Table of Contents
Advertisement
x-tra base
®
Brugsanvisning
DA
EU Medicinsk udstyr
I overensstemmelse med DIN EN ISO 4049
Produktbeskrivelse:
x-tra base er en radiopak, lyshærdende, flydende komposit. I modsætning til
konventionelle flydende kompositter, har den en øget hærdedybde og samtidig
lav skrumpningsstress, hvilket betyder at den kan hærdes i lag på 4 mm.
Efter anvendelsen af x-tra base skal overfladen dækkes okklusalt med et
mindst 2 mm. tykt lag, af universal/posterior komposit.
x-tra base bruges sammen med en dentin/emalje-bond.
x-tra base indeholder 75 % w/w uorganiske fillers i en methacrylat matrix.
Farver:
Universal, A2
Indikationer:
– Basis (underfyldning) i klasse I og II kaviteter
– Kavitetslining under restaureringer i klasse I og II kaviteter
– Små, ikke okklusalt belastede klasse I fyldninger, som del af minimalt invasive
restaureringer
– Klasse III og V restaureringer
– Udvidet fissurforsegling
– Udfyldning af underskæringer
– Reparation af små emaljedefekter
– Reparation af små defekter i æstetiske indirekte restaureringer
– Reparation af provisoriske kroner og broer
– Opbygninger
Kontraindikationer:
x-tra base indeholder methakrylater og BHT. x-tra base bør ikke bruges i
tilfælde af kendt hypersensitivitet (allergi) over for materialets indholdsstoffer.
Patientmålgruppe:
x-tra base kan anvendes til alle patienter uden begrænsning med
hensyn til alder eller køn.
Egenskaber:
Produktets egenskaber stemmer overens med kravene til det erklærede
formål og de relevante produktstandarder.
Bruger:
x-tra base skal anvendes af en bruger, der har en professionel uddannelse
inden for odontologi.
Anvendelse:
Forberedelse:
Rens de tænder, der skal behandles. Markér evt. okklusale kontaktpunkter.
Inden anvendelsen varmes materialet op til rumtemperatur.
Farvevalg:
Farvevalget af den afsluttende komposit på den okklusale overflade,
afgøres ved hjælp af farveguiden med den rensede tand, før bedøvelse.
Fugt farveskala og tand, og vælg farven, helst i dagslys.
Kavitetsforberedelse:
I princippet bør kavitetsforberedelsen foretages i overensstemmelse med
reglerne for adhæsiv fyldningsterapi og minimalinvasivt for at skåne den
sunde hårde tandsubstans. Rengør og aftør derefter kaviteten.
Skab et tort arbejdsmiljø:
Vær sicker på at arbejdsmiljøet er tilstrækeligt tørt. Brug af rubberdam
anbefales.
Placering af matricer:
Forebyg omhyggeligt i områder hvor x-tra base kan flyde ud. Translucente
matricer som er formede og kiles fast approximalt er fordelagtige. Minimal
separation faciliterer udformning af aproximal kontakt og placering af
matricen.
Pulpabeskyttelse:
En passende pulpabeskyttende liner, som kan dækkes med en stabil
cement, bør bruges i tilfælde af umiddelbar nærhed af pulpa.
Bonding:
x-tra base anvendes inden for adhæsivteknik med en dentin-emaljebonding.
Det er muligt at anvende alle lyshærdende bondingsmaterialer. I forbindelse
med forberedelsen (ætseteknik) samt forarbejdningen skal den tilhørende
brugsanvisning overholdes.
Applikation:
Sprøjte: Skru den vedlagte applikationstip på sprøjten og applicer x-tra
base direkte. Appliceres og lyshærdes lagvis. Træk ikke stemplet tilbage
under eller efter application, da dette kan skade sprøjtens non-dripping
funktion.
Den anbragte applikationskanyle er kun til engangsbrug. Den kan aftages
efter brugen og sprøjten lukkes fast med den originale kappe. For at beskytte
sprøjten mod kontaminering ved kropsvæsker eller snavsede hænder eller
oralt væv, anbefales brug af en beskyttende barriere.
Caps: Den beskyttelseskappe tages af karpulen. Indsæt x-tra base-kapslen i
dispenseren, følg brugsvejledningen.
