Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Somatex Manuals
  4. Medical Equipment
  5. VERTEBROPLASTY
  6. Instructions for use manual

Somatex VERTEBROPLASTY Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Download this manual
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'UTILISATION
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
ISTRUZIONI D'USO
MANUAL DE INSTRUÇŐES
MODO DE EMPLEO
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
NÁVOD K POUŽITÍ
VERTEBROPLASTIE
1
2
3
4
5
6
REF: 999844V6 – 08-2014

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the VERTEBROPLASTY and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Somatex VERTEBROPLASTY

Summary of Contents for Somatex VERTEBROPLASTY

  • Page 1 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D‘UTILISATION ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ISTRUZIONI D’USO MANUAL DE INSTRUÇŐES MODO DE EMPLEO ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ NÁVOD K POUŽITÍ VERTEBROPLASTIE REF: 999844V6 – 08-2014...
  • Page 2 2/32 Click Abb. 2 a-f, Nadelhalter / needle holder Abb.3, Vertebroplastie-Kanüle / Vertebroplasty cannula SOMATE VIII. VII. III. Abb.4, Mischsystem Überblick / Mixing device overview...
  • Page 3 3/32...
  • Page 4 4/32 ® ® Abb.6, Injektionssystem CIS mit Verarbeitungszeiten / injection device CIS with working phases Abb.7, Injektionssystem SIS mit Verarbeitungszeiten / injection device SIS with working phases...
  • Page 5 Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen. Die Firma Somatex lehnt jede Verantwortung im Falle einer Resterilisation und Wiederverwendung des Instrumentes ®...
  • Page 6 2,00 / 14 0,24 Tab.1, KanülenDimensionen ** ca.-Werte gelten ausschließlich für SOMATEX  Vertebroplastie-Kanülen Bei der Entnahme eines Biopsats über die Vertebroplastiekanüle ist auf die korrekte Dimensionierung (Tab.1) der Biopsiekanüle zu achten und der Gebrauchsanweisung zu folgen. 5.2 Vorbereiten des Zements: Es sind die Anweisungen des Zementherstellers zu beachten, insbesondere die Lager- und Temperaturhinweise und die Verarbeitungszeiten.

  • Page 7: Lagerung Und Entsorgung

    9. Rotator des Injektionssystems von der Kanüle lösen. 10. Mandrin der Kanüle vollständig wieder in die Kanüle einführen und den Restzement aus Kanülenhohlraum in den Wirbelkörper drücken. Die Tabelle (Tab.1) der Restvolumina der Somatex – Vertebroplastie-Kanülen befinden sich im entsprechenden Kapitel der Gebrauchsanweisung.

  • Page 8: Warning Notices

    Before performing vertebroplasty, precautionary measures to correct any complications through an immediate surgical intervention should be implemented. The puncture of the bone with the vertebroplasty cannula should be done by means of a suitable imaging procedure to check the proper seating of the cannula tip.
  • Page 9 5. Place the vertebroplasty cannula (Fig. 3) with the distal end (1) and insert carefully into the tissue. Viewing under radiological illumination, push the cannula forward until resistance from the vertebral body is noticeable. The marking (2) is used for orientation of the penetration depth.
  • Page 10 10. Place the mandrin back in the cannula and push the remaining cement in the cannula into the vertebral body. A table of residue volumes of Somatex cannulas is available in the appropriate instructions for use. 11. During solidification of the cement, turn the cannula in specified time intervals (30-60 sec.) by 360° in order to prevent it becoming fixed in the cement.

  • Page 11: Contre-Indications

    De tels processus ne garantissent pas la stérilisation des produits à usage unique qui sont retraités. En revanche, ils accroîssent considérablement le risque de blessures et d’infections accidentelles, en particulier des infections croisées chez le patient et le personnel médical. L’entreprise Somatex décline toute responsabilité en cas de stérilisation et de réutilisation. ®...
  • Page 12 0,24 Tab. 1 Dimensions de la canule ** Valeurs approximatives appliquées exclusivement aux canules de VERTEBROPLASTIE SOMATEX  Lorsque vous retirez une canule de vertébroplastie de la biopsie, faites attention aux dimensions correctes (Tab. de la canule de biopsie et les instructions d’utilisation à suivre.
  • Page 13 10. Introduisez de nouveau la pointe dans la canule et enfoncez le ciment restant à l’intérieur dans le corps de la vertèbre. Vous trouverez le tableau des volumes résiduels dans les canules de l’entreprise Somatex pour la vertébroplastie dans le mode d’emploi correspondant.
  • Page 14 εφόσον χρησιμοποιηθεί μία φορά. Ως εκ τούτου δεν παρέχεται καμία εγγύηση για τη στειρότητα προϊόντων μιας χρήσης τα οποία υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Ο κίνδυνος ακούσιων βλαβών και λοιμώξεων, ιδίως ετερολοιμώξεων μεταξύ ασθενούς και ιατρικού προσωπικού αυξάνεται δυσανάλογα. Η εταιρεία Somatex δε φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση επαναποστείρωσης και επανάληψης της χρήσεως.
  • Page 15 0,24 Πίν.1, Διαστάσεις βελόνης ** οι κατά προσέγγιση τιμές ισχύουν αποκλειστικά για βελόνες κονιοπλαστικής SOMATEX  Σε περίπτωση λήψη δείγματος για βιοψία μέσω της βελόνης κονιοπλαστικής να επιλέγονται οι σωστές διαστάσεις (πίν. 1) της βελόνης βιοψίας και να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσεως.
  • Page 16 10. Τοποθετήστε τον οδηγό σύρμα πάλι στη βελόνη και εισάγετε την υπόλοιπη συνδετική ύλη από τη βελόνη στη σπονδυλική στήλη. Πίνακες του υπόλοιπου όγκου της συνδετικής ύλης μπορούν να βρεθούν στις οδηγίες χρήσεως των βελόνων σπονδυλοπλαστικής Somatex. 11. Κατά τη διάρκεια πήξης της συνδετικής ύλης πρέπει να περιστραφούν οι βελόνες κατά 360° επανειλλημένα σε συγκεκριμένα...

  • Page 17: Descrizione Del Prodotto

    (Fig.1, Copertina) Il set per vertebroplastica Somatex® è un prodotto usa e getta che serve all’iniezione di cemento osseo attraverso una cannula nel corpo vertebrale. A seconda della variante essa è costituita da una o due cannule (1) per puntura mono o bilaterale, un supporto per ago (2) per la guida delle cannule attraverso il percorso, un recipiente di miscelazione con spatola (4) o un sistema di miscelazione ®...
  • Page 18 Usare cautela durante la fase di mescolamento seguendo scrupolosamente le istruzioni. Attenersi alle prescrizioni generali relative all'utilizzo di strumentazioni mediche in campo sterile. ® Non è possibile combinare il set per vertebroplastica SOMATEX con nessun altro componente diverso da quelli riportati nell’elenco come accessori.
  • Page 19 10. Introdurre di nuovo il mandrino fino in fondo nella cannula e spingere fuori nel corpo della vertebra il cemento che è rimasto nella sua cavità. La tabella dei volumi residuali delle cannule della ditta Somatex per la vertebroplastica si trovano nel relativo libretto d’uso.
  • Page 20 Estas declarações para o conjunto de vertebroplastia SOMATEX® NÃO têm a finalidade de estabelecer ou propor métodos médicos ou cirúrgicos. O médico em questão é responsável por determinar o processo e os métodos apropriados para o uso deste produto.
  • Page 21 Tabela 1, Dimensões da agulha / canula dimensions ** aprox. - válidas apenas para agulhas para Vertebroplastia SOMATEX  Com a remoção de uma amostra de biopsia com a agulha de vertebroplastia, preste atenção às dimensões corretas (tabela 1) da agulha de biopsia e siga as instruções.
  • Page 22 10. Voltar a introduzir completamente o mandril da sonda na sonda, e comprimir o cimento restante existente na cavidade oca da sonda no corpo vertebral. A tabela relativa aos volumes restantes da sonda de vertebroplastia Somatex encontra-se no respectivo manual de instruções 11.
  • Page 23 использование больше не гарантируется. Продукт не предназначен для чистки и стерилизации после однократного использования. Стерильность подвегнутого обработке продукта после однократного использования не гарантируется. Риск непреднамеренных повреждений и инфекций, особенно перекрестных инфекций с пациентом или медицинским персоналом несоразмерно возрастает. В случае повторной стерилизации и использования инструмента фирма Somatex ответственности не несет. ®...
  • Page 24 Во время замешивания костного цемента следует соблюдать осторожность и строго следовать указаниям изготовителя. Следует соблюдать общие предписания, регулирующие поведение и обращение с медицинскими инструментами в стерильных условиях. Запрещается комбинировать набор SOMATEX® Vertbroplastie с другими компонентами кроме тех, которые указаны в списке принадлежностей. 5. Применение...
  • Page 25 9. Отсоедините ротатор (2) системы Инъекционные системы от канюли. 10. Снова полностью введите мандрен канюли в канюлю и выжмите остатки из полости канюли в тело позвонка. Таблицу объемов остатков для канюль фирмы Somatex, используемых в вертебропластике, можно найти в соответствующей инструкции по применению.
  • Page 26 único uso. Por lo tanto, no se garantiza la esterilidad de un único uso reprocesado. El riesgo de lesiones e infecciones no intencionadas, en especial infecciones cruzadas con pacientes o personal médico aumenta de forma inconmensurable. La empresa Somatex no se hace responsable en caso de una reesterilización y reutilización de los instrumentos.
  • Page 27 0,24 Tabla 1. Dimensiones de cánula ** Valores aproximados válidos exclusivamente para cánulas de vertebroplastia SOMATEX  Al retirar una muestra de biopsia a través de la cánula de vertebroplastia debe prestarse atención a la dimensión correcta (tabla 1) de la cánula de biopsia y deben seguirse las instrucciones de uso.
  • Page 28 10. Vuelva a introducir el mandrín de la cánula completamente en la cánula y empuje el resto del cemento de la cavidad de la cánula al interior del cuerpo vertebral. Podrá consultar la tabla de volúmenes restantes para cánulas para vertebroplastia Somatex en el modo de empleo correspondiente.
  • Page 29 Výrobek není určen k čištění ani ke sterilizaci, která může být neúčinná. Zvýšilo by se tak nebezpečí náhodného zranění a infekce – zejména riziko přenosu infekce mezi zdravotnickým personálem a pacienty by bylo značné. Firma Somatex odmítá jakoukoli odpovědnost v případě, že byl nástroj sterilizován a opětovně použit.
  • Page 30 2,00 / 14 0,24 tab.1, rozměry kanyly ** ca.-hodnoty platí výhradně pro kanyly pro vertebroplastii  SOMATEX Při odběru bioptátu pomocí kanyly pro vertebroplastii je třeba dbát na správné dimenzování (tab.1) kanyly pro biopsii a dodržovat návod k použití. 5.2 Příprava cementu: Je třeba dodržovat pokyny výrobce cementu, zejména pokyny týkající...
  • Page 31 10. Trn zaveďte zase úplně do kanyly a cement, zbývající v její dutině, vtlačte do těla obratle. Tabulku zbytkových objemů v kanylách firmy Somatex pro vertebroplastii naleznete v příslušném návodu k použití. 11. Během fáze vytvrzování cementu opakovaně otáčejte kanylou v určitých časových intervalech (30-60 sec.) o 360°, abyste zabránili tomu, že jehla v cementu zatvrdne.
  • Page 32 32/32 Vertebroplasty Canula Reorder Number (REF) Name Kit components [Diameter/Length] 1 Vertebroplasty cannula 1 Cement Injection System 180 755 APART Complete 3,0 (11G) / 100mm ® 1 SOMIX 2.0 Mixing system 1 Needle Holder 180 765 3,0 (11G) / 100mm...