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MARINO GIL

March 19, 2025

He adquirido el equipo iX Auto y necesito usuario y contraseña para acceder a la App. Descargada.

Summary of Contents for Wellell iX Auto

Page 1 Auto CPAP System Continuous Positive Airway Pressure User Manual...
Page 3: Table Of Contents
CONTENTS 1. USER’S MANUAL ............... 1 2. MANUAL DE INSTRUCCIONES ..........45 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..........92 4. INSTRUCTIONS D'UTILISATION ..........139 5. GEBRAUCHSANLEITUNG ............188 6. GEBRUIKERSHANDLEIDING ..........237 7. MANUALE DI ISTRUZIONI ............282 MODEL NO.: 9S-010600 & 9S-010620 PLEASE READ THE MANUAL BEFORE USE...
Page 4 Auto/ English IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS AND PROVIDERS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THE DEVICE NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: Indicates information that you should pay special attention to. CAUTION:...
Page 5 (9). NOT use auxiliary attachments that are not approved by the manufacturer. (10). Use only Wellell or confirmed by Wellell parts and accessories with the device. Non-Wellell parts may reduce the effectiveness of the treatment, potential allergic reactions or damage the device.
Page 6 Make sure that the DC power cord securely insert into your therapy device (9). before using. (10). Only use Wellell approved DC Power Cord and Adapter. Use of any other system may cause damage to the device. (11). The equipment must not be covered or positioned in such a way that the operation or performance of the equipment is adversely affected.
Page 7: General Information
Auto/ English 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. General Information 1.1. Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep.
Page 8: Intended Use
Auto/ English EMC Warning Statement 1.2. This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment...
Page 9: Adverse Effects
Auto/ English Contraindications 1.4. Studies have shown that the following pre-existing conditions may contraindicate the use of CPAP therapy for some patients. Should you have any of these conditions, your physician will determine if CPAP therapy is appropriate for you.
Page 10: Product Description
Auto/ English 2. Product Description System Contents 2.1. Your iX Auto system may include the following items: Device (1). Adapter (2). AC power cord (3). Light grey tubing –15mm (4). Carrying bag (5). Ultra-Filter (6). User manual (7). SD card (8).
Page 11: System Overview
Auto/ English System Overview 2.2. LCD Screen (1). Power inlet (2). Filter cover (3). Air outlet (4). SD card cover (5). Humidifier (optional) (6). Water chamber (optional) (7). Air outlet (8). SD card slot (9). (10). Micro-USB cable slot (for Technician only)
Page 12: Installation
Unpacking 3.1. To secure its contents inside, the iX Auto CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged box. Unpack this box by removing the device and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your care provider immediately.
Page 13 Auto/ English 3.2.2. Using with humidifier and heated tubing (Optional) iX Auto CPAP device can be used with iX Heated Humidifier (Optional) WITH Light grey tubing or heated tubing. Place the heated humidifier on a stable level surface. Release the bottom pad from above...
Page 14 Auto/ English After assembling th humidifier with the device, the user can connect the Light grey tubing (or heated tubing) with the rotatable air outlet located on the top of the humidifier. Caution: Connect the senser port of heated tubing with device.
Page 15 Auto/ English 3.2.3. Disconnect accessories – Humidifier, Light grey tubing and Heated tubing Humidifier Slightly press the release button on the humidifier, and the device will disconnect from humidifier. Now you can horizontally pull the device away from the humidifier.
Page 16: Operation
Auto/ English 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. Control Panel Description 4.1. 1. START / STANDBY Button Start treatment : press "START / STANDBY" (screen : show therapy pressure “XX.X cmH O” ) Stop treatment : press "START / STANDBY" (screen : show current time “XX:XX”...
Page 17 Auto/ English desire sub-menu, then press "Dial" to start adjusting parameters. (Please refer to 4.5 for more details) NOTE: In therapy mode, the "Dial" could be used as Quick Start button for adjusting the level of heated Tubing and humidifier if the device has connected with an optional accessory.
Page 18: Function Description
Auto/ English Function Description 4.3. Stand-by Function menu NOTE: Rotate and press the "Dial" to enter the icon , the screen will return to stand-by mode. Comfort 4.4. Screen Descriptions Ramp Time The Ramp Time feature allows the patient to fall...
Page 19 Auto/ English Screen Descriptions Auto OFF The device will stop treatment automatically once the patient removes the mask. Setting: Rotate "Dial" to highlight Auto OFF → press "Dial" → rotate "Dial" to set ON or OFF this function.→ press "Dial"...
Page 20 Auto/ English Screen Descriptions press "Dial" (option: Nasal, Pillow, or Full face) NOTE: enhance treatment performance, please make sure make type and mask type settings are the same. Run Mask Fit Setting: Rotate "Dial" to highlight Run Mask Fit →...
Page 21 Auto/ English Settings 4.5. Screen Descriptions Airplane mode Setting: Rotate "Dial" to highlight Airplane Mode → press "Dial" → rotate "Dial" to turn ON or turn OFF this function. (Wi-Fi will be turned off at the same time) → press "Dial"...
Page 22 Auto/ English Screen Descriptions Backlight Setting: Rotate "Dial" to highlight Backlight → press "Dial" (for entering next page)→ rotate "Dial" to adjust backlight → press "Dial" Alarm Clock Setting Setting: Rotate "Dial" to highlight alarm clock → press "Dial" → rotate "Dial" to turn ON or turn OFF this function.
Page 23 Auto/ English Report (Compliance information) 4.6. Rotate "Dial" to set the period of time. You can see the compliance data in the setting period. The compliance data can only view. Your home care provider may periodically ask you for this information.
Page 24 5. Quick Start Guide for Heated Humidifier and Heated Tubing (Optional) To enhance operating efficiency and convenience, iX Auto CPAP device build in two quick start functions during therapy mode. Below two quick start icon will be shown on the screen when you attach the heated Tubing and humidifier.
Page 25: Cleaning And Maintenance
Auto/ English 6. Cleaning & Maintenance Cleaning the Device 6.1. The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). Unplug the device. (1). Wipe the outside of device with a cloth dampened with water and mild detergent (2).
Page 26: Cleaning The Tubing
Auto/ English Cleaning the Tubing 6.3. The air tubing should be checked and cleaned daily (or after every time use) to prevent the growth of germs that might affect the user’s health (please also refer to the air tubing instruction manual).
Page 27: Therapy Data
Auto/ English 7. Therapy data iX Auto records your therapy data for you and your care provider so they can view and make changes to your therapy if required. The data is recorded and then transferred to your care provider wirelessly, if a wireless network is available, or via an SD card.
Page 28: Wireless Technology
Auto/ English Wireless Technology 7.2. Your iX Auto is equipped with a wireless module, so you can transfer your therapy data to SleepWell Track. SleepWell Track is a web-based system designed to help patients enhance their sleep therapy. How to enable wireless communication: 7.2.1.
Page 29 Auto/ English 7.2.2. Cellular (Optional) Cellular communication allows your therapy data to be wirelessly transmitted to your care provider to enhance the quality of your treatment. It also allows therapy settings to be updated in a more timely manner.
Page 30: Troubleshooting
Auto/ English 8. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may occur. If the problem persists, contact your care provider’s service agent or WELLELL. Do not open the device. Problem Possible Causes Solutions ⚫ The power cord is not Ensure the power cord is (1).
Page 31 Auto/ English Problem Possible Causes Solutions of heated humidifier is humidifier. Or keep room not correct. temperature up near 25°C ⚫ The setting of heated Adjust up the level of heated (3). tubing is not on. tubing setting until condensation reduced or become comfortable.
Page 32 Error and Alarm Messages shown on LCD 8.1. The table below lists Error and Alarm solutions for the issue that may happen. If the issue persists, contact your care provider’s service agent or WELLELL. Do not Open the device. Message...
Page 33 Auto/ English Message Message in Definition Troubleshooting type Remove Do not remove SD while data is E003 card while data is being processed. being processed Please put the device closer to AP. Ensure the device is placed where there is coverage (ie, on your...
Page 34 Auto/ English Message Message in Definition Troubleshooting type Ensure the device is placed where there is coverage (ie, on your bedside table, not in a drawer or on the floor). The icon of wireless E006 Cellular is too weak should be turned on if the wireless coverage is good.
Page 35: Technical Specifications
Auto/ English 9. Technical Specifications Device 9.1. Item Specifications Power Supply 90W, DC 24V, 3.75A AcBel Polytech Inc., Model No.: ADH007 Power Adapter Input: 100-240V, 50/60Hz, 2.0-1.0 A Output rating: 24VDC, 3.75A, 90W Mode of Operation CPAP & APAP...
Page 36 Operating: Sea level to 2,438 m; air pressure Altitude range 1060 hPa to 752 hPa Class II Type BF, Applied Parts: Mask. Not suitable for use in the Classification: presence flammable anesthetic mixture. IP22 WELLELL Light Gray Tubing – 15mm Air Tubing REF: SF00022 Flexible plastic, 1.83m...
Page 37 Auto/ English Item Specifications Operating/Storage/Transport conditions are the same as device. WELLELL Material : Polypropylene (PP) Overall dimension: L 6mm x W 3mm Efficacy: NaCl Efficacy at 30 LPM: >93.66% (*Tested in Intake Filter (Ultra Filter) accordance to TSI8130 NaCl .1 micron particle size) Pressure drop at 30 LPM: <0.7 mm H...
Page 38 Auto/ English Humidifier with Chamber for iX series (Optional) 9.2. Item Specification Model No. 9S-010800 Power Requirement DC, 24V, 2.5A Dimensions 11.5 x 14.2 x 14.7cm Weight (without Approximately 590 g Water) Water Capacity To maximum fill line 300ml Approximate 70°C (158°F)
Page 39 Auto/ English Heated Tubing – 15mm for iX Auto series (Optional) 9.3. Item Specification REF No SF00023 Internal Diameter: 15mm Length 1.83 m Temperature Range 1~6 levels, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) Cut-out 41°C (106°F) Temperature: 5°C ~35°C (+41°F ~95°F) Humidity:15 to 95% relative humidity, non-condensing Altitude: Sea level to 2,438 m;...
Page 40 Auto/ English Noise Emissions Values 9.4. The A-weighted sound pressure level is: Device: 28 dB(A) with and uncertainty of 2 dB(A). Device with Humidifier: 29.5 dB(A) with and uncertainty of 2 dB(A). The A-weighted sound power level is: Device: 36.2 dB(A) with an uncertainty of 2 dB(A).
Page 41 Auto/ English Maximum Flow Rate 9.6. Test pressures (cm H Pressure (cm H 15 mm Flow >100 >100 >100 >100 >100 tubing (LPM) Results are expressed as STPD (Standard Temperature and Pressure, Dry). Maximum Single Fault pressure 9.7. When assessing the relative risks of using this equipment, the Physician should understand that this device can deliver pressures up to 20 cmH O.
Page 42 Auto/ English Symbol Definition Symbol Definition RTCA/DO-160 Section 21 Manufacturer Category M Compliant EC directive medical device label (Compliance to MDD Serial number 93/42/EEC; digits number NB’s number) Operating conditions Storage conditions Hot Water, Hot Surface FCC logo ( For Heated Humidfier)
Page 43: Limited Warranty
12. Limited Warranty Wellell Inc. (here after ‘Wellell’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new original Wellell products and any replacement part Autoted by Wellell in accordance with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from date of purchase as listed below.
Page 44: Appendix A: Emc Information
Auto/ English Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment.
Page 45 Auto/ English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Levels Professional...
Page 46 Auto/ English bands and amateur ISM bands this device, including between 0,15 MHz radio bands between cables, than there and 80 MHz between 0,15 MHz commended separation 80 % AM at 1 kHz 0,15 MHz and 80 and 80...
Page 47 Auto/ English NOTE 1: U is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level NOTE 2: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is...
Page 48 Auto/ Español PROTECCIONES IMPORTANTES: ponga esta lista de precauciones a disposición de todos los usuarios y proveedores LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL DISPOSITIVO DECLARACIONES DE NOTA, PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIA NOTA: Indica información a la que debe prestar especial atención.
Page 49 NO use accesorios auxiliares que no estén aprobados por el fabricante. (10). Use solo piezas y accesorios de Wellell o que hayan sido confirmados por Wellell con el dispositivo. Las piezas que no sean de Wellell pueden reducir la efectividad del tratamiento y dar lugar a posibles reacciones alérgicas o dañar...
Page 50 Auto/ Español (17). Asegúrese de que el entorno alrededor de la máquina esté seco y limpio. El polvo y las partículas extrañas pueden afectar al tratamiento. Mantenga despejada la entrada de aire en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y dañe.
Page 51 (10). Utilice únicamente el cable de alimentación de CC y el cable adaptador de batería aprobados por Wellell El uso de cualquier otro sistema puede provocar daños en el dispositivo. (11). El equipo no deberá cubrirse ni colocarse de forma que su funcionamiento o rendimiento se vean afectados negativamente.
Page 52: Información General
Auto/ Español 1. Introducción Este manual se debe utilizar para la configuración inicial del sistema y como referencia. Información general 1.1. La apnea del sueño obstructiva (ASO) es un estado en el que una obstrucción intermitente y repetitiva del aparato respiratorio superior causa un bloqueo completo (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire respiratorio durante el sueño.
Page 53: Uso Previsto
Auto/ Español Declaración de advertencias sobre EMC 1.2. Este equipo se ha probado y homologado conforme a los límites establecidos para dispositivos médicos según el estándar IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en una instalación médica típica.
