Normes Et Réglementations - Vatech Green X PHT-75CHS User Manual

1. Présentation du système d'imagerie
1.4 Normes et réglementations
Normes
Le Green X (PHT-75CHS) est conçu et développé en conformité avec les normes et
réglementations internationales en vigueur suivantes :
MATÉRIEL MÉDICAL - RAYONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE APPLIQUÉ

CONCERNANT LES DANGERS DE CHOC ÉLECTRIQUE, D'INCENDIE ET
MÉCANIQUES UNIQUEMENT CONFORMÉMENT À
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012),
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3 (2008), IEC 60601-2-63
(2012)
21 CFR 1020.30, 31, 33

Publication norme NEMA PS 3.1-3.18

Classifications (IEC 60601-1 6.1)
Le degré de protection contre la pénétration d'eau : équipement ordinaire : IPX0

Le degré de protection contre les chocs électriques : équipement de classe 1,

pièces appliquées de type B : appui-tempes, mentonniers et blocs de morsure.
4
Il s'agit d'un équipement de classe IIb qui a obtenu le
marquage CE en avril 2007, pour conformité aux
réglementations selon la directive 93/42/CEE révisée
relative aux dispositifs médicaux dans l'Union
européenne.
Cet équipement a reçu la marque de certification UL
conformément aux réglementations ANSI/AAMI,
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1.
Green X (PHT-75CHS) Manuel d'utilisation