St. Jude Medical Wi-Box AO Transmitter Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. St. Jude Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Wi-Box AO Transmitter
  6. Instructions for use manual

St. Jude Medical Wi-Box AO Transmitter Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Indications for Use
  • Intended Use
  • General Warnings
  • General Precautions
  • Installation
  • Directions for Use
  • Cleaning and Maintenance
  • Technical Specifications
  • Compliance with Regulatory Requirements
  • Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions
  • Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
  • Rohs Declaration
  • Warranty Disclaimer
  • Почистване И Поддръжка
  • Технически Спецификации
  • Indikace K Použití
  • Určené Použití
  • Návod K Použití
  • ČIštění a Údržba
  • Technické Údaje
  • Generelle Advarsler
  • Generelle Forholdsregler
  • Installation
  • Rengøring Og Vedligeholdelse
  • Tekniske Specifikationer
  • Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetiske Emissioner
  • Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet
  • Allgemeine Warnhinweise
  • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
  • Reinigung und Wartung
  • Technische Spezifikationen
  • Ενδείξεις Χρήσης
  • Προοριζόμενη Χρήση
  • Γενικές Προειδοποιήσεις
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Καθαρισμός Και Συντήρηση
  • Τεχνικές Προδιαγραφές
  • Indicaciones de Uso
  • Uso Previsto
  • Advertencias Generales
  • Precauciones Generales
  • Instalación
  • Instrucciones de Uso
  • Limpieza y Mantenimiento
  • Especificaciones Técnicas
  • Puhastamine Ja Hooldus
  • Tehnilised Andmed
  • Yleiset Varoitukset
  • Puhdistaminen Ja Kunnossapito
  • Tekniset Tiedot
  • Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettiset Päästöt
  • Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettinen Häiriönsieto
  • Indications D'utilisation
  • Utilisation Prévue
  • Avertissements Généraux
  • Précautions Générales
  • Installation
  • Instructions D'utilisation
  • Mise Au Rebut
  • Nettoyage Et Maintenance
  • Caractéristiques Techniques
  • Déclaration de Conformité Rohs
  • Rendeltetésszerű Használat
  • Általános Figyelmeztetések
  • Használati Utasítás
  • Tisztítás És Karbantartás
  • Műszaki SpecifikáCIók
  • Indicazioni Per L'uso
  • Avvertenze Generali
  • Precauzioni Generali
  • Installazione
  • Istruzioni Per L'uso
  • Pulizia E Manutenzione
  • Specifiche Tecniche
  • Guida E Dichiarazione del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
  • Guida E Dichiarazione del Produttore - Immunità Elettromagnetica
  • Naudojimo Nurodymai
  • Valymas Ir PriežIūra
  • Techninės Charakteristikos
  • Paredzētais Lietojums
  • Lietošanas NorāDījumi
  • Tīrīšana un Apkope
  • Tehniskā Specifikācija
  • Indicaties Voor Gebruik
  • Bedoeld Gebruik
  • Algemene Waarschuwingen
  • Algemene Voorzorgsmaatregelen
  • Aanwijzingen Voor Gebruik
  • Reiniging en Onderhoud
  • Technische Specificaties
  • Richtlijnen en Verklaring Van de Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
  • Richtlijnen en Verklaring Van de Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
  • Indikasjoner for Bruk
  • Tiltenkt Bruk
  • Normal Drift
  • Rengjøring Og Vedlikehold
  • Tekniske Spesifikasjoner
  • Ostrzeżenia Ogólne
  • Instrukcja Użycia
  • Czyszczenie I Konserwacja
  • Dane Techniczne
  • Indicações de Utilização
  • Advertências Gerais
  • Precauções Gerais
  • Instruções de Uso
  • Limpeza E Manutenção
  • Especificações Técnicas
  • IndicaţII de Utilizare
  • Scopul Utilizării
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Curăţare ŞI Întreţinere
  • SpecificaţII Tehnice
  • Показания К Применению
  • Надлежащее Использование
  • Общие Предупреждения
  • Общие Меры Предосторожности
  • Указания По Использованию
  • Очистка И Обслуживание
  • Технические Характеристики
  • Соответствие Нормативным Требованиям
  • Условные Обозначения
  • Indikácie Na Použitie
  • Účel Použitia
  • Návod Na Použitie
  • Technické Špecifikácie
  • Opšta Upozorenja
  • Uputstva Za Upotrebu
  • ČIšćenje I Održavanje
  • Tehničke Specifikacije
  • Indikationer För Användning
  • Avsedd Användning
  • Allmänna Varningar
  • Allmänna Försiktighetsåtgärder
  • Rengöring Och Underhåll
  • Riktlinjer Och Tillverkarens Deklaration - Elektromagnetisk Immunitet
  • KullanıM Endikasyonları
  • KullanıM Amacı
  • Genel Uyarılar
  • KullanıM Talimatları
  • Temizleme Ve BakıM
  • Teknik Spesifikasyonlar

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Wi-Box™
AO Transmitter
Instructions for Use
EN: Instructions for use
BG:
Указания за употреба
CS: Návod k použití
DA: Brugervejledning
DE: Gebrauchsanweisung
EL:
Οδηγίες χρήσης
ES: Instrucciones de uso
ET: Kasutusjuhised
FI: Käyttöohjeet
FR: Mode d'emploi
HU: Használati utasítás
IT: Istruzioni per l'uso
KO: 사용 설명서
LT: Naudojimo instrukcijos
LV: Lietošanas pamācība
NL: Gebruiksaanwijzing
NO: Bruksanvisning
PL: Instrukcja obsługi
PT: Instruções de utilização
RO: Instrucţiuni de utilizare
RU:
Инструкция по эксплуатации
SK: Návod na použitie
SR: Uputstvo za upotrebu
SV: Bruksanvisning
TR: Kullanma Talimatları

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for St. Jude Medical Wi-Box AO Transmitter

Summary of Contents for St. Jude Medical Wi-Box AO Transmitter

  • Page 1 Wi-Box™ AO Transmitter Instructions for Use EN: Instructions for use FR: Mode d’emploi PT: Instruções de utilização HU: Használati utasítás RO: Instrucţiuni de utilizare Указания за употреба CS: Návod k použití IT: Istruzioni per l'uso Инструкция по эксплуатации DA: Brugervejledning SK: Návod na použitie KO: 사용...
  • Page 2 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies. © 2015 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
  • Page 3 EN: Instructions for use ..................... 1 ..................13 Указания за употреба CS: Návod k použití ....................27 DA: Brugervejledning....................39 DE: Gebrauchsanweisung ..................51 ....................64 Οδηγίες χρήσης ES: Instrucciones de uso ..................77 ET: Kasutusjuhised ....................90 FI: Käyttöohjeet ..................... 102 FR: Mode d’emploi ....................
  • Page 5 EN: English Wi-Box™ AO Transmitter Product Name Wi-Box™ AO transmitter Contents Wi-Box AO transmitter Wi-Box™ Xpress cable (Ordered separately.) Wi-Box™ external power supply (Ordered separately.) Wi-Box™ excitation plug (Ordered separately.) Description Wi-Box™ AO transmitter is used for measurement of pressure from an external connected pressure transducer.

  • Page 6: Indications For Use

     radio transmission with receiving unit. Radio range is reduced by objects and walls, keep the Wi-Box AO transmitter and receiving unit in a line of sight wherever possible. High frequency surgical equipment shall not be used in the close proximity of the ...
  • Page 7 Failure to comply with these requirements will void the CF classification and defibrillation protection on AO IN.  The person performing the connections of the Wi-Box AO transmitter is responsible for forming a medical electrical system and the total system and patient leakage currents thereof.
  • Page 8 Figure 2. Connecting AO transducer to Wi-Box AO transmitter if a multi-channel cable adapter is in 1. AO transducer 2. Wi-Box AO transmitter 3. Hemodynamic recording system 4. Multi-channel cable adapter 5. Single-channel cable Make sure that the blood pressure channel is powered.

  • Page 9: Directions For Use

    If the Wi-Box AO transmitter is intended to be used stand-alone without a hemodynamic recording system, the Wi-Box™ excitation plug shall be inserted in the AO OUT connector. Use with RadiAnalyzer Xpress™ Measurement System NOTE Using the Wi-Box™ AO transmitter in combination with the RadiAnalyzer™ Xpress ...

  • Page 10: Technical Specifications

    Technical Specifications Table 1. Electrical interface compatibility ANSI/AAMI BP22 – 1994 Power Input: 2.4 to 8 VDC (for 2.4 to 4 VDC, use Wi-Box external power supply) Transducer impedance: >270 Ω Wi-Box external power supply input: 100 to 240 VAC, 50-60 Hz Table 2.

  • Page 11: Compliance With Regulatory Requirements

    *Isolation Compliance with Regulatory Requirements Hereby, St. Jude Medical, declares that the Wi-Box™ AO transmitter is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Medical Device Directive (93/42/EEC), Radio and Telecommunications Terminal Directive (1999/5/EC) and Quality System Regulation (US). A copy of the Full Declaration of Conformity can be obtained by contacting the EU Representative.

  • Page 12: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Table 8. Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance connected to the public low-voltage power supply network Harmonic Class A that supplies buildings used for domestic purposes. emissions IEC 61000-3-2 Voltage Complies fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic...
  • Page 13 If the measured field strength in the location in which the Wi-Box AO transmitter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.

  • Page 14: Rohs Declaration

    Although the Wi-Box™ AO transmitter, hereafter referred to as "product", have been manufactured under carefully controlled conditions, St. Jude Medical (SJM) has no control over the conditions under which the product is used. SJM therefore disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.
  • Page 15 Confirmite Europeenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC (NB 0086) and R&TTE Directive 1999/5/EC and 2011/65/EU. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive...
  • Page 16 CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Catalog number Quantity Batch code Consult instructions for use KCC identifier for the transmitter Date of Manufacture Aortic Pressure in Aortic Pressure out Signal Transceiver Finished good Authorized Representative in the European Community...
  • Page 17 BG: Български АО предавател на WiBox™ Име на продукта АО предавател на Wi-Box™ Съдържание АО предавател на Wi-Box Wi-Box™ Xpress кабел (Поръчва се отделно.) Външно електрозахранване на Wi-Box™ (Поръчва се отделно.) Букса за възбуждане на Wi-Box™ (Поръчва се отделно.) Описание АО...
  • Page 18 Показания за употреба PressureWire™ Net е показано за обработване на физиологичен сигнал от сърдечно-съдовата система, предаване и приемане чрез радиовълни и повторно обработване на сигнала до оригиналния му формат, така че да може да бъде изобразен. Физиологичният сигнал може да бъде предаван и чрез кабел. Предназначение...
  • Page 19 като използвате съответния кабел за монитор на St. Jude Medical™. Свържете преобразувателя за кръвно налягане към AO IN, като използвате съответния кабел за адаптер на St. Jude Medical™. За правилна работа с външния преобразувател на налягане (калибрация, обезвъздушаване, стерилност, ограничения за времето преди използване, време за влизане в работен режим...
  • Page 20 на Wi-Box™, за да се подаде достатъчна енергия към устройството (вижте по-долу раздела за външно захранване на Wi-Box). Ако червената светлина НЕ Е ГОТОВО мига, е възникнала вътрешна повреда. Свържете се с представител на St. Jude Medical. Външно електрозахранване на WiBox™ (за хемодинамична записваща система с ниска мощност) ВНИМАНИЕ...
  • Page 21 Medical. Ако AO налягането не се показва правилно на хемодинамичната записваща система, не използвайте АО предавателя на Wi-Box. Свържете се с представител на St. Jude Medical. Ако АО предавателят на Wi-Box е предназначен да се използва самостоятелно без хемодинамична записваща система, буксата за възбуждане на Wi-Box™ трябва да...

  • Page 22: Почистване И Поддръжка

    Изхвърляне Изхвърлете това устройство в съответствие с медицинската практика и приложимите местни, щатски и федерални закони и подзаконови актове. Почистване и поддръжка Устройството се почиства само с обикновени почистващи препарати. ВНИМАНИЕ Не потапяйте в течности. Не използвайте това устройство, ако е било потопено в течност. Извършвайте...
  • Page 23 Таблица 3. Физически Тегло: 130 g Размери: 108 x 87 x 33 mm Материал: Корпус от поликарбонат. Таблица 4. Радио Честотен диапазон: 2,4000 – 2,4835 GHz (ISM-диапазон) Тип: FHSP (честотно превключване в разпръснат спектър) Обхват: 0 – 4 m Таблица 5. Условия на околната среда Температура: 10 –...
  • Page 24 * Изолация Съвместимост с нормативните изисквания С настоящото St. Jude Medical декларира, че този АО предавател на Wi-Box™ е в съответствие с основните изисквания и други съответни разпоредби на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия, Директива 1999/5/ЕО относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и...
  • Page 25 Таблица 8. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитни излъчвания Тест за излъчвания Съответствие Електромагнитна среда – нормативни стойности Радиочестотни Клас B Това устройство е подходящо за използване излъчвания във всякакви сгради, включително жилищни сгради и сгради, пряко свързани с CISPR 11 обществената...
  • Page 26 Таблица 9. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитен имунитет Тест за имунитет IEC 60601 Ниво на Електромагнитна среда тестово ниво съответствие – нормативни стойности Токов удар ±1 kV ±1 kV Качеството на мрежовото диференциален диференциален електрозахранване трябва IEC 61000-4-5 режим...
  • Page 27 Таблица 10. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитен имунитет Тест за IEC 60601 Ниво на Електромагнитна среда – нормативни имунитет тестово ниво съответствие стойности Портативно и мобилно оборудване, използващо радиочестотна комуникация, не трябва да се използва по-близо до която...
  • Page 28 Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации.  Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отразяването от конструкции, предмети и хора. Препоръчителни отстояния между портативно и мобилно оборудване за радиочестотни комуникации и АО предавателя на WiBox™ АО предавателят на Wi-Box™ е предназначен за употреба в електромагнитна среда, в която...
  • Page 29 CE маркировка (Conformité Européene, „европейско съответствие“). Поставено в съответствие с Директива 93/42/ЕИО (NB 0086) на Съвета и Директива 1999/5/ЕО (R&TTE) и 2011/65/ЕС. С настоящото St. Jude Medical декларира, че това устройство е в съответствие със съществените изисквания и другите приложими разпоредби на тази Директива.
  • Page 30 Внимание Устойчиво на дефибрилация оборудване, тип CF Свързвайте само специфицирано оборудване за електрозахранване Производител ВНИМАНИЕ: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това устройство само от или по поръчка на лекар. Каталожен номер Количество Партиден код Направете справка в указанията за употреба КCC идентификатор...
  • Page 31 CS: Čeština Vysílač signálu AO WiBox™ Název výrobku Vysílač signálu AO Wi-Box™ Obsah Vysílač signálu AO Wi-Box Kabel Wi-Box™ Xpress (Objednává se samostatně.) Externí zdroj napájení Wi-Box™ (Objednává se samostatně.) Záslepka buzení Wi-Box™ (Objednává se samostatně.) Popis Vysílač signálu AO Wi-Box™ se používá k měření tlaku z externě připojeného snímače tlaku. Má funkci odposlechu, takže hemodynamický...

  • Page 32: Indikace K Použití

    Indikace k použití PressureWire™ Net je určen ke sledování fyziologického signálu z kardiovaskulárního systému, jeho přenosu a příjmu rádiovými vlnami a rozpoznání signálu v jeho původním formátu tak, aby jej bylo možné zobrazit. Fyziologický signál lze vést také kabelem. Určené použití PressureWire™...
  • Page 33 Wi-Box s kanálem hemodynamického záznamového systému kompatibilního s normami ANSI/AAMI-BP22 určeným pro krevní tlak. Pomocí příslušného kabelu adaptéru St. Jude Medical™ připojte ke konektoru AO IN snímač krevního tlaku. Informace o správné manipulaci s externím snímačem tlaku (kalibrace, odstranění případného zachyceného vzduchu, sterilita, časový limit před použitím, čas zahřátí...
  • Page 34 Pokud stále svítí červená kontrolka NOT READY, došlo k interní chybě. Zkuste znovu připojit externí zdroj napájení Wi-Box. Pokud problém přetrvává, obraťte se na zástupce společnosti St. Jude Medical. Pokud je tlak AO v hemodynamickém záznamovém systému nesprávně zobrazen, vysílač signálu AO Wi-Box nepoužívejte. Obraťte se na zástupce společnosti St. Jude...

