse. Problems include, but are not limited to, device malfunction, device failure, or damage to the device. -
Page 6: Fire And Explosion Hazards
If you choose to set up your laser system in a multi-use area, a blocking barrier, screen, or curtain, certified for blocking the laser beam, must be used to create a smaller area inside a larger room. The barrier should be set up to simulate a “light-tight” room with single entry access as described above. -
Page 7: Unattended Protection 100 Seconds
When the laser system is emitting, an EMISSION! indicator (Figure 3) will appear on the touch screen and flash. See Section 4.3.6 for a full description of the transitions of this indicator based on the laser Figure 3 mode (i.e. Standby, Ready, or Emission). The amber LED (Figure 4) next to the power button on the front bezel illuminates to indicate the state of the laser. -
Page 8: System Set-Up
2. System Set-Up Caution: ALWAYS turn the laser system OFF and unplug the power cord from the wall outlet before lifting, moving, or relocating the laser system. 2.1. Location Select a secure and well-ventilated location in which to install and operate the laser system (see Section 1.3 for description of Laser Treatment Controlled Area). -
Page 9: Battery Use And Charging
Caution: Do not force the external power supply cord into the DC input in the incorrect orientation (e.g., upside down). This will damage the pins and the unit will not charge properly. Step 5. Plug the AC power cord into the power supply. Step 6. -
Page 10: Replacing The Battery
Caution: Use of this battery in other devices could result in damage to the device or battery. Caution: The temperature range for charging this battery is 10 °C to 32 C (50 F to 90 F). Do not charge the battery outside of this range. Caution: Do not store the battery at temperatures above 70 C (158 F), such as inside a car on a hot day or in direct sunlight;... -
Page 11: Connecting The Beam Delivery Assembly
Step 2. To remove the old battery, grab the removal strap and pull straight up. (Figure 10) Removal strap Step 3. With the arrow on the battery pointing to the front of the unit (Figure 11), insert the new battery into the battery compartment. Step 4. - Page 12 Step 2. After removing fiber, unplug finger switch cord by pulling plug away from unit. Step 3. Remove the new assembly from the protective foam packaging. Step 4. Secure the finger switch connector by carefully pushing it Figure 13 into the finger switch port (Figure 13). Emission port Step 5.
-
Page 13: Device Description
3. Device Description The laser systems include a therapeutic laser console and optical delivery system. The optical delivery system consists of a flexible optical fiber connected to a hand piece with interchangeable treatment heads. A custom software application allows the user to select from built-in treatment protocols that adjust dosage and wavelength based on the patient's characteristics and condition. -
Page 14: Laser Console Diagrams
3.4. Laser Console Diagrams RSR-000886-000 (1) Page 13 of 40... -
Page 15: Empower™ Delivery System
3.5. Empower™ Delivery System Caution: Do not bend the optical fiber too sharply: the minimum permissible bending radius is 40 mm. Mishandling of the fiber may lead to damage to the fiber or delivery system and/or harm to the patient or laser operator. Warning: If any part of the Empower Delivery System overheats or produces smoke, immediately power off the Laser System, discontinue operation, and contact Customer Care for assistance. -
Page 16: Quick Disconnect Treatment Heads
Warning: DO NOT operate the laser system with an improperly attached or loose- fitting treatment head (Figure 17). This can cause serious injury. Recommendation: As the aiming beam passes down the same delivery system as the working beam, it provides a good means of checking the integrity of the delivery system. If the aiming beam is not present at the distal end of the delivery system, its intensity is reduced or it looks diffused, this is a possible indication of a damaged or malfunctioning delivery system. -
Page 17: Treatment Head Attachments
3.5.2. Treatment Head Attachments Beam divergence and the Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) for each of the treatment heads are listed in the below table. NOHD is defined in ANSI Z136.3 as “the distance along the axis of the unobstructed beam from the laser to the human eye beyond which the irradiance or radiant exposure during normal operation is not expected to exceed the appropriate Maximum Permissible Exposure (MPE).”... -
Page 18: Laser Safety Eyewear
