Gima GIMASONIC Baby Sound C1 Use And Maintenance Book

Achtung
Dieses Benutzerhandbuch wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie MDD93/42/EWG des Rates für Medizinprodukte und harmonisierten Normen
erstellt. Im Falle von Änderungen und Software-Aktualisierungen können die in diesem Dokument enthaltenen Informationen ohne vorherige
Ankündigung geändert werden.
Der Hersteller übernimmt keinerlei Garantie in Bezug auf dieses Material, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die stillschweigende Garantie der
Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Fehler, die in diesem Dokument auftreten
können, oder für zufällige oder Folgeschäden im Zusammenhang mit der Bereitstellung, Leistung oder Verwendung dieses Materials.
Kein Teil dieses Dokuments darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Herstellers fotokopiert, reproduziert oder in eine andere Sprache übersetzt
werden.
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Verantwortung des Herstellers
Der Hersteller haftet nur unter den folgenden Bedingungen für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts:
Montagearbeiten, Reparaturen werden durch vom Hersteller autorisierte Personen durchgeführt, und das Gerät wird entsprechend der
Gebrauchsanweisung verwendet.
WARNUNG:
Dieses Gerät ist nicht für die Behandlung vorgesehen. Die beabsichtigte Verwendung ist für die Erkennung der fetalen Herzfrequenz. Wenn das Ergebnis
der fetalen Herzfrequenz (FHR) zweifelhaft ist, verwenden Sie bitte andere Methoden wie das Stethoskop, um es sofort zu überprüfen.
Garantie
Das Gerät kann vom Benutzer nicht selbst repariert werden. Alle Serviceleistungen müssen von den vom Hersteller genehmigten Technikern
durchgeführt werden. Wir garantieren, dass jedes von uns an Sie verkaufte Produkt frei von Arbeits- und Materialfehlern ist und den in den
Benutzerunterlagen definierten Produktspezifikationen entspricht. Sollte das Produkt während der Garantiezeit nicht wie angegeben funktionieren, wird
es von uns kostenlos repariert oder ersetzt. Missbrauch, unsachgemäße Wartung kann zum Erlöschen der Garantie führen.
Verwendung dieses Leitfadens für Kennzeichnungen
Dieser Leitfaden soll Schlüsselkonzepte zu Sicherheitsmaßnahmen vermitteln.
WARNUNG:
Ein mit WARNUNG gekennzeichneter Text bezeichnet bestimmte Handlungen oder Situationen, die zu Verletzungen oder zum Tod führen können.
VORSICHT:
Ein mit VORSICHT gekennzeichneter Text bezeichnet bestimmte Handlungen oder Situationen, die Geräte beschädigen, ungenaue Angaben erzeugen
oder ein Verfahren ungültig machen könnten.
Hinweis: Ein HINWEIS liefert nützliche Informationen zu einer Funktion oder einem Verfahren.
: Dieses Gerät ist mit der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft konform
Kapitel 1 Sicherheitsrichtlinien
Dieses Gerät wird intern mit Strom versorgt und der Grad der Stoßsicherung ist der Typ CF. Schutzart CF bedeutet, dass diese Patientenanschlüsse den
zulässigen Ableitströmen, den Spannungsfestigkeiten der IEC 60601-1 entsprechen.
Die WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE müssen beachtet werden. Um Verletzungen zu vermeiden, beachten Sie die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen während des Betriebs des Gerätes.
WARNUNG: Dieses Gerät ist nicht explosionsgeschützt und darf nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika verwendet werden.
WARNUNG: Werfen Sie Batterien nicht ins Feuer, da sie sonst explodieren können.
WARNUNG: Versuchen Sie nicht, normale Trockenbatterien aufzuladen, sie können auslaufen und einen Brand verursachen oder sogar explodieren.
WARNUNG: Vermeiden Sie es, den Signaleingangs- oder -ausgangsanschluss und den Patienten gleichzeitig zu berühren.
WARNUNG: Dieses Gerät ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung des medizinischen Personals und sollte nicht als Ersatz für die normale Überwachung
des ungeborenen Kindes verwendet werden.
