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Flexicoupler® and Jelly Tab™ Combo Pack
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada
Tel.: 1-206-767-3500
Website:
natus.com
Associated Product Part Numbers:
011445, 040546, 040670, 040532, and 012802
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this
document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
LATEX
033333_B 06/2021
1
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Summary of Contents for natus Flexicoupler 011445
- Page 1 Associated Product Part Numbers: 011445, 040546, 040670, 040532, and 012802 Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
- Page 2 English Description: 9. To adhere the hydrogel to the skin securely, press gently but firmly over the entire Jelly Tab™ sensors are disposable, single-use tab electrodes that come in a set of three. surface of the electrode. 10. Repeat steps #7-#9 for all electrode sites. Flexicouplers®...
- Page 3 Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported Jelly Tab Sensors: Material Damage to the Device to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in • Do not touch the underside of the sensor, as the entire surface is conductive.
- Page 4 Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanation ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used Atmospheric pressure limitation Indicates the acceptable upper and lower limits of Symbol 5.3.9 with medical device labels, labelling atmospheric pressure for transport and storage. and information to be supplied.
- Page 5 Natus Medical Incorporated et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus. Instructions pour accéder au mode d'emploi électronique : Une copie du mode d'emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits associée.
- Page 6 Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification ISO 15223-1 Appareils médicaux – Symboles à utiliser Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Symbole 5.1.1 pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. ISO 15223-1 Appareils médicaux –...
- Page 7 Italiano Descrizione: 9. Per far aderire saldamente l’idrogel alla pelle, premere delicatamente ma con I sensori Jelly Tab™ sono elettrodi a linguetta monouso monopaziente, disponibili in un decisione su tutta la superficie dell’elettrodo. set di tre. 10. Ripetere i passaggi da 7 a 9 per tutte le zone di applicazione degli elettrodi. Nota: I Flexicoupler®...
- Page 8 • Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l’intera superficie è conduttiva. risiede l’utente e/o il paziente. Specifiche ambientali: La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus. Condizioni di funzionamento: • Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F) Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):...
- Page 9 Simbolo Riferimento normativo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura Simbolo 5.3.7 etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura (di conservazione) a cui il dispositivo medico e nelle informazioni che devono essere fornite.
- Page 10 Rollen Sie den Kopfhörer von der Rückseite des Ohrs nach vorne, während Sie ihn am Patienten anbringen. Der Kopfhörer muss die Ohrmuschel vollständig Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu umschließen und rundherum eine gute Abdichtung bilden. Vermeiden Sie nach finden.
- Page 11 Symbolglossar Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Medical Device Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Medizinprodukt Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt. 21 CFR Teil 801.109(b)(1) Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges Verschreibungspflichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem Produkt zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.
- Page 12 Artikelnummern Etikettenartikelnummern Produktbeschreibung 061037 Einweg-Ohrhörer mit Jelly Tab™-Sensoren 011445 061037 (2) Flexicoupler-Einweg-Kopfhörer 061037 (3) Jelly Tab™-Sensoren 061037 oder ® 040532 061017_B (x4 Paare) Flexicoupler Einweg-Kopfhörer 061017_B (x4 Sätze) Jelly Tab™-Sensoren Español Descripción: Aplicación de los electrodos: Los sensores Jelly Tab™ son electrodos de lengüeta, desechables, de un solo uso, que 1.
- Page 13 • Cualquier uso de los audífonos o del cable del auricular que no sea el descrito Visite a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento. aquí puede producir un cribado a niveles de decibelios desconocidos y no controlados.
- Page 14 Símbolo Referencia a normativa Título de la norma Título del símbolo Explicación ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos que se Precaución: Lea todas las Indica la necesidad de que el usuario consulte las Símbolo 5.4.4 van a utilizar con etiquetas, etiquetado advertencias y precauciones instrucciones de uso en el caso de información de e información de productos sanitarios...
- Page 15 Beoogd gebruik: Flexicouplers verbinden aan de akoestische kabel: Jelly Tab-sensoren 1. Open de verpakking van de oortelefoon door het hoekje open te scheuren. Laat de Met de Jelly Tab-sensoren kan er elektrisch contact tot stand worden gebracht tussen oortelefoons op de liner liggen. de huid en biomedische meetapparatuur.
- Page 16 Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel • Temperatuur: -30°C tot 55°C (-22°F tot 131°F) moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde • Relatieve vochtigheid: 5% tot 90% niet-condenserend autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
- Page 17 Tabel productbeschrijving Productonderdeelnummers Onderdeelnummers etiket Productbeschrijving 061039_B Valu-Pak – 288 sets hulpmiddelen (x 288 paren) 061039_B 040670 Wegwerpbare Flexicoupler ® -oortelefoons (x 288 sets) 061039_B Jelly Tab™-sensoren 061038_B ALGO ® PAK – 36 sets hulpmiddelen 040546 061038_B (x 36 paren) Wegwerpbare Flexicoupler ®...
- Page 18 ή άλλες βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Natus Medical Incorporated και στην αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
- Page 19 Σύμβολο Τυπική αναφορά Τυπικός τίτλος Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που Δεν κατασκευάζεται από Υποδεικνύει μια ιατρική συσκευή που δεν είναι Σύμβολο 5.4.5 πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την λατέξ φυσικού καουτσούκ κατασκευασμένη από λατέξ φυσικού καουτσούκ. (Ανατρέξτε...
- Page 20 Αριθμοί εξαρτημάτων προϊόντος Αριθμοί εξαρτημάτων ετικέτας Περιγραφή προϊόντος ® 061038_B ALGO PAK – 36 σετ αναλώσιμων ® 040546 061038_B (36 ζεύγη) Ακουστικά Flexicoupler μίας χρήσης 061038_B (36 σετ) Αισθητήρες Jelly Tab™ 061037 Ακουστικά μίας χρήσης με αισθητήρες Jelly Tab™ 011445 061037 (2) Ακουστικά...
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