Hand Piece & Clip final wrap Snap Fiber Slot Bifurc Figure 20 When wrapping the hand piece fiber around the fiber manager spool, the first fiber wrap should be fed into the Fiber Slot so the plastic Bifurcator, which couples the finger switch and fiber optic cables, snaps into the slot. -
Page 19: Operation
4. Operation 4.1. Safety Precautions Anyone in the laser treatment controlled area during laser operation (including the operator, all assistants, and the patient) MUST wear the protective eyewear supplied with this laser system. Recommendation: DO NOT allow any nonessential personnel into the laser treatment controlled area during any laser procedure. -
Page 20: Patient Preparation
Warning: AVOID THE USE of flammable solvents, anesthetics, and oxidizing gases such as nitrous oxide (N O) and oxygen. The high temperatures produced during normal use of the laser system may ignite some materials, such as cotton or wool. Warning: After cleaning any treatment head with alcohol solution, DO NOT use until the alcohol solution completely evaporates. -
Page 21: Device Operation
4.3. Device Operation 4.3.1. Power On After pressing the power button on the front of the console, there will be an audible beep and after initializing, the software displays the password screen (Figure 21). Figure 21 4.3.2. Main Menu After entering the default password and pressing “enter,” the user is taken to the Main Menu screen, which can be accessed in other screens by pressing the home icon in the upper left corner. -
Page 22: Language Setting
4.3.3.2. Language Setting Set Language – enables the operator to set a language for all user interface screens. Pressing Set Language will take operator to the Language screen. On the Language Screen, there is a dropdown list of available languages. Select and highlight the desired language. Press "Save Language" button. -
Page 23: Operation
4.3.5. Operation When entering the Operation screen through the Main Menu, the operator is able to adjust the treatment time, power, pulse rate, and skin color. The laser will be in Standby mode and the Operation screen (Figure 24) will prompt the user to input all the treatment parameters. The aiming beam is not active in Standby mode. - Page 24 The software has a 6 second delay (with 6 audible beeps) to warn the user of the transition from Standby to Ready mode. During the transition, the Standby button changes to Ready and flashes. After 6 beeps, the laser is in Ready mode. The purpose of Ready mode is to wait for the user to press the finger switch to start laser emission.
-
Page 25: Laser Treatment Procedure
4.4. Laser Treatment Procedure This section contains information about the protocols and settings on this device. The following treatment recommendations are provided for guidance only. The practitioner is the person who determines the settings and protocol to use when treating each individual patient. -
Page 26: Treatment Technique
4.4.4. Treatment Technique Warning: DO NOT allow any reflective objects to fall into or obstruct the path of the laser energy produced by this device. The operator, all assistants, and the patient must remove all reflective objects (such as rings, metal watchbands, and jewelry) prior to treatment with this device. -
Page 27: Maintenance
5. Maintenance Warning: DO NOT attempt to gain access to any internal component. Doing so may cause serious and/or irreversible injury. THERE ARE NO USER-SERVICEABLE COMPONENTS inside this laser device. 5.1. Cleaning Warning: It is recommended to always turn off the laser system and unplug the power cord from the wall outlet before cleaning the system. -
Page 28: Cleaning The Large Massage Ball
5.1.2. Cleaning the Large Massage Ball Step 1. Remove the elastic band from the large massage ball treatment head. Step 2. Unscrew the top portion of the large massage ball treatment head ( Figure 26 Figure 26 Step 3. The ball can now be removed for cleaning. Use a soft, ®... -
Page 29: Before You Call-Troubleshooting
5.2. Before You Call—Troubleshooting If you are having a problem with your laser system, please check the list below of common conditions that can occur that you may be able to resolve without having to contact Customer Care. The laser system will display error messages to caution the operator to fault conditions. If any of the following errors occur, the laser system will remain in Standby mode, or return to Standby mode, produce an audible warning and display the related message describing the fault condition. - Page 30 Caution: Calibration is a service procedure to be done only by certified Service Personnel. Adjustment to any internal components by anyone other than certified Service Personnel voids any existing manufacturer’s warranty on the Laser System. Caution: Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure.
