1. Manuals
  2. Brands
  3. GCE Manuals
  4. Controller
  5. MediVitop
  6. Instructions for use manual

GCE MediVitop Instructions For Use Manual

Pressure regulators integrated with cylinder valves
Hide thumbs Also See for MediVitop:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
MediVitop
INSTRUCTIONS FOR USE; PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES
NÁVOD K POUŽITÍ; LAHVOVÉ VENTILY S INTEGROVANÝM REDUKČNÍM VENTILEM
NOTICE D´UTILISATION; ROBINETS À DÉTENDEURS INTÉGRÉS
GEBRUIKSAANWIJZING; DRUKREGELAARS GEÏNTEGREERD MET CILINDERVENTIELEN
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ;
GEBRAUCHSANLEITUNG; FLASCHENVENTILE MIT INTEGRIERTEM DRUCKMINDERUNGSVENTIL
INTRUKCJA UŻYCIA; ZAWORY BUTLOWE Z WBUDOWANYM ZAWOREM REDUKCYJNYM
INSTRUCCIONES DE USO
MANUAL DE UTILIZAÇÃO; VÁLVULA DE RECIPIENTE COM REGULADOR INTEGRADO
ISTRUZIONI PER L'USO; VALVOLE PER BOMBOLE CON RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO
BRUKSANVISNING; TRYCKREGULATORER INTEGRERADE MED FLASKVENTILER
BRUKSANVISNING; SYLINDERVENTILER MED INTEGRERT REDUKSJONSVENTIL
BRUGSANVISNING; FLASKEVENTILER MED INTEGRERET REDUKTIONSVENTIL
KÄYTTÖOHJE; INTEGROIDULLA PAINEENSÄÄTIMELLÄ VARUSTETUT PULLOVENTTIILIT
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA; GĀZES BALONU VĀRSTI AR INTEGRĒTU REDUKCIJAS VĀRSTU
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA; BALIONŲ VOŽTUVAI SU INTEGRUOTU REDUKCINIU VOŽTUVU
KASUTUSJUHEND; BALLOONIVENTIILID SISSEEHITATUD REDUKTORVENTIILIGA
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE; ROBINETE DE BUTELIE CU REDUCTOR DE PRESIUNE INTEGRAT
NÁVOD NA POUŽITIE; FĽAŠOVÉ VENTILY S INTEGROVANÝM REDUKČNÝM VENTILOM
UPUTE ZA UPORABU; VENTILI ZA BOCE S UGRAĐENIM REDUKCIJSKIM VENTILOM
NAVODILO ZA UPORABO;
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ; ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΑΛΒΙΔΑ ΜΕΙΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ
ИНСТРУКЦИЯ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИЯ; КРАНОВЕ С ВГРАДЕН РЕДУЦИЛВЕНТИЛ
使用说明; 带集成调压器的气瓶阀
KULLANIM TALİMATLARI; TÜP VANALARINA ENTEGRE BASINÇ REGÜLATÖRLERİ
‫تعليامت االستخدام; الصاممات االسطوانية املزودة بصامم مخ ف ّض مدمج‬
®
BEÉPÍTETT NYOMÁSNCSÖKKENTŐ SZELEPPEL ELLÁTOTT PALACKSZELEPEK
; REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS CON VÁLVULAS DE CILINDRO
VENTILI ZA JEKLENKE S PLINOM Z VGRAJENIM REDUCIRNIM VENTILOM
GCE VALVES
EN
CS
FR
NL
HU
DE
PL
ES
PT
IT
SV
NO
DA
FI
LV
LT
ET
RO
SK
HR
SL
EL
BG
ZH
TR
AR

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the MediVitop and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for GCE MediVitop

Summary of Contents for GCE MediVitop

  • Page 1 GCE VALVES MediVitop ® INSTRUCTIONS FOR USE; PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES NÁVOD K POUŽITÍ; LAHVOVÉ VENTILY S INTEGROVANÝM REDUKČNÍM VENTILEM NOTICE D´UTILISATION; ROBINETS À DÉTENDEURS INTÉGRÉS GEBRUIKSAANWIJZING; DRUKREGELAARS GEÏNTEGREERD MET CILINDERVENTIELEN HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ; BEÉPÍTETT NYOMÁSNCSÖKKENTŐ SZELEPPEL ELLÁTOTT PALACKSZELEPEK GEBRAUCHSANLEITUNG;...
  • Page 2 MediVitop ® Illustrative picture Illustrative picture MediVitop® with guard MediVitop® without guard...

  • Page 3: Intended Use

    (gas specification is stated in Appendix Nr. 1), if not specified differently. 2. INTENDED USE Medical combination valves MediVitop® are designed to be fitted to gas cylinders used for medical gases up to 300 bar. These combination valves together with gas cylinders form gas packages used as gas supply points for medical devices and allow management of the medical gases and their mixtures supply.
  • Page 4 5 minutes and then completely inverted three times. MAGNETIC RESONANCE (MR) CONDITIONAL REQUIREMENTS: GCE medical combination valve itself is MR conditional. It means that this medical device can be safely used in an MR environment meeting the following conditions:...

  • Page 5: Medical Device Description

    Detailed information about the performance and technical data related to your device can be found in Appendix Nr. 1. Appendix Nr. 1 is in form of symbols. Explanations for the symbols are available in Chapter 12 - Glossary. MARKING DETAIL Typical MediVitop® valve configuration 3/286...
  • Page 6 MARKING DETAIL Compliance with (EU) 2017/745 Compliance with CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Compliance with 2010/35/EU Total weight allowance of the package Production date Serial number Inlet connection type / Filling port type Batch number Catalogue number GTIN Customer number UDI code Inlet pressure...
  • Page 7 A – INLET STEM The combination valve is fitted to the gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded with different sizes depending on the cylinder size and material. B – FILLING PORT A filling port is provided for filling the gas cylinder at a filling station, it has no function to patient use.

  • Page 8: Installation

    PRESSURE RELIEF DEVICE OF HIGH PRESSURE PART – HP BURSTING DISC (OPTIONAL) A high pressure relief device is intended to protect the cylinder and high-pressure part of the combination valve against damage caused by increased cylinder pressure. If the bursting disc has been activated, it does not reseal, and the combination valve must be taken out of service for repair (see Chapter 10).
  • Page 9 Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks. Insufficient opening of the shut-off valve could reduce the actual flow delivered. If a pressure outlet and flow outlet are used simultaneously, GCE does not guarantee the outlet parameters as specified in Appendix Nr. 1 - Flow curve.

  • Page 10: After Use

    7.3. AFTER USE Turn off the  shut-off valve by turning the  combination control knob“ shut-off valve • & flow selector“ in the direction to OFF position. Do not use excessive force (Maximum closing torque is 3 Nm). Vent pressure from the connected devices. •...

  • Page 11: Maintenance

    10. MAINTENANCE 10.1. REPAIR Repairs and service can be only done by a GCE certified person who also holds all necessary certificates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas devices. For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE medical device.
  • Page 12 GCE. 11.5. REACH AND ROHS In accordance with Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as the legal manufacturer shall inform all customers if any materials exist containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys for valve bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb),EC no.

  • Page 13: Warranty

    Switzerland 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.

  • Page 14: Účel Použití

    (specifikace plynu je uvedena v příloze č. 1), pokud nejsou specifikována jinak. 2. ÚČEL POUŽITÍ Medicinální kombinované ventily MediVitop® jsou určeny k montáži na plynové lahve pro medicinální plyny do 300 barů. Tyto kombinované ventily spolu s plynovými lahvemi tvoří...
  • Page 15 5 minut a poté třikrát zcela obrátit. POŽADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR): Samotný medicinální kombinovaný ventil GCE je podmíněně kompatibilní s MR. To znamená, že tento zdravotnický prostředek lze bezpečně používat v prostředí MR za splnění následujících podmínek: Podle výsledků...
  • Page 16 Podrobné informace o výkonu a technické údaje týkající se vašeho přístroje naleznete v příloze č. 1. Příloha č. 1 je ve formě symbolů. Vysvětlivky k symbolům jsou k dispozici v kapitole 12 - Symboly. ZNAČENÍ Typická konfigurace ventilu MediVitop® 14/286...
  • Page 17 ZNAČENÍ Shoda s (EU) 2017/745 Shoda s CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Shoda s 2010/35/EU Přípustná celková hmotnost sestavy Datum výroby Sériové číslo Typ vstupního připojení / Typ plnicího portu Číslo šarže Katalogové číslo GTIN Číslo zákazníka Kód UDI Vstupní...
  • Page 18 A – VSTUPNÍ PŘÍPOJKA Kombinovaný ventil je připojen k plynové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuželový nebo válcový závit různé velikosti v závislosti na rozměru a materiálu lahve. B – PLNÍCÍ PORT Plnící port je určen pro plnění lahve v plnící stanici, při použití pacientem nemá žádnou funkci.
  • Page 19 POJISTKA VYSOKOTLAKÉ ČÁSTI – VYSOKOTLAKÁ PRŮTRŽNÁ MEMBRÁNA (VOLITELNÁ) Vysokotlaká pojistka je určena k ochraně tlakové láhve a vysokotlaké části kombinovaného ventilu před poškozením způsobeným zvýšeným tlakem v tlakové láhvi. Pokud dojde k aktivaci průtržné membrány, nedojde k jejímu opětovnému uzavření a kombinovaný ventil musí být odstaven z provozu za účelem opravy (viz kapitola 10).
  • Page 20 Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok. Při současném použití tlakového a průtokového výstupu GCE negarantuje parametry výstupu uvedené v příloze č. 1 - Průtoková charakteristika. 18/286...
  • Page 21 7.3. PO POUŽITÍ Vypněte uzavírací ventil otočením kombinovaného otočného ovladače „uzavírací ventil • a ovladač průtoku“ ve směru do polohy OFF. Neutahujte nadměrnou silou (maximální doporučený utahovací moment je 3 Nm). Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu. • Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů. •...
  • Page 22 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis může provádět pouze osoba s certifikací GCE, která je rovněž držitelem všech potřebných certifikátů požadovaných národními normami pro montáž a opravy vyhrazených plynových zařízení. Informace o servisu ve vaší blízkosti získáte od společnosti GCE nebo distributora zdravotnického prostředku GCE.
  • Page 23 GCE, který vám poskytne další informace. Všechny součásti by měly být zlikvidovány v souladu s místními zákony o ochraně životního prostředí platnými v zemi likvidace. V případě potřeby má společnost GCE k dispozici seznam materiálů, z nichž jsou součásti vyrobeny.
  • Page 24 Datum výroby pro Švýcarsko 13. ZÁRUKA Standardní záruční doba je 2 roky od data převzetí zákazníkem GCE (nebo pokud toto datum není známo, 2 roky od data výroby zdravotnického prostředku uvedeného na zdravotnickém prostředku). Standardní záruka platí pouze pro zdravotnické prostředky, se kterými je nakládáno v souladu s návodem k použití...
  • Page 25 à l’administration de gaz médicaux lors du soin des patients. Le robinet combiné MediVitop® n’est pas prévu pour être utilisé avec les anesthétiques et substances inflammables.
  • Page 26 3 Tesla, avec un champ magnétique statique local maximal de 40 mT (400 Gauss) ou un gradient spatial de champ |�� B|< 0,5 Tesla/mètre Note: La société GCE ne peut pas garantir la compatibilité IMR conditionnée de l’ensemble gazier.
  • Page 27 Vous trouverez les informations plus détaillées sur la performance et les caractéristiques techniques concernant votre dispositif dans l’Annexe n° 1. L’Annexe n° 1 est sous forme de symboles. La légende concernant les symboles se trouve dans le chapitre 12 - Légende. MARQUAGE Configuration typique du robinet MediVitop® 25/286...
  • Page 28 MARQUAGE Conforme à (UE) 2017/745 Conforme à CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Conforme à 2010/35/UE Poids total admissible de l‘ensemble Date de fabrication Numéro de série Type du raccord d‘entrée / N° du lot Type du port de remplissage GTIN Numéro de référence Numéro de client...
  • Page 29 A – RACCORD D’ENTRÉE Le robinet combiné est raccordé à la bouteille de gaz moyennant un raccord d’entrée fileté. Le raccord peut avoir le filetage conique ou parallèle avec de différentes dimensions en fonction de la taille et la matière de la bouteille. B –...

  • Page 30: Installation

    Il est également possible de mettre en place un tube anti-poussière dont la fonction principale est d’éviter la pénétration des impuretés de la bouteille de gaz à l’intérieur du robinet combiné. Cette fonction est assurée par le fait qu’elle capte le gaz en position plus centrale par rapport à...
  • Page 31 Vérifiez si dans chaque position réglée „du sélecteur de débit“, il y a le débit de gaz dans le • sens ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (par ex. par le son ou par le contrôle de la présence des bulles dans l‘humidificateur). Fermez la vanne de fermeture en tournant le volant de commande combiné...

  • Page 32: Après L'utilisation

    L’ouverture insuffisante de la vanne de fermeture peut réduire le débit réellement administré. Si les sorties de pression et de débit sont utilisées en même temps, puis GCE ne garantit pas les paramètres de sortie qui figurent dans l’Annexe n° 1 – Caractéristique de débit.

  • Page 33: Entretien

    Les réparations et le service ne peuvent être effectués que par une personne certifiée par GCE qui est en même temps en possession de tous les certificats nécessaires exigés par les normes nationales relatives au montage et aux réparations des dispositifs de gaz spécifiques.
  • Page 34 Tous les composants doivent être liquidés conformément aux lois respectives à la protection de l’environnement en vigueur dans le pays de leur liquidation. En cas de besoin, la société GCE dispose d’une liste des matières dont les composants sont fabriqués.

  • Page 35: Garantie

    Suisse 13. GARANTIE La garantie standard est de 2 ans à partir de la date de reprise par le client de la société GCE (si la date n’est pas connue, puis 2 ans à partir de la date de fabrication).

  • Page 36: Bedoeld Gebruik

    Vóór het eerste gebruik moet het medische hulpmiddel in de originele verpakking worden bewaard. Indien buiten gebruik gesteld (voor transport, opslag) raadt GCE aan de originele verpakking te gebruiken (inclusief binnenverpakkingsmateriaal). Nationale wetten, regels en voorschriften voor medische gassen, ongevallenpreventie en milieubescherming moeten in acht worden genomen.

