Advertisement
GR
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή προϊόντος:
Το CediTEC είναι ένα σύστημα υλικού στερέωσης για την οριστική στερέωση
τεχνητών δοντιών μεθακρυλικής βάσης σε βάσεις πρόσθεσης μεθακρυλικής βάσης.
Με τη φύσιγγα CediTEC Adhesive η πάστα αναμιγνύεται αυτόματα άψογα και
χωρίς φυσαλίδες. Το σύστημα αποτελείται από το συγκολλητικό (φύσιγγα) CediTEC
Adhesive και τον ενεργοποιητή CediTEC Primer.
Απόχρωση:
ροζ
Ενδείξεις:
– Στερέωση έτοιμων τεχνητών δοντιών και μεμονωμένων δοντιών και τμημάτων
κατασκευασμένων με CAD/CAM σε βάσεις πρόσθεσης κατασκευασμένες με CAD/
CAM
– Στερέωση τεχνητών δοντιών στα πλαίσια επισκευής ή συμπλήρωσης
Αντενδείξεις:
– Το CediTEC περιέχει μεθακρυλικό εστέρα, υπεροξείδιο του βενζολίου,
βουτυλοϋδροξυτολουένιο (φύσιγγα), μεθακρυλικός εστέρα, ακετόνη
(ενεργοποιητή). Το CediTEC δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
γνωστών υπερευαισθησιών (αλλεργιών) σε αυτά τα συστατικά.
– Στερέωση κεραμικών δοντιών
Στοχευόμενη ομάδα ασθενών:
Το CediTEC μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλους τους ασθενείς χωρίς περιορισμό
αναφορικά με την ηλικία ή το φύλο τους.
Χαρακτηριστικά απόδοσης του προϊόντος:
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης του προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις της
προβλεπόμενης χρήσης και των ισχυόντων προτύπων προϊόντος.
Εφαρμογή:
Η εφαρμογή του CediTEC πραγματοποιείται από χρήστη με επαγγελματική
εκπαίδευση στην οδοντιατρική.
Προετοιμασία:
Έλεγχος της εφαρμογής:
Ελέγξτε πριν από τη συγκόλληση την εφαρμογή των τεχνητών δοντιών στη βάση
της πρόσθεσης.
Προετοιμασία των τεχνητών δοντιών:
Για τη βέλτιστη πρόσφυση, αμμοβολήστε την επιφάνεια στερέωσης των τεχνητών
δοντιών με οξείδιο του αργιλίου (50–100 μm, σε πίεση 1–2 bar). Χρησιμοποιήστε
εξοπλισμό αναρρόφησης για τη δημιουργούμενη σκόνη.
Απομακρύνετε προσεκτικά τα υπολείμματα του υλικού αμμοβολής με σε λουτρό
υπερήχων, με ατμοκαθαριστή ή με πεπιεσμένο αέρα. Θα πρέπει να λαμβάνονται
υπόψη οι αντίστοιχες οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Υπόδειξη: Λάβετε υπόψη περαιτέρω πληροφορίες του κατασκευαστή για την
προεπεξεργασία των τεχνητών δοντιών!
Προετοιμασία της βάσης της πρόσθεσης:
Για τη βέλτιστη πρόσφυση, αμμοβολήστε την επιφάνεια στερέωσης της βάσης της
πρόσθεσης με οξείδιο του αργιλίου (50–100 μm, σε πίεση 1–2 bar). Χρησιμοποιήστε
εξοπλισμό αναρρόφησης για τη δημιουργούμενη σκόνη.
Απομακρύνετε προσεκτικά τα υπολείμματα του υλικού αμμοβολής με σε λουτρό
υπερήχων, με ατμοκαθαριστή ή με πεπιεσμένο αέρα. Θα πρέπει να λαμβάνονται
υπόψη οι αντίστοιχες οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Υπόδειξη: Λάβετε υπόψη περαιτέρω πληροφορίες του κατασκευαστή για την
προεπεξεργασία της βάσης της πρόσθεσης!
Στερέωση:
1. Εφαρμογή του ενεργοποιητή
Τοποθετήστε λίγες σταγόνες CediTEC Primer σε μια παλέτα ανάμειξης και
απλώστε τον με το περιλαμβανόμενο στη συσκευασία πινέλο εφαρμογής Easy
Brush στις θέσεις που πρόκειται να συγκολληθούν. Η φιάλη πρέπει να κλείνεται
αμέσως μετά τη χρήση.
