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Saladax MyCare INSITE User Manual

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PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01
EN, DE, ES, FR, NL
2023-07-26
Saladax Biomedical, Inc.
IVD
116 Research Dr.
Bethlehem, PA 18015
USA
User Manual
EMERGO EUROPE
EC
REF
Westervoortsedijk 60,
6827 AT Arnhem
The Netherlands

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Related Manuals for Saladax MyCare INSITE

Summary of Contents for Saladax MyCare INSITE

  • Page 1 User Manual PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01 Saladax Biomedical, Inc. EMERGO EUROPE 116 Research Dr. Westervoortsedijk 60, EN, DE, ES, FR, NL 6827 AT Arnhem Bethlehem, PA 18015 The Netherlands 2023-07-26...

  • Page 2: Intended Purpose

    The Analyser is intended to be used solely in conjunction with MyCare Insite Test kits and is designed to be used either in a clinical laboratory or in a near-patient setting by health-care professionals.

  • Page 3: Warnings And Precautions

    • Enable screen lock setting “Password” on the Touch Screen. • Any serious incident that occurs in relation to the MyCare Insite shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established.
  • Page 4 DESCRIPTION OF THE MYCARE INSITE This section introduces the general characteristics of the MyCare Insite Analyser and Touch Screen. RFID Card Well – The RFID card is placed here. Indicator Lights – There are 3 LEDs on the front of the Analyser.

  • Page 5: Indicator Lights

    Indicator Lights MyCare Insite Analyser Front LEDs on the MyCare Insite Analyser This green LED indicates the Analyser status Flashing: the Analyser is warming up and testing cannot be started yet. (Note: warm-up takes approximately 10 min.) On (green): the Analyser is warmed up and ready for use...

  • Page 6: Connection Screen

    To ensure that the Analyser is properly grounded, use a 3-pole power outlet that includes neutral, hot, and ground sockets. The MyCare Insite must be connected to a power outlet with a 3-pole plug. A certified electrician can confirm that the grounding meets requirements.
  • Page 7 • Do not attempt to open the door manually – open the door from the Service/User Service Menu. • A quality control program should be performed on a regular basis to verify the MyCare Insite is working properly and providing reliable results.

  • Page 8: End Of Measurement

    RFID card and the Test Screen appears. 3. Test Screen 4. Input Menu The MyCare Insite displays the test name and Select the desired input field (e.g. “Name”); the Touch number of tests remaining on the RFID card. Screen keyboard appears. Enter the information and confirm with “Done”.

  • Page 9: Result Screen

    VIEWING AND PROCESSING TEST RESULTS After processing a test, the result screen appears on the Touch Screen: 1. Result Screen The test result is displayed on the Touch Screen. to scroll back and forth within the results. to export to a HIS/LIS or PC or send as email. to print.

  • Page 10: Error Messages And Possible Causes

    Cartridge has not been inserted completely Door blocked or the Reagent Cap does not close the Cuvette Please contact your Official Saladax Distributor if firmly enough. the door fails to open at the end of a run. Wrong cap...

  • Page 11: Cleaning Instructions

    SHUTDOWN AND WASTE MANAGEMENT Before shutting down the MyCare Insite for repair or disposal, ensure that there is no Cuvette left in the Analyser Chamber. To protect the Analyser in shipping the original packaging must be used with the transport lock installed to prevent damage in transport.
  • Page 12 User Manual also explains the operational principles and assists you in troubleshooting any errors or problems. When not used according to the User Manual, the MyCare Insite may not perform properly or be damaged. For additional information on MyCare Insite functionality and options consult the Technical Guide at MyCareInsite.com.
  • Page 13 Benutzerhandbuch PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01 Saladax Biomedical, Inc. EMERGO EUROPE 116 Research Dr. Westervoortsedijk 60, EN, DE, ES, FR, NL 6827 AT Arnhem Bethlehem, PA 18015 The Netherlands 2023-07-26...
  • Page 14 Der MyCare Insite wird verwendet, um die Konzentration eines Analyten in Proben durch eine optische Absorptionsmessung zu quantifizieren. Zur Durchführung eines Tests wird der MyCare Insite Analyser mit einer Testkassette, die Reagenzien und die zu testende Probe enthält, beladen. Das Analysegerät ist mit einem RFID-Kartenlesemodul ausgestattet. RFID-Karten sind für die Durchführung aller Testverfahren erforderlich.
  • Page 15 • Um sicherzustellen, dass die Proben korrekt identifiziert werden, darf immer nur jeweils eine Probe gemessen werden. • Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, verwenden Sie den MyCare Insite immer gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage. • Vermeiden Sie elektromagnetische Strahlung und elektrostatische Entladung.
  • Page 16 BESCHREIBUNG DES MYCARE INSITE In diesem Abschnitt werden die allgemeinen Merkmale des MyCare Insite Analyser und des Touch Screen vorgestellt. RFID-Kartenfach – Hier wird die RFID- Karte eingelegt. Anzeigeleuchten – Auf der Vorderseite des Analysegerätes befinden sich 3 LEDs. Tür – Wenn die Tür geöffnet wird, kann die Testkassette (Küvette mit Reagenzkappe)

  • Page 17: Betriebs Und Lagerbedingungen

    Anzeigeleuchten Vorderseite des MyCare Insite Analyser LEDs am MyCare Insite Analyser Diese grüne LED zeigt den Status des Analysegerätes an Blinken: Das Analysegerät befindet sich in der Aufwärmphase und der Test kann noch nicht gestartet werden. (Hinweis: Die Aufwärmphase dauert ca. 10 Minuten.) Ein (grün): Das Analysegerät ist aufgewärmt und einsatzbereit...
  • Page 18 Der MyCare Insite wird über einen Touch Screen bedient. Um sicherzustellen, dass das Analysegerät ordnungsgemäß geerdet ist, verwenden Sie eine dreipolige Steckdose, die einen Nullleiter, einen Heißleiter und eine Erdung umfasst. Der MyCare Insite muss mit einem 3-poligen Stecker an eine Steckdose angeschlossen werden.
  • Page 19 Wenn der Touch Screen das Hauptmenü anzeigt, wird der Bildschirm durch die Energiesparfunktion abgedunkelt. Wenn Sie den Sperrschalter drücken, wird der Bildschirm wieder auf die gewohnte Helligkeit gebracht. Es ist nicht notwendig, den MyCare Insite täglich auszuschalten. Ein vollständiges Ausschalten des Geräts ist nur dadurch möglich, dass es von der Stromversorgung getrennt wird.
  • Page 20 Bildschirm für den Test wird angezeigt. 3. Bildschirm für den Test 4. Eingabemenü Der MyCare Insite zeigt den Testnamen und die Anzahl der Wählen Sie das gewünschte Eingabefeld (z. B. „Name“); auf der RFID-Karte verbleibenden Tests an. die Touch Screen-Tastatur erscheint. Geben Sie die Informationen ein und bestätigen Sie den Vorgang mit...
  • Page 21 ANZEIGEN UND VERARBEITEN VON TESTERGEBNISSEN Nach der Durchführung eines Tests wird der Ergebnisbildschirm auf dem Touch Screen angezeigt: 1. Ergebnisbildschirm Das Testergebnis wird auf dem Touch Screen angezeigt. Verwenden Sie , um innerhalb der Ergebnisse vor und zurückzublättern. Tippen Sie auf , um die Ergebnisse in ein KIS/LIS oder einen PC zu exportieren oder als E-Mail zu versenden.
  • Page 22 Es wurde eine falsche, defekte oder abgelaufene Testkits. RFID-Karte verwendet. Ungültige Karte Aktualiseren Sie die Insite-Applikation. Inkompatible Applikation. Wenden Sie sich an Ihren offiziellen Saladax- Ein defektes RFID-Modul. Vertriebspartner. Verwenden Sie einen neuen Test, dessen Tests abgelaufen Der Test hat sein Verfallsdatum überschritten.

  • Page 23: Technische Daten

    Max. 30 VA ABSCHALTUNG UND ABFALLENTSORGUNG Bevor Sie den MyCare Insite zu Reparatur- oder Entsorgungszwecken außer Betrieb nehmen, stellen Sie sicher, dass sich keine Küvette mehr in der Kammer des Analysegerätes befindet. Um das Analysegerät beim Versand zu schützen, muss die Originalverpackung verwendet und die Transportsicherung angebracht werden, um Transportschäden zu vermeiden.