  • Page 37: Beoogde Gebruiker

    5 minuten in warm water op lichaamstemperatuur worden geplaatst en vervolgens driemaal volledig omgekeerd worden. VOORWAARDE EN VEREISTEN MAGNETISCHE RESONANTIE (MR): Het medisch combinatieventiel van GCE zelf is MR-voorwaardelijk. Dit betekent dat dit medische apparaat veilig kan worden gebruikt in een MR-omgeving die aan de volgende voorwaarden voldoet:...
  • Page 38 Gedetailleerde informatie over de prestaties en technische gegevens met betrekking tot uw apparaat vindt u in bijlage nr. 1. Bijlage Nr. 1 is in de vorm van symbolen. Uitleg van de symbolen vindt u in Hoofdstuk 12 – Woordenlijst. MARKERING DETAILS Typische MediVitop® ventiel configuratie 36/286...
  • Page 39 MARKERING DETAILS Naleving van (EU) 2017/745 Naleving van CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Naleving van 2010/35/EU Productiedatum Totaal toegestane gewicht van het pakket Serienummer Type inlaat aansluiting/ Type vulpoort Batch code GTIN Catalogus nummer Klantnummer UDI Code Inlaatdruk Naleving van ventielnormen Opmerking: De inhoud van de markering is altijd hetzelfde, de positie op het ventiel kan...
  • Page 40 A – INLAAT STEEL Het combinatieventiel is via een inlaatsteel met schroefdraad op de gascilinder gemonteerd. De inlaatsteel kan taps of parallel van schroefdraad zijn voorzien met verschillende maten, afhankelijk van de cilindergrootte en het materiaal. B – VULPOORT Het ventiel is van een vulpoort voorzien voor het vullen van de gascilinder bij een vulstation; deze heeft geen functie voor gebruik door de patiënt.
  • Page 41 DRUKONTLASTINGSAPPARAAT VAN HOGEDRUKDEEL – HP BREEKPLAAT (OPTIONEEL) A Een hogedruk ontlastingsinrichting is bedoeld om de cilinder en het hogedrukgedeelte van het combinatieventiel te beschermen tegen schade veroorzaakt door verhoogde cilinderdruk. Als de breekplaat is geactiveerd, sluit deze niet meer af en moet het combinatieventiel ter reparatie buiten gebruik worden gesteld (zie Hoofdstuk 10).
  • Page 42 Plotseling openen kan leiden tot brand- of explosiegevaar als gevolg van zuurstofdrukschokken. Onvoldoende opening van de afsluiter kan de daadwerkelijk geleverde stroom verminderen. Wanneer er tegelijkertijd een drukuitlaat en een stroomuitlaat worden gebruikt, garandeert GCE niet dat de uitlaatparameters zijn zoals gespecificeerd in bijlage nr. 1 - Stroomcurve curve. 40/286...
  • Page 43 7.3. NA GEBRUIK Schakel de afsluiter uit door aan de afsluiter van de combinatieregelknop te draaien & • debietschakelaar“ in de richting naar de UIT-positie. Gebruik geen overmatige kracht (maximaal sluitmoment is 3 Nm). Ontlucht de aangesloten apparaten. • Aangesloten apparaten vanaf gebruikersuitgangen. •...
  • Page 44 Voor informatie over een service bij u in de buurt kunt u contact opnemen met GCE of de distributeur van een medisch hulpmiddel van GCE. Meestal kunnen de met cilinderventiel geïntegreerde drukregelaars worden gerepareerd terwijl ze op de cilinder zijn gemonteerd.
  • Page 45 Indien nodig is een lijst met componentmaterialen verkrijgbaar bij GCE. 11.5. REACH EN ROHS In overeenstemming met artikel 33 van REACH zal GCE s.r.o., als de wettelijke fabrikant, alle klanten informeren als er materialen bestaan die 0,1% of meer van de stoff en bevatten die zijn opgenomen in de lijst van zeer zorgwekkende stoff en (SVHC).
  • Page 46 Zwitserland 13. GARANTIE De standaardgarantieperiode bedraagt 2 jaar vanaf de datum van ontvangst door de GCE-klant (of, als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf het tijdstip waarop het medische apparaat is vervaardigd, zoals weergegeven op het medische apparaat).

  • Page 47: Rendeltetésszerű Használat

    és hibás működéséhez vezethet, és veszélyeztetheti a felhasználót. Az első használat előtt az orvostechnikai eszközt az eredeti csomagolásában kell tárolni. Üzemen kívül helyezés esetén (szállítás, tárolás során) a GCE társaság az eredeti csomagolás használatát javasolja (beleértve a belső csomagolóanyagokat is). Be kell tartani az orvosi gázokra, a baleset-megelőzésre és a környezetvédelemre vonatkozó...
  • Page 48 5 percre meleg, testhőmérsékletű vízbe kell helyezni, majd háromszor teljesen meg kell fordítani. MÁGNESES REZONANCIA (MR) KOMPATIBILITÁSI KÖVETELMÉNYEK: Maga a GCE orvosi kombinált szelep feltételesen kompatibilis az MR-rel. Ez azt jelenti, hogy ez az orvostechnikai eszköz biztonságosan használható MR környezetben, ha az alábbi feltételek teljesülnek: A vizsgálati eredmények szerint az orvostechnikai eszköz biztonságosnak tekinthető...
  • Page 49 • vezérlőgombbal módosíthatók. Készüléke teljesítményére vonatkozó részletes információk és műszaki adatok az 1. számú mellékletben találhatók. Az 1. számú melléklet szimbólumok formájában található. A szimbólumok magyarázata a 12. fejezetben – Magyarázatok - található. JELÖLÉS A MediVitop® szelep tipikus konfigurációja 47/286...
  • Page 50 JELÖLÉS Megfelelés az (EU) 2017/745 Megfelelés az CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Megfelelés az 2010/35/EU A szerelvény megengedett össztömege Gyártás dátuma Sorozatszám Bemeneti csatlakozás típusa / Töltési port típusa Tétel kód GTIN Katalógus szám Ügyfél szám UDI kód Bemeneti nyomás Szelepszabványoknak való...
  • Page 51 A – BEMENETI CSATLAKOZÓ A kombinált szelep menetes bemeneti csatlakozóval csatlakozik a gázpalackhoz. A csatlakozó a palack méretétől és anyagától függően különböző méretű kúpos vagy hengeres menettel rendelkezhet. B – TÖLTŐNYÍLÁS A töltőnyílás a palack töltőállomási töltésére szolgál, a beteg általi használat során nincs funkciója.
  • Page 52 A NAGYNYOMÁSÚ EGYSÉG BIZTOSÍTÉKA – NAGYNYOMÁSÚ SZAKÍTÓ MEMBRÁN (VÁLASZTHATÓ) A nagynyomású biztosítékot úgy tervezték, hogy megvédje a palackot és a kombinált szelep nagynyomású részét a palackban lévő megnövekedett nyomás okozta sérülésektől. Ha a szakító membrán aktiválódik, az nem zár vissza, és a kombinált szelepet javítás céljából üzemen kívül kell helyezni (lásd a 10.
  • Page 53 A hirtelen nyitás tűz- vagy robbanásveszélyt jelenthet az oxigénnyomás hirtelen változása miatt. 7.2. A KOMBINÁLT SZELEP HASZNÁLATA 7.2.1. A KOMBINÁLT SZELEP ÁRAMLÁSI KIMENETÉNEK HASZNÁLATA ÉS AZ ÁRAMLÁSI SEBESSÉG BEÁLLÍTÁSA Győződjön meg arról, hogy az "elzárószelep és áramlásszabályozás" kombinált • forgószabályzó OFF állásban van. Győződjön meg arról, hogy a cső/kanül kompatibilis az áramlási kimenettel, és jól rögzítették.

  • Page 54: Használat Után

    A nyomási és áramlási kimenet egyidejű használatával a GCE nem garantálja az 1. számú függelék - Átfolyási jellemzőkben felsorolt kimeneti paramétereket. 7.3. HASZNÁLAT UTÁN Kapcsolja ki az elzárószelepet az "elzárószelep és áramlásszabályozás" kombinált • forgószabályzó OFF állásba forgatásával. Ne húzza meg túlzott erővel (a maximális ajánlott meghúzási nyomaték 3 Nm).
  • Page 55 és javításához szükséges nemzeti szabványok által megkövetelt összes tanúsítvánnyal. Ha további információra van szüksége az Ön területén elérhető szolgáltatással kapcsolatban, kérjük, forduljon a GCE- hez vagy a GCE orvostechnikai eszközök forgalmazójához. A beépített nyomáscsökkentő...
  • Page 56 élettartamának végén az orvostechnikai eszközt hivatalos fém-újrahasznosítónak kell ártalmatlanítania, hogy biztosítsa az anyag hatékony ártalmatlanítását, minimális környezeti és egészségügyi hatással. A mai napig nem áll rendelkezésünkre olyan információ, amely arra utalna, hogy bármely GCE orvostechnikai eszköz 0,1%-nál nagyobb koncentrációban tartalmazna SVHC-t tartalmazó egyéb anyagokat.
  • Page 57 Gyártás napja képviselő Svájcra 13. JÓTÁLLÁS A standard jótállási idő a GCE vásárló általi átvételétől számított 2 év (vagy ha ez az időpont nem ismert, akkor az orvostechnikai eszközön feltüntetett orvostechnikai eszköz gyártási dátumától számított 2 év). A standard jótállási idő csak azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket a kezelési útmutatónak (IFU), valamint az általános jó...
  • Page 58 Gase (Spezifikation des Gases siehe Anlage Nr. 1), sofern nicht anders angeführt. 2. ZWECKBESTIMMUNG Die medizinischen kombinierten Ventile MediVitop® sind für die Montage an Gasflaschen für medizinische Gase bis 300 bar bestimmt. Diese kombinierten Ventile bilden gemeinsam mit den Gasflaschen jene Gasbaugruppen, die als Gasquelle für Medizinprodukte verwendet werden...

  • Page 59: Anforderungen An Das Personal

    Wasser mit Körpertemperatur gelegt und dann dreimal gänzlich umgedreht werden müssen. ANFORDERUNGEN AN DIE MAGNETRESONANZVERTRÄGLICHKEIT (MR): Das eigentliche medizinische kombinierte Ventil GCE ist bedingt mit MR verträglich. Dies bedeutet, dass dieses Medizinprodukt im MR-Umfeld sicher verwendet werden kann, und zwar unter Erfüllung der folgenden Bedingungen: Je nach den Ergebnissen der Prüfungen kann das Medizinprodukt für statische Magnetfelder...
  • Page 60 Ausführliche Informationen zur Leistung und die technischen Daten bzgl. Ihres Gerätes finden Sie in der Anlage Nr. 1. Die Anlage Nr. 1 hat die Gestalt von Symbolen. Die Erläuterungen zu den Symbolen sind im Kapitel 12 - Erläuterungen. KENNZEICHNUNG Typische Konfiguration des Ventils MediVitop® 58/286...
  • Page 61 KENNZEICHNUNG Konformität mit (EU) 2017/745 Konformität mit CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Konformität mit 2010/35/EU Herstellungsdatum Zulässiges Gesamtgewicht der Baugruppe Seriennummer Typ des Eingangsanschlusses / Typ des Füllports Code der Charge GTIN (Global Trade Item Number) Katalognummer Kundennummer Code UDI Eingangsdruck...
  • Page 62 A – EINGANGSANSCHLUSS Das Kombinationsventil ist an die Gasflasche mithilfe des Eingangsanschlusses mit Gewinde angeschlossen. Der Anschluss kann ein konisches oder zylindrisches unterschiedlicher Größe in Abhängigkeit von der Abmessung und vom Material der Flasche haben. B – FÜLLPORT Der Füllport ist für das Füllen der Flasche in der Füllstation bestimmt, bei der Verwendung durch den Patienten hat er keine Funktion.

  • Page 63: Installation

    Ebenso kann ein Staubschutzrohr eingesetzt werden, dessen Hauptfunktion die Verhinderung des Eindringens von Verunreinigungen aus der Gasflasche in das kombinierte Ventil ist. Diese Funktion wird gewährleistet. Indem es das Gas in zentralerer Lage als beim Eingangsanschluss und durch eine verkleinerte Öffnung auffängt. Der Durchflussbegrenzer gewährleistet zugleich die Funktion des Schutzes gegen eine Verunreinigung.
  • Page 64 Kontrollieren Sie, ob in jeder eingestellten Position des „Durchflussreglers“ die Gasströmung • im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn erfolgt (z.B. durch das Geräusch oder mittels Kontrolle der Anwesenheit von Bläschen im Anfeuchter). Schalten Sie das Sperrventil durch Drehen des kombinierten Drehknopfes “Sperrventil und •...

  • Page 65: Nach Der Verwendung

    Änderung des Sauerstoffdrucks verursachen. Das unzureichende Öffnen des Sperrventils kann den tatsächlichen, zu liefernden Durchfluss reduzieren. Bei gleichzeitiger Verwendung des Druck- und Durchlassausgangs garantiert GCE nicht die Parameter des Ausgangs, wie sie in der Anlage Nr. 1 - Durchflusscharakteristik - angeführt sind.

  • Page 66: Wartung

    Medizinproduktes in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Verwenden Sie nur Original-Komponenten/Ersatzteile von GCE! Jedes Medizinprodukt, welches an die Gesellschaft GCE (oder an eine autorisierte Werkstatt der Gesellschaft GCE) zur Instandsetzung oder Wartung retourniert wird, muss ordentlich verpackt sein, um eine Kontaminierung oder Beschädigung während der Lagerung, des Transports und der Manipulation zu vermeiden.
  • Page 67 Materialien zur Verfügung, aus denen die Komponenten hergestellt sind. 11.5. REACH UND ROHS Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoffe enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC/Substances of Very High Concern) umfasst sind.
  • Page 68 11.6. MELDUNG EINES ERNSTHAFTEN, UNERWÜNSCHTEN VORFALLS Sofern im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt der Verdacht auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall besteht, teilen Sie dies dem Hersteller, E-Mail: adverse_events@ gcegroup.com, und der zuständigen Behörde jenes Staates mit, in welchem der Benutzer und/oder der Patient seinen Sitz/Wohnsitz hat. Mit der Meldung des Verdachts auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall können Sie helfen, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medizinproduktes zu erlangen.
  • Page 69 13. GARANTIE Die Standardgarantiefrist beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Übernahme durch den Kunden von GCE (oder, sofern dieses Datum nicht bekannt ist, 2 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Medizinproduktes). Die Standardgarantie gilt lediglich für Medizinprodukte, mit denen im Einklang mit der Gebrauchsanleitung (IFU) und der allgemeinen richtigen Praxis sowie gemäß...
  • Page 70 2. PRZEZNACZENIE Medyczne zawory zespolone MediVitop® są przeznaczone do montażu na butlach z gazami medycznymi o ciśnieniu do 300 barów. Te zawory zespolone wraz z butlami gazowymi, tworzą zespoły gazowe używane jako źródła gazu na potrzeby urządzeń medycznych i umożliwiają...
  • Page 71 5 minut, a następnie trzykrotnie całkowicie obrócić. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KOMPATYBILNOŚCI Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR) Sam medyczny zawór zespolony GCE jest warunkowo kompatybilny z MR. Oznacza to, że ten wyrób medyczny można bezpiecznie używać w środowisku MR po spełnieniu następujących warunków:...
  • Page 72 Informacje szczegółowe odnośnie wydajności oraz parametry techniczne dotyczące naszego urządzenia znajdziesz w załączniku nr 1. Załącznik nr 1 ma postać symboli. Objaśnienia symboli znajdują się w rozdziale 12 - Objaśnienia. A – ZŁĄCZE WLOTOWE OZNAKOWANIE Typowy układ zaworu MediVitop® 70/286...
  • Page 73 OZNAKOWANIE Zgodność z (UE) 2017/745 Zgodność z CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Zgodność z 2010/35/UE Dopuszczalna masa całkowita zespołu Data produkcji Numer seryjny Typ przyłącza wejściowego / Typ portu napełniania Kod partii GTIN Numer katalogowy Numer klienta Kod UDI Ciśnienie wejściowe Zgodność...
  • Page 74 Zawór zespolony jest podłączony do butli gazowej za pomocą gwintowanego złącza wlotowego. Złącze może mieć gwint stożkowy lub cylindryczny o różnych rozmiarach w zależności od wielkości i materiału butli. B – PORT NAPEŁNIANIA Port napełniania jest przeznaczony do napełniania butli w stacji napełniania i nie pełni żadnej funkcji, gdy jest używany przez pacjenta.
  • Page 75 BEZPIECZNIK CZĘŚCI WYSOKOCIŚNIENIOWEJ - WYSOKOCIŚNIENIOWA PŁYTKA BEZPIECZEŃSTWA (OPCJONALNE) Wysokociśnieniowy bezpiecznik został zaprojektowany celu ochrony butli wysokociśnieniowej części zaworu kombinowanego przed uszkodzeniami spowodowanymi wzrostem ciśnienia w butli. Jeśli płytka pęknie, nie zostanie ponownie zamknięta i zawór zespolony musi zostać wycofany z eksploatacji w celu naprawy (patrz rozdział 10). OSŁONA Osłonę...
  • Page 76 Nagłe otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. 7.2. SPOSÓB UŻYCIA ZAWORU ZESPOLONEGO 7.2.1. SPOSÓB UŻYCIA WYLOTU PRZEPŁYWU ZAWORU ZESPOLONEGO I REGULACJI NATĘŻENIA PRZEPŁYWU Upewnij się, że zespolone pokrętło "zaworu odcinającego i regulatora przepływu" znajduje •...
  • Page 77 Nagłe otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu odcinającego może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu. W przypadku jednoczesnego korzystania z wyjścia ciśnienia i przepływu, GCE nie gwarantuje parametrów wyjściowych wymienionych w Załączniku 1 - Charakterystyka przepływu. 7.3. PO UŻYCIU Wyłącz zawór odcinający, obracając pokrętło "zawór odcinający i regulator przepływu"...
  • Page 78 10.1. NAPRAWY Naprawy i serwis mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę posiadającą certyfikat firmy GCE, która to osoba posiada również wszystkie niezbędne certyfikaty wymagane przez normy krajowe dotyczące instalacji i napraw określonych urządzeń gazowych. Skontaktuj się z firmą GCE lub dystrybutorem urządzeń medycznych GCE, aby uzyskać informacje odnośnie serwisu w Twojej okolicy.
  • Page 79 środowiska obowiązującymi w kraju utylizacji. W razie potrzeby fi rma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane są części. 11.5. REACH I ROHS Zgodnie z art. 33 rozporządzenia REACH fi rma GCE, s.r.o. jako prawny producent musi poinformować...
  • Page 80 Data produkcji na teren Szwajcarii 13. GWARANCJA Standardowy okres gwarancji wynosi 2 lata od daty otrzymania przez klienta GCE (lub, jeśli data ta nie jest znana, 2 lata od daty produkcji wyrobu medycznego podanej na wyrobie medycznym). Standardowa gwarancja ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych, które są...

