Download
Share
Print this page
Tracoe silcosoft 360 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Tracoe Manuals
  4. Medical Equipment
  5. silcosoft 360
  6. Instructions for use manual

Tracoe silcosoft 360 Instructions For Use Manual

Tracheostomy tubes for neonates / infants and children
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
info@tracoe.com, www.tracoe.com
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
info@tracoe.com, www.tracoe.com
TRACOE
®
silcosoft
®
Tracheostomy Tubes for
Neonates / Infants and Children
TRACOE
®
silcosoft
®
Tracheostomiekanülen für
Neugeborene / Kleinkinder und Kinder
REF 360, REF 361, REF 362, REF 363,
REF 370, REF 371, REF 372, REF 373
EN
Instructions for Use
DE
Gebrauchsanweisung
FR
Instructions d'utilisation
IT
Istruzioni d'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de uso
DA
Brugsanvisning
FI
Käyttöohje
NO
Bruksanvisning
HU
Használati utasítás
SV
Bruksanvisning
NL
Gebruiksaanwijzing
HR
Upute za uporabu
SL
Navodila za uporabo
CS
Návod k použití
RO
Instrucţiuni
TR
Kullanma talimatı
инструкция по применению
RU
PL
Instrukcja użycia
EL
KO
ZH
AR

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the silcosoft 360 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Tracoe silcosoft 360

Summary of Contents for Tracoe silcosoft 360

  • Page 1 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200 info@tracoe.com, www.tracoe.com TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomy Tubes for Neonates / Infants and Children TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomiekanülen für...
  • Page 3 Image 4: Plastic obturator Image 5: Metal obturator Image 3...
  • Page 5 REF 360, 362 REF 371, 373 Size Size 26.8 55.5 120° 29.0 120° 28.0 57.5 120° 29.0 120° 29.0 59.5 120° 29.0 120° 29.0 61.5 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° REF 361, 363 REF 360, 362, 370, 372 Size OB C 26.8...
  • Page 6 DE / Gebrauchsanweisung beachten · EN / Please read Inst- ructions for Use · FR / Respecter le mode d’emploi · IT / Consultare le istruzioni per l'uso · ES / Siga las iZstrucci- ones de uso · PT / Ter atenção às instruções de utilização · DA / Følg brugsanvisningen ·...
  • Page 7 DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence · IT / Codice prodotto · ES / Número de artículo · PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer · FI / Tuotenumero · NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám ·...
  • Page 8 DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with Ethy- lene oxide · FR / Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène · IT / Steri- lizzato con ossido di etilene · ES / Esterilización con óxido de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno · DA / Sterilisation med ethyleno- xid ·...
  • Page 9 DE / Einzel-Sterilbarrieresystem · EN / Single sterile barrier system · FR / Système de barrière stérile unique · IT / Sis- tema di barriera sterile singola · ES / Sistema de barrera estéril sencillo · PT / Sistema de barreira estéril simples · DA / System med enkelt steril barriere ·...
  • Page 10 DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans phtalates (par ex. DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin ftalatos (p. ej. DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex.
  • Page 11 DE / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · EN / Do not use device if packaging is damaged · FR / Ne pas utiliser en cas d’emballage endommagé · IT / Non utilizzare se la con- fezione è danneggiata · ES / No utilizar si el envase está dañado · PT / Não utilizar em caso de embalagem danificada ·...
  • Page 13 With the tracheostomy tube in position it is secured in place with a neck strap. The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times within 29 days. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions.
  • Page 14 MR imaging infor- mation. The labels facilitate reordering and can be attached to the patient record. The Images 1 and 2 on the foldout pages represent TRACOE silcosoft models (description see Table 2). 1a Plastic obturator 5b Check valve 1b Metal obturator...
  • Page 15 In non-clinical testing, the image artifact caused by the tube extends (radially) up to 19 mm from the TRACOE silcosoft tracheostomy tube (non-cuffed) when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1.5T MR system, and up to 28 mm when imaged with a spin echo...
  • Page 16 MR image quality may be compromised if the area of interest is close to the position of the tube and/or inflation valve. Contraindications • The TRACOE silcosoft tracheostomy tube cannot be used in conjunction with heat emitting devices, e.g. lasers to prevent the tube material from being damaged. •...
  • Page 17 • When the tracheostomy tube is used together with other medi- cal devices, please acknowledge their instructions for use. Contact the manufacturer if there are any questions or assistance required. • The use of tracheostomy tubes can lead to pressure points and skin irritation (e.g.
  • Page 18 Preparing the Tube Note: If the tube fails any step of inspection, repeat the procedure with a new TRACOE silcosoft tracheostomy tube. Keep the tube with the batch number when contacting TRACOE Customer Service. The following functions must be checked immediately prior to use: •...
  • Page 19 ad some water-soluble lubricant gel to the tip of the obturator or catheter. If the device fails the initial inspection, discard and repeat the proce- dure with a new device. Additional inspection requirements for tubes with H O Cuff: Inspect the pilot balloon prior to use and perform a H O Cuff-filling test to ensure that the cuff is leak-proof and fills uniformly.
  • Page 20 Firmly hold the base of the 15 mm connector and gently pull the tracheostomy tube from the stoma. • Following removal, the tube should be cleaned as soon as pos- sible to prevent encrustation of fluids. • If the product is damaged, do not reuse the tube and inform TRACOE Customer Service.
  • Page 21 The frequency of cleaning must be defined by the physician. The tube (2) and obturator (1) must be cleaned before reprocessing (see section 9.2), and/or reuse. The following instruction for manual cleaning applies to all TRACOE silcosoft models and sizes: The tracheostomy tube should be cleaned immediately after removal from the stoma to prevent drying of soil and contaminants.
  • Page 22 Do not use any cleaning agents, brushes or swabs during cleaning as they can damage the tube. Reprocessing The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times within 29 days. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions.
  • Page 23 TRACOE medical or via the website www.tracoe.com. General Terms and Conditions The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be affected exclusively on the basis of the valid General Terms and Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical GmbH or on...
  • Page 24 Patienten bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden. Patientenpopulation: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Heran- wachsende. Allgemeine Beschreibung TRACOE silcosoft ist eine Tracheostomiekanüle aus Silikon, die bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden einen künstlichen Zugang zu den unteren Atemwegen ermöglicht. TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle wird in einer sterilen Blister- verpackung zusammen mit einem Obturator, einem Kanülenband aus...
  • Page 25 Wasser. Ist die Tracheostomiekanüle positioniert, wird sie mit einem Kanülenband fixiert. TRACOE silcosoft ist ein Ein-Patienten-Produkt mit einer Nutzungs- dauer von bis zu 29 Tagen. Es kann innerhalb dieser 29 Tage 7-mal aufbereitet werden. Die Aufbereitungsfrequenz hängt von den Pfle- geanweisungen des Arztes ab.
  • Page 26 Ösen des Kanülenschilds (3) geführt werden, um die Tra- cheostomiekanüle zu fixieren. MRT-Sicherheitsinformationen Nicht-klinische Untersuchungen haben ergeben, dass die TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle bedingt MRT-tauglich ist. Patienten mit diesem Produkt können sicher mit einem MRT untersucht werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:...
  • Page 27 In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch die Kanüle verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 19 mm ab der TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle (ohne Cuff) bei einer Auf- nahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 28 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System.
  • Page 28 Diese sollte gereinigt und trocken sein. • Es ist sicherzustellen, dass immer ein alternativer Zugang zu den Atemwegen verfügbar ist. • Die Trennhilfe (im Lieferumfang enthalten) sollte am Patien- tenbett verbleiben und für die Trennung von externen Geräten, z. B. einem Beatmungsgerät, verfügbar sein.
  • Page 29 • Für eine angemessene Handhabung der Tracheostomieka- nüle sind die üblichen Richtlinien zur Infektionsprophylaxe zu beach- ten, die vom Center for Disease Control and Prevention (USA), dem Robert-Koch-Institut (DE) oder den lokalen bzw. nationalen Behörden herausgegeben werden. Warnungen • Nicht verwenden bei beschädigter Sterilverpackung, z. B. offe- nen Ecken, Löchern im Packmaterial etc.
  • Page 30 8.1. Vorbereitung der Kanüle Hinweis: Falls die Kanüle einen der folgenden Inspektionsschritte nicht besteht, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle. Behalten Sie die Kanüle mit der Char- gen-Bezeichnung, bis Sie mit dem Kundendienst von TRACOE tele- foniert haben.
  • Page 31 und wiederholen Sie den Vorgang mit einem neuen Produkt. Zusätzliche Inspektionsanforderungen für Kanülen mit H O Cuff: Überprüfen Sie vor Gebrauch den Pilot-Ballon und führen Sie einen O Cuff-Fülltest durch, um sicherzustellen, dass der Cuff dicht ist und sich gleichmäßig füllt. O Cuff-Fülltest: Nehmen Sie eine sterile Spritze (0 –...
  • Page 32 Überstrecken Sie den Nacken des Patienten und führen Sie, wenn das Stoma frei ist, die Kanüle und den Obturator (mit dem Gleitgel auf der Spitze) in das Stoma ein, bis das Kanülenschild auf der Hautoberflä- che aufliegt. Ziehen Sie den Obturator sofort aus der Kanüle heraus, um den Luftweg durch die Kanüle freizugeben.
  • Page 33 • Falls das Produkt beschädigt ist, verwenden Sie es nicht wieder und informieren Sie den Kundendienst von TRACOE. Reinigung, Wiederaufbereitung und Lagerung Nach dem Reinigungs- oder Wiederaufbereitungsverfahren sollte eine visuelle Inspektion durchgeführt werden, bevor die Kanüle wieder ein- geführt wird (siehe Kapitel 8.1).
  • Page 34 Kanüle beschädigen können. 9.2. Wiederaufbereitung TRACOE silcosoft ist ein Ein-Patienten-Produkt mit einer Nutzungs- dauer von bis zu 29 Tagen. Es kann innerhalb dieser 29 Tage 7-mal aufbereitet werden. Die Aufbereitungsfrequenz beruht auf den Pflege- anweisungen des Arztes.
  • Page 35 vorsichtig von der Herdplatte. Die Kanüle und der Obturator sollten für 30 Minuten in dem zugedeckten Topf liegen bleiben, bis dahin sollte das Wasser abgekühlt sein. Zum Herausnehmen fassen Sie die Kanüle an dem Ende mit dem 15 mm-Konnektor (6) und den Obturator am Griff (1) an.
  • Page 36 Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die Website www.tracoe.com. Allgemeine Geschäftsbedingungen Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte erfolgt ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedin- gungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
  • Page 37 1 – 5. Indications d’utilisation/ utilisation prévue La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est prévue pour four- nir un accès direct aux voies respiratoires d’un patient trachéotomisé pendant une durée allant jusqu’à 29 jours. Elle peut être retraitée en vue d’une réutilisation chez un patient unique jusqu’à...
  • Page 38 La canule TRACOE silcosoft est destinée à un usage chez un seul patient pendant une durée maximale de 29 jours et peut être réuti- lisée 7 fois en 29 jours. La fréquence de retraitement dépend des consignes d’entretien du médecin. Le dispositif est utilisable chez des patients ventilés mécaniquement ou respirant spontanément dans les...
  • Page 39 Consignes de sécurité IRM Des essais non-cliniques ont montré que la canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est IRM compatible sous conditions. Un patient avec ce dispositif peut être examiné sans risque dans un système IRM lorsque les conditions suivantes sont réunies: •...
  • Page 40 à proximité de la canule et/ou de la valve de gonflage. Contre-indications • La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft ne peut être utili- sée simultanément avec des dispositifs émettant de la chaleur, p. ex. lasers, afin d’éviter que le matériau de la canule ne soit endommagé.
  • Page 41 • Il convient de s’assurer qu’un accès alternatif aux voies respira- toires est toujours disponible. • L’aide à la déconnexion (fournie avec le dispositif) devrait rester au chevet du patient et être disponible pour faciliter la déconnexion de dispositifs externes, p. ex. une ventilation mécanique. •...
  • Page 42 à la trachée. • Un remplissage insuffisant du H O Cuff pourrait entraîner une augmentation du risque d’aspiration ou de PAVM (pneumonie acquise sous ventilation mécanique). • Si le ballonnet fuit pendant l’utilisation, remplacez la canule et contactez le service client TRACOE.
  • Page 43 • Des rallonges proximales additionnelles, c.-à-d. TRACOE kids Rallonge REF 356 ne sont pas autorisées à être utilisées en associa- tion avec une canule TRACOE silcosoft ayant une rallonge proximale (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Effets indésirables Les effets indésirables typiques lors de l’utilisation de canules de tra-...
  • Page 44 ml) avec une graduation en ml. Remplissez la seringue avec de l’eau stérile et reliez au connecteur luer femelle (5c) du tuyau de remplis- sage (valve de contrôle). Poussez le piston de la seringue et rem- plissez le H O Cuff avec 2 ml de liquide (au maximum). Inspectez le ballon afin de vous assurer qu’il est étanche et se remplit unifor- mément.
