Page 1
User’s Manual User’s manual • Manuel d’utilisation • Manual de uso Benutzerhandbuch • Manuale d’uso • Handleiding voor de gebruiker Manual de utilizacao • Anvandningshandbok • Εγχειρίδιο χρήσης “I-Surge +” Implant/Surgery System Distributed by: SATELEC • A company of ACTEON Group...
Page 2
By Dental • A company of ACTEON Group Via Vecchia Provinciale Lucchese, 49 51030 SERRAVALLE PISTOIESE Italy Distributed by SATELEC • A company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE EU Directive 93/42/EEC has been used as a basis in the design and manufacture of this medical product.
ENGLISH CONTENTS I - INTRODUCTION ......................7 II – WARNINGS ......................7 III – DESCRIPTION ......................10 3.1 PHYSICAL DESCRIPTION ................10 3.2 TECHNICAL DESCRIPTION ................. 10 a. LCD screen/control Keypad..............10 b. Control unit back panel ................. 10 c. Control footswitch ................10 d.
Page 4
d. Flow ....................14 e. Reverse ....................14 f. Motor ....................14 g. Pump ....................14 h. Footswitch ................... 14 VIII– USING THE DEVICE ....................14 IX – SHUTTING DOWN THE DEVICE ..................15 X – ROUTINE MAINTENANCE / STERILIZATION ............... 16 10.1 IRRIGATION LINE MAINTENANCE ..............
Page 5
III – BESKRIVNING......................32 3.1 FYSISK BESKRIVNING ................32 3.2 TEKNISK BESKRIVNING ................33 a. LCD-skärm/tangentbord ................ 33 b. Kontrollenhetens bakre panel ..............33 c. Fotpedal ....................33 d. Tekniska egenskaper ................34 IV– INSTALLATION/FÖRSTA ANVÄNDNINGSTILLFÄLLET ............. 34 4.1 UPPACKNING AV ENHETEN ................ 34 4.2 REKOMMENDATIONER ................
Page 6
VIII– ANVÄNDA ENHETEN ....................37 IX – STÄNGA AV ENHETEN ....................38 X – RUTINMÄSSIGT UNDERHÅLL/STERILISERING ..............39 10.1 UNDERHÅLLNING AV IRRIGATIONSSLANG ..........40 10.2 UNDERHÅLL AV VINKELSTYCKE ..............40 10.3 UNDERHÅLL AV DET ROTERANDE INSTRUMENTET........40 10.4 UNDERHÅLL AV ENHETEN ............... 40 10.5 MIKROMOTOR OCH SLADD ...............
Page 7
b. Control unit back panel ................. 14 c. Control footswitch ................14 d. Technical characteristics ............... 15 IV– INSTALLATION / FIRST USE ..................15 4.1 UNPACKAGING THE DEVICE............... 15 4.2 RECOMMENDATIONS ................. 15 4.3 INSTALLATION..................15 4.4 FIRST USE ....................16 V–...
“NO DROP” System design alleviates the problem of solution dropping through the handpiece once the micro motor has been halted. For the correct operation of the peristaltic pump, use only: tubings distributed by SATELEC. The multifunction “Color Coded No-Touch” footswitch is equipped with specialized "pressure sensor”.
Page 12
- Interference may occur when used on patients with cardiac pacemakers. This system emits electromagnetic fields, which means there are some potential risks. The malfunctioning of implantable devices such as cardiac pacemakers and ICDs (implantable cardioverter defibrillator) is possible: - Ask patients and users if they have an implanted device before using this product. Explain the circumstances to them - Weigh the risks and benefits and contact your patient's cardiologist or appropriate qualified healthcare professional prior to performing the treatment...
Page 13
Accessories: - The device can only accept accessories designed by BY DENTAL and/or distributed by SATELEC for the particular use for which they are intended. - Use of accessories from other manufacturers is a potential hazard for you or your patients.
Technical characteristics Manufacturer By Dental – Acteon Group – Nominal Power 70 VA Pistoia – Italy Distributor SATELEC- ACTEON - France Fuses 2x1AT(230V) - 2x2AT(115V) 5 x 20 Dimensions 230 x 160 x 200 Protection Class I Materials Aluminum...
VI– IRRIGATION LINE The I-SURGE + must be used exclusively with disposable sterile irrigation lines distributed by SATELEC. VII– ADJUSTMENTS / SETTINGS / INTERFACE 7.1 START UP First switch on unit screen (Fig. 5) - The first row shows the Program in use [1 to 5] - The second row shows “SPEED”...
7.2 SETTINGS I-SURGE + will store the operative parameters for each “program” as soon as they are set by the user. They will be maintained in the memory even if the central unit is switched off. For each “program” it is possible to set: speed, torque, ratio, direction of rotation and flow.
