Advertisement
HU
PL
CZ
RO
BG
SK
LT
LV
HR
EE
CediTEC
HU
Orvostechnikai eszköz
Használati utasítás
Termékleírás:
A CediTEC egy, a metakrilát alapú protézisalapokon lévő protézisfogak végleges
rögzítéséhez való rögzítőanyag-rendszer. A CediTEC Adhesive ragasztóanyag-
kartussal a paszta automatikusan hibamentesen és buborékképződés nélkül
összekeverhető. A rendszer a CediTEC Adhesive (ragasztóanyag-kartus) és a
CediTEC Primer alapozó összetevőkből áll.
Szín:
rózsaszín
Javallatok:
– A hagyományos protézisfogak és a CAD/CAM rendszerrel készült önálló fogak és
hidak rögzítéséhez a CAD/CAM rendszerrel készült protézisalapra
– A protézisfogak rögzítéséhez javítás vagy pótlás során
Ellenjavallatok:
– A CediTEC kartus metakrilátot, benzoil-peroxidot, butil-hidroxi-toluolt , a Primer
alapozó pedig metakrilátot és acetont tartalmaz. Bármely ezen összetevőjével
szembeni ismert túlérzékenység (allergia) esetén a CediTEC nem használható fel.
– Kerámiafogak rögzítése
Betegcélcsoport:
A CediTEC minden beteg esetében korra és nemre vonatkozó megkötések nélkül
alkalmazható.
A termék teljesítményjellemzői:
A termék teljesítményjellemzői megfelelnek a rendeltetés szerinti követelményeknek
és a vonatkozó termékszabványoknak.
Felhasználás:
A CediTEC használatát a fogorvoslás terén szakképzett szakember végezheti.
Előkészítés:
Az illesztés ellenőrzése:
A beragasztás előtt ellenőrizze a protézisfogak illeszkedését a protézisalapon.
A protézisfogak előkészítése:
A protézisfogak optimális tapadásához a rögzítési felületet érdesítse alumínium-
oxiddal (50–110 µm, 1–2 bar nyomással). A fellépő porképződés ellen alkalmazzon
elszívóberendezést.
A szóródott forgácsanyagot alaposan el kell távolítani ultrahangos
tisztítóberendezéssel, gőztisztítóval vagy sűrített levegő használatával. Vegye
figyelembe a gyártó vonatkozó használati utasításait.
Megjegyzés: Olvassa el a gyártó további információit a protézisfogak
előkezelésére vonatkozóan!
A protézisalap előkésztése:
A protézisalap optimális tapadásához a rögzítési felületet érdesítse alumínium-
oxiddal (50–110 µm, 1–2 bar nyomással). A fellépő porképződés ellen alkalmazzon
elszívóberendezést.
A szóródott forgácsanyagot alaposan el kell távolítani ultrahangos
tisztítóberendezéssel, gőztisztítóval vagy sűrített levegő használatával. Vegye
figyelembe a gyártó vonatkozó használati utasításait.
Megjegyzés: Olvassa el a gyártó további információit a protézisalap előkezelésére
vonatkozóan!
Rögzítés:
1. A Primer alapozó felvitele
Cseppentsen néhány cseppet a CediTEC Primer alapozóból egy keverőlapra
és vigye fel a mellékelt Easy Brush applikálóecsettel a ragasztandó pontokra. A
palackot használat után azonnal zárja le.
Protézisfogak
Vigye fel a Primer alapozót a fogak ragasztandó felületére és hagyja
30 másodpercig a levegőn száradni.
Protézisalap
Bőségesen vigye fel a Primer alapozót az üregekbe és hagyja 30 másodpercig a
levegőn száradni.
2. A kartus előkészítése
Helyezze a CediTEC Adhesive ragasztókartust a VOCO-Dispenser adagolóba
(2-es típus) vagy egy azzal azonos kialakítású és dugattyújú keverőpisztolyba.
Technikai okokból előfordulhat, hogy a kartuskamrák töltési szintje enyhe eltérést
mutat.
Ebben az esetben távolítsa el a kartussapkákat, és a dugattyú segítségével addig
préselje az anyagot, míg az mindkét tartályban egyformán megjelenik. Végül
helyezze fel a keverőcsőröket (20-as típus) és ütközésig fordítsa el 90°-kal. A
fogantyúkar használatával nyomhatja ki az anyagot, amelyet ezáltal az eszköz
automatikusan a megfelelő arányokban kever ki.
Annak érdekében, hogy a paszta ne száradjon ki, a CediTEC Adhesive ragasztót
az eredetileg felhelyezett védőzárral tárolja.
3. A CediTEC Adhesive ragasztó alkalmazása
Vigyen fel CediTEC Adhesive ragasztót a fogüregre, majd közvetlenül helyezze rá
az önálló fogat vagy hidat. A rögzítőanyag mennyisége a fogüreg nagyságától függ.
A felesleget közvetlenül a protézisfogak beragasztását követően egy arra alkalmas
eszközzel el kell távolítani. A polimerizáció után az apró felesleget gyémántfúróval
vagy rugalmas polírozó koronggal kell eltávolítani.
Megjegyzés: A megmunkálási idő az alkalmazástól számítva 4–5 perc (23°C-on).
4. Polimerizálás polimerizációs készülékben
Az optimális tapadás eléréséhez a polimerizációnak közvetlenül a fogak
beragasztását vagy a felesleges ragasztóanyag mennyiségének eltávolítását
követően kell történnie egy polimerizációs készülékben.
Polimerizációs idő: 15 perc
Vízhőmérséklet: 50°C
Nyomás: 2–6 bar
Megjegyzések/óvintézkedések:
Megjegyzéseink és/vagy tanácsaink nem mentesítik Önt az alól, hogy ellenőrizze
az általunk szállított készítményeknek a szándékolt alkalmazási célokra való
megfelelőségét.
– Az alapozó palackját mindig jól lezárva kell tárolni.
– Kerülje az alapozó bőrrel való érintkezését. Az érintkezési felületeket vízzel és
szappannal alaposan le kell mosni.
– Szembe kerülés esetén alaposan öblítse ki vízzel és forduljon orvoshoz.
– A garantált termékjellemzőket csak úgy lehet elérni, ha a VOCO által jóváhagyott
eredeti Sulzer Mixpac keverőcsőröket használja. A termékeinkhez megfelelő
keverőcsőrök mindegyike kapható a VOCO-nál.
Tárolási és alkalmazási utasítások:
4–23 °C között tárolandó. Hűtőszekrényben való tárolás esetén a használat előtt
várja meg, amíg az anyag szobahőmérsékletűre melegszik. A terméket tilos
közvetlen fénynek vagy napsugárzásnak kitett helyen tárolni. A lejárati idő után ne
használja fel.
Ártalmatlanítás:
A termék ártalmatlanítása a helyi hatósági előírások szerint történik.
Jelentési kötelezettség:
A CediTEC alkalmazásával kapcsolatos olyan, ténylegesen vagy esetlegesen
felmerülő súlyos eseményeket, mint a beteg, a felhasználó vagy más személyek
halála vagy egészségi állapotának ideiglenes vagy tartósan súlyos romlása, illetve
a súlyos közegészségügyi veszély, be kell jelenteni a VOCO GmbH és az illetékes
hatóság számára.
SI
PL
RU
Opis produktu:
CediTEC to system materiałów mocujących do ostatecznego osadzania
metakrylanowych zębów sztucznych w płytach protezy z metakrylanu. Kartusz
®
produktu CediTEC Adhesive umożliwia automatyczne, bezbłędne mieszanie
pasty bez jej napowietrzania. System składa się z produktów CediTEC Adhesive
(kartusz) oraz CediTEC Primer.
Dostępne odcienie:
różowy
Wskazania:
– Osadzanie gotowych zębów sztucznych oraz zębów pojedynczych i segmentów
zębów sztucznych wykonanych techniką CAD/CAM w płytach protezy
wykonanych techniką CAD/CAM
– Mocowanie zębów sztucznych w protezie w ramach naprawy lub uzupełnienia
Przeciwwskazania:
– CediTEC zawiera metakrylany, nadtlenek benzoilu, butylowany hydroksytoluen
(kartusz), metakrylany, aceton (primer). W przypadku rozpoznanej nadwrażliwości
(alergii) na składniki CediTEC należy zrezygnować z zastosowania produktu.
– Mocowanie zębów ceramicznych
Grupa docelowa pacjentów:
Produkt CediTEC może być stosowany bez ograniczeń u wszystkich pacjentów,
niezależnie od ich wieku i płci.
Właściwości produktu:
Właściwości produktu odpowiadają wymogom wynikającym z jego przeznaczenia
oraz obowiązujących norm produktowych.
Zastosowanie:
Produkt CediTEC jest przeznaczony do stosowania przez użytkownika
profesjonalnego posiadającego wykształcenie stomatologiczne.
Przygotowanie:
Kontrola dopasowania:
Przed wklejeniem należy skontrolować dopasowanie zębów sztucznych w płycie
protezy.
Przygotowanie zębów sztucznych:
Celem uzyskania optymalnej siły wiązania, powierzchnię mocowania zębów
sztucznych wypiaskować tlenkiem glinu (50 - 110 μm, pod ciśnieniem 1 - 2 bar).
Z powodu pylenia należy stosować przy tym system odsysania pyłu.
Pozostałości materiału ściernego dokładnie usunąć za pomocą myjki
ultradźwiękowej, parowej lub sprężonego powietrza. Przestrzegać odpowiednich
instrukcji użycia udostępnionych przez producentów.
Wskazówka: Należy przestrzegać dodatkowych informacji producentów
w zakresie przygotowania zębów sztucznych!
Przygotowanie płyty protezy:
Celem uzyskania optymalnej siły wiązania, powierzchnię mocowania płyty protezy
wypiaskować tlenkiem glinu (50 - 110 μm, pod ciśnieniem 1 - 2 bar). Z powodu
pylenia należy stosować przy tym system odsysania pyłu.
Pozostałości materiału ściernego dokładnie usunąć za pomocą myjki
ultradźwiękowej, parowej lub sprężonego powietrza. Przestrzegać odpowiednich
instrukcji użycia udostępnionych przez producentów.
Wskazówka: Należy przestrzegać dodatkowych informacji producentów
w zakresie przygotowania płyty protezy!
Zamocowanie:
1. Aplikacja primera
Nałożyć kilka kropli produktu CediTEC Primer na paletę do mieszania, a następnie
nanieść produkt na klejone powierzchnie za pomocą dołączonego pędzelka
Easy Brush. Po użyciu należy natychmiast zamknąć butelkę.
Zęby sztuczne
Nanieść primer na powierzchnię klejenia zębów i pozostawić do samoczynnego
wyschnięcia pod wpływem powietrza przez 30 s.
Podstawa protezy
Nanieść primer na powierzchnię klejenia dołów zębowych protezy i pozostawić do
samoczynnego wyschnięcia pod wpływem powietrza przez 30 s.
2. Przygotowanie kartusza
Umieścić kartusz materiału CediTEC Adhesive w dyspenserze VOCO (typu 2)
lub pistolecie mieszającym o identycznej konstrukcji z pasującymi kolbami. Ze
względów technologicznych, poziom napełnienia poszczególnych komór kartusza
może się nieznacznie różnić.
Dlatego też należy usunąć zamknięcie kartusza i wyciskać materiał do momentu,
gdy ilość materiału uzyskiwana z obu komór będzie jednakowa. Założyć końcówkę
mieszającą (typ 20) i zablokować ją poprzez przekręcenie o 90° zgodnie z ruchem
wskazówek zegara. Po uciśnięciu dźwigni spustowej materiał zostaje wyciśnięty
z kartusza i automatycznie zmieszany we właściwej proporcji.
CediTEC Adhesive należy przechowywać z założoną oryginalną zakrętką, aby
zapobiec wyschnięciu past.
3. Aplikacja CediTEC Adhesive
Zaaplikować CediTEC Adhesive do dołów zębowych protezy i natychmiast
osadzić pojedyncze zęby oraz/lub segmenty zębów. Ilość materiału mocującego
zależy od rozmiaru dołów zębowych protezy.
Większe nadmiary należy usunąć za pomocą odpowiedniego narzędzia
bezpośrednio po osadzeniu zębów sztucznych. Po polimeryzacji drobne nadmiary
materiału można usuwać diamentami wykańczającymi lub elastycznymi krążkami
do polerowania.
Wskazówka: Czas plastyczności materiału od chwili aplikacji wynosi 4 - 5 minut
(w temp. 23°C)
4. Polimeryzacja w polimeryzatorze ciśnieniowym
W celu uzyskania optymalnego związania, polimeryzacja musi być przeprowadzana
w polimeryzatorze ciśnieniowym, bezpośrednio po osadzeniu sztucznych zębów
lub usunięciu nadmiaru materiału.
Czas polimeryzacji: 15 minut
Temperatura wody: 50°C
Ciśnienie: 2 - 6 bar
Informacje dodatkowe/środki ostrożności:
Udzielane przez nas informacje oraz/lub porady nie zwalniają Państwa z obowiązku
sprawdzenia przydatności dostarczonych przez nas preparatów do zamierzonych
zastosowań.
– Butelkę z primerem przechowywać szczelnie zamkniętą.
– Unikać kontaktu primera ze skórą. Miejsca kontaktu dokładnie przemyć wodą
i mydłem.
– W razie kontaktu z oczami, obficie przemyć oczy wodą i udać się do okulisty.
– Gwarantowane właściwości materiału mogą być osiągnięte tylko w przypadku
stosowania końcówek mieszających zatwierdzonych przez VOCO, oryginalnych
Sulzer Mixpac. Odpowiednie końcówki mieszające do naszych produktów są
dostępne w ofercie VOCO.
Informacje dot. przechowywania i zastosowania:
Przechowywać w temperaturze 4°C - 23°C. Po przechowywaniu w lodówce, ogrzać
materiał przed użyciem do temperatury pokojowej. Nie przechowywać produktu
w miejscu bezpośrednio oświetlonym lub nasłonecznionym. Nie stosować po
upływie terminu ważności.
Utylizacja:
Produkt należy utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Obowiązek zgłaszania:
Wszelkie poważne incydenty, takie jak zgon pacjenta, czasowe lub trwałe poważne
pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby oraz poważne
zagrożenie zdrowia publicznego, które wystąpiły bądź mogły wystąpić w związku
z zastosowaniem produktu CediTEC należy zgłaszać firmie VOCO GmbH oraz
właściwym organom.
Wyrób medyczny
Instrukcja użycia
CZ
Zdravotnický prostředek
Návod k použití
Popis produktu:
CediTEC je fixační systém pro definitivní upevnění zubních náhrad na bázi
methakrylátu do bází náhrad na bázi methakrylátu. Pomocí kartuše CediTEC
s adhezivem se pasta namíchá automaticky bez chyb a bez bublin. Systém je tvořen
adhezivem (kartuší) CediTEC a primerem CediTEC.
Odstín:
růžová
Indikace:
– Upevnění konfekčních zubních náhrad a jednotlivých zubů a segmentů
zhotovených technologiemi CAD/CAM do bází náhrad zhotovených
technologiemi CAD/CAM
– Upevnění zubních náhrad v rámci opravy nebo doplnění
Kontraindikace:
– CediTEC obsahuje methakryláty, benzoylperoxid, butylhydroxytoluol (kartuše);
methakryláty, aceton (primer). V případě známé přecitlivělosti (alergie) na tyto
složky přípravku CediTEC je nutné upustit od aplikace.
– Upevnění keramických zubů
Cílová skupina pacientů:
CediTEC lze použít pro všechny pacienty bez omezení věku nebo pohlaví.
Funkční charakteristiky produktu:
Funkční charakteristiky produktu odpovídají požadavkům vymezeného účelu použití
a příslušným standardům produktu.
Použití:
Aplikaci produktu CediTEC provádí uživatel s odborným vzděláním v oboru zubního
lékařství.
Příprava:
Kontrola uložení:
Před vlepením zkontrolujte, zda zubní náhrady na bázi správně dosedají.
Příprava zubních náhrad:
Pro dosažení optimálního spojení zdrsněte upevňovací plochu zubních náhrad
otryskáním oxidem hlinitým (50–110 μm, 1–2 bar). Použijte odsávací jednotku, aby
se netvořil prach.
Zbytky pískovacího přípravku pečlivě odstraňte pomocí ultrazvukové lázně,
parní čističky nebo stlačeným vzduchem. Dodržujte návody k použití příslušných
výrobců.
Upozornění: Dodržujte související informace výrobců ohledně prvotního ošetření
zubních náhrad!
Příprava báze náhrady:
Pro dosažení optimálního spojení zdrsněte upevňovací plochu báze náhrady
otryskáním oxidem hlinitým (50–110 μm, 1–2 bar). Použijte odsávací jednotku, aby
se netvořil prach.
Zbytky pískovacího přípravku pečlivě odstraňte pomocí ultrazvukové lázně,
parní čističky nebo stlačeným vzduchem. Dodržujte návody k použití příslušných
výrobců.
Upozornění: Dodržujte související informace výrobců ohledně prvotního ošetření
báze náhrady!
Upevnění:
1. Nanesení primeru:
Přidejte několik kapek primeru CediTEC na míchací paletu a pomocí přiloženého
aplikačního štětce Easy Brush naneste primer na lepená místa. Lahvičku je po
použití nutné ihned uzavřít.
Zubní náhrady
Naneste primer na lepené plochy zubů a nechejte jej na vzduchu 30 s schnout.
Báze náhrady
Naneste primer velkoplošně na lepenou plochu kavit a nechejte jej na vzduchu
30 s schnout.
2. Příprava kartuše:
Vložte kartuši s adhezivem CediTEC do dispenzeru VOCO (typ 2) nebo do
míchací pistole stejného typu s odpovídajícím pístem. V závislosti na technických
vlastnostech se mohou objevit drobné rozdíly v množství náplně v jednotlivých
komorách kartuše.
Z toho důvodu sejměte víčko kartuše a vytlačte materiál tak dlouho, dokud
nezačne vytékat rovnoměrně z obou výstupních otvorů. Poté nasaďte míchací
hrot (typu 20) a otočením o 90° jej zajistěte. Stisknutím spouště rukojeti je materiál
vytlačen a přitom se automaticky ve správném poměru namíchá.
Adhezivum CediTEC skladujte s nasazeným originálním víčkem, aby nedošlo k
vyschnutí past.
3. Aplikace adheziva CediTEC
Aplikujte adhezivum CediTEC do zubních kavit a ihned vložte jednotlivé zuby a/
nebo zubní segmenty. Množství fixačního materiálu závisí na velikosti kavit.
Hrubé přebytky by se měly ihned po vložení zubních náhrad odstranit vhodným
nástrojem. Po polymerizaci je možné jemné přebytky odstranit diamantovou
finýrkou nebo pomocí flexibilních lešticích kotoučů.
Upozornění: Čas na zpracování od aplikace se pohybuje mezi 4 až 5 minutami
(při 23 °C)
4. Polymerizace v tlakovém hrnci
Pro dosažení optimální kvality spoje musí ihned po vložení zubů, příp. odstranění
přebytků, proběhnout polymerizace v tlakovém hrnci.
Čas polymerizace: 15 minut
Teplota vody: 50 °C
Tlak: 2–6 bar
Informace/bezpečnostní opatření:
Naše informace a/nebo rady Vás nezbavují povinnosti zkontrolovat, zda jsou námi
dodané přípravky vhodné pro zamýšlené účely použití.
– Lahvičku s primerem skladujte vždy dobře uzavřenou.
– Vyvarujte se kontaktu primeru s pokožkou. Případná místa kontaktu důkladně
omyjte vodou a mýdlem.
– Při kontaktu s očima důkladně vypláchněte oči vodou a vyhledejte očního lékaře.
– Zaručených vlastností produktu je možné dosáhnout pouze při použití originálních
míchacích hrotů Sulzer Mixpac schválených společností VOCO. Všechny míchací
hroty, které jsou kompatibilní s našimi produkty, jsou k dostání u společnosti
VOCO.
Pokyny pro skladování a použití:
Produkt skladujte při teplotě 4–23 °C. V případě skladování v chladničce se materiál
musí před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu. Produkt neskladujte na
přímém světle nebo na místech s přímým slunečním zářením. Nepoužívat po
uplynutí data exspirace.
Likvidace:
Produkt zlikvidujte podle místních úředních předpisů.
Ohlašovací povinnost:
Závažné nežádoucí příhody, jako smrt, dočasné nebo trvalé závažné zhoršení
zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby a závažné ohrožení veřejného
zdraví, které se vyskytly nebo mohly vyskytnout v souvislosti s prostředkem
CediTEC, je nutno ohlásit společnosti VOCO GmbH a příslušným orgánům.
5
Advertisement
