Page 1 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 1 of 207 BLACK Colour Reference: РЪКОВОДСТВО ЗА РАБОТА Регулатор на налягане СЪДЪРЖАНИЕ Описание 2. Предупреждения и предпазни мерки 3. Съхранение 4. Работа с апарата...
Page 2 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 2 of 207 BLACK Colour Reference: Регулатор на налягане Манометър Блокиращи съединители от тип Луер за стерилен филтър съединител на сензорната линия...
Page 3 Colour Reference: 1. ОПИСАНИЕ Регулаторът за налягане EASYSPRAY регулира и дозира сгъстен въздух, който се осигурява от източник на сгъстен газ. Апаратът EASYSPRAY трябва да се използва само със определените за употреба с този регулатор на налягане пулверизиращи комплекти на Baxter.
Page 4: Предупреждения И Предпазни Мерки
Тъй като операционните зали са оборудвани със специфични видове фитинги за въздух под налягане, апаратът EASYSPRAY е оборудван с конектор съответстващ на ISO 5359 (NIST). Моля да осигурите наличието на необходимата съединителна част за свързване на апарата EASYSPRAY към Вашия източник на сгъстен...
Page 5: Подготовка За Работа
Ако индикаторът за изтощена батерия светне (това става само когато се активира газовият поток), сменете батерията незабавно. Ако апаратът вече не е безопасен за работа, спрете го от експлоатация и го върнете на Baxter в съответствие с описанието в Раздел 7 (ВРЪЩАНЕ НА АПАРАТИ).
Page 6: Гаранционни Условия
Сменете филтриращия елемент, проверете уплътнителните пръстени за повреди и ако е необходимо ги сменете. (Комплект филтър и уплътнителен пръстен може да се получи от представителя на Baxter). Монтирайте корпуса на филтъра (използвайте гаечен ключ с размер SW 32 mm). Етикети: Проверете...
Page 7: Технически Данни
Резултатите от изпитанията при първо пускане в експлоатация са незадоволителни или не са безопасни Дефектирал апарат Преди да върнете апарата, се свържете с отдела за потребителско обслужване на фирма Baxter, за да получите РЕФЕРЕНТЕН НОМЕР ЗА ВРЪЩАНЕ. Връщането на продукти без получен референтен номер за връщане не...
Page 8 за RF (радиочестотни) комуникации могат да доведат до смущения в електрическата медицинска апаратура. Регулаторът на налягане EASYSPRAY е проектиран да издържа на влиянията на EMI (електромагнитни смущения) и отговаря на повечето текущо валидни стандарти за електромагнитна съвместимост (EMC), които се отнасят да апарата. Независимо от това, прекомерно високите нива на електромагнитна енергия (над...
Page 9 Colour Reference: Таблица 1 – Упътване и декларация на производителя – Електромагнитни излъчвания Регулаторът на налягане EASYSPRAY е предназначен за употреба в описаната по-долу електромагнитна околна среда. Потребителят на регулатора на налягане EASYSPRAY трябва да осигури използването му в такава среда.
Page 10 регулатора на налягане EASYSPRAY сила на електромагнитното поле надвишава описаното по-горе приложимо радиочестотно (RF) съответствие, регулаторът на налягане EASYSPRAY трябва да се подложи на наблюдение, за да се потвърди нормалното му функциониране. Ако се установи някакво неестествено поведение, може да...
Page 11 да не са приложими за всички случаи. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от поглъщането и отражението на сгради, обекти и хора. BAXTER и EASYSPRAY са търговски марки на Baxter International Inc., както и на негови дъщерни фирми или клонове.
Page 12 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 12 of 207 BLACK Colour Reference: PROVOZNÍ PŘÍRUČKA Regulátor tlaku OBSAH 1. Popis 2. Varování a bezpečnostní opatření 3. Skladování 4. Provoz 5.
Page 13 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 13 of 207 BLACK Colour Reference: Regulátor tlaku Tlakoměr Sterilní konektory filtru typu luer Konektor snímací linky Konektor tlakové linky Rukojeť Svorka pro i.v. stojan Konektor linky pro přívod plynu s filtrem...
Page 14: Obsah Balení
BLACK Colour Reference: 1. POPIS Regulátor tlaku EASYSPRAY reguluje a uvolňuje natlakovaný plyn dodávaný ze zdroje nosného plynu. Regulátor tlaku EASYSPRAY lze použít pouze v kombinaci se sprejovacími soupravami Baxter, které jsou k použití s tímto přístrojem určeny. Tento přístroj mohou používat pouze kvalifikovaní pracovníci na operačních sálech, kteří si důkladně...
Page 15: První Použití
Jelikož jsou operační sály vybaveny typy přípojek pro stlačený vzduch specifickými pro danou zemi, dodává se přístroj EASYSPRAY s přípojkou v souladu s ISO 5359 (NIST). Ujistěte se prosím, že máte k dispozici správnou hadičku k připojení přístroje EASYSPRAY k vašemu stlačenému vzduchu.
Page 16: Čištění A Údržba
Designer: Aurelie Knoglinger Page: 16 of 207 BLACK Colour Reference: Pokud již použití přístroje není bezpečné, přestaňte jej používat a vraťte jej společnosti Baxter v souladu s pokyny v kapitole 7 (VRÁCENÍ PŘÍSTROJŮ). 4.3 POUŽITÍ • Uložte tlakový regulátor EASYSPRAY na rovný a stabilní povrch nebo jej namontujte pomocí...
Page 17: Podmínky Záruky
Colour Reference: 4. Vyměňte filtr; zkontrolujte, zda těsnicí kroužky nejsou poškozené a v případě potřeby je rovněž vyměňte. (Filtr a sadu s těsnicími kroužky vám dodá zástupce společnosti Baxter.) 5. Nasaďte kryt filtru zpět (použijte klíč o velikosti SW 32 mm).
Page 18: Technické Údaje
1. Výsledky testů při prvním použití jsou neuspokojivé a nezaručují bezpečný provoz. 2. Přístroj je vadný. Před navrácením výrobku se obraťte na oddělení služeb pro zákazníky společnosti Baxter, jehož pracovníci vám poskytnou AUTORIZAČNÍ ČÍSLO PRO NAVRÁCENÍ ZBOŽÍ. Bez tohoto čísla nebude možné...
Page 19 Tabulka 1 - Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Regulátor tlaku EASYSPRAY je určen k použití v uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel regulátoru tlaku EASYSPRAY se musí ujistit, že přístroj v takovém prostředí používá. Měření...
Page 20 BLACK Colour Reference: Tabulka 2 – Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Regulátor tlaku EASYSPRAY je určen k použití v uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel regulátoru tlaku EASYSPRAY se musí ujistit, že přístroj v takovém prostředí používá. Zkouška Úroveň Úroveň shody Elektromagnetické...
Page 21 EASYSPRAY je nad povolenou úrovní, je nutno regulátor pozorovat, aby se ověřila normální činnost. Pokud je zjištěna abnormální činnost, je nezbytné provést další měření, a to po změně orientace nebo po přemístění regulátoru tlaku EASYSPRAY.
Page 22 Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tato doporučení se nemusí vztahovat na všechny situace. Šíření elektromagnetického vlnění závisí na schopnosti absorpce a odrazivosti ploch, objektů a osob. BAXTER a EASYSPRAY jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc., jejich poboček a přidružených společností.
Page 23 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 23 of 207 BLACK Colour Reference: BRUGSANVISNING Trykregulator INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Beskrivelse 2. Advarsler og forsigtighedsregler 3. Opbevaring 4. Anvendelse 5. Rengøring / Vedligeholdelse 6.
Page 24 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 24 of 207 BLACK Colour Reference: Trykregulator Trykmåler Luerlock-tilslutninger med sterilt filter tilslutning til sensorslangen tilslutning til trykslangen Håndtag klemme til IV-stang Tilslutning til gastilførselsslange med filter...
Page 25: Kassens Indhold
EasySpray trykregulator regulerer og kontrollerer trykluft fra trykluftskilden. EasySpray bør kun bruges med spraysæt fra Baxter, der specielt er beregnet til brug med denne trykregulator. EasySpray bør kun betjenes af personale uddannet i brugen af udstyret og først efter at have læst denne vejledning omhyggeligt.
Page 26: Advarsler Og Forsigtighedsregler
BLACK Colour Reference: 2. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER • Advarsel: EasySpray er kun beregnet til åben kirurgi. Anvendelse til laparoskopiske eller minimale invasive indgreb samt anvendelse ved åben dura mater (neurologisk og spinalkirurgi) er strengt kontraindiceret. • Advarsel: En trykgasapplikation kan altid være forbundet med en risiko for luftemboli, brud på...
Page 27: Rengøring / Vedligeholdelse
Forventet levetid for apparatet er 5 år. 5.1 RENGØRING For at EasySpray kan fungere sikkert og i overensstemmelse med den tilsigtede brug, skal apparatet rengøres med en klud fugtet med almindeligt desinficeringsmiddel før hver brug og holdes frit for smuds og andet affald.
Page 28 Garantien dækker alle materiale- og fabrikationsfejl, der opstår inden 2 år efter datoen for købet. Der kan udelukkende gøres krav på garantien under følgende omstændigheder: • Baxter skal straks informeres om funktionsfejlen. Oplys venligst apparatets serienummer ved anmeldelsen. • Følg alle anvisninger om opbevaring eller returnering af apparatet.
Page 29: Tekniske Data
Måske skal instrumentet flyttes eller afskærmningsmateriale anbringes mellem senderen og instrumentet. • Vær bevidst om, at ændringer af udstyret eller tilføjelse af tilbehør eller komponenter, der ikke specielt er godkendt af Baxter, kan gøre udstyret mere modtageligt for interferens fra radiobølger.
Page 30 Tabel 1 Vejledning og Fabrikantens erklæring – Elektromagnetiske emissioner EASYSPRAY trykregulatoren er bestemt til brug i nedennævnte elektromagnetiske omgivelser. Brugeren af EASYSPRAY trykregulatoren bør sikre, at den bruges i sådanne omgivelser. Emissionstest Overensstem-...
Page 31 Page: 31 of 207 BLACK Colour Reference: Tabel 2 - Vejledning og Fabrikantens erklæring - Elektromagnetisk immunitet EASYSPRAY trykregulatoren er bestemt til brug i nedennævnte elektromagnetiske omgivelser. Brugeren af EASYSPRAY trykregulatoren bør sikre, at den bruges i sådanne omgivelser. Immunitetstest IEC 60601- Overens-...
Page 32 AM og FM-radiotransmission og tv-transmission kan ikke forudsiges præcist teoretisk. For at vurdere de elektromagnetiske omgivelser, der skyldes faste RF-sendere bør der tages hensyn til en elektromagnetisk opmåling. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor EASYSPRAY trykregulatoren bruges, overstiger det ovennævnte gældende RF-overensstemmelsesniveau, bør EASYSPRAY trykregulatoren observeres for at kontrollere, at den fungerer normalt.
Page 33 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke under alle forhold. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. BAXTER og EASYSPRAY er varemærker tilhørende Baxter International Inc., dets datterselskaber eller tilknyttede selskaber.
Page 34 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 34 of 207 BLACK Colour Reference: GEBRUIKSHANDLEIDING Drukregelaar INHOUDSOPGAVE 1. Beschrijvung 2. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 3. Voorzorgsmaatregelen bij bewaren 4. Bediening 5. Reining en onderhoud Garantievoorwaarden 7.
Page 35 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 35 of 207 BLACK Colour Reference: Drukregelaar manometer luerlockconnectoren voor sterilisatiefilters sensorslangconnector drukslangconnector Handgreep infuusstandaardhouder luchttoevoerslangconnector met filter aan/uit-schakelaar draaiknop voor drukregeling...
Page 36: Inhoud Van De Verpakking
BLACK Colour Reference: 1. BESCHRIJVING De EASYSPRAY-drukregelaar bepaalt het volume perslucht dat vrijkomt vanuit de toevoer. Het EASYSPRAY-toestel mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met Baxter-spraysets die zijn bestemd voor gebruik met deze drukregelaar. Dit toestel mag uitsluitend worden gebruikt door bevoegd personeel dat eerst aandachtig deze gebruiksaanwijzing gelezen heeft.
Page 37: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Aangezien operatiekamers uitgerust zijn met landspecifieke types aansluitingen voor perslucht, is het EASYSPRAY-toestel voorzien van een connector conform ISO 5359 (NIST-connector). De juiste slangenset moet voorhanden zijn om het EASYSPRAY-toestel aan te sluiten op de uitlaatopening van de persluchttoevoer. Vóór ingebruikneming moeten de beschermhulzen van de persluchtaansluitingen worden verwijderd.
Page 38: Reiniging En Onderhoud
(gaat alleen branden als de luchtstroom wordt geactiveerd), wisselt u onmiddellijk van batterij. Indien het toestel niet langer veilig functioneert en/of kan worden bediend, stelt u het buiten gebruik en zendt u het terug naar Baxter volgens de aanwijzingen in rubriek 7, “HET TOESTEL TERUGZENDEN”. 4.3 BEDIENING •...
Page 39 De klant kan van deze garantie uitsluitend gebruikmaken onder de volgende voorwaarden: • Onmiddellijke melding van de storing aan Baxter. Ook het serienummer van het toestel moet u vermelden. • Inachtneming van alle aanwijzingen voor bewaren of terugzenden van het toestel.
Page 40: Het Toestel Verwijderen
1. De resultaten van de functiecontroles bij ingebruikneming zijn onvoldoende, of voldoen niet aan de veiligheidsvereisten. 2. Het toestel is defect. Alvorens het toestel terug te zenden, neemt u contact op met de klantendienst van Baxter om een RETOURAUTORISATIENUMMER (RA-nummer) aan te vragen. Terugzendingen zonder retourautorisatienummer worden niet aanvaard.
Page 41 BLACK Colour Reference: De EASYSPRAY-drukregelaar is zo ontworpen dat het bestand is tegen de invloeden van EMI (elektromagnetische interferentie) en voldoet aan de nieuwste EMC-normen die op dit toestel van toepassing zijn. Toch kunnen extreem hoge elektromagnetische energieniveaus (boven de niveaus van IEC 60601-1-2) steeds interferentie veroorzaken.
Page 42 Colour Reference: Tabel 1 – Richtlijnen en fabrikantenverklaring – Elektromagnetische emissies De EASYSPRAY-drukregelaar is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder gespecificeerd. De gebruiker van de EASYSPRAY- drukregelaar moet ervoor zorgen dat het toestel gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
Page 43 Om de elektromagnetische omgeving van vaste HF-zenders te beoordelen, moet elektromagnetisch onderzoek op locatie worden overwogen. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar de EASYSPRAY-drukregelaar gebruikt wordt, het bovenstaande geldende HF-compatibiliteitsniveau overschrijdt, moet de EASYSPRAY-drukregelaar worden bewaakt om de normale werking van het toestel te controleren.
Page 44 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet voor alle situaties. Elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed door absorptie en reflectie via structuren, voorwerpen en mensen. BAXTER en EASYSPRAY zijn handelsmerken van Baxter International Inc., haar...
Page 45 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 45 of 207 BLACK Colour Reference: OPERATION MANUAL Pressure Regulator TABLE OF CONTENTS 1. Description 2. Warnings and Precautions 3. Storage 4. Operation 5.
Page 46 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 46 of 207 BLACK Colour Reference: Pressure Regulator Pressure gauge Sterile filter luer-lock connectors Sensing line connector Pressure line connector Handle IV-pole clamp...
Page 47: Contents Of Carton
1 Battery (9V) 1.2 ACCESSORIES In addition to the EASYSPRAY device, a Baxter spray set device is required for the spray application of Baxter surgical sealants. Only Baxter spray sets designated for use with the EASYSPRAY device should be used.
Page 48: Warnings And Precautions
If the low-battery indicator light is illuminated (only lights up when gas flow is activated), change the battery immediately. If the device is no longer safe in function and/or operation, discontinue use and return it to Baxter in accordance with Section 7 (RETURN OF DEVICES).
Page 49: Cleaning & Maintenance
4.3 OPERATION • Put the EASYSPRAY Pressure Regulator on a plain and stable surface or use the clamp on the back side of the EasySpray Pressure Regulator to mount the device on an IV-pole or suitable rail. Firmly set screws to assure stable connection to either the IV-pole or rail.
Page 50: Terms Of Guarantee
Guarantee covers all defects in material and fabrication occurring within 2 years after the date of sale. This guarantee can only be claimed under the following conditions: • Inform Baxter immediately of malfunction. Please provide the serial number of the device when reporting. • Observe all instructions regarding storage or return of the device.
Page 51: Disposal Of Devices
11. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY The following information needs to be provided according to IEC 60601-1-2:2007: The EASYSPRAY Pressure Regulator, as well as all medical electrical equipment, needs special precautions regarding EMC (electromagnetic compatibility) and needs to be installed and put into service according to the following information.
Page 52 Table 1 - Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions The EASYSPRAY Pressure Regulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the EASYSPRAY Pressure Regulator should assure that it is used in such an environment.
Page 53 EASYSPRAY Pressure Regulator is used exceeds the applicable RF compliancelevel above, the EASYSPRAY Pressure Regulator should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the...
Page 54 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. BAXTER and EASYSPRAY are trademarks of Baxter International Inc., its subsidiaries or affiliates.
Page 55 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 55 of 207 BLACK Colour Reference: KÄYTTÖOPAS paineensäätölaite SISÄLLYSLUETTELO 1. Kuvaus 2. Varoitukset ja varotoimet 3. Säilytys 4. Toiminta 5. Puhdistus / kunnossapito 6.
Page 56 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 56 of 207 BLACK Colour Reference: paineensäätölaite Painemittari Luer-lock-liittimet steriilejä suodattimia varten Anturiletkun liitäntä Paineletkun liitäntä Kahva IV-tangon pidike Suodattimella varustettu paineilmaliitäntä...