  • Page 45 l’utilisation clinique. Pour les canules de trachéotomie avec H O Cuff: • Lorsque la canule est fermement positionnée, remplissez le O Cuff avec de l’eau stérile à travers la valve de contrôle, en utili- sant une seringue. • Remplissez une seringue avec 5 ml d’eau stérile. •...
  • Page 46 (voir chapitre 9.2) et/ou la réutilisation. L’instruction suivante pour le nettoyage manuel s’applique à tous les modèles et tailles TRACOE silcosoft : La canule de trachéotomie devrait être nettoyée immédiatement après le retrait de la stomie afin de prévenir le dessèchement des souillures et des contaminants.
  • Page 47 Retraitement La canule TRACOE silcosoft est destinée à un usage chez un seul patient pendant une durée maximale de 29 jours et peut être réutilisée 7 fois en 29 jours. La fréquence de retraitement est définie sur la base des consignes de soin du médecin.
  • Page 48 29 jours ou au-delà du délai fixé par la pochette de stérilisation. Emballage TRACOE silcosoft est livré stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène), ce qui permet d’insérer le produit en conditions stériles, p. ex. lors de l’inser- tion initiale au bloc opératoire (salle d’opération). TRACOE silcosoft ne nécessite pas d’environnement stérile au cours de l’utilisation normale...
  • Page 49 Conditions générales de vente La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV) en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH ou...
  • Page 50 Con la cannu- la tracheostomica in posizione, viene assicurata con un collarino a strappo. TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte in 29 giorni. La frequenza di rigenerazio-...
  • Page 51 RM. Le etichette facilitano i nuovi ordini e possono essere inserite nella cartella clinica del paziente. Le figure 1 e 2 sulle pagine pieghevoli rappresentano i modelli di TRACOE silcosoft (per la descrizione, vedere la tabella 2). Otturatore in plastica Valvola di controllo...
  • Page 52 Informazioni sulla sicurezza per RM Test non clinici hanno dimostrato la compatibilità RM condizionata del- la cannula tracheostomica TRACOE silcosoft. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere esaminato in piena sicurezza in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni: •...
  • Page 53 Nei test non clinici, l’artefatto di immagine causato dalla cannula si estende (radialmente) fino a 19 mm dalla cannula tracheostomica TRACOE silcosoft (senza cuffia) utilizzando un sistema RM 1,5 T con sequenza di impulsi GRE, e fino a 28 mm utilizzando un sistema RM 3,0 T con sequenza di impulsi Spin-Echo.
  • Page 54 escludere dei danni. Se la confezione è danneggiata, il dispositivo non va usato. • Prima dell’uso/introduzione, la cannula tracheostomica va ispe- zionata per accertarne l’integrità e il funzionamento. Verificare che la cannula sia libera da ostruzioni, il materiale della H O Cuff non sia danneggiato o strappato e possa essere gonfiato/sgonfiato, l’assenza di piegamenti, lacerazioni o tagli, la connessione tra cannula e flangia...
  • Page 55 In seguito a questo evento, il prodotto è difettoso e va sostituito. • Non è consentito usare pezzi di estensione prossimale aggiun- tivi, cioè l’estensione TRACOE kids REF 356, assieme a una cannu- la TRACOE silcosoft con estensione prossimale (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
  • Page 56 Descrizione funzionale Preparazione della cannula Nota: Se la cannula non supera una delle fasi dell’ispezione, ripetere la procedura con una nuova cannula tracheostomica TRACOE silco- soft. Tenere pronto il numero di lotto della cannula quando si chiama il servizio clienti TRACOE.
  • Page 57 • Se la H O Cuff non può essere riempita o aderisce (“si attac- ca”) alla cannula tracheostomica, premere delicatamente la cuffia tra pollice e indice, per separarla dalla cannula, quindi ripetere la pro- cedura di riempimento. Se la procedura non ha successo, non usare la cannula.
  • Page 58 • Se il prodotto è danneggiato, non riutilizzare la cannula e rivol- gersi al servizio clienti TRACOE. Pulizia, rigenerazione e conservazione Dopo la procedura di pulizia o di rigenerazione, va effettuata un’ispe- zione visiva prima della nuova introduzione, vedere il capitolo 8.1.
  • Page 59 Non utilizzare detergenti, spazzole o tamponi durante la pulizia, per- ché possono danneggiare la cannula. Rigenerazione TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte in 29 giorni. La frequenza di rigenerazio- ne si basa sulle istruzioni del medico per la manutenzione.
  • Page 60 Il cuneo di distacco e il collarino a strappo non possono essere ri- generati. 9.2.1 Disinfezione mediante bollitura (utilizzata in genere nell’assistenza domiciliare) Riempire una pentola (con coperchio) con acqua potabile e metterla su una fonte di calore, fino a quando l’acqua non raggiunge l’ebolli- zione (100 °C/212 °F).
  • Page 61 TRACOE medical o sul sito www.tracoe.com. Condizioni generali di vendita La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE de- vono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH o sul...
  • Page 62 Por último, la cánula traqueal se sujeta con la cinta de cuello. La cánula TRACOE silcosoft está concebida para uso en un único pa- ciente por un periodo de hasta 29 días y puede someterse a reacondi-...
  • Page 63 Las etiquetas facilitan la renovación del pedido y se pueden adherir a la historia clínica. Las imágenes 1 y 2 de las páginas desplegables represen- tan modelos de TRACOE silcosoft (véase descripción en la tabla 2). Obturador de plástico Válvula de control...
  • Page 64 Información sobre seguridad para la RM Los ensayos no clínicos han revelado que la cánula traqueal TRACOE silcosoft está preparada para la resonancia magnética. Se puede introducir con total seguridad al paciente en un aparato de resonancia que cumpla estas condiciones: •...
  • Page 65 En los ensayos no clínicos, el artefacto de imagen causado por el tubo se extiende (en sentido radial) hasta 19 mm desde la cánula traqueal TRACOE silcosoft (sin balón) cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de gradiente y un aparato RM de 1,5 T, y hasta 28 mm cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de spin y un aparato RM de 3,0T.
  • Page 66 • Inspeccionar la integridad y el funcionamiento de la cánula tra- queal antes de su uso/inserción. Se comprobará que la sonda no está obstruida, el H O Cuff no parece frágil ni desgarrado y se puede inflar y desinflar, no existen acodamientos, desgarros ni cortes, la conexión entre la sonda y la placa del cuello resulta estable, etc.
  • Page 67 • Las piezas adicionales de extensión proximal, es decir, la pieza de extensión REF 356 TRACOE kids, no se pueden combinar con la cánula TRACOE silcosoft con extensión proximal (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
  • Page 68 Preparación de la cánula Nota: Si la cánula falla en cualquiera de los pasos de la inspección, re- pita el procedimiento con una nueva cánula TRACOE silcosoft. Tenga a mano la cánula con el número de lote cuando contacte al servicio de atención al cliente TRACOE.
  • Page 69 óptima antes de la inserción o de la reinserción. Para facilitar la inser- ción, hiperextender ligeramente el cuello del paciente, si fuera posible. Si surgen complicaciones durante la inserción o la reinserción, se adoptarán las medidas pertinentes de seguridad (p. ej., tener a mano un dilatador traqueal o una sonda de menor diámetro).
  • Page 70 • Si el producto estuviera dañado, no reutilizar la cánula e infor- mar al servicio de atención al cliente de TRACOE. Limpieza, reprocesamiento y conservación Después del procedimiento de limpieza o reprocesamiento, se efec- tuará...
  • Page 71 Reprocesamiento La cánula TRACOE silcosoft está concebida para uso en un único pa- ciente por un periodo de hasta 29 días y puede someterse a reacon- dicionamiento 7 veces durante el periodo de 29 días. La frecuencia del reprocesamiento dependerá...
  • Page 72 9.2.1 Desinfección con agua caliente (habitual en la atención domiciliaria) Llenar una olla (con tapa) de agua potable y colocarla sobre una fuen- te de calor hasta que hierva el agua (100 °C/212 °F). Colocar, por separado, la cánula y el obturador limpios en la olla de agua hirviendo. Tapar en seguida la olla y deje que continúe hirviendo el agua durante 3 minutos.
  • Page 73 Condiciones generales La venta, la distribución y la devolución de todos los productos TRACOE se atendrán exclusivamente a las condiciones generales (CG) en vigor, que se pueden solicitar a TRACOE medical GmbH o consultar en nuestro sitio web www.tracoe.com.
  • Page 74 Os símbolos e ícones usados são explicados nas páginas 1 – 5. Indicações de utilização / Utilização prevista A cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft serve para criar um aces- so direto da via aérea para um paciente traqueostomizado até 29 dias.
  • Page 75 ção para ressonância magnética. Essas etiquetas facilitam o reorde- namento e podem ser anexadas ao registo do paciente. As imagens 1 e 2 nas páginas desdobráveis representam modelos TRACOE silcosoft (descrição v. Tabela 2). 1a Obturador plástico 5b Válvula de retenção 1b Obturador metálico...
  • Page 76 Informação de segurança com RM Testes não clínicos demonstraram que a cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft não representa risco conhecido em ambiente de RM nas condições especificadas. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança a um sistema de ressonância magnética que satisfaça as seguintes...
  • Page 77 Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pela cânula amplia (radialmente) até 19 mm a partir da cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft (sem balonete), quando captado com uma sequên- cia de pulsos ‘gradiente eco’ num sistema de RM de 1,5 T, e até 28 mm, quando captado com uma sequência de pulsos ‘spin eco’...
  • Page 78 • Certifique-se de que está sempre disponível uma via aérea alternativa. • A cunha de desencaixe (fornecida com o dispositivo) deve per- manecer na cabeceira do paciente e estar disponível para ajudar a desencaixar dispositivos externos, como a ventilação mecânica. •...
  • Page 79 • Se o balonete vazar durante a utilização, substitua a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. • Para evitar danos no estoma ou na traqueia, certifique-se de que o H O Cuff está...
  • Page 80 Nota: Se a cânula falhar a inspeção, repita o procedimento com uma nova cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft. Tenha consigo a cânu- la com o número de lote ao contactar a assistência ao cliente TRACOE. As seguintes funções devem ser verificadas imediatamente antes da utilização:...
  • Page 81 nete, puxando o êmbolo da seringa para trás. Uma vez retirada toda a água, a cânula (com o balonete vazio) está pronta para inserção; v. capítulo 8.4. Advertência: • Se o H O Cuff vazar, não utilize a cânula. • Se o H O Cuff não puder ser enchido ou colar à...
  • Page 82 • Se o produto estiver danificado, não utilize a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. Limpeza, reprocessamento e armazenagem Após a limpeza ou o reprocessamento, deve ser realizada uma inspe- ção visual antes da reinserção;...
  • Page 83 Não utilizar detergentes, escovas ou esfregaços durante a limpeza, uma vez que podem danificar a cânula. Reprocessamento TRACOE silcosoft destina-se a ser usado num único paciente num período até 29 dias e pode ser reprocessado 7 vezes ao longo de...
  • Page 84 29 dias. O tubo e o obturador podem ser reprocessados até 7 vezes num período de 29 dias. A frequência de reprocessamento é indicada pelo médico e deve ser incluídabaseia-se nas instruções de cuidados. do médico. Atenção: A cunha de desencaixe e a fita para o pescoço não podem ser re- processadas.
  • Page 85 Embalagem A TRACOE silcosoft é fornecida estéril (esterilizado com óxido de etile- no), o que permite que o produto seja inserido em condições estéreis, por exemplo, inserção inicial no bloco operatório (sala de cirurgia). A TRACOE silcosoft não requer um ambiente estéril durante a utilização...
  • Page 86 Når trakeostomituben er på plads, fastgøres den med et fikseringsbånd. TRACOE silcosoft er beregnet til brug på en enkelt patient i op til 29 dage og kan genbehandles 7 gange i løbet af 29 dage. Hyppigheden af genbehandling er baseret på...
  • Page 87 Dette produkt leveres med et informationskort, der har to aftagelige etiketter med produktspecifikke oplysninger og oplysninger vedr. MR-scanning. Disse etiketter gør det lettere at genbestille og kan sæt- tes i patientjournalen. Figur 1 og 2 på udfoldningssiderne viser TRACOE silcosoft- modeller (se beskrivelse i tabel 2). Plastobturator Kontraventil...
  • Page 88 I ikke-kliniske tests går billedartefaktet forårsaget af tuben (radialt) op til 19 mm fra TRACOE silcosoft-trakeostomituben (uden cuff) ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 1,5 T MR-system og op til 28 mm ved scanning med en spin ekkopulssekvens i et 3,0 T MR-system.
  • Page 89 MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis det interessante område befinder sig tæt på tubens og/eller inflationsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft-trakeostomituben kan ikke kombineres med varmeafgivende enheder, f.eks. lasere, for at forebygge beskadigelse af tubematerialet. • O Cuff må ikke pumpes op, når der bruges en taleventil, og omvendt.
  • Page 90 effektiv ventilation eller beskyttelse mod aspiration. • For at undgå at beskadige H O Cuff og lette indføringen skal det altid kontrolleres, at H O Cuff er helt tømt før indføring. • For ikke at beskadige H O Cuff-materialet må cuffen ikke kom- me i kontakt med lidocainholdige aerosoler eller salver.
  • Page 91 • Yderligere proksimale forlængerstykker, dvs. TRACOE kids-for- længer, REF 356, må ikke anvendes sammen med en proksimal for- længet TRACOE silcosoft-tube (REF 361, REF 363, 371 REF, REF 373). Bivirkninger Typiske bivirkninger under brug af trakeostomituber er bl.a. trykpunk- ter, stenose, hudirritation, behov for at hoste og synkebesvær.
  • Page 92 Efterse ballonen for at sikre, at den er tæt og oppumpes ensartet. Når inspektionen er udført, tømmes cuffen for sterilt vand ved at trække sprøjtens stempel tilbage. Når alt vandet er tømt ud, er tuben (med tømt cuff) klar til indføring. Se kapitel 8.4. Advarsel: •...
  • Page 93 Efter fjernelse skal tuben rengøres så hurtigt som muligt for at forebygge væskebelægninger. • Hvis produktet er beskadiget, må tuben ikke anvendes igen. Informer TRACOE-kundeservice. Rengøring, genbehandling og opbevaring Efter rengøring eller genbehandling skal der udføres en visuel inspek- tion, før den indføres igen. Se kapitel 8.1.
  • Page 94 Brug ikke rengøringsmidler, børster eller servietter under rengøring, da de kan beskadige tuben. Genbehandling TRACOE silcosoft er beregnet til brug på en enkelt patient i op til 29 dage og kan genbehandles 7 gange i løbet af 29 dage. Hyppigheden af genbehandling er baseret på lægens plejeanvisninger.
  • Page 95 det koge i 3 minutter. Fjern dernæst forsigtigt gryden fra varmekilden. Tuben og obturatoren skal blive liggende i vandet i gryden under låg i 30 minutter, hvorefter vandet burde være kølet af. Fjern tuben ved at holde 15 mm-konnektorenden (6) og obturatoren i håndtaget (1). Anbring tuben og obturatoren på...
  • Page 96 Disse formularer kan enten fås direkte hos TRACOE medical eller på www.tracoe.com. Generelle vilkår og betingelser Salg, levering og returnering af alle TRACOE-produkter skal overholde gældende generelle vilkår og betingelser, der kan fås enten direkte fra TRACOE medical GmbH eller læses på www.tracoe.com.
  • Page 97 Kun trakeostomiakanyyli on paikallaan, se kiinnitetään kaulapannalla. TRACOE silcosoft on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla enin- tään 29 päivää, ja se voidaan uudelleenkäsitellä seitsemän kertaa 29 päivän aikana. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin hoito-oh-...
  • Page 98 Tuotteen mukana toimitetaan tietokortti, joka sisältää kaksi irrotettavaa tarraa, joissa on tuotekohtaisia ja magneettikuvausta koskevia tietoja. Nämä tarrat helpottavat tilaamista, ja ne voidaan liittää potilaskerto- mukseen. Taitelehdillä olevat kuvat 1 ja 2 kuvaavat TRACOE silcosoft -malleja (ks. kuvaus Taulukosta 2). Muovinen sisäänviejä Takaiskuventtiili Metallinen sisäänviejä...
  • Page 99 Pannan päissä on tarranauhakiinnikkeet, jotka pujotetaan kau- luksen (3) silmukoiden läpi, jotta trakeostomiakanyyli voidaan kiinnittää paikalleen. Magneettikuvauksen turvallisuustiedot Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että TRACOE silcosoft -trakeosto- miakanyyli soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin. Jos potilaalla on tämä laite, häntä voidaan kuvata turvallisesti mag- neettikuvausjärjestelmässä seuraavien ehtojen täyttyessä: •...
  • Page 100 Magneettikuvan laatu saattaa huonontua, jos tutkittava alue on lähellä kanyylin ja/tai täyttöventtiilin sijaintia. Vasta-aiheet • TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyyliä ei voida käyttää sa- maan aikaan lämpöä säteilevien laitteiden, kuten lasereiden, kanssa, koska ne voivat vaurioittaa kanyylin materiaalia. • O Cuff -mansettia ei saa täyttää puheventtiiliä käytettäessä ja päinvastoin.
  • Page 101 laitteiden kanssa, niiden käyttöohjeita on noudatettava. Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset apua, ota yhteys valmistajaan. • Trakeostomiakanyylien käyttö voi aiheuttaa painehaavoja ja ihoärsytystä (esim. kosteuden vuoksi). Näiden välttämiseksi kauluksen alle on asetettava sidos. • Varmista, että H O Cuff -mansetin täyttämiseen käytettävä ruis- ku on puhdas ja että...
  • Page 102 • Proksimaalisella jatkokappaleella varustetun TRACOE silcosoft -kanyylin (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) kanssa ei saa käyttää muita proksimaalisia jatkokappaleita (kuten TRACOE kids -jatkokap- paletta REF 356). Haittavaikutukset Trakeostomiakanyylien tyypillisiä haittavaikutuksia käytön aikana ovat muun muassa painehaavat, stenoosi, ihoärsytys, yskimisen tarve ja...
  • Page 103 • Jos sisäänviejä tai imukatetri ei liiku helposti, lisää sisäänviejän tai katetrin kärkeen vesiliukoista liukastusgeeliä. Jos laite ei läpäise alkutarkastusta, se on hävitettävä ja menettely on toistettava uudella laitteella. O Cuff -mansetilla varustettujen kanyylien lisätarkastusvaatimukset: Tarkasta pilottiventtiili ennen käyttöä ja suorita H O Cuff -mansetin täyttötesti, jolla varmistetaan, että...
  • Page 104 rille ja kiinnittäen sitten kaulapannan vastakkainen pää vastakkaisen kauluksen silmukan läpi. Varmista, että panta on tiukasti kiinni ja että kanyyli on tukevasti paikallaan, jotta se ei pääse liikkumaan kliinisen käytön aikana. O Cuff -mansetilla varustetut trakeostomiakanyylit: • Kun kanyyli on kiinnitetty paikalleen, täytä H O Cuff -mansetti steriilillä...
  • Page 105 Lääkärin on määritettävä puhdistuksen tiheys. Kanyyli (2) ja sisäänviejä (1) on puhdistettava ennen uudelleenkäsitte- lyä (katso kohta 9.2) ja/tai uudelleenkäyttöä. Seuraavat manuaalisen puhdistuksen ohjeet koskevat kaikkia TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylien malleja ja kokoja: Trakeostomiakanyyli on puhdistettava välittömästi avanteesta poisve- tämisen jälkeen eritteiden ja epäpuhtauksien kuivumisen estämiseksi.
  • Page 106 Älä käytä puhdistusaineita, harjoja tai vanua puhdistuksen aikana, kos- ka ne voivat vaurioittaa kanyyliä. Uudelleenkäsittely TRACOE silcosoft on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla enin- tään 29 päivää, ja se voidaan uudelleenkäsitellä seitsemän kertaa 29 päivän aikana. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin antamiin hoito-ohjeisiin.
  • Page 107 TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit toimitetaan steriileinä (etylee- nioksidilla steriloituina), joten tuote voidaan asettaa potilaaseen ste- riileissä olosuhteissa (esimerkiksi ensimmäinen asettaminen leikkaus- salissa). TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit eivät vaadi steriiliä ympäristöä normaalin käytön tai uudelleenkäsittelyn aikana. Steriiliys taataan vain, jos steriili laitepakkaus on ehjä ja kaikilta sivuilta suljettu ennen ensimmäistä...
  • Page 108 Når trakeostomikanylen er i riktig posisjon, holdes den på plass med et nakkebånd. TRACOE silcosoft er beregnet for bruk på én pasient i opptil 29 dager, og kan reprosesseres 7 ganger i løpet av 29 dager. Hyppigheten av dekontaminering bestemmes av lege.
  • Page 109 Dette produktet leveres med et informasjonskort, som inkluderer to av- takbare etiketter med produktspesifikke opplysninger og informasjon om MR-avbildning. Etikettene forenkler etterbestilling og kan festes til pasientjournalen. Bilde 1 og 2 på utbrettsidene viser TRACOE silcosoft-mo- deller (se tabell 2 for beskrivelse). Plastmandreng Tilbakeslagsventil...
  • Page 110 MR-diagnostikken. Bildeartefakten som forårsakes av kanylen, har i preklinisk testing be- veget seg (radialt) opptil 19 mm fra TRACOE silcosoft trakeostomika- nylen (uten mansjett) ved avbildning med pulssekvens av typen gra- dient-ekko og et MR-system på 1,5 T, og opptil 28 mm ved avbildning med en pulssekvens av typen spinn-ekko og et MR-system på...
  • Page 111 MR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet ligger i nærheten av kanylen og/eller tilførselsventilen. Kontraindikasjoner • For å forhindre skade på kanylematerialet må TRACOE silcosoft trakeostomikanyle ikke brukes i kombinasjon med varmeavgivende apparater. • O Cuff skal ikke være fylt når det brukes en taleventil, og omvendt.
  • Page 112 heter. Sprøyten må fjernes umiddelbart etter bruk. Manglende fjerning kan føre til at fyllesystemet for H O Cuff blir tømt, noe som vil redusere virkningen av ventileringen eller beskyttelsen mot aspirasjon. • For å unngå skade på H O Cuff og forenkle innføringen er det viktig at H O Cuff er fullstendig deflatert før innføring.
  • Page 113 • Ytterligere proksimale forlengelsesdeler, dvs. TRACOE kids for- lengelsesdel REF 356, er ikke tillatt brukt i kombinasjon med en prok- simal forlenget TRACOE silcosoft-kanyle (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Bivirkninger Vanlige bivirkninger under bruk av trakeostomikanyler omfatter trykk- punkter, stenose, hudirritasjon, behov for å...
  • Page 114 Fyll sprøyten med sterilt vann, og koble den til hunnluer-koblingen (5c) på fylleslangen (tilbakeslagsventil). Trykk sprøytestempelet inn slik at O Cuff fylles med 2 ml (maksimum) væske. Inspiser ballongen for å sikre at den er lekkasjetett og fylles jevnt. Når inspeksjonen er fullført, fjernes det sterile vannet fra mansjetten ved å...
  • Page 115 å unngå avleiring av størknet væske. • Hvis produktet er skadet, skal kanylen ikke brukes på nytt. Meld fra til TRACOE kundeservice. Rengjøring, dekontaminering og oppbevaring Etter rengjøring eller dekontaminering må utstyret inspiseres visuelt før det settes inn igjen, se kapittel 8.1.
  • Page 116 Ikke bruk rengjøringsmidler, børster eller pinner under rengjøringen, da dette kan skade kanylen. Dekontaminering TRACOE silcosoft er beregnet for bruk på én pasient i opptil 29 dager, og kan reprosesseres 7 ganger i løpet av 29 dager. Hyppigheten av dekontamineringen er basert på legens anvisninger.
  • Page 117 Merk: Frakoblingskilen og nakkebåndet kan ikke dekontamineres. 9.2.1 Varmtvannsdesinfeksjon (vanlig å bruke ved hjemmepleie) Fyll en gryte (med lokk) med drikkevann og sett den på en varmekilde inntil vannet koker (100 °C/212 °F). Legg den rene kanylen og man- drengen, i to separate deler, oppi gryten med kokende vann. Dekk gryten umiddelbart med lokk, og la vannet koke i 3 minutter.
  • Page 118 Dekontaminert utstyr må ikke oppbevares i mer enn 29 dager eller lenger enn holdbarheten til steriliseringsposen. Emballasje TRACOE silcosoft leveres steril (sterilisert med etylenoksid) slik at pro- duktet kan innføres under sterile forhold, f.eks. ved første innføring på kirurgisk avdeling (operasjonsstue). TRACOE silcosoft forutsetter ikke et sterilt miljø...
  • Page 119 Az alkalmazott szimbólumok és ikonok magyarázata az 1. – 5. oldalakon található. Javallatok/Rendeltetés A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül közvetlen légúti hozzáférés biz- tosításra szolgál tracheostomás betegeken, legfeljebb 29 napig. Egyetlen betegen történő használathoz újrakezelhető, legfeljebb 7 alkalommal.
  • Page 120 és MR-képal- kotásra vonatkozó információkat tartalmaznak. A címkék megkönnyítik a termék újrarendelését és a beteg kórlapjához csatolhatók. A kihajtható oldalakon található 1. és 2. ábra a TRACOE silcosoft típusokat ábrázolja (a leírást lásd a 2. táblázatban). Visszacsapó szelep Műanyag obturátor...
