Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Atos PROVOX VEGA
Summary of Contents for Atos PROVOX VEGA
- Page 1 Vega ™ Vega Puncture Set ™ Instructions for Use...
-
Page 2: Prescription Information
United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. -
Page 3: Table Of Contents
Contents English ..................4 dEutsch ................10 nEdErlands ................ 17 français ................24 italiano ................. 31 Español ................. 38 português ................45 svEnska ................. 52 dansk ..................58 norsk ..................64 suoMi ..................70 ČEskY..................76 polski..................82 hrvatski................89 tÜrkçE....... -
Page 4: Descriptive Information
Do not use the Provox Vega Puncture Set for secondary TE puncture if the patient suffers from severe trismus that precludes proper protection of the pharyngeal wall. Failure to protect the pharynx during puncture may lead to unintended trauma of the pharyngeal/ esophageal tissue. -
Page 5: Warnings
• a Wirelock (Fig. 1.4.4) containing interfaces to the voice prosthesis safety strap (Fig. 1.4.6) and to the Guidewire, • a Provox Vega voice prosthesis (Fig. 1.4.5) with its safety strap (Fig. 1.4.6) connected to the Wirelock and oriented so that the tracheal flange (Fig. 1.4.7) of the voice prosthesis is facing towards the Wirelock. -
Page 6: Adverse Events And Troubleshooting Information
• DO support the TE tissue during dilatation. Otherwise, rupture may occur. In case of a rupture of the TE tissue the TE puncture procedure should be abandoned and the rupture should be sutured immediately. TE puncture should only be repeated after proper healing of the tissues. •... -
Page 7: Instructions For Use
(Fig. 2.12). 2.2.2 Secondary puncture and prosthesis placement www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement The Pharynx Protector (Fig. 1.1) included in the Provox Vega Puncture Set is not used during secondary puncture. 1. Choose an instrument (e.g., a rigid endoscope) which can function as;... -
Page 8: Reload Of The Puncture Set
2.2.3 Reload of the Puncture Set www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set CAUTION: Reload of the Provox Vega Puncture Set must not be performed if the voice prosthesis safety strap has been cut or damaged during the first placement attempt. If the procedure needs to be restarted the Provox Vega Puncture Set can be reloaded. -
Page 9: Device Lifetime Of The Provox Vega Voice Prosthesis
For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with the Provox Brush. In addition to using the Provox Brush, the patient may also clean the Provox Vega voice prosthesis with the Provox Flush. The Provox Flush can be used with drinking water or air. For details and how to clean the Provox Flush see Instructions for Use that come with the Provox Flush. -
Page 10: Beschreibende Informationen
Provox Vega Stimmprothese ermöglicht. Die Provox Vega Stimmprothese ist auf dem Punktionsdilatator angebracht, der Teil des Produkts ist. Das Provox Vega Punktionsset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und umfasst die folgenden sterilen Teile in einer Blisterpackung (Abb. 1): • 1 Pharynxprotektor (Abb. 1.1) aus durchsichtigem Thermokunststoff, •... -
Page 11: Warnhinweise
Nach der Operation Gebrauch der Stimmprothese Es besteht das Risiko einer Verschiebung oder Extrusion der Provox Vega Stimmprothese aus der TE-Punktionsöffnung, was zu Ingestion, Aspiration oder Gewebeschäden führen kann. Lesen Sie für weitere Informationen den Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen“. -
Page 12: Unerwünschte Ereignisse Und Problemlösungen
• VERWENDEN SIE bei der Handhabung des Punktionssets stets die aseptische Technik, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. • Entfernen Sie vor Beginn der Dilatation den Pharynxprotektor. Die Stimmprothese kann sich im Pharynxprotektor verklemmen, wenn versucht wird, die Dilatation durchzuführen, ohne den Pharynxprotektor zu entfernen. -
Page 13: Bedienungsanleitung
Infektion und/oder Ödem an der TE-Punktionsstelle – Eine Infektion, Granulation und/oder ein Ödem an der Punktionsstelle können eine Verlängerung des Punktionstrakts bewirken. Dadurch kann die Prothese nach innen und unter die tracheale oder ösophageale Schleimhaut gezogen werden. Eine Entzündung oder Wucherung der ösophagealen Schleimhaut kann auch bewirken, dass die Prothese aus der Punktionsöffnung hinausragt. -
Page 14: Sekundäre Punktion Und Einsetzen Der Prothese
Prothese in die richtige Position drehen und den Sicherheitsfaden zerschneiden (Abb. 2.12). 2.2.2 Sekundäre Punktion und Einsetzen der Prothese www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Der im Provox Vega Punktionsset enthaltene Pharynxprotektor (Abb. 1.1) wird bei einer sekundären Punktion nicht verwendet. 1. Ein Instrument (z.B. ein starres Endoskop) auswählen, das folgende Funktionen erfüllen kann: a. -
Page 15: Neuladen Des Punktionssets
VORSICHT: Das Provox Vega Punktionsset darf nicht neu geladen werden, wenn der Sicherheitsfaden der Stimmprothese beim ersten Einsetzversuch zerschnitten oder beschädigt wurde. Wenn das Verfahren neu gestartet werden muss, kann das Provox Vega Punktionsset neu geladen werden. Um das System neu zu laden: 1. -
Page 16: Entsorgung
Zu den Indikationen für das Auswechseln der Provox Vega Stimmprothese gehören Leckage durch das Ventil, Blockierung der Prothese, Bakterien- und Candida-Überwucherung mit nachfolgender Materialverschlechterung und/oder Notwendigkeit von übermäßigem Druck zur Stimmerzeugung. Andere mögliche Gründe für ein früheres Auswechseln sind medizinische Indikationen wie z.B. Probleme im Punktionstrakt. -
Page 17: Beschrijving
(bijvoorbeeld aanzienlijke stenose of aanzienlijke fibrose op de punctieplaats), omdat dit weefselbeschadiging kan veroorzaken. Gebruik de Provox Vega Puncture Set niet voor een secundaire TE-punctie als de patiënt aan ernstige trismus lijdt waardoor goede bescherming van de farynxwand niet mogelijk is. Als de farynx tijdens het puncteren niet goed beschermd is, kan onbedoeld letsel van faryngeaal/oesofageaal weefsel ontstaan. -
Page 18: Waarschuwingen
Na de ingreep Gebruik van de stemprothese Losraken of extrusie van de Provox Vega stemprothese uit de TE-punctie kan zich voordoen, met als gevolg ingestie, aspiratie of weefselbeschadiging. Raadpleeg onderstaand hoofdstuk “Complicaties en oplossen van problemen” voor nadere informatie over dergelijke voorvallen en hoe deze te voorkomen. -
Page 19: Complicaties En Oplossen Van Problemen
