BIOTRONIK Lumax 540 VR-T Technical Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. BIOTRONIK Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Lumax 540 VR-T DX
  6. Technical manual

BIOTRONIK Lumax 540 VR-T Technical Manual

Icd family lumax 540 series
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Lumax 540
ICD Family
Skupina výrobků ICD
ICD-familie
ICD Familie
Familia DAI
Rytmihäiriötahdistimien tuoteperhe
Famille DAI
ICD-család
Famiglia di ICD
ICD-familien
Rodzina kardiowerterów-defibrylatorów
Família CDI
ICD-serien
ICD-ailesi
ICD 系列
Technical Manual
Technická příručka
Brugermanual
Gebrauchsanweisung
Manual técnico
Käyttöohje
Manuel technique
Használati útmutató
Manuale tecnico di istruzioni
Manual
Instrukcja obsługi
Manual técnico
Bruksanvisning
Teknik Manuel
技术手册
• en
• cs
• da
• de
• es
• fi
• fr
• hu
• it
• no
• pl
• pt
• sv
• tr
• zh

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Lumax 540 VR-T and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for BIOTRONIK Lumax 540 VR-T

Summary of Contents for BIOTRONIK Lumax 540 VR-T

  • Page 1 Lumax 540 ICD Family Technical Manual • en Skupina výrobků ICD Technická příručka • cs ICD-familie Brugermanual • da ICD Familie Gebrauchsanweisung • de Familia DAI Manual técnico • es Rytmihäiriötahdistimien tuoteperhe Käyttöohje • fi Famille DAI Manuel technique • fr ICD-család •...
  • Page 2 en • English ................................. cs • Česky ................................... da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................108 • Suomi ................................... 136 • Français ................................163 hu • Magyar ................................. 190 • Italiano ................................. 218 no • Norsk ...................................

  • Page 3: En • English

    AV sequential pacing (dual- and triple-chamber device) Single-chamber Lumax 540 VR-T Required expertise Lumax 540 VR-T DX In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar Dual-chamber Lumax 540 DR-T with the operation of a device system. Only qualified medical specialists having the spe-...
  • Page 4 The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT BIOTRONIK ICDs are designed for connection to ICD leads with a bipolar IS-1 connec- touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, marker and functions are tion (pacing/sensing) and DF-1 connection for shock coils.
  • Page 5 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitachycardia pacing In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); ATP can management system: also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the rate stability indicates that •...
  • Page 6 • Device name with serial number and PID number • Lumax 540 VR-T DX is new (DX stands for diagnostics): Only one lead is required for • Technical details improved detection of AT and AF even with a single-chamber device. This enables •...
  • Page 7 • BIOTRONIK ICD leads complying with the requirements of EC Directive 90/385/EEC, and lead delivery set Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for ICD leads with different connec- • BIOTRONIK programmer complying with the requirements of EC Directive 90/385/ tions.
  • Page 8 For every connection there is a blind plug in the header; the provided set screws must the lead connection safely. be carefully loosened or tightened. • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use BIOTRONIK screwdrivers Setting the lead polarity manually with torque control only! Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should •...
  • Page 9 At the time of delivery, the device is programmed with the factory settings. briefly removed from the device. The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again. Activate ICD therapy. • Use BIOTRONIK accessories, permanent magnets of type M-50 or programming head PGH with magnet. After Implantation Sequence...
  • Page 10 ® Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring W WARNING Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular  Possible loss of left ventricular pacing if the pacing threshold has been determined in-office appointments with the physician required for other medical reasons.
  • Page 11 Clean the explant with an at least 1% sodium-hyperchlorine solution. therapy and thus at risk of a life threatening condition! Rinse off with water. Action on EOS Send to BIOTRONIK for disposal in an environmentally safe manner. Proceed as follows: 1 Replace device immediately. Cautionary Notes...
  • Page 12 • Embolism Risky Therapeutic and Diagnostic Procedures • Increase in pacing threshold External defibrillation • Detection failures The device is protected against the energy that is normally induced by external defibril- • Foreign body rejection lation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. •...

  • Page 13: Technical Data

    Pacing Modes damaged. Lumax 540 family • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is mini- The following pacing modes are available: mized. • However, due to the variety and intensity of EMI, absolute safety is not possible. It is...
  • Page 14 Device type Pacing modes Standard Parameter Range of values Standard VR-T VVI, VVIR, AV delay 2 40 ... (5) ... 350 ms – at rate 2 40 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm VR-T DX VDD, VDDR, Sense compensation -30 ms VDI, VDIR, -5 ...
  • Page 15 Upper rate 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Atrial upper rate 240 ppm 240 ppm Timing Parameters Lumax 540 VR-T DX Mode switching Basic rate day/night Parameter Range of values Standard Parameter Range of values...
  • Page 16 AV delay PVC classification; PVC lock-in protection Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard AV delay Low; Medium; High; Fixed; Individual Low PVC discrimination after A 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms AV delay 1 15 (fixed);...
  • Page 17 Automatic threshold monitoring Timing Parameters Lumax HF-T Automatic threshold monitoring (ATM) Ventricular pacing Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard ATM RV ON; OFF Ventricular pacing RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Timing Parameters Lumax VR-T LV T-wave protection OFF;...
  • Page 18 Tachyarrhythmia Therapy – Parameters Parameter Range of values Standard LV T-wave protection OFF; ON Sensing Parameters Triggering Atrium RVs; RVs + PVC Modification of basic rate OFF; +5 ... (5) ... +30 ppm +10 ppm Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parameter Range Standard...
  • Page 19 Detection counter Parameter Range Standard Blanking after RV pacing AUTO AUTO Parameter Range Standard 100 ... (10) ... 350 ms Detection counter VT1 10 ... (2) ... 60 Post pace T-wave suppression ON; OFF Detection counter VT2 10 ... (2) ... 40 Detection counter VF - X 6 ...
  • Page 20 Forced termination; with SMART, SMART redetection ATP parameters Parameter Range Standard Parameter Range Standard Forced termination OFF 1 ... (1) ... 15 min 1 min ATP type Burst; Ramp; Burst + PES Burst ATP attempts Redetection counter 1 ... (1) ... 10 Parameter Range Standard...
  • Page 21 Diagnostics Functions Parameter Range Standard R-S1 interval 200 ... (10) ... 350 ms (absolute); Home Monitoring, Holter Memory and Statistics 70 ... (5) ... 95% (adaptive) Home Monitoring S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms S1-S2 interval 200 ...
  • Page 22 Characteristics Ventricular pacing pulse Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T right ventricle; Lumax HF-T right and left Electrical Characteristics ventricle; except for polarity pace LV ring/ LV tip inverse bipolar Measuring conditions If not indicated otherwise, all specifications refer to the following conditions: •...
  • Page 23 Note: The programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 5 for  1.0 mV (corresponds to factory settings) or higher ( 1.0 mV). Appropriate measures Lumax 540 VR-T DX. must be taken to assure interference-free therapy if more sensitive values are chosen.
  • Page 24 Shock energies / peak voltages at: RV  SVC VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37.2 Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T as 40 J device with shock path: RV  SVC HF-T 66 x 59 x 13 39.8 Shock energy set Measurement of shock energy at 50 ...
  • Page 25 20 ms All accessories must correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC. • BIOTRONIK leads Detection intervals 20 ms • BIOTRONIK programming and monitoring devices Refractory periods 20 ms • Permanent magnet M-50 ATP coupling interval 20 ms...
  • Page 26 Service Life Lumax 540 VR-T DX Shock energy Battery type Order number Charge time Charge time  Lumax Battery Data at BOL (BOS) at ERI Battery LiS R7 LiS 3192 R7 or 368852  10 s  12 s LITRONIK LiS 3192 R7:...
  • Page 27 15 months. • Please note that four capacitor reformings are carried out per year. Therefore Lumax 540 VR-T DX you have to account for at least 4 shocks per year, even if less than 4 have been Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery delivered (see the following charts of service times).
  • Page 28 Use by Device with NGB coding and name of compatible ICD leads Storage temperature (example) Device with factory settings: BIOTRONIK order number Bradycardia and tachycardia therapies are set to OFF and/or Serial number the program settings are physio- logically ineffective...

  • Page 29: Cs • Česky

    Implantát Typ s vysokou energií: max. 40 J implantát); 1dutinový Lumax 540 VR-T • kompenzace bradykardie pomocí komorové (1dutinový implantát) nebo AV Lumax 540 VR-T DX sekvenční stimulace (2 a 3dutinový implantát). 2dutinový Lumax 540_DR-T Předpokládáné odborné znalosti 3dutinový Lumax 540 HF-T Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné...
  • Page 30 • defekty izolace. Diagram propojení implantátu/ICD elektrody Programátor ICD firmy BIOTRONIK jsou navrženy pro připojení ICD elektrod s bipolárním připojením Pomocí přenosného programátoru je aktuální implantační program přenášen na im- IS-1 (stimulace/snímání) a připojením DF-1 pro impulzní cívky. plantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implan- Upozornění: Bipolární...
  • Page 31 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitachykardická stimulace Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém Pomocí ICD lze léčit komorovou tachykardii prostřednictvím antitachykardické BIOTRONIK: stimulace (ATP); ATP může být také dodána v zóně VF (ATP One Shot), když stabilita •...
  • Page 32 štítkem: • Novinkou je Lumax 540 VR-T DX (DX pro diagnostiku): k lepší identifikaci síňové • název implantátu se sériovým číslem a PID číslem, tachykardie a fibrilace síní i u 1dutinového implantátu je potřebná pouze jedna •...
  • Page 33 Připojení ICD elektrod • Implantát se slepou přípojkou DF-1 a IS-1. Bezpečnostní opatření • Elektrody BIOTRONIK ICD splňující požadavky směrnice EC 90/385/EEC a souprava Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro ICD pro zavedení elektrody. elektrody s různými přípojkami. Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s ICD •...
  • Page 34 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud se nedosáhne • Odpojte upevňovací šrouby pomocí dodaného šroubováku. Používejte pouze kontrola krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí). šroubovák BIOTRONIK s kontrolou krouticího momentu! Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí vytáčet. • Nevytahujte záslepku násilím! •...
  • Page 35 • Používejte příslušenství Biotronik, permanentní magnety typu M-50 nebo W POZOR programovací hlavici PGH s magnetem. Přepravní režim je aktivní! Sekvence Před zahájením přepravy byl implantát uveden do přepravního režimu. Postupujte následovně: Tento přepravní režim snižuje spotřebu elektrické energie z baterie a prodlužuje tak Krok Postup její...
  • Page 36 • Jedenkrát ročně, nejpozději 12 měsíců po posledním prezenčním follow-up, musí a detekci tachyarytmie. být proveden další prezenční follow-up. ® Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring W VAROVÁNÍ Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, Možná ztráta levokomorové stimulace, je-li stimulační práh určen výhradně přes která...
  • Page 37 1 Vyčistěte explantát pomocí 1 % hypertonického roztoku NaCl. Pokud se objeví EOS před výměnou implantátu, je pacient bez antiarytmické léčby a je 2 Opláchněte ho vodou. tudíž v kritickém stavu! 3 Odešlete ho do firmy BIOTRONIK pro likvidaci způsobem, který neohrožuje životní prostředí.
  • Page 38 Výstražná upozornění W POZOR Zdravotní komplikace Tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem při retrográdním převodu Obecné informace týkající se možných komplikací U pacientů s retrográdním převodem může dojít k tachykardiím zprostředkovaným Není možné zaručit účinnost léčby tachykardie nebo fibrilace, i když bylo prokázáno, že kardiostimulátorem.
  • Page 39 • elektrokauterizace a vysokofrekvenční chirurgie: hlavu elektrody. — poškození pacienta v důsledku indukce arytmií nebo komorové fibrilace; • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost • hyperbarická oxygenoterapie; elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována. • zatížení tlakem převyšujícím normální tlak.
  • Page 40 Technické parametry Frekvence hystereze Léčba bradykardie - parametry Parametr Rozpětí hodnot Standard Frekvence hystereze Režimy stimulace -5...(-5)...-90 ppm Skupina Lumax-540 Repetitivní hystereze 1...(1)...15 Existují tyto režimy stimulace Snímání hystereze Typ implantátu Režimy stimulace Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR, HF-T DDI, DDIR, AV zpoždění...
  • Page 41 Parametr Rozpětí hodnot Standard 240 ppm ATM RV ON; OFF Přepnutí režimu Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametry časového řízení Lumax 540 VR-T DX Frekvence intervence 160 ppm Základní frekvence den/noc 100...(10)...250 ppm Kritérium aktivace X 3...(1)...8 Parametr Rozpětí hodnot Standard Kritérium deaktivace Y...
  • Page 42 IRSplus Parametr Rozpětí hodnot Standard Noční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard 30...(5)...100 ppm IRSplus OFF; ON Začátek noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m AV hystereze při IRSplus 400 ms 400 ms Konec noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m Opakování AV-hystereze při IRSplus 1...(1)...10 Frekvence hystereze...
  • Page 43 Odpověď po přepnutí režimu (PMSR) Frekvence hystereze Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Frekvence odpovědi po přepnutí režimu + 10 ppm Frekvenční hystereze +5...(5)...+50 ppm -5...(-5)...-90 ppm Délka odpovědí po přepnutí režimu 1...(1)...30 min 1 min Repetitivní hystereze 1...(1)...15 Ochrana PMT Snímání...
  • Page 44 VV zpoždění po Vp Přizpůsobení frekvence Akcelerometr Parametr Rozpětí hodnot Standard Zpočátku stimulovaná komora RV; LV Parametry Rozpětí hodnot Standard VV zpoždění 0...(5)...100 ms 5 ms Senzor maximální frekvence AUTO 120 ppm VV zpoždění po V 0 ms 90...(5)...160 ppm Zesilnění...
  • Page 45 Polarita snímání Parametry Rozmezí Standard Lumax HF-T Horní práh DX 50; 75; 87,5 % 75 % Parametry Rozmezí Standard Spodní práh 12,5; 25; 50 % 25 % Snímání polarity levé UNIP (LV tip/case) UNIP Pravá komora komory BIPL (LV tip/LV kroužek) Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Parametry detekcí...
  • Page 46 Detekce SMART Parametr Rozmezí Standard Počet výbojů (VF) 2; 6...(1)...8 Parametry Rozmezí Standard Potvrzení u VT1, VT2, VF OFF; ON Detekce SMART VT1 OFF; ON Tvar výboje u VT1, VT2, VF Bifázický; bifázický2 Bifázický Detekce SMART VT2 OFF; ON Polarita u VT1, VT2, VF Standardní;...
  • Page 47 ATP 'One Shot' parametry; ATP u VF Parametr Rozmezí Standard Ochrana T-vlny levé komory OFF; ON Parametr Rozmezí Standard Spuštění ATP typ OFF; RVs; RVs + PVC Burst, ramp, burst + PES Doba po výboji 00:10 mm:ss Pokusy ATP 00:10...(00:10)... 00:50; Komorová...
  • Page 48 Síňový stimulační impulz Parametry Rozmezí Standard Lumax DR-T; Lumax HF-T Délka klidové fáze 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Měření automatické VR, DX, DR: ON; OFF impedance HF: ON; OFF; LV-OFF Impedance hrudníku ON; OFF Parametry Elektrické parametry Podmínky měření Pokud není jinak vyznačeno, týkají se všechny specifikace následujících podmínek: •...
  • Page 49 Upozornění: U Lumax 540 VR-T DX je naprogramovaná síňová citlivost zesílena o Obecný režim rejekce faktor 5. Indikace frekvence v Hz, běžného režimu rejekce v dB: Frekvence Síň...
  • Page 50 Energie výboje/maximální napětí při: RV SVC RV: negativní [mV] 0,3 ... 0,7 0,45 Haversine 40 ms Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako 40-J-implantát při cestě výboje: RV SVC Standardní trojúhelník 0,58 Naprogramovaná energie výboje Měření energie výboje při 50  LV: pozitivní [mV] 0,3 ...
  • Page 51 Mechanické parametry Tolerance Case Následující tolerance se týkají programovatelných parametrů: Parametr Tolerance Typ implantátu Rozměry (š x v x h) v mm  Hmotnost v g Objem v cm Amplitudy stimulačního impulzu +20 % až -25 % VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 Šířka stimulačního impulzu...
  • Page 52 Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení Doba nabíjení • permanentní magnet M-50, při BOL (BOS) při ERI • pro Home Monitoring: přístroje pro pacienty BIOTRONIK. LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s nebo GB 2491 Provozní doby Lumax 540 VR-T DX Údaje o baterii Lumax...
  • Page 53 — C = 12, — D = 16, — E = 20. Výpočet provozních dob Lumax 540 VR-T DX • Provozní doby jsou počítány s následujícími hodnotami: — amplituda impulsu: 2,8 V; Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491 —...
  • Page 54 Použitelné do Implantát s NGB kódováním  a názvem kompatibilních Teplota skladování elektrod (příklad) Objednací číslo BIOTRONIK Implantát s továrním nastave- ním: Léčba bradykardie a tachy- kardie je nastavena na VYPNUTO Sériové číslo a/nebo nastavení programu je fyziologicky neúčinné.