  • Page 121 érintett területtől távol. A nem klinikai tesztelés során a kanül által okozott műtermék (radiálisan) legfeljebb 19 mm-re terjed ki a TRACOE silcosoft tracheostomás kanültől (mandzsetta nélküli) gradiens echo pulzusszekvencia és 1,5 T MR-rend- szer használata esetén, illetve legfeljebb 28 mm-re spin echo pulzusszek-...
  • Page 122 Az MR-képminőséget negatívan befolyásolhatja, ha a vizsgált te- rület a kanül és/vagy a feltöltő szelep közelében található. Ellenjavallatok • A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül nem használható hősu- gárzó eszközökkel, pl. lézerekkel együtt, a kanül sérülésének megelőzése érdekében. • O Cuff nem tölthető fel a beszédszelep használata során, illetve viszont.
  • Page 123 használata esetén kérjük, kövesse az adott termék használati utasításait. Ha bármilyen kérdése van, vagy segítségre szorul, forduljon a gyártóhoz. • A tracheostomás kanülök használata nyomási pontok és irritáció kialakulásához vezethet (pl. a nedvesség miatt). Ennek elkerülése érdeké- ben helyezzen kötést a nyaki lemez alá. •...
  • Page 124 Megjegyzés: Ha a kenül az ellenőrzés bármely lépését nem teljesíti, ak- kor ismételje meg az eljárást egy új TRACOE silcosoft tracheostomás kanüllel. A TRACOE ügyfélszolgálat hívása során készítse elő a kanült és annak tételszámát). Közvetlenül a használat előtt ellenőrizni kell az alábbiakat: •...
  • Page 125 • Ellenőrizze, hogy a tervezett leszívó katéter megfelelő méretű, és könnyen behelyezhető-e a kanülbe. • Ha az obturátor és a leszívó katéter nem mozgatható könnyedén, kérjük, helyezzen kis mennyiségű, vízoldékony síkosító gélt az obturátor vagy a katéter hegyére. Ha a készülék nem felel meg a kezdeti ellenőrzés során, dobja ki azt, és ismételje meg az eljárást egy új eszközzel.
  • Page 126 A kanül bevezetését követően Rögzítse a kanült a nyaki lemezzel a nyakpánt egyik végének (9) a nyaki lemez nyílásán keresztül (3) történő rögzítésével és a pántnak a beteg nyaka köré helyezésével, majd a nyakpánt másik végének a nyaki lemez túloldali nyílásához rögzítésével. Ellenőrizze, hogy a pánt feszes legyen, és a kanül rögzítve van, hogy megelőzze annak elmozdulását a klinikai használat során.
  • Page 127 A kanült (2) és obturátort (1) az újrakezelés és/vagy ismételt használat előtt meg kell tisztítani (lásd 9.2. szakasz). Az alábbi kézi tisztításra vonatkozó útmutató minden TRACOE silcosoft típusra és méretre vonatkozik: A tracheostomás kanült a stomából történő eltávolítást követően azonnal meg kell tisztítani a lerakódások és szennyeződések száradásának meg-...
  • Page 128 Ne használjon tisztítószereket, keféket vagy szivacsokat a tisztítás során, mivel azok károsíthatják a kanült. Újrakezelés A TRACOE silcosoft terméket egy beteg használatára terveztük maxi- mum 29 napra; ill. a 29 napon belül akár 7 felhasználásra. Az újrakezelés gyakoriságát az orvos által megadott ápolási utasítások határozzák meg.
  • Page 129 TRACOE medical GmbH cégtől szerezhetők be, vagy a www.tracoe.com weblapon. Általános szerződési feltételek A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele kizárólag az érvényben lévő Általános szerződési feltételek (ÁSZF) alapján tör- ténik, amely a TRACOE medical GmbH cégtől szerezhető be, vagy a www.tracoe.com weblapon található meg.
  • Page 130 är tillämpligt fylls kuffen med ste- rilt vatten. När trakealtuben är i rätt läge säkras den med ett nackband. TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientsbruk i upp till 29 dagar och kan rekonditioneras 7 gånger inom 29 dagar. Frekvensen för rengö- ring och/eller återsterilisering baseras på...
  • Page 131 Denna produkt levereras med ett informationskort som inkluderar två löstagbara etiketter med produktspecifika uppgifter och MR-under- sökningsinformation. Dessa etiketter underlättar vid nybeställning av produkten och kan fästas i patientjournalen. På bild 1 och 2 på utvikssidorna visas modeller av TRACOE silcosoft (se tabell 2 för beskrivning). Plastobturator Backventil...
  • Page 132 (3) för att säkra trakealtuben i rätt läge. Säkerhetsinformation för MRT Icke-kliniska tester har visat att TRACOE silcosoft trakealtub är MR-vill- korlig. En patient med denna enhet kan utan risk skannas i ett MR-system om följande villkor är uppfyllda...
  • Page 133 MR-bildens kvalitet kan försämras om området av intresse är i närheten av tubens och/eller fyllningsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft trakealtub får inte användas tillsammans med värmeavgivande enheter, t.ex. laser, för att förhindra att tub- materialet skadas. • O Cuff ska inte vara fylld när en talventil används och vice versa.
  • Page 134 • Se till att sprutan för fyllning av H O Cuff är ren och fri från kon- taminering. Sprutan måste tas bort omedelbart efter användning. Om så inte sker kan detta resultera i tömning av fyllningssystemet för H Cuff, vilket minskar effektiv ventilation eller skyddet mot aspiration. •...
  • Page 135 • Ytterligare proximala förlängningsdelar, dvs. TRACOE kids-för- längningsdel REF 356, får inte användas i kombination med en proximalt förlängd TRACOE silcosoft-tub (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Biverkningar Typiska biverkningar vid användning av trakealtub inkluderar: tryck- punkter, stenos, hudirritation, ett behov av att hosta och sväljsvårigheter.
  • Page 136 Fyllningstest av H O Cuff: Använd en steril spruta (0 – 10 ml) med milliliterskala. Fyll sprutan med sterilt vatten och anslut den till honlu- erkopplingen (5c) på fyllningsröret (backventil). Tryck ned sprutkolven och fyll H O Cuff med (maximalt) 2 ml vätska. Kontrollera att ballong- en inte läcker och är jämnt fylld.
  • Page 137 • Om produkten är skadad ska du inte återanvända tuben utan informera kundtjänsten hos TRACOE. Rengöring, återsterilisering och förvaring Efter rengörings- eller återsteriliseringsproceduren ska tuben besikti- gas innan den läggs in på nytt. Se kapitel 8.1.
  • Page 138 Använd inga rengöringsmedel, borstar eller svabbar vid rengöring ef- tersom de kan skada tuben. Rengöring och/eller återsterilisering TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientsbruk i upp till 29 dagar och kan rekonditioneras 7 gånger inom 29 dagar. Frekvensen för rengöring och/eller återsterilisering bestäms av läkaren.
  • Page 139 återsteriliseras. 9.2.1 Desinficering genom kokning (används vanligtvis inom hemvård) Fyll en gryta (med lock) med dricksvatten och ställ den på plattan tills vattnet kokar (100 °C/212 °F). Placera den rena tuben och obturatorn, var för sig, i grytan med kokande vatten. Täck omedelbart grytan med ett lock och låt vattnet fortsätta koka i 3 minuter.
  • Page 140 TRACOE medical eller via webbplatsen www.tracoe.com. Allmänna villkor Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter måste ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and Condi- tions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical GmbH eller via vår webbplats på www.tracoe.com.
  • Page 141 1 – 5. Indicaties voor gebruik/Beoogd gebruik De TRACOE silcosoft tracheostomiecanule is bestemd om tot 29 da- gen rechtstreekse toegang tot de luchtweg te verschaffen voor patiën- ten met een tracheostoma. De canule kan tot 7 maal worden herver- werkt voor gebruik bij één patiënt.
  • Page 142 De TRACOE silcosoft is bedoeld voor gebruik bij één patiënt tot en met 29 dagen en kan 7 keer worden herverwerkt in die 29 dagen. De frequentie van herverwerking is gebaseerd op de zorginstructies van de arts. Het hulpmiddel is te gebruiken voor beademde of spontaan ademende patiënten in een ziekenhuis, spoedeisende hulp (SEH),...
  • Page 143 (3) worden gestoken om de tracheostomiecanule op zijn plaats te houden. MRI veiligheidsinformatie Uit niet-klinische tests is gebleken dat de TRACOE silcosoft trache- ostomiecanule onder speciale omstandigheden in een MRI-apparaat kan worden gebruikt (MR Conditional).
  • Page 144 MRI op is gericht. In niet-klinische tests strekt het beeldartefact veroorzaakt door de ca- nule zich (radiaal) uit tot 19 mm van de TRACOE silcosoft tracheosto- miecanule (zonder cuff) bij beeldvorming met een gradiëntecho puls- sequentie en een 1,5 T MRI-systeem, en tot 28 mm bij beeldvorming met een spinecho pulssequentie in een 3,0 T MRI-systeem.
  • Page 145 van externe hulpmiddelen, zoals een beademingsapparaat. • De steriele verpakking dient vóór opening te worden geïnspec- teerd op schade. Als de verpakking is beschadigd, mag het hulpmid- del niet worden gebruikt. • De tracheostomiecanule dient voor gebruik/inbrenging te wor- den geïnspecteerd op integriteit en werking. Verifieer dat de canule vrij is van obstructie, dat het materiaal van de H O Cuff niet broos is of gescheurd, dat de cuff kan worden gevuld/geleegd, dat er geen...
  • Page 146 VAP (ventilator associated pneumonia). • Als de cuff lekt tijdens gebruik, dient u de canule te vervangen en contact op te nemen met de TRACOE klantenservice. • Ga na dat de H O Cuff helemaal leeg is vóór het inbrengen of verwijderen van de canule, om schade aan de stoma of trachea te voorkomen (zie hoofdstuk 8).
  • Page 147 • Aanvullende proximale verlengstukken, bijv. TRACOE kids ver- lengstuk REF 356, mogen niet worden gebruikt in combinatie met een proximaal verlengde TRACOE silcosoft canule (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Bijwerkingen Kenmerkende bijwerkingen bij gebruik van tracheostomiecanules zijn onder andere: drukpunten, stenose, irritatie van de huid, moeten hoes- ten en slikproblemen.
  • Page 148 tiespuit terug te trekken. Zodra al het water is verwijderd, is de canule (met lege cuff) klaar voor inbrenging. Zie rubriek 8.4 Waarschuwing • Als de H O Cuff lekt, mag u de canule niet gebruiken. • Als de H O Cuff niet kan worden gevuld, of aan de tracheosto- miecanule kleeft, drukt u de cuff voorzichtig tussen duim en wijsvinger om deze los te maken van de canule.
  • Page 149 • Gebruik de canule bij beschadiging niet opnieuw en licht de TRACOE Klantenservice in. Reinigen, herverwerking en bewaren Na de reinigings- of herverwerkingsprocedure moet de canule vóór opnieuw inbrengen visueel worden geïnspecteerd (zie rubriek 8.1).
  • Page 150 (zie rubriek 9.2) en/of hergebruik. De volgende instructies voor handmatige reiniging gelden voor alle TRACOE silcosoft modellen in alle maten: De tracheostomiecanule moet onmiddellijk na verwijdering uit de sto- ma worden gereinigd om opdrogen van vuil en verontreinigingen te voorkomen.
  • Page 151 Herverwerking De TRACOE silcosoft is bedoeld voor gebruik bij één patiënt tot en met 29 dagen en kan 7 keer worden herverwerkt in die 29 dagen. De frequentie van herverwerking wordt bepaald door de zorginstructies van de arts. Let op: De scheidingshulp en halsband kunnen niet worden herverwerkt.
  • Page 152 Bij normaal gebruik of herverwerking van TRACOE silcosoftis er geen steriele omgeving nodig. De steriliteit is uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking van het hulpmiddel intact is en aan alle kanten verzegeld vóór het eerste...
  • Page 153 Kad je trahealna kanila postavljena, pričvršćuje se vrpcom za pričvršćivanje oko vrata. TRACOE silcosoft namijenjen je za korištenje na jednom pacijentu do 29 dana i može se ponovo obraditi 7 puta tijekom tih 29 dana. Učestalost obnove ovisi o liječnikovim uputama za njegu. Uređaj se primjenjuje kod pacijenata s mehaničkom ventilacijom ili pacijenata sa spontanim disa-...
  • Page 154 (MR). Ove naljepnice olakšavaju ponovnu narudžbu proizvoda i mogu se zalijepiti na karton pacijenta. Na slikama 1 i 2 na rasklopivim stranicama prikazani su mod- eli TRACOE silcosoft (za opis vidjeti Tablicu 2). Plastični opturator Nepovratni ventil Metalni opturator Ženski luer priključak...
