ChoiceMMed MD300M Instruction Manual

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MD300M

INSTRUCTION MANUAL

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Model: MD300M

Version: Ver5.0M

Revised Date: April 01, 2020

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Table of Contents

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Summary of Contents for ChoiceMMed MD300M

Page 1 We do not assume any liability arising out of any infringements of patents or other rights of third parties. Content of the manual is subject to change without prior notice. Model: MD300M Version: Ver5.0M Revised Date: April 01, 2020...
Page 2: Table Of Contents
1.2 Intended Use ..................3 1.1 Brief Introduction 1.3 Measurement Principle .................3 Thank you for purchasing the MD300M pulse oximeter. The main functions of the device 1.4 Safety Information ................3 include SpO , PR and PI (Perfusion Index) measurements, visual and audible alarm, data 1.5 Electromagnetism Interference ............6...
Page 3 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Warnings! Worn-out data cables may also cause inaccurate data, so if the data is used as a reference Before use, carefully read the manual. This device is intended for use by persons trained to treat a patient, pay special attention to data cable and check it more frequently.
Page 4: Electromagnetism Interference
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Venous pulsations; European Union Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cuff, arterial catheter, or Date of Manufacture approval intravascular line; The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia;...
Page 5: General Description
(10) Charge indicating lamp: If the battery is full charged, the green light will appear. Or the red light will flash, charging is needed. The MD300M pulse oximeter adopts 2.8 inch TFT screen, which can display the SpO , pulse (11) Navigation button(Down ): Press this button to decrease the value by one decrement.
Page 6: Take A Measurement
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Remove the batteries from this unit when you are not going to use it for a long period of 3 Take a Measurement time (approximately one month). Do not use batteries of different types together.
Page 7: Factors That May Affect The Measurement
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 2) Low temperature of hand 3) Have taken vascular activity medicine 4) Anemia 5) carboxyhemoglobin 6) methemoglobin 7) methylene blue 8) Indigo carmine Do not use the SpO probe with exposed optical components. Tissue damage can be caused by incorrect application or use of probe, for example by wrapping the probe too tightly.
Page 8 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Assignment of priority: 3. The alarm setting can recover if the power-break time less than 30s. 4. Set the high parameter value with simulator to test the efficiency of the alarm system. High 5. DO not set the parameter value out of the range, or the alarm system will failure.
Page 9: Settings
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL value. 4 Settings The date is displayed as the order of Year-Month-Day and Time of Hour-Minute (24-hour). 4.2 Alarm Setting Always set the date and time before using the unit for the first time. Set different ID numbers for different users.
Page 10: Data Management
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Fig.4-4 Fig.4-6 You can select the Alarm on or off. 4.3.2 SpO Trend High limit SpO range is71~100 Pick and enter the “SpO Trend” interface as shown in Fig.4-7. By pressing the Navigation Low Limit SpO range is 70~99 button to review the records page by page.
Page 11: System Setting
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Fig. 4-10 Fig. 4-11 Alarm Volume: you can adjust the value of alarm volume, there are 7 levels, and the default level is 1. Fig.4-8 Alarm Pause: there are two modes,60s and 120s, and the default mode is 120s. The device audibly alarm upon new alarm conditions.
Page 12: Maintain And Repair
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL hemoglobin saturation value (SpO ) of the sensors is compared to arterial hemoglobin 6 Maintain and Repair oxygen (SaO ) value, determined from blood samples with a laboratory CO-oximeter. The accuracy of the sensors in comparison to the CO-oximeter samples measured over the SpO Warnings! range of 70%~99%.
Page 13: Appendix A Specifications
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL During the period of warranty, if user changes the parts manufactured by the third party APPENDIX A Specifications without our company permission, our company is entitled to stop contract. 6.5.3 Non-guarantee principle Notes: ●There is no-dispelled smut and not-original mark in the crust.
Page 14 MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Probe According to the mode of operation. Continuous operation Emitter: OL660905HM2-2(H2)-C Receiver: OP30TMF-3 Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture air or with oxygen or nitrous oxide. Probe LED Specifications:...
Page 15: Appendix B Clinical Study Summary
90--100 80--<90 70--<80 validation study of healthy adult volunteers. The ARMS value analysis statement and Bland- #pts Altman plot of data for MD300M and its supporting probes are shown as following: Bias -0.51 -0.41 1.56 B.1 Clinical study details of MD300M Pulse Oximeter and its supporting M-50E012CS09 1.34...
Page 16: Appendix C Statement Of Manufacturer
The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified Floors should be wood, below. The customer of the user of the MD300M Pulse Oximeter should assure that it is concrete or ceramic tile. used in such an environment.
Page 17 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be cables, than the recommended considered. If the measured field strength in the location in which the model MD300M separation distance calculated from the Pulse Oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Pulse equation applicable to the frequency of Oximeter should be observed to verify normal operation.
Page 18 MD300M MD300M PULSE OXIMETER MANUEL D’INSTRUCTION 1 Introductions ..................37 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the 1.1 Introductions brèves ................37 frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter 1.2 Utilisation prévue ..................37...
Page 19: Introductions
1.2 Utilisation prévue Les contenus de cette oeuvre seront changées sans préavis. L'oxymètre de pouls MD300M est destiné à la surveillance continue, spot-vérification de la saturation en oxygène (SpO ) et la fréquence du pouls (PR) d'adulte, d’adolescent, d’enfant et les patients dans les hôpitaux et les cliniques.
Page 20 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Remarque- montre des conseils d’application ou d’autres informations pour assurer que Cet équipement ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. vous obtiendrez le plus de votre produit. Cet appareil n'a pas destiné à être utilisé pendant le transport du patient en dehors de Avertissement ! l'établissement de santé...
Page 21: Interférence Electromagnetic
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION de pression sanguine dans la résistance vasculaire systémique, peut entraîner un échec des perturbations de la performance de ce dispositif. pour déterminer la fréquence du pouls précis et des lectures SpO Cet appareil est conforme à la norme internationale CEI 60601-1-2. Les exigences de cette Les risques liés à...
Page 22: Contraindication
2 Description générale 3 piles alcalines AA ou adaptateur de puissance. Multi-langue (Menu): anglais, français, allemand, espagnol, italien, japonais, russe et L'oxymètre de pouls MD300M adopte l’écran TFT de 2,8 pouces, qui peut afficher le SpO , la chinois fréquence du pouls, Indiced’Amplitude du Poulset d'autres paramètres d'indication, comme le temps, le numéro d'identification, la barre d'amplitude d'impulsion et l'état de charge de la...
Page 23: Alimentation De Puissance
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION d'affichage; Sur l'écran de sous-menu, il sert de bouton Retour. arrêtera. (9) Interrupteur d'alimentation: l’appuyez et maintenez pendant 3 secondes pour alimenter When SpO or/and PR alarm occurs, It flashes in yellow. l'appareil, et pendant environ 4 secondes pour éteindre l'appareil.
Page 24: Prendre Une Mesure
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3 Prendre une Mesure 3.1 Connection de Sonde Insérez la sonde SpO à la prise, comme indiqué dans Fig.3-1. Si la sonde SpO déconnecté de l'unité, «Sonde Hors» apparaît dans la colonne d'état.
Page 25: Les Facteurs Qui Peuvent Affecter La Mesure
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3.3 Les facteurs qui peuvent affecter la mesure 2) Il y a un éclairage excessif des sources de lumière, comme une lampe chirurgicale, une lampe à bilirubine, ou la lumière du soleil Avertissements! 3) Un brassard de pression sanguine est gonflé...
Page 26: Réglage
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION l’appuyez brièvement à nouveau, vous pouvez annuler l'inhibition d’alarme ; 4 Réglage Avertissements! Quand une alarme se produit, vérifiez l'état des patients immédiatement. 4.1 Réglage de date et heure Vérifiez le paramètre qui est alarmant.
Page 27: Réglage D'alarm
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 4.2 Réglage d’Alarm d’usine » s'il vous plaît dans le réglage du système, les mots de passe serontles mots de passe d'usine (1234). Remarque: Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, vous 4.Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, Volume d'alarme et...
Page 28: Réglage Du Système
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Appuyez sur le bouton de navigation pour sélectionner le sous-élément à régler, puis 4.3.4 Supprimer toutes les données appuyez sur le bouton OK pour confirmer ou sur le boutonretour pour revenir à l'écran Choisissez et entrez l’interface"Supprimer toutes les données"...
Page 29: Transmission De Données
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION entrer les mots de passe, voyez Réglage d’Alarm. 6 Maintien et réparation 2. Le gamme ID est 1 ~ 127. Avertissements! 5 Transmission de données Le circuit avancé à l'intérieur de l'oxymètre ne nécessite pas un étalonnage périodique et l'entretien, à...
Page 30: Calibrage
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION La désinfection peut causer des dommages à l'équipement,donc ce n’est pas recommandée effondrement de maison, commotion, défaillance d’avion et accident de la circulation, pour cette oxymètre, sauf indication contraire dans le programme d'entretien de votre hôpital.
Page 31: Annexe A Spécification
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION ●N’avoir pas lu attentivement le manuel et ainsi les mauvaises opérations entraînent des ANNEXE A Spécification dommages de l'oxymètre et l'échec. 6.5.5 Demande particulière de l'utilisateur pour le Temps de Garantie Spécifications: Notre constitution de garantie pour l’oxymètre est conforme aux normes de service Afficher: réglementé...
Page 32 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Receiver:-3 OP30TMFde la sonde LED Selon les procédés de stérilisation ou de Non stérile: Utilisation de désinfectants de Spécifications : désinfection. surfaces liquides seulement. Selon le mode de fonctionnement. Opération continue Longueur d'ondes Puissance Radiant Équipement n’est pas adapté...
Page 33: Annexe B Résumé De L'étude Clinique
Les détails suivants sont fournis pour divulguer la performance réelle observée dans l'étude clinique de validation de volontaires adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de la valeur ARMS et Bland- Altman parcelle de données pour MD300M et ses sondes de soutien sont présentés comme suit: B.1 Détails clinique de l'étude de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde...
Page 34: Annexe C Déclaration Du Fabricant
Déclaration du fabricant et guide- émissions électromagnétiques ±2kV pour lignes La qualité du secteur ±2kV pour lignes Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans la condition d’alimentation électrique doit être celle Surtension CEI d’alimentation ±1 kV pour les d'un environnement électromagnétique spécifiée ci-dessous.
Page 35 60601 Conformité nétique où le modèle MD300M oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF Equipement de communication RF applicable ci-dessus, l'oxymètre de pouls doit être observé pour vérifier le fonctionnement portables et mobiles ne doivent pas normal.
Page 36 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Pour les émetteurs à une puissance maximalede sortie non mentionné précédemment, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance maximalenominale de sortie de l'émetteur en watts (W ) selon le fabricant de l'émetteur.
Page 37 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 1 Darstellung ....................74 Urheberrecht 1.1 Kurzdarstellung ..................74 Unsere Firma besitzt alle Rechte dieses nicht veröffentlichten Dokuments und beabsichtigt, 1.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............74 sie als geheimes Dokument aufrecht zu erhalten. Wir können auch dieses Dokument als nicht veröffentlichtes Urheberrecht zu halten suchen.
Page 38: Darstellung
1.1 Kurzdarstellung Hinweis - Bietet Anwendungstipps oder andere nützliche Informationen, um sicherzustellen, Vielen Dank für den Kauf von MD300M Pulsoximeter. Die wichtigste Funktionen des Gerätes dass Sie das Beste aus Ihrem Produkt erhalten sind SpO , PR und PI Messungen, optischer und akustischer Alarm, Datenspeicherung , Warnungen! Überprüfung und Transmission usw.
Page 39 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG möglich, dass ein hohes Maß an Störungen dieser Art infolge unmittelbarer Nähe oder Stärke Die Batterien aus dem Gerät entfernen oder die SpO Sonde trennen wenn Sie es nicht für einer Quelle die Ausführung dieses Gerätes beeinträchtigen kann.
Page 40: Elektromagnetische Interferenz
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Fingernägel lackiert oder falsche Fingernägel; Autorisierte Representative in Anweisungen für Schwache Pulsqualität (geringe Perfusion); der Europäischen Verwendung befolgen Gemeinschaft Niedrige Hämoglobin; 1.5 Elektromagnetische Interferenz Der Abfall von Elektro- Klasse II Gerät und Elektronikgeräten Das Oximeter ist konzipiert und getestet in Übereinstimmung mit der EMC-Norm, entspricht den Anforderungen vom internationalen Standard für EMC des elektronischen...
Page 41: Generale Beschreibung
(7) Zurück / Shift-Taste: Auf dem Messbildschirm, drücken Sie diese Taste, um den Anzeigemodus zu ändern; Auf dem Submenü Bildschirm dient es als Zurück-Taste. Der MD300M Pulsoximeter adoptiert 2,8-Zoll-TFT-Bildschirm, der die SpO , Pulsfrequenz, (8) Stromschalter: Drücken Sie den Schalter und halten Sie es für 3 Sekunden um das Gerät PI und andere Indikationsparameter anzeigen kann, sowie Zeit, ID-Nummer, einzuschalten und für etwa 4 Sekunden, um das Gerät auszuschalten.
Page 42: Messung Machen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG und dem Rahmen in rot. Wenn die Rahmen rot werden bedeutet es, dass nur wenige von 3 Messung machen der Batteriekapazität bleibt. Sie sollten die Batterien durch neue rechtzeitig ersetzen. Oder schalten Sie das Gerät ausschalten.
Page 43: Faktoren, Die Die Messung Beeinflussen Können
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 3.3 Faktoren, die die Messung beeinflussen können Warnungen! Die Messung würde nicht durchgeführt werden, wenn es auf folgende Beispiele in Operation stößt: 1) Schock 2) Niedrige Temperatur von Hand 3) Vaskuläre Aktivität Medizin genommen 4) Anämie 5) Carboxyhemoglobin 6) Methämoglobin...
Page 44: Alarm
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 2) Es gibt übermäßige Beleuchtung von Lichtquellen, wie zum Beispiel einer Drücken Sie kurz die Taste, um den akustischen Alarm für 60s / 120s zu inhibieren, der Operationsleuchte, einer Bilirubin Lampe oder Sonnenlicht akustische Alarm Indikator wird als ^ .zusammen mit dem Countdown angezeigt, drücken es wieder kurz, können Sie Alarm Inhibition abbrechen;...
Page 45: Einstellungen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Hinweis: Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü zugehen, sollten Sie das 4 Einstellungen Kennwort eingeben. Vor der Einstellung geben Sie bitte das Passwort (1234), um den Parameter einzustellen. 4.1 Einstellungen von Datum und Uhrzeit Oder können Sie die Parameter direkt zugehen zu überprüfen, aber nicht zu ändern.
Page 46 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG zurückgeändert(1234). Drücken Sie die Navigationstaste, um den Unterpunkt auszuwählen und einzustellen, und drücken Sie dann die OK-Taste zu bestätigen oder Zurück-Taste, um zum vorherigen Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü , Alarmlautstärke und Alarm Bildschirm zurückzukehren.
Page 47: Systemeinstellung
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Auf dem oben des Trends wird das Datum und Zeit von dem ersten Artikel angezeigt, mit Monat/Tag; Stunde: Minute:Sekunde 4.3.3 PR Trend Durch das Drücken der Navigationstaste um die Aufzeichnungen Seite auf Seite zu überprüfen. Drücken Sie die Zurück-Taste so dass das Pulsoximeter zur vorherigen Schnittstelle zurückkehrt.
Page 48: Wartung Und Reparatur
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG nach jedem Gebrauch. Die empfohlene Desinfektionsmittel enthalten: Ethanol 70%, 6 Wartung und Reparatur Isopropanol 70%, Glutaraldehyd- Typ 2% flüssige Desinfektionsmittel. /j\ Warnungen! Die Desinfektion kann zu Schäden am Gerät führen und ist daher nicht empfohlen für dieses Pulsoximeter, es sei denn es in Ihrem Krankenhaus Wartungsplan angegeben wird.
Page 49 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 6.5.2 Ausnahme und Begrenzung ● Nicht-Originalverpackung führt zu Oximeter während des Transports. a) Unsere Firma ist nicht verantwortlich für solche Schäden, die durch höhere Gewalt ● Gebrauch von nicht-professioneller Person führt zu Oximeter Fehler. Profis oder autorisierte verursacht sind.
Page 50: Anhang A Spezifikationen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Resolution:1 bpm ANHANG A Spezifikationen Genauigkeit: ± 2 bpm oder 2% (die größere) Hinweise: Messbereich :0.1% ~ 20% ● Spezifikationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Genauigkeit: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% ● Die Schaltpläne , die Liste der Komponenten, die Darstellung von Diagramm, sowie die detailierte Regeln der Kalibrierungwerden ausschließlich vom Fachpersonal von unserem...
Page 51: Anhang B Klinische Studie Zusammenfassung
Validierungsstudie beobachtet wird von gesunden Klassifikation gemäß IEC-60601-1 erwachsenen Probanden. Die ARMS Wertanalyse Aussage und Bland- Altman-Plot der Daten für MD300M und seine unterstützenden Sonden werden wie folgt dargestellt: Je nach Art des Schutzes gegen elektrischen Interne elektrische Energiequelle Anlage Schlag und Gerät der Klasse II...
Page 52: Anhang C Erklärung Von Hersteller
Bland-Altman PlotGrafik Anleitung und Herstellerserklärung - Elektromagnetische Immunitäts Das Modell MD300M Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des MD300M Pulsoximeter Modell sollte sich sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Page 53 Ausgangsleitungen The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified Ausgangsleitungen Krankenhausumgebung below. The customer of the user of the MD300M Pulse Oximeter should assure that it is sein. used in such an environment. Qualität der...
Page 54 Empfohlener Abstand Das Modell MD300M Pulsoximeter ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die abgestrahlte RF-Störung kontrolliert wird. Der Kunde oder der Benutzer des MD300M Pulsoximeter Modells kann bei der Verhinderung von Durchgeführt 3Vrms 80MHz bis 800MHz elektromagnetischen Störungen helfen, womit durch einen Mindestabstand zwischen...
Page 55 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO Derechos de autor 1. Introducción ..................110 Nuestra compañía es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención 1.1 Breve introducción ................110 de mantenerla como un trabajo confidencial. También podemos tratar de mantener este 1.2 Uso previsto ..................110...
Page 56: Introducción
1.1 Breve introducción Advertencias! Gracias por adquirir el oxímetro de pulso que MD300M. Las funciones principales del • Antes de usar, lea cuidadosamente el manual. Este dispositivo está diseñado para su uso dispositivo incluyen SpO , PR y PI mediciones, alarma visual y sonora, almacenamiento de por personas entrenadas en el cuidado profesional de la salud.
