Table of Contents
Advertisement
Návod k použití
CS
EU Zdravotnický prostředek
Splňuje normu DIN EN ISO 4049
Popis produktu:
x-tra base je rentgen kontrastní, světlem tuhnoucí zatékavé kompozitum.
Na rozdíl od konvenčních zatékavých kompozit je typické větší hloubkou
polymerace a současně menším napětím při smršťování, což znamená, že jej
lze vytvrzovat až v 4 mm silných vrstvách.
Používá-li se x-tra base jako podložka / liner, musí být okluzálně překryto nejméně
2 mm silnou povrchovou vrstvou univerzálního/distálního kompozita na bázi
metakrylátů.
x-tra base se používá spolu s dentino-sklovinným bondem.
x-tra base obsahuje 75 % hmotnosti anorganických plnidel v metakrylátové
matrix.
Odstíny:
Univerzální, A2
Indikace:
– Podložky kavit I. a II. třídy
– Podkládání kavit I. a II. třídy pod přímé výplňové materiály
– Malé, okluzním tlakem nezatížené výplně kavit I. třídy odpovídající minimálně
invazivnímu výplňovému ošetření
– Výplně kavit III. a V. třídy
– Rozsáhlé pečetění fisur
– Vykrývání podsekřivin
– Opravy malých defektů na sklovině
– Opravy malých defektů u estetických nepřímých výplní
– Opravy provizorních C&B materiálů
– Korunkové dostavby
Kontraindikace:
x-tra base obsahuje metakrylát a BHT. V případě známé přecitlivělosti
(alergie) na tyto složky produktu x-tra base je nutné od použití upustit.
Cílová skupina pacientů:
x-tra base lze použít pro všechny pacienty bez omezení věku nebo pohlaví.
Funkční charakteristiky:
Funkční charakteristiky produktu odpovídají požadavkům určeného účelu
použití a příslušných standardů výrobků.
Uživatel:
Aplikaci produktu x-tra base provádí uživatel odborně vzdělaný v oboru
zubního lékařství.
Použití:
Příprava:
Vyčistěte zuby, které se budou ošetřovat. Případně označte kontaktní body
okluze. Před použitím nechte materiál ohřát na pokojovou teplotu.
Volba odstínu:
Při výběru odstínu poslední vrstvy kompozita pro okluzální plošky porovnejte
před podáním anestezie vzorník odstínů s vyčištěným zubem.
Vzorky ze vzorníku a zub navlhčete a nejlépe za denního světla vyberte
odpovídající odstín.
Preparace kavity:
Preparace kavity by se měla zásadně provádět podle pravidel pro adhezivní
výplňovou techniku a minimálně invazivně, aby se ochránila zdravá tvrdá
zubní tkáň. Pak kavitu vyčistěte a osušte.
Zajištění suchého pracovního pole:
Pracovní pole musí být skutečně zcela suché. Doporučuje se použití
kofferdamu.
Umístění matrice:
V oblastech, kde by mohlo nanesené x-tra base vytéci proveďte odpovídající
opatření. Výhodné je použití translucentních matric, které jsou aproximálně
klínovité.
Minimální separace usnadňuje tvarování aproximálních kontaktů a umístění
matrice.
Ochrana dřeně:
V těsné blízkosti dřeně je možné v nutných případech použít vhodný
podkládací materiál, na který je možné nanést stálý cement.
Bondovací materiál:
x-tra base se používá při adhezivní technice s dentino-sklovinovým bondem.
Lze použít všechny světlem tvrzené bondovací materiály. Co se týče
přípravy (leptání) a zpracování, je třeba dodržovat příslušný návod k použití.
Použití:
Stříkačka: Na stříkačku nasaďte a zajistěte otočením ve směru chodu
hodinových ručiček dodaný nanášecí hrot a x-tra base nanášejte přímo.
Abyste nenarušili funkci neodkapávajících stříkaček, nevytahujte píst
stříkačky během ani po nanášení.
Nasazená aplikační kanyla slouží pouze k jednorázovému použití. Po použití
ji sejměte a stříkačku pevně uzavřete originálním uzávěrem. Aby se stříkačka
chránila před kontaminací způsobenou tělními tekutinami, špinavýma
rukama či orální tkání, doporučujeme použít ochrannou bariéru.