  • Page 155 U nekliničkom ispitivanju artefakt snimanja uzrokovan kanilom protezao se (radijalno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (bez balo- na) prilikom snimanja sa slijedom impulsa gradient echo i MR sustavom od 1,5 T te do 28 mm prilikom snimanja sa slijedom impulsa spin echo i...
  • Page 156 MR snimke može biti ugrožena ako je područje snimanja u blizini položaja kanile ili ventila za punjenje. Kontraindikacije • Trahealna kanila TRACOE silcosoft ne može se upotrebljavati u kombinaciji s uređajima koji emitiraju toplinu, npr. laserima, kako bi se spriječilo oštećenje materijala kanile. •...
  • Page 157 • Korištenje trahealnih kanila može uzrokovati natiske i nadraženost kože (npr. uslijed vlage). Kako biste to spriječili, postavite zavoj ispod vrat- ne prirubnice. • Uvjerite se da je štrcaljka za punjenje H O Cuff-a čista i bez konta- minata. Štrcaljku je potrebno ukloniti odmah nakon upotrebe. Ako to ne napravite, može doći do ispuhivanja sustava za punjenje H O Cuff-a čime će se smanjiti učinkovitost ventilacije ili zaštita od udisanja.
  • Page 158 ćen i potrebno ga je zamijeniti. • Upotreba dodatnih dijelova za proksimalnu ekstenziju npr., dijela za ekstenziju TRACOE kids REF 356, nije dozvoljena u kombinaciji s kani- lom TRACOE silcosoft s proksimalnom ekstenzijom (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
  • Page 159 Dodatni potrebni pregledi kanila s H O Cuff-om: Provjerite kontrolni balon prije upotrebe i provedite test punjenja H Cuff-a kako biste se uvjerili da balon ne propušta i da se ravnomjerno puni. Test punjenja H O Cuff-a: Koristite se sterilnom štrcaljkom (0 – 10 ml) s mjernim jedinicama u ml.
  • Page 160 • Ako je proizvod oštećen, nemojte ponovno upotrebljavati kanilu i obavijestite Službu za korisnike tvrtke TRACOE. Čišćenje, obnova i skladištenje Nakon postupka čišćenja ili obnove trebalo bi prije ponovnog uvođenja provesti vizualni pregled, vidjeti poglavlje 8.1.
  • Page 161 Kanilu (2) i opturator (1) potrebno je očistiti prije obnove (pogledajte odje- ljak 9.2.) i/ili ponovne upotrebe. Sljedeće upute za ručno čišćenje važeće su za sve modele i veličine kanile TRACOE silcosoft: trahealnu kanilu trebalo bi očistiti odmah nakon vađenja iz stome kako bi se spriječilo sušenje nečistoća i kontaminata.
  • Page 162 Obnova TRACOE silcosoft namijenjen je za korištenje na jednom pacijentu do 29 dana i može se ponovo obraditi 7 puta tijekom tih 29 dana. Učestalost obnove temelji se na uputama za njegu. Napomena: Pomagalo za odvajanje i vrpcu za pričvršćivanje oko vrata nije moguće obnoviti.
  • Page 163 Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavlja se isključivo u skladu s važećim Općim uvjetima i odredbama (Gene- ral Terms and Conditions; GTC) koje možete dobiti izravno od tvrtke TRACOE medical GmbH ili im možete pristupiti na našoj mrežnoj stranici www.tracoe.com.
  • Page 164 Ko je trahealna kanila nameščena, jo pričvrstite s trakom za vrat. TRACOE silcosoft je namenjen za uporabo pri enem bolniku do 29 dni in ga je mogoče ponovno obdelati 7-krat v 29 dneh. O pogostosti ponovne obdelave presodi zdravnik. Pripomoček se uporablja pri bolnikih z me- hansko ventilacijo ali spontanim dihanjem v bolnišnicah, predhospitalni...
  • Page 165 MR-slikanje. Na- lepki bosta olajšali ponovno naročanje in ju lahko namestimo v kartoteko bolnika. Sliki 1 in 2 na izvlečnih straneh predstavljata modele pripo- močka TRACOE silcosoft (za opis glejte tabelo 2). Plastični obturator Kontrolni ventil Kovinski obturator Ženski priključek Luer...
  • Page 166 MR-preiskave. V predkliničnem testiranju se slikovni artefakt, ki ga povzroči podaljšek ka- nile, razteza (radialno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (brez manšete), ki se prikaže z gradientnim eho pulznim zaporedjem in 1,5 T MR-sistemom, oz. do 28 mm, kadar je prikazan s spin eho pulznim zapo- redjem s 3,0 T MR-sistemom.
  • Page 167 Kakovost MR-slike je lahko slabša, če je območje zanimanja blizu položaja kanile in/ali ventila za polnjenje. Kontraindikacije • Trahealne kanile TRACOE silcosoft ni mogoče uporabiti skupaj z napravami, ki oddajajo toploto, npr. laserji, da se preprečijo poškodbe materiala kanile. •...
  • Page 168 Ne napolnite H O Cuff čezmerno, saj to lahko povzroči trajno po- škodbo sapnika. • Nezadostno polnjenje H O Cuff lahko povzroči povečano tveganje aspiracije ali VAP (ventilatorsko pljučnico). • Če manšeta med uporabo pušča, zamenjajte kanilo in pokličite servisno službo TRACOE.
  • Page 169 • Dodatnih proksimalnih podaljškov, tj. podaljšek TRACOE kids REF 356, ne smete uporabljati v kombinaciji s proksimalnim podaljškom TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Neželeni učinki Med običajne neželene učinke med uporabo trahealne kanile spadajo točkovni pritiski, stenoza, draženje kože, siljenje na kašljanje in oteženo požiranje.
  • Page 170 Opozorilo • Če H O Cuff pušča, kanile ne uporabite. • Če H O Cuff ni mogoče napolniti ali se prime trahealne kanile, previdno pritisnite manšeto med palcem in kazalcem, da jo ločite od kanile. Nato po- stopek polnjenja ponovite. Če ta postopek ne pomaga, kanile ne uporabljajte. Priprava bolnika Pred uvajanjem ali ponovnim uvajanjem poskrbite, da je bolnik predhodno optimalno oksigeniran.
  • Page 171 Po odstranitvi morate kanilo čim prej očistiti, da se tekočine ne zasušijo. • Če je pripomoček poškodovan, kanile ne uporabite znova in obve- stite servisno službo družbe TRACOE. Čiščenje, ponovna obdelava in shranjevanje Po čiščenju ali ponovni obdelavi morate pred ponovnim uvajanjem opraviti vizualni pregled, glejte poglavje 8.1.
  • Page 172 Med čiščenjem ne uporabljajte nobenih čistil, ščetk ali tamponov, ker lah- ko poškodujejo kanilo. Ponovna obdelava TRACOE silcosoft je namenjen za uporabo pri enem bolniku do 29 dni in ga je mogoče ponovno obdelati 7-krat v 29 dneh. Pogostost ponovne obdelave temelji na navodilih zdravnika za vzdrževanje.
  • Page 173 29 dni ali po datumu izteka uporabnosti, navedenega na sterilizacijskem rokavu. Pakiranje Pripomoček TRACOE silcosoft je sterilen (steriliziran z etilen oksidom), kar omogoča, da ga uvedete v sterilnih pogojih, npr. začetno uvajanje v operacijski dvorani. Med normalno uporabo ali ponovno obdelavo pripo- močka TRACOE silcosoft sterilno okolje ni potrebno.
  • Page 174 Vrnjeni izdelki, ki so bili uporabljeni, bodo sprejeti le po predhodnem dogovoru in če je priložen izpolnjen dekontaminacijski certifikat in poročilo o pritožbi. Ti obrazci so na voljo pri družbi TRACOE ali na spletni strani www.tracoe.com. Splošni pogoji Prodaja, dostava in vračilo vseh izdelkov družbe TRACOE temel- jijo izključno na veljavnih splošnih pogojih, ki so na voljo pri družbi...
  • Page 175 Umístěná tracheostomická kanyla se v daném místě upevní pomocí pásku kanyly. TRACOE silcosoft je určen k jednorázovému použití pacientem až do 29 dnů a může být během 29 dnů 7krát opakovaně zpracován. Frekvence regenerace se řídí podle instrukcí lékaře pro péči. Pomůcka je použitelná...
  • Page 176 údaji o produktu a informacemi o zobrazení MR. Tyto etikety usnadňují opakované objednání a je možno je vložit do dokumentace pacienta. Obrázky 1 a 2 na rozkládacích stránkách představují modely TRACOE silcosoft (popis najdete v tabulce 2). Plastový obturátor Kontrolní ventil Kovový obturátor „Samičí“...
  • Page 177 MR. V neklinickém testování sahá artefakt obrazu způsobený kanylou (radiálně) až 19 mm od tracheostomické kanyly TRACOE silcosoft (bez manžety) při zobrazení pomocí pulzní sekvence gradient echo a 1,5T systému MR, a až...
  • Page 178 Kvalita obrazu může být narušena, pokud jsou oblasti zájmu v blíz- kosti umístění kanyly a/nebo plnicího ventilu. Kontraindikace • Tracheostomická kanyla TRACOE silcosoft nemůže být používána ve spojení se zařízeními vyzařujícími teplo, např. lasery, aby se předešlo poškození materiálu kanyly. •...
  • Page 179 kud tak neučiníte, může to vést k deflaci plnicího systému H O Cuff, což sníží účinnou ventilaci nebo ochranu před aspirací. • Aby se předešlo poškození H O Cuff a usnadnilo zavádění, vždy dbejte na to, aby H O Cuff byla před zaváděním zcela vyprázdněna. •...
  • Page 180 • Není dovoleno používat další proximální rozšiřovací prvky, tj. rozši- řovací prvek TRACOE kids REF 356 v kombinaci s proximální rozšířenou kanylou TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Nežádoucí účinky Typické...
  • Page 181 Další požadavky při prohlídce kanyly s H O Cuff: Prohlédněte před pou- žitím kontrolní balónek a proveďte zkoušku naplnění H O Cuff, aby bylo zaručeno, že manžeta nepropouští a plní se rovnoměrně. Zkouška naplnění H O Cuff: Použijte sterilní stříkačku (0 – 10 ml) se stup- nicí.
  • Page 182 Po vyjmutí by měla být kanyla co možná nejdříve očištěna, aby se předešlo tvorbě krust z tekutin. • Je-li produkt poškozen, kanylu znovu nepoužívejte a informujte zákaznický servis TRACOE. Čištění, regenerace a uskladnění Po očištění nebo regeneraci by měla být před opětným zavedením prove- dena vizuální prohlídka, viz kapitola 8.1.
  • Page 183 Nepoužívejte během čištění žádné čisticí prostředky, kartáče nebo tam- póny, protože mohou poškodit kanylu. Regenerace TRACOE silcosoft je určen k jednorázovému použití pacientem až do 29 dnů a může být během 29 dnů 7krát opakovaně zpracován. Frekvenci regenerací musí uvést lékař v pokynech pro provádění péče.
  • Page 184 Povšimněte si prosím: Oddělovač a pásek kanyly není možno regenerovat. 9.2.1 Dezinfekce horkou vodou (typicky používaná v domácí péči) Naplňte hrnec (s pokličkou) pitnou vodu a postavte na tepelný zdroj až do dosažení varu vody (100 °C). Vložte čistou kanylu a obturátor odděleně do hrnce s vařící...
  • Page 185 Tyto formuláře jsou k dispozici buď přímo od TRACOE medical nebo na webové stránce www.tracoe.com. Všeobecné podmínky Prodej, dodávání a vracení všech produktů TRACOE probíhá výlučně na základě platných všeobecných podmínek (GTC), které jsou dostupné buď u společnosti TRACOE medical GmbH nebo na naší webové stránce...
  • Page 186 șapte ori. Categorie de pacienți: nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Descriere generală TRACOE silcosoft este o canulă de traheostomie din silicon care repre- zintă o cale aeriană artificială la căile respiratorii inferioare la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.
  • Page 187 RM. Etichetele ajută la comandarea din nou a produsu- lui și pot fi lipite în foaia de observație a pacientului. Fig. 1 și 2 din paginile pliante prezintă modelele TRACOE silcosoft (a se vedea descrierea din Tabelul 2) Obturator din plastic Supapă...
  • Page 188 Informații privind siguranța în mediu IRM Testele non-clinice au demonstrat compatibilitatea RM condiționată a ca- nulei de traheostomie TRACOE silcosoft. Un pacient care are montat acest dispozitiv poate fi scanat în siguranță cu un sistem RM care îndeplinește următoarele condiții: •...
  • Page 189 În testele non-clinice, artefactul de imagine cauzat de canulă se extinde (radial) la o distanță de până la 19 mm de la canula de traheostomie TRACOE silcosoft (fără balonaș) atunci când imaginea este creată utili- zând o secvență de impulsuri echo de gradient și un sistem RM de 1,5 T și respectiv la o distanță...
