Flaem NebulFlaem 4.0 User Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Flaem Manuals
  4. Medical Equipment
  5. NebulFlaem 4.0
  6. User manual

Flaem NebulFlaem 4.0 User Manual

Hide thumbs Also See for NebulFlaem 4.0:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
B5
B2
B2.4
B2.4.a
B2.3
B2.4.b
B2.2
B2.4.c
B2.1
A =
CONDOR F2000
B =
RF9-1
Connection diagram - Anschlussplan -Schéma de branchement - Verbindingsschema -
B3.2
B3.1
B3
B4
B2
B6
B2.4
Schemat połączeń -
EN > USER MANUAL
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
FR > MODE D'EMPLOI
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI
‫عربي > دليل تعليمات االستخدام‬
B
B1
A1
A4
A2
A
A5
A6
A7
‫مخطط التوصيل‬
A4
A3

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the NebulFlaem 4.0 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Flaem NebulFlaem 4.0

Summary of Contents for Flaem NebulFlaem 4.0

  • Page 1: User Manual

    EN > USER MANUAL DE > BEDIENUNGSANLEITUNG FR > MODE D’EMPLOI NL > GEBRUIKSAANWIJZING PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI ‫عربي > دليل تعليمات االستخدام‬ B3.2 B3.1 B2.4 B2.4 B2.4.a B2.3 B2.4.b B2.2 B2.4.c B2.1 CONDOR F2000 RF9-1 Connection diagram - Anschlussplan -Schéma de branchement - Verbindingsschema - ‫مخطط...

  • Page 3: Table Of Contents

    INDEX EN> USER MANUAL Intended use Indications for use Contraindications Intended users Target group of patients Operating environment Warnings concerning possible malfunctions Warnings Warnings on interference risks during use in diagnostic investigations Case history of faults and their resolution Disposal Notification of serious events Symbols on device or packaging Information on restrictions or incompatibilities with certain substances...

  • Page 4: Intended Use

    Aerosol therapy device • S These user instructions are provided for CONDOR F2000 and RF9-1 model devices. The FLAEM Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B). • S INTENDED USE Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy and medication prescribed by a Doctor.
  • Page 5 - In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces- sary, as prescribed by a doctor. - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.

  • Page 6: Warnings On Interference Risks During Use In Diagnostic Investigations

    If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom- mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...

  • Page 7: Disposal

    DISPOSAL Compressor unit In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to 'separate collection' . Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type.

  • Page 8: Symbols On Device Or Packaging

    SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING Medical CE marking ref. regulation Serial number of the device 2017/745 EU and subsequent updates Class II device Manufacturer Before use: Caution check instructions for Type BF applied part Function switch off Alternating current Function switch on Attention Phthalate- and bisphenol-free See instructions for use...

  • Page 9: Technical Specifications Of Device

    66.3% 82.2% μm (FPF) (1) Data collected according to Flaem’s internal procedure. (2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request. (3) Data calculated on the basis of the values obtained with the Malvern Spraytec and compared with the values of the tests performed at the University of Parma.

  • Page 10: Duration

    DURATION Model: CONDOR F2000 Service life 2000 hours. (Compressor unit) The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the Model: RF9-1 nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebulis- (Nebuliser and accessories) er is clogged) to ensure maximum therapeutic effectiveness.
  • Page 11 2. Place the valve (B2.4b) with the flat side down onto the particle size regulator (B2.4a) by aligning the hole with the position ribs, then screw the selector (B2.4c) onto the threaded pin of the regula- tor all the way down. Rotate the assembled regulator to make sure that it turns freely and that the selector moves up and down between positions.

  • Page 12: Operating Instructions

    Select the desired position by means of the par- ticle size regulator B2.4. By turning the regulator clockwise, the selector (B2.4c) moves and closes the opening, while it opens if the regulator is turned anti-clockwise. B2.4 To use the bowl without selector, firmly grasp the bowl body and use your other hand to rotate the particle size regulator (B2.4) clockwise until it B2.1...

