Table of Contents
Advertisement
Lietošanas instrukcija
LV
ES Medicīniska ierīce
Atbilst DIN EN ISO 4049
Produkta apraksts:
x-tra base ir rentgenkontrastējošs, gaismā cietējošs plūstošais
kompozītmateriāls, kas salīdzinājumā ar tradicionālajiem plūstošajiem
kompozītmateriāliem izceļas ar lielāku sacietēšanas dziļumu un mazākiem
saraušanās spriegumiem, tāpēc materiālu iespējams uzklāt 4 mm biezās
kārtās.
Izmantojot x-tra base kā plombas bāzi, uz okluzālās virsmas tas
jāpārklāj ar vismaz 2 mm biezu virskārtu, ko veido universālais vai sānu
zobu kompozītmateriāls uz metakrilāta bāzes.
x-tra base lieto kopā ar dentīna-emaljas saistvielu.
x-tra base satur 75 svara procentus neorganisko sastāvdaļu, kas atrodas
metakrilāta matricā.
Krāsas:
Universāla, A2
Indikācijas:
– Plombas odere (plombas bāze) I un II klases dobumos
– Dobumu oderējums kā pirmā kārta I un II klases dobumos
– Mazas I klases plombas bez oklūzijas slodzes atbilstoši minimāli invazīvai
plombēšanas terapijai
– III un V klases plombas
– Paplašināta fisūru hermetizācija
– Dziļumā paplašinātu dobumu bloķēšana
– Nelielu emaljas defektu labošana
– Nelielu defektu labošana netiešo restaurāciju redzamajā daļā
– Pagaidu kroņu un tiltu materiālu labošana
– Zoba kroņa izveidošana
Kontrindikācijas:
x-tra base satur metakrilātu un BHT. Ja ir zināms par paaugstinātu jutību
(aler iju) pret šīm x-tra base sastāvdaļām, no izmantošanas ir jāatsakās.
Pacientu mērķgrupa:
x-tra base var lietot visiem pacientiem bez vecuma vai dzimuma
ierobežojuma.
Veiktspējas raksturlielumi:
Produkta veiktspējas raksturlielumi atbilst paredzētā nolūka un attiecīgo
produkta standartu prasībām.
Lietotājs:
Ar x-tra base strādā zobārstniecības jomā profesionāli izglītots lietotājs.
Lietošana:
Sagatavošana:
Ārstējamie zobi jānotīra. Ja nepieciešams, jāatzīmē okluzīvie saskares
punkti. Pirms materiāla lietošanas sasildiet to līdz telpas temperatūrai.
Krāsas izvēle:
Krāsa kompozītmateriālam, kas noslēgumā tiks izmantots okluzālās virsmas
izveidošanai, ir jāizvēlas pirms anestēzijas, krāsu skalu salīdzinot ar
notīrīta zoba krāsu. Krāsu paraugs un zobs ir jāsamitrina, krāsa jāizvēlas
dienasgaismā, ja tas ir iespējams.
Kavitātes sagatavošana:
Principā dobuma sagatavošanai jāatbilst adhezīvās plombēšanas terapijas
noteikumiem, minimāli izmantojot urbšanu, lai saudzētu zoba veselo
substanci. Pēc tam dobums jāiztīra un jāizsusina.
Sausuma nodrošināšana:
Jānodrošina pietiekoša zoba izolācija no mitruma. Ir ieteicams lietot
koferdamu.
Matricas uzlikšana:
Veiciet atbilstošus pasākumus tajās vietās, kurās var ieplūst aplicētais x-tra
base. Priekšroka ir dodama caurspīdīgu matricu izmantošanai, kuras tiek
saķīlētas aproksimālajā daļā. Minimāla separācija atvieglo aproksimālā
kontakta izveidošanu un matricas uzlikšanu.
Pulpas aizsardzība:
Pulpas tuvumā uzklājiet piemērotu pulpas aizsargslāni, ko noteiktos
gadījumos jāpārklāj ar stabilu cementu.
Saistmateriāls:
Adhezīvajā tehnolo ijā x-tra base lieto kopā ar dentīna-emaljas saistvielu.
Var izmantot visus gaismā cietējošos saistmateriālus. Sagatavošanu
(kodināšanas tehnolo iju) un apstrādi skatiet attiecīgajā lietošanas
instrukcijā.
Aplikācija:
Šļirce: Griežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, nostipriniet uz
šļirces komplektā ietilpstošo aplikācijas kanili un aplicējiet x-tra base
vajadzīgajā vietā.
Lai šļirce nepilētu, ir jāraugās, lai lietošanas laikā vai pēc tās virzuļa kāts netiek
atvilkts atpakaļ.
Uzliktā aplikācijas kanile ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc
lietošanas noņemiet to un cieši noslēdziet šļirci ar ori inālo vāciņu. Lai
pasargātu šļirci no piesārņošanas ar ķermeņa šķidrumiem, netīrām rokām
vai mutes dobuma audiem, ieteicams lietot aizsargbarjeru.
Kapsulas: noņemiet vāciņu. Ielieciet kapsulu dozatora (ievērot attiecīgo
lietošanas instrukciju) atverē. Metāla kanili salieciet vajadzīgajā virzienā.
Iepildiet materiālu tieši sagatavotajā kavitātē, sākot no visdziļākā punkta, un
aizpildiet dobumu virzienā no apakšas uz augšu. Metāla kaniles smailei jābūt
iegremdētai materiālā. Raugieties, lai iepildīšanas laikā materiāls izplūstu lēni
un vienmērīgi, neveidojot gaisa burbuļus. Iespējamie gaisa burbuļi un liekais
materiāls jānoņem pirms polimerizācijas.
Izmantojot kā plombas bāzi, atstatums līdz dobuma okluzālajai virsmai ir
vismaz 2 mm. x-tra base var polimerizēt līdz 4 mm biezās kārtās.
Sacietēšana gaismā:
Lai materiāls sacietētu gaismā, var izmantot tirdzniecībā pieejamās
polimerizācijas ierīces. Jāpievērš uzmanība, lai ikviena vieta plombā tiktu
pietiekami ilgi apgaismota. Pieejamās aproksimālās virsmas ir ieteicams
apgaismot papildus gan no mutes, gan vaigu / lūpu puses. Ja tiek izmantotas
metāla matricas, tās ir iepriekš jānoņem. Lampas gaismas lodziņam
jābūt iespējami tuvu plombas virsmai, pretējā gadījumā sacietēšana būs
sliktāka. Nepilnīga sacietēšana var izraisīt materiāla krāsas maiņu, mazināt
kompozītmateriāla plombas izturību un radīt sāpes.
Polimerizācijas ilgums atkarībā no gaismas jaudas un izvēlētās krāsas:
Krāsa
Gaismas jauda
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Okluzālā virskārta:
Izmantojot x-tra base kā plombas bāzi, tas jāpārklāj ar vismaz 2 mm biezu
virsējo kārtu, ko veido uz metakrilāta bāzes izgatavotais universālais vai
sānu zobiem paredzētais kompozītmateriāls. Pielietošanu un apstrādi skatiet
attiecīgajā lietošanas instrukcijā.
Norādes, piesardzības pasākumi:
– Vielas, kas satur fenolus, galvenokārt eigenola un timola preparāti, kavē
plombēšanas plastmasu sacietēšanu. Tāpēc jāizvairās no cinka oksīda-
eigenola cementu vai citu eigenolu saturošu materiālu lietošanas kopā ar
plombēšanas plastmasām.
– x-tra base Caps kapsulu drīkst izmantot tikai vienam pacientam. Aplicējiet
kapsulas saturu ar vienmērīgu, ne pārāk spēcīgu spiedienu.
– Mūsu sniegtie norādījumi un/vai padomi neatbrīvo jūs no pienākuma
pārbaudīt mūsu piegādāto preparātu piemērotību paredzētajam
izmantojumam.
Sastāvs (dilstošā secībā pēc daudzuma):
Bārija-alumīnija borsilikāta stikls, BisEMA, TCDDMA, itterbija trifluorīds,
pirogēns silīcija dioksīds, iniciatori, stabilizatori, krāsu pigmenti
Uzglabāšanas un lietošanas norādes:
Uzglabāt no 4 °C līdz 23 °C temperatūrā. Šļirces pēc materiāla izspiešanas
tūdaļ jānoslēdz, lai novērstu gaismas iedarbību un tās izraisīto polimerizāciju.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Utilizācija:
Produkts jāutilizē saskaņā ar vietējiem administratīvajiem noteikumiem.
Paziņošanas pienākums:
Par negadījumiem ar smagām sekām, tādām kā pacienta, lietotāja vai
citu personu nāve, pārejoša vai ilgstoša un ievērojama veselības stāvokļa
pasliktināšanās un nopietns risks sabiedrības veselībai, kas rodas vai varētu
būt radies saistībā ar x-tra base, jāziņo uzņēmumam VOCO GmbH un
atbildīgajai iestādei.
Norāde:
Kopsavilkuma ziņojumi par x-tra base drošumu un klīnisko veiktspēju
ir saglabāti Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Detalizētu informāciju var atrast arī
vietnē www.voco.dental.
Upute za upotrebu
HR
U skladu s normom DIN EN ISO 4049
Opis proizvoda:
x-tra base je radiopakni, svjetlosno stvrdnjavajući protočni kompozit
koji se, u usporedbi s konvencionalnim protočnim kompozitima, odlikuje
povećanom dubinom stvrdnjavanja uz istovremeno smanjen stres skupljanja
i tako omogućuje inkrementalnu debljinu od 4 mm.
Kada se koristi kao podloga za ispunu, x-tra base mora biti okluzalno
prekriven slojem univerzalnog kompozita ili kompozita bočnog zuba na
bazi metakrilata koji je debljine najmanje 2 mm. x-tra base nanosi se
dentalnim ljepilom. x-tra base sadrži 75 težinskog % anorganskih punila
u metakrilatnoj matrici.
Boje:
Universal, A2
Indikacije:
– Zaštitna podloga (podloga za ispune) za kavitete I. i II. razreda
– Podlaganje kaviteta, kao prvi sloj kod kaviteta I. i II. razreda
– Male, neokluzalne ispune I. razreda u skladu s minimalno invazivnom terapijom
ispuna
– Ispune III. I V. razreda
– Prošireno pečaćenje fisura
– Popunjavanje potkopanih dijelova
– Popravak nedostataka cakline
– Popravak malih nedostataka kod estetski indirektnih restauracija
– Popravak privremenih materijala za krunice i mostove
– Nadogradnja bataljka
Kontraindikacije:
x-tra base sadržava metakrilate i BHT. Kod poznatih preosjetljivosti (alergija)
na ove sastojke proizvoda x-tra base on se ne smije primjenjivati.
Ciljna skupina pacijenata:
x-tra base se može upotrebljavati za sve pacijente bez ikakvih ograničenja
s obzirom na dob ili spol.
Radne značajke:
Radne značajke proizvoda odgovaraju zahtjevima namjene i važećim
normama za proizvod.
Korisnik:
Proizvod x-tra base upotrebljava korisnik koji je profesionalno obrazovan u
području stomatologije.
Primjena:
Priprema:
Očistite zube koje treba tretirati. Po potrebi označite točke okluzalnih
kontakata. Prije primjene zagrijte materijal na sobnu temperaturu.
Odabir boje:
Boju kompozita koji se koristi za okluzalnu površinu odaberite prije anestezije
primjenom odgovarajućeg ključa boja na očišćenom zubu. Zatim navlažite
uzorak boje i zub, a boju odaberite po mogućnosti na dnevnom svjetlu.
Priprema kaviteta:
Priprema kaviteta bi u načelu trebala uslijediti prema pravilima adhezivne
tehnike izrade ispuna i minimalno invazivno zbog očuvanja zdravog zubnog
tkiva. Nakon toga očistite i osušite kavitet.
Sušenje:
Pobrinite se za dovoljno sušenje. Preporučuje se upotreba koferdama.
Stavljanje matrice:
U područjima, u koje može curiti položeni kompozit x-tra base, poduzmite
odgovarajuće mjere. Prednost se daje primjeni prozirnih matrica koje se
u aproksimalnom području učvršćuju klinovima. Minimalna separacija
olakšava oblikovanje aproksimalnog kontakta i postavljanje matrice.
Zaštita pulpe:
U blizini zubne pulpe treba nanijeti prikladnu zaštitu za pulpu preko koje se po
universāla
A2
potrebi nanosi sloj stabilnog cementa.
Materijal adheziva:
x-tra base se u adhezivnoj tehnici upotrebljava zajedno s caklinsko-
10 s
40 s
dentinskim adhezivom. Mogu se upotrebljavati svi svjetlom stvrdnjavajući
10 s
20 s
adhezivni materijali. Što se tiče pripreme (tehnika jetkanja) te obrade treba
poštivati dotične upute za uporabu.
EU Medicinski proizvod
Primjena:
Štrcaljki: Priloženu aplikacijsku kanilu aretirajte okretanjem u smjeru kazaljki
na satu na štrcaljki i izravno nanesite x-tra base. Da bi se osigurala funkcija
štrcaljke bez kapanja, treba paziti na to da se tijekom ili nakon korištenja klip
štrcaljke ne smije povući prema nazad.