WARNUNG: Verwenden Sie die vom Hersteller mitgelieferte Sonde.
WARNUNG: Ziehen Sie das Kabel der Sonde nicht mehr als 2 m auseinander, um zu vermeiden, dass sich die Sonde vom Geräteanschluss löst.
WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren - Das Gerät enthält Kleinteile, die möglicherweise verschluckt werden.
WARNUNG: Das Gerät darf während der Verwendung nicht repariert und gewartet werden.
WARNUNG: Das Gerät darf auch vom Patienten bedient werden.
VORSICHT: Das Gerät darf nur von autorisiertem und qualifiziertem Personal gewartet werden.
VORSICHT: Halten Sie das Gerät sauber. Vibrationen vermeiden.
VORSICHT: Verwenden Sie kein Hochtemperatur-Sterilisationsverfahren und keine E-Strahl- oder Gammastrahlen-Sterilisation.
VORSICHT: Elektromagnetische Störungen - Vergewissern Sie sich, dass die Einsatzumgebung des Geräts keinen starken elektromagnetischen
Störungen ausgesetzt ist, wie z. B. Funksendern, Mobiltelefonen usw. Halten Sie sie auf Abstand.
VORSICHT: Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass keine Schäden am Gerät vorliegen, die die Sicherheit des Patienten oder die
Überwachungsfunktion beeinträchtigen könnten. Das empfohlene Inspektionsintervall ist einmal pro Monat oder weniger. Bei offensichtlichen Schäden
ist ein Austausch vor Gebrauch zu empfehlen.
VORSICHT: Die folgenden Sicherheitskontrollen sollten einmal alle zwei Jahre oder gemäß dem Prüfprotokoll der Institution von einer qualifizierten
Person durchgeführt werden, die über ausreichende Ausbildung, Kenntnisse und praktische Erfahrung zur Durchführung dieser Prüfungen verfügt:
＊Überprüfen Sie das Gerät auf mechanische und funktionelle Schäden.
＊Überprüfen Sie die sicherheitsrelevanten Etiketten auf Lesbarkeit.
＊Vergewissern Sie sich, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
＊Prüfen Sie den Patienten-Ableitstrom nach IEC 60601-1: Grenzwert: 10 uA (CF).
Der Ableitstrom darf den Grenzwert nicht überschreiten. Die Angaben sollen in einem Geräteprotokoll festgehalten werden. Wenn das Gerät nicht
ordnungsgemäß funktioniert oder eine der oben genannten Prüfungen nicht besteht, muss es repariert werden.
VORSICHT: Wenn die Batterie leer ist, muss sie gemäß den örtlichen Bestimmungen ordnungsgemäß entsorgt werden.
VORSICHT: Die Batterie muss aus dem Batteriefach entnommen werden, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.
VORSICHT: Patienten dürfen die Batterie austauschen.
VORSICHT: Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn der Batteriedeckel geschlossen ist.
VORSICHT: Die Batterie muss an einen kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden.
VORSICHT: Vertauschen Sie die Anode und die Kathode der Batterie nicht.
VORSICHT: Die typische Lebensdauer von neuen und unbenutzten Batterien beträgt 300 Messungen bei einer Betriebszeit von 60s.
VORSICHT: Die Gültigkeitsdauer dieses Produktes beträgt fünf Jahre.
VORSICHT: Schicken Sie das Produkt nach Ablauf der Nutzungsdauer an den Hersteller zurück oder entsorgen Sie es entsprechend den örtlichen
Bestimmungen.
VORSICHT: Dieses Gerät darf nicht mit einem Defibrillator oder einem Hochfrequenz-OP-Gerät verwendet werden.
VORSICHT: Wählen Sie bitte das von uns autorisierte Zubehör, da sonst das Gerät beschädigt werden kann.
VORSICHT: Halten Sie die Sonde von den Kanten des Geräts fern.
VORSICHT: Verwenden Sie dieses Gerät in der empfohlenen Umgebung ohne starke elektromagnetische Felder, die die Nutzungsergebnisse
beeinflussen können.