  • Page 13: Hygienic Preparation

    USE OF NEBULIZATION MANUAL CONTROL To achieve continuous nebulisation action you should not use the manual nebulisation control (B6), especially in the case of children or persons with reduced physical, sensory, or mental capabilities. The manual nebulisation control is useful for limiting dispersion of the medication in the surrounding en- vironment.

  • Page 14: Air Filtration

    To replace the filter, pull it out as shown in the figure. The filter is designed so that it is always fitted in its housing. Do not replace the filter during use. Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
  • Page 15 Table of planned methods / patient accessories Sanitisation Disinfection Disinfection Sterilisation Method method method method Accessory patient ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ B2.3 Assembled nebuliser ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓ ✓ ✓ B2.4b ✓ ✓...
  • Page 16 INHALTSVERZEICHNIS DE> BETRIEBSANLEITUNG Verwendungszweck Indikationen für die Verwendung Kontraindikationen Vorgesehene Benutzer*innen Patientenzielgruppe Betriebsumgebung Hinweise zu möglichen Fehlfunktionen Wichtige Hinweise Warnhinweise zu Interferenzrisiken bei der Verwendung im Laufe von diagnostischen • D Untersuchungen Störungen und ihre Behebung • V Entsorgung Mitteilung schwerwiegender Ereignisse (Är Symbole auf dem Gerät oder der Verpackung Informationen über Einschränkungen oder Unverträglichkeiten mit bestimmten...

  • Page 17: Hinweise Zu Möglichen Fehlfunktionen

    Gerät zur Aerosoltherapie Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell CONDOR F2000 und RF9-1 bestimmt. Das Gerät zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen Zubehörteilen (B). VERWENDUNGSZWECK Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
  • Page 18 - Bei zu dickflüssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein. - Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen. • Infektionsgefahr: - Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu vermeiden.

  • Page 19: Untersuchungen

    Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...

  • Page 20: Mitteilung Schwerwiegender Ereignisse 20 Die

    ENTSORGUNG Kompressor Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines gleichwertigen Typs dem Händler übergeben.

  • Page 21: Symbole Auf Dem Gerät Oder Der Verpackung

    SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Seriennummer des Geräts gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und nachfolgenden Aktualisierungen Gerät der Klasse II Hersteller Vor der Benutzung: Achtung! Die Anwendungsteil vom Typ BF Betriebsanleitung lesen Betriebsschalter ausgeschaltet Wechselstrom Betriebsschalter eingeschaltet Achtung Ohne Phthalate und Bisphenol In der Bedienungsanleitung nachschlagen...

  • Page 22: Technische Daten Des Gerät 22 Kör

    66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waar- den van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
  • Page 23 DAUER Modell: CONDOR F2000 Betriebsdauer 2000 Stunden. (Kompressor) Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist jedoch ratsam, den Modell: RF9-1 Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate zu ersetzen (oder früher, wenn der Ver- (Vernebler und Zubehör) nebler verstopft ist), um eine maximale therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten. AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN Die Ausstattung des Geräts umfasst: Informationen zu den Materialien...
  • Page 24 2. Das Ventil (B2.4b) mit der flachen Seite nach unten auf dem Partikelgrößenregler (B2.4a) positio- nieren und dabei das Loch mit den Positionsrippen ausrichten. Dann den Wahlschalter (B2.4c) bis zum Anschlag auf dem Gewindestift des Reglers einschrauben. Den montierten Regler drehen, um sicherzustellen, dass er sich frei drehen kann und dass sich der Wahlschalter zwischen den verschie- denen Positionen auf- und abwärts bewegt.

  • Page 25: Gebrauchsanleitung

    Die gewünschte Position mit dem Partikel- größenregler B2.4 wählen. Durch Drehen des Reglers im Uhrzeigersinn verschiebt sich der Wahlschalter (B2.4c) und schließt die Öffnung, die hingegen durch Drehen des Reglers gegen den Uhrzeigersinn geöffnet wird. B2.4 Um die Ampulle ohne Wahlschalter zu verwen- den, den Zerstäuberkörper festhalten und mit der anderen Hand den Partikelgrößenregler B2.1...

  • Page 26: Hygienische Aufbereitung

    VERWENDUNG DER MANUELLEN ZERSTÄUBUNGSEINSTELLUNG Um eine kontinuierliche Zerstäubung zu erhalten wird empfohlen, die manuelle Zerstäubungseinstel- lung (B6), vor allem bei Kindern oder pflegebedürftigen Personen, nicht zu verwenden. Die manuelle Zerstäubungseinstellung ist nützlich, um die Dispersion des Wirkstoffs in die Umgebung zu begrenzen. Um die Zerstäubung zu aktivie- in der Zwischenzeit nehmen Sie ren, verschließen Sie mit einem...
  • Page 27 Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt. Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
  • Page 28 Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör Methode Reinigung Desinfektion Desinfektion Sterilisation methode methode methode Patientenzubehör ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ Élim B2.3 Zusammenge- bauter Vernebler ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓ ✓ ✓ B2.4b ✓ ✓...
  • Page 29 INDEX Utilisation prévue Indications pour l’utilisation Contre-indications Utilisateurs visés Groupe cible de patients Environnement opérationnel Avertissements concernant d’éventuels dysfonctionnements Mises en garde Avertissements sur les risques d’interférence lors de l’utilisation dans les investigations diagnostiques Cas d’anomalies et leur résolution Élimination Notification d’événements graves Symboles sur le dispositif ou l’emballage Informations sur les restrictions ou les incompatibilités avec certaines substances...
  • Page 30 • N • N Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils CONDOR F2000 et • Le RF9-1. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuli- seur et de quelques accessoires (B). • Il UTILISATION PRÉVUE Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par...
  • Page 31 - Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin. - N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
  • Page 32 Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte- ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
  • Page 33 ÉLIMINATION Unité de compresseur Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole figurant sur l'équipement indique que l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent.
  • Page 34 SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L’EMBALLAGE Marquage CE médical réf. règle- ment 2017/745 UE et mises à jour Numéro de série de l'appareil Né ultérieures Appareil de classe II Fabricant Avant l’utilisation : Attention, véri- Type de pièce appliquée BF fiez les instructions d’utilisation Interrupteur fonctionnel éteint Courant alternatif...
  • Page 35 66.3 82.2 < 5 μm (FPF) % (1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande. (3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests effectués à...
  • Page 36 DURÉE Modèle : CONDOR F2000 Durée de vie 2000 heures. (Unité de compresseur) La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de Modèle : RF9-1 remplacer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (Nébuliseur et accessoires) (ou plus tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une efficacité...
  • Page 37 2. Positionner la vanne (B2.4b) sur le régulateur de granulométrie (B2.4a) avec le côté plat orienté vers le bas et aligner le trou sur les nervures de positionnement, puis visser à fond le sélecteur (B2.4c) sur la tige filetée du régulateur. Tourner le régulateur assemblé pour s’assurer qu’il tourne librement et que le sélecteur se lève et descend d’une position à...
  • Page 38 Sélectionner la position souhaitée à l’aide du ré- gulateur de granulométrie B2.4. En tournant le régulateur dans le sens des ai- guilles d’une montre, le sélecteur (B2.4c) se déplace en fermant l’ouverture qui s’ouvre en tournant le régulateur dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
  • Page 39 UTILISATION DE LA COMMANDE MANUELLE DE NEBULISATION Pour obtenir une nebulisation continue il est conseille de ne pas appliquer la commande manuelle de nebulisation (B6), surtout avec des enfants ou des personnes qui ne sont pas autonomes. La commande manuelle de nebulisation est utile afin de limiter la dispersion du medicament dans l’environnement. Pour activer la vaporisation, bou- pour désactiver la vaporisation, cher le trou de la commande ma-...