Page 54: Efectos Adversos
Auto/ Español Contraindicaciones 1.4. Los estudios han demostrado que las siguientes condiciones preexistentes pueden contraindicar el uso de la terapia con CPAP para algunos pacientes. Si presenta alguna de estas condiciones, su médico determinará si la terapia con CPAP es adecuada en su caso.
Page 55: Descripción Del Producto
Auto/ Español 2. Descripción del producto Contenido del sistema 2.1. El sistema iX Auto puede incluir los siguientes elementos: Dispositivo (1). Adaptador (2). Cable de alimentación de CA (3). Tubo gris claro de 15 mm (4). Bolsa de transporte (5).
Page 56: Descripción General Del Sistema
Auto/ Español Descripción general del sistema 2.2. Pantalla LCD (1). Toma de corriente (2). Tapa del filtro (3). Salida de aire (4). Cubierta de la tarjeta SD (5). Humidificador (opcional) (6). Cámara de agua (opcional) (7). Salida de aire (8).
Page 57: Instalación
Auto/ Español 3. Instalación Desembalaje 3.1. Para proteger su contenido en el interior, el dispositivo CPAP y los accesorios se incluyen en una caja embalada en papel. Abra esta caja extrayendo el dispositivo CPAP y sus accesorios y compruebe si presentan algún daño, el cual puede haber ocurrido durante el transporte.
Page 58 Auto/ Español 3.2.2. Uso con humidificador y tubo calefactado (opcional) El dispositivo CPAP iX Auto se puede usar con el humidificador calefactado iX (opcional) CON Tubo gris claro de o tubo calefactado. Coloque el humidificador calefactado en una superficie nivelada y estable y libere la plataforma inferior.
Page 59 Auto/ Español Después de ensamblar el humidificador con el dispositivo, el usuario puede conectar el tubo de aire (o tubo calefactado opcional) con la salida de aire giratoria ubicada en la parte superior del humidificador. Asegúrese de que el tubo se inserte en la dirección correcta.
Page 60 Auto/ Español 3.2.3. Desconectar los accesorios: humidificador, Tubo gris claro de y tubo calefactado Humidificador Presione ligeramente el botón de liberación del humidificador y el dispositivo se desconectará de dicho humidificador. Ahora puede extraer el dispositivo horizontalmente del humidificador.
Page 61: Operación
Auto/ Español 4. Operación NOTA: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes del uso. Descripción del panel de control 4.1. Botón START / STANDBY (INICIO/ESPERA) (1). Iniciar tratamiento: presione "START STANDBY" (INICIO/ESPERA) (pantalla: se muestra la presión de la terapia “XX.X cmH...
Page 62 Auto/ Español DISCO (3). Botón Seleccionar/Confort (para el menú principal): gire el “Disco” para seleccionar el menú que desee y, a continuación, presione el “Disco” para entrar en el submenú. (o puede seleccionar “Back” (Atrás) para volver al modo de espera) Botón Seleccionar/Confort (para el submenú): Gire el “Disco”...
Page 63: Descripción De Las Funciones
Auto/ Español Introducción: primer uso 4.2. Para el primer uso, siga los pasos que figuran a continuación: Asegúrese de que su médico o cuidador profesional haya inicializado y (1). configurado los valores de tratamiento apropiados y la fecha y hora correctas en la unidad.
Page 64 Auto/ Español Confort 4.4. Pantalla Descripciones Tiempo de rampa La función Tiempo de rampa de esta unidad permite que el paciente se duerma a una presión más baja y más cómoda, después de lo cual la unidad aumentará gradualmente hasta la presión de terapia adecuada.
Page 65 Auto/ Español Pantalla Descripciones Nivel de humedad (opcional) Configuración (en el modo Espera): Gire el “Disco” para resaltar Nivel de humedad → presione el “Disco” → gire el “Disco” para ajustar el nivel → presione el “Disco”. Configuración modo Terapia): Consulte el capítulo 5 Guía de inicio rápido...
Page 66 Auto/ Español Pantalla Descripciones NOTA: Para mejorar rendimiento del tratamiento, asegúrese de que el Tipo de máscara y la configuración Tipo máscara coinciden. Ajust. Máscara Configuración: Gire el “Disco” para resaltar Realizar ajuste de máscara → presione el “Disco” → (se entra en la pantalla de pruebas).
Page 67 Auto/ Español Configuración 4.5. Pantalla Descripciones Modo Avión Configuración: Gire el “Disco” para resaltar Modo Avión → presione el “Disco” → gire el “Disco” para ACTIVAR o DESACTIVAR esta función. (La conexión Wi-Fi se desactivará al mismo tiempo) → presione el “Disco”.
Page 68 Auto/ Español Pantalla Descripciones la transmisión de datos. NOTA: Solo para la serie iX 9S- 010620. Retroiluminación Configuración: Gire el “Disco” para resaltar Retroiluminación → presione el “Disco” (para entrar en la página siguiente) → gire el “Disco” para ajustar Retroiluminación...
Page 69 Auto/ Español Pantalla Descripciones para establecer el idioma preferido → gire el “Disco”. (Opciones: English, Español, 日本語 , Nederlands, Deutsch, Français, Italiano, Português, 繁體中文 , 简体中文 ) Acerca de Pantalla: se muestran la fecha actualizada y la versión del software.
Page 70 Auto/ Español Pantalla Descripciones La cantidad de apnea más la cantidad de hipopneas en promedio durante cada hora de sueño. Presión media Promedio presión durante período seleccionado. 90 % Promedio de presión al 90 % o por debajo de este porcentaje durante la noche.
Page 71 Auto/ Español Apagar el dispositivo 4.7. Presione el botón "START / STANDBY" (INICIO/ESPERA); el dispositivo (1). cambiará al modo de espera. Desconecte y retire el cable de alimentación del dispositivo. (2). Desconecte todos los accesorios, como el tubo, el tubo calefactado y el (3).
Page 72: Limpieza Y Mantenimiento
Auto/ Español 6. Limpieza y mantenimiento Limpiar el dispositivo 6.1. El dispositivo debe revisarse y desempolvarse con frecuencia (al menos cada 30 días). Desenchufe el dispositivo. (1). Limpie el exterior del dispositivo con un paño humedecido con agua y (2).
Page 73 Vuelva a instalar el nuevo filtro y la cubierta posterior en el dispositivo. (2). ADVERTENCIA: El filtro Ultra no es lavable ni reutilizable. ADVERTENCIA: Solo los filtros suministrados por WELLELL deben usarse como filtros de reemplazo. PRECAUCIÓN: El filtro de aire sucio puede...
Page 74 Auto/ Español 7. Datos de la terapia iX Auto registra los datos de la terapia para usted y el cuidador profesional de atención para que puedan ver su terapia y hacer cambios en ella si es necesario. Los datos se registran y luego se transfieren al cuidador profesional de forma inalámbrica, si hay una red inalámbrica disponible, o a través de una tarjeta SD.
Page 75 Tecnología inalámbrica 7.2. Su iX Auto está equipado con un módulo inalámbrico, por lo que puede transferir sus datos de terapia a SleepWell Track. SleepWell Track es un sistema basado en la Web diseñado para ayudar a los pacientes a mejorar su terapia del sueño.
Page 76 Auto/ Español 7.2.2. Módem (opcional) La comunicación Módem permite que los datos de su terapia se transmitan de forma inalámbrica a su cuidador profesional para mejorar la calidad del tratamiento. También permite que la configuración de la terapia se actualice de manera más oportuna.
Page 77: Solución De Problemas
La siguiente tabla enumera los puntos de solución de problemas para los contratiempos que pueden ocurrir. Si el problema persiste, póngase en contacto con el agente de servicio del cuidador profesional o con WELLELL. No abra el dispositivo. Problema Causas posibles Soluciones ⚫...
Page 78 Auto/ Español Problema Causas posibles Soluciones ⚫ El dispositivo no está encendido Compruebe si el cable de (1). funciona correctamente. alimentación está No hay flujo de ⚫ El tubo flexible no está correctamente conectado. aire a través de la...
Page 79 Auto/ Español Problema Causas posibles Soluciones (baja presión) ensamblado correctamente. correctamente. Conecte la cámara de agua (4). Pantalla: ⚫ La cámara de agua no correctamente. muestra está ensamblada Asegúrese (5). icono correctamente. mascarilla esté ⚫ La mascarilla no está...
Page 80 La siguiente tabla enumera las soluciones de error y alarma para el problema que puede ocurrir. Si el problema persiste, póngase en contacto con el agente de servicio del cuidador profesional o con WELLELL. No abra el dispositivo. Mensaje en...
Page 81 Auto/ Español Mensaje en Tipo la pantalla Definición Solución de problemas mensaje Asegúrese (1). conexión Wi-Fi esté activada y que la configuración de Wi- Fi sea correcta. (O bien, desactive el modo Avión. Consulte la sección 4.5 ). Asegúrese (2).
Page 82 Auto/ Español Mensaje en Tipo la pantalla Definición Solución de problemas mensaje (1). Presione cualquier botón o el disco para volver al modo de espera. (2). Vuelva a enchufar el producto Error del sistema y el dispositivo volverá a...
Page 83: Especificaciones Técnicas
Auto/ Español 9. Especificaciones técnicas Dispositivo 9.1. Elemento Especificaciones Fuente de alimentación 90 W, 24 VCC, 3,75 A AcBel Polytech Inc. N.º de modelo: ADH007 Adaptador Entrada: 100-240 V, 50/60 Hz, 2,0-1,0 A alimentación Valores nominales de salida: 24 VCC, 3,75 A, 90 W Modo de funcionamiento CPAP y APAP Intervalo de presión...
Page 84 Tipo BF. Piezas aplicadas: Mascarilla. Clasificación: No adecuado para uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable. IP22 Tubo gris claro WELLELL (15 mm) Referencia: SF00022 Tubo de aire Plástico flexible, 1,83 m Las condiciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte son las mismas que las del dispositivo.
Page 85 Auto/ Español Humidificador con cámara para la serie iX (opcional) 9.2. Elemento Especificaciones N.º de modelo: 9S-010800 Requisitos de CC, 24 V, 2,5 A alimentación: Dimensiones: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (sin agua): 590 g aproximadamente Capacidad de agua: Hasta la línea de llenado máximo de 300 ml...
Page 86 Auto/ Español ubo calefactado: 15 mm para la serie iX Auto (opcional) 9.3. Elemento Especificaciones N.º de referencia SF00023 (F699A01-0000) Diámetro interno: 15 mm Longitud 1,83 m Intervalo de 1~6 niveles, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) temperatura Corte 41 °C (106 °F) Temperatura: 5 °C ~30 °C (+41 °F ~86 °F)
Page 87 Auto/ Español Valores de emisiones de ruido conforme a ISO 4871 9.4. El nivel de presión de sonido ponderado A es: Dispositivo: 28 dB (A) con una incertidumbre de 2 dB (A). Dispositivo con humidificador: 29.5 dB (A) con una incertidumbre de 2 dB (A).
Page 88: Manual De Instrucciones
Auto/ Español Índice de flujo máximo 9.6. Presiones de prueba (cm H Presión (cm H Tubo de Flujo >100 >100 >100 >100 >100 15 mm (LPM) Presión máxima de error único 9.7. Al evaluar los riesgos relativos al uso de este equipo, el médico debe comprender que este dispositivo puede administrar presiones de hasta 20 cmH O.
Page 89 Auto/ Español Símbolo Definición Símbolo Definición Etiqueta de dispositivo médico de la directiva (conforme Número de serie 93/42/EEC; número de 4 dígitos es el número de NB) Condiciones Condiciones funcionamiento almacenamiento Agua caliente, superficie caliente Logotipo de FCC (para...
Page 90: Garantía Limitada
Los sistemas de la serie iX están diseñados para proporcionar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por Wellell Medical. Wellell Medical recomienda que los sistemas de la serie iX sean inspeccionados y reparados por técnicos autorizados si hay algún indicio de desgaste o preocupación con la función del dispositivo.
Page 91 Auto/ Español Apéndice A: Información EMC Orientación y declaración del fabricante- Emisiones electromagnéticas: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
Page 92 Auto/ Español Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Niveles de prueba de inmunidad Niveles Estándar...
Page 93 Auto/ Español 3 Vrms 3 Vrms Los equipos de 3 Vrms De 0,15 MHz a 0,15 MHz - comunicaciones RF De 0,15 MHz a 80 80 MHz 80 MHz portátiles y móviles no se RF conducida 6 Vrms en 6 Vrms en deben utilizar más cerca...
Page 94 Auto/ Español NOTA 2: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 3: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
Page 95: Salvaguardas Importantes
Auto/ Português SALVAGUARDAS IMPORTANTES – Disponibilize esta lista de precauções a todos os utilizadores e operadores LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR O DISPOSITIVO NOTAS, CHAMADAS DE ATENÇÃO E AVISOS NOTA: Indica informações às quais deve prestar especial atenção.
Page 96 NÃO utilize acessórios auxiliares que não sejam aprovados pelo fabricante. (10). Utilize apenas componentes e acessórios da Wellell ou confirmados pela Wellell com o dispositivo. Componentes que não sejam da Wellell podem reduzir a eficácia do tratamento, provocar potenciais reações alérgicas ou danificar o dispositivo.
Page 97 (10). Utilize apenas o transformador CC e o cabo adaptador da bateria aprovados pela Wellell A utilização de qualquer outro sistema poderá provocar danos no dispositivo. (11). O equipamento não deve ser coberto ou posicionado de forma a afetar negativamente o seu funcionamento ou desempenho.
Page 98: Informações Gerais
Auto/ Português 1. Apresentação Este manual deve ser utilizado para a instalação inicial do sistema e guardado para fins de referência. Informações gerais 1.1. A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição caracterizada pela obstrução intermitente e repetitiva do trato respiratório superior que causa um bloqueio completo (apneia) ou parcial (hipopneia) do fluxo de ar respiratório.
Page 99: Utilização Prevista
Auto/ Português Aviso relativo a CEM 1.2. Este equipamento foi testado e considerado como estando em conformidade com os limites estipulados para dispositivos médicos, segundo a norma IEC/EN 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica típica. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for...
Page 100: Efeitos Adversos
Auto/ Português Contraindicações 1.4. Estudos revelaram que as condições preexistentes seguintes podem contraindicar a utilização da terapia CPAP para alguns pacientes. Se tiver alguma destas condições, o seu médico irá determinar se a terapia CPAP é adequada para si.
Page 101: Descrição Do Produto
Auto/ Português 2. Descrição do produto Conteúdo do sistema 2.1. O seu sistema iX Auto pode incluir os seguintes itens: Dispositivo (1). Adaptador (2). Cabo de alimentação AC (3). Tubo cinzento claro –15 mm (Tubo cinzento claro) (4). Bolsa de transporte (5).
Page 102: Apresentação Do Sistema
Auto/ Português Apresentação do sistema 2.2. Ecrã LCD (1). Entrada de alimentação (2). Tampa do filtro (3). Saída de ar (4). Tampa do cartão SD (5). Humidificador (opcional) (6). Compartimento de água (opcional) (7). Saída de ar (8). Ranhura para cartão SD (9).
Page 103 Auto/ Português 3. Instalação Desembalagem 3.1. Para proteger o seu conteúdo, o dispositivo CPAP e os acessórios estão acondicionados numa caixa embrulhada com papel. Desembale esta caixa removendo o CPAP e os respetivos acessórios e verifique a existência de danos que possam ter ocorrido durante o transporte.
Page 104 Auto/ Português 3.2.2. Utilizar com o humidificador e tubo aquecido (opcional) O dispositivo CPAP iX Auto pode ser utilizado com o humidificador aquecido iX (opcional) COM Tubo cinzento claro ou tubo aquecido. Coloque o humidificador aquecido numa superfície estável e nivelada e retire a base inferior. O sistema do humidificador aquecido pode reduzir a secura e irritação nasais, proporcionando uma...
Page 105 Auto/ Português Depois de instalar o humidificador no dispositivo, o utilizador pode ligar o tubo de ar (ou o tubo aquecido opcional) à saída de ar rotativa localizada na parte superior do humidificador. Certifique-se de que o tubo está introduzido na direção certa.
Page 106 Auto/ Português 3.2.3. Desligar acessórios – Humidificador, Tubo cinzento claro e tubo aquecido Humidificador Pressione levemente o botão de desbloqueio humidificador, dispositivo irá desencaixar do humidificador. Agora pode afastar dispositivo humidificador horizontalmente. AVISO: Esvazie sempre a água do compartimento de água do humidificador após...
Page 107: Instruções De Utilização
Auto/ Português 4. Utilização NOTA: Antes de utilizar, leia sempre as instruções de utilização. Descrição do painel de controlo 4.1. Botão START / STANDBY (INÍCIO/SUSPENSÃO) Iniciar tratamento: pressione o botão "START / STANDBY" (INÍCIO/SUSPENSÃO) (ecrã: apresenta a pressão de terapia “XX.X cmH...
Page 108 Auto/ Português SELETOR Botão de selecionar/confirmar (para o menu principal): rode o Seletor para selecionar o menu desejado e pressione o Seletor para aceder ao submenu. (ou pode selecionar “Voltar” para regressar ao Modo de suspensão) Botão de selecionar/confirmar (para o submenu): rode o Seletor para selecionar o submenu desejado e pressione o Seletor para começar a ajustar os parâmetros (Consulte a secção 0).
Page 109 Auto/ Português Introdução – Primeira utilização 4.2. Para a primeira utilização, siga os passos abaixo: Certifique-se de que o seu médico ou prestador de cuidados de saúde (1). inicializou e configurou os valores de tratamento adequados e a data e hora corretas na unidade.
Page 110: Descrição De Funções
Auto/ Português Descrição de funções 4.3. Suspensão Menu de funções NOTA: Rode e pressione o Seletor para confirmar o ícone o ecrã será alterado para o ecrã de suspensão. Conforto 4.4. Ecrã Descrições Tempo de rampa A função Tempo de rampa nesta unidade permite que o paciente adormeça a uma pressão mais...
Page 111 Auto/ Português Ecrã Descrições Desligar auto. dispositivo irá interromper tratamento automaticamente assim que o paciente remover a máscara. Definição: Rotate Seletor para realçar a opção Desligar automaticamente → pressione Seletor → rode o Seletor e selecione ON ou OFF para ativar ou desativar esta função.→...
Page 112 Auto/ Português Ecrã Descrições Tipo de máscara Definição: Rode o Seletor para destacar a função Tipo de máscara → pressione o Seletor → rode o Seletor para selecionar o tipo de máscara → pressione o Seletor (opção: Nasais, Almofadas e Facial completa)
Page 113 Auto/ Português Definições 4.5. Ecrã Descrições Modo de avião Definição: Rode o Seletor para destacar a opção (Modo de avião)→ pressione o Seletor → rode o Seletor e selecione ON ou OFF para ativar ou desativar esta função, respetivamente.
Page 114 Auto/ Português Ecrã Descrições Retroiluminação Definição: Rode o Seletor para destacar a função Retroiluminação → pressione o Seletor (para aceder à página seguinte)→ rode o Seletor para ajustar a retroiluminação → pressione o Seletor Configuração do alarme Definição: Rode o Seletor para realçar o alarme→...
Page 115 Auto/ Português Ecrã Descrições Sobre Tela: A data atualizada e a versão do software são exibidas. Voltar Definição: Rode o Seletor para destacar a opção Voltar → pressione o Seletor (para regressar ao ecrã principal) Relatório (informações de conformidade) 4.6.
Page 116 Auto/ Português Ecrã Descrições Pressão média Pressão média durante o período selecionado. Pressão média igual ou inferior a 90% da noite. Fuga Média de fugas detetadas durante o período de tratamento. Código de verificação Substitui os dados no telefone. O seu prestador de cuidados de saúde pode pedir-lhe estes dados...
Page 117 Auto/ Português Desligar o dispositivo 4.7. Pressione o botão " INÍCIO/SUSPENSÃO " O dispositivo mudará para o Modo (1). de suspensão. Desligue o cabo de alimentação do dispositivo. (2). Desligue todos os acessórios, como tubo, tubo aquecido e humidificador (3).
Page 118: Limpeza E Manutenção
Auto/ Português 6. Limpeza e Manutenção Limpeza do dispositivo 6.1. O dispositivo deve ser verificado e o pó limpo regularmente (pelo menos a cada 30 dias). Desligue o dispositivo da tomada. (1). Limpe a parte exterior do dispositivo com um pano humedecido em água e (2).
Page 119 Auto/ Português Limpeza do tubo 6.3. O tubo deve ser verificado e limpo diariamente (ou após cada utilização) para evitar o crescimento de microrganismos que podem afetar a saúde do utilizador (consulte também o manual de instruções da embalagem do tubo).
Page 120 Auto/ Português 7. Dados de terapia O iX Auto grava os seus dados de terapia para si e para o seu prestador de cuidados de saúde, para que possam ver e efetuar alterações na sua terapia, se necessário. Os dados são gravados e depois transferidos para o seu prestador de cuidados de saúde sem fios, se estiver disponível uma rede sem fios, ou através de cartão SD.
Page 121 Tecnologia sem fios 7.2. O seu iX Auto está equipado com um módulo sem fios que permite transferir os seus dados de terapia para o SleepWell Track. O SleepWell Track é um sistema baseado na web concebido para ajudar os pacientes a otimizar a sua terapia do sono.
Page 122 Auto/ Português 7.2.2. Rede móvel (Opcional) A comunicação Rede móvel permite que os seus dados de terapia sejam transmitidos sem fios para o seu prestador de serviços de saúde para melhorar a qualidade do seu tratamento. Permite também uma atualização mais rápida das definições de terapia.
Page 123: Resolução De Problemas
8. Resolução de problemas A tabela abaixo lista as soluções para resolução de problemas que possam ocorrer. Se o problema persistir, contacte o agente de assistência do seu prestador de cuidados de saúde ou a WELLELL. Não abra o dispositivo. Problema Causas possíveis Soluções...
Page 124 Auto/ Português Problema Causas possíveis Soluções ⚫ ambiente ar condicionado que esteja funcionamento próximo humidificador posição do humidificador aquecido. mantenha aquecido não estão temperatura ambiente perto corretos. A temperatura dos 25 °C junto à máscara ou tubo Ajuste o nível da definição do (3).
Page 125 A tabela abaixo lista as soluções de erro e alarme para o problema que possa ocorrer. Se o problema persistir, contacte o agente de assistência do seu prestador de cuidados de saúde ou a WELLELL. Não abra o dispositivo. Tipo de Mensagem Definição...
Page 126 Auto/ Português Tipo de Mensagem Definição Resolução de problemas mensagem no LCD Remover o cartão SD Não remova o SD enquanto os dados E003 enquanto os dados são processados. são processados Aproxime o dispositivo do PA. Certifique-se de que o dispositivo se encontra num local com cobertura (ou seja, na mesa de cabeceira, não numa...
Page 127 Auto/ Português Tipo de Mensagem Definição Resolução de problemas mensagem no LCD Certifique-se de que o (5). dispositivo se encontra num local com cobertura (ou seja, na mesa de cabeceira, não numa gaveta ou no chão). O ícone de O sinal Rede móvel é...
Page 128: Especificações Técnicas
Auto/ Português 9. Especificações técnicas Dispositivo 9.1. Item Especificações Fonte de alimentação 90 W, CC 24 V, 3,75 A AcBel Polytech Inc., modelo n. : ADH007 Transformador Entrada: 100-240 V, 50/60 Hz, 2,0-1,0 A Tensão de saí da: 24 VDC, 3,75 A, 90 W...
Page 129 Tipo BF, componentes a que se aplica: Máscara. Não deve ser utilizado na presença Classificação: anestésicos inflamáveis misturados. IP22 Tubo cinzento claro WELLELL – 15 mm REF: SF00022 Plástico flexí vel, 1,83 m Tubo de ar condições funcionamento/armazenamento/transporte são iguais às do dispositivo.
Page 130 Auto/ Português Item Especificações Material WELLELL: Polipropileno (PP) Dimensões gerais: C 6 mm x L 3 mm Eficácia: Filtro de entrada Eficácia de NaCl a 30 LPM: >93.66% (*testado de (ultrafiltro) acordo com o tamanho de partícula de NaCl de 0,1 micrómetros TSI8130)
Page 131 Auto/ Português Humidificador com compartimento para a série iX (Opcional) 9.2. Item Especificações N.º de Modelo 9S-010800 Requisitos de CC, 24 V, 2,5 A alimentação Dimensões 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (sem água) Aproximadamente 590 g Capacidade de água Até...
Page 132 Auto/ Português Tubo aquecido – 15 mm para a série iX Auto (opcional) 9.3. Item Especificações SF00023 (F699A01-0000) Diâmetro interno: 15 mm Comprimento 1,83 m Intervalo de 1~ 6 níveis, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) temperatura Desligamento 41 °C Temperatura: 5 °C a 35 °C Humidade: 5% a 95% de humidade relativa, sem condensação...
Page 133 Auto/ Português Valores de emissão de ruído de acordo com a norma ISO 4871 9.4. O nível de pressão do som medido em A é: Dispositivo: 28 dB(A) com uma incerteza de 2 dB(A). Dispositivo com humidificador: 29.5 dB(A) com uma incerteza de 2 dB(A).
Page 134 Auto/ Português Taxa de fluxo máxima 9.6. Pressões de teste (cm H Pressão (cm H tubo de >100 >100 >100 >100 >100 Fluxo 15 mm (LPM) Pressão máxima de falha única 9.7. Ao avaliar os riscos relativos da utilização deste equipamento, o médico deve perceber que este dispositivo permite fornecer pressões até...
Page 135 Auto/ Português Símbolo Definição Símbolo Definição Etiqueta dispositivo médico diretiva (conformidade diretiva 93/42/CEE relativa Número de série aos dispositivos médicos; o número com 4 dígitos é o número organismo notificado) Condições Condições funcionamento armazenamento Água quente, superfície quente (para humidificador Logótipo FCC...
Page 136: Garantia Limitada
11. Reparação Os sistemas da série iX têm como objetivo oferecer um funcionamento seguro e fiável de acordo com as instruções fornecidas pela Wellell Medical. A Wellell Medical recomenda que os sistemas da série iX sejam inspecionados e reparados por técnicos autorizados, caso existam sinais de desgaste ou preocupações relativas à...
Page 137 Auto/ Português Anexo A: Informações sobre CEM Orientações e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Page 138 Auto/ Português Orientações e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente. Níveis de teste de imunidade Níveis...
Page 139 Auto/ Português Os campos magnéticos da Os campos frequência elétrica magnéticos da deverão encontrar-se aos frequência 30 A/m 30 A/m 30 A/m níveis caraterísticos de (50/60 Hz) uma localização típica IEC61000-4-8 num ambiente comercial ou hospitalar típico. 3 Vrms...
Page 140 Auto/ Português deverão ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. Poderão ocorrer interferências junto a equipamentos assinalados com o seguinte símbolo: NOTA 1: U é a tensão de linha CA antes da aplicação do nível de teste NOTA 2: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada.
Page 141 Auto/ Português Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações RF móveis e portáteis e este dispositivo: A série iX destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético onde as interferências de RF são controladas. O cliente ou o utilizador deste dispositivo pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima...
Page 142 Auto/ Français PRÉCAUTIONS IMPORTANTES - Veuillez mettre cette liste de précautions à la disposition de tous les utilisateurs et prestataires VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL MENTIONS D'AVERTISSEMENT, D’ATTENTION ET DE DANGER AVERTISSEMENT: Indique des informations auxquelles vous devez prêter une attention particulière.
Page 143 NE PAS utiliser des accessoires auxiliaires qui ne sont pas approuvés par le fabricant. (10). Utilisez uniquement les pièces et les accessoires fournis par Wellell ou approuvés par Wellell avec l'appareil. Les pièces non fournies par Wellell peuvent réduire l'efficacité du traitement, causer des réactions allergiques potentielles ou endommager l’appareil.
Page 144 Auto/ Français (17). Assurez-vous que l'espace autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent affecter le traitement. Gardez l'entrée d'air à l'arrière de l'appareil pour éviter la surchauffe et l'endommagement de l'appareil. Ne placez pas l'appareil à proximité d'une source d'air chaud ou froid.
Page 145 (10). Utilisez uniquement le cordon d'alimentation CC et le câble adaptateur de batterie approuvés par Wellell L'utilisation de tout autre système peut endommager l'appareil. (11). L’appareil ne doit pas être recouvert ou placé de manière à ce que son bon fonctionnement ou ses performances soient affectés.
Page 146: Informations Générales
Auto/ Français 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour l’installation initiale du système et doit être conservé à titre de référence. Informations générales 1.1. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une condition dans laquelle une obstruction intermittente et répétitive des voies respiratoires supérieures provoque un blocage complet (apnée) ou partiel (hypopnée) de la respiration de l'air pendant...
Page 147: Utilisation Prévue
Auto/ Français Directive d’avertissement CEM 1.2. Cet appareil a été testé et jugé conforme aux limites applicables aux dispositifs médicaux selon la norme IEC/EN 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé...
Page 148: Contre-Indications
Auto/ Français Contre-indications 1.4. Des études ont montré que les conditions préexistantes suivantes peuvent contre- indiquer l'utilisation d'un traitement par CPAP chez certains patients. Si vous souffrez de l'une des conditions suivantes, votre médecin doit déterminer si le traitement par CPAP est approprié...
Page 149: Description Du Produit
Auto/ Français 2. Description du produit Contenu du système 2.1. Votre système iX Auto peut comprendre les éléments suivants : Appareil (1). Adaptateur (2). Cordon d'alimentation CA (3). Tuyau gris clair - 15 mm (4). Sac de transport (5).
Page 150: Présentation Du Système
Auto/ Français Présentation du système 2.2. Écran LCD (1). Prise d'alimentation (2). Couvercle du filtre (3). Sortie d'air (4). Couvercle de carte SD (5). Humidificateur (optionnel) (6). Réservoir d’eau (optionnel) (7). Sortie d'air (8). Fente pour carte SD (9).
Page 151: Installation
Auto/ Français 3. Installation Déballage 3.1. Pour sécuriser le contenu à l'intérieur de la boîte, l’appareil CPAP et ses accessoires sont emballés dans une boîte en papier. Déballez le contenu de la boîte en retirant l’appareil CPAP et ses accessoires et en vérifiant qu’il n’a pas été endommagé...
Page 152 Auto/ Français 3.2.2. Utilisation avec un humidificateur et un tuyau chauffant (optionnel) L'appareil CPAP iX Auto peut être utilisé avec l'humidificateur chauffant iX (optionnel) AVEC un Tuyau gris clair ou un tuyau chauffant. Placez l’humidificateur chauffant sur une surface stable et plane et détachez le tampon inférieur.
Page 153 Auto/ Français Après avoir assemblé l'humidificateur l'appareil, l'utilisateur peut connecter le tuyau d'air (ou le tuyau chauffé optionnel) à la sortie d'air rotative située sur le dessus de l'humidificateur. Assurez-vous que le tuyau est inséré dans la bonne direction.
Page 154 Auto/ Français 3.2.3. Débrancher les accessoires - Humidificateur, Tuyau gris clair et tuyau chauffant Humidificateur Appuyez légèrement sur le bouton de libération de l'humidificateur, l'appareil se détache de l'humidificateur. Vous pouvez maintenant tirer horizontalement l'appareil pour le séparer de l'humidificateur.
Page 155 Auto/ Français 4. Fonctionnement AVERTISSEMENT: Lisez toujours le mode d'emploi avant l'utilisation. Description du panneau de commande 4.1. Bouton START / STANDBY (MARCHE/VEILLE) (1). Démarrer le traitement : appuyez sur "START / STANDBY" (MARCHE/VEILLE) (écran : indique la pression de la thérapie “XX.X cm de H...
Page 156 Auto/ Français BOUTON DE COMMANDE (3). Bouton Sélection/Confirmer (pour le menu principal) : tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner le menu souhaité, puis appuyez sur le “Bouton de commande” pour ouvrir le sous- menu (ou vous pouvez sélectionner "Back" (Retour) pour revenir au mode Veille).
Page 157 Auto/ Français Mise en route - Première utilisation 4.2. Lors de la première utilisation, suivez les étapes ci-dessous : Assurez-vous que votre médecin ou votre prestataire de soins a initialisé et (1). réglé les valeurs de traitement appropriées ainsi que la date et l'heure correctes sur l'appareil.
Page 158: Description Des Fonctions
Auto/ Français Description des fonctions 4.3. Veille Menu Fonction AVERTISSEMENT: Tournez et appuyez sur le “Bouton de commande” pour ouvrir l’icône , l'écran change et retourne à l’écran de veille. Comfort 4.4. Écran Descriptions Temps de rampe La fonction Temps de rampe de cet appareil permet au patient de s'endormir avec une pression plus basse et plus confortable, après...
Page 159 Auto/ Français Écran Descriptions Réglage: Tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner Marche automatique ( appuyez sur le “Bouton de commande” ( tournez “Bouton de commande” pour activer ou désactiver cette fonction. (appuyez sur le “Bouton de commande” AVERTISSEMENT:...
Page 160 Auto/ Français Écran Descriptions Réglage du tube chauffant (optionnel) Réglage (en mode Veille) : Tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner Réglage du tuyau chauffant → appuyez sur le “Bouton de commande” → tournez “Bouton commande” pour ajuster le niveau → appuyez sur le “Bouton de commande”...
Page 161 Auto/ Français Écran Descriptions Écran : Bon : test réussi Ajuster : échec du test REMARQUE: vérifiez que le type masque correctement sélectionné avant de procéder à la fonction Lancer ajustement du masque. Retour Réglage : Tournez le “Bouton de commande”...
Page 162 Auto/ Français Écran Descriptions Écran : Wifi est connecté. Wifi n'est pas connecté (ou le signal Wifi est trop faible). Cellulaire (optionnel) Réglage : Tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner Cellulaire → appuyez sur le “Bouton de commande” → tournez le “Bouton de commande”...
Page 163 Auto/ Français Écran Descriptions Réglage d'alarme réveil Réglage : Tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner alarme → appuyez sur le “Bouton de commande” → tournez le “Bouton de commande” pour activer ou désactiver cette fonction. Écran : s'affiche sur l'écran lorsque vous activez cette fonction.
Page 164 Auto/ Français Écran Descriptions A propos Écran: la date de mise à jour et la version du logiciel sont affichées. Retour Réglage : Tournez le “Bouton de commande” pour sélectionner Retour → appuyez sur le “Bouton de commande” (pour revenir à l'écran...
Page 165 Auto/ Français Rapport (information de conformité) 4.6. Faites tourner le (Cadran) pour régler la période de temps. Vous pouvez consulter les données de conformité dans la période ainsi définie. Les données de conformité ne peuvent qu’être visualisées. Votre prestataire de soins à domicile peut vous demander ces informations de temps en temps.
Page 166: Éteindre L'appareil
(optionnel) Pour améliorer l'efficacité de fonctionnement et le confort d'utilisation, l'appareil CPAP iX Auto possède deux fonctions de démarrage rapide en mode thérapie. Les deux icônes de démarrage rapide, indiquées ci-dessous, s'affichent sur l'écran lorsque vous attachez le tube chauffant et l'humidificateur.
Page 167: Nettoyage Et Entretien
Auto/ Français 6. Nettoyage et entretien Nettoyage de l'appareil 6.1. L'appareil doit être inspecté et la poussière nettoyée régulièrement (au moins tous les 30 jours). Débranchez l'appareil. (1). Essuyez l'extérieur de l'appareil avec un chiffon humidifié avec de l'eau et du (2).
Page 168 Insérez un nouveau filtre et fermez le couvercle à l'arrière de l'appareil. (2). DANGER: Le filtre Ultra n'est ni lavable ni réutilisable. DANGER: Seuls les filtres fournis par WELLELL peuvent être utilisés comme filtres de remplacement. ATTENTION: Un filtre à air encrassé peut provoquer des températures de fonctionnement élevées qui affectent les...
Page 169 Auto/ Français 7. Données thérapeutiques iX Auto enregistre les données thérapeutiques pour vous et votre prestataire de soins pour pouvoir consulter et modifier la thérapie si nécessaire. Les données sont enregistrées puis transférées à votre prestataire de soins via sans fil, si un réseau sans fil est disponible, ou via une carte SD.
Page 170 Technologie sans fil 7.2. Votre iX Auto est équipé d'un module sans fil, qui permet de transférer vos données thérapeutiques vers SleepWell Track. SleepWell Track est un système basé sur le web conçu pour aider les patients à améliorer leur thérapie du sommeil.
Page 171 Auto/ Français 7.2.2. Cellulaire (Optionnel) La communication Cellulaire permet de transmettre vos données thérapeutiques sans fil à votre prestataire de soins pour améliorer la qualité de votre traitement. Il permet également de mettre à jour les paramètres de la thérapie plus rapidement.
Page 172: Dépannage
Auto/ Français 8. Dépannage Le tableau suivant énumère les problèmes qui peuvent survenir et les solutions de dépannage. Si le problème persiste, contactez l'agent de service de votre prestataire de soins ou WELLELL. Ne démontez pas l'appareil. Problème Causes possibles Solutions ⚫...
Page 173 Auto/ Français Problème Causes possibles Solutions ⚫ L'appareil ne s’allume Vérifiez si le cordon (1). pas ou ne fonctionne d'alimentation est branché pas correctement. Il n'y a pas de correctement. ⚫ Le tuyau flexible n'est débit d’air dans le Rebranchez le tuyau (2).
Page 174 Auto/ Français Problème Causes possibles Solutions Écran : pas assemblé d’eau correctement. indique l'icône correctement. Assurez-vous que le (5). ⚫ Le réservoir d’eau n'est masque est parfaitement clignotant pas assemblé étanche sur le visage de correctement. l'utilisateur. (Vous pouvez ⚫...
Page 175 8.1. Le tableau ci-dessous liste les problèmes qui peuvent survenir et les solutions aux messages d'erreur et d'alarme. Si le problème persiste, contactez l'agent de service de votre prestataire de soins ou WELLELL. Ne démontez pas l'appareil. Message Type de sur l’écran...
Page 176 Auto/ Français Message Type de sur l’écran Définition Dépannage message Assurez-vous que le Wifi est (1). activé et que le réglage du Wifi est correct (ou désactivez le mode Avion, voir 4.5). Assurez-vous que l'appareil (2). est placé dans un endroit où...
Page 177 Auto/ Français Message Type de sur l’écran Définition Dépannage message Appuyez sur n'importe (1). quelle bouton ou bouton de ⚫ Panne du commande pour revenir au système mode Veille. (la fonction Rebranchez et l’appareil ⚫ (2). E100-XX principale rechargera les données peut être...
Page 178: Caractéristiques Techniques
Auto/ Français 9. Caractéristiques techniques Appareil 9.1. Élément Caractéristiques Alimentation électrique 90W, 24V CC, 3,75A Adaptateur secteur AcBel Polytech Inc, Modèle n° : ADH007 Entrée : 100-240V, 50/60Hz, 2,0-1,0A Courant de sortie : 24V CC, 3,75A, 90W Mode de fonctionnement CPAP et APAP...
Page 179 Classification : présence d'un mélange anesthésique inflammable. IP22 Tuyau gris clair WELLELL – 15 mm RÉ F : SF00022 Tuyau d’air Plastique souple, 1,83 m Les conditions de fonctionnement/stockage/transport sont les mêmes que celles de l’appareil. Matériau WELLELL : Polypropylène (PP) Dimension générales : L 6mm x L 3mm...