-
Page 31: Quality And Regulatory
6. Quality and Regulatory 6.1. Quality Systems The FXi was designed, developed, and manufactured in accordance with ISO13485:2016 – Medical Devices – Quality management systems. 6.2. Device Classification The FXi complies with 21 CFR Chapter 1, Sub chapter J, as administered by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the US Food and Drug Administration (FDA). -
Page 32: Specifications And Environmental Conditions
7. Specifications and Environmental Conditions 7.1. System Specifications (LightForce FXi) Device Family Name LightForce Therapy Lasers - LTC ® Model Number LTC-1510-L-B6 LightForce Device Classifications USFDA Medical Device Class II Medical Device per USFDA 21CFR 890.5500 Medical Electrical Equipment Class I Type B device per EN/IEC 60601-1... -
Page 33: Spare Parts
7.2. Spare Parts Warning: Do not use any accessories and/or cables not specified or sold as replacement parts. Use of unauthorized accessories and/or optical fibers not specified or sold for use with this system may result in unsafe treatment emissions or damage to the laser system. -
Page 34: Emissions Test Summary
Warning: Equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, this device should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. All medical electronic devices must conform to the requirements of EN/IEC 60601-1-2. Precautions, adherences to the EMC guideline information provided, and verification of all medical devices in simultaneous operation are required to ensure the electromagnetic compatibility and coexistence of all other medical devices prior to a laser therapy treatment. -
Page 35: Recommended Separation Distances
7.3.3. Recommended Separation Distances The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. -
Page 36: Ised
(2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Caution: Any changes or modifications to this device not expressly approved by the manufacturer could void the user’s authority to operate the equipment. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. -
Page 37: Radio Equipment Directive (Red)
Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements ISED établies pour un environnement non contrôlé. Cet équipement doit être installé et utilisé à plus de 20 cm entre le radiateur et votre corps. 7.6. Radio Equipment Directive (RED) The device is SAR exempt based on the operation of the device being under the SAR exemption requirements. - Page 38 Do not dispose in Equipment must not be disposed of as unsorted unsorted municipal municipal waste. waste (WEEE) Laser Warning Warning label for class 2 and higher laser radiation Remote interlock Identifies remote interlock connection port connector Foot Switch Identifies connection port for foot switch Optical fiber applicator Identifies connection port for hand piece fiber Button used to terminate laser emission and...
-
Page 39: Medical Laser Label
Certification mark that indicates conformity with CE Marking of health, safety, and environmental protection Conformity standards for products sold within the European Economic Area. CAUTION – Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner licensed Prescription devices by the law of the State in which the practitioner practices to use or order the use of the device... -
Page 40: Non-Interlocked Protective Housing Label
8.3. Non-Interlocked Protective Housing Label 8.4. Warranty Seal 8.5. Additional Warnings Label 8.6. Unique Device Identification (UDI) Label Note: Example UDI shown above for reference only. This format applies to medical, human use laser products only. For those models, the 2D, or QR, code represents the UDI text at the bottom of the label and each number provides information unique to the device as follows: (01) Indicates Device Identifier number, which is a Global Trade Identification Number (GTIN-14) that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID Database. -
Page 41: Contact Information
9. Contact Information For immediate assistance, contact Customer Care directly. If this laser system does not function as expected and/or if the laser system malfunctions, contact Customer Care using the contact information on the back cover. Before you call, please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service: 1. - Page 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : Systèmes laser LightForce ® Modèles : LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lisez entièrement le manuel de l'utilisateur avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. La version électronique la plus récente de ce document se trouve à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000886-000 (1) Date d'entrée en vigueur : 01 juin 2021...
- Page 43 Table des matières Sécurité ............................ 5 1.1. Terminologie ..........................5 1.2. Sécurité du laser ........................5 1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) ................6 1.4. Risques d'incendie et d'explosions .................... 6 1.5. Caractéristiques de sécurité ...................... 6 1.5.1. Bouton d’arrêt d’urgence ......................
- Page 44 Classification de l’appareil ....................... 38 6.3. Déclaration de conformité (EU) ....................38 Caractéristiques et Conditions Environnementales ..............40 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce FXi)................. 40 7.2. Pièces de rechange ........................ 41 7.3. Tableaux de Compatibilité Électromagnétique (CEM) .............. 41 7.3.1.
-
Page 45: Sécurité
1. Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce manuel et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves. Mise en garde : Problème éventuel de l'appareil lié... -
Page 46: Zone Contrôlée De Traitement Au Laser (Ltca)
1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser. L'endroit doit être « étanche à la lumière » (sans fenêtres ni hublots) et avoir une seule porte d'accès verrouillable. La porte d'accès doit être fermée et verrouillée de l'intérieur pendant toute la durée du traitement avec le système laser. -
Page 47: Connecteur Du Verrouillage À Distance
nécessaire de saisir après la mise sous tension de l'appareil, pour empêcher tout accès non autorisé au système. 1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à... -
Page 48: Protection Sans Surveillance 100 Secondes
1.5.5. Protection sans surveillance 100 secondes Si le système laser est laissé en mode Prêt sans permettre l’activation de l'émission laser, le système retournera automatiquement en mode Veille. 1.5.6. Moniteur interne d'énergie laser Pour éviter les risques en cas de surexposition dus à une puissance laser excessive, le système laser contrôle en permanence le courant de sortie des diodes pour s'assurer qu'elles se trouvent dans les réglages d'étalonnage en usine. -
Page 49: Configuration Du Système
2. Configuration du système Mise en garde : Éteignez TOUJOURS le système laser et débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale avant de soulever, déplacer ou repositionner le système laser. 2.1. Emplacement Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser (voir la section 1.3 pour la description de la zone contrôlée de traitement au laser). -
Page 50: Utilisation Et Chargement De La Batterie
(Figure 7), branchez l'alimentation électrique externe sur la prise CC située à l'arrière du système laser (Figure 8). Mise en garde : Ne pas forcer le cordon d'alimentation externe dans la prise CC dans une mauvaise orientation (par exemple, à l'envers). Cela endommagera les broches et l'appareil ne se chargera pas correctement. -
Page 51: Remplacement De La Batterie
Avertissement : Ne pas modifier la batterie et ne pas essayer d'y insérer des objets étrangers. Avertissement : Ne pas court-circuiter la batterie, se tenir à l'écart des objets métalliques. Avertissement : Ne pas immerger la batterie dans l'eau et ne pas la mouiller. Mise en garde : L'utilisation de cette batterie dans d'autres appareils pourrait entraîner des dommages à... - Page 52 ruban isolant électrique. Si la batterie ne se charge pas comme prévu, contactez le Service clientèle pour procéder à un dépannage afin de déterminer si une batterie de remplacement est nécessaire. Si la batterie doit être remplacée, suivre les étapes ci-dessous pour l'enlever et la remplacer.
-
Page 53: Caractéristiques De L'ensemble De Distribution Du Faisceau (Bda)
Étape 5. Replacez le couvercle de la batterie et fixez-le avec les verrous à doigt. Le couvercle de la batterie s'ajuste fermement pour maintenir la batterie en place. 2.5. Caractéristiques de l'ensemble de distribution du faisceau (BDA) Mise en garde : Ne retirez pas le câble à fibre optique de la pièce à main hors du port d'émission une fois qu'il a été... - Page 54 Étape 6 Ouvrez la porte à charnière qui couvre l'orifice d'émission et insérez la pointe de la fibre directement dans l'orifice d'émission (Figure 14). Tournez le connecteur métallique dans le sens des aiguilles d'une montre sur le port d'émission fileté jusqu'à ce qu'il soit bien serré. Port d’émission (derrière un couvercle à...