Postavljena aplikacijska kanila samo je za jednokratnu uporabu. Nakon
uporabe je skinite, a štrcaljku čvrsto zatvorite originalnim čepom. Da biste
štrcaljku zaštitili od kontaminacije tjelesnim tekućinama ili prljavim rukama ili
oralnim tkivom, preporučujemo uporabu zaštitne pregrade.
Kapsule: Uklonite čep. Umetnite kapsulu u otvor aplikatora (obratite
pozornost na odgovarajuće upute za uporabu). Savinite metalnu u željenom
smjeru. Nanesite materijal izravno u pripremljeni kavitet, počevši od
najdublje točke, a zatim odozdo prema gore popunjavajte kavitet. Pritom
vrh metalne kanile ostavite uronjen u materijal.
Pri apliciranju pazite da materijal polako i ravnomjerno teče van kako biste
izbjegli mjehuriće zraka.
Prije polimerizacije po potrebi uklonite mjehuriće zraka i višak materijala.
Kada se koristi kao podloga za ispunu, udaljenost od okluzalnog ruba
kaviteta mora biti najmanje 2 mm. x-tra base može se polimerizirati u
inkrementima do debljine od 4 mm.
Stvrdnjavanje svjetlom:
Za polimerizaciju materijala prikladni su uobičajeni aparati za polimerizaciju.
Osigurajte da svako područje ispune bude dovoljno osvijetljeno. Preporučuje
se dodatno osvjetljenje s dostupnih aproksimalnih polja, kao i s oralne
odnosno vestibularne strane. Kod primjene metalnih matrica, morate ih
prethodno ukloniti. Prozor svjetiljke kroz koji izlazi svjetlo približite što bliže
površini ispune jer će u suprotnom slučaju doći do lošijeg stvrdnjavanja.
Nedovoljno stvrdnjavanje može dovesti do promjene boje materijala, gubitka
čvrstoće kompozitne ispune te uzrokovati nelagodu.
Ovisno o jačini svjetlosti i odabranoj boji, vremena stvrdnjavanja su:
Boja
Jačina svjetlosti
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Okluzalni pokrivni sloj:
Kada se koristi kao podloga za ispunu, x-tra base mora biti prekriven slojem
univerzalnog kompozita ili kompozita bočnog zuba na bazi metakrilata koji
je debljine najmanje 2 mm. Što se tiče obrade i pripreme, poštujte dotične
upute za uporabu.
Upute, mjere opreza:
– Fenolne tvari, posebno preparati koji sadrže eugenol i timol, uzrokuju
smetnje stvrdnjavanja plastičnih materijala za ispune. Stoga treba
izbjegavati upotrebu cinkoksid-eugenol cementa ili drugih aktivnih tvari
koji sadrže eugenol zajedno s plastičnim materijalima za ispune.
– Aplikatore sa sredstvom x-tra base upotrebljavajte samo za jednog
pacijenta. Sredstvo u aplikatoru nanosite ravnomjernim, ne prejakim
stiskom.
– Bez obzira na naše upute i/ili savjete, obavezni ste i dalje provjeriti
prikladnost isporučenih preparata za planirane svrhe primjene.
Sastav (po opadajućem redoslijedu udjela):
Barij-aluminijsko borosilikatno staklo, BisEMA, TCDDMA, itterbij trifluorid,
pirogeni silicijev dioksid, inicijatori, stabilizatori, pigmenti boje
Upute za čuvanje i primjenu:
Čuvajte na temperaturama od 4 °C – 23 °C. Štrcaljke nakon uzimanja
materijala odmah zatvoriti kako bi se spriječili utjecaj svjetla, a time i
polimerizacija. Ne upotrebljavajte više nakon isteka roka trajanja.
Zbrinjavanje:
Proizvod se zbrinjava u skladu s lokalnim propisima.
Obveza izvješćivanja:
Ozbiljne događaje kao što su smrt, privremeno ili trajno ozbiljno pogoršanje
zdravlja pacijenta, korisnika ili drugih osoba i ozbiljne opasnosti za javno
zdravlje koje mogu nastati ili bi se mogle dogoditi u vezi s proizvodom x-tra
base trebaju se prijaviti društvu VOCO GmbH i nadležnom tijelu vlasti.
Napomena:
Kratka izvješća o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti za x-tra base dostupna
su u Europskoj bazi podataka za medicinske uređaje (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Detaljnje informacije možete pronaći
na www.voco.dental.
univerzalna
A2
10 s
40 s
10 s
20 s
11
Advertisement
Table of Contents