  • Page 40 Le filtre est conçu de manière à être toujours fixé dans son logement. Ne remplacez pas le filtre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
  • Page 41 Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient Assainissement Désinfection Désinfection Sterilisation Méthode méthode méthode méthode Acessoire pour les patients ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 es). ✓ ✓ ✓ B2.3 Assembled nebuliser ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓ ✓...
  • Page 42 INDEX Beoogd gebruik Indicaties voor gebruik Contra-indicaties Beoogde gebruikers Doelgroep patiënten Bedrijfsomgeving Waarschuwingen voor mogelijke storingen Waarschuwingen Waarschuwingen voor storingsrisico’s bij gebruik in diagnostisch onderzoek Geschiedenis van storingen en probleemoplossing • H Verwijdering • G Kennisgeving van ernstige gebeurtenissen Symbolen op het hulpmiddel of de verpakking Informatie over beperkingen of onverenigbaarheid met bepaalde stoffen Specificaties compressor Technische specificaties vernevelaar...
  • Page 43 Apparaat voor aerosol-therapie Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen CONDOR F2000 en R9-1. Het hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en enkele accessoires (B). BEOOGD GEBRUIK Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
  • Page 44 - In het geval van te dichte stoffen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, zoals voorgeschreven door een arts. - Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
  • Page 45 Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
  • Page 46 VERWIJDERING Compressor In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen.
  • Page 47 SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING Medische CE-markering ref. verorde- Serienummer van het hulpmiddel ning 2017/745 EU en latere updates Klasse II product Fabrikant Voor gebruik: Lees aandachtig de Toegepast onderdeel type BF gebruiksaanwijzing Uitschakelknop Wisselstroom Inschakelknop Let op Ftalaat- en bisfenolvrij Medisch hulpmiddel Modelnummer...
  • Page 48 66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waarden van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
  • Page 49 DUUR Model: CONDOR F2000 Levensduur 2000 uur. (Compressor) De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om Model: R9-1 de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer- (Vernevelaar en der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische effectiviteit accessoires) te garanderen.
  • Page 50 2. Breng de klep (B2.4b) in positie op de granulometrieregelaar (B2.4a) met de platte zijde omlaag en door het gat uit te lijnen met de positieribbels en schroef de keuzeschakelaar (B2.4c) vervolgens volledig vast op de schroefdraadpen van de regelaar. Draai de geassembleerde regelaar om te con- troleren of hij vrij draait en of de keuzeschakelaar tussen twee opeenvolgende posities omhoog en omlaag gaat.
  • Page 51 Selecteer de gewenste positie via de granulome- trieregelaar B2.4. Door de regelaar rechtsom te draaien, wordt de keuzeschakelaar (B2.4c) verplaatst en sluit de opening. Deze gaat daarentegen open door de regelaar linksom te draaien. B2.4 Om de ampul zonder keuzeschakelaar te gebrui- ken, neemt u het hoofddeel van de ampul stevig vast en draait u de granulometrieregelaar (B2.4) B2.1...
  • Page 52 DE HANDMATIGE VERNEVELINGSBEDIENING GEBRUIKEN Om een continue verneveling te bereiken, wordt aanbevolen de handmatige vernevelingsbediening (B6) niet toe te passen, vooral in het geval van kinderen of onbekwame personen. De handmatige ver- nevelingsbediening is nuttig om de verspreiding van het geneesmiddel in de omgeving te beperken. Om de verneveling te om de verneveling uit te schakelen activeren, sluit u de opening...
  • Page 53 Om het filter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven in de figuur. Het filter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het filter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
  • Page 54 Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten methode Reinigen Desinfectie Desinfectie Sterilisatie methode methode methode Patiënt accessoire ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ B2.3 Geassembleerde vernevelaar ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓ ✓ ✓ B2.4b ✓...
  • Page 55 INDEKS PL> INSTRUKCJA OBSŁUGI Zamierzone zastosowanie Wskazania do stosowania Przeciwwskazania Przeznaczeni użytkownicy Docelowa grupa pacjentów Miejsce użycia Ostrzeżenia dotyczące możliwych zakłóceń działania Ostrzeżenia Ostrzeżenia dotyczące ryzyka zakłóceń podczas stosowania w badaniach diagnostycznych Historia przypadków awarii i ich usuwania Likwidacja Powiadamianie o poważnych zdarzeniach Symbole na wyrobie lub opakowaniu Informacje na temat ograniczeń...