  • Page 55: Da • Dansk

    Faglige forudsætninger 1-kammer Lumax 540 VR-T Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til funktioner og Lumax 540 VR-T DX anvendelsesforhold for implantatsystemer. Kun medicinsk udlærte fagfolk med disse 2-kammer Lumax 540_DR-T specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantater korrekt. Hvis disse...
  • Page 56 EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Tilslutningsdiagram implantat/ICD-elektroder Programmeringsudstyret har bl.a. følgende funktioner: ICD´er fra BIOTRONIK er konstrueret til ICD-elektroder med biopolær IS-1 tilslutning • Udførelse af alle test ved den obligatoriske opfølgning (stimulation/sensing) og til shockspiraler med DF-1-tilslutning.
  • Page 57 • Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede Home Monitoring: Afbrydelse af meddelelse internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center). Implantatet sender automatisk informationer til servicecentret én gang dagligt, des- • Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked. uden tilføjes meddelelser efter bestemte hændelser.
  • Page 58 • Implantatets navn med serienummer og PID-nummer • Lumax 540 VR-T DX (DX til diagnoser) er ny: Der kræves kun én elektrode til bedre • Tekniske oplysninger registrering af AT og AF, også ved et 1-kammer-implantat. Derved muliggøres sen- •...
  • Page 59 Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård overflade, må den ikke benyttes men skal sendes tilbage til BIOTRONIK. Anvend et BEMÆRK: Sørg for have sterile reservedele klar for alle dele, der skal implanteres.
  • Page 60 • Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk • Fikseringsskruer løsnes med den medfølgende skruetrækker. Anvend kun en elektrodetilslutningen sikkert. skruetrækker med momentbegrænsning fra BIOTRONIK! • Træk ikke blændpropperne ud med vold! Manuel indstilling af elektrodepolaritet • I tilfælde af et nødvendigt elektrodeeftersyn, bestilles sterile skruetrækkere hos Pga.
  • Page 61 • Hvis det er nødvendig med sensingafbrydelser på mere end 8 timer, skal magneten indimellem kort aftages fra implantatet. Når magneten atter pålægges, startes tidssløjfen på 8 timer på ny. Aktivér ICD-terapien. • Der må kun anvendes tilbehør fra BIOTRONIK, permanentmagneter af typen M-50 eller programmeringshoved PGH med magnet. Efter implantationen Implantationen Opfølgning...
  • Page 62 ® Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring Oplysning til læger Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale Anvend patientkortet, for at få oplysninger om magnetreaktionen og takyarytmi- hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. sensingen. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølg- W ADVARSEL ning under følgende forudsætninger:...
  • Page 63 — Amplitude på 6 V Udtag implantat og elektroder ifølge teknisk praksis. — Impulsvarighed på 1,5 ms Bortskaf implantatet miljømæssigt korrekt. Udfyld explantationsformularen og send den til BIOTRONIK. W ADVARSEL EOS før explantation Hvis ladningstilstanden EOS forekommer før en udskiftning af implantatet, er patien- BEMÆRK: Normal oxidation kan medføre ændring af farven på...
  • Page 64 Advarsler Forholdsregler til afværgelse af implantatinducerede komplikationer Medicinske komplikationer W VIGTIGT Generelt til mulige komplikationer Transmission af atrial takykardi i ventriklen Man kan ikke garantere for succes ved behandling af ventrikeltakykardi, heller ikke Indstil følgende parametre for at undgå ikke-fysiologisk stimulation/pacing i ventrik- selvom behandlingen var vellykket under de forudgående prøver, eller ved senere len ved høje atriale frekvenser eller sinustakykardier.
  • Page 65 — Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implan- ges. tatsystemets område • BIOTRONIK-enheder er konstrueret, så deres påvirkelighed i forhold til elektro- • Elektrokauterisation og højfrekvenskirurgi magnetisk interferens (EMI) er minimeret. — Patientskader gennem induktion af arytmi eller ventrikelflimmer •...
  • Page 66 • Kraftige elektromagnetiske felter Interval-styringsparametre Lumax DR-T • Mobiltelefoner og patientapparater (CardioMessenger) Grundfrekvens dag/nat — Patienter bør anvende mobiltelefon på den modsatte side af hvor pacemakeren sidder. Desuden skal mobiltelefonen eller patientapparatet holdes ved 15 cm Parameter Værdiområde Standard afstand. Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm...
  • Page 67 AV-hystereser Øvre grænsefrekvens (UTR) Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard AV-hysterese-stimulations- Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm måde Positiv; negativ; IRSplus (kun for Øvre grænsefrekvens atrium 240 ppm DR-enheder) 240 ppm AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Mode switching Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Parameter...
  • Page 68 Parameter Værdiområde Standard AV-hysterese- ATM RV ON; OFF stimulationsmåde Positiv; negativ; IRSplus AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positiv repetitiv  Tidsstyringsparametre Lumax 540 VR-T DX AV-hysterese 1...(1)...10 Grundfrekvens dag/nat Negativ repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Parameter Værdiområde Standard AV-søgehysterese Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
  • Page 69 Øvre grænsefrekvens (UTR) Automatisk overvågning af stimulationstærskel Automatic Threshold Monitoring (ATM) Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Øvre grænsefrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Interval-styringsparametre Lumax VR-T Mode switching Grundfrekvens dag/nat Parameter Værdiområde Standard...
  • Page 70 Interval-styringsparametre Lumax HF-T Parameter Værdiområde Standard Ventrikulær stimulation LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON Triggering Parameter Værdiområde Standard RVs; RVs + VES Ventrikulær stimulation RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); Ændring af grundfrekvensen OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Automatisk overvågning af stimulationstærskel LV T-bølgebeskyttelse OFF;...
  • Page 71 Takyarytmiterapi-parameter Parameter Område Standard Blanking efter RV-stimulering AUTO AUTO Sensing-parameter 100...(10)...350 ms Atrium T-bølgeundertrykkelse efter pace ON; OFF Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Venstre ventrikel Parameter Område Standard Lumax HF-T Sensing • STD - standard Parameter Område Standard • OFF - inaktiv Sensing LV •...
  • Page 72 Detektionstæller Fremtvungen timing; med SMART, SMART-redetektion Parameter Område Standard Parameter Område Standard Detektionstæller VT1 10...(2)...60 Fremtvungen timing OFF; 1...(1)...15 min 1 min Detektionstæller VT2 10...(2)...40 Redetektionstæller Detektionstæller VF - X 6...(1)...30 Parameter Område Standard Detektionstæller VF - Y 8...(1)...31 Redetektionstæller VT1 10...(2)...30 Onset Redetektionstæller VT2...
  • Page 73 ATP-parameter Parameter Område Standard R-S1-interval 200...(10)...350 ms (absolut) 85 % Parameter Område Standard 70...(5)...95 % (adaptiv) ATP-type Burst; rampe; burst + PES Burst S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms ATP-angreb S1-S2-interval 200...(10)...350 ms (absolut) 70 % 1...(1)...10 70...(5)...95 % (adaptiv) Ventrikulær stimulation  RV;...
  • Page 74 Diagnosefunktioner Data Home Monitoring, Holter og statistik Elektriske data Home Monitoring Betingelser for afmåling Så længe ikke andet er angivet, gælder alle angivelser for følgende betingelser: Parameter Område Standard • Omgivende temperatur på 37 ºC 2 °C og 500  5 % Last (Stimulation/Sensing) Home Monitoring OFF;...
  • Page 75 Atrial stimulationsimpuls Lumax HF-T venstre ventrikel; polaritet Pace LV Ring/LV Tip Inverse Bipolar Lumax DR-T; Lumax HF-T Ventrikulær stimulationsimpuls Immunitet Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T højre ventrikel; Lumax HF-T højre og ven- Ved unipolær sensing opfyldes kravene ifølge EN 45502-2-2:2008 for støjspændinger 0,6 mV (spids-spids).
  • Page 76 7,50 V Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC + kabinet Middelværdi — 5,18 V 5,18 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor:  7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V RV  SVC + kabinet Middelværdi —...
  • Page 77 Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC Mekaniske data Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor: RV  SVC Kabinet Indstillet shockenergi Måling af shockenergi ved 50  Implantattype B x H x D mm Mængde ccm Vægt g E indstillingsværdi...
  • Page 78 • Elektroder fra BIOTRONIK Stimulationsintervaller 20 ms • Programmerings- og overvågningsudstyr fra BIOTRONIK Udløsningstid 20 ms • Permanentmagnet M-50 Detektionsintervaller 20 ms • For Home Monitoring: Patientapparater fra BIOTRONIK Refraktærtider 20 ms Tilkoblingsinterval ATP 20 ms Servicetider Shocktilkoblingsinterval 20 ms Shockenergi/ladningsspænding Elektriske data: se spidsspændinger...
  • Page 79 LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s — Impulsamplitude: 2,8 V eller GB 2491 — Impulsvarighed: 0,4 ms — Stimulationsimpedans: 500  Lumax 540 VR-T DX — Grundfrekvens: 60 ppm Shock-energi Batteritype Bestillings- Ladetid ved Ladetid ved • Stimulationsplacering:...
  • Page 80 Lumax 540 DR-T Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491...
  • Page 81 Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens; slået fra ved levering Opbevaringstemperatur Implantat med NBG-kodning og angivelse af kompatible ICD-elektroder (eksempel) BIOTRONIK-bestillingsnummer Serienummer Implantat med program fra fabrikken: Brady- og taky- kardibehandlingerne er sat til OFF og/eller programind- stillingerne er fysiologisk uvirksomme Produktidentifikationsnummer Skruetrækker...

  • Page 82: De • Deutsch

    Hochenergietyp: max. 40 J • Kompensation von Bradykardien durch ventrikuläre (1-Kammer-Implantat) oder 1-Kammer Lumax 540 VR-T AV-sequentielle Stimulation (2- und 3-Kammer-Implantat) Lumax 540 VR-T DX Vorausgesetzte Fachkenntnisse 2-Kammer Lumax 540_DR-T Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktions-...
  • Page 83 Implantat übertragen. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Und es fungiert als EKG-und ICDs von BIOTRONIK sind für den Anschluss an ICD-Elektroden mit bipolarem IEGM-Monitor mit Miniklinik. IS-1-Anschluss (Stimulation/Sensing) und DF-1-Anschluss für Schockwendeln kon-...
  • Page 84 BIOTRONIK Home Monitoring Der ICD kann ventrikuläre Tachykardien mit antitachykardem Pacing (ATP) behandeln; Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- auch in der VF-Zone kann ATP (ATP One Shot) abgegeben werden, wenn die Frequenz- piemanagement zur Verfügung: stabilität dies vor der Schockabgabe erfolgversprechend erscheinen lässt (monomor-...
  • Page 85 Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen durchgeführt werden. die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in • Neu ist Lumax 540 VR-T DX (DX für diagnostics): Zur besseren Erkennung von AT Belastungssituationen. und AF auch bei einem 1-Kammer-Implantat wird nur eine Sonde benötigt. Damit •...
  • Page 86 • Begleiterkrankungen, die die Prognose deutlich limitieren in Reserve. • Beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus • Implantat mit Blindstecker DF-1 und IS-1 • ICD-Elektroden von BIOTRONIK, die die Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/ Transport und Lagerung EEC erfüllen, und Einführbesteck Angaben auf der Verpackung •...
  • Page 87 W WARNUNG Hinweis: Für ICD-Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von Störung der Therapiefunktionen oder Auslösung von Tachykardien durch ältere, BIOTRONIK zugelassenen Adapter. Mit Fragen zur Kompatibilität von ICD-Elektroden unbenutze Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich an BIOTRONIK.
  • Page 88 Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. zur optimalen Lebensdauerausnutzung des Implantats bei. Dies kann zu kontrolliert • Zubehör von BIOTRONIK anwenden, Permanentmagneten vom Typ M-50 oder verlängerten Ladezeiten der Schockkondensatoren während der notwendigen Kon- Programmierkopf PGH mit Magnet.
  • Page 89 Korrektur der kritischen Amplitude verhindern. die nächste Präsenznachsorge stattfinden. • Programmierkopf 30 cm abheben; das Implantat schaltet automatisch ins Per- ® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen manentprogramm. Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt.
  • Page 90 Gegebenenfalls Statistiken und Holter/IEGM-Aufzeichnung auswerten. Das Implantat kann noch mindestens 3 Monate lang den Herzrhythmus überwachen Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. und mindestens 6 Maximalenergie-Schocks bis EOS abgeben. Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. Die im Implantatprogramm eingestellten Parameter ändern sich nicht. Programm permanent zum Implantat übertragen.
  • Page 91 4 Implantat und Elektroden nach Stand der Technik entnehmen. • Reizschwellenerhöhung 5 Implantat umweltgerecht entsorgen. • Detektionsausfälle 6 Explantationsformular ausfüllen und an BIOTRONIK schicken. • Fremdkörperabstoßung • Herztamponade • Muskel- oder Nervenstimulation Hinweis: Eine normale Oxidation kann zu einer Farbveränderung des ICD-Gehäuses •...
  • Page 92 Maßnahmen zur Verhinderung implantatinduzierter Komplikationen Hinweis: Klebeelektroden anterio-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den W ACHTUNG implantierten Elektroden entfernt platzieren. Weiterleitung atrialer Tachykardien in den Ventrikel Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie- Stellen Sie folgende Parameter ein, um bei hohen atrialen Frequenzen oder Sinus- render Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert: tachykardien unphysiologische Stimulation im Ventrikel zu vermeiden:...
  • Page 93 Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie in das künstliche Stimulationsmodi Stimulationssystem einkoppeln, dass das Implantat und/oder das den Elektroden- kopf umgebende Gewebe geschädigt werden. Lumax-540-Familie • BIOTRONIK-Implantate sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Es gibt folgende Stimulationsmodi elektromagnetische Interferenz (EMI) minimiert ist. Implantattyp Stimulationsmodi Standard •...
  • Page 94 Zeitsteuerungsparameter Lumax DR-T AV-Hysteresen Grundfrequenz Tag/Nacht Parameter Wertebereich Standard AV-Hysterese-Modus Parameter Wertebereich Standard Positiv; negativ; IRSplus (nur für Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm DR-Implantate) Nachtfrequenz AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms 30...(5)...100 ppm Positive repetitive AV-Hysterese Nachtbeginn 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 22:00 hh:mm 1...(1)...10 Nachtende 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm...
  • Page 95 Parameter Wertebereich Standard Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV EIN; AUS Obere Grenzfrequenz Atrium 240 ppm 240 ppm Zeitsteuerungsparameter Lumax 540 VR-T DX Mode Switching Grundfrequenz Tag/Nacht Parameter Wertebereich Standard Interventionsfrequenz 160 ppm Parameter Wertebereich Standard 100...(10)...250 ppm Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
  • Page 96 AV-Hysteresen Obere Grenzfrequenz (UTR) Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard AV-Hysterese-Modus Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm Positiv; Negativ; IRSplus Obere Grenzfrequenz Atrium 240 ppm AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms 240 ppm Positive repetitive  Mode Switching AV-Hysterese 1...(1)...10 Parameter Wertebereich Standard Negative repetitive ...
  • Page 97 Automatische Reizschwellenüberwachung Zeitsteuerungsparameter Lumax HF-T Automatic Threshold Monitoring (ATM) Ventrikuläre Stimulation Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard ATM RV EIN; AUS Ventrikuläre Stimulation RV, BiV für: DDD(R); DDI(R); VDD(R); VDI(R);VVI(R) Zeitsteuerungsparameter Lumax VR-T LV für: DDD(R); VDD(R) Grundfrequenz Tag/Nacht LV T-Wellenschutz AUS;...
  • Page 98 Tachyarrhythmietherapie-Parameter Parameter Wertebereich Standard LV T-Wellenschutz AUS; EIN Sensing-Parameter Triggerung Atrium RVs; RVs + VES Änderung der Grundfrequenz AUS; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parameter Bereich Standard Automatische Reizschwellenüberwachung Sensing • STD - Standard Automatic Threshold Monitoring (ATM) •...
  • Page 99 Detektionszähler Parameter Bereich Standard Blanking nach  AUTO AUTO Parameter Bereich Standard RV-Stimulation 100...(10)...350 ms Detektionszähler VT1 10...(2)...60 T-Wellenunterdrückung EIN; AUS Detektionszähler VT2 10...(2)...40 nach Pace Detektionszähler VF - X 6...(1)...30 Linker Ventrikel Detektionszähler VF - Y 8...(1)...31 Lumax HF-T Onset Parameter Bereich...
  • Page 100 Erzwungene Terminierung; mit SMART, SMART-Redetektion ATP-Parameter Parameter Bereich Standard Parameter Bereich Standard Erzwungene Terminierung AUS 1...(1)...15 min 1 min ATP-Typ Burst; Rampe; Burst + PES Burst ATP-Angriffe Redetektionszähler 1...(1)...10 Parameter Bereich Standard Ventrikuläre Stimulation (nur RV; LV; BiV HF-Implantate) Redetektionszähler VT1 10...(2)...30 S1-Anzahl 1...(1)...10...
  • Page 101 Diagnostikfunktionen Parameter Bereich Standard R-S1-Intervall 200...(10)...350 ms (absolut) Home Monitoring, Holter und Statistik 70...(5)...95% (adaptiv) Home Monitoring S1-Dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms S1-S2-Intervall 200...(10)...350 ms (absolut) 70 % Parameter Bereich Standard 70...(5)...95% (adaptiv) Home Monitoring AUS; EIN Stabilität 12 % Sendezeit 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 1:00 hh:mm...
  • Page 102 Kenndaten Atrialer Stimulationsimpuls Lumax DR-T; Lumax HF-T Elektrische Kenndaten Messbedingungen Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich alle Angaben auf folgende Bedingungen: • Umgebungstemperatur von 37 ºC 2 °C und 500  5% Last (Stimulation/Sensing) oder 50  1% Last (Schock) •...
  • Page 103 Messung der Ist-Werte bei positiver und negativer Polarität: Maßnahmen ergriffen werden, um dennoch eine störungsfreie Therapie zu gewähr- leisten. Hinweis: Beim Lumax 540 VR-T DX ist die programmierte atriale Empfindlichkeit um den Faktor 5 verstärkt. Gleichtaktunterdrückung Angaben der Frequenz in Hz, der Gleichtaktunterdrückung in dB:...
  • Page 104 Schockenergien/Spitzenspannungen bei: RV > SVC Empfindlichkeit Testsignal Wellenform Wert Toleranz Messwert Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T als 40-J-Implantat bei Schockpfad: RV > SVC VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms A: negativ [mV] (0,1 - 0,5) Eingestellte Schockenergie Messung der Schockenergie bei 50 ...
  • Page 105 Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe Parameter Toleranz Folgende Materialien des ICD-Systems haben Kontakt zu Körpergewebe: Empfindlichkeit Atrium Bei Werten  0,4 mV: 0,2 mV bis 0,52 mV DR-T, HF-T bei Werten  0,4 mV: +30% bis -50% Gehäuse Anschlussblock Dichtstopfen, Dichtlippen Empfindlichkeit Atrium Bei Werten ...
  • Page 106 Lumax 540 VR-T • Programmier- und Überwachungsgeräte von BIOTRONIK • Permanentmagnet M-50 Schockenergie Batterietyp Bestellnummer Ladezeit bei Ladezeit bei • Für Home Monitoring: Patientengeräte von BIOTRONIK BOL (BOS) LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s oder GB 2491...
  • Page 107 — B = 8 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Berechnung der Betriebszeiten Betriebszeiten mit Batterie LiS 3192 R7 und GB 2491 • Die Betriebszeiten werden mit folgende Werten berechnet: —...
  • Page 108 Strahlung auf angegebener Frequenz; bei Auslieferung Verwendbar bis ausgeschaltet Implantat mit NGB-Kodierung Lagertemperatur und Bezeichnung der kompa- tiblen ICD-Elektroden (Beispiel) BIOTRONIK-Bestellnummer Implantat mit Werksausgangs- programm: Brady- und Tachy- Seriennummer kardietherapien sind auf AUS gestellt und/oder die Pro- grammeinstellungen sind Produktidentifikationsnummer...

  • Page 109: Es • Español

    Tipo de alta energía: máx. 40 J dor tricameral) Unicameral Lumax 540 VR-T • Compensación de bradicardias mediante estimulación ventricular (generador uni- Lumax 540 VR-T DX cameral) o estimulación AV secuencial (generador bicameral y tricameral) Bicameral Lumax 540 DR-T Conocimientos técnicos requeridos...
  • Page 110 • Rotura del electrodo de los electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos. • Defectos del aislamiento Nota: El generador y los electrodos deben ser compatibles. El Lumax 540 VR-T DX es Programador compatible con electrodos Kentrox A+ Steroid y Linox Smart DX.
  • Page 111 Shot), cuando la estabilidad de frecuencia existente indica que puede ser adecuada dor. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a antes del envío del choque (TV rápidas monomorfas).
  • Page 112 • A fin de resincronizar el ventrículo, los generadores tricamerales disponen de fun- • Lumax 540 VR-T DX es una novedad (DX abreviatura de diagnóstico): Para una ciones de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos VV en ambas mejor detección de TA y FA incluso en generadores unicamerales se precisa un...
  • Page 113 • Ritmo idioventricular acelerado • Generador con conector ciego DF–1 e IS–1 Transporte y almacenamiento • Electrodos DAI de BIOTRONIK conforme a la directiva de la CE 90/385/CEE e intro- Información en el envase ductores • Programador de BIOTRONIK conforme a la directiva de la CE 90/385/CEE El envase de almacenamiento del generador es una caja plegable con sello de control —...
  • Page 114 3 Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar • No haga fuerza para extraer los conectores ciegos. marcado en el sentido de la flecha. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador estéril. Conexión de los electrodos DAI W ADVERTENCIA Medidas de precaución...
  • Page 115 8 horas. pos prolongados de carga de los condensadores de choque durante la reforma nece- • Emplee accesorios de BIOTRONIK, imanes permanentes del tipo M-50 o cabezal de saria de los condensadores.
  • Page 116 Si la amplitud de impulso del programa temporal no es efectiva, el paciente puede ® entrar en un estado hemodinámicamente crítico. Un fallo de telemetría puede impe- Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring dir que se corrija la amplitud crítica. La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del paciente •...
  • Page 117 • ERI: indicación de recambio electivo, (Elective Replacement Indication - equivale En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. a RRT: tiempo de recambio recomendado - Recommended Replacement Time) Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. •...
  • Page 118 Proceda del siguiente modo: 1 Limpie el explante con una solución de sodio hiperclórico con una concentración de al menos 1 %. 2 Enjuáguelo con agua. 3 Envíelo a BIOTRONIK para una eliminación respetuosa con el medio ambiente. es • Español...
  • Page 119 Medidas para evitar complicaciones inducidas por el generador Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados Desfibrilación externa W ATENCIÓN El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila- Transmisión de taquicardias auriculares al ventrículo ción externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrila- Ajuste los parámetros siguientes para evitar la estimulación no fisiológica en el ven- ción externa.
  • Page 120 • En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las W ATENCIÓN interferencias electromagnéticas (IEM) pueden ejercer sobre ellos. Avería del generador y peligro para el paciente por corriente eléctrica durante el • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una tratamiento médico...
  • Page 121 Datos técnicos Histéresis de frecuencia Parámetros de la terapia antibradicardia Parámetro Ámbito de valores Estándar Histéresis frec. Modos de estimulación -5 ... (-5) ... -90 ppm Familia Lumax-540 Histéresis repetitiva 1 ... (1) ... 15 Dispone de los siguientes modos de estimulación Histéresis de exploración Tipo de generador Modos de estimulación...
  • Page 122 IRSplus Parámetro Ámbito de valores Estándar Modo DDI; DDI(R) con permanente DDD(R) Parámetro Ámbito de valores Estándar VDI, VDI(R) con permanente VDD(R) IRSplus OFF; ON Histéresis AV con IRSplus 400 ms 400 ms Respuesta posterior al cambio de modo (PMSR) Histéresis AV repetitiva con Parámetro Ámbito de valores...
  • Page 123 Parámetros de temporizado de Lumax 540 VR-T DX Parámetro Ámbito de valores Estándar Frec. bás. día/noche Histéresis AV repetitiva  positiva 1 ... (1) ... 10 Parámetro Ámbito de valores Estándar Histéresis AV repetitiva Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm...
  • Page 124 Cambio de modo Parámetros de temporizado Lumax VR-T Frecuencia básica día/noche Parámetro Ámbito de valores Estándar Frecuencia de intervención 160 ppm Parámetro Ámbito de valores Estándar 100 ... (10) ... 250 ppm Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Criterio de activación X 3 ...
  • Page 125 Parámetros de temporizado Lumax HF-T Parámetro Ámbito de valores Estándar Estimulación ventricular Protección de ondas T VI OFF; ON Disparo Parámetro Ámbito de valores Estándar VDs; VDs + EV Estimulación ventricular VD; BiV para: DDD(R); DDI(R); Modificación de la frecuencia OFF;...
  • Page 126 Parámetros de la terapia antitaquiarritmia Parámetro Ámbito Estándar Blanking tras estimulación VD AUTO AUTO Parámetros de detección 100 ... (10) ... 350 ms Supresión de onda T tras ON; OFF Aurícula estimulación Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parámetro Ámbito Estándar Ventrículo izquierdo Detección •...
  • Page 127 Contadores de detección de taquiarritmia Terminación forzada; con SMART, redetección SMART Parámetro Ámbito Estándar Parámetro Ámbito Estándar Contador de detección TV1 10 ... (2) ... 60 Terminación forzada OFF; 1 ... (1) ... 15 min 1 min Contador de detección TV2 10 ...
  • Page 128 Parámetros de EAT Parámetro Ámbito Estándar Intervalo R-S1 200 ... (10) ... 500 ms (absoluto); Parámetro Ámbito Estándar 70 ... (5) ... 95% (adaptativo) Tipo de EAT Ráfaga; rampa; ráfaga + EEP Ráfaga Decremento S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms Intentos de EAT Intervalo S1-S2...
  • Page 129 Funciones diagnósticas Características Datos de referencia eléctricos Home Monitoring, Holter y estadísticas Condiciones de medida Home Monitoring En tanto que no se indique otra cosa, todas las indicaciones se refieren a las condicio- nes siguientes: Parámetro Ámbito Estándar • Temperatura ambiente de 37 ºC 2 °C y carga de 500  5% (estimulación/detec- Home Monitoring OFF;...
  • Page 130 Impulso de estimulación auricular Lumax HF-T ventrículo izquierdo; polaridad de estimulación VI proximal/VI distal bipolar inverso Lumax DR-T; Lumax HF-T Impulso de estimulación ventricular Resistencia a interferencias Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T ventrículo derecho; Lumax HF-T ventrículo derecho e izquierdo; salvo polaridad de estimulación VI proximal/VI distal bipolar inverso La detección unipolar satisface los requisitos de la norma EN 45502-2-2:2008 para las tensiones parásitas inferiores a 0,6 mV (distal-distal).
  • Page 131 Energías de choque/voltajes de pico a: VD - VCS + carcasa 7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T como generador de 40 J con trayecto del Valor medio — 5,16 V 5,18 V choque: VD -...
  • Page 132 Materiales en contacto con el tejido humano Energías de choque/voltajes de pico a: VD - VCS Los materiales siguientes del sistema DAI están en contacto con tejidos: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T como generador de 40 J con trayecto del Carcasa Bloque de conexión Tapas de obturación, anillos de obturación...
  • Page 133 Todo accesorio debe satisfacer las exigencias de la directiva de la CE 90/385/CEE. Intervalo de envío 20 ms • Electrodos de BIOTRONIK Intervalos de detección 20 ms • Dispositivos de programación y monitorización de BIOTRONIK Periodos refractarios 20 ms • Imán permanente M50 Intervalo de acoplamiento de EAT 20 ms •...
  • Page 134 • Los tiempos de servicio se calculan con los siguientes valores: GB 2491 — Amplitud de impulso: 2,8 V — Duración del impulso: 0,4 ms Lumax 540 VR-T DX — Impedancia de estimulación: 500  — Frecuencia básica: 60 ppm Energía de Tipo de batería Número de...
  • Page 135 Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491 Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491...
  • Page 136 Temperatura de almacenamiento Dispositivo con código NGB y designación de electrodos com- patibles (ejemplo) Número de referencia BIOTRONIK Número de serie Dispositivo con ajustes de fábrica: las terapias antibradicar- dia y antitaquicardia están apagadas (OFF) y/o las configura- ciones del programa son inefectivas fisiológicamente.

  • Page 137: Fi • Suomi

    Tahdistimia 1-lokero Lumax 540 VR-T saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja taidot omaavat Lumax 540 VR-T DX lääketieteen ammattilaiset. Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on 2-lokero Lumax 540 DR-T kouluttauduttava asianmukaisesti.
  • Page 138 • eristevauriot. rakenteen ansiosta tahdistuskynnys on matala. Ohjelmointilaite Ohje: Tahdistimen ja johdon on sovittava toisiinsa; Lumax 540 VR-T DX -tahdistimeen Päivitetty tahdistinohjelma siirretään tahdistimeen kannettavan ohjelmointilaitteen sopivat Kentrox A+ Steroid ja Linox Smart DX. avulla. Ohjelmointilaitetta käytetään lisäksi tahdistimen tietojen hakuun ja tallennuk- seen.
  • Page 139 Kardioversio, defibrillaatio antennin avulla. Tiedonsiirtolaitteesta tiedot lähetetään salattuina matkapuhelin- Rytmihäiriötahdistin pystyy hoitamaan ventrikulaarisia takykardiarytmejä kardioversi- verkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin. olla ja/tai defibrillaatiolla. Iskun napaisuus ja energia voidaan säätää yksilöllisen tar- • Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan. Lääkäri voi peen mukaan.
  • Page 140 Pakkauksen tiedot Ohjelmointilaitteessa kivuton iskuimpendanssimittaus voidaan suorittaa myös manuaalisesti. Tahdistimen säilytyspakkaus koostuu taivekartongista, jossa on laadunvalvontamerkki • Uutuus: Lumax 540 VR-T DX (DX diagnostiikkaan): AT:n ja AF:n tunnistamisen hel- ja etiketti. pottamiseksi myös yksilokerotahdistimessa tarvitaan vain yksi sondi. Siten tunnis- •...
  • Page 141 • tahdistin sulkupistokkeella DF-1 ja IS-1 • BIOTRONIKin rytmihäiriötahdistimen johdot, jotka vastaavat EY-direktiivin 90/385/ Varotoimenpiteet ETY määräyksiä, ja ohjain • BIOTRONIK-ohjelmointilaite, joka vastaa EY-direktiivin 90/385/ETY määräyksiä Ohje: Käytä muilla liitännöillä varustetuille rytmihäiriötahdistimen johdoille vain — EKG-johto PK-222 BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia. BIOTRONIK vastaa mielellään kysymyksiin —...
  • Page 142 BIOTRONIK-ruuviavainta! Johdon napaisuuden asetus manuaalisesti • Älä irrota sulkutulppia väkivoimalla! Exit/Entrance-katkoksen vaaran vuoksi bipolaarisen johtonapaisuuden (tunnistus/tah- • Jos johto on vaihdettava, tilaa BIOTRONIK-yrityksestä steriilejä ruuviavaimia. distus) saa asettaa vain silloin, kun bipolaarisia johtoja on myös asennettu. W VAROITUS Rytmihäiriötahdistimen asennus Hoitotoimintojen häiriö...
  • Page 143 • Jos tunnistuksen halutaan keskeytyvän yli 8 tunniksi, on magneetti nostettava kerran lyhyesti tahdistimen päältä. Kun magneetti asetetaan takaisin tahdistimen Lataa ohjelmointilaitteessa Lumax-tahdistimen ohjelma. päälle, 8 tunnin aikarajoitus alkaa alusta. • Käytä BIOTRONIK-lisävarusteita: M-50-kestomagneetteja tai magneetilla varustet- W VAROITUS tua PGH-ohjelmointipäätä. Ei rytmihäiriötahdistinhoitoa toimitustilassa Menettely Tahdistimeen on toimitusta varten ohjelmoitu perusohjelma.
  • Page 144 • Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk W VAROITUS kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä. ® Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmällä Vasemman kammion tahdistuksen mahdollinen häviäminen, kun tahdistuskynnys on määritetty yksinomaan ATM:n perusteella Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä...
  • Page 145 Tahdistimen poisto ja hävittäminen Tahdistin pystyy valvomaan sydänrytmiä vielä vähintään 3 kuukautta ja antamaan Ohje: Tahdistin on poistettava kehosta ennen menehtyneen potilaan tuhkausta. vähintään 6 iskua maksimienergialla EOS-varaustilaan saakka. Tahdistinohjelmaan asetetut parametrit eivät muutu. W VAROITUS W HUOMAUTUS Tahaton iskun anto Ajallisesti rajoitettu hoito Aktivoidun rytmihäiriötahdistimen käsittely voi johtaa iskun antoon.
  • Page 146 Varoituksia Tahdistimen aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisytoimenpiteet W HUOMAUTUS Lääketieteelliset komplikaatiot Atriaalisten takykardioiden siirtyminen kammioon Yleistä tietoa mahdollisista komplikaatioista Voit ehkäistä epäfysiologisen stimulaation kammiossa korkeiden atriaalisten Täydellisen luotettavaa takykardia- tai värinähoitoa ei kuitenkaan voida taata, vaikka taajuuksien tai sinustakykardian yhteydessä säätämällä seuraavat parametrit: tahdistimen hoidot toimisivatkin moitteettomasti intraoperatiivisten testien tai myö- •...
  • Page 147 W HUOMAUTUS • BIOTRONIK-tahdistimet on valmistettu niin, että sähkömagneettisten interferens- Tahdistimen toiminnalle aiheutuvat häiriöt ja potilaan vaarantuminen sähköiskun sien (EMI) vaikutus niihin on mahdollisimman pieni.
  • Page 148 Staattisesti magneettiset kentät Tahdistintyyppi Tahdistustilat Vakio 1,8 mT:n virtaustiheydestä lähtien rytmihäiriötahdistimessa oleva kielikosketin sulkeu- VR-T VVI, VVIR, tuu. Rytmihäiriöhoito on silloin deaktivoitu. Kun magneettinen kenttä on alle 1 mT, kielikosketin avautuu ja rytmihäiriöhoito aktivoituu uudelleen. VR-T DX VDD, VDDR, Mahdolliset häiriölähteet VDI, VDIR, Interferenssejä...
  • Page 149 VES-luokittelu; VES-lock in -suoja Parametri Arvoalue Vakio Tunnistuskompensaatio OFF -30 ms Parametri Arvoalue Vakio -5...(5)...-60 ms VES-erottelu A :n mukaan 250...(50)... 450 ms 350 ms Safety Window 100 ms 100 ms Ylempi rajataajuus (UTR) AV-hystereesit Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio Ylempi rajataajuus 90...(10)...160 ppm...
  • Page 150 Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio ATM RV ON; OFF AV-hystereesitila Positiivinen; negatiivinen; IRSplus AV-hystereesi 10...(10)...150 ms 50 ms Aikaohjausparametrit Lumax 540 VR-T DX Positiivinen toistuva  Perustaajuus päivä/yö AV-hystereesi 1...(1)...10 Negatiivinen toistuva  Parametri Arvoalue Vakio AV-hystereesi 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Perustaajuus 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
  • Page 151 Postventrikulaarinen atriaalinen refraktaarijakso Tahdistintakykardioiden suojaus Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio PVARP AUTO; 175...(25)... 600 ms 250 ms Tahdistintakykardioiden OFF; ON tunnistus/päättäminen PVARP VES:in jälkeen PVARP + 225 ms (maks. 600 ms) 475 ms ohjataan automaattisesti VA-kriteeri 250...(10)...500 ms 350 ms VES-luokittelu;...
  • Page 152 Impulssiamplitudi ja impulssin kesto Tilakytkentä Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio Impulssiamplitudi V 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Interventiotaajuus 160 ppm 100...(10)...250 ppm Impulssin kesto V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms Päällekytkeytymiskriteeri X 3...(1)...8 Automaattinen tahdistuskynnyksen valvonta Poiskytkeytymiskriteeri Y 3...(1)...8 Automatic Threshold Monitoring (ATM)
  • Page 153 Oikea kammio Parametrit Arvoalue Vakio Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Sensorikynnys • Hyvin matala = 0 Keskikorkea • Matala = 3 Parametri Alue Vakio • Keskikorkea = 7 Tunnistus RV • STD — vakio • Korkea = 11 • TWS — laajennettu T-aallon vaimennus •...
  • Page 154 Tunnistuksen napaisuus Stabiliteetti Lumax HF-T Parametrit Alue Vakio Parametri Alue Vakio Stabiliteetti VT1/VT2:ssa 12 % 12 % Tunnistuksen LV napai- UNIP (LV-kärki/kotelo) UNIP SMART-toiminnon kanssa suus BIPL (LV-kärki/LV-rengas) Stabiliteetti VT1/VT2:ssa ilman 24 ms SMART-toimintoa 8...(4)...48 ms Stabiliteetti ATP One Shot 12 % 12 % Tunnistusparametrit...
  • Page 155 Hoitoparametrit Parametrit Alue Vakio Sydänkammio Skannausdekrementti 5...(5) ...40 ms Parametrit Alue Vakio S1-S2-väli 200...(10)...500 ms (absoluuttinen); 70 % 1. ja 2. iskun energia VT1, VT2 OFF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J 70...(5)...95 % (adaptiivinen) 1. ja 2. iskun energia VF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Minimi ATP-väli 200...(5)...300 ms...
  • Page 156 Iskunjälkeinen tahdistus Holter-jaksot Parametrit Alue Vakio Parametrit Alue Vakio Tila (ohjattu) • DDI kestotiloissa DDD(R), DDI(R), AAI(R) AT/AF OFF; ON • VDI kestotiloissa VDD(R), VDI(R) OFF; ON • VVI kestotilassa VVI(R); Tilasto • OFF Perustaajuus 30...(5)...100... (10)...160 ppm 60 ppm Parametrit Alue Vakio...
  • Page 157 Home Monitoring Ventrikulaarinen tahdistusimpulssi Telemetriatiedot Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T oikea kammio; Lumax HF-T oikea ja vasen kammio; poislukien napaisuus tahdistus LV rengas / LV kärki käänteinen bipolaarinen Nimelliskantotaajuus Maksimi lähetysteho 403,62 MHz  25 W (-16 dBm) Atriaalinen tahdistusimpulssi Lumax DR-T;...
  • Page 158 0,6 mV (kärki-kärki). visessa ja negatiivisessa napaisuudessa: Kohdassa 27.5 määritetyt sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat määräykset Ohje: Lumax 540 VR-T DX -tahdistimessa ohjelmoitu atriaalinen herkkyys on vahvis- täyttyvät sikäli kuin atriaaliseksi herkkyydeksi on ohjelmoitu 1,0 mV (vastaa perusohjel- tettu kertoimella 5.
  • Page 159 Iskuenergiat / huippujännitteet: RV  SVC + kotelo Asetettu iskuenergia Iskuenergian mittaus kun 50  Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T toimii 40 J:n tahdistimena iskupolussa: 20 J E tavoite 94 % 10 % RV  SVC + kotelo 16,9 ...
  • Page 160 Lisävaruste Tahdistusvälit 20 ms Kaikkien lisävarusteiden on täytettävä EY-direktiivin 90/385/ETY vaatimukset: Laukaisuaika 20 ms • BIOTRONIK-johdot Tunnistusvälit 20 ms • BIOTRONIK-ohjelmointi- ja valvontalaitteet Refraktaariajat 20 ms • kestomagneetti M-50 Kytkentäväli ATP 20 ms • Home Monitoring: BIOTRONIK-tiedonsiirtolaitteet. fi • Suomi...
  • Page 161 360348  10 s  12 s — impulssiamplitudi: 2,8 V tai GB 2491 — impulssin kesto: 0,4 ms — tahdistusimpedanssi: 500  Lumax 540 VR-T DX — perustaajuus: 60 ppm. Iskuenergia Paristotyyppi Tilausnumero Latausaika BOL- Latausaika • Tahdistuspaikka: tilassa (BOS) ERI-tilassa —...
  • Page 162 4 (katso seuraavat käyttöaikojen kuvaukset). Lumax 540 VR-T Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 Lumax 540 HF-T Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 fi • Suomi...
  • Page 163 Kytketty pois päältä toimituksen yhteydessä. Käytettävä viimeistään Tahdistin NGB-koodauksella ja merkinnällä yhteens- opivista rytmihäiriötahdistimen johdoista (esimerkki) Säilytyslämpötila Tahdistimeen asennettu perusohjelma: Brady- ja BIOTRONIK-tilausnumero takykardiohoitojen tilaksi on asetettu OFF ja/tai ohjelma-asetukset eivät vaikuta fysiologisesti Sarjanumero Ruuviavain Tuotteen tunnistenumero Liitäntöjen sijainti liitäntärungossa (esimerkki) Varoitus: Vaarallista jännitettä...

  • Page 164: Fr • Français

    (appareil simple chambre) ou AV (appareil double et triple chambre) Simple chambre Lumax 540 VR-T Connaissances requises Lumax 540 VR-T DX Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode Double chambre Lumax 540 DR-T de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système à implanter sont indis-...
  • Page 165 Note : l'appareil à implanter et la sonde doivent être compatibles. Le modèle Le programme actuel est transmis à l'appareil implanté via le programmateur porta- Lumax 540 VR-T DX est compatible aux sondes Kentrox A+ Steroid et Linox Smart DX. ble. Le programmateur sert également à interroger l'appareil implanté et fonctionne en tant que support de données de l'appareil.
  • Page 166 A partir du transmetteur, stabilité de la fréquence semble en présager le succès avant la délivrance du choc les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le (TV monomorphiques rapides).
  • Page 167 • Le modèle Lumax 540 VR-T DX (DX pour diagnostics) est nouveau : une seule sonde les situations d'effort. suffit pour une meilleure classification des TA et FA, même avec un appareil simple •...
  • Page 168 • Appareil avec obturateurs DF-1 et IS-1 • TV ou FV d'une telle fréquence que le traitement provoquerait une décharge • Sondes DAI de BIOTRONIK, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, et prématurée des piles de l'appareil implanté introducteur de sonde •...
  • Page 169 électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur. Note : pour les sondes DAI avec d'autres raccordement, seuls les adaptateurs agréés par BIOTRONIK peuvent être utilisés. Pour toute question relative à la compatibilité Brancher le connecteur de sonde DAI à l'appareil des sondes DAI d'autres fabricants, il convient de s'adresser à...
  • Page 170 8 heures. L'appareil est livré en mode de transport. • Utilisez les accessoires BIOTRONIK, un aimant permanent de type M-50 ou une tête Le mode de transport limite la consommation d'énergie de la pile et contribue ainsi à de programmation PGH avec aimant.
  • Page 171 ® Le suivi avec Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring W AVERTISSEMENT La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès Perte de stimulation en cas de stimulation du ventricule gauche seulement du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons que le stimulateur Le réglage sur une stimulation VG uniquement et le déplacement de la sonde présen-...
  • Page 172 Note pour le médecin Consultez la carte d'identification du patient pour vous informer sur le comportement L'appareil implanté peut surveiller le rythme cardiaque pendant encore 3 mois au magnétique et la détection des tachyarythmies. minimum et délivrer 6 chocs d'énergie maximum jusqu'à la fin de service (EOS). Les paramètres réglés du programme de l'appareil ne changent pas.
  • Page 173 Retirez l'appareil et la sonde en respectant une technique appropriée. • Elévation des seuils de stimulation Eliminez l'appareil en respectant la réglementation environnementale. • Pannes de détection Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK. • Réaction de rejet corporel • Tamponnade cardiaque • Stimulation musculaire ou nerveuse Note : une oxydation normale peut entraîner une décoloration du boîtier du DAI ;...
  • Page 174 Mesures à prendre pour prévenir des complications induites par l'appareil implanté l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés. W ATTENTION Note : les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure Transmission des tachycardies auriculaires au ventricule ou sur une ligne perpendiculaire à...
  • Page 175 Famille Lumax 540 • Les appareils implantés BIOTRONIK ont été conçus pour réduire significativement Les modes de stimulation suivants sont disponibles la sensibilité aux interférences électromagnétiques (IEM).
  • Page 176 Type d'appareil Modes de stimulation Standard Paramètre Plage de valeurs Standard VR-T VVI, VVIR, Compensation de la détection OFF -30 ms -5 ... (5) ... -60 ms VR-T DX VDD, VDDR, Fenêtre de sécurité 100 ms 100 ms VDI, VDIR, Hystérésis AV VVI, VVIR Paramètre...
  • Page 177 ON ; OFF Paramètre Plage de valeurs Standard Fréquence d'intervention 160 cpm Paramètres de séquencement Lumax 540 VR-T DX 100 ... (10) ... 250 cpm Fréquence de base jour/nuit Critère d'activation X 3 ... (1) ... 8 Critère de désactivation Y 3 ...
  • Page 178 Délai AV Classification ESV ; verrouillage par ESV Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Délai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; Individuel Faible Discrimination ESV après A 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms Délai AV 1 15 (fixe) ;...
  • Page 179 Surveillance automatique du seuil de stimulation Paramètres de séquencement Lumax HF-T Automatic Threshold Monitoring (ATM) Stimulation ventriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard ATM VD ON ; OFF Stimulation ventriculaire VD, BiV pour : DDD(R) ; DDI(R) ; VDD(R) ;...
  • Page 180 Paramètres pour le traitement de la tachyarythmie Paramètre Plage de valeurs Standard Stimulation ventriculaire VD ; BiV Paramètres de détection Protection onde T VG OFF ; ON Oreillette Déclenchement VDs ; VDs + ESV Lumax VR-T DX, DR-T ; HF-T Modification de la fréquence de base OFF ;...
  • Page 181 Paramètre Zone Standard Paramètre Zone Standard Blanking après stimulation VD AUTO AUTO Intervalle FV 300 ms 100 ... (10) ... 350 ms 200 ... (10) ... 400 ms Suppression de l'onde T après ON ; OFF Compteur de classification stimulation Paramètre Zone Standard...
  • Page 182 TV soutenue ; sans SMART, sans reclassification SMART Paramètre Zone Standard Polarité en VT1, VT2, FV Normale ; inversée ; alternée Normale Paramètre Zone Standard Vecteur de choc (valable pour VD  VCS + boîtier VD  VCS +  TV soutenue tous les chocs, impédance de VD ...
  • Page 183 Paramètre ATP One Shot ; ATP en FV Paramètre Zone Standard Déclenchement Paramètre Zone Standard VDs ; VDs + ESV Type de ATP OFF ; Durée post-choc 00:10 m Rafale ; Rampe ; Rafale + ESP 00:10 ... (00:10) ... 00:50; 01:00 ... m:ss Tentatives de ATP (01:00) ...
  • Page 184 Données Impulsion de stimulation auriculaire Lumax DR-T ; Lumax HF-T Données électriques Conditions de mesure Sauf indication contraire, toutes les indications se basent sur les conditions suivantes : • Température ambiante de 37 ºC 2 ºC et 500  5 % charge (stimulation/détec- tion) ou 50 1 % charge (choc) •...
  • Page 185  1,0 mV. Lorsque des valeurs de plus grande sen- Note : Dans le cas de Lumax 540 VR-T DX, la sensibilité auriculaire programmée est sibilité sont sélectionnées, il convient de prendre des mesures de précaution adéqua- tes permettant de garantir, dans ces conditions également, un traitement sans inter-...
  • Page 186 Energies de choc et tensions maximales pour : VD  VCS VD : négative [mV] 0,3 ... 0,7 0,45 40 ms Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T en tant qu'appareil 40 J pour vecteur de choc : Triangle standard 0,58 VD  VCS VG : positive [mV] 0,3 ...
  • Page 187 Données mécaniques Tolérances Boîtier Pour les paramètres réglables, les tolérances suivantes sont appliquées : Paramètre Tolérance Type d'appareil L x H x P mm Volume ccm Poids g Amplitudes d'impulsion stimulation +20 % à -25 % VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 Durée d'impulsion stimulation...
  • Page 188 360348  10 s  12 s • Sondes de BIOTRONIK GB 2491 • Programmateurs et appareils de surveillance de BIOTRONIK • Aimant permanent M-50 Lumax 540 VR-T DX • Pour la Téléc@rdiologie : transmetteurs de BIOTRONIK Energie Type de pile Numéro de...
  • Page 189 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Calcul des durées de service Durées de service avec piles LiS 3192 R7 et GB 2491 • Les durées de service sont calculées avec les valeurs suivantes : —...
  • Page 190 DAI compa- Température de stockage tibles (exemple) Numéro de référence Appareil avec réglages d'usine : traitements anti-bradycardique BIOTRONIK et anti-tachycardique désacti- Numéro de série vés et / ou réglages du pro- gramme physiologiquement Numéro d'identification du ...

  • Page 191: Hu • Magyar

    A szükséges szakismeretek 1 szívüreg Lumax 540 VR-T Az alapvető orvosi tudáson kívül részletesen ismerni kell az implantátumrendszer Lumax 540 VR-T DX működési módját és beültetésének feltételeit. Csak az ilyen különleges szaktudással 2 szívüreg Lumax 540 DR-T rendelkező egészségügyi szakszemélyzet képes az implantátum rendeltetésszerű...
  • Page 192 • az elektródák kimozdulása, Tudnivalók: Az implantátumnak és az elektródáknak egymáshoz illőnek kell lenniük; • elektródatörés, a Lumax 540 VR-T DX készülékhez a Kentrox A+ és a Linox Smart DX típusú • a szigetelés hiányosságai. sokkelektródák tartoznak. hu • Magyar...
  • Page 193 ® BIOTRONIK Home Monitoring Áttekintés A BIOTRONIK a hatékony ingerlési terápián kívül egy teljes kezelési sémát bocsát A típustól függően megtalálható az implantátumprogramban az ICD-funkciókon túl  rendelkezésre: az összes SM-funkció is az 1, 2 vagy 3 szívüregben történő használathoz. A rendszer •...
  • Page 194 állapotokban történő fenntartásával támogatják a kardiális reszinkronizációs • Az új Lumax 540 VR-T DX (DX = diagnosztikai): Az AT és az AF jobb felismeréséhez – terápiát. az 1 szívüregre ható implantátum esetében is – csak egy szonda szükséges. Ezzel •...
  • Page 195 • beültetés DF-1 és IS-1 jelű vakdugóval; • olyan gyakorisággal előforduló VT vagy VF, hogy a terápiák az implantátum telepét • a 90/385/EEC jelű EU-irányelv előírásainak megfelelő BIOTRONIK ICD-elektródák aránytalanul gyorsan lemerítenék; és bevezetőkészlet;...
  • Page 196 Ha kezelés közben a kicsomagolt implantátum leesik és kemény felületnek ütődik, helyzetben vannak: nem szabad tovább használni és vissza kell küldeni a BIOTRONIK cégnek. Használja a • Az elektromos sokkleadást biztosító két sokktekercs közti távolság 6 cm-nél tartalék implantátumot.
  • Page 197 Az ICD-elektróda dugójának csatlakoztatása az implantátumra Az ICD beültetése Az elektródákat az implantátumon lévő csatlakozóblokk csatlakozási sémája szerint Elhelyezés kell csatlakoztatni. A következőképpen járjon el: Az ICD-t általában bal oldalra, szubpektorálisan kell beültetni, az elektródakonfigurá- 1 Távolítsa el a mandrinokat és a bevezetést segítő eszközöket az elektródához ciótól és a páciens anatómiájától függően.
  • Page 198 Az ismételt Lépés Teendő visszahelyezéskor a 8 órás időköz újraindul. Töltse be a programozókészülékbe a Lumax implantátumprogramját. • Használjon BIOTRONIK tartozékokat, M-50 típusú tartós mágnest vagy mágnessel rendelkező PGH programozófejet. W FIGYELMEZTETÉS Eljárás A kiszállítási állapotban nincs ICD-terápia beállítva A következőképpen járjon el:...
  • Page 199 A Home Monitoring rendszer által végzett utókezelés a következő feltételek teljesülése Orvosoknak szóló utasítás esetén tudja funkcionálisan helyettesíteni a személyes jelenlétben végzett vizsgálatot: A mágnesességre és a tachiaritmia észlelésére vonatkozó adatok megismeréséhez • Tájékoztatni kell a pácienst arról, hogy a Home Monitoring felügyeleti rendszer használja a páciensinformációs kártyát.
  • Page 200 ártalmatlanítsa. — 6 V-os amplitúdó, 6 Töltse ki az implantátum eltávolításához rendszeresített formanyomtatványt, és — 1,5 ms-os impulzus-időtartam. küldje el a BIOTRONIK cégnek. W FIGYELMEZTETÉS Tudnivalók: A normál oxidáció az ICD készülék külsejének színváltozását EOS az implantátum eltávolítása előtt eredményezheti; ez nem hiba, és nem befolyásolja az implantátum Ha a töltöttségi szint EOS értékre csökken az implantátum cseréje előtt, akkor a...
  • Page 201 Óvintézkedések Intézkedések az implantátum okozta szövődmények megelőzése érdekében W FIGYELEM Orvosi szövődmények A pitvari tachikardiák továbbvezetődése a kamrába A lehetséges szövődményekről általában A magas pitvari frekvenciák vagy szinusz-tachikardiák esetében kialakuló afiziológiás Még akkor sem lehet az antitachikardiás vagy flimmerellenes kezelés megbízhatóságát kamrai ingerlés elkerülése érdekében a következő...
  • Page 202 — a páciens sérülése indukált aritmiák vagy kamralebegés miatt; zetében elhelyezkedő szövetek károsodását okozhatja. • hiperbárikus oxigénkezelés; • A BIOTRONIK implantátumok elektromágneses interferencia (EMI) általi • a normál nyomást meghaladó nyomásterhelések. befolyásolhatósága – felépítésüknek köszönhetően – minimális. • A sokféle és eltérő intenzitású EMI miatt abszolút biztonság nem lehetséges.
  • Page 203 Statikus mágneses mezők Az implantátum típusa Ingerlési módok Standard 1,8 mT fluxussűrűség felett az ICD reed-kapcsolója záródik; ezután az ICD-kezelés VR-T VVI, VVIR, abbamarad. Ha a mágneses mező 1 mT alá esik, akkor a reed-kapcsoló kinyílik és az ICD-kezelés folytatódik. VR-T DX VDD, VDDR, Lehetséges zavarforrások...
  • Page 204 VES klasszifikáció; VES lezárásvédelem Paraméter Értéktartomány Standard Érzékeléskiegyenlítés -30 ms Paraméter Értéktartomány Standard -5...(5)...-60 ms VES megkülönböztetése A után 250...(50)... 450 ms 350 ms Biztonsági ablak 100 ms 100 ms Felső határfrekvencia (UTR) AV-hiszterézisek Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Felső...
  • Page 205 Standard Paraméter Értéktartomány Standard AV-hiszterézis üzemmód ATM RV ON; OFF Pozitív; negatív; IRSplus AV-hiszterézis 10...(10)...150 ms 50 ms Lumax 540 VR-T DX idővezérlési paraméterei Pozitív repetitív AV- Nappali/éjszakai alapfrekvencia hiszterézis 1...(1)...10 Negatív repetitív AV- Paraméter Értéktartomány Standard hiszterézis 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Alapfrekvencia 30...(5)...100...(10)...160 bpm...
  • Page 206 VES klasszifikáció; VES lezárásvédelem Automatikus ingerküszöb-figyelés Automatic Threshold Monitoring (ATM) Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard VES megkülönböztetése A után 250...(50)... 450 ms 350 ms ATM RV ON; OFF Felső határfrekvencia (UTR) Paraméter Értéktartomány Standard Lumax VR-T idővezérlési paraméterei Felső határfrekvencia 90...(10)...160 bpm 130 bpm Nappali/éjszakai alapfrekvencia...
  • Page 207 Lumax HF-T idővezérlési paraméterei Paraméter Értéktartomány Standard Kamrai ingerlés LV T-hullám védelem OFF; ON Triggerelés Paraméter Értéktartomány Standard RVs; RVs + VES Kamrai ingerlés RV, BiV a következőkhöz: DDD(R); DDI(R); Az alapfrekvencia megváltoztatása OFF; +5...(5)...+30 bpm +10 bpm VDD(R); VDI(R); VVI(R) LV a következőkhöz: DDD(R);...
  • Page 208 A tachiaritmia kezelésének paraméterei Paraméter Tartomány Standard RV ingerlést követő AUTO AUTO Érzékelési paraméterek kimaradás 100...(10)...350 ms Pitvar Ingerlést követő T-hullám ON; OFF elnyomás Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Paraméter Tartomány Standard Bal kamra Érzékelés • STD – standard Lumax HF-T •...
  • Page 209 Detektálás számláló Kényszerkiiktatás; SMART-tal, SMART redetektálással Paraméter Tartomány Standard Paraméter Tartomány Standard Detektálás számláló VT1 10...(2)...60 Kényszerkiiktatás OFF 1...(1)...15 min 1 min Detektálás számláló VT2 10...(2)...40 Redetektálás számláló Detektálás számláló VF - X 6...(1)...30 Paraméter Tartomány Standard Detektálás számláló VF - Y 8...(1)...31 Redetektálás számláló...
  • Page 210 ATP-One-Shot-Parameter; ATP a VF-ben Paraméter Tartomány Standard Az elektromos sokkleadás vonala  RV  SVC + burkolat RV  SVC + Paraméter Tartomány Standard (az összes elektromos sokkleadásra RV  burkolat burkolat ATP-típus OFF; érvényes, beleértve a fájdalom- RV  SVC Burst;...
  • Page 211 Statisztika Paraméter Tartomány Standard LV T-hullám védelem OFF; ON Paraméter Tartomány Standard Triggerelés AT/AF frekvencia 100...(10)...250 bpm 200 bpm RVs, RVs + VES A pihenőidő kezdete 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Az elektromos 00:10: A pihenőidő tartama 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm sokkleadást követő...
  • Page 212 Pitvari ingerlőimpulzus Lumax HF-T bal kamra; polaritás Pace LV Ring/LV Tip Inverse Bipolar Lumax DR-T; Lumax HF-T Zavartűrés Kamrai ingerlőimpulzus Unipoláris érzékelés esetén megfelel a  0,6 mV (csúcstól csúcsig) zavarófeszült- Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T jobb kamra; Lumax HF-T jobb és bal ségekre vonatkozó...
  • Page 213 Az elektromos sokkleadás energiái/csúcsfeszültségek: RV  SVC + burkolat Középérték — 5,18 V 5,18 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T mint 40-J-implantátum az elektromos 7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V sokkleadás vonalában: RV  SVC + burkolat Középérték...
  • Page 214 656,7 V A test szöveteivel érintkező anyagok Az elektromos sokkleadás energiái/csúcsfeszültségek: RV  SVC Az ICD-rendszerek alábbi anyagai érintkeznek a test szöveteivel: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T mint 40-J-implantátum az elektromos Burkolat Csatlakozóblokk Tömítődugók, tömítőszárnyak sokkleadás vonalában: RV  SVC Titán...
  • Page 215 20 ms • BIOTRONIK programozó és felügyeleti készülékek, Refrakteridők 20 ms • tartós mágnes M-50, Csatlakozási intervallum ATP 20 ms • a Home Monitoring funkcióhoz BIOTRONIK pácienskészülékek. Az elektromos sokkleadás 20 ms Üzemidők csatlakozási intervalluma Az elektromos sokkleadás Elektromos jellemzők: ...
  • Page 216 360348  10 s  12 s • Az üzemidők számítása a következő értékek alapján történik: vagy GB 2491 — impulzusamplitúdó: 2,8 V, Lumax 540 VR-T DX — impulzus-időtartam: 0,4 ms, — ingerlési impedancia: 500 , Az elektromos Akkumulá- Rendelési Akkumulátortöltési...
  • Page 217 Lumax 540 DR-T Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral...
  • Page 218 A megadott frekvenciájú, nem ionizáló sugárzást kibocsátó adó, kiszállítás előtt kikapcsolva Tárolási hőmérséklet NGB-kódolással ellátott implantátum és a kompatibilis  ICD-elektródák jelölése (példa) BIOTRONIK rendelési szám Gyártási szám Az implantátum gyári alapprogramozása: a bardi- és tachikardiaterápiák OFF és/vagy a programbeállítások élettanilag hatástalanok Termékazonosító...

  • Page 219: It • Italiano

    • Risincronizzazione cardiaca con la stimolazione ventricolare multisito Dispositivo Tipo ad alta energia: max. 40 J (dispositivo tricamerale) Monocamerale Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX • Compensazione delle bradicardie mediante stimolazione ventricolare (dispositivo Bicamerale Lumax 540 DR-T monocamerale) o stimolazione sequenziale AV (dispositivo bi- e tricamerale)
  • Page 220 • Esaurimento della batteria Nota: il dispositivo impiantabile e l'elettrocatetere devono essere adatti l'uno • Dislocazione dell'elettrocatetere all'altro. Per il Lumax 540 VR-T DX sono adatti gli elettrocateteri Kentrox A+ Steroid e • Rottura dell'elettrocatetere Linox Smart DX. • Difetti nell'isolamento...
  • Page 221 ® BIOTRONIK Home Monitoring Stimolazione antitachicardica Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della L'ICD può trattare le tachicardie ventricolari con la stimolazione antitachicardica (ATP); terapia: anche nella zona VF è possibile erogare la ATP (ATP One Shot) se la stabilità della fre- •...
  • Page 222 • I dispositivi tricamerali hanno a disposizione per la risincronizzazione del ventricolo • Nuovo è Lumax 540 VR-T DX (DX per la diagnostica): per un migliore rilevamento di funzioni per la stimolazione ventricolare tricamerale con ritardi VV possibili nelle AT e AF anche nei dispositivi monocamerali è...
  • Page 223 Trasporto e immagazzinamento • Programmatore di BIOTRONIK che soddisfa i requisiti della direttiva CE 90/385/CEE — Cavo ECG PK-222 Informazioni apposte sulla confezione — 2 cavi paziente PK141 o PK-67, con adattatore paziente a scelta PA2 o PA4 per Il dispositivo impiantato viene immagazzinato in una scatola di cartone provvista di un il collegamento degli elettrocateteri di stimolazione e sensing (IS-1) all'ICS sigillo di qualità...
  • Page 224 Nota: per gli elettrocateteri ICD con altre connessioni, utilizzare esclusivamente gli Se gli elettrocateteri di modelli precedenti non vengono più riutilizzati ma rimangono adattatori autorizzati da BIOTRONIK. In caso di dubbi sulla compatibilità degli elettro- in sede in occasione di sostituzione del dispositivo impiantato, i relativi collegamenti cateteri ICD di altri produttori, rivolgersi a BIOTRONIK.
  • Page 225 8 ore. non appena, nell'ambito dell'impianto, è stato eseguito un test elettrofisiologico con il • Utilizzare gli accessori di BIOTRONIK, il magnete permanente del tipo M-50 o la dispositivo, ad esempio la misurazione dell'impedenza.
  • Page 226 Perdita di stimolazione in sede di stimolazione esclusivamente nel ventricolo ® Follow-up con BIOTRONIK Home Monitoring sinistro Il controllo mediante l'Home Monitoring non sostituisce la regolare visita dal medico di Se è impostata solo la stimolazione VS e si verifica una dislocazione dell'elettro- persona, necessaria per altri motivi clinici.
  • Page 227 Adeguare eventualmente le funzioni e i parametri del programma. Il dispositivo impiantabile è in grado di monitorare il ritmo cardiaco ancora per almeno Trasmettere il programma in modo permanente al dispositivo. 3 mesi e di erogare almeno 6 shock di energia massima fino all'EOS. Stampare (protocollo stampa) e documentare i dati di follow-up.
  • Page 228 Estrarre dispositivo ed elettrocateteri secondo la pratica attuale. • Tamponamento pericardico Smaltire il dispositivo in base alle norme ambientali. • Stimolazione muscolare o nervosa Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK. • Aritmie indotte dal dispositivo impiantato • Perforazione della tasca di impianto • Infezioni Nota: una normale ossidazione può...
  • Page 229 • Litotripsia W ATTENZIONE • Risonanza magnetica e densità di flusso magnetico ad essa associate Tachicardia indotta da pacemaker in presenza di conduzione retrograda — Danneggiamento o distruzione del sistema del dispositivo impiantato a causa di I pazienti con conduzione retrograda possono essere soggetti a tachicardie indotte da forte interazione magnetica pacemaker.
  • Page 230 Parametri per la terapia antibradicardica il tessuto circostante alla punta dell'elettrocatetere. Modi di stimolazione • I dispositivi impiantati BIOTRONIK sono stati studiati in modo da minimizzare la sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM). Famiglia Lumax 540 • Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che gene- Esistono i seguenti modi di stimolazione.
  • Page 231 Isteresi di frequenza IRSplus Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza IRSplus OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Isteresi AV con IRSplus 400 ms 400 ms Isteresi ripetitiva Isteresi ripetitiva AV con 1 ...
  • Page 232 ON; OFF Isteresi AV ripetitiva positiva OFF 1 ... (1) ... 10 Parametri di temporizzazione Lumax 540 VR-T DX Isteresi AV ripetitiva negativa OFF Frequenza base giorno/notte 1 ... (1) ... 15 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180...
  • Page 233 Post Mode Switching Response (PMSR) Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi ripetitiva AV con IRSplus Parametro Intervallo di valori Standard 1 ... (1) ... 10 Frequenza post cambio + 10 bpm Scansione isteresi AV con IRSplus OFF modo +5 ... (5) ... +50 bpm 1 ...
  • Page 234 Isteresi di frequenza Ritardo VV dopo Vp Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza Prima camera stimolata VD; VS -5 ... (-5) ... -90 bpm Tempo VV 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms Isteresi ripetitiva Ritardo VV dopo V 0 ms...
  • Page 235 Adattamento della frequenza Parametro Range Standard Accelerometro Soglia superiore DX 50; 75; 87,5% Soglia inferiore 12,5; 25; 50% Parametro Intervallo di valori Standard Frequenza massima  AUTO 120 bpm Ventricolo destro del sensore 90 ... (5) ... 160 bpm Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Guadagno del sensore 1,0;...
  • Page 236 Stabilità Parametro Range Standard Mantenimento 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms Parametro Range Standard soglia superiore Stabilità in VT1/VT2 con SMART Soglia inferiore 12,5; 25; 50% Stabilità in VT1/VT2 24 ms senza SMART 8 ... (4) ... 48 ms Polarità...
  • Page 237 Parametro Range Standard Parametro Range Standard Sequenze di shock dal 3° 6*40 J Intervallo S1-S2 200 ... (10) ... 500 ms (assoluto); all'ennesimo in VT1, 1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 70 ... (5) ... 95% (adattivo) 5*40 J; 6*40 J Intervallo ATP minimo 200 ...
  • Page 238 Stimolazione post-shock Parametro Range Standard Episodio atriale sostenuto 12 h Parametro Range Standard (DR, HF) 0,5; 6; 12; 18 h Modo (adattato in automatico) • DDI in DDD(R), DDI(R), AAI(R) Impedenza toracica ON; OFF permanente • VDI in VDD(R), VDI(R) perma- Episodi Holter nente •...
  • Page 239 Impostazione di fabbrica Impulso di stimolazione ventricolare Tutti i parametri per le terapie sono disattivati al momento della consegna del prodotto. Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T ventricolo destro; Lumax HF-T ventricolo destro e sinistro; ad eccezione di polarità stimolazione anello VS/punta VS bipolare Classe di aritmia ...
  • Page 240 Programmando una sensibilità atriale di 1,0 mV (impostazione di fabbrica) o valori Nota: nel modello Lumax 540 VR-T DX la sensibilità atriale programmata è potenziata  1,0 mV, sono soddisfatti i requisiti di compatibilità elettromagnetica (CEM) indicati del fattore 5.
  • Page 241 Energie di shock/picchi di tensione a: VD  SVC + cassa Energia di shock impostata Misurazione dell'energia di shock a 50  Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T come dispositivo a 40 J con percorso di shock: 20 J E nominale 94% 10%...
  • Page 242 Elettrocateteri ICD Parametro Tolleranza Connessioni Intervalli di rilevamento 20 ms Stimolazione/Sensing Shock Periodi refrattari 20 ms • VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolare • Tutti i tipi di dispositivo: 2 x DF-1 Intervallo di accoppiamento ATP 20 ms •...
  • Page 243 Tempi di carica della batteria per Lumax Tutti gli accessori devono essere conformi alle direttive UE 90/385/CEE. Lumax 540 VR-T • Elettrocateteri BIOTRONIK • Dispositivi di programmazione e monitoraggio di BIOTRONIK Energia di Tipo di batteria Numero Tempo di carica per...
  • Page 244 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Calcolo delle vite di servizio Vite di servizio con batteria LiS 3192 R7 e GB 2491 • Le vite di servizio vengono calcolate con i seguenti valori: —...
  • Page 245 Dispositivo impiantabile con codice NGB e indicazione degli Temperatura di immagazzina- elettrocateteri ICD compatibili mento (esempio) Numero d'ordine BIOTRONIK Dispositivo impiantabile con impostazioni di fabbrica: le Numero di serie terapie per bradicardia e tachi- cardia sono disattivate e/o le impostazioni del programma...

  • Page 246: No • Norsk

    • Terminering av spontan ventrikkeltakykardi (VT) ved hjelp av antitakykardi-stimule- Implantat Høyenergitype: Maks. 40 J ring (ATP); ved ineffektiv ATP eller hemodynamisk ikke-tolerert VT med sjokkut- 1-kammer Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX løsning 2-kammer Lumax 540_DR-T • Kardial resynkronisering ved hjelp av multisite-ventrikkelstimulering (3-kammer-...
  • Page 247 Tilkoblingsskjema implantat/ICD-elektroder tatprogrammet til implantatet. Programmeringsenheten brukes også til avlesning og ICD-er fra BIOTRONIK er konstruert til å bli koblet til ICD-elektroder med bipolar lagring av data fra implantatet. Dessuten fungerer det som EKG- og IEGM-monitor med IS-1-tilkobling (pacing/sensing) og DF-1-tilkobling for sjokkspiraler.
  • Page 248 • Resultatet av evalueringen vises behandlende leger på en oversiktlig måte på  Home Monitoring: Innhenting av meldinger den sikkerhetsbeskyttede internettplattformen HMSC (Home Monitoring En gang daglig sender implantatet automatisk informasjon til servicesenteret. Dessu- Service Center). ten sendes ekstra meldinger ved visse hendelser. Alle data kan deretter ses på inter- •...
  • Page 249 • Implantatnavn med serienummer og PID-nummer • Nyhet: Lumax 540 VR-T DX (DX for diagnostics): For bedre registrering av AT og AF • Tekniske opplysninger også ved et 1-kammer-implantat trengs det kun én elektrode. Dermed er det mulig •...
  • Page 250 • Implantat med blindplugg DF-1 og IS-1 Tilkobling av ICD-elektroder • ICD-elektroder fra BIOTRONIK som er i samsvar med kravene i EF-direktiv 90/385/ EØF, samt innføringshylser Forholdsregler • Programmeringsenhet fra BIOTRONIK som er i samsvar med kravene i EF-direktiv Merknad: For ICD-elektroder med andre tilkoblinger må...
  • Page 251 • Etter at skrutrekkeren er trukket tilbake, tettes silikonpluggen av seg selv • Tilkoblingsskruene løsnes med skrutrekkeren som medfølger. Bruk kun skru- på en sikker måte. trekker med dreiemomentbegrensning fra BIOTRONIK! • Ikke trekk ut blindpluggen med rå kraft! Stille inn ledningpolariteten manuelt •...
  • Page 252 Ved ny pålegging startes tidsperioden på Skritt Handling 8 timer på nytt. • Bruk tilbehør fra BIOTRONIK, permanentmagnet av typen M-50 eller programme- Last inn implantatprogrammet for Lumax på programmeringsenheten. ringshode PGH med magnet. Forløp W ADVARSEL Gå...
  • Page 253 W ADVARSEL ® Oppfølgingskontroll med BIOTRONIK Home Monitoring Overvåkning per Home Monitoring erstatter ikke nødvendige regelmessige personlige Mulig bortfall av pacing i venstre ventrikkel hvis pacesterskelen utelukkende er legebesøk av andre medisinske grunner. bestemt av ATM Oppfølgingskontroll ved hjelp av Home-Monitoring kan fungere som erstatning for...
  • Page 254 Rengjør explantatet med minst 1 % natriumhyperklorid-løsning. uten arytmi-behandling og dermed i livsfare! Skyll av med vann. Forholdsregler ved EOS Send det så til BIOTRONIK for miljømessig forsvarlig avfallsbehandling. Gå frem på følgende måte: Bytt ut implantantet umiddelbart. Overvåk pasienten kontinuerlig til utskiftingen har funnet sted!
  • Page 255 Advarsler W FORSIKTIG Overføring av atrietakykardi til ventrikkelen Medisinske komplikasjoner Still inn følgende parametere for å forhindre ufysiologisk pacing i ventrikkelen ved Generelt om mulige komplikasjoner høye atriale frekvenser eller sinustakykardier: Man kan ikke garantere påliteligheten til antitakykardi- eller flimmerbehandling, selv •...
  • Page 256 — Skade på pasienten pga. induksjon av arytmier eller ventrikkelflimmer pacingsystemet at implantatet og/eller vevet som omgir ledningspissen skades. • Hyperbar oksygenterapi • BIOTRONIK-implantater er konstruert på en slik måte at de påvirkes minimalt av • Trykkbelastning over normaltrykk elektromekanisk interferens (EMI).
  • Page 257 • Mobiltelefoner og pasientenheter (CardioMessenger) Tidsstyringsparameter Lumax DR-T — Pasienten bør alltid bruke mobiltelefonen på det øret som er lengst vekk fra Grunnfrekvens dag/natt implantatet. Dessuten bør mobiltelefonen eller pasientenheten holdes minst 15 cm vekk. Parameter Verdiområde Standard — Mobiltelefoner og pasientenheter avgir signaler så lenge de er slått på, selv om Grunnfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm...
  • Page 258 AV-hysterese Øvre grensefrekvens (UTR) Parameter Verdiområde Standard Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese-modus Øvre grensefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Positiv; negativ; IRSplus (kun for Øvre grensefrekvens atrium 240 ppm DR-implantater) 240 ppm AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Mode Switching Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Parameter...
  • Page 259 Verdiområde Standard Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese-modus ATM RV ON; OFF Positiv; negativ; IRSplus AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Tidsstyringsparametere Lumax 540 VR-T DX Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Grunnfrekvens dag/natt Negativ repetitiv  Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Grunnfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
  • Page 260 Øvre grensefrekvens (UTR) Automatisk terskelovervåkning Automatic Threshold Monitoring (ATM) Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Øvre grensefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Øvre grensefrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Tidsstyringsparameter Lumax VR-T Mode Switching Grunnfrekvens dag/natt Parametere Verdiområde Standard Parameter...
  • Page 261 Tidsstyringsparameter Lumax HF-T Parametere Verdiområde Standard Ventrikkelstimulering LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON Trigging Parameter Verdiområde Standard RVs; RVs + VES Ventrikkelstimulering RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); Endring av grunnfrekvens OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm VDD(R); VDI(R); VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Automatisk terskelovervåkning LV T-bølgebeskyttelse OFF;...
  • Page 262 Takyarytmibehandlingsparametere Parameter Område Standard Blanking etter RV-stimulering AUTO AUTO Sensing-parametere 100...(10)...350 ms Atrium T-bølgedempning etter pace ON; OFF Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Venstre ventrikkel Parameter Område Standard Lumax HF-T Sensing • STD - standard Parameter Område Standard • OFF - inaktiv Sensing LV •...
  • Page 263 Deteksjonsteller Tvungen terminering; med SMART, SMART-redeteksjon Parameter Område Standard Parameter Område Standard Deteksjonsteller VT1 10...(2)...60 Tvungen terminering OFF 1...(1)...15 min 1 min Deteksjonsteller VT2 10...(2)...40 Redeteksjonsteller Deteksjonsteller VF - X 6...(1)...30 Parameter Område Standard Deteksjonsteller VF - Y 8...(1)...31 Redeteksjonsteller VT1 10...(2)...30 Onset Redeteksjonsteller VT2...
  • Page 264 ATP-parameter Parameter Område Standard R-S1-intervall 200...(10)...350 ms (absolutt) 85 % Parameter Område Standard 70...(5)...95 % (adaptiv) ATP-type Burst; Ramp; Burst + PES Burst S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms ATP-forsøk S1-S2-intervall 200...(10)...350 ms (absolutt) 70 % 1...(1)...10 70...(5)...95 % (adaptiv) Ventrikkelstimulering RV;...
  • Page 265 Diagnosefunksjoner Karakteristika Home Monitoring, Holter og statistikk Elektriske karakteristika Home Monitoring Målebetingelser Såfremt ikke annet er oppgitt, baseres alle opplysninger på følgende betingelser: Parameter Område Standard • Omgivelsestemperatur på 37 ºC 2 °C og 500  5 % last (pacing/sensing) eller Home Monitoring OFF;...
  • Page 266 Ventrikulær stimuleringsimpuls Resistens Ved unipolar sensing oppfylles kravene i EN 45502-2-2:2008 for forstyrrende spennin- Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T høyre ventrikkel; Lumax HF-T høyre og ger  0,6 mV (topp til topp). venstre ventrikkel; unntatt polaritet pace LV ring/LV tip inverse bipolar EMV-kravene i avsnitt 27.5 oppfylles såfremt det for den atriale sensitiviteten program- meres 1,0 mV (tilsvarer leveringsprogammet) eller verdier ...
  • Page 267 0,3 ... 0,7 0,45 40 ms Sjokkenergier/toppspenninger ved: RV  SVC Standard trekant 0,58 Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved sjokkbane: RV  SVC LV: positiv [mV] 0,3 ... 0,7 0,64 40 ms Innstilt sjokkenergi Måling av sjokkenergi ved 50 ...
  • Page 268 ICD-elektroder Innstilt sjokkenergi Måling av sjokkenergi ved 50  Tilkoblinger 20 J E nominell 94 % 10 % 16,9 ... 20,9 J Pacing/sensing Sjokk E faktisk 17,54 J • VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolar • Alle implantattyper: 2 x DF-1 •...
  • Page 269 Ladetid ved Ladetid ved • Ledninger fra BIOTRONIK nummer BOL (BOS) • Programmerings- og overvåkningsenheter fra BIOTRONIK • Permanentmagnet M-50 LiS 3192 R7 368852  10 s  12 s • For Home Monitoring: Pasientenheter fra BIOTRONIK eller GB 2491...
  • Page 270 — 1 periodisk melding per dag — 12 IEGM-overføringer per år • Maksimalenergioppladninger per år: — A = 4 Lumax 540 VR-T DX — B = 8 — C = 12 Driftstid med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 —...
  • Page 271 Kan brukes frem til Implantat med NGB-koding og merking av kompatible ICD- Oppbevaringstemperatur elektroder (eksempel) BIOTRONIK-bestillingsnummer Implantat med leverings- program: Brady- og takykardi- behandling er stilt på OFF og/ Serienummer eller programinnstillingene er uten fysiologisk virkning...

  • Page 272: Pl • Polski

    Zastosowanie wyrobu Jednojamowe Lumax 540 VR-T zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie wykwalifikowany personel medyczny Lumax 540 VR-T DX posiadający specjalistyczną wiedzę. Osoby nieposiadające niniejszych umiejętności Dwujamowe Lumax 540_DR-T powinny odbyć stosowne szkolenie.
  • Page 273 Ich przyczyną może być między innymi: • wyczerpanie baterii, Wskazówka: Urządzenie i elekroda muszą być kompatybilne. Do urządzenia • dyslokacja elektrody, Lumax 540 VR-T DX pasują elektrody Kentrox A+ Steroid i Linox Smart DX. • złamanie elektrody, • uszkodzenie izolacji.
  • Page 274 Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne ® BIOTRONIK Home Monitoring Przegląd Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne systemy zarządzania opieką medyczną: Oprogramowanie, oprócz funkcji ICD, zawiera także wszystkie funkcje stymulatora • Home Monitoring wykorzystuje technologię bezprzewodową do automatycznego jedno-, dwu-, lub trzyjamowego, w zależności od typu wszczepionego urządzenia. Rytm przesyłania informacji diagnostycznych i terapeutycznych oraz parametrów układu...
  • Page 275 Funkcje ujemnej histerezy AV • Nowością jest Lumax 540 VR-T DX (DX oznacza diagnostykę). Lepszą identyfikację wspierają terapię resynchronizującą serca za pomocą utrzymywania prawidłowej AT i AF w jednojamowym urządzeniu można zapewnić przy użyciu tylko jednej stymulacji w stanach obciążeń.
  • Page 276 • choroby towarzyszące, które wyraźnie ograniczają rokowania; • przyspieszony rytm komorowy idiowentrykularny. • urządzenie z zatyczkami DF-1 oraz IS-1; • elektrody ICD firmy BIOTRONIK, które spełniają wymagania dyrektywy 90/385/EEC Transport i przechowywanie oraz zestaw do wprowadzania elektrod; • programator firmy BIOTRONIK, który spełnia wymagania dyrektywy 90/385/EEC: Informacje na opakowaniu —...
  • Page 277 Jeśli podczas operacji wyjęte z opakowania urządzenie spadnie na twardą posadzkę, śruby zaciskowe należy odkręcać i dokręcać ostrożnie. wówczas należy je odesłać do firmy BIOTRONIK. Użyć zapasowego urządzenia. • Śruby dociskowe należy odkręcać za pomocą dostarczonego wkrętaka. Należy stosować wyłącznie wkrętak z ogranicznikiem momentu obrotowego firmy 1 Oderwać...
  • Page 278 Stan kardiowertera-defibrylatora przed wszczepieniem • Dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody przedsionkowej podłączyć do A S lub Kardiowerter-defibrylator jest dostarczany w stanie nieaktywnym i w tym stanie może P/S A. być podłączony i wszczepiony. • Dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej podłączyć do P/S V. •...
  • Page 279 Przy ponownym jego położeniu, W UWAGA czas 8 godzin będzie odliczany od nowa. • Stosować akcesoria firmy BIOTRONIK, magnesy stałe typu M-50 lub głowicę Kardiowerter-defibrylator ma wyłączoną opcję terapii w momencie dostawy programatora PGH z magnesem.
  • Page 280 W przypadku wczesnego rozpoznania zaburzeń za pomocą Home Monitoring może być Wskazówki dla pacjenta konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań ambulatoryjnych. Uzyskane dane Wraz z urządzeniem dostarczana jest broszura informacyjna oraz legitymacja pacjenta. mogą wskazywać na przykład na wystąpienie problemu z elektrodami lub wyczerpy- •...
  • Page 281 Wyczyścić eksplantat roztworem podchlorynu sodu o stężeniu co najmniej 1%. Należy postępować w następujący sposób: Przepłukać wodą. Natychmiast wymienić urządzenie. Wysłać do firmy BIOTRONIK w celu utylizacji zgodnie z wymaganiami ochrony Stale nadzorować pacjenta aż do wymiany urządzenia! środowiska. Eksplantacja i utylizacja Wskazówki ostrzegawcze...
  • Page 282 Znane możliwe powikłania Potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych Do możliwych powikłań przy elektrostymulacji serca stymulatorem lub kardiower- Podczas wyczuwania w dwubiegunowej konfiguracji elektrod urządzenie dostosowuje terem-defibrylatorem należą m.in.: poziom czułości do częstotliwości akcji serca w taki sposób, że z reguły nie jest •...
  • Page 283 • elektrokauteryzacja i chirurgia wysokiej częstotliwości: • Konstrukcję urządzeń firmy BIOTRONIK cechuje niska podatność na zakłócenia — zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek wywołania arytmii i migotania komór; elektromagnetyczne EMI. • tlenoterapia hiperbaryczna; • Aczkolwiek ze względu na różne rodzaje i poziomy zakłóceń EMI nie można •...
  • Page 284 Dane techniczne Histereza częstotliwości Leczenie bradykardii Parametr Zakres wartości Standard Histereza częstotliwości Tryby stymulacji -5 ... (-5) ... -90 ppm Rodzina Lumax 540 Histereza powtarzana 1...(1)...15 Dostępne są następujące tryby stymulacji: Histereza skanowana Tryby stymulacji Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR, HF-T DDI, DDIR, Opóźnienie AV...
  • Page 285 IRSplus Mode Switching Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard IRSplus OFF; ON Częstotliwość interwencji OFF 160 ppm 100...(10)...250 ppm Histereza AV przy IRSplus 400 ms 400 ms Kryterium włączania X 3...(1)...8 Powtarzana histereza AV przy IRSplus 1...(1)...10 Kryterium wyłączania Y 3...(1)...8 Histereza skanowana AV Tryb...
  • Page 286 Parametry sterowania czasowego Lumax 540 VR-T DX Parametr Zakres wartości Standard Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy Dodatnia powtarzana histereza AV 1...(1)...10 Parametr Zakres wartości Standard Ujemna powtarzana Częstotliwość 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm histereza AV 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 podstawowa Histereza skanowana AV Częstotliwość...
  • Page 287 Mode Switching Parametry sterowania czasowego Lumax VR-T Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy Parametr Zakres wartości Standard Częstotliwość interwencji 160 ppm Parametr Zakres wartości Standard 100...(10)...250 ppm Częstotliwość 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Kryterium włączania X 3...(1)...8 podstawowa Kryterium wyłączania Y 3...(1)...8 Częstotliwość...
  • Page 288 Parametry sterowania czasowego Lumax HF-T Parametr Zakres wartości Standard Stymulacja komorowa Stymulacja komorowa RV; BiV Ochrona przed LV T OFF; ON Parametr Zakres wartości Standard Wyzwalanie Stymulacja komorowa RV, BiV dla: DDD(R); DDI(R); RVs; RVs + PVC VDD(R); VDI(R);VVI(R) Zmiana częstotliwości OFF;...
  • Page 289 Leczenie tachyarytmii Parametr Zakres Standard Blanking po stymulacji RV AUTO AUTO Parametry wyczuwania 100...(10)...350 ms Przedsionek Hamowanie wyczuwania ON; OFF załamka T po stymulacji Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parametr Zakres Standard Lewa komora Wyczuwanie • STD - program standardowy Lumax HF-T •...
  • Page 290 Sustained VT; bez SMART, bez redetekcji SMART Parametr Zakres Standard Interwał VF 300 ms Parametr Zakres Standard 200...(10)...400 ms Sustained VT 00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; Licznik detekcji 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss] Parametr Zakres Standard Wymuszone zakończenie (Forced termination), ze SMART, redetekcja SMART Licznik detekcji VT1 10...(2)...60 Parametr...
  • Page 291 Parametry ATP One-Shot, ATP przy VF Parametr Zakres Standard Biegunowość przy VT1, VT2, VF Normalna; odwrócona; Normalna Parametr Zakres Standard przemienna Typ ATP OFF; Droga przewodzenia (wszystkich RV  SVC + obudowa RV  SVC +  Typ burst, ramp, burst + PES wstrząsów z bezbolesną...
  • Page 292 Statystyka Parametr Zakres Standard Opóźnienie AV 50...(10)...100... (10)...160 ms 140 ms Parametr Zakres Standard Stymulacja komorowa RV; BiV Częstotliwość AT/AF 100...(10)...250 bpm 200 bpm Ochrona przed LV T OFF; ON Start fazy odpoczynku 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Wyzwalanie Czas trwania fazy 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm RVs, RVs + PVC...
  • Page 293 Przedsionkowy impuls stymulujący Lumax HF-T lewa komora; biegunowość Pace LV Ring/LV Tip odwrócona dwubiegunowość Lumax DR-T; Lumax HF-T Komorowy impuls stymulujący Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T prawa komora; Lumax HF-T prawa i lewa Odporność na zakłócenia komora; z wyjątkiem biegunowości Pace LV Ring/LV Tip odwrócona dwubiegunowość W przypadku wyczuwania w konfiguracji jednobiegunowej wyrób medyczny spełnia wymagania normy EN 45502-2-2:2008 dotyczącej napięć...
  • Page 294 5,16 V 5,18 V Energia wstrząsu/napięcie szczytowe przy: RV  SVC + obudowa Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako wariant 40-J przy drodze przewodzenia: Ustawianie czułości RV  SVC + obudowa Dane odnośnie minimalnych i maksymalnych wartości przy automatycznym ustawianiu Ustawiona energia wstrząsu...
  • Page 295 Materiały mające kontakt z tkankami organizmu Energia wstrząsu/napięcie szczytowe przy: RV  SVC Następujące materiały mają kontakt z tkankami organizmu: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako wariant 40-J przy drodze przewodzenia: Obudowa Blok przyłączeniowy Zatyczki uszczelniające, uszczelki wargowe RV ...
  • Page 296 Wszystkie akcesoria muszą spełniać wymagania dyrektywy 90/385/EWG: Interwały stymulacji 20 ms • elektrody firmy BIOTRONIK, Czas wyzwalania 20 ms • programatory i urządzenia monitorujące firmy BIOTRONIK, Interwały detekcji 20 ms • magnes trwały M-50, Okresy refrakcji 20 ms • Home Monitoring: nadajnik firmy BIOTRONIK.
  • Page 297 360348  10 s  12 s — amplituda impulsu: 2,8 V; lub GB 2491 — czas trwania impulsu: 0,4 ms; Lumax 540 VR-T DX — impedancja stymulacyjna: 500 ; — częstotliwość podstawowa: 60 ppm. Energia Typ baterii Nr katalogowy Czas ładowania...
  • Page 298 Lumax 540 DR-T Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491...
  • Page 299 Temperatura przechowywania Urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod ICD (przykład) Nr katalogowy produktu firmy BIOTRONIK Numer seryjny Urządzenie z programem fabrycznym. Terapie bradykardii i tachykardii są ustawione na OFF i/lub ustawienia programu są fizjologicznie nieskuteczne Numer identyfikacyjny produktu Wkrętak...

  • Page 300: Pt • Português

    Implante Tipo alta energia: máx. 40 J • Compensação de bradicardias através de estimulação ventricular (implante mono- Mono-câmara Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX câmara) ou estimulação sequencial AV (implante dupla ou tripla-câmara) Dupla-câmara Lumax 540 DR-T Conhecimentos técnicos necessários Tripla-câmara...
  • Page 301 Observação: O implante e o eletrodo devem ser compatíveis. Os eletrodos Kentrox A+ • Esgotamento da bateria Steroid e Linox Smart DX são compatíveis com o Lumax 540 VR-T DX. • Deslocamento do eletrodo • Fratura do eletrodo Esquema de conexão do implante/eletrodos de CDI...
  • Page 302 Dependendo dos valores previa- mente ajustados, tanto a terapia antibradicardia quanto a antitaquicardia são inibidas Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema ou liberadas. completo de gerenciamento da terapia: •...
  • Page 303 • Novo Lumax 540 VR-T DX (DX para diagnósticos): Para melhor detecção de TA e FA, ções de estresse. também em implantes mono-câmara, é necessária apenas uma sonda. Isso possi- •...
  • Page 304 • TV ou FV com causas que podem ser eliminadas cirurgicamente. • Implante com conector cego DF-1 e IS-1 • Doenças concomitantes que limitam consideravelmente o prognóstico • Eletrodos de CDI BIOTRONIK que cumprem os requisitos da diretriz CE 90/385/CEE • Ritmo idioventricular acelerado e introdutor •...
  • Page 305 BIOTRONIK. Para consultas com relação à compatibili- permanecem implantados, suas conexões têm que ser isoladas imediatamente para dade de eletrodos de CDI de outros fabricantes, entre em contato com a BIOTRONIK. que não ocorra um circuito adicional descontrolado para o coração.
  • Page 306 A contagem do período de 8 horas se inicia novamente após o reposicionamento. W ATENÇÃO • Utilizar acessórios BIOTRONIK, imã permanente tipo M-50 ou cabeçote de progra- mação PGH com imã. O modo transporte está ativado! O implante é...
  • Page 307 ® Acompanhamento com BIOTRONIK Home Monitoring W ADVERTÊNCIA O acompanhamento pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao Perda de estimulação em caso de estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo médico, que podem ser necessárias por outras razões médicas. Se apenas a estimulação do ventrículo esquerdo estiver ajustada e ocorrer um deslo- O acompanhamento suportado pelo Home Monitoring pode substituir o acompanha- camento do eletrodo, existem os seguintes riscos: perda da estimulação do ventrí-...
  • Page 308 Informação para os médicos W ATENÇÃO Use o cartão de identificação do paciente para informar-se sobre o comportamento Terapia com prazo limitado magnético e a detecção de taquiarritmia. Ao tomar conhecimento da indicação ERI pela primeira vez durante um exame de W ADVERTÊNCIA acompanhamento, o tempo restante de funcionamento pode estar bem abaixo de ...
  • Page 309 • Aumento do limiar de estimulação 5 Descartar o implante de modo ambientalmente correto. • Falhas de estimulação 6 Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK. • Rejeição de corpo estranho • Tamponamento cardíaco • Estimulação muscular ou nervosa Observação: Uma oxidação normal pode provocar uma alteração da cor da carcaça...
  • Page 310 Medidas para evitar complicações induzidas pelo implante Observação: Posicionar os eletrodos adesivos no sentido antero-posterior ou per- pendicularmente em relação à linha de ligação do implante com o coração, bem W ATENÇÃO como pelo menos a 10 cm de distância do implante e dos eletrodos implantados. Transmissão de taquicardias atriais para o ventrículo Devido aos possíveis danos ao paciente ou ao implante, bem como da insegurança de Para evitar estímulos não fisiológicos no ventrículo em caso de altas frequências...
  • Page 311 é danificado. Modos de estimulação • Os implantes BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade à Família Lumax 540 interferência eletromagnética (IEM) é mínima.
  • Page 312 Parâmetros de temporização Lumax DR-T Histereses AV Frequência básica dia/noite Parâmetro Faixa de valores Padrão Modo histerese AV Parâmetro Faixa de valores Padrão Positivo; negativo; IRSplus (só para Frequência básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm implantes DR) Frequência noturna...
  • Page 313 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Limite superior de frequência 240 ppm atrial 240 ppm Parâmetros de temporização Lumax 540 VR-T DX Mode switching Frequência básica dia/noite Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão...
  • Page 314 Histereses AV Limite superior de frequência (UTR) Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Limite superior de frequência 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm Modo histerese AV Limite superior de frequência 240 ppm Positivo; negativo; IRSplus atrial 240 ppm Histerese AV...
  • Page 315 Parâmetros de temporização Lumax VR-T Parâmetros de temporização Lumax HF-T Frequência básica dia/noite Estimulação ventricular Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Frequência básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Estimulação ventricular RV, BiV para: DDD(R);...
  • Page 316 Parâmetros da terapia antitaquiarritmia Parâmetro Faixa de valores Padrão Estimulação ventricular RV; BiV Parâmetros de sensibilidade Proteção da onda T LV OFF; ON Átrio Deflagração RVs; RVs + VES Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Alteração da frequência básica OFF; +5 ... (5) ... +30 ppm +10 ppm Parâmetro Faixa...
  • Page 317 Parâmetro Faixa Padrão Parâmetro Faixa Padrão Blanking após  AUTO AUTO Intervalo FV 300 ms estimulação RV 100 ... (10) ... 350 ms 200 ... (10) ... 400 ms Supressão da onda após  ON; OFF Contador de detecção estimulação Parâmetro Faixa Padrão...
  • Page 318 TV sustentada; sem SMART, sem redetecção SMART Parâmetro Faixa Padrão Trajeto do choque (válido para RV  SVC + carcaça RV  SVC +  Parâmetro Faixa Padrão todos os choques inclusive da RV  Carcaça carcaça TV sustentada impedância de choque indolor) RV ...
  • Page 319 Parâmetro ATP One-Shot; ATP em FV Parâmetro Faixa Padrão Proteção da onda T LV OFF; ON Parâmetro Faixa Padrão Deflagração Tipo ATP OFF; RVs, RVs + VES Burst; Rampa; Burst + PES Duração pós-choque 00:10 Ataques ATP 00:10 ... (00:10) ... 00:50; 01:00 ... (01:00) mm:ss Estimulação ventricular (só...
  • Page 320 Estatística Pulso de estimulação atrial Lumax DR-T; Lumax HF-T Parâmetro Faixa Padrão Frequência TA/FA 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm Iniciar tempo de repouso 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Duração tempo de repouso 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Medição automática da VR, DX, DR: ON;...
  • Page 321 1,0 mV. Na escolha de valores mais sensíveis devem ser tomadas as respectivas Observação: No Lumax 540 VR-T DX a sensibilidade atrial programada é ampliada medidas, para mesmo assim assegurar uma terapia sem interferências.
  • Page 322 Sensibilidade Sinal de teste em Valor Tolerância Valor forma ondulada medido Lumax 540 VR-T, VR-T, DX, DR-T, HF-T como implante 40 J com trajeto de choque: VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms RV  SVC A: negativo [mV]...
  • Page 323 Materiais em contato com o tecido corporal Parâmetro Tolerância Os seguintes materiais do sistema CDI têm contato com o tecido corporal: Sensibilidade átrio Com valores  0,4 mV: 0,2 mV até 0,52 mV DR-T, HF-T Com valores  0,4 mV: +30 % até -50 % Carcaça Bloco de conexão Plug cego, juntas de vedação...
  • Page 324 Lumax 540 VR-T • Imã permanente M-50 Energia  Tipo de bateria Número para Tempo de carrega- Tempo de carre- • Para Home Monitoring: Aparelhos do pacientes BIOTRONIK de choque pedido mento em BOL (BOS) gamento em ERI LiS 3192 R7 ou 360348 ...
  • Page 325 — D = 16 — E = 20 Cálculo dos tempos de serviço Lumax 540 VR-T DX • Os tempos de serviços são calculados com os seguintes valores: Tempos de serviço com bateria LiS 3192 R7 e GB 2491 — Amplitude de pulso: 2,8 V —...
  • Page 326 CDI (exemplo) Número para pedido  Implante com programa de BIOTRONIK fábrica: As terapias de bradi- cardia e taquicardia estão ajus- Número de série tadas em OFF e/ou os ajustes do programa não têm efeitos Número de identificação do...

  • Page 327: Sv • Svenska

    Fackkunskaper 1-kammarimplantat Lumax 540 VR-T Förutom medicinsk grundkunskap krävs detaljerad kunskap om funktionen och Lumax 540 VR-T DX användningen av ett implantatsystem. Endast medicinsk vårdpersonal med denna 2-kammarimplantat Lumax 540 DR-T särskilda kunskap får använda implantat enligt gällande krav. Om användaren inte har...
  • Page 328 Information: Implantatet och elektrod måste passa till; Kentrox A+ Steroid och Linox programmet till implantatet. Programmeringsenheten fungerar dessutom för att läsa Smart DX elektrod ska passa till Lumax 540 VR-T DX. av och spara data från implantatet. Och det fungerar som EKG- och IEGM-monitor med Anslutningsschema implantat/ICD-elektroder miniklinik.
  • Page 329 Från patienten- ICD:n kan behandla ventrikulära takyarytmier med kardioversion och/eller defibrille- heten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center. ring. Chockpolaritet och -energi kan ställas in för individuella behandlingar. Chocken- •...
  • Page 330 • Uppgifter om sterilitet och utgångsdatum • Lumax 540 VR-T DX (DX för diagnostik) är ny: För bättre detektion av AT och AF • Omgivningsförhållanden vid transport och förvaring även vid 1-kammer-implantat behövs nu bara en sond. Därmed är sensing i atrium och ventrikel och AV-sekventiell stimulering möjlig.
  • Page 331 • Programmeringsenhet från BIOTRONIK som uppfyller kraven i EU-direktivet 90/ Information: Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för ICD-elektro- 385/EEC der med andra anslutningar. Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompa- — EKG-kabel PK-222 tibilitet för ICD-elektroder från andra tillverkare.
  • Page 332 • När skruvmejseln dras tillbaka tätar silikonpluggen elektrodanslutningen av • Lossa anslutningsskruven med den medföljande skruvmejseln. Använd endast sig själv. skruvmejslar med vridmomentsbegränsning från BIOTRONIK! • Dra inte ut blindpluggarna med våld! Ställ in elektrodpolaritet manuellt • Om en elektrodrevision skulle bli nödvändig ska sterila skruvmejslar beställas På...
  • Page 333 Ladda implantatprogrammet för Lumax på programmeringsenheten. en kort stund plockas bort från implantatet. När den läggs på igen är startar tids- slingan på 8 timmar igen. • Använd tillbehör från BIOTRONIK, permanentmagneter av typ M-50 eller program- W VARNING meringshuvud PGH med magnet.
  • Page 334 Risk för utebliven vänsterventrikulär stimulering om tröskelvärdet uteslutande ® Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring bestäms av ATM Övervakningen med Home Monitoring ersätter inte en av andra skäl medicinsk, regel- Tröskelvärdet som bestäms av ATM får inte användas direkt för att fastställa vänster- bunden personlig kontroll av läkare.
  • Page 335 • VT- och VF-detektionen och alla behandlingar inaktiveras. Kassera implantet på miljövänligt sätt. • Antibradykardifunktionen förblir aktiv i VVI-Mode: Fyll i explantationsformuläret och skicka det till BIOTRONIK. — Grundfrekvens 50 ppm — Utan särskilda pacemakerfunktioner som t.ex. hysteres osv. Information: En normal oxidation kan leda till en färgförändring på ICD-höljet; detta —...
  • Page 336 Kända möjliga komplikationer Skelettmuskelpotentialer Kända medicinska komplikationer för pacemaker- och ICD-behandlingen är bl.a. Bipolär sensing och kontroll av känslighet ställs in av implantatet mot frekvensspektrat följande: för hjärtats egna aktiviteter så att skelettmuskelpotentialer i regel inte registreras. • Bildande av nekrotisk vävnad Ytterst sällan kan skelettmuskelpotentialer uppfattas som hjärtats egna aktiviteter, •...
  • Page 337 • Vid ofördelaktiga förhållanden, särskilt inom ramen för behandlingsrelaterade och diagnostiska åtgärder, kan störningskällor leda in så hög energi i det konstgjorda stimuleringssystemet att vävnad som omger implantatet och/eller elektrodhuvudet kan skadas. • BIOTRONIK-implantat är konstruerade så att de påverkas minimalt av elektro- magnetisk interferens (EMI).
  • Page 338 Tekniska data Frekvenshystereser Bradykardibehandling – Parametrar Parameter Värdeområde Standard Frekvenshysteres Stimuleringslägen -5...(-5)...-90 ppm Lumax-540-serien Repetitivhysteres 1...(1)...15 Det finns följande stimuleringslägen Sökhysteres Implantattyp Stimuleringslägen Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR, HF-T DDI, DDIR, AV-tid VDD, VDDR, Parameter Värdeområde Standard VDI, VDIR, VVI, VVIR, AV-tid Låg;...
  • Page 339 Standard Parameter Värdeområde Standard ATM RV ON; OFF Övre gränsfrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Övre gränsfrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Tidsstyrningsparametrar Lumax 540 VR-T DX Mode-switch Grundfrekvens dag/natt Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Interventionsfrekvens 160 ppm Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm 100...(10)...250 ppm...
  • Page 340 Frekvenshystereser IRSplus Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Frekvenshysteres IRSplus OFF; ON -5...(-5)...-90 ppm AV-hysteres vid IRSplus 400 ms 400 ms Repetitivhysteres Repetitiv AV-hysteres vid IRSplus 1...(1)...15 1...(1)...10 Sökhysteres AV-sökhysteres vid IRSplus 1...(1)...15 1...(1)...10 AV-tid Postventrikulär atriell refraktärperiod Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde...
  • Page 341 Post Mode Switching Response (PMSR) Frekvenshystereser Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Post-Mode-Switch-frekvens + 10 ppm Frekvenshysteres +5...(5)...+50 ppm -5...(-5)...-90 ppm Post-Mode-Switch-längd 1...(1)...30 min 1 min Repetitivhysteres 1...(1)...15 PMT-skydd Sökhysteres 1...(1)...15 Parameter Värdeområde Standard PMT-detektion/-terminering OFF; ON Impulsamplitud och impulslängd VA-kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms...
  • Page 342 VV-tid efter Vp Frekvensadaption Accelerationssensor Parameter Värdeområde Standard Först stimulerad kammare RV; LV Parameter Värdeområde Standard VV-tid 0...(5)...100 ms 5 ms Maximal sensorfrekvens AUTO 120 ppm VV-tid efter V 0 ms 90...(5)...160 ppm Sensorförstärkning 1,0; 1,1; 1,3; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,6; 3,0; Polaritet stimulering (Gain) 3,3;...
  • Page 343 Höger ventrikel Detektionsparametrar Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Detektionsintervall Parameter Område Standard Parameter Område Standard Sensing RV • STD – Standard Intervall VT1 • TWS – Utvidgad T-vågsdämpning 270...(10)...600 ms • VFS – Utvidgad VF-känslighet Intervall VT2 • IND – Individuell ändring av 270...(10)...500 ms sensingdata Intervall VF...
  • Page 344 SMART-detektion Parameter Område Standard Chockantal (VF) 2; 6...(1)...8 Parameter Område Standard Bekräftelse i VT1, VT2, VF OFF; ON SMART-detektion VT1 OFF; ON Chockform i VT1, VT2, VF Bifasisk; bifasisk2 Bifasisk SMART-detektion VT2 OFF; ON Polaritet i VT1, VT2, VF Normal; invers; alternerande Normal Ihållande VT;...
  • Page 345 ATP-One-Shot-parameter; ATP i VF Parameter Område Standard LV T-vågsskydd OFF; ON Parameter Område Standard Triggning ATP-typ OFF; RVs, RVs + VES Burst; Ramp; Burst + PES Postchock-längd 00:10 mm:ss Antal ATP 00:10...(00:10)... 00:50; 01:00...(01:00)...  Ventrikulär stimulering  RV; LV; BiV 10:00 mm:ss (endast HF-implantat) S1-antal...
  • Page 346 Statistik Förmaks stimuleringsimpuls Lumax DR-T; Lumax HF-T Parameter Område Standard AT/AF-frekvens 100...(10)...250 bpm 200 bpm Start viloperiod 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Längd viloperiod 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Automatisk impedansmät- VR, DX, DR: ON; OFF ning HF: ON; OFF; LV-OFF Thoraximpedans ON;...
  • Page 347 åtgärder vidtas för att likväl garantera en Mätning av de faktiska värdena vid positiv och negativ polaritet: störningsfri behandling. Information: Hos Lumax 540 VR-T DX är den programmerade atriella känsligheten Common mode-dämpning förstärkt med faktor 5.
  • Page 348 Chockenergi/toppspänning vid: RV  SVC Känslighet Testsignal vågform Värde Tolerans Mätvärde Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat vid chockväg: RV  SVC VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms A: negativ [mV] (0,1 - 0,5) Inställd chockenergi Mätning av chockenergin vid 50 ...
  • Page 349 Material i kontakt med kroppsvävnad Parameter Tolerans Följande material i ICD-systemet har kontakt med kroppsvävnad: Känslighet atrium Vid värden  0,4 mV: 0,2 mV till 0,52 mV DR-T, HF-T Vid värden  0,4 mV: +30 % till -50 % Hölje Anslutningsblock Tätningsplugg, tätningsmembran Känslighet atrium...
  • Page 350 LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s • Programmerings- och övervakningsenheter från BIOTRONIK eller GB 2491 • Permanentmagnet M-50 • För Home Monitoring: Patientenheter från BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX Chock-energi Batterityp Beställnings- Laddnings-tid Laddnings-tid Drifttider nummer...
  • Page 351 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Beräkning av drifttider Lumax 540 VR-T DX • Drifttiderna beräknas med följande värden: Drifttider med batteri LiS 3192 R7 och GB 2491 — Impulsamplitud: 2,8 V — Impulslängd: 0,4 ms —...
  • Page 352 Användbar till Implantat med NGB-kodning och märkning av de kompatibla Lagringstemperatur ICD-elektroderna (exempel) BIOTRONIK-beställnings- Implantat med fabriksinställ- ningar: Brady- och takykardibe- nummer handlingar är ställda på OFF och/ Serienummer eller så är programinställning-...

  • Page 353: Tr • Türkçe

    Yüksek enerji tipi: maks. 40 J implant) 1 odacıklı Lumax 540 VR-T • Ventriküler (1 odacıklı implant) veya AV-sıralı uyarım (2 ve 3 odacıklı implant) ile Lumax 540 VR-T DX bradikardilerin kompanzasyonunun sağlanması 2 odacıklı Lumax 540 DR-T Önkoşulan uzmanlık bilgileri 3 odacıklı...
  • Page 354 Talimat: İmplante edilen cihaz ve elektrodun birbirilerine uyumlu olmaları gerekir. dilmesine yarar. Ayrıca mini klinikli bir EKG monitörü ve IEGM monitörü olarak vazife Lumax 540 VR-T DX için Kentrox A+ Steroid veya Linox Smart DX uygundurlar. görüyor. Programlama cihazı implantla, programlama başlığı vasıtasıyla iletişim kurar. Cihaz İmplant/ICD elektrotları...
  • Page 355 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitaşikardi uyarımı Efektif uyarım terapisinin ötesinde BIOTRONIK komple bir terapi yönetimi sunmaktadır: ICD ventriküler taşikardileri antitaşikardik Pacing (ATP) ile tedavi edebilir; şok • Home Monitoring sırasında teşhissel ve terapötik bilgiler ve implantın teknik uygulanmadan önce hız stabilitesi bunun başarılı olacağını gösteriyorsa (monomorf verileri otomatik ve kablosuz olarak implantın bağlantı...
  • Page 356 Ambalajla üzerindeki bilgiler leştirilebilir. İmplant depolama ambalajı, kalite kontrol mührü ve etiketi olan bir katlanır kartondan • Lumax 540 VR-T DX'deki yenilik (DX teşhis içindir): Tek odacıklı bir implant ve oluşmaktadır. sadece bir elektrot ile AT ve AF'nin algılanması sağlanabilmektedir. Bununla •...
  • Page 357 Tedbirler • DF-1 ve IS-1 kör tapalı implant Talimat: Başka bağlantılara sahip ICD elektrotları için sadece BIOTRONIK tarafından • 90/385/AET AT-yönetmeliğinin taleplerini yerine getiren BIOTRONIK ICD elektrot- izin verilen adaptörleri kullanın. Başka üreticilere ait ICD elektrotlarının uyumluluğu ları, ve yerleştirme takımı...
  • Page 358 Bağlantı vidasını, içeri vidalarken takılmaması için, tümüyle dışarı çıkartmadan • Kör tapayı zorla çekip çıkarmayın! dikkatlice gevşetin. • Bir elektrot revizyonu gerektiğinde BIOTRONIK'ten steril tornavidalar sipariş 6 Silikon tapayı ortasındaki yarıklı yerden, tornavidayı kullanıp dik olarak bağlantı edin. vidasına kadar delin.
  • Page 359 ICD devre dışı teslim edilir ve bu durumda bağlanabilir ve implante edilebilir. implant üzerinden kaldırılır. Yeniden üzerine konulduğunda 8 saatlik süre döngüsü yeniden başlatılır. W DİKKAT • BIOTRONIK aksesuarları kullanın. Bunlar M-50 tipi daimi mıknatıslar veya Taşıma modu etkin! mıknatıslı PGH programlama başlığından ibarettir. İmplant taşıma modunda teslim edilir.
  • Page 360 Mıknatıs etkisi altındaki davranışlar ve taşikardik aritmi deteksiyonu konusunda en geç 12 ay sonra gerçekleşmesi gerekir. bilgilenmek için, hasta kimlik kartından yararlanın. ® BIOTRONIK Home Monitoring ile rutin kontrol W UYARI Home Monitoring ile yapılan uzaktan kontrol, başka tıbbi nedenlerle gerekli olabilecek ve doktorunuz tarafından yapılacak şahsi muayenenin yerini tutmaz.
  • Page 361 Elektrotları bağlantı bloğundan çözün. İmplantı ve elektrotları en son teknolojiye göre çıkarın. İmplantı çevreye uygun elden çıkarın. • End of Service, Home Monitoring aracılığıyla tespit edilebilir. Eksplantasyon formunu doldurun ve BIOTRONIK'e gönderin. • VT ve VF deteksiyonu ve tüm terapiler devre dışı bırakılır.
  • Page 362 Suyla durulayın. • Endikasyonlu hastalar için Mode Switching etkinleştirin. • Üst sınır hızını ve refrakter zamanlarını, ani ventriküler frekans değişimlerinden Çevreye uygun elden çıkarmak için BIOTRONIK'e gönderin. kaçınılacak şekilde ayarlayın. • Wenckebach davranışının gerçekleşmesini tercih edip 2:1 davranışının gerçekleşmesinden kaçının Uyarılar...
  • Page 363 • Hiberbarik oksijen terapisi çevreleyen dokuya hasar verebilecek ölçüde şiddetli olan enerjileri geçirebilir. • Normal basıncın üzerindeki basınç yükleri • BIOTRONIK implantları, elektromanyetik interferans (EMI) tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak şekilde tasarlanmıştır. W DİKKAT • Elektromanyetik interferansın çok sayıdaki türü ve yoğunluğu nedeniyle mutlak bir korunma sağlamak mümkün değildir.
  • Page 364 Statik manyetik alanlar İmplant türü Uyarım modları Standart 1,8 mT'lik akış yoğunluğundan itibaren ICD'deki Reed kontağı kapanır; ICD terapisi bu VR-T VVI, VVIR, durumda devre dışı bırakılmıştır. Manyetik alan 1 mT'nin altına düşerse Reed kontağı KAPALI açılır ve ICD terapisi tekrar etkindir. VR-T DX VDD, VDDR, OIası...
  • Page 365 VES sınıflandırma; VES Lock-in-koruması Parametre Değer aralığı Standart Algılama kompansasyonu KAPALI -30 ms Parametre Değer aralığı Standart -5 ... (5) ... 60 ms sonrası VES ayrımı 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms Güvenlik penceresi 100 ms 100 ms Üst sınır hızı...
  • Page 366 AÇIK AV histerezis modu KAPALI KAPALI Pozitif; Negatif; IRSplus AV histerezisi 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms Lumax 540 VR-T DX zamanlama parametreleri Pozitif tekrarlanan KAPALI KAPALI Temel hız gündüz/gece AV-histerezisi 1 ... (1) ... 10 Negatif tekrarlanan...
  • Page 367 Post ventriküler atriyal refrakter periyodu PMT koruması Parametre Değer aralığı Standart Parametre Değer aralığı Standart PVARP OTO; 175 ... (25) ... 600 ms 250 ms PMT deteksiyon/sonlandırma KAPALI; AÇIK AÇIK VES sonrası PVARP PVARP + 225 ms (maks 600 ms) 475 ms VA kriteri 250 ...
  • Page 368 İmpuls amplitüdü ve impuls süresi Mode Switching Parametre Değer aralığı Standart Parametre Değer aralığı Standart İmpuls amplitüdü V 0,2 ... (0,1) ... 6,2; 7,5 V 2,8 V Müdahale hızı KAPALI 160 ppm İmpuls süresi V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms 100 ...
  • Page 369 Parametre Değer aralığı Standart Parametre Alan Standart Hız artışı 0,5; 1 ... (1) ... 6 ppm/çevrim 2 ppm/çevrim Üst eşik %50; 75; 87,5 Hız düşüşü 0,25 ... (0,25) ... 1,25 ppm/çevrim 0,5 ppm/ Üst eşik durma süresi 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms çevrim Alt eşik...
  • Page 370 Devam eden VT; SMART olmadan, SMART redeteksiyon olmadan Parametre Alan Standart Parametre Alan Standart Aralık VT2 KAPALI KAPALI 270 ... (10) ... 500 ms Devam eden VT KAPALI KAPALI 00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; Aralık VF KAPALI 300 ms 15:00;...
  • Page 371 ATP parametreleri Parametre Alan Standart R-S1 aralığı 200 ... (10) ... 350 ms (mutlak) Parametre Alan Standart %70 ... (5) ... 95 (adaptif) ATP tipi Burst; Rampa; Burst + PES Burst S1 dekrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms ATP müdahaleleri KAPALI S1-S2 aralığı...
  • Page 372 Teşhis fonksiyonları Tanım verileri Home Monitoring, Holter ve istatistikler Karakteristik elektriksel veriler Home Monitoring Ölçüm koşulları Başka türlü belirtilmediği sürece tüm veriler aşağıda yer alan koşullara Parametre Alan Standart dayanmaktadır: Home Monitoring KAPALI; AÇIK KAPALI • Çevre sıcaklığı 37 ºC 2 °C ve 500   %5 yük (uyarım/algılama) veya 50  %1 yük (şok) Gönderim zamanı...
  • Page 373 Atriyal uyarım impulsu Lumax HF-T sol ventrikül; polarite uyarım LV yüzük/LV tip ters çift kutuplu Lumax DR-T; Lumax HF-T Ventriküler uyarım impulsu Mukavemet Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T sağ ventrikül; Lumax HF-T sağ ve sol Tek kutuplu algılamada, 0,6 mV (pik-pik) değerinden küçük bozucu gerilimler için  ventrikül;...
  • Page 374 Aşağıdaki şartlarda şok enerjileri/pik gerilimleri: RV  ICD + SVC Ort. değer — 5,18 V 5,18 V Aşağıdaki şok yolunda 40-J implantı olarak Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T:  7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V RV  ICD + SVC Ort.
  • Page 375 Aşağıdaki şartlarda şok enerjileri/pik gerilimleri: RV – SVC Vücut dokusuna temas eden malzemeler Aşağıdaki şok yolunda 40-J implantı olarak Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T: ICD sisteminin aşağıda yer alan malzemeleri vücut dokusuna temas etmektedir: RV  SVC Gövde Bağlantı...
  • Page 376 • BIOTRONIK programlama ve denetim cihazları ATP bağlantı aralığı 20 ms • Daimi mıknatıs M-50 Şok bağlantı aralığı 20 ms • Home Monitoring için: BIOTRONIK hasta cihazları Şok enerjisi/şarj gerilimi Karakteristik elektriksel veriler: bkz. pik gerilimleri Çalışma süresi Lumax teslimat kapsamı Lumax batarya verileri...
  • Page 377  10 s  12 s — İmpuls amplitüdü: 2,8 V veya GB 2491 — İmpuls süresi: 0,4 ms — Uyarım empedansı: 500  Lumax 540 VR-T DX — Temel hız: 60 ppm Şok enerjisi Batarya türü Sipariş BOL'da (BOS) ERI'de şarj...
  • Page 378 Lumax 540 DR-T LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları...
  • Page 379 Belirtilen hızta iyonlaştırmayan ışına sahip verici;  teslimat durumunda kapalı Depolama sıcaklığı NGB-kodlu implant ve uyumlu ICD elektrotu tanımlaması (örnek) BIOTRONIK sipariş numarası Seri numarası Fabrika çıkış programlı implant: Bradi ve taşikardi terapileri KAPALI konumda ve/veya program ayarları fiziksel olarak etkisiz Ürün tanımlama numarası...

  • Page 380: Zh • 中文

    用电击治疗对 ATP 无效或血液动力学指标不稳定的 VT 植入设备 高能型： 最大 40 J • 通过多部位心室起搏 （三腔植入设备）实现心脏再同步 • 通过心室 （单腔植入设备）或 AV 顺序起搏 （双腔和三腔植入设备） 单腔 Lumax 540 VR-T 实现对心动过缓的治疗 Lumax 540 VR-T DX 双腔 Lumax 540 DR-T 专业知识要求 除具备基本的医学知识外，使用者还必须完全熟悉植入起搏器的操作。 三腔 Lumax 540 HF-T 只有具备正确使用植入式起搏器所需的专业知识的合格医务人员才可使 NBD 和 NBG 编码...
  • Page 381 证了低起搏阈值。 还用于询问和存储来自植入设备的数据。 在迷你诊所中，它正被用作 ECG 和 IEGM 的监护仪。 提示： 植入设备和电极导线需相互匹配， Kentrox A+ Steroid 和 程控仪通过程控头与植入设备进行通信。 程控仪的控制单元包括一个彩 Linox Smart DX 适用于 Lumax 540 VR-T DX。 显 TFT 触摸屏，通过它可以同时显示 ECG、 IEGM、标记以及其他各种 植入设备 /ICD 电极导线的接口示意图 功能。 程控仪的主要功能如下： 百多力公司的 ICD 是为带双极 IS-1 接口 （起搏 / 感知）的 ICD 电极导...
  • Page 382 • 针对相应的医生，这些分析结果会简要地显示在一个加密的互联网 家庭监护： 信息调用 平台上。 植入设备每天向服务中心自动发送一次信息，另外，特定事件出现后， • 植入设备的数据传输以发送每日植入设备信息的形式实现。 还发送额外消息。 然后就可以在网络上查看所有相关信息。 • 反映患者心脏内或植入设备中特别事件的植入设备信息，将立即得 • 带有标记注释的 3 通道、 高分辨率 (High Density) 的 IEGM-Online HD ® 到传输。 • 掌握持续性房性心律失常的第一手信息，包括 IEGM-Online HD • 自主节律的定期 IEGM 记录，用于远程诊断 技术手册 • 每天传送心房心率变异性 (SDANN) 信息 下列技术手册介绍了起搏系统使用方面的信息： • 植入设备技术手册 以下数据的传输：...
  • Page 383 随访辅助功能自动化程度极高。 运输和储藏 可用低阈值电脉冲自动无痛测试电击阻抗。 每天 4 次自动测量的阻抗值 经过平均，以趋势图的形式在植入设备中和通过家庭监护提供。 包装上的信息 电击阻抗的无痛测试也可用程控仪手动进行。 植入设备装在一个折叠纸盒里，纸盒上贴有质检封条和信息胶贴。 • Lumax 540 VR-T DX 的新特性 （DX 代表诊断） ： 更好的识别房性心 • 植入设备名称、序列号及 PID 号 动过速以及房颤，作为一个单腔植入设备，仅使用一根电极导线。 • 技术参数 这样可以感知心房与心室和 AV 顺序起搏。 通过 SMART 算法可以更 • 消毒信息和失效日期 好的区别室上性心动过速和室性心动过速。 IEGM 将在两个腔内都被 • 运输和储藏的环境条件...
  • Page 384 植入准备工作 连接 ICD 电极导线 准备好所需的部件 安全防范措施 提示： 确保所有要植入的部件，都备有无菌的备件。 提示： 连接不同接口的 ICD 电极导线时，只能使用经百多力公司认可 的适配器。 在使用其他厂商生产的 ICD 电极导线时，如对兼容性有疑 • 带有 DF-1 和 IS-1 封堵帽的植入设备 问，请与百多力公司联系。 • 百多力公司的 ICD 电极导线 （符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求）以 及电极导线导引鞘 W 警告 • 百多力公司的程控仪，符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求 • PK-222 型 ECG 电缆 开放的电极导线接头会引起短路...
  • Page 385 植入 ICD W 警告 位置 因陈旧、未用过的电极导线而使治疗功能受到干扰或者引发心动过速 通常情况下把 ICD 植入左侧胸肌下，取决于电极导线构型和患者解剖 更换植入设备时如果不再使用先前的电极导线，但导线却留在了患者 结构。 体内，这时必须将接头进行绝缘处理，以避免形成流向心脏的额外、 植入前 ICD 的状态 不受控制的电路。 供货时 ICD 处于关闭状态，以此状态可以进行连接或植入。 将 ICD 电极接头连在植入设备上 W 注意 按照连接部位的图示将电极导线与植入设备相连。 按下列步骤进行操 作： 运输模式有效！ 将探针和钢丝导引从电极导线侧接头上拆下。 供货时植入设备处于运输模式。 运输模式使电池的能耗很低，因而有利于充分利用植入设备的使用寿 • 将心室电击电极导线连到 RV 上。 命。 在必要的电容形成过程中，这个模式可以控制电击电容的充电时 • 将静脉腔内电击电极导线或皮下电击电极导线连至 SVC 上。 间的延长。...
  • Page 386 连接植入设备和 ICD 电极导线。 随访间期 放入植入设备。 必须定期按约定的间期进行随访。 用标准测试项目检查植入设备。 • 在电极长入期 （即植入后 3 个月）之后，必须由医生使用程控仪 缝合植入设备囊袋。 （医院随访）进行首次随访。 • 每年一次，最迟在前次医院随访后 12 个月，必须进行下次医院随访。 W 警告 用百多力家庭监护 (BIOTRONIK Home Monitoring ) 进行随访 ® 脉冲振幅不足时的遥测冲突 用家庭监护功能进行监护并不能取代由于其他医学原因而必须的与医生 的定期医院预约。 如果临时程控的脉冲振幅无效，患者可能出现血液动力学方面的危险 家庭监护功能支持的随访可以在以下前提下取代医院随访的功能： 状况。 遥测冲突可能妨碍危险脉冲振幅的校正。 • 让患者知道，一旦症状加重或出现新症状，即使使用家庭监护功能， • 将程控头抬高 30 厘米；设备自动恢复永久程序。...
  • Page 387 用程控仪进行随访 更换指征 按下列步骤进行医院随访： 前言 记录并分析外部的 ECG。 通过家庭监护功能可以连续监视电池的电荷状态，并在随访时进行检查。 可能的电荷状态 检查感知和起搏功能。 • BOL: Beginning of Life （相当于 BOS： Beginning of Service， 询问植入设备。 工作开始） ： 70% 剩余电量 对状态和自动测得的随访数据进行评估。 • MOL 1：中等电量： 70% 至 40% 的剩余电量 必要时对统计数据和 Holter/IEGM 记录进行分析。 • MOL 2：中等电量： 40% 剩余电量 如果需要，手动进行标准测试。...
  • Page 388 ICD 的废弃处理 W 警告 按下列步骤进行操作： 取出植入设备前出现 EOS 用浓度至少 1% 的次氯酸钠溶液清洗取出的设备。 在更换植入设备之前就出现了 EOS 状态，会使患者得不到抗心律失常 再用水冲洗。 治疗而面临生命危险！ 寄给百多力公司，以进行环保处理。 EOS 情况下的操作 按下列步骤进行操作： 警告提示 立即更换植入设备。 医学并发症 始终对患者进行监护，直到尽快更换了植入设备！ 可能并发症的一般信息 取出和废弃物处理 即使在术中测试或在随后的电生理测试时已证明有明显疗效，也不可能 保证抗心动过速或除颤治疗的可靠性。 在极少的情况下，所设定的治疗 提示： 对已故患者，在火化前，必须取出起搏器。 可能无效，在最坏的情况下甚至会有生命危险。 不能排除治疗过程诱发 或加速心动过速的可能性，还可能引起持续性心室扑动或颤动。 W 警告 已知的可能并发症 以下是与起搏器治疗和 ICD 治疗相关的主要已知医学并发症： 意外的电击发放 •...
  • Page 389 避免植入设备介导并发症的措施 由于可能会伤及患者或损坏植入设备，禁用以下治疗操作： • 超声波治疗和透热疗法 W 注意 • 由于植入系统区域机体组织过热而使患者受伤 • 放射治疗 房性心动过速传送至心室 • 屏蔽植入设备附近所有射线。 设置下列参数，来避免在心房频率过高或窦性心动过速时出现非生理 • 放射治疗后检查系统是否损坏。 性心室起搏： • 射线会引起潜在损害。 • 对有指征的患者启动模式转换。 • 经皮神经电刺激 (TENS) • 设置上限频率和不应期，以此避免突发心室频率变化。 • 选择文氏反应优先，避免 2:1 • 碎石术 • 磁共振成像及其产生的磁流量密度 设置参数 （防止心房和心室控制模式之间的频繁转换）来避免缺失 AV 顺序起搏的非生理性节律变化。 • 强烈的磁铁交互作用会损害或破坏植入设备 • 由于植入系统区域机体组织过热而使患者受伤 •...
  • Page 390 技术参数 可能的干扰 电磁干扰可能引起的损害 心动过缓治疗参数 每一个植入设备 （起搏器 / 心律转复除颤器 ICD）都可受到电磁信号的 起搏模式 干扰，植入的设备将这些信号当作心脏自主激动和 / 或影响植入设备的 频率调整： Lumax-540 系列 • 根据起搏模式和干扰类型的不同，这些干扰源可导致起搏脉冲抑制 有以下起搏模式 或触发、传感器控制的起搏频率增加或以固定频率释放起搏脉冲。 植入设备型号 起搏模式 标准 • 在某些不利情况下，尤其在诊断或治疗过程中，干扰源可将高能 DR-T ； DDD、 DDDR、 量引入人工起搏系统中来，损害植入设备和 / 或电极头周围的心脏 HF-T DDI、 DDIR、 组织。 VDD、 VDDR、 • 百多力心脏植入设备采用了降低电磁干扰 (EMI) 敏感度至最低点的 VDI、...
  • Page 391 频率滞后 IRSplus 参数 值范围 标准 参数 值范围 标准 IRSplus OFF ； ON 频率滞后 IRSplus 的 AV 滞后 400 ms 400 ms -5...(-5)...-90 ppm 重复滞后 IRSplus 的重复 AV 滞后 OFF 1...(1)...15 1...(1)...10 扫描滞后 IRSplus 的 AV 扫描滞后 OFF 1...(1)...15 1...(1)...10 AV 延迟 心室后心房不应期...
  • Page 392 参数 值范围 标准 正性；负性； IRSplus RV 的 ATM ON ； OFF AV 滞后 10...(10)...150 ms 50 ms 正性重复 AV 滞后 Lumax 540 VR-T DX 计时参数 1...(1)...10 负性重复 AV 滞后 白天 / 夜间基础频率 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 参数 值范围 标准 AV 扫描滞后 基础频率...
  • Page 393 IRSplus 模式转换后反应 (PMSR) 参数 值范围 标准 参数 值范围 标准 IRSplus OFF ； ON 模式转换后频率 + 10 ppm IRSplus 的 AV 滞后 400 ms 400 ms +5...(5)...+50 ppm 模式转换后持续时间 IRSplus 的重复 AV 滞后 1...(1)...30 min 1 min 1...(1)...10 PMT 保护 IRSplus 的 AV 扫描滞后 1...(1)...10 参数...
  • Page 394 频率滞后 Vp 后的 VV 延迟 参数 值范围 标准 参数 值范围 标准 频率滞后 首先起搏的心腔 右心室；左心室 左心室 -5...(-5)...-90 ppm VV 延迟 0...(5)...100 ms 5 ms 重复滞后 后的 VV 延迟 0 ms 1...(1)...15 起搏极性 扫描滞后 1...(1)...15 参数 值范围 标准 脉冲振幅和脉宽 LV 起搏 LV 电极头端 /LV 电极环 （双极 1） LV 电极头端...
  • Page 395 频率适应性 参数 范围 标准 加速度计 DX 上限阈值 50; 75; 87.5% 下限阈值 12.5; 25; 50% 参数 值范围 标准 最大传感器频率 自动 120 ppm 右心室 90...(5)...160 ppm Lumax VR-T， VR-T DX， DR-T， HF-T 传感器增益 1.0; 1.1; 1.3; 1.4; 1.6; 1.8; 2.0; 2.2; 参数 范围...
  • Page 396 感知极性 稳定性 Lumax HF-T 参数 范围 标准 参数 范围 标准 有 SMART 的 VT1/VT2 稳定性 左心室感知极性 UNIP （LV 电极头端 / 外壳） 单极 没有 SMART 的 VT1/VT2 稳定性 24 ms BIPL （LV 电极头端 /LV 电极环） 8 ... (4) ... 48 ms ATP One Shot 的稳定性...
  • Page 397 治疗参数 参数 范围 标准 心室 R-S1 间期 200 ... (10) ... 500 ms （绝对） 70 ... (5) ... 95% （自适应） 参数 范围 标准 S1 递减 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms VT1、VT2 的第 1 次和第 2 次电 OFF 1 ... (1) ... 16 ... (2) ... 40 J 扫描递减...
  • Page 398 治疗的进程 参数 范围 标准 定期的 IEGM 参数 范围 标准 2、 3、 4、 6 个月 治疗的进程 OFF ； ON 持续的心房事件 12 h 电击后起搏 （DR、 HF） 0.5、 6、 12、 18 h 胸腔阻抗 ON ； OFF 参数 范围 标准 模式 • 当 DDD(R)、 DDI(R)、 AAI(R) 永久时：DDI Holter 事件记录...
  • Page 399 标准 心室起搏脉冲 数据根据 EN 45502-2-2:2008 的标准列出。 Lumax VR-T ； Lumax VR-T-DX ； Lumax DR-T 用于右心室； Lumax HF-T 用于右心室和左心室；不包括 LV 电极环 /LV 电极头端、反向双极 出厂程序 的极性 出厂时所有的治疗参数都处于关闭状态。 心律失常类别 VT1、 抗心动过缓起搏 家庭监护 VT2、 VF 家庭监护 遥测参数 额定载波频率 最大发送功率 403.62 MHz  25 μW (-16 dBm) 心房起搏脉冲...
  • Page 400 抗干扰性 灵敏度设置 单极感知时符合 EN 45502-2-2:2008 对波动电压 0.6 mV （峰 - 峰） 自动灵敏度设置的最小值和最大值列表；正极性和负极性的实际测 量值： 的要求。 当心房敏感性设定为 1.0 mV （符合出厂设定）或 1.0 mV 时，产品 提示： Lumax 540 VR-T DX 的设定心房感知灵敏度放大了 5 倍。 满足 27.5 章节中的电磁兼容性要求。 为保证治疗无干扰的进行，当选 择更敏感的值时，必须采取相应的措施。 灵敏度 测试信号波形 数值 公差 测量值 共态抑制电压...
  • Page 401 电击能量 / 峰值电压，当： RV SVC + 外壳 设定的电击能量 50  时测出的电击能量 Lumax 540 VR-T、 VR-T DX、 DR-T、 HF-T 作为 40 J 植入设备，当电 额定 E 值 94% 10% 20 J 击路径为： RV SVC + 外壳 16.9 ... 20.9 J 设定的电击能量 50  时测出的电击能量...
  • Page 402 X 线标识 参数 公差 X 线标识位于左侧，垂直排列。 右心室和左心室的感知灵 40% 敏度 生产年份 X 线标识 起搏间期 20 ms BIO SH 逸搏间期 20 ms ICD 电极导线 探测间期 20 ms 接口 不应期 20 ms 起搏 / 感知 电击 ATP 联律间期 20 ms • VR-T ， VR-T DX： 1 x IS-1 双极 •...
  • Page 403 附件 LiS 3192 R7 360348 10 s 12 s 所有的附件必须符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求。 或 GB 2491 • 百多力公司的电极导线 • 百多力公司的程控和监测仪器 Lumax 540 VR-T DX • M-50 永久磁铁 电击能量 电池型号 订货号 工作开始 (BOS) 出现更换指征 (ERI) • 用于家庭监护： 百多力公司的发射器 时的充电时间 时的充电时间 LiS 3192 R7 36885 10 s...
  • Page 404 • 起搏阻抗： 500  • 基础频率： 60 ppm • 起搏部位： • 单腔植入设备： 右心室 • 双腔植入设备： 右室和心房 Lumax 540 VR-T DX • 三腔植入设备： 右室、左室及心房 带 LiS 3192 R7 和 GB 2491 电池的设备工作时间 提示： Lumax 系列的植入设备应当按照包装上的所示的，在生产日期 和失效日期间的 16 个月内被植入。 • 如果在失效日期前不久才将 ICD 植入，那么预期的工作时间缩短...

  • Page 405: Sterilize

    Lumax 540 DR-T 标签符号说明 欧洲认证标记 带 LiS 3192 R7 和 GB 2491 电池的设备工作 标签符号说明如下： 时间 非电离射线的发送器具有 生产日期 给定频率；在交货时处于 关闭状态。 有效期 带 NBG 编码和兼容性 ICD 电极导线名称的植入 贮存温度 设备 （例） 。 带出厂程序的植入设备： 百多力订货号 心动过缓和心动过速治疗 被设置为关闭 (OFF) 和 / 序列号 或程序设置无生理学作用 螺丝刀 产品识别号 连接部件中的插孔位置...
  • Page 406 1684-06-2119 1684-06-2119 (01) 0 7898903869 (01) 0 7898903869 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 VR-T 1684-06-2119 1684-06-2119 (01) 0 7898903869 (01) 0 7898903869...
  • Page 407 Fax: (+55 11) 3372 8915 of BIOTRONIK SE & Co. KG CNPJ: 50.595.271/0001-05 CNPJ: 50.595.271/0004-58 BIOTRONIK Home Monitoring、IEGM-Online HD  和  SMART Detection均为  BIOTRONIK SE & Co. KG   BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. 公司的注册商标。 Av. Taquara, 383 - sl. 303 Av.

This manual is also suitable for:

Lumax 540 hf-tLumax 540 vr-t dxLumax 540 dr-t

Table of Contents

Save PDF