- For your safety and that of your patient, the I-SURGE + must not be used with accessories other than those supplied by BY DENTAL and/or SATELEC. - Check the integrity of the device and its accessories before and after each use in order to detect any...
- If necessary, do not use the device and replace any faulty component. The I-SURGE + is prepared for use as follows: - Make sure that the device is connected correctly and properly insulated. - Micromotor connection: Connect the micro motor into the receptacle on the front of the central unit (Right – white –...
- Remove the instrument fastened to the contra-angle. - Disconnect the contra-angle from the I-SURGE + micro-motor. - Disconnect the micro-motor cord from the I-SURGE + unit. - Switch the device off (O). X – ROUTINE MAINTENANCE / STERILIZATION Important: The I-SURGE + micro-motor and cord are not sterile upon delivery. During sterilization, items made of different metals must not come into contact.
The irrigation lines and clips distributed by SATELEC are disposable and must always be discarded after use. Re-use of an irrigation line or clip may result in contamination of your patients. Do not attempt to resterilize the irrigation lines. Do not attempt to modify the irrigation lines and clips.
- Sterilization temperature: 134°C (273°F)//2.1-2.2 bars. - Time at sterilization temperature: 5 minutes When treating patients who may have an acute, critical infectious disease, be sure to observe the hygienic measures cited in applicable publications and reports. If possible, use suitable disposable products to avoid the transmission of critical pathogens.
All the information necessary for the repair of faulty components is made available by the manufacturer to the technical personnel of SATELEC approved dealer network who carry out the work. The I-SURGE + must be used in accordance with these instructions for use.
Page 24
If the unit does not turn on, verify the integrity of the fuses in the unit. •Broken connections inside. Immediately discontinue use of the device and contact SATELEC after-sales • Transformer damaged. service. • PCB faulty.
Page 25
• Footswitch damaged. Attempt to start the Micro Motor by using the [Motor ON/OFF button] on the central unit keyboard. If unit does not turn on, contact SATELEC after- sales service. •Wrong voltage. Verify that the voltage matches the power supply. If it does, try to switch the central unit off and then on again, or connect the device to another electrical outlet.
If the motor will not turn off, immediately discontinue use of the device and contact SATELEC after-sales service. •Broken connections inside. Immediately discontinue use of the device and contact SATELEC after-sales •PCB damaged service. •Wrong voltage.
The use of accessories other than those specified or sold by BY DENTAL and/or SATELEC as replacement parts may have the consequence of increasing the emissions or decreasing the immunity of the I-SURGE To avoid possible risks of electromagnetic interferences do not use other electro-medical instruments of similar nature near I-SURGE +.
12.2 ELECTROMAGNETIC IMMUNITY I-SURGE + is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The I-SURGE + should only be used in such an environment. Immunity test Test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance IEC 60601-1-2 Electrostatic 6kV contact Floor should be wood, concrete or ceramic 6kV discharge...
- the device has been used in a way which is not stipulated in this manual, - accessories (motor and cord, irrigation line, etc.) other than those supplied by BY DENTAL and/or SATELEC have been used, - the instructions in this document have not been followed.
XV – REGULATIONS This medical device is classified as class IIa according to European directive 93/42/EEC. This equipment is manufactured in compliance with the current IEC 60601-1 standard. This equipment has been designed and manufactured according to an ISO 13485-certified quality assurance system. XVI –...
Symbols EEC 93/42 Risk of electric shock Follow Instructions for use Disposal Information Type BF appliance Supply Voltage Manufacturer Reference Type Device type : Class I YY = year manufactured Installation side and securing the mains ZZZ = Ref input XXXX = Serial Number Fuse Mode: continuous...
SVENSKA INNEHÅLLSFÖRTECKNING I - INLEDNING ......................186 II – VARNINGAR ......................186 III – BESKRIVNING......................188 3.1 FYSISK BESKRIVNING ...................188 3.2 TEKNISK BESKRIVNING ..................189 a. LCD-skärm/tangentbord ...................189 b. Kontrollenhetens bakre panel ................189 c. Fotpedal ......................189 d. Tekniska egenskaper ..................190 IV– INSTALLATION/FÖRSTA ANVÄNDNINGSTILLFÄLLET ............190 4.1 UPPACKNING AV ENHETEN ..................190 4.2 REKOMMENDATIONER ..................190 4.3 INSTALLATION ....................190...