VORSICHT: Das Material des Gehäuses und der Ultraschallsonde des Geräts ist ABS und entspricht den Normen ISO 10993-5 und ISO 10993-10.
VORSICHT: Schützen Sie das Gerät vor extremer Feuchtigkeit, Hitze und direkter Sonneneinstrahlung.
Kapitel 2 Einführung
2,1 Überblick
Der Fetal-Taschendoppler ist ein tragbares Gerät für die Schwangerschaftsdiagnostik, das in Krankenhäusern und Kliniken für die tägliche
Selbstkontrolle von Schwangeren verwendet werden kann.
Das Gerät verwendet ein hochauflösendes Farb-LCD zur Anzeige der fetalen Herzschlagwellenform und ermittelt den FHR-Wert, um dem Arzt bei der
rechtzeitigen Diagnose zu helfen.
Es enthält Komponenten wie Ultraschallsignal-Sender und -Empfänger, analoge Signalverarbeitungseinheit, FHR-Berechnungseinheit,
LCD-Display-Steuereinheit usw. Es verfügt über 3 Arbeitsmodi: Echtzeit-FHR-Anzeigemodus, gemittelter FHR-Anzeigemodus und manueller Modus.
Es hat auch einen Audioausgang und kann mit einem Kopfhörer oder einem Recorder mit Audioeingang verbunden werden.
◆ Ansprechendes Design, tragbar, einfache Bedienung.
2.2 Merkmale
◆ Die Sonde hat eine einfach zu bedienende, flexible Struktur, die den Komfort für schwangere Frauen während der Anwendung erhöht und damit das
◆ Fetale Herzfrequenzwerte, Balkendiagramm und Farbbildschirm mit Herzfrequenzanzeige.
menschenzentrierte Versorgungskonzept demonstriert.
◆ Anzeige des Batteriestands.
◆ Eine 2 MHz-/3 MHz-Ultraschallsonde kann angeschlossen werden.
◆ Kontrolle der Sonde.
◆ Eingebauter Lautsprecher.
◆ Kopfhörerausgang.
◆ Automatische Abschaltfunktion.
◆ Zwei handelsübliche 1,5V-Alkalibatterien, die nicht weniger als 8 Stunden arbeiten können.
Kapitel 3 Ausblick und Konfiguration
Abb. 3-1 Vorderseite
3.1 Display
Das LCD-Display ist wie folgt:
3.2 Drucktaster
Es gibt drei Drucktaster (Einschalten, Modus und Start/Stopp) und einen Lautstärkeregler am Fetal-Taschendoppler. Die Hauptfunktionen sind wie
folgt:
3.2.1 Einschalttaste
Funktion: Ein/Ausschalten.
Einschalten: Drücken Sie die Taste einmal.
Ausschalten: Halten Sie die Taste 3 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät auszuschalten.
3.2.2 Modus-Taste
Funktion: Modusauswahl, drücken Sie einmal, um in den nächsten Arbeitsmodus unter Arbeitszustand zu gelangen.
Der Fetal-Doppler verfügt über eine Speicherfunktion. Wenn das Gerät eingeschaltet wird, kehrt es nach einem Selbsttest automatisch in den vor dem
letzten Ausschalten gewählten Modus zurück.
3.2.3 Start-/Stopp-Taste
Funktion: Start/Stopp-Bedienung.
Wenn bei Modell 3 diese Taste gedrückt wird, beginnt die Zählung der fetalen Herzfrequenz. Durch erneutes Drücken dieser Taste wird die Zählung
gestoppt.
3.2.4 Lautstärkeregler-Anzeige
Richtungsanzeiger zur Lautstärkeregelung.
Bei Verschiebung von links nach rechts ändert sich der Schallpegel von hoch nach niedrig.
3.3 Kopfhörer-Anschluss
Kopfhöreranschluss: eine Buchse für den Audioausgang zum Anschluss an Kopfhörer oder Aufnahmegeräte mit Audioeingang zur Aufnahme.
3.4 Ultraschallsonde
Die Bedeutung der Aufschrift CD-- IP-- auf dem Etikett ist wie folgt:
C: Die Sonde verwendet den Dauerstrichmodus.
