Riktlinjer Och Tillverkarens Deklaration - Omron M7 Intelli IT Instruction Manual

Obs!
• Dessa specifikationer kan ändras utan föregående meddelande.
• Den här blodtrycksmätaren har undersökts kliniskt enligt kraven
i ISO 81060-2:2013. I den kliniska valideringsstudien användes K5 på
85 patienter för att fastställa diastoliskt blodtryck.
• Enheten har validerats för användning på gravida och patienter med
havandeskapsförgiftning i enlighet med Modified European Society of
Hypertension Protocol*.
• Denna enhet har validerats för användning på diabetiker (typ II)**.
• IP-klassificering i skyddsgrader som tillhandahålls via kapsling i enlighet med
IEC 60529. Blodtrycksmätaren och nätadaptern (tillval) är skyddade mot fasta
främmande föremål med en diameter på 12,5 mm eller mer, till exempel
ett finger. Nätadaptern (tillval) HHP-CM01 är skyddad mot lodrätt fallande
vattendroppar som kan orsaka problem vid normal funktion. Nätadaptern
(tillval) HHP-BFH01 är skyddad mot snett fallande vattendroppar, som kan
orsaka problem vid normal funktion.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20
Om störningar i trådlös kommunikation
Denna produkt använder frekvensen 2,4 GHz på ett olicensierat ISM-band.
Om denna produkt används i närheten av andra trådlösa enheter, t.ex.
mikrovågsugnar eller trådlöst LAN, som använder samma frekvensband som
denna produkt, finns det risk för att störningar kan uppstå. Om störningar
uppstår ska du stoppa driften av de andra enheterna eller flytta den här
produkten bort från andra trådlösa enheter innan den används.
7. Korrekt kassering av denna produkt
Denna markering som visas på produkten eller dess litteratur,
indikerar att den inte ska avyttras med annat hushållsavfall i slutet
av dess livslängd.
För att förhindra möjlig skada på miljön eller hälsan från icke
kontrollerad avyttring, vänligen separera produkten från annat
typ av avfall och återvinn den ansvarsfullt för att bidra till hållbar
återanvändning av materiella resurser.
Privata användare skall antingen kontakta återförsäljaren där produkten har
inhandlats, eller det kommunala renhållningsbolaget, för att få information om
var och hur de kan lämna in produkten för miljösäker återvinning.
Kommersiella användare skall kontakta sin leverantör och kontrollera villkoren
i inköpsavtalet. Denna produkt får inte blandas med annat kommersiellt avfall
för deponering.
SV9
8. Viktig information om elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC)
HEM-7361T-EBK/ESL överensstämmer med standarden EN60601-1-2:2015 för
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC).
Ytterligare dokumentation i enlighet med denna EMC-standard finns
hos OMRON HEALTHCARE EUROPE på den adress som anges i denna
bruksanvisning eller på: www.omron-healthcare.com.

9. Riktlinjer och tillverkarens deklaration

• Blodtrycksmätaren är utformad enligt den europeiska standarden EN1060,
icke-invasiva sfygmomanometrar del 1: Allmänna krav, och del 3: Särskilda
krav för elektromekaniska blodtrycksmätningssystem.
• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. försäkrar härmed att radioutrustningstypen
HEM-7361T-EBK/ESL överensstämmer med direktiv 2014/53/EU.
• Den fullständiga texten i EU-försäkran om överensstämmelse finns på
följande webbadress: www.omron-healthcare.com
• Den här OMRON-produkten tillverkas i enlighet med det stränga
kvalitetssystem som tillämpas av OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., JAPAN.
Huvudkomponenten i OMRONS blodtrycksmätare, trycksensorn, tillverkas
i Japan.
• Rapportera alla allvarliga incidenter som har uppstått i samband med
denna enhet till tillverkaren och den behöriga tillsynsmyndigheten i den
medlemsstat där du är bosatt.
10. Så här beräknar du veckomedelvärden
Beräkning av veckomedelvärde för morgon
Detta är medelvärdet för mätningar som gjorts under morgnarna (4:00–9:59)
mellan söndag och lördag. De 2 eller 3 avläsningar som görs inom den första
10-minutersperioden på morgonen mellan 4:00 och 9:59 används för att
beräkna morgonmedelvärdet för varje dag.
Beräkning av veckomedelvärde för kväll
Detta är medelvärdet för mätningar som gjorts under kvällarna (19:00–1:59)
mellan söndag och lördag. De 2 eller 3 avläsningar som görs inom den sista
10-minutersperioden på kvällen mellan 19:00 och 1:59 används för att beräkna
kvällsmedelvärdet för varje dag.