Table of Contents
Advertisement
Bruksanvisning
NO
EU Medisinsk utstyr
Samsvarer med DIN EN ISO 4049
Produktbeskrivelse:
x-tra base er en lysherdende flytende kompositt med røntgenkontrast
for underfyllinger. I motsetning til konvensjonelle flytende kompositter
karakteriseres den med en øket herdedybde og redusert krympestress, og at
den kan herdes i lag med 4 mm tykkelse.
Ved bruk som underforing/liner må x-tra base dekkes okklusalt med et
minimum 2 mm tykt overflatelag av et methakrylat-basert universal / posterior
kompositt.
x-tra base brukes sammen med en dentin/emalje bonding.
x-tra base inneholder 75 % w/w inorganiske fillerpartikler i en methakrylat
matrise.
Farger:
Universal, A2
Indikasjoner:
– Underfylling i klasse I og II kaviteter
– Kavitetsforing under direkte fyllingsmaterialer i klasse I og II kaviteter
– Små, ikke stressbærende okklusale klasse i fyllinger i henhold til minimalt invasiv
fyllingsterapi
– Klasse III og IV fyllinger
– Store fissurforseglinger
– Undersnitt, utblokking
– Reparasjon av små emaljedefekter
– Reparasjon av små defekter i estetiske indirekte fyllinger
– Reparasjon av midlertidig C&B-materiale
– Konusoppbygging
Kontraindikasjoner:
x-tra base inneholder metakrylater og BHT. x-tra base må ikke brukes ved
kjent overømfintlighet (allergier) overfor innholdsstoffene.
Pasientmålgruppe:
x-tra base kan brukes hos alle pasienter uten begrensninger med tanke
på alder eller kjønn.
Egenskaper:
Produktets egenskaper samsvarer med kravene til den tiltenkte bruken og
relevante produktstandarder.
Bruker:
x-tra base skal brukes av profesjonelle brukere med odontologisk
utdanning.
Anvendelse:
Preparasjon:
Rengjør tennene som skal behandles. Merk eventuelt okklusale
kontaktpunkter. La materialet nå romtemperatur før bruk.
Fargevalg:
Ved valg av farge på den valgte kompositt på den oklusale overflate,
sammenlignes dens fargeguide med den rengjorte tannen før anestesi.
Fukt deretter fargeguiden og tannen og velg fargen, fortinnsvis i dagslys.
Preparering av kaviteter:
Prinsipielt skal prepareringen av kaviteter utføres etter reglene for adhesiv
fyllingsterapi og på en minimalt invasiv måte som er skånsom mot den
sunne tannsubstansen. Deretter må kaviteten rengjøres og tørkes.
Tørking:
Sørg for et tilstrekkelig tørt arbeidsområde. Bruk av kofferdam anbefales.
Plassering av matrise:
Vær spesielt oppmerksom i områder der den appliserte x-tra base kan flyte
ut. Bruk av translucente matriser med kile i aproksimal-området anbefales.
Minimal separasjon forenkler arbeidet med å lage den aproksimale
kontakten og plasseringen av matrisen.
Beskyttelse av pulpa:
I områder i nærheten av pulpa bør en passende pulpabeskyttende liner som
dekkes med en stabil sement appliseres.
Bondingmateriale:
x-tra base brukes med dentin-emalje-bonding ved adhesiv teknikk. Alle
lysherdende bondingmaterialer kan brukes. Ta hensyn til de gjeldende
bruksanvisningene for klargjøring (etseteknikk) og bearbeiding.
Applikasjon:
Sprøyte: Lås den medfølgende applikasjonskanylen med en dreining
i klokkeretningen på sprøyten og appliser x-tra base. For å sikre
funksjonaliteten på den dryppfrie sprøyten må det påsees at stempelet ikke
blir trukket tilbake etter bruk.
Den påsatte påføringskanylen er kun til engangsbruk. Etter bruk må den tas
av, og sprøyten må lukkes godt med den originale hetten. For å beskytte
sprøyten mot forurensning av kroppsvæsker, skitne hender eller munnvev
anbefales det å bruke en beskyttende barriere.
Caps: Fjern den beskyttelseshetten på kapselen. Caps'en legges i åpningen
på Caps dispenseren (følg bruksanvisningen).
Bøy metallkanylen til den ønskede retning. Start applisering av materialet
direkte inn i den preparerte kavitet på det dypeste området. Fyll kaviteten fra
bunnen og opp. Hold spissen inn i massen hele tiden. Foreta en sakte og
jevn flyt for å unngå dannelse av luftbobler. Om nødvendig kan overskudd
og luftbobler fjernes før herding. Ved bruk som en liner / underfylling skal
avstanden til den okklusale kanten i kaviteten være minst 2 mm. x-tra base
kan herdes i lag opp til 4 mm.
Lysherding:
Vanlige polymerisasjonsenheter er egnet til lysherdingen av materialet.
Sikre at alle områder i fyllingen blir herdet. En tilleggsherding i de tilgjengelige
områder fra den orale eller vestibulare siden anbefales. Dersom metallmatriser
benyttes, skal disse fjernes ved tilleggsherdingen.