Page 33
f. Motor ......................193 g. Pump ......................193 h. Fotpedal ......................193 VIII– ANVÄNDA ENHETEN ....................193 IX – STÄNGA AV ENHETEN ....................194 X – RUTINMÄSSIGT UNDERHÅLL/STERILISERING ..............195 10.1 UNDERHÅLLNING AV IRRIGATIONSSLANG ..............196 10.2 UNDERHÅLL AV VINKELSTYCKE ................196 10.3 UNDERHÅLL AV DET ROTERANDE INSTRUMENTET ............196 10.4 UNDERHÅLL AV ENHETEN ..................196 10.5 MIKROMOTOR OCH SLADD ...................196 XI –...
Page 34
c. Control footswitch ................14 d. Technical characteristics ............... 15 IV– INSTALLATION / FIRST USE ..................15 4.1 UNPACKAGING THE DEVICE............... 15 4.2 RECOMMENDATIONS ................. 15 4.3 INSTALLATION..................15 4.4 FIRST USE ....................16 V– IRRIGATION SOLUTION ....................16 VI– IRRIGATION LINE ..................... 16 VII–...
”NO DROP”-system förebygger problemet med droppande lösning från handstycket då motorn stoppats. För korrekt funktion av den peristaltiska pumpen, använd endast: rör som distribueras av SATELEC. Fotpedalen “Color Coded No-Touch” är försedd med en särskild "trycksensor”. För att få ut det mesta av denna högteknologiska enhet och förlänga dess livslängd, läs denna handbok noga innan du använder eller underhåller enheten.
Page 39
Störningar kan uppstå vid användning på patienter med pacemakers. Det här systemet utsänder elektromagnetiska fält, vilket medför en potentiell risk. Det kan uppstå defekter på implantatenheter som t.ex. pacemakers och ICD (implantable cardioverter defibrillator): - Fråga patienterna och användarna om de har en implantatenhet innan du använder den här produkten.
Tillbehör: - Enheten får endast användas tillsammans med tillbehör från BY DENTAL och/eller som distribuerats av SATELEC för avsedd användning. - Användning av tillbehör från andra tillverkare utgör en potentiell risk för dina patienter. Reparation: - Reparera eller modifiera inte enheten utan att detta på...
Tekniska egenskaper Tillverkare By Dental – ACTEON Märkström 70 VA Group – Pistoia – Italien Distributör SATELEC- ACTEON - Säkringar 2x1AT(230V) Frankrike 2x2AT(115V) 5 x 20 Mått 230 x 160 x 200 Skydd Klass I Material Aluminum Mikromotor 40000...
överskrider en liter. VI– IRRIGATIONSSLANG I-SURGE + får endast användas med de sterile irrigationsslangar för engångsbruk som tillhandahålls av SATELEC. VII– JUSTERINGAR/INSTÄLLNINGAR/GRÄNSSNITT 7.1 START - Den första raden visar det program som används [1 till 5] - Den andra raden visar “SPEED”...
instrument och ”implantatsystem”. 7.2 INSTÄLLNINGAR I-SURGE + lagrar operativa parametrar för varje “program” då de programmerats av användaren. De lagras i minnet även om den centrala enheten är frånkopplad. För varje “program” kan man ställa in: hastighet, vridmoment, förhållande, rotationsriktning och flöde. För att återställa parametrarna till fabriksinställningarna (Återställning av programvara), trycker man på...
Undvik för hög hastighet. Ställ in hastigheten till säker maximal hastighet för aktuell användning. c. Justering av vridmoment VRIDMOMENT +/-: ökar eller sänker vridmomentvärdena (24 steg). Vridmomentvärdena är i Ncm och beror på vinkelstyckets reduktionsförhållande. Se följande tabell med handstycket 20:1: Vridmomentets precision garanteras endast med ett korrekt upprätthållet vinkelstycke.
- För din och patientens säkerhet får I-SURGE + endast användas med de tillbehör som tillhandahålls av BY DENTAL och/eller SATELEC. - Kontrollera enheten och dess tillbehör före och efter varje användning för att detektera eventuella problem. - Om nödvändigt, använd inte enheten och byt ut trasiga komponenter.
- Skölj irrigationsslangen och vinkelstycket med spolfunktionen till dess att behållaren och irrigationsslangarna är helt tomma. - Avlägsna irrigationsslangens klämmor och slang dem i en säker behållare för medicinskt avfall. - Koppla från irrigationsslangen från vinkelstycket och släng den i en säker behållare för medicinskt avfall.
10.1 UNDERHÅLLNING AV IRRIGATIONSSLANG De irrigationsslangar och klämmor som distribueras av SATELEC är för engångsbruk och måste alltid slängas efter användning. Återanvändning av en irrigationsslang eller klämma kan leda till kontaminering av dina patienter. Försök inte sterilisera irrigationsslangarna på nytt. Försök inte modifiera irrigationsslangarna och klämmorna.
