English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险符号说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者须知
- 联系信息
- 设备误用说明
- 安全处置
- 系统的操作
- 适用符号
- 适用用户群和患者群
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 医疗设备法规符合性
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 产品代码和描述
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 适用范围
- 预期用途
- 使用之前
- 残留风险
- 设备安装与使用
- 设备控制键和指示灯
- 一般安全警告和小心
- 存储、操作处置和拆卸说明
- 存储和操作处置
- 安全注意事项和一般信息
- 拆卸说明
- 故障排除指南
- 设备维护
- 产品规格
- 清洁与消毒说明
- 灭菌说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 聯絡詳細資訊
- 設備誤用提示
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 歐共體授權代表
- 符合醫療器械法規
- 製造資訊
- 授權的澳大利亞贊助商
- 產品代碼和說明
- 系統元件標識
- 配件和消耗元件表清單
- 使用說明
- 使用前
- 其他風險
- 設備的設定和使用
- 預期用途
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 疑難排解指南
- 裝置控制裝置和指示器
- 裝置維護
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 產品規格
- 滅菌說明
- 清潔和消毒說明
- 適用標準清單
Čeština
- Informace O Autorských Právech
- Obecné Informace
- Ochranné Známky
- Bezpečnostní Opatření
- Kontaktní Údaje
- Oznámení Na BezpečnostníM Symbolu
- Oznámení O Zneužití Zařízení
- Oznámení Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
- Bezpečná Likvidace
- Operační SystéM
- Platné Symboly
- Autorizovaný Zástupce Pro es
- Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
- Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
- Informace O Dovozci Do EU
- Informace O EMC
- Informace O Výrobci
- Autorizovaný Australský Sponzor
- Identifikace Součástí Systému
- KóD a Popis Produktu
- Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
- SystéM
- Indikace Pro Použití
- Nastavení
- Nastavení a Použití Zařízení
- Před PoužitíM
- Zbytkové Riziko
- Účel Použití
- Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
- Pokyny Pro Odstranění
- Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
- Průvodce ŘešeníM ProbléMů
- Uskladnění Nebo Manipulace
- Údržba Zařízení
- Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
- Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
- Pokyny Ke Sterilizaci
- Specifikace Produktu
- Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- Seznam Platných Norem
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Oplysninger Om Copyright
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Autoriseret Repræsentant I EU
- EMC-Oplysninger
- Overholdelse Af Bestemmelserne for Medicinsk Udstyr
- Produktionsoplysninger
- Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation
- Autoriseret Sponsor for Australien
- EU-Importøroplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- System
- Produktkode Og Beskrivelse
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Før Brug
- Indikationer for Anvendelse
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Restrisiko
- Tilsigtet Anvendelse
- Opsætning
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Opbevaring Og Håndtering
- Fejlfindingsvejledning
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Produktspecifikationer
- Steriliseringsanvisninger
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Liste over Relevante Standarder
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Veiligheidsoverwegingen
- Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EMC-Overwegingen
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Gegevens EU-Importeur
- Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
- Productiegegevens
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Systeem
- Indicaties Voor Gebruik
- Beoogd Gebruik
- Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen
- Instellen
- Restrisico
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Instructies Voor Het Verwijderen
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Verwijderen
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Opslag en Hantering
- Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
- Productspecificaties
- Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
- Instructies Voor Sterilisatie
- Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- Lijst Met Relevante Normen
Suomi
- Tavaramerkit
- Tekijänoikeushuomautus
- Yleiset Tiedot
- Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
- Laitteiston Väärinkäyttöä Koskeva Huomautus
- Turvallisuusnäkökohdat
- Turvallisuusvaaran Symbolia Koskeva Huomautus
- Yhteystiedot
- Järjestelmän Käyttö
- Sovellettavat Symbolit
- Turvallinen Hävittäminen
- Aiottu Käyttäjä Ja Potilaspopulaatio
- Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
- Maahantuojatiedot Eu:ssa
- Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevia Huomioita
- Valmistustiedot
- Valtuutettu Australialainen Sponsori
- Valtuutettu Edustaja Ey:ssä
- Järjestelmä
- Järjestelmän Osien Tunnus
- Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
- Tuotekoodi Ja Kuvaus
- Asennus
- Ennen Käyttöä
- Jäännösriski
- Käyttöaihe
- Käyttötarkoitus
- Laitteen Asennus Ja Käyttö
- Irrotusohje
- Laitteen Huolto
- Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
- Säilytys Ja Käsittely
- Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
- Vianmääritysopas
- Tuotteen Tekniset Tiedot
- Turvatoimet Ja Yleiset Tiedot
- Yleiset Turvallisuusvaroitukset Ja Huomiot
- Sterilointiohjeet
- Puhdistus- Ja Desinfiointiohjeet
- Sovellettavien Standardien Luettelo
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Conformité aux Règlements Relatifs aux Dispositifs Médicaux
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Sponsor Australien Officiel
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Système
- Tableau de la Liste des Accessoires et Composants Consommables
- Indication D'utilisation
- Avant L'emploi
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Risque Résiduel
- Usage Prévu
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
- Spécifications du Produit
- Instructions de Stérilisation
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

Wrist Arthroscopy Tower System

Instructions for Use

Product No. R-734-10

80028155

Version D

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the R-734-10 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom R-734-10

Page 1 Wrist Arthroscopy Tower System Instructions for Use Product No. R-734-10 80028155 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................24 中文繁體 ............................44 ČESKÝ ............................65 DANSK ............................86 NEDERLANDS ..........................108 SUOMI ............................128 FRANÇAIS ........................... 150 DEUTSCH ............................. 171 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................... 192 BAHASA INDONESIA ........................213 ITALIANO ............................. 235 日本語版...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................18 3.4.2 Removal Instruction: ..................18 Troubleshooting Guide: ..................... 18 Device Maintenance: ....................18 Safety Precautions and General Information: ............... 19 General Safety Warnings and Cautions: ..............19 Product Specifications: ....................19 Sterilization Instruction: ....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Page 11: System
Simple Clamp Counter Traction Device Product Code and Description: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Name of Consumable Product Number Singles: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small...
Page 13: Intended Use
INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Wrist Arthroscopy Tower is designed to position, support and/or distract the patient’s hand, wrist, forearm and arm in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Loosen the Power Grip (B) and insert first tower upright making sure that the notched section at the top of the upright is positioned as shown here (C). Tighten the Power Grip (B) on the Simple Clamp. 3.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 5. The tension device section rotates freely within the tower and its position is locked by tightening the Power Grip (D). The extension arm (E) of the tension device should point away from the table, toward the elbow of the patient’s extended arm.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 8. Extend or retract the cable by loosening or tightening the tension wheel (H). 9. Place the patient’s fingers into Allen finger traps and attach the trap(s) to the tower cable. Loosen or tighten cable so that the patient’s upper arm is level with the top of the operating room table.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 11. Place the counter traction retractor over the patient’s biceps (I) and secure its position by tightening the knob on the accessory clamp (J). Place traction on the patient’s arm by turning the wheel on the tension device (K). 12.
Page 18: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Scale on the tension device is to indicate the traction load (for reference only) Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 19: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Page 20: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) The Allen Wrist Arthroscopy Tower • A-40018-UK (UK Rail) System is compatible with: R-734-05, The Equalizer Finger Traps (See the Catalog for Part numbers) The Allen Wrist Arthroscopy Tower System is...
Page 21: Cleaning And Disinfection Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Note: Autoclave steam sterilization of the Wrist Arthroscopy may cause the polycarbonate plates to change in appearance and/or texture. These changes, e.g. cloudiness, crazing etc. will not affect the functionality of this product. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: •...
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices - Symbols to be used with medical device EN ISO 15223-1 labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular...
Page 23 Wrist Arthroscopy Tower System 使用说明产品编号 R-734-10 80028155 Version D...
Page 24 使用说明重要声明使用说明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并了解该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 24 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 25 使用说明目录 Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) 一般信息： ..........................27 版权声明： ........................27 商标： ........................... 27 联系信息： ........................28 安全注意事项： ......................28 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 28 1.4.2 设备误用说明： ....................28 1.4.3 用户和/或患者须知： ..................28 1.4.4 安全处置： ......................29 系统的操作： ........................ 29 1.5.1 适用符号：...
Page 26 使用说明预期用途： ........................33 残留风险： ........................34 设备安装与使用： ......................... 34 使用之前： ........................34 设置： ........................... 34 设备控制键和指示灯： ....................38 存储、操作处置和拆卸说明： ..................39 3.4.1 存储和操作处置： ....................39 3.4.2 拆卸说明： ......................39 故障排除指南： ......................39 设备维护： ........................39 安全注意事项和一般信息： ....................39 一般安全警告和小心： ....................39 产品规格：...
Page 27: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 28: 联系信息
使用说明联系信息：如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者须知： 1.4.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 28 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 29: 安全处置
使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。系统的操作：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份， • 例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包括前导零。）...
Page 30: 适用用户群和患者群
使用说明表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 缩写表示“仅供参考” Allen Medical Systems 适用用户群和患者群： 1.5.2 适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。...
Page 31: 医疗设备法规符合性
使用说明医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...
Page 32: 系统组件标识
支撑延长装置旋转头张紧装置角度调整张紧装置旋转挂钩旋转调整中间塔段下部塔段指套腕部固定器简易夹具反向牵引设备产品代码和描述： R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System 附件列表和耗材组件表：以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Basic Hourglass Table O-AHTH Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR 页码 32 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 33: 适用范围
使用说明附件名称产品编号 Basic Carpa Table O-AHMPT O-AHTP Pad，Arm/Hand Tbl，No insert O-AHTHP Pad，Arm/Hand Tbl，Hourgl.No Ins 2” O-AHMPTP Replacement Pad，Carpa Table 1½” 耗材名称产品编号单指： A-30522-2 Single，Large A-30522-4 Single，Medium A-30522-5 Single，Small A-30522-8 Single，Extra Large A-30522-9 Single Pediatric rap Finger Traps (Sterile) 双指：...
Page 34: 残留风险
使用说明残留风险：本产品符合相关性能和安全标准。但是，不能完全排除误用、设备损坏或故障给用户带来的危险。设备安装与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。设置： 1. 将 Simple Clamp 置于手术台导轨上，大约位于患者的乳头线上。拧紧 Securing Knob (A)。 2. 松开 Power Grip (B) 并插入第一根直立塔柱，确保立柱顶部的凹口部分位置如此处 (C) 所示。拧紧 Simple Clamp 上的...
Page 35 使用说明 3. 将第二塔段插入第一塔段。每根直立塔柱的凹口部分应相互啮合，将两部分锁定在一起。 4. 将张紧装置插入塔中。 5. 张紧装置的部分可在塔上自由旋转，可通过拧紧 Power Grip (D) 锁定其位置。张紧装置的延长臂 (E) 应指向远离手术台的位置，朝向患者延长臂的肘关节。页码 35 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 36 使用说明 6. 为了获得更强的灵活性，可以通过向下拉动锁销 (F) 来调整张紧装置的角度。松开锁销将其锁定在所需位置，确保锁销卡住锁定槽。 7. 张紧装置延长臂上的滑轮 (G) 位置可调。将滑轮放在紧靠患者的肘部上方的位置，并通过拧紧旋钮进行固定。 8. 松开或拧紧张紧轮 (H) 以释放或收回线缆。页码 36 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 37 使用说明 9. 将患者的手指放入 Allen 指套中，然后将指套连接到塔架线缆上。放松或拉紧线缆，使患者的上臂与手术台的顶部保持齐平。 10. 将塔架附件夹置于塔架的下半段。撑住夹具，同时将反向牵引牵开器刀片插入夹具中。 11. 将反向牵引牵开器放在患者的二头肌 (I) 上，并拧紧附件夹 (J) 上的旋钮将其固定到位。转动张紧装置 (K) 上的轮子，将牵引力施加在患者的手臂上。页码 37 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 38: 设备控制键和指示灯
使用说明 12. 将另一个附件夹置于塔架上。将塔架附件夹置于塔架的上半段。 13. 将腕部固定板 (L) 插入夹具中。调整固定板，使其稳定支撑手部并提供稳固的工作平面。拧紧两个旋钮，一个旋钮用于将夹具固定在竖直位置，另一个旋钮用于将固定器固定在夹具中。固定板和可调张力头可实现 180 度的手部定位。设备控制键和指示灯：张紧装置上的刻度用于指示牵引负载（仅供参考）页码 38 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 39: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 1. 将腕部固定板从夹具中拆下。 2. 将另一个附件夹从塔架上拆下。 3. 拆下患者二头肌上的反向牵引牵拉器。 4. 松开固定把手，将张紧装置从塔架上拆下。 5. 从手术台上拆下第二塔段。 6. 从手术台侧轨上拆下 Simple Clamp。故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b.
Page 40: 产品规格
使用说明 e. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧边护栏并牢固固定。本设备仅适用于美国标准的侧轨。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心： a. 请勿重复使用耗材，如 Allen 指套。 b. 请勿对耗材（如 Allen 指套）进行重复灭菌。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。产品规格：机械规格描述产品尺寸 2.8 cm × 108 cm × 51 cm (1 1/8" X 42 1/2" X 20 1/8") 材料铝、不锈钢和工程聚合物。设备安全承重能力 7.25 kg (16 lbs) 整套设备的总重量...