Hold lyslederen på herdelampen så tett som mulig til overflaten av fyllingen. I
motsatt fall kan herdedybden bli redusert.
Ufullstendig herding kan føre til misfarging av materialet, tap av stabilitet på
komposittfyllingen og plager.
Avhengig av lys-styrken og valgt farge er herdetidene:
Farge
Lys-styrke
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Okklusalt dekklag:
Dersom x-tra base brukes som en base / liner må den dekkes med et minimum
2 mm tykt overflatelag med en methakrylatbasert universal / posterior kompositt.
For arbeids- og poleringsinstruksjoner, følg produsentens bruksanvisning for
produkter.
Merknader, sikkerhetstiltak:
– Fenoler, især preparater som inneholder eugenol og tymol, kan påvirke
herdingen av fyllingsmaterialet. Bruk av sementer med sinkoksid-eugenol
eller andre eugenolholdige stoffer i kombinasjon med fyllingsmateriale bør
derfor unngås.
– x-tra base-caps må kun brukes på én pasient. Caps påføres med jevnt og
ikke for sterkt trykk.
– Våre merknader og/eller råd fritar deg ikke fra å kontrollere om produktene
som leveres av oss, er egnet til det tiltenkte formålet.
Sammensetning (etter mengde):
Bariumaluminiumborosilikat-glass, BisEMA, TCDDMA, Ytterbium trifluorid,
pyrogent silisiumoksid, initatorer, stabilisatorer, fargepigmenter
Oppbevarings- og bruksinformasjon:
Oppbevaring ved 4–23 °C. Lukk sprøyter umiddelbart etter fjerning av
materiale for å forhindre eksponering for lys og påfølgende polymerisering.
Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen.
Kassering:
Produktet må avfallsbehandles i henhold til lokale forskrifter.
Meldeplikt:
Alvorlige tilfeller som dødsfall, midlertidig eller permanent alvorlig forringelse
av helsen til pasienten, brukeren eller andre personer og en alvorlig
folkehelserisiko som er oppstått eller kunne ha oppstått i forbindelse med
bruk av x-tra base, må rapporteres til VOCO GmbH og de ansvarlige
myndighetene.
Merknad:
Korte rapporter om sikkerhet og klinisk virkemåte for x-tra base kan lastes
ned fra den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED –
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Detaljert informasjon kan også finnes
på www.voco.dental.
Bruksanvisning
SV
Motsvarar DIN EN ISO 4049
Produktbeskrivning:
x-tra base är en röntgenkontrasterande, ljushärdande flytande komposit. Till
skillnad från konventionella flytande kompositer, karaktäriseras den av ett
större härddjup och samtidigt en mindre krympningsspänning, vilket gör att
den kan härdas i lager på 4 mm. Vid användning som bas / liner ska x-tra base
täckas ocklusalt med ett minst 2 mm tjockt lager av en metakrylatbaserad
universal / posterior komposit.
x-tra base används tillsammans med en dentin/emalj-bonding.
x-tra base innehåller 75 % (vikt) oorganiska filler i en metakrylatmatris.
Färger:
Universal, A2
Indikationer:
– Underfyllning i kaviteter av klass I och II
– Lining under direkta fyllningsmaterial i kaviteter av klass I och II
– Små, ej ocklusalt belastade fyllningar i klass I, vid minimalt invasiv
– Fyllningar i klass III och V
– Utvidgad fissurförsegling
– Blockering av underskär
– Reparation av mindre emaljdefekter
– Reparation av mindre defekter i estetiska indirekta restaurationer
– Reparation av temporära kron- och bromaterial
– Pelaruppbyggnad
Kontraindikationer:
x-tra base innehåller metakrylat och BHT. x-tra base ska inte användas vid
känd hypersensivitet (allergi) mot något av innehållet.
Patientmålgrupp:
x-tra base kan användas för alla patienter utan begränsning avseende ålder
eller kön.
Prestandaegenskaper:
Produktens prestandaegenskaper motsvarar kraven enligt dess avsedda
ändamål samt gällande produktstandarder.
Användare:
Användningen av x-tra base utförs av användare med professionell
utbildning inom tandmedicin.
Användning:
Förberedelse:
Gör rent tänderna som ska behandlas. Markera i förekommande fall
kontaktpunkter i bettet. Värm upp materialet till rumstemperatur innan
användning.
Färgval:
För att välja färg på den slutliga kompositen för ocklusalytan, jämför dess
färgskala med den rengjorda tanden före anestesi. Fukta färgskalan och tanden
och välj färg, helst i dagsljus.
Förberedelser av kaviteten:
Principiellt bör förberedelsen av kaviteten utföras enligt reglerna för
vidhäftande fyllningsterapi och minimalt invasivt för att skona frisk tandemalj.
Gör sedan rent och torka kaviteten.
Skapa ett torrt arbetsområde:
Se till att arbetsområdet kan hållas tillräckligt torrt. Användning av kofferdam
rekommenderas.