Page 57: Pakkauksen Sisältö
Colour Reference: 1. KUVAUS EASYSPRAY-paineensäätölaite säätää ja vapauttaa paineilmalähteestä tulevaa paineilmaa. EASYSPRAY-laitetta on käytettävä vain sellaisten Baxterin spray set -välineiden kanssa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tämän paineensäätölaitteen kanssa. Vain pätevä leikkaussalihenkilöstö saa käyttää laitetta. Tämä käyttöopas on luettava huolellisesti ennen käyttöä.
Page 58: Varoitukset Ja Varotoimet
Designer: Aurelie Knoglinger Page: 58 of 207 BLACK Colour Reference: 2. VAROITUKSET JA VAROTOIMET VAROITUS: EasySpray on tarkoitettu vain avoleikkauksiin. Käyttö laparoskooppisissa tai mini- • invasiivisissa toimenpiteissä sekä avoimen kovakalvon yhteydessä (neuro- tai spinaalikirurgia) on ehdottomasti vasta-aiheista. • VAROITUS: Paineilman antamiseen voi liittyä ilmaembolian, kudoksen repeämisen tai ilmataskun aiheuttaman kudospaineen riski, mikä...
Page 59 BLACK Colour Reference: 4.3 TOIMINTA • Laita EASYSPRAY-paineensäätölaite tasaiselle ja vakaalle tasolle, tai aseta se IV-telineeseen tai sopivaan tankoon laitteen takana olevan sulkimen avulla. Kiinnitä ruuvit tiukasti, jotta laite on tukevasti kiinni IV-telineessä tai tangossa. • Kiinnitä EASYSPRAY-laite leikkaussalin paineilmalähteeseen.
Page 60 Painemittarin tarkastus: 1. Kiinnitä EASYSPRAY-laite paineilmalähteeseen. 2. Kiinnitä paineletkun liittimeen kalibrointilaite, jossa on vähintään 4,0 baarin mitta-alue. 3. Kytke EASYSPRAY-laitteen virta virtakytkimestä (I-asento). 4. Sulje anturiletkun liitin (esimerkiksi suojakorkilla tai peukalolla). 5. Käännä paineensäätönappulaa niin, että kalibrointilaite näyttää 1 baarin painetta.
Page 61: Tekniset Tiedot
Selittämättömien sähkömagneettisten häiriöiden ilmaantuessa on otettava huomioon lähellä olevat lähettimet kuten radio- ja TV-asemat. Laite on ehkä siirrettävä tai laitteen ja lähettimen väliin on laitettava suojaus. • Laitteen muuntaminen tai sellaisten tarvikkeiden tai komponenttien käyttö, joita Baxter ei ole hyväksynyt, voi altistaa laitteen radioaaltojen aiheuttamille häiriöille.
Page 62 Taulukko 1 − Suosituksia ja valmistajan selonteko − sähkömagneettinen säteily EASYSPRAY-paineensäätölaite on tarkoitettu käytettäväksi alla esitetyssä sähkö- magneettisessa ympäristössä. EASYSPRAY-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeassa ympäristössä.
Page 63 Radiolähetinten sähkömagneettista ympäristöä voidaan arvioida sähkömagneettisella kenttämittauksella. Jos EASY-SPRAY-laitetta käytetään sellaisessa tilassa, jossa mitattu häiriökentän voimakkuustaso ylittää yllä mainitun hyväksyttävän vastaavuustason, EASYSPRAY-paineensäätölaitetta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos poikkeavuuksia havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen, esim. EASYSPRAY-paineensäätölaite on suunnattava uudelleen tai siirrettävä toiseen paikkaan.
Page 64 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla pätee korkeampi taajuus. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin sekä heijastuminen niistä. BAXTER ja EASYSPRAY ovat Baxter International INC:n, sen tytäryhtiöiden tai sisarliikkeiden ta- varamerkkejä.
Page 65: Manuel D'utilisation
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 65 of 207 BLACK Colour Reference: MANUEL D’UTILISATION Dispositif de contrôle de la pression TABLE DES MATIÈRES 1. Description 2. Recommandations et précautions 3.
Page 66 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 66 of 207 BLACK Colour Reference: Dispositif de contrôle de la pression Manomètre Raccords luer-lock pour filtre stérile Raccord pour tubulure de détection Raccord pour tubulure sous pression Poignée...
Page 67: Contenu Du Carton
Colour Reference: 1. DESCRIPTION Le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY permet de contrôler le débit et d'émettre de l'air comprimé fourni par une source de gaz propulseur. Le dispositif EASYSPRAY s’utilise uniquement avec les embouts-pulvérisateurs Baxter compatibles avec ce dispositif de contrôle de la pression.
Page 68: Première Utilisation
Les blocs opératoires étant équipés de types de raccords à air comprimé différents selon les pays, le dispositif EASYSPRAY est équipé d‘un connecteur conforme à la norme ISO 5359 (NIST). Veuillez vous assurer que vous disposez de la tubulure adéquate pour connecter le dispositif EASYSPRAY à...
Page 69: Préparation À L'utilisation
4.3 UTILISATION • Poser le régulateur de pression EASYSPRAY sur une surface stable et plane ou utiliser la pince à l’arrière du régulateur de pression EasySpray pour monter le dispositif sur une potence. Serrer fermement les vis afin d’assurer une fixation stable sur la potence.
Page 70: Garantie
Cette obligation de garantie ne peut être appliquée que si les conditions suivantes sont remplies : • Informer immédiatement Baxter en cas de dysfonctionnement. Indiquer le numéro de série du dispositif lors du signalement. • Observer toutes les instructions concernant le stockage ou le retour du dispositif.
Page 71: Caractéristiques Techniques
11. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les informations suivantes doivent être fournies, conformément à la CEI 60601-1-2:2007. Le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY, ainsi que tout équipement électrique médical, requiert des précautions spéciales vis-à-vis de la compatibilité électromagnétique (CEM). Ils doivent...
Page 72 équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter les équipements électriques médicaux. Le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY a été conçu pour résister aux effets des perturbations électromagnétiques et répond aux tous derniers critères CEM s’appliquant à ce type d’instrument.
Page 73 Le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY doit être utilisé dans les environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. L‘utilisateur du dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY doit s‘assurer que cet appareil est utilisé dans l‘un des environnements décrits ci-dessous. Test Conformité...
Page 74 être menée. Si la puissance des champs électromagnétiques mesurée à l’endroit où est utilisé le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY dépasse le niveau de conformité RF en vigueur, le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY doit être surveillé afin de contrôler son fonctionnement normal.
Page 75 à radiofréquences (RF) et le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY Le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont régulées. L’utilisateur du dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY peut contribuer à...
Page 76 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 76 of 207 BLACK Colour Reference: BENUTZERHANDBUCH Druckregler INHALTSVERZEICHNIS 1. Beschreibung 2. Warnungen und sicherheitshinweise 3. Lagerung 4. Bedienung 5. Reinigung/Wartung 6. Garantiebestimmungen 7.
Page 77 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 77 of 207 BLACK Colour Reference: Druckregler Druckanzeiger Luer-Lock-Anschlüsse mit Sterilfilter Anschluss der Messleitung Anschluss der Druckleitung Griff Klemme für IV-Ständer Anschluss der Gasversorgungsleitung mit Filter...
Page 78 1.2 ZUBEHÖR Für die Sprühapplikation von chirurgischen Klebern von Baxter wird zusätzlich zum EASYSPRAY Gerät ein Spray Set von Baxter benötigt. Es dürfen nur Spray Sets von Baxter verwendet werden, die für den Gebrauch mit dem EASYSPRAY Gerät bestimmt sind.
Page 79: Warnungen Und Sicherheitshinweise
Page: 79 of 207 BLACK Colour Reference: 2. WARNUNGEN UND SICHERHEITSHINWEISE Warnung: EASYSPRAY ist nur für die offene Chirurgie bestimmt. Jede Anwendung bei laparo- • skopischen oder minimal-invasiven Verfahren sowie bei Bestehen einer offenen Dura Mater (neurologische und Wirbelsäulenoperationen) ist streng kontraindiziert.
Page 80: Reinigung/Wartung
• Legen Sie den EASYSPRAY Druckregler auf eine glatte, stabile Oberfläche oder verwenden Sie die Klemme auf der Rückseite des EASYSPRAY Druckreglers, um das Gerät an einen Infusionsständer oder der Schiene eines Gerätewagens anzubringen. Die Schrauben fest anziehen, um eine stabile Montage an dem Infusionsständer oder der Schiene sicherzustellen.
Page 81 Fabrikationsfehler ab. Diese Garantiezusage kann nur unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden: • Baxter wird umgehend von der Funktionsstörung in Kenntnis gesetzt. Bei der Meldung der Funktionsstörung die Seriennummer des Gerätes bereit halten. • Befolgung der Anweisungen hinsichtlich der Lagerung oder Rücksendung des Gerätes.
