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Instruções de utilização
PT
UE Dispositivo médico
Em conformidade com a DIN EN ISO 4049
Descrição do produto:
x-tra base é um compósito fluido, radiopaco e fotopolimerizável que se
distingue dos compósitos fluidos convencionais por uma profundidade de
polimerização elevada e uma baixa contracção de polimerização, podendo
assim ser polimerizado em camadas de 4 mm de espessura.
Quando utilizado como base de restauração, x-tra base deve ser finalizado
por oclusal com uma camada de um compósito universal ou para dentes
posteriores à base de metacrilato. Esta camada deve ter pelo menos 2 mm
de espessura. x-tra base é utilizado com um adesivo para esmalte e dentina.
x-tra base contém 75 % em peso de cargas inorgânicas numa matriz de
metacrilatos.
Cores:
Universal, A2
Indicações:
– Base para restaurações de classes I e II
– Forro cavitário, utilizado como primeira camada sob restaurações directas de
classes I e II
– Restaurações pequenas de classe I que não estejam sujeitas a cargas oclusais, de
acordo com as técnicas minimamente invasivas
– Restaurações de classes III e V
– Selagem de fissuras ampliadas
– Preenchimento de áreas retentivas
– Reparação de pequenos defeitos de esmalte
– Reparação de pequenos defeitos em restaurações estéticas indiretas
– Reparação de materiais provisórios para coroas e pontes
– Reconstrução de cotos
Contraindicações:
x-tra base contém metacrilatos e BHT. x-tra base não deve ser utilizado
em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um destes
componentes.
Grupo-alvo de pacientes:
x-tra base pode ser aplicado em todos os pacientes sem limitações em
virtude da sua idade ou sexo.
Características de desempenho:
As características de desempenho do produto estão em conformidade com
a finalidade prevista e as normas relevantes do produto.
Utilizador:
A aplicação do x-tra base é realizada pelo utilizador com formação
profissional em medicina dentária.
Aplicação:
Preparação:
Limpar os dentes a tratar. Se necessário, marcar os pontos de contacto
oclusais. Colocar o material à temperatura ambiente antes da utilização.
Selecção da cor:
Para seleccionar a cor do compósito escolhido para a camada oclusal,
compare a respectiva escala de cores com o dente limpo, antes da anestesia.
Humedeça o dente e a amostra da escala para seleccionar a cor, de preferência
à luz do dia.
Preparação da cavidade:
Por norma, a preparação da cavidade deve ser realizada de acordo com
as regras de tratamento de enchimento adesivo e de forma minimamente
invasiva para proteger o tecido dentário duro saudável. Depois limpar e
secar a cavidade.
Secagem do campo de trabalho:
Certifique-se de que o campo de trabalho esteja suficientemente seco.
Recomenda-se o uso de um dique de borracha.
Colocação de uma matriz:
Em determinadas áreas, é necessário tomar medidas específicas para que
x-tra base não escorra para fora do local aplicado. O uso de matrizes
transparentes e cunhas em áreas proximais é vantajoso. Uma ligeira
separação facilita a conformação do contacto proximal e a inserção da
matriz.
Protecção pulpar:
Em áreas próximas da polpa, deve-se aplicar um forramento adequado para
a proteção pulpar e, se necessário, um cimento estável sobre este.
Material adesivo:
x-tra base é usado na técnica adesiva com um adesivo para dentina e
esmalte. Podem ser usados todos os materiais adesivos fotopolimerizáveis.
No que diz respeito à preparação (técnica de gravação), assim como ao
processamento, devem ser respeitadas as instruções de utilização
correspondentes.
Aplicação:
Seringa: Fixe a cânula de aplicação na seringa girando-a no sentido
horário e aplique x-tra base directamente. Para assegurar o bom
funcionamento da seringa anti-gotejamento, não puxe o êmbolo da seringa
para trás nem durante nem após o seu uso.
A cânula de aplicação colocada é de utilização única. Retirar a mesma após
a utilização e fechar bem a seringa com a tampa original. Para proteger a
seringa contra contaminação por fluidos corporais ou mãos sujas ou tecidos
da cavidade bocal, é recomendada a utilização de uma barreira de proteção.