-
Page 55: Description De L'appareil
3. Description de l’appareil Les systèmes laser comprennent une console laser thérapeutique et un système de diffusion optique. Le système de diffusion optique est composé d'une fibre optique à double gaine connectée à une pièce à main avec des têtes de traitement interchangeables. -
Page 56: Limite D'exposition Maximale Autorisée (Mpe)
3.3. Limite d'exposition maximale autorisée (MPE) L'exposition maximale autorisée (MPE) est la densité de puissance la plus élevée (en ) d'une source de lumière qui ne nécessite pas de preuves cliniques pour être considérée comme sûre. Pour le rayonnement laser du système laser, la MPE pour l'exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d'onde, la divergence de faisceau et le temps d'exposition. -
Page 57: Diagrammes De Console Laser
3.4. Diagrammes de console laser 1. Bouton de mise en marche 2. Témoin lumineux d'émission laser Bouton d’arrêt d’urgence Affichage sur écran tactile Étiquette du boîtier de protection non verrouillé 6. Câble à fibre optique 7. Soulagement des tensions Poignée pièce à main 9. -
Page 58: Système D'administration Empower
3.5. Système d’administration Empower™ Mise en garde : Ne pas trop plier la fibre optique : le rayon de courbure minimal autorisé est de 40 mm. Une mauvaise manipulation de la fibre peut endommager la fibre ou le système d’alimentation et/ou blesser le patient ou l’opérateur laser. -
Page 59: Déconnexion Rapide Des Têtes De Traitement
au préalable l'orientation sûre et le bon positionnement de l'extrémité distale de la fibre optique et de la pièce à main. Assurer le respect de toutes les précautions de sécurité. Avertissement : NE PAS faire fonctionner le système laser sans une tête de traitement (Figure 16). Cela Figure 17 peut causer des blessures graves. -
Page 60: Accessoires De Tête De Traitement
Une fois qu'ils sont alignés, poussez la tête de traitement sur l'extrémité de la pièce à main pour qu'elle soit bien en place. Puis, tout en tenant la pièce à main, faites tourner l'accessoire dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à POUSSER ce qu'il s'enclenche. -
Page 61: Gestion De La Fibre
Tableau de distance oculaire critique nominale (NOHD) Divergence Image NOHD (mètres) (radians) 0,815 Fenêtre plate 0,815 Petit cône Cône large 0,815 0,226 Petite boule de massage Grande boule de 0,057 massage 3.6. Gestion de la fibre Le côté de la console FXi est doté d’une bobine de gestionnaire de fibre et d’un clip de pièce à... -
Page 62: Lunettes De Sécurité Contre Les Rayons Laser
Lorsque vous enroulez la fibre de la pièce à main autour de l’enrouleur pour la fibre, le premier enroulement doit être introduit dans la fente pour la fibre afin que le bifurqueur en plastique, qui relie l'interrupteur au doigt et les câbles de la fibre optique, s'enclenche dans la fente. -
Page 63: Fonctionnement
4. Fonctionnement 4.1. Précautions de sécurité Toute personne se trouvant dans la zone contrôlée de traitement laser pendant le déroulement de l'opération (y compris l'opérateur, tous les assistants et le patient) DOIVENT porter les lunettes de protection fournies avec ce système laser. Recommandation : NE PAS permettre au personnel non essentiel de pénétrer dans la zone contrôlée de traitement laser pendant une procédure laser. -
Page 64: Préparation Du Patient
de sécurité peut exposer toute personne se trouvant dans la zone de traitement laser contrôlée à des niveaux dangereux de rayonnement laser et/ou à des niveaux dangereux de courant électrique. Avertissement : LE NON-RESPECT des techniques d'application énumérées dans le manuel peut entraîner une exposition à des niveaux nocifs de rayonnement laser. -
Page 65: Fonctionnement Du Dispositif
à traiter doivent être secs et à température normale avant le début du traitement au laser. Effectuez la préparation suivante avant un traitement : • L'opérateur, tous les assistants et le patient doivent retirer tous les objets réfléchissants (bagues, bracelets de montre en métal et bijoux) avant le traitement. -
Page 66: Réglage