Page 57: Interferencia Del Electromagnetismo
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO • Se debe utilizar el equipo de acuerdo con la información de EMC proporcionada en los sensor. Asegúrese de que no haya obstrucciones y el sensor está limpio. documentos adjuntos. • Cualquier condición que restringe el flujo de sangre, tales como el uso de un manguito de •...
Page 58: Explicación De Los Símbolos
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO es posible que los altos niveles de dicha interferencia debida a la proximidad o intensidad de • Alarmas sonoras y visuales ajustables. una fuente, puede dar lugar a la interrupción del funcionamiento de este dispositivo.
Page 59: Descripción General
En la pantalla de submenú, sirve como botón Atrás. (9) Interruptor de encendido: Pulse y mantenga pulsado por 3 segundos para encender el El oxímetro de pulso MD300M adopta la pantalla TFT de 2,8 pulgadas, que puede mostrar dispositivo, ypor unos 4 segundos para apagarlo.
Page 60: Toma De Una Medición
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO de los restos de capacidad de la batería. Debe reemplazar las pilas por otras nuevas 3 Toma de una medición oportunas. O de lo contrario, la unidad se apaga. Precauciones! 3.1 Conexión de la sonda •...
Page 61: Los Factores Que Pueden Afectar La Medición
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO 3.3 Los factores que pueden afectar la medición Advertencias! • La medición no se realizaría si los siguientes casos vienen a través de la operación: 1) Choque 2) Baja temperatura de las manos...
Page 62: Alarma
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO 2) No hay iluminación excesiva de fuentes de luz, como una lámpara quirúrgica, una lámpara de alarma sonora se mostrará como .together con la cuenta atrás, pulse brevemente de bilirrubina, o la luz del sol de nuevo, puede cancelar la inhibición de alarma;...
Page 63: Configuración
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO 4.2 Ajuste de la alarma 4 Configuración Nota: Cada vez que entra en el Ajuste de alarma en el menú principal, debe introducir la contraseña. 4.1 Configuración de fecha y hora Antes de configuración, por favor, introduzca la contraseña (1234) para establecer el...
Page 64: Gestión De Datos
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO de fábrica" en la configuración del sistema, la contraseña se recuperará a la contraseña de Pulse el botón de navegación para seleccionar el sub-elemento que desee ajustar y pulse el fábrica (1234).
Page 65: Ajuste Del Sistema
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO botón de navegaciónbotón para revisar los registros de la página por página. Pulse el botón Atrás, el oxímetro de pulso vuelve a la interfaz anterior. Fig. 4-10 Fig. 4-11 Volumen de alarma: puede ajustar el valor del volumen de la alarma, hay 7 niveles, y el nivel Fig.4-8...
Page 66: Mantener Y Reparar
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO hospital. Limpiar el oxímetro de pulso antes de desinfectarla. 6 Mantener y reparar PRECAUCIÓN: Nunca use óxido de etileno o formaldehído para la desinfección. 6.3 Calibración Advertencias! Un probador funcional no se puede utilizar para evaluar la precisión de un monitor de El circuito avanzado dentro del oxímetro no requiere calibración periódica y mantenimiento,...
Page 67 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO 6.5.5 Solicitud de usuario especial para el tiempo de garantía combustible o agua, mano de obra y el capital se moleste, huelga y paro de trabajo, etc. Nuestra constitución de garantía para el oxímetro cumple con la norma de productos b) Las partidas no de servicio electrónicos de servicio post-venta regulada por las leyes nacionales.
Page 68: Apéndice A Especificaciones
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M OXÍMET RO DE PULSO Resolución: 1 BPM APÉNDICE A Especificaciones Precisión: ± 2 bpm o 2% (el más grande) Notas: Índice de medida: 0.1% ~ 20% • Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. Precisión: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% •...
Page 69: Apéndice B Clínica Resumen Del Estudio
La exposición del análisis del valor Clasificación de acuerdo con la norma IEC 60601-1 de los brazos y las parcela de Bland-Altman de los datos para MD300M y sus sondas de soporte se muestran de la siguiente manera: De acuerdo con el tipo de protección contra...
Page 70: Apéndice C Declaración Del Fabricante
Bland y Altman parcela Gráfico Prueba de las Conformidad Electromagnetic environment-guidance B.3 detalles del estudio clínico de oxímetro de pulso MD300M y su medio de soporte emisiones de la sonda H-50J033CS045 oxímetro El modelo MD300M oxímetro de pulso utiliza Tabla 6-3ARMS Análisis de Valor de la Declaración energía de RF sólo para su funcionamiento...
Page 71 ± 8 kV aire IEC 61000-4-2 material sintético, la El oxímetro de pulso modelo MD300M es para uso en el electromagnético que se humedad relativa debe ser especifica a continuación. El cliente del usuario del oxímetro de pulso MD300M debe de al menos el 30%.
Page 72 NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La el que se utiliza el modelo de oxímetro de pulso MD300M supera el nivel de conformidad interferencia electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, indicado anteriormente, el oxímetro de pulso debe ser observado para verificar su...
Page 73 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 1 Introduzione ...................146 Copyright 1.1 Breve introduzione ................146 La nostra società possiede tutti i diritti di questo lavoro inedito e intendiamo di mantenerlo 1.2 Uso previsto ..................146 come un lavoro riservato. Proveremmo anche di mantenere questo lavoro come un diritto d'autore inedito.
Page 74: Introduzione
• Anche se il pulsossimetro dispone di allarmi, non è consigliato per lungo tempo il monitoraggio continuo. Il pulsossimetro MD300M è destinato per il monitoraggio continuo, a controlli di saturazione di ossigeno (SpO ) e la frequenza cardiaca (PR) del singolo adulti, adolescenti, bambini e •...
Page 75: Eletromagnetismo Interferenza
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI documenti di accompagnamento. sensore. Assicurarsi che non vi siano ostacoli e il sensore è pulito. • Questo apparecchio non deve essere utilizzato in prossimità o sovrapposto ad altre • Qualsiasi condizione che limita il flusso di sangue, come l'uso di un bracciale per la apparecchiature.
Page 76: Spiegazione Dei Simboli
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • Allarmi acustici e visivi regolabili. possibile che alti livelli di tali interferenze dovute per chiudere la vicinanza o la forza di una sorgente, può provocare interruzioni di prestazioni di questo dispositivo. • 127 impostazione ID; 72 ore di memorizzazione dei dati e la revisione.
Page 77: Descrizione Generale
In alternativa, premere e tenere premuto per aumentare continuamente il valore. Oppure, selezionare la voce desiderata. Il pulsossimetro MD300M adotta lo schermo TFT da 2,8 pollici, in grado di visualizzare SpO (8) pulsante Indietro / Spostamento: Nella schermata di misura, premere per cambiare la pulsazioni, Pulse Amplitude Index e altri parametri di indicazione, come il tempo, il numero modalità...
Page 78: Effettuare Una Misurazione
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • La durata della batteria e sostituzione 3. Effettuare una misurazione • Ci sono cinque forme dell'indicatore: il centro con 4 barre (completo), 3 barre, 2 barre 1 barra, vuoto e il telaio in rosso. Che il telaio della spia diventerà rossa indica alcuni dei resti 3.1 Collegamento di sonda...
Page 79: Operazione Di Base
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 3.2 Operazione di base 9. Pl%: Pulse Amplitude area di visualizzazione l'indice. Premere e tenere premuto il pulsante di accensione per 3 secondi per alimentare il 3.3 Fattori che possono influenzare le misurazioni dispositivo. Dopo alcuni secondi, lo schermo di misurazione verrà visualizzato come segue.
Page 80: Allarme
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 1) La sonda è in stato troppo stretto di allarme acustico verrà visualizzato come, insieme con il conto alla rovescia, premere brevemente su esso 2) C'è illuminazione eccessiva da fonti di luce come una lampada chirurgica, una lampada bilirubina o luce solare •...
Page 81: Impostazioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4.2 Impostazione Allarme 4. Impostazioni Nota: Ogni volta che entra nell'impostazione allarme nel menu principale, si dovrebbe inserire la password. 4.1 Impostazioni di data e ora Prima di impostare, si prega di inserire la password (1234) per impostare il parametro. o non Impostare l'ora corretta secondo i seguenti passi: ci può...
Page 82 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4. Ogni volta che entrare nel Impostazioni Allarme nel menu principale, Volume Allarme e il tasto OK per confermare o il pulsante Indietro per tornare alla schermata precedente. Allarme Pausa dei parametri del sistema, è necessario inserire la password.
Page 83: Impostazione Sistema
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI di navigazione per rivedere la pagina di record . Premere il pulsante Indietro, il pulsossimetro torna all'interfaccia precedente. Fig. 4-10 Fig. 4-11 Allarme Volume: è possibile regolare il valore del volume di allarme, ci sono 7 livelli, e il livello predefinito è...
Page 84: Manutenzioni E Riparazioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI ATTENZIONE: Non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione. 6 Manutenzioni e Riparazioni 6.3 Calibrazione Avvertenze! Un tester funzionale non può essere utilizzato per valutare la precisione di un monitor pulsossimetro o sensore. sperimentazione clinica viene utilizzato per stabilire la precisione Il circuito avanzato all'interno del ossimetro non richiede taratura periodica e la manutenzione, .
Page 85 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI riconfezionamento e spostando la ossimetro o la parte di esso. hoistboard è di un anno e tutti gli accessori sono tre mesi. Se gli utenti richiedono il tempo di garanzia di là del nostro periodo di garanzia regolamentato, dovremmo prendere in •...
