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sorin SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O Instructions For Use Manual

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GB - ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE ...................................................... 5
IT. - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO .................................................... 10
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI .............................................................. 15
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ................................................ 20
ES. - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ............................................... 25
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZING ............................................ 30
011653/01 - 05/2010

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Summary of Contents for sorin SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O

  • Page 1: Table Of Contents

    GB – ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE ............5 IT. – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ............ 10 FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI .............. 15 DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ..........20 ES. – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ..........25 NL –...
  • Page 2 Fig. 1 Fig. 1- References Fig. 1 - Riferimenti Fig. 1- Références 1. Venous Return connector 1. Connettore del ritorno venoso 1. Raccord du retour veineux 2. Venous/Arterial sampling stopcock 2. Rubinetto di campionamento venoso/arteriale 2. Collecteur de prélèvement artériel/veineux 3.
  • Page 3 Fig. 2 Fig. 2 Synthesis Holder Fig. 2 Supporto Synthesis Fig. 2 Support de Synthesis Abb. 2 Synthesis-Halterung Fig. 2 Soporte para SYNTHESIS Afb. 2 Synthesis Houder Fig. 3 Fig. 3 Synthesis C Holder with bag squeezer Fig. 3 Supporto del Synthesis C con stringisacca Fig.

  • Page 5: English - Instruction For Use

    - Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from inexperience adults patients. or improper use. SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O must not be used for longer than 6 hours. Contact with - FRAGILE. Handle with care. blood for longer periods is inadvisable.
  • Page 6 3) PREPARING THE THERMOCIRCULATOR - Do not separate the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O modules in order to place the Connect the water tubes coming from the thermocirculator to the oxygenator using gas module at a level or position different from its original configuration at the Sorin Group Italia female Hansen connectors.
  • Page 7 4) CHECK THE HEAT EXCHANGER 4) MANAGING THE ARTERIAL FILTER Once more check the integrity of the heat exchanger and that there are no water As described in Paragraph A, SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O has an integrated 40 µm leaks. self-debubbling arterial filter.
  • Page 8 Hansen type (Sorin Group Italia code 09028). flow inside the oxygenator (maximum 1000 ml/min). SORIN GROUP ITALIA is currently not aware of any contraindications to the use of the device - Check that the cardioplegia circuit connected to the coronary outlet port is with occlusive or non-occlusive pumps.
  • Page 9 SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser.

  • Page 10: Italiano - Istruzioni Per L'uso

    - - Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con addestrato. il sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
  • Page 11 Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso, sostituire saldamente collegati. l'ossigenatore. - Non separare i moduli di SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O per collocare il modulo 3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE gas ad un livello o in una posizione diversa dalla configurazione originale al Connettere i tubi dell'acqua provenienti dal termocircolatore all’ossigenatore...
  • Page 12 4) GESTIONE DEL FILTRO ARTERIALE 4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Come riportato nel Paragrafo A), il SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O presenta il filtro Verificare ancora una volta l'integrità dello scambiatore di calore, controllando che arteriale autosbollante da 40 µm integrato.
  • Page 13 Chiudere il rubinetto di ricircolo/spurgo. Chiudere il flusso di gas. Spegnere il termocircolatore. H. DURANTE LA PERFUSIONE Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e contemporaneamente clampare la linea venosa. 1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO Clampare la linea arteriosa. Se è...
  • Page 14  Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione. Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà...

  • Page 15: Français - Mode D'emploi

    Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un - L’utilisation est réservée à un personnel professionnel dûment formé. contact sanguin sur de plus longues périodes est déconseillé.
  • Page 16 3) PRÉPARATION DU GÉNÉRATEUR THERMIQUE - Ne pas séparer les modules du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O afin de placer le Connecter les tuyaux de l'eau provenant du générateur thermique à l'oxygénateur module de gaz à un niveau ou dans une position autre que sa configuration par les raccords Hansen femelles de Sorin Group Italia.
  • Page 17 4) GESTION DU FILTRE ARTÉRIEL Assurer toutes les lignes d'aspiration raccordées au réservoir veineux au moyen de Comme indiqué dans le Paragraphe A, le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est muni d’un collier. Remplir le réservoir veineux avec la quantité de liquide suffisante pour assurer filtre artériel de dégazage automatique de 40 µm.
  • Page 18 Avec le robinet de la ligne de recirculation/purge sur la position de purge automatique, il est possible de vidanger l'air en continu du module d'oxygénation pendant la circulation extracorporelle. - Si au cours d’une CEC particulièrement longue, on constate la formation de Il est conseillé...
  • Page 19 N’importe quel système de chauffage/refroidissement (système de circulation thermique) peut être utilisé, à condition que les raccords montés sur le dispositif soient de type Hansen (Sorin Group Italia, code 09028). En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre- indications à...