Page 82: Rücksendung Von Geräten
Gründe für Rücksendungen: 1. Ergebnis der Erstinbetriebnahme entspricht nicht den Erwartungen/ist unsicher. 2. Defektes Gerät. Wenden Sie sich vor der Rücksendung an den Kundendienst von Baxter, um eine RÜCKSENDUNGSNUMMER zu erhalten. Produktrücksendungen werden ohne Angabe einer Rücksendungsnummer nicht angenommen. Werden Geräte zurückgesendet, so müssen diese sorgfältig gereinigt in der Originalverpackung verschickt werden.
Page 83: Elektromagnetische Verträglichkeit
HF-Kommunikationsgeräte elektrisch betriebene medizinische Geräte stören. Der EASYSPRAY Druckregler ist so konzipiert, dass er dem Einfluss elektromagnetischer Störungen widersteht und den neuesten geltenden EMV-Standards entspricht. Trotzdem können sehr hohe Mengen an elektromagnetischer Energie (oberhalb der in IEC 60601-1-2 angegebenen Menge) Störungen verursachen.
Page 84 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 84 of 207 BLACK Colour Reference: Tabelle 1 - Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Strahlung Der EASYSPRAY Druckregler ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer EASYSPRAY Druckreglers muss sicherstellen, dass das Gerät in solch einer Umgebung betrieben wird.
Page 85 Umgebung aufgrund der fest eingestellten HF-Sender zu bestimmen, wird eine werkseitige elektromagnetische Standortaufnahme empfohlen. Wenn die gemessene Feldstärke in der Umgebung, in der der EASYSPRAY Druckregler betrieben werden soll, den oben genannten jeweils zutreffenden HF-Toleranzbereich überschreitet, muss besonders darauf geachtet werden, dass ein normaler Betrieb des EASYSPRAY Druckreglers gewährleistet werden kann.
Page 86 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. BAXTER und EASYSPRAY sind Marken von Baxter International Inc., seiner Tochterunternehmen oder Partnerunternehmen.
Page 87 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 87 of 207 BLACK Colour Reference: ΟΔΗΠΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρυθμιστής Πίεσης ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Περιγραφη 2. Προειδοποιησεισ και προφυλαξεισ 3. Φυλαξη 4. Χειρισμοσ 5. Καθαρισμοσ/συντηρηση...
Page 88 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 88 of 207 BLACK Colour Reference: Ρυθμιστής Πίεσης Μετρητής πίεσης (μανόμετρο) Βύσματα σύνδεσης τύπου luer-lock για τα στείρα φίλτρα Βύσμα γραμμής ανίχνευσης...
Page 89 Colour Reference: 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο ρυθμιστής πίεσης EASYSPRAY ελέγχει και απελευθερώνει συμπιεσμένο αέρα, ο οποίος παρέχεται από μια πηγή προωθητικού αερίου. Η συσκευή EASYSPRAY πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με συσκευές ψεκασμού της Baxter οι οποίες προορίζονται για χρήση με αυτόν τον ρυθμιστή πίεσης.
Page 90 Επειδή στις αίθουσες χειρουργείου υπάρχουν ειδικοί για κάθε χώρα τύποι εξαρτημάτων σύνδεσης (ρακόρ) για παροχή πεπιεσμένου αέρα, η συσκευή EASYSPRAY είναι εξοπλισμένη με έναν σύνδεσμο σύμφωνα με το πρότυπο ISO 5359 (NIST). Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο το σωστό σετ καλωδίωσης ώστε να συνδέσετε τη συσκευή...
Page 91 Τοποθετήστε τον ρυθμιστή πίεσης EASYSPRAY σε μια καθαρή και σταθερή επιφάνεια ή χρησιμοποιήστε τον σφιγκτήρα στην πίσω πλευρά του ρυθμιστή πίεσης EasySpray για να τοποθετήσετε τη συσκευή σε στατώ ή άλλη κατάλληλη ράγα. Σφίξτε καλά τις βίδες, ώστε να εξασφαλίσετε τη σταθερή σύνδεση της συσκευής στο στατώ ή...
Page 92 βεβαιωθείτε ότι είναι καλά βιδωμένα. Μετρητής πίεσης (μανόμετρο): Έλεγχος του μετρητή πίεσης: Συνδέστε τη συσκευή EASYSPRAY στην παροχή πεπιεσμένου αέρα. Συνδέστε ένα μανόμετρο βαθμονόμησης (βαθμονομητής) με εύρος μέτρησης τουλάχιστον 4,0 bar, στο βύσμα σύνδεσης της γραμμής πίεσης. Γυρίστε τον διακόπτη On/Off στη θέση On (I).
Page 93 ικανοποιητικά/δεν αποδεικνύουν την ασφάλεια της συσκευής Ελαττωματική συσκευή Πριν επιστρέψετε τη συσκευή, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Baxter και ζητήστε έναν ΑΡΙΘΜΟ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ. Κανένα επιστρεφόμενο προϊόν δεν θα γίνεται δεκτό, εάν δεν φέρει αριθμό ‚Εγκρισης Επιστροφής. Πριν επιστρέψετε τη συσκευή, καθαρίστε την προσεκτικά και συσκευάστε την στην αρχική της συσκευασία. Εάν...
Page 94: Τεχνικα Δεδομενα
Οι παρακάτω πληροφορίες πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με την Οδηγία IEC 60601-1-2:2007 Για τον Ρυθμιστή Πίεσης EASYSPRAY, αλλά και για όλο τον ιατρικό εξοπλισμό που λειτουργεί με ηλεκτρικό ρεύμα, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά προληπτικά μέτρα σχετικά με την EMC (ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα) και τα...
Page 95 εγχειρίδιο συντήρησης. Σε περίπτωση που δεν συμμορφωθείτε με τα παραπάνω, ενδέχεται να προκληθεί αύξηση των εκπομπών ή να μειωθεί η ατρωσία του οργάνου. Ο Ρυθμιστής Πίεσης EASYSPRAY δεν θα πρέπει να βρίσκεται κοντά ή να τοποθετείται επάνω σε άλλον ιατρικό εξοπλισμό που λειτουργεί ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: με...
Page 96 Πίνακας 1 – Οδηγίες και Δήλωση Κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές Ο Ρυθμιστής Πίεσης EASYSPRAY προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπως ορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης του Ρυθμιστή Πίεσης EASYSPRAY θα πρέπει να βεβαιώνεται ότι το όργανο χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Page 97 συστήματα που δεν είναι υποστηρικτικά της ανθρώπινης ζωής Ο Ρυθμιστής Πίεσης EASYSPRAY προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπως ορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης του Ρυθμιστή Πίεσης EASYSPRAY θα πρέπει να βεβαιώνεται ότι το όργανο χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας...
Page 98 Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση που προέρχονται από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους. Τα BAXTER και EASYSPRAY είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc., των θυγατρικών ή των συγγενών της εταιρειών.
Page 99 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 99 of 207 BLACK Colour Reference: PRIRUČNIK ZA RAD Regulator tlaka SADRŽAJ 1. Opis 2. Upozorenja i mjere opreza 3. Skladištenje 4. Rad 5.
Page 100 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 100 of 207 BLACK Colour Reference: Regulator tlaka Manometar Blokadni priključci sa sterilnim filtrom Priključak voda senzora Priključak voda za tlak Ručka Stezaljka za nosač...
Page 101: Sadržaj Paketa
1. OPIS Regulator tlaka EASYSPRAY regulira i dostavlja komprimirani zrak koji ispušta izvor plina. Uređaj EASYSPRAY smije se koristiti samo s kompletima raspršivača tvrtke Baxter koji su namijenjeni za uporabu s ovim regulatorom tlaka. Uređajem smiju upravljati samo ovlaštene osobe u operacijskog dvorani koje su upoznate s uputama iz ovog priručnika.
Page 102: Upozorenja I Mjere Opreza
NAPOMENA: Nemojte koristiti punjive baterije. Kako u operacijskim dvoranama postoje za svaku zemlju specifične vrste priključaka za komprimirani zrak, EASYSPRAY uređaj je opremljen konektorom u skladu s ISO 5359 (NIST). Kako biste spojili EASYSPRAY uređaj na priključak komprimiranog zraka, molimo koristite odgovarajući komplet cjevčica.
Page 103: Čišćenje I Održavanje
Rok uporabe ovog medicinskog proizvoda je 5 godina. 5.1 ČIŠĆENJE Kako bi uređaj EASYSPRAY radio na siguran način i u skladu s primjenom za koju je namijenjen, potrebno ga je čistiti prije svake uporabe tkaninom namočenom u standardnom dezinfekcijskom sredstvu za operacijske dvorane i s njega brisati prašinu i ostalu prljavštinu.
Page 104: Uvjeti Garancije
Jamstvo pokriva sve nedostatke u materijalu i izvedbi unutar 2 godine od datuma prodaje. Ova se garancija može zatražiti isključivo pod sljedećim uvjetima: • O kvaru je odmah potrebno obavijestiti Baxter. Prilikom prijave kvara navedite serijski broj uređaja. • Pridržavajte se svih uputa vezanih uz skladištenje ili povrat uređaja.