Caps: Remova a tampa protectora. Coloque a cápsula na abertura do aplicador
(siga as respectivas instruções de utilização).
Dobre a cânula metálica na direcção desejada. Inicie a aplicação do
material pelo ponto mais profundo da cavidade, preenchendo-a do
fundo para cima. Mantenha a ponta da cânula mergulhada no compósito
durante a aplicação. Para evitar bolhas de ar, o material deve sair lenta
e continuamente da seringa. Remover eventuais bolhas de ar e excessos do
material antes da polimerização.
Ao utilizar x-tra base como base de restaurações, a distância até às margens
oclusais da cavidade deve ser de, no mínimo, 2 mm. x-tra base pode ser
polimerizado em incrementos de até 4 mm de espessura.
Fotopolimerização:
Para a fotopolimerização do material são adequados instrumentos de
polimerização convencionais. Assegure-se de que todas as áreas da
restauração sejam suficientemente fotopolimerizadas. Recomenda-se uma
fotopolimerização adicional das áreas proximais acessíveis pelo lado lingual
/ palatino ou vestibular. Se utilizadas matrizes metálicas, remova-as antes
da fotopolimerização. Mantenha a fonte de luz do fotopolimerizador o mais
próximo possível da superfície da restauração. Do contrário, a profundidade
de polimerização poderá ficar aquém da desejada. Uma polimerização
incompleta pode causar alterações de cor do material, perda de resistência da
restauração e sensibilidade.
Tempos de polimerização consoante a intensidade de luz e a cor scolhida:
Cor
Intensidade de luz
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Camada de cobertura oclusal:
Quando utilizado como base de restauração, x-tra base deve ser coberto
com uma camada de um compósito para dentes posteriores ou um compósito
universal, à base de metacrilatos. Essa camada deve ter pelo menos 2 mm de
espessura. Para a aplicação e o acabamento, siga as respectivas instruções de
utilização.
Avisos, medidas de precaução:
– As substâncias fenólicas, nomeadamente as preparações que contêm
eugenol e timol, provocam perturbações na polimerização dos materiais
sintéticos de enchimento. A utilização de cimentos de eugenol de óxido
de zinco ou outros materiais contendo eugenol em combinação com
materiais sintéticos de enchimento deve, assim, ser evitada.
– Utilizar as cápsulas x-tra base em apenas um paciente. Aplicar as
cápsulas com uma pressão uniforme, mas não muito elevada.
– As nossas indicações e/ou conselhos não o isentam de verificar se os produtos
fornecidos por nós são adequados para o uso pretendido.
Composição (segundo conteúdo na ordem decrescente):
Vidro de bário alumínio borosilicato, BisEMA, TCDDMA, trifluoreto de itérbio,
óxido de silício pirogenado, iniciadores, estabilizadores, pigmentos corantes
Indicações de armazenamento e de aplicação:
Armazenamento a 4 °C - 23 °C. Fechar as seringas imediatamente após
a remoção do material para evitar a exposição à luz e a consequente
polimerização. Não utilizar depois de expirar o prazo de validade.
Eliminação:
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos locais.
Obrigação de notificação:
Ocorrências graves como morte, deterioração temporária ou permanente
grave do estado de saúde de um paciente, utilizador ou outras pessoas
e um grave risco para a saúde pública, que ocorreram ou poderiam ter
ocorrido em combinação com x-tra base devem ser comunicadas à VOCO
GmbH e às autoridades competentes.
Nota:
Os resumos de segurança e desempenho clínico de x-tra base estão
disponíveis na base de dados europeia sobre dispositivos médicos
(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Também pode
encontrar informações detalhadas em www.voco.dental.
Istruzioni per l'uso
IT
UE Dispositivo medico
Conforme a DIN EN ISO 4049
Descrizione del prodotto:
x-tra base è un composito fluido radiopaco, fotopolimerizzabile che rispetto agli
altri compositi fluidi è caratterizzato da un'elevata profondità di polimerizzazione ma
contemporaneamente da una minore contrazione e quindi rende possibile una forza
incrementale di 4 mm.