Page 180 Auto/ Français Humidificateur avec réservoir de la série iX (optionnel) 9.2. Élément Caractéristiques N° de modèle 9S-010800 Exigence électrique CC, 24V, 2,5A Dimensions 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Poids (sans eau) Environ 590 g Capacité en eau Jusqu'à la ligne de remplissage maximum de 300 ml Environ 70°C (158°F)
Page 181 Auto/ Français Tuyaux chauffants - 15 mm pour la série iX Auto (optionnel) 9.3. Élément Caractéristiques N° REF SF00023 (F699A01-0000) Diamètre interne : 15 mm Longueur 1,83 m Plage de 1~6 niveaux, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) température : Arrêt auto 41°C (106°F)
Page 182 Auto/ Français Valeurs d'émission de bruit conformément à la norme ISO 4871 9.4. Le niveau de pression acoustique pondéré A est : Appareil : 28 dB(A) avec une incertitude de 2 dB(A). Appareil avec l’humidificateur : 29.5 dB(A) avec une incertitude de 2 dB(A).
Page 183: Instructions D'utilisation
Auto/ Français Débit maximal 9.6. Pressions d'essai (cm de H Pression (cm de H Tuyau de Débit >100 >100 >100 >100 >100 15 mm (LPM) Pression maximale de panne unique 9.7. Lorsqu'il évalue les risques liés à l'utilisation de cet appareil, le médecin doit comprendre que cet appareil peut délivrer des pressions allant jusqu'à...
Page 184 Auto/ Français Symbole Définition Symbole Définition Étiquette de la directive relative appareils médicaux (conformité à Numéro de série directive 93/42/CEE ; le numéro à 4 chiffres est le numéro NB) Conditions Conditions de stockage fonctionnement Eau chaude, surface chaude...
Page 185: Garantie Limitée
12. Garantie limitée Wellell Inc. (ci-après "Wellell") offre au client une garantie limitée du fabricant sur les produits Wellell originaux neufs et sur les pièces de rechange Autoted by Wellell, conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et...
Page 186 Auto/ Français Annexe A : Informations sur la CEM Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement.
Page 187 Auto/ Français Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement. Niveaux des tests d'immunité...
Page 188 Auto/ Français sans coupure ou une batterie. Champ Les champs magnétiques magnétique de la fréquence du secteur de la doivent être à des niveaux fréquence du caractéristiques d'un 30 A/m 30 A/m 30 A/m secteur endroit typique dans un...
Page 189 Auto/ Français des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences. Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils marqués du symbole suivant : AVERTISSEMENT 1 : U est la tension c.a.
Page 190 Auto/ Français Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et cet appareil : La série iX a été conçu pour être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut réduire les interférences électromagnétiques en maintenant une...
Page 191 Auto / Deutsch WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE – Bitte machen Sie diese Liste mit Vorsichtsmaßnahmen allen Nutzern und Anbietern zugänglich VOR BENUTZUNG DES GERÄTES ALLE ANWEISUNGEN LESEN HINWEIS, ACHTUNGSVERWEISE UND WARNUNGEN HINWEIS: Zeigt Informationen, denen besondere Beachtung schenken sollten. ACHTUNG: Zeigt richtige Bedienungs- oder Wartungsschritte zur Verhinderung von Schäden an bzw.
Page 192 Anweisungen in dieser Anleitung. Verwenden Sie KEINE Hilfseinrichtungen, die nicht vom Hersteller zugelassen sind. (10). Verwenden Sie mit dem Gerät nur von Wellell hergestellte oder zugelassene Wellell Komponenten und Zubehörteile. Nicht von Wellell hergestellte oder zugelassene Komponenten können die Wirksamkeit der Behandlung reduzieren, allergische Reaktionen auslösen oder das Gerät beschädigen.
Page 193 Auto / Deutsch (17). Achten Sie darauf, dass die Umgebung des Gerätes trocken und sauber ist. Staub und Fremdkörper können die Behandlung beeinträchtigen. Halten Sie die Lufteintrittsöffnungen an der Rückseite des Gerätes frei von Hindernissen. Andernfalls könnte sich das Gerät überhitzen und beschädigt werden.
Page 194 Stellen Sie vor Verwendung sicher, dass das Gleichstromkabel sicher an Ihr (9). Therapiegerät angeschlossen ist. (10). Verwenden Sie nur von Wellell zugelassene Gleichstrom- und Netzkabel. Die Verwendung eines anderen Systems könnte das Gerät beschädigen. (11). Das Gerät darf nicht abgedeckt oder so positioniert sein, dass die Bedienung oder der Betrieb des Geräts beeinträchtigt ist.
Page 195: Allgemeine Informationen
Auto / Deutsch 1. Einleitung Diese Anleitung dient der Ersteinrichtung des Systems und sollte zum Nachschlagen aufbewahrt werden. Allgemeine Informationen 1.1. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, bei der eine intermittierende und wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege eine vollständige (Apnoe) oder teilweise (Hypopnoe) Blockierung der Atmung während des Schlafs verursacht.
Page 196 Auto / Deutsch EMV-Warnhinweis 1.2. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für Medizingeräte gemäß IEC/EN 60601-1-2. Diese Grenzwerte wurden geschaffen, um einen angemessenen Schutz vor Störungen in einer typischen medizinischen Installation zu bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie...
Page 197 Auto / Deutsch Kontraindikationen 1.4. Studien haben gezeigt, dass die folgenden vorab bestehenden Bedingungen kontraindiziert bei der Verwendung einer CPAP-Therapie bei einigen Patienten sein können. Falls eine oder mehrere Bedingungen auf Sie zutreffen, bestimmt Ihr Arzt, ob eine CPAP-Therapie bei Ihnen geeignet ist.
Page 198 Auto / Deutsch 2. Produktbeschreibung Systemumfang 2.1. Ihr iX-Auto-System könnte folgende Artikel beinhalten: Gerät (1). Netzteil (2). Netzkabel (3). Hellgrauer Schlauch –15 mm (4). Tragetasche (5). Ultra-Filter (6). Bedienungsanleitung (7). SD-Karte (8). Micro-USB-Kabel ( für Techniker) (9). Optionale Artikel: Beheizter Luftbefeuchter mit Wasserkammer (1).
Page 199 Auto / Deutsch Systemübersicht 2.2. LCD-Bildschirm (1). Stromanschluss (2). Filterabdeckung (3). Luftaustritt (4). SD-Kartenabdeckung (5). Luftbefeuchter (optional) (6). Wasserkammer (optional) (7). Luftaustritt (8). SD-Kartenschlitz (9). (10). Micro-USB-Kabelanschluss (nur für Techniker) (11). Freigabetaste des Luftbefeuchters...
Page 200: Gebrauchsanleitung
Auto / Deutsch 3. Installation Auspacken 3.1. Zur Sicherung des Lieferumfangs werden CPAP-Gerät und Zubehör in einem mit Papier gepackten Karton geliefert. Packen Sie diesen Karton aus, indem Sie CPAP- Gerät und Zubehör entfernen und auf mögliche Transportschäden prüfen. Wenden Sie sich im Falle von Schäden umgehend an Ihren Händler.
Page 201 Auto / Deutsch 3.2.2. Mit Luftbefeuchter und beheiztem Schlauch verwenden (optional) Das CPAP-Gerät iX Auto kann mit dem beheizten iX-Luftbefeuchter (optional) MIT Hellgrauer Schlauch oder beheiztem Schlauch verwendet werden. Platzieren Sie den beheizten Luftbefeuchter auf einem stabilen, ebenen Untergrund und lösen untere Auflage.
Page 202 Auto / Deutsch ACHTUNG: Befüllen Wasserkammer bitte Reinwasser in Zimmertemperatur (ca. 20 °C/68 °F). Nach der Montage von Luftbefeuchter und Gerät kann der Nutzer den Luftschlauch (oder beheizten Schlauch) dem drehbaren Luftauslass Oberseite Luftbefeuchters verbinden. Achten Sie darauf, den Schlauch richtig herum anzuschließen.
Page 203 Auto / Deutsch 3.2.3. Zubehör trennen – Luftbefeuchter, Hellgrauer Schlauch und beheizter Schlauch Luftbefeuchter Drücken Sie leicht auf die Freigabetaste am Luftbefeuchter, das Gerät trennt sich dann vom Luftbefeuchter. Ziehen Sie das Gerät nun horizontal vom Luftbefeuchter weg. WARNUNG:...
Page 204: Bedienung
Auto / Deutsch 4. Bedienung HINWEIS: Lesen Sie vor der Verwendung immer die Bedienungsanweisungen. Beschreibung des Bedienfeldes 4.1. Taste START / STANDBY (1). Behandlung starten: Drücken „START STANDBY“ (Bildschirm: zeigt Therapiedruck „XX.X cmH O“) Behandlung stoppen: Drücken „START STANDBY“(Bildschirm: zeigt aktuelle Zeit „XX:XX“) Taste MENU (2).
Page 205 Auto / Deutsch REGLER (3). Auswahl- / Bestätigungstaste (im Hauptmenü): Drehen Sie den “Regler“ zur Auswahl des gewünschten Menüs, drücken Sie dann zum Aufrufen des Untermenüs den “Regler“ (alternativ können Sie mit „Zurück“ in den Bereitschaftsmodus zurückkehren). Auswahl- / Bestätigungstaste (im Untermenü): Drehen Sie den “Regler“...
Page 206 Auto / Deutsch Erste Schritte – erste Inbetriebnahme 4.2. Befolgen Sie bei der ersten Inbetriebnahme die nachstehenden Schritte: Achten Sie darauf, dass Ihr Arzt oder Pflegedienstleister geeignete (1). Behandlungswerte initialisiert und konfiguriert und das richtige Datum und die Zeit am Gerät eingestellt hat.
Page 207 Auto / Deutsch Funktionsbeschreibung 4.3. Bereitschaft Funktionsmenü HINWEIS: Drehen und drücken Sie den “Regler“ zum Aufrufen Symbols Bildschirm kehrt Bereitschaftsbildschirm zurück. Comfort (Komfort) 4.4. Bildschirm Beschreibung Ramp-Zeit Mit der Funktion Ramp-Zeit dieses Geräts kann der Patient bei einem geringeren, komfortableren Druck einschlafen.
Page 208 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung drücken Sie den “Regler“ > schalten Sie diese Funktion durch Drehen des “Regler“ ein oder aus > drücken Sie den “Regler“ HINWEIS: automatische Einschaltfunktion kann nur im Bereitschaftsmodus aktiviert werden. Auto aus Das Gerät stoppt die Behandlung automatisch, sobald der Patient die Maske entfernt.
Page 209 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung →, drücken Sie den “Regler“. Einstellung Therapiemodus): Siehe Schnellstartanleitung für beheizten Luftbefeuchter und beheizte Schlauch (Optionen: Stufe 1 bis 6) Stufe 1: Sorgt für weniger temperatur Stufe 6: Sorgt für mehr temperatur HINWEIS: für...
Page 210 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung Zurück Einstellung: Heben durch Drehen “Regler“ die Option Zurück hervor →, drücken Sie dann “Regler“ Hauptmenü zurückzukehren). Einstellungen 4.5. Bildschirm Beschreibung Flugzeugmodus Einstellung: Heben Sie durch Drehen des “Regler“ die Option Flugzeugmodus hervor →, drücken Sie den “Regler“...
Page 211 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung (vergewissern Sie sich, dass der Flugmodus ausgeschaltet ist) →, drücken Sie dann den “Regler“. Bildschirm: Mobilfunk ist verbunden. Mobilfunk ist nicht verbunden (oder das Mobilfunksignal ist zu schwach). Daten werden automatisch übertragen, sobald die jeweilige Therapie abgeschlossen ist.
Page 212 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung Sie den “Regler“ →, stellen Sie durch Drehen des “Regler“ den Stundenwert ein →, stellen Sie durch Drehen des “Regler“ den Minutenwert ein →, drücken Sie dann den “Regler“. Erinnerungen Einstellung: Heben Sie durch Drehen des “Regler“die Option Reminders (Erinnerungen)
Page 213 Auto / Deutsch Report (Bericht) (Informationen zur Konformität) 4.6. „(Regler“ zur Einstellung der gewünschten Dauer drehen. Sie können Konformitätsdaten in der Einstellungsdauer sehen. Die Konformitätsdaten sind schreibgeschützt. Ihr häuslicher Pflegedienstleister erkundigt sich möglicherweise regelmäßig nach diesen Informationen. Bildschirm Beschreibung Dauer Stellen Sie das unter „Report (Bericht)“...
Page 214 Auto / Deutsch Bildschirm Beschreibung Zurück Einstellung: Heben Sie durch Drehen des “Regler“ die Option Zurück hervor →, drücken Sie dann den “Regler“ (um zum Hauptmenü zurückzukehren). Gerät abschalten 4.7. Drücken Sie die Taste „START / STANDBY“ – das Gerät wechselt in den (1).
Page 215: Reinigung Und Wartung
Auto / Deutsch 6. Reinigung und Wartung Gerät reinigen 6.1. Das Gerät sollte regelmäßig geprüft und abgestaubt werden (mindestens alle 30 Tage). Ziehen Sie den Stecker des Gerätes ab. (1). Wischen Sie die Außenseite des Gerätes mit einem mit Wasser und einem (2).
Page 216 Setzen Sie den neuen Filter ein und bringen Sie die rückseitige Abdeckung des (2). Gerätes wieder an. WARNUNG: Ultrafilter weder waschbar noch wiederverwendbar. WARNUNG: Verwenden Sie nur von WELLELL gelieferte Filter als Ersatzfilter. ACHTUNG: Ein verschmutzter Luftfilter kann zu hohen Betriebstemperaturen führen, die sich auf die Geräteleistung auswirken.
Page 217 Auto / Deutsch 7. Therapiedaten iX Auto zeichnet Ihre Therapiedaten für Sie und Ihren Pflegedienstleister auf, damit sie eingesehen und gegebenenfalls Änderungen an Ihrer Therapie vorgenommen werden können. Die Daten werden aufgezeichnet und anschließend kabellos an Ihren Pflegedienstleister übertragen, sofern ein Drahtlosnetzwerk verfügbar ist.
Page 218 Auto / Deutsch Drahtlostechnologie 7.2. Ihr iX Auto ist mit einem Drahtlosmodul ausgestattet, sodass Sie Ihre Therapiedaten an SleepWell Track übertragen können. SleepWell Track ist ein webbasiertes System, das Patienten bei der Optimierung ihrer Schlaftherapie hilft. So aktivieren Sie die Drahtloskommunikation: 7.2.1.
Page 219 Auto / Deutsch 7.2.2. Mobilfunk (optional) Über Mobilfunk-Kommunikation können Sie Ihre Therapiedaten kabellos an Ihren Pflegedienstleister übertragen und so die Qualität Ihrer Behandlung steigern. Sie ermöglicht zudem die zeitnahe Aktualisierung von Therapieeinstellungen. Stellen sicher, dass Mobilfunk-Funktion Modus (1). „Einstellung“ eingeschaltet ist (siehe 4.4).
Page 220: Fehlerbehebung
Auto / Deutsch 8. Fehlerbehebung Die nachstehende Tabelle listet Abhilfemaßnahmen für mögliche Probleme auf. Wenden Sie sich an den Kundendienstmitarbeiter Ihres Pflegedienstleisters oder WELLELL, falls sich ein Problem nicht beheben lässt. Öffnen Sie nicht das Gerät. Problem Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme ⚫...
Page 221 Auto / Deutsch Problem Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme verwenden. ⚫ Gerät nicht Prüfen Sie, (1). eingeschaltet oder Netzkabel richtig funktioniert nicht richtig. angeschlossen ist. Es strömt keine Luft ⚫ Der flexible Schlauch ist Schließen (2). durch die Maske. nicht richtig flexiblen Schlauch wieder angeschlossen.
Page 222 Auto / Deutsch Problem Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme Prüfen Sie den Zustand (1). des Schlauchs. Schließen (2). Schlauch richtig an. Schließen (3). Luftbefeuchter richtig an. ⚫ Schlauch ist beschädigt. Schließen (4). Luft tritt rund um die ⚫ Schlauch ist nicht richtig...
Page 223 Auf dem LCD angezeigte Fehler und Alarmmeldungen 8.1. Die nachstehende Tabelle listet Fehler und Alarmmeldungen sowie die zugehörigen Abhilfemaßnahmen auf. Wenden Sie sich an den Kundendienstmitarbeiter Ihres Pflegedienstleisters oder an WELLELL, falls sich ein Problem nicht beheben lässt. Öffnen Sie nicht das Gerät. Art der Meldung...
Page 224 Auto / Deutsch Art der Meldung Definition Fehlerbehebung Meldung am LCD Bitte stellen Sie das Gerät näher Zugangspunkt heran. Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät einem angemessener Abdeckung befindet Ihrem Nachttisch, nicht einer WLAN-Signal ist zu Schublade oder auf dem Boden).
Page 225 Auto / Deutsch Art der Meldung Definition Fehlerbehebung Meldung am LCD nicht geändert hat (oder vergewissern Sie sich, dass keine Störungen durch neue/getrennte Geräte im IT-Netzwerk vorliegen). Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät einem angemessener Abdeckung befindet Ihrem...
Page 226 Auto / Deutsch Art der Meldung Definition Fehlerbehebung Meldung am LCD Schließen (4). Wasserkammer richtig an. Schließen Sie die Kammer (5). richtig zu. Vergewissern Sie sich, dass (6). die Maske das Gesicht des Nutzers vollkommen dicht umschließt.
Page 227: Technische Daten
Auto / Deutsch 9. Technische Daten Gerät 9.1. Artikel Technische Daten Stromversorgung 90 W, 24 V Gleichstrom, 3,75 A AcBel Polytech Inc., Modell-Nr.: ADH007 Netzteil Eingang: 100 bis 240 V, 50/60 Hz, 2,0 bis 1,0 A Nennausgang: 24 V Gleichstrom, 3,75 A, 90 W...
Page 228 Auto / Deutsch Artikel Technische Daten 14,1 x 14,5 x 10,9 cm; 23,5 x 14,5 x 14,7 cm (mit Abmessungen (B x T x H) Luftbefeuchter) Gewicht Circa 900 g; 1490 g (mit Luftbefeuchter) Betrieb: 5 bis 35 °C Temperatur Lagerung: -15 bis 50 °C...
Page 229 Auto / Deutsch Luftbefeuchter mit Kammer für iX-Serie (optional) 9.2. Artikel Technische Daten Modellnummer: 9S-010800 Leistungsbedarf: 24 V Gleichstrom, 2,5 A Abmessungen: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Gewicht (ohne Wasser): Circa 590 g Wasserkapazität: Bis zur maximalen Fülllinie von 300 ml Circa 70 °C...
Page 230 Auto / Deutsch Beheizter Schlauch – 15 mm für iX-Auto-Serie (optional) 9.3. Artikel Technische Daten Ref.-Nr. SF00023 (F699A01-0000) Innendurchmesser: 15 mm Länge 1,83 m Temperaturbereich Stufe 1 bis 6, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) Abschaltung 41 °C Temperatur: 5 bis 30 °C...
Page 231 Auto / Deutsch Geräuschemissionswerte in Übereinstimmung mit ISO 4871 9.4. Der A-bewertete Schalldruckpegel ist: Gerät: 28 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 2 dB(A). Gerät mit Luftbefeuchter: 29.5 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 2 dB(A). Der A-bewertete Schallleistungspegel ist: Gerät: 36.2 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 2 dB(A).
Page 232 Auto / Deutsch Maximaler Durchfluss 9.6. Testdruck (cmH Druck (cmH 15-mm- Fluss Schlauc > 100 > 100 > 100 > 100 > 100 (LPM) Maximaler Einzelfehlerdruck 9.7. Bei der Beurteilung von relativen Risiken während der Verwendung dieses Gerätes sollte der Arzt verstehen, dass dieses Gerät einen Druck bis maximal 20 cmH erbringen kann.
Page 233 Auto / Deutsch Symbol Definition Symbol Definition Etikett für Medizingeräte gemäß EG-Richtlinie (konform Medizingeräte- Seriennummer Richtlinie 93/42/EWG; 4-stellige Nummer ist Nummer des NB) Betriebsbedingungen Lagerbedingungen Heißes Wasser, heiße Oberfläche (bei FCC-Logo beheiztem Luftbefeuchter) JRF-Logo Bereitschaft Entsorgung elektrischer und elektronischer Altgeräte (WEEE): Dieses Produkt muss zu einer geeigneten Sammelstelle zum Recyceln von elektrischen und elektronischen Geräte gebracht...
Page 234: Eingeschränkte Garantie
11. Reparatur Die Systeme der iX-Serie sind dafür ausgelegt, einen sicheren und zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, sofern sie entsprechend den Anweisungen von Wellell Medical installiert werden. Wellell Medical empfiehlt, Systeme der iX-Serie durch autorisierte Techniker prüfen und warten zu lassen, falls sich Verschleiß abzeichnet oder Bedenken bezüglich der Funktion auftreten.
Page 235 Auto / Deutsch Anhang A: EMV-Informationen Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen: iX-Serie für Einsatz nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anleitung Die iX-Serie nutzt HF-Energie nur für ihre interne...
Page 236 Auto / Deutsch Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Verträglichkeit: iX-Serie für Einsatz nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird. Verträglichkeitstestniveaus Grundlegen Konform Elektromagnetische Professionelle UMGEBUNG DES der EMV- itätsnive...
Page 237 Auto / Deutsch einen Akku mit Strom versorgen. Magnetfelder der Netzfrequenz müssen Netzfrequenz denen eines typischen (50/60 Hz) Standorts in einer Magnetfeld 30 A/m 30 A/m 30 A/m typischen Umgebung im IEC 61000-4- Gewerbe oder im Krankenhaus entsprechen. Tragbare und mobile HF-...
Page 238 Auto / Deutsch ermittelt, sollten geringer sein als das Konformitätsniveau in jedem Frequenzbereich. In der Nähe von mit folgendem Symbol gekennzeichneten Geräten können Störungen auftreten: Hinweis 1: U ist der Netzstrom-Wechselstrom vor Anwendung des Testniveaus Hinweis 2: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Page 239 Auto / Deutsch Empfohlene Abstände zwischen tragbaren mobilen Kommunikationsgeräten und diesem Gerät: Die iX-Serie ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Nutzer dieses Geräts kann bei der Vermeidung elektromagnetischer Störungen helfen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten...
Page 240 Auto / Nederlands BELANGRIJKE VOORZORGSMAATREGELEN: maak deze lijst met voorzorgsmaatregelen beschikbaar voor alle gebruikers en leveranciers LEES ALLE INSTRUCTIES VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK OPMERKING, OPGELET EN WAARSCHUWINGEN OPMERKING: Geeft informatie aan waar u in het bijzonder op moet letten.
Page 241 Gebruik GEEN accessoires die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd. (10). Gebruik uitsluitend onderdelen en accessoires van Wellell of die zijn goedgekeurd door Wellell Onderdelen die niet afkomstig zijn van Wellell kunnen de effectiviteit van de behandeling beï nvloeden, allergische reacties veroorzaken of het apparaat beschadigen.
Page 242 Auto / Nederlands (17). Zorg ervoor dat de omgeving rond de machine droog en schoon is. Stof en vreemde deeltjes kunnen de behandeling beïnvloeden. Houd de luchtinlaat op de achterkant van de machine vrij om oververhitting en schade aan het apparaat te voorkomen.
Page 243 Zorg ervoor dat het gelijkstroomsnoer stevig in het therapeutische apparaat is (9). gestoken voordat u het gebruikt. (10). Gebruik uitsluitend een door Wellell goedgekeurd gelijkstroomsnoer en batterijadaptersnoer. Gebruik van een ander systeem kan het apparaat beschadigen. (11). De apparatuur moet niet op zo‘n manier worden afgedekt dat de bediening of werking van de apparatuur negatief wordt beïnvloed.
Page 244: Algemene Informatie
Auto / Nederlands 1. Inleiding Deze handleiding moet worden gebruikt voor eerste installatie van het systeem en worden bewaard voor referentiedoeleinden. Algemene informatie 1.1. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een conditie waarbij periodieke en herhaalde obstructie van de hogere luchtwegen een volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypopneu) blokkering van de ademhaling tijdens de slaap veroorzaakt.
Page 245: Beoogd Gebruik
Auto / Nederlands EMC waarschuwingsvermelding 1.2. Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparaten volgens IEC/EN 60601-1-2. Deze limieten zijn ontworpen voor het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie.
Page 246 Auto / Nederlands Contra-indicaties 1.4. Onderzoek heeft aangetoond dat de volgende vooraf bestaande condities een contra-indicatie kunnen zijn voor het gebruik van CPAP-therapie voor sommige patiënten. Mocht u een van deze condities hebben, dan zal uw arts bepalen of CPAP- therapie geschikt is voor u.
Page 247 Auto / Nederlands 2. Productomschrijving Inhoud van het systeem 2.1. Uw iX Auto-systeem kan de volgende onderdelen bevatten: Apparaat (1). Adapter (2). Netsnoer (3). Lichtgrijze slangen –15 mm (4). Draagtas (5). Ultra-filter (6). Handleiding (7). SD-kaart (8). Micro USB-kabel (voor technicus) (9).
Page 248 Auto / Nederlands Systeemoverzicht 2.2. CD-scherm (1). Stroomaansluiting (2). Filterafdekking (3). Luchtuitlaat (4). Afdekking SD-kaart (5). Luchtbevochtiger (optioneel) (6). Waterkamer (optioneel) (7). Luchtuitlaat (8). SD-kaartsleuf (9). (10). Micro-USB kabelsleuf (alleen voor technicus) (11). Vrijgaveknop van bevochtiger...
Page 249 Auto / Nederlands 3. Installatie Uitpakken 3.1. Om de inhoud te beveiligen, zijn het CPAP-apparaat en de accessoires gecombineerd in een kartonnen doos. Pak de doos uit door de CPAP en de accessoires uit te nemen en op schade te controleren die tijdens het verzenden kan zijn opgetreden.
Page 250 Auto / Nederlands 3.2.2. Gebruik met luchtbevochtiger en verwarmde slangen (optioneel) Het iX Auto CPAP-apparaat kan worden gebruikt met de iX verwarmde luchtbevochtiger (optioneel) MET Lichtgrijze slangen of verwarmde slang. Plaats de verwarmde luchtbevochtiger op een stabiel horizontaal oppervlak en maak het...
Page 251 Auto / Nederlands OPGELET: Vul de waterkamer uitsluitend water kamertemperatuur (circa 20°C). Nadat de luchtbevochtiger met het apparaat is verbonden, kan de gebruiker de luchtslang (of optionele verwarmde luchtslang) aansluiten op de draaibare luchtuitlaat bovenop de luchtbevochtiger. Zorg ervoor dat de slang in de juiste richting is ingestoken.
Page 252 Auto / Nederlands 3.2.3. Accessoires loskoppelen: luchtbevochtiger, Lichtgrijze slangen en verwarmde slang Luchtbevochtiger Druk de vrijgaveknop op de luchtbevochtiger iets in, waarna het apparaat de verbinding met de luchtbevochtiger verbreekt. Nu kunt u het apparaat horizontaal wegtrekken van de luchtbevochtiger.
Page 253 Auto / Nederlands 4. Bediening OPMERKING: Lees altijd de bedieningsinstructie voorafgaand aan gebruik. Beschrijving bedieningspaneel 4.1. Knop START / STANDBY (1). De behandeling starten: druk op "START / STANDBY" (scherm: therapiedruk weergeven “XX.X cmH O”) De behandeling stoppen: druk op "START / STANDBY" (scherm: huidige tijd weergeven “XX:XX”)
Page 254 Auto / Nederlands Kiezen (3). Knop Select Conform (Selecteren/bevestigen) (voor hoofdmenu): draai “Kiezen” om het gewenste menu te selecteren, en druk vervolgens op “Kiezen” om het submenu te openen (of selecteer “Back” (Terug) om terug te keren naar de stand-by modus) Knop Select / Conform button (Selecteren/bevestigen) (voor sub-menu): draai “Kiezen”...
Page 255: Beschrijving Van De Werking
Auto / Nederlands Aan de slag – Eerste gebruik 4.2. Ga als volgt te werk voor het eerste gebruik: Controleer of uw arts of verzorger de juiste behandelwaarden en de juiste (1). datum en tijd op de eenheid heeft geïnitialiseerd en geconfigureerd.
Page 256 Auto / Nederlands Comfort 4.4. Scherm Beschrijving Integratortijd Met de functie Integratortijd op deze eenheid kan de patiënt bij een lagere en comfortabeler druk in slaap vallen, waarna de eenheid de druk geleidelijk ophoogt tot de gewenste therapiedruk. Deze functie is de tijd (in minuten) die de eenheid nodig heeft om naar de gewenste therapiedruk te gaan.
Page 257 Auto / Nederlands Scherm Beschrijving stellen → druk op “Kiezen” Instelling (in therapeutische modus): raadpleeg hoofdstuk 5 Snelstartgids voor verwarmde luchtbevochtiger en verwarmde slangen (Opties: 1 tot 6 niveaus) Niveau 1: zorgt voor een lagere vochtigheid Niveau 6: zorgt voor een hogere vochtigheid...
Page 258 Auto / Nederlands Scherm Beschrijving uitvoeren te markeren→ druk op “Kiezen” → (het testscherm verschijnt) Scherm: Goed: test geslaagd Aanpassen: test mislukt OPMERKING: controleer of het juiste Maskertype geselecteerd voordat masker past. Terug Instelling: Draai “Kiezen” om Terug te markeren →...
Page 259 Auto / Nederlands Scherm Beschrijving is te zwak). Mobiel (optioneel) Instelling: Draai “Kiezen” omMobiel te markeren → druk op “Kiezen” → draai “Kiezen” om deze functie AAN of UIT te zetten. (Controleer of de vliegtuigmodus is uitgeschakeld) → druk op “Kiezen”...
Page 260 Auto / Nederlands Scherm Beschrijving Tijd wekker Instelling: Draai “Kiezen” om Tijd wekker te markeren.→ Druk op “Kiezen” → draai “Kiezen” om uren in te stellen → draai “Kiezen” om minuten in te stellen →druk op “Kiezen” Herinneringen Instelling: Draai “Kiezen”...
Page 261 Auto / Nederlands Rapport (Nalevingsinformatie) 4.6. Draai de “Kiezen “ om de tijdsperiode in te stellen. U vindt de compliantiegegevens in de instelperiode. De compliantiegegevens kunnen alleen worden gelezen. Uw thuisverzorger kan u periodiek om deze informatie vragen. Scherm...
Page 262 (4). accessoires regelmatig (zie 6 voor meer details). 5. Snelstartgids voor verwarmde luchtbevochtiger en verwarmde slangen (optioneel) Om de efficiëntie en het gebruiksgemak te verhogen, beschikt het iX Auto CPAP- apparaat over twee snelstartfuncties tijdens de therapiemodus. volgende twee snelstartpictogrammen...
Page 263: Reiniging En Onderhoud
Auto / Nederlands 6. Reiniging en onderhoud Het apparaat reinigen 6.1. Het apparaat moet regelmatig worden gecontroleerd en afgestoft (minimaal elke 30 dagen). Trek de stekker uit het stopcontact. (1). Veeg de buitenkant van het apparaat af met een doek luchtbevochtigd met (2).
Page 264 Auto / Nederlands De slang reinigen 6.3. De slang moet dagelijks worden gecontroleerd en gereinigd (of na elk gebruik) om de groei van ziektekiemen te voorkomen die de gezondheid van de gebruiker kunnen beïnvloeden. Maak de luchtslang los van de luchtuitlaat van het apparaat (raadpleeg 3.2.3).
Page 265 Auto / Nederlands 7. Therapiegegevens iX Auto registreert de therapiegegevens voor u en uw zorgverlener zodat deze de therapie kan beoordelen en aanpassen als dat nodig is. De gegevens worden geregistreerd en vervolgens draadloos overgebracht naar uw zorgverlener, als een draadloos netwerk beschikbaar is, of via een SD-kaart.
Page 266 Draadloze technologie 7.3. Uw iX Auto is voorzien van een draadloze module, zodat u de therapiegegevens naar SleepWell Track kunt overbrengen. SleepWell Track is een op het web gebaseerd systeem, ontworpen om patiënten te helpen bij het verbeteren van hun slaaptherapie.
Page 267 Auto / Nederlands 7.3.2. Mobiel (Optioneel) Via Mobiel-communicatie kunt u de therapiegegevens draadloos overbrengen naar uw zorgverlener om de kwaliteit van uw behandeling te verbeteren. Hierdoor kunnen therapie-instellingen eveneens tijdig worden aangepast. Controleer of de cellulaire functie is ingeschakeld. (zie 4.4) (1).
Page 268: Problemen Oplossen
Auto / Nederlands 8. Problemen oplossen De volgende tabel bevat oplossingen voor problemen die kunnen optreden. Neem contact op met uw zorgverlener of WELLELL als het probleem blijft terugkeren. Open het apparaat niet. Probleem Mogelijke oorzaken Oplossingen ⚫ De stekker steekt niet in Zorg ervoor dat de stekker in het (1).
Page 269 Auto / Nederlands Probleem Mogelijke oorzaken Oplossingen ⚫ De instelling van de wordt. verwarmde slang is niet actief. Neem de waterkamer van de (1). verwarmde luchtbevochtiger, giet het water er uit en monteer de ⚫ De waterkamer is niet waterkamer weer, waarbij u moet goed gemonteerd.
Page 270 Foutmeldingen en alarmberichten op het LCD-scherm 8.1. De volgende tabel bevat Fout- en alarmoplossingen voor optredende problemen. Neem contact op met uw zorgverlener of WELLELL als het probleem blijft terugkeren. Open het apparaat niet. Bericht op Soort...
Page 271 Auto / Nederlands Bericht op Soort LCD- Definitie Problemen oplossen bericht scherm Controleer Wi-Fi (1). ingeschakeld en de Wi-Fi- instelling correct schakel de vliegtuigmodus uit, zie 4.5). Zorg ervoor dat het apparaat (2). op een plek met voldoende dekking staat (bijvoorbeeld op het nachtkastje, niet in een lade of op de grond).
Page 272 Auto / Nederlands Bericht op Soort LCD- Definitie Problemen oplossen bericht scherm Druk op een willekeurige (1). knop om terug te keren naar de modus stand-by. Systeemfout ⚫ Steek de stekker weer in het (2). ⚫ (de primaire stopcontact...
Page 273: Technische Specificaties
Auto / Nederlands 9. Technische specificaties Apparaat 9.1. Item Specificaties Netvoeding 90 W, DC 24 V, 3,75 A AcBel Polytech Inc., Model nr.: ADH007 Invoer: 100-240 V, 50/60 Hz, 2,0-1,0 A Voedingsadapter Nominaal afgegeven vermogen: 24 V DC, 3,75 A, 90...
Page 274 1060 hPa tot 752 hPa Klasse II Type BF, toegepaste onderdelen: Masker. Classificatie: Niet geschikt voor gebruik in de buurt van een ontbrandbaar anesthesiemengsel. IP22 WELLELL lichtgrijze slang – 15 mm REF: SF00022 Luchtslang Flexibel plastic, 1,83 m bedienings-/opslag-/transportvereisten zijn dezelfde als het apparaat.
Page 275 Auto / Nederlands Luchtbevochtiger met kamer voor iX-serie (optioneel) 9.2. Item Specificatie Modelnr.: 9S-010800 Voeding: Gelijkstroom, 24 V, 2,5 A Afmetingen: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Gewicht (zonder Circa 590 g water): Watercapaciteit: tot maximum vullijn 300 ml circa 70°C...
Page 276 Auto / Nederlands Verwarmde slang – 15 mm voor iX Auto serie (Optioneel) 9.3. Item Specificatie REF nr. SF00023 (F699A01-0000) Interne diameter: 15 mm Lengte 1,83 m Temperatuurbereik 1 tot 6 niveaus, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) Opening 41°C Temperatuur: 5°C ~30°C...
Page 277 Auto / Nederlands Geluidsemissiewaarden conform ISO 4871 9.4. Het A-gewogen geluidsdrukniveau is: Apparaat: 28 dB(A) met een onzekerheid van 2 dB(A). Apparaat met luchtbevochtiger: 29.5 dB(A) met een onzekerheid van 2 dB(A). Het A-gewogen geluidsniveau is: Apparaat: 36.2 dB(A) met een onzekerheid van 2 dB(A).
Page 278 Auto / Nederlands Maximum eerstefout-druk 9.7. Bij het beoordelen van de risico‘s van het gebruik van deze apparatuur, moet de arts weten dat dit apparaat een druk kan leveren tot 20 cm H O. In het geval van bepaalde storingen, is een maximumdruk 40 cm H 10.
Page 279: Beperkte Garantie
De systemen uit de iX-serie zijn bedoeld om een veilige en betrouwbare werking te bieden bij gebruik of installatie overeenkomstig de instructies verstrekt door Wellell Medical. Wellell Medical raadt aan om systemen uit de iX-serie te laten inspecteren en onderhouden door een geautoriseerde technicus in geval van tekenen van slijtage of twijfel over de apparaatfunctie en indicatie op producten.
Page 280 Auto / Nederlands Bijlage A: EMC-informatie Richtlijnen en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische emissies: iX-serie bedoeld voor gebruik hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische...
Page 281 Auto / Nederlands Begeleiding en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische immuniteit: iX-serie bedoeld voor gebruik hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstestniveaus Instelling voor OMGEVING...
Page 282 Auto / Nederlands Stroomfreque Magnetische velden van ntie (50/60 stroomfrequentie moeten een niveau hebben dat magnetisch 30 A/m 30 A/m 30 A/m karakteristiek is voor een veld typische locatie in een IEC61000-4- typische commerciële of ziekenhuisomgeving. Draagbare en mobiele RF-...
Page 283 Auto / Nederlands locatieonderzoek, moeten lager zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik. Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool: OPMERKING 1: U is de wisselstroomspanning voorafgaand aan de toepassing van het testniveau OPMERKING 2: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Page 284 Auto / Nederlands Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF- communicatie-apparatuur en dit apparaat: De iX-serie is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen worden beheerst. De klant of de gebruiker van dit apparaat kan helpen bij het voorkomen van elektromagnetische interferentie door het...
Page 285 Auto/ Italiano IMPORTANTI MISURE CAUTELARI – Rendere disponibile questo elenco di precauzioni a tutti gli utenti e fornitori. LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO NOTA, ATTENZIONE E AVVERTENZA NOTA: Indica informazioni alle quali è necessario prestare particolare attenzione.
Page 286 (9). questo manuale. NON utilizzare attacchi non raccomandati dal produttore. (10). Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente parti e accessori Wellell o verificati da Wellell Le parti non Wellell possono ridurre l'efficacia del trattamento, causare potenziali reazioni allergiche o danneggiare il dispositivo.
Page 287 Auto/ Italiano (19). Non collegare il dispositivo al PC per il download dei dati durante il trattamento. Ciò potrebbe causare un guasto del sistema CPAP. (20). Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico autorizzato.
Page 288 (10). Utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione CC e il cavo adattatore batteria Wellell approvati. L'uso di qualsiasi altro sistema può causare danni al dispositivo. (11). L'apparecchiatura non deve essere coperta o posizionata in modo tale da...
Page 289: Informazioni Generali
Auto/ Italiano 1. Introduzione Utilizzare il presente manuale per l'installazione iniziale del sistema e conservarlo ai fini di eventuali future consultazioni. Informazioni generali 1.1. L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno.
Page 290 Auto/ Italiano Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica 1.2. Questa apparecchiatura è stata testata e ritenuta conforme ai limiti per i dispositivi medicali in base alla norma IEC/EN 60601-1-2. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un impianto medico tipico. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può...
Page 291: Effetti Collaterali
Auto/ Italiano Controindicazioni 1.4. Gli studi hanno dimostrato che le seguenti condizioni preesistenti potrebbero costituire una controindicazione nell'uso della terapia CPAP per alcuni pazienti. Qualora si avesse una di queste condizioni, il medico determinerà se la terapia CPAP è adeguata.