Kompule: Sejměte ochranné víčko. Vložte kompuli do otvoru v dávkovací pistoli (viz
příslušný návod k použití).
Kovovou kanylu zahněte potřebným směrem. Materiál začněte nanášet do kavity
přímo, od nejhlubšího bodu a pokračujte s vyplňováním kavity směrem odspoda
nahoru. Hrot kovové kanyly udržujte neustále ponořený v materiálu.
Abyste zabránili vzniku vzduchových bublin, zajistěte pomalý, rovnoměrný tok
materiálu. Je-li to nutné, lze vzduchové bubliny nebo přebytky materiálu
před polymerací odstranit. Je-li materiál použit jako podložka / liner, vzdálenost
od okluzálního okraje kavity musí být nejméně 2 mm. x-tra base je možné
vytvrzovat až v 4 mm vrstvách.
Vytvrzování světlem:
K vytvrzování tohoto materiálu jsou vhodné běžné polymerizační lampy.
Dbejte, aby byly dostatečně vytvrzeny všechny plošky výplně. Doporučujeme
z orální nebo vestibulární strany dodatečné vytvrzení přístupných oblastí.
V případě použití kovových matric, je nutné matrice před dodatečným
vytvrzováním odstranit.
Hrot lampy držte co nejblíže k povrchu výplně. Jinak by mohlo dojít ke snížení
hloubky vytvrzení.
Neúplné vytvrzení může vést k diskoloracím materiálu, ztrátě stability kompozitní
výplně a nepohodlí.
V závislosti na světelném výkonu a zvolené barvě je délka vytvrzování
následující:
Barva
Světelný výkon
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Poslední okluzální vrstva:
Je-li x-tra base použito jako podložka / liner, musí se na závěr překrýt nejméně
2 mm silnou vrstvou univerzálního / distálního kompozita na bázi metakrylátů.
Při zpracování a opracování postupujte podle návodu k použití daného výrobce.
Informace, preventivní bezpečnostní opatření:
– Fenolové látky, zvlášť přípravky obsahující eugenol a thymol, vedou k
poruchám vytvrzení výplňových kompozitních materiálů. Proto je třeba
se vyhnout použití zinkoxid-eugenolových cementů nebo jiných materiálů
obsahujících eugenol ve spojení s výplňovými kompozitními materiály.
– Každou kapsli x-tra base používejte vždy jen pro jednoho pacienta. Při
aplikaci kapsle použijte rovnoměrný, ale ne příliš silný tlak.
– Naše informace a/nebo rady Vás nezbavují povinnosti zkontrolovat, zda
jsou námi dodané přípravky vhodné pro zamýšlené účely použití.
Složení (sestupně podle obsahu):
Barium-aluminium-borosilikátové sklo, BisEMA, TCDDMA, fluorid ytterbitý,
pyrogenní oxid křemičitý, iniciátory, stabilizátory, barevné pigmenty
Pokyny pro skladování a použití:
Skladujte při teplotě 4 °C–23 °C. Po odebrání materiálu ihned uzavřete
stříkačky, aby se zabránilo působení světla a jím podmíněné polymeraci.
Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
Likvidace:
Likvidace produktu podle místních úředních předpisů.
Ohlašovací povinnost:
Závažné nežádoucí události, jako smrt, dočasné nebo trvalé závažné
zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiných osob a závažné
ohrožení veřejného zdraví, které se vyskytly nebo mohly vyskytnout v
souvislosti s prostředkem x-tra base, je nutno ohlásit společnosti VOCO
GmbH a příslušným orgánům.
Upozornění:
Souhrnné údaje o bezpečnosti a klinické funkci x-tra base jsou
uloženy v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Podrobné informace naleznete také
na webových stránkách www.voco.dental.
Instrucţiuni de folosire
RO
Corespunde DIN EN ISO 4049
Descrierea produsului:
x-tra base este un material compozit fluid fotopolimerizabil și radioopac. Față de
materialele fluide convenționale, acesta se diferențiază prin creșterea
profunzimii de polimerizare a materialului, având în același timp o rezistență
crescută la contracția de priză, ceea ce înseamnă că poate fi polimerizat în
straturi cu grosimea de până la 4 mm.