Page 41: 灭菌说明
使用说明注意：请参阅上表中产品的 IFU。灭菌说明：以下是将要进行灭菌过程的部件： a. Allen® Wrist Arthroscopy Tower System：高压灭菌。预真空蒸汽灭菌器 - 10 分钟 132 °C @ 28 psig 注意：设备在供应时为非无菌，但用户有责任在使用前对设备进行灭菌。灭菌完整循环说明：循环类型：预真空高压灭菌温度：132.2°C -1°C +3°C 灭菌时间：4.0 分钟最短干燥时间：45 分钟包装：双 (2) 层非编织 CSR 包装冷却时间：90 分钟注意：Wrist Arthroscopy 的高压蒸汽灭菌可能会导致聚碳酸酯板的外观和/或质地发生变化。这些变化，如云斑、龟裂等，不会影响本产品的功能。...
Page 42: 适用标准列表
使用说明请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备...
Page 43 Wrist Arthroscopy Tower System 使用說明產品編號：R-734-10 80028155 Version D...
Page 44 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅為製造商建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍由主 • 治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 44 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 45 使用說明目錄 Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) 一般資訊： ..........................47 版權聲明： ........................47 商標： ........................... 47 聯絡詳細資訊： ......................48 安全注意事項： ......................48 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 48 1.4.2 設備誤用提示： ....................48 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................48 1.4.4 安全處置： ......................49 操作系統： ........................49 1.5.1 適用的符號：...
Page 46 使用說明使用說明： ........................54 預期用途： ........................55 其他風險： ........................55 設備的設定和使用： ......................55 使用前： ........................55 設定： ........................... 55 裝置控制裝置和指示器： ....................60 儲存、處理和拆除說明： ....................60 3.4.1 儲存和處理： ...................... 60 3.4.2 拆除說明： ......................60 疑難排解指南： ......................60 裝置維護： ........................60 安全預防措施和一般資訊： ....................61 一般安全警告和注意事項：...
Page 47: 一般資訊
使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Page 48: 聯絡詳細資訊
使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 48 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 49: 安全處置
使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 50: 預期使用者和病患群體
使用說明例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Page 51: 符合醫療器械法規
使用說明適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊：...
Page 52: 授權的澳大利亞贊助商
使用說明授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 52 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 53: 系統元件標識
旋轉頭張力裝置角度調整張力裝置旋轉掛鉤中部塔段旋轉調整下部塔段指套腕部固定器簡易夾具反向牽引裝置產品代碼和說明： R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 第 53 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 54: 使用說明
使用說明配件名稱產品編號 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP 消耗品名稱產品編號單指套： A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large A-30522-9 Single Pediatric...
Page 55: 預期用途
使用說明預期用途： Wrist Arthroscopy Tower 設計用於在各種外科手術過程中固定、支撐和/或移開病患的手、手腕、前臂和手臂，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關性能和安全標準。但是，不能完全排除誤用、裝置損壞或故障給使用者帶來的危險。設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： 1. 將 Simple Clamp 置於手術台導軌上，大約位於病患的乳頭線上。擰緊 Securing Knob (A)。第 55 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 56 使用說明 2. 鬆開 Power Grip (B) 並插入第一根直立塔柱，確保立柱頂部的凹口部分位置如此處 (C) 所示。擰緊 Simple Clamp 上的 Power Grip (B)。 3. 將第二塔段插入第一塔段。每根直立塔柱的凹口部分應相互接合，將兩部分鎖定在一起。 4. 將張力裝置插入塔中。第 56 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 57 使用說明 5. 張力裝置的部分可在塔上自由旋轉，可透過擰緊 Power Grip (D) 鎖定其位置。張力裝置的延伸臂 (E) 應指向遠離手術台的位置，朝向病患延伸臂的肘關節。 6. 為了獲得更強的靈活性，可以透過向下拉動鎖銷 (F) 來調整張力裝置的角度。鬆開鎖銷將其鎖定在所需位置，確保鎖銷卡住鎖定槽。 7. 張力裝置延伸臂上的滑輪 (G) 位置可調。將滑輪放在緊靠病患的肘部上方的位置，並透過擰緊旋鈕進行固定。第 57 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 58 使用說明 8. 鬆開或擰緊張力齒輪 (H) 以釋放或收回線纜。 9. 將病患的手指放入 Allen 指套中，然後將指套連接到塔架線纜上。放鬆或拉緊線纜，使病患的上臂與手術台的頂部保持齊平。 10. 將塔架輔具夾置於塔架的下半段。撐住夾具，同時將反向牽引牽開器刀片插入夾具中。第 58 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 59 使用說明 11. 將反向牽引牽開器放在病患的二頭肌 (I) 上，並擰緊輔具夾 (J) 上的旋鈕將其固定到位。轉動張力裝置 (K) 上的輪子，將牽引力施加在病患的手臂上。 12. 將另一個輔具夾置於塔架上。將塔架輔具夾置於塔架的上半段。 13. 將腕部固定板 (L) 插入夾具中。調整固定板，使其穩定支撐手部並提供穩固的工作平面。擰緊兩個旋鈕，一個旋鈕用於將夾具固定在豎直位置，另一個旋鈕用於將固定器固定在夾具中。固定板和可調張力頭可實現 180 度的手部定位。第 59 頁 Document Number: 80028155 Issue Date：27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 60: 裝置控制裝置和指示器
使用說明裝置控制裝置和指示器：張力裝置上的刻度用於指示牽引負載（僅供參考）儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 1. 將腕部固定板從夾具中拆下。 2. 將另一個輔具夾從塔架上拆下。 3. 拆下病患二頭肌上的反向牽引牽開器。 4. 鬆開固定把手，將張力裝置從塔架上拆下。 5. 從手術台上拆下第二塔段。 6. 從手術台側軌上拆下 Simple Clamp。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。第 60 頁...
Page 61: 安全預防措施和一般資訊
使用說明安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 每次使用前都應檢查裝置功能。 e. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。本裝置僅適用於美國標準的側軌。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。小心： a. 請勿重複使用消耗品，如 Allen Finger Traps。 b. 請勿對消耗品（如 Allen Finger Traps）進行重複滅菌。 c. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。產品規格：機械規格描述產品尺寸 2.8 cm x 108 cm x 51 cm (1 1/8" X 42 1/2" X 20 1/8") 材料...
Page 62: 滅菌說明
使用說明儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度本裝置旨在用於受控的手術室環境中。操作相對濕度範圍電氣規格描述不適用。不適用。軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述 Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Allen Wrist Arthroscopy Tower • A-40018-UK (UK Rail) System 相容： R-734-05, The Equalizer Finger Traps（零件代碼請參閱目錄） Allen Wrist Arthroscopy Tower System 相容以下款型...
Page 63: 清潔和消毒說明
使用說明溫度：132.2°C - 1°C +3°C 滅菌時間：4.0 分鐘最短乾燥時間：45 分鐘包裝：雙 (2) 層非織物 CSR 包裝冷卻時間：90 分鐘注意：Wrist Arthroscopy 的高壓蒸汽滅菌可能會導致聚碳酸酯板的外觀和/或質地發生變化。這些變化，如雲斑、龜裂等，將不會影響本產品的功能。清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 第 63 頁...
Page 64: 適用標準清單
使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測 EN ISO 10993-1 試醫用電氣設備...
Page 65 Wrist Arthroscopy Tower System Návod k použití Výrobek č. R-734-10 80028155 Version D...
Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ OZNÁMENÍ Před použitím tohoto nebo jakéhokoli jiného typu lékařského přístroje s pacientem se doporučuje přečíst si návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na přístroji dříve, •...
Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Obecné informace: ......................69 Informace o autorských právech: ................69 Ochranné známky: ..................... 69 Kontaktní údaje: ......................70 Bezpečnostní opatření: ....................70 1.4.1 Oznámení na bezpečnostním symbolu: ............70 1.4.2 Oznámení o zneužití zařízení: ................70 1.4.3 Oznámení...
Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ............... 81 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ..................81 Průvodce řešením problémů: ................... 81 Údržba zařízení: ......................81 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 82 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........82 Specifikace produktu: ....................83 Pokyny ke sterilizaci: ....................
Page 69: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: : HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů...
Page 70: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednání naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Oznámení na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 71: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ NIKDY NEPŘEKRAČUJTE HMOTNOSTNÍ LIMIT STOLU NA CHIRURGICKÉM SÁLE. 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a/nebo národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné...
Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje číslo šarže výrobce podle data juliánského kalendáře rrddd, kde rr označuje poslední dvě číslice roku (2 číslice) a ddd označuje datum roku EN ISO 15223-1 (3 číslice), tj. 4. dubna 2019 bude vyjádřeno jako 19094. Označuje datum výroby EN ISO 15223-1 zdravotnického prostředku.
Page 73: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci na operačním sále, kteří se podílejí na proceduře, ke kterou je zařízení určeno. Není určeno pro laické osoby. Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které...
Page 74: Autorizovaný Australský Sponzor
Stabilizátor zápěstí Jednoduchá Protisměrné tažné zařízení svorka Kód a popis produktu: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Strana 74 Document Number: 80028155...
Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ Název příslušenství Číslo výrobku Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, Bez vložky O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.Bez vložky 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Název spotřebního materiálu Číslo výrobku...
Page 76: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Wrist Arthroscopy Tower se používá v celé řadě chirurgických postupů, mimo jiné při artroskopických nebo otevřených ortopedických operacích. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. Účel použití: Zařízení...
Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Uvolněte silovou rukojeť (B) a vložte první sloupek věže. Ujistěte se, že zářezová část na horní straně sloupku je umístěna tak, jak je zde znázorněno (C). Utáhněte silovou rukojeť (B) na jednoduché svorce. 3. Vložte další část věže do první části.
Page 78 NÁVOD K POUŽITÍ 5. Sekce napínacího zařízení se volně otáčí uvnitř věže. Její poloha se zajistí utažením silové rukojeti (D). Prodlužovací rameno napínacího zařízení mělo směřovat od stolu směrem k lokti natažené paže pacienta. 6. Pro větší flexibilitu úhel napínacího zařízení...
Page 79 NÁVOD K POUŽITÍ 8. Prodlužte nebo stáhněte lanko uvolněním nebo utažením napínacího kola (H). 9. Umístěte prsty pacienta do úchytů prstů Allen a připevněte úchyt(y) k věžovému lanku. Uvolněte nebo utáhněte lanko tak, aby horní část pacientovy paže byla úrovni horní...
Page 80 NÁVOD K POUŽITÍ 11. Umístěte navíječ protisměrného tahu přes biceps pacienta (I) a zajistěte jeho polohu utažením knoflíku na svorce příslušenství (J). Aplikujte tah na paži pacienta otáčením kolečka napínacím zařízení (K). 12. Umístěte na věž další svorku příslušenství. Umístěte svorku příslušenství věže na horní...
Page 81: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Stupnice na napínacím zařízení označuje tahovou zátěž (jen orientačně). Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
Page 82: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.
Page 83: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 2,8 cm x 108 cm x 51 cm (1 1/8" X 42 1/2" X 20 1/8") Materiál Hliník, nerezová ocel a technické polymery. Bezpečné pracovní zatížení 7,25 kg (16 lbs.) Celková...
Page 84: Pokyny K Čištění A Dezinfekci
NÁVOD K POUŽITÍ Poznámka: Zařízení bude dodáno jako NESTERILNÍ, ale uživatel odpovídá za jeho sterilizaci před použitím. Sterilizace Pokyny pro celý cyklus Typ cyklu: Sterilizace před vakuem Teplota: 132,2 °C –1 °C +3 °C Doba sterilizace: 4,0 minut Minimální doba sušení: 45 minut Balení: Dvě...
Page 85: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky EN 62366-1 použitelnosti na zdravotnické prostředky Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizik na EN ISO 14971 zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických EN 1041 prostředků...
Page 86 Wrist Arthroscopy Tower System Brugsanvisning Varenr. R-734-10 80028155 Version D...
Page 87 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser Brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Alle advarsler i manualen og på selve enheden skal læses og være forstået •...
Page 88 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Generelle oplysninger: ...................... 90 Oplysninger om copyright: ..................90 Varemærker: ....................... 90 Kontaktoplysninger: ....................91 Sikkerhedsovervejelser: ....................91 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........91 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 91 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 89 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................. 102 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................102 Fejlfindingsvejledning: ....................103 Vedligeholdelse af enheden: ................. 103 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........103 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........103 Produktspecifikationer: .................... 104 Steriliseringsanvisninger: ................... 104 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............105 Liste over relevante standarder: ..................
Page 90: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 91: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Bestillingsoplysninger kan ses i kataloget. Kontaktoplysninger for Allen Customer Service: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 92: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET KIRURGISKE LEJE. 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få...
Page 93 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens kode for partiet vha. den julianske datoangivelse ååddd, hvor åå angiver de to sidste cifre i året (2 cifre), og ddd angiver EN ISO 15223-1 dagens nummer i året (3 cifre) 4. april 2019 vil derfor blive angivet som 19094 Angiver datoen, hvor det medicinske EN ISO 15223-1...
Page 94: Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING 1.5.2 Tilsigtet bruger- og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejesker, læger, sundhedspersonale samt autoriseret operationspersonale, der medvirker ved indgreb, der hører ind under udstyrets tiltænkte anvendelsesområde. Ikke beregnet til brug af lægmand. Tilsigtet patientpopulation: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med produktspecifikationer 1.5.3...
Page 95: Eu-Importøroplysninger
BRUGSANVISNING EU-importøroplysninger: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Autoriseret sponsor for Australien: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Identifikation af systemkomponenter: Støtteforlængelse Drejehoved Vinkeljustering til spændingsanordning Spændingsanordning Drejekrog...
Page 96: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table...
Page 97: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Genbrug disse forbrugsmaterialer medføre patientkrydskontaminering og/eller udstyrsfejl. Indikationer for anvendelse: Wrist Arthroscopy Tower anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 98: Opsætning
BRUGSANVISNING Opsætning: 1. Placer den enkle klemme over skinnen på det kirurgiske leje cirka på linje med patientens brystvorter. Spænd sikkerhedsgrebet (A). 2. Løsn det elektriske greb (B), og indfør det første tårn lodret, mens du sikrer, at delen med hakkerne øverst placeres som vist her (C).
Page 99 BRUGSANVISNING 4. Indfør spændingsanordningen i tårnet. 5. Spændingsanordningsdelen dreje frit i tårnet, og dens position fastlåses ved at spænde det elektriske greb (D). Forlængelsesarmen (E) på spændingsanordningen skal pege væk lejet albuen på patientens forlængede arm. 6. Vinklen på spændingsanordningen kan justeres for at øge fleksibiliteten ved at trække ned i stiften (F).
Page 100 BRUGSANVISNING 7. Placeringen af remskiven (G) på spændingsanordningens forlængelsesarm kan justeres. Placer remskiven lige over patientens albue, og spænd grebet. 8. Forlæng eller tilbagetræk kablet ved løsne eller stramme spændingshjulet (H). 9. Placer patientens fingre i Allen Finger Traps, og tilslut holderne til tårnkablet. Løsn eller spænd kablet, så...
Page 101 BRUGSANVISNING 10. Placer tilbehørsklemmen på den nederste halvdel af tårnet. Støt klemmen, mens modtræksanordningens retraktionsblad føres ind i klemmen. 11. Placer modtræksretraktoren over patientens biceps (I), og spænd den fast stramme grebet på tilbehørsklemmen (J). Påfør traktion på patientens arm ved at dreje hjulet på spændingsanordningen (K).
Page 102: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING 13. Indfør håndledsstabilisatorpladen (L) i klemmen. Juster stabilisatorpladen, så den støtter og fastholder hånden og sikrer et fast arbejdsunderlag. Spænd begge greb; det ene for at fastgøre klemmen lodret, det andet for at fastgøre stabilisatoren klemmen. Stabilisatorpladen og det justerbare spændingshoved gør det muligt at placere patientens hånd i 180 grader.
Page 103: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
Page 104: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktets mål 2,8 cm x 108 cm x 51 cm (1 1/8" x 42 1/2" x 20 1/8") Materiale Aluminium, rustfrit stål og konstruktionspolymerer. Sikker arbejdsbelastning på 7,25 kg (16 lbs.) enheden Samlet vægt for hele udstyret 6,4 kg (14 lbs.) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse...
Page 105: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
BRUGSANVISNING Sterilisering Instruktioner til fuld cyklus Cyklustype: Sterilisation med prævakuum Temperatur: 132,2 °C -1 °C +3 °C Sterilisationstid: 4,0 minutter Min. tørretid: 45 minutter Emballering: Tolags (2) ikke-vævet CSR-indpakning Nedkølingstid: 90 minutter Bemærk: Dampsterilisering i autoklave af Wrist Arthroscopy kan medføre, at pladerne af polykarbonat ændrer udseende og/eller tekstur.
Page 106 BRUGSANVISNING Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for medicinsk EN ISO 14971 udstyr. EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af medicinsk EN ISO 15223-1 udstyr samt tilhørende information – Del 1: Generelle krav Biologisk vurdering af medicinsk udstyr –...
Page 107 Wrist Arthroscopy Tower System Gebruiksaanwijzing Productnr. R-734-10 80028155 Version D...
Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en •...
Page 109 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Algemene informatie: ..................... 111 Copyrightinformatie: ....................111 Handelsmerken: ......................111 Contactgegevens: ....................112 Veiligheidsoverwegingen: ..................112 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........112 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ........... 112 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........112 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 110 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................123 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............123 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........123 Onderhoud van het hulpmiddel: ................123 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:............. 124 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........124 Productspecificaties: ....................124 Instructies voor sterilisatie: ..................
Page 111: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 112: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 113: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 114: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223-1 voor belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorg- smaatregelen.
Page 115: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Page 116: Systeem
Polsstabilisator Enkele klem Contragewichthulpmiddel Productcode en -beschrijving: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire...
Page 117: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/Hand Tbl, geen inzetstuk O-AHTP Pad, Arm/Hand Tbl, Hourgl., geen O-AHTHP inzetstuk, 2” Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Enkele: A-30522-2 Enkel, large A-30522-4 Enkel, medium A-30522-5 Enkel, small A-30522-8 Enkel, extra large A-30522-9 Enkele...
Page 118: Beoogd Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Beoogd gebruik: De Wrist Arthroscopy Tower is ontworpen om de hand, pols, onderarm en arm van de patiënt te positioneren, ondersteunen en/of af te leiden tijdens verschillende chirurgische procedures, zoals artroscopische of open orthopedische chirurgie. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals in de operatiekamer.
Page 119 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Maak de Power Grip (B) los en plaats de eerste toren rechtop. Zorg ervoor dat het ingekeepte gedeelte boven aan de staande toren geplaatst zoals hier afgebeeld (C). Draai de Power Grip (B) vast op de Simple Clamp. 3.
Page 120 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Het spanningshulpmiddel kan vrij in de toren ronddraaien en de positie ervan wordt vergrendeld door de Power Grip (D) vast te draaien. De verlengarm (E) van het spanning- shulpmiddel moet van de tafel af wijzen, in de richting van de elleboog van de patiënt.
Page 121 GEBRUIKSAANWIJZING 8. Schuif de kabel uit of in door de spanningsdraaiknop (H) los of vast te draaien. 9. Plaats de vingers van de patiënt in de Allen finger traps en bevestig de traps aan de torenkabel. Maak de kabel korter of langer zodat de bovenarm van de patiënt op één lijn ligt met de bovenkant van de operatietafel.
Page 122 GEBRUIKSAANWIJZING 11. Plaats de contragewichtretractor op de biceps (I) van de patiënt en zet de positie ervan vast door de knop op de accessoireklem (J) vast te draaien. Breng tractie op de arm van de patiënt door het wiel spanningshulpmiddel (K) te draaien. 12.
Page 123: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: De schaal op het spanningshulpmiddel geeft de tractiebelasting aan (alleen ter referentie) Instructies voor opslag, hantering en verwijderen: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Page 124: Veiligheidsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 125: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur -29 ᵒC tot +60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor 15% tot 85% opslag Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in de gecontroleerde operatiekameromgeving. Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing.
Page 126: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie
GEBRUIKSAANWIJZING Sterilisatietijd: 4,0 minuten Minimale droogtijd: 45 minuten Verpakken: Twee (2) lagen non-woven CSR-wrap Afkoeltijd: 90 minuten Opmerking: sterilisatie met autoclaaf van de Wrist Arthroscopy kan ertoe leiden dat de polycarbonaatplaten van vorm en/of structuur veranderen. Deze wijzigingen, zoals vertroebeling, barstvorming, enz., hebben geen invloed op de functionaliteit van dit product.
Page 127 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het EN ISO 15223-1 gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - EN ISO 10993-1 Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces...
Page 128 Wrist Arthroscopy Tower System Käyttöohje Tuotenumero R-734-10 80028155 Version D...
Page 129 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muuntyyppisen lääkinnällisen laitteen käyttöä potilaalla on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. Lue kaikki tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa olevat varoitukset ja sisäistä • niiden merkitys ennen laitteen käyttöä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 130 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Yleiset tiedot: ........................132 Tekijänoikeushuomautus: ..................132 Tavaramerkit: ......................132 Yhteystiedot: ......................133 Turvallisuusnäkökohdat: ................... 133 1.4.1 Turvallisuusvaaran symbolia koskeva huomautus: ........133 1.4.2 Laitteiston väärinkäyttöä koskeva huomautus: ......... 133 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............133 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................
Page 131 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................144 3.4.2 Irrotusohje: ....................... 144 Vianmääritysopas: ....................144 Laitteen huolto: ......................144 Turvatoimet ja yleiset tiedot: ..................145 Yleiset turvallisuusvaroitukset ja huomiot: .............. 145 Tuotteen tekniset tiedot: ..................145 Sterilointiohjeet: ......................146 Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: ................147 Sovellettavien standardien luettelo: ................
Page 132: Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Yleiset tiedot: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc. -yhtiön tytäryhtiö (NYSE: HRC)tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja toimittaja. Alan johtavana potilasasemointitoimijana intohimonamme on parantaa potilaiden lopputuloksia ja hoitajien turvallisuutta sekä lisätä asiakkaidemme toiminnan tehokkuutta.
Page 133: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433 5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263 8846 +1 978 266 4426 Turvallisuusnäkökohdat: 1.4.1 Turvallisuusvaaran symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 134: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden tulee noudattaa kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueellisia ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja kysyttävä ohjeita turvallisesta hävittämisestä. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit:...
Page 135: Aiottu Käyttäjä Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa päivämäärän, jolloin EN ISO 15223-1 lääkinnällinen laite valmistettiin Ilmoittaa valmistajan kuvastonumeron EN ISO 15223-1 Osoittaa, että käyttäjän on perehdyttävä käyttöohjeiden tärkeisiin EN ISO 15223-1 varoituksiin, kuten varoituksiin ja varotoimiin. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia Ilmoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1...
Page 136: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia huomioita: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Näin ollen EMC-selityksiä ei voida soveltaa. Valtuutettu edustaja EY:ssä: HILL-ROM SAS B.P.
Page 137: Järjestelmä
Tornin alaosa Sormihihnat Rannetuki Simple Clamp Vastavetolaite Tuotekoodi ja kuvaus: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja komponenteista, joita voidaan käyttää tämän laitteen kanssa. Sivu 137 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 138 KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, ilman sisäkettä O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.ilman O-AHTHP sisäkettä 2” Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Kulutusosan nimi Tuotenumero...
Page 139: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Wrist Arthroscopy Tower -tuotetta voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä avokirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle hoitohenkilöstön tai laitoksen harkinnan mukaan. Käyttötarkoitus: Wrist Arthroscopy Tower -torni on suunniteltu potilaan käden, ranteen, kyynärvarren ja olkavarren asemointiin, tukemiseen ja/tai erilleen vetämiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä...
Page 140 KÄYTTÖOHJE 2. Löysää Power Grip (B) ja työnnä tornin ensimmäinen pystytanko sisään. Varmista, että pystytangon lovettu yläpää (C) on kuvan mukaisessa asennossa. Kiristä Power Grip (B) Simple Clamp - kiskolukkoon. 3. Aseta seuraava tornin ensimmäisen osan sisään. Kunkin tornin pystytangon lovetun osan pitäisi kytkeytyä...
Page 141 KÄYTTÖOHJE 5. Vetolaiteosa kiertyy vapaasti tornin sisällä, ja se lukitaan paikalleen kiristämällä Power Grip (D). Vetolaitteen jatkovarren (E) tulee osoittaa poispäin pöydästä potilaan ojennetun käsivarren kyynärpäätä kohti. 6. Joustavuuden lisäämiseksi vetolaitteen kulmaa voidaan säätää vetämällä tappia (F) alaspäin. Voit lukita haluttuun asentoon vapauttamalla tapin.
Page 142 KÄYTTÖOHJE 8. Pidennä lyhennä vaijeria löysäämällä kiristämällä kiristysruuvia (H). 9. Aseta potilaan sormet Allen- sormihihnoihin ja kiinnitä hihnat tornin vaijeriin. Löysää tai kiristä vaijeria, kunnes potilaan olkavarsi on samassa tasossa leikkauspöydän yläosan kanssa. 10. Aseta tornin lisävarusteille tarkoitettu kiskolukko tornin alaosaan. Kannattele kiskolukkoa ja työnnä...
Page 143 KÄYTTÖOHJE 11. Aseta vastavetolaite potilaan hauiksen yläpuolelle (I) ja kiinnitä se paikalleen kiristämällä lisävarusteille tarkoitetun kiskolukon (J) nuppia. Aseta potilaan käsivarsi vetoon kääntämällä vetolaitteen ruuvia (K). 12. Aseta torniin toinen lisävarusteille tarkoitettu kiskolukko. Aseta tornin lisävarusteille tarkoitettu kiskolukko tornin yläosaan. 13.
Page 144: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Vetolaitteen asteikosta nähdään vedon voimakkuus (asteikko on vain tiedoksi). Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Tuotetta säilytettävä puhtaassa turvallisessa ympäristössä tuotteen vaurioitumisen estämiseksi. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Irrota ranteen tukilevy kiskolukosta. 2.
Page 145: Turvatoimet Ja Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Turvatoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuusvaroitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue laitteen asennus- ja käyttöohjeet ennen laitteen käyttöä. Tutustu tuotteeseen ennen sen käyttöä potilaalla. c. Potilaan ja/tai käyttäjän vammojen ja/tai laitteiden vaurioitumisen estämiseksi tarkista laitteen ja leikkauspöydän sivukiskot mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta ennen käyttöä.
Page 146: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Allen Simple Clamp Allen Wrist Arthroscopy Tower • A-40018 (US/ EU Rail) System on yhteensopiva • A-40018-UK (UK Rail) seuraavien kanssa: R-734-05, The Equalizer Finger Traps (osanumerot ovat luettelossa) Allen Wrist Arthroscopy Tower System on Leikkauspöydän yhteensopivuus yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän...
Page 147: Puhdistus- Ja Desinfiointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Huomio: Wrist Arthroscopy -tuotteen höyrysterilointi autoklaavissa voi muuttaa polykarbonaattilevyjen ulkonäköä ja/tai tekstuuria. Nämä muutokset, kuten samentumat, naarmut yms. eivät vaikuta tämän tuotteen toimintaan. Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Seurauksena voi olla vamma tai laitevaurio. •...
Page 148 KÄYTTÖOHJE Järjestysnro Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset – Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen EN ISO 10993-1 arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset IEC 60601-2-46 turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille ISTA (International Safe Transit Association) -standardit...
Page 149 Wrist Arthroscopy Tower System Instructions d'utilisation N° de produit R-734-10 80028155 Version D...
Page 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
Page 151 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Informations générales : ....................153 Avis de droits d'auteur : ................... 153 Marques de commerce : ..................153 Coordonnées : ......................154 Consignes de sécurité : ................... 154 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 154 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................165 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 165 Guide de dépannage : ................... 165 Entretien du dispositif : ..................... 165 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........166 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........166 Spécifications du produit : ..................
Page 153: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 154: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 155: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 156: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir EN ISO 15223-1 des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 157: Conformité Aux Règlements Relatifs Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
Page 158: Système
Pince simple Dispositif de contre-traction Code produit et description : R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 159: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2'' O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1-1/2'' O-AHMPTP Nom du consommable Numéro du produit Simples : A-30522-2 Simple, grand A-30522-4 Simple, moyen A-30522-5 Simple, petit...
Page 160: Usage Prévu
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Usage prévu : Le Wrist Arthroscopy Tower est conçu pour positionner, soutenir et/ou étendre la main, le poignet, l'avant-bras et le bras du patient dans diverses interventions chirurgicales, notamment, sans toutefois s'y limiter, la chirurgie arthroscopique ou orthopédique ouverte. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé...
Page 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Desserrez la Power Grip (B) et insérez la première tour à la verticale, en vérifiant que la partie à encoches, située en haut du montant, est bien positionnée comme indiqué ici (C). Serrez la Power Grip (B) sur la Simple Clamp. 3.
Page 162 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. La section du dispositif de tension tourne librement dans la tour et sa position peut être bloquée en serrant la Power Grip (D). Le bras d'extension (E) du dispositif de tension doit être orienté à l'opposé de la table, vers le coude du bras étendu du patient.
Page 163 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 8. Déployez ou rétractez le câble en desserrant ou en serrant la molette de tension (H). 9. Placez les doigts du patient dans les fixe-doigts Allen attachez derniers au câble de la tour. Desserrez ou serrez le câble de manière à ce que le bras supérieur du patient soit au même niveau que la partie supérieure de la table d'opération.
Page 164 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Placez le rétracteur de contre-traction au-dessus des biceps du patient (I) et fixez-le en serrant la molette qui se trouve sur la pince pour accessoires (J). Exercez une traction sur le bras du patient en tournant la molette du dispositif de tension (K).
Page 165: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les graduations situées sur le dispositif de tension indiquent la charge de traction (pour référence uniquement) Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 166: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...
Page 167: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 °C à +60 °C Plage d'humidité relative de 15 % à 85 % stockage Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé. Plage d'humidité...
Page 168: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Durée de stérilisation : 4,0 minutes Durée de séchage minimale : 45 minutes Emballage : emballage stérile pour instruments en non-tissé à deux (2) couches Temps de refroidissement : 90 minutes Remarque : la stérilisation par vapeur en autoclave du Wrist Arthroscopy System peut entraîner un changement d'apparence et/ou de texture des plaques de polycarbonate.
Page 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les EN ISO 15223-1 étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : EN ISO 10993-1 Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du...
Page 170 Wrist Arthroscopy Tower System Gebrauchsanleitung Produktnummer: R-734-10 80028155 Version D...
Page 171 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 172 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Allgemeine Informationen: ..................... 174 Urheberrechtsvermerk: .................... 174 Marken: ........................174 Kontaktinformationen: ..................... 175 Sicherheitshinweise: ....................175 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........175 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......175 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 173 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 186 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........186 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................186 Gerätewartung: ......................186 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ......... 187 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................187 Produktspezifikationen: .................... 187 Anweisungen für die Sterilisation: ................188 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 174: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 175: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika +1 978 266 4200 (800) 433-5774 Durchwahl 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 176: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 177 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (JJTTT) an, wobei „jj“ für die EN ISO 15223-1 letzten beiden Ziffern des Jahres und „ttt“ für den Tag des Jahres (3 Ziffern) steht, d. h. 4. April 2019 wird als 19094 angegeben Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1...
Page 178: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbe- schreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.
Page 179: Autorisierter Australischer Sponsor
Unterer Turmabschnitt Fingerlinge Handgelenk-Stabilisator Einfache Klemme Gegenzugvorrichtung Artikelnummer und -beschreibung: R-734-10 – Allen Wrist Arthroscopy Tower System Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Seite 179 Document Number: 80028155...
Page 180 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Basic Hourglass Table O-AHTH Der Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/Hand Tbl, Hourgl. No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Singles: A-30522-2 Single, Large...
Page 181: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Wrist Arthroscopy Tower wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien oder offene orthopädische Eingriffe. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Der Wrist Arthroscopy Tower dient der Positionierung, Stabilisierung und/oder Distraktion der Hand, des Handgelenks, des Unterarms und des Arms des Patienten...
Page 182 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Lockern Sie den Kraftgriff (B) und setzen Sie die Stütze des ersten Turmabschnitts ein. Stellen sicher, dass die Einkerbung am oberen Ende Stütze abgebildet ausgerichtet ist (C). Ziehen Sie den Kraftgriff (B) an der einfachen Klemme fest. 3. Setzen Sie den nächsten Turmab- schnitt in den ersten Abschnitt ein.
Page 183 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Die Spannvorrichtung dreht sich frei im Turm, und ihre Position wird durch Anziehen des Kraftgriffs (D) festgestellt. Verlängerungsarm Spannvorrichtung sollte vom Tisch weg- und zum Ellenbogens des ausgestreckten Arms des Patienten hinweisen. 6. Für mehr Flexibilität kann der Winkel der Spannvorrichtung durch Ab- wärtsdrücken des Stifts (F) eingestellt werden.
Page 184 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Verlängern oder verkürzen Sie das Seil, indem Sie das Spannrad (H) lockern oder festziehen. 9. Ziehen Sie die Allen Fingerlinge über die Finger des Patienten und befestigen Sie den/die Fingerling(e) am Seil des Turms. Lockern oder ziehen Sie das Seil fest an, bis sich der Oberarm des Patienten parallel zur Oberseite des Operations- tisches befindet.
Page 185 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Positionieren Sie den Retraktor des Gegenzugs über Bizeps Patienten (I) und sichern Sie die Position durch Anziehen des Knopfes an der Zubehörklemme (J). Wenden Zugkraft auf den Arm des Patienten an, indem Sie das Rad der Spannvor- richtung (K) drehen. 12.
Page 186: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Skala auf der Spannvorrichtung zeigt die Zugkraft an (nur als Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 187: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 188: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am 15 % bis 85 % Lagerort Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.
Page 189: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
GEBRAUCHSANLEITUNG Mindesttrockenzeit: 45 Minuten Verpackung: Zweilagiges Vliesmaterial (CSR) Abkühlzeit: 90 Minuten Hinweis: Durch die Autoklav-Dampfsterilisation des Wrist Arthroscopy Tower kann sich das Aussehen bzw. die Beschaffenheit der Polycarbonatplatten verändern. Veränderungen wie beispielsweise Trübungen oder Pseudoriss- bildungen beeinträchtigen jedoch nicht die Funktionsweise des Produkts. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: •...
Page 190 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems...
Page 191 Wrist Arthroscopy Tower System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος R-734-10 80028155 Version D...
Page 192 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το •...
Page 193 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Γενικές πληροφορίες: ....................... 195 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................195 Εμπορικά σήματα: ....................195 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................196 Θέματα ασφάλειας: ....................196 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 196 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........196 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 194 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................207 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................207 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............207 Συντήρηση συσκευής: ....................207 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 208 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ....208 Προδιαγραφές...
Page 195: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση των...
Page 196: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΝΑ...
Page 197: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη...
Page 198 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση του Ιουλιανού ημερολογίου yyddd, όπου το yy υποδεικνύει τα τελευταία δύο ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ddd (2 ψηφία) υποδεικνύει την ημερομηνία του έτους (3 ψηφία) δηλ. η 4 Απριλίου...
Page 199: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...
Page 200: Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός
Απλός σφιγκτήρας Συσκευή αντίστροφης έλξης Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Σελίδα 200...
Page 201 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Ονομασία...
Page 202: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Wrist Arthroscopy Tower χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. Προβλεπόμενη χρήση: Το...
Page 203 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Χαλαρώστε τη λαβή συγκράτησης (B) και εισαγάγετε τον πρώτο πάσσαλο του στύλου, φροντίζοντας ώστε το οδοντωτό τμήμα στο πάνω μέρος του πασσάλου να τοποθετηθεί όπως φαίνεται στην εικόνα (C). Σφίξτε τη λαβή συγκράτησης (B) του Simple Clamp. 3.
Page 204 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Ο εντατήρας περιστρέφεται ελεύθερα στον στύλο και ασφαλίζεται στη θέση του με τη λαβή συγκράτησης (D). Ο βραχίονας επέκτασης (E) του εντατήρα θα πρέπει να είναι στραμμένος μακριά από την τράπεζα, προς τον αγκώνα του εκτεταμένου βραχίονα του...
Page 205 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 8. Αυξήστε ή μειώστε το μήκος του σύρματος χαλαρώνοντας ή σφίγγοντας τον τροχό του εντατήρα (H). 9. Τοποθετήστε τα δάχτυλα του ασθενούς στις παγίδες δαχτύλων της Allen και συνδέστε την παγίδα ή τις παγίδες με το σύρμα του στύλου. Χαλαρώστε ή σφίξτε το...
Page 206 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 11. Τοποθετήστε το άγκιστρο αντίστροφης έλξης πάνω από τον δικέφαλο του ασθενούς (I) και σφίξτε το κουμπί του βοηθητικού σφιγκτήρα για να ασφαλίσετε το άγκιστρο στη θέση του. Εφαρμόστε έλξη στον βραχίονα του ασθενούς περιστρέφοντας τον τροχό του εντατήρα (K). 12.
Page 207: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Η κλίμακα στον εντατήρα υποδεικνύει την εφαρμοζόμενη έλξη (μόνο για αναφορά). Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον.
Page 208: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: α. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. β. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης...
Page 209: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...
Page 210: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελάχιστη διάρκεια στεγνώματος: 45 λεπτά Συσκευασία: Δύο (2) φύλλα μη υφασμένου περιτυλίγματος CSR Χρόνος κρυώματος: 90 λεπτά Σημείωση: Η αποστείρωση του Wrist Arthroscopy σε αυτόκαυστο κλίβανο με ατμό μπορεί να αλλάξει την όψη ή/και την υφή των πολυανθρακικών πλακών.
Page 211 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις EN ISO 15223-1 πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για...
Page 212 Wrist Arthroscopy Tower System Petunjuk Penggunaan No. Produk R-734-10 80028155 Version D...
Page 213 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 214 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Informasi Umum: ....................... 216 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................216 Merek Dagang: ......................216 Detail Kontak: ......................217 Pertimbangan Keselamatan: ................. 217 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 217 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 217 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 215 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 229 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................229 Panduan Pemecahan Masalah:................229 Pemeliharaan Perangkat: ..................229 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........230 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........230 Spesifikasi Produk: ..................... 230 Petunjuk Sterilisasi: ....................