  • Page 24: Über Dieses Benutzerhandbuch

    ÜBER DIESES BENUTZERHANDBUCH Dieses Benutzerhandbuch führt Sie durch die Installation, den Betrieb und die Reinigung Ihres MyCare Insite. Das Benutzerhandbuch erklärt außerdem die Funktionsprinzipien und hilft Ihnen bei der Behebung von Fehlern oder Problemen. Wenn der MyCare Insite nicht entsprechend dem Benutzerhandbuch verwendet wird, kann er nicht richtig funktionieren oder beschädigt werden.

  • Page 25: Manual Del Usuario

    Manual del usuario PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01 Saladax Biomedical, Inc. EMERGO EUROPE 116 Research Dr. Westervoortsedijk 60, EN, DE, ES, FR, NL 6827 AT Arnhem Bethlehem, PA 18015 The Netherlands 2023-07-26...

  • Page 26: Principio De Funcionamiento

    El analizador está previsto para su uso únicamente junto con los kits de análisis de MyCare Insite y está diseñado para su uso en un laboratorio clínico o en un entorno cercano al paciente por parte de profesionales sanitarios.

  • Page 27: Advertencias Y Precauciones

    • Habilite la configuración del bloqueo de pantalla en la opción “Contraseña” de la pantalla táctil. • Cualquier incidente grave que se produzca en relación con MyCare Insite tendrá que notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que el usuario y/o el paciente esté establecido.
  • Page 28 DESCRIPCIÓN DE MYCARE INSITE Esta sección explica las características generales del analizador MyCare Insite Analyser y de la pantalla táctil. Ranura para las tarjetas RFID – La tarjeta RFID se coloca aquí. Luces indicadoras – Hay 3 luces LED en la parte delantera del analizador.

  • Page 29: Luces Indicadoras

    Luces Indicadoras Parte delantera del analizador MyCare Insite Analyser Luces LED en el analizador MyCare Insite Analyser La luz LED verde indica el estado del analizador Parpadeo: el analizador está calentándose y el análisis no puede comenzar todavía. (Nota: El calentamiento dura aproximadamente 10 min) Encendido (verde): el analizador está...
  • Page 30 Para garantizar que el analizador esté conectado correctamente a tierra, utilice una toma de corriente de 3 polos que incluya tomas de cable de tierra, de fase y neutro. MyCare Insite debe conectarse a una toma de corriente con un enchufe de 3 polos.
  • Page 31 • No intente abrir la puerta manualmente – abra la puerta desde el Menú de servicio/servicio del usuario. • Debe llevarse a cabo un programa de control de calidad con regularidad para verificar que MyCare Insite funciona correctamente y ofrece resultados fiables.

  • Page 32: Menú Principal

    RFID y aparece la pantalla de pruebas. 3. Pantalla de pruebas 4. Menú de entradas MyCare Insite muestra el nombre de la prueba y el Seleccione el campo de entrada deseado (p. ej., número de pruebas que quedan en la tarjeta RFID.
  • Page 33 VISUALIZACIÓN Y PROCESAMIENTO DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS Después de procesar una prueba, la pantalla de resultados aparecerá en la pantalla táctil: 1. Pantalla de resultados El resultado de la prueba aparece en la pantalla táctil. Utilice para avanzar y retroceder en los resultados. Pulse para exportarlos a un HIS/LIS o a un PC, o para enviarlos por correo electrónico.
  • Page 34 Puerta bloqueada Póngase en contacto con su distribuidor oficial de o la tapa de reactivo no cierra la cubeta con Saladax si la puerta no se abre cuando finalice el suficiente firmeza. proceso. Tapa incorrecta |...

  • Page 35: Instrucciones De Limpieza

    APAGADO Y GESTIÓN DE RESIDUOS Antes de apagar MyCare Insite para su reparación o para desecharse, asegúrese de que no queda ninguna cubeta en la cámara del analizador. Para proteger el analizador durante su envío, debe utilizar el embalaje original con el seguro de transporte instalado para evitar que se produzcan daños durante el transporte.

  • Page 36: Acerca De Este Manual Del Usuario

    Cuando el aparato no se utilice según lo indicado en el manual del usuario, MyCare Insite podría no funcionar correctamente o podría dañarse.

  • Page 37: Manuel De L'utilisateur

    Manuel de l’utilisateur PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01 Saladax Biomedical, Inc. EMERGO EUROPE 116 Research Dr. Westervoortsedijk 60, EN, DE, ES, FR, NL 6827 AT Arnhem Bethlehem, PA 18015 The Netherlands 2023-07-26...

