Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
®
Tumark
Professional
271559 271560
®
Tumark
Professional X-Shape
271549 271551
®
Tumark
Professional Q-Shape
271548 271555
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Article No.: 999873V13
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
NÁVOD K POUŽITÍ
UPUTE ZA UPORABU
© 2022-05 SOMATEX Medical Technologies GmbH
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Somatex Tumark Professional
Summary of Contents for Somatex Tumark Professional
- Page 1 Tumark Professional Q-Shape 271548 271555 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ISTRUZIONI PER L'USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUCCIONES DE USO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU Article No.: 999873V13 © 2022-05 SOMATEX Medical Technologies GmbH...
-
Page 2: Table Of Contents
® Tumark Professional 2/36 INHALT / CONTENT I N H A L T / C O N T E N T Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah: INHALT / CONTENT ..........................2 DE - DEUTSCH ............................3 EN - ENGLISH ............................ -
Page 3: Deutsch
Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren. - Page 4 ® Tumark Professional 4/36 DE - DEUTSCH MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker: Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden: Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit ...
- Page 5 Entsorgung zu gewährleisten. Warnhinweis: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.
-
Page 6: English
If the indicator is not green, if the expiry date is exceeded, or if the packaging is damaged or opened before use, the product should not be used and the distributor or manufacturer, SOMATEX, should be contacted. - Page 7 ® Tumark Professional 7/36 EN - ENGLISH Non-clinical tests were performed on the following systems: 3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4, syngo MR (Version “B14, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”); 3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4, ...
- Page 8 Warning: The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re- sterilisation or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade.
-
Page 9: Français
Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté. Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser. - Page 10 ® Tumark Professional 10/36 FR - FRANÇAIS Clip de repérage informations de sécurité pour IRM : Le clip repère est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en toute sécurité par le marqueur dans les conditions suivantes : champ magnétique statique allant jusqu'à...
- Page 11 Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 – 30 °C). Tout événement grave survenant suite à l’utilisation du produit doit être signalé à SOMATEX Medical Technologies GmbH, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.
-
Page 12: El - Ελληνικα
Professional αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο. Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de. Προειδοποιήσεις: ® Το σύστημα Tumark Professional πρέπει... - Page 13 ® Tumark Professional 13/36 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (Κάνουλα με λαβή): ® Professional ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για Το σύστημα Tumark χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Μη ασφαλές για μαγνητική...
- Page 14 μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης. Προειδοποίηση: Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να...
-
Page 15: Italiano
Tumark Professional è controindicato in pazienti con gravi allergie al nickel. Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento 2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de. Avvertenze: ® Tumark Professional deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza ... - Page 16 ® Tumark Professional 16/36 IT - ITALIANO Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip: Il marcatore a clip è conditionalement compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una procedura RMI sicura con il marcatore, alle seguenti condizioni: campo magnetico statico fino a 3,0 T con ...
- Page 17 Avvertenza: SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso.
-
Page 18: Português
Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados. O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente. - Page 19 ® Tumark Professional 19/36 PT - PORTUGUÊS Clipe marcador Informações de Segurança para IRM: O marcador de clipe é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um marcador sob as seguintes condições: campo magnético estático até...
- Page 20 Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC). Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.
-
Page 21: Español
Professional está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel. Tumark Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de. Advertencias: ® Solo deben utilizar Tumark Professional médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en... - Page 22 ® Tumark Professional 22/36 ES - ESPAÑOL Marcador de clip de información sobre seguridad IRM: El marcador de clip es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones. Se puede utilizar el marcador mientras se practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones: campo magnético estático hasta 3,0 T ...
- Page 23 Advertencia: En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo.
-
Page 24: Ru - Русский
® Tumark Professional противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель. Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента 2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de Предупреждения: ® Устройство Tumark Professional должно использоваться только квалифицированными врачами, ... - Page 25 ® Tumark Professional 25/36 RU - РУССКИЙ Информация о безопасности системы установки для МРТ (канюля с рукоятью): ® В отличие от клип-маркерa, канюля аппликатора Tumark Professional не предназначенa для использования в МРТ-сканере. Несовместимо с МРТ Информация о безопасности клип-маркерa для МРТ: При...
- Page 26 загрязнённых канюль, чтобы обеспечить безопасную утилизацию. Предупреждение: Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может со...
-
Page 27: Česky
Prostředek Tumark Professional je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl. Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de. Varování: ® Systém Tumark Professional mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, ... - Page 28 ® Tumark Professional 28/36 CZ - ČESKY Neklinické zkoušky byly provedeny následujících systémech: 3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo MR (Verze „B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“); 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo ...
- Page 29 Varování: Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe nelze zaručit bezpečné...
-
Page 30: Hrvatski
Professional je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl. Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu implantirati) dostupan je na www.somatex.de. Upozorenja: Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva mogu ... - Page 31 ® Tumark Professional 31/36 HR - HRVATSKI Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za klipse za markiranje: Sustav markera kopče uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s označivačem pod sljedećim uvjetima: statičko magnetsko polje do 3,0 tesle uz ...
- Page 32 Upozorenje: Tvrtka SOMATEX ne preuzima nikakvu odgovornost za uporabu ovog uređaja ili bilo kojih njegovih komponenti u slučaju ponovne sterilizacije ili uporabe. Ovaj se uređaj ne smije ponovno koristiti nakon jedne uporabe. Kvaliteta materijala, obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati. Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti. Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi.
-
Page 33: Symbole / Symbols
® Tumark Professional 33/36 SYMBOLE / SYMBOLS S Y M B O L E / S Y M B O L S Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly : DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS Gebrauchsanweisung Consult instructions for use Respecter le mode d'emploi beachten... - Page 34 ® Tumark Professional 34/36 SYMBOLE / SYMBOLS ΕΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO PORTUGUÊS Ακολουθείτε τις οδηγίες Siga as instruções de Seguire le istruzioni per l'uso χρήσης utilização Αριθμός προϊόντος Numero prodotto Número do artigo Αριθμός παρτίδας Numero lotto / partita Número do lote Ημερομηνία...
- Page 35 ® Tumark Professional 35/36 SYMBOLE / SYMBOLS ESPAÑOL РУССКИЙ ČESKY HRVATSKI Соблюдайте Siga las Dodržujte návod Pridržavajte se uputa инструкцию по instrucciones de uso k použití za uporabu применению Número de artículo Номер артикула Č. položky Broj stavke Número de lote Номер...
-
Page 36: Info
® 271560 18 G / 1.20 mm 120 mm Tumark Professional Manufactured by: SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99 www.somatex.com 30°C...
Need help?
Do you have a question about the Tumark Professional and is the answer not in the manual?
Questions and answers