Page 86: Appendice A Specifiche
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Appendice A Specifiche Impluso gamma di ampiezza Indice di misura: 0.1% ~ 20% Precisione: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Note: Sonda • Le specifiche possono essere modificate senza preavviso. Emettitore: OL660905HM2-2 (H2) -C Ricevitore: OP30TMF-3 • Gli schemi elettrici, la lista dei componenti, l'illustrazione di diagrammi, e le modalità di...
Page 87: Appendice B Clinico Sommario Di Studio
La dichiarazione analisi del valore ARMS e la trama Bland-Altman dei dati per MD300M e le sue sonde di supporto sono indicate come segue: Secondo i metodi di sterilizzazione o Non sterilizzato: l'uso di solo disinfettanti B.1 Clinico dettagli dello studio di ossimetro MD300M impulso e la sua sonda...
Page 88: Appendice C Dichiarazione Di Produzione
Bland-Altman Plot Graphic Test emissio Conformità Elettromagnetica ambiente-guida B.3 Dettagli studio clinico su ossimetro MD300M impulso e la sua sonda Il pulsossimetro modello MD300M utilizza M-50J033CS045 ossimetro di supporto energia RF solo per le funzioni interne. Tabella 6-3 ARMS Analisi dei valori Dichiarazione...
Page 89 Per attrezzature e di sistemi che non sono SALVAVITA Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il pulsossimetro modello MD300M è destinato all'uso nella elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente dell'utente del pulsossimetro MD300M deve verificare che esso venga utilizzato in tale ambiente. - 176 -...
Page 90 Il pulsossimetro modello MD300M è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le RF disturbo sono controllati. Il cliente o l'utente del ossimetro modello di MD300M impulso può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e il pulsossimetro modello MD300M come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delle comunicazioni attrezzatura.
Page 91 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 1、はじめに ......................182 版権当社は、この未発表作品のすべての権利を所有し、機密としてし扱い続きます。また、この 1.1、前書き .......................182 作業は未発表の著作権とすることも求める。この出版物は、当社のデバイスの参照や操作に 1.2、用途 ........................182 のみ使用されます。本作品のいかなる部分も他の目的のために使うことはできません。 1.3、測定原理 ......................182 1.4、安全に関する情報 ..................182 不注意や故意に本作品を出版する場合には、著作権法により、我々は本作品が公開された作品としてその権利を行使するつもりであります。本作品を使用する権利のある者は、弊社の 1.5、電磁妨害 ......................185 許諾がない限り、本作品の情報の使用、コピーまたは公開することはできません。 1.6、記号に関する説明 ..................185 1.7、製品の特徴 .......................186 本作品に含まれるすべての情報は正確であると考えられています。我々は、本作品に含まれ 1.8、禁忌 ........................186 る誤りとこのマテリアルの提供、性能または使用に関して偶発的または間接的な損害について責任を負わないものとします。この出版物が参照した情報は著作権や特許に保護され、い 2、常規説明 ......................187 かなるライセンスや他人の権利を伝えていません。当社は、第3者の特許または権利の侵害 2.1、外見 ........................187 に起因する責任を一切負いません。 2.2、電源 ........................188 マニュアルの内容は予告なく変更することがあります。...
Page 92: 1、はじめに
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 警告！ 1、はじめに •使用前に、慎重に取扱説明書を読みください。この装置は、医療専門家の訓練を受けた者が使用するためのものです。当社は、不適切にこの装置を使用するための責任を一切負いま 1.1、前書きせん。 MD300Mパルスオキシメータをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。デバイ •パルスオキシメータは有資格者にのみ操作されるべきです。スの主な機能はSpO 、PRおよびPIの測定、可視可聴警報、データストレージ、レビューと •パルスオキシメータの操作は、電気外科ユニット（ESU）の使用により影響を受ける可能トランスミッションなどを含みます。使用する前に慎重に本取扱説明書をお読みください。性があります。ノート： •センサーの誤作動はおそらく不正確なデータを引き起こし、患者の負傷または死亡になっ 1、マニュアルに応用されるイラストは、実際のデバイスと多少異なることがあります。てしまうので、センサーに細心の注意を払い、常にそれを検査します。 2、仕様は予告なく変更する場合があります。 •MRIやCT環境でパルスオキシメータを使用しないでください。 3、デバイスは携帯型の構造と設計し、それを使用するときに逆さまに回したりしないでく •パルスオキシメータはアラームを持っていますが、それは長い時間連続的に監視することださい。は提案されていません。 1.2、用途 •爆発性の空気にパルスオキシメータを使用しないでください。 MD300Mパルスオキシメータは連続監視のために用いられ、尚酸素飽和度（SpO ）と成 •パルスオキシメータは患者評価の中で、補助の作用しかありません。これは、他の臨床的人、青年期、子供、病院や診療所での乳児患者の脈拍数（PR）のスポットチェックにも使徴候および症状を評価する方法と組み合わせて使用されなければなりません。用されます。 •センサー、サーキュレーションと患者の皮膚感度の位置を決定するために、パルスオキシ 1.3、測定原理...
Page 93: 電磁妨害
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 注意： •注目を集めるため、他の懸念としては、慎重にこの命令内の特定の章をご覧下さい。 •正確なSpO 測定値を得るために、パルス酸素濃度計は適切にパルスを測定しなければなり •すべての波形が均一化されています。デバイスの材料には、自然ラテックスを持っていまません。SpO 測定に頼る前に、パルス測定を妨げるもののないことを確認します。せん。 •使い古したデータケーブルも不正確なデータを引き起こすため、データが患者を治療する以下の原因から不正確な測定になる可能性があります。ための基準として使用される場合は、データケーブルに特別な注意を払って、より頻繁にそ •機能不全のヘモグロビンの顕著なレベル（例えばカルボニルなど - ヘモグロビンやメトヘれをチェックします。モグロビン）。 •SpO ケーブルとES（電気外科）機器のワイヤをもつれしないでください。 •インドシアニングリーンやメチレンブルーなどのような血管内染料; •使い捨てのアクセサリーを再利用してはいけません。 •高い環境光。必要のある場合はセンサ領域を遮蔽します。 •メーカーによってのみSpO センサを使用します。他のSpO センサが不適切なパフォーマ •患者の過度な動き。ンスを引き起こす可能性があります。 •高周波数の電気外科干渉や除細動器。 •センサーやモニターを損傷されないため、またはユーザーは安全な状況におけるために、 •静脈拍動。クリーニングや消毒する前にモニターからセンサを抜きます。 •四肢にセンサの放置と血圧カフ、動脈カテーテル、または血管内ライン; •アラームは個々の患者の異なる状況に応じて設定する必要があります。アラームが発生するときにオーディオの音がトリガーされることができるのを確認してください。 •患者が低血圧、重度の血管収縮、重度の貧血、または低体温症を持っていること。 •電気的危険を回避するために、任意の流体にユニットを浸したり、試みに液体洗浄剤でそ •患者が心臓停止またはかショックになること。...
Page 94: 製品の特徴
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M PR bpm 2、常規説明ヘモグロビンの酸素脈拍数アダプタが接続されてい MD300Mパルスオキシメータは2.8インチTFT液晶画面を採用し、SpO 値、脈拍数、PIと可聴アラーム抑止ます時、ID番号、パルス振幅バーとバッテリーの電源状態、アラーム限界とプローブの接続などのパラメータを表示することができます。 USBケーブルが接続されバッテリー電源インジケータています 2.1、外見メーカーの情報電源オン/オフ欧州連合（EU）の承認製造日ヨーロッパコミュニティ使用のための指示に従ってくの正式な代理人ださい廃電気と電子機器クラスII機器電池カバーのロック解除/ アダプタの極性記号ロックデバイスと他のコンポーネ信号の表示は不安定でントを廃棄しないでくださすい 1.7、製品の特徴 •高解像度の2.8"TFT画面表示のSpO 、PR、PI、波形とパルスバー。...
Page 95 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 項目を選択します。し残っているのを意味していること。あなたはすぐに新しい電池を取り換えてください。さもないと、ユニットはシャットダウンになってしまいます。（8）戻る/シフトボタン：測定画面で表示モードを変更するためにそれを押します。サブメニューの画面で[戻る]ボタンとします。注意！（9）電源スイッチ：デバイスに電力を供給するためにそれを3秒押し続けます。そしてデバ •正しい極性で電池をインストールしてください。イスの電源をオフにすると約4秒間押し続けます。 •承認した電池のみを使用することは推薦します。（10）充電表示ランプ：バッテリーは充電完了の場合、緑色のライトが表示されます。バッ •このユニットのために指定されない電池は使用しないでください。テリーが充電20％未満である場合は、赤い光が点灯します。充電が必要であること。 •火の中に電池を捨てないでください。（11）ナビゲーションボタン（ダウン）：押すと、1デクリメントの値を減ります。継続的 •バッテリーの液が皮膚や衣服に付着した場合は、すぐにきれいまたは多量な水で洗いまに値を減るためにそれを押したままにします。あるいはあなたのしたい項目を選択するたす。め。 •あなたは長期間（約1ヶ月）に装置を使用するつもりがないなら、本機から電池を取り出し（12）アダプターソケット：電源アダプタを接続します。ておいてください。 2.2、電源 •種類の違う電池を一緒に使用しないでください。 2.2.1アルカリバッテリーで駆動 •新しいと使用済みの電池は一緒に使用しないでください。バッテリーの取り付け •地方自治体の条例および規則に従って電池を廃棄してください。 1）電池カバーを開きます。「」でマークされた位置に背面パネルにあるネジをスライ 2.2.2 、AC電源ドさせます。そしてグラフに示すうに、矢印で示されるように、カバーを押します。 ACアダプタに装置を接続して、デバイスに電源を供給することができます。 2）バッテリコンパートメント内の極性記号によって軽く3つの電池を入れてください。注意：AC電源を使用する場合には、安全で適切、そして電源をオフするのに便利な場所に...
