Advertisement
RO
Dispozitiv medical
Instrucţiuni de folosire
Descrierea produsului:
CediTEC este un sistem de materiale de fixare destinat fixării definitive a dinţilor
de proteză pe bază de metacrilat în baze de proteze pe bază de metacrilat. Cu
cartuşul de CediTEC Adhesive pasta se amestecă automat, fără greşeli şi fără bule
de aer. Sistemul este alcătuit din CediTEC Adhesive (cartuş) şi CediTEC Primer.
Culoarea:
Roz
Indicaţii:
– Fixarea dinţilor de proteză confecţionaţi şi a dinţilor individuali produşi cu
tehnologia CAD/CAM şi a segmentelor în bazele de proteze produse cu
tehnologia CAD/CAM
– Fixarea dinţilor de proteză în cadrul unei reparaţii sau completări
Contraindicații:
– CediTEC conţine metacrilat, peroxid de benzoil, hidroxitoluen butilat (cartuş),
metacrilat, acetonă (Primer). Dacă se cunoaşte o hipersensibilitate (alergie) la
substanţele conţinute în CediTEC, se va renunţa la utilizare.
– Fixarea dinţilor ceramici
Grupa țintă de pacienți:
CediTEC se poate utiliza pentru toți pacienții, fără limitare în ceea ce privește vârsta
sau sexul.
Caracteristicile produsului:
Caracteristicile de performanţă ale produsului corespund cerinţelor utilizării
conforme şi normelor aplicabile cu privire la produs.
Utilizarea:
Utilizarea CediTEC este rezervată utilizatorilor profesioniști, calificați în domeniul
medicinii dentare.
Pregătire:
Controlul potrivirii:
Înainte de lipire, controlaţi potrivirea dinţilor de proteză în baza protezei.
Pregătirea dinţilor de proteză:
Pentru o aderenţă optimă, sablaţi suprafaţa de fixare a dinţilor de proteză cu oxid
de aluminiu (50 – 110 µm, 1 – 2 bar). Utilizaţi un aspirator pentru a aspira pulberea
care se formează.
Îndepărtaţi cu grijă resturile de material de sablare, folosind o baie cu ultrasunete,
un dispozitiv de curăţat cu vapori sau aer comprimat. Respectaţi instrucţiunile de
utilizare ale producătorilor.
Indicaţie: Respectaţi informaţiile suplimentare ale producătorilor cu privire la
tratamentul prealabil al dinţilor de proteză!
Pregătirea bazei protezei:
Pentru o aderenţă optimă, sablaţi suprafaţa de fixare a bazei protezei cu oxid de
aluminiu (50 – 110 µm, 1 – 2 bar). Utilizaţi un aspirator pentru a aspira pulberea
care se formează.
Îndepărtaţi cu grijă resturile de material de sablare, folosind o baie cu ultrasunete,
un dispozitiv de curăţat cu vapori sau aer comprimat. Respectaţi instrucţiunile de
utilizare ale producătorilor.
Indicaţie: Respectaţi informaţiile suplimentare ale producătorilor cu privire la
tratamentul prealabil al bazei protezei!
Fixare:
1. Aplicarea primer-ului
Puneţi câteva picături de CediTEC Primer pe o paletă de mixare şi aplicaţi
produsul pe punctele de lipire, folosind pensula de aplicare Easy Brush din
pachetul de livrare. Flaconul trebuie închis imediat după utilizare.
Dinţi de proteză
Aplicaţi primer pe suprafaţa de lipire a dinţilor şi lăsaţi să se usuce la aer timp
de 30 s.
Baza protezei
Aplicaţi primer pe toată suprafaţa de lipire a cavităţilor şi lăsaţi să se usuce la
aer timp de 30 s.
2. Pregătirea cartuşului
Introduceţi cartuşul de CediTEC Adhesive în dispenserul VOCO (tip 2) sau într-un
pistolet de mixare cu construcţie similară, cu un piston adecvat. Din motive tehnice
pot exista diferenţe minore între nivelurile de umplere ale celor două camere ale
cartuşului.