  • Page 35: Návod K Použití

    části Klasifikace (strana 33). UPOZORNĚNÍ Měření unikajícího proudu a funkční test vysílače signálu AO Wi-Box provádějte, pokud došlo k jeho mechanickému poškození. Toto zařízení nesterilizujte. Pokud bylo zařízení sterilizováno, nepoužívejte je. Upgrade softwaru by měl provádět zástupce společnosti St. Jude Medical.

  • Page 36: Technické Údaje

    Technické údaje Tabulka 1. Kompatibilita elektrického rozhraní ANSI/AAMI BP22 – 1994 Vstupní výkon: 2,4 až 8 V ss. (pro 2,4 až 4 V ss. použijte externí zdroj napájení Wi-Box.) Impedance snímače: >270 Ω Výstup externího zdroje napájení Wi-Box: 100 až 240 V stř., 50-60 Hz Tabulka 2.
  • Page 37 * Izolace Shoda s regulačními požadavky Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že vysílač signálu AO Wi-Box™ AO je v souladu se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními Směrnice o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS), Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (1999/5/ES) a Nařízení...
  • Page 38 Tabulka 8. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Emisní zkouška Shoda Elektromagnetické prostředí – poučení RF emise Skupina 1 Toto zařízení používá radiofrekvenční energii pouze pro svou interní funkci. Z tohoto důvodu jsou emise RF velmi CISPR 11 nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly jakékoliv interference s blízkými elektronickými zařízeními.
  • Page 39 Tabulka 9. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zkušební úroveň Elektromagnetické prostředí Zkouška odolnosti Úroveň shody podle normy – poučení IEC 60601 Poklesy napětí, krátká <5% U (>95% pokles <5% U (>95% pokles Kvalita síťového napájení musí přerušení a kolísání ) pro 0,5 cyklu ) pro 0,5 cyklu odpovídat prostředí...
  • Page 40 Tabulka 10. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zkouška Zkušební Úroveň Elektromagnetické prostředí – poučení odolnosti úroveň podle shody normy IEC 60601 Vyzařované RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√ P 80 MHz až 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz až...
  • Page 41 Conformité Européenne (Evropská shoda). Označení v souladu se směrnicí Rady Evropské unie 93/42/EEC (NB 0086) a směrnicí R&TTE 1999/5/EC a 2011/65/EU. Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že tento prostředek splňuje základní požadavky a odpovídá dalším předpisům uvedených směrnic.
  • Page 42 Japonský RF identifikátor vysílače cETLus platí pro Kanadu a USA - klasifikováno. Odpovídá normě UL 60601-1. Certifikováno podle standardů CAN/CSA STD C22.2 č. 601.1 -M90 Sériové číslo Jednotka je připravena k použití. Jednotka není připravena k použití. Upozornění Zařízení typu CF odolávající defibrilaci Připojujte pouze k uvedenému napájecímu zařízení.
  • Page 43 DA: Dansk WiBox™ AO Transmitter Produktnavn Wi-Box™ AO-sender Indhold Wi-Box AO-sender Wi-Box™ Xpress-kabel (Bestilles særskilt). Ekstern strømforsyning til Wi-Box™ (Bestilles særskilt). Exciteringsprop til Wi-Box™ (Bestilles særskilt). Beskrivelse Wi-Box™ AO-sender anvendes til at måle trykket fra en eksternt forbundet tryktransducer. Den har en lyttefunktion, således at der kan tilsluttes et hæmodynamisk registreringssystem direkte til tryktransduceren, samtidigt med at den måler trykket og sender det via et specifikt radiointerface.

  • Page 44: Generelle Advarsler

    Anvendelse PressureWire™ Net er beregnet til behandling af fysiologiske signaler fra måleanordninger (PressureWire™-guidewire og en ekstern tryktransducer), transmission og modtagelse via radiofrekvens og genbehandling af signalerne til deres oprindelige format, så de kan vises på og/eller registreres på en registreringsanordning (RadiAnalyzer™ Xpress eller andre monitoreringssystemer).
  • Page 45 Tilslut AO OUT-konnektoren på Wi-Box-enheden til en blodtrykskanal på et hæmodynamisk registreringssystem, der er kompatibelt med ANSI/AAMI-BP22, ved hjælp af det tilhørende monitorkabel fra St. Jude Medical™. Tilslut blodtrykstransduceren til AO IN ved hjælp af det tilhørende adapterkabel fra St. Jude Medical™.
  • Page 46 Hvis den røde lampe for IKKE KLAR stadig lyser, er der opstået en intern fejl. Prøv at tilslutte den eksterne strømforsyning til Wi-Box igen. Kontakt den lokale repræsentant for St. Jude Medical, hvis problemet ikke forsvinder. Hvis AO-trykket ikke vises korrekt på det...

  • Page 47: Rengøring Og Vedligeholdelse

    Wi-Box AO-senderen ikke bruges. Kontakt en lokal repræsentant for St. Jude Medical. Hvis det er hensigten, at Wi-Box AO-senderen skal bruges som et enkeltstående system uden et hæmodynamisk registreringssystem, skal exciteringsproppen til Wi-Box™ sættes i AO OUT-konnektoren.

  • Page 48: Tekniske Specifikationer

    Denne anordning må ikke steriliseres. Denne anordning må ikke anvendes, hvis den er blevet steriliseret. Softwareopgraderinger skal udføres af en repræsentant for St. Jude Medical. Tekniske specifikationer Tabel 1. Kompatibilitet for det elektriske interface ANSI/AAMI BP22 – 1994 2,4 til 8 VDC (til 2,4 til 4 VDC, brug Wi-Box ekstern Strømforsyning:...

  • Page 49: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetiske Emissioner

    *Isolation Overholdelse af lovgivningsmæssige krav St. Jude Medical erklærer herved, at Wi-Box™ AO-senderen er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktivet om medicinsk udstyr (93/42/EØF), direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF) og den amerikanske Quality System Regulation.

  • Page 50: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet

    Tabel 8. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - vejledning RF-emissioner Gruppe 1 Denne anordning anvender kun RF-energi til sin interne funktion. Derfor er dens CISPR 11 RF-emission meget lav og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens med nærliggende elektronisk udstyr.
  • Page 51 Tabel 9. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning Spændingsfald, <5 % U (>95 % fald i U <5 % U (>95 % fald i U Forsyningsspæn- dingen korte afbrydelser i 0,5 periode 0,5 periode skal svare til et typisk erhvervs- eller...
  • Page 52 Tabel 10. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning 60601 testniveau Udstrålet 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz til 800 MHz radiosignal 80 MHz til d=1,2√P 800 MHz til 2,5 GHz IEC 61000-4-3 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) i henhold til...
  • Page 53 Senderens nominelle, Separationsafstand i henhold til senderens frekvens (m) maksimale 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz udgangseffekt (W) d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,24 0,38 0,38 0,73 For sendere, der har en maksimumudgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen.
  • Page 54 Mærke for overholdelse af lovgivningen (Regulatory Compliance Mark, RCM) fra Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Japansk RF-identifikator for senderen cETLus-gyldig for Canada og US-klassificeret I overensstemmelse med UL 60601-1. Certificeret i henhold til CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Serienummer Udstyret er klar til brug Udstyret er ikke klar til brug...
  • Page 55 DE: Deutsch WiBox™ AO-Sender Produktname Wi-Box™ AO-Sender Inhalt Wi-Box AO-Sender Wi-Box™ Xpress Kabel (gesondert zu bestellen) Externes Wi-Box™ Netzteil (gesondert zu bestellen) Wi-Box™ Erregersteckvorrichtung (gesondert zu bestellen) Beschreibung Der Wi-Box™ AO-Sender wird zur Messung des Drucks von einem extern angeschlossenen Druckwandler benutzt.

  • Page 56: Allgemeine Warnhinweise

    Indikationen PressureWire™ Net wird dazu verwendet, ein physiologisches Signal vom kardiovaskulären System aufzubereiten, über eine Funkfrequenz zu übertragen und zu empfangen, und diese Signale anschließend in das ursprüngliche Format umzuwandeln, um sie anzuzeigen. Das physiologische Signal kann auch über Kabel verbreitet werden. Verwendungszweck PressureWire™...
  • Page 57 ANSI/AAMI-BP22 kompatiblen hämodynamischen Messplatz; verwenden Sie dazu das entsprechende St. Jude Medical™ Monitorkabel. Schließen Sie den Blutdruckwandler mit dem entsprechenden St. Jude Medical™ Adapterkabel an AO IN an. Hinweise für eine sachgerechte Handhabung des externen Druckwandlers (Kalibrierung, Entfernung eventuell eingeschlossener Luft, Sterilität, Zeitlimit vor Benutzung, Aufwärmzeit und Volumenverschiebung) sind der jeweiligen...
  • Page 58 Messplatz angezeigt wird, ist der Wi-Box AO-Sender einsatzbereit. Wenn die rote NOT READY-Anzeige weiterhin leuchtet, ist ein interner Fehler aufgetreten. Versuchen Sie, das externe Wi-Box Netzteil erneut anzuschließen. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren St. Jude Medical Repräsentanten. Wenn der...

  • Page 59: Reinigung Und Wartung

    AO-Druck nicht korrekt auf dem hämodynamischen Messplatz angezeigt wird, darf der Wi-Box AO-Sender nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an einen St. Jude Medical Repräsentanten. Wenn der Wi-Box AO-Sender alleine, d. h. ohne hämodynamischen Messplatz, verwendet werden soll, muss die Wi-Box™ Erregersteckvorrichtung in den AO OUT Anschluss gesteckt werden.

  • Page 60: Technische Spezifikationen

    Wi-Box AO-Sender mechanisch beschädigt wurde. Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Benutzen Sie dieses Gerät nicht, wenn es sterilisiert wurde. Software-Upgrades müssen von einem St. Jude Medical Repräsentanten durchgeführt werden. Technische Spezifikationen Tabelle 1. Kompatibilität elektrischer Schnittstellen ANSI/AAMI BP22 – 1994...
  • Page 61 CF, defibrillationsfest *Isolation Erfüllung zulassungsrechtlicher Anforderungen St. Jude Medical erklärt hiermit, dass der Wi-Box™ AO-Sender die wesentlichen Anforderungen und anderen Vorgaben der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), der Richtlinie über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (1999/5/EG) und der US-Verordnung bezüglich Qualitätssystemen erfüllt. Eine Kopie der vollständigen Konformitätserklärung erhalten Sie beim EU-Repräsentanten.
  • Page 62 muss unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu einer Fehlfunktion führen können. Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der Wi-Box™ AO-Sender dient der Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung. Der Kunde bzw. der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Page 63 Tabelle 9. Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Prüfung der IEC 60601 Übereinstimmungspe Elektromagnetisches Störfestigkeit Prüfpegel Umfeld – Leitlinie Stoßspannungen ±1 kV ±1 kV Gegentaktstörung Die Netzstromversorgung Gegentaktstörung sollte der einer typischen IEC 61000-4-5 n. v. für Geschäfts- oder ±2 kV Gleichtaktstörung Krankenhausumgebung Gleichtaktstörung...
  • Page 64 Tabelle 10. Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Prüfung der Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Störfestigkeit 60601 Leitlinie Prüfpegel Bei der Verwendung von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen sollte der empfohlene Abstand zum Gerät und den Kabeln eingehalten werden, der sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ergibt.
  • Page 65 Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das Ökosystem verringert. CE-Kennzeichnung. Gekennzeichnet gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates (Benannte Stelle 0086), der R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG und 2011/65/EU. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt.
  • Page 66 FCC-ID des Senders IC-ID des Senders Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210 der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu einer Fehlfunktion führen können.
  • Page 67 Aortendruck Ausgang Signal-Sender/Empfänger Fertigerzeugnis EU-Bevollmächtigter Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Das Herstellungsjahr ist an den beiden ersten Ziffern der Chargenbezeichnung ablesbar, z. B. 11xxxx.

  • Page 68: Ενδείξεις Χρήσης

    EL: Ελληνικά Πομπός AO WiBox™ Ονομασία προϊόντος Πομπός AO Wi-Box™ Περιεχόμενα Πομπός ΑΟ Wi-Box Καλώδιο Xpress Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Βύσμα διέγερσης Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Περιγραφή Ο πομπός AO Wi-Box™ χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της πίεσης από έναν εξωτερικά συνδεδεμένο...

  • Page 69: Προοριζόμενη Χρήση

    Προοριζόμενη χρήση Το δίκτυο PressureWire™ προορίζεται για την προσαρμογή των φυσιολογικών σημάτων από συσκευές μέτρησης (οδηγό σύρμα PressureWire™ και έναν εξωτερικό μορφομετατροπέα πίεσης), τη μετάδοση και τη λήψη μέσω ραδιοσυχνοτήτων και την εκ νέου προσαρμογή των σημάτων στις αρχικές τους μορφές, έτσι ώστε να μπορούν να απεικονίζονται ή/και να καταγράφονται...
  • Page 70 ANSI/AAMI-BP22 χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο καλώδιο μόνιτορ της St. Jude Medical™. Συνδέστε το μορφομετατροπέα πίεσης αίματος στο AO IN (ΕΙΣΟΔΟ AO) χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο καλώδιο προσαρμογέα της St. Jude Medical™. Για τον κατάλληλο χειρισμό του εξωτερικού μορφομετατροπέα πίεσης (βαθμονόμηση, απομάκρυνση πιθανού παγιδευμένου αέρα, στειρότητα, χρονικό όριο πριν τη χρήση, χρόνος...
  • Page 71 επαρκή ισχύ στη μονάδα (δείτε παρακάτω την ενότητα Εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box). Εάν αναβοσβήνει η λυχνία NOT READY (ΟΧΙ ΕΤΟΙΜΟ), παρουσιάστηκε εσωτερικό σφάλμα. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Εξωτερικό τροφοδοτικό WiBox™ (για συστήματα καταγραφής αιμοδυναμικών πληροφοριών χαμηλής ισχύος) ΠΡΟΣΟΧΗ...

  • Page 72: Οδηγίες Χρήσης

    παρουσιαστεί κάποιο εσωτερικό σφάλμα. Προσπαθήστε να συνδέσετε ξανά το εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box. Εάν το πρόβλημα παραμένει, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Εάν απεικονίζεται λανθασμένα η πίεση AO στο σύστημα καταγραφής αιμοδυναμικών πληροφοριών, μην χρησιμοποιείτε τον πομπό ΑΟ Wi-Box.

  • Page 73: Καθαρισμός Και Συντήρηση

    Μην αποστειρώνετε τη συσκευή αυτή. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει υποβληθεί σε αποστείρωση. Η αναβάθμιση του λογισμικού θα πρέπει να πραγματοποιείται από αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Τεχνικές προδιαγραφές Πίνακας 1. Συμβατότητα ηλεκτρικής διεπαφής ANSI/AAMI BP22 – 1994 Είσοδος...
  • Page 74 Πίνακας 4. Ραδιοσυχνότητα Εύρος συχνοτήτων: 2,4000-2,4835 GHz (Ζώνη ISM) Τύπος: Διασπορά φάσματος με εναλλαγή συχνοτήτων Εύρος: 0 - 4 m Πίνακας 5. Περιβαλλοντικές συνθήκες Θερμοκρασία: 10-40 °C Υγρασία αέρα: 30-75% Πίεση περιβάλλοντος: 525-795 mmHg Πίνακας 6. Μεταφορά και αποθήκευση Θερμοκρασία μεταφοράς: -20 °C έως...
  • Page 75 Συμμόρφωση με κανονισμούς ρυθμιστικών αρχών Με το παρόν η St. Jude Medical δηλώνει ότι ο πομπός ΑΟ Wi-Box™ συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/ΕΟΚ), της οδηγίας περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού (1999/5/ΕΚ) και των κανονισμών συστήματος ποιότητας (ΗΠΑ).
  • Page 76 Πίνακας 9. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Hλεκτρομαγνητική ατρωσία Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό IEC 60601 συμμόρφωσης περιβάλλον - οδηγίες Ηλεκτροστατική ±6 kV επαφή ±6 kV επαφή Τα δάπεδα πρέπει να είναι εκκένωση (ΗΣΕ) από ξύλο, σκυρόδεμα ή ±8 kV αέρας ±8 kV αέρας...
  • Page 77 Σημείωση Το U είναι η τάση του κεντρικού δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο πομπός ΑΟ Wi-Box™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής αυτής πρέπει να διασφαλίζει ότι...
  • Page 78 Πίνακας 10. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Hλεκτρομαγνητική ατρωσία Δοκιμή Επίπεδο Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες ατρωσίας δοκιμής συμμόρφωσης 60601 *Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και επίγειες κινητές ραδιοεπικοινωνίες, ερασιτεχνικούς ασυρμάτους, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά...
  • Page 79 αναγράφεται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (NB 0086) του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και την Οδηγία R&TTE 1999/5/ΕΚ και 2011/65/ΕΕ. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις αυτής της οδηγίας...
  • Page 80 Έγκυρο για τον Καναδά κατά cETLus και ταξινομημένο για τις ΗΠΑ Συμμορφώνεται με το πρότυπο UL 60601-1. Πιστοποίηση βάσει του προτύπου CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Αριθμός σειράς Μονάδα έτοιμη για χρήση Μονάδα όχι έτοιμη για χρήση Προσοχή Εξοπλισμός τύπου CF με προστασία από απινίδωση Συνδέστε...