  • Page 20: Deutsch - Gebrauchsanweisung

    Verwendung bei Eingriffen an erwachsenen Patienten bestimmt. - -Sorin Group Italia haftet nicht für Probleme, die durch mangelnde Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein. Erfahrung oder unsachgemäßen Gebrauch entstehen. Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.

  • Page 21: Vorbereitung Und Aufbau

    Hansen-Kupplungen an den Halterungen ausgerichtet sind. Die Hansen-Kupplungen werden könnten, keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar. Nähere am Oxygenator einstecken und den SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. nach unten in die Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich. Halterung drücken.

  • Page 22: Auffüll- Und Rezirkulationsverfahren

    Wahlschalter so positioniert werden, dass die Priming- befindet. Flüssigkeit von dem arteriellen Austritt zum venösen Reservoir fließen kann. Benutzen Sie Temperatursonden von Sorin Group Italia (Code 09026) oder gleichwertige. 9) SCHLIESSEN DER REZIRKULATIONS-/ENTLÜFTUNGSLEITUNG Nach 3-5 Minuten Rezirkulation mit einer hohen Flussrate ist die gesamte Restluft...

  • Page 23: Während Der Perfusion

    4) HANDHABUNG DES ARTERIELLEN FILTERS Gasfluss und FiO auf den Bedarf des Patienten einstellen. Wie in Absatz A bereits beschrieben, hat SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O einen integrierten, selbstentlüftenden, arteriellen 40 µm Filter. Der Filter ist mit einem Hahn mit zwei Anschlüssen ausgestattet: einer für die - Beim Entleeren des venösen Reservoirs auf besonders niedrige Füllstände...
  • Page 24 (Sorin Group Italia, Code 09046) oder ein System mit kompatiblen technischen Eigenschaften zu verwenden. Jede Art von Heiz-/Kühlsystem (Hypo-/Hyperthermiegerät) kann unter der Bedingung verwendet werden, dass die Anschlüsse des Geräts vom Typ Hansen sind (Sorin Group Italia, Code 09028). Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die Anwendung des Geräts in Kombination mit okklusiven oder nicht...

  • Page 25: Español - Instrucciones De Uso

    - Utilización restringida a personal capacitado profesionalmente. SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto - Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas ocasionados por con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
  • Page 26 3) PREPARACIÓN DEL TERMOCIRCULADOR - No separar los módulos de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O para poner el módulo Conectar al oxigenador los tubos del agua provenientes del termocirculador gas a un nivel o una posición distinta de la que se encuentra cuando se abre el embalaje estéril.
  • Page 27 4) MANEJO DEL FILTRO ARTERIAL 5) CEBAR EL RESERVORIO VENOSO. Como se explica en el Apartado A, SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O dispone de un filtro arterial autopurgante de 40 µm incorporado. Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al reservorio El filtro está...
  • Page 28 Esta evacuación continua del aire es aconsejable durante los primeros 10-15 condensación en la salida de gas, una disminución de pO y un aumento de , las prestaciones del oxigenador pueden mejorarse mediante un minutos de la circulación extracorpórea. aumento breve pero sustancial del flujo de gas. Por ejemplo, podría ser 5) ANÁLISIS DE GAS EN LA SANGRE suficiente un "lavado"...
  • Page 29 Tribunal de Modera (Italia). 050122, o bien compatibles con YSI Serie 400. Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) o un sistema con características técnicas compatibles para el control de la concentración de gas en la sangre.

  • Page 30: Nederlands - Gebruiksaanwijzing

    - Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de aanwijzingen in De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het deze handleiding worden gebruikt. contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
  • Page 31 - Sluit het gat in het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af, want dit is - Monteer en houd de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O altijd op een lager niveau dan de uitgang van het veiligheidskanaal dat helpt te voorkomen dat er de patiënt.
  • Page 32 1/4" bloedlijn van het waterlekken zijn. cardioplegiecircuit worden verbonden met de coronaire uitgang van de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O door middel van de adapter (bij het product 5) VUL HET VENEUZE RESERVOIR geleverd).
  • Page 33 -flows aan aan de behoeften van de patiënt. 4) BEHEER VAN HET ARTERIËLE FILTER Zoals beschreven in paragraaf A heeft de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O een ingebouwd - Indien het veneuze reservoir bij bijzonder lage niveaus en/of met lagere 40 µm zelfontluchtend arterieel filter.
  • Page 34 16) Circuleer met een flow van 500-600 cc/min. om de oxygenator te vullen. of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat 17) Verwijder na het vullen de klemmen van de arteriële en veneuze retourlijn en het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door begin met de ECC.
  • Page 36 Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia). Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG.