Table of Contents
Advertisement
Használati utasítás
HU
EU Orvostechnikai eszköz
Megfelel a DIN EN ISO 4049 szabványnak
Termékleírás:
Az x-tra base röntgenárnyékot adó fényre kötő folyékony kompozit, alap
tömésekhez.
A hagyományos folyékony kompozitokkal ellentétben nagyobb kötesi mélység és
ugyanakkor kisebb zsugorodási stressz jellemzi, ami azt jelenti, hogy 4 mm-es
rétegben lehet polimerizalni.
Az alaptömés / alábélelés x-tra base használatakor okkluzálisan legalább 2 mm
vastagságban kell lefedni metakrilát bázisú univerzális vagy poszterior
kompozittal.
Az x-tra base hasznalhato a dentin-zomanc bondokkal.
Az x-tra base 75 tömeg% szervetlen töltőanyagot tartalmaz metakrilát
mátrixban.
Színek:
Univerzális, A2
Javallatok:
– I. és II. osztályú kavitások bázis-rétegeként
– Alábélelésre direkt restaurációs anyagok alá I. és II. osztályú kavitásokban
– Kis, okklúzális stressznek ki nem tett I. osztályú restaurációk minimál invazív
eljárás szerint
– III. és V. osztályú restaurációk
– Kiterjesztett barázdazárás
– Alámenős részek blokkolása
– Az apróbb zománc hibák javítása
– Az esztétikus indirekt restaurációk apróbb hibáinak javítása
– Ideiglenes C & B-anyagok javítása
– Csonkfelépítés
Ellenjavallatok:
Az x-tra base metakrilátokat és BHT-t tartalmaz. Az x-tra base ezen
összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (allergia) esetén nem
használható fel.
Beteg célcsoport:
Az x-tra base minden beteg esetében korra és nemre vonatkozó megkötések
nélkül alkalmazható.
Teljesítmény jellemzők:
A termék teljesítmény jellemzői megfelelnek a rendeltetés szerinti
követelményeknek és a vonatkozó termékszabványoknak.
Felhasználók:
Az x-tra base csak szakképzett fogászati személyzet használhatja.
Felhasználás:
Előkészítés:
Tisztítsa meg a kezelendő fogakat. Adott esetben jelölje meg az
okklúziós kontaktpontokat. Használat előtt várja meg, amíg az anyag
szobahőmérsékletűre melegszik.
Színválasztás:
Válassza ki a fedő kompozitnak megfelő színárnyalatot az okkluzális felszínnek
megfelelően és hasonlítsa össze a fogszínkulcsot a megtisztított foggal még az
anesztézia előtt. Nedvesítse meg a színkulcsot és a fogat és lehetőleg nappali
fényben válassza ki a színárnyalatot.
Kavitás előkészítése:
Alapjában véve a kavitás előkészítését az adhézív tömésterápia szabályai
szerint, minimálinvazív módon kell végezni az egészséges kemény foganyag
kímélete érdekében. Ezután tisztítsa és szárítsa meg a kavitást.
Szárítás:
Gondoskodjunk a munkaterület megfelelő szárításáról. Kofferdám izolálás
használata javasolt.
A matrica felhelyezése:
Ügyeljünk különösen azokra a helyekre ahová az anyag folyhat. Az üreg
környezetét matricával tanácsos lefedni. Előnyös a fényáteresztő matrica
alkalmazása.
Pulpavédelem:
A pulpa közeli helyeken megfelelő pulpa védelmet kell alkalmazni és lezárni
végleges cementtel.
Kötőanyag:
Az x-tra base az adhezív technikával, dentin-zománc bonddal használható.
Minden fényrekötő bond-anyag felhasználható. Az előkészítést (maratási
technikát), valamint a feldolgozást illetően be kell tartani a vonatkozó
használati utasítást.
Applikálása:
Fecskendő: Az applikációs kanült helyezzük a fecskendőre, rögzítsük
az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva, így a x-tra base
tömőanyag direkt módon a kavitásba juttatható. Annak érdekében, hogy
megőrizzük a non-dripping fecskendő funkcióját, ne húzzuk vissza a
dugattyút a használat alatt és után sem.
A felhelyezett applikátoros keverőcsőrök kizárólag egyszeri használatra
valók. Ezeket használat után vegye le és a fecskendőt az eredeti kupakjával
zárja le. Barrier alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy megóvja
a fecskendőt a testfolyadékokkal, szennyezett kézzel vagy a szájüreg
szöveteivel való érintkezéstől.
Kapszula: Vegye le a védőkupakot. Helyezze a kapszulát a kapszulakinyomó
nyílásába (kövesse a megfelelő használati utasítást).
Hajlítsa meg a fémkanült a kívánt irányba. Az anyag applikálását kezdje
az előkészített kavitás legmélyebb pontján és töltse ki az üreget alulról
felfelé. Mindig tartsa a fém kanült elmerítve az anyagban. A légbuborékok
képződésének megelőzése érdekében lassan, egyenletesen áramoltassa
ki az anyagot. Az esetleges lágbuborékokat a polimerizáció előtt el kell
távolítani. Az alaptömés / alábélelés használatakor a távolságnak a kavitás
okkluzális szélétől legalább 2 mm-nek kell lennie. Az x-tra-base-t legfeljebb
4 mm-es lépésekben kell fotopolimerizálni.
Fényre keményítés:
Az anyag fotopolimerizálására a kereskedelemben beszerezhető polimerizációs
készülékek alkalmasak. Ügyeljen arra, hogy a tömés minden része megfelelően
legyen polimerizálva. Ajánlatos az orális vagy vesztibuláris oldal kiegészítő
lámpázása a hozzáférhető helyeken. Amennyiben fém matricát használt, azt
még a lámpázás előtt el kell távolítani.
Tartsa a fényvezető csőrt a lehető legközelebb a tömés felületéhez. Ellenkező
esetben a megkötés mélysége csökkenhet.
A nem tökéletes megkötés az anyag elszíneződését, a kompozit stabilitásának
elvesztését és kényelmetlenséget okozhat.
Megvilágítási idő a kimeneti teljesítmény és választott színárnyalat
függvényében:
Szín
Teljesítmény
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Okkluzális fedőréteg:
Az alaptömés / alábélelés x-tra base használatakor legalább 2 mm vastagságú
metakrilát alapú univerzális / poszterior kompozit felületi réteggel kell lefedni.
A befejező lépéseknél kövesse az adott anyag gyártójának használati
utasításait.
Megjegyzések, óvintézkedések:
– A fenolos anyagok, különösen az eugenol- és timoltartalmú készítmények
a tömőanyagok kikeményedési zavaraihoz vezetnek. Ezért el kell kerülni a
cink-oxid-eugenol cementek vagy más eugenoltartalmú anyagok együttes
használatát a műanyag tömőanyagokkal.
– Az x-tra base kapszulákat mindig csak egy beteghez használja. A
kapszulákat egyenletes, nem túl erős nyomással applikálja.
– Útmutatóink és/vagy tanácsaink nem mentesítik Önt az alól, hogy
ellenőrizze az általunk szállított készítményeknek a szándékolt alkalmazási
célokra való megfelelőségét.
Összetétel (csökkenő tartalom szerint):
Bárium-alumínium-boroszilikát üveg, BisEMA, TCDDMA, Ytterbium
trifluoride, pirogén szilícium-dioxid, iniciátorok, stabilizátorok, színpigmentek
Tárolási és alkalmazási utasítások:
Tárolja 4 °C–23 °C között. Az anyagkivétel után azonnal zárja le a fecskendőket,
hogy megakadályozza a fénybehatást és az ebből következő polimerizációt.
A lejárati idő után ne használja fel.
Ártalmatlanítás:
A termék ártalmatlanítása a helyi hatósági előírások szerint történik.
Jelentési kötelezettség:
Az x-tra base alkalmazásával kapcsolatos olyan, ténylegesen vagy
esetlegesen felmerülő súlyos eseményeket, mint a beteg, a felhasználó vagy
más személyek halála vagy egészségi állapotának ideiglenes vagy tartósan
súlyos romlása, illetve a súlyos közegészségügyi veszély, be kell jelenteni a
VOCO GmbH és az illetékes hatóság számára.
Megjegyzés:
Az x-tra base biztonságosságáról és klinikai teljesítményéről
rövid jelentések állnak rendelkezésre az Európai Orvostechnikai
Eszközök Adatbázisában (EUDAMED – https://c.europa.eu/tools/eudamed).
Részletes információkat a www.voco.dental oldalon talál.
Instrukcja użycia
PL
Zgodny z DIN EN ISO 4049
Opis produktu:
x-tra base jest widocznym w promieniach RTG, światłoutwardzalnym
kompozytem płynnym. W odróżnieniu od konwencjonalnych kompozytów
płynnych charakteryzuje go zwiększona grubość warstwy, która może zostać
spolimeryzowana. Jednocześnie zmniejszony został skurcz polimeryzacyjny.
Utwardzana warstwa kompozytu może mieć grubość 4 mm.
W przypadku stosowania kompozytu x-tra base jako podkład, musi on
zostać okluzyjnie pokryty przynajmniej 2 mm warstwą kompozytu na bazie
metakrylanu, przeznaczonego do zębów bocznych lub uniwersalnego.
x-tra base stosuje się w skojarzeniu z materiałem wiążącym do szkliwa i
zębiny.
x-tra base zawiera 75 % wag. nieorganicznych wypełniaczy w matrycy
metakrylanowej.
Odcienie:
Universal, A2
Wskazania:
– Podkład (podstawa wypełnienia) w ubytkach klasy I i II
– Wyścielenie ubytku, jako pierwsza warstwa w ubytkach klasy I i II
– Małe, nienarażone na nacisk okluzyjny wypełnienia klasy I wykonywane zgodnie z
metodą minimalnie inwazyjną
– Wypełnienia klasy III i V
– Rozszerzone uszczelnianie bruzd
– Blokowanie podcieni
– Naprawa niewielkich uszkodzeń szkliwa
– Naprawa niewielkich uszkodzeń w przypadku estetycznych odbudów
pośrednich
– Naprawa materiałów do wykonywania tymczasowych koron i mostów
– Odbudowa zrębu
Przeciwwskazania:
x-tra base zawiera metakrylany i BHT. W przypadku rozpoznanej
nadwrażliwości (alergii) na składniki produktu x-tra base należy zrezygnować
z jego zastosowania.
Grupa docelowa pacjentów:
x-tra base może być stosowany bez ograniczeń u wszystkich pacjentów,
niezależnie od ich wieku i płci.
Właściwości:
Właściwości produktu odpowiadają wymogom wynikającym z jego
przeznaczenia oraz obowiązujących norm produktowych.
Użytkownik:
x-tra base jest przeznaczony do stosowania przez użytkownika
profesjonalnego posiadającego wykształcenie stomatologiczne.
Zastosowanie:
Przygotowanie:
Oczyścić zęby przewidziane do leczenia. Ew. określić zwarciowe punkty
styczne. Przed użyciem ogrzać materiał do temperatury pokojowej.
Wybór odcienia:
Wyboru odcienia kompozytu stosowanego jako ostatnia warstwa na
powierzchni okluzyjnej, należy dokonać przy pomocy kolornika, kierując się
odcieniem oczyszczonego zęba. Wyboru należy dokonać przed znieczuleniem.
Kolornik i ząb powinny zostać zwilżone, a odcień powinien być dobierany w
miarę możliwości przy świetle dziennym.
Opracowanie ubytku:
Ubytki należy opracowywać minimalnie inwazyjne zgodnie z zasadami
adhezyjnej techniki wypełniania, zachowując zdrową tkankę zęba. Następnie
oczyścić i osuszyć ubytek.
Praca w suchym polu pracy:
Proszę upewnić się, że pole pracy jest dostatecznie suche. Zaleca się
stosowanie koferdamu.
Zastosowanie formówki:
Należy odpowiednio zabezpieczyć obszary, z których materiał x-tra base może
spłynąć lub wypłynąć. Na powierzchni stycznej korzystne jest stosowanie
przeziernych formówek o kształcie klina. Zachowanie minimalnego
univerzális
A2
odstępu między zębami ułatwia kształtowanie kontaktów stycznych i
umieszczenie formówki.
Zabezpieczenie miazgi:
10 s
40 s
W przypadku ubytków sięgających do miazgi zaleca się nałożenie warstwy
10 s
20 s
materiału podkładowego, który można pokryć stabilnym cementem.
UE Wyrób medyczny
Materiał wiążący:
Produkt x-tra base stosowany jest w technice adhezyjnej w połączeniu z
systemem wiążącym do zębiny i szkliwa. Pozwala on na użycie wszelkich
światłoutwardzalnych materiałów wiążących. Należy przestrzegać zaleceń
odpowiednich instrukcji użytkowania w zakresie techniki przygotowania
(wytrawiania) i opracowania.
Aplikacja:
Strzykawka: Umieścić załączoną do zestawu końcówkę aplikacyjną
na strzykawce i przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, co
pozwoli na bezpośrednią aplikację materiału. W trakcie i po zakończonej
pracy nie odciągać tłoczka strzykawki, co zagwarantuje jej bezawaryjne
funkcjonowanie (NDT
®
– non-dripping).