  • Page 56: Zamierzone Zastosowanie

    • N • N Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele CONDOR F2000 i RF9-1. • C Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i wyposażenia (B). • Z ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być przepisane •...
  • Page 57 - W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo- rem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia, firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.

  • Page 58: Ostrzeżenia Dotyczące Ryzyka Zakłóceń Podczas Stosowaniaw Badaniach Diagnostycznych

    Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć filtr do końca zwykle Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/ assistenza.

  • Page 59: Likwidacja

    LIKWIDACJA ć. Zespół sprężarki Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane „selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać...

  • Page 60: Symbole Na Wyrobie Lub Opakowaniu

    SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporządzenia 2017/745 UE i Numer seryjny urządzenia Ciś późniejsze aktualizacje Oprawa oświetleniowa klasy II Producent Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź Stosowany typ części BF instrukcję obsługi Wyłączenie funkcji Prąd przemienny Włączenie funkcji Uwaga Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Patrz instrukcja użycia...

  • Page 61: Dane Techniczne Urządzenia

    66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą firmy Flaem. (2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie. (3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych za pomocą Malvern Spraytec i porównane z wartościami te- stów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie.

  • Page 62: Czas Trwania

    CZAS TRWANIA ró Model: CONDOR F2000 Żywotność 2000 godzin. (Zespół sprężarki) Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca Model: RF9-1 się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użyt- (Nebulizator i wyposażenie) kowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną...
  • Page 63 2. Umieścić zawór (B2.4b) na regulatorze wielkości cząstek (B2.4a) płaską stroną zwróconą w dół. Wy- równać otwór z żeberkami ustalającymi, a następnie przykręcić przełącznik (B2.4c) na gwintowanym trzpieniu regulatora aż do oporu. Obrócić zamontowany regulator, aby upewnić się, że obraca się swobodnie i że przełącznik podnosi się...

  • Page 64: Instrukcja Obsługi

    Za pomocą regulatora wielkości cząstek B2.4 wy- brać żądane położenie. W wyniku obracania regulatora w prawo, prze- łącznik (B2.4c) przesuwa się, zamykając otwór. Natomiast obrót regulatora w lewo skutkuje jego otwieraniem się. B2.4 Aby użyć ampułki bez przełącznika, należy moc- no chwycić...

  • Page 65: Higieniczne Przygotowanie

    Maski SoftTouch Miękka Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego, materiał biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa- biokompatybilny nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie. Ogranicznik Rozpraszanie W fazie wdechu zakładka, która działa...