  • Page 190 • Canula de traheostomie trebuie verificată pentru a vedea dacă este intactă și funcțională înainte de utilizare/introducere. Asigurați-vă că nu se produce obstrucția canulei, materialul H O Cuff nu este friabil sau rupt și că acesta poate fi umflat/dezumflat, canula nu este răsucită, ruptă sau tăiată, conexiunea dintre canulă...
  • Page 191 Nu este permisă utilizarea pieselor suplimentare pentru extensia proximală, și anume piesa de extensie pentru pacienți pediatrici TRACOE kids REF 356, împreună cu o canulă TRACOE silcosoft cu extensie pro- ximală (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Reacții adverse Reacțiile adverse în timpul utilizării canulelor de traheostomie includ:...
  • Page 192 Pregătirea canulei Notă: dacă canula nu reușește nicio etapă de verificare, repetați procedu- ra cu o nouă canulă de traheostomie TRACOE silcosoft. Păstrați canula cu numărul lotului atunci când contactați Serviciul Clienți TRACOE. Înainte de utilizare, trebuie verificate următoarele caracteristici: •...
  • Page 193 Introducerea canulei Înainte de introducere, verificați dacă vârful obturatorului nu a fost împins accidental în interiorul capătului distal al canulei. Acest lucru poate fi evitat dacă țineți simultan canula și obturatorul cu o mână. Cu obturatorul introdus corect în canulă, aplicați pe vârf o cantitate de gel lubrifiant hidrosolubil, de mărimea unui bob de mazăre, fără...
  • Page 194 (consultați pct. 9.2) și reutilizare. Următoarea instrucțiune pentru curățarea manuală se aplică pentru toate modelele și mărimile TRACOE silcosoft: Canula de traheostomie trebuie curățată imediat după ce este scoasă din stomă, pentru a preveni usca- rea murdăriei și a contaminanților.
  • Page 195 Reprocesare TRACOE silcosoft este destinat utilizării pentru un singur pacient până la 29 de zile și poate fi reprocesat de 7 ori în decurs de 29 de zile. Frecven- ța reprocesării se bazează pe instrucțiunile pentru îngrijire ale medicului.
  • Page 196 29 de zile sau după limita de timp precizată pentru punga de sterilizare. Ambalare TRACOE silcosoft este furnizată sterilă (sterilizată cu oxid de etilenă), ceea ce permite ca produsul să fie introdus în condiții sterile, de ex. intro- ducerea inițială în sala intervenției chirurgicale (sala de operație). TRACOE silcosoft nu necesită...
  • Page 197 și dacă sunt însoțite de un certificat de decontamina- re completat și un raport de reclamație. Aceste formulare sunt disponibile fie direct de la TRACOE medical, fie pe site-ul web www.tracoe.com. Clauze generale Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebu- ie să...
  • Page 198 Trakeostomi kanülü konumlan- dırıldıktan sonra bir boyun bağı ile yerine sabitlenir. TRACOE silcosoft 29 güne kadar tek hastada kullanım için tasarlanmıştır ve 29 gün içinde 7 kez yeniden işlemden geçirilebilir. Yeniden kullanıma hazırlama sıklığı doktorun bakım talimatlarına göre belirlenir. Cihaz hasta- nelerde, hastane öncesinde (ATH), genişletilmiş...
  • Page 199 Etiketler ürünün yeniden siparişini kolaylaştırır ve hasta kayıtlarına yapıştırılabilir. Dışarıya açılır sayfalardaki 1 ve 2 no'lu şekillerde TRACOE silcosoft modelleri gösterilmektedir (açıklama için bakınız Tablo 2). Plastik obtüratör Çek valf...
  • Page 200 Bağın uçlarında trakeostomi kanülünün konumunu sabitlemek için boyun plakasının (3) göz deliklerine geçirilen cırt cırt bağlantılar bulunur. MRG Güvenliğine İlişkin Bilgiler Klinik dışı testler TRACOE silcosoft trakeostomi kanülünün koşullu MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta aşağıdaki koşulları yerine getiren bir MR siste- minde güvenli bir şekilde muayene edilebilir:...
  • Page 201 Muayene edilecek alanın kanülün ve/veya şişirme valfinin yakınında olması MR görüntü kalitesini olumsuz etkileyebilir. Kontrendikasyonlar • Kanül materyalinin hasar görmesine meydan vermemek için TRACOE silcosoft trakeostomi kanülü ısı yayan cihazlarla, örn. lazerlerle birlikte kullanılmamalıdır. • Bir konuşma valfi kullanıldığında H O Cuff´ı şişirilmemeli, kullanılma- dığında ise şişirilmelidir.
  • Page 202 boşalır ve sonuç olarak ventilasyon etkinliği veya aspirasyona karşı korun- ma etkinliği azalır. • O Cuff´ında hasar oluşmasını önlemek ve yerleştirmeyi kolaylaş- tırmak için yerleştirmeden önce H O Manşetinin havasının tamamen boşal- mış olması gerekmektedir. • O Manşetinin materyalinin hasar görmemesi için materyal lidoka- in içeren aerosollerle veya merhemlerle temas ettirilmemelidir.
  • Page 203 Bu durumda ürün bozulur ve değiştirilmesi gerekir. • İlave proksimal uzatma parçalarının, örn. TRACOE kids uzatma parçası REF 356'nın, proksimal uzatılmış bir TRACOE silcosoft kanülü (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) ile birlikte kullanılmasına izin ve- rilmemektedir.
  • Page 204 ğundan ve eşit biçimde dolduğundan emin olmak için bir H O Cuff´ı dol- durma testi gerçekleştirin. O Cuff´ı doldurma testi: Mililitre ölçekli steril bir şırınga (0 – 10 ml) kulla- nın. Şırıngaya steril su çekin ve onu doldurma tüpünün (çek valf) dişi Luer konnektörüne (5c) takın.
  • Page 205 çıkarın. • Kanül çıkarıldıktan sonra sıvıların kuruyarak kabuklaşmasını önle- mek için en kısa zamanda temizlenmelidir. Eğer ürün hasarlıysa, kanülü tekrar kullanmayın ve TRACOE Müş- • teri Hizmetlerini bilgilendirin. Temizleme, Yeniden Kullanıma Hazırlama ve Saklama Kanül temizleme ve yeniden kullanıma hazırlama prosedürlerinin ardından tekrar yerleştirilmeden önce görsel kontrolden geçirilmelidir, bakınız Bölüm...
  • Page 206 DİKKAT: Temizleme işlemi sırasında herhangi bir temizlik maddesi, fırça veya çubuğa takılı bez kullanmayın, bunlar kanüle hasar verebilir. Yeniden kullanıma hazırlama TRACOE silcosoft 29 güne kadar tek hastada kullanım için tasarlanmıştır ve 29 gün içinde 7 kez yeniden işlemden geçirilebilir. Yeniden kullanıma hazırla-...
  • Page 207 ma sıklığı doktorun bakım talimatlarına göre belirlenir. Lütfen dikkat: Ayırma kaması ile boyun bağı yeniden kullanıma hazırlanamaz. 9.2.1 Sıcak Su Dezenfeksiyonu (genellikle evde bakımda kullanılır) Bir tencereye (kapaklı) içme suyu doldurun ve su kaynayıncaya kadar (100 °C / 212 °F) bir ısı kaynağının üzerine yerleştirin. Temiz kanülü ve obtüratö- rü...
  • Page 208 ötesinde saklamayın. Ambalajlama TRACOE silcosoft steril olarak teslim edilir (etilen oksit ile sterilize edil- mektedir), bu sayede ürünü steril koşullarda yerleştirmek mümkündür, örn. cerrahi ortamında (ameliyathanede) ilk yerleştirme. TRACOE silcosoft normal kullanım veya tekrar kullanıma hazırlama koşullarında steril bir or-...

  • Page 209: Инструкция По Применению

    иллюстрациям и компонентам трахеостомической трубки. Объяснение символов и пиктограмм приведено на страницах 1 – 5. Показания к применению/предназначение Трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft предназначена для обе- спечения прямого доступа к дыхательным путям трахеотомированного пациента на период до 29 дней. Ее можно повторно обрабатывать для...
  • Page 210 плены две открепляющиеся этикетки с информацией о специфических деталях конкретного изделия и МРТ-совместимости. Этикетки предна- значены для облегчения повторного заказа и могут крепиться к истории болезни пациента. На Рисунках 1 и 2 вкладки представлены модели TRACOE silcosoft (см. описание в Таблице 2). Пластиковый обтуратор 5b Запорный клапан...
  • Page 211 жена металлическим обтуратором с плоской ручкой, облегчающей вве- дение. Для правильной юстировки обтуратора стрелка на ручке должна указывать вверх, а надпись должна идти горизонтально, см. Рис. 5. Трахеостомическая трубка: • Дистальный конец (находящийся внутри пациента) трахеосто- мической трубки (2) армирован проволокой, изогнут и имеет гладкий закругленный...
  • Page 212 ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МРТ В доклинических испытаниях было показано, что трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft является совместимой с МРТ при выполнении определенных условий. Пациента можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюде- нии следующих условий: • Статическое магнитное поле – 1,5 Тесла (T) или 3,0 Тесла (T).
  • Page 213 воздух, то качество изображения на МРТ может снижаться. Противопоказания • Во избежание повреждения материала трахеостомической трубки TRACOE silcosoft запрещается использовать ее в сочетании с теплоизлучающими устройствами, например, лазерами. • O Cuff не следует заполнять в то время, когда используется голосовой клапан, и наоборот.
  • Page 214 был чистым и не содержал загрязняющих веществ. Сразу же после использования шприц необходимо отсоединить. Если так не сделать, это может привести к дефлированию системы заполнения H O Cuff, что отрицательно скажется на эффективности вентилирования или надеж- ности защиты от аспирации. •...
  • Page 215 наращивающие длину с проксимального конца, в частности удлинитель TRACOE kids REF 356, в сочетании с удлиненной с проксимального конца трубкой TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373), запрещено. Нежелательные эффекты Типичные нежелательные эффекты при применении трахеостомиче- ских трубок включают: образование точек пережатия, стеноз, раздра- жение...
  • Page 216 Непосредственно перед использованием необходимо проверить сле- дующие функции: • Осмотрите стерильную упаковку, чтобы убедиться в ее надеж- ности, отсутствии повреждений и наличии всех компонентов. • Перед использованием откройте упаковку и осмотрите устрой- ство на предмет повреждений. • Убедитесь, что обтуратор легко перемещается внутрь трубки и из...
  • Page 217 повторного введения трубки следует принять соответствующие меры (например, чтобы под рукой был расширитель трахеи или трубка с меньшим диаметром). 8.3. Введение трубки Перед введением убедитесь, что конец обтуратора случайно не про- двинулся внутрь дистального конца трубки. Чтобы избежать этого, сле- дует...
  • Page 218 ее очистку, чтобы предотвратить затвердевание жидкостей. • Если изделие повреждено, не используйте трубку повторно и сообщите об этом в Службу поддержки клиентов компании TRACOE. Очистка, повторная обработка и хранение После выполнения процедур очистки и повторной обработки, прежде чем повторно вводить трубку, необходимо провести ее визуальный...
  • Page 219 Во время чистки не используйте чистящие средства, щетки или там- поны, так как они могут повредить трубку. Повторная обработка Трубка TRACOE silcosoft предназначена для использования у одного пациента в течение максимум 29 дней и может обрабатываться повторно 7 раз в пределах 29 дней. Ее можно подвергать повторной...
  • Page 220 Заполните емкость (с крышкой) питьевой водой, поместите ее на нагревательный элемент и дождитесь, пока вода закипит (100 °C/ 212 °F). Поместите трубку и обтуратор отдельно в емкость с кипя- щей водой. Сразу накройте емкость крышкой и дайте воде покипеть в течение...
  • Page 221 этиленоксидом), что позволяет вводить изделие в стерильных усло- виях, напр., осуществлять первоначальное введение в хирургическом кабинете (операционной). Для нормальной эксплуатации или повтор- ной обработки изделия TRACOE silcosoft стерильные условия не тре- буются. Стерильность обеспечивается только в том случае, если упаковка сте- рильного...
  • Page 222 Po wprow- adzeniu na miejsce należy niezwłocznie usunąć obturator i w razie potr- zeby należy napełnić mankiet sterylną wodą. Po umieszczeniu rurki tracheostomijnej na miejscu należy zabezpieczyć ją opaską do rurki. Rurka TRACOE silcosoft jest przeznaczona do stosowania u jednego...
  • Page 223 MR. Etykiety ułatwiają ponowne zamawianie i można przyklejać je w aktach pacjenta. Na zdjęciach  1 i 2 na rozkładanych stronach przedstawione są modele TRACOE silcosoft (opis, patrz tabela 2). 1a Plastikowy obturator 5b Zawór zwrotny 1b Metalowy obturator 5c Żeński łącznik luer...