Page 105: Zbrinjavanje Uređaja
11. ELEKTROMAGNETSKA USKLAĐENOST Sljedeće informacije moraju biti priložene sukladno normi IEC 60601-1-2:2007: Kod regulatora tlaka EASYSPRAY, kao i kod svih električnih medicinskih uređaja, potrebno je pridržavati se posebnih mjera opreza u svezi elektromagnetske usklađenosti, a sam uređaj mora biti postavljen i stavljen u rad sukladno sljedećim napomenama.
Page 106 Tablica 2 – Opće smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska zaštita Regulator tlaka EASYSPRAY namijenjen je uporabi u niže navedenom elektro- magnetskom okruženju. Korisnik treba osigurati da se regulator tlaka EASYSPRAY doista koristi u takvom okruženju.
Page 107 U svrhu utvrđivanja elektromagnetskog okruženja od statičkih radiofrekventnih odašiljača, potrebno je obaviti elektromagnetsko istraživanje na licu mjesta. Ukoliko izmjerena snaga polja na mjestu gdje se regulator tlaka EASYSPRAY koristi premašuje gore navedenu dopuštenu vrijednost radiofrekventnog zračenja, regulator tlaka EASYS-PRAY treba pozorno nadzirati radi utvrđivanja ispravnosti funkcioniranja.
Page 108 Kupci ili korisnici regulatora tlaka EASYSPRAY mogu pomoći pri sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne radiofrekventne komunikacijske opreme (odašiljača) i regulatora tlaka EASYSPRAY koja je navedena u nastavku, a sukladno maksimalnoj izlaznoj snazi komunikacijske opreme. Vrijednost Udaljenost sukladno frekvenciji odašiljača...
Page 109 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 109 of 207 BLACK Colour Reference: KEZELÉSI KÉZIKÖNYV Nyomásszabályozó TARTALOMJEGYZÉK 1. Leírás 2. Figyelmeztetések és elővigyázatosság 3. Tárolás 4. Működtetés 5. Tisztítás / Karbantartás 6.
Page 110 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 110 of 207 BLACK Colour Reference: Nyomásszabályozó Nyomásmérő Steril filter luer-záras csatlakozók érzékelő vezeték csatlakozó nyomás vezeték csatlakozó Nyél I. v. állvány szorítócsavar Szűrővel ellátott gázcső...
Page 111: A Csomagolás Tartalma
1 kezelési utasítás 1 elem (9 V-os) 1.2 TARTOZÉKOK A Baxter sebészeti ragasztók porlasztásos alkalmazásához az EASYSPRAY készüléken kívül egy Baxter porlasztókészlet is szükséges. Csak az EASYSPRAY készülékkel való használatra szánt Baxter porlasztókészletek használata ajánlott. A Baxter porlasztókészülékek egy kettős üregű csőrendszerhez csatlakoztatott steril porlasztófejből állnak, ami lehetővé...
Page 112: Első Használat
EASYSPRAY készülék csatlakozóval van felszerelve az ISO 5359 (NIST) szerint. Használat előtt, kérem győződjön meg arról, hogy a csatlakozó megfelelő legyen az EASYSPRAY készülék és a sűrített levegő csatlakoztatására. Az első használat előtt a védőkupakokat el kell távolítani a gáz csatlakozókról.
Page 113: Tisztítás / Karbantartás
A porlasztókészülék érzékelő vezetékének kék szűrőjét csatlakoztassa az EASYSPRAY készülék kékkel jelzett befogadó (“anya”) luer csatlakozójához. • Fordítsa az EASYSPRAY készülék elülső oldalán található kapcsolót a BE állásba (I). • Állítsa be a nyomást az EASYSPRAY készüléken a porlasztó készlet használati utasításában megjelölt értékeknek megfelelően, a szabályzógomb megfelelő...
Page 114: Garanciális Feltételek
A jótállási feltételek szerint a gyártó az eladást követő 2 évben észlelt anyag- vagy gyártási hibákat díjmentesen kijavítja. Ez a garancia csak a következő körülmények között érvényes: • A hibás működésről azonnal értesíteni kell a BAXTER-t. Kérjük, az értesítés során adja meg a készülék sorozatszámát. • Tartsa be a készülék tárolására és visszaszállítására vonatkozó utasításokat.
Page 115: Technikai Adatok
8. AZ ESZKÖZÖK MEGSEMMISÍTÉSE Megjegyzés (Európában a WEEE 2012/19/EU-nek megfelelően): Az EASYSPRAY megsemmisítése érdekében biztosítsa a következőket: • Ne dobja az EASYSPRAY t a válogatatlan városi szemétbe. • Gyűjtse az EASYSPRAY t külön. • Használja a rendelkezésére álló gyűjtő és visszaszállító rendszereket.
Page 116 Helyezze át a készüléket, vagy helyezzen árnyékoló anyagot az adó és a készülék közé. • Ne feledje, hogy a készülék módosítása, illetve a Baxter által nem kifejezetten jóváhagyott tartozékok vagy alkatrészekkel való kiegészítés miatt a készülék érzékenyebbé válhat a rádióhullámok okozta interferenciára.
Page 117 BLACK Colour Reference: 1-es táblázat – Elektromágneses interferencia-kibocsátás – Irányelvek és a gyártó nyilatkozata Az EASYSPRAY nyomásszabályozó készülék az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az EASYSPRAY nyomásszabályozó készülék felhasználójának biztosítania kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Inter Megfelelés...
Page 118 Ha a térerősség mért értéke az EASYSPRAY nyomásszabályozó használatának helyén meghaladja a vonatkozó rádiófrekvenciás megfelelési szintet (lásd fent), akkor megfigyeléssel kell megbizony-osodni az EASYSPRAY nyomásszabályozó készülék működésének helyességéről. Rendellenes működés esetén további intézkedések válhatnak szükségessé, például az EASYSPRAY nyomásszabályozó áttájolása vagy...
Page 119 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden esetben. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző tárgyak és emberek okozta elnyelés és visszaverés. A BAXTER és az EASYSPRAY a Baxter International Inc., annak alvállalatai vagy társvállalatainak védjegyzett termékei.
Page 120 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 120 of 207 BLACK Colour Reference: MANUALE DELL’OPERATORE Regolatore di pressione INDICE 1. Descrizione 2. Avvertenze e precauzioni 3. Conservazione 4. Istruzioni per l’uso 5.
Page 121 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 121 of 207 BLACK Colour Reference: Regolatore di pressione Manometro Connettori luer-lock con filtro sterile Connettore condotto sensore Connettore condotto erogatore Impugnatura Clamp asta portaflebo Connettore condotto aliment.
Page 122 Baxter. Utilizzare esclusivamente nebulizzatori Baxter designati per l'uso con il dispositivo EASYSPRAY. I nebulizzatori Baxter sono costituiti da una punta nebulizzatrice sterile unita a un tubo a doppio lume per l'erogazione del gas e l'attivazione del meccanismo on/off sensibile alla pressione.
Page 123: Avvertenze E Precauzioni
Dal momento che nei vari Paesi le sale operatorie sono dotate di specifiche apparecchiature per aria compressa, il dispositivo EASYSPRAY viene fornito con un tubo di collegamento secondo la norma ISO 5359 (NIST). Assicurarsi di disporre dell‘appropriato set di tubi per collegare il dispositivo EASY SPRAY all‘uscita dell‘aria compressa.
Page 124: Preparazione All'uso
4.3 ISTRUZIONI PER L’USO • Appoggiare il regolatore della pressione EASYSPRAY su una superficie piana stabile o usare la clamp posta sul retro del regolatore stesso per montarlo su un'asta portaflebo o su una guida adatta. Avvitare saldamente le viti al fine di assicurare un fissaggio stabile all'asta portaflebo o alla guida.
Page 125: Termini Della Garanzia
2 anni dalla data della vendita. Questa garanzia è valida solo in base alle seguenti condizioni: • Informare immediatamente la Baxter in caso di malfunzionamento. Fornire il numero di serie del dispositivo in sede di segnalazione. • Osservare tutte le istruzioni relative alla conservazione o restituzione del dispositivo.
Page 126: Dati Tecnici
1. I risultati dei controlli effettuati per il primo utilizzo del dispositivo sono risultati insoddisfacenti / non sicuri 2. Il dispositivo è difettoso Prima della restituzione è necessario richiedere al servizio clienti Baxter il NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA RESTITUZIONE (RA). Non saranno accettati resi di prodotti sprovvisti di numero di Autorizzazione alla Restituzione.
Page 127: Compatibilità Elettromagnetica
11. COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Devono essere fornite le seguenti informazioni ai sensi della norma IEC 60601-1-2:2007: Il regolatore di pressione EASYSPRAY e gli apparecchi elettromedicali in genere devono essere gestiti con le dovute precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e utilizzati nel modo indicato di seguito.
Page 128 Colour Reference: Tabella 1 – Linee guida e dichiarazione del fabbricante: emissioni elettromagnetiche Il regolatore di pressione EASYSPRAY deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. È necessario garantire che il regolatore di pressione EASYSPRAY venga utilizzato in tale ambiente.
Page 129 Per valutare l‘ambiente elettromagnetico per trasmettitori RF fissi, è necessario eseguire un esame elettromagnetico del sito. Se la forza del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il regolatore di pressione EASYSPRAY supera il livello di conformità RF applicabile sopra riportato, è...
Page 130 Tabella 6 - Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e regolatore di pressione EASYSPRAY Il regolatore di pressione EASYSPRAY è da intendersi per l‘utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l’utilizzatore del regolatore di pressione EASYSPRAY può...
Page 131 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 131 of 207 BLACK Colour Reference: BRUKERMANUAL Trykkregulator INNHOLDSFORTEGNELSE 1. Beskrivelse 2. Advarsler og forsiktighetsregler 3. Oppbevaring 4. Drift 5. Rengjøring/vedlikehold 6. Garantivilkår 7.
Page 132 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 132 of 207 BLACK Colour Reference: Trykkregulator Trykkmåler Luer-lock-koblinger til sterilt filter Sensorslangekobling Trykkslangekobling Håndtak Klemme til IV-stativ Gasslangekobling med filter Av/på-bryter...
Page 133 Det må bare brukes Baxter-spraysett som er beregnet brukt sammen med EASYSPRAY- utstyret. Baxter-spraysettene består av en steril spraydyse festet til slanger med to lumen for gasstilførsel og aktivering av den trykkfølsomme på/av-mekanismen. Kontakt en representant fra Baxter for å få egnede Baxter-spraysett.
Page 134: Advarsler Og Forsiktighetsregler
Utstyret bør jevnlig kontrolleres visuelt med hensyn til eventuell mekanisk skade som kan svekke funksjonen. Skift batteri umiddelbart hvis batteriindikatoren lyser (tennes bare når gasstrøm er aktivert). Hvis utstyret ikke fungerer eller kan betjenes trygt lenger, må det ikke brukes. Returner det til Baxter i henhold til punkt 7 (RETUR AV UTSTYR).
Page 135 Forventet levetid for utstyret er 5 år. 5.1 RENGJØRING For at EASYSPRAY skal fungere sikkert og i samsvar med tiltenkt bruk, må utstyret rengjøres før hver bruk med en klut fuktet med vanlige desinfiseringsmidler for operasjonsstuen og holdes fritt for smuss og annet rusk.
Page 136 Garantien dekker alle feil i materiale og fremstilling som oppstår innen 2 år etter kjøpsdatoen. Denne garantien er bare gyldig på følgende vilkår: • Underrett Baxter umiddelbart om feilen. Angi utstyrets serienummer når du avgir rapport. • Iaktta alle instrukser for oppbevaring eller retur av utstyret.
Page 137 TV-stasjoner. Du må kanskje flytte instrumentet eller plassere skjermende materiale mellom senderen og instrumentet. • Vær oppmerksom på at hvis du endrer instrumentet eller tar i bruk tilleggsutstyr eller komponenter som ikke er særskilt godkjent av Baxter, kan det bli mer utsatt for interferens fra radiobølger.
Page 138 Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling EASYSPRAY-trykkregulatoren er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Brukeren av EASYSPRAY-trykkregulatoren må sikre at den brukes i et slik miljø. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø...
Page 139 Ved vurdering av det elektromagnetiske miljøet som skyldes stasjonære RF-sendere, må det vurderes om det bør utføres en elektromagnetisk undersøkelse for området. Hvis den målte feltstyrken på stedet der EASYSPRAY-trykkregulatoren blir brukt, overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må EASYSPRAY-trykkregulatoren observeres så man får bekreftet at den fungerer normalt.
Page 140 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den høyere frekvensen. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer. BAXTER og EASYSPRAY er varemerker som tilhører Baxter International Inc., deres datterselskaper eller tilknyttede selskaper.
Page 141: Instrukcja Obsługi
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 141 of 207 BLACK Colour Reference: INSTRUKCJA OBSŁUGI Regulator ciśnienia SPIS TREŚCI 1. Opis 2. Ostrzeżenia oraz środki ostrożności 3. Przechowywanie 4. Obsługa 5.
Page 142 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 142 of 207 BLACK Colour Reference: Regulator ciśnienia Urządzenie pomiarowe ciśnienia Sterylne filtracyjne łączniki typu luer Łącznik linii czujnikowej Łącznik linii ciśnieniowej Uchwyt Zacisk do statywu do wlewów kroplowych...
Page 143: Wyposażenie Dodatkowe
BLACK Colour Reference: 1. OPIS Regulator ciśnienia EASYSPRAY reguluje i uwalnia sprężone powietrze ze źródła gazu pędnego (propelentu). Urządzenie EASYSPRAY może być używane wyłącznie z zestawami rozpylającymi firmy Baxter, które są przeznaczone do stosowania z niniejszym regulatorem ciśnienia. Urządzenie powinni obsługiwać wyłącznie wykwalifikowani pracownicy sali operacyjnej po uprzednim uważnym zapoznaniu się...
Page 144: Pierwsze Użycie
UWAGA: Nie wolno używać akumulatorów (tj. baterii do wielokrotnego ładowania). Ponieważ sale operacyjne są wyposażone w specyficzne dla danego kraju łączniki do sprężonego powietrza, przewód łączący urządzenia EASYSPRAY jest wyposażony w odpowiedni łącznik zgodny z ISO 5359 (NIST). Proszę zabezpieczyć się we właściwy zestaw rur odpowiednich do podłączenia urządzenia EASYSPRAY do gniazda sprężonego powietrza.
Page 145: Przygotowanie Do Użycia
Jeżeli świeci się wskaźnik niskiego stanu naładowania baterii (zaświecający się jedynie przy włączonym przepływie gazu), należy natychmiast wymienić baterię. Jeżeli działanie i/lub obsługa urządzenia stały się niebezpieczne, należy zaprzestać jego dalszego stosowania i zwrócić do firmy Baxter (tak, jak opisano to w części 7. ZWROT URZĄDZEŃ). 4.3 OBSŁUGA •...
Page 146: Warunki Gwarancji
ściśle połączone. Urządzenie pomiarowe ciśnienia: Sprawdzenie urządzenia pomiarowego ciśnienia: 1. Przyłączyć urządzenie EASYSPRAY do źródła gazu pędnego (propelentu). 2. Dołączyć do łącznika linii ciśnienia manometr kalibracyjny (kalibrator) z zakresem pomiarowym co najmniej 4,0 bary. 3. Ustawić przełącznik Wł./Wył. w pozycji Wł. (On [I]).
Page 147: Dane Techniczne
Powody zwrotu: 1. Niezadowalające/niebezpieczne wyniki testów podczas pierwszego użycia 2. Uszkodzone urządzenie Proszę skontaktować się biurem obsługi klienta firmy Baxter, aby przed dokonaniem zwrotu otrzymać numer autoryzacji zwrotu (RETURN AUTHORIZATION [RA] NUMBER). Zwracany produkt nie zostanie przyjęty bez numeru autoryzacji zwrotu.
Page 148 (RF) może mieć wpływ na elektryczny sprzęt medyczny. Regulator ciśnienia EASYSPRAY został zaprojektowany w sposób zapewniający odporność na zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) i spełnia wymagania najnowszych standardów EMC, które mają zastosowanie do tego urządzenia. Jednak skrajnie wysokie poziomy energii elektromagnetycznej (przekraczające poziomy podane w normie IEC 60601-1-2) mogą...
Page 149 Regulator ciśnienia EASYSPRAY jest przeznaczony do stosowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik regulatora ciśnienia EASYSPRAY powinien zapewnić, że będzie ono używane w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne Emisje Grupa 1 Regulator ciśnienia EASYSPRAY wykorzystuje energię...
Page 150 Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym regulator ciśnienia EASYSPRAY ma być używany, przekracza określony wyżej poziom zgodności dla częstotliwości radiowych, należy obserwować działanie regulatora ciśnienia EASYSPRAY w celu sprawdzenia poprawności działania.
Page 151 Te zalecenia mogą nie mieć zastosowania w niektórych sytuacjach. Propagacja elektromagnetyczna zależy od pochłaniania i odbić fal od budynków, obiektów i ludzi. BAXTER i EASYSPRAY są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc. lub jej filii albo przedsiębiorstw przez nią kontrolowanych.
Page 152: Manual De Operação
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 152 of 207 BLACK Colour Reference: MANUAL DE OPERAÇÃO Regulador de pressão ÍNDICE 1. Descrição 2. Avisos e precauções 3. Armazenamento 4. Funcionamento 5.
Page 153 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 153 of 207 BLACK Colour Reference: Regulador de pressão Manómetro Conectores luer-lock de filtros esterilizados conector de tubo sensor conector do tubo de pressão...