Page 96: 3、測定
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 3、測定 3.1、プローブの接続図3-1に示すように、ソケットにSpO のプローブを挿入します。プローブはユニットから切断されると、ステータス欄に「プローブオフ」は表示します。図3-3ウェーブ表示図3-4デジタル表示測定画面の説明：図.3-1 1.測定：パルスオキシメーターは測定の状態です。ノート： •そこに指が挿入されないか、信号が検出されない場合には「フィンガーオフ」を示しま •使用する前に、SpO プローブの互換性を確認してください、プローブはISO80601-2-61とす。合う必要があります。 •プローブがパルスオキシメーターに接続されていないときに「プローブオフ」を示しま •タイプと寸法によって適切なプローブを選択します。図3-2を参照し、ユーザの指の適切なす。部位にセンサーを取り付けてください。 2.％SpO ：SpO の表示領域 •通常測定をする時には、機能性ヘモグロビンの酸素飽和度を示します。 •SpO がアラーム限界を超えているとき、SpO の値の色が赤になります。 •プローブオフとフィンガーアウトの条件で2つのダッシュを示します。 3.100：SpO のアラーム上限。 90：SpO のアラーム下限。 4.パルス棒図3-2.センサーの配置 5.100：PRアラーム上限。 060：PRアラーム下限。...
Page 97: 測定値に影響し得る要因
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 3.3、測定値に影響し得る要因 3.4、警報アラームの優先順位：警告！次のインスタンスが出くわす場合には、測定の行いができません。 2つのレベルの優先順位を選択すことができる。 1）ショック高い優先順位は：患者の状況は非常に危ない状況を示します。 2）手の低温低優先度は：デバイス自体によって引き起こされるテクニカルアラームを示します。 3）血管の活性薬をとったことがあります酸素濃度計のアラームは技術的と生理的なアラームを含みます。この2つの優先順位は内蔵モジュールによって分割され、ユーザが変更することはできません。 4）貧血優先順位の割り当て： 5）一酸化炭素ヘモグロビン 6）メトヘモグロビン高い低い 7）メチレンブルーパラメーター 8）インジゴカルミン値赤 •SpO プローブと露出された光学部品を一緒に使用しないでください。警報ランプ点灯します •組織損傷が不正確なアプリケーションまたはプローブの使用によって引き起こされ得まランプ周波数 1.5Hz す。例えば、あまりにきつくプローブを包むことなど。皮膚の完備性、正確な位置とプローブの付着性を確保するためにプローブサイトを点検します。必要があれば、違う患者に応じ可聴音 Di- Di – Di ----- Di - Di てより頻繁な検査をするべきです。...
Page 98: 4、設定
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M •警告のない時にアラームを確認してください。 4、設定測定後測定後、指押しを脱いで、デバイスをオフにする電源ボタンを押し続けてください。 4.1、日付と時刻の設定長期間（約1ヶ月）の間にそれを使用するつもりはないら、本機から電池を外したり、SpO 以下の手順に従って、正しい時刻を設定しますプローブを抜いたりしてください。 1）図4-2を参照して、酸素濃度計の電源スイッチを3秒間押し続けて、電源をオンにしまアラームディレイす。そしてメニューボタンを押してメインメニューに入ります。アラーム状態の遅延とアラーム信号生成遅延：1秒未満。注意： 1.脈拍数は利用者の脈拍数と対応致します。これはユーザの実際の脈拍数に基づきます。 2.さまざまな分野でアラーム設定を使用すると、潜在的な危険を引き起こします。 3.電源休憩時間は30秒未満にすれば、アラーム設定は回復することができます。 4.警報システムの効率をテストするために、シミュレータでパラメータ値を高く設定します。 5.範囲外のパラメータ値を設定しないでください。そうでなければ警報システムが故障します。 6.デバイスがパワーブレイクの場合にはアラーム設定を予約することができます。図４－1 2）図4-2を参照して、「日付と時刻」の項目を選択するために、ナビゲーションボタンを押します。そしてOKボタンを押して時間設定画面に入ります。図4－2 ナビゲーションボタンを押してそれを選択し、そして[OK]ボタンを押して確認します。最後に、ナビゲーションボタンを押して値を調整し、それから[OK]ボタンを押して確認します。日付は年月-日と時間の時分の順序として表示されます。 - 194 - - 195 -...
Page 99: アラーム設定
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 4.2、アラーム設定 4.毎度メインメニューのアラーム設定に、またはシステム設定のアラーム音量とアラームポーズに入ると、パスワードを入力する必要があります。注：毎にメインメニューのアラーム設定に入ると、パスワードを入力する必要があります。図4-4示すように、メインメニューに「アラーム設定」を選択して、画面に入ります。設定する前に、パラメータを設定するためにパスワード（1234）を入力してください。それとも、パラメータをチェックするためにアクセスを指示することができますが、変更することはできません。図4-4 アラームにオンまたはオフを選択することができます。上限SpO の範囲は71~100です図4-3 の範囲は70~99です下限SpO どのようにあなたはパスワードをの入力しますか？上限PRの範囲は31~250です 1.ナビゲーションボタンを押して番号を変更します。下限PR範囲は30~249です 2.[OK]ボタンを押して、番号を確認します。注：下限は上限より少なくなるべきです。 3.ナビゲーションボタンスイッチを押して、次の番号へ行きます。 4.3、データの管理 4. OKボタンを押してあなたの選択を確定します。図4-5を参照します。メインメニューの画面に「データ管理」を選択して、画面に入りま 5.ステップ1を繰り返します。す。どのようにパスワードを変更するか？測定インターフェースの中にメニューボタンを5S押し続けて、パスワードを変更します。初めては、古いパスワードを入力します。二回目は、新しいパスワードを入力します。その後、パスワードを変更することができます。ノート： 1.読み取り専用のパスワードが0000です。このパスワードにより、あなたはパラメータをチェックすることをできますが変更することはできません。...
Page 100: データレビュー
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 4.3.1、データレビュー図4-8に示すように、「PRトレンド」を選択して画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押してレコードをレビューすることができる。「戻る」ボタンを押すると、パルスオキシ図4-6示すように、「データレビュー」を選択し、画面に入ります。ナビゲーションのボタメータは前回の画面に戻ります。ンを押してレコードをレビューすることができます。パルスオキシメータはアラームのパラメータを赤色で記録することができます。[戻る]ボタンを押してからパルスオキシメータは前のインターフェイスに戻ります。図４－8 4.3.4、すべてのデータを削除します図4-9に示すように、「すべてのデータを削除」を選んで、画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押して、「はい」または「いいえ」の二つの選択を選んで、そして「OK」のボタンを押してあなたの選択を確認します。図4－6 注意：データが一度削除されたら決して戻らないので、データの削除には注意してくださ 4.3.2 、SpO のトレンドい。図4-7に示すように、「SpO のトレンド」を選択して、画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押してレコードをページごとにレビューすることができる。「戻る」ボタンを押すると、パルスオキシメータは前回の画面に戻ります。図4-9 4.4、システム設定注：毎にシステム設定中の「アラーム音量」やアラームポーズに入ると、パスワードの入力をする必要があります。図４－7 メインメニューから[システム設定]を選んで、画面に入ります。そしてナビゲーションのボ上記のトレンドにより、最初のアイテムの日付と時刻は、月/日；時：分：秒にて表示されタンを押して違う項目を選んで設定する。ています。 4.3.3、 PRトレンド...
Page 101: 5、データ伝送
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 6、保持および修理警告！オキシメータ内部の高度な回路は、電池交換を除き、定期的な校正やメンテナンスの必要はないこと。オキシメータのカバーを開けたり、電子回路を修復したりしないでください。それは装置の損傷や保証の廃止の原因となります。 6.1、メンテナンス低電圧表示が表示されているときにすぐに電池を交換してください。患者の診断に使用される前に、酸素濃度計の表面をクリーニングしてください。図4－10 図4－11 オキシメータが長時間に操作されない場合は、電池を取り出しておいてください。アラーム音量：アラームの音量の値を調整することができます。7つのレベルがあり、デフ -20°C〜+70°Cと≤93％の湿度で製品を保管するのが一番です。ォルトレベルは1です。乾燥した場所に保管してください。極端な水分は酸素濃度計の寿命に影響を与える可能性アラームポーズ：60s、120s二つのモードがあります。デフォルトモードは120秒です。聴があるし、損傷を与える可能性もあります。適切に電池を処理します。任意な地域のバッテ覚警報装置には新しいアラーム条件を加わります。リーの廃棄に関する法律に従ってください。ビープ音：レベル0から7まで、デフォルトレベルは0です。 6.2、クリーニングと消毒バックライトの設定：明るさのレベルは1から7まで、デフォルトレベルは3です。クリーニング言語：英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、日本語、ロシア語、中国 70％イソプロピルアルコールで柔らかい布湿がらせたで、SpO プローブの内側に指を触れ語。たシリコーンをきれいにするために、医療、アルコールを使用してください。また、各テストの前と後にアルコールを使用して、指をきれいにしてください。画面スリープモード：1分、10分、30分、いつもの画面で、デフォルトは1分ですお使いの装置をきれいにするには、次の規則に従ってください充電管理：活性化充電、充電停止。 1.パルスオキシメータをシャットダウンして、バッテリ埠頭から電池を取ります。...
Page 102: キャリブレーションする
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M と保険の課金。示されない限り、このパルスオキシメータには勧めません。それを消毒する前にパルスオキシメータを清掃してください。 •当社ではない、第三社によって、オキシメーターの部品を交換、インストール、調整するからの損傷。注意：ETOまたはホルムアルデヒドは消毒のために使用しないこと。 •取扱説明書に準拠しないこと、ユーザーの不正確な操作による損傷や故障。 6.3、キャリブレーションする c)酸素濃度計を当社に許可されない外部装置にインストールまたは接続されるによる故障に機能試験装置はパルス酸素濃度計のモニタまたはセンサの精度を評価するために使用するこ対して、無料メンテナンスを提供することはありません。例えばプリンタ、コンピュータ、とができません。臨床試験はSpO の精度を確立するために使用されます。センサの測定された動脈血ヘモグロビン飽和度値（SpO ）を実験室のCOオキシメータで血液試料から決定ケーブル。したヘモグロビン酸素（SaO ）の値と比較されます。測定されたCOオキシメータのサン d)責任の制限プルと比較して、センサの精度はSpO の70％〜99％の範囲です。全ての被験者のために精保証期間の間に、ユーザーが当社の許可なく第三者によって製造された部品を変更した度データは二乗平均平方根（腕値）で算出されました。ISOあたり9919：2005、医用電気ら、当社は契約を停止する権利を有します。機器-基本的な安全性と医療用パルスオキシメータ機器の本質的な性能が要求されるものです。 6.5.3ユーザーの保証 a）操作の前に慎重にマニュアルを読んでください。 6.4、トラブルシューティング b）マニュアルの要求にしたがってオキシメータを操作して、日常のメンテナンスをしてく a）酸素濃度計の電源がオンすることはできませんださい。...
Page 103: 付録A仕様
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 基づき、新オキシメータを最安価格に変更します。付録A仕様 6.5.6再パッケージするすべての付属品を取り出し、プラスチックカバーに入れます。元のパッケージや梱包材を使ノート：用してみます。ユーザーは輸送中の不良パッケージによる損傷に責任を負います。 •仕様は予告なく変更されることがあります。保証の期間に保証リストを提供し、スタンバイするために請求書をコピーしてください。 •回路図、部品リスト、図のイラスト、およびキャリブレーションの詳細なルールは、当社詳細に故障現象を説明し、完全にオキシメータを提供してください。に認可される専門者に独占的に提供されます。仕様：•機器はすでに較正されましたので、ユーザはキャリブレーションする必要がありません。プローブの精度を確保するために、年に一度プローブを変更してください。プローブのタイプを指定する必要があることを確認してください。仕様書表示：データ：SpO 、PR、PI、パルスバーその他：プローブの接続状況およびその他のアラーム情報。機器のデータ更新周期次の図に示すように。遅い平均のデータ更新周期は8秒です。　　　　　　　　　　タイム（秒）警報：アラーム：SpO の脈拍数値、プローブオフ、バッテリーが尽くしたアラームモード：アラーム音、視覚警報と情報アラーム制限の範囲：SpO 　70％〜100％、PR　0bpm〜250bpm デフォルトの制限：SpO 　最高100％、最下90％。 PR最高100拍、最下60 BPM 測定範囲：70％〜 100％...
Page 104 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 製品の概要分解能：1bpm 精度：±2bpmまたは2％（大きいの方）外形寸法：125mmX60mmX30mm 重量：（電池を除く）195グラム機器の分類測定範囲：0.1％〜 20％精度：0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% IEC-60601-1により分類プローブ感電に対する保護の種類によると、内部電源機器とクラスII機器投光器：OL660905HM2-2（H2）-C 感電に対する保護の程度に応じて BF形機器受信機：OP30TMF-3 水の有害な浸入に対する保護の程度により IPX1 プローブLED仕様：ます。波長放射力滅菌または消毒の方法に従って。非滅菌：消毒剤の液体表面にみの使用する 660±3nm 3.2mW 動作モードに応じて。連続運転 905±10nm 2.4mW 可燃性麻酔薬の混合空気の中、酸素または亜酸化窒素のある環境で使用することができま...
Page 105: 付録B臨床研究の概要
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 付録B臨床研究の概要次の詳細は、健康な成人ボランティアの臨床バリデーション試験から観察された実績を開示するために設けられます。 MD300MのためのARMS値解析ステートメントとデータのブランド・アルトマンプロットは、次のように示されています： B.1MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細、それはM-50E012CS09オキシメータプローブもサポートする：表6-1　ARMS価値分析に関する声明アイテム 90--100 80--<90 70--<80 #pts ブランド—アルトマン図バイアス -0.73 -0.59 0.45 1.46 1.80 1.99 B.3MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細で、それはM-50J033CS045オキシメータプローブもサポートする：表6-3　ARMS価値分析に関する声明 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 -0.41 1.56 1.34 1.49 2.36 ブランド—アルトマン図...
Page 106: 付録Cメーカーのステートメント
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 床は木材、コンクリートま付録Cメーカーのステートメントたはセラミックタイルでな ±6kV接触 ±6kV接触静電放電（ESD）ければなりません。床が合 ±8kV空気 ±8kV空気ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射----すべての機器及びシステムのため IEC61000-4-2 成材料で覆われば、相対湿度が少なくとも30％になガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射るべきです。モデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に使用床は木材、コンクリートま静電気のするためのものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者たはセラミックタイルでなトランジェント/バ ±6kV接触 ±6kV接触は、そのような環境に使用することを保証すべきです。ければなりません。床が合ースト ±8kV空気 ±8kV空気成材料で覆われば、相対湿コンプライア IEC61000-4-4 排出テスト電磁環境ガイダンス度が少なくとも30％にな...
Page 107 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M ガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性----生命維持のためのない機器 a無線（携帯/コードレス）電話や陸上/移動無線、アマチュア無線のための基本状況、AM 及びシステムのためおよびFMラジオ放送やテレビ放送などのような固定送信機からの磁界強度は正確に理論的に予測することはできません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、電磁サイト調査を検討する必要があります。モデルMD300Mパルスオキシメータが使用されるガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性場所で測定された電界強度が上記該当RFコンプライアンスレベルを超える場合には、パモデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に使用するためルスオキシメータの正常な操作を確認するために観察されはずです。異常な性能が観察さのものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者は、そのような環れた場合は、モデルMD300Mのパルスオキシメータを再配向または移転する追加措置は境に使用することを保証するべきです。必要になる可能性があります。 b周波数範囲150 kHzから80 MHzまでに、電界強度は3V/ mより小さくする必要がありまコンプライアンコンプライアンス水準イミュニティ IEC60601試験す。ス水準試験レベルポータブルおよびモバイルRF通信機器モバイルRF通信機器およびポータブル又は機器やシステムSYSTEM（生命維持されない機は、モデルMD300Mパルスオキシメ器やシステのため）の推薦分離距離ータの任意の部分から、ケーブルも含む、離れて使用しなければなりませポータブルおよびモバイルRF通信機器とMD300Mパルスオキシメータ間の推薦分離距離ん。そして、求められる分離距離は送モデルMD300Mパルスオキシメータは放射RF妨害が制御された電磁環境で使用します。...
Page 108 MD300M MD300M パルスオキシメーター инструкция руководство 1 Введение ....................217 上記に記載されていない最大出力電力定格の送信機のメートル（m）の推薦分離距離につ 1.1Введение ....................217 いては、送信機の周波数に適用される式を用いて推定することができます。送信機のメーカーによると、Pはワット（W）内に送信機の最大出力電力定格です。 1.2 Предназначение .................217 注1：80MHzと800MHzの時に、より高い周波数範囲の分離距離に適用されること。 1.3 Принцип измерения ................217 注2：これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁干渉は構造物、物体、人体による吸収や反射に影響されること。 1.4Безопасность ..................217 1.5Электромагнитная помеха ..............221 1.6 начение символов................221 1.7Особенности продукта ................222 1.8Противопоказания ................222 2 Общее описание ..................223 ソフトウェアのダウンロード...
Page 109: Авторское Право
намерена сохранить его в качестве конфиденциального документа. Мы также имеем 1.1Введение право поддерживать этот документ в качестве неопубликованного. Эта публикация Благодарим Вас за покупку пульсового оксиметра MD300M. Основные функции будет использоваться исключительно для целей изучения или эксплуатации нашего устройства включают в себя измерения SpO , давления...
Page 110 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство действие, которое, если его не избежать, приведет к смерти или серьезным травмам. возможно, что высокие уровни такого вмешательства из-за близкого расположения или силы источника могут нарушить работу данного устройства. Внимание - Указывает на потенциальную опасность или небезопасное действие, Портативное...
Page 111: Электромагнитная Помеха
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство информация. У пациента гипотония, тяжелая вазоконстрикция, тяжелая анемия, или переохлаждение; Извлеките батареи из устройства или отключите датчик SpO , когда вы не собираетесь использовать его в течение длительного периода времени (примерно один У пациента остановка сердца или он находится в состоянии шока;...
Page 112: Особенности Продукта
MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 2 Общее описание Утверждение Дата изготовления Евросоюзом Пульсовой оксиметр MD300M имеет 2,8-дюймовый TFT-экран, который может Авторизованный Следуйте инструкциям к отображать SpO2, частоту пульса, PI и другие параметры индикации, такие как время, представитель в использованию Евросоюзе...
Page 113: Питание
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство отключения звукового аварийного сигнала. Предупреждение! (7)Клавиша навигации (Вверх): Нажмите эту кнопку, чтобы увеличить значение на Убедитесь в правильной полярности батарей. один шаг. Или нажмите на нее и удерживайте ее нажатой для непрерывного увеличения Срок службы батарей и их замена...