gestaakt en de ruptuur onmiddellijk worden gehecht. De TE-punctie mag pas worden herhaald nadat het weefsel goed genezen is. • NIET herladen nadat de veiligheidsband van de prothese doorgeknipt is omdat het veiligheidsmechanisme in dat geval niet meer werkt, waardoor tijdens de procedure risico op dislocatie van de stemprothese bestaat. -
Page 20: Gebruiksaanwijzing
verwijderd om losraken in de trachea te voorkomen. Het punctiekanaal kan zich na verwijdering van de prothese spontaan sluiten. Opnieuw puncteren kan nodig zijn om een nieuwe prothese in te brengen. Weefselbeschadiging – Als de prothese te kort of te lang is, of regelmatig door een laryngectomie canule, een stomabutton of een vinger van de patiënt tegen de oesofaguswand wordt gedrukt dan kunnen het punctiekanaal en het trachea- en/of oesofagusweefsel beschadigd raken. -
Page 21: Secundaire Punctie En Protheseplaatsing
(afb. 2.12). 2.2.2 Secundaire punctie en protheseplaatsing www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement De met de Provox Vega Puncture Set meegeleverde Pharynx Protector (af b. 1.1) wordt bij een secundaire punctie niet gebruikt. 1. Kies een instrument (bijvoorbeeld een starre endoscoop) dat kan functioneren als: a. -
Page 22: Belangrijke Informatie Voor De Patiënt
Provox Brush voor bijzonderheden en het reinigen van de borstel. Behalve met de Provox Brush kan de patiënt de Provox Vega stemprothese ook reinigen met de Provox Flush. De Provox Flush kan met drinkwater of lucht worden gebruikt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox Flush voor bijzonderheden en het reinigen van de Provox Flush. -
Page 23: Aanvullende Informatie
3. Aanvullende informatie 3.1 Bestelinformatie Zie achterin deze gebruiksaanwijzing. 3.2 Hulp voor de gebruiker Zie het achterblad van deze gebruiksaanwijzing voor contactgegevens voor aanvullende hulp of informatie. -
Page 24: Description Générale
1.2 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser le Provox Vega Puncture Set si le patient présente des anomalies anatomiques (par exemple, une sténose ou une fibrose importantes au niveau du site de ponction) pouvant empêcher la réalisation de la ponction TO ou la mise en place de la prothèse phonatoire dans de bonnes conditions,... -
Page 25: Avertissements
Après la chirurgie Utilisation de la prothèse phonatoire Le délogement ou l’extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la fistule TO peut survenir avec, comme conséquence, son ingestion, son aspiration ou des lésions tissulaires. Pour des informations supplémentaires sur ces événements et la manière de les prévenir, voir la section Complications et Solutions, ci-dessous. -
Page 26: Complications Et Solutions
• S’ASSURER que le Guidewire est suffisamment enfilé et sécurisé dans le dispositif de blocage. Dans le cas contraire, le Guidewire risque de se détacher du dispositif de blocage et d’empêcher la réalisation de la procédure. • TOUJOURS PROCÉDER lentement et sans utiliser de force excessive pendant la dilatation et la mise en place de la prothèse. -
Page 27: Mode D'emploi
Granulation autour de la ponction – Il a été rapporté qu’un tissu de granulation se forme autour de la ponction trachéo-œsophagienne dans environ 5 % des cas. La cautérisation électrique, chimique ou au laser de la région de granulation peut être envisagée. Granulation/cicatrisation hypertrophique autour de la fistule –... -
Page 28: Ponction Secondaire Et Mise En Place De La Prothèse
2.2.3 Rechargement du set de ponction www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set MISE EN GARDE : Ne pas recharger le Provox Vega Puncture Set si la tige de sécurité de la prothèse phonatoire a été coupée ou endommagée lors de la première tentative de mise en place. -
Page 29: Nettoyage Et Stérilisation
• Des fuites lors de la consommation de nourriture et/ou de boissons, sans que le nettoyage de la prothèse y change quelque chose. Le bouchon Provox Vega Plug peut être utilisé pour empêcher provisoirement les fuites lors de la consommation de nourriture et de boissons jusqu’à ce que la prothèse puisse être remplacée. -
Page 30: Accessoires
2.7 Accessoires Les accessoires Provox sont conçus pour être sûrs et efficaces lors de leur utilisation avec les prothèses phonatoires Provox Vega. Ne pas utiliser d’autres dispositifs sous risque de provoquer des blessures du patient ou une défaillance du produit. -
Page 31: Informazioni Descrittive
Non usare il set per creazione fistola TE Provox Vega per la puntura TE secondaria se il paziente soffre di grave trisma, tale da impedire l’adeguata protezione della parete faringea. La mancata protezione della faringe durante la puntura può... -
Page 32: Avvertenze
• bloccafilo (Fig. 1.4.4) che consente l’aggancio della fascetta di sicurezza della protesi vocale (Fig. 1.4.6) e del il filo guida, • protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4.5) con relativa fascetta di sicurezza (Fig. 1.4.6), collegata al bloccafilo e orientata in modo che la flangia tracheale (Fig. 1.4.7) della protesi sia rivolta verso il bloccafilo. -
Page 33: Eventi Avversi E Informazioni Sulla Risoluzione Dei Problemi
• ASSICURARSI di rimuovere il protettore faringeo prima di iniziare la dilatazione. Se si tenta di completare la procedura senza estrarre il protettore faringeo, la protesi vocale può rimanervi incastrata. • ASSICURARSI che il filo guida sia adeguatamente inserito e bloccato in posizione all’interno del bloccafilo. -
Page 34: Istruzioni Per L'uso
Granulazione attorno alla fistola – La formazione di tessuto di granulazione attorno alla fistola TE è stata riferita con un’incidenza del 5% circa. Può essere presa in considerazione la cauterizzazione elettrica, chimica o tramite laser dell’area della granulazione. Formazione di cicatrizzazione ipertrofica/granulazione attorno alla fistola – L’ingrossamento della mucosa tracheale sopra la flangia tracheale può... -
Page 35: Puntura Secondaria E Posizionamento Della Protesi
2.2.2 Puntura secondaria e posizionamento della protesi www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Il protettore faringeo (Fig. 1.1) in dotazione con il set per creazione fistola Provox Vega non va utilizzato durante la puntura secondaria. 1. Scegliere uno strumento (ad es., un endoscopio rigido) che possa svolgere tutte le seguenti funzioni: a. -
Page 36: Pulizia E Sterilizzazione
2.7 Accessori Gli accessori Provox sono stati progettati per l’uso sicuro ed efficace con la protesi vocale Provox Vega. Non usare altri dispositivi, in quanto potrebbero causare lesioni al paziente o il malfunzionamento del prodotto. -
Page 37: Informazioni Aggiuntive
Accessori per il mantenimento delle funzioni del dispositivo (per l’uso da parte del paziente) Provox Brush/Provox Brush XL: usato dal paziente per pulire l’interno della protesi. Provox Flush: dispositivo di pulizia aggiuntivo che permette al paziente di lavare la protesi. Provox Plug: strumento per il paziente che blocca temporaneamente la protesi vocale. -
Page 38: Información Descriptiva
Provox Vega. La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis de voz implantada, estéril y de un solo uso diseñada para la rehabilitación de la voz tras la extirpación quirúrgica de la laringe (laringectomía). La limpieza de la prótesis de voz la realiza el propio paciente mientras está... -
Page 39: Advertencias
(Fig. 1.4.6) y a la guía, • una prótesis de voz Provox Vega (Fig. 1.4.5) con su correa de seguridad (Fig 1.4.6) conectada al bloqueo metálico y orientada de modo que la brida traqueal (Fig. 1.4.7) de la prótesis de voz mire hacia el bloqueo metálico. -
Page 40: Efectos Adversos E Información Para La Solución De Problemas
• ASEGÚRESE de que la guía queda correctamente enhebrada y fijada en su posición dentro del bloqueo metálico. Si no se consigue el bloqueo adecuado, es posible que la guía se suelte del bloqueo metálico, con lo cual no se podrá completar el procedimiento. •... -
Page 41: Instrucciones De Uso
Granulación alrededor de la punción: se ha notificado la formación de tejido granulado alrededor de la punción TE con una tasa de incidencias de aproximadamente el 5%. Se puede considerar la cauterización eléctrica, química o por láser del área de granulación. Granulación/cicatrización hipertrófica alrededor de la punción: puede producirse la inflamación de la mucosa traqueal por encima de la brida traqueal en caso de que la prótesis sea relativamente corta. -
Page 42: Punción Secundaria Y Colocación De La Prótesis
2.2.2 Punción secundaria y colocación de la prótesis www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement El protector faríngeo (Fig. 1.1) que se incluye en el set de punción Provox Vega no se usa durante la punción secundaria. 1. Elija un instrumento (como un endoscopio rígido) que pueda funcionar como: a. -
Page 43: Limpieza Y Esterilización
• Aparecen pérdidas al comer o beber y no se evitan limpiando la prótesis. Se puede usar el tapón Provox Vega para evitar pérdidas temporalmente al comer y beber hasta que se pueda sustituir el dispositivo. • Se dificulta el habla (requiere mayor esfuerzo) y no mejora limpiando la prótesis. -
Page 44: Información Adicional
Accesorios para mantener el dispositivo en uso (para uso del paciente) Provox Brush/Provox Brush XL: lo usa el paciente para limpiar la parte interior de la prótesis. Provox Flush: otro dispositivo de limpieza para uso del paciente que permite la irrigación de la prótesis. Provox Plug: herramienta para uso del paciente que bloquea temporalmente la prótesis de voz. -
Page 45: Informação Descritiva
Não utilize o equipamento de punção Provox Vega para realizar uma punção TE secundária se o doente apresentar trismo severo, impossibilitando a protecção adequada da parede faríngea. A falta de protecção da faringe durante a punção poderá... -
Page 46: Advertências
• um imobilizador de fio (Fig. 1.4.4), ligando-se à fita de segurança da prótese fonatória (Fig. 1.4.6) e ao fio-guia, • uma prótese fonatória Provox Vega (Fig. 1.4.5) com a respectiva fita de segurança (Fig. 1.4.6) ligada ao imobilizador de fio e orientada de forma a que a flange traqueal (Fig. 1.4.7) da prótese fonatória esteja virada para o imobilizador. -
Page 47: Eventos Adversos E Resolução De Problemas
• PROCEDA sempre lentamente e sem utilizar força excessiva durante a dilatação e a colocação da prótese. Caso contrário, poderá causar lesões nos tecidos. • APOIE o tecido TE durante a dilatação. Caso contrário, poderá ocorrer uma ruptura. Se ocorrer ruptura do tecido TE, o procedimento de punção TE deverá... -
Page 48: Instruções De Utilização
Granulação/Cicatrização hipertrófica em torno da punção – Se a prótese for relativamente curta, poderá observar-se proeminência da mucosa traqueal sobre a flange traqueal. Este tecido em excesso poderá ser removido com laser. Em alternativa, poderá ser utilizada uma prótese com um eixo mais comprido. -
Page 49: Punção Secundária E Colocação Da Prótese
2.2.2 Punção secundária e colocação da prótese www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement O protector da faringe (Fig. 1.1) incluído no equipamento de punção Provox Vega não é utilizado durante a punção secundária. 1. Escolha um instrumento (por exemplo, um endoscópio rígido) que possa funcionar como: a. -
Page 50: Informações Importantes Para O Doente
Provox Brush. Para além da Provox Brush, o doente também pode limpar a prótese fonatória Provox Vega com o Provox Flush. O Provox Flush pode ser utilizado com água potável ou com ar. Para mais detalhes e informações sobre a limpeza do irrigador, ver as instruções de utilização que acompanham o Provox Flush. -
Page 51: Informações Adicionais
3. Informações adicionais 3.1 Informações sobre encomendas Consulte o fim destas instruções de utilização. 3.2 Informações para a assistência ao utilizador Para obter ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na contracapa destas instruções de utilização. -
Page 52: Beskrivning
1.3 Beskrivning av produkten Provox Vega Puncture Set är en produkt som används för att skapa en primär eller sekundär TE-punktion, med efterföljande dilatation av punktionen till en storlek som underlättar placering av den inkluderade Provox Vega röstventilen. -
Page 53: Varningar
Efter kirurgi Använda röstventilen Om Provox Vega röstventil trycks ut eller stöts ut ur TE-fisteln kan det leda till att ventilen sväljs, aspireras eller orsakar vävnadsskada. Ytterligare information om detta och hur det kan förhindras finns i avsnittet Komplikationer och felsökningsinformation nedan. -
Page 54: Komplikationer Och Felsökningsinformation
1.6 Komplikationer och felsökningsinformation 1.6.1 Vid användning av Puncture Set (Sub-)mukös skada Under punktionen kan Puncture Needle eller Guidewire förorsaka en (sub-)mukös skada om Pharynx Protector inte är placerat i korrekt läge, eller om punktionen görs på felaktigt sätt. Om man misstänker att en (sub-)mukös skada har skett rekommenderas att patienten postoperativt får en förebyggande behandling med antibiotika och matas genom ventrikelsond eller liknande för att möjliggöra läkning. -
Page 55: Bruksanvisning
(fig. 2.12). 2.2.2 Sekundär punktion och insättning av röstventil www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (farynxskyddet) (fig. 1.1) som är inkluderat i Provox Vega Puncture Set (punktionsset) används inte vid sekundär punktion. 1. Välj ett instrument (t.ex. ett styvt endoskop) som kan fungera som: a. -
Page 56: Ladda Om Puncture Set
• Förändringar i utseendet på röstventilens material eller om anpassningen i fisteln förändras. • Läckage vid intag av mat och/eller dryck, och rengöring av ventilen hjälper inte. Provox Vega Plug kan användas för att tillfälligt förhindra läckage vid intag av mat och dryck tills den kan bytas ut. -
Page 57: Varaktighet Hos Provox Vega Röstventil
2.7 Tillbehör Provox tillbehör är utformade för säker och effektiv användning med Provox Vega röstventiler. Använd inte andra tillbehör eftersom de kan leda till skada på patienten eller göra att produkten inte fungerar. -
Page 58: Beskrivende Information
(TE) punktur hos laryngektomerede patienter med integreret anlæggelse af en Provox Vega stemmeprotese. Provox Vega stemmeprotesen er en steril indlagt stemmeprotese til engangsbrug, der er beregnet til stemmerehabilitering efter kirurgisk fjernelse af larynx (laryngektomi). Rengøring af stemmeprotesen foretages af patienten, mens stemmeprotesen er in situ. -
Page 59: Beskrivelse Af Anordningen
1.3 Beskrivelse af anordningen Provox Vega punktursæt er en anordning til dannelse af en primær eller sekundær TE-punktur med efterfølgende dilatation af denne punktur til en bredde, der letter anlæggelse af den inkluderede Provox Vega stemmeprotese. Provox Vega stemmeprotesen er indsat forud på punkturdilatatoren, som er en del af anordningen. -
Page 60: Forholdsregler
1.5 FORHOLDSREGLER Vurder altid vævets egnethed i området for TE-punkture. I uegnede tilfælde, f.eks. hvis der er for meget arvæv eller strålefibrose, fortsættes med stor forsigtighed, og proceduren af brydes, hvis dilatationen af TE-punkturen kræver for megen styrke. • VURDER omhyggeligt patienter med blødningssygdomme eller patienter, som gennemgår antikoagulationsbehandling, for risikoen for blødning eller hæmoragi inden sekundær punktur og anlæggelse af protesen. -
Page 61: Brugsanvisning
protesen med en protese med et længere skaft tilrådes i dette tilfælde. Hvis standard medicinsk behandling ikke opklarer infektionen, bør protesen fjernes. I nogle tilfælde kan det overvejes at stente punkturen med et kateter. Hvis punkturen lukkes spontant, kan det være nødvendigt at lave en repunktur til indføring af en ny protese. -
Page 62: Sekundær Punktur Og Anlæggelse Af Protese
(Fig. 2.12). 2.2.2 Sekundær punktur og anlæggelse af protese www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector beskytteren (Fig. 1.1), der er inkluderet i Provox Vega punktursættet, bruges ikke under den sekundære punktur. 1. Vælg et instrument (f.eks. et stift endoskop), der kan fungere som: a. -
Page 63: Provox Vega Stemmeprotesens Levetid
2.7 Tilbehør Provox tilbehør er designet til at være sikkert og effektivt til brug med Provox Vega stemmeproteser. Brug ikke andre anordninger, da de kan medføre patientskade eller produktsvigt. -
Page 64: Beskrivende Informasjon
(TE) hos laryngektomerte pasienter, integrert med plassering av Provox Vega taleprotese. Provox Vega-taleprotesen er en steril intravenøs taleprotese til engangsbruk, som er beregnet for talerehabilitering etter kirurgisk fjerning av larynx (laryngektomi). Taleprotesen rengjøres av pasienten mens den er in situ. -
Page 65: Advarsler
• en Wirelock (fig. 1.4.4) som inneholder grensesnitt mot sikkerhetsstroppen til taleprotesen (fig. 1.4.6) og til Guidewire, • en Provox Vega-taleprotese (fig. 1.4.5) med sikkerhetsstropp (fig. 1.4.6) festet til Wirelock og orientert slik at trakealkragen (fig. 1.4.7) til taleprotesen vender mot Wirelock. -
Page 66: Komplikasjoner Og Feilsøkingsinformasjon
• SØRG FOR å sikre at Guidewire er tilstrekkelig tredd inn og låst på plass i Wirelock. Hvis den ikke er skikkelig låst, kan Guidewire løsne fra Wirelock og prosedyren vil ikke kunne fullføres. • SØRG FOR alltid å gå sakte frem og ikke bruke mye makt under dilatasjon og plassering av protesen. -
Page 67: Bruksanvisning
Protrusjon/ekstrusjon av protesen – Protrusjon av protesen og påfølgende spontan ekstrusjon kan noen ganger ses ved infeksjon av TE-punksjonen. Fjerning av protesen kreves for å unngå forflytning til trachea. Punksjonen kan lukke spontant etter fjerning av protesen. Repunksjon kan kreves ved innsetting av en ny protese. -
Page 68: Operasjonsanvisninger
• Det oppstår endringer i utseendet til materialet i protesen eller i måten den passer i punksjonen. • Det oppstår lekkasje under spising og/eller drikking, og det ikke hjelper å rengjøre protesen. Provox Vega Plug kan brukes til midlertidig å hindre lekkasje under spising og drikking til enheten kan bli skiftet ut. -
Page 69: Levetid På Provox Vega-Taleprotesen
For informasjon og fremgangsmåte for rengjøring av børsten, se bruksanvisningen som følger med Provox Brush. I tillegg til å bruke Provox Brush, kan pasienten også rengjøre Provox Vega- taleprotesen med Provox Flush. Provox Flush (skylling) kan brukes sammen med drikkevann eller luft. -
Page 70: Tuotetietoja
• 1 punktioneula (kuva 1.2), joka on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, • 1 Guidewire-ohjainlanka (kuva 1.3), joka on valmistettu esivärjätystä fluorimuovista, • 1 punktiolaajennin, jossa on 1 ennalta ladattu Provox Vega -puheproteesi (kuva 1.4). Punktiolaajennin on valmistettu kestomuovielastomeerista ja polypropeenista. Vega-puheproteesi on valmistettu... -
Page 71: Varoitukset
• laajentimen silmukka (kuva 1.4.3), joka muodostaa puheproteesin liitännän, • lankalukko (kuva 1.4.4), joka sisältää liitännät puheproteesin turvahihnalle (kuva 1.4.6) ja ohjainlangalle, • Provox Vega -puheproteesi (kuva 1.4.5) ja sen turvahihna (kuva 1.4.6), joka on yhdistetty lankalukkoon ja suunnattu siten, että puheproteesin henkitorviuloke (kuva 1.4.7) on lankalukkoon päin. -
Page 72: Haittatapahtumat Ja Häiriöitä Koskevia Tietoja
• VARMISTA, että etenet laajentamisen ja proteesin sijoittamisen aikana aina hitaasti ja liikaa voimaa käyttämättä. Muuten kudos voi vaurioitua. • VARMISTA, että tuet TE-kudosta laajentamisen aikana. Muuten kudos saattaa revetä. Jos TE-kudos repeää, TE-punktiotoimenpide on keskeytettävä ja repeämä ommeltava välittömästi. TE-punktion saa toistaa vain kudosten kunnollisen paranemisen jälkeen. -
Page 73: Käyttöohjeet
Proteesin esiintyöntyminen/ulostyöntyminen – TE-punktion infektion aikana havaitaan joskus proteesin esiintyöntymistä ja sen jälkeistä spontaania ulostyöntymistä. Proteesi on poistettava, jotta vältetään henkitorveen irtoaminen. Punktio voi sulkeutua spontaanisti proteesin poistamisen jälkeen. Uuden proteesin sisäänviemiseen saatetaan tarvita uudelleenpunktiota. Kudosvaurio – Jos proteesi on liian lyhyt tai liian pitkä tai jos laryngektomiaputki, stoomanappi tai potilaan sormi työntää... -
Page 74: Sekundaarinen Punktio Ja Proteesin Asettaminen