D: Die Strukturform der Sonde ist der Zelltyp.
2.0/3.0: Die Frequenz der Sonde beträgt 2 MHz oder 3 MHz.
IPX4: Schutzgrad gegen schädliche Flüssigkeiten.
Kapitel 4 Allgemeiner Betrieb
4.1 FHR-Prüfung
① Schalten Sie das Gerät durch Drücken der Einschalttaste ein. Das LCD-Display erscheint wie in Abb. 3-4.
② Ermitteln Sie die Position des Fetus:
Ertasten Sie zunächst mit der Hand die Lage des Fetus. Bestimmen Sie die optimale Richtung für die Überprüfung des fetalen Herzens. Tragen Sie eine
großzügige Menge Gel auf die Frontplatte der Sonde auf; platzieren Sie die Frontplatte der Sonde an der geeigneten Stelle zur Erkennung des fetalen
Herzens. Stellen Sie die Sonde ein, um ein optimales Audiosignal zu erhalten, indem Sie die Sonde umdrehen. Stellen Sie die Lautstärke nach Bedarf ein.
③ FHR-Berechnung:
Das LCD-Display zeigt die Werte der fetalen Herzfrequenz, das Balkendiagramm und die Wellenform des fetalen Herzschlags an.
④ Schalten Sie das Gerät aus:
Halten Sie die Einschalttaste 3 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät auszuschalten.
① Setzen Sie die Sonde an die am besten geeignete Position, um beste Erfassungsergebnisse zu erzielen.
VORSICHT:
② Setzen Sie die Sonde nicht an einer Stelle an, an der das Plazenta-Blutgeräusch (PBS) oder das Nabelgeräusch (UMS) sehr stark ist.
③ Setzen Sie die Sonde bei Schwangeren in horizontaler Lage und normaler Position des Fötus auf die Mittellinie des unteren Nabels, um einen
④ FHR nicht messen, wenn kein hörbares fetales Tonsignal zu hören ist.
möglichst klaren FHR-Ton zu erhalten.
⑤ Die Dauer der Ultraschallbestrahlung sollte so weit wie möglich reduziert werden.
4.2 Modus-Auswahl
4.2.1 Echtzeit-FHR-Anzeigemodus (Modus 1)
In dem Moment, in dem die fetalen Herzfrequenzsignale erkannt werden, zeigt das Balkendiagramm der fetalen Herzfrequenz auf dem LCD-Display die
Stärke der fetalen Herzfrequenzsignale an und zeigt zwischenzeitlich die Werte der fetalen Herzfrequenz und die Wellenform des fetalen Herzschlags an.
4.2.2 Gemittelter FHR-Anzeigemodus (Modus 2)
Dieses Modell ist in der Lage, eine stabilere fetale Herzfrequenz zu erfassen und zeigt auf dem LCD-Display die neueste Erfassung der fetalen
Herzfrequenz von durchschnittlich acht Punkten an. Wenn die fetale Herzfrequenz angezeigt wird, zeigt das Balkendiagramm der fetalen Herzfrequenz
auf dem LCD-Display die Stärke der fetalen Herzfrequenzsignale, die angezeigten Werte der fetalen Herzfrequenz und die Herzfrequenz-Wellenform
ändern sich langsam.
4.2.3 Manueller Modus (Modus 3)
Drücken Sie die Start-/Stopp-Taste, die fetale Herzfrequenz wird als "— — —" angezeigt, der Moment, in dem die fetalen Herzfrequenzsignale erkannt
werden, zeigt das Balkendiagramm die Stärke der fetalen Herzfrequenz an. Durch erneutes Drücken der Start/Stopp-Taste wird die Zählung gestoppt, das
Gerät berechnet automatisch die durchschnittliche fetale Herzfrequenz, die vom Anfang bis zum Ende gemessen wird, und das Ergebnis wird angezeigt.
Die numerische fetalen Herzfrequenz bleibt immer so lange erhalten, bis eine wiederholte Messung oder Veränderung stattfindet.