Se x-tra base viene applicato come otturazione base, deve essere finito
occlusalmente con uno strato superficiale di almeno 2 mm di spessore di
composito a base di metacrilato universale / per posteriori. x-tra base è
utilizzato con un adesivo smalto-dentinale.
x-tra base contiene il 75 % in peso di riempitivi inorganici in una matrice di
metacrilato.
Colori:
Universale, A2
Indicazioni:
– Sottofondo (base per l'otturazione) in cavità di classe I e II
– Sottofondo di cavità, primo strato di cavità delle classi I e II
– Otturazioni piccole che non siano esposte a carichi occlusali della
classe I a seconda della terapia di otturazioni minimamente invasiva
– Otturazioni delle classi III e V
– Sigillatura di fessure estese
– Chiusura di sottosquadri
– Riparazione di piccoli danni dello smalto
– Riparazione di piccoli danni ai restauri indiretti estetici
– Riparazione di materiali C&P provvisori
– Ricostruzione di monconi
Controindicazioni:
x-tra base contiene metacrilato e BHT. Non utilizzare x-tra base in caso di
nota ipersensibilità (allergia) a questi componenti.
Target di pazienti:
x-tra base può essere impiegato per il trattamento di tutti i pazienti senza
alcuna limitazione per quanto riguarda età o sesso.
Caratteristiche prestazionali:
Le caratteristiche prestazionali del prodotto sono conformi ai requisiti della
destinazione d'uso e alle norme di prodotto pertinenti.
Utilizzatore:
L'applicazione di x-tra base deve essere effettuata da un utilizzatore con
una formazione professionale in odontoiatria.
Utilizzo:
Preparazione:
Pulire i denti da trattare. Eventualmente contrassegnare i punti di contatto
occlusali. Prima dell'applicazione, portare il materiale a temperatura
ambiente.
Scelta del colore:
Per scegliere il colore del composito finale per la superficie occlusale,
confrontare la sua scala colori con il dente pulito prima dell'anestesia.
Inumidire il campione di tinta del composito e il dente e scegliere la tinta,
preferibilmente alla luce del giorno.
Preparazione di cavità:
In linea di principio, la preparazione di cavità dovrebbe essere eseguita
secondo le regole dell'odontoiatria conservativa adesiva ed essere
minimamente invasiva in modo da conservare la sostanza dentale sana. Poi
pulire la cavità e asciugarla.
Creazione di un campo di lavoro asciutto:
Assicurarsi che l'area di lavoro sia sufficientemente asciutta. Si raccomanda
l'uso di una diga di gomma.
Applicazione della matrice:
Prendere le adeguate precauzioni in modo che x-tra base non fuoriesca
dalla aree di applicazione. Le matrici traslucenti, applicate nell'area
universal
A2
interprossimale, rappresentano un vantaggio. Una minima separazione
facilita la modellazione del contatto prossimale e l'inserimento della matrice.
Protezione della polpa:
10 s
40 s
Se necessario, in prossimità della polpa è possibile applicare un liner di pro-
10 s
20 s
tezione, ricoperto da uno strato di cemento inerte.
Materiale adesivo:
Nella tecnica adesiva, x-tra base viene impiegato con un adesivo smalto-
dentinale. Possono essere utilizzati tutti i materiali adesivi fotopolimerizzabili.
Per quanto riguarda la preparazione (tecnica di mordenzatura) e alla
lavorazione, è necessario seguire le rispettive istruzioni per l'uso.
Applicazione:
Siringhe: Bloccare sulla siringa il puntale di applicazione in dotazione
ruotandolo in senso orario e applicare direttamente x-tra base. Non ritrarre
il pistone durante o dopo l'uso per garantire il funzionamento della siringa
anti-gocciolamento.
La cannula per applicazione applicata al di sopra è monouso. Dopo l'utilizzo,
rimuoverla e chiudere ermeticamente la siringa con il cappuccio originale.