  • Page 66: Filtracja Powietrza

    Aby wymienić filtr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku. Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać filtra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
  • Page 67 Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów Odkażanie Dezynfekcja Dezynfekcja Sterylizacja Metoda Metoda Metoda Metoda Wyposażenie dla pacjenta jąc ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ki). ✓ ✓ ✓ B2.3 nebulizator zmontowany ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓ ✓ ✓ B2.4b ✓...
  • Page 68 ‫ف ِ هر ِ س‬ EN> USER MANUAL ‫تخصيص االستخدام‬ ‫إرشادات االستخدام‬ ‫موانع االستعمال‬ ‫المستخدمون المستهدفون‬ ‫مجموعة المرضى المقصودون‬ ‫بيئة التشغيل‬ ‫تحذيرات بشأن األعطال المحتملة‬ ‫تحذيرات‬ ‫تحذيرات بشأن مخاطر التداخل أثناء االستخدام خالل الفحوصات التشخيصية‬ ‫بيان حاالت األعطال والحل الخاص بها‬ ‫التخلص‬...
  • Page 69 ‫ و‬CONDOR F2000 ‫ت ُ ق د َّم تعليمات االستخدام هذه لألجهزة من طرازات‬ ‫-1 يتكون جهاز العالج‬RF9 .)B( ‫) والبخاخ وبعض الملحقات‬A( ‫ من وحدة الضاغط‬FLAEM ‫بالهباء الجوي‬ ‫تخصيص االستخدام‬ ‫جهاز طبي لتناول العقاقير عن طريق االستنشاق، والذي يجب أن ي ُ وصف العالج باالستنشاق الخاص به والعقاقير‬...
  • Page 70 ‫تحذيرات بشأن مخاطر التداخل أثناء االستخدام خالل الفحوصات التشخيصية‬ ‫تمت دراسة هذا الجهاز من أجل تلبية االشتراطات المطلوبة حالي ا ً بشأن التوافق الكهرومغناطيسي. بشأن اشتراطات التوافق‬ ‫الكهرومغناطيسي، تتطلب األجهزة الكهربائية الطبية عناية خاصة، في مرحلة التركيب واالستخدام، وبالتالي فإننا نطلب أن‬ .‫يتم...
  • Page 71 ‫تحذ‬ .‫• تبلغ المدة الالزمة لالنتقال من حالة الحفظ إلى حالة التشغيل حوالي ساعتين‬ ‫تمت‬ ‫• ي ُ حظر الدخول إلى فتحة وحدة الضاغط بأي شكل من األشكال. ال يجب تنفيذ اإلصالحات إال من ق ِ بل العمالة‬ ‫المصرح لها من الشركة المصنعة. عمليات اإلصالح غير المصر َّ ح بها ت ُ لغي الضمان ويمكن أن ت ُ مثل خطر ا ً على‬ ‫الكه‬...
  • Page 72 .IP21 ‫درجة حماية جسم الجهاز‬ IP21 ‫(محمي ضد األجسام الصلبة ذات األحجام األعلى‬ ‫بما‬ ‫خالي من الفثاالت والبيسفينول‬ ‫من 21 مم. محمي ضد دخول اإلصبع؛ محمي‬ ‫سليم‬ .)‫ضد السقوط الرأسي لقطرات الماء‬ ‫إلى‬ ‫وير‬ ‫ارة‬ ‫اطلع على تعليمات االستخدام‬ ‫في‬ ‫رقم...
  • Page 73 ‫التخلص‬ ‫وحدة الضاغط‬ ‫, فإن الرمز الوارد على الجهاز يشير إلى أن الجهاز الذي يجب التخلص منه (بما‬CE/19/2012 ‫طبق ا ً للتوجيه‬ ‫في ذلك الملحقات)، ي ُ عتبر نفايا ت ٍ وبالتالي يجب أن يخضع "للجمع المنفصل". لذلك، سيتعين على المستخدم تسليم‬ ‫(أو...