Placering av matris:
Ta speciell hänsyn till områden där den applicerade x-tra base kan flyta ut.
Translucenta matriser som kilas i det approximala området är fördelaktiga.
Minimal separation underlättar utformningen av den approximala kontakten
och placeringen av matrisen.
Pulpaskydd:
En lämplig pulpaskyddande liner, som vid behov kan täckas med ett stabilt
cement, ska användas i pulpanära områden.
Bonding material:
x-tra base används i adhesiv teknik tillsammans med en dentin-
emaljbonding.
universal
A2
Alla ljushärdande bondingmaterial kan användas. Följ respektive bruksanvisning
med avseende på preparation (etsteknik) och applicering.
Applicering:
10 s
40 s
Spruta: Lås en av de medföljande appliceringsspetsarna på sprutan med
10 s
20 s
en vridning medurs och applicera x-tra base direkt från sprutan. Undvik att
dra tillbaka sprutans kolv under eller efter användningen för att garantera
funktionen hos den droppfria sprutan.
Den bifogade applikationskanylen är endast avsedd för engångsbruk. Ta bort
kanylen efter användning och stäng sprutan ordentligt med originallocket.
För att skydda sprutan från kontaminering med kroppsvätskor eller smutsiga
händer eller oral vävnad rekommenderas användning av en skyddsbarriär.
EU Medicinteknisk produkt
Kapslar: Tag bort hatten på kapseln. Placera kapseln i öppningen på
dispensern (följ bruksanvisningen). Böj metallspetsen i önskad riktning. Börja
appliceringen av materialet direkt i kaviteten vid den djupaste punkten och fyll
kaviteten från botten och uppåt. Håll hela tiden spetsen nedsänkt i materialet.
Applicera långsamt med ett jämnt, långsamt tryck för att undvika luftblåsor. Om
nödvändigt kan överskott och luftblåsor avlägsnas före polymeriseringen. Vid
användning som bas/liner ska avståndet till den ocklusala kanten vara minst
2 mm. x-tra base kan polymeriseras i lager på upp till 4 mm.
Ljushärdning:
Konventionella polymeriseringsapparater är lämpliga för ljushärdning av
materialet. Se till att alla områden av fyllningen blir fullständigt härdade. En
ytterligare härdning av åtkomliga områden från den orala eller vestibulära sidan
kan rekommenderas. Vid användning av metallmatriser ska dessa avlägsnas
före den ytterligare härdningen. Håll spetsen på ljusledaren så nära fyllningens
yta som möjligt. I annat fall kan härddjupet reduceras. Ofullständig härdning
kan leda till missfärgning av materialet, minskad hållfasthet hos fyllningen och
obehag.
Beroende på ljusintensitet och den valda färgen blir härdtiderna:
Färg
Intensitet
500 - 800 mW/cm
2
> 800 mW/cm
2
Avslutande ocklusalt lager:
Vid användning som bas / liner måste x-tra base avslutas med ett minst
2 mm tjockt lager av en metakrylatbaserad universal eller posterior komposit.
För placering och finishering, följ tillverkarens bruksanvisning.
Information, försiktighetsåtgärder:
– Fenolsubstanser, i synnerhet preparat som innehåller eugenol och tymol,
leder till att härdningen av fyllningsmaterialen i plast störs. Undvik därför
att använda cement med zinkoxideugenol och andra eugenolhaltiga
material i kombination med fyllningsmaterial i plast.
– Varje kapsel med x-tra base skall användas till endast en patient. Applicera
materialet ur kapseln med ett jämnt och inte för kraftigt tryck.
– Våra anvisningar och/eller vår rådgivning befriar dig inte från att kontrollera
de av oss levererade preparaten avseende deras lämplighet för den
avsedda användningen.
Sammansättning (enligt fallande andel):
Bariumaluminiumborosilikat-glas, BisEMA, TCDDMA, Ytterbiumtrifluorid,
pyrogen kiseldioxid, initiatorer, stabilisatorer, färgpigment
Anvisningar för förvaring och användning:
Förvaras vid 4 °C – 23 °C. . Förslut sprutor direkt efter att material har tagits
ur för att förhindra påverkan av ljus och polymerisering. Använd inte efter
utgångsdatum.
Avfallshantering:
Produkten ska avfallshanteras enligt föreskrifter från lokala myndigheter.
Rapporteringsskyldighet:
Allvarliga tillbud som dödsfall, tillfällig eller permanent bestående försämring
av en patients, en användares eller andra personers hälsotillstånd samt
allvarlig fara för folkhälsan, som uppkommer eller skulle ha kunnat
uppkomma i samband med x-tra base ska rapporteras till VOCO GmbH
samt till ansvarig myndighet.
Obs:
Sammanfattande rapporter om säkerhet och klinisk prestanda för x-tra
base finns i Europeiska unionens databas för medicintekniska produkter
(EUDAMED – https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Utförlig information
finns även på www.voco.dental.
universal
A2
10 s
40 s
10 s
20 s
6
Advertisement
Table of Contents