2.2.2 Sekundaarinen punktio ja proteesin asettaminen www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega -punktiosarjaan sisältyvää Pharynx Protector -nielusuojaa (kuva 1.1) ei käytetä sekundaarisen punktion aikana. 1. Valitse instrumentti (esimerkiksi jäykkä endoskooppi), joka voi toimia seuraavina: a. suojana, kun neula tunkeutuu TE-seinämään, ja b. ohjaimena TE-punktion oikeaa sijaintikohtaa varten sekä... -
Page 75: Provox Vega -Puheproteesilaitteen Kestoikä
Varmista, että potilas ymmärtää ottaa yhteyden lääkäriinsä seuraavissa tapauksissa: • mitä tahansa muutoksia proteesimateriaalissa tai tavassa, jolla proteesi sopii punktioon • vuotoa syömisen ja/tai juomisen aikana, eikä proteesin puhdistaminen auta. Provox Vega Plug -tulppaa voidaan käyttää vuodon väliaikaiseen estämiseen syömisen ja juomisen aikana, kunnes laite voidaan vaihtaa uuteen •... -
Page 76: Popisné Informace
• 1 punkční jehla (obr. 1.2) z chirurgické nerezové oceli, • 1 vodič (Guidewire) (obr. 1.3) z barveného fluoroplastu, • 1 punkční dilatátor s 1 nasazenou hlasovou protézou Provox Vega (obr. 1.4). Punkční dilatátor je vyroben z termoplastového elastomeru a polypropylénu. Hlasová protéza Vega je vyrobena ze... -
Page 77: Výstrahy
V soupravě jsou také zahrnuty následující nesterilní položky: • 1 návod k použití pro punkční soupravu Provox Vega Puncture Set (a 1 příručka s ilustracemi), • 1 příručka Provox Vega pro pacienty, •... -
Page 78: Nežádoucí Příhody A Odstraňování Problémů
1.6 Nežádoucí příhody a odstraňování problémů 1.6.1 Při použití punkční soupravy Podslizniční a slizniční zranění Pokud není chránič hltanu (Pharynx Protector) při punkci ve správné poloze nebo pokud není punkce správně prováděna, punkční jehla nebo vodič (Guidewire) mohou způsobit zranění sliznice nebo podslizniční... -
Page 79: Návod K Použití
(obr. 2.12). 2.2.2 Sekundární punkce a umístění protézy www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Chránič hltanu (Pharynx Protector) (obr. 1.1) přiložený v soupravě Provox Vega Puncture Set se při sekundární punkci nepoužívá. 1. Zvolte nástroj (např. tuhý endoskop), který může fungovat jako: a. -
Page 80: Opakované Založení Punkční Soupravy
• Pokud dochází k úniku při jídle nebo pití a vyčištění protézy nepomáhá. Pro dočasné zabránění úniku při jídle a pití lze používat zátku Provox Vega Plug do doby, kdy bude protéza vyměněna. • Pokud začne být mluvení obtížné (vyžaduje vyšší úsilí) a čištění nepomáhá. -
Page 81: Životnost Hlasové Protézy Provox Vega
2.7 Příslušenství Příslušenství Provox je konstruováno tak, aby bylo bezpečné a účinné pro použití s hlasovou protézou Provox Vega. Nepoužívejte jiná zařízení, neboť mohou zranit pacienta nebo způsobit poruchu výrobku. Příslušenství k udržování funkce protézy (používá pacient) Kartáček Provox Brush/Provox Brush XL: používá jej pacient k čištění vnitřku protézy. -
Page 82: Opis
Pacjent czyści protezę głosową znajdującą się w przetoce tchawiczo-przełykowej. 1.2 PRZECIWWSKAZANIA Nie należy stosować zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set jeśli u pacjenta występują anomalie anatomiczne, które mogą przeszkodzić w bezpiecznym wykonaniu punkcji tchawiczo-przełykowej lub w bezpiecznym umieszczeniu protezy głosowej (np. znaczne zwężenie lub zwłóknienie w miejscu planowanej przetoki), gdyż... -
Page 83: Ostrzeżenia
Proteza jest dostępna w różnych średnicach i w kilku rozmiarach. Zestaw zawiera także następujące elementy niesterylne: • 1 instrukcję użycia – zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set (w tym 1 zestaw ilustracji), • 1 podręcznik pacjenta Provox Vega • 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej, •... -
Page 84: Środki Ostrożności
1.5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy zawsze ocenić, czy tkanka w okolicy planowanej punkcji tchawiczo-przełykowej jest odpowiednia. W przypadku nieodpowiedniej tkanki, np. z powodu nadmiernego zbliznowacenia lub zwłóknienia wskutek radiacji, należy postępować z wielką ostrożnością i odstąpić od wykonania zabiegu jeśli rozszerzenie przetoki tchawiczo-przełykowej wymaga użycia zbyt dużej siły. •... -
Page 85: Instrukcja Użycia
przyrząd nie zostanie samoistnie wydalony lub jeśli występują oznaki niedrożności (gorączka, wymioty, bóle brzucha), należy skonsultować się z gastroenterologiem. Silikonową obudowę protezy głosowej Vega można zlokalizować i wydobyć endoskopowo. Przyrząd można wydobyć za pomocą atraumatycznych kleszczyków chwytnych. W podglądzie endoskopowym przyrząd może przybrać... -
Page 86: Punkcja Wtórna I Zakładanie Protezy
(rysunek 2.12). 2.2.2 Punkcja wtórna i zakładanie protezy www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Ochraniacz gardła Pharynx Protector (rys. 1.1) dołączony do zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set nie jest używany podczas zabiegu wtórnego. 1. Wybrać narzędzie (np. sztywny endoskop), które może pełnić rolę: a. -
Page 87: Powtórne Załadowanie Zestawu Punkcyjnego
Szczegółowe informacje oraz instrukcje czyszczenia szczoteczki można znaleźć w instrukcji użycia dołączonej do szczoteczki Provox Brush. Oprócz stosowania szczoteczki Provox Brush, pacjent może także czyścić protezę głosową Provox Vega za pomocą gruszki Provox Flush. Gruszkę Provox Flush można stosować z wodą pitną lub powietrzem. -
Page 88: Żywotność Protezy Głosowej Provox Vega
2.7 Akcesoria Akcesoria Provox zostały zaprojektowane aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie z protezami głosowymi Provox Vega. Nie wolno stosować innych urządzeń, gdyż mogą one spowodować uraz u pacjenta lub niewłaściwe funkcjonowanie produktu. Akcesoria służące do utrzymania funkcjonalności produktu (do stosowania przez pacjenta) Szczoteczka Provox Brush/Provox Brush XL: jest stosowana przez pacjenta do czyszczenia wnętrza protezy. -
Page 89: Opisne Informacije
širine koja olakšava postavljanje isporučene govorne proteze Provox Vega. Govorna proteza Provox Vega već je postavljena na dilatator punkcije, koji je dio uređaja. Komplet za punkciju Provox Vega namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu, a ambalaža sadrži sljedeće sterilne komponente u blisteru (Slika 1):... -
Page 90: Upozorenja
• sustav za zaključavanje žice Wirelock (Slika 1.4.4) koji sadrži sučelja prema sigurnosnoj traci govorne proteze (Slika 1.4.6) i prema žici vodilici Guidewire, • govornu protezu Provox Vega (Slika 1.4.5) sa svojom sigurnosnom trakom (Slika 1.4.6) spojenom sa sustavom Wirelock i usmjerenom tako da je trahealna prirubnica (Slika 1.4.7) govorne proteze okrenuta prema sustavu Wirelock. -
Page 91: Informacije O Štetnim Događajima I Rješavanju Problema