Page 292: Descrizione Del Prodotto
Auto/ Italiano 2. Descrizione del prodotto Contenuti del sistema 2.1. Il sistema iX Auto potrebbe includere i seguenti elementi: Dispositivo (1). Adattatore (2). Cavo di alimentazione CA (3). Tubo grigio chiaro –15 mm (4). Borsa per trasporto (5). Ultrafiltro (6).
Page 293: Descrizione Del Sistema
Auto/ Italiano Descrizione del sistema 2.2. Schermo LCD (1). Ingresso di alimentazione (2). Coperchio del filtro (3). Uscita aria (4). Coperchio scheda SD (5). Umidificatore (opzionale) (6). Camera dell’acqua (opzionale) (7). Uscita aria (8). Slot scheda SD (9). (10). Slot cavo Micro-USB (solo per il tecnico)
Page 294: Installazione
Auto/ Italiano 3. Installazione Disimballaggio 3.1. Per proteggere il contenuto all'interno, il dispositivo CPAP e gli accessori sono imballati in un cartone. Disimballare questa confezione rimuovendo il CPAP e i suoi accessori e controllando la presenza di danni, che si possono essere verificati durante il trasporto.
Page 295 Auto/ Italiano 3.2.2. Uso con umidificatore e tubi riscaldati (opzionali) Il dispositivo iX Auto CPAP può essere utilizzato con l’umidificatore riscaldato iX (opzionale) CON Tubo grigio chiaro o tubo riscaldato. Collocare l’umidificatore riscaldato su una superficie piana e stabili e rilasciare il pad inferiore.
Page 296 Auto/ Italiano ATTENZIONE: Riempire serbatoio dell'acqua solo con acqua pura temperatura ambiente (circa 20°C/68°F). Dopo aver assemblato l'umidificatore con il dispositivo, l'utente può collegare il tubo dell'aria (o il tubo riscaldato opzionale) con l'uscita dell'aria ruotabile situata nella parte superiore dell'umidificatore.
Page 297 Auto/ Italiano 3.2.3. Scollegare gli accessori – Umidificatore, Tubo grigio chiaro e tubo riscaldato Umidificatore Premere leggermente tasto rilascio sull'umidificatore in modo che il dispositivo si disconnetta dall'umidificatore. Ora è possibile estrarre orizzontalmente dispositivo dall'umidificatore. AVVERTENZA: Svuotare sempre l’acqua all’interno del serbatoio dell'acqua dell’umidificatore dopo...
Page 298: Funzionamento
Auto/ Italiano 4. Funzionamento NOTA: Leggere sempre le istruzioni per l'uso prima dell'uso. Descrizione del pannello di controllo 4.1. Tasto START / STANDBY (1). Start treatment (Avvia trattamento): premere "START / STANDBY" (schermata: mostra la pressione della terapia “XX.X O”)
Page 299 Auto/ Italiano MANOPOLA (MANOPOLA) (3). Tasto Select / Conform (Selezione/Conferma) (per il menu principale): ruotare “Manopola” per selezionare il menu desiderato, quindi premere “Manopola” per accedere al menu secondario (oppure è possibile selezionare “Back” (Indietro) per tornare alla modalità Standby) Tasto Select / Conform (Seleziona/Conferma) (per il menu secondario): ruotare “Manopola”...
Page 300 Auto/ Italiano Operazioni preliminari – Primo utilizzo 4.2. Per utilizzare il dispositivo per la prima volta, attenersi alle procedure di seguito: Assicurarsi che il medico o l’operatore sanitario abbia inizializzato e impostato (1). nel dispositivo i valori adatti al trattamento e la data e l’ora corretti.
Page 301 Auto/ Italiano Comfort 4.4. Schermata Descrizioni Tempo di rampa La funzione Tempo di rampa consente all'utente di addormentarsi con una pressione più bassa e confortevole, quindi dispositivo aumenta gradualmente alla pressione della terapia appropriata. Questa funzione è il tempo (in minuti) impiegato dall'unità...
Page 302 Auto/ Italiano Schermata Descrizioni “Manopola” per regolare il livello→ premere “Manopola” Setting (Impostazione) modalità Therapy (Terapia)): consultare 5 Guida introduttiva per umidificatore riscaldato e tubo riscaldato (Opzioni: 1~6 livelli) Livello 1: fornisce minore umidità Livello 6: fornisce maggiore umidità...
Page 303 Auto/ Italiano Schermata Descrizioni Adattamento maschera Setting (Impostazione): Ruotare “Manopola” per evidenziare Esegui adattamento maschera → premere “Manopola” → (accesso alla schermata di test) Schermata: Good (Buono): test superato Please try again (Riprovare): test non superato NOTA: assicurarsi che il tipo di...
Page 304 Auto/ Italiano Schermata Descrizioni Wi-Fi connesso. Wi-Fi non connesso (o il segnale Wi-Fi è troppo debole). Cellulare (opzionale) Impostazione: Ruotare “Manopola” evidenziare Cellular (Cellulare) → premere “Manopola” → ruotare “Manopola” per attivare o disattivare questa funzione (assicurarsi che Modalità aereo sia disattivato → premere “Manopola”...
Page 305 Auto/ Italiano Schermata Descrizioni schermo quando si attiva questa funzione. Premere un tasto per disattivare l’audio della sveglia. Ora sveglia Impostazione: Ruotare “Manopola” evidenziare Alarm Clock Time (Ora sveglia)→ premere “Manopola”→ ruotare “Manopola” per impostare “Ore” → ruotare “Manopola” per impostare “Minuti”...
Page 306 Auto/ Italiano Report (informazioni sulla conformità) 4.6. Ruotare " Manopola "per impostare il periodo di tempo. È possibile visualizzare i dati di conformità nel periodo di impostazione. I dati di conformità possono solo essere visualizzati. L’operatore sanitario domicilio potrebbe richiede periodicamente all’utente queste informazioni.
Page 307: Spegnimento Del Dispositivo
(opzionali) Per migliorare l'efficienza operativa e la praticità, il dispositivo iX Auto CPAP incorpora due funzioni di avvio rapido durante la modalità terapia. Le due icone di avvio rapido di seguito vengono visualizzate sullo schermo quando si collegano il tubo riscaldato e l'umidificatore.
Page 308: Pulizia E Manutenzione
Auto/ Italiano 6. Pulizia e manutenzione Pulizia del dispositivo 6.1. Il dispositivo deve essere pulito periodicamente (almeno ogni 30 giorni). Scollegare il dispositivo. (1). Pulire l'esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua e detergente (2). delicato (se necessario, scollegare gli accessori. Consultare 3.2.3).
Page 309: Filtro Dell'aria
Auto/ Italiano Pulizia del tubo 6.3. Il tubo deve essere controllato e pulito quotidianamente (o dopo ogni utilizzo) per prevenire la proliferazione di germi che potrebbero compromettere la salute dell'utente (consultare anche il manuale di istruzioni della confezione del tubo).
Page 310 Auto/ Italiano 7. Dati di terapia iX Auto registra i dati di terapia per l’utente e l’operatore sanitario in modo che possano visualizzare e apportare modifiche alla terapia, se necessario. I dati vengono registrati e quindi trasferiti all’operatore sanitario in modalità wireless, se è...
Page 311 Tecnologia wireless 7.2. IX Auto è dotato di un modulo wireless, quindi è possibile trasferire i dati di terapia su SleepWell Track. SleepWell Track è un sistema basato sul web progettato per aiutare i pazienti a migliorare la terapia del sonno.
Page 312 Auto/ Italiano 7.2.2. Cellulare (Opzionale) La comunicazione Cellulare consente ai dati di terapia di essere trasmessi in modalità wireless al proprio operatore sanitario per migliorare la qualità del trattamento. Consente inoltre l’aggiornamento delle impostazioni di terapia in modo più tempestivo.
Page 313: Risoluzione Dei Problemi
8. Risoluzione dei problemi Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni a eventuali problemi per l'eliminazione dei guasti che dovessero sorgere. Se il problema dovesse persistere, contattare l’agente di servizio dell’operatore sanitario o WELLELL. Non aprire il dispositivo. Problema Possibili cause Soluzioni ⚫...
Page 314 Auto/ Italiano Problema Possibili cause Soluzioni Regolare la manopola di (1). controllo per abbassare la ⚫ L’impostazione del livello temperatura. dell’umidificatore è troppo Rimuovere qualsiasi (2). alta. sistema di condizionamento ⚫ Inadeguatezza nelle vicinanze Condensa dell’ambiente operativo o dell’umidificatore riscaldato.
Page 315 Auto/ Italiano Problema Possibili cause Soluzioni tenuta della maschera). Schermata: l’icona (6). lampeggiante scompare Assicurarsi che il dispositivo (1). sia posizionato in un luogo coperto (ad esempio, sul comodino, cassetto o sul pavimento). L'icona wireless deve ⚫ copertura wireless...
Page 316 8.1. Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni di errore e allarme per il problema che potrebbe verificarsi. Se il problema dovesse persistere, contattare l’agente di servizio dell’operatore sanitario o WELLELL. Non aprire il dispositivo. Messaggio Tipo di nel display...
Page 317 Auto/ Italiano Messaggio Tipo di nel display Definizione Risoluzione dei problemi messaggio Assicurarsi che il Wi-Fi sia (1). attivato e l’impostazione Wi- Fi sia corretta (oppure disattivare Modalità aereo, vedere 4.5). Assicurarsi che il dispositivo (2). sia posizionato in un luogo...
Page 318 Auto/ Italiano Messaggio Tipo di nel display Definizione Risoluzione dei problemi messaggio Premere un tasto o la (1). ⚫ Errore di manopola per tornare in sistema modalità standby. Reinserire in modo che il (2). (è possibile ⚫ E100-XX dispositivo carichi eseguire la nuovamente i dati.
Page 319: Specifiche Tecniche
Auto/ Italiano 9. Specifiche tecniche Dispositivo 9.1. Elemento Specifiche Alimentazione 90 W, 24 VCC, 3,75 A AcBel Polytech Inc., N. modello: ADH007 Ingresso: 100-240 V, 50/60 Hz, 2,0-1,0 A Adattatore di alimentazione Valore nominale della potenza in uscita: 24 VCC, 3,75 A, 90 W Modalità...
Page 320 Tipo BF, parti applicate: Maschera. Classificazione: Non idoneo all'uso in presenza di miscela anestetica infiammabile. IP22 Tubo grigio chiaro WELLELL – 15 mm RIF.: SF00022 Tubo dell’aria Plastica flessibile, 1,83 m Le condizioni di funzionamento/conservazione/trasporto sono le stesse del dispositivo.
Page 321 Auto/ Italiano Umidificatore con serbatoio per serie iX (opzionale) 9.2. Elemento Specifiche N. modello: 9S-010800 Requisiti di CC, 24 V, 2,5 A alimentazione: Dimensioni: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Peso (senza acqua): Circa 590 g Capacità dell’acqua: Alla linea massima di riempimento di 300 ml Circa 70°C (158°F)
Page 322 Auto/ Italiano Tubo riscaldato – 15 mm per serie iX Auto (opzionale) 9.3. Elemento Specifiche N. RIF. SF00023 (F699A01-0000) Diametro interno: 15 mm Lunghezza 1,83 m Intervallo di 1~6 livelli, 18°C ~33°C (64.4°F ~91.4°F) temperature Disinserimento 41°C (106°F) Temperatura: 5°C ~30°C (+41°F ~86°F) Umidità: Dal 5 al 95% di umidità...
Page 323 Auto/ Italiano Valori delle emissioni acustiche in conformità alla norma ISO 9.4. 4871 Il livello di pressione sonora ponderata A è: Dispositivo: 28 dB(A) con incertezza di 2 dB(A). Dispositivo con umidificatore: 29.5 dB(A) con incertezza di 2 dB(A).
Page 324: Manuale Di Istruzioni
Auto/ Italiano 10. Simboli Simbolo Definizione Simbolo Definizione Protegido contra a entrada de Tipo parte pequenos objetos e gotas de applicata água. Seguire le istruzioni Il lattice di gomma naturale per l’uso non è presente Consultare il manuale Linea di riempimento max.
Page 325: Garanzia Limitata
I sistemi serie iX sono realizzati al fine di operare in maniera sicura e affidabile secondo le istruzioni fornite da Wellell Medical. In presenza di segni di usura o dubbi sul suo corretto funzionamento, Wellell Medical raccomanda che i sistemi serie iX vengano ispezionati e sottoposti a manutenzione da parte di tecnici autorizzati.
Page 326: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
Auto/ Italiano Appendice A: Informazioni EMC Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Page 327: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Auto/ Italiano Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Page 328 Auto/ Italiano Campo I campi magnetici della magnetico frequenza di della alimentazione devono frequenza di essere pari ai livelli 30 A/m 30 A/m 30 A/m alimentazione caratteristici di una sede (50/60 Hz) tipica in un ambiente IEC61000-4- commerciale o ospedaliero comune.
Page 329 Auto/ Italiano devono essere inferiori al livello di conformità per ciascun intervallo di frequenza. Si possono verificare interferenze nei pressi delle apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: NOTA 1: U rappresenta la tensione dell'alimentazione CA prima dell'applicazione del livello di prova.
Page 330 Auto/ Italiano Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il dispositivo: La serie iX è stata progettata per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate. Il cliente o l'utente di questo dispositivo può contribuire a impedire...
Page 332 Wellell America Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Wellell Iberia S.L. Elcano 9, 6 planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Wellell Inc. No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, Taiwan www.wellell.com 696024-0000 V1.0_Print_2024-03-05 All rights reserved...

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