Össur Balance OFM2 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Össur Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Balance OFM2
  6. Instructions for use manual

Össur Balance OFM2 Instructions For Use Manual

Knee
Hide thumbs Also See for Balance OFM2:
Table of Contents
  • Indications for Use
  • Safety Warnings
  • Maintenance
  • General Conditions
  • Useful Life
  • Replacement Parts/Accessories
  • Wartung
  • Allgemeine Bestimmungen
  • Indications D'utilisation
  • Données Techniques
  • Consignes de Sécurité
  • Durée D'utilisation
  • Indicaciones de Uso
  • Datos Técnicos
  • Indicaciones de Seguridad
  • Mantenimiento
  • Avvertenze DI Sicurezza
  • Manutenzione
  • Indikationer for Brug
  • Generelle Bestemmelser
  • Contra-Indicaties Voor Gebruik
  • Technische Gegevens
  • Dados Técnicos
  • Indicações sobre Segurança
  • Dane Techniczne
  • Wskazówki Bezpieczeństwa
  • Показания К Применению
  • Технические Характеристики
  • Инструкция По Безопасности
  • Срок Эксплуатации

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instruction for Use
BALANCE KNEE OFM2

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Össur Balance OFM2

Summary of Contents for Össur Balance OFM2

  • Page 1 Instruction for Use BALANCE KNEE OFM2...
  • Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso DA | Brugsanvisning NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja obsługi Инструкция по использованию RU |...

  • Page 5: Indications For Use

    ENGLISH The Balance Knee OFM2 is a light monocentric knee joint with a stable aluminium frame construction and a brake. Due to the unique construction, the OFM2 knee joint can be used both as a locking joint with manual release, and as a freely mobile knee joint as the user's mobility progresses.
  • Page 6 Variant 1: Turning the load regulating screw L (20) to the right increases the weight needed by the user to initiate the brake function (the brake effect is induced later). Variant 2: Turning the load regulating screw L (20) to the left reduces the weight needed by the user to initiate the brake function (the brake effect is induced earlier).

  • Page 7: Safety Warnings

    Mechanical ▸ locking • Conversion to a fixed knee is performed in the reverse order by turning the two release screws to the left with a 2.5 mm Allen key until the release lever (24) moves freely. • Secure the release screws (27) again with Loctite and then check that the release lever is freely and completely movable (24).

  • Page 8: Maintenance

    • If readjustment work is required secure the release lanyard (33) so that it cannot catch in grinding tools. High potential hazard! • Observe the alignment instructions and adjustment notes. • Do not unscrew any screws other than those described here. •...

  • Page 9: Useful Life

    • The prostheses must be manufactured in compliance with the generally acknowledged professional rules of the orthopaedic appliances trade. • If the patient’s suitability for wearing the prosthesis changes (e.g. body weight, mobility, etc.), the prosthesis must be checked without delay. •...
  • Page 10 DEUTSCH Das Balance Knee OFM2 ist ein monozentrisches, leichtes Bremskniegelenk mit einer stabilen Alu- Rahmenkonstruktion. Durch die einzigartige Konstruktion ist die Verwendung des Balance Knee OFM2 Kniegelenkes nicht nur als Feststellgelenk mit manueller Entriegelung sondern auch als mechanisch freibewegliches Bremskniegelenk für fortschreitende Mobilität des Anwenders möglich. Das Balance Knee OFM2 zeichnet sich besonders für Oberschenkelamputierte mit hohem Sicherheitsbedürfnis aus, da durch den innovativen Bremsmechanismus die Kniesicherheit erhöht und z.B.
  • Page 11 Variante 1: Drehen der Lastregulierungsschraube L (20) nach rechts erhöht die Gewichtseinleitung zum Einleiten der Bremsfunktion für den Anwender ▸ späteres Ansprechen der Bremswirkung. Variante 2: Drehen der Lastregulierungsschraube L (20) nach links verringert die Gewichtseinleitung zum Einleiten der Bremsfunktion für den Anwender ▸ früheres Ansprechen der Bremswirkung. Achtung: Bitte die Lastregulierungsschraube L (20) immer vorsichtig mit Hilfe eines 4 mm Inbusschlüssels justieren.
  • Page 12 Achtung: Die Nichtbeachtung von Punkt 1 führt beim Festdrehen der Entriegelungsschraube (27) zu einem Funktionsverlust des Gelenkes bzw. macht eine Bewegung des Gelenkes unmöglich. Mechanisch ▸ Feststellung • Der Umbau in ein Feststellknie erfolgt in umgekehrter Reihenfolge durch Drehen der Entriegelungsschraube (27) mit einem 2,5 mm Inbusschlüssel nach links, bis der Entriegelungshebel (24) wieder freigegeben worden ist.

  • Page 13: Wartung

    • Die Schraube (5) der Rohraufnahme muss mit Loctite gesichert und mit einem Drehmoment von 16 Nm ange- zogen werden. Benutzen Sie dazu einen Drehmomentschlüssel (5 mm Inbus). • Die Entriegelungsschraube (27) darf die Funktion des Entriegelungshebels (24) im Fall der Anwendung mit Feststellung nicht behindern und muss mit Loctite gesichert werden, um ein unbeabsichtiges Lösen und Fehlfunktionen auszuschliessen.

  • Page 14: Allgemeine Bestimmungen

    ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Wird es für die Behandlung von mehr als einen Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Die Kompatibilität der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt sind: •...

  • Page 15: Indications D'utilisation

    FRANÇAIS La prothèse Balance Knee OFM2 est une articulation du genou à frein monocentrique légère possédant un solide bâti en aluminium. Grâce à sa construction singulière, l’emploi de l’articulation du genou Balance Knee OFM2 est non seulement possible tant sous forme d’articulation fixe à déverrouillage manuel mais aussi sous forme d’articulation du genou mécanique à...
  • Page 16 La vis de régulation de charge L (20) sert à coordonner le point de réponse du frein en induisant la charge et le poids. Adaptez durant l’essai dynamique la réaction du frein à l’aide de la vis de régulation de charge L (20). Utilisez pour cela une clé...

  • Page 17: Consignes De Sécurité

    • Relevez le levier de déverrouillage (24) et maintenez-le dans cette position. • Bloquez le levier de déverrouillage (24) dans cette position en tournant la vis de déverrouillage (27) vers la droite. Utilisez une clé à six pans creux 2,5 mm. •...
  • Page 18 • La vis (5) de la prise tubulaire doit être bloquée avec de la Loctite et serrée à un couple de 16 Nm. Utilisez à cette fin une clé dynamométrique (5 mm six pans creux). • La vis de déverrouillage (27) ne doit pas gêner la fonction du levier de déverrouillage (24) en cas d’application avec une fixation et elle doit être bloquée avec de la Loctite afin d’exclure un desserrement involontaire et des dysfonctionnements.

  • Page 19: Durée D'utilisation

    • Les pièces sont utilisées uniquement conformément à leur destination (tenir compte du mode d’emploi). • En cas d’utilisation de pièces avec différentes limites de poids maximal, la charge maximale de la pièce la plus faible est d'application. • L’utilisation de composants individuels avec label CE ne dégage pas le technicien de l’obligation de contrôler dans la mesure de ses possibilités la fonctionnalité, le montage conforme et la sécurité...

  • Page 20: Indicaciones De Uso

    ESPAÑOL Balance Knee OFM2 es una articulación de rodilla con freno monocéntrica y ligera, dotada de un bastidor sólido de aluminio. Gracias a su diseño único, la articulación de rodilla Balance Knee OFM2 puede utilizarse no sólo como articulación fija con desbloqueo manual, sino también como rodilla con freno y libre movimiento mecánico para la movilidad progresiva del paciente.
  • Page 21 El tornillo de ajuste de carga L (20) sirve para regular el accionamiento del freno cuando se somete a la recepción de la carga o del peso. Regule la respuesta del freno durante la prueba dinámica mediante el tornillo de regulación de carga L (20), utilizando una llave allen de 4 mm.
  • Page 22 • Asegure la palanca de desbloqueo (24) en esta posición girando el tornillo de desbloqueo (27) hacia la derecha. Utilice una llave allen de 2,5 mm. • Advertencia de seguridad: Para la terminación de la prótesis, el tornillo de desbloqueo (27) debe asegurarse siempre con Loctite y apretarse con un par de 5 Nm.

  • Page 23: Indicaciones De Seguridad

    INDICACIONES DE SEGURIDAD • Los adaptadores empleados para la conexión superior deben apretarse siempre con el par indicado para el adaptador correspondiente. Utilice una llave dinamométrica. • Los adaptadores usados (p.ej. adaptador de tubo) para la conexión inferior deben introducirse hasta el tope dentro del alojamiento para el tubo de la articulación de rodilla.
  • Page 24 SÍMBOLO CE/COMPATIBILIDAD Todos los componentes modulares han sido ensayados según la directiva de la CE 93/42/EEC y están provistos del símbolo CE. Disposiciones generales: • Este producto está indicado para ser usado por un único paciente. En caso de utilizarse para el tratamiento de más de un paciente, se extinguirá...
  • Page 25 Le rogamos que nos envíe la articulación a Össur para su inspección y arreglo. Durante el tiempo que requiera la reparación, pondremos a su disposición una articulación de servicio.
  • Page 26 ITALIANO Balance Knee OFM2 è un’articolazione di ginocchio monocentrica, leggera, dotata di freno e di una stabile intelaiatura in alluminio. Grazie alla sua struttura straordinaria, è possibile utilizzare il ginocchio Balance Knee OFM2 non solo come articolazione fissa con sbloccaggio manuale, ma anche come ginocchio meccanico libero con freno, per la progressiva mobilizzazione dell’utente.
  • Page 27 Nella prova dinamica, aggiustare il comportamento di reazione del freno mediante la vite di regolazione del carico L (20). A tale scopo, usare una chiave esagonale da 4 mm. Wariant 1: Girando la vite di regolazione del carico L (20) verso destra si aumenta il peso necessario a indurre la funzione frenante per l’utente ▸...
  • Page 28 • Assicurare in questa posizione la leva di sbloccaggio (24), girando la vite di sbloccaggio (27) verso destra. A tale scopo, usare una chiave esagonale da 2,5 mm. • Avvertenze di sicurezza: Nella preparazione della protesi, la vite di sbloccaggio (27) va sempre assicurata con loctite e stretta a 5 Nm.

  • Page 29: Avvertenze Di Sicurezza

    AVVERTENZE DI SICUREZZA • Gli adattatori utilizzati all’attacco superiore vanno sempre stretti al componente modulare corrispondente con il momento torcente prescritto. Usare una chiave dinamometrica. • Gli adattatori utilizzati (es. adattatore tubolare) all’attacco inferiore vanno spinti fino all’arresto nell’alloggiamento tubolare dell’articolazione di ginocchio. •...
  • Page 30 MARCHIO CE/COMPATIBILITÀ Tutte le parti modulari sono sottoposte a test secondo la direttiva CE 93/42/CEE e contrassegnate dal marchio CE. Disposizioni generali: Questo prodotto è destinato all’uso per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il trattamento di più...

  • Page 31: Indikationer For Brug

    DANSK Balance Knee OFM2 er et let, monocentrisk bremseknæled med en stabil stelkonstruktion af aluminium. Knæleddets unikke konstruktion gør, at det kan benyttes både som fikseret led med manuel oplukning og som mekanisk frit bevægeligt bremseknæled i takt med at patienten genvinder sin mobilitet. Balance Knee OFM2 er specielt velegnet til låramputerede patienter med et stort sikkerhedsbehov, da den innovative bremsemekanisme øger knæsikkerheden og f.eks.
  • Page 32 BEMÆRK: Vær altid forsigtig med at justere lastreguleringsskruen L (20) ved hjælp af 4 mm unbraconøgle. Vær opmærksom på, at der kan justeres på trods af en let modstand fra skruesikringen. Bemærk: Hvis patienten har brug for at bremsevirkningen indtræder på et senere tidspunkt, udføres variant 1. Skal bremsevirkningen derimod indtræde på...
  • Page 33 • Udløserskruen (27) sikres atter med Loctite. Kontroller at udløserstangen (24) kan bevæges helt frit (24). Bemærk: Efter hver omstilling gennemføres en funktionstest forud for den dynamiske tilpasning. Vigtigt: Ved brug af den optionale lås til Balance Knee OFM2 kan der optræde slør. Dette kan afhjælpes ved at dreje skruen (28) mod højre ved hjælp af 2,5 mm unbraconøgle.

  • Page 34: Generelle Bestemmelser

    • I forbindelse med efterjustering er det vigtigt at sikre dobbeltfunktionsstangens (33) nylontræk, så den ikke vikles ind i sliberedskaberne. Højt farepotentiale! • Udover de beskrevne skruer må der ikke åbnes andre skruer. • Der må ikke benyttes smøremidler (f.eks. talkum, silikonespray, olie), da dette kan skade bremsefunktionen. Der må...
  • Page 35 • Hvis hjælpemidlet har været udsat for en uforholdsmæssig stor belastning (f.eks. styrt), skal det hurtigst muligt undersøges for mulige skader på et specialværksted. • Sikkerhedsrelevante forskrifter, der gælder for enkelte passtykker (se de forskellige betjeningsvejledninger), skal overholdes. Kombination af forskellige passtykker •...

  • Page 36: Contra-Indicaties Voor Gebruik

    NEDERLANDS Balance Knee OFM2 is een monocentrisch, licht kniegewricht met rem en een stabiele frameconstructie van aluminium. Door de unieke constructie is het Balance Knee OFM2-kniegewricht niet alleen als vast gewricht met manuele ontgrendeling te gebruiken, maar ook als mechanisch vrij bewegend kniegewricht met rem voor een grotere mobiliteit van de gebruikers.
  • Page 37 Variant 2: Als de belastingregelschroef L (20) naar links wordt gedraaid, is er minder belasting nodig om de rem te activeren ▸ de rem treedt eerder in werking. Let op: Verdraai de belastingregelschroef L (20) altijd zeer voorzichtig met een inbussleutel van 4 mm. Let er daarbij op dat u kunt regelen tegen een lichte weerstand van de schroefborging.
  • Page 38 • Borg de ontgrendelingsschroef (27) weer met Loctite en controleer vervolgens of de ontgrendelingshefboom (24) weer vrij is en volledig bewogen kan worden. Let op: Controleer na het ombouwen altijd de functie van het gewricht in een looptest. Indicação adicional importante: Bij toepassing van de in optie te gebruiken vergrendeling van Balance Knee OFM2 kan speling geconstateerd worden.
  • Page 39 • Let er bij het napassen op dat het nylonkoord van de hefboom met dubbele functie (33) zo bevestigd is dat het niet in de slijpmachine kan raken. Groot gevaar! • Houd u aan de opbouwvoorschriftenen instelinstructies. • Buiten de hier beschreven schroevenmogen er geen andere schroevenworden losgedraaid. •...
  • Page 40 • Als de omstandigheden van de patiënt zijn veranderd (bijv. zijn lichaamsgewicht, activiteiten enz.), dan moet het hulpmiddel onmiddellijk worden nagekeken. • Als het hulpmiddel is blootgesteld aan een onevenredig grote belasting, bijv. ten gevolge van een val, dan moet onmiddellijk worden door een vakman gecontroleerd of het hulpmiddel niet beschadigd is.

  • Page 41: Dados Técnicos

    PORTUGUÊS O Balance Knee OFM2 é uma articulação do joelho de bloqueio, monocêntrica, leve, com uma estrutura estável de base em alumínio. Devido à construção única, a utilização da articulação para o joelho Balance Knee OFM2 é possível não só como articulação de bloqueio com destravamento manual, mas também como articulação para o joelho, móvel do ponto de vista mecânico, para mobilidade progressiva do utilizador.
  • Page 42 O parafuso de regulação da carga L (20) serve para adaptação do momento de resposta do travão sob intervenção de carga ou de peso. Na prova dinâmica, adapte o comportamento de resposta do travão através do parafuso de regulação da carga L (20). Para isso, use uma chave sextavada de 4 mm. Wariant 1: Rodar o parafuso de regulação da carga L (20) para a direita aumenta a intervenção do peso para arranque da função de travamento para o utilizador ▸...
  • Page 43 Wariant 2: Rode o parafuso de ajuste (1), com a ajuda de uma chave de fendas, para a esquerda: A função do auxiliar de extensão diminui. CONVERSÃO DA ARTICULAÇÃO Fixação ▸ mecânica • Puxe a alavanca de desbloqueio (24) para cima e mantenha-a nessa posição. •...

  • Page 44: Indicações Sobre Segurança

    roscados da alavanca de função dupla (33). Esta medida impede o puxar para além da parte mais estreita,o que implicaria a desactivação permanente da alavanca de desbloqueio. (f ig. 6) INDICAÇÕES SOBRE SEGURANÇA • Os adaptadores usados na ligação superior têm sempre de ser apertados com o binário indicado previamente da respectiva peça de adaptação.
  • Page 45 MARCAÇÃO CE/COMPATIBILIDADE Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam a marcação CE. Determinações gerais: Este produto destina-se a ser usado num único paciente. Se for usado para o tratamento de mais de um paciente, a garantia do produto cessa em conformidade com o disposto na lei sobre dispositivos médicos.

  • Page 46: Dane Techniczne

    POLSKI Balance Knee OFM2 jest jednocentrycznym, lekkim przegubem kolanowym ze stabilną aluminiową konstrukcją ramową. Dzięki jedynej w swoim rodzaju konstrukcji zastosowanie przegubu kolanowego Balance Knee OFM2 możlliwe jest nie tylko jako stałego przegubu nastawczego z manualnym odryglowaniem, lecz także jako mechanicznego o swobodnym ruchu hamulcowego przegubu kolanowego dla postępującej mobilności użytkownika.
  • Page 47 Śruba regulacyjna obciążenia L (20) służy do ustalenia punktu zadziałania hamulca przy wprowadzeniu obciążenia lub ciężaru. Podczas dynamicznego dopasowania należy dopasować właściwości zadziałania hamulca za pomocą śruby regulacyjnej obciążenia (20). W tym celu należy wykorzystać klucz imbusowy 4 mm. Wariant 1: Przekręcenie śruby regulacyjnej obciążenia L (20) w prawo podwyższa wprowadzenie ciężaru w celu uruchomienia funkcji hamowania dla użytkownika –>...
  • Page 48 • Wskazówka bezpieczeństwa: Śruba odryglowująca (27) musi być przy wykonaniu protezy zawsze zabezpieczona za pomocą kleju Loctite i dociągnięta za pomocą momentu obrotowego wynoszącego 5 Nm. • Należy stosować do tego klucz dynamometryczny. Uwaga: Nieprzestrzeganie punktu 1 prowadzi przy dokręcaniu śruby odryglowującej (27) do utratu fukcjonalności przegubu względnie powoduje niemożliwym ruch przegubu.

  • Page 49: Wskazówki Bezpieczeństwa

    WSKAZÓWKI BEZPIECZEŃSTWA • Stosowane adaptery na górnym przyłączu muszą być zawsze dociągnięte za pomocą zaleconego momentu obrotowego dla odpowiedniej części pasującej. Należy stosować klucz dynamometryczny. • Stosowane adaptery (np. adaptery rurowe) na dolnym przyłączu muszą być wsunięte do oporu w element ustalający przegubu kolanowego.
  • Page 50 błędne działanie tylko własnych odpowiednich części pasujących. Wychodząca poza to odpowiedzialność producenta możliwa jest tylko wtedy, gdy jego odpowiednie części pasujące w udowodniony sposób były przyczyną szkód lub awarii w funkcjonowaniu odpowiednich części pasujących innych producentów. OZNAKOWANIE CE/KOMPATYBILNOŚĆ Wszystkie części modułowe zostały przetestowane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i zaopatrzone są w oznakowanie CE.
  • Page 51 CZĘŚCI ZAPASOWE, CZĘŚCI DODATKOWE Oznaczenie Numer artykułu Śruba nastawcza do wysuwacza 1.970.864 sprężynowego Śruba wysuwająca 1.970.865 Śruba do mocowania rury 1.970.866 Zderzak drogi 1.970.870 Śruba ustalajaca dla drążka 1.970.867 odryglowującego Śruba odryglowująca 1.970.868 – popychacz odryglowujący 1.970.869 Drążek dwufunkcyjny M.721.223 Entriegelungsschraube 1.970.868 –...

  • Page 52: Показания К Применению

    РУССКИЙ Balance Knee OFM2 представляет собой моноцентрический, легкий коленный сустав с тормозным механизмом, имеющий стабильную алюминиевую каркасную конструкцию. Уникальная конструкция коленного сустава Balance Knee OFM2 позволяет использование его как в качестве фиксированного шарнирного сочленения с ручным размыканием, так и в качестве механического подвижного коленного сустава с тормозным механизмом для возрастающей...
  • Page 53 Внимание: настраивайте винт регулирования нагрузки L (20) осторожно при помощи ключа Inbus на 4 мм. Имейте в виду возможность регулирования гаечного замка, преодолевая легкое сопротивление. Указание если пользователю необходимо более позднее срабатывание тормоза, выполните вариант 1. Если пользователю необходимо более раннее срабатывание тормоза, выполните вариант 2. Последующее...

  • Page 54: Инструкция По Безопасности

    Механическое положение ▸ фиксированное положение • Трансформация в запирающее шарнирное колено происходит в обратном порядке путем вращения разблокирующего винта (27) при помощи ключа Inbus на 2,5 мм влево до освобождения разблокирующего рычага (24). • Снова обработайте разблокирующий винт (27) средством Loctite и проверьте затем подвижность разблокирующего...
  • Page 55 • При использовании протеза с рычагом двойного действия обработайте фиксирующий винт (23) средством Loctite и прочно затяните. Используйте динамометрический ключ Inbus на 2 мм. • При использовании зафиксированного сустава косметическая облицовка не должна отражаться на функционировании разблокирующего рычага (24) и нейлонового шнура рычага двойного действия (33), они должны...

  • Page 56: Срок Эксплуатации

    • Использование проверенных отдельных компонентов со знаком CE не освобождает техника от обязанности в рамках своих возможностей проверять комбинацию пригоночных деталей на целесообразность использования, правильность монтажа и надежность. • При выявлении данных о несоответствии комбинации пригоночных деталей необходимым требованиям безопасности пригоночные детали комбинировать нельзя. •...
  • Page 57 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
  • Page 58 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
  • Page 59 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive P.O. Box 67 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 751 03 Uppsala, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

Table of Contents