Założona końcówka aplikacyjna jest przeznaczona wyłącznie do
jednorazowego zastosowania. Po użyciu należy ją zdjąć i zamknąć
strzykawkę oryginalną zatyczką. W celu zabezpieczenia strzykawki przed
skażeniem mikrobiologicznym przez płyny ustrojowe, zanieczyszczone ręce
lub tkanki jamy ustnej, zaleca się stosowanie bariery ochronnej.
Kapsułki: Zdjąć osłonkę. Umieścić kapsułkę w dozowniku (postępować
zgodnie z instrukcją użycia dozownika).
Metalową końcówkę odpowiednio ukształtować. Rozpocząć aplikację
materiału bezpośrednio do opracowanego ubytku w najgłębszym miejscu,
wypełniając ubytek od dołu ku górze. Wierzchołek metalowej części
końcówki aplikacyjnej powinien być cały czas zanurzony. Materiał należy
aplikować powoli i równomiernie, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków
powietrza. Ewentualne pęcherzyki powietrza i nadmiar materiału usunąć
przed polimeryzacją. W przypadku stosowania materiału x-tra base jako bazy
wypełnienia, należy zachować odstęp przynajmniej 2 mm od okluzyjnego
brzegu ubytku. x-tra base można polimeryzować warstwą o maksymalnej
grubości 4 mm.
Utwardzanie światłem:
Do utwardzania nadają się powszechnie stosowane lampy polimeryzacyjne.
Należy upewnić się, że wypełnienie w całości zostało wystarczająco
naświetlone. Zaleca się dodatkowe naświetlenie wypełnienia od strony
proksymalnej, przedsionkowej, językowej lub podniebiennej.
W przypadku użycia metalowych formówek, należy je zdjąć przed dodatkowym
naświetlaniem. Końcówkę lampy ze źródłem światła zbliżyć maksymalnie do
powierzchni wypełnienia. W przeciwnym razie należy liczyć się ze zmniejszoną
głębokością utwardzania.
Niewystarczające utwardzenie może prowadzić do przebarwień materiału, utraty
stabilności wypełnienia kompozytowego lub dyskomfortu.
W zależności od mocy lampy oraz wybranego odcienia kompozytu czas
polimeryzacji wynosi:
Kolor
Moc lampy
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Warstwa na powierzchni okluzyjnej:
W przypadku stosowania kompozytu x-tra base jako podkład, musi on zostać
pokryty przynajmniej 2 mm warstwą kompozytu na bazie metakrylanu,
przeznaczonego do zębów bocznych lub uniwersalnego. Podczas
stosowania kompozytów należy przestrzegać instrukcji producenta.
Informacje dodatkowe, środki ostrożności:
– Substancje fenolowe, w szczególności preparaty zawierające eugenol
i tymol, zaburzają proces wiązania kompozytowych materiałów
wypełnieniowych. Dlatego też należy unikać stosowania cementów
tlenkowo-cynkowo-eugenolowych lub innych materiałów zawierających
eugenol w połączeniu z kompozytowymi materiałami wypełnieniowymi.
– Kapsułki x-tra base należy stosować zawsze wyłącznie u jednego
pacjenta. Zawartość kapsułki aplikować z równomiernym, niezbyt silnym
ciśnieniem.
– Udzielane przez nas informacje i/lub porady nie zwalniają Państwa
z obowiązku sprawdzenia przydatności dostarczonych przez nas
preparatów do zamierzonych zastosowań.
Skład (wg zawartości w kolejności malejącej):
Szkło barowo-glinowo-borowo-krzemowe, BisEMA, TCDDMA, trifluorek
iterbu, pirogeniczny dwutlenek krzemu, inicjatory, stabilizatory, pigmenty
kolorowe
Informacje dot. przechowywania i zastosowania:
Przechowywać w temperaturze 4°C - 23°C. Po pobraniu materiału należy
natychmiast zamknąć strzykawki, aby nie narażać zawartości na kontakt ze
światłem i zapobiec niepożądanej polimeryzacji. Nie stosować po upływie
terminu ważności.
Utylizacja:
Produkt należy utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Obowiązek zgłaszania:
Wszelkie poważne incydenty, takie jak zgon pacjenta, czasowe lub trwałe
poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby
oraz poważne zagrożenie zdrowia publicznego, które wystąpiły bądź mogły
wystąpić w związku z zastosowaniem produktu x-tra base, należy zgłaszać
firmie VOCO GmbH oraz właściwym organom.
Uwaga:
Raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej x-tra base są
dostępne w Europejskiej Bazie Danych Wyrobów Medycznych (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Szczegółowe informacje można
również znaleźć na stronie www.voco.dental.
universal
A2
10 s
40 s
10 s
20 s
7
Advertisement
Table of Contents