Când este folosit ca bază / liner, x-tra base trebuie să fie acoperit ocluzal cu
un strat de minim 2 mm de compozit universal/pentru zonă posterioară, pe
bază de metacrilat.
x-tra base este folosit cu un sistem adeziv amelo-dentinar.
x-tra base conţine 75 % umplutură anorganică, într–o matrice de metacrilat.
Nuanţe:
Universală, A2
Indicaţii:
– Ca bază în cavităţile de clasa I şi a II-a
– Ca liner sub materialele de restaurare în cavităţile de clasa I şi a II-a
– În restaurări de clasa I mici, fără stres ocluzal, conform terapiei minim
invazive
– În restaurări de clasa a III-a și a V-a
– Pentru sigilarea fisurilor extinse
– Pentru eliminarea retentivității
– Pentru repararea defectelor mici de smalț
– Pentru repararea defectelor mici ale restaurărilor estetice indirecte
– Pentru repararea materialelor C&B temporare
– Pentru reconstituiri de bonturi
Contraindicații:
x-tra base conţine metacrilat și BHT. Dacă se cunoaște o hipersensibilitate
(alergie) la aceste substanţe conţinute se va renunţa la utilizarea
x-tra base.
Grupa țintă de pacienți:
x-tra base se poate utiliza pentru toți pacienții, fără limitare în ceea ce
privește vârsta sau sexul.
Caracteristici de performanţă:
Caracteristicile de performanţă ale produsului corespund cerinţelor utilizării
conforme și normelor aplicabile cu privire la produs.
Utilizator:
Utilizarea x-tra base este rezervată utilizatorilor profesioniști, calificați în
domeniul medicinii dentare.
Utilizarea:
Prepararea:
Curăţaţi dinţii care urmează să fie trataţi. Eventual marcaţi punctele de
contact ocluzale. Înainte de utilizare se va aduce materialul la temperatura
camerei.
Selectarea nuanţei:
Alegeți o nuanță finală pentru compozitul ales pentru zona ocluzală, prin
compararea cheii de culori cu dintele curățat, înainte de anestezie.
Umeziţi cheia de culori, dintele şi apoi alegeți nuanţa potrivită, de preferinţă
la lumină naturală.
Prepararea cavităţii:
În principiu, prepararea cavităţii trebuie realizată în conformitate cu regulile
restaurărilor adezive și trebuie efectuată minim invaziv pentru a menţine
substanța dentară sănătoasă. Ulterior curăţaţi și uscaţi cavitatea.
Crearea unui câmp de lucru uscat:
Asiguraţi-vă că în timpul manoperelor, câmpul de lucru este suficient de
uscat. Este recomandată folosirea unui sistem de digă.
Aplicarea matricii:
Luaţi măsuri corespunzătoare în zonele în care produsul x-tra base
aplicat poate curge din cavitate. Matricile transparente care sunt
blocate în zonele aproximale cu icuri reprezinta un avantaj. Separarea
minimală facilitează modelarea punctelor aproximale de contact și inserţia
matricii.
Protecția pulpei dentare:
univerzální
A2
Trebuie aplicat în imediata apropiere a camerei pulpare un material de
protecție pulpară adecvat, care poate fi acoperit de un ciment stabil, dacă
10 s
40 s
este cazul.
Sistemul adeziv:
10 s
20 s
x-tra base este folosit în tehnica adezivă cu un adeziv amelo-dentinar. Se
pot folosi toate sistemele adezive fotopolimerizabile. Urmaţi instrucţiunile de
folosire pentru preparare (metoda de gravare) și prelucrare.
UE Dispozitiv medical
Aplicarea:
Seringa: Fixaţi în seringă vârful de aplicare din pachet, cu o rotaţie în
sensul acelor de ceasornic și aplicaţi direct produsul x-tra base. Pentru a
garanta funcţionarea seringii non-drip (fără scurgeri de material) nu
trageţi de pistonul seringii în timpul utilizării sau după folosirea lui.
Vârful de aplicare fixat servește numai utilizării unice. După utilizare, acesta
trebuie scos, iar seringa trebuie închisă bine cu dopul original. Pentru
a proteja seringa de contaminare din cauza lichidelor corporale, mâinilor
murdare sau ţesului oral, se recomandă utilizarea unei bariere protectoare.
Capsulele: Îndepărtaţi capacul de protecţie. Inseraţi capsulele în orificiul
pistolului aplicator (urmaţi instrucţiunile de folosire).