În aceste cazuri scoateţi capacul cartuşului şi împingeţi materialul până când din
ambele capete ale cartuşului se distribuie material în mod uniform. Apoi puneţi
vârful de mixare (tip 20) şi blocaţi-l printr-o rotire la 90°. Materialul este scos în
afară prin acţionarea manetei, amestecându-se automat în raportul de amestec
corect.
CediTEC Adhesive se va depozita cu capacul original înşurubat, pentru a
împiedica uscarea pastelor.
3. Aplicarea CediTEC Adhesive
Aplicaţi CediTEC Adhesive în cavităţile dentare şi introduceţi direct dinţii
individuali şi/sau segmentele dentare. Cantitatea materialului de fixare depinde
de dimensiunea cavităţilor.
Surplusurile mari trebuie îndepărtate direct după introducerea dinţilor de proteză,
cu ajutorul unui instrument adecvat. După polimerizare, surplusurile de fineţe se
pot îndepărta cu diamante de finisaj sau discuri de polizare flexibile.
Indicaţie: Timpul de prelucrare începând din momentul aplicării este de
4 – 5 minute (la 23 °C).
4. Polimerizare în vasul sub presiune
Pentru a obţine o aderenţă optimă, polimerizarea trebuie să aibă loc direct după
introducerea dinţilor, respectiv îndepărtarea surplusului, în vasul sub presiune.
Durata polimerizării: 15 minute
Temperatura apei: 50 °C
Presiune: 2 – 6 bar
Indicaţii/măsuri de precauţie:
Indicaţiile şi/sau consilierea noastră nu vă exonerează de obligaţia de a verifica dacă
preparatele livrate de noi sunt adecvate pentru scopurile de utilizare prevăzute.
– Flaconul de primer trebuie depozitat întotdeauna bine închis.
– Evitaţi contactul pielii cu primer-ul. Punctele de contact se vor spăla temeinic cu
apă şi săpun.
– În cazul contactului cu ochii se va clăti imediat cu apă şi se va consulta un medic
oftalmolog.
– Proprietățile materialului vor fi atinse numai dacă se utilizează vârfurile de mixare
originale Sulzer Mixpac, aprobate de VOCO. Vârfurile de mixare corespunzătoare
pentru produsele noastre sunt toate disponibile la VOCO
Indicaţii privind depozitarea şi utilizarea:
Se depozitează între 4 °C – 23 °C. La depozitarea în frigider se readuce materialul
înainte de utilizare la temperatura încăperii. Nu depozitaţi produsul la lumină directă
sau sub acţiunea directă a razelor soarelui. A nu se utiliza produsul după data
expirării.
Eliminarea:
Eliminarea produsului se face conform dispozițiilor legale locale.
Obligația de anunțare:
Incidentele grave cum sunt decesul, deteriorarea gravă, temporară sau permanentă,
a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane şi
amenințare gravă la adresa sănătății publice, care au apărut sau ar putea apărea în
legătură cu CediTEC trebuie comunicate VOCO GmbH şi autorităţii competente.
BG
Медицинско изделие
Инструкции за употреба
Описание на продукта:
CediTEC е система материали за закрепване за окончателно закрепване
на протезни зъби на базата на метакрилат в протезни опори на базата на
метакрилат. С картуша адхезив CediTEC пастата се смесва автоматично без
дефекти и мехури. Системата се състои от адхезива CediTEC (картуш) и
праймера CediTEC.
Цвят:
розов
Показания:
– Закрепване на конфекционирани протезни зъби и изработени с CAD/CAM
отделни зъби и сегменти в изработени с CAD/CAM протезни опори
– Закрепване на протезни зъби в рамките на поправка или допълнение
Противопоказания:
– CediTEC съдържа метакрилати, бензоилпероксид, бутилхидрокситолуол
(картуш);
метакрилати,
ацетон
(праймер).