  • Page 81: Indicaciones De Uso

    ES: Español Transmisor de AO WiBox™ Nombre de producto Transmisor de AO Wi-Box™ Contenido Transmisor de AO Wi-Box Cable Wi-Box™ Xpress (pedido por separado) Fuente de alimentación externa Wi-Box™ (pedido por separado) Enchufe de excitación Wi-Box™ (pedido por separado) Descripción El transmisor de AO Wi-Box™...

  • Page 82: Uso Previsto

    Uso previsto El uso previsto de PressureWire™ Net es acondicionar señales fisiológicas de dispositivos de medición (guía de presión PressureWire™ y un transductor de presión externo), transmitir y recibir por radiofrecuencia y reacondicionar la señal a su formato original para que sea posible su visualización y grabación en un dispositivo receptor (RadiAnalyzer™...
  • Page 83 Conecte el transductor de presión sanguínea a la entrada AO IN utilizando el correspondiente cable de adaptador de St. Jude Medical. Para la manipulación apropiada del transductor de presión externa (calibración, eliminación de aire, esterilidad, límite de tiempo antes de su uso, tiempo de calentamiento o desplazamiento de volumen) consulte sus instrucciones de funcionamiento.
  • Page 84 Wi-Box, a continuación). Si la luz roja de NOT READY está intermitente, se ha producido un fallo interno. Póngase en contacto con su representante de St. Jude Medical. Fuente de alimentación externa de Wi-Box™ (para sistemas de grabación hemodinámica de baja potencia)

  • Page 85: Instrucciones De Uso

    Intente volver a conectar la fuente de alimentación externa de Wi-Box. Si el problema persiste, póngase en contacto con su representante de St. Jude Medical. Si la presión AO no se muestra correctamente en el sistema de grabación hemodinámica, no utilice el transmisor de AO Wi-Box.

  • Page 86: Especificaciones Técnicas

    Wi-Box si ha estado sometido a daños mecánicos. No esterilice este dispositivo. No utilice este dispositivo si ha sometido a esterilización. La actualización del software debe realizarla un representante de St. Jude Medical. Especificaciones técnicas Tabla 1. Compatibilidad de la interfaz eléctrica ANSI/AAMI BP22 –...
  • Page 87 *Aislamiento Cumplimiento de requisitos reglamentarios Por la presente, St. Jude Medical declara que el transmisor de AO Wi-Box™ cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios, la Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y el Reglamento del Sistema de Calidad estadounidense.
  • Page 88 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Entorno electromagnético – Guía emisiones Emisiones de RF Grupo 1 Este dispositivo utiliza energía de RF solamente para sus funciones internas. Por ello, sus emisiones de RF son muy CISPR 11 bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos de las proximidades.
  • Page 89 Tabla 9. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de Entorno electromagnético – inmunidad la norma IEC 60601 conformidad Guía Caídas de tensión, < 5% U (caída >95% < 5% U (caída >95% La calidad de la red de interrupciones breves en U...
  • Page 90 Tabla 10. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético – Guía inmunidad ensayo de la conformidad Norma CEI 60601 RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P (de 80 MHz a 800 MHz) IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d=2,3√P (de 800 MHz a 2,5 GHz)
  • Page 91 Máxima potencia de Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor (m) salida nominal del De 150 kHz a De 80 MHz a De 800 MHz a transmisor (W) 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,24...
  • Page 92 Indica conformidad con las normas AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marca de conformidad reglamentaria (MCR) de la Australian Communications and Media Authority (ACMA) y la New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Identificador de RF japonés del transmisor. cETLus válido para Canadá y EE. UU. De conformidad con UL 60601-1.
  • Page 93 Representante autorizado en la Unión Europea No utilizar si el envase está dañado Mantener seco El año de fabricación corresponde a los dos primeros dígitos del número de LOTE; por ejemplo, 11xxxx.
  • Page 94 ET: Eesti Saatja WiBox™ AO Transmitter Toote nimi Wi-Box™ AO saatja Sisukord Wi-Box AO saatja Wi-Box™ Xpress kaabel (eraldi tellitav) Wi-Box™ väline toiteallikas (eraldi tellitav) Wi-Box™ ergastuspistik (eraldi tellitav) Kirjeldus Wi-Box™ AO saatjat kasutakse rõhu mõõtmiseks välisest rõhuandurist. Seadmel on pealtkuulamisfunktsioon, mis tähendab, et hemodünaamika salvestussüsteemi saab ühendada otse rõhuanduri külge, samal ajal kui see mõõdab rõhku, ja edastada selle raadioühenduse kaudu.
  • Page 95 Sihtotstarve PressureWire™ Net on mõeldud töötlema füsioloogilist signaali mõõteseadmetest (PressureWire™ juhtetraat ja väline rõhuandur), seda raadio teel edastama ja vastu võtma ning muutma signaali esialgsele kujule, et seda saaks kuvada ja/või salvestada vastuvõtuseadmes (RadiAnalyzer™ Xpress või teised monitoorimise süsteemid). Füsioloogilisi signaale saab saata ka juhtme abil. Üldised hoiatused Traadita saatja ja seadme RadiAnalyzer™...
  • Page 96 St. Jude Medical™-i monitorikaablit. Ühendage vererõhu andur pistmikuga AO IN, kasutades vastavat St. Jude Medical™-i adapterkaablit. Välise rõhuanduri korrektse käsitsemise kohta (kalibreerimine, sissejäänud õhu eemaldamine, steriilsus, ajapiirang enne kasutamist, soojenemisaeg või mahu asendamine) leiate teavet kasutusjuhendist.
  • Page 97 Kui punane tuli NOT READY (Pole valmis) põleb endiselt, on tekkinud sisemine tõrge. Üritage uuesti ühendada seadme Wi-Box välist toiteallikat. Kui probleem püsib, võtke ühendust ettevõtte St. Jude Medical esindajaga. Ärge kasutage seadet Wi-Box, kui hemodünaamika salvestamise süsteem kuvab AO-rõhku valesti. Võtke ühendust ettevõtte St. Jude Medical esindajaga.

  • Page 98: Puhastamine Ja Hooldus

    Kui Wi-Box AO saatja on saanud mehaanilisi kahjustusi, viige läbi lekkevoolu mõõtmise ja funktsionaalsuse test. Ärge steriliseerige seadet. Ärge kasutage seadet, kui seda on steriliseeritud. Tarkvara värskendust peab tegema ettevõtte St. Jude Medical esindaja. Tehnilised andmed Tabel 1. Elektriliidese ühilduvus ANSI/AAMI BP22 –...
  • Page 99 Tabel 3. Füüsilised andmed Kaal: 130 g Mõõtmed: 108 x 87 x 33 mm Materjal: Polükarbonaadist korpus Tabel 4. Raadiosignaali andmed Sagedusala: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba) Tüüp: sagedushüplemisega hajaspekter Vahemik: 0–4 m Tabel 5. Keskkonnatingimused Temperatuur: 10–40 °C Õhuniiskus: 30–75% Keskkonnarõhk: 525–795 mmHg Tabel 6.
  • Page 100 * Isolatsioon Vastavus regulatiivsetele nõuetele Käesolevaga avaldab St. Jude Medical, et saatja Wi-Box™ AO vastab Meditsiiniseadmete direktiivi (93/42/EMÜ), Raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivi (1999/5/EÜ) ja Kvaliteedisüsteemi määruse (USA) olulistele nõuetele ja muudele asjakohastele sätetele. Täieliku vastavusavalduse saamiseks võtke ühendust esindajaga EL-is.
  • Page 101 Tabel 9. Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus IEC 60601 Elektromagnetiline Häirekindlustest Vastavustase testitasand keskkond – juhised Elektrostaatiline lahendus ±6 kV kontaktiga ±6 kV kontaktiga Põrandad peavad olema (ESD) puidust, betoonist või ±8 kV õhk ±8 kV õhk keraamiliste plaatidega IEC 61000-4-2 plaaditud.
  • Page 102 Tabel 10. Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus Häirekindlustest IEC 60601 Vastavustase Elektromagnetiline keskkond – juhised testitasand Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosageduslikke sideseadmeid ei tohi kasutada seadme ühelegi osale, sh kaablitele, lähemal kui soovituslik eralduskaugus, mis on arvutatud saatja sagedusele rakenduva võrrandi järgi.
  • Page 103 Saatja maksimaalne Vahekaugus vastavalt saatja sagedusele (m) nimiväljundvõimsus 150 kHz kuni 80 MHz 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 0,12 0,12 0,24 0,38 0,38 0,73 Saatjatel, millel on ülaltoodud loetelust puuduv maksimaalne väljundvõimsus, saab soovitatud...
  • Page 104 Austraalia Kommunikatsiooni ja Meediateenistuse (ACMA) ja Uus-Meremaa raadiospektri haldamise (RSM) regulatiivne vastavusmärk (RCM) Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood cETLus kehtiv Kanadas ja USAs Vastab standardile UL60601-1. Sertifitseeritud CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 alusel Seerianumber Seade on kasutamiseks valmis Seade ei ole kasutamiseks valmis Ettevaatust! Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade Ühendage ainult ettenähtud toiteallikaga...
  • Page 105 Hoidke kuivana Tootmise aasta saab teada partiinumbri esimese kahe numbri järgi, nt 11XXXX.
  • Page 106 FI: Suomi WiBox™ AO Transmitter Tuotteen nimi Wi-Box™ AO lähetin Sisältö Wi-Box AO lähetin Kaapeli Wi-Box™ Xpress (Tilattava erikseen.) Wi-Box™ ulkoinen virtalähde (Tilattava erikseen.) Wi-Box™ ärsyketulppa (Tilattava erikseen.) Kuvaus Wi-Box™ AO -lähetintä käytetään paineen mittaamiseen ulkoisella liitetyllä paineanturilla. Siinä on seurantatoiminto, jolla hemodynaaminen taltiointijärjestelmä...

  • Page 107: Yleiset Varoitukset

    Käyttötarkoitus PressureWire™ Net on tarkoitettu käsittelemään mittauslaitteiden (PressureWire™-ohjainvaijeri ja ulkoinen paineanturi) fysiologiset signaalit, lähettämään ja vastaanottamaan ne radiotaajuudella ja palauttamaan signaalit alkuperäiseen muotoonsa, jotta ne voidaan näyttää ja/tai tallentaa vastaanottavassa laitteessa (RadiAnalyzer™ Xpress tai muissa monitorijärjestelmissä). Fysiologiset signaalit voidaan välittää myös kaapelin kautta. Yleiset varoitukset Langatonta lähetintä...
  • Page 108 Liitä Wi-Box-laitteen AO OUT -liitäntä ANSI/AAMI-BP22-yhteensopivan hemodynaamisen taltiointijärjestelmän verenpainekanavaan käyttämällä vastaavaa St. Jude Medical™ -yhtiön monitorikaapelia. Liitä verenpaineanturi AO IN -liitäntään vastaavalla St. Jude Medical™ -yhtiön adapterikaapelilla. Katso käyttöohjeista asianmukaiset ulkoisen paineanturin käsittelyohjeet (kalibrointi, mahdollisten ilmakuplien poistaminen, steriiliys, aikaraja ennen käyttöä, lämpenemisaika tai tilavuuden siirto).
  • Page 109 Kuva 2. AO-anturin liittäminen Wi-Box AO -lähettimeen, jos monikanavainen kaapeliadapteri on käytössä 1. AO-anturi 2. Wi-Box AO lähetin 3. Hemodynaaminen tallennusjärjestelmä 4. Monikanavainen kaapeliadapteri 5. Yksikanavainen kaapeli Varmista, että verenpainekanavaan on kytketty virta. Tarkista oikea paine kohdistamalla tunnettu paine verenpaineanturiin verenpainesimulaattorin avulla.

  • Page 110: Puhdistaminen Ja Kunnossapito

    Suorita vuotovirtamittaus Wi-Box™ AO -lähettimelle vuosittain. Ks. tiedot kohdasta Luokitukset (sivu 108). HUOMIO Suorita vuotovirtamittaus ja toimintatesti Wi-Box AO -lähettimelle jos se on vaurioitunut mekaanisesti. Älä steriloi tätä laitetta. Älä käytä tätä laitetta, jos se on steriloitu. St. Jude Medical -edustaja suorittaa ohjelmistopäivitykset.

  • Page 111: Tekniset Tiedot

    Tekniset tiedot Taulukko 1. Sähköliitännän yhteensopivuus ANSI/AAMI BP22 – 1994 Syöttöteho: 2,4 – 8 VDC (jos 2,4 – 4 VDC, käytä Wi-Box ulkoista virtalähdettä) Anturin impedanssi: >270 Ω Wi-Box ulkoisen virtalähteen tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz Taulukko 2. Suorituskyky Tarkkuus: <±1 mmHg tai ±1 % lukemasta, kumpi tahansa on suurin Erottelutarkkuus: ≤0,2 mmHg...

  • Page 112: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettiset Päästöt

    CF, defibrillaation kestävä *Eristys Yhdenmukaisuus viranomaismääräysten kanssa St. Jude Medical vakuuttaa täten, että Wi-Box™ AO -lähetin täyttää lääkinnällisten laitteiden direktiivin (93/42/ETY), radio- ja telepäätelaitedirektiivin (1999/5/EY) ja laatujärjestelmämääräysten (US) olennaiset vaatimukset ja muut tärkeät säännökset. Kopion täydellisestä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta saa ottamalla yhteyttä EU:n edustajaan.

  • Page 113: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettinen Häiriönsieto

    Taulukko 8. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily Päästötesti Säännöstenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Radiotaajuiset Luokka B Tämä laite soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, häiriöpäästöt mukaan lukien kotitaloudet ja tilat, jotka on suoraan liitetty asuinrakennuksiin sähköä CISPR 11 syöttävään matalajänniteverkkoon. Harmoniset yliaallot Luokka A IEC 61000-3-2...
  • Page 114 Taulukko 9. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen Häiriönsietotesti ympäristö – ohjeet Verkkotaajuuden 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuisten (50/60 Hz) magneettikenttien täytyy olla magneettikenttä tyypillisen kaupallisen ympäristön tai IEC 61000-4-8 sairaalaympäristön tasoisia HUOM. on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus –...
  • Page 115 Taulukko 10. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Häiriönsietotesti IEC Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet 60601 -testitaso *Kiinteiden lähettimien, kuten radion tukiasemien, matkapuhelimien / langattomien puhelimien ja matkaviestinradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja televisiolähetysten, kenttävoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisin keinoin. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista mittausta.
  • Page 116 Conformité Européenne (eurooppalaisten vaatimusten mukainen). Merkitty Euroopan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (NB 0086), R&TTE-direktiivin 1999/5/EY ja direktiivin 2011/65/EU mukaisesti. St. Jude Medical ilmoittaa täten, että tämä laite noudattaa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja muita asianmukaisia ehtoja.
  • Page 117 Valmistaja HUOMIO: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille. Luettelonumero Lukumäärä Eränumero Lue käyttöohjeet KCC-tunnus lähettimelle Valmistuspäivä Aorttapaineen tulo Aorttapaineen lähtö Signaalin lähetinvastaanotin Viimeistelty tuote Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut Suojattava kosteudelta Valmistusvuoden voi lukea eränumeroiden ensimmäisestä...
  • Page 118 FR: Français Transmetteur WiBox™ AO Nom du produit Transmetteur Wi-Box™ AO Contenu Transmetteur Wi-Box AO Câble de Wi-Box™ Xpress (Fourni séparément.) Alimentation externe de Wi-Box™ (Fourni séparément.) Prise d'excitation de Wi-Box™ (Fournie séparément.) Description Le transmetteur Wi-Box™ AO est utilisé pour mesurer la pression depuis un transducteur de pression externe.

  • Page 119: Indications D'utilisation

    Indications d'utilisation PressureWire™ Net est indiqué pour conditionner un signal physiologique à partir du système cardiovasculaire, pour transmettre et recevoir via radiofréquence, et pour reconditionner le signal dans son format d'origine de sorte à pouvoir l'afficher. Le signal physiologique peut également être distribué...
  • Page 120 St. Jude Medical correspondant. Branchez le transducteur de pression sanguine sur AO IN à l'aide du câble d'adaptateur St. Jude Medical™ correspondant. Pour une manipulation appropriée du transducteur de pression externe (étalonnage, élimination de l'air piégé éventuel, stérilité, limite de temps avant utilisation, délai de réchauffement ou déplacement de volume), reportez-vous aux instructions...
  • Page 121 Si le témoin rouge NOT READY reste allumé, une erreur interne est survenue. Essayer de reconnecter l'alimentation externe Wi-Box. Si le problème persiste, contacter le représentant St. Jude Medical. Si la pression AO ne s'affiche pas correctement sur le système...

  • Page 122: Instructions D'utilisation

    Effectuer une mesure du courant de fuite et un test de fonctionnement sur le transmetteur Wi-Box AO s'il a été endommagé. Ne pas stériliser cet appareil. Ne pas utiliser cet appareil s'il a été stérilisé. La mise à jour du logiciel sera exécutée par un représentant St. Jude Medical.

  • Page 123: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Tableau 1. Compatibilité de l'interface électrique ANSI/AAMI BP22 – 1994 Entrée de l'alimentation : 2,4 à 8 Vc.c. (pour 2,4 à 4 Vc.c., utiliser l'alimentation externe de Wi-Box) Impédance du transducteur : >270 Ω Entrée alimentation externe Wi-Box : 100 à...
  • Page 124 *Isolant Conformité aux exigences légales St. Jude Medical déclare par les présentes que le transmetteur Wi-Box™ AO est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), la Directive concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications (1999/5/CE), ainsi que de la Quality System Regulation...
  • Page 125 Tableau 8. Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique : directives Cet appareil utilise l'énergie RF uniquement pour son Émissions RF Groupe 1 fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF CISPR 11 sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les appareils électroniques situés à...
  • Page 126 Tableau 9. Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Test d'immunité Niveau de test IEC Niveau de Environnement 60601 conformité électromagnétique : directives Creux de tension, <5 % U (creux <5% U (creux >95% La qualité de l'alimentation coupures brèves et >95 % de U ) pour de U...
  • Page 127 Tableau 10. Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Test d'immunité Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique : directives test IEC conformité 60601 RF rayonnée 3 V/m 3 V/m d=1,2√ P 80 MHz à 800 MHz CEI 61000-4-3 80 MHz à d=2,3√...

  • Page 128: Déclaration De Conformité Rohs

    Conformité européenne (European Conformity). Marque CE apposée conformément aux directives 93/42/CEE (NB 0086) et R&TTE 1999/5/CE et 2011/65/UE. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive...
  • Page 129 Signale la conformité aux normes AS/NZS : AS/NZS 4268:2003 Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Identification RF japonaise du transmetteur cETLus valide pour le Canada et les États-Unis Conforme à...
  • Page 130 Représentant agréé pour la Communauté européenne Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Craint l'humidité L'année de fabrication est indiquée par les deux premiers chiffres des numéros de LOT, par exemple 11xxxx.
  • Page 131 HU: Magyar WiBox™ AO-jeladó A termék neve Wi-Box™ AO-jeladó Tartalom Wi-Box AO-jeladó Wi-Box™ Xpress kábel (Külön rendelhető.) Wi-Box™ külső tápegység (Külön rendelhető.) Wi-Box™ excitációs dugasz (Külön rendelhető.) Leírás A Wi-Box™ AO-jeladó külső, csatlakoztatott nyomásjel-átalakító felől érkező nyomás mérésére szolgál. Hallgató funkcióval is rendelkezik, így közvetlenül is lehet hemodinamikai rögzítőrendszert a nyomásjel-átalakítóhoz csatlakoztatni, miközben az méri a nyomást, és az értéket adott rádióinterfészen továbbítja.

  • Page 132: Rendeltetésszerű Használat

    Rendeltetésszerű használat A PressureWire™ Net rendeltetése a mérőeszközök (PressureWire™ vezetődrót és külső nyomásjel-átalakító) fiziológiai jeleinek kondicionálása, rádiófrekvenciás továbbítása és vétele, illetve a jel eredeti formátumra történő rekondicionálása annak érdekében, hogy az megjeleníthető és/vagy rögzíthető legyen egy vevőegységen (RadiAnalyzer™ Xpress vagy egyéb monitorrendszereken). A fiziológiai jelek kábelen is továbbíthatók.
  • Page 133 St. Jude Medical™ monitorkábel segítségével. Csatlakoztassa a vérnyomásjel-átalakítót az AO IN bemenethez a megfelelő St. Jude Medical™ adapterkábellel. A külső nyomásjel-átalakító megfelelő kezelése (kalibráció, beszorult levegő eltávolítása, sterilizálás, használati időkorlát, bemelegedés, térfogatkiszorítás) kapcsán lásd a nyomásjel-átalakító...
  • Page 134 Amennyiben a piros NOT READY továbbra is világít, akkor belső hiba történt. Próbálkozzon a Wi-Box külső tápegységének ismételt csatlakoztatásával. Amennyiben a probléma továbbra is fennáll, vegye fel a kapcsolatot a St. Jude Medical képviselőjével. Amennyiben az AO nyomás helytelenül jelenik meg a hemodinamikai rögzítőrendszeren, ne használja Wi-Box jeladót.

  • Page 135: Használati Utasítás

    Évente végezzen áramszivárgás-mérést a Wi-Box™ AO-jeladón. További információkért lásd az Osztályozások (oldal 133) táblázatot. FIGYELEM! Ha a Wi-Box AO-jeladót mechanikai kár éri, végezzen rajta áramszivárgás-mérést és működéspróbát. Ne sterilizálja az eszközt. Ha sterilizálták az eszközt, ne használja. A szoftverfrissítést a St. Jude Medical képviselőjének kell végeznie.

  • Page 136: Műszaki Specifikációk

    Műszaki specifikációk 1 táblázat. Elektromoscsatlakozó-kompatibilitás ANSI/AAMI BP22 – 1994 Tápbemenet: 2,4–8 VDC (2,4–4 VDC esetén használja a Wi-Box külső tápegységet) Jelátalakító impedanciája: >270 Ω Wi-Box külső tápegység bemenete: 100–240 VAC, 50–60 Hz 2 táblázat. Teljesítmény Pontosság: <±1 Hgmm vagy ±1% a leolvasott értékhez képest, amelyik nagyobb Felbontás: ≤0,2 Hgmm...
  • Page 137 * Izoláció Hatósági előírások teljesítése A St. Jude Medical kijelenti, hogy a Wi-Box™ jeladó megfelel az orvosi eszközökről szóló (93/42/EGK) irányelv, a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről szóló 1999/5/EK irányelv és a Quality System Regulation (USA) minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabályzat alapvető...
  • Page 138 8 táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátás Kibocsátási vizsgálat Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató Rádiófrekvenciás 1. csoport Az eszköz kizárólag saját belső működéséhez használ kibocsátás rádiófrekvenciás energiát. Ezért a rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony, és valószínűtlen, hogy az CISPR 11 bármilyen interferenciát okozna a közelében lévő...
  • Page 139 9 táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses zavartűrés Zavartűrés-vizsgálat IEC 60601 Elektromágneses Megfelelőségi szint tesztszint környezet – útmutató Feszültségesés, rövid <5% U >95%-os <5% U >95%-os A hálózati áramellátás a kimaradás és esése) esése) 0,5 ciklusonként közintézmények és a feszültségingadozás az 0,5 ciklusonként kórházak áramellátásához...
  • Page 140 10 táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses zavartűrés IEC 60601 Megfelelőségi Zavartűrés- Elektromágneses környezet – útmutató tesztszint szint vizsgálat Sugárzott 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz és 800 MHz között rádiófrekvencia 80 MHz és d=2,3√P 800 MHz és 2,5 GHz között IEC 61000-4-3 2,5 GHz ahol P a jeladó...
  • Page 141 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Az Európai Tanács 93/42/EGK (NB 0086) irányelvével és az R&TTE 1999/5/EC és 2011/65/EU irányelvével összhangban. A St. Jude Medical kijelenti, hogy a készülék megfelel az irányelv alapvető követelményeinek és egyéb alapvető rendelkezéseinek. A jeladó FCC azonosítója A jeladó...
  • Page 142 cETLus érvényes Kanadában és az USA-ban Megfelel az UL 60601-1 szabványnak. Megfelel a CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 szabványnak Sorozatszám Az egység használatra kész Az egység nem használatra kész Figyelem! Defibrillátor ellen védett, CF típusú berendezés Csak a specifikáció szerinti tápegység csatlakoztatható Gyártó...

  • Page 143: Indicazioni Per L'uso

    IT: Italiano Trasmettitore di AO WiBox™ Nome del prodotto Trasmettitore di AO Wi-Box™ Contenuto Trasmettitore di AO Wi-Box Cavo Wi-Box™ Xpress (Da ordinare separatamente) Alimentatore esterno Wi-Box™ (Da ordinare separatamente) Spina di eccitazione Wi-Box™ (Da ordinare separatamente) Descrizione Il trasmettitore di AO Wi-Box™ è utilizzato per la misurazione della pressione a partire da un trasduttore di pressione collegato esternamente.

  • Page 144: Avvertenze Generali

    Uso previsto PressureWire™ Net è inteso per condizionare i segnali fisiologici provenienti da dispositivi di misurazione (guida PressureWire™ e un trasduttore esterno di pressione), trasmettere e ricevere via radiofrequenza e ricondizionare i segnali nel loro formato originale per consentirne la visualizzazione e/o la registrazione su un dispositivo ricevente (RadiAnalyzer™...
  • Page 145 St.-Jude Medical™. Collegare il trasduttore di pressione ad AO IN utilizzando il corrispondente cavo adattatore St. Jude Medical™. Per una manipolazione appropriata del trasduttore di pressione esterno (taratura, rimozione di eventuale aria intrappolata, sterilità, tempo utile prima dell’uso, tempo di riscaldamento o spostamento volumetrico) consultare le relative istruzioni per l’uso.
  • Page 146 Se la spia luminosa rossa NOT READY è ancora accesa, si è verificato un errore interno. Provare a ricollegare l'alimentatore esterno Wi-Box. Se il problema persiste, contattare il rappresentante St. Jude Medical. Se la pressione AO non è visualizzata correttamente sul...

  • Page 147: Istruzioni Per L'uso

    AO Wi-Box. Contattare il rappresentante St. Jude Medical. Se il trasmettitore di AO Wi-Box è destinato all’uso in modalità stand-alone senza un sistema di registrazione emodinamica, la spina di eccitazione Wi-Box deve essere inserita nel connettore AO OUT.

  • Page 148: Specifiche Tecniche

    Non sterilizzare questo dispositivo. Non utilizzare questo dispositivo se è stato sterilizzato. L'aggiornamento del software deve essere eseguito da un rappresentante St. Jude Medical. Specifiche tecniche Tabella 1. Compatibilità dell'interfaccia elettrica ANSI/AAMI BP22 – 1994 Potenza di ingresso: Da 2,4 a 8 V CC (da 2,4 a 4 V CC, usare l'alimentatore...

  • Page 149: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche

    *Isolamento Conformità ai requisiti normativi Con il presente documento, St. Jude Medical dichiara che il trasmettitore di AO Wi-Box™ è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE), della Direttiva sulle apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione (1999/5/CE) e della Quality System Regulation statunitense.

  • Page 150: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica

    Tabella 8. Dichiarazione del produttore e linee guida – Emissioni elettromagnetiche Prova delle Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida emissioni Emissioni RF Gruppo 1 Questo dispositivo utilizza l'energia in RF solo per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni RF CISPR 11 sono estremamente basse ed è...
  • Page 151 Tabella 9. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Prova dell'immunità Livello di prova IEC Livello di conformità Ambiente elettromagnetico 60601 - Guida Cali di tensione, brevi <5% U (>95% calo in <5% U (>95% calo in La qualità dell'alimentazione di interruzioni e variazioni ) per 0,5 cicli ) per 0,5 cicli...
  • Page 152 Tabella 10. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Prova Livello di Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida dell'immunità prova IEC conformità 60601 RF irradiata 3 V/m 3 V/m d=1,2√ P da 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 da 80 MHz a d=2,3√...
  • Page 153 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio (N. organismo notificato 0086), alla Direttiva R&TTE 1999/5/CE e alla Direttiva 2011/65/UE. Con il presente marchio St. Jude Medical dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali e altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva Codice identificativo FCC relativo al trasmettitore Codice identificativo IC relativo al trasmettitore Questo dispositivo è...
  • Page 154 Indica conformità alle norme AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marchio di conformità normativa (Regulatory Compliance Mark, RCM) dell'Australian Communications and Media Authority (ACMA) e della Radio Spectrum Management (RSM) della Nuova Zelanda Codice identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore Marchio di certificazione cETLus valido per Canada e USA Conforme a UL 60601-1.
  • Page 155 Rappresentante Autorizzato nella Comunità Europea Non usare se la confezione è danneggiata Conservare all'asciutto L’anno di produzione è rilevabile dalle prime due cifre dei numeri di LOTTO, ad esempio 11xxxx.
  • Page 156 KO: 한국의 WiBox ™ AO 송신기 제품 이름 Wi-Box™ AO 송신기 내용물 Wi-Box AO 송신기 Wi-Box™ Xpress 케이블 (별도 주문) Wi-Box™ 외부 전원 공급 장치 (별도 주문) Wi-Box™ 엑사이테이션 플러그 (별도 주문) 설명 Wi-Box™ AO 송신기는 외부 연결 압력 변환기에서 가해지는 압력을 측정하는데 이용됩니다. Wi-Box 는...
  • Page 157 사용 용도 PressureWire™ Net 은 심혈관 시스템의 생리학적 신호를 조정하고, 고주파 장치를 통하여 신호를 송수신하며, 신호가 표시될 수 있도록 신호를 원래의 형태로 다시 조정하는 데 사용됩니다. 케이블을 통하여 생리학적 신호가 분산될 수 있습니다. 용도 PressureWire™ Net 은 측정 장치(PressureWire™ 가이드와이어 및 외부 압력 변환기)의 생리학적...
  • Page 158 참고 아래의 테스트는 혈압 변환기의 유형이 변경될 때 실시해야 합니다. 적합한 St. Jude Medical™ 모니터 케이블을 이용하여 Wi-Box 장치의 AO OUT 커넥터를 ANSI/AAMI-BP22 호환 혈류역학 기록 시스템의 혈압 채널로 연결하십시오. 혈압 변환기를 적합한 St. Jude Medical™ 어댑터 케이블을 이용하여 AO IN으로...
  • Page 159 표시되면 Wi-Box™ 외부 전원 공급 장치를 연결하여 장치에 적절한 전력을 공급해야 합니다(아래의 Wi-Box 외부 전원 공급 장치 단원 참조). 적색 NOT READY 가 깜박이면 내부 오류가 발생한 것입니다. St. Jude Medical 담당자에게 연락하십시오. WiBox™ 외부 전원 공급 장치(저전력 혈류역학 기록 시스템용) 주의...
  • Page 160 경우 Wi-Box AO 송신기를 사용하지 마십시오. St. Jude Medical 담당자에게 연락하십시오. Wi-Box AO 송신기를 혈류역학 기록 시스템 없이 단독으로 사용하려면 Wi-Box™ 엑사이테이션 플러그를 AO OUT 커넥터에 삽입해야 합니다. RadiAnalyzer Xpress™ 측정 시스템과 함께 사용 참고 Wi-Box™ AO 송신기를 RadiAnalyzer™ Xpress 측정 시스템과 함께 사용하면...
  • Page 161 기계적 손상을 입은 경우 Wi-Box AO 송신기에서 누출 전류 측정과 기능 테스트를 실시하십시오. 이 장치를 살균 처리하지 마십시오. 살균된 경우 이 장치를 사용하지 마십시오. 소프트웨어 업그레이드는 St. Jude Medical 담당자가 실시해야 합니다. 기술 사양 표 1. 전기 인터페이스 호환성 ANSI/AAMI BP22 – 1994 2.4 ~ 8VDC (2.4 ~ 4VDC의...
  • Page 162 AO IN, AO OUT 전기 화학적으로 연결 CF, 제세동 방지 XPRESS/PSU CF, 제세동 방지 *절연 규정 준수 St. Jude Medical 은 Wi-Box™ AO 송신기가 의료기기 지침(93/42/EEC), 무선 및 원격 통신 단말 장비에 대한 지침(1999/5/EC) 및 품질 관리 규정(미국)의 필수 요구 사항 및 기타...
  • Page 163 관련 규정을 준수함을 선언합니다. 적합성 선언의 사본은 유럽 담당자에게 문의하여 구할 수 있습니다. 이 장치는 FCC 법규의 제 15 부 및 IC 법규의 RSS-210 을 준수합니다. AS/NZS 4268 C-tick 준수. 작동은 다음의 두 가지 조건에 따릅니다. (1) 이 장치는 위험한 간섭을 일으키지 않아야...
  • Page 164 표 9. 안내 및 제조사 선언 - 전자파 내성 IEC 60601 검사 전자파 환경 - 지침 내성 테스트 규격 등급 등급 빠른 전기적 ±2kV, 전원 공급 ±2kV, 전원 공급 주전원 등급은 일반 상업 과도/Burst 현상 장치 라인용 장치 라인용 또는 병원 환경 등급이어야 합니다.
  • Page 165 표 10. 안내 및 제조사 선언 - 전자파 내성 IEC 60601 전자파 환경 - 지침 내성 테스트 규격 검사 등급 등급 3Vrms 3Vrms RF 전도 권장 격리 거리 150kHz ~ IEC 61000-4-6 d = 1.2√P 80MHz 3V/m 3V/m d = 1.2√P 80MHz ~ 800MHz 전자파...
  • Page 166 송신기 정격 최대 출력 송신기 주파수에 따른 격리 거리(m) 전원(W) 150kHz ~ 80MHz 80MHz ~ 800MHz 800MHz ~ 2.5GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.24 0.38 0.38 0.73 위에 나와 있지 않은 최대 출력 전원 등급의 송신기의 경우에는 송신기 주파수에 적용할 수...
  • Page 167 송신기에 대한 FCC 식별자 송신기에 대한 IC 식별자 이 장치는 FCC 법규의 제15부 및 IC 법규의 RSS-210을 준수합니다. 다음과 같은 2 가지 조건에 따라 작동시켜야 합니다. (1) 이 장치는 위험한 간섭을 일으키지 않아야 하며 (2) 이 장치는 원하지 않는 작동을 유발할 수 있는 간섭을 포함하여 수신된...
  • Page 168 제조일 대동맥 혈압 입력 대동맥 혈압 출력 신호 트랜시버 완제품 유럽 공인 판매 대리점 패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 건조한 상태로 보관하십시오. 로트 번호의 처음 두 자리 숫자(예:11xxxx)에서 제조 년도를 읽을 수 있습니다.
  • Page 169 LT: Lietuvių „WiBox™“ AO siųstuvas Gaminio pavadinimas „Wi-Box™“ AO siųstuvas Turinys „Wi-Box“ AO siųstuvas „Wi-Box™ Xpress“ laidas (užsakomas atskirai) „Wi-Box™“ išorinis maitinimo šaltinis (užsakomas atskirai) „Wi-Box™“ sujaudinimo kištukas (užsakomas atskirai) Aprašymas „Wi-Box™“ AO siųstuvas naudojamas iš išorinio prijungto spaudimo daviklio siunčiamam spaudimui matuoti.
  • Page 170 Paskirtis „PressureWire™ Net“ yra skirtas suformuoti fiziologinius signalus iš matavimo prietaisų („PressureWire™“ kreipiamosios vielos ir išorinio spaudimo daviklio), persiųsti ir priimti kaip radijo dažnio signalus, ir transformuoti juos į pradinę formą, kad fiziologinius signalus būtų galima pamatyti ir (arba) įrašyti priimančiame įtaise („RadiAnalyzer™ Xpress“ arba kitoje monitoriaus sistemoje).
  • Page 171 „St. Jude Medical™“ monitoriaus kabelį. Atitinkamu „St. Jude Medical™“ adapterio kabeliu sujunkite kraujo slėgio keitiklį su jungtimi AO IN. Tinkamas išorinio slėgio keitiklio naudojimas (kalibravimas, galbūt patekusio oro pašalinimas, sterilumas, ribinis laikas prieš naudojimą, įšilimo laikas ar tūrio pokytis) užtikrinamas laikantis jo naudojimo instrukcijų.
  • Page 172 Jeigu vis dar dega raudona „NOT READY“ (neparuošta) lemputė, vadinasi, įvyko vidinė klaida. Pamėginkite iš naujo prijungti „Wi-Box“ išorinį maitinimo šaltinį. Jei problema išlieka, susisiekite su „St. Jude Medical“ atstovu. Jei hemodinaminio registravimo sistemoje rodomas netikslus AO spausdimas, „Wi-Box“ AO siųstuvo nenaudokite. Susisiekite su „St. Jude...

  • Page 173: Naudojimo Nurodymai

    Kartą per metus išmatuokite „Wi-Box™“ AO siųstuvo srovės nuotėkį. Daugiau informacijos ieškokite skyriuje Klasifikacijos (psl. 171). DĖMESIO Jei „Wi-Box“ AO siųstuvas buvo pažeistas, išmatuokite srovės nuotėkį ir atlikite veikimo patikrinimą. Šio prietaiso nesterilizuokite. Prietaiso nenaudokite, jei jis buvo sterilizuotas. Programinę įrangą atnaujinti gali „St. Jude Medical“ atstovas.

  • Page 174: Techninės Charakteristikos

    Techninės charakteristikos Lentelė 1. Elektrinės sąsajos suderinamumas ANSI/AAMI BP22 – 1994 Maitinimo įtampa: 2,4-8 VDC (2,4–4 VDC, naudoti „Wi-Box“ išorinį maitinimo šaltinį) Daviklio impedansas: >270 Ω „Wi-Box“ išorinio maitinimo šaltinio įėjimas: nuo 100 iki 240 VAC, 50–60 Hz Lentelė 2. Eksploatacinės savybės Tikslumas: <±1 mm Hg st.
  • Page 175 * Izoliacija Teisės aktų reikalavimų atitikimas Šiuo dokumentu „St. Jude Medical“ patvirtina, kad šis „Wi-Box™“ imtuvas atitinka esminius medicinos prietaisų direktyvos (93/42/ EEB), radijo ir telekomunikacijų direktyvos (1999/5/EB) bei kokybės sistemos reglamento (JAV) reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas. Visiškos atitikties deklaracijos kopiją...
  • Page 176 Lentelė 8. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinė emisija Spinduliuotės Atitiktis Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos bandymas RD energiją šis prietaisas naudoja tik vidinėms funkcijoms. RD spinduliuotė 1 grupė Todėl jos RD spinduliuotė yra labai silpna ir neturėtų sukelti CISPR 11 jokių...
  • Page 177 Lentelė 9. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas Atsparumo IEC 60601 testo Elektromagnetinė aplinka – Atitikties lygis trukdžiams testas lygis rekomendacijos Elektros tinklo įtampos <5 proc. U (>95 proc. <5 proc. U (>95 Maitinimo iš tinklo kokybė turi kryčiai, trumpieji įmerkta į...
  • Page 178 Lentelė 10. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas Atsparumo IEC 60601 Atitikties Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos trukdžiams testo lygis lygis testas Spinduliuojamieji 3 V/m 3 V/m d = 1,2√ P nuo 80 iki 800 MHz 80 MHz iki 2,5 d = 2,3√...
  • Page 179 Confirmite Europeenne (Europos atitiktis). Pridėtas pagal Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB (NB 0086) ir R&TTE direktyvas 1999/5/EB bei 2011/65/ES. „St. Jude Medical“ pareiškia, kad šis prietaisas atitinka svarbiausius reikalavimus ir kitas atitinkamas šios direktyvos nuostatas Siųstuvo FCC identifikatorius Siųstuvo IC identifikatorius...
  • Page 180 Įrenginys paruoštas naudoti Įrenginys neparuoštas naudoti Dėmesio Atsparaus defibriliacijai tipo CF įrenginys Įjunkite tik nurodytą maitinimo įrangą Gamintojas DĖMESIO! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui nurodžius arba užsakius. Katalogo numeris Kiekis Partijos kodas Žiūrėkite naudojimo instrukcijas Siųstuvo KCC identifikatorius Pagaminimo data Aortos spaudimo įėjimas...
  • Page 181 LV: Latviski WiBox™ AO raidītājs Produkta nosaukums Wi-Box™ AO raidītājs Saturs Wi-Box AO raidītājs Wi-Box™ Xpress kabelis (pasūtāms atsevišķi) Wi-Box™ ārējā barošana (pasūtāms atsevišķi) Wi-Box™ ierosināšanas spraudnis (pasūtāms atsevišķi) Apraksts Wi-Box™ AO raidītājs tiek izmantots, lai noteiktu spiedienu no pievienota ārējā spiediena devēja. Tam ir auskultācijas funkcija, lai spiediena devējam varētu tieši pievienot hemodinamikas rādītāju reģistra sistēmu, vienlaikus veicot spiediena mērījumus un pārsūtot datus uz konkrēto radio saskarni.

  • Page 182: Paredzētais Lietojums

    Paredzētais lietojums PressureWire™ Net ir paredzēts mērierīču (PressureWire™ un ārējo spiediena devēju) pārsūtītu fizioloģisko signālu atpazīšanai, to pārraidei un uztveršanai ar radioviļņu starpniecību, kā arī signālu pārveidošanai to sākotnējā formātā, lai tos varētu attēlot un/vai ierakstīt uztvērējierīcē (RadiAnalyzer™ Xpress vai citās monitoringa sistēmās). Fizioloģiskos signālus var izplatīt arī pa kabeli.
  • Page 183 ANSI/AAMI-BP22, asinsspiediena kanālu, izmantojot atbilstošu St. Jude Medical™ monitora kabeli. Pievienojiet asinsspiediena devēju AO IN ieejai, izmantojot atbilstošu St. Jude Medical™ adaptera kabeli. Informāciju par pareizu apiešanos ar ārējo spiediena devēju (par kalibrēšanu, iespējamā ietvertā gaisa izvadīšanu, sterilitāti, laika limitu pirms lietošanas, iesilšanas laiku vai tilpuma aizvietošanu) skatīt tā...
  • Page 184 Wi-Box AO raidītājs ir gatavs lietošanai. Ja deg sarkanais gaismas indikators NOT READY (NAV GATAVS), radusies iekšēja kļūda. Mēģiniet no jauna pievienot Wi-Box ārējai barošanai. Ja šī problēma atkārtojas, sazinieties ar uzņēmuma St. Jude Medical pārstāvi. Ja AO spiediena rādījums hemodinamikas rādītāju...

  • Page 185: Lietošanas Norādījumi

    Wi-Box AO raidītāju. Sazinieties ar uzņēmuma St. Jude Medical pārstāvi. Wi-Box AO raidītāju ir paredzēts lietot atsevišķi, bez hemodinamikas rādītāju reģistra sistēmas, Wi-Box™ ierosināšanas spraudnis ir jāievieto AO OUT savienotājā. Lietošana ar RadiAnalyzer Xpress™ mērījumu sistēmu PIEZĪME...

  • Page 186: Tehniskā Specifikācija

    Ja Wi-Box AO raidītājs ir bijis pakļauts mehāniskiem bojājumiem, veiciet noplūdes strāvas mērījumu un funkcionālo pārbaudi. Nesterilizējiet šo ierīci. Nelietojiet šo ierīci, ja tā ir tikusi sterilizēta. Programmatūras jaunināšana ir jāveic uzņēmuma St. Jude Medical pārstāvim. Tehniskā specifikācija 1 tabula. Saskarnes elektriskā saderība ANSI/AAMI BP22 –...
  • Page 187 * Izolācija Atbilstība normatīvajām prasībām Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka šis Wi-Box™ AO raidītājs atbilst Medicīnas ierīču direktīvas (93/42/EEK), Radioiekārtu un telekomunikāciju termināla iekārtu direktīvas (1999/5/EK) un Kvalitātes sistēmu noteikumu (ASV) pamatprasībām un citiem būtiskajiem nosacījumiem. Lai iegūtu Atbilstības deklarācijas pilno versiju, sazinieties ar pārstāvi ES.
  • Page 188 8 tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskais starojums Emisiju tests Atbilstība Norādījumi par elektromagnētisko vidi RF emisijas 1. grupa Šī ierīce izmanto RF enerģiju tikai iekšējai funkcijai. Tādēļ radioviļņu izstarojums ir ļoti neliels un tam nevajadzētu CISPR 11 radīt traucējumus blakus esošu elektronisku iekārtu darbībā.
  • Page 189 9 tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā drošība IEC 60601 testa Norādījumi par Imunitātes tests Atbilstības līmenis līmenis elektromagnētisko vidi Sprieguma kritumi, īsi <5% U (>95% <5% U (>95% Maģistrālā elektriskās pārtraukumi un kritums U kritums U barošanas tīkla kvalitātei sprieguma svārstības 0,5 cikliem 0,5 cikliem...
  • Page 190 10 tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā drošība Imunitātes tests IEC 60601 Atbilstības Norādījumi par elektromagnētisko vidi testa līmenis līmenis RF starojums 3 V/m 3 V/m d = 1,2 √ P, no 80 MHz līdz 800 MHz IEC 61000-4-3 no 80 MHz līdz d = 2,3√...
  • Page 191 Confirmite Europeenne (EK atbilstības deklarācija). Pievienota saskaņā ar Eiropas Padomes Direktīvu 93/42/EEK (NB 0086) un Radio un telekomunikāciju termināla iekārtu Direktīvu 1999/5/EK un 2011/65/ES. Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka šī ierīce atbilst šo direktīvu pamatprasībām un citiem ar tām saistītajiem noteikumiem. Raidītāja FCC identifikators Raidītāja IC identifikators...
  • Page 192 cETLus derīgs Kanādā un ASV (klasificēts). Atbilst UL 60601-1. Sertificēts atbilstoši CAN/CSA STD C22.2 No. 601.1 -M90 Sērijas numurs Ierīce gatava lietošanai Ierīce nav gatava lietošanai Uzmanību! Pret defibrilāciju izturīgs CF tipa aprīkojums Pieslēgt tikai norādītajām barošanas ierīcēm Ražotājs UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta norīkojuma.

  • Page 193: Indicaties Voor Gebruik

    NL: Nederlands WiBox™ AO-zender Productnaam Wi-Box™ AO-zender Inhoud Wi-Box AO-zender Wi-Box™ Xpress-kabel (Apart te bestellen.) Wi-Box™ externe voedingsbron (Apart te bestellen.) Wi-Box™ antenneplug (excitation plug) (Apart te bestellen.) Beschrijving De Wi-Box™ AO-zender wordt gebruikt voor drukmetingen afkomstig van een extern aangesloten druktransducer.