Τεχνητά δόντια
Απλώστε τον ενεργοποιητή στην επιφάνεια συγκόλλησης των δοντιών και αφήστε
να στεγνώσει στον αέρα για 30 s.
Βάση πρόσθεσης
Απλώστε τον ενεργοποιητή σε μεγάλη επιφάνεια στη επιφάνεια συγκόλλησης των
κοιλοτήτων και αφήστε να στεγνώσει στον αέρα για 30 s.
2. Προετοιμασία της φύσιγγας:
Τοποθετήστε τη φύσιγγα CediTEC Adhesive στον διανεμητή VOCO (τύπου 2) ή σε
ένα κατασκευαστικά όμοιο πιστόλι ανάμειξης με κατάλληλο έμβολο. Για τεχνικούς
λόγους, ενδέχεται πριν από την πρώτη χρήση να υπάρχουν μικρές διαφορές του
επίπεδου πλήρωσης μεταξύ των δύο θαλάμων της σύριγγας.
Για τον λόγο αυτόν, αφαιρέστε το καπάκι της φύσιγγας και εκπιέστε υλικό, μέχρι
να βγαίνει ομοιόμορφα και από τα δύο στόμια. Στη συνέχεια τοποθετήστε το
προστόμιο ανάμειξης (τύπου 20) και ασφαλίστε το περιστρέφοντας κατά 90°.
Ενεργοποιώντας τον μοχλό λαβής, το υλικό εκπιέζεται και αναμειγνύεται αυτόματα
στη σωστή αναλογία.
Φυλάσσετε το CediTEC Adhesive με τοποθετημένο το αρχικό στρεφόμενο πώμα,
προκειμένου να αποφευχθεί το στέγνωμα των παστών.
3. Εφαρμογή του CediTEC Adhesive
Εφαρμόστε το CediTEC Adhesive απευθείας στις οδοντικές κοιλότητες και στα
μεμονωμένα δόντια ή/και τμήματα δοντιών. Η ποσότητα του υλικού στερέωσης
εξαρτάται από το μέγεθος των κοιλοτήτων.
Η αδρή περίσσεια θα πρέπει να αφαιρείται με κατάλληλο εργαλείο αμέσως μετά
την τοποθέτηση των τεχνητών δοντιών. Η λεπτή περίσσεια μπορεί να αφαιρεθεί
μετά τον πολυμερισμό με διαμάντια τελειώματος ή εύκαμπτους δίσκους στίλβωσης.
Υπόδειξη: Ο χρόνος κατεργασίας μετά την εφαρμογή είναι 4–5 λεπτά (στους
23 °C).
4. Πολυμερισμός στο αυτόκαυστο
Για την επίτευξη βέλτιστης σύνδεσης, ο πολυμερισμός πρέπει να πραγματοποιηθεί
σε αυτόκαυστο αμέσως μετά την τοποθέτηση των δοντιών και την απομάκρυνση
της περίσσειας.
Χρόνος πολυμερισμού: 15 λεπτά
Θερμοκρασία νερού: 50 °C
Πίεση: 2–6 bar
Υποδείξεις/προφυλάξεις:
Οι υποδείξεις ή/και οι συμβουλές μας δεν σας απαλλάσσουν από την ευθύνη να
ελέγχετε την καταλληλότητα των παρασκευασμάτων που σας προμηθεύουμε για
τη σκοπούμενη εφαρμογή.
– Φυλάσσετε τη φιάλη ενεργοποιητή πάντοτε καλά κλειστή.
– Αποφεύγετε την επαφή του ενεργοποιητή με το δέρμα. Ξεπλύνετε ενδελεχώς τις
θέσεις επαφής με νερό και σαπούνι.
– Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετέ τα καλά με άφθονο νερό και ζητήστε
οφθαλμιατρική συμβουλή.
– Τα εγγυημένα χαρακτηριστικά του προϊόντος μπορούν να επιτευχθούν μόνο με
χρήση των προστομίων ανάμειξης Sulzer Mixpac που είναι εγκεκριμένα από τη
VOCO. Τα αντίστοιχα προστόμια ανάμειξης για τα προϊόντα μας διατίθενται όλα
από τη VOCO.
Υποδείξεις φύλαξης και εφαρμογής:
Φύλαξη στους 4 °C–23 °C. Σε περίπτωση φύλαξης στο ψυγείο, φέρνετε το υλικό
πριν από τη χρήση σε θερμοκρασία δωματίου. Μη φυλάσσετε το προϊόν σε άμεσο
φως ή ηλιακή ακτινοβολία. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της
ημερομηνίας λήξης.