свръхчувствителност (алергии) към тези съставки на CediTEC не трябва да
се използва.
– Закрепване на керамични зъби
Целева група пациенти:
CediTEC може да се прилага за всички пациенти без ограничения предвид
тяхната възраст или пол.
Характеристики на продукта:
Характеристиките на продукта съответстват на изискванията на
предназначението и съответните продуктови стандарти.
Приложение:
CediTEC се прилага от професионално обучени специалисти в областта на
стоматологията.
Подготовка:
Проверка на напасването:
Преди залепването проверете напасването на протезните зъби в протезната
опора.
Подготовка на протезните зъби:
За оптимално свързване извършете струйно почистване на повърхността за
закрепване на протезните зъби с алуминиев оксид (50 – 110 μm, 1 – 2 bar).
Срещу образуващия се прах използвайте аспирационна система.
Старателно отстранете остатъци от абразивното средство посредством
ултразвукова баня, парочистачка или сгъстен въздух. Съответните
инструкции за употреба на производителите трябва да се спазват.
Указание: Спазвайте допълнителната информация на производителите
относно предварителната обработка на протезните зъби!
Подготовка на протезната опора:
За оптимално свързване извършете струйно почистване на повърхността за
закрепване на протезната опора с алуминиев оксид (50 – 110 μm, 1 – 2 bar).
Срещу образуващия се прах използвайте аспирационна система.
Старателно отстранете остатъци от абразивното средство посредством
ултразвукова баня, парочистачка или сгъстен въздух. Съответните
инструкции за употреба на производителите трябва да се спазват.
Указание: Спазвайте допълнителната информация на производителите
относно предварителната обработка на протезната опора!
Закрепване:
1. Нанасяне на праймера:
Сипете няколко капки праймер CediTEC върху палета за смесване и го
нанесете с приложената апликационна четка Easy Brush върху местата за
залепване. След употреба флаконът трябва незабавно да се затвори.
Протезни зъби
Нанесете праймер върху повърхността за залепване на зъбите и оставете да
изсъхне за 30 s на въздух.
Протезна опора
Нанесете праймер на широка площ върху повърхността за залепване на
кавитетите и оставете да изсъхне за 30 s на въздух.
2. Подготовка на картуша:
Поставете картуша адхезив CediTEC в диспенсър VOCO (тип 2) или
смесителен пистолет с подобна конструкция с подходящи бутала. По
технически причини могат да възникнат малки разлики в нивото на напълване
на двете камери на картуша.
Затова отстранете капачката на картуша и изстисквайте материал, докато
той започне да изтича равномерно от двата отвора. След това поставете
смесителна канюла (тип 20) и я фиксирайте чрез завъртане на 90°.
Материалът се изстисква чрез задействане на ръкохватката и при това
автоматично се смесва в правилното съотношение.
Съхранявайте адхезива CediTEC с поставена оригинална въртяща се
капачка, за да предотвратите изсъхване на пастите.
3. Апликация на адхезива CediTEC
Апликирайте адхезива CediTEC в зъбните кавитети и поставете директно
отделни зъби и/или зъбни сегменти. Количеството на материала за
закрепване зависи от размера на кавитетите.
Големи излишъци трябва да се отстранят с подходящ инструмент
непосредствено след поставянето на протезните зъби. След полимеризацията
малки излишъци могат да се отстранят с финиращи диаманти или гъвкави
полиращи дискове.
Указание: Времето за използване след апликацията е 4 – 5 минути (при 23 °C)
4. Полимеризация в автоклав
За да се постигне оптимално сцепление, полимеризацията трябва да се
извърши в автоклав непосредствено след поставянето на зъбите респ.
отстраняването на излишъците.