  • Page 194: Bedoeld Gebruik

    Bedoeld gebruik PressureWire™ Net is bedoeld om fysiologische signalen van meetapparatuur (PressureWire™-voerdraad en een externe drukvormer) om te vormen, via radiofrequentie te verzenden en te ontvangen, en de signalen weer om te vormen naar de oorspronkelijke indeling zodat deze in beeld kunnen worden gebracht en/of kunnen worden opgenomen op een ontvangstapparaat (RadiAnalyzer™...
  • Page 195 Sluit de AO OUT connector op het Wi-Box-apparaat aan op een bloeddrukkanaal op het haemodynamisch registratiesysteem dat compatibel is met ANSI/AAMI-BP22, met behulp van de overeenkomstige St. Jude Medical™ monitorkabel. Sluit de bloeddruktransducer aan op de AO IN met behulp van de overeenkomstige St. Jude Medical™...
  • Page 196 (zie het deel 'Externe voedingsbron van de Wi-Box' verderop). Als het rode NOT READY-lampje knippert, is er een interne fout opgetreden. Neem contact op met uw St. Jude Medical-contactpersoon. Externe voedingsbron van de WiBox™ (voor haemodynamische registratiesystemen met laag vermogen) VOORZICHTIG ...

  • Page 197: Aanwijzingen Voor Gebruik

    Als het rode NOT READY-lampje blijft branden, is een interne fout opgetreden. Probeer de externe voedingsbron van de Wi-Box opnieuw aan te sluiten. Neem contact op met uw St. Jude Medical-contactpersoon indien het probleem zich voor blijft doen. Gebruik de Wi-Box AO-zender niet als de AO-druk onjuist wordt weergegeven op het haemodynamische registratiesysteem.

  • Page 198: Technische Specificaties

    Voer een lekstroommeting en een werkingstest uit op de Wi-Box AO-zender indien deze mechanische schade heeft opgelopen. Dit apparaat niet steriliseren. Dit apparaat niet gebruiken als het gesteriliseerd is. Een software-upgrade moet worden uitgevoerd door een vertegenwoordiger van St. Jude Medical. Technische specificaties Tabel 1. Elektrische interfacecompatibiliteit ANSI/AAMI BP22 –...
  • Page 199 *Isolatie Naleving van wettelijke voorschriften St. Jude Medical verklaart hierbij dat de Wi-Box™ AO-zender voldoet aan de fundamentele vereisten en andere relevante bepalingen van de Richtlijn inzake Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG), de R&TTE-richtlijn (1999/5/EG) en de Quality System Regulation (USA). Een kopie van de volledige Verklaring van Overeenstemming is verkrijgbaar via de EU-vertegenwoordiger.

  • Page 200: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies

    Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant – Elektromagnetische emissies De Wi-Box™ AO-zender is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt aangegeven. De cliënt of de gebruiker van dit apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt. Tabel 8.
  • Page 201 Tabel 9. Richtlijn en Verklaring van de Fabrikant – Elektromagnetische immuniteit IEC 60601 Elektromagnetische Immuniteitstest Nalevingsniveau testniveau omgeving - Richtlijn Spanningsdalingen <5% U (>95% daling <5% U (>95% daling De kwaliteit van de netvoeding (dips), kortsluitingen, in U ) gedurende in U ) gedurende dient die te zijn van een...
  • Page 202 Tabel 10. Richtlijn en Verklaring van de Fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest IEC Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijn 60601 testniveau Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz tot d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz 2,5 GHz waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van...
  • Page 203 Europese Richtlijn van de Raad 93/42/EEG (NB 0086) en de R&TTE-richtlijn 1999/5/EG en 2011/65/EU. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de fundamentele eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijn. FCC-code voor de zender...
  • Page 204 Geeft naleving van AS/NZS-normen aan: AS/NZS 4268:2003 Merkteken voor overeenstemming met de regelgeving (RCM) van de Australian Communications and Media Authority (ACMA) en het Nieuw-Zeelandse Radio Spectrum Management (RSM) Japanse RFID voor de zender cETLus geldig voor Canada en VS Classified Voldoet aan UL 60601-1.
  • Page 205 Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Droog houden Het productiejaar kan afgelezen worden aan de eerste twee cijfers van het LOT-nummer, bijv. 11xxxx.

  • Page 206: Indikasjoner For Bruk

    NO: Norsk WiBox™ AO Transmitter Produktnavn Wi-Box™ AO-sender Innhold Wi-Box AO-sender Wi-Box™ Xpress-kabel (Bestilt separat.) Wi-Box™ ekstern strømforsyning (Bestilt separat.) Wi-Box™ magnetiseringskontakt (Bestilt separat.) Beskrivelse Wi-Box™ AO-sender brukes til å måle trykk fra en eksternt tilkoblet trykktransduser. Den har en lyttefunksjon slik at et hemodynamisk overvåkningssystem kan kobles direkte til trykktransduseren samtidig som den måler trykket og overfører det via et bestemt radiogrensesnitt.

  • Page 207: Tiltenkt Bruk

    Tiltenkt bruk Formålet med PressureWire™ Net er å tilpasse fysiologiske signaler fra måleinstrumenter (PressureWire™-guidewire og en ekstern trykktransduser), overføre og motta signaler via radiofrekvens, og tilbakeføre signalene til opprinnelig format slik at de kan vises på og/eller registreres i, en mottakerenhet (RadiAnalyzer™ Xpress eller andre monitorsystemer). De fysiologiske signalene kan også...
  • Page 208 Koble AO OUT-kontakten på Wi-Box-enheten til en blodtrykkskanal på det ANSI/AAMI-BP22-kompatible hemodynamiske overvåkningssystemet ved hjelp av den tilhørende St. Jude Medical™-monitorkabelen. Koble blodtrykkstransduseren til AO IN ved hjelp av den tilhørende St. Jude Medical™-adapterkabelen. For riktig håndtering av den eksterne trykktransduseren (kalibrering, fjerning av mulige luftlommer, sterilisering, tidsbegrensning før bruk,...
  • Page 209 Wi-Box™ kobles til for å gi nødvendig strøm til enheten (se avsnittet Ekstern strømforsyning til Wi-Box, under). Hvis det røde IKKE KLAR-lyset blinker, har det oppstått en intern feil. Ta kontakt med en representant for St. Jude Medical. Ekstern strømforsyning til WiBox™ (for laveffekts hemodynamiske overvåkningssystemer) OBS! ...

  • Page 210: Rengjøring Og Vedlikehold

    Hvis det røde IKKE KLAR-lyset fremdeles lyser, har det oppstått en intern feil. Prøve å koble den eksterne strømforsyningen til Wi-Box. Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en representant for St. Jude Medical. Hvis AO-trykket vises feil på det hemodynamiske overvåkningssystemet, må du ikke bruke Wi-Box AO-senderen. Ta kontakt med en representant for St.

  • Page 211: Tekniske Spesifikasjoner

    Denne enheten skal ikke steriliseres. Ikke bruk denne enheten hvis den har blitt sterilisert. Programvareoppgradering skal utføres av en representant for St. Jude Medical. Tekniske spesifikasjoner Tabell 1. Elektrisk grensesnittkompatibilitet ANSI/AAMI BP22 – 1994 Inngangseffekt: 2,4 til 8 V likestrøm (for 2,4 til 4 V likestrøm brukes ekstern...
  • Page 212 *Isolasjon Samsvar med forskriftsmessige krav St. Jude Medical erklærer med dette at Wi-Box™ AO-senderen overholder de essensielle kravene og andre relevante bestemmelser i direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EØF, radio- og teleterminaldirektivet 1999/5/EF og Quality System Regulation (USA). En kopi av Full Declaration of Comformity [Fullstendig erklæring om overholdelse] kan fås ved å...
  • Page 213 Tabell 8. Retningslinjer og produsentens deklarasjon – elektromagnetisk stråling Strålingstest Samsvar Elektromagnetiske omgivelser – veiledning RF-strålinger Gruppe 1 Denne enheten bruker RF-energi kun for sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært svak og vil CISPR 11 sannsynligvis ikke forårsake interferens med elektronisk utstyr i nærheten.
  • Page 214 Tabell 9. Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Elektromagnetiske Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå omgivelser – veiledning Strømfrekvens (50/60 3 A/m 3 A/m Magnetfelt for strømfrekvens Hz) magnetfelt må være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted IEC 61000-4-8 i et typisk kommersielt miljø...
  • Page 215 MERK Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.  Disse retningslinjene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse  påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Anbefalt separasjonsavstand mellom portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og WiBox™ AO-sender Wi-Box™...
  • Page 216 Conformité Européenne (europeisk konformitet). Vedlagt i henhold til rådsdirektiv 93/42/EØF (NB 0086) samt R&TTE-direktivet 1999/5/EF og 2011/65/EF. St. Jude Medical erklærer herved at denne enheten overholder de viktigste kravene og andre relevante påbud i dette direktivet. FCC-identifikator for senderen IC-identifikator for sender Denne enheten overholder del 15 av FCC-reglene og RSS-210 av IC-reglene.
  • Page 217 Produksjonsdato Aortatrykk inn Aortatrykk ut Signaltransceiver (sender/mottaker) Ferdigprodukt Autorisert representant i EU Må ikke brukes hvis pakningen er skadet. Holdes tørr Produksjonsåret kan leses fra de to første sifrene i LOT-nummeret, f.eks. 11xxxx.
  • Page 218 PL: Polski Nadajnik AO Wi-Box™ Nazwa produktu Nadajnik AO Wi-Box™ Zawartość Nadajnik AO Wi-Box Kabel Wi-Box™ Xpress (zamawiane osobno) Zewnętrzny zasilacz Wi-Box™ (zamawiane osobno) Wtyczka wzbudzająca Wi-Box™ (zamawiane osobno) Opis Nadajnik AO Wi-Box™ służy do pomiaru ciśnienia z zewnętrznie podłączonego przetwornika ciśnienia.

  • Page 219: Ostrzeżenia Ogólne

    Wskazania Urządzenie PressureWire™ Net jest przeznaczone do kondycjonowania sygnału fizjologicznego z układu sercowo-naczyniowego, wysyłania i odbierania za pośrednictwem częstotliwości radiowej i rekondycjonowania sygnału do jego pierwotnego formatu tak, aby mógł zostać wyświetlony. Sygnały fizjologiczne mogą być również przekazywane za pośrednictwem kabla. Przeznaczenie Urządzenie PressureWire™...
  • Page 220 St. Jude Medical™. Podłączyć przetwornik ciśnienia krwi do złącza AO IN przy użyciu odpowiedniego przewodu łącznikowego firmy St. Jude Medical™. Informacje dotyczące właściwego postępowania z zewnętrznym przetwornikiem ciśnienia (kalibracja, usuwanie ewentualnych pęcherzyków powietrza, sterylność, zwłoka czasowa przed użyciem, czas rozgrzewania się lub przemieszczenie objętości) znajdują...
  • Page 221 Wi-Box™ w celu zapewnienia odpowiedniego zasilania modułu (patrz sekcja poniżej: zasilacz zewnętrzny urządzenia Wi-Box). Jeśli miga czerwona kontrolka NOT READY, wystąpił błąd wewnętrzny. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy St. Jude Medical. Zewnętrzny zasilacz Wi-Box™ (do niskonapięciowych hemodynamicznych systemów rejestrujących) PRZESTROGA ...

  • Page 222: Instrukcja Użycia

    Medical. Jeżeli ciśnienie AO jest nieprawidłowo wyświetlane przez hemodynamiczny system rejestrujący, nie należy używać nadajnika AO Wi-Box. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy St. Jude Medical. Jeśli nadajnik AO Wi-Box przeznaczony jest do samodzielnej pracy bez hemodynamicznego systemu rejestrującego, należy wprowadzić wtyczkę wzbudzającą Wi-Box™ do złącza AO OUT (WYJ.

  • Page 223: Dane Techniczne

    Nie stosować urządzenia, jeśli zostało zanurzone w płynie. Co roku przeprowadzać pomiar prądu upływu na nadajniku AO Wi-Box™. Aby uzyskać więcej informacji, patrz Klasyfikacje (strona 220). PRZESTROGA Jeśli nadajnik Wi-Box uległ uszkodzeniu mechanicznemu, należy wykonać pomiar prądu upływu oraz przeprowadzić test działania. Urządzenia nie należy sterylizować...
  • Page 224 CF, odporne na defibrylację * Izolacja. Zgodność z obowiązującymi przepisami Firma St. Jude Medical oświadcza niniejszym, że nadajnik AO Wi-Box™ spełnia zasadnicze wymogi oraz inne stosowne postanowienia dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG), dyrektywy w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych (1999/5/WE) oraz przepisów QSR z zakresu systemu jakości (Stany Zjednoczone).
  • Page 225 Zalecenia i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Nadajnik AO Wi-Box™ jest przeznaczony do stosowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik tego urządzenia powinien upewnić się, że jest ono stosowane w takim środowisku. Tabela 8. Zalecenia i oświadczenia producenta – emisja fal elektromagnetycznych Test emisji Zgodność...
  • Page 226 Tabela 9. Zalecenia i oświadczenia producenta – odporność elektromagnetyczna Test odporności Poziom testu Poziom zgodności Środowisko według IEC 60601 elektromagnetyczne— wskazówki Spadki, krótkie zaniki i <5% U (>95% <5% U (>95% Jakość zasilania sieciowego wahania napięcia na spadek U ) na spadek U ) na powinna być...
  • Page 227 Tabela 10. Zalecenia i oświadczenia producenta – odporność elektromagnetyczna Test odporności Poziom testu Poziom Środowisko elektromagnetyczne—wskazówki według IEC zgodności 60601 Emitowana 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P od 80 MHz do 800 MHz energia RF od 80 MHz do d = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz IEC 61000-4-3 2,5 GHz...
  • Page 228 Confirmite Europeenne (znak CE). Produkt zgodny z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG (NB 0086) i Dyrektywą w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE oraz 2011/65/UE. Firma St. Jude Medical niniejszym oświadcza, że to urządzenie spełnia zasadnicze wymogi i dodatkowe postanowienia tych dyrektyw.
  • Page 229 Oznacza zgodność z normami AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Oznaczenie zgodności z przepisami (RCM, Regulatory Compliance Mark) organów Australian Communications and Media Authority (ACMA) i New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Japoński identyfikator fal RF nadajnika Znak cETLus obowiązujący w Kanadzie i USA Spełnia wymagania UL 60601-1.
  • Page 230 Autoryzowany przedstawiciel w krajach Wspólnoty Europejskiej Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Przechowywać w suchym miejscu Rok produkcji można odczytać z numeru LOT (pierwsze dwie cyfry, np. 11xxxx).

  • Page 231: Indicações De Utilização

    PT: Português Transmissor AO WiBox™ Nome do produto Wi-Box™ AO Transmitter Conteúdo: Transmissor AO Wi-Box Cabo Xpress Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Fonte de alimentação externa Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Ficha de excitação Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Descrição O transmissor AO Wi-Box™ é utilizado para a medição da pressão de um transdutor da pressão externo ligado.

  • Page 232: Advertências Gerais

    Indicações O PressureWire™ Net destina-se a condicionar os sinais fisiológicos dos aparelhos de medição (fio-guia PressureWire™ e um transdutor da pressão externo), transmitir e receber via radiofrequência, e recondicionar os sinais para o seu formato original para que esses possam ser apresentados e/ou gravados num dispositivo receptor (sistema RadiAnalyzer™...
  • Page 233 Ligue o conector da SAÍDA AO na unidade Wi-Box a um canal da pressão arterial no sistema de gravação hemodinâmica compatível com a norma ANSI/AAMI-BP22 usando o cabo de monitorização St. Jude Medical™ correspondente. Ligue o transdutor da pressão arterial à ENTRADA AO utilizando o cabo adaptador St. Jude Medical™...
  • Page 234 Ocorreu uma falha interna se a luz vermelha do estado NÃO PRONTO estiver a piscar. Tente ligar novamente a fonte de alimentação externa Wi-Box. Se o problema persistir, contacte o seu representante da St. Jude Medical. Não utilize o transmissor AO Wi-Box se a pressão AO...

  • Page 235: Instruções De Uso

    Contacte um representante da St. Jude Medical. Se o transmissor AO Wi-Box se destinar a uso como aparelho autónomo sem um sistema de gravação hemodinâmica, introduza a ficha de excitação Wi-Box™ no conector da SAÍDA AO.