  • Page 74 ‫المدة‬ CONDOR F2000 :‫الموديل‬ .‫العمر التشغيلي 0002 ساعة‬ )‫(وحدة الضاغط‬ 1-RF9 :‫الموديل‬ ‫يبلغ متوسط العمر المتوقع 1 عام، وفي جميع األحوال ننصح باستبدال البخاخ كل 6 أشهر في‬ ‫(البخاخ و‬ .‫االستخدامات الكثيفة (أو قبل ذلك في حالة انسداد البخاخ) لضمان الفعالية القصوى العالجية دائ م ً ا‬ )‫الملحقات‬...
  • Page 75 ‫لالستنشاق‬ )FPF( ‫<5 ميكرون‬ .Flaem ‫(1) البيانات المقاسة وفق ا ً لإلجراء الداخلي لدى‬ ً ‫. بالتعاون مع جامعة بارما. يتوفر المزيد من التفاصيل عند الطلب. أكثر تفصي ال‬TÜV Rheinland Italia S.r.l ‫(2)التوصيف في المختبر منفذ من ق ِ بل‬...
  • Page 76 ‫ع‬ ‫م‬ ‫حدد الموضع المطلوب باستخدام منظم حجم الجسيمات‬ .B2.4 ‫من خالل تدوير المنظم في اتجاه عقارب الساعة، يتحرك‬ ً ‫) إلغالق الفتح، والذي يفتح بد ال‬B2.4c( ‫مفتاح االنتقاء‬ ‫من ذلك عن طريق تدوير المنظم إلى اتجاه عقارب‬ .‫الساعة‬ B2.4 ‫الستخدام...
  • Page 77 ‫) مع جعل الجانب المسطح ألسفل ومحاذاة الفتحة مع‬B2.4a( ‫) على منظم حجم الحبوب‬B2.4b( ‫2. ضع الصمام‬ ‫) على المسمار الملولب بالمنظم حتى نهاية شوط الربط. أدر منظم‬B2.4c( ‫أضالع الموضع، ثم اربط مفتاح االنتقاء‬ .‫التجميع للتأكد من أنه يدور بحرية وأن مفتاح االنتقاء يرتفع وينخفض بين موضع وآخر‬ B2.4c B2.4b B2.4a...
  • Page 78 .)‫يلي. يجوز استخدام كل طريقة لعدد مرات محدود (انظر البيانات في الجدول‬ ‫الطريقة أ: استخدم مطهر من نوع أكسيد الكلور الكهرلي (المادة الفعالة: هيبوكلوريت الصوديوم)، نوعي للتطهير وهو‬ .‫متوفر في جميع الصيدليات‬ :‫التنفيذ‬ ‫- امأل وعاء بحجم مناسب الحتواء كافة القطع الالزم تطهيرها بمحلول مكون من الماء الصالح للشرب ومطهر، مع‬ .‫االلتزام...
  • Page 79 ‫يلي‬ ‫استخدام المفتاح اليدوي الب خ ّ اخ‬ ‫الط‬ ‫) خاصة في حالة‬B6( ‫للحصول على عملية بخ رذاذي متواصلة دون تقطيع ي ُ نصح بعدم استخدام مفتاح الب خ ّ اخ اليدوي‬ ‫متو‬ ‫استخدام الجهاز مع األطفال أو مع األشخاص ال م ُ عالين. ي ُ ستخدم مفتاح الب خ ّ اخ اليدوي للحد من تشتت الدواء المعالج في‬ ‫التن‬...
  • Page 80 ‫جدول الطرق المنصوص عليها / ملحقات المريض‬ ‫الطريقة‬ ‫التنظيف‬ ‫التطهير‬ ‫التطهير‬ ‫تعقيم‬ ‫الطريقة‬ ‫الطريقة‬ ‫الطريقة‬ ‫ملحق المريض‬ ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ B2.3 ‫البخاخات ال م ُ ج م َّ عة‬ ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓...
  • Page 81 ‫الب‬ √...
  • Page 82 __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ _________________________________________ _________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________...
  • Page 84 ‫عربي> سيتم توفير الضمان من قبل بائع التجزئة المحلي وف ق ً ا لالنخفاضات المعمول بها‬ FLAEM NUOVA S.p.A. Via Colli Storici, 221/223/225 25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA © 2023 FLAEM NUOVA® (Brescia) – ITALY All right reserved Tel. +39 030 9910168 Cod.

Table of Contents