Bøj metalkanylespidsen efter behov og applicer materialet direkte i den
forberedte kavitet. Begynd fra det dybeste sted og fyld kaviteten
fra bunden og op. Hold kanylespidsen under overfladen i materialet, under
hele opfyldningsprocessen.
Applicer i et langsomt og konstant tempo, for at undgå luftbobler og for at
opnå et jævnt lag. Hvis det er nødvendigt, fjernes luftbobler før lyshærdning.
Når x-tra base anvendes som basisfyldning, skal den okklusale kant af
kaviteten dækkes med minimum 2 mm konventionel komposit. x-tra base
kan hærdes i lag på op til 4 mm.
Lyshærdning:
Gængse polymerisationsapparater egner sig til lyshærdning af materialet.
Vær sikker på at hele fyldningen er tilstrækkeligt er hærdet. En yderligere
hædning af tilgængelige områder fra den orale eller vestibulare side
anbefales. Hvis der bruges metalmatricer, bør disse fjernes før yderligere
hærdning.
Hold lyslederens spids så tæt på fyldningen som muligt, eller kan hærdedybden
reduceres. Ukomplet hærdning kan medføre misfarvninger af materialet, tab af
stabilitet i fyldningen og ubehag for patienten.
Alt efter hærdelampens output og den valgte farve er hærdetiderne:
Farve
Lys-output
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Afsluttende okklusalt lag:
Når anvendt som basis-fyldning skal x-tra base overdækkes med minimum
2 mm methakrylatbaseret universal / posterior komposit. For finish og
polering følges producentens brugsanvisning.
Anvisninger, forholdsregler:
– Fenoliske stoffer, specielt eugenol- og thymolholdige præparater medfører
hærdningsfejl i fyldningskunststofferne. Anvendelsen af zinkoxid-
eugenol cement eller andre eugenolholdige materialer i forbindelse med
fyldningskunststoffer skal derfor undgås.
– x-tra base kapsler må kun anvendes til en enkelt patient. Applicer
kapslerne med ensartet, ikke for kraftigt tryk.
– Vores anvisninger og/eller vejledning fritager dig ikke for selv at
kontrollere om de præparater, der leveres af os, egner sig til de tilsigtede
anvendelsesformål.
Sammensætning (iht. faldende indhold):
Bariumaluminiumborosilikatglas, BisEMA, TCDDMA, Ytterbium fluor,
pyrogen siliciumdioxid, initiatorer, stabilisatorer, farvepigmenter
Opbevarings- og anvendelsesanvisninger:
Opbevaring ved 4 °C – 23 °C. Luk straks sprøjter efter materialet er taget ud,
for at forhindre lyspåvirkning og deraf følgende polymerisation. Efter
udløbsdatoen må produktet ikke længere anvendes.
Bortskaffelse:
Bortskaffelse af produktet iht. de lokale forskrifter.
Meldepligt:
Alvorlige hændelser som døden, en midlertidig eller varig forringelse af en
patients, en brugers eller andre personers helbredstilstand og en alvorlig
fare for den offentlige sundhed, der er opstået eller havde kunnet opstå i
forbindelse med x-tra base, skal meldes til VOCO GmbH og de ansvarlige
myndigheder.
Bemærk:
Korte beretninger om sikkerhed og klinisk effekt for x-tra base er gemt
i den Europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Detaljerede oplysninger kan også
findes på www.voco.dental.
Käyttöohjeet
FI
EU Lääkinnällinen laite
DIN EN ISO 4049 -standardin mukainen
Tuotekuvaus:
x-tra base on röntgenopaakki, valokovetteinen juokseva yhdistelmämuovi.
Toisin kuin muut perinteiset juoksevat yhdistelmämuovit, sille on ominaista
suurempi kovettumissyvyys sekä vähäisempi kutistumisstressi, mikä
tarkoittaa että se voidaan kovettaa 4 mm:n paksuisina kerroksina.
Käytettäessä x-tra basea alustäytteenä/linerina, se täytyy päällystää
okklusaalisesti vähintään 2 mm:n paksuisella metakrylaattipohjaisella
universaalilla/taka-alueen yhdistelmämuovilla.
x-tra base käytetään dentiini-kiillesidosaineen kanssa.
x-tra base sisältää 75 % w/w epäorgaanisia fillereitä metakrylaattimatriksissa.