  • Page 81: Uso Previsto

    La válvula de combinación MediVitop® no está diseñada para su uso con anestésicos y sustancias inflamables.

  • Page 82: Usuario Previsto

    REQUERIMIENTOS DE CONDICIONAMIENTO PARA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM): La válvula de combinación médica como tal de GCE está condicionada para RM. Esto significa que este dispositivo médico puede utilizarse de forma segura en un entorno de RM siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: Según los resultados de la prueba, el dispositivo puede considerarse seguro para campos de...
  • Page 83 En el Anexo nº 1 encontrará información detallada sobre las prestaciones y los datos técnicos de su dispositivo. El anexo nº 1 se presenta en forma de símbolos. Las explicaciones de los símbolos están disponibles en el Capítulo 12 - Glosario. DETALLE DEL MARCADO Configuración típica de la válvula MediVitop® 81/286...
  • Page 84 DETALLE DEL MARCADO Conformidad con (UE) 2017/745 Conformidad con CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Conformidad con 2010/35/UE Peso total admisible del paquete Fecha de fabricación Número de serie Tipo de conexión de entrada / Tipo de puerto de llenado Código de lote GTIN Número de catálogo...
  • Page 85 A – CONECTOR DE ENTRADA La válvula de combinación se monta en el cilindro de gas utilizando un conector de entrada roscado. El conector de entrada puede ser de rosca cónica o rosca paralela con diferentes tamaños en función del tamaño y material del cilindro. B - PUERTO DE LLENADO Se proporciona un puerto de llenado para llenar el cilindro de gas en un punto de llenado, no tiene ninguna utilidad para el paciente.

  • Page 86: Instalación

    Puede incluirse un tubo antipolvo, cuya función principal es evitar que la contaminación en el interior del cilindro de gas entre en la válvula de combinación. Esta función se consigue recogiendo el gas en una posición más centralizada que la que ofrece el vástago de entrada y mediante una abertura reducida.
  • Page 87 Compruebe que existe flujo de gas en cada posición fijada del "selector de flujo" girando el • pomo en la dirección de las agujas del reloj y en dirección opuesta (por ejemplo mediante el sonido o constatando la presencia de burbujas en el humidificador). Apague la válvula de cierre girando el pomo de control de combinación "válvula de cierre y •...

  • Page 88: Después Del Uso

    Una apertura insuficiente de la válvula de cierre podría reducir el caudal realmente suministrado. Si se utilizan una salida de presión y una salida de flujo simultáneamente, GCE no garantiza los parámetros de salida que aparecen especificados en el Anexo nº 1 - Curva de flujo.

  • Page 89: Mantenimiento

    Para obtener información sobre un servicio autorizado en su zona, póngase en contacto con GCE o con el distribuidor de dispositivos médicos de GCE. Normalmente, los reguladores de presión integrados con las válvulas de los cilindros pueden repararse...
  • Page 90 Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los componentes. 11.5. REACH Y RoHS De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal, informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC).
  • Page 91 El período de garantía estándar es de 2 años a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de GCE (o, si no se conociera esta fecha, será de 2 años a partir de la fecha de fabricación del dispositivo médico indicada en el mismo).
  • Page 92 No. 3 – Control después del llenado No. 4 – Montaje de la válvula e instrucciones de llenado 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com República Checa © GCE, s.r.o. 90/286...

  • Page 93: Utilização Prevista

    A válvula combinada MediVitop® não é destinada para uso com anestésicos e substâncias inflamáveis.
  • Page 94 3 Tesla, com um campo magnético estático local máximo de 40 mT (400 gauss) ou um gradiente espacial de campo |�� B|< 0,5 Tesla/metro. Nota: A GCE não pode garantir a compatibilidade condicional com RM de todo o conjunto de gás.
  • Page 95 As informações detalhadas sobre o desempenho e os dados técnicos relacionadas com o dispositivo, estão disponíveis no Anexo n.o 1. O Anexo n.o 1 tem uma forma de símbolos. As explicações dos símbolos estão disponíveis no capítulo 12 - Glossário. MARCAÇÃO Configuração típica da válvula MediVitop® 93/286...
  • Page 96 MARCAÇÃO Conformidade com (UE) 2017/745 Conformidade com CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Conformidade com 2010/35/UE Data de fabrico Peso total admissível do conjunto Número de série Tipo de conexão de entrada / Tipo de porta de enchimento Código de lote GTIN Número em catálogo...
  • Page 97 A – HASTE DE ENTRADA A válvula combinada é conectada ao cilindro de gás através de uma haste de entrada com uma rosca. A haste de entrada pode ter uma rosca cónica ou cilíndrica cujo tamanho depende do tamanho e material do cilindro. B - PORTA DE ENCHIMENTO A porta de enchimento foi concebida para encher o cilindro na estação de enchimento, quando utilizada pelo paciente, não tem qualquer...
  • Page 98 Pode também ser instalado um tubo antipoeira, cuja principal função é impedir a entrada de impurezas do cilindro de gás para a válvula combinada. Esta função é assegurada pela captação do gás numa posição mais central do que a proporcionada pela haste de entrada e por uma abertura reduzida.
  • Page 99 Desligue a válvula de fecho rodando o volante combinado "válvula de fecho e controlo • de fluxo" na direção para a posição OFF. Não use torque excessivo (o máximo torque recomendado são 3 Nm). Para as válvulas combinadas equipadas com uma saída de pressão, certifique-se de que •...
  • Page 100 Uma abertura insuficiente da válvula de fecho pode reduzir o fluxo fornecido real. Quando a saída de pressão e de fluxo são utilizadas simultaneamente, a GCE não garante os parâmetros de saída listados no Anexo nº 1 - Características de fluxo.

  • Page 101: Assistência Técnica

    GCE que tem também todos os certificados relativos à montagem e aos reparos de dispositivos de gás definidos requisitados pelas normas nacionais. Para obter informações sobre assistência técnica na sua zona, entre em contacto com a empresa GCE ou o distribuidor do dispositivo médico GCE. As válvulas de recipiente com reguladores integrados geralmente podem ser reparadas quando conectadas ao recipiente.
  • Page 102 Se necessário, a empresa GCE oferece uma lista dos materiais utilizados no fabrico. 11.5. REACH E ROHS Em conformidade com o artigo n.o 33 do regulamento REACH, a GCE s.r.o., fabricante responsável, deve informar todos os clientes sobre os materiais com uma concentração igual ou superior a 0,1 % das substâncias da lista das substâncias que suscitam elevada preocupação...
  • Page 103 A garantia padrão do produto são dois anos e tem início a partir da data de entrega do produto ao cliente da GCE (se a data de entrega não for conhecida, o período de garantia tem início a partir da data de fabrico indicada no produto).
  • Page 104 Prima del primo utilizzo, il dispositivo medico deve essere conservato nella sua confezione originale. In caso di messa fuori servizio (per il trasporto o lo stoccaggio), GCE raccomanda di utilizzare la confezione originale (compresi i materiali di imballaggio interni). È necessario osservare le leggi, le norme e i regolamenti nazionali in materia di gas medicali, prevenzione degli incidenti e protezione dell'ambiente.
  • Page 105 REQUISITI DI COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM): La stessa valvola combinata medicale GCE è compatibile con la RM rispettando determinate condizioni. Ciò significa che questo dispositivo medico può essere utilizzato in modo sicuro in un ambiente di RM alle seguenti condizioni: In base ai risultati dei test, il dispositivo medico può...
  • Page 106 Per informazioni dettagliate sulle prestazioni e sui dati tecnici relativi al dispositivo, consultare l'allegato n. 1. L'allegato n. 1 presenta simboli. Le spiegazioni dei simboli sono disponibili nel capitolo 12 - Glossario. DETTAGLIO DELLA MARCATURA Configurazione tipica della valvola MediVitop® 104/286...
  • Page 107 DETTAGLIO DELLA MARCATURA Conformità con (UE) 2017/745 Conformità con CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Conformità con 2010/35/UE Peso totale ammissibile del gruppo Data di produzione Numero di serie Tipo di connessione di ingresso / Tipo di porta di riempimento Codice del lotto GTIN Numero di catalogo...
  • Page 108 A - RACCORDO DI INGRESSO La valvola combinata è collegata alla bombola del gas tramite un raccordo di ingresso filettato. Il raccordo può avere una filettatura conica o cilindrica di dimensioni diverse a seconda delle dimensioni e del materiale della bombola. B - PORTA DI RIEMPIMENTO La porta di riempimento è...

  • Page 109: Installazione

    Anche il limitatore di flusso svolge una funzione di protezione dalle impurità. Il tubo antipolvere, invece, non svolge la funzione di limitatore di flusso. VALVOLA DI SICUREZZA DELLA PARTE AD ALTA PRESSIONE - DISCO DI ROTTURA AD ALTA PRESSIONE (OPZIONALE) La valvola di sicurezza per l'alta pressione è...
  • Page 110 Se si riscontrano fughe, seguire la procedura descritta al capitolo 7.3 e restituire il dispositivo medico al fornitore. L'apertura improvvisa può causare un rischio di incendio o di esplosione per l'improvvisa variazione della pressione dell'ossigeno. 7.2. UTILIZZO DELLA VALVOLA COMBINATA 7.2.1.
  • Page 111 Quando si utilizzano contemporaneamente un'uscita di pressione e una di flusso, la società GCE non garantisce i parametri di uscita elencati nell'allegato n. 1 - Caratteristiche di flusso. 7.3. DOPO L'USO Disattivare la valvola di intercettazione ruotando la manopola combinata "valvola di •...

  • Page 112: Manutenzione

    Utilizzare solo componenti/parti di ricambio originali GCE. Qualsiasi dispositivo medico rispedito a GCE (o a un centro autorizzato GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per evitare contaminazioni o danni durante lo stoccaggio, il trasporto e la movimentazione.

  • Page 113: Smaltimento Dei Rifiuti

    "direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifi uti". Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di restituire o smaltire il dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere smaltiti in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
  • Page 114 Svizzera 13. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di 2 anni dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se questa non è nota, 2 anni dalla data di fabbricazione del dispositivo medico indicata sul dispositivo stesso).
  • Page 115 (gas-specifikationer enl. Bilaga nr. 1), om inte annat anges. 2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN De medicinska kombiventilerna MediVitop® är konstruerade för att monteras på gasflaskor för medicinska gaser med ett tryck om upp till 300 bar. Tillsammans med gasflaskor utgör kombiventilerna gasförsörjningsenheter som används som försörjningspunkter för medicinska apparater och medger hantering av tillförsel av medicinska...

  • Page 116: Avsedd Användare

    MR-VILLKORLIGA KRAV VID MAGNETRESONANS: Kombiventilen från GCE är i sig själv MR-villkorlig. Det betyder att den medicinska utrustningen kan användas på säkert sätt i MR-miljö, under förutsättning att följande villkor uppfylls: Enl. provresultaten kan produkten antas vara säker vid statiska magnetfält om upp till 3 Tesla, med ett maximalt lokalt statiskt magnetfält om 40 mT (400 Gauss), eller en rumslig fältgradient...
  • Page 117 • Detaljinformation om prestanda och tekniska data hos den aktuella produkten framgår av Bilaga nr. 1. Bilaga nr. 1 är utförd i form av symboler. Förklaringar till symbolerna framgår av avsnitt 12 - Symbolförklaringar. MÄRKNINGSINFORMATION Typisk ventilkonfiguration för MediVitop® 115/286...
  • Page 118 MÄRKNINGSINFORMATION Överensstämmelse med (EU) 2017/745 Överensstämmelse med CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Överensstämmelse med 2010/35 EU Tillverkningsdatum Total tillåten belastning hos enheten Serienr. Ingångsanslutning typ / Påfyllningsöppning typ Batchnr. GTIN Katalognummer Kundnummer UDI-kod Ingångstryck Överensstämmelse med ventilstandarder OBS!: Märkningens omfattning är alltid densamma, placering på...
  • Page 119 A - INGÅNGSKOPPLING Kombiventilen är monterad till gasflaskan med en gängad ingångskoppling. Ingångskopplingen kan vara utförd med konisk eller rak gänga i olika storlekar, beroende på flaskstorlek och material. B - PÅFYLLNINGSÖPPNING Ventilen är försedd med en påfyllningsöppning för påfyllning av gasflaskan hos en fyllningsstation.

  • Page 120: Installation

    Den ombesörjer funktionen genom att samla gasen på en mer koncentrerad plats än vad ingångskopplingen medger och med en reducerad öppning. Flödesbegränsaren tjänar också som skydd mot föroreningar. Ett dammskyddsrör ger inte samma flödesbegräns¬ning som en flödesbegränsare. TRYCKAVLASTNINGSENHET I HÖGTRYCKS-DELEN - HÖGTRYCKS SPRÄNGBLECK (TILLVAL) Enheten för tryckavlastning är avsedd att skydda gasflaskan och högtrycksdelarna hos kombiventilen mot skador som orsakas av ökat flasktryck.
  • Page 121 Hastig öppning kan orsaka risk för brand eller explosioner som uppstår p.g.a. tryckchock hos syrgas. Otillräcklig öppning av avstängningsventilen kan medföra att det verkliga flödet reduceras. Om både tryck- och flödesutgångarna används samtidigt, garanterar inte GCE att utgångspara- metrarna som anges i Bilaga nr. 1 - Flödesdiagram, kan uppfyllas. 119/286...