• DA – uvijek postupajte polako i bez primjene prekomjerne sile tijekom dilatacije i postavljanja proteze. U suprotnome može doći do oštećenja tkiva. • DA – pridržite traheoezofagealno tkivo tijekom dilatacije. U suprotnome može doći do probijanja. U slučaju razdora traheoezofagealnog tkiva, potrebno je obustaviti postupak TE-punkcije i odmah zašiti pukotinu. -
Page 92: Upute Za Upotrebu
Protruzija/ekstruzija proteze – Protruzija proteze i posljedična spontana ekstruzija ponekad je vidljiva tijekom infekcije TE-otvora. Potrebno je ukloniti protezu da bi se spriječilo njezino pomicanje u dušnik. Otvor se može samostalno zatvoriti nakon uklanjanja proteze. Može biti potrebno ponovno punktiranje radi uvođenja nove proteze. Oštećenje tkiva –... -
Page 93: Sekundarna Punkcija I Postavljanje Proteze
2.2.2 Sekundarna punkcija i postavljanje proteze www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Štitnik ždrijela Pharynx Protector (Slika 1.1), koji se nalazi u kompletu za punkciju Provox Vega ne upotrebljava se tijekom sekundarne punkcije. 1. Odaberite instrument (npr. kruti endoskop) koji može poslužiti kao: a. štitnik kada igla prodire kroz traheoezofagealnu stijenku i b. -
Page 94: Vijek Trajanja Govorne Proteze Provox Vega
Više informacija i kako čistiti četkicu pronaći ćete u Uputama za upotrebu koje su isporučene uz četkicu Provox Brush. Osim četkice Provox Brush, za čišćenje govorne proteze Provox Vega pacijent može upotrijebiti također uređaj za ispiranje Provox Flush. Uređaj za ispiranje Provox Flush može se upotrijebiti uz pitku vodu ili zrak. -
Page 95: Tanımlayıcı Bilgi
Provox Vega Ponksiyon Seti bir primer veya sekonder TE ponksiyonu yapılması ve sonrasında bu ponksiyonun beraberindeki Provox Vega ses protezinin yerleştirilmesini kolaylaştıracak bir genişlikte açılması için bir cihazdır. Provox Vega ses protezi cihazın bir parçası olan Ponksiyon Dilatörü üzerine önceden yüklüdür. -
Page 96: Uyarilar
Provox Vega Ponsiyon Seti sadece tek kullanım amaçlıdır ve paket şu steril maddeleri bir blister ambalajda içerir (Şekil 1): • 1 Pharynx Protector (Farinks Koruyucu) (Şekil 1.1), şeffaf termoplastikten yapılmış, • 1 Ponksiyon İğnesi (Şekil 1.2), cerrahi paslanmaz çelikten yapılmış, •... -
Page 97: Olumsuz Olaylar Ve Sorun Giderme Bilgisi
• Guidewire’ın, Emniyet Teli içindeki konumuna yeterince yerleştirilmiş ve konumunda kilitlenmiş olmasını SAĞLAYIN. Uygun kilitleme elde edilmezse Guidewire, Emniyet Telinden gevşeyebilir ve işlemin tamamlanamamasına neden olur. • Dilatasyon ve protez yerleştirme sırasında daima yavaşça ve aşırı güç kullanmadan İLERLEYİN. Aksi halde doku hasarı oluşabilir. •... -
Page 98: Kullanma Talimatı
Protezin protrüzyonu/ekstrüzyonu – Protezin protrüzyonu ve sonrasında spontan ektrüzyon bazen TE ponksiyonunun enfeksiyonu sırasında görülebilir. Trakea içine çıkmayı önlemek için protezin çıkarılması gereklidir. Ponksiyon protezin çıkarılmasına sekonder olarak kendiliğinden kapanabilir. Yeni bir protezin yerleştirilmesi için tekrar ponksiyon gerekebilir. Doku hasarı – Protez fazla kısaysa, fazla uzunsa veya larenjektomi tüpü, stoma düğmesi veya hastanın parmağı... -
Page 99: Sekonder Ponksiyon Ve Protez Yerleştirme
• Protez materyalinin görünümünde veya ponksiyona oturma şeklinde herhangi bir değişiklik olursa. • Yemek yeme ve/veya bir şey içme sırasında sızıntı olursa ve protezi temizlemek yardımcı olmazsa. Provox Vega Plug cihaz değiştirilebilinceye kadar yemek yeme ve bir şey içme sırasında sızıntıyı geçici olarak önlemek için kullanılabilir. -
Page 100: Provox Vega Ses Protezinde Cihaz Ömrü
şekli için Provox Brush ile gelen Kullanma Talimatına bakın. Provox Brush’ı kullanmak dışında hasta ayrıca Provox Vega ses protezini Provox Flush (Sıvı Geçirici) ile temizleyebilir. Provox Flush içme suyu veya havayla kullanılabilir. Ayrıntılar ve Provox Flush kullanma şekli için Provox Flush ile gelen Kullanma Talimatına bakın. -
Page 101: Описательная Информация
хирургическим путем (ларингэктомии). Чистка голосового протеза производится пациентом без его извлечения. 1.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применяйте комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set, если у пациента имеются анатомические отклонения, препятствующие безопасному прокалыванию трахеопищеводной стенки или безопасной установке голосового протеза (например, сильный стеноз или сильный... -
Page 102: Описание Устройства
периодической замене. В ассортименте имеются протезы различного диаметра нескольких размеров. Комплект также включает следующие нестерильные компоненты: • 1 инструкцию по применению - голосовой протез Provox Vega (также – 1 буклет с иллюстрациями) • 1 руководство для пациента Provox Vega, • 1 щетку Provox Brush, по размеру соответствующую голосовому протезу, •... -
Page 103: Меры Предосторожности
Чтобы снизить риск смещения или вытеснения, а также их возможных последствий: • ПРАВИЛЬНО выберите требуемый размер (т.е. длину) протеза. Тугая посадка протеза вследствие выбора слишком короткого протеза может вызвать некроз ткани и вытеснение протеза. • ПРОИНСТРУКТИРУЙТЕ пациента относительно использования только фирменных принадлежностей... -
Page 104: Инструкция По Применению
или 15 мм в зависимости от размера устройства. При эндоскопии можно увидеть отражения источника света от прозрачного силоксанового каучука. Кроме того, на поверхности протезов, находящихся в организме продолжительное время, можно увидеть белые или желтые налеты дрожжей Candida. Проглатывание протеза – Возможно случайное проглатывание голосового протеза или других... -
Page 105: Подготовка
Устройство Pharynx Protector (рис. 1.1), входящее в состав комплекта для создания фистулы Provox Vega, не применяется при вторичной процедуре. 1. Выберите инструмент (например, жесткий эндоскоп), который может служить в качестве: a. защитного устройства в момент прохождения иглы через трахеопищеводную стенку, b. -
Page 106: Перезарядка Комплекта Для Создания Фистулы
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Процедуру перезарядки комплекта для создания фистулы Provox Vega проводить нельзя, если крепление безопасности голосового протеза было перерезано или повреждено при первой попытке его установки. Если процедуру необходимо начать сначала, комплект для создания фистулы Provox Vega можно перезарядить. Перезарядка системы: 1. -
Page 107: Срок Службы Голосового Протеза Provox Vega
и применимым национальным законам и уложениям. 2.7 Принадлежности Принадлежности Provox рассчитаны на безопасное и эффективное применение с голосовыми протезами Provox Vega. Не применяйте другие устройства, так как они могут причинить вред пациенту или вызвать неисправность изделия. Принадлежности для поддержания функциональности устройства (для применения... -