Värisävyt:
Universaali, A2
Käyttöaiheet:
– Kaviteettiluokkien I ja II alustäytteeksi
– Kaviteettilineriksi suoraan restauraatiomateriaalien alle I ja II luokan
kaviteetteihin.
– pienet, ei okklusaalisesti stressin alla olevat I luokan restoraatiot minimaalistisen
invasiivisen täyttöterapian mukaisesti
– luokkien III ja V restoraatiot
– laajentuneet fissuurapinnoitteet
– allemenot
– pienten kiilledefektien korjauksiin
– epäsuorien esteettisten restoraatioiden pienten defektien korjaamiseen
– väliaikaisten C&B materiaalien korjaamiseen
– pilareihin
Vasta-aiheet:
x-tra base sisältää metakrylaattia ja BHT:tä. Mikäli potilaan tiedetään olevan
yliherkkä (allerginen) näille x-tra base aineosille, tuotetta ei saa käyttää.
Potilaskohderyhmä:
x-tra base voidaan käyttää kaikilla potilailla ilman ikään tai sukupuoleen
liittyviä rajoituksia.
Suorituskyky:
Tuotteen suorituskyky on käyttötarkoituksen edellyttämien vaatimusten ja
asianomaisten laitenormien mukaisia.
Käyttäjät:
x-tra base käyttävät hammaslääketieteellisen ammattikoulutuksen saaneet
käyttäjät.
Käyttötapa:
Valmistelu:
Puhdista käsiteltävät hampaat. Merkitse tarvittaessa okklusaaliset
kontaktipinnat. Anna materiaalin lämmetä huoneenlämpötilaan ennen
käyttöä.
Värisävyn valinta:
Lopullisen okklusaalipinnalle tulevan yhdistelmämuovin värisävyn valinnassa
vertaa väriskaalaa puhdistettuun hampaaseen ennen puuduttamista.
Kostuta väriskaala ja hammas ja valitse värisävy, mieluiten päivänvalossa.
Kaviteetin preparointi:
Terveen hammasaineksen säästämiseksi tulisi kaviteetti preparoida
adhesiivista täyttömenetelmää koskevien sääntöjen mukaisesti sekä mini-
invasiivista tekniikkaa noudattaen. Puhdista ja kuivaa kaviteetti.
Kuivan työskentelyalueen varmistaminen:
Varmista, että työskentelyalue on riittävän kuiva. Kofferdamkumin käyttö on
suositeltavaa.
Matriisin käyttö:
Ota sopivat mitat alueilta minne x-tra base voidaan lisätä.
Läpinäkyvät matriisit, jotka voidaan kiilata approksimaalialueelle, ovat
tarkoitukseen sopivia. Minimaalinen hampaiden erottaminen toisistaan
helpottaa approksimaalialueen kontaktikohdan muotoilua ja matriisin
asettamista paikoilleen.
Pulpan suojaus:
universal
A2
Tarvittaessa pulpan läheisyydessä tulisi käyttää pulpaa suojaavaa
alustäytettä, kestävää sementtiä.
Sidosmateriaali:
10 s
40 s
x-tra base käytetään adhesiivitekniikassa dentiini-/kiillesidosaineen kanssa.
10 s
20 s
Kaikkia valokovetteisia sidosmateriaaleja voidaan käyttää. Preparoinnin
(etsaustekniikan) ja työstön osalta on noudatettava asianomaista
käyttöohjetta.
Applikointi:
Ruisku: Lukitse mukana oleva ruiskun viejäkärki kääntäen sitä myötäpäivään ja
applikoi x-tra base suoraan kärjestä.
Älä vedä ruiskun mäntää takaisin käytön aikana tai sen jälkeen
varmistaaksesi, ettei materiaali valu ruiskusta.
Asetettu applikointikanyyli on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. Irrota se
käytön jälkeen ja sulje ruisku tiiviisti alkuperäisellä korkilla. Suojaa ruiskua
ruumiinnesteiden, likaisten käsien tai oraalin kudoksen aiheuttamalta
kontaminaatiolta käyttämällä suojakerrosta.
Kapselit: Poista suojakorkki. Aseta kapseli annostelijaan (noudata
käyttöohjeita).