4.3 Verwendung der Sonde
4.3.1 Kontrolle der Sonde
Wenn die Sonde vom Gerät getrennt wird, erscheint auf dem LCD-Bildschirm das Symbol "- - -" und die Anzeige „Sonde abgestürzt!". Die
Frequenzdaten von der Sonde sind nicht mehr zu sehen. In diesem Moment muss die Sonde wieder angeschlossen werden. Nach einer guten Verbindung
verschwindet die Anzeige „Sonde abgestürzt!" auf dem Display und die Frequenzdaten der Sonde werden wieder angezeigt.
4.3.2 Austausch der Sonde
Das Gerät wird mit einer vom Hersteller angeschlossenen Sonde geliefert. Wenn der Benutzer die Sonde durch eine andere ersetzen möchte, sollte er das
Gerät ausschalten und dann die Sonde aus dem Gerät nehmen, bevor er den Stecker der Sonde aus der Buchse zieht. Dann muss er den Stecker der
Austauschsonde mit der Anschlussbuchse verbinden.
Hinweis: Lagern Sie die vorübergehend unbenutzte Sonde vorsichtig und vermeiden Sie Abstürze, Spannungen usw. Wenn das Gerät längere
Zeit nicht benutzt wird, empfiehlt es sich, den Stecker einer Sonde an die Gerätebuchse anzuschließen und die Sonde in den Abstellraum zu
stellen. Verpacken Sie dann das Gerät mit der Sonde in der Verpackung.
① Entnahme der Sonde
4.3.3 Entnahme und Einsetzen der Sonde
Halten Sie die Haupteinheit mit einer Hand und den Griff der Sonde mit einer anderen Hand, um die Sonde herauszunehmen. (Siehe Abb. 4-1).
② Positionierung der Sonde
Es ist entgegengesetzt zum Herausnehmen der Sonde. Halten Sie die Haupteinheit mit einer Hand, und halten Sie die Oberseite der Sonde mit der
anderen Hand, dann schieben Sie die Sonde in die Sondenhalterung.
4.4 FHR-Bereichsüberschreitungswarnung
Der normale fetale Herzfrequenzbereich ist 120 BPM ~ 160 BPM. Das LCD-Display zeigt die Zahlenwerte der fetalen Herzfrequenz grün an; wenn die
fetale Herzfrequenz zu schnell oder zu langsam ist, außerhalb des normalen Bereichs, werden die Zahlenwerte der fetalen Herzfrequenz rot angezeigt, um
schwangere Frauen daran zu erinnern, zur weiteren Untersuchung ein Krankenhaus aufzusuchen, um die Sicherheit des Fetus zu gewährleisten.
4.5 Anzeige des Batteriestands
Wenn es normal funktioniert, zeigt der LCD-Display den Status der Batterie wie folgt an:
Wenn dieses Gerät erkennt, dass die Batterie nicht in der Lage ist, den normalen Betrieb des Systems aufrechtzuerhalten, zeigt die LCD-Display
„Niedrige Leistung!" an, während die Batteriestatusanzeige
①Drehen Sie das Gerät mit der Rückwand nach oben. Zuerst das Batteriefach öffnen, dann die Batterie aus dem Batteriefach entnehmen (siehe Abb. 4-2).
4.6 Austausch der Batterie
②Legen Sie zwei Batterien der Größe AA in das Batteriefach ein (die Richtung der Batterien entnehmen Sie bitte der Anleitung im Batteriefach) und
schließen Sie das Batteriefach.
VORSICHT: Die Batterie muss aus dem Batteriefach entnommen werden, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.
Kapitel 5 Symbolschlüssel
Abb. 3-2 Rückseite
Abb. 3-3 Oberseite
: Buchse, Anschluss oder Schalter für den Anschluss eines Kopfhörers.
Abb. 3-5 Ultraschallsonde
Abb. 4-1 Entnahme der Sonde
Die Batterie wird bald leer sein, sie muss ersetzt werden.
Symbol Beschreibung
Gerätetyp CF
Abb. 3-4 LCD-Display
Abb. 4-2 Austausch der Batterie
Die Batterie ist voll
Die Batterie ist nicht voll
blinkt. In der Folge wird das System automatisch abgeschaltet.
Symbol Beschreibung
Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE