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Mode d'emploi
FR
UE Dispositif médical
Conforme à la norme DIN EN ISO 4049
Description du produit :
x-tra base est un composite flow radio-opaque et photopolymérisable qui,
par rapport aux composites fluides conventionnels, se distingue par une
profondeur de polymérisation élevée avec une tension de rétraction réduite en
même temps, permettant ainsi des incréments de 4 mm d'épaisseur.
Lors d'une utilisation comme fond de cavité, x-tra base doit être couvert du
côté occlusal avec une couche de 2 mm minimum d'un composite universel ou
postérieur à base de méthacrylate. x-tra base est appliqué avec un bonding
amélo-dentinaire. x-tra base est chargé à 75 % (en masse) de particules
anorganiques dans une matrice de méthacrylates.
Teintes :
Universel, A2
Indications :
– Base pour restaurations dans les cavités de classes I et II
– Fond de cavité, comme première couche dans les cavités de classes I et II
– Petites obturations non-soumises aux contraintes mécaniques de la
classe I selon la technique d'obturation, avec une invasion minimale
– Obturations des classes III et V
– Scellement de fissures étendues
– Comblement des contre-dépouilles
– Réparation de petits défauts d'émail
– Réparation de petits défauts des restaurations indirectes, esthétiques
– Réparation de matériaux provisoires pour couronnes et bridges
– Reconstitution de moignons
Contre-indications :
x-tra base contient des méthacrylates et du BHT. Ne pas appliquer x-tra
base en cas d'hypersensibilités connues (allergies) à ces composants.
Groupe cible de patients :
x-tra base peut être utilisé pour tous les patients, tous âges et sexes
confondus.
Caractéristiques de performances :
Les caractéristiques de performances du produit sont conformes aux
critères exigés par sa destination et aux normes applicables.
Utilisateurs :
L'application de x-tra base est réservée aux utilisateurs ayant reçu une
formation professionnelle en médecine dentaire.
Utilisation :
Préparation :
Nettoyer les dents à traiter. Le cas échéant, marquer les points de contact
occlusaux. Mettre le matériau à température ambiante avant l'application.
Choix de la teinte :
Choisir la teinte du composite final à utiliser pour la surface occlusale avant
l'anesthésie, à l'aide du teintier à la dent nettoyée. Mouiller le teintier et la dent
et sélectionner la teinte à la lumière du jour (si possible).
Préparation des cavités :
Les cavités devraient toujours être préparées selon les règles de la technique
d'obturation adhésive, avec une préparation minimale pour conserver les
tissus dentaires sains. Nettoyer ensuite la cavité et la sécher.
Séchage :
S'assurer d'un séchage suffisant. Nous recommandons l'utilisation d'une
digue en caoutchouc.
Mise en place d'une matrice :
Prendre les mesures adéquates dans les secteurs présentant un risque
d'écoulement de x-tra base appliqué. L'utilisation de matrices translucides,
mise en place dans le secteur proximal, est avantageuse. Une séparation
minimale facilite la formation du contact proximal et la mise de la matrice.
Protection de la pulpe :
A proximité de la pulpe, une protection pulpaire appropriée devrait être
appliquée. Couvrir cette protection pulpaire avec une couche d'un ciment
stable, le cas échéant.
Matériau de bonding :
x-tra base est utilisé selon la technique adhésive avec un bonding amélo-
dentinaire. Tous les adhésifs photopolymérisables peuvent être utilisés.
Voir le mode d'emploi correspondant pour la préparation (technique de
mordançage) et la manipulation.
Application :
Seringue : Fixer la canule d'application jointe par rotation dans le sens des
aiguilles d'une montre sur la seringue et appliquer x-tra base directement.
Pour assurer le bon fonctionnement de la seringue évitant toute coulée de
produit, ne pas retirer le piston au cours/après l'utilisation.
La canule d'application est un article à usage unique. La retirer après emploi
et bien refermer la seringue avec son bouchon d'origine. Il est recommandé
d'avoir recours à une barrière protectrice afin de protéger la seringue de
contaminations par des fluides corporels, des mains sales ou des tissus
bucco-dentaires.
Caps: Enlever l'embout de protection. Insérer les Caps dans l'ouverture du
distributeur (voir le mode d'emploi correspondant). Tourner la canule
métallique dans la direction désirée.
Appliquer le matériau directement dans la cavité préparée (commencer au
point plus profond) et remplir la cavité du bas vers le haut. Laisser la pointe de
la canule métallique plongée dans le matériau pendant l'application. Pour éviter
des bulles d'air, extraire le matériau lentement et régulièrement. Enlever
les bulles d'air et les excédents avant la polymérisation, le cas échéant.
Lors d'une utilisation comme fond de cavité, la distance avec le bord occlusal
de la cavité doit être de 2 mm minimum. x-tra base peut être polymérisé par
incréments d'une épaisseur jusqu'à 4 mm.
Photopolymérisation :
Le matériau peut être photopolymérisé avec les appareils habituels de
polymérisation.
S'assurer que tout le secteur de l'obturation soit suffisamment exposé à la
lumière. Une photopolymérisation additionnelle des secteurs proximaux
ainsi que du côté buccal ou vestibulaire est recommandée. Enlever les matrices
en métal avant cette étape, le cas échéant. Mettre la lampe le plus proche
possible de la surface de l'obturation, autrement la profondeur de
polymérisation est réduite. Une polymérisation insuffisante peut conduire
à une altération des teintes, une perte de stabilité de la restauration en
composite et à des irritations.
Les temps de prise dépendent de la puissance lumineuse et de la teinte choisie,
comme suit :
Teinte
Puiss. lumineuse
500 à 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Couche de revêtement :
Lors d'une utilisation comme fond de cavité, x-tra base doit être couvert
avec une couche de 2 mm minimum d'un composite universel ou postérieur à
base de méthacrylate. Suivre le mode d'emploi correspondant pour l'application
et la finition.
Remarques, précautions :
– Les préparations contenant des substances phénoliques, particulièrement
à base d'eugénol et de thymol, gênent la prise des résines. L'utilisation
de ciments oxyde de zinc eugénol ou d'autres matériaux eugénolés en
combinaison avec les résines est par conséquent à éviter.
– N'utiliser les capsules x-tra base que pour un seul patient. Exercer une
pression régulière, pas trop forte, pour appliquer le contenu des capsules.
– Nos indications et/ou conseils ne dispensent pas l'utilisateur de vérifier
que les préparations que nous avons livrées correspondent à l'utilisation
envisagée.
Composition (par teneur décroissante) :
Verre d'aluminoborosilicate de baryum, BisEMA, TCDDMA, trifluorure
d'ytterbium, dioxyde de silicium pyrogéné, initiateurs, stabilisateurs,
pigments colorés
Consignes de stockage et d'utilisation :
Stocker à une température entre 4 °C à 23 °C. Refermer immédiatement
après l'usage les seringues afin d'éviter une action de la lumière pouvant
provoquer une polymérisation. Ne plus utiliser le produit après la date de
péremption.
Élimination :
Éliminer le produit conformément aux réglementations locales.
Déclaration obligatoire :
Signaler impérativement à la société VOCO GmbH et à l'autorité compétente
tout incident grave tel que la mort, une grave dégradation, temporaire ou
permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute
autre personne, ou une menace grave pour la santé publique, survenu ou
qui aurait pu survenir en rapport avec x-tra base.
Remarque :
Vous trouverez des rapports sommaires sur la sécurité et
la performance clinique de x-tra base dans la banque de
données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Des informations détaillées sont
également disponibles sur www.voco.dental.
Instrucciones de uso
ES
Conforme a DIN EN ISO 4049
Descripción del producto:
x-tra base es un composite fluido radiopaco y fotopolimerizable.
En comparación con fluidos convencionales, se caracteriza por una elevada
profundidad de curado y presenta al mismo tiempo un estrés de contracción
reducido y permite así de este modo unos incrementos de 4 mm.
x-tra base tiene que ser terminado de oclusal con una capa superficial de un
grosor de por lo menos 2 mm de un composite universal / posterior a base
de metacrilatos.
x-tra base se utiliza con un adhesivo de dentina/esmalte. x-tra base
contiene rellenos inorgánicos al 75 % en peso en una matriz de metacrilatos.
Colores:
Universal, A2
Indicaciones:
– Al utilizarlo como base de obturación en cavidades de las clases I y II
– Fondo de cavidad, como primera capa en cavidades de las clases I y II
– Obturaciones pequeñas sin cargas oclusales de la clase I de acuerdo con
la terapia de obturación mínimamente invasiva
– Obturaciones de las clases III y V
– Sellado de fisuras ampliadas
– Bloqueado de socavados
– Reparación de pequeños defectos de esmalte
– Reparación de pequeños defectos en caso de restauraciones estéticas
indirectas
– Reparación de materiales provisionales para coronas y puentes
– Reconstrucción de muñones
Contraindicaciones:
x-tra base contiene metacrilatos y BHT. En caso de que exista alguna
hipersensibilidad conocida (alergia) a estas sustancias, absténgase de
aplicar x-tra base.
Pacientes destinatarios:
x-tra base puede emplearse en todo tipo de pacientes, sin limitaciones de
edad o sexo.
Características:
Las características del producto cumplen los requisitos de la finalidad
prevista y las normas de producto pertinentes.
Usuario:
La aplicación de x-tra base debe llevarla a cabo un usuario
profesional cualificado y formado en odontología.
Uso:
Preparación:
Limpie los dientes que vayan a ser tratados. En caso necesario, marque
los puntos de contacto oclusales. Lleve el material a temperatura ambiente
antes de utilizarlo.
Selección del color:
El color del composite utilizado concluyentemente para la superficie
oclusal debería ser seleccionado antes de la anestesia con la guía de color
correspondiente en el diente limpio.
Humedecer la muestra de color y el diente y seleccionar el color, a ser posible,
a luz del día.
Preparación cavitaria:
En principio, la preparación cavitaria debe realizarse de conformidad con
las reglas del tratamiento de obturación adhesivo y de forma mínimamente
invasiva para preservar la substancia dental dura sana. A continuación,
limpie y seque la cavidad.
Secado:
Genere un campo suficientemente seco. Se recomienda el uso de un dique
de goma.
Colocar la matriz:
Tomar medidas correspondientes en las áreas en las que pueda fluir el x-tra
base aplicado. El uso de matrices transparentes que se acuñan en áreas
universel
A2
aproximadas es ventajoso. Una separación mínima facilita la configuración
de los contactos aproximados y la colocación de la matriz.
Protección pulpar:
10 s
40 s
Se debería aplicar una protección pulpar apropiada en el área cerca de la
10 s
20 s
pulpa, que debería ser cubierta eventualmente con un cemento estable.
UE Dispositivo médico
Material adhesivo:
En la técnica adhesiva, x-tra base se aplica con un adhesivo para
dentina-esmalte. Se pueden utilizar todos los materiales de adhesión
fotopolimerizables. Observe las respectivas instrucciones de uso en lo que
a la preparación (técnica de grabado) y el acabado se refiere.
Aplicación:
Jeringa: Ajustar la cánula de aplicación con un giro en el sentido del reloj
en la jeringa y aplicar directamente el x-tra base. Para asegurar un buen
funcionamiento de la jeringa evitando un derrame de la jeringa, se debe
prestar atención a que no se retire el pistón durante o después del uso.
La cánula de aplicación colocada está prevista para un solo uso. Retírela
tras su utilización y cierre bien la jeringa con el tapón original. Se recomienda
utilizar una barrera protectora para evitar que la jeringa se contamine por
fluidos corporales o por contacto con manos o tejidos orales contaminados.
Caps: Quitar la capa de protección. Insertar la Caps en la apertura del
dispensador (observar las respectivas instrucciones de uso).
Doblar la cánula metálica en la dirección requerida. Empezar a aplicar
el material directamente en la cavidad preparada en el punto más
profundo y rellenar la cavidad de abajo hacia arriba. Dejar sumergida
la punta dispensadora. Para prevenir la formación de burbujas de aire
asegurar un fluido lento y homogéneo durante la aplicación. Si necesario,
se pueden remover las burbujas de aire antes de la polimerización. Al
utilizar como base de obturación, la distancia al margen oclusal de la
cavidad tiene que ser por lo menos 2 mm. x-tra base puede ser polimerizado en
incrementos hasta 4 mm.
Fotopolimerización:
Para la fotopolimerización del material se utilizan los polimerizadores
convencionales. Asegurarse que todas las áreas de la restauración sean
curadas. Se recomienda un curado adicional de las áreas accesibles del lado
oral o vestibular. Si se usan matrices metálicas tienen que ser removidas antes
del curado adicional. Posicionar la fuente de la luz lo más cerca posible a la
superficie restaurada, ya que sino hay que contar con un peor curado. Un
curado insuficiente puede causar decoloraciones del material, pérdida de
estabilidad de la restauración de composite y molestias.
Los tiempos de polimerización dependen de la salida de luz y los colores
seleccionados y son como sigue:
Color
Rendimiento luminoso
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Capa oclusal final:
Al utilizar como base de obturación, x-tra base tiene que ser recubierto
con una capa superficial de por lo menos 2 mm de un composite universal /
posterior a base de metacrilatos. Para la elaboración y terminación se deben
seguir las correspondientes instrucciones de uso.
Indicaciones, medidas de prevención:
– Las sustancias fenólicas, incluyendo en particular los preparados con
eugenol y timol, menoscaban el fraguado de los plásticos de obturación.
Por ello, en combinación con plásticos de obturación debe evitarse la
utilización de cementos de óxido de cinc eugenol o de otros materiales
que contengan eugenol.
– Las cápsulas x-tra base deben utilizarse en un único paciente. Las
cápsulas deben aplicarse con una presión uniforme, no demasiado
intensa.
– Nuestras indicaciones y/o consejos no le eximen de la responsabilidad de
comprobar los productos que suministramos en cuanto a su idoneidad
para los fines de aplicación previstos.
Composición (según contenido en orden descendente):
Vidrio de borosilicato de aluminio y bario, BisEMA, TCDDMA, trifluoruro de
iterbio, dióxido de silicio pirógeno, iniciadores, estabilizadores, pigmentos
Indicaciones de almacenamiento y aplicación:
Almacenamiento a 4 °C – 23 °C. Tras la extracción del material, cierre
inmediatamente las jeringas para evitar la polimerización que se forma
por la acción de la luz. No utilice el producto una vez vencida la fecha de
caducidad.
Gestión de desechos:
Deseche el producto conforme a la normativa local aplicable.
Obligación de notificación:
Los incidentes graves, como el fallecimiento, el deterioro grave temporal o
permanente de la salud de un paciente, usuario u otra persona, así como las
amenazas graves para la salud pública que se hayan producido o puedan
producirse en relación con x-tra base, deben notificarse a VOCO GmbH y a
las autoridades competentes.
Advertencia:
Los resúmenes sobre seguridad y rendimiento clínico del x-tra base están
disponibles en la base de datos europea sobre productos sanitarios
(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Para una información
más detallada, vea también www.voco.dental.
universal
A2
10 s
40 s
10 s
20 s
2
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