  • Page 122: Efter Användning

    7.3. EFTER ANVÄNDNING Slå ifrån avstängningsventilen genom att vrida den kombinerade manöverratten • ”avstängningsventil och flödesväljare” till läge OFF. Använd inte våld (max. stängningsmoment är tre Nm) Avlufta ansluten utrustning. • Koppla bort all ansluten utrustning från användarutgångarna. • Återställ skydden (om sådana finns). Se till att skydden är rena och utan skador. •...

  • Page 123: Produktens Livslängd

    10. UNDERHÅLL 10.1. REPARATIONER Reparationer och service får endast utföras av personer som är certifierade av GCE och som är certifierade enl. nationella standarder för montering och reparation av gasutrustning. Kontakta GCE eller GCE:s distributör för att få information om service i ditt område. Vanligtvis kan tryckregulatorerna som är integrerade med flaskventilerna repareras medan de är monterade...

  • Page 124: Skrotning Och Avfallshantering

    återsänds eller tas ur bruk. Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det land där produkten skrotas. Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så önskas. 11.5. REACH OCH ROHS Enl. REACH-förordningens artikel 33 har GCE, s.r.o. som ansvarig tillverkare skyldighet att informera alla kunder, om innehållet av ett ämne som fi nns i kandidatförteckningen över särskilt...
  • Page 125 Nr. 3 – Kontroll efter påfyllning Nr. 4 – Ventilmontering och anvisningar för påfyllning 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjeckien © GCE, s.r.o. 123/286...

  • Page 126: Tiltenkt Bruk

    Før første gangs bruk må det medisinske apparatet oppbevares i originalemballasjen. Hvis det blir tatt ut av bruk, (under transport, lagring) anbefaler GCE å bruke originalemballasjen (inkludert innvendig emballasje). Man må følge nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkesforebygging og miljøvern.

  • Page 127: Krav Til Personalet

    KRAV TIL MAGNETISK RESONANS (MR)- KOMPATIBILITET: Den medisinske kombinasjonsventilen GCE er i seg selv betinget kompatibel med MR. Dette betyr at dette medisinske utstyret trygt kan brukes i et MR- miljø hvis følgende betingelser er oppfylt: Ifølge testresultater kan det medisinske utstyret anses som trygt for statiske magnetiske felt...
  • Page 128 Detaljert informasjon om enhetens ytelse og tekniske data, finner du i vedlegg nr.1. Vedlegg nr.1 er i form av symboler. Forklaringer til symbolene står i kapittel 12 – Ordliste. MERKEDETALJER Typisk konfigurasjon av ventil MediVitop® 126/286...
  • Page 129 MERKEDETALJER Samsvar med (EU) 2017/745 Samsvar med CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Samsvar med 2010/35 EU Produksjonsdato Tillatt totalvekt i innløp Serienummer Type tilkobling/ Type fyllingsport Batchnummer GTIN Katalognummer Kundenummer UDI kode Innløpstrykk Samsvar med ventilstandarder Merk: Innholdet i merkingen er alltid lik, plasseringen på ventilen kan variere, avhengig av type.
  • Page 130 A – INNLØPSKOBLING Kombinasjonsventilen er koblet til gassflasken ved hjelp av en gjenget innløpskobling. Forbindelsen kan ha en konisk eller sylindrisk gjenge i forskjellig størrelse avhengig av sylinderens størrelse og materiale. B – FYLLEPORT Påfyllingsporten er beregnet til å fylle flasken i fyllestasjonen, den har ingen funksjon ved pasientbruk.
  • Page 131 SIKRING AV HØYTRYKKSDEL - HØYTRYKK BRUDDMEMBRAN (VALGFRITT) Høytrykkssikringen er utformet for å beskytte sylinderen og høytrykksdelen av kombinasjons- ventilen mot skade forårsaket av økt trykk i sylinderen. Hvis bruddmembranen aktiveres, lukkes den ikke igjen og kombinasjonsventilen må tas ut av drift for reparasjon (se kapittel 10). DEKSEL Dekselet kan leveres som en integrert del av kombinasjonsventilen.
  • Page 132 7.2. BRUK AV KOMBINASJONSVENTIL 7.2.1. BRUK AV KOMBINASJONSVENTILENS STRØMNINGSUTGANG OG JUSTERING AV STRØMNINGEN Sikre at det kombinerte kontrollhjulet «avstengningsventil og strømningskontroll» er i OFF- • posisjon. Sørg for at slangen/kanylen er kompatibel med strømningsutløpet og er godt sikret. • Koble tilknyttede enheter til strømningsuttaket. •...

  • Page 133: Etter Bruk

    7.3. ETTER BRUK Slå av stengeventilen ved å vri det kombinerte kontrollhjulet «avstengningsventil og • strømningsregulator» til OFF- posisjon. Ikke stram med for stor kraft (maksimalt anbefalt tiltrekkingsmoment er tre Nm). Luft ut gasstrykket fra tilkoblede enheter. • Koble fra alle tilkoblede enheter fra brukerutgangene. •...
  • Page 134 Reparasjon og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også har alle nødvendige attester i samsvar med nasjonal sertifisering for montering og reparasjon av gassapparater. For informasjon om service i ditt område, kan du ta kontakt med GCE eller leverandør av GCE medisinsk utstyr. Sylinderventiler med integrert trykkreduksjonsventil kan vanligvis repareres mens de er festet til flasken.
  • Page 135 Ved behov er en liste over komponentenes materialer tilgjengelig hos GCE. 11.5. REACH OG ROHS I samsvar med artikkel 33 i REACH, må GCE, s.r.o. som lovlig produsent, informere alle kunder om det fi nnes materialer som inneholder 0,1% eller mer av stoff ene som er inkludert på listen over svært bekymringsfulle stoff er (SVHC).
  • Page 136 Sveits 13. GARANTI Perioden for standardgaranti er 2 år fra GCE-kundens mottaksdato (eller, hvis dette ikke er kjent, 2 år fra produksjonsdato av det medisinske apparatet som vist på apparatet). Standardgarantien er kun gyldig for medisinske apparater som håndteres i henhold til bruksanvisningen (IFU) og generell bransjepraksis og standarder.

  • Page 137: Tilsigtet Anvendelse

    Det medicinske udstyr skal opbevares i den originale emballage før første brug. GCE selskabet anbefaler at bruge den originale emballage (inkl. indreemballage og hætter), når det medicinske udstyr tages ud af brug (til transport og opbevaring).
  • Page 138 KRAV TIL KOMPATIBILITET MED MAGNETISK RESONANS (MR): Selve den medicinske kombinationsventil fra GCE er betinget kompatibel med MR. Det betyder, at dette medicinske udstyr kan anvendes sikkert i et MR-miljø under følgende betingelser: ifølge testresultater kan det medicinske udstyr betragtes som sikkert for statiske magnetfelter op til 3 Tesla, med et maksimalt lokalt statisk magnetfelt på...
  • Page 139 Der henvises til bilag 1 for detaljerede oplysninger om ydeevne og tekniske oplysninger. Bilag 1 er i form af symboler. Forklaringer på symbolerne kan findes i kapitel 12 – Glossar. MÆRKNING Typisk konfigurering af ventilen MediVitop® 137/286...
  • Page 140 MÆRKNING Overensstemmelse med (EU) 2017/745 Overensstemmelse med CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Overensstemmelse med 2010/35/EU Fremstillingsdato Total tilladt vægt af sætet Serienummer Type af indløbstilslutning / Type af påfyldningsporten Lotnummer GTIN Katalognummer Kundenummer UDI-kode Indløbstryk Overensstemmelse med ventilstandarder Bemærk: Indholdet af mærkningen er altid det samme, placeringen på...
  • Page 141 A – INDLØBSTILSLUTNING Kombinerede ventil er forbundet med gasflasken via en indgangstilslutning med gevind. Forbindelsen kan have et konisk eller cylindrisk gevind i forskellige størrelser afhængigt af cylinderens størrelse og materiale. B – PÅFYLDNINGSPORT Påfyldningsporten er designet til at fylde flasken i påfyldningsstationen, når den bruges af patienten, har den ingen funktion.
  • Page 142 SIKRING TIL HØJTRYKSSEKTION - BRUDSKIVE TIL HØJTRYKSMEMBRAN (VALGFRIT) Højtryksventilen er designet til at beskytte flasken og højtryksdelen af kombinationsventilen mod skader forårsaget af øget tryk i trykflasken. Hvis brudmembranen aktiveres, vil den ikke lukke igen, og kombinationsventilen skal tages ud af drift for at blive repareret (se kapitel 10). DÆKSEL Dækslet kan leveres som en integreret del af kombinationsventilen.
  • Page 143 Pludselig åbning kan medføre brand- eller eksplosionsfare på grund af den pludselige ændring i ilttrykket. Utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan reducere den faktisk leverede flowhastighed. Når man bruger et tryk- og flowudgang samtidigt, garanterer GCE ikke de udgangsparametre, der er anført i Bilag 1 - Flowkarakteristikker. 141/286...

  • Page 144: Efter Brug

    7.3. EFTER BRUG Sluk for afspærringsventilen ved at dreje den kombinerede drejeknap "afspærringsventil • og flowkontrol" i OFF-position. Spænd ikke med for stor kraft (maksimalt anbefalet tilspændingsmoment er 3 Nm). Udluft gastrykket fra de tilsluttede udstyr. • Frakobl alle tilsluttede udstyr fra brugerudgangene. •...
  • Page 145 Anvend kun GCE originale komponenter/reservedele! Jalt medicinske udstyr, der sendes til en person, autoriseret af GCE til at udføre vedligeholdelse, skal være korrekt emballeret. Årsagen til vedligeholdelsen skal være klart specificeret (reparation, vedligeholdelse). Det medicinske udstyr, der skal epareres, skal ledsages af en kort beskrivelse af fejlen og en henvisning til skadenummeret.
  • Page 146 Om nødvendigt, har GCE en liste over materialer, som komponenterne er fremstillet af. 11.5. REACH OG ROHS I overensstemmelse med artikel 33 i REACH skal GCE, s.r.o. som den lovlige producent informere alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoff er, der er inkluderet i listen over særligt problematiske stoff er (SVHC).
  • Page 147 Schweiz 13. GARANTI Standardgarantiperioden er 2 år fra datoen for kundens modtagelse af GCE´en (eller hvis denne dato er ukendt, 2 år fra datoen for fremstilling af det medicinske udstyr som angivet på det). Standardgarantien gælder kun for produkter, der håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) og generel god praksis og industristandarder.
  • Page 148 Ennen ensimmäistä käyttökertaa on laite säilytettävä sen alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen käyttöä (ml. sisäpakkausmateriaali). On noudatettava lääkkeellisiä kaasuja, tapaturmien ehkäisyä ja ympäristön suojelua koskevia kansallisia lakeja, sääntöjä ja määräyksiä.
  • Page 149 40 mT (400 Gaussia) tai spatiaalisella kenttägradientilla|�� B|< 0,5 teslaa/metri. Huomautus: GCE ei voi taata koko kaasulaitteiston ehdollista MK-yhteensopivuutta. 4. TYÖNTEKIJÖITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy varmistaa, että kaikki lääkinnällistä laitetta käsittelevät työntekijät tutustuvat käyttöohjeeseen ja teknisiin tietoihin.
  • Page 150 • muuttaa säätönupilla. Laitetta koskevat yksityiskohtaiset tekniset ja suorituskykytiedot ovat liitteessä 1. Liite 1 on symbolien muodossa. Symbolien selitykset ovat luvussa 12 - Selitykset. MERKINNÄT MediVitop®-venttiilin tyypillinen konfiguraatio 148/286...
  • Page 151 MERKINNÄT Yhdenmukaisuus (EU) 2017/745 Yhdenmukaisuus CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Yhdenmuk 2010/35 EU Kokoonpanon sallittu kokonaispaino Valmistusajankohta Sarjanumero Sisääntuloliittimen tyyppi / Täyttöportin tyyppi Eränumero GTIN Tuotenumero Asiakasnumero UDI-koodi Sisääntulopaine Venttiilistandardien mukaisuus Huomautus: Merkintöjen sisältö on aina sama, sijoitus venttiilissä voi poiketa tyypistä riippuen.
  • Page 152 A – SISÄÄNTULOLIITIN Yhdistelmäventtiili on liitetty kaasupulloon sisääntulon kierreliittimellä. Liittimen kartio- tai lieriökierteen koko voi vaihdella pullon koosta ja materiaalista riippuen. B – TÄYTTÖPORTTI Täyttöportti on tarkoitettu pullon täyttämiseen täyttöasemalla, potilaskäytössä sitä ei käytetä. Täyttöportti on varustettu takaiskuventtiilillä (NRV). Takaiskuventtiili estää kaasun virtauksen ilman erityisten kaasun poistamisen/johtamisen pullosta ja kaasun pulloon täytön mahdollistavien täyttöadapterien käyttöä.
  • Page 153 KORKEAPAINEISEN OSAN PAINEENPOISTOLAITE – KORKEAPAINEINEN MURTOKALVO (VALINNAINEN) Korkeapaineinen paineenpoistolaite suojaa painepulloa yhdistelmäventtiilin korkeapaineista osaa painepullon kasvaneen paineen aiheuttamalta vahingoittumiselta. Murtokalvon aktivoiduttua se ei sulkeudu uudelleen ja yhdistelmäventtiili täytyy poistaa käytöstä sen korjausta varten (ks. luku 10). SUOJAKATE Suojakate voidaan toimittaa yhdistelmäventtiiliin integroituna osana. Suojakate koostuu kahdesta yhdessä...
  • Page 154 Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen paineen äkillisestä muutoksesta johtuvan palo- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi heikentää todellista virtausta. Käytettäessä samanaikaisesti paine- ja virtausulostuloa ei GCE takaa liitteessä 1 - Virtausominaisuudet esitettyjä ulostulon parametreja. 152/286...

  • Page 155: Käytön Jälkeen

    7.3. KÄYTÖN JÄLKEEN Sulje sulkuventtiili kääntämällä yhdistettyä kiertosäädintä „sulkuventtiili ja virtaussäädin“ • asennon OFF suuntaan. Älä käytä liikaa voimaa (suurin suositeltu kiristysmomentti on 3 Nm). Tuuleta kaasun paine pois liitetyistä laitteista. • Irrota kaikki liitetyt laitteet käyttöulostuloista. • Palauta kaikki suojaosat takaisin paikoilleen (jos niitä käytetään). Tarkasta, ovatko suojaosat •...
  • Page 156 10. KUNNOSSAPITO 10.1. KORJAUKSET Laitteen huollon ja korjaukset voi suorittaa vain GCE-sertifikaatin omaava henkilö, jolla on myös kaikki tarvittavat kyseisten kaasulaitteiden asennusta ja korjausta koskevien kansallisten standardien mukaiset sertifikaatit. Tiedot huoltomahdollisuuksista alueellanne saat GCE:ltä tai lääkinnällisten GCE-laitteiden jakelijalta. Integroidulla paineensäätimellä varustetut pulloventtiilit voi yleensä...
  • Page 157 Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1%. 11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA tämän...
  • Page 158 Valmistusajankohta Sveitsissä 13. TAKUU Yleinen takuuaika on 2 vuotta tuotteen luovutuspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei se ole tiedossa, niin 2 vuotta lääkinnällisessä laitteessa esitetystä valmistuspäivästä). Yleinen takuu koskee vain lääkinnällisiä laitteita, joita käsitellään käyttöohjeen (IFU) ja alalla yleisesti sovellettavan hyvän käytännön ja vastaavien standardien mukaisesti.

  • Page 159: Latviešu Valoda

    (gāzes specifikācija ir ietverta pielikumā Nr. 1), ja nav specificēts citādi. 2. PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS Kombinētie medicīniskie vārsti MediVitop® ir paredzēti montēšanai uz medicīnisko gāzu baloniem līdz 300 bāriem. Šie kombinētie vārsti kopā ar gāzes baloniem veido gāzes komplektus, kurus izmanto kā gāzes avotu medicīniskām ierīcēm, un tie ļauj regulēt medicīnisku gāzu un to maisījumu pievadīšanu.
  • Page 160 PRASĪBAS SAVIETOJAMĪBAI AR MAGNĒTISKO REZONANSI (MR): Pats GCE medicīniskais kombinētais vārsts ir nosacīti savietojams ar MR. Tas nozīmē, ka šo medicīnisko ierīci atļauts droši izmantot MR vidē, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: Saskaņā ar testu rezultātiem medicīnisku ierīci var uzskatīt par drošu statiskiem magnētiskajiem laukiem līdz 3 teslām, ar maksimālu vietējo statisko magnētisko lauku 40 mT (400 gausu) vai ar...
  • Page 161 • pogas palīdzību. Detalizētu informāciju par veiktspēju un tehniskos datus par savu ierīci atradīsiet pielikumā Nr. 1. Pielikums Nr. 1 ir veidots simbolu veidā. Simbolu paskaidrojumi ir pieejami 12. nodaļā – Paskaidrojumi. MARĶĒJUMS Tipiska MediVitop® vārsta konfigurācija 159/286...
  • Page 162 MARĶĒJUMS Atbilstība (ES) 2017/745 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Atbilstība 2010/35 ES Komplekta pieļaujamā kopējā masa Ieejošā Ražošanas datums Sērijas numurs Pieslēguma veids / Pildīšanas pieslēgvietas veids Partijas numurs Kataloga numurs GTIN Klienta numurs UDI kods Ieejošais spiediens Atbilstība normām par vārstiem Piezīme: Marķējuma saturs vienmēr ir tāds pats, novietojums uz vārsta var atšķirties atbilstoši tipam.
  • Page 163 A – IEEJOŠAIS SAVIENOJUMS Kombinētais vārsts ir pieslēgts gāzes balonam ar ieejošā pievada ar vītni palīdzību. Pievadam var būt dažāda izmēra koniska vai cilindriska vītne atkarībā no balona izmēra un materiāla. B – PILDĪŠANAS PIESLĒGVIETA Pildīšanas pieslēgvietai, kas paredzēta gāzes balonu pildīšanai pildīšanas stacijā, laikā, kad to izmanto pacients, nav nekādu funkciju.
  • Page 164 AUGSTSPIEDIENA DAĻAS SPIEDIENA SAMAZINĀŠANAS IERĪCE – AUGSTSPIEDIENA DROŠĪBAS MEMBRĀNA (IZVĒLES) Augstspiediena samazināšanas ierīce ir paredzēta gāzes balona un kombinētā vārsta augstspiediena daļas aizsardzībai pret sabojāšanu, ko izraisa paaugstināts spiediens spiediena balonā. Ja tiek aktivizēta drošības membrāna, tā vairs neaizveras, un kombinētais vārsts jāizņem no ekspluatācijas remontēšanai (skat.
  • Page 165 Strauja atvēršana var radīt ugunsgrēka vai sprādziena draudus, ko izraisa skābekļa spiediena spēja maiņa. 7.2. KOMBINĒTĀ VĀRSTA IZMANTOŠANA 7.2.1. KOMBINĒTĀ VĀRSTA PLŪSMAS IZEJAS IZMANTOŠANA UN PLŪSMAS IESTATĪŠANA Pārliecinieties, ka kombinētā grozāmā vadības poga “slēgvārsts un plūsmas vadības ietaise” • atrodas “OFF” pozīcijā. Pārliecinieties, ka šļūtene/kanile ir saderīga ar plūsmas izeju un labi nostiprināta.

  • Page 166: Pēc Izmantošanas

    Spiediena un plūsmas vienlaicīgas izmantošanas gadījumā GCE negarantē pielikumā Nr. 1 “Plūsmas raksturojums” norādītos izejas parametrus. 7.3. PĒC IZMANTOŠANAS Izslēdziet slēgvārstu, pagriežot kombinēto grozāmo vadības pogu “slēgvārsts un plūsmas • vadības ietaise” “OFF” pozīcijas virzienā. Nepievelciet ar pārmērīgu spēku (ieteiktais maksimālais griezes moments ir 3 Nm).
  • Page 167 10. APKOPE 10.1. REMONTS Remontu un servisu atļauts veikt tikai GCE sertificētai personai, kam vienlaikus ir visi nepieciešamie sertifikāti, kurus pieprasa valsts tiesību akti noteiktu spiediena iekārtu montāžai un remontam. Informāciju par vistuvāko servisu saņemsiet no uzņēmuma GCE vai GCE medicīnisko ierīču izplatītāja.
  • Page 168 Līdz šai dienai mūsu rīcībā nav informācijas, kas liecinātu, ka kādā GCE medicīniskajā ierīcē būtu iekļauti citi materiāli, kas saturētu SVHC tādā koncentrācijā, kas pārsniegtu 0,1 %.
  • Page 169 Pilnvarotais pārstāvis Šveicē 13. GARANTIJA Standarta garantijas termiņš ir 2 gadi no datuma, kurā GCE klients pārņēmis produktu (vai, ja šis datums nav zināms, tad 2 gadi no medicīniskās ierīces ražošanas datuma, kas norādīts uz medicīniskās ierīces). Standarta garantija attiecas tikai uz medicīniskajām ierīcēm, ar kurām rīkojas saskaņā...

  • Page 170: Lietuvių Kalba

    (dujų specifikacija pateikta priede Nr. 1), jei nespecifikuojamos kitaip. 2. NAUDOJIMO PASKIRTIS Medicininiai kombinuoti vožtuvai MediVitop® skirti montuoti ant daugiausiai 300 barų slėgio medicininių dujų balionų. Šie kombinuoti vožtuvai kartu su dujų balionais sudaro dujų agregatus, naudojamus kaip dujų šaltinis medicinos prietaisams, ir leidžia reguliuoti medicininių dujų ir jų...
  • Page 171 SUDERINAMUMO SU MAGNETINIU REZONANSU (MR) REIKALAVIMAI: Pats GCE medicininis kombinuotas vožtuvas yra su MR sąlyginai suderinamas. Tai reiškia, kad šį medicinos prietaisą galima saugiai naudoti MR aplinkoje, jei bus išlaikytos šios sąlygos: Remiantis bandymų rezultatais, medicinos prietaisas gali būti laikomas saugiu statiniams magnetiniams laukams iki 3 Tesla, kurių...
  • Page 172 • keisti valdymo rankenėle. Išsamią informaciją apie Jūsų prietaiso veikimą ir techninius duomenis rasite priede Nr. 1. Priedas Nr. 1 pateikiamas simbolių pavidalu. Simbolių paaiškinimus rasite 12 skyriuje „Simboliai“. ŽENKLINIMAS Tipinė vožtuvo „MediVitop®“ konfigūracija 170/286...
  • Page 173 ŽENKLINIMAS Atitiktis (ES) 2017/745 Atitiktis CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Atitiktis 2010/35/ES Pagaminimo data Leistina bendra agregato masė Serijos numeris Įvadinės jungties tipas / Pildymo prievado tipas Partijos numeris Katalogo numeris GTIN Kliento numeris UDI kodas Įvesties slėgis Atitiktis vožtuvų...
  • Page 174 A – ĮVESTIES JUNGTIS Kombinuotas vožtuvas prijungiamas prie dujų baliono, naudojant srieginę įvesties jungtį. Jungtis gali būti su įvairių dydžių kūginiu arba cilindriniu sriegiu, priklausomai nuo baliono dydžio ir medžiagos. B – PILDYMO PRIEVADAS Pildymo prievadas yra skirtas balionui pildyti pildymo stotyje, o naudojant pacientui, jis neturi jokios funkcijos.
  • Page 175 AUKŠTO SLĖGIO DALIES SAUGIKLIS – AUKŠTO SLĖGIO TRŪKIOJI MEMBRANA (PASIRINKTINAI) Aukšto slėgio saugiklis skirtas apsaugoti dujų balioną ir kombinuoto vožtuvo aukšto slėgio dalį nuo sugadinimo, kilusio dėl padidėjusio slėgio balione. Jei trūkioji membrana suveikia, ji atgal nebeužsidaro ir kombinuoto vožtuvo eksploatacija turi būti nutraukta, nes jį reikia perduoti remontuoti (žr.
  • Page 176 Staigiai atsukant, dėl ūmaus deguonies slėgio pokyčio gali kilti užsiliepsnojimo ar sprogimo pavojus. 7.2. KOMBINUOTO VOŽTUVO NAUDOJIMAS 7.2.1. KOMBINUOTO VOŽTUVO SRAUTO IŠVESTIES NAUDOJIMAS IR SRAUTO NUSTATYMAS Įsitikinkite, kad sudėtinis sukamasis valdiklis „uždarymo vožtuvas ir srauto valdiklis" yra OFF • padėtyje. Įsitikinkite, kad žarnelė...
  • Page 177 Vienu metu naudojant slėgio ir srauto išvestis, bendrovė GCE negarantuoja išvesties parametrų, nurodytų priede Nr. 1 – Srauto charakteristika. 7.3. PO NAUDOJIMO Išjunkite uždarymo vožtuvą, pasukdami sudėtinį sukamąjį valdiklį „uždarymo vožtuvas ir • srauto valdiklis" į OFF padėtį. Neužsukite per didele jėga (maksimalus rekomenduojamas sukimo momentas yra 3 Nm).

  • Page 178: Techninė Priežiūra

    Naudokite tik originalius firmos GCE komponentus! Any medical device sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.
  • Page 179 šalinti įgaliotas metalo perdirbėjas, kad būtų užtikrintas efektyvus medžiagų šalinimas su minimaliu poveikiu aplinkai ir sveikatai. Iki šiol neturime informacijos, rodančios, kad bet kokiame GCE medicinos prietaise yra kitų medžiagų, kurių SVHC koncentracija yra didesnė nei 0,1 %.
  • Page 180 Pagaminimo data Įgaliotasis atstovas Šveicarijai 13. GARANTIJA Standartinis garantinis laikotarpis yra 2 metai nuo prekės perdavimo GCE klientui dienos (arba jei ši data nežinoma – 2 metai nuo medicinos prietaiso pagaminimo datos, nurodytos ant medicinos prietaiso). Standartinė garantija taikoma tik medicinos prietaisams, kurie tvarkomi, laikantis naudojimo instrukcijos (IFU) nurodymų...
  • Page 181 Meditsiinilisi kombineeritud ventiile kasutatakse balloonides oleva kõrge rõhu alandamiseks madalama rõhuni või gaasi väljavoolu vajaliku kiiruseni, mis sobib meditsiiniliste gaaside manustamiseks patsientide ravimisel. MediVitop® kombineeritud ventiil ei ole mõeldud kasutamiseks koos tuleohtlike anesteetikumide ja muude tuleohtlike ainetega. 3. OHUTUSNÕUDED KASUTAMISEL, VEOL JA LADUSTAMISEL Alati järgige hapniku puhtuse standardeid:...
  • Page 182 ümber pöörata või panna 5 minutiks kehasooja vette ja seejärel kolm korda täielikult ümber pöörata. MAGNETRESONANTSI (MR) SEADMETEGA ÜHILDUVUSE NÕUDED: GCE meditsiiniline kombineeritud ventiil ise on tingimuslikult ühilduv MR seadmetega. See tähendab, et seda meditsiiniseadet saab ohutult kasutada MR-keskkonnas, kui on täidetud järgmised tingimused: Testitulemuste järgi võib meditsiiniseadet pidada ohutuks staatiliste magnetväljade puhul kuni...
  • Page 183 • juhtnupuga. Üksikasjaliku teabe andmed teie seadme jõudluse ja tehniliste andmete kohta leiate lisast nr 1. Lisa nr 1 on toodud sümbolite kujul. Sümbolite selgitused on antud peatükis 12 - Selgitavad märkused. MÄRGISTUSED Ventiili MediVitop® tüüpiline konfiguratsioon 181/286...
  • Page 184 MÄRGISTUSED Vastavus (EL) 2017/745 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Vastavus 2010/35/EL Valmistamise kuupäev Süsteemi lubatud kogumass Seerianumber Sisendühenduse tüüp / täitepordi tüüp Partii number Kataloogi number GTIN Tellija number Koód UDI Sisendrõhk Vastavus ventiilide standardile Märkus. Tähistuse sisu on alati sama, asukoht ventiilil võib olenevalt tüübist erineda 182/286...
  • Page 185 A – SISENDÜHENDUS Kombineeritud ventiil ühendatakse gaasiballooniga keermestatud sisendühenduse abil. Ühendus võib olla erineva suurusega koonilise või silindrilise keermega, olenevalt ballooni suurusest ja materjalist B – TÄITEPORT Täiteport on ette nähtud ballooni täitmiseks täitejaamas, patsiendi juures ei ole sel mingit funktsiooni.
  • Page 186 KÕRGRÕHUOSA KAITSE – KÕRGSURVEGA REBENEV DIAFRAAGMA (VALIKULINE) Kõrgrõhuosa kaitse on määratud kaitsma survemahutit ja kombineeritud ventiili klapi kõrgrõhuosa kahjustuste eest, mis on põhjustatud suurenenud rõhust survemahutis. Kui rebenev diafragma on aktiveeritud, ei sulgu see uuesti ja kombineeritud ventiil tuleb remondiks kasutusest kõrvaldada (vt 10. peatükk). KATE Katet saab tarnida kombineeritud ventiili lahutamatu osana.
  • Page 187 Järsk avamine võib hapnikurõhu järsu muutuse tõttu põhjustada tulekahju või plahvatuse. Sulgeventiili ebapiisav avamine võib vähendada tegelikku väljastatavat gaasihulka. Rõhu- ja vooluväljundi samaaegse kasutamise korral ei garanteeri GCE lisas nr 1 loetletud väljundparameetreid - Voolukarakteristik. 185/286...

  • Page 188: Pärast Kasutamist

    7.3. PÄRAST KASUTAMIST Lülitage sulgeventiil välja, keerates kombineeritud pöördregulaatori "sulgeventiil ja voolu • reguleerimine" asendisse OFF. Ärge pingutage liigse jõuga (maksimaalne soovitatav pingutusmoment on 3 Nm). Ventileerige ühendatud seadmetest gaasirõhk. • Ühendage kõik ühendatud seadmed kasutaja väljunditest lahti. • Pange tagasi kaitseelemendid (kui neid kasutatakse). Kontrollige, et kaitseelemendid oleksid •...
  • Page 189 10. HOOLDUS 10.1. REMONT Parandus-ja hooldustöid tohib teostada ainult GCE sertifikaadiga isik, kel on ka kõik vajalikud kutsetunnistused, mida riiklikud standardid nõuavad spetsiaalsete gaasiseadmete paigaldamiseks ja parandamiseks. Teavet teie lähima hooldustöökoja kohta saate firmast GCE või GCE meditsiiniseadmete edasimüüjatelt. Sisseehitatud reduktorventiilidega ballooniventiile saab tavaliselt parandada, kui need on ballooni külge kinnitatud.
  • Page 190 Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud materjalide loendi. 11.5. REACH JA ROHS REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja.
  • Page 191 Valmistamise kuupäev Volitatud esindaja Šveitsis 13. GARANTII Standardne garantiiaeg on 2 aastat GCE kliendi poolt toote vatuvõtmisest (või kui see kuupäev pole teada, 2 aastat meditsiiniseadme väljalaskekuupäevast). Standardne garantii kehtib vaid juhul, kui meditsiiniseadet on kasutatud käesoleva kasutusjuhendi (IFU), tööstusliku hea kasutustava ja standardite kohaselt.
  • Page 192 2. UTILIZĂRI PRECONIZATE Robinetele combinate medicale MediVitop® sunt concepute pentru montarea pe butelii de gaz pentru gaze medicale de până la 300 bar. Aceste robinete combinate, împreună cu buteliile de gaz, formează ansambluri de gaze utilizate ca sursă de gaz pentru dispozitivele medicale și permit reglarea alimentării cu gaze medicale și cu amestecurile acestora.
  • Page 193 în apă caldă la temperatura corpului timp de 5 minute și apoi rotite complet de trei ori. CERINȚE DE COMPATIBILITATE CU REZONANȚA MAGNETICĂ (MR): Robinetul combinat medical GCE este compatibil condiționat cu MR. Aceasta înseamnă că acest dispozitiv medical poate fi utilizat în condiții de siguranță într-un mediu RM cu respectarea următoarelor condiții: Conform rezultatelor testelor, dispozitivul medical poate fi considerat sigur pentru câmpuri...
  • Page 194 Informații tehnice și de performanță detaliate cu privire la echipamentul dvs. pot fi găsite în anexa 1. Anexa nr. 1 este sub formă de simboluri. Explicațiile privind simbolurile sunt disponibile în capitolul 12 - Explicații. MARCARE Configurație tipică a robinetului MediVitop® 192/286...
  • Page 195 MARCARE Conformitate cu (UE) 2017/745 Conformitate cu CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Conformitate cu 2010/35/UE Greutatea totală admisibilă a ansamblului Data de fabricație Tipul conexiunii de intrare / Numărul de serie Tipul orificiului de umplere Numărul lotului Numărul de catalog GTIN Numărul clientului...
  • Page 196 A - RACORD DE INTRARE Robinetul combinat este conectat la butelia de gaz prin intermediul unui racord de intrare filetat. Racordul poate avea un filet conic sau cilindric de diferite dimensiuni, în funcție de dimensiunea și materialul buteliei. B - PORTUL DE UMPLERE Portul de umplere este destinat umplerii buteliei într-o stație de alimentare, la utilizare la pacient nu are nicio funcție.
  • Page 197 SIGURANȚA PĂRȚII DE ÎNALTĂ PRESIUNE - DISCUL DE RUPERE DE ÎNALTĂ PRESIUNE (OPȚIONAL) Supapa de siguranță de înaltă presiune este destinată să protejeze butelia și partea de înaltă presiune a robinetului combinat de deteriorarea cauzată de presiunea crescută din butelie. Dacă...
  • Page 198 În cazul în care se constată vreo neetanșeitate, utilizați procedura descrisă în capitolul 7.3 și returnați dispozitivul medical furnizorului. Deschiderea bruscă poate cauza un pericol de incendiu sau explozie cauzată de presiunea de șoc a oxigenului. 7.2. UTILIZAREA ROBINETULUI COMBINAT 7.2.1.

  • Page 199: După Utilizare

    șoc a oxigenului. Deschiderea insuficientă a robinetului de închidere poate reduce debitul real furnizat. La utilizarea simultană a ieșiri de presiune și de debit, GCE nu garantează parametrii de ieșire menționați în anexa nr. 1 - Caracteristici de debit.
  • Page 200 întreaga durată de viață a dispozitivului medical. Utilizați numai componente/piese de schimb GCE originale! Orice dispozitiv medical trimis înapoi la GCE (sau la un centru autorizat GCE) pentru reparații sau întreținere trebuie să fie ambalat corespunzător, pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea în timpul depozitării, transportului și manipulării.
  • Page 201 și a sănătății. Până în prezent, nu dispunem de informații care să indice că vreun dispozitiv medical GCE ar conține alte materiale care conțin substanțe SVHC în concentrații mai mari de 0,1%.
  • Page 202 Elveția 13. GARANȚIE Perioada de garanție standard este de 2 ani de la data preluării de către clientul GCE (sau, dacă această dată este necunoscută, 2 ani de la data de fabricație a dispozitivului medical, menționată pe dispozitivul medical). Garanția standard se aplică numai dispozitivelor medicale cu care se manipulează...

  • Page 203: Určené Použitie

    špecifický výstupný prietok vhodný na podávanie medicinálnych plynov pri liečbe pacientov. Kombinovaný ventil MediVitop® nie je určený na použitie s horľavými anestetikami a látkami. 3. BEZPEČNOSTNÉ POŽIADAVKY NA PREVÁDZKU, DOPRAVU A SKLADOVANIE Vždy dodržujte normy čistoty kyslíka:...
  • Page 204 úplne obrátiť alebo umiestniť do teplej vody s telesnou teplotou na 5 minút a potom trikrát úplne obrátiť. POŽIADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCIOU (MR): Samotný medicinálny kombinovaný ventil GCE je podmienene kompatibilný s MR. To znamená, že túto zdravotnícku pomôcku je možné bezpečne používať v prostredí MR pri splnení nasledujúcich podmienok: Podľa výsledkov skúšok je možné...
  • Page 205 Podrobné informácie o výkone a technické údaje týkajúce sa vášho prístroja nájdete v prílohe č. 1. Príloha č. 1 je vo forme symbolov. Vysvetlivky k symbolom sú k dispozícii v kapitole 12 – Vysvetlivky. OZNAČENIE Typická konfigurácia ventilu MediVitop® 203/286...
  • Page 206 OZNAČENIE Zhoda s (EÚ) 2017/745 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Zhoda s 2010/35EÚ Dátum výroby Prípustná celková hmotnosť zostavy Sériové číslo Typ vstupného pripojenia / Číslo šarže Typ plniaceho portu Katalógové číslo GTIN Číslo zákazníka Kód UDI Vstupný...
  • Page 207 A – VSTUPNÁ PRÍPOJKA Kombinovaný ventil je pripojený k plynovej fľaši pomocou vstupnej prípojky so závitom. Prípojka môže mať kužeľový alebo valcový závit rôznej veľkosti v závislosti od rozmeru a materiálu fľaše. B – PLNIACI PORT Plniaci port je určený na plnenie fľaše v plniacej stanici, pri použití pacientom nemá žiadnu funkciu.
  • Page 208 POISTKA VYSOKOTLAKOVEJ ČASTI – VYSOKOTLAKOVÁ PRIETRŽNÁ MEMBRÁNA (VOLITEĽNÁ) Vysokotlaková poistka je určená na ochranu tlakovej fľaše a vysokotlakovej časti kombinovaného ventilu pred poškodením spôsobeným zvýšeným tlakom v tlakovej fľaši. Ak dôjde k aktivácii prietržnej membrány, nedôjde k jej opätovnému uzatvoreniu a kombinovaný ventil sa musí...
  • Page 209 Náhle otvorenie môže spôsobiť nebezpečenstvo ohňa alebo explózie spôsobenej nárazovou zmenou tlaku kyslíka. Nedostatočné otvorenie uzatváracieho ventilu môže znížiť skutočný dodávaný prietok. Pri súčasnom použití tlakového a prietokového výstupu GCE negarantuje parametre výstupu uvedené v prílohe č. 1 – Prietoková charakteristika. 207/286...
  • Page 210 7.3. PO POUŽITÍ Vypnite uzatvárací ventil otočením kombinovaného otočného ovládača „uzatvárací ventil • a ovládač prietoku“ v smere do polohy OFF. Neuťahujte nadmernou silou (maximálny odporúčaný uťahovací moment je 3 Nm). Z pripojených zariadení odvetrajte tlak plynu. • Odpojte všetky pripojené zariadenia od používateľských výstupov. •...
  • Page 211 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis môže vykonávať iba osoba s certifikáciou GCE, ktorá je tiež držiteľom všetkých potrebných certifikátov požadovaných národnými normami pre montáž a opravy vyhradených plynových zariadení. Informácie o servise vo vašej blízkosti získate od spoločnosti GCE alebo distribútora zdravotníckej pomôcky GCE.
  • Page 212 Rady 2008/98/ES o odpadoch“. Pred vrátením alebo odstránením zdravotníckej pomôcky sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti GCE, ktorý vám poskytne ďalšie informácie. Všetky súčasti by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi o ochrane životného prostredia platnými v krajine likvidácie.
  • Page 213 Švajčiarsko 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.
  • Page 214 'Dodatku br. 1'), osim ako nije drugačije navedeno. 2. NAMJENA UPORABE MediVitop® medicinski kombinirani ventili namijenjeni su za montažu na plinske boce za medicinske plinove do 300 bara. Ovi kombinirani ventili zajedno s plinskim bocama tvore plinske sklopove koji se koriste kao izvori plina za medicinske uređaje i omogućuju regulaciju...
  • Page 215 ZAHTJEVI KOMPATIBILNOSTI ZA MAGNETSKU REZONANCIJU (MR): Sam GCE medicinski kombinirani ventil uvjetno je kompatibilan s MR-om. To znači da se ovaj medicinski uređaj može sigurno koristiti u MR okruženju, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Prema rezultatima ispitivanja, medicinski proizvod se može smatrati sigurnim za statička magnetska polja do 3 Tesle, s maksimalnim lokalnim statičkim magnetskim poljem od 40 mT...
  • Page 216 Detaljne informacije o izvedbi i tehnički podaci za Vaš uređaj nalaze se u Dodatku br. 1. Dodatak br. 1 je u obliku simbola. Objašnjenja simbola dostupna su u 12. poglavlju - Legenda. OZNAKE Tipična konfiguracija ventila MediVitop® 214/286...
  • Page 217 OZNAKE Sukladnost s (EU) 2017/745 Sukladnost s CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Sukladnost s 2010/35/EU Dopuštena ukupna težina sklopa Datum proizvodnje Serijski broj Vrsta ulaznog priključka / Vrsta otvora za punjenje Broj šarže Kataloški broj GTIN Broj klijenta Kod UDI Izlazni pritisak Sukladnosti sa standardima ventila...
  • Page 218 A – ULAZNI PRIKLJUČAK Proizvod je priključen na bocu pod tlakom preko ulaznog priključka s navojem. Priključak može imati konusni ili cilindrični navoj različitih veličina, ovisno o veličini i materijalu boce. B – OTVOR ZA PUNJENJE Otvor za punjenje namijenjen je punjenju boce u stanici za punjenje, a tijekom uporabe od strane pacijenta ostaje bez funkcije.
  • Page 219 OSIGURAČ VISOKOTLAČNOG DIJELA - PUKNUTA MEMBRANA VISOKOG TLAKA (OPCIONALNO) Visokotlačni osigurač je oblikovan da zaštiti bocu i visokotlačni dio kombiniranog ventila od oštećenja prouzročenih povećanim tlakom u boci s plinom. Ako se aktivira membrana, neće se ponovno zatvoriti i kombinirani ventil se mora isključiti iz uporabe radi popravke (vidi 'Poglavlje 10').
  • Page 220 Prebrzo otvaranje može izazvati vatru ili eksploziju uslijed tlačnog udara (šoka) izlazećeg kisika. Nedovoljno otvaranje zapornog ventila može smanjiti realni traženi protok. Uz istodobnu uporabu izlaza tlaka i protoka, GCE ne jamči izlazne parametre navedene u 'Dodatku br. 1' – 'Karakteristika protoka'.

  • Page 221: Nakon Uporabe

    7.3. NAKON UPORABE Isključite zaporni ventil okretanjem kombiniranog okretnog gumba "zaporni ventil i regulator • protoka” u smjeru položaja „OFF“. Nemojte zatezati pretjeranom silom (maksimalni preporučeni moment zatezanja je 3 Nm). Odzračite tlak plina iz povezanih uređaja. • Odspojite sve povezane uređaje s korisničkih izlaza. •...
  • Page 222 životnog vijeka medicinskog proizvoda. Koristite samo originalne komponente/rezervne dijelove GCE! Svaki medicinski uređaj poslan natrag u GCE (ili u ovlašteni GCE centar) na popravak ili održavanje mora biti pravilno pakiran kako bi se spriječilo kontaminiranje ili oštećenje tijekom skladištenja, transporta i rukovanja.
  • Page 223 Do danas nemamo informacija koje bi sugerirale da bilo koji GCE medicinski proizvod sadrži druge materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1 %.
  • Page 224 Datum proizvodnje Švicarskoj 13. JAMSTVO Standardno jamstveno razdoblje je 2 godine od datuma prihvaćanja GCE-a od strane kupca (ili ako je taj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog proizvoda naznačenog na medicinskom uređaju). Standardno jamstvo odnosi se samo na medicinske uređaje kojima se rukuje sukladno uputama za uporabu (IFU) i općom dobrom praksom i industrijskim standardima.

  • Page 225: Namen Uporabe

    Kombinirani ventil MediVitop® ni namenjen za uporabo z vnetljivimi anestetiki ali snovmi. 3. VARNOSTNE ZAHTEVE ZA DELOVANJE, TRANSPORT IN SKLADIŠČENJE...
  • Page 226 ZAHTEVE ZA ZDRUŽLJIVOST Z MAGNETNO RESONANCO (MR): Sam medicinski kombinirani ventil GCE je pogojno združljiv z MR. To pomeni, da se ta medicinski pripomoček lahko varno uporablja v okolju MR, če so izpolnjeni naslednji pogoji: Glede na rezultate testiranj se medicinski pripomoček lahko šteje za varnega za statična...
  • Page 227 Podrobne informacije o delovanju in tehnične podatke za vašo napravo najdete v dodatku št. 1. Dodatek št. 1 je v obliki simbolov. Razlage simbolov so na voljo v 12. poglavju - Legenda. OZNAKE Tipična konfiguracija ventila MediVitop® 225/286...
  • Page 228 OZNAKE Skladnost z (EU) 2017/745 Skladnost z CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Skladnost z 2010/35/EU Datum izdelave Dovoljena skupna teža sklopa Serijska številka Vrsta dovodne povezave / Številka šarže Vrsta polnilne odprtine Kataloška številka GTIN Številka stranke Koda UDI Vhodni tlak Skladnost s standardi za ventile...
  • Page 229 A – VSTOPNI PRIKLJUČEK Kombinirani ventil je povezan s plinsko jeklenko z navojnim vstopnim priključkom. Navoj na priključku je lahko valjast ali stožčast, različnih velikosti - odvisno pač od dimenzij in materiala iz katerega je jeklenka izdelana. B – POLNILNI VHOD Polnilni vhod je namenjen za polnjenje jeklenke v polnilni postaji.
  • Page 230 VAROVALKA VISOKOTLAČNEGA PREDELA – VISOKOTLAČNA AKTIVACIJSKA MEMBRANA (OPCIJA PO IZBIRI) Visokotlačna varovalka je zasnovana za zaščito jeklenke in visokotlačnega dela kombiniranega ventila pred poškodbami zaradi povečanega tlaka v jeklenki. Če je aktivirana aktivacijska membrana, se ne bo ponovno zaprla in kombinirani ventil je treba umakniti iz uporabe zaradi popravila (glejte poglavje 10).
  • Page 231 Nenadno odpiranje lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije zaradi nenadne spremembe tlaka kisika. Premalo odprt zaporni ventil pa lahko zmanjša dejansko pretočno količino plina. Pri istočasni uporabi izhoda tlaka in pretoka GCE ne jamči za izhodne parametre, navedene v Dodatku št. 1 – Lastnosti pretoka.
  • Page 232 7.3. PO UPORABI Izklopite zaporni ventil z obračanjem kombiniranega vrtljivega gumba "zaporni ventil in • upravljalni gumb pretoka« v smeri do položaja OFF. Ne zategujte ga premočno (največji priporočeni zatezni moment je 3 Nm). Na priključenih napravah sprostite tlak plina. •...
  • Page 233 10. VZDRŽEVANJE 10.1. POPRAVILA Popravila in servis lahko izvaja le oseba s certifikatom GCE, ki ima tudi vse potrebne certifikate, ki jih zahtevajo nacionalni standardi za namestitev in popravilo namenske plinske opreme. Za servis v vaši bližini se obrnite na GCE ali svojega distributerja medicinskih pripomočkov GCE.
  • Page 234 Če je potrebno, ima GCE seznam materialov, iz katerih so izdelane komponente. 11.5. REACH IN ROHS V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC).
  • Page 235 Datum izdelave Švico 13. GARANCIJA Standardni garancijski rok je 2 leti od datuma prevzema GCE s strani stranke (ali če ta datum ni znan, 2 leti od datuma proizvodnje medicinskega pripomočka, ki je naveden na medicinskem pripomočku). Standardna garancija velja samo za medicinske pripomočke, s katerimi ravnate v skladu z navodili za uporabo (IFU) ter splošno dobro prakso in industrijskimi standardi.
  • Page 236 εάν ορίζεται διαφορετικά. 2. ΧΡΗΣΗ Οι ιατρικές σύνθετες βαλβ δες MediVitop® έχουν σχεδιαστε για τη χρήση τους σε φιάλες ιατρικού αερ ου έως 300 bar. Οι εν λόγω σύνθετες βαλβ δες, μαζ με τη φιάλη αερ ου, σχηματ ζουν συγκροτήματα αερ ου που χρησιμοποιούνται ως παροχή αερ ου για τα...
  • Page 237 συνέχεια να αναποδογυριστούν τρεις φορές. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ (MR): Η δια η ιατρική σύνθετη βαλβ δα GCE ε ναι υπό όρους συμβατή με MR. Αυτό σημα νει ότι αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορε να χρησιμοποιηθε με ασφάλεια σε περιβάλλον...
  • Page 238 Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την απόδοση και τα τεχνικά δεδομένα της συσκευής σας μπορείτε να βρείτε στο Παράρτημα 1. Το Παράρτημα 1 έχει τη μορφή συμβόλων. Οι επεξηγήσεις των συμβόλων είναι διαθέσιμες στο Κεφάλαιο 12 - Επεξηγηματικεσ σημειωσεισ. ΣΗΜΑΝΣΗ Τυπική διαμόρφωση βαλβίδας MediVitop® 236/286...
  • Page 239 ΣΗΜΑΝΣΗ Συμμόρφωση με το (EE) 2017/745 Συμμόρφωση με το & CDG TPE (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020 Συμμόρφωση με το 2010/35 EE Ημερομην α κατασκευής Επιτρεπόμενο συνολικό βάρος του συγκροτήματος Αριθμός σειράς Τύπος σύνδεσης εισόδου / Αριθμός παρτ δας Τύπος θύρας πλήρωσης Αριθμός...
  • Page 240 A – ΣΥΝΔΕΣΗ ΕΙΣΟΔΟΥ Η σύνθετη βαλβ δα συνδέεται με τη φιάλη αερ ου μέσω μιας σύνδεσης εισόδου με σπε ρωμα. Η σύνδεση εισόδου μπορε να έχει κωνικό ή παράλληλο σπε ρωμα με διαφορετικά μεγέθη ανάλογα με το μέγεθος και το υλικό της φιάλης. B –...
  • Page 241 Επ σης μπορε να τοποθετηθε ένας σωλήνας προστασ ας από τη σκόνη, η κύρια λειτουργ α του οπο ου ε ναι να εμποδ ζει τη βρωμιά από την φιάλη αερ ου να εισέλθει στη σύνθετη βαλβ δα. Η εν λόγω λειτουργ α επιτυγχάνεται με την δέσμευση του αερ ου σε πιο κεντρική θέση...
  • Page 242 Βεβαιωθε τε ότι υπάρχει ροή αερ ου τόσο δεξιόστροφα όσο και αριστερόστροφα σε κάθε • ρυθμισμένη θέση του «ελεγκτή ροής» (π.χ. με ήχο ή ελέγχοντας την παρουσ α φυσαλ δων στον υγραντήρα). Κλε στε τη βαλβ δα διακοπής περιστρέφοντας το σύνθετο περιστροφικό ελεγκτή «βαλβ δα •...
  • Page 243 αλλαγής στην πίεση του οξυγόνου. Το ανεπαρκές άνοιγ α της βαλβίδας διακοπής πορεί να ειώσει την πραγ ατική ροή. Χρησι οποιώντας ταυτόχρονα την έξοδο πίεσης και ροής, η GCE δεν εγγυάται τις παρα έτρους εξόδου που αναφέρονται στο Παράρτη α 1 – Χαρακτηριστικά ροής.
  • Page 244 Οι επισκευές και το σέρβις μπορούν να εκτελούνται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα από την GCE, τα οπο α διαθέτουν επ σης όλα τα απαρα τητα πιστοποιητικά που απαιτούνται από τα εθνικά πρότυπα για την εγκατάσταση και την επισκευή ειδικού εξοπλισμού αερ ου.
  • Page 245 επιστρέψετε ή απορρ ψετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να απορρ πτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσ α που ισχύει στη χώρα απόρριψης. Εάν απαιτε ται, η GCE διαθέτει μια λ στα με τα υλικά από τα οπο α κατασκευάζονται τα εξαρτήματα. 11.5. REACH ΚΑΙ ROHS Σύμφωνα...
  • Page 246 11.6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ Εάν υπάρχει υποψ α για σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σε σχέση με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν, Οφε λετε να ενημερώσετε τον κατασκευαστή, e-mail: adverse_events@gcegroup.com, και την αρμόδια αρχή του κράτους στο οπο ο ο χρήστης ή/και ασθενής έχει την έδρα/κατοικ α του. Αναφέροντας...
  • Page 247 Η τυπική περ οδος εγγύησης ορ ζεται 2 χρόνια από την ημερομην α πώλησης του προϊόντος στον πελάτη της GCE (ή, εάν αυτή η ημερομην α δεν ε ναι γνωστή, 2 χρόνια από την ημερομην α κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό...

  • Page 248: Български Език

    високото налягане в бутилките на ниско налягане или на специфичен изходен дебит, подходящ за подаване на медицинските газове при лечението на пациентите. Комбинирания кран MediVitop® не е предназначен за използване с лесно запалими анестетики и вещества. 3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА ЕКСПЛОАТАЦИЯ, ТРАНСПОРТИРАНЕ...
  • Page 249 три пъти напълно обърната. ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ С МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (МР): Самият медицински комбиниран кран GCE е условно съвместим с МР. Това означава, че това медицинско средство може да бъде безопасно използвано в средата на МР при изпълнение на следните условия: Резултатите...
  • Page 250 Подробна информация за капацитета и техническите данни отнасящи се за Вашето устройство, ще намерите в Приложение № 1. Приложение № 1 е под формата на символи. Легендата за символите се намира в глава 12 - Обяснителени Бележки. МАРКИРОВКА Типична конфигурация на крана MediVitop® 248/286...
  • Page 251 МАРКИРОВКА Съответствие с (EC) 2017/745 Съответствие с CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Съответствие с 2010/35 EC Позволено общо тегло на системата Дата на производство Сериен номер Тип на входния конектор / № на партидата Тип на пълнещия порт GTIN Каталожен...
  • Page 252 A – ВХОДЕН КОНЕКТОР Комбинирания кран е свързан с газовата бутилка с помощта на входно присъединение с резба. Свръзката може да бъде с конусовидна или цилиндрична резба с различни размери в зависимост от размера и материала на бутилката. B – ПЪЛНЕЩ ПОРТ Пълнещия...
  • Page 253 Бутилката може да бъде оборудвана също така и с тръба против прах, предназначена да предотврати проникването на замърсявания от газовата бутилка в комбинирания кран. Тази функция се осигурява така, че прихваща газа в по-централна позиция отколкото осъществява входния конектор и по-малкия отвор. Дебитния ограничител също...
  • Page 254 Проверете, дали във всяка избрана позиция на регулиращото кранче в посока по • и обратно на часовниковата стрелка, има разход на газ (напр. звук или проверка за наличие на мехурчета в овлажнителя). Затворете крана чрез завъртане на регулиращото кранче на комбинирания кран •...