  • Page 224 (3) w celu zabezpieczenia rurki tracheostomijnej we właściwym położeniu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI Badania niekliniczne wykazały, że rurka tracheostomijna TRACOE silco- soft jest produktem warunkowo bezpiecznym w środowisku MR. Pacjent z tym produktem może być bezpiecznie badany przy użyciu systemu MR przy spełnieniu następujących warunków:...
  • Page 225 MR. W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu, spowodowany przez rurkę, rozciąga się (promieniście) do 19 mm od rurki tracheostomijnej TRACOE silcosoft (bez mankietu) podczas obrazowania z  sekwencją impulsów echa gradientowego w  systemie MR 1,5  T oraz do 28  mm podczas obrazowania z ...
  • Page 226 • Należy zapewnić, aby zawsze były dostępne alternatywne drogi oddechowe. • Klin odłączający (dostarczony z produktem) powinien pozostać przy łóżku pacjenta i być dostępny, aby pomóc w odłączeniu urządzeń zewnętrznych, np. wentylacji mechanicznej. • Przed otwarciem należy skontrolować sterylne opakowanie pod kątem uszkodzenia. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, nie wolno używać produktu.
  • Page 227 • Niedostateczne napełnienie mankietu H O może spowodować zwiększone ryzyko aspiracji lub respiratorowego zapalenia płuc (ang. ven- tilator associated pneumonia, VAP). • Jeśli mankiet jest nieszczelny podczas użytkowania, należy wymienić rurkę i skontaktować się z działem obsługi klienta TRACOE.
  • Page 228 • Dodatkowych przedłużaczy proksymalnych, tzn. przedłużacza TRACOE kids REF 356, nie wolno stosować w połączeniu z proksymalnie przedłużoną rurką TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Działania niepożądane Do typowych działań niepożądanych podczas stosowania rurek trache- ostomijnych należą...
  • Page 229 z  podziałką ml. Napełnić strzykawkę sterylną wodą i  podłączyć ją do żeńskiego łącznika luer (5c) rurki do napełniania (zawór zwrotny). Nacisnąć tłok strzykawki i napełnić mankiet H O 2  ml (maksymalnie) płynu. Sprawdzić balon, czy jest szczelny i czy napełnia się równomier- nie.
  • Page 230 Mocno trzymać podstawę łącznika 15 mm i delikatnie wyciągnąć rurkę tracheostomijną z otworu tracheostomijnego. • Po usunięciu rurki należy ją jak najszybciej wyczyścić, aby zapo- biec przyschnięciu płynów. • Nie używać ponownie rurki, jeśli produkt jest uszkodzony i poinfor- mować Biuro Obsługi Klienta TRACOE.
  • Page 231 Rurka (2) i obturator (1) muszą zostać oczyszczone przed procedurą przygotowania do ponownego użycia (patrz punkt 9.2) i/lub ponownym użyciem. Poniższe instrukcje czyszczenia ręcznego odnoszą się do wszystkich modeli i rozmiarów rurek TRACOE silcosoft: Rurkę tracheostomijną należy oczyścić natychmiast po usunięciu z  otworu tracheostomijnego, aby zapobiec przyschnięciu zabrudzeń i zanieczyszczeń.
  • Page 232 Przygotowanie do ponownego użycia Rurka TRACOE silcosoft jest przeznaczona do stosowania u jednego pacjenta przez okres maksymalnie 29 dni i można poddawać ją proce- durze przygotowania do ponownego użycia 7 razy w ciągu 29 dni. Częs- totliwość...
  • Page 233 29 dni lub dłużej niż czas określony przez torebkę sterylizacyjną. Opakowanie Rurka TRACOE silcosoft jest dostarczana w stanie sterylnym (sterylizacja tlenkiem etylenu), co umożliwia wprowadzenie produktu w  warunkach sterylnych, np. do pierwszego wprowadzenia na bloku operacyjnym (sali operacyjnej).
  • Page 234 Formularze te są dostępne bezpośrednio w firmie TRACOE medical lub na stronie internetowej www.tracoe.com. Ogólne warunki umowy Sprzedaż, dostawa i  zwrot wszystkich produktów firmy TRACOE odbywa się wyłącznie na podstawie obowiązujących warunków ogól- nych, dostępnych w firmie TRACOE medical GmbH lub na naszej stronie internetowej www.tracoe.com.
  • Page 235 νται στις σελίδες 1 – 5. Ενδείξεις χρήσης / Προοριζόμενη χρήση Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft προορίζεται για την παροχή άμεσης πρόσβασης στους αεραγωγούς, σε ασθενείς με τραχειοστομία μέχρι και για 29 ημέρες. Επιτρέπεται η επανεπεξεργασία του για χρήση στον ίδιο...
  • Page 236 νας τραχειοστομίας τοποθετηθεί στη σωστή θέση, ασφαλίζεται στη θέση του με έναν ιμάντα λαιμού. Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση στον ίδιο ασθενή για έως και 29 ημέρες και επιτρέπεται η επανεπεξεργασία του 7 φορές εντός 29 ημε- ρών. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας εξαρτάται από τις οδηγίες φροντί- δας...
  • Page 237 νάνε μέσα από τις οπές της φλάντζας (3), για στερεωθεί ο σωλήνας τραχειο- στομίας στη θέση του. Πληροφορίες ασφαλείας MRI Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε...
  • Page 238 οχή ενδιαφέροντος είναι κοντά στη θέση του σωλήνα ή/και της βαλ- βίδας πλήρωσης. Αντενδείξεις • Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft δεν μπορεί να χρη- σιμοποιηθεί σε συνδυασμό με συσκευές εκπομπής θερμότητας, όπως π.χ. λέιζερ, διότι διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο υλικό του σωλήνα.
  • Page 239 δρικός σωλήνας τραχειοστομίας και να είναι διαθέσιμος για αντικατάσταση του σωλήνα που χρησιμοποιείται, εάν χρειαστεί. Αυτή η συσκευή πρέπει να είναι καθαρή και στεγνή. • Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει πάντοτε διαθέσιμος ένας εναλλακτικός αεραγωγός. • Το βοήθημα αποσύνδεσης (παρέχεται με τη συσκευή) πρέπει να φυλάσσεται...
  • Page 240 • Η παρατεταμένη αποθήκευση του σωλήνα μετά από την επανεπε- ξεργασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βακτηριδιακής επιμόλυνσης • Για την ενδεδειγμένη μεταχείριση του σωλήνα τραχειοστομίας, ακο- λουθήστε τις βασικές οδηγίες για την πρόληψη μόλυνσης, που έχουν οριστεί από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΗΠΑ), το Ινστιτούτο Robert Koch (Γερμανία) ή...
  • Page 241 • Τα πρόσθετα εξαρτήματα εγγύς προέκτασης, όπως π.χ. το εξάρτημα προέκτασης TRACOE kids (REF 356), δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με έναν σωλήνα TRACOE silcosoft με εγγύς προέκταση (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Ανεπιθύμητα συμβάντα Τα τυπικά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη χρήση σωλήνων τραχειοστομίας...
  • Page 242 Πρόσθετες απαιτήσεις ελέγχου για σωλήνες με H O Cuff: Ελέγξτε το μπα- λόνι-οδηγό πριν από τη χρήση και πραγματοποιήστε μια δοκιμή πλήρωσης του H O Cuff, για να διασφαλίσετε ότι ο αεροθάλαμος δεν παρουσιάζει διαρ- ροή και γεμίζει ομοιόμορφα. Δοκιμή πλήρωσης H O Cuff: Χρησιμοποιήστε...
  • Page 243 ιμάντα λαιμού (9) μέσα από το άνοιγμα στην φλάντζα (3), περνώντας τον ιμάντα γύρω από τον λαιμό του ασθενούς και συνδέοντας το άλλο άκρο του ιμάντα λαιμού μέσα από το άνοιγμα της φλάντζας στην απέναντι πλευρά. Βεβαιωθείτε ότι ο ιμάντας είναι σφιχτός και ότι ο σωλήνας είναι σταθερός, έτσι...
  • Page 244 από την ξήρανση των υγρών. • Εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημιά, μην επαναχρησιμοποιήσετε τον σωλήνα και ενημερώστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE. Καθαρισμός, επανεπεξεργασία και φύλαξη Μετά από τη διαδικασία καθαρισμού ή επανεπεξεργασίας, πρέπει να πραγ- ματοποιείται ένας οπτικός έλεγχος πριν από την επανεισαγωγή του σωλήνα, βλ.
  • Page 245 ρισμό, διότι μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον σωλήνα. Επανεπεξεργασία Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση στον ίδιο ασθενή για έως και 29 ημέρες και επιτρέπεται η επανεπεξεργασία του 7 φορές εντός 29 ημε- ρών. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας βασίζεται στις οδηγίες φροντίδας που...
  • Page 246 Όλες οι περιοχές του σωλήνα και του στειλεού εισαγωγής πρέπει να επιθε- ωρούνται οπτικά σε συνθήκες επαρκούς φωτισμού, για να διασφαλίζεται ότι η συσκευή είναι καθαρή από μολυσματικούς παράγοντες και ότι δεν υπάρ- χουν ορατές ζημιές στις συσκευές, όπως π.χ. ρωγμές, οπές κ.λπ. Μετά από την...
  • Page 247 Τυχόν επιστρεφόμενα προϊόντα που έχουν χρησιμοποιηθεί θα γίνονται απο- δεκτά μόνο κατόπιν προηγούμενης διαβούλευσης και εφόσον επισυνάπτε- ται συμπληρωμένο πιστοποιητικό απολύμανσης και αναφορά παραπόνου. Αυτά τα έντυπα διατίθενται απευθείας από την TRACOE medical ή μέσω του ιστότοπου www.tracoe.com. Γενικοί όροι και προϋποθέσεις...
  • Page 248 TRACOE silcosoft 는 신생아, 유아, 소아 및 청소년을 위해 하기도에 인공 기도를 제공하는 실리콘 기관절개 튜브입니다. TRACOE silcosoft 기관절개 튜브는 밀폐 장치, 직물 넥 스트랩 및 분리 쐐 기와 함께 멸균 블리스터 팩으로 제공됩니다. 실리콘 기관절개 튜브는 방사 선 비투과성이며 와이어로 강화되었습니다.커프드 또는 언커프드 모델과 함...
  • Page 249 접이식 페이지의 그림 1과 2는 TRACOE silcosoft 모델을 나타 냅니다(설명은 표 2 참조). 플라스틱 밀폐 장치 체크 밸브 금속 밀폐 장치 암 루어 커넥터 튜브(원위 단부) 15 mm 커넥터 넥 플랜지(플레이트) 튜브(근위 확장) O Cuff 커넥터 허브(실리콘) 팽창(충진) 라인 분리 쐐기...
  • Page 250 떨어져 의료용 테이프로 피부에 고정되어야 합니다. 비임상 시험에서 기울기 에코 펄스 시퀀스 및 1.5T MR 시스템으로 영상을 촬영할 때 튜브로 인한 영상 인공물이 TRACOE silcosoft 기관절개 튜브(비 커프드)에서 최대 19mm까지(방사상으로) 확장됩니다. 3.0T MR 시스템에서 스핀 에코 펄스 시퀀스로 영상을 촬영한 경우에는 28mm까지 확장됩니다.
  • Page 251 금기 • TRACOE silcosoft 기관절개 튜브는 튜브 재료가 손상되는 것을 방 지하기 위해 레이저와 같은 열 방출 기기와 함께 사용할 수 없습니다. • 스피킹 밸브가 사용될 때 H O Cuff가 팽창되어서는 안 되며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 일반적 주의 • 여분의 기관절개 튜브는 환자의 침대 옆에 있어야 하며 필요에 따라...
  • Page 252 참조). 커프를 수축할 수 없는 경우, 가위로 팽창 라인을 자르고 액체를 배 출하십시오. 이 경우 제품에 결함이 있는 것으로 반드시 교체되어야 합니다. • 추가 근위 확장 피스, 즉 TRACOE kids 확장 피스 REF 356은 근위 확장 TRACOE silcosoft 튜브(REF 361, REF 363, REF 371, REF 373)와 함께 사용할 수 없습니다.
  • Page 253 기능 설명 튜브 준비 참고: 튜브가 검사의 어떤 과정에서 실패하면 새 TRACOE silcosoft 기관절 개 튜브로 해당 절차를 반복하십시오. 배치 번호를 합니다. TRACOE 고객 서 비스에 문의할 때 배치 번호와 함께 튜브를 가지고 계십시오. 다음 기능은 사용 직전에 점검해야 합니다: •...
  • Page 254 환자의 목을 늘리고 숨구멍이 깨끗한 상태에서 넥 플랜지가 피부 표면에 닿 을 때까지 환자의 숨구멍에 튜브와 밀폐 장치를 (윤활 겔을 바른 팁과 함 께) 삽입하십시오. 즉시 튜브에서 밀폐 장치를 당겨 튜브를 통과하는 기도 를 여십시오. 튜브 삽입 후 넥 스트랩(9)의 한쪽 끝을 넥 플랜지(3)의 입구에 연결하고 스트랩을 환자의 목에...
  • Page 255 세척의 빈도는 의사가 결정해야 합니다. 튜브(2)와 밀폐 장치(1)는 재처리 전에 세척해야 하며(제9.2장 참조) 그리고 나서 재사용하십시오. 수동 세척을 위한 다음 지침은 모든 TRACOE silcosoft 모델 및 크기에 적 용됩니다. 기관절개 튜브는 오물 및 오염 물질의 건조를 방지하기 위해 숨구멍에서 제...
  • Page 256 재처리 TRACOE silcosoft는 최대 29일 동안 1인 환자에게만 사용하도록 설계되었 으며, 29일 이내에 7회 재처리할 수 있습니다. 재처리 빈도는 의사의 치료 지침을 기준으로 합니다. 참고: 분리 쐐기와 넥 스트랩은 재처리할 수 없습니다. 9.2.1 뜨거운 물 소독(일반적으로 재택 간호에서 사용됨) 뚜껑이 있는 포트를 식수로 채우고 물이 끓을 때(100°C/212°F)까지 열원 위에...
  • Page 257 봉된 경우에만 받아들여집니다. 이 양식은 TRACOE medical 로부터 직접 또는 웹 사이트 www.tracoe.com을 통해 얻을 수 있습니다. 일반 조건 모든 TRACOE 제품의 판매, 인도 및 반품은 TRACOE medical GmbH 또 는 당사 웹 사이트 www.tracoe.com 에서 구할 수 있는 유효한 일반 거래 조 건(GTC)에 따라 독점적으로 영향을 받습니다...
  • Page 258 TRACOE silcosoft 新生儿 / 婴儿和儿童用气管切 开插管 使用说明书 注意事项： • 请仔细阅读使用说明书. 使用说明书是所述产品的一部分，必 须可随时查阅. 为了保障您自己和患者的安全，请遵守以下安全信息. • 文中提到的解释图可在本说明书开头部分的说明页 (折页) 中找到. 括号中的数字和字母代表各图和气管切开插管的组成 部分. 第 1 - 5 页解释了文中用到的符号和图标. 适应症/预期用途 TRACOE silcosoft 气管切开插管旨在为气管切开患者提供顺畅的气 道，使用时间最多 29 天. 一位患者使用一套插管，但可在进行处理后 重复利用，最多可重复利用七次. 患者群：新生儿, 婴儿, 儿童和青少年. 一般描述 TRACOE silcosoft 是一种硅气管切开插管，为新生儿, 婴儿, 儿童和青 少年的下呼吸道提供人工气道. TRACOE silcosoft 气管切开插管装在无菌泡罩包装中，包含一个充填 器, 一条颈带和一个断开楔. 硅气管切开插管采用钢丝加固，且射线无 法穿透. 插管有不同的直径和长度，以及有气囊或无气囊型号. 有气囊 型号随插管提供空瘪扁平气囊. 充填器视插管类型，采用塑料或金属制 成（请参见折页上的表 1）. 由医师确定直径和长度合适的插管. 插入插管时，需伸直颈部，使气管切口张开，且没有堵塞.
  • Page 259 • 有近端加长管 (7) 的气管切开插管在颈部法兰 (3) 与硅衬套 (7a) 之间有一根钢丝加固管. 硅衬套在插管与 15 毫米接头之间形 成平稳过渡. • 15 毫米接头 (6) 为气管切开插管和外部器械（如机械通气） 提供光滑的连接面. O Cuff型号： • 硅气囊 (4) 注入无菌水，位于气管切开插管的远端. 硅气囊与注 水管线 (5) 直接相连，注水管线与颈部法兰 (3) 合为一体. • 注水管线的近端包括一个指示气囊 (5a), 一个内置自动密封止 回阀 (5b) 和一个外鲁尔接口 (5c). 断开楔： • 塑料断开楔 (8) 是便于断开外部器械与气管切开插管 15 毫 米接头的工具. • 断开楔在外部器械的 15 毫米内接头与气管切开插管的 15 毫 米外接头之间滑动，轻松分离相关器械，见图 3. 颈带： • 颈带 (9) 是一条柔软的填充布带，绕在患者颈部. • 颈带两端有粘扣，可穿过颈部法兰 (3) 上的孔眼，固定气管 切开插管的位置. MRI 安全信息 非临床试验已证明，TRACOE silcosoft 气管切开插管在特定 MR 条件 下可安全使用.
  • Page 260 • 能使用的最大 MR 系统为全身平均辐射吸收率 (SAR) 2 瓦/公 斤，最大头部辐射吸收率 (SAR) 3.2 瓦/公斤. • 只能使用正交驱动发射体部线圈. • 颈部法兰 (3) 必须用颈带 (9) 固定好. • O Cuff的插管：必须用医用胶带将止回阀 (5b) 仅适用于带 H 固定在远离 MR 诊断部位的皮肤上. 在非临床试验中，采用梯度回波序列和 1.5T MR 系统成像时，插管造 成的图像伪影长达 19 毫米，从 TRACOE silcosoft 气管切开插管（无 气囊）处延伸（呈放射状）；在 3.0T MR 系统中使用自旋回波脉冲序 列成像时，伪影长达 28 毫米. 带 H O Cuff的插管：在非临床试验中，采用梯度回波脉冲序列和 1.5T MR 系统成像时，止回阀造成的图像伪影长达 107 毫米，从止回阀处 延伸（呈放射状）；在 3.0T MR 系统中使用自旋回波脉冲序列成像 时，伪影长达 113 毫米. 因此，如使用带 H O Cuff 的插管，在进行 MR 成像时，建议将止回阀固定在远离检查部位的患者皮肤上. 警告: 在 MR 成像中使用插管时：...
  • Page 261 口/气管或导致通风不足. • 如果没有定期抽吸插管，空气阻力可能会少量增加. • 只使用抽吸导管清理患者呼吸道和气管切开插管中的分泌物. 带锥形尖头的仪器可能会楔入插管并限制通风. • 如果抽吸导管卡在气管切开插管中，请旋转导管。 • 定期检查所有连接是否牢固，以防止插管无意中与外部设备 断开，并确保有效通风. • O Cuff. 不要将空气注入 H O Cuff，否 只能用无菌水填充 H 则会损害气囊的密封功能，导致吸入或 VAP（呼吸机相关性肺炎）. • O Cuff 属于 HPLV（低容高压）气囊，故而，测量 因此，H 的气囊压力与施加在气管壁上的实际气囊压力无关. • O Cuff 放气之前（去除无菌水），确保患者的上呼吸道畅 通无阻。适当时，通过抽吸和患者咳嗽（如果可能的话）清除上呼 吸道的任何分泌物. • O Cuff，因为这会对气管造成永久性损伤. 不要过度填充 H • O Cuff 填充不足可能导致吸入或 VAP（呼吸机相关性肺炎） 的风险增加. • 如果使用期间气囊泄漏，替换插管并联系 TRACOE 客户服务部. • 为防止切口或气管受损，请在插入或取出插管之前确保 H...
  • Page 262 Cuff 完全放气（空）（参见第 8 章）. 如果气囊无法放气，请用剪刀 剪断充气管线并排出液体. 如遇此情况，则产品存在缺陷，必须更换. • 附加的近端延伸件，即 TRACOE kids 延伸件 REF 356 不得与 近端延伸的 TRACOE silcosoft 插管 (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) 组合使用. 不良反应 使用气管切开插管期间的典型不良反应包括：压迫点、狭窄症、皮肤 刺激、需要咳嗽和吞咽困难. 插入和拔出插管时也会出现刺激, 需要咳嗽或流血. 如果出现不良反应，请立即联系医疗专业人员. 功能描述 准备插管 注意：如插管未通过检查，用新的 TRACOE silcosoft 气管切开插管重 复该程序. 联系 TRACOE 客户服务部时保留插管的批号. 使用前必须检查以下功能： • 检查无菌包装，确保安全, 未受损且所有组件齐备. • 使用前打开包装并检查器械是否损坏. • 确保充填器可轻松进出插管. • 确保设想的抽吸导管尺寸适当，可轻松通过插管插入. • 如果不能轻松移动充填器或抽吸导管，请在充填器或导管尖头 处加一些水溶性润滑凝胶. 如器械未通过初步检查，丢弃并用新器械重复该程序. 配 H O Cuff的插管还有其他检查要求：使用前检查指示气囊，并进行...
  • Page 263 牢固地连接到气管切开插管. 如有疑问，可多次拧紧和拧开连接端，以 确认确保连接牢固，并且以后可轻松断开外部器械所需的力度. 如果外部器械难以断开，使用断开楔. 滑动 15 毫米接头和外部器械之 间断开楔的开口，直到两部器械分离（参阅图 3）. O Cuff放气 气囊放气之前，确保分泌物无法进入下呼吸道. 将注射器（柱塞推入）连接到内鲁尔接口 (5c). 连接后，将柱塞向后 O Cuff 必须完全放 拉，直到所有液体都从气囊中排除. 排除之前，H 气（空）. 去除插管 • 将颈带与颈部法兰断开 • 如可行，略微用力拉伸患者的颈部 • O Cuff的插管，确保气囊完全排空液体 对于配 H • 牢牢握住 15 毫米接头的底部，轻轻从切口处拉出气管切开插管 • 去除后，应尽快清洁插管以防止液体结垢 • 如产品损坏，请勿重复使用插管并通知 TRACOE 客户服务部 清洁, 再处理和存放 继清洁或再处理程序后，重新插入之前应进行目视检查，参见第 8.1 章 小心： • 在本指南范围之外清洁和再处理器械或不正确地清洁器械可能...
  • Page 264 和 O , 微波灭菌或干热. • 为避免清洁和消毒后再次污染，只能握住插管 15 毫米接头的 底部，不要握住插管的插入端. 清洁 器械的清洁旨在去除可能阻碍其临床使用的任何体液或结垢. 清洁频率必须由医师确定. 再处理前，必须清洁插管 (2) 和充填器 (1)（参见第9.2 节）后再／或 重新使用. 以下手动清洁说明适用于所有 TRACOE silcosoft 型号和尺寸： 取出后应立即清洁气管切开插管，以防止污物和污染物干燥. 如要清洁插管和充填器，请用微温 (40 °C/104 °F) 的饮用水分别冲 洗器械至少 3 分钟，直到器械明显清洁并且没有污染物/结垢. 应特别 注意确保彻底冲洗插管内侧. 如果冲洗后仍有结垢，将本器械浸入温 水中（最高 65 °C/149 °F）30 分钟后再次冲洗. 根据需要重复这些步 骤，直到插管清洁. 应在光线充足的情况下检查插管和充填器的所有 区域，以确保器械没有污染物和结垢. 清洁时，请注意不要损坏 H Cuff. 在清洁过程之后，将插管和充填器放在干净的干毛巾上，并在没有空...
  • Page 265 使用说明书. 按照第 8.3 节的规定，器械灭菌后可重新插入患者体内. 如果没有立即使用灭菌的插管，则按照 9.3 中的规定，将灭菌的插管 和充填器存放在消毒包装袋中. 小心： • 本器械仅供单个患者使用；因此插管必须退还给同一位患者. 存放 将工厂交付的气管切开插管存放在原始包装中，置于干燥处， 远离阳光，直至初次使用. 将经过再处理的气管切开插管存放在干净的有盖容器或消毒包 装袋中，置于干燥处，避免阳光直射. 尽快重新插入. 不适当的存放条件可能会导致插管损坏或污染. 不要将再处理的 器械存放超过 29 天，或超过灭菌袋规定的时间限制. 包装 TRACOE silcosoft 采用无菌包装（用环氧乙烷灭菌），使产品能够 在无菌条件下插入，例如，在手术间（手术室）初次插入. TRACOE silcosoft 在正常使用或再处理过程中不需要无菌环境. 仅当无菌器械包装在初次使用之前完好无损且完全密封时，才能确保 无菌. 处置 用过的产品应按照规管生物危险废品的有效国家法规或临床程序进行 处置. 在处置之前确保器械已经冲洗并且没有污染物，参见第 9.1 节. 退货 只有在事先协商并附有完整的消除污染证明和投诉报告的情况下，才 会接受用过的退货产品. 这些表格可直接从 TRACOE medical 或通过 网站 www.tracoe.com 获得. 一般条款和条件 所有 TRACOE 产品的销售, 交付和退货应仅受 TRACOE medical GmbH 或网站 www.tracoe.com 上的有效一般条款和条件 (GTC) 影响.

This manual is also suitable for:

Silcosoft 361Silcosoft 362Silcosoft 363Silcosoft 370Silcosoft 371Silcosoft 372 ... Show all