Page 154: Conteúdo Da Embalagem
1. DESCRIÇÃO O regulador de pressão EASYSPRAY controla e fornece ar comprimido proveniente de uma fonte de gás propulsor. O dispositivo EASYSPRAY deve ser utilizado apenas com conjuntos de pulverização da Baxter específicos para este regulador de pressão. O dispositivo só deve ser manuseado por pessoal qualificado da sala de operação, após leitura cuidadosa deste manual.
Page 155: Avisos E Precauções
Como as salas de operação estão equipadas com tipos de conectores específicos de cada país para fornecimento de ar comprimido, o dispositivo do EASYSPRAY está equipado com um conector de acordo com a norma ISO 5359 (NIST). Confirme que possui tubos indicados para conectar o dispositivo EASYSPRAY à...
Page 156: Limpeza / Manutenção
O período de trabalho para este dispositivo é de 5 anos. 5.1 LIMPEZA Para funcionar com segurança e de acordo com o uso a que se destina, o EASYSPRAY deve ser limpo com um agente desinfectante padrão para salas de operação antes de cada utilização e mantido sem pó...
Page 157: Termos Da Garantia
O direito a esta garantia só poderá ser concedido se forem cumpridas as seguintes condições: • Informar imediatamente a Baxter se for verificada uma avaria. Indique o número de série do dispositivo quando contactar a Baxter para esse fim. •...
Page 158: Informações Técnicas
1. Os resultados da primeira utilização não foram satisfatórios ou seguros 2. Dispositivo com defeito Contacte o serviço a clientes da Baxter a fim de obter o NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO antes de proceder à devolução. Não serão aceites produtos devolvidos sem um número de autorização de devolução.
Page 159 O regulador de pressão EASYSPRAY foi concebido para resistir aos efeitos da interferência electromagnética (EMI) e corresponde às normas EMC mais comuns aplicáveis ao aparelho.
Page 160 Colour Reference: Tabela 1 – Orientações e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas O regulador de pressão EASYSPRAY destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O utilizador do regulador de pressão EASYSPRAY deve certificar-se de que é utilizado nesse ambiente.
Page 161 Se a força do campo medido no local em que o regulador de pressão EASYSPRAY é utilizado ultrapassar o nível de conformidade RF anteriormente referido, o regulador de pressão EASYSPRAY deve ser examinado para verificação de funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, como a...
Page 162 Colour Reference: Tabela 6 - Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e o Regulador de Pressão EASYSPRAY O Regulador de Pressão EASYSPRAY destina-se à utilização em ambiente electromagnético no qual os distúrbios de RF irradiados são controlados. O cliente ou utilizador do Regulador de Pressão EASYSPRAY pode ajudar a prevenir interferências...
Page 163: Table Of Contents
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 163 of 207 BLACK Colour Reference: РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Регулятор давления СОДЕРЖАНИЕ Описание 2. Предупреждения и меры предосторожности 3. Хранение 4. Работа с устройством...
Page 164 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 164 of 207 BLACK Colour Reference: Регулятор давления Манометр Коннекторы с замком Люэра и стерильными фильтрами Коннектор сенсорной трубки Коннектор нагнетательной трубки...
Page 165: Описание
BLACK Colour Reference: 1. ОПИСАНИЕ Регулятор давления EASYSPRAY предназначен для контроля и подачи сжатого воздуха, получаемого от источника сжатого газа. Устройство EASYSPRAY должно использоваться только совместно с распыляющими системами Baxter, предназначенными для этого регулятора давления. К работе с устройством допускается только квалифицированный персонал операционной после внимательного...
Page 166: Предупреждения И Меры Предосторожности
применяемыми в конкретных странах, устройство EASYSPRAY снабжается невзаимозаменяемым резьбовым коннектором (NIST), соответствующим стандарту ISO 5359. Убедитесь в наличии подходящей магистрали для подключения устройства EASYSPRAY к выпускному патрубку на источнике подачи сжатого воздуха. Перед первым включением устройства необходимо снять защитные колпачки с газовых соединений.
Page 167: Подготовка К Работе
4.3 РАБОТА С УСТРОЙСТВОМ Поместите регулятор давления EASYSPRAY на ровную устойчивую поверхность или используйте зажим на задней стороне регулятора давления EasySpray для установки устройства на стойку для капельницы или подходящую перекладину. Плотно затяните винты, чтобы обеспечить надежное крепление устройства к...
Page 168: Гарантийные Обязательства
двух (2) лет, начиная с даты приобретения изделия. Претензии по данной гарантии могут быть заявлены только при соблюдении следующих условий: • При обнаружении неисправности немедленно обратитесь в компанию Baxter. В отчете сообщите серийный номер изделия. • Изучите все инструкции, касающиеся хранения и возврата устройства.
Page 169: Технические Характеристики
Результаты проверок при первом включении неудовлетворительны или не соответствуют допустимому уровню безопасности. Устройство имеет дефекты. Перед возвратом устройства обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Baxter для получения НОМЕРА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВОЗВРАТ (RETURN AUTHORIZATION — RA). Изделия, у которых отсутствует номер разрешения на возврат, обратно приняты не будут.
Page 170 медицинское электротехническое оборудование. Регулятор давления EASYSPRAY разработан в расчете на устойчивость к электромагнитным помехам и соответствует самым последним применимым к ней стандартам электромагнитной совместимости. Однако крайне высокие уровни энергии электромагнитного поля (выше уровней IEC 60601-1-2) могут создавать помехи в его работе.
Page 171 расположения в соответствии с руководством по техниче- скому обслуживанию. Несоблю-дение этих рекомендаций может привести к повышению уровня излучения или сни- жению защищенности аппарата. Регулятор давления EASYSPRAY не следует использовать в непосредственной близости от другого медицинского электро-технического оборудования. Однако если необхо- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Page 172 Page: 172 of 207 BLACK Colour Reference: Таблица 1. Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитное излучение Регулятор давления EASYSPRAY предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь регулятора давления EASYSPRAY должен обеспечить его использование в соответствующей среде. Проверка излучений...
Page 173 Colour Reference: Таблица 4. Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитная защищенность (для оборудования и систем, не связанных с жизнеобеспечением) Регулятор давления EASYSPRAY предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь регулятора давления EASYSPRAY должен обеспечить его использование в соответствующей среде.
Page 174 диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет способность структур, объектов и людей к поглощению и отражению. BAXTER и EASYSPRAY являются торговыми знаками компании Baxter International Inc., ее дочерних компаний или филиалов.
Page 175 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 175 of 207 BLACK Colour Reference: MANUAL DE FUNCIONAMIENTO Regulador de presión CONTENIDO 1. Descripción 2. Advertencias y precauciones 3. Conservación 4. Funcionamiento 5.
Page 176 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 176 of 207 BLACK Colour Reference: Regulador de presión Manómetro Conectores Luer con filtro estéril Conector de línea sensora Conector de línea de presión Pinza del polo IV Conector de línea del suministro de gas con filtro...
Page 177: Descripción
El regulador de presión EASYSPRAY controla y libera aire comprimido suministrado por una fuente de gas propelente. El dispositivo EASYSPRAY se ha diseñado para ser utilizado solo con equipos pulverizadores de Baxter para los que se ha especificado su compatibilidad con este regulador de presión.
Page 178: Advertencias Y Precauciones
Dado que los quirófanos están equipados con varios tipos de adaptadores específicos para cada país para el aire comprimido, el equipo EASYSPRAY está equipado con un conector de acuerdo a ISO 5359 (NIST). Asegúrese de disponer del equipo de tubos correcto para conectar el equipo EASYSPRAY a su salida de aire comprimido.
Page 179: Limpieza / Mantenimiento
Si se enciende la luz indicadora de batería baja (solo lo hace cuando se activa el flujo de gas), cambie la batería de inmediato. Si el equipo ya no funciona de forma segura, deje de utilizarlo y devuélvalo a Baxter según se indica en la sección 7 (DEVOLUCIÓN DE EQUIPOS).
Page 180: Garantía
4. Retire el filtro, compruebe si los anillos de sellado están dañados y sustitúyalos si es necesario. (Puede solicitar el conjunto del filtro y los anillos de sellado a su representante de Baxter.) 5. Coloque la carcasa del filtro (utilice una llave inglesa de 32 mm).
Page 181: Devolución De Equipos
1. Los resultados de las pruebas de primer uso no son satisfactorios o seguros 2. Equipo defectuoso Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Baxter para obtener un NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN antes de proceder a la devolución. No se aceptan devoluciones de productos sin el número de autorización de devolución.
Page 182 RF portátil y móvil puede afectar al equipo electromédico. El regulador de presión EASYSPRAY se ha diseñado para resistir los efectos de IEM (interferencia electromagnética) y cumple los estándares EMC más actuales que se aplican al instrumento. Sin embargo, es posible que niveles extremadamente altos de energía electromagnética (por encima...
Page 183 Colour Reference: Tabla 1 – Recomendaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El regulador de presión EASYSPRAY se ha desarrollado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El usuario del regulador de presión EASYSPRAY debería asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Page 184 RF fijos, se debe considerar un estudio de la ubicación electromagnética. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se utiliza el regulador de presión EASYSPRAY excede el nivel de cumplimiento RF aplicable mencionado anteriormente, debe observarse el regulador de presión EASYSPRAY para verificar que el funcionamiento es normal.
