BIOTRONIK ICD Series Technical Manual
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Cardiac resynchronization therapy
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ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy
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Summary of Contents for BIOTRONIK ICD Series

  • Page 1 Iforia ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en Technická příručka • cs Brugermanual • da ICD Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung • de Manual técnico • es Käyttöohje • fi Manuel technique •...
  • Page 2 All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, (ProMRI), IEGM-Online HD and SMART Detecton are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 12-D-xx Revision: B (2012-xx-xx) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...
  • Page 3 en • English ................................. de • Deutsch ................................393467--B...

  • Page 4: Product Description

    Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommenda- en • English tions for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology associations for guidance. We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society Product Description (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC...
  • Page 5 The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this func- triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The ®...
  • Page 6 HF-T 383554 383551 390054 In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 connection • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical Not all device types are available in all countries:...

  • Page 7: Therapeutic And Diagnostic Functions

    Scope of delivery Cardioversion, defibrillation • The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla- The storage package includes the following: tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies • Sterile container with device between 2.0 and 40 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set •...

  • Page 8: General Safety Instructions

    General information on medical complications General Safety Instructions Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- ners also apply to BIOTRONIK devices. Operating Conditions • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include Care during shipping and storage current scientific and technological knowledge.

  • Page 9: Possible Risks

    If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is min- • Electrically insulate the patient.

  • Page 10: Implantation Procedure

    Unpacking the device Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic reso- nance imaging can be performed to protect the patient and device system. BIOTRONIK WARNING ® devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI Inadequate therapy due to defective device ®...
  • Page 11 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be pro- • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- truding into the drill hole of the set screw block.

  • Page 12: Precautionary Measures While Programming

    Implanting • Take precautionary measures while programming. • If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver ade- Prepare the vein. quate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. Precautionary Measures while Programming Form the device pocket.
  • Page 13 Preventing conduction of atrial tachycardia Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the cardia to the ventricle(s): following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth- •...

  • Page 14: Magnet Response

    The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again. Possibly customize program functions and parameters. • Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. Transmit the program permanently to the device. Print and document follow-up data (print report).

  • Page 15: Replacement Indications

    Prohibitory signs EOS replacement indication Places with prohibitory signs must be avoided. End of Service can be detected by Home Monitoring. • Draw the patient's attention to prohibitory signs. WARNING Patient at risk of death Possible sources of interference If EOS replacement indication occurs before replacement of the device, then the Electromagnetic interference should be avoided in daily activities.
  • Page 16 Scan/repetitive OFF; ON x x x x Disposal Timing: AV delay BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution. Parameter Range of values Standard •...
  • Page 17 Timing: Post-shock pacing Timing: Ventricular pacing Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Post shock duration 10 s x x x x Permanent RV; BiV; LV 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; Triggering OFF; RVs; RVs+PVC 5 min;...
  • Page 18 Timing: Rate adaptation via accelerometer The following parameters apply to the Iforia 3: Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Capture control OFF; ATM x x x x Maximum sensor rate 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x x Sensor gain...
  • Page 19 Tachycardia Therapy: ATP Detection Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard ATP type for VT1/VT2 Burst; Ramp x x x x ATP type for VF OFF; Burst; Ramp Burst x x x x Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x ATP optimization...
  • Page 20 Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard 2. Shock for VF 40 J x x x x Minimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mv 0.4 mv x x x 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J Minimum threshold RV 0.5 ...

  • Page 21: Home Monitoring

    XX.XX.XXXX Follow- x x x x International radio certification ® Devices with BIOTRONIK Home Monitoring are equipped with an antenna for wireless + 7 days communication. Telemetry data for Canada and the USA: This device must neither interfere with meteorological and earth resources technology...
  • Page 22 Pulse form Automatic sensitivity setting The pacing pulse has the following form: Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle. For the The pulse amplitude reaches its maximum value at device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 4. the beginning of the pulse (Ua).

  • Page 23: Battery Data

    Battery Data • Capacitor reforming is performed 4 times per year and therefore at least 4 maximum charges for shocks have to be assumed per year even if less than 4 are Battery characteristics delivered. The following data is provided by the manufacturers: Calculation of the number of shocks Manufacturer GREATBATCH, INC.
  • Page 24 Iforia 3/5 DR-T Iforia 7 VR-T DX Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Service times with GB 2992 battery: Longevity [in years] at number of shocks per year Longevity [in years] at number of shocks per year Stimulation Stimulation 9.48...

  • Page 25: Legend For The Label

    Legend for the Label ® MR conditional: Patients who have Label icon on devices with ProMRI a system with devices labeled with this Label on the package symbol on the packaging can be exam- The label icons symbolize the following: ined using an MRI scan under precisely Manufacturing date Use by...

  • Page 26: Medizinische Zweckbestimmung

    • Deutsch Iforia kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedroh- liche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Diffe- Produktbeschreibung rentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; Orientierung bieten die Leitlinien kardiologischer Gesellschaften.
  • Page 27 Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von für bipolare Stimulation und Wahrnehmung (beim 3-Kammer-Implantat auch unipo- BIOTRONIK: Es gibt eines mit integrierter RF-Telemetrie und eines mit separatem lare) sowie für die Schockabgabe. Das Gehäuse dient bei der Schockabgabe oder bei SafeSync Module.
  • Page 28 DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats: BIOTRONIK Home Monitoring Stimulation im Atrium und im Ventrikel Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- piemanagement zur Verfügung: Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen...

  • Page 29: Therapie- Und Diagnostikfunktionen

    Bestellnummern Iforia mit DF-1/IS-1-Anschluss • Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat automatisch mittels unterschwelliger Impulse gemessen. Nicht alle Implantattypen sind in allen Ländern erhältlich: • Funktion kabelloses EKG: Bei allen Implantattypen kann eine Far-field-Ableitung Iforia 3 Iforia 5 Iforia 7 ohne externe Elektroden zwischen rechtsventrikulärer, distaler Schockwendel und...

  • Page 30: Allgemeine Sicherheitshinweise

    • Positive AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die intrinsische Überleitung und Allgemeine Sicherheitshinweise damit den natürlichen Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung Betriebsbedingungen der Stimulation in Belastungssituationen. Aufbewahrung bei Transport und Lagerung • 3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur •...

  • Page 31: Mögliche Komplikationen

    Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Allgemeines zu medizinischen Komplikationen Symptome beim Patienten verursacht. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Kom- • Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer plikationen für Patienten und Implantatsysteme.
  • Page 32 Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah- men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie • Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen. durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion "MR conditional" die • Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren. ®...
  • Page 33 • Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung • Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen! abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben- berührt werden! dreher nachbestellen.
  • Page 34 Implantieren DF-1/IS-1-Anschluss: • Bipolaren IS-1-Stecker Atrium an RA anschließen. Vene präparieren. • Bipolaren IS-1-Stecker rechter Ventrikel an RV anschließen. Elektroden implantieren, Messungen durchführen und Elektroden fixieren. • Uni- oder bipolaren IS-1-Stecker linker Ventrikel an LV anschließen. Implantattasche formen. Elektrodenstecker – ohne Stecker und Zuleitung zu drehen oder zu knicken – in Elektrodenstecker an Implantat anschließen.

  • Page 35: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren

    Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet. Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: •...
  • Page 36 Bei Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. • Mode Switching und Postschock lassen keine ausschließliche LV-Stimulation zu. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. Die Auswirkungen auch bei der Einstellung der Mode-Switching- und der Post-...
  • Page 37 • Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss Patientenaufklärung die nächste Präsenznachsorge stattfinden. Patientenausweis ® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen • Patientenausweis übergeben.