Време на полимеризация: 15 минути
Температура на водата: 50 °C
Налягане: 2 – 6 bar
Указания/Предпазни мерки:
Нашите указания и/или съвети не Ви освобождават от задължението да
проверите годността на доставените от нас препарати за предвидените цели
на употреба.
– Съхранявайте флакона с праймера винаги добре затворен.
– Избягвайте контакт на кожата с праймера. Измийте старателно местата на
контакт с вода и сапун.
– При контакт с очите измийте добре с вода и посетете очен лекар.
– Обещаните качества на продукта се постигат само при използване на
разрешените от VOCO оригинални смесителни канюли Sulzer Mixpac.
Подходящите за нашите продукти смесителни канюли могат да се закупят
от VOCO.
Указания за съхранение и употреба:
Съхранени при 4 °C – 23 °C. При съхранение в хладилник използвайте
материала след достигане на стайна температура. Не съхранявайте продукта
на пряка светлина или слънце. Не използвайте повече след изтичане на срока
на годност.
Изхвърляне:
Продуктът се изхвърля съобразно разпоредбите на местните власти.
Задължение за уведомяване:
Сериозни произшествия, като смърт, временно или трайно сериозно
влошаване на здравното състояние на пациента, потребителя или други лица
и сериозна опасност за общественото здраве, които са възникнали или могат
да възникнат във връзка с CediTEC, трябва да се съобщят на VOCO GmbH и
компетентните власти.
SI
Opis izdelka:
CediTEC je sistem pritrdilnih materialov za dokončno pritrditev zob protez na osnovi
metakrilata v baze protez na osnovi metakrilata. Z adhezivno kartušo CediTEC se
pasta samodejno zmeša brez napak in mehurčkov. Sistem sestavljajo adheziv
CediTEC Adhesive (kartuša) in primer CediTEC Primer.
Barva:
roza
Indikacije:
– pritrditev konfekcioniranih proteznih zob in posamičnih zob in segmentov,
izdelanih s CAD/CAM, v baze protez, izdelanih s CAD/CAM
– pritrditev proteznih zob kot del popravila ali dopolnitve
Kontraindikacije:
– CediTEC vsebuje metakrilate, benzoil peroksid, butilhidroksitoluen (kartuša),
metakrilate, aceton (primer). Pri znani preobčutljivosti (alergijah) na te sestavine
При
установена
materiala CediTEC ne smete uporabiti.
– Pritrditev keramičnih zob
Ciljna skupina pacientov:
CediTEC se lahko uporablja za vse bolnike brez kakršnih koli omejitev glede njihove
starosti ali spola.
Značilnosti izdelka:
Značilnosti izdelka ustrezajo zahtevam za predvideni namen in veljavnim
standardom za izdelek.
Uporaba:
CediTEC uporablja strokovno usposobljen uporabnik zobne medicine.
Priprava:
Preverjanje prileganja:
Pred lepljenjem preverite prileganje proteznih zob v bazo proteze.
Priprava proteznih zob:
Za optimalno lepljenje obrusite površino proteznih zob z aluminijevim oksidom
(50–100 μm, 1–2 bara). Proti nastalemu prahu uporabite sesalno napravo.
Ostanke abraziva skrbno odstranite z ultrazvočno kopeljo, s parnim čistilnikom ali
stisnjenim zrakom. Upoštevajte navodila proizvajalca za uporabo.
Opozorilo: Upoštevajte dodatne informacije proizvajalca o predhodni obdelavi
proteznih zob!
Priprava baze proteze:
Za optimalno lepljenje obrusite površino baze proteze z aluminijevim oksidom
(50–100 μm, 1–2 bara). Proti nastalemu prahu uporabite sesalno napravo.
Ostanke abraziva skrbno odstranite z ultrazvočno kopeljo, s parnim čistilnikom ali
stisnjenim zrakom. Upoštevajte navodila proizvajalca za uporabo.
Opozorilo: Upoštevajte dodatne informacije proizvajalca o predhodni obdelavi
baze proteze!