  • Page 236: Especificações Técnicas

    A actualização do software será efectuada por um representante da St. Jude Medical. Especificações técnicas Tabela 1. Compatibilidade da interface eléctrica ANSI/AAMI BP22 – 1994 Entrada da alimentação: 2,4 a 8 VCC (para 2,4 a 4 VCC, use a fonte de alimentação externa Wi-Box) Impedância do transdutor:...
  • Page 237 *Isolamento Conformidade com os requisitos legais A St. Jude Medical declara pelo presente que o transmissor AO Wi-Box™ está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes da Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE), Directiva de Equipamento de Rádio e Equipamentos Terminais de Telecomunicações (1999/5/CE) e Regulamento do Sistema de Qualidade (EUA).
  • Page 238 Tabela 8. Linhas de orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético - orientação Emissões de RF Grupo 1 Este aparelho utiliza energia de radiofrequência (RF) apenas para o seu funcionamento interno. Por esse CISPR 11 motivo, as suas emissões de radiofrequência são bastante reduzidas e não deverão provocar qualquer...
  • Page 239 Tabela 9. Orientação e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética Teste de imunidade Nível do teste IEC Nível de Ambiente electromagnético - 60601 conformidade orientação Quedas de tensão, <5% U (queda de <5% U (queda de A qualidade da corrente eléctrica interrupções curtas e >95% em U ) durante...
  • Page 240 Tabela 10. Orientação e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética Teste de Nível do Nível de Ambiente electromagnético - orientação imunidade teste IEC conformidade 60601 RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz na qual P é...
  • Page 241 Confirmite Europeenne (Conformidade Europeia). Afixado de acordo com a Directiva do Conselho 93/42/CEE (NB 0086) e Directiva RTTE 1999/5/CE e 2011/65/UE. Por este meio, a St. Jude Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva.
  • Page 242 Indica conformidade com as normas AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marca de conformidade regulamentar (Regulatory Compliance Mark — RCM) pela Autoridade Australiana de Comunicações e Meios (Australian Communications and Media Authority — ACMA) e pelo Controlo do Espetro de Rádio da Nova Zelândia (New Zealand Radio Spectrum Management — RSM) Identificador RF japonês para o transmissor cETLus válida para o Canadá...
  • Page 243 Produto acabado Representante autorizado na Comunidade Europeia Não utilize se a embalagem estiver danificada. Manter seco O ano de fabrico é indicado nos primeiros dois dígitos do número do LOTE, por ex., 11xxxx.
  • Page 244 RO: Română Transmiţător AO WiBox™ Nume produs Transmiţător AO Wi-Box™ Conţinut Transmiţător AO Wi-Box Cablu Wi-Box™ Xpress (comandat separat) Sursă de alimentare externă Wi-Box™ (comandată separat) Fişă de excitare Wi-Box™ (comandată separat) Descriere Transmiţătorul AO Wi-Box™ se utilizează pentru măsurarea presiunii de la un traductor de presiune conectat extern.

  • Page 245: Indicaţii De Utilizare

    Indicaţii de utilizare PressureWire™ Net este indicat pentru condiţionarea unui semnal fiziologic de la sistemul cardiovascular, transmiterea şi recepţionarea sa în radiofrecvenţă şi recondiţionarea semnalului în formatul original, astfel încât să poată fi afişat. De asemenea, semnalul fiziologic poate fi distribuit prin cablu.
  • Page 246 Conectaţi conectorul AO OUT de pe unitatea Wi-Box la un canal de presiune sanguină al sistemului de înregistrare a parametrilor hemodinamici compatibil cu standardul ANSI/AAMI-BP22 utilizând cablul de monitorizare St. Jude Medical™ corespunzător. Conectaţi traductorul de presiune sanguină la portul AO IN utilizând cablul adaptor St. Jude Medical™...
  • Page 247 (consultaţi secţiunea Sursa de alimentare externă Wi-Box ). Dacă lumina roşie NEPREGĂTIT clipeşte, atunci a apărut o eroare internă. Contactaţi reprezentantul St. Jude Medical. Sursa de alimentare externă WiBox™ (pentru sisteme de înregistrare a parametrilor hemodinamici de putere mică) ATENŢIE...

  • Page 248: Instrucţiuni De Utilizare

    Dacă lumina roşie NEPREGĂTIT este încă aprinsă, atunci a apărut o eroare internă. Încercaţi să reconectaţi sursa de alimentare externă Wi-Box. Dacă eroarea persistă, contactaţi reprezentantul St. Jude Medical. Dacă presiunea AO nu este afişată corect de sistemul de înregistrare a parametrilor hemodinamici, nu utilizaţi transmiţătorul AO Wi-Box. Contactaţi un reprezentant St.

  • Page 249: Specificaţii Tehnice

    AO Wi-Box în cazul în care a suferit deteriorări mecanice. Nu sterilizaţi acest dispozitiv. Nu utilizaţi acest dispozitiv dacă a fost supus sterilizării. Actualizarea software-ului trebuie efectuată de un reprezentant St. Jude Medical. Specificaţii tehnice Tabelul 1. Compatibilitate interfaţă electrică...
  • Page 250 CF, rezistenţă la defibrilare *Izolare Conformarea la reglementări Prin prezenta, St. Jude Medical declară că transmiţătorul AO Wi-Box™ se conformează cerinţelor esenţiale şi altor prevederi relevante ale Directivei privind dispozitivele medicale (93/42/CEE), Directivei privind echipamentele terminale de telecomunicaţii (1999/5/CE) şi Actelor normative ale sistemului de calitate (SUA).
  • Page 251 Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisii electromagnetice Transmiţătorul AO Wi-Box™ este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. Tabelul 8. Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisii electromagnetice Testare emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii...
  • Page 252 Tabelul 9. Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică Nivel test Nivel de Mediu electromagnetic - Test de imunitate IEC 60601 conformitate indicaţii Căderi de tensiune, <5% U (cădere >95% <5% U (cădere Calitatea alimentării de la reţea întreruperi de scurtă în U ) pentru >95% în U...
  • Page 253 Tabelul 10. Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică Test de Nivel test IEC Nivel de Mediu electromagnetic - indicaţii imunitate 60601 conformitate RF radiată 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz până la d = 2,3√P 800 MHz - 2,5 GHz 2,5 GHz unde P este puterea de ieşire nominală...
  • Page 254 Confirmite Europeenne (Conformitate europeană). Aplicat în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/CEE (NB 0086) şi Directiva R&TTE 1999/5/CE şi 2011/65/UE. Prin prezenta, St. Jude Medical declară că acest dispozitiv este în conformitate cu cerinţele esenţiale şi alte prevederi relevante ale acestei directive.
  • Page 255 Identificator RF japonez pentru transmiţător cETLus valabil pentru Canada şi Clasificat pentru SUA Conform cu UL 60601-1. Certificat cu CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Număr de serie Unitate pregătită pentru utilizare Unitate nepregătită pentru utilizare Atenţie Echipament tip CF protejat contra efectelor defibrilării Conectaţi numai echipamentul de alimentare specificat Producător ATENŢIE: legislaţia federală...
  • Page 256 RU: Русский Передатчик WiBox™ AO Наименование изделия Передатчик Wi-Box™ AO Содержание Передатчик Wi-Box AO Кабель Wi-Box™ Xpress (заказывается отдельно) Внешний источник питания Wi-Box™ (заказывается отдельно) Штекер возбуждения Wi-Box™ (заказывается отдельно) Описание Передатчик Wi-Box™ AO используется для измерения давления с помощью подключенного...

  • Page 257: Показания К Применению

    Показания к применению Устройство PressureWire™ Net предназначено для обработки физиологического сигнала сердечнососудистой системы, приема и передачи данных посредством радиочастотной связи, а также преобразования сигнала в исходный отображаемый формат. Физиологический сигнал может передаваться также с помощью кабеля. Надлежащее использование Устройство PressureWire™ Net предназначено для обработки физиологических сигналов, полученных...
  • Page 258 системе регистрации гемодинамических параметров, совместимой со стандартом ANSI/AAMI-BP22, используя для этого соответствующий кабель монитора компании St. Jude Medical™. Подсоедините датчик кровяного давления к входу AO IN, используя для этого кабель соответствующего адаптера компании St. Jude Medical™. Информацию по обслуживанию внешнего датчика давления (калибровка, удаление проникшего...
  • Page 259 (АО), следует подключить внешний источник питания Wi-Box™ для подачи на блок надлежащего питания (см. ниже раздел «Внешний источник питания Wi-Box»). Мигание красного индикатора NOT READY (Не Готов) указывает на наличие внутреннего отказа. Обратитесь за помощью к представителю компании St. Jude Medical.
  • Page 260 произошла внутренняя ошибка. Следует отключить и снова подключить внешний блок питания Wi-Box. Если ошибка не устранена, следует обратиться к представителю St. Jude Medical. Нельзя использовать устройство Wi-Box AO, если артериальное давление неверно отображается системой регистрации гемодинамических данных. Необходимо связаться с представителем St. Jude Medical.

  • Page 261: Указания По Использованию

    После механического повреждения передатчика Wi-Box AO требуется проверить его работоспособность и наличие тока утечки. Не стерилизовать устройство. Запрещено использовать данное устройство, если оно подверглось стерилизации. Обновление программного обеспечения осуществляет представитель St. Jude Medical. Технические характеристики таблица 1. Совместимость электрических подключений ANSI/AAMI BP22 – 1994 Подводимое...
  • Page 262 таблица 2. Эксплуатационные характеристики Точность: <±1 мм. рт.ст. или ±1 % показаний (что больше) Разрешение: ≤ 0,2 мм рт. ст. Полоса частот: 0–50 Гц Полоса частот на выходе Xpress: 0–25 Гц таблица 3. Физические параметры Вес: 130 г Размеры: 108 x 87 x 33 мм Материал: Корпус...

  • Page 263: Соответствие Нормативным Требованиям

    * Изоляция Соответствие нормативным требованиям Компания St. Jude Medical настоящим заявляет, что данный передатчик Wi-Box™ AO соответствует важным требованиям и другим надлежащим положениям Директивы ЕС о медицинском оборудовании (93/42/EEC), Директивы ЕС о радио- и телекоммуникационном оборудовании (1999/5/EC) и Регламента системы контроля...
  • Page 264 таблица 8. Рекомендации и заявление производителя — электромагнитные излучения Проверка Соответствие Электромагнитная среда — указания уровня эмиссии конструкции, непосредственно связанные с сетью Эмиссия Класс А низковольтного питания общего пользования, гармонических которая служит для подачи питания в здания, составляющих используемые в бытовых целях. IEC 61000-3-2 Колебания...
  • Page 265 таблица 9. Указания и декларация производителя о защищённости от электромагнитного излучения Испытания на Уровень Уровень Электромагнитная среда устойчивость испытания по соответствия — указания стандарту IEC 60601 Устойчивость к ±1 кВ при ±1 кВ при Уровень электропитания от скачкам дифференциальном дифференциальном сети...
  • Page 266 таблица 10. Указания и декларация производителя о защищённости от электромагнитного излучения Испытания Уровень Уровень Электромагнитная среда — указания на испытания по соответствия устойчивость стандарту IEC 60601 Портативные и мобильные средства радиочастотной связи следует использовать таким образом, чтобы расстояние от них до любой...
  • Page 267 Примечание Для частот 80–800 МГц также применяются значения более высокого  частотного диапазона. Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение  электромагнитного излучения зависит от его поглощения и отражения строительными конструкциями, предметами и людьми. Рекомендуемое расстояние между переносными или мобильными...

  • Page 268: Условные Обозначения

    в соответствии с Директивой Европейского Совета 93/42/EEC (NB 0086) и Директивами по оконечному радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/EC и 2011/65/EU. Настоящим корпорация St. Jude Medical заявляет, что данное устройство соответствует основным требованиям и другим применимым положениям этой директивы. Идентификационный номер ФКС для данного передатчика.
  • Page 269 Предупреждение Устойчивое к дефибрилляции оборудование, тип CF Подключать только одобренные системы обеспечения электропитанием. Производитель ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их заказу. Номер по каталогу Количество Код партии Обратитесь к инструкции по эксплуатации Идентификационный номер KCC для данного передатчика Дата...

  • Page 270: Indikácie Na Použitie

    SK: Slovenčina Vysielač Wi-Box™ AO Názov produktu Vysielač Wi-Box™ AO Obsah Vysielač Wi-Box AO Kábel Wi-Box™ Xpress (Objednáva sa samostatne.) Vonkajšie napájanie Wi-Box™ (Objednáva sa samostatne.) Excitačná zátka Wi-Box™ (Objednáva sa samostatne.) Popis Vysielač Wi-Box™ AO sa používa na meranie tlaku z pripojeného externého snímača tlaku. Jeho funkciou je sledovanie takým spôsobom, aby mohol byť...

  • Page 271: Účel Použitia

    Účel použitia Systém PressureWire™ Net je určený na transformáciu fyziologických signálov z meracích zariadení (vodiaci drôt PressureWire™ a externý snímač tlaku), ich prenos a príjem prostredníctvom rádiovej frekvencie a spätnú transformáciu signálov do ich pôvodného formátu tak, aby sa dali zobraziť alebo nahrať...
  • Page 272 St. Jude Medical™. Pripojte snímač krvného tlaku do konektora AO IN pomocou príslušného kábla adaptéra spoločnosti St. Jude Medical™. Informácie o správnej manipulácii s externým snímačom tlaku (kalibrácia, odstránenie možného zachyteného vzduchu, sterilita, časový limit pred použitím, čas zahrievania alebo objem) nájdete v prevádzkových pokynoch.
  • Page 273 Wi-Box AO je pripravený na použitie. Ak červený indikátor NOT READY (NEPRIPRAVENÉ) stále svieti, vyskytla sa interná chyba. Pokúste sa znova pripojiť vonkajší napájací zdroj Wi-Box. Ak problém pretrváva, kontaktujte zástupcu spoločnosti St. Jude Medical. Ak je tlak AO zobrazený na hemodynamickom...

  • Page 274: Návod Na Použitie

    Wi-Box AO nepoužívajte. Kontaktujte zástupcu spoločnosti St. Jude Medical. Ak je vysielač Wi-Box AO určený na použitie ako samostatný bez hemodynamického zapisovacieho systému, do konektora AO OUT by mala byť vložená excitačná zátka Wi-Box™. Použitie s meracím systémom RadiAnalyzer Xpress™...

  • Page 275: Technické Špecifikácie

    Aktualizácia softvéru má byť vykonaná zástupcom spoločnosti St. Jude Medical. Technické špecifikácie Tab. 1. Kompatibilita elektrického rozhrania ANSI/AAMI BP22 – 1994 Vstupný výkon: 2,4 až 8 VDC (pre 2,4 až 4 VDC použite vonkajší napájací zdroj Wi-Box) Impedancia snímača: > 270 Ω...
  • Page 276 * Izolácia Súlad s regulačnými požiadavkami Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že vysielač Wi-Box™ AO spĺňa základné požiadavky a ostatné relevantné ustanovenia smernice o zdravotníckych pomôckach (93/42/EHS), smernice o rádiových a koncových telekomunikačných zariadeniach (1999/5/ES) a smernice o systéme kvality (USA).
  • Page 277 Tab. 8. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie – poučenie RF emisie Skupina 1 Toto zariadenie využíva RF energiu iba na svoje vnútorné fungovanie. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke CISPR 11 a pravdepodobne nespôsobujú žiadnu interferenciu s okolitými elektronickými zariadeniami.
  • Page 278 Tab. 9. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu Test odolnosti Úroveň testu Úroveň zhody Elektromagnetické IEC 60601 prostredie – poučenie Poklesy napätia, < 5 % U (> 95 % < 5 % U (> 95 % Kvalita napájania z elektrickej krátke prerušenia a pokles U ) počas...
  • Page 279 Tab. 10. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu Úroveň testu Úroveň Test odolnosti Elektromagnetické prostredie – poučenie IEC 60601 zhody Vyžarované RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz až 2,5 d = 2,3√P 800 MHz až...
  • Page 280 Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Označenie v súlade so smernicami Európskeho parlamentu a Rady 93/42/EHS (NB 0086), 1999/5/ES o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a 2011/65/EÚ. Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že toto zariadenie spĺňa základné požiadavky a iné relevantné ustanovenia tejto smernice Identifikátor FCC pre vysielač...
  • Page 281 Označenie súladu s právnymi predpismi (RCM) Austrálskeho úradu pre komunikácie a médiá (ACMA) a Správy rádiového frekvenčného spektra Nového Zélandu (RSM) Japonský RF identifikátor pre vysielač Označenie cETLus platné pre Kanadu a USA Spĺňa ustanovenia normy UL 60601-1. Certifikované podľa normy CAN/CSA C22.2 č. 601.1 –M90. Výrobné...
  • Page 282 Uchovávajte v suchu Rok výroby môžete vyčítať z čísla LOT a predstavujú ho prvé dve číslice, napr. 11xxxx.
  • Page 283 SR: Srpski Predajnik AO WiBox™ Ime proizvoda Predajnik AO Wi-Box™ Sadržaj Predajnik AO Wi-Box Xpress kabl za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Spoljašnje napajanje za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Priključak za pobuđivanje za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Opis Predajnik AO Wi-Box™ se koristi za merenje pritiska iz spoljašnjeg povezanog pretvarača pritiska. Ima funkciju osluškivanja tako da hemodinamički sistem za snimanje može direktno da se poveže sa pretvaračem pritiska i da istovremeno meri pritisak i da ga emituje na posebnom radio-interfejsu.