Page 216: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 217: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 218: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 219 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit EN ISO 15223-1 terakhir sebagai tahun dan ddd (2 digit) menunjukkan hari dalam setahun (3 digit) misalnya 4 April 2019 akan direpresentasikan sebagai 19094 Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis...
Page 220: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...
Page 221: Informasi Importir Ue
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 221 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 222: Sistem
Pergelangan Tangan Klem Sederhana Perangkat Tarikan Pencacah Kode dan Deskripsi Produk: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk...
Page 223: Indikasi Penggunaan
PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Aksesori Nomor Produk Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tunggal: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large...
Page 224: Penggunaan Yang Ditujukan
PETUNJUK PENGGUNAAN Penggunaan yang ditujukan: Wrist Arthroscopy Tower dirancang untuk memposisikan, menyangga, dan/atau mengalihkan tangan, pergelangan tangan, lengan bawah, dan lengan pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah artroskopik atau Ortopedik terbuka. Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi.
Page 225 PETUNJUK PENGGUNAAN 2. Kendurkan Power Grip (B) dan sisipkan menara pertama tegak lurus untuk memastikan bahwa bagian yang dinaikkan di bagian atas tegak lurus diposisikan seperti yang ditunjukkan sini (C). Kencangkan Power Grip (B) di Klem Sederhana. 3. Sisipkan bagian menara berikutnya dalam...
Page 226 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Bagian perangkat tegangan berputar secara bebas di dalam menara posisinya terkunci dengan mengencangkan Power Grip (D). Lengan ekstensi (E) pada perangkat tegangan harus mengarah menjauh dari meja, menuju siku pada lengan pasien yang direntangkan. 6. Untuk fleksibilitas yang lebih besar, sudut perangkat tegangan dapat disesuaikan dengan menarik ke bawah pin (F).
Page 227 PETUNJUK PENGGUNAAN 8. Panjangkan atau tarik kembali kabel dengan mengendurkan atau mengencangkan roda tegangan (H). 9. Tempatkan jari pasien ke dalam Allen finger traps dan pasang perangkat ke kabel menara. Kendurkan atau kencangkan kabel sehingga lengan atas pasien sejajar dengan bagian atas meja ruangan operasi.
Page 228 PETUNJUK PENGGUNAAN 11. Tempatkan retraktor tarikan pencacah di atas otot biseps pasien (I) dan amankan posisinya dengan mengencangkan kenop klem aksesori (J). Tempatkan tarikan di lengan pasien dengan memutar roda di perangkat tegangan (K). 12. Tempatkan klem aksesori lainnya di menara.
Page 229: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Skala di perangkat tegangan adalah untuk menunjukkan beban tarikan (hanya untuk referensi) Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: 1.
Page 230: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Page 231: Petunjuk Sterilisasi
PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29ᵒ C hingga +60ᵒ C Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85% Penyimpanan Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. Rentang kelembapan relatif Pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku.
Page 232: Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi
PETUNJUK PENGGUNAAN Sterilisasi Petunjuk Siklus Penuh Jenis Siklus: Sterilisasi Pravakum Suhu: 132,2°C -1°C +3°C Waktu Sterilisasi: 4,0 menit Waktu Kering Minimum: 45 menit Pengemasan: Dua (2) lapisan bungkus CSR bukan tenun Waktu Pendinginan: 90 menit Catatan: Sterilisasi uap Autoclave pada Wrist Arthroscopy dapat menyebabkan pelat polikarbonat berubah tampilan dan/atau teksturnya.
Page 233: Daftar Standar Yang Berlaku
PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada EN ISO 14971 perangkat medis EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang...
Page 234 Wrist Arthroscopy Tower System Istruzioni per l'uso N. prodotto R-734-10 80028155 Version D...
Page 235 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 236 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Informazioni generali: ...................... 238 Nota sul copyright: ....................238 Marchi commerciali: ....................238 Dettagli di contatto: ....................239 Considerazioni sulla sicurezza: ................239 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........239 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 237 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................250 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................250 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............250 Manutenzione del dispositivo: ................250 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............251 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 251 Specifiche del prodotto: ..................
Page 238: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 239: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
Page 240: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 241: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 242: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).
Page 243: Sistema
Dispositivo di semplice contro-trazione Codice prodotto e descrizione: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
Page 244: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nome dell'accessorio Numero di prodotto Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, senza inserto O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2" O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Singoli: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium...
Page 245: Uso Previsto
ISTRUZIONI PER L'USO Uso previsto: Il sistema Wrist Arthroscopy Tower è progettato per posizionare, sostenere e/o distrarre la mano, il polso, l'avambraccio e il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica o interventi di chirurgia ortopedica a cielo aperto.
Page 246 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Allentare l'impugnatura inserire la prima torre in posizione verticale, assicurandosi che la sezione dentellata nella parte superiore della torre verticale sia posizionata come mostrato (C). Serrare l'impugnatura Simple Clamp. 3. Inserire la successiva sezione della torre nella prima sezione.
Page 247 ISTRUZIONI PER L'USO 5. La sezione dispositivo tensionamento ruota liberamente all'interno della torre e la sua posizione viene bloccata serrando l'impugnatura (D). Il braccio di estensione (E) del dispositivo di tensionamento deve essere rivolto dal lato opposto rispetto al tavolo, verso il gomito del braccio esteso del paziente.
Page 248 ISTRUZIONI PER L'USO 8. Estendere o ritrarre il cavo allentando o serrando la rotella di tensiona- mento (H). 9. Posizionare le dita del paziente nei fermadita Allen e fissare i fermadita al cavo della torre. Allentare o serrare il cavo in modo che il braccio superiore del paziente sia a livello con la parte superiore del tavolo operatorio.
Page 249 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Posizionare retrattore contro- trazione sui bicipiti del paziente (I) e fissarlo posizione serrando manopola sul morsetto per accessori (J). Esercitare una trazione sul braccio del paziente ruotando rotella dispositivo di tensionamento (K). 12. Posizionare altro morsetto accessori sulla torre.
Page 250: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: La scala sul dispositivo di tensionamento indica il carico di trazione (solo per riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Page 251: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Page 252: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità...
Page 253: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO Tipo di ciclo: sterilizzazione pre-vuoto Temperatura: 132,2 °C -1 °C +3 °C Tempo di sterilizzazione: 4,0 minuti Durata minima asciugatura: 45 minuti Confezione: involucro CSR in tessuto non tessuto a due (2) strati Tempo di raffreddamento: 90 minuti Nota: la sterilizzazione a vapore in autoclave del sistema Wrist Arthroscopy può...
Page 254 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1 dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione...
Page 255 Wrist Arthroscopy Tower System 使用説明書製品番号 R-734-10 80028155 Version D...
Page 256 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 257 使用説明書目次 Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) 一般情報： .......................... 259 著作権情報： ......................259 商標： ......................... 259 連絡先： ........................260 安全上の配慮： ......................260 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............260 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................260 1.4.3 使用者および患者への通知： ................260 1.4.4 安全な廃棄： ....................261 システムの操作： ....................... 261 1.5.1 適用される記号：...
Page 258 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................270 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................270 3.4.1 保管および取り扱い： ..................270 3.4.2 取り外し手順： ....................271 トラブルシューティングガイド： ................271 機器の保守： ......................271 安全上の注意および一般的な情報： ................. 271 一般的な安全上の警告および注意： ................271 製品仕様： ........................272 滅菌の手順： ......................273 清掃と消毒の手順： ....................273 適用規格一覧： ........................274 ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D...
Page 259 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：...
Page 260 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D...
Page 261 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します...
Page 262 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 263 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
Page 264 スイベルヘッドテンション機器角度調整テンション機器スイベルフック中央タワー部スイベル調整下方タワー部フィンガートラップ手首スタビライザー簡易クランプ反対牽引ポスト製品コードおよび説明： R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 265 使用説明書付属品名製品番号 Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP 消耗品名製品番号シングル： A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large A-30522-9 Single Pediatric Finger Traps (Sterile)
Page 266 使用説明書や開放手術などがあります。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、故障により生じるユーザーの負傷を完全に排除することはできません。機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： 1. 簡易クランプをテーブルレール上の患者の乳頭線辺りに設置します。固定ノブ (A) を締め付けます。 2. パワーグリップ (B) を緩め、垂直部分の上部にある切り込み部が図のように配置されるようにして、タワーの最初の垂直部分を挿入します (C)。簡易クランプのパワーグリップ (B) を締めます。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 267 使用説明書 3. 次のタワー部を最初のセクションに挿入します。タワーの各垂直部分の切り込み部が互いにかみ合っており、各セクションが同時にロックされていなければなりません。 4. テンション機器をタワーに挿入します。 5. テンション機器部はタワー内で自由に回転し、パワーグリップ (D) を締め付けることでその位置がロックされます。テンション機器のエクステンションアーム (E) がテーブルの反対側、患者の伸ばした腕の肘の方に向いていなければなりません。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 268 使用説明書 6. 柔軟性を高めるために、ピン (F) を引き下げてテンション機器の角度を調整できます。ピンから手を放して希望の位置でロックし、ピンがロックスロットにはまっていることを確認します。 7. テンション機器のエクステンションアーム上のプリー (G) の位置を調整できます。患者の肘の真上にプリーを設置し、ノブを締め付けて固定します。 8. 張力調整ホイール (H) を緩めるか締め付けて、ケーブルを伸長、または格納します。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 269 使用説明書 9. 患者の指を Allen フィンガートラップに入れ、タワーケーブルにトラップを取り付けます。患者の上腕が手術台の上部と同じ高さになるように、ケーブルを緩めるか締め付けます。 10. タワーの付属品クランプをタワーの下半分に配置します。クランプを支えながら、反対牽引リトラクタブレードをクランプに差し込みます。 11. 反対牽引リトラクタを患者の二頭筋 (I) の上方に設置し、付属品クランプ (J) のノブを締め付けてその位置を固定します。テンション機器 (K) のホイールを回して、患者の腕に牽引力をかけます。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 270 使用説明書 12. もう一つの付属品クランプをタワーに設置します。タワーの付属品クランプをタワーの上半分に配置します。 13. 手首安定用プレート (L) をクランプに挿入します。安定用プレートが手を支えて固定し、頑丈な作業面が得られるように、安定用プレートを調整します。クランプを垂直部分に固定するノブと、クランプ内で安定用プレートを固定するノブの両方を締め付けます。安定用プレートと調整可能なテンションヘッドにより、手を 180 度まで位置決めすることができます。機器のコントロールおよび表示器：テンション機器のスケールは、牽引荷重を示すためのものです（参考用）。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。ページ Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 271 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： 1. 手首安定用プレートをクランプから取り外します。 2. もう一つの付属品クランプをタワーから取り外します。 3. 患者の二頭筋の上方にある反対牽引リトラクタを取り外します。 4. パワーグリップを緩めて、テンション機器をタワーから取り外します。 5. 次のタワー部をテーブルから取り外します。 6. テーブルレールから簡易クランプを取り外します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。...
Page 272 使用説明書注意： a. Allen Finger Traps などの消耗品は再使用しないでください。 b. Allen Finger Traps などの消耗品は再滅菌しないでください。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 2.8 cm x 108 cm x 51 cm 製品寸法（1 1/8 インチ x 42 1/2 インチ x 20 1/8 インチ）材料アルミニウム、ステンレススチール、工業用ポリマー 7.25 kg （16 ポンド）機器の安全使用荷重...
Page 273 使用説明書滅菌の手順：以下は、滅菌処理を行う部品です。 a. Allen™ Wrist Arthroscopy Tower System：オートクレーブ滅菌。プレバキューム蒸気滅菌装置 - 10 分、132 °C（ 270 °F）、28 psig 時注：機器は非無菌として納入されますが、使用する前にユーザーの責任のもと機器を滅菌してください。滅菌フルサイクル手順サイクルタイプ：プレバキューム滅菌温度：132.2°C -1°C +3°C 滅菌時間：4.0 分最短乾燥時間：45 分包装：2 層不織布 CSR ラップ冷却時間：90 分注：Wrist Arthroscopy をオートクレーブで蒸気滅菌すると、ポリカーボネートプレートの外観や質感が変化するおそれがあります。このような曇りやひび割れなどの変化が生じても、本製品の機能には影響しません。...
Page 274 使用説明書適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
Page 275 Wrist Arthroscopy Tower System 사용 지침 제품 번호 R-734-10 80028155 Version D...
Page 276 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 277 사용 지침 목차 Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) 일반 정보: ........................... 279 저작권 고지: ........................ 279 상표: ..........................279 연락처 정보: ........................ 279 안전 고려 사항: ......................280 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................280 1.4.2 장비 오용 고지: ....................280 1.4.3 사용자...
Page 278 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................290 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 290 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 290 3.4.2 분리 지침: ......................290 문제 해결 가이드: ......................291 장치 유지 관리: ......................291 안전 예방 조치 및 일반 정보:....................291 일반...
Page 279: 일반 정보
사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 280: 안전 고려 사항
사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Page 281: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 282: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 EN ISO 15223-1 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 283: Emc 고려 사항
사용 지침 EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 284: 시스템
핑거 트랩 Wrist Stabilizer 심플 클램프 대항 견인 장치 제품 코드 및 설명: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Basic Hourglass Table...
Page 285: 사용 지침
사용 지침 부속품명 제품 번호 Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP 소모품명 제품 번호 단일: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large A-30522-9 Single Pediatric...
Page 286: 잔존 위험
사용 지침 용도: Wrist Arthroscopy Tower 는 관절경 또는 개방 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 손, 손목, 팔뚝 및 팔을 배치, 지지 및/또는 풀도록 설계되었습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 잔존 위험: 이...
Page 287 사용 지침 3. 첫 번째 섹션에 다음 타워 섹션을 삽입합니다. 각 타워의 수직 홈이 있는 부분은 서로 맞물려 섹션을 함께 고정해야 합니다. 4. 타워에 텐션 장치를 삽입합니다. 5. 텐션 장치 섹션은 타워 내에서 자유롭게 회전하게 되며 파워 그립(D)을 조여 위치를 고정합니다.
Page 288 사용 지침 6. 유연성을 위해 핀(F)을 아래로 당겨 텐션 장치의 각도를 조정할 수 있습니다. 원하는 위치로 핀을 움직여 잠근 후 핀이 잠금 슬롯에 맞물리는지 확인합니다. 7. 텐션 장치에서 익스텐션 암의 풀리(G) 위치는 조정할 수 있습니다. 환자의 팔꿈치 바로 위에 풀리를 놓고 손잡이를 조여...
Page 289 사용 지침 9. Allen Finger Traps 에 환자의 손가락을 끼우고 트랩을 타워 케이블에 연결합니다. 환자의 윗 팔이 수술대의 상단과 수평이 되도록 케이블을 풀거나 조입니다. 10. 타워 액세서리 클램프를 하부 타워의 절반 지점에 놓습니다. 클램프를 지지하면서 카운터 견인기 블레이드를 클램프에 삽입합니다. 11.
Page 290: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 12. 타워에 다른 액세서리 클램프를 놓습니다. 타워 액세서리 클램프를 상부 타워의 절반 지점에 놓습니다. 13. 손목 지지 플레이트(L)를 클램프에 삽입합니다. 손을 고정하고 견고한 작업면을 제공하도록 지지 플레이트를 조정합니다. 클램프를 수직으로 고정하는 손잡이와 지지 장치를 클램프에 고정하는 손잡이 두 개를 모두 조입니다. 지지 플레이트와...
Page 291: 문제 해결 가이드
사용 지침 3. 환자의 이두근 위에 있는 카운터 견인기를 제거합니다. 4. 파워 그립을 풀어 타워에서 텐션 장치를 제거합니다. 5. 수술대에서 다음 타워 섹션을 제거합니다. 6. 테이블 레일에서 심플 클램프를 분리합니다. 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술...
Page 292: 제품 사양
사용 지침 제품 사양: 기계적 사양 설명 2.8cm x 108cm x 51cm(1 1/8" x 42 1/2" x 20 1/8") 제품 치수 소재 알루미늄, 스테인리스 스틸 및 엔지니어링 폴리머 7.25kg(16lbs) 장치의 안전 사용 하중 6.4kg(14lbs) 전체 장치의 총 무게 보관 사양 설명...
Page 293: 청소 및 소독 지침
사용 지침 멸균 전체 사이클 지침 사이클 유형: 사전 진공 멸균 온도: 132.2°C -1°C +3°C 멸균 시간: 4.0분 최소 건조 시간 45분 포장: 이중 레이어 부직포 CSR 랩 냉각 시간: 90분 참고: Wrist Arthroscopy 의 고압 증기 멸균으로 인해 폴리카보네이트 플레이트의 외관...
Page 294: 해당 표준 목록
사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Page 295 Wrist Arthroscopy Tower System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. R-734-10 80028155 Version D...
Page 296 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 297 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Vispārīga informācija ...................... 299 Autortiesību paziņojums ................... 299 Preču zīmes ........................ 299 Kontaktinformācija ....................300 Drošības apsvērumi ....................300 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 300 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........300 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 298 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................311 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................311 Problēmu novēršanas ceļvedis ................311 Ierīces apkope ......................311 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 311 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........311 Izstrādājuma specifikācijas ..................312 Sterilizācijas instrukcijas ....................
Page 299: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 300: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 301: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 302: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
Page 303: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu. EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Page 304: Sistēma
Vienkārša skava Prettrakcijas ierīce Izstrādājuma kods un apraksts R-734-10 — Allen Wrist Arthroscopy Tower System Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs...
Page 305: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Viena pirksta: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large...
Page 306: Atlikušais Risks
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu lietotājam nepareizas lietošanas, ierīces bojājumu vai mehānisku apdraudējumu dēļ. Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
Page 307 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Ievietojiet statīva nākamo daļu statīva pirmajā daļā. Statīvu daļu ierobiem savstarpēji jānofiksējas, saslēdzot kopā statīva daļas. 4. Ievietojiet statīvā spriegošanas ierīci. 5. Spriegošanas ierīces daļa brīvi rotē statīvā, un tās pozīciju nofiksē, pievelkot Power Grip (D). Spriego- šanas ierīces pagarinājuma plecam (E) ir jābūt pavērstam prom no galda virzienā...
Page 308 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. Lai nodrošinātu plašākas pielāgo- šanas iespējas, spriegošanas ierīces leņķi var regulēt, pavelkot lejup tapu (F). Atlaidiet tapu, lai regulē-šanas ierīci nofiksētu vajadzīgajā pozīcijā, pārliecinoties, vai tapa nofiksējas attiecīgajā spraugā. 7. Uz spriegošanas ierīces pagarinā- juma pleca esošā skriemeļa (G) vietu iespējams mainīt.
Page 309 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 9. Ievietojiet pacienta pirkstus Allen pirkstu turētājos un piestipriniet turētāju(-us) statīva trosei. Atlaidiet vaļīgāk vai pievelciet trosi, lai pacienta augšdelms būtu vienā līmenī ar operāciju galda virsmu. 10. Novietojiet statīva piederumu skavu statīva apakšējā daļā. Turot skavu, ievietojiet tajā prettrakcijas retraktora plāksnīti.
Page 310: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 12. Piestipriniet vēl vienu piederumu skavu pie statīva. Novietojiet statīva piederumu skavu statīva augšējā daļā. 13. Ievietojiet skavā plaukstas locītavas stabilizēšanas plāksni (L). Noregulējiet stabilizēšanas plāksni, lai tā balsta plaukstu un nodrošina stabilu darba virsmu. Pievelciet abas pogas, vienu, lai skavu nostiprinātu pie statīva, un otru, lai stabilizatoru nofiksētu skavā.
Page 311: Glabāšanas, Rīkošanās Un Likvidēšanas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas 1. Izņemiet no skavas plaukstas locītavas stabilizēšanas plāksni. 2.
Page 312 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā pieskaras galda sānu sliedēm un stingri turas savā vietā. Uzstādiet ierīci vienīgi ASV standarta sānu sliedēm. Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu, lai pārliecinātos, ka tas neizkustas paceļot vai stumjot. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 313 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sterilizācijas instrukcijas Tālāk norādītās daļas tiks sterilizētas: a. Allen® Wrist Arthroscopy Tower System: sterilizācija autoklāvā. Priekšvakuuma tvaika sterilizators — 10 minūtes132 °C temperatūrā 28 psig spiediena līmenī. Piezīme. Ierīce tiks piegādāta kā NESTERILA ierīce, un lietotāja pienākums ir ierīci pirms lietošanas sterilizēt.
Page 314 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas piederumu EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā...
Page 315 Wrist Arthroscopy Tower System Bruksanvisning Produktnr. R-734-10 80028155 Version D...
Page 316 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Før du bruker denne enheten eller andre typer medisinske apparater på en pasient, bør du lese bruksanvisningen og gjøre deg kjent med produktet. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den •...
Page 317 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Generell informasjon: ...................... 319 Opphavsrettserklæring: ................... 319 Varemerker: ....................... 319 Kontaktinformasjon: ....................320 Sikkerhetshensyn: ...................... 320 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................320 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................. 320 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: ............320 1.4.4 Sikker kassering: ....................
Page 318 BRUKSANVISNING 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: ..............331 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 331 Feilsøkingsveiledning: ....................331 Vedlikehold av enhet: ..................... 331 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............332 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 332 Produktspesifikasjoner: ..................... 332 Steriliseringsinstruks: ....................333 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ............334 Liste over gjeldende standarder: ...................
Page 319: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for omsorgspersoner, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 320: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for informasjon om bestillinger. Kontaktinformasjon til Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 internnr. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 321: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å å få veiledning om sikre protokoller for kassering. Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler:...
Page 322: Tiltenkt Bruker Og Pasientpopulasjon
BRUKSANVISNING Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert. Angir produsentens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for å se etter viktig EN ISO 15223-1 informasjon som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørr EN ISO 15223-1 naturgummilateks.
Page 323: Samsvar Med Forskrifter Om Medisinsk Utstyr
BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer relevant her. EF-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P.
Page 324: System
Midtre del av tårnet Nedre del av tårnet Fingerlåser Håndleddsstabilisator Enkel klemme Mottraksjonsenhet Produktkode og beskrivelse: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Side 324 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 325: Liste Over Tilbehør Og Forbrukskomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukskomponenter til bordet: Følgende liste inneholder tilbehør og komponenter som kan brukes med dette utstyret. Navn på tilbehør Produktnummer Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, Ingen innsats O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.Ingen ins 2"...
Page 326: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Wrist Arthroscopy Tower brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon. Dette vurderes av helsepersonell. Tiltenkt bruk: Wrist Arthroscopy Tower er utformet for å posisjonere, støtte eller strekke pasientens skulder i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet lateral artroskopisk kirurgi og mini-åpen skulderkirurgi.
Page 327 BRUKSANVISNING 2. Løsne Power Grip (B) og sett inn det første tårnet oppreist og sørg for at delen med hakk på toppen er plassert som vist her (C). Stram til Power Grip (B) på den enkle klemmen. 3. Sett den neste tårndelen inn i den første delen.
Page 328 BRUKSANVISNING 5. Spenningsenhetsdelen roterer fritt inne i tårnet og dens posisjon låses ved å stramme til Power Grip (D). Forlengelsesarmen på spenningsenheten skal peke bort fra bordet, mot albuen til pasientens utstrakte arm. 6. For større fleksibilitet kan vinkelen på spenningsenheten justeres ved å...
Page 329 BRUKSANVISNING 8. Forleng eller trekk inn kabelen ved å løsne eller stramme spenningshjulet (H). 9. Plasser pasientens fingre Allen-fingerlåser og fest låsen(e) til tårnkabelen. Løsne eller stram kabelen slik at pasientens overarm er på nivå med toppen av operasjonsbordet. 10. Plasser tårntilbehørsklemmen på den nedre tårnhalvdelen.
Page 330 BRUKSANVISNING 11. Plasser mottrekksretraktoren over pasientens biceps (I), og fest dens posisjon ved å stramme knotten på tilbehørsklemmen (J). Påfør grep på pasientens arm ved å vri hjulet på spenningsenheten (K). 12. Plasser en ytterligere tilbehørsklemme på tårnet. Plasser tårntilbehørsklemmen på den øvre tårnhalvdelen.
Page 331: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Indikatoren på spenningsenheten skal indikere trekkraften (kun for referanse). Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø for å forhindre produktskader. Se oppbevaringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1.
Page 332: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Les instruksjonene for montering og bruk av utstyret før du tar det i bruk. Gjør deg kjent med produktet før du bruker det på en pasient. c.
Page 333: Steriliseringsinstruks
BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Allen Wrist Arthroscopy Tower System • A-40018-UK (UK Rail) er kompatibelt med: R-734-05, The Equalizer Finger Traps (Se katalogen for delenummer) Allen Wrist Arthroscopy Tower System er Kompatibilitet for operasjonssalbordet kompatibelt med følgende skinnestiler for...
Page 334: Instruksjoner For Rengjøring Og Desinfisering
BRUKSANVISNING Merk: Dampsterilisering i autoklav av Wrist Arthroscopy kan føre til at polykarbonatplatene endrer utseende eller struktur. Disse endringene, for eksempel uklarheter, rissdannelse osv., påvirker ikke funksjonaliteten til dette produktet. Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten.
Page 335 BRUKSANVISNING Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2–46: Spesielle krav til den IEC 60601-2-46 grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene ISTA-standarder (International Safe Transit Association) for ISTA pakningstesting Side 335 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 336 Wrist Arthroscopy Tower System Instrukcja obsługi Nr prod. R-734-10 80028155 Version D...
Page 337 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 338 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Informacje ogólne: ......................340 Informacja o prawach autorskich: ................ 340 Znaki towarowe: ....................... 340 Dane do kontaktu: ....................341 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem ............341 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......341 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Page 339 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 352 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............352 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 352 Konserwacja wyrobu: ....................352 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 353 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......353 Parametry techniczne produktu: ................