4.3.3. Réglage Dans Réglage, le logiciel permet à l'opérateur de modifier les paramètres du faisceau de pointage, du volume de l'unité et du mode de fonctionnement. À partir de cet écran, l’utilisateur peut définir la langue du système. 4.3.3.1. Réglages standard Faisceau de pointage - petit faisceau de pointage qui fournit à... -
Page 67: Fonctionnement
traiter (Figure 23). Le logiciel Influence Technology réglera la puissance, la durée du traitement, la fréquence cardiaque et les têtes de traitement recommandées pour administrer le traitement. Lors de l'utilisation du mode protocole, l'utilisateur ne peut pas modifier l'heure définie du traitement. Figure 22 Figure 23 4.3.5. -
Page 68: Émission Laser
Figure 24 Les réglages et les options suivantes sont disponibles à partir de l'écran Fonctionnement : • Durée : Appuyez sur le bouton « + » ou « - » du temps pour régler la durée du traitement au laser. Pour faire défiler la valeur de temps souhaitée, maintenez la pression sur le bouton souhaité. -
Page 69: Procédure De Traitement Laser
du passage du mode Veille au mode Prêt. Pendant la transition, le bouton Veille passe à Prêt et clignote. Après 6 bips, le laser est en mode Prêt. Le but du mode Prêt est d'attendre que l'utilisateur appuie sur l'interrupteur à doigt pour lancer l'émission laser. -
Page 70: Considérations De Pigmentation
utiliser lors du traitement de chaque patient. 4.4.1. Considérations de pigmentation Ce système laser délivrera une lumière à deux longueurs d'onde, 810 nm et 980 nm, dont on a constaté qu'elle apportait un soulagement thérapeutique de la douleur. Ce système laser permet à... -
Page 71: Technique De Traitement
d'attendre que la douleur s'estompe avant de poursuivre les traitements supplémentaires. 4.4.4. Technique de traitement Avertissement : NE PAS laisser d’objets réfléchissants obstruer ou tomber dans la trajectoire de l’énergie laser produite par cet appareil. L'opérateur, tous les assistants et le patient doivent retirer tous les objets réfléchissants (bagues, bracelets de montre en métal et bijoux) avant le traitement avec cet appareil. - Page 72 continu de va-et-vient horizontal, puis un mouvement de va-et-vient vertical en dessinant un quadrillage (voir la Figure 25). Veillez à couvrir toute la zone à traiter avec ces « mouvements croisés ». • Les traitements peuvent être appliqués en conjonction avec des étirements ou des exercices doux d'amplitude de mouvement.
-
Page 73: Maintenance
5. Maintenance Avertissement : NE PAS tenter d'accéder à un élément interne. Cela peut causer des blessures graves et/ou irréversibles. AUCUN COMPOSANT RÉPARABLE PAR L’UTILISATEUR N’EST PRÉSENT dans ce dispositif laser. 5.1. Nettoyage Avertissement : Il est recommandé de toujours éteindre le système laser et de débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser. -
Page 74: Nettoyage De La Grande Boule De Massage
dommages aux produits. • Évitez d'utiliser des chiffons souillés ou abrasifs. Étape 3. Après le nettoyage, assurez-vous que tous les nettoyants ont été enlevés et que les pièces sont sèches avant l'utilisation. 5.1.2. Nettoyage de la grande boule de massage Étape 1. -
Page 75: Avant D'appeler-Dépannage
boule de massage dont la boule présente quelques rayures mineures. Recommandation : Si les rayures de la grande boule de massage deviennent importantes (Figure 28), remplacez la tête de traitement à boule de massage. 5.2. Avant d'appeler-Dépannage Si vous avez un problème avec votre système laser, veuillez consulter la liste ci-dessous des problèmes fréquents que vous pouvez résoudre sans avoir à... -
Page 76: Procédure De Contrôle De L'étalonnage
un dépannage plus approfondi. Si le système laser ne s'allume pas : • Assurez-vous que le cordon d'alimentation est correctement fixé et branché dans une prise de courant qui fonctionne. 5.3. Procédure de contrôle de l’étalonnage Les instructions ci-dessous indiquent les étapes à suivre pour effectuer un « contrôle » d'étalonnage qui peut être réalisé... - Page 77 poussière, fluide ou autre contaminant. Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille. Étape 4. Augmenter le réglage de puissance jusqu’à ce qu’il atteigne le réglage de puissance maximum. Étape 5. Placer le laser en mode Prêt. Étape 6.