Page 108: 本製品の詳細
2.2.1 一期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置 ............111 2.2.2 二期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置 ............112 2.2.3 シャント孔形成セッ トの再装填 ...................... 112 2.3 洗浄と滅菌について ........................... 112 2.4 患者に伝える重要な注意点 ........................112 2.5 Provox Vegaヴォイスプロテーゼの製品寿命について .............. 113 2.6 廃棄 ................................... 113 2.7 付属品 ................................113 3. その他の情報 ............................... 113 3.1 製品の発注について ..........................113 3.2 問い合わせ先... -
Page 109: 使用上の注意
• ダイレーターストラップ （図1.4.2） ： ダイレーターとヴォイスプロテーゼを繋ぐ部分 • ダイレータールー プ （図1.4.3） ： ヴォイスプロテーゼが連結する部分 • ワイヤーロック （図1.4.4） ： ヴォイスプロテーゼのセー フティストラップ （図1.4.6） とGuidewire を連結する部分 • Provox Vegaヴォイスプロテーゼ （図1.4.5） ：同プロテーゼの気管側フランジ （図1.4.7） がワ イヤーロックに向くように、 セー フティストラップ （図1.4.6） はワイヤーロックに繋がっている 同プロテーゼは、 発声する際にシャント孔を開放し、 気管に水分や食物が入り込むことを防ぐた めに、 一方弁を採用しています。 また、 同プロテーゼはインプラントではないので、 定期的な交換が必要になります。 同プロ... -
Page 110: 有害事象とその防止策について
ります。 合併症として起こりうるのは肺炎、 無気肺、 気管支炎、 肺膿瘍、 気管支胸膜瘻、 ぜんそくなど です。 患者が呼吸できるようであれば、 咳をした瞬間に誤吸引した異物を吐き出す可能性もあ ります。 気道の部分的あるいは完全な閉塞が起きると、 誤吸引したものを直ちに取り出さなけ ればなりません。 構成部品の誤嚥が疑われる場合には、 肺のCT検査を行って、 異物の有無と 位置を確認してください。 構成部品を誤嚥していることを確認したら、 無鉤の把持鉗子を用いて 内視鏡的に取り出してください。 Provox Vegaヴォイスプロテーゼのシリコーン製ハウジングも、 内視鏡下で確認できます。 内視鏡検査中やCTスキャン上では、 中心に開口部のある、 外径が約 10～17 mm （フランジを含む） の楕円形、 あるいはフランジ間の長さが8、 10、 12.5、 15 mmのい ずれかのカフスボタン状など、 サイズによって異なって見えます。 また、 内視鏡で観察している時 に、 透明なシリコーンゴムに光源の光が反射するのが見えることもあります。 ある期間留置され... -
Page 111: 使用方法
ヴォイスプロテーゼの突出と脱落 – シャント孔に感染が起こると、 ヴォイスプロテーゼが突出し たり、 その結果自然に脱落することが、 しばしば起こります。 気管への脱落を防ぐために、 プロテ ーゼの抜去が必要になります。 プロテーゼを抜去すると、 シャント孔が自然に閉鎖することがあ ります。 新たにプロテーゼを留置する場合は、 シャント孔を改めて形成しなければなりません。 組織損傷 – ヴォイスプロテーゼが短すぎたり長すぎたりする場合や、 気管カニューレ、 ストマボ タン、 または指でプロテーゼを頻繁に食道壁に押しつける患者の場合、 シャント孔以外に、 気管 壁や食道壁の組織を損傷させることがあります。 損傷がひどくならないように、 組織の状態を定 期的に確認してください。 弁からの漏れ – ヴォイスプロテーゼから漏れが生じる理由としては • 弁 座 や 弁 の 周 囲 に カ ン ジ ダ 菌 が 増 殖 す る と 、 弁 が 完 全 に 閉 じ な... -
Page 112: 二期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置
2.2.2 二期的シャン ト孔形成とヴォイスプロテーゼの留置 www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement 本製品付属のPharynx Protector （ 図1.1） は、 二期的シャント孔形成には使用しません。 1. 次のように機能する器具 （硬性内視鏡など） を代わりに使用してください。 a. 気管食道壁を穿刺針で穿刺する際に保護できるもの。 b. シャント孔を正しい部位に形成する際に、 ガイドとなるもの。 c. 咽頭から口にGuidewireを安全に通す手段。 このような条件にあった器具を食道に挿入します （図3.1） 。 気管内チューブが挿入されている場合、 シャント孔を適切に拡張してヴォイスプロテーゼを留置 する妨げになるようであれば、 抜去してください。 注意： Pharynx Protectorの代わりに用いる器具には、 必ずGuidewireを安全に挿入できる内 腔のあるものを選ぶようにしてください。 内腔のない器具を使用すると、 粘膜 （下） を損傷させ る恐れがあります。 2. シャント孔を形成する部位において気管内壁を触知し、 器具が正しい位置にあるか確認しま す。... -
Page 113: Provox Vegaヴォイスプロテーゼの製品寿命について
• 飲食中に漏れが生じ、 プロテーゼを手入れしても止まらない場合。 プロテーゼを交換するま ではProvox Vega Plugを使用して、 飲食時の漏れを一時的に防ぐこともできます。 • 発声しづらくなり （一層の努力を要する） 、 プロテーゼを手入れしても解決しない場合。 • シャント孔やその周辺の組織に炎症もしくは、 何らかの変化が生じている徴候がある場合。 • ヴォイスプロテーゼの周辺組織からの出血、 もしくは組織の肥厚が見られる場合。 • ヴォイスプロテーゼ周辺の疼痛もしくは違和感が続く場合。 • 咳嗽が長期間続く、 呼吸がしづらい、 痰に血液が混ざっている、 といった場合。 治療を必要と する深刻な健康状態の徴候であることが考えられます。 ヴォイスプロテーゼの手入れ 注意：ヴォイスプロテーゼの手入れには、 専用のProvox付属品のみを使用してください。 毎 食 後 の 他 、少 な く と も 1 日 2 回 は 、患 者 自 身 が P r o v o x B r u s h を... -
Page 114: 기술 정보
조직에 의도하지 않은 외상이 생길 수 있습니다. 1.3 장치에 대한 설명 Provox Vega 천공 세트는 일차 또는 이차 TE 천공을 한 후 이어서 포함된 Provox Vega 인공성대 배치를 원활하게 하는 넓이로 천공을 확장하는 데 사용하는 장치입니다. Provox Vega 인공성대는 장치의 일부인 천공 확장기에 사전 장착되어 있습니다. -
Page 115: 사전 주의
Provox Vega 천공 세트는 일회용이며 블리스터 포장에 다음의 멸균 품목이 들어 있습니다(그림 1). • 투명한 열가소성 소재의 Pharynx Protector(인두 보호기)(그림 1.1) 1개 • 수술용 스테인레스 스틸 소재의 천공 니들(그림 1.2) 1개 • 색이 칠해진 불소수지 소재의 Guidewire(가이드와이어)(그림 1.3) 1개 • 1개의 Provox Vega 인공성대가 사전 장착된 천공 확장기(그림 1.4) 1개 천공 확장기는... -
Page 116: 이상 반응 및 문제 해결 정보
• Guidewire(가이드와이어)가 충분히 꿰어져 있고 와이어 고정 장치의 제자리에 고정되어 있는지 확인하십시오. 제대로 고정되지 않으면, Guidewire(가이드와이어)가 와이어 고정 장치에서 풀어져서 시술을 완료하지 못할 수 있습니다. • 확장 및 인공성대 배치 시 항상 천천히 그리고 과도한 힘을 사용하지 않고 진행하십시오. 그렇지 않으면 조직이 손상될 수 있습니다. •... -
Page 117: 사용 지침
인공성대 융기/돌출 – TE 천공이 감염되면 때때로 인공성대가 위로 올라온 후 자발적으로 빠져나오는 경우가 있습니다. 기관 내로 분리되는 것을 방지하기 위해 인공성대를 제거해야 합니다. 인공성대 제거 후에 천공이 자발적으로 닫힐 수 있습니다. 새 인공성대를 삽입하기 위해 재천공이 필요할 수 있습니다. 조직... -
Page 118: 이차 천공 및 인공성대 배치
주의: 처음 설치 시도 중 인공성대 안전 스트랩을 잘랐거나 스트랩이 손상된 경우 절대로 Provox Vega 천공 세트를 재설치하면 안 됩니다. 천공을 다시 시작해야 하는 경우 Provox Vega 천공 세트를 재설치할 수 있습니다. 시스템 재설치 방법: 1. Guidewire(가이드와이어)가 와이어 고정 장치에서 느슨하게 될 때까지 Guidewire( 가이드와이어)를... -
Page 119: Provox Vega 인공성대 장치 수명
• 인공성대 소재의 외관 및 인공성대가 천공에 끼워지는 방식에 변화가 생긴 경우. • 먹거나 마시는 중 누출이 발생하고 인공성대를 세척해도 나아지지 않는 경우. 장치를 교체할 때까지 먹고 마실 때 누출을 임시로 방지하기 위해 Provox Vega Plug를 사용할 수 있습니다. • 말하기가 어려워지고(더 많이 노력해야 함) 인공성대를 세척해도 나아지지 않는 경우. -
Page 120: 描述性資訊
2.2.1 首次穿刺和人工發聲瓣置放 ......................124 2.2.2 第二次穿刺和人工發聲瓣置放 ....................... 125 2.2.3 重裝穿刺套件 ............................125 2.3 清潔和滅菌..............................125 2.4 重要的患者資訊 ............................125 2.5 provox vega 人工發聲瓣的裝置壽命 ....................126 2.6 處置 ..................................126 2.7 配件 ..................................126 3. 其他資訊................................. 126 3.1 訂購資訊 ................................126 3.2 使用者支援資訊... -
Page 121: 裝置描述
瓣氣管固定邊（圖 1.4.7）朝向線鎖的安全束帶（圖 1.4.6） 。 Provox Vega 人工發聲瓣包含一個使氣管食道穿刺口維持打開狀態的單向閥，讓患者 能夠在發聲的同時降低液體和食物進入氣管的風險。 Provox Vega 人工發聲瓣不是永久的植入物，需要定期置換。 人工發聲瓣備有不同 的直徑和數種尺寸 。 套件還包括以下非無菌物品： • 1 份使用說明 - Provox Vega 穿刺套件（包括 1 個插圖手冊） ， • 1 份 《Provox Vega 患者手冊》 ， • 1 個大小與人工發聲瓣相對應的 Provox Brush， • 1 份 Provox Brush 使用說明。... -
Page 122: 注意事項
要降低移位／突出的風險以及其潛在後果： • 務必選擇適當的人工發聲瓣尺寸（例如，長度） 。因人工發聲瓣太短而造成的過 度緊合可能導致組織壞死和突出。 • 務 必 囑 咐 患 者 僅 使 用 對 應 大 小 和 直 徑 的 P r o v o x 原 廠 配 件 （例如 Brush、Flush、Plug）進行保養並避免所有其他種類的操作。 • 務必囑咐患者如果發現組織浮腫和／或發炎／感染現象，應立即諮詢醫生。 • 如果使用全喉切除術套管或造口鈕，務必選擇一個在使用過程中不會對人工發 聲瓣施加壓力以及不會在插入和取出全喉切除術套管或造口鈕過程中勾住人工 發聲瓣氣管固定邊的適合形狀。... -
Page 123: 使用人工發聲瓣期間
進入胃部。進入胃部的異物通常會往下進入腸道。當發生腸阻塞、出現流血、發生穿 孔或物體無法通過腸道時，必須考慮以外科手術從腸道取出異物。 您可以選擇等候 4 到 6 天 ，讓裝置自行通過。應囑咐患者觀察排便有否排出誤吞的 裝置。如果裝置沒有自行排出，或是有阻塞的跡象（發燒、嘔吐、腹痛） ，應向腸胃科專 科醫生諮詢。Vega 人工發聲瓣的矽膠外殼也可以透過內窺鏡找到並取出。裝置可以利 用無齒抓取器取出。在內窺鏡檢查過程中， 取決於裝置的尺寸而定，裝置顯示的可能 為中間有開口，外徑大約 10-17 毫米（裝置的固定邊）的形狀 ，或附有 8、 10 、 12.5 或 15 毫米桿身長度的袖扣形狀。可能看見來自光源照在透明矽膠上的反射。可能在已 處於原來位置一段時間的人工發聲瓣中看到看起來為白色或黃色的念珠菌沉積物。 氣管食道穿刺口的感染和／或浮腫 – 穿刺口的感染、肉芽形成和／或浮腫可能增加 穿刺道的長度。這可能造成人工發聲瓣被往內拉或往氣管或食道黏膜下拉。食道黏 膜的發炎或增生可能造成人工發聲瓣從穿刺口突起。如發生此種情況，建議用附有 較長桿身的人工發聲瓣暫時置換人工發聲瓣。如果標準的醫療方法無法解決感染， 則應取出人工發聲瓣。在某些情況下 ， 可以考慮以導管在穿刺口作支架。如果穿刺 口自行閉合 ，則可能需要重新穿刺， 以插入新的人工發聲瓣。 穿刺口周圍形成肉芽 – 氣管食道穿刺口周圍形成的肉芽組織的發生率約為 5%。可以 考慮在形成肉芽的區域進行電氣... - Page 124 （圖 2.11 ） 。當穿刺擴張器環釋放氣管固定邊時，應立刻停止拉動。如果氣管固定 邊沒有完全展開， 可使用兩把無齒止血鉗轉動它。 12. 用無齒止血鉗抓握人工發聲瓣的氣管固定邊，將人工發聲瓣轉至正確的位置 ， 並 且切斷安全束帶（圖 2.12） 。 2.2.2 第二次穿刺和人工發聲瓣放置 www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega 穿刺套件內附的 Pharynx Protector（圖 1.1 ）不會在第二次穿刺期間使用。 1. 選擇一個可以作為以下功能的器械（例如，硬式內窺鏡） ： a. 一個當穿刺針穿透氣管食道壁時的保護器和 b. 取得氣管食道穿刺口正確位置的導引器 c. 將 Guidewire 穿過咽部從口腔出來時，使其能安全通過的一個方式 。 將器械引入食道中（圖 3.1 ） 。 若氣管內管處於原來的位置 ，而該氣管內管妨礙正常的擴張和人工發聲瓣的整合置...