Page 114: З Арядка Батареи
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 3.2 Основное использование З арядка батареи Нажмите и удерживайте выключатель питания в течение 3 секунд, чтобы включить устройство. Через несколько секунд экран измерения будет отображаться следующим 3.1 Подключение датчика образом. Вставьте датчик SpO2 к разъему, как показано на Рис.3-1. Если датчик SpO2 отключен...
Page 115: Факторы, Влияющие На Измерение
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Показывает три тире в датчике при условии отсутствия датчика и пальца. 8 ) У п а ц и е н та г и п ото н и я , т я ж ел а я вазо к о н с т р и к ц и я , т я ж ел а я а н е м и я и...
Page 116: Настройки
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 1.Сигнал тревоги появляется, если измеренное значение вне диапазона. 4 Настройки 2.Звуковой сигнал тревоги будет продолжаться до тех пор, пока не исчезнет сигнал или выключится устройство. 4.1Настройка времени и даты 3.После отключения сигнала тревоги, соответствующий индикатор укажет на это.
Page 117: Настройка Сигнала Тревоги
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 4.2 Настройка сигнала тревоги восстановлен по умолчанию (1234) Примечание: Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном 4. Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном меню, меню, вы должны ввести пароль.
Page 118: Системные Настройки
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Нажмите кнопку навигации, чтобы выбрать подпункт для установки, а затем нажмите 4.3.3Ход пульса кнопку OK для подтверждения или кнопку Назад, чтобы вернуться к предыдущему Выберите “Ход пульса” как показано на рис.4-8. Нажмите на клавишу навигации...
Page 119: Передача Данных
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6 Обслуживание и ремонт Предупреждения! Усовершенствованная схема внутри оксиметра не требует периодической калибровки и технического обслуживания, за исключением замены батарей. Не открывайте крышку оксиметра и не выполняйте ремонт электронных схем самостоятельно. Его вскрытие приведет к повреждению устройства и отмене гарантии.
Page 120: Калибровка
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6.5.2Освобождение от обязательств и ограничения в себя: этанол 70%, изопропанол 70%, глютаралдегид - 2% жидкости дезинфицирующих a)Наша компания не несет ответственности за ущерб, причиненный вследствие средств. непреодолимой силы. Например: огонь, гром, грозы, наводнение, циклон, град, Дезинфекция...
Page 121: Приложение A Характеристики
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство ● Во время измерения SpO2, значение трудно измерить или получение неточных Приложение A Характеристики результатов измерений. ● Пломбы оксиметра вскрыты. Примечания: ● Неоригинальная упаковка оксиметра во время транспортировки ● Технические характеристики могут быть изменены без предварительного...
Page 122 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Классификация оборудования Разрешение: 1 уд./мин. Примечание: Применяемая часть устройства: датчик SpO2. Точность: ±2 уд./мин. или 2%(больше) Классификация соответствует iEC-60601-1 Диапазон измерения: 0.1% ~ 20% По типу защиты от поражения Внутренний источник питания оборудование Точность: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% электрическим...
Page 123: Приложение B Суммирование Клинических Исследований
Следующие сведения раскрывают реальную производительность, наблюдаемую в клиническом исследовании, диагностике взрослых пациентов. Анализ значения ARMS значение и Bland-Altman участок данных для MD300M и его вспомогательных датчиков представлены следующим образом: B . 1 К л и н и ч е с к и е и с с л е д о в а н и я п у л ь с о в о г о о к с и м е т р а M D 3 0 0 M и...
Page 124: Приложение C Отчет Изготовителя
Частота напряжения уровне, характерном Пульсовой оксиметр модели MD300M предназначен для использования в 3A/m (50/60Гц) магнитное для типичного электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь модели MD300M 3A/m поле IEC 61000-4-8 местоположения должен убедиться, что оксиметр используется в такой среде. в типичной...
Page 125 соответствия руководство электромагнитное исследование должны быть рассмотрено. Если измеренная Портативное и мобильное напряженность поля в месте, в котором используется модель MD300M превышает оборудование РЧ не должно допустимый уровень РЧ выше, пульсовой оксиметр следует продиагностировать. использоваться вблизи любой части При обнаружении нарушений в работе, могут потребоваться дополнительные меры, модели...
Page 126 MD300M Пульсовой оксиметр MD300M 使用说明书第一章概述 ......................253 Для передатчиков с максимальной выходной мощности, не указанной выше, 1.1 简介 ........................253 рекомендуемое расстояние в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P является максимальной номинальной...
Page 127: 第一章概述
注意：传或其他任何不当行为都将视为非法。说明书中的图片可能与实际的仪器会有细微的区别。为防止侵权行为，本公司有权根据版权法之规定，通过法律途径维护自身合法权益。除非经本说明书中参数的更改，恕不另行通知。公司书面授权，任何合作方均不得复制、使用或者泄漏该说明书信息给其他任何第三方。对于该仪器属于手持类产品，使用时请不要上下晃动。由此引起的任何违法事件或涉及到第三方利益的问题我公司概不负责。 1.2 预期用途本说明书所含全部信息均已确认无误。本公司对于由于使用或操作不当直接或间接引发的意外伤害或危及生命之事不承担任何责任，该手册所包含的一切信息均受到法律保护。 MD300M 手持脉搏血氧仪预期用于医疗机构及进行血氧、脉率以及灌注值的测量。适用于成人，本说明书内容的任何变动或更改恕不另行通知。青少年，儿童以及婴儿。 1.3 测量原理血氧仪的测量原理是以血红蛋白、氧合血红蛋白在红光和红外光区域的吸收光谱特性为依据，运用“Lamnert Beer”定律建立数据经验公式。该仪器的工作原理采用光电血氧检测技术结合容积脉搏描记技术，具体过程如下：首先，用发光管发射波长为 660nm 的红光和波长为 905nm 的近红外光照射在指甲上由光敏元件获取测量信号。其次，所获取数据通过电子电路和微处理器处理后显示在 LED 上方便读取。操作原理图 : 1. 红外光 / 红光发射管...
Page 128: 电磁干扰
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书如果探头的红光处有脏污会影响探头测量的准确性，请确保探头处于干净状态。不能与核磁共振或 CT 设备共同使用。不可做报警设备使用，本设备无报警功能。如血压袖带或者其他阻碍血液循环流通的都会导致测量结果的不准确。不能在易燃易爆麻醉气体等环境中使用。软件问题引发的危害已降至最小，经分析，其危害程度符合 ISO14971 要求。血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）将影响 SpO 的测量结果。仪器对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。该仪器同一时间只能供一个人使用。长时间使用时或根据患者不同的情形周期性的更换测试点。最长时间每隔半小时必须更换测试点和检查患者皮肤的完整性、血液的循环状况并且做出正确的调整。仪器的定期养护请参考手册中的厂家服务部分。高压消毒、乙烯基氧化物消毒液或者把传感器浸入液体消毒液中会引起错误的读数。其他细节问题，请详细阅读该手册。处理仪器（包括一次性，可循环使用的）以及电池时，需遵循当地法律法规。该仪器的波形已经过归一化处理。该仪器遵循 IEC 60601-1-2-2007 电子医疗产品或系统的电磁兼容性。在医疗保健中心制作仪器的材料不含天然乳胶。或其他环境下的无线电传输设备或其他电磁干扰可能会影响该仪器的性能。引起测量结果不准确的原因有：便携式无线电通讯设备可能会影响电子医疗设备。血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。仪器不应与其他设备接近或叠放使用。血管内的染色剂超标例如吲哚花青绿或亚甲蓝会。病人在运输过程中，不建议使用该设备。例如，病人在救护车上。周围环境强光的影响。如有必要对传感器添加防护外壳。在没有授权的情况下，不要私自拆卸，安装，修理该设备。...
Page 129: 图标解释
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 1.6 图标解释配有 Medview 软件对数据进行分析。三种供电方式：三节 AA 碱性电池供电，AC 适配器供电，可充电电池供电。图标解释图标解释支持多种语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语以及中文。 1.8 禁忌症小心，参考随机文件应用部分 BF 型无 IPX1 防水等级存储温度和相关湿度防雨序列号 SpO2 PR bpm 血氧饱和度脉率生产日期制造商信息 AC 适配器已连接声音报警关闭...
Page 130: 第二章关于本机
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书（10）充电指示灯：电池电量充足指示灯呈绿色长亮状态，如果电池电量少于 20% 指示灯呈第二章关于本机红色闪烁状态，请及时充电。（11）导航键（下）：选择需要的选项或者短按按键顺序递减数字，长按按键持续递减数字 MD300M-G 采用 2.8 寸 TFT 显示屏，屏幕上显示测量的血氧值（SpO ），脉率值（PR），血氧波形，脉搏柱以及其他参数，例如：时间，用户的 ID 号，电池电量，探头的连接状态等。（12）适配器接口：连接电源适配器 2.1 外观 2.2 电源 2.2.1 碱性电池供电电池的安装 1. 将后壳电池盖固定扣的转到此图标“ ” 的位置，打开电池盖。 2. 将电池按照电池仓指示的正负极，正确安装电池。 3. 盖上电池盖，并将转到此图标“ ”。图 2.2 更换电池...
Page 131: 第三章开始测量
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 2.2.2 电源适配器充电第三章开始测量当采用适配器充电时，请确认仪器未安装的电池。将适配器的一端与仪器相连，另一端插入墙壁的插座。 3.1 连接血氧探头注意：如下图所示将探头与仪器连接，如果仪器没有连接探头或者探头的插入方式不正确，仪器屏幕左上方会显示“探头脱落”，提示使用者正确连接探头。采用适配器供电时，将仪器放置于安全合适的位置，并且方便开关机操作等。警告！不要将电源适配器与干电池供电混合使用，否则可能会损坏仪器或使用者受到伤害。请使用生产商规定的电源适配器。插拔电源适配器时，请小心操作避免造成不必要的伤害。如果仪器突然关机，请将被测手指拿出。充电时可正常测量，但不建议此种做法。图 3.1 注意：在测量之前，请检查血氧探头是否符合 ISO80601-2-61，是否与仪器兼容。连接好探头后，如下图所示将被测手指插入，准备测量。如果手指没有充分插入到指夹中，屏幕左上方显示“手指脱落”，请检查手指是否充分插入到指夹中。图 3.2 - 260 - - 261 -...
Page 132: 开始测量
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 3.2开始测量 PI%：灌注值提示区域长按电源 3 秒后开机，数秒后测量结果显示在屏幕中。按切换键改变显示模式。注意：无信号或无操作的一分钟后，仪器将自动关闭屏幕，进入待机模式 3.3 可能影响测量的因素警告！下列情况测量结果不显示晃动手上温度过低服用增加血管活力的药物贫血碳氧血红蛋白高铁血红蛋白亚甲蓝靛蓝请不要将血氧探头与光学元件共同使用图 3.3 波形模式图 3.4 数字模式探头缠绕过紧等错误使用方法可能造成机体损坏，确保肌肤与探头完整正确贴合，请根据病测量结果解释：人情况进行检测屏幕左上方显示“测量中”：仪器处于正常测量状态引起测量结果不准确的原因有：显示“手指脱落”说明手指脱落或者是没有检测到信号探头的错误使用显示“探头脱落”说明探头没有连接或者是插入方式不正确血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。 %SpO ：血氧饱和度的显示区域...
Page 133: 第四章设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 3.4 报警第四章设置报警等级：一共有两个等级，高级，低级。 4.1 日期和时间的设置高级报警：使用者现在出于非常危险的状态。仪器在第一次被使用时，请设置正确的时间和日期。时间和日期是测量结果的重要的标识。低级报警：仪器本身的一些技术性的问题。根据以下步骤进行设置：报警分为技术报警和生理报警。报警模块属于内置模块，使用者无法自己改动。 1. 长按电源键 3s 后开机，按菜单键进入主菜单界面，如下图所示。高级低级参数血氧饱和度（SpO ）/ 脉率（PR）测量中数值红色报警指示灯闪烁指示灯频率 1.5Hz 声音嘀 - 嘀 – 嘀 ----- 嘀 - 嘀...
Page 134: 报警设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书注意：日期的显示格式是：年 - 月 - 日；时间的实现格式是：时：分，时间显示方式为 24 小时。在主菜单界面下，选择进入“报警设置”菜单，如下图所示： 4.2 报警设置测量中注意：每次进入报警界面时，都需要输入密码。设置时，首先要输入密码（1234），如果直接进入只能查看参数不能修改。测量中报警设置 PR bpm 报警上限下限请输入密码确定 12:00 取消图 4.4 设置报警开或者关确定血氧报警高限的设置范围：71~100 返回确定 12:00 血氧报警低限的设置范围：70~99 图 4.3 脉率报警高限的设置范围：31~250 如何输入密码？...
Page 135: 系统设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书测量中测量中 Time 23/04 06:00:20 23/04 06:00:16 23/04 06:00:12 脉率趋势图 04/30 15:10:51 23/04 06:00:08 23/04 06:00:04 23/04 06:00:00 23/04 05:59:56 23/04 05:59:52 T(s) 23/04 05:59:48 页 01/80 返回 23/04 05:59:44 图 4.7 页 01/80 返回注意：波形上面的时间是当时血氧波形测量的时间，显示格式是月 / 日，时：分：秒。...
Page 136: 第五章数据传输
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书报警音量：改变报警音量，一共有七个等级，出厂默认等级是一第六章保养与维护报警暂停时间：一共有两种模式，60s,120s, 出厂默认是 120s 警告！脉率音量：一共有七个等级，出厂默认等级是零设备除了更换电池外不需要日程的维护和校准等。背光设置：一共有七个等级，出厂默认等级是三请不要随意拆开血氧仪的外壳修理内部电路，私自拆卸会导致仪器的损坏以及保修失效。语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语和中文 6.1 维护屏幕休眠：1 分钟，10 分钟，30 分钟，长亮。出厂默认是 1 分钟当低电压指示灯亮时请立即更换电池。充电管理：充电开启，充电关闭使用之前请将仪器的表面擦洗干净。 ID 设置：按确定键确认设置，按导航键选择 ID 号，按确定键确认设置的 ID 号如果长时间不使用仪器时请取出里面的电池。恢复出厂设置：选择此项后，所有的参数等出恢复到出厂设置的模式。血氧仪应贮存在环境温度为 -20℃～ 70℃，相对湿度不超过 93% 注意：...
Page 137: 故障排除
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 6.4故障排除运输过程中，非原包装引起的设备损坏。 a) 无法开机非本公司专业或授权人员拆卸设备引起的设备故障。请检查电池；如果使用电源，请检查电源是否连接设备。未仔细阅读用户手册而进行错误操作引起的设备故障。 b) “Probe off”报警 6.5.4 用户对保修时间的特殊要求请检查探头是否与设备正确连接，如果使用延长线，请检查探头是否与延长线正确连接。本公司设备的保修时间是根据国家法律规定的电子产品售后服务标准而设定的。主机保修时间为一年，所有附件保修时间为三个月。由于电子产品更新快，如果用户所需的保修时间超出规 c) “No finger”报警定，本公司会酌情考虑。对于要求超过三年保修期的用户，保修期间本公司将不对其再出售设请检查探头是否与患者手指正确连接。备零部件。本公司将升级设备或更新保养方法，经客户允许对新设备最低价格收费。 6.5 保修 6.5.5 再包装 6.5.1 维修方法取下所有附件并放入塑料套。 a) 维修时间：周一至周五 9:00 至 17:30 尽量使用原包装盒及包装材料。运输过程中，由于包装不当引起的损坏有用户自行承担。 b) 服务方法：我公司提供热线服务，电子邮件服务以及零部件更换服务...
Page 138: 附件1 技术参数
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书精度 : 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% 附件 1 技术参数探头注意：发射器：OL660905HM2-2(H2)-C 技术参数的更改恕不另行通知。接收器：OP30TMF-3 产品的电路图，零部件目录，原理图、校准细则等仅授权于我公司的专业工程师。 LED 探头的参数产品出厂时已校准，使用者无需对产品进行校准。确保探头测量的准确性，请一年更换一次波长辐射功率探头。请使用我们公司规定的探头。红光 660±3nm 3.2mW 红外光 905±10nm 2.4mW 显示环境要求数值：血氧饱和度值，脉率值，灌注值，脉搏柱操作温度：0℃ ~ 40℃ 其他：血氧波形，脉搏柱，探头的连接状态，电池电量的状态，时间等。存储 / 运输温度：-20℃ ~ +70℃...
Page 139: 附件2 临床研究总结
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书用户可以根据自己需求选择购买其他附件附件 2 临床研究总结儿童探头（M-50B008CS09）如下数据来自实际临床研究结果，实验对象为健康的成人志愿者。MD300M 的 ARMS 数值分一次性探头（M-50J033CS045）析表、Bland-Altman 细节图以及其所支持的探头型号如下：电源适配器 B.1 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50E012CS09 血氧仪探头仪器分类（根据 IEC-60601-1） ARMS 数值分析表根据防电击保护类型：内部电源设备，二类设备 Item 90--100 80--<90 70--<80 根据防电击保护等级：BF 型应用部分 #pts 根据防水保护等级：IPX1 Bias -0.73 -0.59 0.45...
Page 140: 附件3 声明
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 B.3 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50J033CS045 血氧仪探头附件 3 声明 ARMS 数值分析表指南和制造商声明 – 电磁发射 – 对所有设备和系统 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts 指南和制造商的声明 – 电磁发射 Bias -0.51 -0.41 1.56 血氧仪被设计成可在特定的电磁环境中使用，使用者必须确保本品使用在如下环 1.34 1.49 2.36 境中。辐射测试依据...
Page 141 MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 < 5 % UT，持续便携式和移动式RF通信设备不应该比推 0.5周(在UT上，荐的隔离设备距离更靠近脉搏血氧仪的 5 % UT，持续0.5周 >95 % 的暂降) 任何部分使用，包括电缆。该距离应由 (在UT上，>95 % 的与发射机频率相应的公式计算。 40 % UT，持续暂降) 主电源应该具有典型的商电源输入线上电压暂 5周(在UT上，60 推荐的隔离距离 40 % UT，持续5周(在业或医院环境下使用的质降，短时中断和电压 %的暂降) UT上，60 %的暂降) 量.如果MD300M脉搏血氧...
Page 142 MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书对发射机不同频率的隔离距离 (m) 发射机的额定 150KHz to 80 MHz 80MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz 最大输出功率 0.01 0.12 0.12 0.23 产品型号：MD300M 0.38 0.38 0.73 注册人：北京超思电子技术有限责任公司生产企业：北京超思电子技术有限责任公司生产许可证号：京食药监械生产许 20000099 号生产日期：见标签使用期限：五年对于上表未列出的发射机额定最大输出功率，推荐隔离距离d,以米(m)为单位，能用相应发住所：北京市石景山区双园路 9 号 2 号楼 2 层、3 层、4 层 410-412 室...