Απόρριψη:
Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Υποχρέωση δήλωσης:
Σοβαρά περιστατικά, όπως ο θάνατος, η παροδική ή μόνιμη, σοβαρή επιδείνωση
της κατάστασης υγείας ενός ασθενή, χρήστη ή άλλων προσώπων και ένας σοβαρός
κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, που συνέβησαν ή θα μπορούσαν να συμβούν σε
συνάρτηση με το CediTEC θα πρέπει να αναφέρονται στη VOCO GmbH και στην
αρμόδια αρχή.
NL
Medisch hulpmiddel
Gebruiksaanwijzing
Productbeschrijving:
CediTEC is een bevestigingsmateriaalsysteem voor definitieve bevestiging
van prothesetanden op basis van methacrylaat in prothesebases op basis van
methacrylaat. Met de CediTEC Adhesive-patroon wordt de pasta automatisch
gemengd zonder fouten of luchtbellen. Het systeem bestaat uit de CediTEC
Adhesive (patroon) en de CediTEC Primer.
Kleur:
roze
Indicaties:
– Bevestiging van op maat gemaakte prothesetanden en met CAD/CAM
vervaardigde afzonderlijke tanden en segmenten in met CAD/CAM vervaardigde
prothesebases
– Bevestiging van een prothesetand in het kader van een reparatie of aanvulling
Contra-indicaties:
– CediTEC bevat in de patroon methacrylaten, benzoylperoxide en
butylhydroxytolueen, en in de primer methacrylaten en aceton. Bij bekende
overgevoeligheden (allergieën) voor deze bestanddelen van CediTEC moet van
het gebruik worden afgezien.
– Bevestiging van keramiektanden
Patiëntendoelgroep:
CediTEC kan voor alle patiënten zonder beperking ten aanzien van leeftijd of
geslacht worden gebruikt.
Prestatiekenmerken van het product:
De prestatiekenmerken van het product voldoen aan de eisen van het beoogde doel
en de geldende productnormen.
Toepassing:
CediTEC wordt toegepast door professioneel in de tandheelkunde opgeleide
gebruikers.
Voorbereiding:
Controle van de pasvorm:
Controleer of de prothesetanden in de prothesebasis passen voordat u ze vastlijmt.
Voorbereiding van de prothesetanden:
Voor een optimale hechting moet het bevestigingsvlak van de prothesetanden
met aluminiumoxide (50 - 110 μm, bij 1 - 2 bar) worden gegritstraald. Gebruik een
afzuiginstallatie tegen de stofvorming.
Verwijder straalmiddelresten zorgvuldig met een ultrasoon bad, stoomreiniger of
perslucht. Er dient goed nota te worden genomen van de gebruiksaanwijzingen
van de fabrikanten.
Aanwijzing: Neem overige informatie van de fabrikant over voorbehandeling van
de prothesetanden in acht!
Voorbereiding van de prothesebasis:
Voor een optimale hechting moet het bevestigingsvlak van de prothesebasis met
aluminiumoxide (50 - 110 μm, bij 1 - 2 bar) worden gegritstraald. Gebruik een
afzuiginstallatie tegen de stofvorming.
Verwijder straalmiddelresten zorgvuldig met een ultrasoon bad, stoomreiniger of
perslucht. Er dient goed nota te worden genomen van de gebruiksaanwijzingen
van de fabrikanten.
Aanwijzing: Neem overige informatie van de fabrikant over voorbehandeling van
de prothesebasis in acht!
Bevestiging:
1. Aanbrengen van de primer
Doe enkele druppels CediTEC Primer op een mengpalet en breng dit met het
meegeleverde Easy Brush-penseel aan op de plaatsen voor de hechting. De fles
moet na gebruik onmiddellijk weer worden gesloten.
Prothesetanden
Breng primer aan op de lijmvlakken van de tanden en laat deze 30 seconden aan
de lucht drogen.
Prothesebasis
Breng ruimschoots primer aan op de lijmvlakken van de caviteiten en laat deze
30 seconden aan de lucht drogen.
2. Voorbereiding van de patroon
Plaats een CediTEC Adhesive-patroon in de VOCO-Dispenser (type 2) of een
mengpistool met een compatibele constructie en een passende kolf. Het is
technisch mogelijk dat er geringe verschillen in vulhoeveelheid zijn tussen de
beide patroonkamers.
Knijp daarom na het verwijderen van de dop het materiaal zo lang eruit totdat
uit beide uitstroomopeningen gelijkmatig materiaal komt. Breng vervolgens de
mengcanule (type 20) aan en vergrendel deze door de canule 90° te draaien.
Bedien de handgreep om het materiaal naar buiten te drukken en daarbij
automatisch in de goede verhouding te mengen.
Berg CediTEC Adhesive op met de originele draaivergrendeling op het pistool om
te voorkomen dat de pasta uitdroogt.
3. Applicatie van CediTEC Adhesive
Breng CediTEC Adhesive aan in de tandcaviteiten en plaats de afzonderlijke
tanden en/of tandsegmenten onmiddellijk. De hoeveelheid bevestigingsmateriaal
is afhankelijk van de grootte van de caviteiten.
Grote hoeveelheden overtollig materiaal moeten direct na het plaatsen
van de prothesetanden met een geschikt instrument worden verwijderd.
Na de polymerisatie kunnen kleine hoeveelheden overtollig materiaal met
polijstdiamanten of flexibele polijstschijven worden verwijderd.
Aanwijzing: Vanaf de applicatie hebt u 4 - 5 minuten tijd (bij 23°C) voor verwerking.
4. Polymerisatie in een drukvat
Om een optimale hechting te verkrijgen, moet de polymerisatie direct na het
aanbrengen van de tanden of verwijdering van overtollig materiaal plaatsvinden
in een drukvat.
Polymerisatietijd: 15 minuten
Watertemperatuur: 50°C
Druk: 2 - 6 bar
Aanwijzingen/voorzorgsmaatregelen:
Onze aanwijzingen en/of adviezen ontslaan u niet van de verplichting om door
ons geleverde preparaten te controleren op hun geschiktheid voor de beoogde
toepassingen.
– Sluit de fles met primer altijd goed af wanneer u deze bewaart.
– Vermijd huidcontact met de primer. Was plaatsen die in contact zijn geweest
grondig met water en zeep.
– Spoel na contact met de ogen grondig met veel water en raadpleeg een arts.
– De gegarandeerde producteigenschappen kunnen alleen bereikt worden door
gebruik van de door VOCO goedgekeurde en als toebehoren verkrijgbare
(originele Sulzer Mixpac) mengcanules. De benodigde mengcanules voor onze
producten zijn allemaal verkrijgbaar bij VOCO.
Aanwijzingen voor opslag en gebruik:
Bewaren bij 4°C - 23°C. Breng bij bewaren in de koelkast het materiaal vóór gebruik
op kamertemperatuur. Bewaar het product niet bij direct (zon)licht. Gebruik het
product niet meer nadat de vervaldatum is verstreken.
Afvoer:
Voer het product af volgens de lokale officiële voorschriften.
Meldingsplicht:
Ernstige incidenten zoals overlijden, tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere personen en
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, die in samenhang met CediTEC
zijn opgetreden of hadden kunnen optreden, moeten aan VOCO GmbH en de
verantwoordelijke autoriteiten worden gemeld.
DK
Medicinsk udstyr
Brugsanvisning
Produktbeskrivelse:
CediTEC er et fastgørelsesmaterialesystem til den definitive fastgørelse af
methacrylatbaserede protesetænder i methacrylatbaserede protesebaser. Med
CediTEC Adhesive-magasinet blandes pastaen automatisk fejl- og boblefrit.
Systemet består af CediTEC Adhesive (magasin) og CediTEC Primer.
Farve:
rosa
Indikationer:
– Fastgørelse af færdige protesetænder og CAD/CAM-fremstillede enkelttænder
og segmenter i CAD/CAM-fremstillede protesebaser
– Protesetandfastgørelse i forbindelse med en restaurering eller supplering
Kontraindikationer:
– CediTEC indeholder methakrylater, benzoylperoxid, butylhydroxytoluen
(magasin), og methakrylater, acetone (primer). I tilfælde af kendt hypersensitivitet
(allergi) over for indholdsstoffer i materialet, bør CediTEC ikke bruges.
– Fastgørelse af keramiske tandkroner
Patientmålgruppe:
CediTEC kan anvendes til alle patienter uden begrænsning med hensyn til alder
eller køn.
Produktets egenskaber:
Produktets egenskaber svarer til det erklærede formåls krav og de relevante
produktstandarder.
Anvendelse:
Anvendelsen af CediTEC foretages af en bruger, der har en professionel uddannelse
inden for odontologi.
Forberedelse:
Kontrol af pasning:
Kontroller inden fastklæbning, at protesetænderne passer i protesebasen.
Forberedelse af protesetænderne:
Opnå en optimal forbindelse ved at sandblæse protesetændernes fastgørelsesflade
med aluminiumoxid (50 – 110 μm, 1 – 2 bar). Brug et udsugningsanlæg mod støv.
Fjern slibemiddelrester omhyggeligt med et ultralydsbad, en damprenser eller
trykluft. Producentens brugsanvisninger skal overholdes.
Bemærk: Overhold informationerne fra producenterne til forbehandling af
protesetænderne!
Forarbejdning af protesenbasen:
Opnå en optimal forbindelse ved at sandblæse protesebasens fastgørelsesflade
med aluminiumoxid (50 – 110 μm, 1 – 2 bar). Brug et udsugningsanlæg mod støv.
Fjern slibemiddelrester omhyggeligt med et ultralydsbad, en damprenser eller
trykluft. Producentens brugsanvisninger skal overholdes.
Bemærk: Overhold informationerne fra producenterne til forbehandling af
protesebasen!
Fastgørelse:
1. Påføring af primeren
Kom nogle dråber CediTEC Primer på en blandepalet, og påfør den på det sted,
der skal limes, med den vedlagte Easy Brush applikationspensel. Flasken skal
straks lukkes efter brug.
Protesetænder
Påfør primer på tændernes limflade, og lad den lufttørre i 30 sek.
Protesebase
Påfør primer på kaviteternes store limflade, og lad den lufttørre i 30 sek.
2. Forberedelse af magasinet
Isæt CediTEC Adhesive magasinet i VOCO-dispenser (type 2) eller en
blandingspistol med passende stempel og samme konstruktion. Af tekniske
årsager kan der optræde mindre forskelle i fyldningsgraden af de to magasinkamre.
Derfor fjernes magasinlukningen, og der presses materiale ud, indtil materialet
kommer ensartet ud fra begge åbninger. Sæt derefter blandespidsen (type 20) på,
og lås ved at dreje 90°. Materialet trykkes ud ved at aktivere grebet og blandes
automatisk i det rigtige forhold.
Opbevar CediTEC Adhesive med påsat original drejelukning for at forhindre, at
pastaen tørrer ind.
3. Applicering af CediTEC Adhesive
Applicer CediTEC Adhesive i tandkaviteterne, og isæt enkelttænder og/eller
tandsegmenter direkte. Mængden af fastgørelsesmateriale er afhængig af
kaviteternes størrelse.
Større mængder overskudsmateriale bør fjernes med et egnet instrument direkte
efter isætning af protesetænderne. Efter polymerisation kan små mængder
overskudsmateriale fjernes med pudsediamanter eller fleksible polerskiver.
Bemærk: Bearbejdningstiden fra appliceringen ligger på 4 – 5 minutter (ved 23 °C)
4. Polymerisation i trykkoger
For at opnå en optimal hæftning skal polymerisationen ske i trykkogeren direkte
efter isætning af tænderne og fjernelsen af overskydende materiale.
Polymerisationstid: 15 minutter
Vandtemperatur: 50 °C
Tryk: 2 – 6 bar
Anvisninger/forholdsregler:
Vores anvisninger og/eller vejledning fritager dig ikke for selv at kontrollere, om de
præparater, der leveres af os, egner sig til de tilsigtede anvendelsesformål.
– Opbevar altid primerflasken ordentligt lukket.
– Undgå hudkontakt med primeren. Vask kontaktsteder grundigt med vand og
sæbe.
– Skyl grundigt med vand ved øjenkontakt, og søg straks læge/øjenlæge.
– For at sikre den garanterede kvalitet af produktet må der kun anvendes originale
Sulzer Mixpac blandespidser, der er godkendt af VOCO. De pågældende
blandespidser til vores produkter fås alle hos VOCO
Opbevarings- og anvendelsesanvisninger:
Opbevaring ved 4 – 23 °C. Ved opbevaring i køleskab skal materialet opnå
rumtemperatur før anvendelse. Produktet må ikke opbevares i direkte lys eller sollys.
Efter udløbsdatoen må produktet ikke længere anvendes.
Bortskaffelse:
Bortskaffelse af produktet iht. de lokale forskrifter.
Meldepligt:
Alvorlige hændelser som døden, en midlertidig eller varig forringelse af en patients,
en brugers eller andre personers helbredstilstand og en alvorlig fare for den
offentlige sundhed, der er optrådt eller ville have kunnet optræde i forbindelse med
CediTEC, skal meldes til VOCO GmbH og de ansvarlige myndigheder.
3
Advertisement