  • Page 38: Explantation Und Implantatwechsel

    • Die VT- und VF-Detektion und alle Therapien werden deaktiviert! Entsorgung • Die antibradykarde Funktion bleibt im VVI-Modus aktiv: BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. — Ventrikuläre Stimulation: RV; Grundfrequenz 50 bpm; ohne besondere Schritt- • Explantat mit mindestens 1%er Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.
  • Page 39 Parameter Parameter Wertebereich Standard AV-Zeit (1 oder 2) nach: Bradykardie/CRT – Stimulation 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x x ICD-Therapie allgemein – Wahrnehmung Entweder automatisch: – Parameter Wertebereich Standard AV-Zeit nach Stimulation + Sense-Kompensation ICD-Therapie AUS; EIN x x x x Oder: 40 ...
  • Page 40 Zeitsteuerung: Obere Grenzfrequenz Zeitsteuerung: Refraktärzeiten und Blanking-Zeiten Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Obere Grenzfrequenz 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Obere Grenzfrequenz Atrium AUS 200 bpm Blanking 50 ...
  • Page 41 Stimulation: Impulsamplitude und Impulsdauer Elektrodenkonfiguration LV Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Impulsamplitude A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) 2,5 V LV Stimulationspolarität LV-Tip -> LV-Ring; LV-Tip -> ... 6,0; 7,5 V LV-Tip -> RV-Ring; RV-Ring Impulsamplitude V/RV x x x x LV-Ring ->...
  • Page 42 Tachykardie Therapie: ATP Detektion Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard ATP-Typ für VT1/VT2 Burst; Rampe x x x x ATP-Typ für VF AUS; Burst; Rampe Burst x x x x Intervall AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x ATP-Optimierung AUS;...
  • Page 43 Diagnostik Parameter Wertebereich Standard Folgendes kann eingestellt werden: 2. Schock für VF 40 J x x x x Parameter Wertebereich Standard 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 3. - n. Schock für VF 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x Für AT/AF...

  • Page 44: Technische Daten

    • Nominale Trägerfrequenz: 403,6 MHz sorge • Maximale Sendeleistung: < 25 µW (-16 dBm) + 7 Tage Internationale Funkzulassung ® Implantate mit BIOTRONIK Home Monitoring sind mit einer Antenne für die drahtlose Technische Daten Kommunikation ausgerüstet. Angaben zur Telemetrie, Kanada, USA: Mechanische Kenndaten Dieses Gerät darf meteorologische Anlagen, Wetterdienst- und Erderkundungssatel-...
  • Page 45 Störfestigkeit Empfindlichkeit Wert Toleranz Messwert • Hinweis zum Implantattyp DX Die EMV-Anforderungen werden erfüllt, solange für RV: positiv 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mV die atriale Empfindlichkeit 1,0 mV (Werksprogramm) oder Werte ≥ 1,0 mV einge- RV: negativ 0,40 mV stellt werden.
  • Page 46 Lagerdauer Iforia 3/5 VR-T Die Lagerdauer beeinflusst die Betriebszeit der Batterie. Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: • Implantate sollen innerhalb von 19 Monaten zwischen Herstellungs- und Haltbar- Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr keitsdatum (Angabe auf der Verpackung) implantiert werden. Stimulation •...
  • Page 47 Iforia 3/5 HF-T Iforia 7 DR-T Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Betriebszeiten mit Batterie GB 2992: Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Stimulation Stimulation 8,78 7,29 6,23 5,44 4,82 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74 15 % 8,21 6,89...

  • Page 48: Legende Zum Etikett

    Legende zum Etikett Symbol auf Etiketten von Implantaten mit MR conditional: Patienten, die ein System ® aus Implantaten tragen, deren Verpa- ProMRI Etikett auf der Verpackung ckungen mit diesem Symbol versehen Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: sind, können unter genau definierten Herstellungsdatum Verwendbar bis Bedingungen einer MRT-Untersuchung...

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Iforia 3Iforia 5Iforia 7

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