Page 340: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 341: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 342: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 343: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchego lateksu PN-EN ISO 15223-1 naturalnego.
Page 344: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745). Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 345: System
Zacisk prosty Element przeciwtrakcyjny Kod i opis produktu: R-734-10 – Allen Wrist Arthroscopy Tower System Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...
Page 346: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa akcesorium Numer produktu Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Singles: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large...
Page 347: Przeznaczenie
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przeznaczenie: Wyrób Wrist Arthroscopy Tower służy do pozycjonowania, podtrzymywania i/lub dystrakcji dłoni, nadgarstka, przedramienia i ramienia pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. artroskopowych i otwartych ortopedycznych. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej. Ryzyko resztkowe: Produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania.
Page 348 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Poluzować uchwyt Power Grip (B) i włożyć pierwszy segment słupka pionowo, upewniając się, że jego górny koniec z wycięciami jest ustawiony w sposób pokazany na rysunku (C). Dokręcić uchwyt Power Grip (B) na zacisku Simple Clamp. 3. Włożyć kolejny segment słupka do uprzednio zamocowanego seg- mentu.
Page 349 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Urządzenie napinające powinno obracać się na kolumnie bez oporu. Jego pozycję można zablokować za pomocą uchwytu Power Grip (D). Ramię nośne (E) urządzenia napina- jącego powinno być skierowane w stronę przeciwną od stołu, w stronę łokcia wyprostowanej ręki pacjenta. 6.
Page 350 INSTRUKCJA OBSŁUGI 8. Wysunąć lub zwinąć linkę, poluzowując lub dokręcając rolkę napinającą (H). 9. Umieścić palce pacjenta w uchwytach palców firmy Allen i przyczepić uchwyty do linki. Poluzować lub napiąć linkę, aby ramię pacjenta znajdowało się równolegle względem blatu stołu operacyjnego.
Page 351 INSTRUKCJA OBSŁUGI 11. Umieścić retraktor przeciwtrakcyjny nad bicepsem pacjenta (I) i zablokować jego pozycję poprzez dokręcenie pokrętła na zacisku akcesoriów (J). Umieścić wyciąg na ramieniu pacjenta, przekręcając rolkę urządzeniu napinającym. 12. Umieścić kolejny zacisk akcesoriów na słupku. Zamocować zacisk akcesoriów słupka na jego górnej połowie.
Page 352: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Wskaźnik na urządzeniu napinającym wskazuje obciążenie trakcyjne (tylko w celach informacyjnych). Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu (4.2).
Page 353: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...
Page 354: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas Od -29ᵒC do +60ᵒC przechowywania Zakres wilgotności względnej Od 15% do 85% podczas przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. Zakres wilgotności względnej podczas pracy Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy...
Page 355: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Czas sterylizacji: 4 minuty Minimalny czas schnięcia: 45 minut Opakowanie: Dwie (2) warstwy włókniny CSR Czas schładzania: 90 minut Uwaga: Sterylizacja parowa wyrobu Wrist Arthroscopy w autoklawie może spowodować zmianę wyglądu i/lub faktury płyt poliwęglanowych. Zmiany te, np. zmętnienie, spękanie itp., nie będą miały wpływu na działanie niniejszego wyrobu.
Page 356 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich PN-EN ISO 15223-1 oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: PN-EN ISO 10993-1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne –...
Page 357 Wrist Arthroscopy Tower System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs R-734-10 80028155 Version D...
Page 358 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 359 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Informaţii generale: ......................361 Notificare privind drepturile de autor: ..............361 Mărci comerciale: ....................361 Detalii de contact: ....................362 Consideraţii privind siguranţa: ................362 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....362 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 360 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................373 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................373 Ghid de depanare: ....................374 Întreţinere dispozitiv: ....................374 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 374 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........374 Specificaţii produs: ....................
Page 361: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 362: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 363: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Page 364 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul Iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz (2 cifre) indică data din an (3 cifre) de exemplu 4 aprilie 2019, ar fi reprezentat ca 19094 Indică...
Page 365: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Page 366: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: Extensia suportului Cap pivotant Reglarea unghiului...
Page 367: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Basic Hourglass Table...
Page 368: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Wrist Arthroscopy Tower este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică...
Page 369: Configurare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: 1. Poziționați clema simplă pe bara mesei aproximativ pe linia mamelonului pacientului. Strângeți butonul de fixare (A). 2. Slăbiți dispozitivului de prindere (B) și introduceți primul montant al turnului, asigurându-vă că secțiunea crestată de la partea montantului este poziționată...
Page 370 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Introduceți dispozitivul tensionare în turn. 5. Dispozitivul de tensionare se rotește liber în turn, poziția acestuia putând fi blocată strângând dispozitivul de prindere (D). Brațul de extensie (E) al dispozitivului de tensionare trebuie să fie orientat către masă, spre cotul brațului întins al pacientului.
Page 371 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Poziția scripetelui (G) de pe brațul de extensie al dispozitivul de tensionare este reglabilă. Poziționați scripetele direct deasupra cotului pacientului și fixați strângând butonul. 8. Extindeți sau retractați cablul slăbind sau strângând roata de tensionare (H). 9.
Page 372 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Poziționați clema pentru accesorii a turnului pe jumătatea inferioară a turnului. Ținând de clemă, introduceți lamela retractorului de contratracțiune în clemă. 11. Poziționați retractorul contratracțiune deasupra bicepsului pacientului (I) și fixați-i poziția strângând butonul clemei pentru accesorii (J). Aplicați tracțiune asupra...
Page 373: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Introduceți placa de stabilizare a încheieturii (L) în clemă. Reglați placa de stabilizare pentru a susține fix mâna și a asigura o suprafață solidă de lucru. Strângeți ambele butoane, unul pentru a fixa clema pe montant și unul pentru a fixa stabilizatorul în clemă.
Page 374: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă...
Page 375: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Nu resterilizați componentele consumabile, cum ar fi imobilizatoarele de degete Allen. c. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului. Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 2,8 cm x 108 cm x 51 cm (1 1/8" X 42 1/2" X 20 1/8") Material Aluminiu, oțel inoxidabil și polimeri tehnici.
Page 376: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Componentele de mai jos necesită sterilizare: a. Allen® Wrist Arthroscopy Tower System: Sterilizare în autoclavă. Pre-Vac Steam Sterilizer - 10 minute la 270 °F sau 132 °C la 28 psig Notă: Dispozitivul va fi furnizat NESTERIL, utilizatorul având responsabilitatea să...
Page 377: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe...
Page 378 Wrist Arthroscopy Tower System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda R-734-10 80028155 Version D...
Page 379 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 380 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Opšte informacije: ......................382 Obaveštenje o autorskom pravu: ................382 Žigovi: ......................... 382 Kontaktni podaci: ..................... 383 Bezbednosne napomene: ..................383 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........383 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............383 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 381 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................394 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 394 Vodič za rešavanje problema: ................394 Održavanje uređaja: ....................394 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 395 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........395 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 382: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 383: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 384: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 385: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 386: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Page 387: Ovlašćeni Australski Sponzor
Hvataljke za prste Stabilizator ručnog zgloba Jednostavna Uređaj za stezaljka kontratrakciju Šifra i opis proizvoda: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Stranica 387 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 388: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP...
Page 389: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Wrist Arthroscopy Tower se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. Namena: Uređaj Wrist Arthroscopy Tower je predviđen za pozicioniranje, podupiranje i/ili odmicanje šake, ručnog zgloba, nadlaktice i ruke pacijenta u velikom broju...
Page 390 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Otpustite ručku Power Grip (B) i ubacite prvi stub uspravno, vodeći računa da je deo sa urezom na okrenut prema gore, kao što je prikazano na slici pored (C). Zategnite ručku Power Grip (B) na jednostavnoj stezaljci. 3.
Page 391 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Deo sa uređajem za zatezanje se okreće slobodno na uređaju Tower. Možete da ga blokirate u položaju zatezanjem ručke Power Grip (D). Produžni krak uređaja zatezanje treba da je usmeren suprotno od stola, prema laktu na ispruženoj ruci pacijenta.
Page 392 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Izvucite ili uvucite kabl tako što ćete otpustiti zategnuti točkić zatezanje (H). 9. Stavite prste pacijenta u Allen hvataljke za prste i pričvrstite hvataljke na kabl uređaja Tower. Otpustite ili zategnite kabl tako da je nadlaktica pacijenta u ravni gornjom površinom...
Page 393 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 11. Postavite retraktor za kontratrakciju preko bicepsa pacijenta (I) i pričvrstite ga u položaju zatezanjem točkića na stezaljci za postavljanje pribora (J). Primenite trakciju na ruku pacijenta okretanjem točkića na uređaju za zatezanje (K). 12. Postavite stezaljku za pribor na uređaj Tower.
Page 394: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Skala na uređaju za zatezanje označava opterećenje od trakcije (samo referenca). Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 395: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 396: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...
Page 397: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sterilizacija Uputstva za pun ciklus Tip ciklusa: Predvakuumska sterilizacija Temperatura: Od 132,2 °C -1 °C +3 °C Vreme sterilizacije: 4,0 minuta Minimalno vreme sušenja: 45 minuta Pakovanje: Dva (2) sloja netkanog CSR omotača Vreme hlađenja: 90 minuta Napomena: Sterilizacija parom uređaja Wrist Arthroscopy u autoklavu može da prouzrokuje promenu izgleda i/ili teksture polikarbonatnih ploča.
Page 398: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač Medicinski uređaji –...
Page 399 Wrist Arthroscopy Tower System Návod na použitie Číslo produktu R-734-10 80028155 Version D...
Page 400 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 401 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Všeobecné informácie: ....................403 Oznámenie o autorských právach: ............... 403 Ochranné známky: ....................403 Kontaktné údaje: ...................... 404 Bezpečnostné informácie: ..................404 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........404 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........404 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 402 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 415 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................415 Sprievodca riešením problémov: ................415 Údržba zariadenia: ....................415 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........416 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........416 Technické údaje o produkte: ................. 416 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 403 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 404 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 405 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 406 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 407 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Page 408 Návleky na prsty Stabilizátor zápästia Samostatná Zariadenie svorka protitrakčného pohybu Kód a opis produktu: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Strana 408 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F.
Page 409 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Basic Hourglass Table O-AHTH The Equalizer R-734-05 Basic Rectangular Table O-AHTR Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP...
Page 410 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Wrist Arthroscopy Tower sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené...
Page 411 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Uvoľnite regulátor na rukoväti (B) a vložte prvú vežu do zvislej polohy. Dbajte na to, aby vrúbkovaná časť vo vrchnej zvislej časti bola umiestnená tak, znázornené v tejto časti (C). Utiahnite regulátor na rukoväti (B) samostatnej svorky. 3.
Page 412 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Časť napínacieho zariadenia sa vo veži voľne otáča a jej poloha je zaistená utiahnutím regulátora na rukoväti (D). Predlžovacie rameno (E) napínacieho zariadenia by malo smerovať mimo stola smerom k lakťu predĺženého ramena pacienta. 6. Pre väčšiu flexibilitu možné...
Page 413 NÁVOD NA POUŽITIE 8. Kábel vytiahnite alebo zasuňte uvoľnením alebo dotiahnutím napínacieho kolieska (H). 9. Vložte prsty pacienta do návlekov na prsty Allen a návlek(-y) pripevnite k lanku veže. Uvoľnite alebo utiahnite kábel tak, aby bola vrchná časť paže pacienta v rovine s vrchnou časťou stola v operačnej miestnosti.
Page 414 NÁVOD NA POUŽITIE 11. Protitrakčný navíjač položte na biceps pacienta (I) a zaistite jeho polohu dotiahnutím regulátora na svorke na príslušenstvo (J). Otáčaním kolieska na napínacom zariadení (K) vyviňte trakciu na rameno pacienta. 12. Na vežu umiestnite ďalšiu svorku na príslušenstvo.
Page 415 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Stupnica na napínacom zariadení slúži na indikovanie trakčného zaťaženia (len na informačné účely). Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Page 416 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
Page 417 NÁVOD NA POUŽITIE Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až 85 % skladovania Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné.
Page 418 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Sterilizácia pomôcky Wrist Arthroscopy v autokláve parou môže spôsobiť zmenu vzhľadu a/alebo textúry polykarbonátových dosiek. Tieto zmeny, napr. zakalenie, popraskanie atď. neovplyvnia funkčnosť tohto výrobku. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť...
Page 419 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 419 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 420 Wrist Arthroscopy Tower System Navodila za uporabo Št. izdelka R-734-10 80028155 Version D...
Page 421 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 422 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Splošne informacije: ......................424 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................424 Blagovne znamke: ....................424 Kontaktni podatki: ....................425 Varnostni vidiki: ......................425 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............425 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 423 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........436 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................436 Navodila za odpravljanje napak: ................436 Vzdrževanje pripomočka: ..................436 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 437 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............437 Specifikacije izdelka: ....................