Mikromotorns externa yta kan rengöras med en fuktig trasa eller en desinficerande tvättduk. Sterilisera mikromotorn med en ångsterilisator. Placera inte mikromotorn i ultraljudssterilisatorer och sänk inte ned den i någon form av lösning. a. Rengöring och desinficering Motorn kan rengöras med en fuktig trasa eller en desinficerande tvättduk. b.
Inspektera mikromotorn regelbundet med avseende på skador före användning. Vid upptäckt av skador ska tillverkaren kontaktas. 1. Försök inte att montera isär motorn eller motorkontakten. 2. Do not oil or lubricate the motor. 3. Do not attach a handpiece to the motor while the motor is running. Den genomsnittliga livslängden för den här medicinska enheten vid normal användning och i 4.
Page 51
Om enheten inte slås på ska säkringarna kontrolleras. •Trasig anslutning inuti. Avbryt omedelbart användning av enheten och kontakta SATELEC:s • Skadad transformator. kundtjänst. • PCB-fel.
Page 52
•Trasiga anslutningar i enheten. Kontakta SATELEC:s kundtjänst. Fel detekterat: Ljudsignalerna fungerar inte korrekt Möjlig orsak Lösning •Trasiga anslutningar i enheten Sluta omedelbart att använda enheten och kontakta SATELEC:s kundtjänst. Fel detekterat: Motorn fungerar inte Möjlig orsak Lösning • Mikromotorns kabel fungerar inte Kontrollera om mikromotorns sladd är ansluten till kontakten på...
Page 53
• Fotpedalen skadad. Försök att starta mikromotorn genom att använda [knappen Motor ON/OFF] på den centrala enhetens tangentbord. Om enheten inte slås på ska du kontakta SATELEC:s kundtjänst. •PCB skadad. Om du inte hittar orsaken till felet, sluta omedelbart att använda enheten och kontakta din återförsäljare, ditt auktoriserade...
I-SURGE + får inte användas i närheten av eller ovanpå en annan enhet. Om detta inte kan undvikas, måste dess driftsförhållanden kontrolleras i förväg. Användning av andra tillbehör än de som angivits eller säljs av BY DENTAL och/eller SATELEC som reservdelar, kan öka störningsrisken och minska I-SURGE +-enhetens immunitet.
Harmoniska emissioner Klass A I-SURGE + är lämplig för användning i alla typer av miljöer, inklusive IEC 61000-3-2 Uppfyller hemmiljö och miljöer som är direkt anslutna till ett lågspänningsnät. Spänningsfluktuering/fl Uppfyller immer IEC 61000-3-3 12.2 ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET I-SURGE + är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. I-SURGE + får endast användas i en sådan miljö.
I-SURGE + är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. I-SURGE + får endast användas i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå Efterlevnadsnivå Elektromagnetisk miljö - IEC 60601-1-2 vägledning Ledd RF 3 Veff från 150KHz 3 Veff från 150KHz till Bärbar och mobil RF kommunkationsutrustning EN 61000-4-6 till 80MHz...
- enheten har använts på ett sätt som inte följer bestämmelserna i denna handbok, - tillbehör (motor och sladd, irrigationsslang osv.) annat än de som tillhandahålls av BY DENTAL och/eller SATELEC har använts, - instruktionerna i detta dokument har inte följts.
Page 58
Viktig information, förklaring eller integration för användare. Har en direkt inverkan på funktionaliteten för denna produkt eller varnar för möjlig felaktiv användning och/eller skada på produkten eller användaren. Tre risknvåer används i det här dokumentet för att undvika person- och egendomsskador: Indikerar en riskfylld situation som kan orsaka skada på...
Page 59
De symboler som tryckts på utsidan är för transport och lagring och har följande innebörd: Transporteras upprätt med pilarna Skyddas mot fukt uppåt Hanteras Ömtåligt – Skyddas mot varsamt stötar! Behåll förpackningen om du behöver returnera produkten för service eller reparation. Hänvisa till SN=serienumret vid all kommunikation med tillverkaren.
Page 60
Manufactured by By Dental • A company of ACTEON Group Via Vecchia Provinciale Lucchese, 49 51030 SERRAVALLE PISTOIESE Italy Distributed by SATELEC • A company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE Subsidiaries FRANCE U.S.A.
Page 61
E.mail : beijing@cn.acteongroup.com Fax. + 886 2 22 48 06 56 Tina.chu@tw.acteongroup.com THAILAND KOREA ACTEON THAILAND ACTEON KOREA 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - JOONGGU THAILAND - SEOUL - KOREA...