Îndoiţi canula metalică în direcţia dorită. Începeţi aplicarea materialului direct
în cavitatea preparată, începând din cel mai adânc punct al cavităţii şi umpleţi
cavitatea din partea inferioară spre cea superioară. Menţineţi vârful metalic
de aplicare al canulei imersat în timpul aplicării. Pentru a preveni formarea
bulelor de aer, asiguraţi-vă că materialul este aplicat lent. Dacă este
necesar, bulele de aer sau excesul de material pot fi îndepărtate înainte
de polimerizare. Când este folosit ca liner/bază, distanța rămasă până la
marginea ocluzală a cavităţii trebuie să fie de minim 2 mm. x-tra base poate
fi polimerizat în straturi de până la 4 mm.
Fotopolimerizarea:
Pentru fotopolimerizarea produsului se folosesc aparate convenţionale
de polimerizare. Asiguraţi-vă că toate suprafețele obturației sunt
polimerizate suficient. Este recomandată polimerizarea suplimentară a
zonelor accesibile aproximale și dinspre lingual sau vestibular. Dacă sunt
utilizate matrici metalice, acestea trebuie îndepărtate înainte de polimerizarea
suplimentară.
Menţineţi varful de emisie al lămpii cât mai aproape posibil de suprafaţa
obturaţiei. Altfel, polimerizarea în profunzime ar putea fi redusă. Polimerizarea
incompletă poate duce la decolorarea materialului, pierderea stabilităţii
materialului de obturaţie şi discomfort.
În funcţie de intensitatea luminii şi de culoarea aleasă, timpii de polimerizare
sunt:
Nuanţa
Intensitate
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Stratul final ocluzal:
Când este folosit ca bază / liner, x-tra base trebuie să fie acoperit ocluzal cu
un strat de minim 2 mm de compozit universal / pentru zonă posterioară, pe
bază de metacrilat. Pentru prelucrare și finisare, urmaţi instrucţiunile de utilizare
ale producătorului.
Indicaţii, măsuri de precauţie:
– Substanţele fenolice, în special cele ce conţin eugenol sau timol,
interferează cu polimerizarea materialelor compozite. Evitaţi folosirea
cimenturilor pe bază de eugenat de zinc sau alte materiale care conţin
eugenol în combinaţie cu materialele compozite.
– Fiecare capsulă x-tra base trebuie folosită pentru un singur pacient.
Aplicaţi capsulele exercitând o presiune uniformă, dar nu excesivă.
– Indicaţiile și/sau consilierea noastră nu vă exonerează de obligaţia de a
verifica dacă preparatele livrate de noi sunt adecvate pentru scopurile de
utilizare prevăzute.
Compoziție (în ordine descrescătoare):
Sticlă borosilicată bariu aluminiu, BisEMA, TCDDMA, Trifluorurã de yterbiu,
dioxid de siliciu pirogen, iniţiatori, stabilizatori, pigmenţi coloraţi
Indicaţii privind depozitarea şi utilizarea:
A se depozita la 4 °C - 23 °C. Pentru a evita expunerea la lumină și ca
urmare o polimerizare nedorită a produsului, seringile trebuie închise
imediat după folosire. A nu se utiliza produsul după data expirării.
Eliminarea:
Eliminarea produsului conform dispozițiilor legale locale.
Obligația de anunțare:
Incidentele grave cum sunt decesul, deteriorarea gravă, temporară sau
permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei
alte persoane și amenințare gravă la adresa sănătății publice, care au apărut
sau ar putea apărea în legătură cu x-tra base trebuie comunicate VOCO
GmbH și autorităţii competente.
Indicaţie:
Scurte rapoarte cu privire la siguranţa și performanţa clinică a x-tra base
sunt stocate în Banca europeană de date pentru dispozitivele medicale
(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Informații detaliate pot fi găsite și pe www.voco.dental.
Last revised: 2022-08
VOCO GmbH
Phone +49 (4721) 719-0
Anton-Flettner-Str. 1-3
Fax
+49 (4721) 719-140
27472 Cuxhaven
e-mail: marketing@voco.com
Germany
www.voco.dental
VC 60 BB1794 E1 0822 99
© by VOCO
universală
A2
10 s
40 s
10 s
20 s
8
Advertisement
Table of Contents