Page 424 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 425 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 426 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 427 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 428 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 429 Enojna objemka Protivlečna naprava Koda izdelka in opis: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 430 NAVODILA ZA UPORABO Ime dodatka Številka izdelka Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Ime potrošnega materiala Številka izdelka Enojni: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large...
Page 431 NAVODILA ZA UPORABO Predvidena uporaba: Wrist Arthroscopy Tower je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove roke, zapestja, podlakti in dlani pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi standardi zmogljivosti in varnostnimi standardi.
Page 432 NAVODILA ZA UPORABO 2. Sprostite močan ročaj vstavite prvi steber pokončno, tako da je zarezan del na vrhu nameščen, kot je prikazano tukaj (C). Zategnite močan ročaj (B) na enojno objemko. 3. V prvi del vstavite naslednji del stebra. Zarezani vsakega pokončnega stebra...
Page 433 NAVODILA ZA UPORABO 5. Del napenjalne naprave se prosto vrti v stebru, njegov položaj pa se zaklene privijanjem močnega ročaja (D). Podaljševalna roka (E) napenjalne naprave mora biti usmerjena stran od mize, proti komolcu pacientove iztegnjene roke. 6. Za večjo prilagodljivost lahko kot napenjalne naprave nastavite tako, da povlečete zatič...
Page 434 NAVODILA ZA UPORABO 8. Izvlecite ali umaknite kabel tako, da popustite ali zategnete napenjalno kolesce (H). 9. Pacientove prste položite v pripomoček za prste Allen in pritrdite pripomoček na kabel stebra. Sprostite ali privijte kabel, tako pacientova nadlaket poravnana z vrhom mize v operacijski sobi.
Page 435 NAVODILA ZA UPORABO 11. Namestite protivlečni retraktor proti pacientovim bicepsom (I) in zavarujte njegov položaj tako, da zategnete gumb na objemki za dodatke (J). Uporabite razširitev na pacientovi roki tako, da obrnete kolesce napenjalne naprave (K). 12. Na steber položite drugo objemko za dodatke.
Page 436 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Tehtnica na napenjalni napravi označuje vlečno obremenitev (samo za referenco). Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 437 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Page 438 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Allen Simple Clamp A-40018 (US/ EU Rail) •...
Page 439 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Parna sterilizacija artroskopije zapestja v avtoklavu lahko povzroči spremembo videza in/ali teksture polikarbonatnih plošč. Te spremembe, npr. oblačnost, razpokanost itd. ne bodo vplivale na funkcionalnost tega izdelka. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 440 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne IEC 60601-2-46 zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za ISTA...
Page 441 Wrist Arthroscopy Tower System Instrucciones de uso Nº de producto R-734-10 80028155 Version D...
Page 442 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
Page 443 INSTRUCCIONES DE USO Índice Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Información general: ....................... 445 Aviso de copyright: ....................445 Marcas comerciales: ....................445 Detalles de contacto: ....................446 Consideraciones de seguridad: ................446 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........446 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 444 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 458 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................458 Guía de solución de problemas: ................458 Mantenimiento del dispositivo: ................458 Precauciones de seguridad e información general: ..........459 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........459 Especificaciones del producto: ................
Page 445 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 446 INSTRUCCIONES DE USO Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 447 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.
Page 448 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd, el día del año (3 EN ISO 15223-1 dígitos), por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1...
Page 449 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios y población de pacientes previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.
Page 450 INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Página 450 Document Number: 80028155 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D...
Page 451 Abrazadera simple Dispositivo de contratracción Descripción y código del producto: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 452 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Nombre del material consumible Número de producto Individuales: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium...
Page 453 INSTRUCCIONES DE USO Uso previsto: La Wrist Arthroscopy Tower está diseñado para colocar, apoyar y/o distendir la mano, la muñeca, el antebrazo y el brazo del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos entre los que se incluyen cirugía artroscópica y cirugía ortopédica abierta.
Page 454 INSTRUCCIONES DE USO 2. Afloje el agarre de fuerza (B) e inserte la primera torre vertical asegurándose de que la sección con muescas en la parte superior montante esté colocada como se muestra aquí (C). Apriete el agarre de fuerza (B) en la abrazadera simple.
Page 455 INSTRUCCIONES DE USO 5. La sección de tensión del dispositivo gira libremente dentro de la torre y su posición se bloquea apretando el agarre de fuerza (D). El brazo de prolongación (E) del dispositivo de tensión debe apuntar en dirección opuesta a la mesa hacia el codo del brazo extendido del paciente.
Page 456 INSTRUCCIONES DE USO 8. Extienda retraiga cable aflojando o apretando la rueda tensora (H). 9. Coloque los dedos del paciente en las mallas para dedos Allen y conecte las mallas al cable de la torre. Afloje o apriete el cable para que el brazo superior del paciente esté...
Page 457 INSTRUCCIONES DE USO 11. Coloque el retractor de contratracción sobre el bíceps del paciente (I) y asegure su posición apretando el botón de la abrazadera de accesorios (J). Coloque la tracción en el brazo del paciente girando rueda dispositivo de tensión (K). 12.
Page 458 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: La escala del dispositivo de tensión indica la carga de tracción (solo como referencia) Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 459 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c.
Page 460 INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de De 15% a 85% almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está diseñado para utilizarlo en un entorno de quirófano regulado. Intervalo de humedad relativa de funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable.
Page 461 INSTRUCCIONES DE USO Tiempo mínimo de secado: 45 minutos Embalaje: Envoltura CSR con 2 capas de tela no tejida Tiempo de enfriamiento: 90 minutos Nota: La esterilización con vapor en autoclave de la artroscopia de muñeca puede hacer que las placas de policarbonato cambien de apariencia y/o textura.
Page 462 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos: símbolos que se utilizan con las placas del modelo médico, señalización e información EN ISO 15223-1 que se debe suministrar. Parte 1: Requerimientos generales Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
Page 463 Wrist Arthroscopy Tower System Bruksanvisning Produktnummer R-734-10 80028155 Version D...
Page 464 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 465 BRUKSANVISNING Innehåll Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Allmän information: ......................467 Copyright-meddelande: ..................467 Varumärken:......................467 Kontaktinformation: ....................468 Säkerhetsöverväganden: ..................468 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......468 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......468 1.4.3 Meddelande till användare och patienter: ..........
Page 466 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................479 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 479 Felsökningsguide: ..................... 479 Enhetsunderhåll: ....................... 479 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............479 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 479 Produktspecifikationer: .................... 480 Anvisning om sterilisering: ..................481 Anvisning om rengöring och desinficering: ............481 Lista över tillämpliga standarder:...................
Page 467 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 468 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 469 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 470 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten...
Page 471 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 472 Fingerspärrar Handledsstabilisator Enkel klämma Motdragningsenhet Produktkod och beskrivning: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer...
Page 473 BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Enkla: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large A-30522-9 Single Pediatric...
Page 474 BRUKSANVISNING Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på användaren till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionsfel kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
Page 475 BRUKSANVISNING 3. För in nästa del av pelaren i den första delen. Den skårade delen på varje pelare haka varandra och låsa ihop delarna. 4. För in spännanordningen i pelaren. 5. Spännanordningsdelen roterar fritt inom pelaren och dess läge låses genom att dra åt griphandtaget (D).
Page 476 BRUKSANVISNING 6. För större flexibilitet kan spännanor- dningens vinkel justeras genom att sprinten nedåt. Släpp sprinten för att låsa i önskat läge och se till att sprinten hakar i låsspåret. 7. Placeringen trissan på spännanordningens förlängningsarm är justerbar. Placera trissan direkt ovanför patientens armbåge och säkra den genom att dra åt vredet.
Page 477 BRUKSANVISNING 9. Placera patientens fingrar i Allen- fingerspärrarna fäst spärren/ spärrarna på pelarens kabel. Lossa eller dra åt kabeln så att patientens överarm ligger i linje med övre delen av operationsbordet. 10. Placera pelarens tillbehörsklämma på den nedre halvan av pelaren. Håll i klämman och för in motdragning- smekanismens blad i klämman.
Page 478 BRUKSANVISNING 12. Placera en annan tillbehörsklämma på pelaren. Placera pelarens tillbehörs- klämma på den övre halvan av pelaren. 13. För in handledsstabilisatorplattan (L) i klämman. Justera stabilisatorplattan så att den håller fast handen och ger en stabil arbetsyta. Dra åt båda vreden, ett för att säkra klämman till pelaren och ett för att säkra stabilisatorn i klämman.
Page 479 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Ta bort handstabilisatorplattan från klämman. 2.
Page 480 BRUKSANVISNING e. För att förebygga att patienten eller användaren drabbas av skada eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Enheten får endast monteras på sidoskenor av amerikansk standard. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning.
Page 481 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Följande delar steriliseras: a. Allen® Wrist Arthroscopy Tower System: Autoklavsterilisering. Pre-Vac Steam Sterilizer – 10 minuter 132 °C vid 28 psig Obs! Enheten levereras ICKE-STERIL, men användaren ansvarar för att sterilisera enheten före användning. Sterilisering Instruktioner för fullständig cykel Cykeltyp: Förvakuumsterilisering Temperatur: 132,2 °C -1 °C +3 °C Steriliseringstid: 4,0 minuter...
Page 482 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av metoder EN 62366-1 för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för EN ISO 14971 riskhantering för medicintekniska produkter. Information som skall tillhandahållas av tillverkare av EN 1041 medicintekniska produkter...
Page 483 Wrist Arthroscopy Tower System Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm R-734-10 80028155 Version D...
Page 484 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 485 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Wrist Arthroscopy Tower System (R-734-10) Thông tin Chung: ........................487 Thông báo Bản quyền: ....................487 Nhãn hiệu: ........................487 Chi tiết Liên hệ: ......................488 Cân nhắc về An toàn: ..................... 488 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............488 1.4.2 Thông báo sử...
Page 486 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................498 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................498 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................498 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................499 Bảo trì Thiết bị: ......................499 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 487 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 488 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 489 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 490 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 491 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.5.3 Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế: Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I, không xâm lấn. Hệ thống này được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745) Cân nhắc về...
Page 492 Bộ phận chống rút lại Mã Sản phẩm và Mô tả: R-734-10 - Allen Wrist Arthroscopy Tower System Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 493 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Basic Carpa Table O-AHMPT Pad, Arm/ Hand Tbl, No insert O-AHTP Pad, Arm/ Hand Tbl, Hourgl.No Ins 2” O-AHTHP Replacement Pad, Carpa Table 1 1/2" O-AHMPTP Tên Vật tư tiêu hao Số...
Page 494 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục đích sử dụng: Wrist Arthroscopy Tower được thiết kế để cố định, đỡ và/hoặc banh bàn tay, cổ tay, cẳng tay, cánh tay của bệnh nhân trong nhiều quy trình phẫu thuật, bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật nội soi khớp hoặc phẫu thuật Chỉnh hình mở.
Page 495 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Lắp phần trụ tháp tiếp theo vào phần đầu tiên. Phần có khía của mỗi trụ tháp thẳng đứng phải gắn vào nhau, khóa các phần lại với nhau. 4. Đưa thiết bị kéo vào trụ tháp. 5.
Page 496 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 6. Để linh hoạt hơn, có thể điều chỉnh góc của thiết bị kéo bằng cách kéo chốt (F) xuống. Nới lỏng chốt để khóa ở vị trí mong muốn, đảm bảo chốt ăn khớp với rãnh khóa. 7.
Page 497 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 9. Đặt các ngón tay của bệnh nhân vào ống giữ ngón tay Allen và gắn (các) ống này vào day cáp của trụ tháp. Nới lỏng hoặc thắt chặt dây cáp sao cho bắp tay của bệnh nhân ngang với mặt trên của bàn phẫu thuật.
Page 498 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 12. Đặt một kẹp phụ khác lên trụ tháp. Đặt kẹp phụ của trụ tháp vào nửa trụ tháp phía trên. 13. Lắp tấm ổn định cổ tay (L) vào kẹp. Điều chỉnh tấm ổn định để giữ chặt bàn tay và cung cấp một bề...
Page 499 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2. Tháo một kẹp phụ khác ra khỏi trụ tháp. 3. Tháo bộ thu hồi lực kéo của bộ đếm trên bắp tay của bệnh nhân. 4. Tháo thiết bị kéo ra khỏi trụ tháp bằng cách nới lỏng tay nắm nguồn. 5.
Page 500 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Không khử trùng lại các Vật dụng tiêu hao như Allen Finger Traps. c. Không vượt quá tải trọng làm việc an toàn được hiển thị trong bảng thông số kỹ thuật của sản phẩm Thông số...
Page 501 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Lưu ý: Thiết bị sẽ được cung cấp dưới dạng KHÔNG TIỆT TRÙNG, nhưng người dùng có trách nhiệm tiệt trùng thiết bị trước khi sử dụng. Khử trùng Hướng dẫn Chu trình Đầy đủ Loại chu trình: Khử trùng tiền chân không Nhiệt độ: 132,2°C -1°C +3°C Thời gian khử...
Page 502 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết EN 62366-1 bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Page 503 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom R-734-10 Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Čeština

Dansk

Dutch

Suomi

Français