  • Page 284: Opšta Upozorenja

    Predviđena namena PressureWire™ Net služi za to da konvertuje signale mernih uređaja (žice vodilje PressureWire™ i spoljnog pretvarača pritiska), da prenosi i prima putem radio-frekvencije i da konvertuje signale u prvobitni format da bi mogli da se prikažu i/ili snime na uređaju koji prima signal (RadiAnalyzer™ Xpress ili neki drugi sistem za praćenje).
  • Page 285 St. Jude Medical™. Povežite pretvarač krvnog pritiska sa portom AO IN pomoću odgovarajućeg kabla adaptera St. Jude Medical™. Pogledajte uputstva za rad da biste saznali kako da na odgovarajući način rukujete spoljnim pretvaračem pritiska (kalibracija, uklanjanje zaostalog vazduha, sterilnost, vremensko ograničenje pre upotrebe, vreme pripremanja za rad ili pomeraj volumena).
  • Page 286 Ako crvena lampica „NOT READY“ (NIJE SPREMAN) i dalje svetli, došlo je do unutrašnjeg kvara. Pokušajte ponovo da priključite spoljašnje napajanje uređaja Wi-Box. Ako time ne rešite problem, obratite se predstavniku kompanije St. Jude Medical. Ako je pritisak AO netačno...

  • Page 287: Uputstva Za Upotrebu

    AO Wi-Box. Obratite se predstavniku kompanije St. Jude Medical. Ako je predajnik AO Wi-Box predviđen za samostalnu upotrebu, bez hemodinamičkog sistema za snimanje, priključak uređaja Wi-Box™ za pobuđivanje mora da se priključi u konektor AO OUT.

  • Page 288: Tehničke Specifikacije

    Nadogradnju softvera mora da obavi predstavnik kompanije St. Jude Medical. Tehničke specifikacije Tabela 1. Kompatibilnost električnog interfejsa ANSI/AAMI BP22 – 1994 Ulaz napajanja: Od 2,4 do 8 V= (za vrednost od 2,4 do 4 V= koristite spoljašnje napajanje za uređaj Wi-Box) Impedansa pretvarača:...
  • Page 289 *Izolacija Usaglašenost sa regulatornim zahtevima Kompanija St. Jude Medical ovim izjavljuje da je predajnik AO Wi-Box<tm usaglašen sa osnovnim zahtevima i drugim relevantnim odredbama Direktive o medicinskim uređajima (93/42/EEC), Direktive o radio i telekomunikacionim terminalima (1999/5/EC) i Regulativom za sistem kvaliteta (SAD).
  • Page 290 Tabela 8. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetne emisije Test emisija Usklađenost Elektromagnetno okruženje – smernice RF emisije Grupa 1 Ovaj uređaj koristi RF energiju isključivo za unutrašnji rad. Stoga je nivo RF emisija ovog uređaja veoma nizak, tako da CISPR 11 on verovatno neće prouzrokovati smetnje u radu obližnje elektronske opreme.
  • Page 291 Tabela 9. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost IEC 60601 nivo Elektromagnetno Test otpornosti Nivo usklađenosti testa okruženje – smernice Padovi napona, kratki <5% U (>95% pad u <5% U (>95% pad u Kvalitet napajanja električne prekidi i promene ) za 0,5 ciklusa ) za 0,5 ciklusa mreže treba da odgovara...
  • Page 292 Tabela 10. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost IEC 60601 Nivo Test otpornosti Elektromagnetno okruženje – smernice nivo testa usklađenosti Emitovana 3 V/m, od 80 3 V/m d=1,2√ P od 80 MHz do 800 MHz radio-frekvencija MHz do 2,5 d=2,3√...
  • Page 293 Confirmite Europeenne (evropska usaglašenost). Dodato u skladu sa Direktivama Evropskog saveta 93/42/EEC (NB 0086), R&TTE 1999/5/EC i 2011/65/EU. St. Jude Medical ovim izjavljuje da je ovaj uređaj usklađen sa neophodnim zahtevima i drugim relevantnim odredbama ove direktive FCC identifikator za predajnik IC identifikator za predajnik Ovaj uređaj je usaglašen sa delom 15 FCC propisa i delom RSS-210 IC...
  • Page 294 cETLus važi za Kanadu i SAD isključivo. U skladu sa UL 60601-1. Certifikat CAN/CSA STD C22.2 br. 601.1-M90 Serijski broj Uređaj je spreman za korišćenje Uređaj nije spreman za korišćenje Oprez Oprema tipa CF otporna na defibrilaciju Priključite isključivo navedenu opremu za napajanje Proizvođač...

  • Page 295: Indikationer För Användning

    SV: Svensk WiBox™ AO Transmitter Produktnamn Wi-Box™ AO-sändare Innehåll Wi-Box AO-sändare Wi-Box™ Xpress-kabel (Beställs separat) Wi-Box™ extern nätanslutning (Beställs separat) Wi-Box™ excitationskontakt (Beställs separat) Beskrivning Wi-Box™ AO-sändare används för att mäta trycket från en extern ansluten tryckgivare. Den har en avlyssningsfunktion som gör att ett hemodynamiskt registreringssystem direkt kan anslutas till tryckgivaren samtidigt som den mäter trycket och överför det till ett specifikt radiogränssnitt.

  • Page 296: Avsedd Användning

    Avsedd användning PressureWire Net är avsett att ställa in fysiologiska signaler från mätinstrument (PressureWire™-ledare och en extern tryckgivare), att överföra och ta emot via radiofrekvens och att återställa signalerna till sitt ursprungliga format så att dessa kan visas och/eller registreras i en mottagande enhet (RadiAnalyzer™...
  • Page 297 ANSI/AAMI-BP22 kompatibla hemodynamiska registreringssystemet med den motsvarande St. Jude Medical™-monitorsladden. Anslut blodtrycksgivaren till AO IN med motsvarande St. Jude Medical™-adapterkabel. Se bruksanvisningen för korrekt hantering av den externa tryckgivaren (kalibrering, avlägsnande av eventuella luftbubblor, sterilitet, tidsgräns före användning, uppvärmningstid eller volymförskjutning).
  • Page 298 Om det röda NOT READY-ljuset blinkar har ett internt fel uppstått. Försök att återansluta Wi-Box externa nätaggregat. Om problemet kvarstår, kontakta din representant för St. Jude Medical. Om AO-trycket visas felaktigt i det hemodynamiska registreringssystemet, använd inte Wi-Box AO-sändaren. Kontakta en lokal representant för St. Jude Medical.

  • Page 299: Rengöring Och Underhåll

    Utför läckströmsmätning och funktionstest i Wi-Box AO-sändaren om den har blivit utsatt för mechanisk skada. Återanvänd inte denna enhet. Använd inte denna enhet om den har blivit utsatt för skada. Uppgradering av programvara ska utföras av en representant för St. Jude Medical.
  • Page 300 Nominella specifikationer Tabell 1. Elektrisk gränssnittskompatibilitet ANSI/AAMI BP22 – 1994 Inström: 2,4 till 8 VDC (för 2,4 till 4 VDC, använd Wi-Box externt nätaggregat) Givarimpedans: >270 Ω Wi-Box™ extern nätanslutningsström: 100 till 240 VAC, 50–60 Hz Tabell 2. Prestanda Noggrannhet: <±1 mmHg eller ±1 %, vilken som är störst.
  • Page 301 CF, defibrilleringssäker *Isolering Uppfyllande av tillsynsmyndigheters krav Härmed deklarerar St. Jude Medical att PW USB Receiver/AO USB Receiver följer de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i direktivet 93/42/EEG för medicintekniska produkter, direktivet 1999/5/EG för radio- och telekommunikationsterminalutrustning och kvalitetssystemreglering (USA). Ett exemplar av den fullständiga konformitetsdeklarationen fås genom att kontakta EU-representanten.

  • Page 302: Riktlinjer Och Tillverkarens Deklaration - Elektromagnetisk Immunitet

    Tabell 8. Vägledning och tillverkarens deklaration – Elektromagnetiska emissioner Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – Riktlinjer anslutna till det allmänna elnätet med låg voltspänning Harmoniska Klass A som försörjer fastigheter för hushållsändamål. emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsfluktuationer Uppfyller kraven / flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Riktlinjer och tillverkarens deklaration –...
  • Page 303 OBS! UT är växelströmsnätets spänning före applikation av testnivån Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Wi-Box™ AO-sändare är avsett att användas i den elektromagnetiska miljön som anges nedan. Kunden eller användaren av detta system bör säkerställa att det används i en sådan miljö. Tabell 10.
  • Page 304 Conformité Européenne (europeisk överensstämmelse). Märkning enligt EU-direktiv 93/42/EEC (NB 0086) och Rådets direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning samt 2011/65/EU. Härmed försäkrar St. Jude Medical att denna enhet uppfyller tillämpliga krav och övriga relevanta bestämmelser enligt detta direktiv...
  • Page 305 IFCC-identifierare för sändaren IC-identifierare för sändaren Denna enhet överensstämmer med del 15 av FCC:s regler och RSS-210 av IC-regler. Driften måste underkasta sig följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadliga störningar, och (2) denna enhet måste tåla förekommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion hos enheten.
  • Page 306 Aortatryck in Aortatryck ut Signalöverförare Färdigvara Auktoriserad representant inom EU Använd inte produkten om förpackningen är skadad Förvaras torrt Tillverkningsår kan läsas från satsnumrens första två siffror, t.ex. 11xxxx.
  • Page 307 TR: Türkçe WiBox™ AO Vericisi Ürün Adı Wi-Box™ AO vericisi İçindekiler Wi-Box AO vericisi Wi-Box™ Xpress kablo (Ayrı sipariş edilir.) Wi-Box™ harici güç kaynağı (Ayrı sipariş edilir.) Wi-Box™ eksitasyon fişi (Ayrı sipariş edilir.) Açıklama Wi-Box™ AO vericisi, harici olarak bağlanan bir basınç transdüserinden gelen basıncın ölçülmesi için kullanılır.

  • Page 308: Kullanım Endikasyonları

    Kullanım Endikasyonları PressureWire™ Net; kardiyovasküler sistemden gelen bir fizyolojik sinyalin koşullandırılması, radyo frekansı yoluyla iletilmesi ve alınması ve sinyalin görüntülenebilecek şekilde orijinal formatında yeniden koşullandırılması için endikedir. Fizyolojik sinyal kablo aracılığıyla da dağıtılabilir. Kullanım Amacı PressureWire™ Net; ölçüm cihazlarından (PressureWire™ kılavuz tel ve harici bir basınç transdüseri) gelen fizyolojik sinyalleri koşullandırmak, radyo frekansı...
  • Page 309 ANSI/AAMI-BP22 uyumlu hemodinamik kayıt sistemi üzerindeki bir kan basıncı kanalına bağlayın. İlgili St. Jude Medical™ adaptör kablosunu kullanarak kan basıncı transdüserini AO IN girişine bağlayın. Harici basınç transdüserinin doğru şekilde kullanımı (kalibrasyon, içinde kalmış olabilecek havanın çıkartılması, sterillik, kullanımdan önceki zaman sınırlaması, ısınma süresi ve hacim değiştirme) için, transdüserin kullanma talimatlarına bakın.
  • Page 310 Kırmızı NOT READY (HAZIR DEĞİL) ışığı hâlâ yanıyorsa, dahili bir hata oluşmuş demektir. Wi-Box harici güç kaynağını yeniden bağlamayı deneyin. Sorun devam ederse, St. Jude Medical temsilciniz ile iletişim kurun. AO basıncı hemodinamik kayıt sisteminde hatalı olarak görüntüleniyorsa, Wi-Box AO vericisini kullanmayın. Bir St. Jude Medical temsilcisi ile iletişim kurun.

  • Page 311: Kullanım Talimatları

    Wi-Box™ AO vericisinde yıllık olarak kaçak akım ölçümü yapın. Bilgi için Sınıflandırmalar (sayfa 309) kısmına bakın. DİKKAT Mekanik hasar görmesi durumunda Wi-Box AO vericisinde kaçak akım ölçümü ve işlev testi uygulayın. Cihazı sterilize etmeyin. Sterilize edilmesi halinde cihazı kullanmayın. Yazılım yükseltmesi St. Jude Medical temsilcisi tarafından gerçekleştirilmelidir.

  • Page 312: Teknik Spesifikasyonlar

    Teknik Spesifikasyonlar Tablo 1. Elektrikli arabirim uyumluluğu ANSI/AAMI BP22 – 1994 Güç Girişi: 2,4 ila 8 VDC (2,4 ila 4 VDC için, Wi-Box harici güç kaynağını kullanın) Transdüser empedansı: >270 Ω Wi-Box harici güç kaynağı girişi: 100 ila 240 VAC, 50-60 Hz Tablo 2.
  • Page 313 *İzolasyon Yasal Gerekliliklere Uygunluk St. Jude Medical işbu belgeyle Wi-Box™ AO verici cihazının Tıbbi Cihazlar Direktifinin (93/42/EEC), Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Direktifinin (1999/5/EC) ve Kalite Sistem Düzenlemesinin (ABD) temel koşullarına ve ilgili diğer hükümlerine uygun olduğunu beyan eder. AB Temsilcisi ile iletişim kurarak Uygunluk Beyanının Tam Metninin bir kopyasını...
  • Page 314 Tablo 8. Yönergeler ve üretici beyanı – Elektromanyetik emisyonlar Emisyon testi Uyum Elektromanyetik ortam - yönergeler RF emisyonları Grup 1 Bu cihaz sadece dahili işlevleri için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki CISPR 11 elektronik ekipmanlarda girişime neden olması muhtemel değildir.
  • Page 315 Tablo 9. Kılavuz ve üretici beyanı – Elektromanyetik bağışıklık IEC 60601 test Elektromanyetik ortam - Bağışıklık testi Uyum seviyesi seviyesi yönergeler Güç frekansı 3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları, (50/60 Hz) manyetik tipik ticari ya da hastane alanı ortamlarındaki tipik bir konuma özgü...
  • Page 316 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi  geçerlidir. Bu yönergeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların,  nesnelerin ve insanların neden olduğu absorpsiyon ve yansımalardan etkilenir. Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanları ile WiBox™ AO Vericisi Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri Wi-Box™...
  • Page 317 Confirmite Europeenne (Avrupa Uygunluğu). 93/42/EEC (NB 0086) sayılı Avrupa Konseyi Direktifine ve 1999/5/EC ile 2011/65/EU sayılı R&TTE Direktifine uygun olarak bu cihaza eklenmiştir. St. Jude Medical, bu cihazın, yukarıda bahsedilen direktiflerin temel gerekleri ve diğer ilgili hükümleriyle uyumlu olduğunu beyan eder Vericinin FCC tanımlama bilgisi...
  • Page 318 Parti kodu Kullanım talimatlarına bakın Vericinin KCC tanımlama bilgisi Üretim tarihi Aortik Basınç girişi Aortik Basınç çıkışı Sinyal Alıcı-Vericisi Bitmiş ürün Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın Kuru tutun Üretim yılı, LOT numarasının ilk iki rakamından öğrenilebilir; örneğin 11xxxx.
  • Page 320 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited One St. Jude Medical Drive Coordination Center BVBA 17 Orion Road St. Paul, MN 55117-9913 USA The Corporate Village Lane Cove NSW 2066...

Table of Contents