-
Page 78: Qualité Et Réglementation
6. Qualité et Réglementation 6.1. Systèmes Qualité Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité. 6.2. Classification de l’appareil Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. - Page 79 ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Classification de Cheminement vers la Normes appliquées l’appareil conformité Class IIa Annexe II du DDM IEC 60601-1:2005+A1:2012 Règle 9 93/42/CEE Conseil IEC 60601-1-2:2015 Directive IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que transposée dans les législations nationales des États membres.
-
Page 80: Caractéristiques Et Conditions Environnementales
7. Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce FXi) Nom de famille de l'appareil LightForce Therapy Lasers - LTC Numéro du modèle LTC-1510-L-B6 LightForce ® Classifications de l’appareil Dispositif Médical USFDA Appareil médical de classe II selon USFDA 21CFR 890.5500 Équipement Électrique Médical... -
Page 81: Pièces De Rechange
Montage Pièce à main (-B6) Pièce à main de base (BHP) avec noyau de fibre de 600 μm Fenêtre Plate-IQ, Petit Cône-IQ, Petite boule de massage- Accessoires Empower IQ, Grande Boule De Massage-IQ, Cône Large-IQ (NOTE : « -IQ » indique que l'accessoire est la version à déconnexion rapide avec l’étiquette RFID) 7.2. -
Page 82: Résumé Du Test D'émissions
informations fournies dans ce document. • Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux. • Utilisez uniquement le cordon d'alimentation fourni avec ce produit, ou un autre cordon approuvé. Avertissement : L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux agréés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité... -
Page 83: Résumé Du Test D'immunité
7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum requis Niveau du test terminé État de selon la norme EN 60601-1-2, 4e conformité édition EN 61000-4-2 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 RÉUSSI - Immunité... -
Page 84: Orientations Et Déclaration Du Fabricant - Immunité - Pour Les Équipements Non Vitaux
Puissance de Séparation (m) Séparation (m) 80 à Séparation (m) sortie max. 150 kHz à 80 MHz 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz (watts) D=(3,5/V1)(m² P) D=(3,5/E1)(m² P) D=(7/E1)(m² P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893... -
Page 85: Ised
faire fonctionner l'équipement. Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil numérique de classe A, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé... -
Page 86: Mise Au Rebut
7.7. Mise au rebut Si vous envisagez de cesser d'utiliser ce système laser et que vous avez l'intention de le mettre au rebut, ainsi que ses pièces ou accessoires, vous devez respecter les dispositions légales régionales applicables pour son élimination. Vous pouvez également contacter votre distributeur local, un centre de service agréé... - Page 87 Avertissement Étiquette d'avertissement pour les rayonnements concernant le laser laser de classe 2 et supérieure Connecteur du Identifie le port de connexion du verrouillage à verrouillage à distance distance Interrupteur pédale Identifie le port de connexion pour l'interrupteur pédale Applicateur fibre Identifie le port de connexion pour la fibre de la optique pièce à...
-
Page 88: Autocollant Laser Médicale
Marque de certification qui indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection Marquage de de l'environnement pour les produits vendus dans conformité CE l'Espace économique européen. MISE EN GARDE - La loi fédérale limite ce dispositif à la vente par ou sur commande d'un Appareils de praticien agréé... -
Page 89: Étiquette Du Boîtier De Protection Non Verrouillé
8.3. Étiquette du boîtier de protection non verrouillé 8.4. Sceau de garantie GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ 8.5. Étiquette d’avertissements supplémentaires 8.6. Identification Unique de l’appareil (UDI) Remarque : Exemple d’UDI illustré ci-dessus à titre de référence uniquement. Ce format s’applique uniquement aux produits laser à... - Page 90 9. Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : 1.
- Page 91 DJO Asia Pacific DJO Australia DJO Benelux 1905, Tower 2, Grand Central Plaza ANZ Asia Kleinhoefstraat 5, bus 39 Shatin PO Box 6057 Geel 2440 HONG KONG Frenchs Forest DC BELGIUM 852 31051415 NSW 2086 +32 (0)14 248090 E: marketing.ap@djoglobal.com AUSTRALIA E: benelux.orders@djoglobal.com 1300 66 77 30...