-
Page 125: 第二次穿刺和人工發聲瓣置放
注意： 清潔人工發聲瓣時，僅使用專用的原廠 Provox 配件與 Provox Vega 搭配使用。 患者每天至少應該清潔人工發聲瓣兩次 ，在每餐後進行 ，利用 Provox Brush，將刷 子插入人工發聲瓣內，以扭轉的動作，來回輕輕地移動刷子。刷子取出後，應以紗布 加以擦拭 。可以按需要， 重複程序多次。有關詳細資訊以及如何清潔刷子的說明，請 參閱 Provox Brush 隨附的 《使用說明》 。除了使用 Provox Brush 外，患者也可以利 用 Provox Flush 清潔 Provox Vega 人工發聲瓣。Provox Flush 可以與飲用水或空氣 一起使用。有關詳細資訊以及如何清潔 Provox Flush 的說明，請參閱 Provox Flush 隨附的 《使用說明》 。 與抗黴菌藥物的相容性 在大多數的情況下 ，不應以抗黴菌劑進行治療，但如果在人工發聲瓣上發生念珠菌... -
Page 126: Provox Vega 人工發聲瓣的裝置壽命
置的壽命各有差異，因此不可能預計較長時間的裝置完整性。 人工發聲瓣（特別是 裝置的矽膠材質）將會受到細菌和念珠菌等影響，裝置結構完整性最終會慢慢變差。 人工發聲瓣置換的適用範圍包括活閥滲出的洩漏、 人工發聲瓣堵塞、細菌和念珠 菌增生導致質料變差和／或說話所需的過度壓力。早期置換的其他理由可能包括醫 學上的適應症，例如：穿刺道發生問題。也請參閱「1.6 不良事件和疑難排解資訊」 ／ 「1.6.2 使用人工發聲瓣期間」等章節。 2.6 處置 產品使用後， 可能變成一種潛在的生物危害。應當依照醫療慣例和適用的國家法律 和法規進行處理和處置。 2.7 配件 Provox Vega 配件的設計旨在與人工發聲瓣安全且有效的配合使用。請勿使用其他裝 置 ，因為它們可能造成患者傷害或產品故障。 維持裝置功能的配件（供患者使用） Provox Brush/Provox Brush XL： 由患者用來清潔人工發聲瓣的內側。 Provox Flush：另一項可以讓患者用來沖洗人工發聲瓣的裝置。 Provox Plug：患者用來暫時堵住人工發聲瓣的一種工具。 有關更多資訊，請瀏覽 www.atosmedical.com 或聯絡您的當地經銷商。 3. 其他資訊 3.1 訂購資訊 參閱本使用說明的最後面。... - Page 127 .רציניות שמחייבות בדיקה רפואית :תחזוקת התותב Provox Vega מקוריים שמיועדים לשימוש עם מערכתProvox זהירות: בעת ניקוי התותב יש להשתמש אך ורק באביזרי , על ידי החדרת המברשתProvox Brush על החולה לנקות את התותב לפחות פעמיים ביום ואחרי ארוחה בעזרת מברשת...
- Page 128 2.2.2 ביצוע נקב משני והצבת התותב www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega )מגן לוע( )איור 1.1( הכלול בסט הניקובPharynx Protector -בעת ביצוע נקב משני לא נעשה שימוש ב .Puncture Set :בחר מכשיר )לדוגמה, אנדוסקופ קשיח( שיכול לתפקד בתור א. מגן, מעת שהמחט חודרת מבעד לדופן הקני-ושטי, וכן...
- Page 129 הזדקרות/יציאה של התותב ממקומו – כאשר יש זיהום בנקב הקני-ושטי נצפו לעתים מקרים של הזדקרות של התותב ובעקבות כך יציאה ספונטנית של התותב ממקומו. במקרים כאלה יש לשלוף את התותב כדי להימנע מתזוזה שלו לתוך קנה הנשימה. הנקב עשוי להיסגר באופן ספונטני בעקבות שליפת התותב. ניקוב-מחדש עשוי להידרש לצורך החדרה של תותב .חדש...
- Page 130 )תיל-מוליך( מושחל כיאות ונעול במקומו בתוך מנעול-התיל. אם לא הושגה נעילהGuidewire-• יש לוודא שה . )תיל-מוליך( עלול להשתחרר ממנעול-התיל, ובכך להכשיל את השלמת ההליךGuidewire-מתאימה, ב • יש להתקדם תמיד באיטיות ומבלי להשתמש בכוח מוגזם בעת ביצוע הרחבה והצבה של התותב. אחרת עלול להיגרם .נזק...
- Page 131 לאחר הניתוח שימוש בתותב הדיבור ממקומו בנקב הקני-ושטי עלולות לגרום בהמשך לבליעתו, לשאיפתו אוProvox Vega תזוזה או יציאה של תותב הדיבור "לנזק לרקמה. למידע נוסף אודות מקרים אלה וכיצד למנוע אותם, יש לעיין בסעיף "אירועים חריגים ומידע לפתרון בעיות...
- Page 132 .כירורגית של הגרון )כריתה של בית הקול(. ניקוי תותב הדיבור נעשה על ידי החולה, כשהתותב נותר במקומו 2.1 התוויות-נגד אם יש אצל החולה חריגות אנטומיות העלולות למנוע ניקוב של הדופןProvox Vega Puncture Set אין להשתמש בסט הקני-ושטי בצורה בטוחה או הצבה בטוחה של תותב הדיבור )לדוגמה, היצרות משמעותית או לייפת )פיסרוזיס( משמעותית...
- Page 133 .والقوانين والتشريعات الوطنية المعمول بها 7.2 الملحقات الصوتية االصطناعية. ال تستخدم أجهزةProvox Vega بحيث تكون آمنة وفعالة لالستخدم مع أعضاءProvox تم تصميم ملحقات .أخرى حيث إنها قد تلحق األذى بالمريض أو تعطل الجهاز (الملحقات الالزمة للحفاظ على تشغيل الجهاز )لالستخدام من ق ِ بل المريض...
- Page 134 3.2.2 إعادة تحميل طقم الثقب www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set في حالة قص شريط سالمة األعضاء الصوتية االصطناعية أو في حالةProvox Vega تنبيه: يجب عدم إعادة تحميل طقم ثقب .تضرره خالل محاولة التثبيت األولى .Provox Vega إذا كانت هناك حاجة إلعادة بدء العملية، فيمكن إعادة تحميل طقم ثقب...
- Page 135 بروز/قذف األعضاء االصطناعية – يتم أحيا ن ً ا مالحظة بروز األعضاء االصطناعية وبالتالي قذفها تلقائ ي ًا أثناء إصابة الثقب الرغامي المريئي. تلزم إزالة األعضاء االصطناعية لتجنب إزاحتها إلى داخل الرغامي. قد ينغلق الثقب تلقائ ي ًا بعد إزالة األعضاء .االصطناعية.
- Page 136 ممتد بشكل مالئم ومثبت في مكانه بقفل السلك. في حالة عدم تحقيق القفل المالئم، قدGuidewire • تأكد من أن سلك التوجيه . رخ و ً ا من قفل السلك، مما يؤدي إلى الفشل في إتمام اإلجراءGuidewire يصبح سلك التوجيه .•...
- Page 137 .الكالم، في حين يقلل من خطر دخول السوائل والطعام إلى الرغامي الصوتية االصطناعية ليست عض و ً ا مزرو ع ً ا بشكل دائم، وال بد من استبدالها بشكل دوري. تتوفرProvox Vega إن أعضاء .األعضاء االصطناعية بأقطار مختلفة وبأحجام متعددة...
- Page 138 2.1 موانع االستعمال إذا كان المريض يعاني من صفات تشريحية غير عادية قد تعوق الثقب اآلمن للجدار الرغاميProvox Vega ال تستخدم طقم الثقب المريئي أو سالمة تثبيت األعضاء الصوتية االصطناعية )مثل وجود ضيق واضح أو تليف واضح في موضع الثقب( حيث قد يؤدي...
-
Page 139: Ordering Information
Ordering information provox vega puncture sets provox vega puncture set 17fr 8 mm 8140* provox vega puncture set 17fr 10 mm 8141* provox vega puncture set 17fr 12.5 mm 8142* provox vega puncture set 17fr 15 mm 8143* provox vega puncture set 20fr 8 mm... - Page 140 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, 2015.