Per proteggere la siringa dalla contaminazione causata dal contatto con
fluidi corporei, mani sporche o tessuti orali, si raccomanda l'utilizzo di una
barriera protettiva.
Capsula: Rimuovere il cappuccio protettivo. Inserire la capsulina nell'apertura
dell'apposito dispenser (osservando le istruzioni d'uso).
Piegare la cannula di metallo nella direzione desiderata. Iniziare applicando il
materiale direttamente nella cavità preparata nel punto più profondo e riempire la
cavità dal basso verso l'alto. Assicurarsi che la punta dispensi per tutto il tempo. Per
evitare la formazione di bolle d'aria, assicurare una dispensazione lenta e costante.
Se necessario, le bolle d'aria e gli eccessi possono essere rimosse prima della
polimerizzazione. La distanza al margine occlusale della cavità deve essere di
almeno 2 mm, in caso dell'uso come otturazione base. x-tra base può essere
polimerizzato in incrementi fino a 4 mm.
Fotopolimerizzazione:
Per la fotopolimerizzazione del materiale si possono utilizzare apparecchi
fotopolimerizzanti comunemente reperibili in commercio. Assicurasi di
polimerizzare tutte le aree dell'otturazione. Si raccomanda un'ulteriore
polimerizzazione delle aree accessibili dal lato orale, e aprossimato vestibolare.
Se si usano matrici in metallo, rimuoverle prima della polimerizzazione.
Tenere il puntale di emissione della luce il più vicino possibile alla superficie del
otturazione. Altrimenti, la profondità di polimerizzazione potrebbe essere
ridotta. Una polimerizzazione incompleta può portare a decolorazione del
materiale, perdita di stabilità dell'otturazione in composito e disagio.
In base all'emissione luminosa e al colore scelto, i tempi di polimerizzazione
sono:
Emissione luminosa
500 - 800 mW/cm
> 800 mW/cm
Strato di copertura occlusale:
In caso dell'uso come otturazione base, x-tra base deve essere
finito occlusalmente con uno strato superficiale di almeno 2 mm di spessore
di composito a base di metacrilato universale / per posteriori. Per la
procedura e la rifinitura, seguire le istruzioni d'uso del produttore.
Note, precauzioni:
– Sostanze fenoliche, specialmente preparati contenenti eugenolo e timolo,
compromettono l'indurimento delle resine del restauro. Pertanto, l'utilizzo
di cementi a base di ossido di zinco-eugenolo o altri materiali contenenti
eugenolo in combinazione con resine per il restauro sono da evitare.
– Utilizzare le capsule x-tra base solo per un paziente. Applicare le capsule
esercitando una pressione uniforme e non troppo forte.
– Le nostre indicazioni e/o i nostri consigli non esonerano dall'esaminare
l'idoneità dei preparati da noi forniti per verificare che questi siano adatti
agli ambiti di utilizzo previsti.
Composizione (in ordine decrescente in base alla quantità contenuta):
Vetro di borosilicato-alluminio-bario, BisEMA, TCDDMA, Fluoruro di itterbio,
diossido di silicio pirogeno, iniziatori, stabilizzatori, pigmenti colorati
Istruzioni di conservazione e utilizzo:
Conservare a 4 °C – 23 °C. Per evitare un'eventuale esposizione alla luce
che causerebbe la polimerizzazione del materiale, chiudere subito le siringhe
dopo l'erogazione del materiale. Non utilizzare dopo che è stata superata
la data di scadenza.
Smaltimento:
Smaltimento del prodotto in base alle normative amministrative locali.
Obbligo di notifica:
Incidenti gravi come il decesso, il grave deterioramento, temporaneo o
permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di
un'altra persona e una grave minaccia per la salute pubblica che si sono
verificati o avrebbero potuto verificarsi in combinazione con x-tra base
devono essere segnalati a VOCO GmbH e all'autorità competente.
Nota:
Resoconti sommari sulla sicurezza e le prestazioni cliniche di x-tra base
sono disponibili nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED
– https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Informazioni dettagliate trova su
www.voco.dental.
Colore
universale
A2
10 s
40 s
2
10 s
20 s
2
3
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