Page 185 Tabla 6 – Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles y el Regulador de presión EASYSPRAY El regulador de presión EASYSPRAY se ha desarrollado para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones RF radiadas están controladas. El cliente o usuario de los reguladores de presión EASYSPRAY puede contribuir en la prevención...
Page 186 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 186 of 207 BLACK Colour Reference: HANDHAVANDEMANUAL tryckregulator INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Beskrivning 2. Varningar och försiktighetsåtgärder 3. Förvaring 4. Handhavande 5. Rengöring/underhåll 6. Garantivillkor 7.
Page 187 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 187 of 207 BLACK Colour Reference: tryckregulator Tryckmätare Sterila luer-lockkopplingar för filter Sensorslangkoppling Tryckslangkoppling Handtag Klämma till iv-ställning Gasslanganslutning med filter Strömbrytare På/Av Tryckregulator Indikator för låg batterinivå...
Page 188: Förpackningens Innehåll
1. BESKRIVNING EASYSPRAY tryckregulator reglerar och frigör tryckluft med hjälp av drivgas. EASYSPRAY får endast användas tillsammans med sprayset från Baxter som är avsedda för den här tryckregulatorn. Instrumentet får endast användas av kvalificerad operationspersonal som har läst bruksanvisningen noggrant.
Page 189: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
OBS! Använd inte uppladdningsbara batterier. Eftersom operationssalen är utrustad med landsspecifika typer av kopplingar för tryckluft, är EASYSPRAY utrustat med en koppling enligt ISO 5359 (NIST). Säkerställ att rätt slangset finns tillgängligt för att koppla EASYSPRAY till tryckluftsuttaget. Innan apparaten används första gången måste skyddslocken tas bort från gasanslutningarna.
Page 190 Apparatens förväntade livslängd är 5 år. 5.1 RENGÖRING Om EASYSPRAY ska kunna användas säkert och för avsett ändamål måste det rengöras med en torkduk indränkt i standarddesinfektionsmedel för operationssalar före varje användning och hållas fritt från smuts och annat skräp.
Page 191 Garantin omfattar alla defekter avseende material och tillverkning som inträffar inom 2 år efter försäljningsdatum. Garantin kan endast påkallas om följande villkor är uppfyllda: • Baxter ska omedelbart informeras om felet. Serienumret ska uppges vid rapporteringen. • Alla instruktioner avseende förvaring eller retur av utrustning ska följas. •...
Page 192: Tekniska Specifikationer
Tillverkad i Belgien 11. ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Följande information måste lämnas enligt IEC 60601-1-2:2007: EASYSPRAY tryckregulator kräver, i likhet med all medicinsk elektrisk utrustning, särskilda försiktighetsåtgärder vad gäller EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) och måste installeras och genomgå service i enlighet med informationen som följer.
Page 193 • Tänk på att om apparaten modifieras eller om tillbehör eller komponenter som inte är särskilt godkända av Baxter läggs till, kan apparaten bli mer mottaglig för störning från radiovågor.. Vid service av apparaten ska endast ersättningskomponenter, kablar och tillbehör som godkänts av Baxter användas. Var noga med att sätta tillbaka alla skydd kåpor, skruvar och pack-...
Page 194 Page: 194 of 207 BLACK Colour Reference: Tabell 2 – Rekommendationer och tillverkarens deklaration elektromagnetisk immunitet EASYSPRAY tryckregulator är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som anges nedan. Användaren av EASYSPRAY tryckregulator ska säkerställa att den används i denna omgivning. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Page 195 övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där EASYSPRAY tryckregulator används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för radiofrekvens ovan, bör EASYSPRAY tryckregulator observeras för att kontrollera att den fungerar normalt. Om avvikande resultat observeras kan ytterligare åtgärder behövas, t.ex. att omorientera eller...
Page 196 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller den högre frekvensen. ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, objekt och människor. BAXTER och EASYSPRAY är registrerade varumärken som tillhör Baxter International Inc., dess dotterbolag eller närstående bolag.
Page 197 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 197 of 207 BLACK Colour Reference: ÇALIŞTIRMA KILAVUZU Basınç Regülatörü İÇİNDEKİLER 1. Tanım 2. Uyarılar ve önlemler 3. Saklama 4. Cihazın çalıştırılması...
Page 198 BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY Part Number: BE-30-02-671 Date: 28-AUG-2018 Proofread No.: 3 Designer: Aurelie Knoglinger Page: 198 of 207 BLACK Colour Reference: Basınç Regülatörü Basınç ölçüm aleti Steril filtreli lüer kilit konektörleri sensör hattı konektörü basınç hattı konektörü...
Page 199: Ambalaj İçeri̇ği̇
1. TANIM EASYSPRAY Basınç Regülatörü itici gaz kaynağıyla sağlanan sıkıştırılmış havayı kontrol eder ve serbest bırakır. EASYSPRAY cihazı, sadece bu basınç regülatörü ile kullanıma yönelik Baxter sprey setleriyle kullanılmalıdır. Cihazı sadece kalifiye ameliyathane personeli çalıştırmalı ve çalıştırmadan önce bu kılavuzu dikkatli bir şekilde okumalıdır.
Page 200 NOT: Tekrar doldurulabilen piller kullanılmamalıdır. Ameliyathanelerde sıkıştırılmış hava için ülkelere özgü tiplerde bağlantı gereçleri bulunduğundan, EASYSPRAY cihazı, ISO 5359 (NIST)’a uygun bir konektörle donatılmıştır. EASYSPRAY cihazını basınçlı hava çıkışına bağlamak için uygun bağlantı setinin seçildiğinden emin olunmalıdır. İlk kullanımdan önce, sıkıştırılmış hava bağlantılarının koruyucu kapakları çıkarılmalıdır.
Page 201 CİHAZIN ÇALIŞTIRILMASI • EASYSPRAY Basınç Regülatörünü düz ve sabit bir yüzeye yerleştirin veya cihazı bir IV direği ya da uygun raya monte etmek için EasySpray Basınç Regülatörünün arka tarafındaki kelepçeyi kullanın. IV direği ya da raya sabit bağlantıyı güvence altına almak için vidaları sıkıca sıkın.
Page 202 Arıza Eczacıbaşı-Baxter H.Ü. San. kuruluşuna hemen bildirilmelidir. Arızayı bildirirken lütfen cihazın seri numarasını da belirtin. • Cihazın saklanması ya da Eczacıbaşı-Baxter H.Ü. San. kuruluşuna geri gönderilmesi ile ilgili tüm talimatları uygulayın. • Söz konusu cihaza ait faturanın, satış tarihini net bir şekilde gösteren okunaklı bir kopyasını...
Page 203: Teknik Veriler
Kullanımınıza sunulmuş olan toplama ve gönderme sistemlerini kullanın. Cihazın geri gönderilmesi, geri kazanımı ve yeniden işlenip kullanılır hale getirilmesiyle ilgili daha fazla bilgi için lütfen Eczacıbaşı-Baxter H.Ü. San. temsilcinizle temas kurun. Kutunun altındaki çubuk: 13 Ağustos 2005 tarihinden sonra satılan ürün.
Page 204 Cihazı taşımanız ya da verici ile cihaz arasına kalkan görevi görecek bir materyal yerleştirmeniz gerekebilir. • Cihazda Eczacıbaşı-Baxter tarafından özellikle izin verilmeyen değişikliklerin yapılması ya da aksesuarlar veya bileşenler eklenmesi durumunda cihazın radyo dalgalarından kaynaklanan girişime karşı daha duyarlı hale geleceği unutulmamalıdır.
Page 205 BLACK Colour Reference: Tablo 1 - Talimatlar ve Üreticinin Deklarasyonu - Elektromanyetik Emisyonlar EASYSPRAY Basınç Regülatörü, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. EASYSPRAY Basınç Regülatörünün kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - Talimat RF emisyonları...
Page 206 EASYSPRAY Basınç Regülatörünün kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti yukarıda verilen ilgili RF uyum seviyesini aşıyorsa, EASYSPRAY Basınç Regülatörünün normal bir şekilde çalışıp çalışmadığı gözlenmelidir. Anormal bir performans gözlendiği takdirde ilave düzenlemeler yapılması gerekebilir (EASYSPRAY Basınç Regülatörünün...
Page 207 Page: 207 of 207 BLACK Colour Reference: Tablo 6 - Taşınabilir ve mobil radyo frekanslı iletişim cihazları ve EASYSPRAY basınç regülatörü arasında tavsiye edilen ayrım mesafesi EASYSPRAY Basınç Regülatörü, yayılan radyo frekasının vereceği rahatsızlığın kontrol altında olduğu elektromanyetik bir ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya EASYSPRAY Basınç...

baxter EASYSPRAY Operation Manual

Русский

Español

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for baxter EASYSPRAY

Summary of Contents for baxter EASYSPRAY

Table of Contents