Taivuta metallinen kanyylin kärki haluttuun suuntaan. Aloita materiaalin
applikointi suoraan preparoituun kaviteettiin syvimmästä kohdasta ja täytä
kaviteetti pohjasta alkaen yläosaan saakka. Pidä viejäkärki materiaalin
annoksessa koko ajan. Välttääksesi ilmakuplien syntymistä varmista
materiaalin hidas ja tasainen ulostulo ruiskusta. Jos tarpeen, niin ilmakuplat
voidaan poistaa ennen kovettamista. Käytettäessä alustäytteenä / linerina
etäisyys kaviteetin okklusaalireunaan täytyy olla vähintään 2 mm.
x-tra base voidaan polymerisoida 4 mm:n paksuisina kerroksina.
Valokovetus:
Materiaalin valokovetukseen voidaan käyttää tavanomaisia poly-
merointilaitteita. Varmista että kaikki täytteen alueet kovettuvat riittävästi. Lisä-
kovetus avoimilta alueilta oraalisesti ja vestibulaarisesti on suositeltavaa. Mikäli
käytetään metallimatriiseja niin ne tulisi poistaa ennen lisäkovetusta.
Pidä valokärjen päätä mahdollisimman lähellä täytteen pintaa. Muuten
kovettumissyvyys pienenee.
Riittämätön kovettaminen voi johtaa materiaalin värimuutoksiin,
yhdistelmämuovin kestävyyden heikkenemiseen ja hankaluuksiin.
Kovetusajat ovat seuraavanlaiset riippuen valon tehosta ja valitusta
värisävystä:
Valon teho
500 - 800 mW/cm
> 800 mW/cm
Lopullinen okklusaalinen kerros:
Käytettäessä x-tra basea alustäytteenä / linerina, se täytyy päällystää
okklusaalisesti vähintään 2 mm:n paksuisella metakrylaattipohjaisella
universaalilla / taka-alueen yhdistelmämuovilla.
Menettelyn ja viimeistelyn osalta noudata valmistajan antamia käyttöohjeita.
Huomautukset, varotoimenpiteet:
– Fenolipitoiset aineet sekä erityisesti eugenolia ja tymolia sisältävät
valmisteet haittaavat paikkamuovien kovettumista. Sinkkioksidi-
eugenolisementtien tai muiden eugenolipitoisten materiaalien käyttöä
yhdessä paikkamuovien kanssa on sen vuoksi vältettävä.
– Käytä yksi x-tra base-kapseli aina vain yhteen potilaaseen. Applikoi
kapseli tasaisesti painamatta liian voimallisesti.
– Antamamme tiedot tai neuvot eivät vapauta käyttäjää velvollisuudesta
arvioida toimittamiemme tuotteiden soveltuvuutta aiottuun käyttöön.
Koostumus (suurimmasta pitoisuudesta pienimpään):
Barium-alumiini-borosilikaattilasi, BisEMA, TCDDMA, Ytterbium fluoridi,
pyrogeeninen piidioksidi, katalyytit, stabilisaattorit, väripigmentit
Säilytys- ja käyttöohjeet:
Säilytys 4–23 °C:ssa. Sulje ruiskut välittömästi materiaalin ottamisen jälkeen
välttääksesi valon vaikutuksen ja siten osittaisen polymerisoitumisen.
Ainetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hävittäminen:
Hävitä tuote paikallisten viranomaismääräysten mukaisesti.
Ilmoitusvelvollisuus:
Vakavista vaaratilanteista, kuten kuolema, potilaan, käyttäjän tai muiden
henkilöiden terveydentilan ohimenevä tai pysyvä vakava heikkeneminen, ja
vakava vaara julkiselle terveydelle, joita ilmenee tai olisi voinut ilmetä x-tra
base käytössä, on ilmoitettava VOCO GmbH:lle sekä asiasta vastaavalle
viranomaiselle.
Huomautus:
Yhteenvetoraportti x-tra base turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
on tallennettu eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan
(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Yksityiskohtaista tietoa
löytyy myös osoitteesta www.voco.dental.
Värisävy
universaali
A2
10 s
40 s
2
10 s
20 s
2
5
Advertisement
Table of Contents