  • Page 38: Principe De Fonctionnement

    PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Le MyCare Insite est utilisé pour quantifier la concentration d’un analyte dans des échantillons à l’aide d’une mesure d’absorbance optique. Pour effectuer une analyse, le MyCare Insite Analyser est chargé d’une cartouche d’analyse contenant des réactifs et l’échantillon à...

  • Page 39: Avertissements Et Précautions

    • Activer le paramètre de verrouillage de l’écran « Password » (mot de passe) de l’écran tactile. • Tout incident grave lié au MyCare Insite doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
  • Page 40 DESCRIPTION DU MYCARE INSITE Cette section présente les caractéristiques générales du MyCare Insite Analyser et de l’écran tactile. Logement pour cartes RFID - La carte RFID est placée ici. Témoins lumineux - L’avant de l’analyseur comporte trois voyants lumineux (DEL).

  • Page 41: Voyants Lumineux

    Voyants Lumineux Avant du MyCare Insite Analyser DEL du MyCare Insite Analyser Cette DEL verte indique l’état de l’analyseur Clignotante : l’analyseur est en train de chauffer et l’analyse ne peut pas encore commencer. (Remarque : le temps de chauffe est d’environ 10 minutes) Allumée (verte) : l’analyseur est chauffé...
  • Page 42 Pour s’assurer que l’analyseur est mis correctement à la terre, utiliser une prise de courant triphasée (neutre, phase et terre). Le MyCare Insite doit être branché sur une prise de courant munie d’une fiche à trois pôles. Un électricien certifié peut confirmer que la mise à la terre est conforme aux exigences.
  • Page 43 Lorsque l’écran tactile affiche le menu principal, la fonction d’économie d’énergie réduit la luminosité de l’écran. L’écran retrouve sa luminosité habituelle dès que l’interrupteur de verrouillage est touché. Il n’est pas nécessaire d’éteindre le MyCare Insite tous les jours. L’arrêt complet de l’appareil ne peut se faire qu’en le déconnectant de l’alimentation électrique.

  • Page 44: Menu Principal

    3. Écran d’analyse 4. Menu de saisie MyCare Insite affiche le nom de l’analyse et le Sélectionner le champ de saisie souhaité (par nombre d’analyses restants sur la carte RFID. exemple, « Name » (nom)) ; le clavier de l’écran tactile apparaît.
  • Page 45 VISUALISATION ET TRAITEMENT RÉSULTATS DES ANALYSES Après le traitement d’une analyse, l’écran des résultats s’affiche sur l’écran tactile : 1. Écran des résultats Le résultat de l’analyse s’affiche sur l’écran tactile. Utiliser pour faire défiler les résultats vers l’avant ou l’arrière. Toucher pour exporter vers un HIS/LIS ou un PC ou encore envoyer un courriel.
  • Page 46 été insérée complètement ou que Porte bloquée le bouchon de réactif ne ferme pas suffisamment Prière de contacter le distributeur Saladax officiel la cuvette. si la porte ne s’ouvre pas à la fin d’une course. Le bouchon de réactif utilisé n’est pas le bon, ou Mauvais bouchon le bouchon de réactif est manquant, ou encore la...

  • Page 47: Instructions De Nettoyage

    • Ne jamais utiliser d’alcool isopropylique sur l’écran tactile ! Nettoyage de l’extérieur • La surface du MyCare Insite Analyser doit être nettoyée à l’aide d’un chiffon propre et non pelucheux, uniquement imbibé d’alcool isopropylique. Essuyer les surfaces exposées. • Suivre les protocoles du site pour les intervalles de nettoyage.

  • Page 48: À Propos De Ce Manuel D'utilisation

    À PROPOS DE CE MANUEL D’UTILISATION Ce manuel d’utilisation aider à installer, utiliser et nettoyer le MyCare Insite. Le manuel de l’utilisateur explique également les principes de fonctionnement et aide à résoudre les erreurs ou les problèmes éventuels. S’il n’est pas utilisé conformément au manuel de l’utilisateur, le MyCare Insite risque de ne pas fonctionner correctement ou d’être endommagé.
  • Page 49 Gebruikershandleiding PI MCI-EUR-ML-PKG Rev 01 Saladax Biomedical, Inc. EMERGO EUROPE 116 Research Dr. Westervoortsedijk 60, EN, DE, ES, FR, NL 6827 AT Arnhem Bethlehem, PA 18015 The Netherlands 2023-07-26...

  • Page 50: Beoogd Doel

    De MyCare Insite wordt gebruikt om een analytconcentratie in monsters te kwantificeren met een optische absorptiemeting. Om een test uit te voeren, wordt de MyCare Insite Analyser geladen met een testcartridge met reagentia en het te testen monster. De Analyzer is uitgerust met een RFID-kaartleesmodule. RFID-kaarten zijn nodig voor het uitvoeren van de testprocedures.
  • Page 51 • Schakel schermvergrendelingsinstelling “Wachtwoord” in op het touchscreen. • Elk ernstig incident dat zich voordoet met betrekking tot de MyCare Insite moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
  • Page 52 BESCHRIJVING VAN DE MYCARE INSITE In dit gedeelte worden de algemene kenmerken van de MyCare Insite Analyser en het touchscreen beschreven. RFID-kaartruimte – Hier wordt de RFID- kaart geplaatst. Waarschuwingslampjes – Er bevinden zich 3 LED’s aan de voorkant van de Analyser.
  • Page 53 Waarschuwingslampjes MyCare Insite Analyser voorkant LED’s op de MyCare Insite Analyser Deze groene LED geeft de status van de Analyser aan Knipperend: de Analyser is aan het opwarmen en het testen kan nog niet worden gestart. (Let op: opwarmen duurt ongeveer 10 min.)
  • Page 54 Gebruik een 3-polig stopcontact met neutrale, hittebestendige en geaarde stopcontacten om ervoor te zorgen dat de Analyser goed is geaard. De MyCare Insite moet worden aangesloten op een stopcontact met een 3-polige stekker. Een gediplomeerd elektricien kan bevestigen dat de aarding aan de eisen voldoet.
  • Page 55 Wanneer het touchscreen het hoofdmenu weergeeft, dimt de functie “stroom besparen” het scherm. Door op de vergrendelingsschakelaar te drukken, wordt het display opnieuw verlicht tot het gebruikelijke helderheidsniveau. Het is niet nodig om de MyCare Insite elke dag uit te zetten. Het apparaat volledig uitschakelen kan alleen door de stekker uit het stopcontact te halen.
  • Page 56 3. Testscherm 4. Invoermenu De MyCare Insite toont de testnaam en het aantal Selecteer het gewenste invoerveld (bijv. “Naam”); resterende tests op de RFID-kaart. het toetsenbord touchscreen verschijnt. Vul de gegevens in en bevestig met “Gereed”. Tik •...
  • Page 57 BEKIJKEN EN VERWERKEN VAN TESTRESULTATEN Na het verwerken van een test verschijnt het resultatenscherm op het touchscreen: 1. Resultatenscherm Het testresultaat wordt weergegeven op het touchscreen. Gebruik om heen en weer te scrollen binnen de resultaten. Tik op om te exporteren naar een ZIS/LIS of pc of te verzenden als e-mail.
  • Page 58 Gebruik een nieuwe RFID-kaart testkit. kaart gebruikt. Update de Insite-applicatie. Ongeldige kaart Incompatibele applicatie. Neem contact op met uw officiële Saladax- Een defecte RFID-module. distributeur. Tests verlopen De test is over de houdbaarheidsdatum heen. Gebruik een nieuwe test die niet is verlopen.

  • Page 59: Technische Specificaties

    Max. 30 VA AFVOER EN AFVALBEHEER Voordat u de MyCare Insite afsluit voor reparatie of verwijdering, moet u ervoor zorgen dat er geen cuvet meer in de Analyser-kamer zit. Om de Analyser te beschermen tijdens verzending moet de originele verpakking worden gebruikt met de transportvergrendeling om schade tijdens het transport te voorkomen.

  • Page 60: Over Deze Gebruikershandleiding

    OVER DEZE GEBRUIKERSHANDLEIDING Deze gebruikershandleiding leidt u door de installatie, bediening en reiniging van uw MyCare Insite. De gebruikershandleiding legt ook de werkingsprincipes uit en helpt u bij het oplossen van eventuele fouten of problemen. Wanneer de MyCare Insite niet volgens de gebruikershandleiding wordt gebruikt, werkt deze mogelijk niet correct of kan deze beschadigd raken.

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