  • Page 255: След Употреба

    рязката промяна на налягането на кислорода. Недостатъчното отваряне на крана може да понижи реално подавания дебит. При едновременно използване на дебитния изход и изхода за налягане, фирма GCE не гарантира параметрите на изходите описани в приложение № 1 – Дебитна характеристика. 7.3. СЛЕД УПОТРЕБА...
  • Page 256 10. ПОДДРЪЖКА 10.1. РЕМОНТ Ремонт и поддържка може да се осъществява единствено от лице със сертификат от GCE, което има и всички необходими сертификати изисквани от държавните норми за монтаж и ремонт на специални газови съоръжения. Информация за сервизен център близо до Вас, ще...
  • Page 257 които са произведени частите. 11.5. REACH И ROHS В съответствие с чл. 33 на наредба REACH, фирма GCE, s.r.o., като законен производител, е длъжна да информира всички клиенти, в случай, че материалите съдържат 0,1% или повече вещества, обхванати в списъка на веществата, предизвикващи извънредни...
  • Page 258 11.6. ДОКЛАДВАНЕ ЗА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ В случай на подозрение за сериозно, нежелано събитие, във връзка с това медицинско средство, моля информирайте производителя, e-mail: adverse_events@gcegroup.com и съответния държавен орган, където потребителя и/или пациента има седалище/местоживеене. Докладването за подозрение за сериозно, нежелано събитие, Ви позволява да получите повече...
  • Page 259 13. ГАРАНЦИЯ Стандартния гаранционен срок е 2 години от датата на приемане от клиента на GCE (или в случай, че датата не се знае, 2 години от датата на производство на медицинското средство, посочена на медицинското средство). Стандартната гаранция е валидна единствено за медицински средства, с които е...
  • Page 260 中文 使用说明: MediVitop® 1. 前言 本医疗器械 分类为IIb类 符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 的“一般安全和性能要求”以 及 2010/35/EU 可移动 压力设备指令 和 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020。 带集成调压器的气瓶阀（又称“组合阀”）依据 EN ISO 10524-3 和 EN ISO 10297 标准设计。 注：如果没有特别说明，针对氧气指定的预防措施/警告适用于所有气体（气体规格说明见附 录 1）。 2. 预期用途 医用组合阀 MediVitop 专用于安装在压力最大达...
  • Page 261 瓶保持在 10°C 以上的温度至少 2 小时，然后完全倒置三次，或放入体温的温水中 5 分钟，然 后完全倒置三次。 磁共振（MR）条件要求： 医用组合阀本身具备磁共振（MR）条件。这意味着本医疗器械可以在满足以下条件的 MR 环境中安全使用： 根据测试结果，本医疗器械在以下条件下可以被视为安全：最高 3 Tesla 的静磁场，其中最 大局部静磁场 40 mT（400 Gauss），或 |�� B|< 0.5 Tesla/meter 的空间场梯度（spatial field gradient）。 注：GCE 不能保证整个气体包的 MR 条件状态。 4. 人员指示 医疗器械供应商必须确保向所有操作医疗器械的人员提供操作说明和性能数据。气源不是本医 疗器械的组成部分。 4.1. 目标使用人员 目标使用人员可以是任何人，即已阅读并理解使用说明并能够正确操作设备的医疗专业人员或 非专业使用者*。 *本设备适用于非专业使用者，其需操作本设备的能力已获得开出气体疗法处方的医疗专业人...
  • Page 262 5. 医疗器械描述 结合了高压气瓶截止阀和调压器功能，用于医用气体的医用组合阀。气瓶中的气体首先由截止 阀控制，然后通过调压器到达流量出口或压力出口，任一出口都可以向患者供气。出气压力是 固定的，下游过压则由低压安全阀保护。 有两种基本选择： • 使用快速接头的组合阀出口（出气流量恒定），结合使用固定节流孔的阀门出口，其中出气 流量可通过控制旋钮改变。 • 使用固定节流孔出口的组合阀，出气流量可通过控制旋钮改变。 有关您的设备的性能和技术数据详细信息，请参阅附录 1。附录 1 为符号形式。第 12 章 - 术语 表中提供了符号的解释。 标记细节 标准 MediVitop® 阀门配置 260/286...
  • Page 263 标记细节 符合 EU 2017/745 CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 符合 2010/35/EU 包装总重量限额 生产日期 序列号 进气接口类型 / 充装口类型 批号 目录号 GTIN 客户号 UDI 代码 进气压力 符合阀门标准 注：标记内容始终相同，在阀门上的位置则因型号而异。 261/286...
  • Page 264 A – 进气阀杆 组合阀通过螺纹进气阀杆安装到气瓶上。进气阀杆可以根据气瓶尺寸和材质的不同，而采用不 同尺寸的锥螺纹或直螺纹。 B – 充装口 设有充装口，用于在充装站给气瓶充气，对患者没有任何作用。充装口包含一个单向止回阀 （NRV）。NRV 无需使用特定的充装接头即可阻止气体流动，从而可以从气瓶中排出/排空气 体以及将气体充装到气瓶中。 C – 压力指示器 压力指示器显示气瓶中的气体量。压力指示器为主动式，这意味着无论截止阀打开还是关闭， 它始终指示气瓶中的气体量。 D、F – 组合控制旋钮“截止阀和流量选择器” 组合阀配有合并的控制旋钮，可用作截止阀和流量选择器。若要使用截止阀功能，从 OFF（ 关）位置旋转到 ON（开）位置。之后要使用流量出口功能时，可通过旋转控制旋钮来选择所 需的流量。截止阀通过旋转至 OFF 位置关闭。 E – 保压装置 组合阀配有保压装置（RPD），其功能是保持气瓶内的最小正压，以避免气瓶受到污染。在使 用特定的充装接头通过充装口排出/排空气瓶气体时，保压装置是双通的。 G – 流量出口“G”（选配） 流量出口“G”配有软管配件（软管接头）或螺纹型（用于通过螺纹接头连接相关医疗器械） 。由于在主体中的固定方法，流量出口“G”的移动是正常的。这并不说明流量出口故障。 H – 压力出口 – 快速接头或排压阀（选配） 压力出口是直接从阀门低压部分的出口，配有专用的快速接头或排压阀。在使用带有快速连接...
  • Page 265 7. 操作 医用气体不是本医疗器械的组成部分。气体疗法只能由医疗专业人员开处方。 7.1. 使用者执行的操作（使用前） 如果您需要组合阀的维护或意外操作方面的帮助，请联系相关充装站或制造商。 7.1.1. 使用前目视检查: • 检查组合阀是否损坏（包括标签和标记）。如果有外部损坏迹象，应停止使用本医疗器械并 做出适当的损坏标记。 • 检查组合阀是否受到污染。如有需要，可使用本使用说明中描述的清洁程序。 • 检查气瓶气压指示器是否指示足够的压力。如果指示在红色区域，将带有组合阀的气瓶退回 进行充装。 7.1.2. 使用前的泄漏检查和功能测试： • 如果适用，移除保护元件（例如盖子、塞子、套）。将它们存放在安全的地方，以便在运输 或储存期间重复使用。 • 将组合控制旋钮“截止阀和流量选择器”朝 ON 位置方向转动，缓慢打开组合截止阀。 • 通过聆听检查是否有泄漏（泄漏时会听到流动气体特有的嘶嘶声）。 • 检查逆时针和顺时针方向的每个“流量选择器”设置位置处都有气流（例如通过声音或检查 加湿器中是否有气泡）。 • 将组合控制旋钮“截止阀和流量选择器”朝 OFF 位置方向转动，关闭截止阀。勿用力过大 （最大关闭扭矩 3 Nm）。 • 对于带压力出口的组合阀，通过连接和断开快速接头探头确保其处于工作状态。 如果检测到任何泄漏，按照第 7.3 章中的程序操作并将医疗器械退回提供商。 突然打开可能会因氧气压力冲击而导致火灾或爆炸危险。...
  • Page 266 • 将相关设备的医用快速接头连接至压力出口。 • 确保相关设备的快速接头妥为稳固。 在将任何相关设备连接到压力出口之前，确保未连接患者并且配件出口稳固。 如果压力出口要连接到需要高气流的医疗器械（例如，肺呼吸机在最小压力 2.8 bar 时需要 100 l/min 的气流量），将连接医疗器械所需的气流量与附录 1 所述的组合阀的压力和流量特 性进行比较。为了确保充分的性能（组合阀的压力和流量特性），如果压力指示器进入红色区 域，勿使用该医疗器械。 突然打开可能会因氧气压力冲击而导致火灾或爆炸危险。截止阀开度不足会导致实际输送流量 降低。 如果同时使用压力出口和流量出口，GCE 不保证附录 1 - 流量曲线中指明的出气参数。 7.3. 使用后 • 将组合控制旋钮“截止阀和流量选择器”朝 OFF 位置方向转动，关闭截止阀。勿用力过大 （最大关闭扭矩 3 Nm）。 • 排出所连接设备的压力。 • 断开使用者插座上的所有连接设备。 • 重新装回保护元件（如有）。确保保护元件干净且未损坏。 8. 辅助设备...
  • Page 267 勿暴露在高温下（如高压灭菌器）。 使用清洗液时切勿喷射，因为喷雾可能会进入组合阀内件并造成污染或损坏。 勿使用压力清洗机，因为这可能会损坏或污染组合阀。 如果组合阀内件已被污染，任何情况下都不得继续使用。务必撤回并停止使用。 10. 维护 10.1. 维修 维修和服务只能由经过 GCE 认证的人员进行，相关人员还持有符合专用气体设备安装和维修 国家标准的所有必要证书。有关您所在地区的服务信息，请联系 GCE 或 GCE 医疗器械经销 商。通常，带集成调压器的气瓶阀可以在安装在气瓶上时进行维修。 不需要由认证人员进行的维修包括下述组件/备件的更换： • 保护装置， • 标签， • 保护罩和可拆卸软管接头。 在设备的整个使用期间，供应商和使用人员务必保持设备上所有标签的良好、清晰状态。 仅使用原装 GCE 组件/备件！ 任何退回 GCE（或 GCE 授权中心）进行维修或维护的医疗器械均应妥善包装，以防止在储 存、运输和处理过程中受到污染或损坏。对于需维修的医疗器械，应注明简短的故障描述和索 赔编号。 10.2. 服务 在组合阀的整个使用寿命期间，没有规定的预防性检查。 11. 医疗器械使用期限 11.1. 使用期限...
  • Page 268 11.4. 废物处置管理 医疗器械的所有者应防止再使用超出使用期限的医疗器械，并按照欧洲议会和欧盟理事会关于 废物的指令 2008/98/EC 处置医疗器械。 在退回或停止使用医疗器械之前，请联系您当地的 GCE 代表了解详情。所有组件均应根据所 在国家适用的当地环境法进行处置。 如果需要，可从 GCE 获取组件材料清单。 11.5. REACH 和 ROHS 根据 REACH 第 33 条，如有任何材料含有 0.1% 或以上高度关注物质（SVHC）清单中的物 质，GCE, s.r.o. 作为合法制造商应告知所有客户。本医疗器械主体和其他黄铜组件中最常用黄 铜合金含有 2-3% 的铅（Pb），EC 编号 231-100-4，CAS 编号 7439-92-1。 在正常使用过程中，铅不会释放到气体或周围环境中。使用期限届满后，医疗器械应由授权的 金属回收商报废，以确保有效的材料处置，实现对环境和健康的最低影响。 迄今为止，我们没有信息表明任何 GCE 医疗器械的其他材料中的高度关注物质（SVHC）含量 超过 0.1%。...
  • Page 269 最大出气压力 勿拆卸阀门的任何部件 （闭合压力） 生产日期 瑞士授权代表 13. 保修 标准保修期为自 GCE 客户收货之日起 2 年（如果不清楚，则为自医疗器械上显示的生产日期 起 2 年）。 标准保修仅适用于根据使用说明（IFU）和一般行业良好实践和标准进行操作的医疗器械。 APPENDIX (附录)： 附录 1 – 技术和性能数据 附录 2 – 快速连接功能和连接/断开程序 附录 3 – 充装后检查 附录 4 – 阀门组装和充装说明 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111...
  • Page 270 (gaz özellikleri Ek No. 1'de belirtilmiştir). 2. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM AMACI MediVitop® medikal kombine vanalar, 300 bara kadar medikal gazlar için kullanılan gaz tüplerine takılmak üzere tasarlanmıştır. Bu kombine vanalar, gaz tüpleriyle birlikte tıbbi cihazlar için gaz kaynağı olarak kullanılan gaz sistemini oluşturur ve tıbbi gazların ve karışımlarının beslenmesinin kontrolünü...
  • Page 271 üç kez tamamen ters çevrilmelidir. MANYETİK REZONANS (MR) ŞARTLARI: GCE tıbbi kombine vanaları şartlı olarak MR uyumludur. Bu, vananın aşağıdaki koşulları yerine getiren bir MR ortamında güvenle kullanılabileceği anlamına gelir: Test sonuçlarına göre cihaz, maksimum 40 mT (400 Gauss) yerel statik manyetik alan veya |�� B|<...
  • Page 272 Kombine vana çıkışı sabit; çıkış debileri kontrol düğmesi ile değiştirilebilir. • Performans ve cihazınızın teknik verileri hakkında ayrıntılı bilgi 1 no.’lu ekte bulunmaktadır. 1 no.’lu ek, işaretler içerir. Bu işaretler hakkında ayrıntılı bilgiyi, “12 - Açiklamalar” bölümünde bulabilirsiniz. İŞARETLEME DETAYI Tipik bir MediVitop® vana konfigürasyonu 270/286...
  • Page 273 İŞARETLEME DETAYI EU 2017/745 ile uyum CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 ile uyum EU 2010/35 ile uyum Müsaade edilen toplam ağırlık İmalat tarihi Seri numarası Giriş bağlantısı tipi / Dolum portu tipi Lot numarası Katalog numarası GTIN Müşteri numarası...
  • Page 274 A - GİRİŞ BAĞLANTISI Kombine vana, gaz tüpüne dişli bir giriş bağlantısı ile takılır. Giriş bağlantısı, tüp boyutuna ve malzemesine bağlı olarak farklı boyutlarda konik dişli veya paralel dişli olabilir. B - DOLDURMA PORTU Doldurma portu, dolum istasyonunda gaz tüpünü doldurmak için kullanılır, hasta ile kullanıma yönelik bir işlevi yoktur .
  • Page 275 KORUMA KAPAĞI Kombine vanaya entegre bir koruyucu kapak temin edilebilir. Koruma kapağı iki yarıdan oluşur, bunlar birlikte gaz tüpüne monte edilir. Not: Tıbbi cihazın rengi (özellikle koruma kapağı, debi kontrol kafası ve kapatma vanası) gaz renk kodlamasıyla eşleşmeyebilir. Taşırken koruma kapağı tutamağını kullanın. Vananın diğer parçalarını tutamak olarak kullanmayın.
  • Page 276 Aniden açma, oksijen basıncı şoklarından kaynaklanan yangın veya patlama tehlikesine neden olabilir. Kapatma vanasının yetersiz ölçüde açılması, beslenen gerçek debiyi azaltabilir. Basınç çıkışı ve debi çıkışı aynı anda kullanılırsa, GCE Ek No. 1 - Akış Eğrisi bölümünde belirtilen çıkış parametrelerini garanti etmez.
  • Page 277 7.3. KULLANIM SONRASINDA "Kapatma vanası ve debi seçimi" kombine kontrol düğmesini KAPALI (OFF) konuma doğru • çevirerek vanayı kapatın. Aşırı güç kullanmayın (Maksimum kapatma torku 3 Nm'dir). Bağlı cihazlardan gelen basıncı tahliye edin. • Kullanıcı çıkışlarından bağlı cihazlar. • Koruma elemanlarını geri takın (mevcutsa).Koruma elemanlarının temiz ve hasarsız olduğunu •...
  • Page 278 Tüm etiketler, tedarikçi/kullanıcı tarafından cihazın tüm kullanım ömrü boyunca iyi ve okunaklı bir durumda muhafaza edilmelidir. Sadece orijinal GCE aksamlarını/yedek parçalarını kullanın! GCE'ye (veya yetkili GCE servisine) onarım için gönderilen tüm tıbbi cihazlar, depolama, nakliye ve taşıma esnasında kirlenme veya hasarı engelleyecek şekilde düzgünce ambalajlanmış olmalıdır.
  • Page 279 11.5. REACH VE ROHS REACH Madde 33 uyarınca, yasal üretici olarak GCE, s.r.o., Çok Yüksek Önem Arz Eden Maddeler (SVHC) listesinde yer alan maddelerden %0,1 veya daha fazlasını içeren herhangi bir malzeme mevcutsa tüm müşterileri bilgilendirecektir. Cihaz gövdesinde ve diğer pirinç...
  • Page 280 İsviçre için yetkili temsilci 13. GARANTİ Standart Garanti süresi, GCE Müşterisi tarafından teslim alındığı tarihten itibaren 2 yıldır (şayet bu tarih bilinmiyorsa, cihaz levhasında belirtilen üretim tarihinden itibaren 2 yıldır). Standart Garanti, sadece İşletim Talimatları (İT), genel doğru uygulama ve standartlara göre kullanılan tıbbi cihazlar için geçerlidir.
  • Page 281 ‫االستخدام املقصود‬ ‫® ليتم تركيبها عىل أسطوانات الغاز املستخدمة للغا ز ات الطبية حتى 003 بار. تش ك ّل هذه الصاممات املدمجة مع أسطوانات‬MediVitop ‫تم تصميم الصاممات الطبية املدمجة‬ ‫الغاز عبوات غاز تستخدم كمصادر إمداد بالغاز لألجهزة الطبية وتتيح تنظيم إمداد الغا ز ات الطبية ومخاليطها. ت ُستخدم الصاممات املدمجة الطبية لتقليل الضغط املرتفع يف‬...
  • Page 282 ‫ نفسه متوافق بشكل مرشوط مع الرنني املغناطييس. وهذا يعني أنه ميكن استخدام هذا الجهاز الطبي بأمان يف بيئة الرنني املغناطييس إذا تم‬GCE ‫إن الصامم املدمج الطبي‬ :‫استيفاء الرشوط التالية‬ (‫وفق ا ً لنتائج االختبار، ميكن اعتبار الجهاز آمن ا ً للمجاالت املغناطيسية الساكنة التي تصل إىل 3 تسال، مع مجال مغناطييس محيل ساكن بحد أقىص يبلغ 04 ميل تسال )004 غاوس‬...
  • Page 283 ‫تفاصيل العالمات‬ 2017/745 ‫االمتثال لالئحة االتحاد األورويب رقم‬ CDG TP (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 35/2010 ‫االمتثال لالئحة االتحاد األورويب رقم‬ ‫تاريخ اإلنتاج‬ ‫إجاميل الوزن املسموح به للعبوة نوع‬ ‫الرقم املتسلسل‬ ‫اتصال املدخل / نوع منفذ التعبئة‬ ‫رقم الدفعة‬ ‫رقم...
  • Page 284 .‫محتوى امللصق هو نفسه دامئ ا ً، وقد يختلف موضع الصامم حسب النوع‬ ‫ وصلة املدخل‬A ‫يتم توصيل الصامم املدمج بأسطوانة الغاز باستخدام وصلة مدخل ملولبة. ميكن أن تكون وصلة املدخل ملولبة مستدقة أو متوازية بأحجام مختلفة اعتامد ا ً عىل حجم‬ .‫األسطوانة...
  • Page 285 ‫قد يؤدي الفتح املفاجئ إىل خطر نشوب حريق أو انفجار بسبب التغري املفاجئ يف ضغط األكسجني. قد يؤدي الفتح غري الكايف لصامم اإلغالق إىل تقليل‬ .‫التدفق الفعيل الذي يتم تسليمه‬ .‫ ال تضمن معلامت املخرج كام هي محددة يف امللحق رقم منحنى التدفق‬GCE ‫إذا تم استخدام مخرج الضغط ومخرج التدفق يف وقت ٍ واحد، فإن‬ 283/286...
  • Page 286 ‫أعامل اإلصالح‬ ‫ ويحمل أيض ا ً جميع الشهادات الالزمة مبا يتوافق مع املعايري الوطنية لرتكيب وإصالح أجهزة الغاز‬GCE ‫ال ميكن إج ر اء اإلصالحات والخدمة إال بواسطة شخص معتمد من‬ .GCE ‫ أو موزع األجهزة الطبية التابعة لـ‬GCE ‫املخصصة. للحصول عىل معلومات حول إحدى الخدمات يف منطقتك، يرجى االتصال بـ‬...
  • Page 287 ‫عمر الجهاز الطبي التشغييل‬ ‫عمر الجهاز‬ ‫الحد األقىص لعمر الجهاز الطبي )املعروف أيض ا ً باسم عمر الخدمة( هو 51 عام ا ً بدء ا ً من تاريخ التصنيع. عند انتهاء العمر االف رت اﴈ للجهاز الطبي )51 سنة كحد أقىص(، يجب‬ .‫سحب...
  • Page 288 ‫الرقم 3 – فحوصات ما بعد التعبئة‬ ‫الرقم 4 – تجميع الصامم وتعليامت التعبئة‬ 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 286/286...
  • Page 290 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0247; DOI: 2024-04-25; Rev.: 05; TI: A5, CB, V2...

Table of Contents