Pritrditev:
1. Nanašanje primerja
Nekaj kapljic primerja CediTEC Primer dajte na mešalno paleto ter jih s pomočjo
priloženega aplikacijskega čopiča Easy Brush nanesite na mesta, ki jih želite
zalepiti. Steklenico je treba po uporabi takoj zapreti.
Protezni zobje
Primer nanesite na lepilne površine zob in ga pustite sušiti na zraku približno
30 sekund.
Baza proteze
Primer na veliko nanesite na površine kavitet in ga pustite sušiti na zraku približno
30 sekund.
2. Priprava kartuše
Kartušo adheziva CediTEC Adhesive vstavite v dozirnik VOCO (tip 2) ali enako
mešalno pištolo z ustreznimi bati. Iz tehničnih razlogov lahko pride do manjših
odstopanj v stanju napolnjenosti obeh prekatov kartuš.
Zato odstranite pokrov kartuše in tako dolgo iztiskajte material, dokler obe izstopni
odprtini ne podata enake količine materiala. Nato namestite mešalno kanilo (tip 20)
in jo pričvrstite z zasukom za 90°. S pritiskom na vzvod se material iztisne in se pri
tem samodejno zmeša v pravilnem razmerju.
Adheziv CediTEC Adhesive hranite z nameščenim originalnim navojnim
pokrovčkom, da preprečite sušenje paste.
3. Nanos adheziva CediTEC Adhesive
Adheziv CediTEC Adhesive nanesite v zobno kaviteto in neposredno vstavite
posamične zobe in/ali zobne segmente. Količina pritrdilnega materiala je odvisna
od velikosti kavitet.
Grobe ostanke je treba takoj po vstavitvi proteznih zob odstraniti z ustreznim
instrumentom. Po polimerizaciji lahko fine ostanke odstranite s finim diamantom
ali gibljivimi polirnimi ploščami.
Opozorilo: Čas obdelave od nanosa je 4–5 minut (pri 23 °C)
4. Polimerizacija v tlačni posodi
Za doseganje optimalnega lepilnega spoja je treba polimerizacijo izvesti takoj po
vstavitvi zob oz. odstranitvi ostanka v tlačni posodi.
Čas polimerizacije: 15 minut
Temperatura vode: 50 °C
Tlak: 2–6 bara
Opozorila/previdnostni ukrepi:
Naša navodila in/ali nasveti vas ne odvezujejo dolžnosti, da sami preverite
primernost naših izdelkov za načrtovano uporabo.
– Steklenico s primerjem hranite vedno dobro zaprto.
– Izogibajte se stiku primerja z očmi. Mesta stika s pripravkom temeljito sperite z
vodo in z milom.
– Ob stiku z očmi dobro sperite z vodo ter obiščite zdravnika specialista za oči.
– Zagotovljene lastnosti izdelka lahko dosežete samo ob uporabi originalnih
mešalnih kanil Sulzer Mixpac, ki jih je odobrilo podjetje VOCO. Vse ustrezne
mešalne kanile za naše izdelke lahko dobite pri podjetju VOCO.
Napotki za shranjevanje in uporabo:
Hranite pri temperaturi 4–23 °C. V primeru hranjenja v hladilniku naj bo material
pred uporabo nekaj časa na sobni temperaturi. Izdelka ne shranjujte pri neposredni
svetlobi ali sončni svetlobi. Materiala ne smete uporabljati po preteku datuma
uporabe.
Odlaganje med odpadke:
Izdelek zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dolžnost prijave:
O resnih incidentih, kot so smrt, začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega
stanja pacienta, uporabnika ali drugih oseb in resno tveganje za javno zdravje, do
katerih je prišlo oz. bi lahko prišlo v zvezi z uporabo sredstva CediTEC, je treba
obvestiti družbo VOCO GmbH in pristojni organ.
Medicinski pripomoček
Navodila za uporabo
6
Advertisement
